ADDENDUM
INFORMATION RÉGLEMENTAIRE
SOMMAIRE
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES............................................ 3
Contre-indications........................................................................................3
INFORMATION RÉGLEMENTAIRE................................................................5
Tests d’émission et d’immunité..................................................................5
Transmission et réception NFMI.................................................................6
Transmission et réception BLE................................................................... 7
Durée de vie estimée...................................................................................8
Garantie et entretien....................................................................................... 9
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INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Lisez attentivement ces avertissements avant d’utiliser votre aide auditive.
Contre-indications
En cas d’allergie de contact connue, consultez avant utilisation le fabricant des aides auditives pour en apprendre plus sur la présence éventuelle d’un allergène. Si une réaction allergique se développe après le port
des aides auditives, cessez immédiatement de les utiliser et consultez un
médecin diplômé.
Consultez un audioprothésiste si vous ressentez des effets secondaires
inhabituels tels qu'une irritation cutanée, qu’une accumulation excessive
de cérumen, vertiges, modification de l’audition ou si vous pensez qu'il
peut y avoir un objet étranger dans votre conduit auditif.
Un audioprothésiste devrait conseiller à l’utilisateur potentiel d'une aide
auditive de consulter un médecin diplômé avant d'utiliser une aide auditive s'il estime que l’utilisateur potentiel présente l’un des symptômes ou
antécédents médicaux suivants :
● Déformation congénitale ou traumatique visible de l’oreille.
● Antécédent de drainage actif de l'oreille dans les trois derniers mois.
● Antécédent de perte auditive soudaine ou d’une détérioration progressive rapide dans les trois derniers mois.
● Vertiges aigus ou chroniques.
● Perte auditive unilatérale subite ou récente au cours des trois derniers
mois.
● Différence audiométrique air-os supérieure ou égale à 15 dB à 500 Hz,
1 000 Hz et 2 000 Hz.
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● Présence manifeste d’une accumulation importante de cérumen ou d’un
corps étranger dans le conduit auditif.
● Douleur ou inconfort dans l’oreille (otite récente ou en cours, par
exemple).
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INFORMATION RÉGLEMENTAIRE
Tests d’émission et d’immunité
Émissions
CISPR 11, Groupe 1, Classe B
Immunité à la décharge électrostati- Conduction jusqu’à +/- 8 kV
que
Décharge dans l’air jusqu’à +/- 15 kV
Immunité aux champs magnétiques 30 A/m, 50/60 Hz
puissants
Immunité aux champs RF
80 MHz – 2,7 GHz, 10 V/m
2,7 GHz – 6 GHz, 3 V/m
Proximité avec les appareils de com- Jusqu’à 28 V/m
munication sans fil
Voir IEC 60601-1-2:2014/AMD1:2020,
Tableau 9
Proximité avec les champs magnéti- 8 A/m@30 kHz
ques
65 A/m, 134,2 Hz
7,5 A/m@13,56 MHz
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Transmission et réception NFMI
Le tableau suivant affiche les informations principales sur la radio NFMI.
Certains paramètres sont différents d’un produit à un autre. On indique donc
le pire des scénarios :
Technologie sans fil
Induction magnétique en champ proche
Puissance de sortie TX
< 2 nW
Portée
< 24 cm entre les aides auditives
Fréquence centrale
10,6 MHz
Canal
Radio à canal unique
Bande passante (OBW)
≤ 700 kHz (-15 dB)
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Transmission et réception BLE
Le tableau suivant affiche les informations principales sur la radio BLE.
Certains paramètres sont différents d’un produit à un autre. On indique donc
le pire des scénarios :
Technologie sans fil
Fréquence radio
– Bluetooth Low Energy
Puissance rayonnée efficace (ERP) < 1 mW
Portée
< 10 m entre smartphone/accessoire et
aides auditives
Fréquence
2 400 MHz – 2 483,5 MHz
Canal
40 canaux
Bande passante
1 MHz par canal, espacement 2 MHz
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Durée de vie estimée
Les aides auditives sont conçues pour une durée de vie estimée à 5 ans. On
s’attend à ce qu’elles restent fiables tout au long de cette durée.
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Garantie et entretien
Les modalités de toute garantie pour ce produit sont établies dans le contrat
entre vous et le fournisseur auprès duquel vous avez acheté ce produit.
Ce document n’est pas destiné à créer des droits de garantie directement
contre le fabricant.
Lorsque conformément à un tel contrat, ce produit est reçu pour une réparation ou un remplacement sous garantie par le fabricant, toute réparation
ou remplacement peut avoir lieu avec des produits ou des composants qui
sont neufs, utilisés ou remis à neuf. Les réparations ou les remplacements ne
doivent pas interrompre, étendre ou prolonger les délais de toute garantie.
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Voir le manuel
de l’utilisateur
Nymoellevej 6, DK-3540 Lynge, Danemark
Mode d'emploi n° :
9 514 0819 003 04
Date de parution:
9 514 0819 003 04
2024-06
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