Boston Scientific thérapie de resynchronisation cardiaque Mode d'emploi

A Closer Look
RÉSUMÉ
Cet article fournit aux radiooncologues, aux cardiologues et aux
médecins implanteurs les informations
relatives à l'administration de soins aux
patients sous radiothérapie et porteurs
de dispositifs cardiaques implantés.
L'article comprend ce qui suit :
• Effets possibles de la radiothérapie
sur les dispositifs implantés
• Recommandations cliniques et
indications de programmation du
dispositif
• Réponses aux questions
fréquemment posées
Produits Référencés
Tous les systèmes de DAI, CRT-D, CRT-P
et de stimulation BSC et le Système de
suivi à distance LATITUDE®
Les produits référencés ici peuvent ne pas
être autorisés dans toutes les zones
géographiques. Pour obtenir des informations
détaillées concernant le fonctionnement du
dispositif, se reporter aux instructions
complètes d'utilisation disponibles sur :
www.bostonscientific.com/cardiac-rhythmresources/international-manuals.html.
PRÉCAUTION : Conformément à la loi, ce
dispositif ne peut être vendu ou distribué que
par un médecin ou sur prescription médicale.
Les indications, contre-indications,
précautions et mises en garde figurent sur
l'étiquette du produit.
Schémas créés par Boston Scientific
Corporation, sauf indication contraire.
CRT-D: Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator
CRT-P: Cardiac Resynchronization Therapy Pacemaker
ICD: Implantable Cardioverter Defibrillator
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Nord et du Sud)
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Services Techniques
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Support Médecin LATITUDE
[email protected]
Asie-Pacifique
Services Techniques
+61 2 8063 8299
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Support Médecin LATITUDE
[email protected]
[email protected] (Japon)
Radiothérapie associée aux systèmes
de dispositifs implantables
De nombreuses sources de radiations ionisantes sont couramment utilisées
pour le diagnostic et le traitement des pathologies. L'impact potentiel de ces
sources sur un dispositif cardiaque implanté, tel qu'un stimulateur ou un
défibrillateur, varie de façon significative. Plusieurs sources de radiothérapie
peuvent endommager ou interférer avec un dispositif implanté, y compris
celles utilisées pour le traitement du cancer (p. ex., le cobalt radioactif, les
accélérateurs linéaires, les graines radioactives et les bêtatrons). La plupart
des outils diagnostiques, tels que la radiographie (rayons X) et la radioscopie,
n'ont pas été identifiés comme étant des sources d'interférences ou de
dommages pour le dispositif. L'impact des radiations ionisantes varie d'un
dispositif implanté à un autre, et cet impact peut aller d'une absence de
modification du fonctionnement du dispositif à une perte de capture ou de
traitement par défibrillation.
Si un médecin choisit d'administrer une radiothérapie à un patient porteur d'un
stimulateur cardiaque, DAI, CRT-D ou CRT-P, il est important de planifier par
avance l'intervention et de prendre des précautions supplémentaires, comme
cela est indiqué sur l'étiquetage des stimulateurs et des défibrillateurs. Avant
une séance de traitement par radiothérapie, les radio-oncologues doivent
consulter le cardiologue ou le médecin implanteur du patient afin de développer
des stratégies propres à chaque patient en matière de surveillance de son état
de santé et vérifier le bon fonctionnement du dispositif pendant et après les
sessions de traitement.
Facteurs déterminant l'impact de la radiothérapie sur les
systèmes de dispositifs implantés
Il est difficile de prévoir l'impact de la radiothérapie sur les dispositifs
implantés. De nombreux facteurs déterminent collectivement l'impact de la
radiothérapie sur un dispositif implanté. Ces facteurs comprennent :










Type de dispositif implanté
Proximité du dispositif implanté par rapport au faisceau
radiothérapeutique
Type et niveau énergétique du faisceau radiothérapeutique
Orientation du faisceau vers le dispositif implanté
Débit de la dose
Dose totale administrée au cours de la vie du dispositif
Protection du dispositif implanté
Anatomie et physiologie du patient
Fréquence des radiothérapies
Traitements et diagnostics concomitants
En raison de cette variabilité, il n'est pas possible de définir un dosage
radiothérapeutique « sûr » ou de garantir le bon fonctionnement du dispositif
après l'exposition aux radiations ionisantes.
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Impact potentiel de la radiothérapie sur les systèmes de dispositifs implantés
La radiothérapie, notamment les particules diffusées, peuvent avoir un effet négatif temporaire sur les composants
électriques du dispositif implanté, tels que le microprocesseur ou la mémoire, avec pour conséquence une
altération temporaire du fonctionnement du dispositif. En outre, les effets cumulés de la radiation à des doses
importantes (dose totale ou débit de la dose) risquent de dégrader de façon permanente les performances du
dispositif par rapport à ses caractéristiques techniques.1
L'exposition aux radiations peut entraîner de la part du dispositif un ou plusieurs des comportements décrits dans
le Tableau 1. L'impact peut être temporaire ou permanent.
Tableau 1. Comportements potentiels (temporaires ou permanents) des dispositifs dus à l'exposition aux radiations
DAI /
CRT-D
Stimulateurs/
CRT-P


















Comportements potentiels des dispositifs (temporaires ou permanents)
État modifié du dispositif (p. ex., indicateur de remplacement électif précoce)
Paramètres de stimulation modifiés (p. ex., amplitude de stimulation diminuée)
Inhibition de la stimulation : traitement par stimulation non délivré si requis
Paramètres de tachyarythmie modifiés (p. ex., énergie de choc)
Inhibition du traitement de tachyarythmie : traitement par choc non délivré si requis
Chocs inappropriés : traitement par choc délivré lorsqu'il n'est pas requis
Perte complète de la fonction du dispositif
Retour à un mode de sécurité*
Perte de surveillance à distance avec le Système de suivi à distance des patients
LATITUDE®
*Ces modes (Mode Sécurité, Mode Circuit de sécurité ou Mode Réinitialisation), désignés collectivement sous le nom de « Mode
Sécurité » tout au long de cet article, ont été conçus afin de fournir une stimulation de secours et/ou un traitement par choc dans des
situations où le fonctionnement normal du dispositif n'est pas possible. Lorsque le dispositif se trouve dans l'un de ces modes, son
comportement spécifique varie en fonction de la gamme à laquelle il appartient. S'ils sont activés, les Modes Réinitialisation et
Sécurité rechargent le microprocesseur à partir d'une mémoire de secours protégée. Le mode Circuit de sécurité utilise des circuits
de secours indépendants au cas où le microprocesseur lui-même ne serait plus fonctionnel. L'utilisation d'une mémoire ROM
(Read Only Memory) rend ce mode de secours moins sensible aux dommages engendrés par les radiations.
La mémoire du dispositif est le composant le plus sensible aux effets de la radiothérapie (que ce soit par faisceau
direct ou par particules diffusées). Les dispositifs CRM Boston Scientific comprennent des vérifications périodiques
de la mémoire sous forme d'autodiagnostics ; ces derniers permettent de localiser et corriger de nombreuses
erreurs de mémoire. Si le degré d'altération de la mémoire dépasse la capacité des algorithmes autocorrecteurs,
les dispositifs peuvent passer en Mode Sécurité ; ce mode est conçu pour assurer la protection permanente du
patient en fournissant la stimulation de base et/ou le traitement par choc. Dans d'autres situations, les effets de la
radiation peuvent provoquer des dommages importants et rendre indisponible le Mode Sécurité, provoquant la
perte des traitements. De nombreuses expositions à toute source de radiations ionisantes au cours de la vie du
dispositif augmentent davantage la probabilité d'un impact sur le fonctionnement du dispositif.
Remarques cliniques
Planification à l’avance
Avant une séance de traitement par radiothérapie, les radio-oncologues doivent consulter le cardiologue ou le
médecin implanteur du patient afin de développer des stratégies propres à chaque patient. Lorsqu'un programme
de radiothérapie est déterminé pour des patients porteurs d'un dispositif implanté, l'équipe médicale doit envisager
la méthode optimale afin de traiter la pathologie du patient et protéger son dispositif implanté. Les stratégies
destinées à surveiller l'état de santé du patient et vérifier le fonctionnement correct du dispositif implanté pendant et
après les séances de radiothérapie doivent être examinées. En outre, le fait d'aborder les conditions actuelles du
patient, telles que son état pathologique, le type de dispositif implanté et la tolérance du dispositif aux interférences
fonctionnelles potentielles préalablement décrites, permettra d'optimiser la réussite du traitement par radiothérapie
tout en réduisant l'impact potentiel sur le dispositif implanté ou le patient.2 La possibilité et la date de remplacement
du dispositif doivent être prises en compte lors de la planification anticipée ; en effet, le fonctionnement du dispositif
ne peut pas être garanti après l'exposition à la radiothérapie.
L'accent doit être mis sur la protection du matériel de radiothérapie et l'optimisation du champ de traitement, ainsi
que sur la cible, la direction et le niveau énergétique du faisceau principal. Il peut être possible de calculer une
estimation de la dose absorbée que le dispositif va recevoir. Aucune limite de dose totale unique ne peut être
précisée pour une gamme de dispositifs donnée du fait des variations indiquées ci-dessus ; cependant, des études
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cliniques fournissent un certain aperçu des effets des radiations ionisantes d'un point de vue clinique.2, 3 ,4, 5 De plus,
certaines études cliniques vont jusqu'à indiquer une dose totale maximum recommandée de 2 Gy sur le dispositif
implanté. 2,5
Protection
Pour réduire toute probabilité d'interaction avec la diffusion d'un faisceau principal ou d'un rayonnement secondaire,
veuillez envisager toutes les options de protection disponibles, notamment les deux protections internes sur
l'équipement de radiothérapie ainsi que la protection externe du patient. La protection de la tête de la machine doit
être maximisée et le faisceau principal ne doit pas être dirigé directement sur le dispositif implanté. Si le faisceau ne
peut pas être déplacé, l'équipe médicale peut envisager d'autres options, telles que ces dernières ont été décrites
dans des études publiées, comme par exemple déplacer le dispositif à un autre emplacement.2, 5, 6 Le champ de
traitement doit disposer de la protection maximale, et ce indépendamment de la distance par rapport au faisceau
principal ; cela minimise ainsi les effets potentiels des particules diffusées sur le dispositif.5
Soins prodigués au patient pendant la séance de traitement
L'équipe médicale doit déterminer le niveau de surveillance le plus approprié au cours du traitement. Comme la
pathologie et le type de dispositif diffèrent d'un patient à un autre, le cardiologue ou le médecin implanteur doit
donner des recommandations sur mesure pour chaque patient et ce, pour davantage de sécurité. À titre
d'exemple, un patient stimulo-dépendant peut nécessiter une surveillance cardiaque continue au cours de
chaque séance de traitement.2
Indications de programmation du dispositif
Les indications de programmation sont décrites dans le Tableau 2.
Tableau 2. Indications sur la programmation du dispositif
Produits
DAI et
CRT-D
Stimulateur
s et CRT-P
Interactions potentielles

Inhibition de la thérapie
par stimulation

Traitement par choc
inapproprié

Inhibition du traitement
par choc

Inhibition de la thérapie
par stimulation
Indications de programmation
En cas d'inhibition de la stimulation, il est possible d'avoir recours à
un programmateur afin d'initier une stimulation asynchrone
temporaire (VOO/AOO/DOO).
 Télémétrie avec tête de télémétrie : la tête de télémétrie doit
rester en place au-dessus du dispositif implanté et la séance doit
être surveillée au cours de la stimulation asynchrone.
 Télémétrie sans tête de télémétrie (RF ZIP™) : la séance de
télémétrie doit être surveillée. Si nécessaire, passez en
télémétrie avec tête de télémétrie.
Désactivez le traitement tachy.
 Programmez le Mode Tachy du dispositif sur le Mode Protection
bistouri électrique ou sur Arrêt bistouri électrique, si disponible.
Dans ces modes, les fonctions de détection et de traitement des
tachyarythmies sont désactivées, et le mode de stimulation
passe à un mode asynchrone (VOO, AOO ou DOO).
ou
 Programmez le Mode Tachy du dispositif sur Arrêt ou placez un
aimant sur le dispositif afin de l'inhiber temporairement ou de
désactiver le traitement tachy.* Le mode de stimulation brady
conserve sa programmation initiale.
REMARQUE : Réactivez le Mode Tachy (Surveillance + Traitement)
après la séance
Un aimant peut être placé sur le dispositif afin de générer une
stimulation asynchrone à la fréquence de l'aimant.
ou
Le dispositif peut être programmé sur un mode de stimulation
asynchrone (VOO, AOO ou DOO).
REMARQUE : Si des modifications de programmation ont été effectuées, le dispositif doit être reprogrammé aux paramètres désirés à la fin de la procédure.
REMARQUE : Si la télémétrie avec tête de télémétrie est utilisée au cours de la séance, le programmateur doit être situé aussi loin que possible du faisceau
principal.
*L'utilisation d'un aimant dépend de la disponibilité de la fonction et de la programmation du dispositif. Pour de plus amples informations, veuillez consulter
l'article A Closer Look à ce sujet.
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Évaluation du fonctionnement du dispositif après les séances de traitement
Boston Scientific recommande d'évaluer le fonctionnement du dispositif après la radiothérapie. L'ampleur, la
durée et la fréquence de cette évaluation relative au protocole de radiothérapie dépend de l'état de santé
actuel du patient ; c'est pour cette raison qu'elles doivent être déterminées par le cardiologue ou le médecin
implanteur présent. Un suivi post-thérapeutique complet peut comprendre :









Interrogation du dispositif avec un programmateur
Analyse des événements cliniques et des codes d'erreur
Analyse du Registre des arythmies, incluant les électrogrammes mémorisés (EGM)
Analyse des EGM en temps réel
Analyse, dans toutes les chambres, du seuil de stimulation, de l'amplitude intrinsèque et
l'impédance de sonde
Reformatage manuel des condensateurs (seulement pour les DAI et CRT-D)
Programmation du paramétrage Brady en paramètres Brady permanents puis reprogrammation
aux valeurs désirées
Programmation du Mode Tachy sur une nouvelle valeur puis reprogrammation à la valeur désirée
(exclusivement sur les DAI et CRT-D)
Exécution d'un Enregistrement complet sur disquette (comprenant les emplacements de mémoire
additionnelle)
Si des anomalies sont constatées au cours de cette évaluation, veuillez contacter les Services techniques ;
le consultant peut demander que l'Enregistrement complet sur disquette lui soit soumis à des fins d'analyse.
Si des modifications de programmation ont été effectuées, le dispositif doit être reprogrammé sur les
paramètres souhaités avant que le patient ne soit autorisé à quitter le centre. Réactivez le Mode Tachy
(Surveillance + Traitement) sur les DAI et les CRT-D.
La santé du patient peut déterminer le rythme des activités d'évaluation post-thérapeutique du dispositif (par
exemple, la vérification régulière d'une stimulation correcte est importante pour un patient stimulo-dépendant).
De nombreux diagnostics du dispositif se font automatiquement une fois par heure. Ainsi, l'évaluation du
dispositif ne doit pas être conclue tant que les diagnostics n'ont pas été actualisés et examinés, c'est-à-dire
au moins une heure après l'exposition aux radiations.
Les effets de l'exposition du dispositif implanté aux radiations peuvent ne pas être détectés avant un certain
temps après l'exposition. Par exemple, un dysfonctionnement causé par l'exposition aux radiations peut n'être
découvert que lors de l'activation d'un paramètre jusque là inutilisé du dispositif, et ce plusieurs mois après la
fin d'un protocole de radiothérapie. Par conséquent, les médecins doivent continuer à surveiller attentivement
le fonctionnement du dispositif et user de prudence lors de la programmation d'un paramètre à la suite d'une
radiothérapie.
‡Comme
cela est décrit sur l'étiquetage, l'impact sur la longévité d'un reformatage manuel des condensateurs varie en fonction du dispositif et va de
5 à 19 jours pour chaque reformatage des condensateurs.
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Questions fréquemment posées
Q1.
Pourquoi est-ce que Boston Scientific ne détermine pas un niveau de dosage radiothérapeutique qui
serait considéré comme « sûr » ?
R1.
Il n'est pas possible de déterminer un dosage radiothérapeutique « sûr » ou de garantir un fonctionnement
correct du générateur d'impulsions à la suite d'une exposition aux radiations ionisantes. De nombreux facteurs
déterminent collectivement l'impact de la radiothérapie sur un générateur d'impulsions implanté. Ces facteurs
comprennent notamment la proximité du dispositif implanté par rapport au faisceau radiothérapeutique, le type et
le niveau énergétique du faisceau radiothérapeutique, le débit de la dose, la dose totale administrée au cours de
la vie du dispositif et la protection du générateur d'impulsions. L'impact des radiations ionisantes varie également
d'un générateur d'impulsions à un autre, et cet impact peut aller d'une absence de modification du
fonctionnement du dispositif à une perte de capture ou de traitement par défibrillation.
Il est théoriquement possible de déterminer un niveau de dosage entraînant des dommages permanents au niveau
des circuits hardware. Cependant, l'altération aléatoire de la mémoire ou des composants électriques du dispositif
par des particules diffusées (plutôt que des dommages physiques permanents) est un problème plus préoccupant
3
avec les dispositifs modernes et est difficile à prévoir par rapport au niveau de dosage. Les précautions permettant
de réduire la diffusion (protection, orientation du faisceau, choix du niveau énergétique, modèle du champ de
traitement, etc.) peuvent réduire de manière significative la probabilité d'un impact sur la mémoire du dispositif.
Certains dispositifs sont sensibles à d'autres sources de radiation qui ne sont pas des sources diffusées. Les
neutrons thermiques, en particulier, peuvent être générés par les accélérateurs linéaires et nuire au comportement
4, 10
Comme il est impossible d'assurer une protection totale contre les radiations ionisantes, les
du dispositif.
dispositifs seront dans une certaine mesure toujours sensibles aux effets des radiations ionisantes et ce,
indépendamment du niveau énergétique choisi ou de la distance par rapport au faisceau principal.
Q2.
Si vous ne pouvez pas déterminer un niveau de dosage radiothérapeutique « sûr », pouvez-vous au
moins évaluer la distance « sûre » par rapport au faisceau principal ?
R2.
Non. En dépit des possibilités de distance et de protection, l'impact des radiations sur le dispositif implanté reste
2
une possibilité ; toutes les précautions doivent être prises et ce, en toutes circonstances, indépendamment de la
distance entre le site d'implantation et la localisation du faisceau. La probabilité que les particules de radiation
perturbent le fonctionnement du dispositif diminue très rapidement au fur et à mesure que la distance entre le site
d’implantation et le faisceau principal augmente. Par exemple, les rayons utilisés pour le traitement d’un cancer
de la prostate sont plus susceptibles d'avoir un impact sur un dispositif implanté au niveau abdominal que sur un
dispositif implanté dans la région pectorale.
Q3.
Que faire si le dispositif implanté est placé à proximité immédiate de la zone allant être irradiée ?
R3.
Il est recommandé de consulter le cardiologue ou le médecin implanteur du patient. L'équipe médicale peut
envisager de déplacer le dispositif à un autre emplacement avant les séances de radiothérapie.5, 6 Cependant, un
dispositif peut également être sujet aux dommages causés par les radiations au niveau de son nouveau site.
L'équipe médicale peut préférer modifier la méthode thérapeutique et maximiser la protection, puis remplacer par
la suite le dispositif abîmé, une seule fois, à la fin du programme de radiothérapie.
Q4.
Les diagnostics des « autotests » sont-ils en mesure de détecter et corriger tous les modes de défaillance
induite par les radiations ?
R4.
Non. Comme cela a été précédemment mentionné, de nombreuses perturbations mineures de la mémoire sont
détectées et corrigées sans que cela n'impacte le fonctionnement du dispositif. Les perturbations majeures de la
mémoire sont souvent identifiées grâce aux diagnostics des autotests, mais elles peuvent dépasser la portée des
algorithmes d’autocorrection. Il est possible qu'une perturbation temporaire des composants électriques ou une
défaillance matérielle permanente empêche la détection du dysfonctionnement et l'action corrective (telle que la
réparation de la mémoire ou le passage en Mode Sécurité). Dans ce cas, les diagnostics, les traitements et/ou la
télémétrie peuvent ne pas être opérationnels. L'(les) emplacement(s) et l'ampleur des composants abîmés
détermineront l'impact sur la fonctionnalité du dispositif.
Q5.
Est-ce que tous les dispositifs Boston Scientific/Guidant dont la mémoire est affectée passent en Mode
Sécurité ?
R5.
Non. Il existe également une possibilité de dommages permanents au niveau du dispositif, et l'équipe médicale
doit prendre en compte cette possibilité pendant le protocole thérapeutique et lors de l'évaluation postthérapeutique du dispositif.
Q6.
Que faire si l'on trouve un dispositif en Mode Sécurité ?
R6.
Bien que des dispositifs en Mode Sécurité puissent continuer à assurer une stimulation de base et/ou un
traitement par choc, ils doivent être remplacés lorsque le médecin le juge opportun pour le patient d'un point de
vue clinique. La programmation limitée ou la perte totale des fonctions d'interrogation/de programmation et de
diagnostic peut conduire le cardiologue ou le médecin implanteur à recommander le remplacement du dispositif
lorsqu'il le juge opportun pour le patient d'un point de vue clinique. Jusqu'au remplacement, ces dispositifs
doivent être surveillés attentivement afin de vérifier la disponibilité des traitements.
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Q7.
Comment le Système de suivi à distance LATITUDE peut-il être utilisé pour surveiller des patients sous
radiothérapie ?
R7.
Le Système de suivi à distance LATITUDE peut être un complément aux évaluations réalisées au centre.
Cependant, LATITUDE peut ne pas être en mesure de donner l'alerte pour un certain nombre de comportements
possibles du dispositif faisant suite à une exposition aux radiations. Par exemple, le système LATITUDE peut ne
pas être en mesure de donner immédiatement l'alerte quant à l'état du dispositif si la télémétrie RF ZIP et/ou la
télémétrie induite est désactivée en raison de la radiothérapie. Cependant, si le Communicateur LATITUDE ne
peut ni détecter ni interroger un dispositif implanté pendant 14 jours, le système LATITUDE génèrera un
message d'Erreur de recueil des données, qui peut entraîner une notification au centre de la part du Centre
d'appel LATITUDE. De plus, le système LATITUDE ne peut pas être utilisé pour commander des fonctions
relatives au diagnostic, telles que des tests de seuil de stimulation ou des tests d'impédance de sonde ; il est
également impossible d'utiliser ce système de suivi à distance des patients pour reprogrammer le mode du
dispositif, le cas échéant. Un suivi au sein du centre avec un programmateur est exigé pour exécuter ces
fonctions. Il est important de remarquer que le suivi à distance LATITUDE n'est actuellement pas disponible
dans toutes les zones géographiques ni pour tous les produits.
Q8.
Que se passe-t-il si le dispositif est endommagé pendant la radiothérapie ?
R8.
Si un dispositif est endommagé avant la fin du protocole thérapeutique, le cardiologue ou le médecin implanteur du
patient doit prendre en considération toutes les options disponibles pour déterminer la meilleure ligne de conduite.
Par exemple, si le patient est stimulo-dépendant, le remplacement immédiat de son dispositif peut être nécessaire
et ce, en prenant particulièrement en compte l'emplacement du nouvel implant (par rapport au site du faisceau
principal). Si le patient n’est pas stimulo-dépendant, il peut être possible de retarder le remplacement du dispositif
jusqu’à la fin de toutes les séances de traitement. De manière similaire, si un DAI ou un CRT-D est contrôlé et
s’avère capable de fournir un traitement par choc en Mode Sécurité après chaque séance de traitement, il peut être
possible de retarder le remplacement du dispositif jusqu’à la fin de toutes les séances de traitement.
Q9.
Un crédit de garantie sera-t-il fourni pour tout dispositif devant être remplacé à la suite d'une
radiothérapie ?
R9.
Si le dispositif doit être remplacé à la suite d'une exposition aux radiations et que sa période de garantie n'est
pas encore arrivée à échéance, un crédit sera reversé selon les réglementations en vigueur sur le territoire où le
dispositif a été vendu. Les exigences du programme de garantie comprennent le remplacement par un autre
produit Boston Scientific ainsi que le renvoi du dispositif à Boston Scientific dans le délai désigné.
Q10.
Dans quelle mesure les responsables commerciaux et cliniques de Boston Scientific sont-ils qualifiés
pour vérifier le bon fonctionnement du dispositif après la radiothérapie ?
R10.
Les représentants locaux de Boston Scientific sont extrêmement bien informés au sujet des caractéristiques
relatives au bon fonctionnement des dispositifs implantables de Boston Scientific. Ils sont souvent présents lors
des procédures d’implantation ainsi qu'au cours des séances de suivi ultérieures se déroulant au centre, et sont
à même de fournir des informations sur le fonctionnement du dispositif. Toutefois, l'assistance des représentants
de Boston Scientific ne doit survenir que sous la direction du cardiologue ou du médecin implanteur compétent,
qui reste la personne-ressource quant à la prescription de traitements liés à la pathologie spécifique du patient.
1
Rodriguez F, Filimonov A, Henning A, Coughlin C, Greenberg M. Radiation-Induced Effects in Multiprogrammable Pacemakers and Implantable
Defibrillators. Pacing Clin Electrophysiol. 1991:12;2143-2153.
2
Last A. Radiotherapy in patients with cardiac pacemakers. Br J Radiol. 1998;71:4-9.
3
Kobayashi H, Shiraishi K, Tsuchiya H, et al. Soft Errors in SRAM Devices Induced by High Energy Neutrons, Thermal Neutrons and Alpha
Particles. Electron Devices Meeting, 2002. IEDM Digest, International. 2002:337-340.
4
Wilkinson JD, Bounds C, Brown T, Gerbi BJ, Peltier J. Cancer-Radiotherapy Equipment as a Cause of Soft Errors in Electronic Equipment.
IEEE Transactions on Device and Materials Reliability. 2005;5:449-451.
5
Marbach JR, Sontag MR, VanDyk J, Wolbarst AB. Management of Radiation Oncology Patients with Implanted Cardiac Pacemakers. American
Association of Physicists in Medicine Report No. 45. 1994:85-89.
6
Solan A, Solan M, Bednarz G, Goodkin M. Treatment of patients with cardiac pacemakers and implantable cardioverter-defibrillators during
radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2004;59:897-904.
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