IRT10 Instructions for use MODE D’EMPLOI Thermomètre tympanique sans fil 1.1 Avertissements / Mises en garde.................................................................... 5 2.1 2.2 2.2 2.4 Caractéristiques du thermomètre sans fil IRT10............................................. 6 Utilisation prévue............................................................................................ 7 Contre-indications........................................................................................... 7 À propos de ce manuel................................................................................... 7 3.5 3.2 Écran et commandes du thermomètre ........................................................... 8 Description des symboles / voyants................................................................ 9 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 Déballage et inspection................................................................................... 11 Liste des composants..................................................................................... 11 Connexion du thermomètre à l’hôte................................................................ 11 Installation des piles........................................................................................ 12 Couplage du thermomètre et de l’unité principale.......................................... 12 5.1 Mesure de la température............................................................................... 13 2. Introduction.........................................................................6 3.Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages.......................................................8 4. Configuration.......................................................................11 Table des matières Contenu 1. Informations de sécurité générale.....................................5 5. Utilisation du thermomètre.................................................13 6. Entretien et nettoyage........................................................15 6.1 6.2 Généralités...................................................................................................... 15 etour du thermomètre IRT10 et des composants R du système...................................................................................................... 15 6.3Maintenance................................................................................................... 15 6.4 Vérifications de sécurité périodiques.............................................................. 15 7. Dépannage...........................................................................16 7.1 7.2 Généralités...................................................................................................... 16 Obtention de l’assistance technique............................................................... 16 9.1 9.2 9.3 9.4 9.5 Classification de l’équipement ....................................................................... 21 Normes........................................................................................................... 21 Généralités...................................................................................................... 21 Environnement................................................................................................ 22 Paramètres de mesure................................................................................... 22 10.1 Retours de service.......................................................................................... 23 8. Compatibilité électromagnétique.......................................17 9. Caractéristiques..................................................................21 10. Garantie et service............................................................23 3 Table des matières Avis Ce document contient des informations exclusives qui sont protégées par les droits d’auteur. Tous droits réservés. Toute reproduction, adaptation ou traduction sans autorisation écrite préalable est interdite, sauf dans la mesure autorisée par les lois sur les droits d’auteur. Garantie Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis. Huntleigh Healthcare Ltd ne donne aucune garantie de quelque type que ce soit concernant ce matériel, y compris, mais sans s’y limiter, les garanties implicites ou les garanties de valeur commerciale et l’aptitude à l’emploi dans un but précis. Huntleigh Healthcare Ltd ne peut être tenu pour responsable des erreurs contenues dans ce document ou de tout dommage accessoire ou consécutif en lien avec la fourniture, les performances ou l’utilisation de ce matériel. Historique de révision Le numéro de la documentation et le numéro de révision indiquent l’édition actuelle. Le numéro de révision change lorsqu’une nouvelle édition est imprimée conformément à l’historique de révision de la documentation. Les corrections et actualisations mineures qui sont intégrées lors de la réimpression n’entraînent pas le changement du numéro de révision. Le numéro du document change lorsque des changements techniques d’envergure sont intégrés. © Huntleigh Healthcare Ltd Tous droits réservés L’IRT10 est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux modifiée par la directive 2007/47/CE et a été soumis aux procédures d’assurance de la conformité prévues par la directive du Conseil. Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh Healthcare Ltd. Dans le cadre de son programme de développement permanent, la société se réserve le droit de modifier les spécifications et les matériaux sans préavis. Smartsigns® et Huntleigh sont des marques déposées de Huntleigh Technology Ltd. 4 © Huntleigh Healthcare Ltd. 2017 Informations de sécurité générale Cette section contient des informations de sécurité importantes liées à l’utilisation générale du thermomètre sans fil IRT10. D’autres informations importantes de sécurité sont données dans le manuel. Important ! Avant d’utiliser cet équipement, étudier attentivement son manuel et se familiariser avec ses commandes, ses caractéristiques d’affichage et ses techniques de fonctionnement. Veiller à ce que chaque utilisateur comprenne parfaitement la sécurité et le fonctionnement de l’appareil, une mauvaise utilisation pouvant endommager l’unité ou blesser l’utilisateur ou le patient. 1.1 Avertissements / Mises en garde Avertissements / mises en garde généraux Consulter le mode d’emploi AVERTISSEMENT : Vérifier l’équipement avant toute utilisation et veiller à son usage correct et en toute sécurité. AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation, lire attentivement les instructions d’utilisation, incluant toutes les mises en garde, les précautions et les instructions. AVERTISSEMENT : Si la batterie présente des signes de détérioration, de fuite ou des fissures, elle doit être remplacée immédiatement par du personnel de maintenance qualifié, et uniquement par une batterie agréée par le fabricant. Informations de sécurité générale 1. AVERTISSEMENT : Le moniteur est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. AVERTISSEMENT : Il est possible que les équipements transmetteurs de fréquences radio et d’autres sources de bruit électrique comme les téléphones portables nuisent aux performances de l’appareil en cas de proximité ou d’une source puissante. MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut être vendu qu’à un médecin ou sur prescription médicale.. 5 Informations de sécurité générale 2. Introduction AVERTISSEMENT : Le thermomètre tympanique sans fil est uniquement prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association avec des symptômes ou signes cliniques. Ce manuel contient des informations sur le thermomètre tympanique sans fil (référence : IRT10). Il est disponible en option pour le moniteur de signes vitaux pour CONTRÔLE PONCTUEL SC300. 2.1 Caractéristiques du thermomètre sans fil IRT10 Caractéristiques physiques Le thermomètre tympanique sans fil IRT10 est un thermomètre manuel de qualité clinique recommandé pour une mesure intermittente de la température corporelle des patients de tous âges. Caractéristiques électriques Le thermomètre est alimenté par deux piles sèches AAA. Écran Le thermomètre présente les informations suivantes sur l’écran intégré : 6 • État de la batterie • Indicateur du couvre-lentille • État du couplage sans fil • Mesure de la température • Échelle de mesure °C ou °F Utilisation prévue Le thermomètre est destiné à une utilisation par des professionnels de santé formés pour mesurer la température corporelle des patients de tous les âges. Il utilise une technique infrarouge pour mesurer la quantité d’énergie infrarouge reflétée à partir de la membrane tympanique. 2.2 Contre-indications Le thermomètre ne devra pas être utilisé dans les situations suivantes : Ne pas utiliser le thermomètre en présence de sang ou de drains dans le conduit auditif. Ne pas utiliser le thermomètre si le patient présente une inflammation du conduit auditif. Ne pas utiliser le thermomètre si le conduit auditif est bloqué par du cérumen. Ne pas utiliser le thermomètre si des gouttes auriculaires ou des médicaments ont été appliqués dans l’oreille. 2.4 À propos de ce manuel Lire le manuel dans sa totalité y compris la section des informations de sécurité, avant d’utiliser le moniteur. Informations de sécurité générale 2.2 7 Introduction 3.Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 3.5 Écran et commandes du thermomètre 1 2 4 3 5 6 8 1 Voyant d’état de la sonde de température 2 Démarrer la mesure 3 Écran 4 Capteur infrarouge 5 Éjecteur du couvre-lentille 6 Compartiment des piles Fonction / Écran Introduction Touche État des piles État du filtre de la lentille État sans fil Échelle ºC ou ºF Mesure 3.2 Description des symboles / voyants Les symboles et voyants sont décrits comme suit : Symboles Description Attention, consulter les documents joints Témoin de charge de la batterie Consulter le mode d’emploi IPX1 Protection contre les chutes d’eau verticales Date de fabrication SN Numéro de série 9 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 10 Symboles Description Conformité Européenne. Cet appareil est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux appareils médicaux Instructions pour l’élimination Fabricant Haut Fragile – À manipuler avec soin Limite des couches par empilement Conserver au sec Configuration AVERTISSEMENT : Le thermomètre sans fil IRT10 est un dispositif sur prescription et il doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Il est conçu pour une utilisation par des médecins. AVERTISSEMENT : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération. Suivre les ordonnances gouvernementales et lire les instructions concernant l’élimination ou le recyclage des composants du dispositif, y compris les batteries. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets. 4.1 Déballage et inspection Le thermomètre est envoyé dans un carton. Examiner attentivement le carton pour détecter toute trace de détérioration. Contacter immédiatement le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd au cas où vous constatiez tout dommage. Renvoyer tout le matériel d’emballage et le thermomètre. Se reporter à la section de maintenance pour des instructions sur le retour des éléments endommagés. 4.2 Liste des composants Quantité 4.3 Élément Quantité Élément 1 Thermomètre 1 Couvre-lentille 2 Piles sèches AAA 1 Support Connexion du thermomètre à l’hôte Pour en faciliter l’utilisation, le thermomètre peut être adapté au SC300 à l’aide du support fourni. Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 4. 11 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 12 4.4 Installation des piles AVERTISSEMENT : Jeter la batterie conformément aux exigences et réglementation locales. Suivre les instructions locales concernant l’élimination ou le recyclage des batteries. MISE EN GARDE : Les données mesurées ou affichées peuvent ne pas être garanties lorsque la batterie est faible ou critique. MISE EN GARDE : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération. Recycler correctement les batteries usées. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets. Retirer le couvercle du compartiment des piles pour l’ouvrir. Placer des piles neuves dans le compartiment en faisant attention à la polarité, fermer le compartiment en s’assurant qu’il s’enclenche bien. Le système est prêt à être utilisé. 4.5 Couplage du thermomètre et de l’unité principale 1.Veiller à ce que l’unité principale et le thermomètre auriculaire soient tous les deux éteints. 2.Appuyer et maintenir la touche d’éjection enfoncée sur le thermomètre et le mettre en marche. 3.L’écran du thermomètre alterne les ºC et les ºF puis affiche « SE ». 4.Lorsque « SE » s’affiche, relâcher la touche d’éjection et mettre l’unité principale en marche. 5.Le couplage sera établi lorsque l’icône s’affiche sur l’unité hôte. 6. ne s’affichera. Si le couplage a échoué, aucune icône Utilisation du thermomètre Le thermomètre doit être étalonné au moins tous les deux ans, contacter votre personnel de maintenance lorsqu’un étalonnage est nécessaire. Utiliser uniquement les couvre-lentilles de protection spécifiques. Le couvre-lentille de protection est à usage unique. Un usage répété peut entraîner une contamination croisée. Le couvre-lentille de protection doit être utilisé lors de la mesure, sinon, cela pourrait entraîner une contamination croisée ou des résultats imprécis. Avant utilisation, vérifier si la protection n’est pas endommagée. Sinon, ne pas l’utiliser. Manipuler le thermomètre avec précaution, il devra être rangé dans le support lorsqu’il n’est pas utilisé. Jeter le couvre-lentille de protection conformément aux réglementations locales. Pendant le processus de surveillance, l’instrument de mesure de la température s’auto-vérifiera automatiquement une fois par heure. L’auto-vérification durera 2 secondes et n’affectera pas le fonctionnement normal du moniteur de température. Les mesures sont envoyées via une connexion sans fil établie entre le thermomètre et l’unité principale. Les deux éléments (thermomètre et unité) doivent être couplés pour permettre le transfert de données. 5.1 Mesure de la température 1.Installer un nouveau couvre-lentille de protection sur le thermomètre. 2.Lorsqu’il est bien installé, l’icône passe à . Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 5. 13 Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages 14 3.Placer la tête du patient sur un côté, tirer doucement l’oreille vers l’arrière pour tendre le conduit auditif. Placer doucement le capteur dans le conduit auditif. 4.Appuyer une fois sur le bouton DÉMARRER, le capteur émet un double bip rapide indiquant qu’il est prêt à prendre la mesure. Appuyer à nouveau une fois sur le bouton DÉMARRER et après une courte période, le capteur émet un bip long indiquant que la mesure est terminée. 5.Retirer le thermomètre. 6.La mesure sera indiquée sur l’écran du thermomètre et sera automatiquement transférée au moniteur. Écran thermomètre Écran moniteur 7.Appuyer sur la touche d’éjection pour retirer le couvre-lentille jetable. 8.Placer le couvre-lentille dans le point de collecte des déchets approprié et ranger le thermomètre sur l’unité. Entretien et nettoyage 6.1 Généralités L’extrémité de la sonde est la partie la plus délicate du thermomètre. Elle doit être propre et intacte pour garantir des résultats précis. Nettoyer doucement la surface de l’extrémité de la sonde avec un coton-tige ou un chiffon doux imbibé d’alcool. Une fois que l’alcool est complètement sec, placer un nouveau filtre de lentille et prendre une mesure de la température. Si l’extrémité de la sonde est endommagée, contacter votre agent de maintenance. Utiliser un tissu sec et doux pour nettoyer l’écran et l’extérieur du thermomètre. Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs. Ne jamais plonger le thermomètre dans de l’eau ou tout autre liquide. Garder le thermomètre et les filtres de lentille dans un endroit sec, sans poussière et contamination et loin de tout rayon direct du soleil. 6.2Retour du thermomètre IRT10 et des composants du système Configuration du moniteur 6. Contacter le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions d’expédition. Emballer les accessoires dans leur carton d’origine. Si le carton d’origine n’est pas disponible, utiliser un carton avec du matériel d’emballage approprié pour protéger le dispositif pendant l’expédition. Renvoyer l’ensemble par n’importe quelle méthode fournissant un justificatif de livraison. 6.3Maintenance Mis à part une vérification de l’étalonnage tous les 2 ans, le thermomètre sans fil ne nécessite aucune maintenance autre le nettoyage ou l’entretien des piles conformément au protocole établi par l’établissement où l’appareil est utilisé. Pour de plus amples informations, consulter le manuel de maintenance du Smartsigns® Compact 300. Le personnel de maintenance qualifié de l’établissement de l’utilisateur devra effectuer des inspections périodiques de l’équipement. Contacter le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd. si une maintenance est nécessaire. Si le personnel de maintenance du site ne peut pas résoudre les problèmes, l’équipement devra être renvoyé à Huntleigh Healthcare Ltd pour entretien. Contacter le service aprèsvente Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions de retour. 6.4 Vérifications de sécurité périodiques Il est recommandé d’effectuer les vérifications suivantes tous les 24 mois. • Inspecter l’équipement pour détecter tout dommage fonctionnel et mécanique. • Inspecter les étiquettes de sécurité pour vérifier qu’elles sont lisibles. 15 Configuration du moniteur 7. Dépannage AVERTISSEMENT : Si vous n’êtes pas sûr de la précision d’une mesure, vérifier les signes vitaux du patient par d’autres moyens, puis s’assurer que le moniteur fonctionne correctement. AVERTISSEMENT : Seuls les membres du personnel de maintenance qualifiés sont habilités à retirer le capot de protection. Il n’y a aucune pièce interne susceptible d’être réparée par l’utilisateur. 7.1 Généralités Si l’équipement ne peut effectuer aucune de ses fonctions de surveillance à cause de la perte de contrôle du logiciel ou d’un dysfonctionnement du matériel, un code d’erreur s’affiche. Si l’unité présente exceptionnellement une panne, les codes de panne s’affichent dans la zone correspondante et les paramètres y étant liés clignotent à l’écran. Description Cause Solution Puissance faible Puissance faible Remplacer les piles. Arrêt automatique Redémarrer le dispositif. Installation incorrecte des piles Vérifier l’installation correcte des piles. Puissance faible Remplacer les piles. L’écran est toujours vierge Contacter le personnel de maintenance. Écran vierge Er1 La température ambiante est en dehors de la plage 10~40 °C (33,8-39,2 °F) Er2 La température ambiante n’est pas stable Replacer le dispositif dans un environnement approprié et attendre 30 minutes avant de prendre la température. Ne pas prendre la mesure tant que la température ambiante n’est pas stable. Er3 Échec du module infrarouge Contacter le personnel de maintenance. Hi La mesure est en dehors de la plage > 42,2 °C (108 °F) Lo La mesure est en dehors de la plage < 34 °C (93 °F) 7.2 Veiller à ce que la méthode de fonctionnement soit correcte et que le filtre de lentille soit neuf et propre. Mesurer à nouveau. Veiller à ce que la méthode de fonctionnement soit correcte et que le filtre de lentille soit neuf et propre. Mesurer à nouveau. Obtention de l’assistance technique Pour toute assistance technique ou informations supplémentaires, ou pour commander un manuel de maintenance, appeler le service après-vente Huntleigh Healthcare Ltd. Le manuel de maintenance inclut des informations requises par le personnel de maintenance qualifié lors de l’entretien du Smartsigns® Compact 300. 16 En appelant le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd, le numéro de version du logiciel de votre équipement peut être demandé par le représentant. Le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd peut vous aider à vérifier la version du logiciel installée sur votre équipement. Compatibilité électromagnétique Assurez-vous que l’environnement dans lequel l’équipement est installé n’est pas soumis à de fortes sources d’interférences électromagnétiques (émetteurs radio, téléphones portables). Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences. Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par une ou plusieurs des mesures suivantes : •Réorienter l’équipement. •Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférences. •Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère. •Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés sur des circuits différents. AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de câbles autres que ceux indiqués, à l’exception des transducteurs et câbles vendus par le fabricant du Smartsigns® Compact 300 comme pièces de rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité du Smartsigns® Compact 300. Configuration du moniteur 8. AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la proximité ou l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Smartsigns® Compact 300 pour s’assurer de son fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance de toutes les pièces du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, le fonctionnement de ces équipements risque d’être altéré. Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’émissions Conformité Émissions RF CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Émissions dues aux fluctuations de tension / au papillotement CEI 61000-3-3 Conforme Environnement électromagnétique - guide Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 n’utilise de l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de provoquer des interférences dans les équipements électroniques situés à proximité. Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 convient pour une utilisation dans tous les établissements, autres que les environnements résidentiels et ceux directement connectés au réseau public d’alimentation électrique basse tension qui alimente les bâtiments à des fins domestiques. 17 Configuration du moniteur Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - guide Le matériel de communication RF portable et mobile ne doit pas être utilisé à proximité des composants du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles, à une distance inférieure à la distance de séparation recommandée calculée sur la base de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. RF transmises par conduction CEI 61000-4-6 RF transmises par radiation CEI 61000-4-3 3 Vrms 150 kHz à 80 MHz hors bandes ISMa 6 Vrms 150 kHz à 80 MHz dans les bandes attribuées aux ISM et aux radio amateurs 3 V/m 80 MHz à 2,5 GHz d = 1.2 √ P 3V d = 1.2 √ P 3 V/m d = 2.3 √ P 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). b L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle que déterminée par l’étude électromagnétique du site, c doit être inférieure au niveau de conformité pour chaque gamme de fréquences d. Des interférences peuvent se produire à proximité d’un équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz vont de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à 13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz ; et de 40,66 à 40,70 MHz. b Les niveaux de conformité des bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et de la plage de fréquences comprise entre 80 MHz et 2,5 GHz sont conçus pour diminuer le risque que les équipements de communication mobiles/portables provoquent des interférences en présence de patients. De ce fait, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé pour calculer la distance de séparation recommandée applicable aux émetteurs dans ces plages de fréquences. c L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/ sans fil) et des radios mobiles terrestre, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit où le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable cidessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 dans un tel environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du Smartsigns® Compact 300. d Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. a 18 Test d’immunité Décharge électrostatique (ESD) Niveau de test CEI 60601 Niveau de conformité ± 6 kV contact ± 6 kV contact ± 8 kV air ± 8 kV air Transitoires électriques rapides / salve ± 2 kV pour les lignes d’alimentation ± 2 kV pour les lignes d’alimentation CEI 61000-4-4 ± 1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie ± 1 kV pour les lignes d’entrée/ sortie Surtension ± 1 kV de ligne à ligne ± 1 kV de ligne à ligne ± 2 kV de la ligne à la terre ± 2 kV de la ligne à la terre <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 0,5 cycle 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 40 % Ur (60 % de baisse en Ur ) pour 5 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles 70 % Ur (30 % de baisse en Ur ) pour 25 cycles <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s <5 % Ur (>95 % de baisse en Ur ) pour 5 s 3 A/m 3 A/m CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-5 Baisses de tension, brèves coupures de courant et variations de tension sur les lignes d’alimentation CEI 61000-4-11 Champ magnétique de la fréquence d’alimentation (50/60 Hz) Environnement électromagnétique guide Les sols doivent être en bois, en ciment ou carrelés. Si leur revêtement est synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Configuration du moniteur Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté. La qualité de l’alimentation secteur doit être celle d’un environnement commercial ou médical standard. Si l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 ne peut pas supporter l’interruption du traitement en cas de coupure de courant, il est recommandé d’utiliser le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 avec une source d’alimentation ininterruptible ou une batterie, en spécifiant l’option batterie au moment de l’achat. Les champs magnétiques de la fréquence d’alimentation doivent correspondre à ceux d’un environnement commercial ou médical standard. CEI 61000-4-8 REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai. 19 Fonctionnement sur batterie 20 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et le Smartsigns® Compact 300. Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant les distances minimales entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10, de la manière recommandée ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Puissance nominale de sortie maximale de l’émetteur W Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur m 150 kHz à 80 MHz d = 1.2 √ P 80 MHz à 800 MHz d = 1.2 √ P 800 MHz à 2,5 GHz d = 2.3 √ P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément au fabricant de l’émetteur. REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de fréquences s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. 9.1 Caractéristiques Classification de l’équipement Type de protection contre les chocs électriques Équipement avec alimentation interne Degré de protection contre les chocs électriques BF Mode de fonctionnement Continu Degré de protection contre la pénétration nuisible de particules et/ou d’eau IPX1 Degré de sécurité de l’application en présence d’un anesthésique inflammable Équipement non compatible avec une utilisation en présence d’un MÉLANGE ANESTHÉSIANT INFLAMMABLE AVEC L’AIR, D’OXYGÈNE OU DE PROTOXYDE D’AZOTE Fonctionnement sur batterie 9. 9.2 Normes 9.3 Directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE EN ISO13485:2012+AC2012 EN ISO14971: 2012 EN 60601-1: 2006/ AC:2013 EN 60601-1-2: 2007/AC:2010 EN60601-1-6:2010 EN 980:2008 EN 1041: 2008 EN ISO10993-1:2009 EN ISO10993-5:2009 EN ISO 10993-10:2010 EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-3:1997+A2:2009 EN 1060-4:2004 EN ISO 80601-2-30:2009+A1:2013 EN ISO 80601-2-61:2011 EN 62366:2008 EN62304:2006 Généralités Piles 2 x Type LR03 AAA 1,5 V CC Durée de vie 3000 mesures Taille 133 x 63,5 x 36,4 mm Poids 80 g Arrêt automatique 60 s±10 s Durée de vie prévue 7 ans 21 Caractéristiques 9.4 Environnement Fonctionnement Température 15 °C à 36 °C (59 °F à 96,8 °F) Humidité ≤85 % sans condensation Altitude 700 hPa à 1060hPa Transport et stockage Température –25 °C à 55 °C (-13 °F à 131 °F) Humidité ≤85 % sans condensation Altitude 700 hPa à 1060 hPa Remarque : L e système peut ne pas être conforme à ses spécifications de performance s’il est stocké ou utilisé en dehors de la température et de la fourchette d’humidité spécifiées par le fabricant. 9.5 22 Paramètres de mesure Type de sonde Sonde thermistor Plage 34 °C à 42,2 °C (93,2 °F à107,6 °F) Précision de l’écran 35 °C à 42 °C (95 °F à107,6 °F) : ±0,2 °C (±0,4 °F) 35 °C à 42 °C (95 °F à 107,6 °F) : ±0,3 °C (±0,5 °F) Résolution 0,1 °C (0,1 °F) Intervalle de mesure ≥12 s Durée de la mesure 3 s±1 s Les conditions générales de la Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standard vous sera fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent en rien les droits statutaires du consommateur. 10.1 Retours de service Si pour une raison quelconque le thermomètre sans fil doit être retourné, procéder ainsi : •Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel. Caractéristiques 10. Garantie et service •Le conditionner dans un emballage approprié. •Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage. •Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage. Pour plus de détails, reportez-vous au document NHS HSG(93)26 (Royaume-Uni uniquement). Huntleigh Diagnostics se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un certificat de décontamination. Un manuel de maintenance est disponible pour la série Smartsigns®. Il contient des informations sur la maintenance, les listes des pièces et les instructions de recherche de panne. Le manuel de maintenance peut être obtenu en contactant votre fournisseur local ou : Service après-vente Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division, 35, Portmanmoor Rd., Cardiff. CF24 5HN Royaume-Uni Tél. : +44 (0)29 20485885 Fax : +44 (0)29 20492520 E-mail : [email protected] [email protected] www.huntleigh-diagnostics.com 23 35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni E: T: Nº d’immatriculation 942245. Angleterre & Pays de Galles. Siège social : ArjoHuntleigh House, Houghton Regis Business Park, Houghton Regis, Bedfordshire, LU5 5XF ©Huntleigh Healthcare Limited 2017 UNE SOCIÉTÉ MEMBRE DU GROUPE GETINGE ® et sont des marques commerciales de Huntleigh Technology Limited Puisque notre politique est de nous améliorer continuellement, nous nous réservons le droit de modifier les conceptions sans avis préalable. TM 781309FR-1 ">
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