FCO 86200890
Notification de sécurité
Moniteurs de paramètres vitaux SureSigns VS3
(Modèles 863071-863072-863073-863074)
Le manuel d’utilisation ne mentionne pas certaines informations importantes
relatives au fonctionnement de l’appareil lorsqu’il est utilisé
pour la surveillance étendue de la saturation en oxygène (SpO2).
Cher client,
Philips Healthcare souhaite vous informer que le manuel d’utilisation du moniteur SureSigns
VS3 ne mentionne pas certaines informations importantes relatives à la surveillance étendue
de la SpO2 d’un patient.
Description du problème :
Lorsque le moniteur est utilisé pour relever des paramètres sur plusieurs patients successifs,
les alarmes techniques “SpO2 Non-pulsatile” et “SpO2 Aucun capteur” ne sont pas utiles
car les capteurs sont connectés puis déconnectés entre les différents patients. Elles ne sont
donc activées qu’en mode « Intervalle PB », qui permet à l’utilisateur d’effectuer plusieurs
mesures de Pression Brassard sur un même patient à une fréquence déterminée par
l’utilisateur.
Lorsque le moniteur est utilisé pour une surveillance étendue d’un même patient (c’est-à-dire
utilisé comme un moniteur de chevet), les alarmes techniques mentionnées risquent de ne
pas être activées si le mode Intervalle PB n’est pas sélectionné. Si l’équipe soignante ne
remarquait pas qu’un capteur est déconnecté, la surveillance de la SpO2 du patient ne serait
plus assurée. Cette information n’était pas présente dans le manuel utilisateur.
Actions à mettre en œuvre par les utilisateurs des systèmes concernés :
Nous vous demandons de bien vouloir prendre connaissance de l’addenda au manuel
d’utilisation de votre système VS3 joint à cette notification, de le joindre au manuel
utilisateur de votre système et de nous retourner dans les 5 jours ouvrés le formulaire
attestant de sa réception et du fait que vous en ayez bien pris connaissance.
Vous pourrez le retourner par fax à Jean-François Gambié, Responsable Matériovigilance, au
01.55.49.42.44 ou par courrier électronique [email protected].
Si vous avez des questions relatives à cette notification n’hésitez pas à contacter M. Gambié
au 01 55.49.43.76.
Philips Healthcare n’envisage pas d’entreprendre d’autres actions à ce sujet.
Nous vous prions de croire, cher Client, en l’assurance de notre meilleure considération.
Philippe SOLY
Directeur Qualité
Correspondant Matériovigilance
Addenda
(Français)
Manuel d’utilisation du moniteur de paramètres vitaux
SureSigns VS3
Cet addenda vient compléter le manuel d’utilisation du SureSigns VS3 (4535 640 39521). Il contient des
informations ne figurant pas dans le manuel d’utilisation. Veuillez conserver cet addenda avec la documentation de
votre moniteur SureSigns VS3 et assurez-vous que tous les utilisateurs du moniteur ont pris connaissance des
informations mentionnées dans cet addenda.
Monitorage de la SpO2 en mode Intervalle PB
Chapitre 5, “Monitorage de la SpO2”
Le moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3 est conçu pour que vous puissiez facilement le déplacer d’un
patient à l’autre pour mesurer des paramètres vitaux sans déclencher d’alarme. Néanmoins, vous pouvez également
utiliser le VS3 pour effectuer une surveillance étendue de la PB et de la SpO2 sur un patient en réglant le moniteur
sur le mode Intervalle PB.
Les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne s’avèrent pas utiles lorsque vous connectez
et déconnectez des capteurs entre différents patients : elles ne sont donc activées qu’en mode Intervalle PB.
Si vous souhaitez utiliser le moniteur VS3 pour réaliser une surveillance étendue de la SpO2 sur un patient, vous
devez sélectionner un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures de PB par
intervalles. En mode Intervalle PB, les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur sont
activées ; si le capteur de SpO2 se détache ou est déconnecté du moniteur, ce dernier émet une alarme visuelle et
sonore.
Pour plus d’informations sur la sélection d’un intervalle automatique de mesure de la PB ou d’un programme de
mesures de PB par intervalles, reportez-vous au chapitre 6, “Monitorage de la PB”.
Avertissement : les alarmes techniques SpO2 Non-pulsatile et SpO2 Aucun capteur ne sont activées que lorsque
le mode Intervalle PB est sélectionné. Si vous n’avez pas sélectionné d’intervalle automatique de mesure de la
PB ou de programme de mesures de PB par intervalles, ces alarmes techniques de SpO2 ne se déclenchent pas.
Chapitre 6, “Monitorage de la PB”
Si vous sélectionnez un intervalle automatique de mesure de la PB ou un programme de mesures par intervalles, les
réglages de monitorage de la SpO2 sont modifiés. Si vous souhaitez effectuer une surveillance étendue de la SpO2,
reportez-vous au chapitre 5, “Monitorage de la SpO2” pour plus d’informations.
3
Veuillez retourner ce formulaire par télécopie à
<insérez nom> au <insérez n° fax>
dans un délai de 5 jours ouvrés.
Confirmation concernant la notification de sécurité relative
aux moniteurs SureSigns VS3
Il est impératif de respecter le délai indiqué concernant cette notification. Nous vous prions de bien vouloir remplir ce formulaire et
nous le renvoyer par télécopie dans les 5 jours ouvrés. En signant ce document, vous reconnaissez avoir lu et compris les informations
figurant dans la notification ci-jointe. Merci.
J’ai reçu la notification de sécurité relative au moniteurs de paramètres vitaux SureSigns VS3 de Philips. J’ai lu l’addenda au
manuel d’utilisation et j’en ai joint une copie à tous les exemplaires du manuel d’utilisation du SureSigns VS3 de mon
établissement. J’ai communiqué l’information à tous les services concernés (unités de soins, matério-vigilance, etc.).
Je ne possède pas de moniteur de paramètres vitaux SureSigns VS3.
Merci de compléter les champs ci-dessous :
Nom : _____________________________________ Fonction : _______________________________________
Établissement : ___________________________________N° téléphone :__________________________
Adresse : _____________________________________________________________________________________
Ville : ______________________ Département : ________________________Pays : _____________________________
Code postal : _________________________________ Adresse électronique :___________________________
Signature : _____________________________________ Date : ____________
Réf : FSN86200890
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