Gima 24584 Manuel du propriétaire

【INDEX OF SYMBOLS / ÍNDICE DE SÍMBOLOS / ÍNDICE DE
SÍMBOLOS /
INDEX DES SYMBOLES / INDEX DER SYMBOLE / INDICE DEI SIMBOLI /
INDEX VAN SYMBOLEN】
For in vitro diagnostic use only
Sólo para uso de diagnóstico in vitro
Somente para uso diagnóstico in-vitro
Pour un usage de diagnostic in vitro
uniquement
In-vitro-Diagnostikum
Solo per uso diagnostic in vitro
Uitsluitend voor in-vitro diagnostisch
gebruik
Endast för diagnostisk användning in
vitro
Tests per kit
Pruebas por kit
Testes por kit
Tests par kit
Ausreichend für <n> Prüfungen
Test per kit
Tests voor elke kit
Tester per kitt
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NO: 146902600
Date: 2022-07-08
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Usare entro
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Do not reuse
No reutilizar
Não reutilizar
Ne pas réutiliser
Nicht wiederverwenden
Non riutilizzare
Niet hergebruiken
Får ej återanvändas
Do not use if package is damaged
No utilizar si el paquete está dañado
Não usar se a embalagem estiver danificada
Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Non usare se la confezione è danneggiata
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Använd inte produkten om förpackningen är skadad
Test Rapide de l’antigène SARS-CoV-2
(écouvillon nasal)
Notice d’information
Pour l’autodiagnostic
Français
Un test rapide pour la détection qualitative des antigènes de la
protéine de la nucléocapside du SARS-CoV-2 présents dans un
échantillon d’écouvillon nasal.
Pour autodiagnostic in vitro.
【USAGE PRÉVU】
Le Test rapide de l’antigène SARS-CoV-2 (écouvillon nasal) est un kit
de test à usage unique conçu pour détecter le SARS-CoV-2 qui
provoque la COVID-19 sur un autoprélèvement effectué à l'aide d'un
écouvillon nasal. Ce test est destiné aux personnes présentant les
symptômes associés à la COVID-19 ainsi qu'aux personnes
asymptomatiques qui sont cas contacts de personnes testées
positives à la COVID-19 ou de cas probables ou bien professionnels
de santé à risque.
Les résultats concernent la détection des antigènes de la protéine de
la nucléocapside du SARS-CoV-2. Un antigène est généralement
détectable dans les échantillons des voies respiratoires supérieures
pendant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent
la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les
antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est
nécessaire pour déterminer le statut de l’infection.
Ils témoignent également de la présence du SARS-CoV-2. Les
personnes dont le test est positif doivent s’auto-isoler et demander
des soins supplémentaires à leur prestataire de soins. Des résultats
positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection
par d’autres virus. Des résultats négatifs n’excluent pas une
infection par le SARS-CoV-2. Les personnes dont le test est négatif
et qui continuent à ressentir des symptômes semblables à ceux du
COVID doivent demander un suivi à leur prestataire de soins.
【RÉSUMÉ】
Les nouveaux coronavirus appartiennent au genre β. Le COVID-19
est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont
généralement sensibles. Actuellement, les patients infectés par le
nouveau coronavirus sont la principale source d’infection ; les
personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une
source infectieuse. D’après l’enquête épidémiologique actuelle, la
période d’incubation est de 1 à 14 jours, le plus souvent de 3 à 7 jours.
Les principaux symptômes sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche. La
congestion nasale, l’écoulement nasal, les maux de gorge, la myalgie
1
et la diarrhée sont retrouvés dans quelques cas .
【PRINCIPE】
Le test rapide de dépistage de l’antigène du SARS-CoV-2 (écouvillon
nasal) est un test immunologique qualitatif sur membrane pour la
détection des antigènes de la protéine de la nucléocapside du
SARS-CoV-2 dans un échantillon d’écouvillon humain.
【PRÉCAUTIONS】
Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice
d’information avant de réaliser le test.
• Pour autodiagnostic in vitro uniquement. Ne l’utilisez pas après la
date d’expiration.
• Ne mangez pas, ne buvez pas et ne fumez pas dans la zone où les
échantillons ou les kits sont manipulés.
• Ne buvez pas le tampon contenu dans le kit. Manipulez le
tampon avec précaution et évitez tout contact avec la peau ou les
yeux. En cas de contact, rincez immédiatement à l’eau courante.
• Stockez dans un endroit sec à une température comprise entre 2 et
30 °C (36 à 86 °F), en évitant les zones d’humidité excessive. Si
l’emballage en aluminium est endommagé ou a été ouvert, veuillez
ne pas l’utiliser.
• Ce kit de test est destiné à être utilisé comme un test préliminaire
uniquement et les résultats anormaux répétés doivent être
examinés par un médecin ou un professionnel de la santé.
• Respectez scrupuleusement le temps indiqué.
• N’utilisez le test qu’une seule fois. Ne démontez pas et ne touchez
pas la fenêtre de test de la cassette de test.
• Ne congelez pas le kit et ne l’utilisez pas après la date de
péremption imprimée sur l’emballage.
• Le test pour les enfants doit être sous la direction d'un adulte.
• Lavez-vous soigneusement les mains avant et après la
manipulation.
• Veuillez vous assurer qu’une quantité appropriée d’échantillons est
utilisée pour les tests. Une taille d’échantillon trop importante ou
trop faible peut entraîner une déviation des résultats.
【STOCKAGE ET STABILITÉ】
Conservez le produit tel quel dans la pochette scellée à température
ambiante ou au réfrigérateur (2 à 30 °C). Le test est stable jusqu’à la
date d’expiration imprimée sur la pochette scellée. Le test doit rester
dans la pochette scellée jusqu’à son utilisation. NE LE CONGELEZ
PAS. Ne l’utilisez pas au-delà de la date d’expiration.
【MATÉRIELS】
Matériel fourni
• Cassette de test
• Notice d’information • Ecouvillon sterile
• Tampon d’extraction • Sac de biosécurité
Matériel requis mais non fourni
• Minuteur
【PROCÉDURE】
Lavez vos mains à l’eau et au savon pendant au moins 20 secondes
avant et après le test. Si vous ne disposez pas d’eau et de savon,
utilisez un désinfectant pour les mains contenant au moins 60 %
d’alcool.
Retirez le couvercle du tube contenant le
tampon d’extraction et placez le tube dans le
porte-tube de la boîte.
Prélèvement d’échantillons par écouvillon nasal
1. Retirez l’écouvillon stérile de la pochette.
2. Insérez l’écouvillon dans votre narine jusqu’à ce que vous sentiez
une légère résistance (environ 2 cm dans votre nez). Faites
tourner lentement l’écouvillon en le frottant 5 à 10 fois contre la
paroi nasale interne de votre narine.
Remarque :
cela peut créer un certains inconfort.
N’insérez
pas
l’écouvillon
plus
profondément si vous ressentez une
forte résistance ou une douleur.
Lorsque la muqueuse nasale est
endommagée ou saigne, le prélèvement par écouvillon nasal n’est
pas recommandé.
Si vous écouvillonnez d’autres personnes, veuillez porter un
masque facial. Chez les enfants, vous n’aurez peut-être pas
besoin d’insérer l’écouvillon aussi profondément dans la narine.
Pour les très jeunes enfants, vous pouvez avoir besoin d’une autre
personne pour tenir la tête de l’enfant lors de l’écouvillonnage.
3. Retirez délicatement l’écouvillon.
4. Répétez l’étape 2 dans l’autre narine en utilisant le même
écouvillon.
5. Retirez l’écouvillon.
Préparation de l’échantillon
1. Placez l’écouvillon dans le tube d’extraction et assurez-vous qu’il
touche le fond, puis remuez l’écouvillon pour bien effectuer le
mélange. Appuyez la tête de l’écouvillon contre le tube et faites
tourner l’écouvillon pendant 10 à 15 secondes.
2. Retirez l’écouvillon en pressant sa tête contre l’intérieur du tube
d’extraction.
Placez l’écouvillon dans le sac de biosécurité.
3. Fermez le bouchon ou placez l'embout du tube sur le tube.
Essai
1. Retirez la cassette de test de la pochette en aluminium scellée et
utilisez-la dans l’heure qui suit. De meilleurs résultats seront
obtenus si le test est effectué immédiatement après l’ouverture de
la pochette en aluminium.
Placez la cassette de test sur une surface plane et horizontale.
2. Retournez le tube d’extraction de l’échantillon, puis ajoutez 3
gouttes de l’échantillon extrait dans le puits de prélèvement(S)
de la cassette de test et démarrez le minuteur. Ne déplacez pas la
cassette de test lors du développement du test.
3. Lisez le résultat au bout de 15 minutes. Ne lisez pas le résultat
après 20 minutes.
Remarque : Une fois le test terminé, placez tous les composants dans
un sac de biosécurité en plastique et mettez-le au rebut conformément
à la réglementation locale.
【LECTURE DES RÉSULTATS】
Veuillez partager le résultat de votre test avec votre prestataire de
soins de santé et suivre attentivement les directives/exigences locales
relatives au COVID.
POSITIF:* Deux lignes colorées apparaissent.
Une ligne colorée doit être dans la région de contrôle
(C) et une autre ligne colorée doit être dans la région
de test (T).
*REMARQUE : L’intensité de la couleur dans la
région de la ligne de test (T) varie en fonction de la
quantité d’antigène du SARS-CoV-2 présente dans
l’échantillon. Ainsi, toute nuance de couleur dans la région de test (T)
doit être considérée comme positive.
Un résultat positif signifie qu’il est très probable que vous soyez atteint
de COVID-19, mais les échantillons positifs doivent être confirmés
pour le refléter. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement
conformément aux directives locales et contactez immédiatement
votre médecin généraliste/médecin ou le service de santé local
conformément aux instructions de vos autorités locales. Le résultat de
votre test sera vérifié par un test de confirmation PCR et les étapes
suivantes vous seront expliquées.
NÉGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la région
de contrôle (C). Aucune ligne colorée apparente
n’apparaît dans la région de la ligne de test (T).
Il est peu probable que vous soyez atteint de COVID-19.
Cependant, il est possible que ce test donne un résultat
négatif incorrect (un faux négatif) chez certaines
personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous pouvez avoir
le COVID-19 même si le test est négatif.
En outre, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test. En
cas de suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus
ne peut être détecté avec précision dans toutes les phases d’une
infection.
Même avec un résultat de test négatif, les règles de distanciation et
d’hygiène doivent être respectées ; migration / les voyages, la
participation à des événements, etc. doivent suivre les
directives/exigences locales relatives au COVID.
INVALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un
volume d’échantillon insuffisant ou des techniques
procédurales incorrectes sont les raisons les plus
probables de la défaillance de la ligne de contrôle.
Vérifiez la procédure et répétez le test avec un
nouveau kit de test ou contactez un centre de test COVID-19.
【LIMITES】
1. Les performances n’ont été évaluées qu’avec des échantillons
d’écouvillons nasaux, conformément aux procédures fournies dans cette
notice d’information.
2. Le test rapide de dépistage de l’antigène du SARS-CoV-2 (écouvillon
nasal) indique uniquement la présence des antigènes du SARS-CoV-2
dans l’échantillon.
3. Si le résultat du test est négatif ou non réactif et que les symptômes
cliniques persistent, cela est dû au fait que le virus de l’infection très
précoce peut ne pas être détecté. Par conséquent, il est recommandé de
refaire un test avec un nouveau kit ou d’effectuer un test en utilisant un
dispositif de diagnostic moléculaire pour exclure l’infection chez ces
personnes.
4. Des résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SARS-CoV-2, en
particulier chez les personnes qui ont été en contact avec le virus. Des
tests de suivi avec un diagnostic moléculaire doivent être envisagés pour
exclure une infection chez ces personnes.
5. Les résultats positifs de COVID-19 peuvent être attribuables à une
infection par des souches de coronavirus non liées au SARS-CoV-2 ou à
d’autres facteurs d’interférence.
6. Le non-respect de ces procédures peut affecter l’efficacité du test.
7. Des résultats faussement négatifs peuvent être obtenus si un échantillon
est prélevé ou manipulé de manière incorrecte.
8. Des résultats faussement négatifs peuvent être obtenus si la quantité de
virus présents dans l’échantillon est insuffisante.
【CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE】
Performance clinique
Le Test rapide de l’antigène SARS-CoV-2 a été évalué à partir d'échantillons
cliniques provenant de prélèvements nasaux par écouvillon, dont le statut a
été confirmé par RT-PCR (écouvillon nasopharyngé). La sensibilité a été
calculée de la charge virale élevée à la charge virale faible. Les résultats sont
présentés dans les tableaux suivants.
RT-PCR, valeur Ct ≤ 25
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
261
3
l’antigène
Négatif
0
611
SARS-CoV-2
Total
261
614
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 25) : 100 % (98,9 %-100 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 25) : 99,7 % (99,0 %- 99,9 %)*
Spécificité diagnostique : 99,5 % (98,6 %- 99,9 %)*
RT-PCR, valeur Ct ≤ 30
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
335
3
l’antigène
Négatif
1
611
SARS-CoV-2
Total
336
614
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 30) : 99,7 % (98,4 %- 99,9 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 30) : 99,6 % (98,9 %- 99,9 %)*
Spécificité diagnostique : 99,5 % (98,6 %- 99,9 %)*
RT-PCR, valeur Ct ≤ 33
Positif
Négatif
Positif
381
3
Négatif
4
611
Total
385
614
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 33) : 99,0 % (97,4 %- 99,7 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 33) : 99,3 % (98,6 %- 99,7 %)*
Spécificité diagnostique : 99,5 % (98,6 %- 99,9 %)*
RT-PCR, valeur Ct ＜ 36
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
423
3
l’antigène
Négatif
12
611
SARS-CoV-2
Total
435
614
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct < 36) : 97,2 % (95,2 %- 98,6 %)*
Concordance générale (valeur Ct < 36) : 98,6 % (97,7 %- 99,2 %)*
Spécificité diagnostique : 99,5 % (98,6 %- 99,9 %)*
Remarque : il y a 12 échantillons présentant une charge virale très faible (Ct ≥ 36) et 8 ont
étécorrectement identifiés.
Le Test rapide de l’antigène SARS-CoV-2 a été évalué à partir d'échantillons
cliniques provenant de prélèvements nasaux par écouvillon effectués sur des
personnes asymptomatiques, dont le statut a été confirmé par RT-PCR
(écouvillon nasopharyngé). La sensibilité a été calculée de la charge virale élevée
à la charge virale faible. Les résultats sont présentés dans les tableaux suivants.
RT-PCR, valeur Ct ≤ 25
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
20
1
l’antigène
Négatif
0
99
SARS-CoV-2
Total
20
100
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 25) : 100 % (86,1 %- 100 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 25) : 99,2 % (95,4 %- 100 %)*
Spécificité diagnostique : 99,0 % (94,6 %- 100 %)*
RT-PCR, valeur Ct ≤ 30
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
64
1
l’antigène
Négatif
0
99
SARS-CoV-2
Total
64
100
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 30) : 100 % (95,4 %- 100 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 30) : 99,4 % (96,6 %- 100 %)*
Spécificité diagnostique : 99,0 % (94,6 %- 100 %)*
RT-PCR, valeur Ct ≤ 33
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
75
1
l’antigène
Négatif
0
99
SARS-CoV-2
Total
75
100
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 33) : 100 % (96,1 %- 100 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 33) : 99,4 % (96,9 %- 100 %)*
Spécificité diagnostique : 99,0 % (94,6 %- 100 %)*
RT-PCR, valeur Ct ≤ 38
Positif
Négatif
Test rapide de
Positif
87
1
l’antigène
Négatif
2
99
SARS-CoV-2
Total
89
100
Sensibilitédiagnostique (valeur Ct ≤ 38) : 97,8 % (92,1 %- 99,7 %)*
Concordance générale (valeur Ct ≤ 38) : 98,4 % (95,4 %- 99,7 %)*
Spécificité diagnostique : 99,0 % (94,6 %- 100 %)*
Réactivité croisée
Les résultats des tests ne seront pas affectés par d’autres virus respiratoires et la flore
Test rapide de
l’antigène
SARS-CoV-2
microbienne couramment rencontrée, ainsi que par les coronavirus faiblement
pathogènes énumérés dans le tableau ci-dessous àcertaines concentrations.
Description
Niveau de test
Coronavirus humain 229E
5 x 10 TCID50/ml
Coronavirus humain NL63
1 x 10 TCID50/ml
5
6
6
Coronavirus humain OC43
1 x 10 TCID50/ml
MERS coronavirus Florida
1,17 x 10 TCID50/ml
4
6
Coronavirus humain HKU1
1 x 10 TCID50/ml
Grippe A H1N1
3,16 x 10 TCID50/ml
5
5
Grippe A H3N2
1 x 10 TCID50/ml
Grippe B
3,16 x 10 TCID50/ml
Virus parainfluenza 2
1,58 x 10 TCID50/ml
Virus parainfluenza 3
1,58 x 10 TCID50/ml
Virus respiratoire syncytial
8,89 x 10 TCID50/ml
Adénovirus de type 3
4
3,16 x 10 TCID50/ml
Adénovirus de type 7
1,58 x 10 TCID50/ml
6
7
8
4
5
4
Rhinovirus humain 2
2,81 x 10 TCID50/ml
Rhinovirus humain 14
1,58 x 10 TCID50/ml
Rhinovirushumain 16
6
8,89 x 10 TCID50/ml
Rougeole
1,58 x 10 TCID50/ml
6
4
4
Oreillons
1,58 x 10 TCID50/ml
Arcanobactérie
1,0 x 10 org/ml
Candida albicans
1,0 x 10 org/ml
Corynébactérie
1,0 x 10 org/ml
8
8
8
8
Escherichia coli
1,0 x 10 org/ml
Moraxella catarrhalis
1,0 x 10 org/ml
Neisseria lactamica
8
1,0 x 10 org/ml
Neisseria subflava
1,0 x 10 org/ml
Pseudomonas aeruginosa
1,0 x 10 org/ml
Staphylococcus aureus subspaureus
1,0 x 10 org/ml
Staphylococcus epidermidis
1,0 x 10 org/ml
8
8
8
8
8
8
Streptococcus pneumoniae
1,0 x 10 org/ml
Streptocoque pyogène
1,0 x 10 org/ml
Streptocoque salivaire
8
1,0 x 10 org/ml
Streptocoque sp groupe F
1,0 x 10 org/ml
8
8
Substances interférentes
Les résultats des tests ne seront pas affectés par les substances suivantes à
certaines concentrations :
Substance
Sang total
Mucine
Budesonide en
vaporisateur nasal
Dexaméthasone
Flunisolide
Mupirocine
Concentration
20 μl/ml
50 μg/ml
Substance
Oxymétazoline
Phényléphrine
Concentration
0,6 mg/ml
12 mg/ml
200 μl/ml
Rebetol
4,5 μg/ml
0,8 mg/ml
6,8 ng/ml
12 mg/ml
Relenza
Tamiflu
Tobramycine
282 ng/ml
1,1 μg/ml
2,43mg/ml
【INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES】
1. Comment fonctionne le test rapide de dépistage de l’antigène du
SARS-CoV-2 ?
Le test est destiné à la détection qualitative des antigènes du SARS-CoV-2
dans des échantillons d’écouvillons prélevés personnellement. Un résultat
positif indique la présence d’antigènes du SRAS-CoV-2 dans l’échantillon.
2. Quand le test doit-il être utilisé ?
L'antigène du SARS-CoV-2 peut être détecté lors d'une infection aiguë des
voies respiratoires. Il est donc recommandé de réaliser ce test chez des
personnes présentant les symptômes associés à la COVID-19 (•Apparition
brutale de fièvre, toux ; ou •Apparition brutale d'AU MOINS TROIS
SYMPTÔMES de la liste suivante : fièvre, toux, fatigue/faiblesse générale,
maux
de
tête,
myalgie,
mal
de
gorge,
rhinite,
dyspnée,
anorexie/nausées/vomissements, diarrhée, altération de l'état mental), et de
tester les personnes asymptomatiques qui sont cas contacts de personnes
testées positives à la COVID-19 ou de cas probables ou bien professionnels
de santé à risque.
3. Le résultat peut-il être incorrect ?
Les résultats sont précis dans la mesure où les instructions sont
soigneusement respectées.
Néanmoins, le résultat peut être incorrect si le volume d’échantillonnage est
insuffisant ou si le test rapide de dépistage de l’antigène du SARS-CoV-2 est
mouillé avant la réalisation du test, ou si le nombre de gouttes de tampon
d’extraction est inférieur à 3 ou supérieur à 4.
En outre, en raison des principes immunologiques impliqués, il existe des
risques de faux résultats dans de rares cas. Une consultation chez un
médecin est toujours recommandée pour ces tests basés sur des principes
immunologiques.
4. Comment interpréter le test si la couleur et l’intensité des lignes sont
différentes ?
La couleur et l’intensité des lignes n’ont aucune importance dans
l’interprétation des résultats. Les lignes ne doivent être qu’homogènes et
clairement visibles. Le test doit être considéré comme positif, quelle que soit
l’intensité de la couleur de la ligne de test.
5. Que dois-je faire si le résultat est négatif ?
Un résultat négatif signifie que vous êtes négatif ou que la charge virale est
trop faible pour être reconnue par le test. Cependant, il est possible que ce
test donne un résultat négatif incorrect (un faux négatif) chez certaines
personnes atteintes de COVID-19. Cela signifie que vous pouvez avoir le
COVID-19 même si le test est négatif.
En outre, vous pouvez répéter le test avec un nouveau kit de test. En cas de
suspicion, répétez le test après 1 à 2 jours, car le coronavirus ne peut être
détecté avec précision dans toutes les phases d’une infection. Les règles de
distanciation et d’hygiène doivent néanmoins être respectées.
Même avec un résultat de test négatif, les règles de distanciation et d’hygiène
doivent être respectées ; migration / les voyages, la participation à des
événements, etc. doivent suivre les directives/exigences locales relatives au
COVID.
6. Que dois-je faire si le résultat est positif ?
Un résultat positif signifie la présence des antigènes du SARS-CoV-2. Un
résultat positif signifie qu’il est très probable que vous soyez atteint de
COVID-19. Mettez-vous immédiatement en auto-isolement conformément aux
directives locales
et
contactez immédiatement
votre médecin
généraliste/médecin ou le service de santé local conformément aux
instructions de vos autorités locales. Le résultat de votre test sera vérifié par
un test de confirmation PCR et les étapes suivantes vous seront expliquées.
Déclaration: Des informations sur le fabricant de l'écouvillon stérile sont
placées sur l'emballage.
Plateforme du Ministère de la Santé: https://covid-19.sante.gouv.fr/tests
Portail de déclaration des événements indésirables sur la santé:
https://signalement.social-sante.gouv.fr/psig_ihm_utilisateurs/index.html#/accueil
">