Gima 28107 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
REMEDY
Manual de uso y mantenimiento
AN-6016 (GIMA 28107)
ANDON HEALTH CO., LTD, No. 3 Jinping Street,
YaAn Road, Nankai District, Tianjin 300190, China
Made in China
iHealthLabs Europe SAS, 36
Rue de Ponthieu, 75008, Paris, France
M28107-ES-Rev. 0 - 07/24
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy
[email protected] - [email protected]
www.gimaitaly.com
0197
105kPa
85%
%
80kPa
30%
-20˚C (-4˚F)
60˚C (140˚F)
MODÈLE AN-6016
Soulageur de rhinite
GUIDE D'UTILISATION
__________________________________________________________________________
INDEX
INTRODUCTION ............................................................................................. 1
ICÔNES ET CONTENUS ................................................................................ 1
USAGE PRÉVU ............................................................................................... 2
CONTENU DE L’EMBALLAGE ...................................................................... 2
CONTRE-INDICATION.................................................................................... 2
DESCRIPTION DU PRODUIT ......................................................................... 2
SPÉCIFICATIONS ........................................................................................... 3
MISE EN GARDE ............................................................................................ 3
PROCÉDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION................................. 4
1. INSTALLATION DES PILES .................................................................... 4
2. INSTRUCTIONS D’UTILISATION ............................................................ 5
DÉPANNAGE .................................................................................................. 5
ENTRETIEN .................................................................................................... 6
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L'APPAREIL ..................................... 7
INFORMATIONS EN MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE ............................................................................... 7
INTRODUCTION
Des millions de personnes souffrent de rhinite allergique et/ou de rhume des foins. La
souffrance s'aggrave souvent pendant les mois d'été en raison de la présence de pollen et les
personnes qui en souffrent peuvent désespérer de soulager les symptômes de leurs allergies.
Le soulageur de Rhinite médical Andon est un traitement innovant et efficace pour soulager
les symptômes irritants associés à la rhinite allergique, tels que le larmoiement, l'écoulement
nasal et les éternuements. Il est sûr, rapide et facile à utiliser et certaines personnes peuvent
ressentir une amélioration après seulement quelques traitements.
Ces symptômes sont dus à la réaction de l'organisme aux allergènes. Lorsque l'organisme entre
en contact avec des allergènes (pollen, poussière, poils d'animaux), il produit des quantités
accrues d'anticorps qui entraînent la libération d'histamine par certaines cellules. C’est
l’histamine qui déclenche les symptômes de la rhinite allergique et/ou du rhume des foins.
Le soulageur de rhinite médical Andon fonctionne en utilisant la photothérapie de deux
longueurs d'onde différentes. La première longueur d'onde produit de petites quantités de
chaleur qui favorisent l'augmentation du flux sanguin et de la circulation et la seconde
longueur d'onde (thérapie par la lumière rouge) supprime les cellules qui libèrent de
l'histamine et réduit l'inflammation, soulageant ainsi les symptômes irritants de la rhinite
allergique.
Le soulageur de rhinite médical Andon peut être utilisé seul ou en complément de votre
traitement antiallergique habituel.
ICÔNES ET CONTENUS
1
Cadre principal
3
Batterie
1
2
Pince de nez
4
Guide d’utilisation
Remarque : Les images figurant dans le manuel sont fournies à titre de
référence uniquement.
USAGE PRÉVU
Le soulageur de rhinite est un traitement innovant et efficace pour soulager les symptômes
irritants associés à la rhinite allergique, tels que le larmoiement, l'écoulement nasal et les
éternuements.
CONTENU DE L’EMBALLAGE

1 unité principale

1 Mode d’emploi

2 batteries

2 pince-nez

1 Couvercle de protection
CONTRE-INDICATION
L'appareil est sans danger pour toutes les personnes, à l'exception des personnes suivantes
ou des personnes qui suivent une physiothérapie.
1) Gardez le dispositif médical hors de la portée des enfants.
2) Ne convient pas à une utilisation avec un stimulateur cardiaque ou d'autres dispositifs
médicaux implantés.
3) Ne convient pas aux personnes souffrant de polypose nasale, d'une peau sensible au
niveau du nez ou d'une mauvaise circulation sanguine.
DESCRIPTION DU PRODUIT
La batterie AN-6016 est un appareil fonctionnant sur piles, qui utilise la photothérapie de deux
longueurs d'onde différentes, telles que 652 nm (lumière rouge) et 940 nm (lumière
2
infrarouge). Un seul bouton permet d'allumer ou d'éteindre l'appareil, ce qui le rend très facile
à utiliser et à transporter.
Le AN-6016 est conforme aux normes suivantes :
CEI 60601-1 Édition 3.1 2012-08/EN 60601-1: 2006/A1:2013 (Appareils électromédicaux Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles).
IEC60601-1-2:2014/EN 60601-1-2:2015(Appareils électromédicaux -- Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais).
SPÉCIFICATIONS
1. Nom du produit : Soulageur de rhinite
2. Modèle : AN-6016
3. Technologie de traitement : Photothérapie à double longueur d'onde
4. Position d’éclairage : Narines
5. Longueurs d'onde utilisées : 652 nm & 940 nm
6. Classification : Alimentation interne, partie appliquée de type BF IP22, pas d'AP ou d'APG,
fonctionnement continu
7. Mode d'émission : Mode continu
8. Puissance lumineuse : 3mW-6mW
9. Autonomie : Environ 3 minutes
10. Taille de l'appareil : Environ 70mm×39mm×17mm
11. Poids : Environ 21g (sans batteries)
12. Source d'énergie : batteries : 2 × 3V
CR2032 alcalines
13. Température ambiante pour l'utilisation : 15°C - 40°C (59℉ - 104℉)
14. Humidité ambiante pour l'utilisation : 30% - 85%HR
15. Température ambiante pour le stockage et le transport : -20°C - 60°C (-4℉ - 140℉)
16. Humidité ambiante pour le stockage et le transport : 30% - 85%HR
17. Pression ambiante : 80 kPa-105 kPa
18. Durée de vie des piles : Environ 30 utilisations (3 minutes chaque utilisation).
19. La pièce appliquée peut arriver à la température maximum de 48℃（118.4℉）。
Remarque : Ces spécifications peuvent être modifiées sans préavis.
MISE EN GARDE
1. Lisez toutes les informations contenues dans le guide d'utilisation et tous les autres
documents présents dans la boîte avant d'utiliser le matériel.
2. Les enfants de moins de 16 ans doivent être surveillés par un adulte lorsqu'ils utilisent ce
produit.
3. Tenez hors de portée des enfants.
4. Ne regardez jamais directement la lumière, même si vous utilisez un instrument optique
(par exemple des lunettes).
5. Évitez d'utiliser l'appareil à proximité de gaz inflammables ou anesthésiques.
3
6. N'utilisez pas l'appareil si vous êtes connecté à un équipement chirurgical ou industriel à
haute fréquence ou si vous vous trouvez à proximité d'un tel équipement.
7. N'utilisez pas l'appareil à proximité directe d'équipements à ondes courtes ou à
micro-ondes.
8. Seuls les accessoires Andon doivent être utilisés avec l'appareil.
9. Les informations concernant les interférences électromagnétiques ou autres potentielles
entre le soulageur de rhinite et d'autres appareils ainsi que les conseils pour éviter de telles
interférences se trouvent dans la partie INFORMATION SUR LA COMPATIBILITÉ
ÉLECTROMAGNÉTIQUE.Il est conseillé de tenir le soulageur de rhinite à une distance d'au
moins 30 cm d'autres appareils sans fil, tels que les appareils WLAN, les fours à micro-ondes,
etc. Il ne peut pas être utilisé à proximité d'un équipement chirurgical HF actif et de la salle
blindée RF d'un système ME pour l'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des
perturbations électromagnétiques est élevé.
10. Veuillez ne pas partager l’appareil avec des personnes malades afin d'éviter toute
contamination.
11. Ne le démolissez pas, ne le réparez pas et ne le reconstruisez pas à titre privé.
12. L'utilisation de commandes ou de réglages ou l'exécution de procédures autres que celles
spécifiées dans le présent document peut entraîner une exposition dangereuse aux
rayonnements.
13. En cas de fonctionnement ou d'événement inattendu, veuillez contacter le distributeur
local ou l'usine.
14. N'enroulez pas les câbles autour de votre corps, vous risqueriez de vous étrangler.
15. L’ingestion de piles et/ou du liquide contenu dans les piles peut être extrêmement
dangereux. Conserver les piles et l’appareil hors de portée des enfants et des personnes avec
handicap cognitif.
16. Ne pas utiliser cet appareil en cas d’allergie au plastique.
17. Cet appareil peut être utilisé directement par le patient.
PROCÉDURES D'INSTALLATION ET D'UTILISATION
1. INSTALLATION DES PILES
a. Ouvrez le couvercle des piles à l'arrière de l'appareil.
b. Chargez les piles CR2302. Prenez garde de bien respecter la polarité.
c.
Fermez le couvercle des piles.
Lorsque l'avertisseur sonore retentit 5 fois de suite, remplacez toutes les piles par des
neuves.
4
Retirez les piles si l’appareil n'est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin d'éviter tout
dommage pouvant résulter d'une fuite des piles.
Les piles rechargeables ne conviennent pas à cet appareil.
Ne mélangez pas des piles neuves et des piles usagées ou des piles de types différents.
Ne jetez pas les piles au feu.
Si cela se produit, rincez immédiatement et abondamment à l'eau claire et contactez
un médecin.
Assurez-vous que le couvercle de la batterie est intact et non endommagé avant
d'installer la batterie.
L'appareil et les piles doivent être mis au rebut conformément aux
réglementations locales en vigueur à la fin de leur utilisation.
2. INSTRUCTIONS D’UTILISATION
1) Aspirez le pince-nez sur l’unité principale.
2) Introduisez les deux sondes nasales dans le nez aussi loin que possible.
3) Appuyez une fois sur le bouton ON/OFF pour mettre l'appareil en marche.
L'avertisseur sonore retentit une fois et les deux longueurs d'onde sont activées.
4) Un cycle de traitement dure environ 3 minutes. L'appareil s'éteint automatiquement à
la fin du cycle de traitement. Si vous devez éteindre l'appareil pendant le traitement,
appuyez sur le bouton ON/OFF.
5) Le soulageur de rhinite Andon peut être utilisé de trois à quatre fois par jour. Attendez
cinq à six heures entre chaque traitement.
Remarque : Si vous ressentez une gêne ou une douleur quelconque pendant le traitement,
éteignez l'appareil et cessez immédiatement de l'utiliser. Consultez votre médecin pour obtenir
des conseils.
DÉPANNAGE
Problèmes
Cause
Les piles ne sont pas installées
ou la puissance est faible.
Solutions
Installez ou remplacez les
piles si nécessaire.
Impossible d'allumer
l'appareil
Les piles ne sont pas installées
correctement.
Vérifiez que les piles sont
correctement insérées.
Réinsérez les piles en
respectant la polarité.
5
Au son de l'avertisseur
sonore, les deux lampes de
traitement ne s'allument
pas ou une seule s'allume
S'éteint après avoir
entendu 5 fois le signal
sonore
Vous n'avez pas appuyé sur le
bouton « ON/OFF ».
Appuyez à nouveau sur le
bouton « ON/OFF ».
Le pince-nez ne s'insère pas
correctement dans l’unité
principale.
Aspirez à nouveau le
pince-nez à l’unité principale.
Batterie faible
Remplacez par des piles
neuves.
ENTRETIEN
1.
Retirez les piles si l’appareil n'est pas utilisé pendant un mois ou plus, afin d'éviter
tout dommage pouvant résulter d'une fuite des piles.
2.
3.
Ce produit n'est pas étanche. Ne le nettoyez pas avec un nettoyant liquide.
Pour nettoyer l'appareil, utilisez un chiffon humide pour essuyer la surface et les sondes
nasales. Ne laissez aucun liquide pénétrer dans l'unité principale. Il est conseillé de
procéder à un nettoyage après chaque utilisation.
4.
Aucun composant de l'appareil ne peut être réparé par l'utilisateur. Nous pouvons vous
fournir les schémas de circuit, les listes de composants, les descriptions ou d’autres
informations permettant au personnel technique qualifié de l’utilisateur de réparer les
pièces de l'appareil qui sont considérées comme réparables.
5.
L'appareil et les sondes nasales peuvent conserver leurs caractéristiques de sécurité et
de performance pendant trois ans.
6.
Ne pas modifier cet appareil sans l'autorisation du fabricant.
7.
Pas de maintenance/entretien lorsque l’appareil est en cours d'utilisation.
8.
Éviter les températures élevées et le contact direct avec les rayons du soleil.
N'immergez pas le moniteur dans l'eau car cela risquerait de l'endommager.
9.
Suite à un stockage de l’appareil à la température minimum autorisée, il est nécessaire
de laisser le moniteur à une température ambiante de 20 °C pendant au moins 6 heures
avant de l’utiliser.
10. Suite à un stockage de l’appareil à la température maximum autorisée, il est nécessaire
de laisser le moniteur à une température ambiante de 20 °C pendant au moins 6 heures
avant de l’utiliser pour qu’il soit prêt pour l’USAGE pour lequel il est prévu.
11.
6
EXPLICATION DES SYMBOLES SUR L'APPAREIL INFORMATIONS EN
MATIÈRE DE COMPATIBILITÉ ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Importé par
Appareil de type BF
Numéro de série
Fabricant
Pays de fabrication et date de fabrication
Numéro de lot
Limitation de pression atmosphérique
Limite de la température
Limite d'humidité
Dispositif médical conforme à la directive 93/42 / CEE
Suivez les instructions d'utilisation
Code produit
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Degré de protection de l'enveloppe
Disposition DEEE
Tableau 1 - Émissions
Phénomène
Émissions RF
Conformité
CISPR 11
Groupe 1, Classe B
Environnement électromagnétique
Contexte : soins à domicile
Tableau 2 - Prise boitier
Phénomène
Décharge
électrostatique
Normes CEI
basiques
CEI 61000-4-2
7
Niveaux test de résistance
Contexte : soins à domicile
±8kV contact
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air
Champ
électromagnétique des
ondes radio rayonnées
CEI 61000-4-3
10 V/m
80MHz-2,7GHz
80% AM à 1kHz
Champs de proximité
des appareils de
communication sans fil
à ondes radio
rayonnées
CEI 61000-4-3
Se référer au tableau 3
Fréquence nominale
des champs
magnétiques
CEI 61000-4-8
30A/m
50Hz ou 60Hz
Tableau 3 - Champs de proximité des appareils de
communication sans fil à ondes radio rayonnées
Fréquence test
(MHz)
385
450
710
745
780
810
870
930
1720
1845
1970
2450
Bande
(MHz)
380-390
430-470
704-787
Niveaux test de résistance
Environnement médical
Modulation par impulsions 18Hz, 27V/m
FM, déviation ±5kHz, 1kHz sine, 28V/m
Modulation du rythme cardiaque 217Hz,
9V/m
800-960
Modulation par impulsions 18Hz, 28V/m
1700-1990
Modulation du rythme cardiaque 217Hz,
28V/m
2400-2570
5240
5500
5785
5100-5800
Modulation du rythme cardiaque 217Hz,
28V/m
Modulation du rythme cardiaque 217Hz,
9V/m
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères. Les utilisateurs doivent
remettre leurs appareils usagés à un point de collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des
déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois
8
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