Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE EZ-4 Manuel utilisateur

A Closer Look
Utilisation de l'outil de connexion EZ-4TM
RÉSUMÉ
Au cours de l'implantation d'une
sonde Boston Scientific ENDOTAK
RELIANCE® avec connecteur DF4,
l'outil de connexion EZ-4TM protège
le connecteur de la sonde, assure
une connexion sûre et solide entre
les câbles patient du PSA et le
connecteur de la sonde, guide le
mandrin dans la lumière de la
sonde et déploie ou rétracte la vis.
Les sondes Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE® avec connecteur DF41
TM
TM
(4-Site et 4-Front ) sont livrées avec l'outil de connexion EZ-4, positionné près
de l'extrémité du connecteur de la sonde par un mandrin pré-inséré.
L'outil de connexion EZ-4 est utilisé lors de l'implantation de la sonde afin d'assurer
les fonctions suivantes :
•
Cet article décrit comment utiliser
l'outil de connexion EZ-4.
Produits Référencés
•
•
TM
Sonde ENDOTAK RELIANCE 4-Site ,
Sonde ENDOTAK RELIANCE 4-FrontTM,
Outil de connexion EZ-4
Les produits référencés ici peuvent ne pas être
autorisés dans toutes les zones géographiques.
Pour obtenir des informations détaillées
concernant le fonctionnement du dispositif, se
reporter aux instructions complètes d'utilisation
disponibles sur :
www.bostonscientific.com/cardiacrhythmresources/international-manuals.html.
PRÉCAUTION : Conformément à la loi, ce
dispositif ne peut être vendu ou distribué que par
un médecin ou sur prescription médicale. Les
indications, contre-indications, précautions et
mises en garde figurent sur l'étiquette du produit.
Schémas créés par Boston Scientific
Corporation, sauf indication contraire.
CRT-D:
CRT-P:
ICD:
PSA:
Defibrillatore con terapia di resincronizzazione cardiaca
Pacemaker con terapia di resincronizzazione cardiaca
Defibrillatore cardioverter impiantabile
Analyseur de système de stimulation
•
Protéger le connecteur de la sonde pour qu'il ne soit pas endommagé par
la pince du PSA et éviter l'établissement d'un pont (court-circuit électrique)
entre les contacts (+) et (-) du connecteur lors des contrôles électriques.
Assurer une connexion sûre et solide entre les câbles patient du PSA et le
connecteur de la sonde.
Guider le mandrin dans la lumière de la sonde en passant par l’entonnoir
du mandrin intégré.
Faciliter le déploiement ou la rétraction de la vis (pour les modèles à fixation
active).
L'outil de connexion doit être fixé et rester sur la sonde tout au long du processus
d'implantation. À tout moment lors de l'implantation, lorsqu'un repositionnement et/ou
des mesures par le PSA sont nécessaires, l'outil de connexion doit être fixé et ne doit
pas être retiré jusqu'à ce que la sonde soit reliée au bloc connecteur du générateur
d'impulsions.
La figure 1 montre les composants de l'outil de connexion EZ-4.
7
2
6
1
5
Contacts
Amériques
(Caribbean, et Amérique centrale,
Amérique du Nord et du Sud)
3
4
www.bostonscientific.com
Services Techniques
Support Médecin LATITUDE®
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
Services Patients
1.866.484.3268
Europe, Moyen Orient, Afrique
Services Techniques
+32 2 416 7222
[email protected]
Support Médecin LATITUDE
[email protected]
Asie-Pacifique
Services Techniques
+61 2 8063 8299
[email protected]
Support Médecin LATITUDE
[email protected]
[email protected] (Japon)
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or its affiliates.
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Figure 1. Outil de connexion EZ-4
[1] Manche de fixation (désenclenché) – enclencher pour déployer ou rétracter la vis
[2] Entonnoir du mandrin – utiliser pour guider le mandrin dans la lumière de la sonde
[3] Marque d'indication de rotation – utiliser pour compter les tours/rotations
[4] Leviers de l'outil – utiliser pour fixer l'outil de connexion à la sonde et le retirer
de la sonde
[5] Flèches indicatrices blanches – utiliser pour aligner sur le connecteur blanc
de la sonde
[6] Contact à lame de l'anode (+) – utiliser pour fixer le câble rouge du PSA
[7] Contact à lame de la cathode (-) – utiliser pour fixer le câble noir du PSA
Le tableau 1 décrit les fonctions de l'outil de connexion EZ-4. Les indications fournies
dans le tableau 1 ne correspondent pas aux instructions étape par étape de
l'implantation de la sonde. Pour disposer des instructions d'implantation détaillées de
la sonde, se référer au Manuel d'utilisation du dispositif complet relatif au générateur
d'impulsions et à la sonde.
1
DF4 se réfère aux normes internationales standard ISO 27186:2010 - Dispositifs médicaux implantables actifs - Système
de branchement à quatre pôles pour gérer le rythme cardiaque.
25 janvier 2013
100000005527, Rev. A, FR
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Tableau 1 Utilisation de l'outil de connexion EZ-4
Fixation de l’outil de connexion sur la sonde
Faire glisser l’outil de connexion EZ-4 sur l’extrémité proximale de la sonde. Pincer les leviers de l'outil
et continuer de faire glisser l'outil de connexion jusqu'à l'alignement des flèches blanches et de
l'extrémité du connecteur blanc. Relâcher les leviers de l’outil afin de fixer l'outil de connexion sur la
sonde. REMARQUE : l'alignement des flèches et de l'extrémité du connecteur permet d'assurer un
branchement électrique correct entre la sonde et l'outil de connexion.
Insertion du mandrin
Si besoin, retirer le mandrin pré-inséré. Sélectionner le mandrin selon la fonction et la rigidité
souhaitées. Un mandrin légèrement courbé peut convenir. Insérer délicatement le mandrin dans
l'entonnoir de l'outil de connexion EZ-4 et la broche terminale, ce qui mettra le mandrin en place.
S'assurer que le mandrin est complètement inséré dans la sonde avant d’introduire la sonde dans la
veine. NOTE : en cas de difficulté à insérer le mandrin dans l'outil de connexion, prévoir d'enclencher
le manche de fixation pour remédier au mauvais passage de l'extrémité du mandrin. À noter que la vis
peut incidemment être déployée si le manche de fixation de l'outil de connexion est enclenché. Veiller
à désenclencher le manche de fixation de la broche terminale avant d’introduire la sonde dans la veine.
Obtention des mesures électriques
Fixer/accrocher correctement les pinces du PSA sur les contacts à lame de l'outil de connexion EZ-4.
Fixer parfaitement les pinces crocodiles sur les contacts à lame de la cathode et de l'anode afin d'éviter
l'obtention de mesures initiales imprécises ; fixer la pince rouge sur le (+) et la pince noire sur le (-)
selon les marques indiquées sur l'outil. NOTE : si les pinces crocodiles ne sont pas correctement
mises en place sur les contacts à lame ou si la force de serrage des pinces est faible, les contacts à
lame peuvent ne pas exercer une compression suffisante pour faire contact avec le connecteur de la
sonde. Si tel est le cas, vérifier la fixation correcte des pinces ou les remplacer par de nouvelles pinces
crocodiles. ATTENTION : ne pas fixer les pinces crocodiles directement sur le connecteur de la sonde
sous peine de l'endommager. À noter qu'un tel dommage peut ne pas être immédiatement apparent.
Déploiement et rétraction de la vis de fixation
La fonction mécanique (déploiement et rétraction de la vis) de la sonde doit être exercée avant
l'insertion/l'implantation de la sonde.
Lorsque la position de la sonde est déterminée et que la vis est prête à être déployée,
• Retirer de l'outil de connexion EZ-4 les pinces crocodiles de l'Analyseur de système de
stimulation (PSA), ce qui évitera le frottement des contacts à lame sur la broche terminale durant
les rotations. REMARQUE : la pince noire du câble du PSA doit être retirée à chaque fois que
la vis est déployée ou rétractée.
• Appliquer une pression vers l'avant sur le corps de la sonde afin de positionner l’électrode distale
contre le site de fixation désiré.
• Saisir le connecteur et les côtés plats des leviers de l'outil de connexion puis enclencher le
manche. NOTE : vérifier que les flèches indicatrices blanches sont toujours alignées avec le
connecteur blanc.
• Faire tourner la broche terminale en tournant le manche dans le sens horaire pour déployer la vis.
Saisir l'outil de connexion comme indiqué pour permettre à l'index de sentir la marque d'indication
de rotation. Surveiller visuellement et/ou par toucher la marque d'indication de rotation pour
s'assurer que chaque tour compté constitue une rotation complète à 3600. NOTE : il est important
de compter les tours avec attention. Si le manche de fixation effectue des rotations inférieures à
3600 , le nombre de tours pourra être surestimé. REMARQUE : Le nombre de rotations requis
pour déployer la vis est de 11 et le maximum autorisé est de 20 (indications données dans la
section spécifications du Manuel d'utilisation de la sonde).
• Observer les marqueurs radio-opaques de la sonde sous fluoroscopie pour déterminer quand
la vis de fixation est entièrement déployée. PRÉCAUTION : ne pas faire effectuer plus de
20 rotations à la broche terminale dans le sens horaire ou antihoraire. La poursuite de la rotation
de la broche terminale une fois la vis entièrement déployée ou rétractée risquerait d’endommager
la sonde, de la déloger, de léser les tissus et/ou de causer la hausse du seuil de stimulation aiguë.
• Une fois la sonde fixée à l'emplacement désiré, tenir l'extrémité proximale de la sonde et l'outil de
connexion puis désenclencher le manche de fixation. REMARQUE : la force de couplage
accumulée dans la sonde est libérée par le désenclenchement du manche de fixation après
le déploiement ou la rétraction de la vis.
Retrait de l’outil de connexion de la sonde
Avant d'insérer la sonde dans le générateur d'impulsions, pincer l'outil entre le pouce et l'index puis
retirer l'outil de connexion EZ-4 de l'extrémité proximale de la sonde en le faisant glisser. NOTE :
appuyer sur/pincer les leviers de l'outil de connexion facilite le retrait de l'outil.
25 janvier 2013
100000005527, Rev. A, FR
Aligner les flèches indicatrices et le connecteur blanc.
Insérer le mandrin dans
l'entonnoir du mandrin.
Fixer les pinces crocodiles sur les contacts
à lame.
Manche de fixation enclenché
Saisir le côté plat des leviers de l'outil de
connexion et permettre à l'index sentir la
marque d'indication de rotation.
Manche de fixation désenclenché
REMARQUE : la force de couplage
accumulée dans la sonde est
libérée lors du désenclenchement
du manche.
Pincer l'outil entre
le pouce et l'index.
Appuyer sur les
leviers, comme
requis.
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