Mode d’emploi FR V ­ acuson 40 | V ­ acuson 60 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI FÉLICITATIONS POUR VOTRE ACHAT D’UN PRODUIT DE NOUVAG. Nous sommes heureux que vous ayez choisi un produit de qualité de NOUVAG et vous remercions vivement de la confiance que vous nous avez accordée. Ce mode d’emploi vous permettra de vous familiariser avec l’appareil et ses fonctions afin que vous puissiez les appliquer et les utiliser correctement. SYMBOLE Signe d’avertissement général Action générale obligatoire Se reporter au mode d’emploi Fabricant Date de fabrication Importateur Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Ne pas réutiliser Date d’expiration Risque biologique Ne contient pas de latex de caoutchouc naturel Contient des phtalates Code de lot Numéro de catalogue Numéro de série Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Représentant agréé pour l’Union européenne Résistance à l’eau Équipotentialité Indication de la direction du débit de la pompe Partie appliquée de type BF Pédale Collecte séparée requise (DEEE) Certifié par TÜV Rheinland North America Group Dispositif médical 2 STERILE EO Marque de conformité 0197 européenne © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 SOMMAIRE DESCRIPTION DU PRODUIT 4 CONSIGNES DE SÉCURITÉ 5 ÉTENDUE DE LA LIVRAISON 7 VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL 8 MISE EN SERVICE 9 UTILISATION 11 NETTOYAGE ET DÉSINFECTION 14 MAINTENANCE 16 DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE 18 ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE 19 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES 20 GARANTIE 21 ANNEXE 22 Utilisation et mode de fonctionnement Contre-indications Conditions ambiantes Déclaration CEM du fabricant Risques et effets secondaires possibles Manipulations et utilisation détournée Principe fondamental Lors de l’utilisation Vue frontale Vue arrière Mise en place de l’appareil Raccordement à l’alimentation en tension Connexion d’égalisation de potentiel selon DIN 42801 Préparation du bocal à sécrétions réutilisable Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec la poche jetable Préparation de l’appareil Mise en marche et arrêt de l’appareil Activation de la pompe par la pédale pneumatique Variation avec la pédale VARIO-AIR Régulation de l’aspiration Vider les bocaux à sécrétions Contrôle du fonctionnement Appareil de commande et pédale pneumatique Bocal de sécrétion et couvercle du bocal à sécrétion Bocal de sécrétions FLOVAC® avec des poches jetable Filtre bactérien Canules et poignée de canule Carquois et tubes en silicone Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle Inspection technique de sécurité (ITS) Filtre bactérien Bocal à sécrétion Contrôle du dispositif anti-débordement Conseils pour l’élimination des déchets Surveillance après commercialisation Points de service © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 3 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI DESCRIPTION DU PRODUIT UTILISATION ET MODE DE FONCTIONNEMENT Vacuson sert de pompe d’aspiration et trouve une utilisation dans les domaines suivants : ¬ Pompe chirurgicale ¬ Pompe de lipectomie pour l’aspiration sous-cutanée de graisse ¬ Pompe universelle Vacuson est conçu pour l’aspiration des liquides et des sécrétions. Un régulateur de vide permet d’ajuster en continu l’aspiration de la pompe qui est surveillée au moyen du manomètre. Il n’y a pas de limitation d’âge, de poids ou de sexe pour le groupe de patients. Le réglage et l’utilisation du Vacuson sont réservés au médecin et au personnel médical spécialement formé. CONTRE-INDICATIONS Plaies infectées La liposuccion ne doit être réalisée qu’après le traitement de l’infection et du tissu nécrotique. De manière générale, mauvais état général du patient. Liposuccion peu de temps après un régime sévère suivi par le patient. Adiposité morbide (obésité) Les volumes importants de liposuccion augmentent le risque de cas mortel en raison des déplacements de liquides. Les cas correspondants dans la littérature spécialisée doivent être pris en considération. CONDITIONS AMBIANTES TRANSPORT ET STOCKAGE FONCTIONNEMENT Humidité relative de l’air 10 % – 90 % max. 80 % Température 0 °C – 50 °C 10 °C – 60 °C 700 hPa – 1’060 hPa 800 hPa – 1’060 hPa Pression atmosphérique 4 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 CONSIGNES DE SÉCURITÉ Il est indispensable de respecter les consignes suivantes : Toute utilisation du ­Vacuson différente de la description du produit définie dans la section [ Utilisation et mode de fonctionnement > 4 ] entraîne des risques pour les patients et le personnel formé. Si des examens physiques et des thérapies sont effectués sans l’utilisation de l’appareil, celui-ci doit être retiré du lieu de traitement. DÉCLARATION CEM DU FABRICANT L’utilisation d’appareils et d’équipements émettant des fréquences radio (RF Radio Frequency) ou la présence de facteurs environnementaux négatifs à proximité immédiate du ­Vacuson peut entraîner des caractéristiques inattendues ou négatives. Il est interdit de raccorder ou de placer à proximité d’autres appareils. Utilisez exclusivement les câbles d’alimentation spécifiés pour le produit. En outre, veuillez tenir compte de la déclaration du fabricant relative à la compatibilité électromagnétique. RISQUES ET EFFETS SECONDAIRES POSSIBLES ¬ En cas d’utilisation inappropriée, des blessures aux tissus ou aux organes du patient ou des coupures à l’utilisateur ou à un tiers peuvent survenir. ¬ Dans de rares cas, le traitement peut conduire à des troubles neurologiques légers. Dans de très rares cas, le traitement peut conduire à une thrombose endoveineuse induite par la chaleur. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 5 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI CONSIGNES DE SÉCURITÉ MANIPULATIONS ET UTILISATION DÉTOURNÉE Les modifications/manipulations du ­Vacuson et de ses accessoires ne sont pas autorisées. Le non-respect de ces instructions peut avoir des conséquences imprévisibles pour l’utilisateur, le patient ou des tiers. Pour les complications consécutives, résultant de modifications/manipulations illicites, le fabricant n’assume aucune responsabilité et la garantie est annulée. PRINCIPE FONDAMENTAL N’utilisez pas l’appareil si le carton d’expédition présente des trous/fissures sur les surfaces plates et/ou si l’emballage de protection en polystyrène est endommagé. Le ­Vacuson ne peut être utilisé que par du personnel spécialisé avec formation médicale ! L’utilisation de produits étrangers relève de la responsabilité de l’utilisateur ! La fonction et la sécurité des patients ne peuvent pas être garanties en cas d’utilisation d’accessoires étrangers. Les travaux de réparation doivent être confiés à des techniciens agréés par notre société ! Toute utilisation ou réparation incorrecte de l’instrument, ainsi que le non-respect de nos instructions, annule la garantie et tous les autres droits. Avant l’emploi, la mise en service et toute utilisation, l’utilisateur doit s’assurer de l’état conforme de l’appareil et des accessoires. Ceci comprend la propreté, la stérilité et la fonction. Assurez-vous de la correspondance entre le voltage de service réglé et le voltage secteur typique du pays. LORS DE L’UTILISATION L’appareil n’est pas livré stérile ! Toutes les pièces stérilisables doivent être stérilisées avant l’emploi (voir [ Nettoyage et désinfection > 14 ]). Lors du choix de l’instrument, l’utilisateur doit s’assurer que celui-ci est biocompatible selon EN ISO 10993. Ne pas utiliser l’appareil à proximité de mélanges combustibles ! Lorsqu’il est utilisé dans le bloc opératoire, l’appareil de commande Vacuson doit se trouver au moins 1 m au-dessus du sol. Dans le cas extrêmes, l’appareil peut chauffer excessivement. Il est interdit d’utiliser le Vacuson en dehors des indications décrites dans le section [ Utilisation et mode de fonctionnement > 4 ]. L’utilisateur et/ou l’opérateur est l‘unique responsable. 6 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI ÉTENDUE DE LA LIVRAISON ENSEMBLE ­VACUSON 40 (REF 4227 - 115 / REF 4227 - 230) REF DÉSIGNATION QUANTITÉ 4275-115 Appareil de commande Vacuson 40 (115V) 4275-230 Appareil de commande Vacuson 40 (230V) 1 15012 Pédale ON/OFF, pneumatique, IPX8 1 4076 Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable 1 4155z Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable 1 4246 Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable 10 31997 Mode d’emploi Vacuson 40 | Vacuson 60 1 ENSEMBLE ­VACUSON 60 (REF 4237 - 115 / REF 4237 - 230) REF DÉSIGNATION QUANTITÉ 4280-115 Appareil de commande Vacuson 60 (115V) 4280-230 Appareil de commande Vacuson 60 (230V) 1 15012 Pédale ON/OFF, pneumatique, IPX8 1 4076 Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable 1 4155z Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable 1 4246 Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable 10 31997 Mode d’emploi Vacuson 40 | Vacuson 60 1 OPTIONNEL REF DÉSIGNATION 4030F FLOVAC® système de bocal d’aspiration, pour poche jetable, 2 litres, avec dispositif de suspension QUANTITÉ 1 4035F Poche jetable, 2 litres, couvercle inclus, pour système FLOVAC® 50 4019F FLOVAC adaptateur de tuyau, à monter sur le raccord VACUUM du couvercle du sac de remplissage 25 ® 4036F Bocal à déchets, 2 litres, pour système FLOVAC , stérilisable 1 4037F Porte-bouteille pour la suspension du système FLOVAC® à la pompe Vacuson 40/60 1 4044 Carquois, stérilisable, longueur 400 mm, avec dispositif de suspension 1 4130 Inverseur de sélection du récipient d’aspiration, avec tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm 1 ® 4190 Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 500 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable 1 4242 Pédale VARIO-AIR 1 4052nou 4052usa Bocal à sécrétions, 2 litres, polysulfone, stérilisable 1 4245nou 4245usa Bocal à sécrétions, 5 litres, polysulfone, stérilisable 1 6026 6026E Set de tuyaux jetables Ø 9 × 6.5 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce 1 CORDON D’ALIMENTATION OPTIONNEL REF DÉSIGNATION 22261 Câble d'alimentation CH, avec prise pour appareil, 3 m 1 22262 Câble d'alimentation DE, avec prise pour appareil, 3 m 1 22264 Câble d'alimentation GB, avec prise pour appareil, 3 m 1 22266 Câble d'alimentation US, avec prise pour appareil, 3 m 1 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved QUANTITÉ 7 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI VUE D’ENSEMBLE DE L’APPAREIL VUE FRONTALE 10 9 7 6 4 5 11 3 12 15 13 14 1 2 VUE ARRIÈRE V ­ ACUSON 40 ­VACUSON 60 16 17 18 19 20 21 22 8 8 23 23 17 18 16 20 21 22 1 Canule d’aspiration (option) 2 Tuyau d’aspiration (1700 mm), silicone 3 Bocal de sécrétion (exemple 2 litres) 4 Raccordement du tuyau de connexion (VACUUM) 5 Raccord pour tuyau de raccordement (PATIENT) 6 Tuyau de raccordement, silicone 7 Filtre bactérien 8 Inverseur de sélection du récipient d’aspiration (en option, REF 4130) 9 Poignée de transport 10 Support bocal à sécrétion 11 Témoin d’alimentation, LED 12 Manomètre 13 Pédale pneumatique, ON/OFF 14 Rhéostat de vide « VACUUM » 15 Refroidissement alimentation en air 16 Équipotentielle 17 Port de la pédale pneumatique ON/OFF 18 Sortie d’air « EXHAUST » 19 Port de la pédale ­VARIO-AIR 20 Module secteur avec prise secteur 21 Interrupteur principal « ON/OFF » 22 Boite à fusible 23 Plaquette avec indication du type, numéro de référence, numéro de série, indications pour l’alimentation électrique et fusibles 8 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MISE EN SERVICE MISE EN PLACE DE L’APPAREIL MISE EN PAGE DE L’INSTALLATION ¬ Installez la pompe Vacuson avec tous les composants et les instruments nécessaires sur une surface plane, de manière à ce que tous les éléments soient librement accessibles. ¬ Le radius d’action de l’appareil, y compris câble, ne peut pas être limité par des influences dérangeantes. ¬ La vue sur le manomètre doit toujours être garantie. ¬ La pédale doit être placée à portée de pas entre le patient et le chirurgien. ¬ Il faut veiller de manière explicite à ce qu’aucun objet ne puisse tomber sur la pédale. ¬ La fiche secteur à l’arrière de l’appareil doit toujours être librement accessible. ¬ Laisser libre les fentes d’aération dans le fond et sur les côtés du capot du Vacuson, afin d’éviter une élévation excessive de la température. ¬ L’appareil doit se trouver à au moins 1 m du sol lorsqu’il est utilisé. RACCORDEMENT À L’ALIMENTATION EN TENSION Assurez-vous de la correspondance entre le bloc d’alimentation et le voltage secteur typique du pays ! Afin d’éviter une électrocution, l’appareil doit être raccordé uniquement à une alimentation électrique avec prise de terre. Seul un cordon d’alimentation testé peut être utilisé pour connecter l’appareil à l’alimentation électrique. CONNEXION D’ÉGALISATION DE POTENTIEL SELON DIN 42801 Une fiche de compensation de potentiel conforme à la norme DIN 42801 est fixée à l’arrière de l’appareil. L’égalisation de potentiel supplémentaire a pour tâche d’égaliser les potentiels entre différentes parties de matériaux conducteurs qui peuvent être touchées en même temps ou de réduire les différences de potentiel. Cette connexion doit être utilisée pour protéger le patient, l’utilisateur et les tiers des tensions de contact. La fiche de liaison équipotentielle est marquée du symbole suivant : © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 9 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI MISE EN SERVICE PRÉPARATION DU BOCAL À SÉCRÉTIONS RÉUTILISABLE 1 Préparer un bocal à sécrétions ouvert et stérile (2 ou 5 litres). Pour l’installation du bocal à sécrétions, respectez son mode d’emploi. PRÉPARER LES FLACONS À SÉCRÉTIONS ­FLOVAC® AVEC LA POCHE JETABLE 1 2 3 4 Préparer le flacon à sécrétions FLOVAC® avec la poche jetable et la fixation de montage. Fixer le raccord coudé sur le couvercle FLOVAC® (­PATIENT), placer le sachet à insérer dans le récipient ­ LOVAC® et fermer le récipient en exerçant une pression soutenue sur le couvercle. F Accrocher la bague de maintien ­FLOVAC® au ­Vacuson et accrocher le flacon. Branchez le tuyau de raccordement sur l’adaptateur de tuyau (REF 4019F) sur le tube ­VACUUM et le tuyau d’aspiration sur le raccordement ­PATIENT. PRÉPARATION DE L’APPAREIL Toutes les pièces destinées à la stérilisation (tuyaux en silicone, canule, poignée et bocaux à sécrétions) doivent être stérilisées avant utilisation. 1 2 3 Suspendez les bocaux à sécrétions, couvercle en place et fermé, dans le porte-bocaux situé sur le côté de l’appareil. Poser la pédale pneumatique ON/OFF sur le sol et insérer le tuyau de raccordement dans la prise prévue à cet effet à l’arrière de l’appareil. La pédale ­VARIO-AIR (en option) est connectée au raccord situé à l’arrière de l’appareil via le tuyau de raccordement (uniquement pour le ­Vacuson 40). Lorsque la pédale V ­ ARIO-AIR n’est pas utilisée, il faut veiller à remettre le couvercle en place, sinon le vide ne peut pas être créé. 4 5 6 7 10 Connecter le court tuyau en silicone (400 mm de long) au bocal à sécrétions (­VACUUM). Connectez l’autre extrémité du tuyau au filtre à bactéries. Connectez une extrémité du tuyau d’aspiration (tuyau en silicone de 1700 mm) au bocal à sécrétions (­PATIENT) et fixez l’instrument à l’autre extrémité. Connectez la canule d’aspiration (en option) à la poignée de la canule et suspendez la canule avec la poignée dans le carquois. Branchez la fiche secteur sur l’alimentation électrique. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI UTILISATION MISE EN MARCHE ET ARRÊT DE L’APPAREIL La mise en marche et l’arrêt de l’unité de contrôle s’effectuent à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » situé à l’arrière de l’appareil. L’état de préparation est indiqué par un voyant vert sur la face avant de l’appareil. La mise à l’arrêt peut se faire à tout moment et ne dépend pas d’une procédure de mise à l’arrêt. La pédale pneumatique ON/OFF doit être connectée, car la pompe ne fonctionne que lorsque la pédale est enfoncée. ACTIVATION DE LA POMPE PAR LA PÉDALE PNEUMATIQUE Lorsqu’elle est actionnée, la pédale pneumatique ON/OFF livrée avec le ­Vacuson déclenche un interrupteur dans l’appareil pour mettre la pompe en marche ou l’arrêter. Cette opération s’effectue par l’intermédiaire d’un coussin d’air. Après avoir allumé l’appareil, appuyez sur la pédale pneumatique. La pompe fonctionne et génère le vide. Une nouvelle pression sur la pédale éteint la pompe. La pompe ne peut être activée qu’à l’aide de la pédale. Le dernier état avant l’arrêt reste actif. Il se peut qu’il ne soit pas possible d’activer la pompe lorsqu’une dépression a été générée. Dans ce cas, il faut relâcher le vide à l’aide du régulateur de vide et appuyer à nouveau sur la pédale pneumatique. VARIATION AVEC LA PÉDALE VARIO-AIR Si une pédale V ­ ARIO-AIR (REF 4242) a été commandée avec votre appareil ­Vacuson, elle peut être utilisée pour réguler le vide. Lorsqu’elle est actionnée, la pédale ­VARIO-AIR ouvre une vanne qui contrôle l’alimentation en air ambiant. Plus la pédale est enfoncée, plus l’air ambiant est aspiré et plus la puissance d’aspiration au niveau de la canule est faible. Lorsque la pédale ­VARIO-AIR est utilisée pour contrôler l’aspiration, le régulateur de vide doit être en position maximale. La pédale ­VARIO-AIR est utilisée avec la pédale pneumatique. RÉGULATION DE L’ASPIRATION Le processus d’aspiration est contrôlé par le régulateur de vide situé à l’avant de l’appareil. En tournant dans le sens des aiguilles d’une montre Le vide augmente, la performance d’aspiration est améliorée En tournant dans le sens inverse des aiguilles d’une montre tion sont réduites Le vide diminue, les performances d’aspira- RÉGLAGE DE LA PUISSANCE D’ASPIRATION SOUHAITÉE 1 2 3 4 5 6 Tourner le régulateur de vide jusqu’à la butée gauche. Correspondant à la dépression minimale. Mettez l’appareil en marche à l’aide de l’interrupteur principal « I/O » et appuyez brièvement sur la pédale pneumatique ON/OFF. La pompe fonctionne et le vide s’établit. Pincer le tuyau d’aspiration pour obtenir une étanchéité maximale du système d’aspiration. Tourner le régulateur de vide en butée droite. Correspondant au vide maximum. Attendez que la pompe ait atteint le vide maximum. Équivalent à ≥ – 0,9 bar. En tournant le régulateur de vide, la puissance d’aspiration peut maintenant être réglée en continu de 0 à – 0,9 bar. Le manomètre indique la dépression actuelle dans l’appareil. En raison de la connexion de tubes et d’adaptateurs, le vide effectif au niveau de la canule peut différer de la valeur affichée. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 11 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI UTILISATION VIDER LES BOCAUX À SÉCRÉTIONS Le couvercle du bocal à sécrétions est équipé d’une protection contre les débordements. Ce dispositif empêche l’aspiration du liquide de sécrétion lorsque le bocal est plein. C’est pourquoi une jauge à flotteur est nécessaire. Si le niveau de liquide est trop élevé et que le dispositif anti-débordement se ferme, le bocal à sécrétions doit être vidé ou remplacé par un bocal vide. 1 2 3 4 5 Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ». Débranchez les tuyaux du couvercle du bocal à sécrétions. Détachez le bocal à sécrétions plein de son support et éliminez les liquides de sécrétions conformément aux réglementations nationales en matière d’élimination. Remettez les bocaux à sécrétions usagés au cycle de retraitement. Connectez les tuyaux déconnectés au deuxième bocal à sécrétions prêt et poursuivez la procédure d’aspiration. CONTRÔLE DU FONCTIONNEMENT Pour garantir le bon fonctionnement de la pompe d’aspiration, les différents composants et fonctions doivent être vérifiés avant chaque traitement. FONCTION GÉNÉRALE 1 Mettez l’appareil en marche à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ». Le témoin d’alimentation LED s’allumera. Le ventilateur tourne dans l’appareil. POMPE D’ASPIRATION AVEC PÉDALE PNEUMATIQUE: 1 2 3 4 5 6 7 8 12 Appuyer sur l’interrupteur principal « I/O » pour la mise en route de l’appareil. Le témoin d’alimentation LED s’allumera. Le ventilateur tourne dans l’appareil. Tenir la main devant la sortie d’air « EXHAUST » (à l’arrière de l’appareil). Le flux d’air est perceptible. Activer la pompe d’aspiration à l’aide de la pédale pneumatique prévue à cet effet. Tournez le régulateur de vide « Vacuum » vers la butée droite pour obtenir la puissance d’aspiration maximale. Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule. La pompe aspire fortement. Tourner le régulateur de vide « Vacuum » sur la butée gauche pour obtenir la puissance d’aspiration minimale. Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule. La pompe aspire faiblement. Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ». L’affichage de veille (LED) s’éteint. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 UTILISATION LA POMPE D’ASPIRATION AVEC PÉDALE PNEUMATIQUE ET PÉDALE ­VARIO-AIR 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Appuyer sur l’interrupteur principal « I/O » pour la mise en route de l’appareil. Le témoin d’alimentation LED s’allumera. Le ventilateur tourne dans l’appareil. Tenir la main devant la sortie d’air « EXHAUST » (à l’arrière de l’appareil). Le flux d’air est perceptible. Activer la pompe d’aspiration à l’aide de la pédale pneumatique prévue à cet effet. Tournez le régulateur de vide « Vacuum » vers la butée droite pour obtenir la puissance d’aspiration maximale. Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule. La pompe aspire fortement. Appuyez sur la pédale VARIO-AIR. Plus la pédale est enfoncée, plus l’intensité de l’aspiration au niveau de la canule diminue. Tourner le régulateur de vide « Vacuum » sur la butée gauche pour obtenir la puissance d’aspiration minimale. Vérifiez l’intensité de l’aspiration à l’ouverture de la canule. La pompe aspire faiblement. Appuyez sur la pédale VARIO-AIR. Plus la pédale est enfoncée, plus l’intensité de l’aspiration au niveau de la canule diminue. Lorsque le régulateur de vide « Vacuum » est en position minimale, l’intensité de l’aspiration n’est plus perceptible. 10 Eteindre l’appareil à l’aide de l’interrupteur principal « I/O ». L’affichage de veille (LED) s’éteint. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 13 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Nettoyez et désinfectez après chaque traitement ! Le matériel doit toujours être stérilisé à l’autoclave dans l’emballage de stérilisation. Ne pas remplir l’emballage de stérilisation à plus de 80 %. Autoclaver le matériel à 134°C, pendant au moins 5 minutes. Si le matériel stérilisé n’est pas utilisé immédiatement, indiquer la date de stérilisation sur l’emballage. NOUVAG conseille l’ajout d’un indicateur de stérilité. APPAREIL DE COMMANDE ET PÉDALE PNEUMATIQUE L’appareil de commande et la pédale n’entrent pas en contact avec le patient. Procéder à une désinfection extérieure par essuyage avec un agent de désinfection de surfaces microbiologique contrôlé ou de l’alcool isopropylique à 70 %. Le capot de l’unité de commande est hermétique et lavable. BOCAL DE SÉCRÉTION ET COUVERCLE DU BOCAL À SÉCRÉTION Vous trouverez les indications pour le traitement des bocaux à sécrétion dans le mode d’emploi joint. BOCAL DE SÉCRÉTIONS FLOVAC® AVEC DES POCHES JETABLE Les poches jetables FLOVAC® ne sont pas destinées au retraitement. Ceux-ci doivent être éliminés de façon appropriée. Les indications pour le traitement du récipient extérieur réutilisable sont décrites dans les instructions fournies avec le produit. FILTRE BACTÉRIEN Le filtre bactérien entre le bocal à sécrétion et la pompe de l’appareil de commande est à usage unique et ne doit pas être nettoyé ou stérilisé. Il est recommandé de le remplacer périodiquement toutes les 8 h ; le remplacement est obligatoire après l’aspiration de mousse ou de matériel infectieux. Pour protéger la pompe, le filtre antibactérien hydrophobe se ferme en cas de contact avec des liquides aqueux. Un filtre antibactérien humide empêche donc la poursuite de l’aspiration. Le filtre antibactérien doit être échangé! CANULES ET POIGNÉE DE CANULE La canule optionnelle et la poignée pour canule entrent en contact avec le patient et doivent donc être traitées et stérilisées. Vous trouverez les indications pour le traitement des canules dans le mode d’emploi joint aux canules. CARQUOIS ET TUBES EN SILICONE Enlever les résidus du carquois et nettoyer avec un chiffon propre, humide et/ou une brosse appropriée avec un produit de désinfection pour essuyage. Rincer suffisamment les tubes. Il est important d’utiliser un désinfectant compatible avec le polysulfone et le polycarbonate. Note : Le carquois et les tubes en silicone doivent être éliminés au plus tard après 250 retraitements. 1 2 3 Emballer le carquois et les tubes dans un emballage individuel pour articles stériles (voir DIN 58953). Autoclavez le carquois et les tubes emballés à 134°C pendant au moins 5 minutes. Les durées de maintien de la température se basent sur les directives et normes en vigueur dans le pays. Respecter une phase de séchage en cas d’autoclave sans vide ultérieur. Laisser sécher le carquois dans son sachet, le côté papier vers le haut, pendant au moins 1 heure à température ambiante. Si le carquois et la tubulure stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement après la stérilisation, l’emballage du matériel doit porter une étiquette indiquant la date de stérilisation. Nouvag AG recommande l’utilisation d’un indicateur de stérilité. 14 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Limitation du retraitement Un retraitement fréquent a une incidence très faible sur les produits. La fin de vie d’un produit est généralement déterminée par l’usure et les dommages liés à l’utilisation. CONSIGNES Au lieu d’utilisation Pas d’exigences particulières. Conservation et transport Pas d’exigences particulières. Éviter d’attendre trop longtemps avant le retraitement du produit en raison du risque de séchage des impuretés. Pré-nettoyage Pas d’exigences particulières. Nettoyage et désinfection automatiques Matériel Automate de nettoyage/désinfection avec support de chargement permettant le raccordement des tuyaux à l’automate de nettoyage/désinfection et assurant le rinçage des conduits. Utiliser un détergent neutre ou alcalin à la concentration recommandée. 1. Placer les tuyaux en silicone dans le support de chargement. 2. Paramétrer le cycle de nettoyage avec suffisamment de nettoyages et de rinçages. Effectuer le dernier rinçage avec de l’eau déionisée. 3. Effectuer un rinçage complet de 10 minutes à 93°C afin d’obtenir une désinfection thermique. 4. Contrôler si de la saleté visible se trouve encore dans les tuyaux lorsque vous retirez les tuyaux en silicone. Si nécessaire, répéter le cycle ou nettoyer manuellement. Nettoyage manuel Équipement Produit de nettoyage neutre ou alcaline, brosse douce, eau courante, déminéralisée (< 38°C) Procédure 1. Rincer et brosser la saleté superficielle des tuyaux en silicone. 2. Rincer soigneusement le tuyau en silicone avec un produit de nettoyage à l’eau courante. Désinfection manuelle Pour une désinfection manuelle, placer les tuyaux en silicone dans une solution de désinfection. Séchage Bien laisser sécher les tuyaux en silicone après le nettoyage et la désinfection dans l’armoire de séchage. Inspection et entretien Effectuer un examen visuel afin de contrôler la présence éventuelle de détériorations et d’usure. Emballage Individuel Emballer les tuyaux en silicone dans un emballage individuel pour produits stériles. Kits Ranger les tuyaux en silicone sur les plateaux prévus ou les déposer sur des plateaux de stérilisation universels. Stérilisation Autoclaver dans un autoclave sous vide à 134°C pendant au moins 5 minutes*. Ne pas dépasser le chargement maximal du stérilisateur lors de la stérilisation de plusieurs unités pendant un même cycle. Respecter une phase de séchage en cas d’autoclave sans vide ultérieur. Laisser sécher les tuyaux en silicone dans son emballage, le côté papier vers le haut, pendant au moins 1 heure à température ambiante. * Les temps de maintien de la température sont fixée selon les directives et les normes valables du pays. Stockage Pas d’exigences particulières. Si les tuyaux en silicone stérilisés ne sont pas utilisés immédiatement, inscrire la date de stérilisation avec indicateur de stérilité sur la date d’emballage. Les consignes énoncées ci-dessus ont été approuvées et validées par ­NOUVAG AG pour le traitement d’un dispositif médical en vue de sa réutilisation. L’utilisateur doit s’assurer que le traitement du dispositif médical réalisé avec l’équipement utilisé, le matériel et le personnel du site où a lieu la préparation, répond aux exigences de stérilité attendues. Pour ce faire, la méthode de conditionnement doit être validée et régulièrement contrôlée. Si l’utilisateur opte pour une méthode de conditionnement autre que celle décrite ci-dessus, il doit veiller à évaluer attentivement son efficacité ainsi que ses éventuelles conséquences négatives. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 15 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI MAINTENANCE REMPLACEMENT DES FUSIBLES DE L’UNITÉ DE CONTRÔLE Un fusible défectueux sur l’unité de contrôle peut être facilement remplacé, sans aide extérieure. Il se trouve à l’arrière de l’appareil dans le compartiment à fusible près de l’interrupteur principal : 1 2 3 4 5 6 Éteindre l’appareil. Débrancher le câble principal. Ouvrir le compartiment à fusibles avec un tournevis. Remplacer le fusible défectueux T 4 AL, 250 V CA (Modèle 115 V) / T 2 AL, 250 V CA (Modèle 230 V). Remettre la porte fusible et fermer le compartiment à fusible. Rebrancher le câble principal. 1 Fermeture du compartiment à fusible 2 Affichage du voltage 3 Compartiment à fusible 4 Fusible 1 5 Fusible 2 INSPECTION TECHNIQUE DE SÉCURITÉ (ITS) Les exigences essentielles ont été définies et dans le cadre de l’analyse des risques évaluée. Les résultats approuvés ont été déposés dans la loi sur la gestion des risques avec le fabricant. L’exécution des inspections de sécurité sur les dispositifs médicaux est requise par la loi dans plusieurs pays. L’inspection de sécurité est un contrôle de sécurité régulier qui est obligatoire pour ceux qui utilisent des dispositifs médicaux. L’objectif de cette mesure est de s’assurer que les défauts des appareils et les risques pour les patients, les utilisateurs ou les tiers sont identifiés dans le temps. L’ITS (inspection technique de sécurité) du Vacuson doit être exécuté tous les 2 ans par des experts agréés. Les résultats doivent être documentés. Le manuel de service, les schémas de câblage et les descriptions sont disponibles sur demande auprès du fabricant. La NOUVAG offre un contrôle technique de sécurité à ses clients. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 21 ]. Veuillez contacter notre service technique pour plus d’informations. FILTRE BACTÉRIEN Le filtre bactérien est à usage unique. Il doit être remplacé périodiquement toutes les 8 h ; le remplacement est obligatoire après l’aspiration de mousse ou de matériel infectieux. Vous trouverez les numéros d’article au chapitre [ Accessoires et pièces de rechange > 19 ]. BOCAL À SÉCRÉTION Le mélange sécrétions/air qui afflue provoque la formation de mousse dans le bocal à sécrétion. Il est recommandé d’utiliser un agent antimoussant. Verser l’agent antimoussant dans le bocal propre et sec selon les indications du fabricant avant d’utiliser le bocal à sécrétion. Ne pas utiliser de solution désinfectante, car la plupart de ces solutions soutiennent la formation de mousse. Veiller à ce que les bocaux à sécrétion soient en bon état. Contrôler régulièrement les bocaux sur des cassures, fissures et sur un bord intact. Ceci est important pour garantir l’étanchéité totale du système, qui est indispensable pour un fonctionnement correct de la pompe d’aspiration. 16 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved MODE D’EMPLOI ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MAINTENANCE CONTRÔLE DU DISPOSITIF ANTI-DÉBORDEMENT Le bon fonctionnement du dispositif anti-débordement doit être contrôlé périodiquement. Pour cela, respectez le mode d’emploi des bocaux à sécrétions. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 17 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI DÉFAUTS DE FONCTIONNEMENT ET DÉPANNAGE PROBLÈME CAUSE SOLUTION L’appareil ne fonctionne pas L’appareil de commande n’est pas en marche Mettre l’interrupteur principal « I/O » sur la position « I » [ Mise en marche et arrêt de l’appareil > 11 ] La connexion au Brancher l’appareil réseau n’est pas établie de contrôle au réseau électrique [ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ] Tension de service non adaptée Vérifier la tension du réseau [ Raccordement à l’alimentation en tension > 9 ] Fusible défectueux Remplacer le fusible [ Remplacement des fusibles de l’unité de contrôle > 16 ] La pédale ne fonctionne pas La pompe d’aspiration ne fonctionne pas La pédale Brancher la pédale pneumatique n’est pas pneumatique à l’arrière de branchée l’unité L’unité de contrôle n’est pas en marche Mettre l’interrupteur principal « I/O » sur la position « I » Mauvaise utilisation Se référer au mode d’emploi Pompe à vide non allumée Appuyer sur la pédale pneumatique raccordée Le vide fuit Contrôler tous les joints et les tuyaux Contrôler l’assise du couvercle sur le bocal [ Activation de la pompe par la pédale pneumatique > 11 ] [ Mise en marche et arrêt de l’appareil > 11 ] [ Activation de la pompe par la pédale pneumatique > 11 ] [ Préparation du bocal à sécrétions réutilisable > 10 ] [ Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec la poche jetable > 10 ] [ Préparation de l’appareil > 10 ] Coiffe de raccord pour le raccordement de la pédale ­VARIO-AIR non placée Placer la coiffe sur le raccordement de la pédale [ Préparation de l’appareil > 10 ] Tuyaux mal montés Monter les tuyaux correctement [ Préparation de l’appareil > 10 ] Bocal plein et dispositif Remplacer le bocal plein antidébordement par un bocal vide fermé La pompe d’aspiration n’aspire pas correctement RÉFÉRENCE DANS LE MODE D’EMPLOI Mauvaise utilisation Lire attentivement le mode d’emploi Le régulateur de vide « Vacuum » n’est pas suffisamment ouvert Tourner le régulateur de vide « Vacuum » à droite Défaut d’étanchéité Contrôler tous les joints et les tuyaux Contrôler l’assise du couvercle sur le bocal [ Vider les bocaux à sécrétions > 12 ] [ Régulation de l’aspiration > 11 ] [ Préparation du bocal à sécrétions réutilisable > 10 ] [ Préparer les flacons à sécrétions ­FLOVAC® avec la poche jetable > 10 ] [ Préparation de l’appareil > 10 ] Si le problème ne peut être résolu, merci de contacter le fournisseur ou un agent agréé. Vous trouverez les adresses dans l’annexe du mode d’emploi, sous [ Points de service > 21 ]. 18 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI ACCESSOIRES ET PIÈCES DE RECHANGE DÉSIGNATION REF Joint torique Ø 11.1 × 1.6 mm, silicone 4063 Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable 4155z Tuyau d’aspiration Ø 8 × 3 × 1700 mm, Silicone, stérilisable 4076 Tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 500 mm, du filtre bactérien au bocal de sécrétion, silicone, stérilisable 4190 FLOVAC® système de bocal d’aspiration, pour poche jetable, 2 litres, avec dispositif de suspension 4030F Poche jetable, 2 litres, couvercle inclus, pour système FLOVAC® 4035F FLOVAC adaptateur de tuyau, à monter sur le raccord VACUUM du couvercle du sac de remplissage 4019F Bocal à déchets, 2 litres, pour système FLOVAC , stérilisable 4036F Porte-bouteille pour la suspension du système FLOVAC à la pompe Vacuson 40/60 4037F Filtre bactérien pour pompe d’aspiration, Ø 64 mm, PTFE, hydrophobe, jetable 4246 Inverseur de sélection du récipient d’aspiration, avec tuyau de raccordement Ø 8 × 3 × 400 mm 4130 ® ® ® Set de tuyaux jetables Ø 9 × 6.5 mm, stérile, 4 m, UE 40 pce 6026 / 6026E Bocal à sécrétions, 2 litres, polysulfone, stérilisable 4052nou / 4052usa Bocal à sécrétions, 5 litres, polysulfone, stérilisable 4245nou / 4245usa CANULES D’ASPIRATION POUR LIPOSUCCION DÉSIGNATION Canule d’aspiration Yankauer, Ø 2.0 mm, longueur 280 mm REF 4446 Canule Andrews, Ø 2.0 mm, longueur 240 mm 4449 Poignée de canule, avec ouverture pour apport d’air étranger, connecteur Luer-Lock, stérilisable 4391 Poignée de canule sans ouverture, connecteur Luer-Lock 4390 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4362 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4365 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4368 Canule coudée, pour liposuccion de la cuisse, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4372 Canule angulée, 30°, pour liposuccion des cuisses, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4381 Canule droite, Ø 1.5 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale 4361 Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 1 ouverture ovale 4364 Canule droite, Ø 2 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.0 mm 4373 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 150 mm, 18 ouvertures 1.5 mm 4374 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 1.5 mm 4378 Canule droite, Ø 3 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4387 Canule droite, Ø 4 mm, longueur 200 mm, 22 ouvertures 2.0 mm 4379 Canule droite, Ø 4 mm, longueur 300 mm, 30 ouvertures 1.5 mm 4388 Pour commander d’autres pièces, notre service clientèle se tient à votre disposition. CONSEILS POUR L’ÉLIMINATION DES DÉCHETS Lors de l’élimination de l’appareil, des composants de l’appareil et des accessoires, il convient de respecter les dispositions légales en vigueur. Les sets de tuyaux jetables contaminés doivent faire l’objet d’une élimination spécifique. Veuillez respecter les dispositions d’élimination en vigueur dans votre pays. Les appareils électriques et électroniques hors d’usage sont des déchets spéciaux et ne doivent pas être jetés avec les ordures ménagères. Les appareils usagés peuvent être retournés au revendeur ou au fabricant. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 19 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES VACUSON 40 Voltage 115 V~ / 60 Hz, 230 V~ / 50 Hz Puissance électrique absorbée 115 V Modèle 230 V Modèle Fusible d’alimentation 115 V Modèle 230 V Modèle max. 180 VA max. 170 VA 2 fusibles, T 4 AL, 250 V CA 2 fusibles, T 2 AL, 250 V CA Classe de protection Classe I Composant utilisable Type BF Dépressurisation réglable – 0.9 bar à 686 mmHg Puissance d’aspiration de la pompe à vide 35 l/min. Précision du manomètre ± 5% Dimensions (L x P x H) 360 x 300 x 280 mm Poids net de l'appareil de commande 10 kg VACUSON 60 Voltage 115 V~ / 60 Hz, 230 V~ / 50 Hz Puissance électrique absorbée 115 V Modèle 230 V Modèle Fusible d’alimentation 115 V Modèle 230 V Modèle max. 370 VA max. 400 VA 2 fusibles, T 4 AL, 250 V CA 2 fusibles, T 2 AL, 250 V CA Classe de protection Classe I Composant utilisable Type BF Dépressurisation réglable Puissance d’aspiration de la pompe à vide Précision du manomètre Dimensions (L x P x H) Poids net de l'appareil de commande 20 – 0.9 bar à 675 mmHg 60 l/min. ± 5% 360 x 300 x 280 mm 12 kg © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI GARANTIE NOUVAG garantit que ce produit est exempt de défauts de fabrication et de matériaux pendant une période de douze (12) mois à compter de la date d’achat initiale. Si la carte de garantie est retournée pour enregistrement ou si l’extension de garantie est demandée sur notre site internet dans un délai de 4 ­semaines à compter de la date d’achat, la couverture de la garantie est étendue pour une période de 6 mois, les pièces d’usure sont exclues de la garantie. Pendant cette période de garantie, NOUVAG s’engage à réparer ou à remplacer le produit, à son choix, si le produit ne fonctionne pas correctement dans des conditions normales d’utilisation et d’entretien et que cette défaillance est due uniquement à un défaut de fabrication ou de matériaux. Cette garantie est annulée si la réparation ou l’entretien du produit est effectué ou tenté par une personne non autorisée par NOUVAG, ou si une pièce de rechange non autorisée par NOUVAG est utilisée pour toute réparation ou entretien. SURVEILLANCE APRÈS COMMERCIALISATION Si vous avez des réclamations concernant l’utilisation du dispositif médical, veuillez contacter immédiatement le fabricant par courriel [email protected] ou par téléphone. Afin de fournir des informations adéquates, veuillez remplir le formulaire de réclamation : Nouvag.com > Contact > Complaint Form. POINTS DE SERVICE Suisse ­NOUVAG AG St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Allemagne ­NOUVAG GmbH Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Téléfon +41 71 846 66 00 [email protected] www.nouvag.com Téléfon +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com Une liste complète de tous les points de service NOUVAG autorisés dans le monde entier est disponible sur Nouvag.com > Service > Global Service Centres © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 21 ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI ANNEXE Electromagnetic compatibility (EMC) Remark: The Product subsequently referred to herein always denotes the Vacuson 40 / 60. Changes or modifications to this product not expressly approved by the manufacturer may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product and could cause EMC issues with this or other equipment. This product is designed and tested to comply with applicable regulations regarding EMC and shall be installed and put into service according to the EMC information stated as follows. WARNING Use of portable phones or other radio frequency (RF) emitting equipment, including accessories (antennas e.g.) in distances below 30 cm (12 inches) to the product, may cause unexpected or adverse operation. WARNING The product is suitable for use in hospitals other than in the vicinity of active devices of the HF surgical devices or except in HF screening rooms used for magnetic resonance imaging. WARNING The product shall not be used adjacent to, or stacked with, other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, the product shall be tested to verify normal operation in the configuration in which it is being used. Essential Performance The essential performance is the aspiration of aqueous secretions taking account of the suction rate set. The maximum suction rate deviation is ±15%, the aspiration flowrate is between 5 and 55 l/min and the maximum vacuum is ≥ -0.95 bar. Compliant Cables and Accessories WARNING The use of accessories, transducers and cables other than those specified may result in increased emissions or decreased immunity performance of the product. Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Emissions test Compliance Electromagnetic environment - guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Product uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions CISPR 11 Class B Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Class A The Product is suitable for use in all establishments, including domestic establishments and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. Voltage fluctuations/flicker emissions IEC 61000-3-3 complies Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests Electrostatic discharge (ESD) IEC 60601 Test level Compliance level +/- 6 kV contact +/- 6 kV contact +/- 8 kV air +/- 8 kV air Electrical fast transient/burst +/- 2 kV for power supply lines +/- 2 kV for power supply lines IEC 61000-4-4 +/- 1 kV for input/output lines +/- 1 kV for input/output lines Surge +/- 1 kV differential mode +/- 1 kV differential mode IEC 61000-4-5 +/- 2 kV common mode +/- 2 kV common mode Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines < 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 0,5 cycle < 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 0,5 cycle 40 % UT (60 % dip in UT ) for 5 cycles 40 % UT (60 % dip in UT ) for 5 cycles 70 % UT (30 % dip in UT ) for 25 cycles 70 % UT (30 % dip in UT ) for 25 cycles < 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 5 sec < 5 % UT (> 95 % dip in UT ) for 5 sec 3 A/m 3 A/m IEC 61000-4-2 IEC 61000-4-11 Power frequency (50/60Hz) magnetic field IEC 61000-4-8 Electromagnetic environment - guidance Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should bet hat of a typical commercial or hospital environment. If the user of the Product requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the Product be powered from an uninterruptible power supply or a battery. Power frequency magnetic fields should be at levels characteristic of a typical location in a typical commercial or hospital environment. Note: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level. 22 © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved ­VACUSON 40 | ­VACUSON 60 MODE D’EMPLOI ANNEXE Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity for not life support equipment The Product is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Product should assure that it is used in such an environment. Immunity tests IEC 60601 Test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the Product, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter. Recommended separation distance: Conducted RF IEC 61000-4-6 3 V rms 150 kHz to 80 MHz outside ISM bands 3 V rms 150 kHz to 80 MHz outside ISM bands Radiated RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,7 P 800 MHz to 2,5 GHz where P is the maximum output power rating in the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in metres (m). Field strengths from fixed RF transmitters, as determined by an electromagnetic site survey a, should be less than the compliance level in each frequency range b. Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol: Note 1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. Note 2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. a Fixed strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless) telephones and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To access the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, and electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Product is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Product should b observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the Product. b over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be less than 3 V/m. Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the not life support equipment The Product is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Product can help prevent electromagnet interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Product as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Rated maximum output power of transmitter W Separation distance according to frequency of transmitter m 150 kHz to 80 MHz d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz to 2.5 GHz d = 0,7 0,01 0,04 0,04 0,07 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,7 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7 P For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the higher frequency range applies. Note 1: Note 2: At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance fort the higher frequency range applies. These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people. © ­NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights r­ eserved 23 ­ OUVAG AG N St. Gallerstrasse 25 9403 Goldach Switzerland ­ OUVAG GmbH N Schulthaissstrasse 15 78462 Konstanz Germany Phone +41 71 846 66 00 [email protected] www.nouvag.com Phone +49 7531 1290 - 0 [email protected] www.nouvag.com © NOUVAG AG • 31997 • V20250115 • All rights reserved ">
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