Notice d'Utilisation 1001.74B0/F0 Ensemble de table d’opération bariatrique IFU 1001.74 FR 01 2023-09-20 Droits d'auteurs Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans accord écrit préalable est interdite, excepté dans le cadre des lois sur les droits d'auteur. © Copyright MAQUET GmbH Sous réserve de modifications techniques ! Suite aux développements effectués sur ce produit, les photos et données techniques contenues dans ce manuel d'utilisation peuvent légèrement différer de l'état actuel. V01 10 20-09-2023 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Sommaire Sommaire 1 Introduction .............................................................................................................. 5 1.1 À propos du présent manuel ................................................................................................................ 1.1.1 Abréviations ........................................................................................................................... 1.1.2 Symboles et formatages ........................................................................................................ 1.1.3 Définitions .............................................................................................................................. 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité ................................................................... 1.1.3.2 Structures des remarques ................................................................................... 5 5 5 6 6 6 1.2 Symboles utilisés .................................................................................................................................. 7 1.3 Élimination ............................................................................................................................................ 1.3.1 Produits usagés ..................................................................................................................... 1.3.2 Emballages ............................................................................................................................ 8 8 8 1.4 Exigences fondamentales .................................................................................................................... 9 1.4.1 Utilisation conforme ............................................................................................................... 9 1.4.2 Normes appliquées ................................................................................................................ 9 1.4.3 Destination ............................................................................................................................. 9 1.4.4 Interfaces ............................................................................................................................... 9 1.4.5 Variantes................................................................................................................................ 9 1.4.6 Caractéristiques du produit .................................................................................................... 10 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes................................................... 10 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé.................................................................... 10 2 Consignes de sécurité............................................................................................. 11 2.1 Consignes de sécurité générales ......................................................................................................... 11 2.2 Consignes de sécurité pour le produit .................................................................................................. 12 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires ........................................................................................ 13 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas ................................................................................................ 14 3 Manipulation et utilisation....................................................................................... 16 3.1 Généralités ........................................................................................................................................... 16 3.2 Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique ................................................................ 3.2.1 Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération sur la plaque de siège et la plaque dorsale ................................................................................................................................... 3.2.2 Retirer l’ensemble bariatrique pour table d’opération de la plaque de siège et de la plaque dorsale ................................................................................................................................... 3.2.3 Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération à la plaque de rallonge ..................... 3.2.4 Retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique de la plaque de rallonge ........................ 17 3.3 Montage / démontage du matelas ........................................................................................................ 21 4 Nettoyage et désinfection ....................................................................................... 22 4.1 Informations générales ......................................................................................................................... 22 4.1.1 Pas de préparation en machine ............................................................................................. 23 4.1.2 Matelas .................................................................................................................................. 23 4.2 Détergents et désinfectants .................................................................................................................. 24 4.2.1 Produits nettoyants utilisables ............................................................................................... 24 4.2.2 Désinfectants utilisables ........................................................................................................ 24 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 18 19 19 20 3 / 32 Sommaire 4.2.3 Produits / substances ne devant pas être utilisés.................................................................. 24 4.3 Préparation manuelle ........................................................................................................................... 4.3.1 Pré-nettoyage ........................................................................................................................ 4.3.2 Désinfection ........................................................................................................................... 4.3.3 Contrôle ................................................................................................................................. 25 25 25 25 5 Entretien.................................................................................................................... 26 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement ............................................................................................ 26 5.2 Maintenance ......................................................................................................................................... 26 5.3 Réparation ............................................................................................................................................ 27 5.4 Plaque signalétique .............................................................................................................................. 27 6 Caractéristiques techniques ................................................................................... 28 6.1 Conditions ambiantes ........................................................................................................................... 28 6.2 Dimensions ........................................................................................................................................... 28 6.3 Poids..................................................................................................................................................... 29 7 Accessoires autorisés ............................................................................................. 30 7.1 Accessoires .......................................................................................................................................... 30 Index.......................................................................................................................... 31 4 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Introduction À propos du présent manuel 1 Introduction 1.1 À propos du présent manuel 1 Ce manuel d'utilisation vous permet de vous familiariser avec les propriétés de votre produit. Il est divisé en plusieurs chapitres. Observer les points suivants : • Avant la première utilisation du produit, lisez attentivement l'intégralité de ce manuel d'utilisation. • Conformez-vous toujours aux instructions données dans le manuel. • Conservez ce manuel d'utilisation à proximité de l'appareil. 1.1.1 Abréviations EN CEI ISO SFC NS 1.1.2 Norme Européenne Commission électrotechnique internationale Organisation internationale de normalisation Soft Foam Core (cœur en mousse spécial) Numéro de série Symboles et formatages Symbole Signification 1. 2. Instructions de manipulation / liste numérotée Résultat d'une action ● Liste / entrée dans la liste / condition préalable Renvoi à d’autres pages du présent document [...] Touche / module / mode gras Menu / surface de commande [italique] Champ à remplir 1122.33XX Numéro de commande avec diverses variantes (XX) Tab. 1 : 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Symboles et formatages 5 / 32 1 Introduction À propos du présent manuel 1.1.3 Définitions 1.1.3.1 Structure des consignes de sécurité Pictogramme Tab. 2 : 1.1.3.2 Texte DANGER ! Caractérise un danger imminent pour les personnes pouvant entraîner la mort ou des blessures graves. AVERTISSEMENT ! Caractérise un éventuel danger pour les personnes et les objets pouvant entraîner des risques sanitaires ou d'importants dégâts matériels. ATTENTION ! Caractérise un éventuel danger pour les biens matériels pouvant entraîner des dégâts matériels. Structure des consignes de sécurité Structures des remarques Symboles Tab. 3 : 6 / 32 Avertissement Avertissement Texte REMARQUE Des positions complémentaires ou d'autres informations utiles ne présentant aucun risque de dommages matériels ou corporels sont décrites dans le texte de l'indication. Structures des remarques 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Introduction 1 Symboles utilisés 1.2 Symboles utilisés Les symboles sont appliqués sur les produits, plaques signalétiques et emballages. Symboles Identification Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales européennes correspondantes. Identification des dispositifs conçus et mis en circulation en conformité avec les dispositions légales correspondantes en vigueur au Royaume-Uni. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro catalogue / Numéro de produit ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Numéro de série ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symboles d'identification des produits médicaux Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse du fabricant ». La date de fabrication peut être combinée avec ce symbole. Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Observer manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme CEI 60601-1. Symbole pour « Respecter le manuel d’utilisation ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Identification pour matériel d'emballage. Symbole pour « Protection contre l'humidité ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Fragile ! À manipuler avec soin ». Tab. 4 : 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Symboles 7 / 32 1 Introduction Élimination Symboles Identification Identification en conformité avec la norme ISO 7000. Symbole pour « en haut » Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Plage de température ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Pression atmosphérique ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Humidité atmosphérique relative ». Identification en conformité avec la norme ISO 15223-1. Symbole pour « Nom et adresse de l’importateur ». Tab. 4 : Symboles 1.3 Élimination 1.3.1 Produits usagés Getinge se charge de reprendre les produits usagés ou non-utilisables. Pour de plus amples informations, prière de vous adresser à la filiale Getinge compétente. Les produits ou pièces usagés peuvent être contaminés. Pour éviter tout risque éventuel d'infection, toujours nettoyer et désinfecter le produit avant sa restitution/son élimination. Lors de l’élimination d’un produit, veuillez systématiquement respecter les réglementations et directives en matière d'élimination en vigueur sur le territoire. 1.3.2 Emballages Les emballages sont composés de matériaux écologiques. Si vous le désirez, les emballages peuvent être récupérés par Getinge. 8 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Introduction 1 Exigences fondamentales 1.4 Exigences fondamentales 1.4.1 Utilisation conforme Ce produit est un produit médical. Ce produit est exclusivement destiné à un usage médical. Le patient doit uniquement être installé et positionné sous surveillance médicale. Accessoires Seuls les accessoires ou les combinaisons d'accessoires répertoriés dans le manuel d'utilisation peuvent être utilisés. N'utiliser d'autres accessoires, combinaisons ou pièces d'usure que s'ils sont expressément adaptés à l'utilisation prévue et seulement s'ils ne nuisent pas à la qualité et à la sécurité. 1.4.2 Normes appliquées Le produit satisfait aux exigences fondamentales en matière de sécurité et de performances, conformément aux règlementations locales en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. 1.4.3 Destination Cet accessoire bariatrique est conçu pour agrandir la surface de positionnement afin de positionner des patients en surcharge pondérale juste avant, pendant et après l’intervention chirurgicale, ainsi que pour l’examen et le traitement. Ce produit est adapté pour un patient d’un poids maximal proportionnel de 545 kg. Le produit permet le montage d’accessoires supplémentaires sur les rails porte-accessoires. Le poids autorisé du patient peut être moindre selon le positionnement du patient et en fonction des accessoires installés sur les rails porte-accessoires. Le maniement du produit est réservé aux personnes dotées d'une formation médicale en bloc opératoire. Toute autre utilisation est considérée comme non conforme. 1.4.4 Interfaces L’ensemble de table d’opération bariatrique peut être fixé aux produits suivants : • Table d’opération (7700.01B0/B2/F0/F2) • Plateau universel (1160.10B0/F0) • Plaque de rallonge (1160.32BC/GC) • Rallonge de la plaque de siège (1160.55BC/GC) 1.4.5 Variantes Ce produit existe dans les modèles suivants : • 1001.74B0 Matelas SFC, rail porte-accessoires au format Europe • 1001.74F0 Matelas SFC, rail porte-accessoires au format USA 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 9 / 32 1 Introduction Exigences fondamentales 1.4.6 Caractéristiques du produit 1.4.6.1 Caractéristiques de performances importantes Conformément à la norme CEI 60601-1 et à ses normes secondaires, le produits possède des caractéristiques de performances importantes suivantes : • Positionnement du patient (ou des parties du corps du patient) sans mouvement incontrôlé en cas de premier défaut. 1.4.7 Évènement devant obligatoirement être signalé Tout incident grave survenu en lien avec le présent produit doit impérativement être signalé à MAQUET GmbH et, si nécessaire, aux autorités compétentes locales. 10 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Consignes de sécurité Consignes de sécurité générales 2 Consignes de sécurité 2.1 Consignes de sécurité générales 2 DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à une erreur de manipulation. Observer impérativement le(s) manuel(s) d'utilisation de la table d'opération. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger suite à des modifications non autorisées. Le produit ne doit pas être modifié. DA NG ER ! Danger de mort ! Danger pour les fonctions vitales en raison d'un mauvais positionnement. Positionner le patient correctement et le garder sous surveillance en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Un mauvais positionnement du patient peut entraîner des risques pour la santé (par ex. décubitus). Positionner le patient correctement et le surveiller en permanence. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Des produits incomplets ou défectueux risquent d'occasionner des blessures. • Avant utilisation, s’assurer que le produit est en parfait état et qu'il fonctionne correctement. • Un produit incomplet ou défectueux ne doit plus être utilisé, et la situation doit être signalée à un représentant Getinge. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Lors du transport, du transfert de plateau, du réglage / déplacement de la table d'opération ou du chariot de transport ainsi que du positionnement, le personnel, le patient et les accessoires sont exposés à un risque de coincement et d'écrasement, particulièrement dans la zone des articulations des modules de plateau. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Si le produit / accessoire n'a pas été fixé correctement, il peut se détacher et entraîner des blessures. S'assurer que le produit / les accessoires sont correctement installés, que les éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.) sont fermés et bloqués, et que les parties mobiles sont correctement fixées. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 11 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si les éléments de blocage (levier excentrique, vis à poignée, dispositifs de verrouillage etc.) sont ouverts, le produit peut bouger. Avant d'ouvrir les éléments de blocage, bien maintenir les différentes parties. Après chaque processus de réglage, s'assurer que tous les éléments de blocage sont fermés. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Lors du réglage et du déplacement de la table d'opération, du chariot de transport, du plateau ou des accessoires, ainsi que pendant le transfert du plateau, il y a un risque de collision avec le patient, entre les produits ou les éléments qui s'abaissent. Ne pas perdre des yeux la table d'opération, le chariot de transport, le plateau et les accessoires lors des opérations de réglage et éviter toute collision. Veiller à ne pas coincer les tuyaux, les câbles et les draps. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Si le patient n’est pas maintenu, notamment lors du réglage / déplacement, ce même patient et / ou ses extrémités peuvent tomber de manière incontrôlée. Toujours attacher le patient par des moyens adaptés (par ex. à l'aide de sangles) et l'observer en permanence. AVERTI SSEMENT ! Risque de brûlures ! En cas d'utilisation d'appareils à haute fréquence, de défibrillateurs et de moniteurs de défibrillateurs, le patient risque de se brûler s'il entre en contact avec des parties métalliques du produit ou des accessoires ou encore s'il est positionné sur des supports humides ou des matelas conducteurs. Éviter tout contact du patient avec des parties métalliques ainsi que tout positionnement du patient sur des supports humides. Respecter impérativement les manuels d'utilisation du fabricant ! 2.2 Consignes de sécurité pour le produit AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le produit ne convient pas pour une charge proportionnelle supérieure au poids d’un patient de 545 kg. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. 12 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour les accessoires 2 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessures ! Lors du montage et du réglage du produit, le patient et le personnel sont exposés à un risque d'écrasement et de meurtrissure et les accessoires risquent d'être endommagés. Toujours veiller à ce que personne ne soit coincé, écrasé ou blessé de quelque manière que ce soit et que les accessoires n'entrent pas en collision avec les objets environnants. AVERTIS SEME NT ! Risque de basculement de la table d'opération Ce produit influe sur le centre de gravité des tables d'opération mobiles ainsi que sur celui des piliers mobiles / autonomes des systèmes de table d’opération. Lorsqu'on positionne un patient, il faut respecter le manuel d'utilisation de la table d'opération utilisée. 2.3 Consignes de sécurité pour les accessoires DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Utiliser avec ce produit des accessoires non autorisés par Maquet ou des accessoires d'autres fabricants peut occasionner des blessures. Utiliser seulement des accessoires Maquet autorisés pour ce produit. N'utiliser d'accessoires d'autres fabricants qu'après avoir demandé conseil à Maquet. AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure par courants de fuite ! Les appareils branchés sur le secteur et fixés sur des pièces conductrices avec les métaux (par ex. le rail porte-accessoires) de ce produit peuvent être exposés à des courants de fuite anormalement élevés en raison de la conductivité électrique réduite entre les pièces conductrices avec les métaux et la liaison équipotentielle. Si l’une des conditions suivantes est satisfaite, les appareils électriques peuvent être fixés sur les pièces conductrices avec les métaux : • Les appareils électriques avec raccordement secteur sont raccordés au câble de liaison équipotentielle central • Les appareils électriques n’ont pas d'alimentation secteur propre, par ex. une télécommande • Les appareils électriques fonctionnent sur batterie • L'intégralité du boîtier des appareils électriques n’est pas conductrice, par ex. classe de protection II 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 13 / 32 2 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Le rail porte-accessoires ne peut pas supporter une charge supérieure à 35 kg. Ne pas utiliser d’accessoires de rail porte-accessoires ayant un poids supérieur. Le poids maximal autorisé du patient diminue donc en fonction du poids des accessoires fixés sur le rail porte-accessoires. Tenir compte du poids maximal des accessoires installés sur les rails porte-accessoires. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les accessoires pour rail porte-accessoires avec bras de levier longs peuvent endommager le produit. Ne pas utiliser d’accessoires dotés de bras de levier longs ou dont le poids est trop élevé. 2.4 Consignes de sécurité pour le matelas DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Ne pas utiliser de matelas en cœur de mousse spéciale dont les bandes molletonnées ne s'adaptent pas aux bandes adhésives du produit. N'utiliser que les matelas en cœur de mousse spéciale adaptés au produit. DA NG ER ! Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. Les bandes velcro usagées ou mouillées ne maintiennent pas le matelas SFC sur le produit. Lors du montage du matelas en cœur de mousse spéciale, s'assurer que ce dernier est bien fixé. AVERTI SSEMENT ! Risques pour la santé ! Pour des raisons de sécurité, recouvrir les matelas de draps. ATTENTI ON ! Dégâts matériels ! Les matelas peuvent se déformer s'ils ne sont pas entreposés correctement ! Toujours entreposer les matelas à l'horizontale et à température ambiante. 14 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Consignes de sécurité Consignes de sécurité pour le matelas 2 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels suite à une utilisation non conforme ! Utiliser ses deux mains pour retirer le matelas. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Le matelas est susceptible d'être endommagé. Ne pas poser d'objets pointus ou tranchants sur le matelas. Ne pas placer le matelas sur des surfaces pointues ou tranchantes ou le déplacer sur de telles surfaces. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 15 / 32 3 Manipulation et utilisation Généralités 3 Manipulation et utilisation 3.1 Généralités AVERTI SSEMENT ! Risque de basculement ! Lorsque le produit est utilisé avec le pilier portatif (1160.01C0), si la charge totale dépasse 250 kg, et si le patient n’est pas positionné à l’horizontale, le pilier portatif peut basculer en cas de réglage de l’inclinaison supérieur à 5°. Lors du réglage de l’inclinaison, veiller à ne pas dépasser la zone de réglage autorisée. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure ! Des éléments de fixation desserrés ou lâches risquent d'occasionner des blessures. Lors du montage et après chaque procédure de réglage, bien bloquer l'ensemble des éléments de fixation (vis à poignée, verrouillages, leviers, etc.). S'assurer que les éléments de fixation tiennent bien en place. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériau et risque de basculement ! Toujours positionner le patient dans le sens transversal et centré par rapport au pi- lier. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! Ne fixer aucun autre élargisseur de table d’opération au produit. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessure en cas de casse du matériel ! L’ensemble pour table d’opération bariatrique (1001.74B0) ne peut pas, s’il est associé avec un porte-jambe, supporter une charge proportionnelle supérieure au poids d’un patient de 300 kg. 16 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Manipulation et utilisation Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique 3 ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! L'élargisseur de la table d'opération ne doit pas être plus grand que le segment du plateau, au niveau duquel l'élargisseur de la table d'opération est installé. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas fixer le produit au niveau des articulations du plateau. IN FO RMA TION Les bandes velcro des matelas sont des pièces d'usure qui doivent être remplacées en cas de besoin. Avant toute utilisation, vérifier le bon maintien des matelas. 3.2 Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Si les élargisseurs pour table d’opération sont installées sur deux rails porteaccessoires réglables indépendamment l’un de l’autre, ces élargisseurs pour table d’opération peuvent plier lors du processus de réglage. Ne jamais installer d’élargisseur pour table d’opération sur deux rails porte-accessoires réglables indépendamment l’un de l’autre. ATTEN TIO N ! Risque de collision ! Si les élargisseurs de table d’opération ne sont pas correctement installés, une collision entre les deux élargisseurs de table d’opération voisins ou des collisions avec d’autres accessoires / rails porte-accessoires peuvent survenir lors du réglage de la table d’opération. Installer les élargisseurs de table d’opération de manière à ce que, lors du réglage de la table d’opération (par ex. lorsqu’on rabat la plaque dorsale), il n’y ait aucun risque de collision. IN FO RMA TION En cas d’utilisation de la version USA (1001.74F0), veiller à ce que les vis à loquet n’entrent pas en collision avec les leviers de sécurité des rails porte-accessoires. IN FO RMA TION Si le produit est installé sur une plaque de siège, une plaque dorsale ou une plaque de rallonge, 2 élargisseurs de table d’opération sont nécessaires dans chaque cas. Le montage et le démontage de l’ensemble bariatrique pour table d’opération est décrit en prenant l’exemple de la table d’opération CORIN (7700.01). 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 17 / 32 3 Manipulation et utilisation Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique 3.2.1 Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération sur la plaque de siège et la plaque dorsale IN FO RMA TI ON Si l’ensemble bariatrique pour table d’opération est installé sur le plateau universel (1160.10B0/F0), une plaque de rallonge est nécessaire afin que le matelas pour plaque de siège repose correctement sur le plateau. Les élargisseurs de table d’opération doivent être installés sur les deux rails porte-accessoires du plateau universel et de la plaque de rallonge. 1. Ouvrir la vis à loquet 1 . 2. Insérer l’élargisseur de table d’opération 2 en biais par le haut sur le rail porteaccessoires 3 . 2 3 3. Presser l’élargisseur de table d’opération contre les rails porte-accessoires. 1 4. Serrer les deux vis à loquet. Ø L’élargisseur de table d’opération ne doit pas bouger. 5. Vérifier que l’élargisseur de table d’opération est bien fixé. 6. Retirer le matelas étroit de la plaque de siège [8 Page 21]. Fig. 1 : 18 / 32 Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération 7. Installer le matelas large de la plaque de siège [8 Page 21]. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Manipulation et utilisation Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique 3.2.2 3 Retirer l’ensemble bariatrique pour table d’opération de la plaque de siège et de la plaque dorsale 1. Retirer le matelas large de la plaque de siège [8 Page 21]. 2 2. Ouvrir les deux vis à loquet 1 . 3. Retirer l’élargisseur de table d’opération 2 du rail porte-accessoires 3 en biais vers le haut. 3 1 Fig. 2 : 3.2.3 4. Installer le matelas étroit de la plaque de siège [8 Page 21]. Retirer l’ensemble de table d’opération Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération à la plaque de rallonge 1. Ouvrir la vis à loquet 1 . 2. Insérer l’élargisseur de table d’opération 2 en biais par le haut sur le rail porteaccessoires 3 . 2 3 3. Presser l’élargisseur de table d’opération contre les rails porte-accessoires. 1 4. Serrer les deux vis à loquet. Ø L’élargisseur de table d’opération ne doit pas bouger. 5. Vérifier que l’élargisseur de table d’opération est bien fixé. 6. Retirer le matelas étroit de la plaque de rallonge [8 Page 21]. Fig. 3 : 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Installer l’ensemble bariatrique pour table d’opération 7. Installer le matelas large de la plaque de rallonge [8 Page 21]. 19 / 32 3 Manipulation et utilisation Installer / retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique 3.2.4 Retirer l’ensemble de table d’opération bariatrique de la plaque de rallonge 1. Retirer le matelas large de la plaque de rallonge [8 Page 21]. 2 2. Ouvrir les deux vis à loquet 1 . 3. Retirer l’élargisseur de table d’opération 2 du rail porte-accessoires 3 en biais vers le haut. 3 1 Fig. 4 : 20 / 32 4. Installer le matelas étroit de la plaque de rallonge [8 Page 21]. Retirer l’ensemble de table d’opération 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Manipulation et utilisation Montage / démontage du matelas 3.3 3 Montage / démontage du matelas Les matelas SFC sont amovibles et fixés sur le dossier avec des bandes adhésives. Démontage du matelas 1. Saisir le matelas 1 sur les deux côtés avec les deux mains et le retirer. 1 1 Fig. 5 : Démontage du matelas Montage du matelas 1. Positionner le matelas en faisant correspondre les bandes velcro et les bandes adhésives. 2. Appuyer fortement sur le matelas. Ø Le matelas ne doit pas bouger. 3. Vérifier qu'il est bien fixé. Fig. 6 : 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Montage du matelas 21 / 32 4 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 Nettoyage et désinfection Le produit doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation. Ce produit peut être désinfecté par essuyage. Le produit n’est pas un produit médical sensible, et sa préparation n’est pas soumise à des exigences strictes. 4.1 Informations générales DA NG ER ! Risque suite à une erreur d'utilisation des détergents et désinfectants ! • L'intégralité du processus de nettoyage doit être effectué par un personnel dûment qualifié. • Toujours respecter les indications concernant la concentration, la température ainsi que les temps de contact et de séchage des produits nettoyants et désinfectants indiqués par le fabricant. • Respecter les dispositions nationales et internationales actuellement en vigueur en matière d’hygiène en milieu médical. • Respecter les instructions de l'établissement concernant le nettoyage et l’hygiène. DA NG ER ! Risque d'infection ! Les résidus présents sur le produit (par ex. sang, sécrétions, etc.) peuvent compromettre l’efficacité de la désinfection. • Éliminer immédiatement le plus gros des salissures qui se seraient déposées sur le produit à l’aide d’agents non fixateurs adaptés. • Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec le désinfectant (ou utiliser un produit combiné) pour éviter toute interaction. DA NG ER ! Risque d'infection ! Le produit peut être contaminé. • Toujours porter des gants pour le nettoyage et la désinfection. • Au besoin, adopter d'autres mesures de protection. DA NG ER ! Risque d’explosion ! Les produits à base d'alcool forment des mélanges inflammables qui peuvent conduire à des explosions en cas d'applications à haute fréquence. Avant d’utiliser l’appareil, les produits nettoyants et désinfectants doivent avoir totalement séché. S'assurer qu'aucun résidu hydroalcoolique n’est présent sur le produit si ce dernier est utilisé dans un environnement soumis à des hautes fréquences. 22 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Nettoyage et désinfection Informations générales 4 AVERTIS SEME NT ! Risque de blessure ! Si l'on utilise des produits nettoyants et désinfectants inadaptés, les propriétés antistatiques ainsi que la capacité de décharge électrique du produit nécessaire pour empêcher les charges électrostatiques, comme l’exigent les normes correspondantes, peuvent être compromises. N'utiliser que les produits nettoyants et désinfectants appartenant aux groupes de principes actifs indiqués ici. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à un nettoyage et à une désinfection incorrects ! • Toujours respecter les instructions du fabricant concernant la concentration en produits nettoyants et désinfectants • Après chaque nettoyage et désinfection, procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 4.1.1 Pas de préparation en machine ATTEN TIO N ! Dégâts matériels ! Ne pas procéder à un nettoyage ou une désinfection en machine. 4.1.2 Matelas DA NG ER ! Risque de blessure ! L'adhérence du matelas SFC au produit est réduite, si les bandes adhésives de la fermeture auto-agrippante du produit sont sales. Si le matelas en cœur de mousse spéciale n'adhère pas, le patient risque de glisser de la table d'opération. • Éliminer les salissures à l’aide d'un peigne en plastique. • Après utilisation, le peigne en plastique doit être nettoyé et désinfecté de manière adaptée. ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage et la désinfection ne sont pas effectués correctement ! L'humidité risque de pénétrer dans les matelas en cas d'endommagement. Les conditions d'hygiène ne sont plus respectées ! Remplacer immédiatement les matelas endommagés. IN FO RMA TION Retirer les matelas amovibles avant de nettoyer et de désinfecter le produit et les remettre en place uniquement lorsque ce dernier est bien sec. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 23 / 32 4 Nettoyage et désinfection Détergents et désinfectants 4.2 Détergents et désinfectants 4.2.1 Produits nettoyants utilisables Veiller à ce que le produit nettoyant soit compatible avec les produits désinfectants utilisés. Éviter de recourir à des principes actifs fixateurs lors du processus de nettoyage, comme par ex. des alcools ou des aldéhydes. Utiliser exclusivement des produits nettoyants ayant les propriétés suivantes : • faiblement alcalins • principes actifs nettoyants : tensio-actifs et phosphates 4.2.2 Désinfectants utilisables Pour la désinfection manuelle, utiliser seulement des désinfectants de surface à base des combinaisons de principes actifs suivants : Groupes de principes ac- Principes actifs tifs aldéhydes 2-éthyl-1-hexanal, formaldéhyde, glutardialdéhyde, glyoxal, ophthaldialdéhyde, succinaldéhyde Dérivés de guanidine Biguanide alkylique, gluconate de chlorhexidine, diacétate de cocospropylendiaminguanidinium, biguanide oligomère, chlorhydrate de polyhexaméthylène-biguanide (hexaméthylène d'oligodiiminoimidocarbonyl-imino, polyhexanide) composés ammoniaqués quaternaires Propionate d'ammonium alkyl-didécyl-polioxéthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-alkylbenzyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthyl, chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-éthylbenzyl, proprionate de benzalkonium, chlorure de benzalkonium (chlorure d'ammonium alkyl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium cocosdiméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium lauryl-diméthyl-benzyl, chlorure d'ammonium myristyldiméthyl-benzyl), chlorure benzethonium, chlorure d'ammonium benzyl-di-hydroxyéthyl-cocosalkyl, chlorure d'ammonium dialkyl-diméthyl (chlorure d'ammonium didécyl-diméthyl), proprionate d'ammonium didécyl-méthyloxyéthyl, sulfate de mécétroniuméthyle, chlorure de méthylbenzethonium, chlorure d'ammonium n-Octyl-diméthyl-benzyl Tab. 5 : 4.2.3 Principes actifs du désinfectant Produits / substances ne devant pas être utilisés Les produits / substances suivants ne doivent pas être utilisés en vue du nettoyage et de la désinfection : • Produits à base d’alcool (par ex. produits de désinfection des mains et de la peau) • Halogénures (par ex. fluorures, chlorures, bromures, iodures) • Composés dérivés d'halogène (par ex. fluor, chlore, brome, iode) • Produits rayant les surfaces (par ex. produits abrasifs, brosses métalliques, laine d'acier, éponges de nettoyage contenant du fer) • Solvants en vente dans le commerce (par ex. essence, diluant) • Eau ferrugineuse • Produits contenant des acides (par ex. acide chlorhydrique) • Solutions salines 24 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Nettoyage et désinfection Préparation manuelle 4.3 4 Préparation manuelle ATTEN TIO N ! Dégâts matériels si le nettoyage n'a pas été effectué correctement ! Ne pas appliquer de produit nettoyant directement dans les joints ou les interstices et ne pas utiliser de nettoyeur à haute pression / vapeur ! ATTEN TIO N ! Dégâts matériels dus à une préparation incorrecte ! Pour la préparation du produit, n’utiliser que des chiffons doux, non pelucheux. 4.3.1 Pré-nettoyage En cas de salissures tenaces, il est recommandé de prénettoyer le produit à l’aide d’agents non fixateurs. Si nécessaire, prendre les mesures suivantes : 1. Éliminer les salissures à l'aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d'un produit nettoyant faiblement alcalin. 2. Nettoyer le produit en profondeur à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné d’eau claire. 4.3.2 Désinfection 1. Choisir un produit désinfectant conforme à la réglementation. 2. Pour procéder à une désinfection correcte, respecter la concentration préconisée par le fabricant du produit désinfectant utilisé. 3. Essuyer le produit à l’aide d'un chiffon doux et non pelucheux imprégné de solution désinfectante. 4. S'assurer qu'il n’y a plus de salissure sur le produit. 4.3.3 Contrôle 1. Procéder à un contrôle visuel et à un test de fonctionnement. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 25 / 32 5 Entretien Contrôle visuel et test de fonctionnement 5 Entretien 5.1 Contrôle visuel et test de fonctionnement Pour garantir un fonctionnement optimal, il est nécessaire que les contrôles visuels et les tests de fonctionnement soient effectués avant chaque utilisation par une personne compétente. Il est conseillé de consigner le résultat des contrôles visuels et des tests de fonctionnement par écrit avec la date et la signature du contrôleur. Le tableau suivant peut servir de référence. Suggestion : N° Contrôle 1 Le produit n'a-t-il pas été nettoyé et désinfecté conformément aux directives sur l'hygiène ? Défauts constatés □ 1. Ne plus utiliser le produit. Pas de défaut □ 2. Nettoyer et désinfecter le produit conformément aux consignes. Remarque : 2 Le produit présente-t-il des fissures / des zones endommagées ? □ 1. Ne plus utiliser le produit. □ □ 1. □ Remarque : 3 (Place pour d'autres contrôles) Remarque : Tab. 6 : 5.2 Contrôle visuel et test de fonctionnement Maintenance Le produit ne requiert aucune maintenance. L'usure occasionnée par l'utilisation ainsi que le vieillissement peuvent influencer les fonctions du produit qui sont essentielles au niveau sécurité. Vérifier l'état du produit avant toute utilisation. En cas de défauts, le produit ne doit plus être utilisé. Informer le représentant Getinge compétent pour la réparation. 26 / 32 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Entretien Réparation 5.3 5 Réparation Ne pas utiliser ou réparer soi-même un produit défectueux. Veuillez indiquer les informations suivantes à la représentation Getinge compétente : • Description du dysfonctionnement • Numéro de produit (voir la plaque signalétique) • Si existant : le numéro de série (voir la plaque signalétique) • Année de fabrication (voir la plaque signalétique) Assistance téléphonique pour l'Allemagne : +49 (0) 180 32 12 144 L'assistance pour les autres pays se trouve sur www.getinge.com. 5.4 Plaque signalétique 1 Fig. 7 : Emplacement de la plaque signalétique Emplacement de la plaque signalétique 1 sur le produit. 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 27 / 32 6 Caractéristiques techniques Conditions ambiantes 6 Caractéristiques techniques IN FO RMA TI ON Sauf mention d'une valeur de tolérance précise, une tolérance de ±5 % est applicable pour les dimensions, les zones de réglage et les données relatives aux charges. 6.1 6.2 Conditions ambiantes Température: Transport / stockage -20 °C à +50 °C Température: Fonctionnement +10 °C à +40 °C Humidité relative de l'air: Transport / stockage 10 % à 95 % Humidité relative de l'air: Fonctionnement 30 % à 75 % (sans condensation) Pression atmosphérique: Transport / stockage 500 hPa à 1 060 hPa Pression atmosphérique: Fonctionnement 700 hPa à 1060 hPa Dimensions Élargisseur de table d’opération 300 133 Fig. 8 : 28 / 32 Dimension de l’élargisseur de table d’opération Longueur 300 mm Largeur 133 mm 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Caractéristiques techniques Poids 6 Matelas pour plaque de siège et plaque dorsale Longueur 870 mm Largeur 760 mm Hauteur 100 mm Matelas pour plaque de rallonge 6.3 Longueur 250 mm Largeur 760 mm Hauteur 100 mm Poids Produit Poids Élargisseur de table d’opération, version Europe 2,5 kg Élargisseur de table d’opération version USA 2,7 kg Matelas pour plaque de siège et plaque dorsale 4 kg Matelas pour plaque de rallonge 1,3 kg 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 29 / 32 7 Accessoires autorisés Accessoires 7 Accessoires autorisés DA NG ER ! Danger de mort ! Danger du patient suite à une mauvaise manipulation. Observer le manuel d'utilisation relatif à chaque accessoire. AVERTI SSEMENT ! Risque de blessures en cas de surcharge ! La charge du produit dépend de sa combinaison avec l'accessoire utilisé à chaque fois. Le produit admettant la plus faible charge décide de la charge maximale en cas de combinaison avec d'autres accessoires. La charge est indiquée dans le manuel d'utilisation de l'accessoire utilisé. Seuls les accessoires détaillés dans ce chapitre peuvent être fixés et utilisés avec ce produit. 7.1 Accessoires 1001.44E0/F0 1001.53A0 1001.53A0 1001.63A0 1001.65A0 1001.73A0 1002.24C0 1002.25A0 1002.49A0 1003.22C0 1003.23C0 1003.80A0 1004.15A0 1005.06A0/B0 1005.68A0 1101.6482 Tab. 7 : 30 / 32 Appui-bras Sangle de fixation de la jambe, pour charge lourde, paire Sangle de fixation de la jambe, pour charge lourde, paire Table pour opération de la main Porte-jambe de Goepel Porte-jambe Fixe-poignet Gouttière de protection Repose-bras Clameau de serrage Clameau de serrage radial Porte-jambe Protection latérale Porte-jambe Porte-jambe pour personne en surcharge pondérale Sangle de fixation de la jambe Accessoires 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 Index A Abréviations Accessoires Poids Avertissement S 5 9 14 6 Symboles 7 T Température 28 C Conditions ambiantes Contrôle visuel et test de fonctionnement 28 26 D Définition Attention Danger Environnement Mise en garde Remarque Désinfection Dimensions 6 6 6 6 6 22 28 E Élimination Emballages Nettoyage et désinfection Emballages Entretien 8 8 8 27 H Humidité de l'air 28 M Matelas Retirer le matelas SFC 21 21 N Nettoyage Normes Normes appliquées 22 9 9 P Pictogramme Poids Accessoires Préparation Pression atmosphérique Produits désinfectants Produits nettoyants 6 29 14 23 28 24 24 R Réparation 1001.74B0/F0 IFU 1001.74 FR 01 27 31 / 32 MAQUET GmbH · Kehler Str. 31 · 76437 Rastatt · ALLEMAGNE · Téléphone : +49 7222 932-0 www.getinge.com IFU 1001.74 FR 01 2023-09-20 ">
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