Boston Scientific VITALITY HE Mode d'emploi

Sortie prématurée d'un DAI ou
d'un CRT-D du mode Stockage
RÉSUMÉ
Tous les DAI et CRT-D Boston Scientific
doivent rester en mode Stockage tant qu'ils
ne sont pas connectés à une sonde
implantée. Cette procédure permet de
conserver la durée de vie de la batterie et,
dans le cas des DAI et des CRT-D,
prévient l'activation des mesures
quotidiennes à des fins diagnostiques, la
présence de bruit sur les électrogrammes
au cours de l'implantation et le stockage
d'épisodes avant l'implantation.
Lors de la livraison, les DAI et CRT-D Boston Scientific sont programmés en mode Stockage
(économie d'énergie) afin de conserver l'énergie de la batterie avant l'implantation. En mode
Stockage, toutes les fonctions du dispositif sont désactivées à l'exception de la fonction de
télémétrie (interrogation et programmation), l'horloge en temps réel, le reformatage
programmé des condensateurs et les commandes CHOC SEC. et STIM. SEC. Si le Mode
Tachy est programmé sur Arrêt, Surveillance seule ou Surveill. + Trait. ou bien si une fonction
SECOURS est programmée, le dispositif sortira du mode Stockage.
Sortie d'un DAI ou d'un CRT-D du mode Stockage
Comme indiqué dans les étapes d'implantation décrites dans le mode d'emploi du
défibrillateur (Tableau 1), la majorité des étapes constituant la procédure d'implantation ou de
remplacement peuvent être effectuées avant de sortir le dispositif du mode Stockage.
Tableau 1. Résumé des étapes d'implantation d'un CRT-D
Étape
Action
1
Vérifier la disponibilité du matériel nécessaire à la procédure d'implantation. Cet équipement
comprend le programmateur et le matériel Boston Scientific permettant le monitorage, la stimulation
et la défibrillation cardiaque, ainsi que les mesures des signaux issus des sondes.
2
Lorsque le dispositif est dans son emballage stérile :
a. Effectuer une interrogation
c. Effectuer un reformatage manuel des condensateurs
b. Vérifier le mode Stockage
d. Examiner l'état en cours de la batterie
3
Implanter le système de sondes.
PRODUITS CRM RÉFÉRENCÉS
4
Tous les DAI et CRT-D Boston Scientific, ainsi que le
système de prise en charge du patient LATITUDE®
Prendre les mesures de base—évaluer l'amplitude des signaux, les seuils de stimulations et les
impédances à l'aide d'un mesureur de seuil.
5
Former la poche d’implantation.
6
Connecter les sondes au dispositif.
7
Sortir le dispositif du mode Stockage en programmant le Mode Tachy sur Arrêt.*
8
Évaluer les signaux et les impédances de stimulation/détection et de la sonde de défibrillation.
Programmer le dispositif selon le besoin.†
a. Les chocs prévus pour le traitement des arythmies ventriculaires doivent être programmés avec
une marge de sécurité de 10 joules au-dessus du niveau d'énergie de choc nécessaire pour
assurer la conversion d'une fibrillation ventriculaire (FV).
Les produits référencés ici sont identifiés par des
marques déposées de Cardiac Pacemakers Inc., une
société de Boston Scientific, et peuvent ne pas être
autorisés dans toutes les zones géographiques. Pour des
informations complètes sur le fonctionnement de
l'appareil, consulter l'étiquetage du produit concerné.
CRT-D : Cardiac Resynchronization Therapy
Defibrillator (Défibrillateur thérapeutique de
resynchronisation cardiaque)
CRT-P : Cardiac Resynchronization Therapy
Pacemaker (Stimulateur thérapeutique de
resynchronisation cardiaque)
DAI : Défibrillateur automatique implantable
CRM CONTACTS
États-Unis
www.bostonscientific.com
Services Techniques – États-Unis
Support Médecin LATITUDE – États-Unis
1.800.CARDIAC (227.3422)
+1.651.582.4000
[email protected]
[email protected]
Services Patients
1.866.484.3268
International
www.bostonscientific-international.com
Services Techniques – Europe
+32 2 416 7222
[email protected]
Serveur sécurisé du système LATITUDE
www.latitude.bostonscientific-international.com
[email protected]
9 avril 2009
9
10
Procéder à l'implantation du dispositif.
D
è*PRÉCAUTION : Pour éviter des chocs inappropriés, s'assurer que le Mode Tachy du dispositif est programmé sur
sArrêt lorsque celui-ci n'est pas utilisé et avant qu'il ne soit manipulé. Pour le traitement d'une tachyarythmie, vérifier
que le Mode Tachy est activé (Surveill. + Trait.).
†
D La programmation du dispositif peut être effectuée parallèlement aux étapes 3, 4 et 5. Pour les patients dépendants
d'un stimulateur en particulier, envisager une programmation appropriée et la sortie du mode Stockage avant de
è
connecter les sondes.
s
Dès la sortie du mode Stockage :
ƒ
La stimulation commence
ƒ
Les fonctions diagnostiques du dispositif sont activées
¾ Certains diagnostics s'effectuent automatiquement tous les jours, comme
indiqué dans le mode d'emploi du défibrillateur, notamment les mesures
quotidiennes de l'impédance des sondes
ƒ
L'historique du traitement est activé
¾ Les compteurs sont activés
¾ Le registre des arythmies est en mesure d'enregistrer des données lorsqu'un
épisode est déclaré
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Conséquences potentielles d'une sortie prématurée du mode Stockage
Si un DAI ou un CRT-D est sorti du mode Stockage plus tôt que le moment recommandé dans le mode d'emploi du défibrillateur
(par ex., alors qu'il se trouve sur une étagère de l'hôpital ou est déposé en consignation chez un représentant), une surdétection
et/ou un signal sonore signalant l'impédance anormale d'une sonde de choc risquent de survenir.
Surdétection
La sortie du mode Stockage entraîne l'activation du circuit de détection du dispositif. C'est pourquoi, si une ou plusieurs sondes ne
sont pas connectées au dispositif lorsque celui-ci sort du mode Stockage, un bruit externe (c'est-à-dire une interférence de
l'environnement électromagnétique) risque d'être « surdétecté ». Cette surdétection peut être enregistrée sur le canal atrial ou
ventriculaire ou sur les deux à la fois (selon le canal de sonde restant ouvert) au cours de la procédure d'implantation et peut avoir
les effets suivants :
ƒ
Détection de bruit sur les électrogrammes
ƒ
Inhibition de la stimulation atriale ou ventriculaire
ƒ
Suivi inapproprié de la fréquence de stimulation ventriculaire par rapport à la fréquence atriale
ƒ
Chocs inappropriés en situation de sonde ouverte (lorsque les sondes ne sont pas connectées), donnant lieu à un
message d'avertissement
ƒ
Épisodes Brady et Tachy enregistrés dans le registre des arythmies—
¾ Une surdétection sur le canal atrial peut être enregistrée comme des épisodes de RTA
¾ Une surdétection sur le canal ventriculaire droit peut être enregistrée comme des épisodes de TV ou TVNS
¾ Tous les chocs délivrés seront enregistrés
Test de l'impédance d'une sonde de choc
Les mesures quotidiennes commencent dès que le dispositif est sorti du mode Stockage. C'est pourquoi, si le dispositif est sorti du
mode Stockage avant le moment recommandé dans le mode d'emploi du défibrillateur, une mesure de l'impédance de choc
quotidienne peut survenir avant de connecter le dispositif à une sonde implantée. Si une mesure d'impédance anormale est
détectée (inférieure à 20 ohms [Ω] ou supérieure à 125 Ω), les évènements suivants auront lieu :
Dispositifs COGNIS® et TELIGEN®—
ƒ
ƒ
AUCUN signal sonore ne sera émis.
Après l'interrogation du dispositif, l'impédance anormale s'affichera dans un message Résumé apparaissant sur
l'écran immédiatement après l'interrogation.
¾
La mesure anormale s'effacera automatiquement lorsque l'interrogation du dispositif sera terminée.
Dispositifs VITALITY®HE, gamme CONTAK RENEWAL®3, gamme CONTAK RENEWAL 4, CONFIENT® et LIVIAN®—
ƒ
16 bips sonores sur l'onde R seront émis toutes les six heures.
ƒ
Après l'interrogation du dispositif, l'impédance anormale s'affichera dans les Évènements cliniques.
¾
Si l'évènement clinique n'est pas réinitialisé, le signal sonore continuera après l'implantation.
Tous les autres DAI et CRT-D—
ƒ
AUCUN signal sonore ne sera émis.
ƒ
Après l'interrogation du dispositif, l'impédance anormale s'affichera dans les Évènements cliniques.
¾
Si l'évènement clinique n'est pas réinitialisé, il restera comme tel après l'implantation.
Consulter les articles suivants de A Closer Look pour de plus amples informations :
ƒ
Signaux sonores associés à une impédance de choc « hors des limites normales » —pour déterminer la cause profonde
des signaux sonores émis par un DAI ou un CRT-D et prévenir une récurrence des mesures d'impédance de sonde
anormales.
ƒ
Examiner en détail, établir un rapport, imprimer et réinitialiser les messages des Évènements cliniques sur l'écran Résumé
du système—pour apprendre les étapes à effectuer afin de réinitialiser les évènements cliniques.
ƒ
Test d'impédance de choc sur les CRT-D COGNIS et les DAI TELIGEN lors des procédures d'implantation—pour
comprendre la manière dont le test d'impédance de choc est effectué avec les dispositifs COGNIS et TELIGEN.
Si des signaux sonores et/ou des mesures d'impédance de choc anormaux sont détectés dans un dispositif implanté, suivre les
procédures de dépannage normales afin d'identifier la cause profonde et de résoudre le problème.
Prévention des risques liés à une sortie prématurée du mode Stockage
Pour éviter une surdétection du bruit ou des mesures d'impédance quotidiennes anormales, ne pas sortir le dispositif du mode
Stockage avant de le connecter aux sondes implantées. Il est possible d'effectuer le préréglage des paramètres, le
reformatage des condensateurs et la vérification de l’état de la batterie sans sortir le dispositif du mode Stockage. Au cas
où un DAI ou un CRT-D serait sorti du mode Stockage par inadvertance, s'assurer que le mode Tachy et le mode Brady sont tous
deux programmés sur Arrêt afin d'éviter une stimulation, des chocs délivrés et l'enregistrement d'épisodes inappropriés. Après
l'implantation, vérifier que le mode Tachy est activé (Surveill. + Trait.), que le mode Brady est programmé selon le mode requis et
que les évènements cliniques et les compteurs sont réinitialisés.
Pour assistance, contacter les services techniques CRM au 1.800.227.3422 ou les services techniques en Europe au +32 2 416 7222.
9 avril 2009
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