Huntleigh SC300 Mode d'emploi

IRT10
Instructions for use
MODE D’EMPLOI
Thermomètre
tympanique sans fil
1.1
Avertissements / Mises en garde.................................................................... 5
2.1
2.2
2.2
2.4
Caractéristiques du thermomètre sans fil IRT10............................................. 6
Utilisation prévue............................................................................................ 7
Contre-indications........................................................................................... 7
À propos de ce manuel................................................................................... 7
3.5
3.2
Écran et commandes du thermomètre ........................................................... 8
Description des symboles / voyants................................................................ 9
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
Déballage et inspection................................................................................... 11
Liste des composants..................................................................................... 11
Connexion du thermomètre à l’hôte................................................................ 11
Installation des piles........................................................................................ 12
Couplage du thermomètre et de l’unité principale.......................................... 12
5.1
Mesure de la température............................................................................... 13
2. Introduction.........................................................................6
3.Description des commandes, indicateurs,
symboles et affichages.......................................................8
4. Configuration.......................................................................11
Table des matières
Contenu
1. Informations de sécurité générale.....................................5
5. Utilisation du thermomètre.................................................13
6. Entretien et nettoyage........................................................15
6.1
6.2
Généralités...................................................................................................... 15
etour du thermomètre IRT10 et des composants
R
du système...................................................................................................... 15
6.3Maintenance................................................................................................... 15
6.4
Vérifications de sécurité périodiques.............................................................. 15
7. Dépannage...........................................................................16
7.1
7.2
Généralités...................................................................................................... 16
Obtention de l’assistance technique............................................................... 16
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
Classification de l’équipement ....................................................................... 21
Normes........................................................................................................... 21
Généralités...................................................................................................... 21
Environnement................................................................................................ 22
Paramètres de mesure................................................................................... 22
10.1
Retours de service.......................................................................................... 23
8. Compatibilité électromagnétique.......................................17
9. Caractéristiques..................................................................21
10. Garantie et service............................................................23
3
Table des matières
Avis
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préalable est interdite, sauf dans la mesure autorisée par les lois sur les droits d’auteur.
Garantie
Les informations contenues dans ce document peuvent être modifiées sans préavis.
Huntleigh Healthcare Ltd ne donne aucune garantie de quelque type que ce soit concernant
ce matériel, y compris, mais sans s’y limiter, les garanties implicites ou les garanties de valeur
commerciale et l’aptitude à l’emploi dans un but précis.
Huntleigh Healthcare Ltd ne peut être tenu pour responsable des erreurs contenues dans
ce document ou de tout dommage accessoire ou consécutif en lien avec la fourniture, les
performances ou l’utilisation de ce matériel.
Historique de révision
Le numéro de la documentation et le numéro de révision indiquent l’édition actuelle. Le numéro
de révision change lorsqu’une nouvelle édition est imprimée conformément à l’historique de
révision de la documentation. Les corrections et actualisations mineures qui sont intégrées
lors de la réimpression n’entraînent pas le changement du numéro de révision. Le numéro
du document change lorsque des changements techniques d’envergure sont intégrés.
© Huntleigh Healthcare Ltd
Tous droits réservés
L’IRT10 est conforme à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
modifiée par la directive 2007/47/CE et a été soumis aux procédures d’assurance
de la conformité prévues par la directive du Conseil.
Fabriqué au Royaume-Uni par Huntleigh Healthcare Ltd.
Dans le cadre de son programme de développement permanent, la société se
réserve le droit de modifier les spécifications et les matériaux sans préavis.
Smartsigns® et Huntleigh sont des marques déposées de
Huntleigh Technology Ltd.
4
© Huntleigh Healthcare Ltd. 2017
Informations de sécurité générale
Cette section contient des informations de sécurité importantes liées à l’utilisation
générale du thermomètre sans fil IRT10. D’autres informations importantes de sécurité
sont données dans le manuel.
Important ! Avant d’utiliser cet équipement, étudier attentivement son manuel
et se familiariser avec ses commandes, ses caractéristiques d’affichage et ses
techniques de fonctionnement. Veiller à ce que chaque utilisateur comprenne
parfaitement la sécurité et le fonctionnement de l’appareil, une mauvaise
utilisation pouvant endommager l’unité ou blesser l’utilisateur ou le patient.
1.1
Avertissements / Mises en garde
Avertissements / mises
en garde généraux
Consulter le mode d’emploi
AVERTISSEMENT : Vérifier l’équipement avant toute utilisation et veiller
à son usage correct et en toute sécurité.
AVERTISSEMENT : Avant toute utilisation, lire attentivement les
instructions d’utilisation, incluant toutes les mises en garde, les
précautions et les instructions.
AVERTISSEMENT : Si la batterie présente des signes de détérioration,
de fuite ou des fissures, elle doit être remplacée immédiatement par
du personnel de maintenance qualifié, et uniquement par une batterie
agréée par le fabricant.
Informations de sécurité générale
1.
AVERTISSEMENT : Le moniteur est uniquement prévu comme un
complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé en association
avec des symptômes ou signes cliniques.
AVERTISSEMENT : Il est possible que les équipements transmetteurs
de fréquences radio et d’autres sources de bruit électrique comme les
téléphones portables nuisent aux performances de l’appareil en cas de
proximité ou d’une source puissante.
MISE EN GARDE : Selon la loi fédérale des États-Unis, cet appareil ne peut
être vendu qu’à un médecin ou sur prescription médicale..
5
Informations de sécurité générale
2.
Introduction
AVERTISSEMENT : Le thermomètre tympanique sans fil est uniquement
prévu comme un complément pour l’évaluation du patient. Il doit être utilisé
en association avec des symptômes ou signes cliniques.
Ce manuel contient des informations sur le thermomètre tympanique sans fil
(référence : IRT10).
Il est disponible en option pour le moniteur de signes vitaux pour CONTRÔLE
PONCTUEL SC300.
2.1
Caractéristiques du thermomètre sans fil IRT10
Caractéristiques physiques
Le thermomètre tympanique sans fil IRT10 est un thermomètre manuel de qualité clinique
recommandé pour une mesure intermittente de la température corporelle des patients de
tous âges.
Caractéristiques électriques
Le thermomètre est alimenté par deux piles sèches AAA.
Écran
Le thermomètre présente les informations suivantes sur l’écran intégré :
6
•
État de la batterie
•
Indicateur du couvre-lentille
•
État du couplage sans fil
•
Mesure de la température
•
Échelle de mesure °C ou °F
Utilisation prévue
Le thermomètre est destiné à une utilisation par des professionnels de santé formés pour
mesurer la température corporelle des patients de tous les âges.
Il utilise une technique infrarouge pour mesurer la quantité d’énergie infrarouge reflétée
à partir de la membrane tympanique.
2.2
Contre-indications
Le thermomètre ne devra pas être utilisé dans les situations suivantes :
Ne pas utiliser le thermomètre en présence de sang ou de drains dans le conduit auditif.
Ne pas utiliser le thermomètre si le patient présente une inflammation du conduit auditif.
Ne pas utiliser le thermomètre si le conduit auditif est bloqué par du cérumen.
Ne pas utiliser le thermomètre si des gouttes auriculaires ou des médicaments ont été
appliqués dans l’oreille.
2.4
À propos de ce manuel
Lire le manuel dans sa totalité y compris la section des informations de sécurité, avant
d’utiliser le moniteur.
Informations de sécurité générale
2.2
7
Introduction
3.Description des commandes,
indicateurs, symboles et affichages
3.5
Écran et commandes du thermomètre
1
2
4
3
5
6
8
1
Voyant d’état de la sonde de température
2
Démarrer la mesure
3
Écran
4
Capteur infrarouge
5
Éjecteur du couvre-lentille
6
Compartiment des piles
Fonction / Écran
Introduction
Touche
État des piles
État du filtre de la lentille
État sans fil
Échelle ºC ou ºF
Mesure
3.2
Description des symboles / voyants
Les symboles et voyants sont décrits comme suit :
Symboles
Description
Attention, consulter les documents joints
Témoin de charge de la batterie
Consulter le mode d’emploi
IPX1
Protection contre les chutes d’eau verticales
Date de fabrication
SN
Numéro de série
9
Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages
10
Symboles
Description
Conformité Européenne. Cet appareil est conforme à la directive
93/42/CEE relative aux appareils médicaux
Instructions pour l’élimination
Fabricant
Haut
Fragile – À manipuler avec soin
Limite des couches par empilement
Conserver au sec
Configuration
AVERTISSEMENT : Le thermomètre sans fil IRT10 est un dispositif sur prescription
et il doit être utilisé par du personnel qualifié uniquement. Il est conçu pour une
utilisation par des médecins.
AVERTISSEMENT : Les batteries jetées peuvent exploser pendant l’incinération.
Suivre les ordonnances gouvernementales et lire les instructions concernant
l’élimination ou le recyclage des composants du dispositif, y compris les
batteries. Ne pas jeter les batteries dans les containers de déchets.
4.1
Déballage et inspection
Le thermomètre est envoyé dans un carton. Examiner attentivement le carton pour
détecter toute trace de détérioration. Contacter immédiatement le service après-vente
de Huntleigh Healthcare Ltd au cas où vous constatiez tout dommage. Renvoyer tout le
matériel d’emballage et le thermomètre. Se reporter à la section de maintenance pour des
instructions sur le retour des éléments endommagés.
4.2
Liste des composants
Quantité
4.3
Élément
Quantité
Élément
1
Thermomètre
1
Couvre-lentille
2
Piles sèches AAA
1
Support
Connexion du thermomètre à l’hôte
Pour en faciliter l’utilisation, le thermomètre peut être adapté au SC300 à l’aide
du support fourni.
Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages
4.
11
Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages
12
4.4
Installation des piles
AVERTISSEMENT : Jeter la batterie conformément aux exigences et
réglementation locales. Suivre les instructions locales concernant
l’élimination ou le recyclage des batteries.
MISE EN GARDE : Les données mesurées ou affichées peuvent ne pas
être garanties lorsque la batterie est faible ou critique.
MISE EN GARDE : Les batteries jetées peuvent exploser pendant
l’incinération. Recycler correctement les batteries usées. Ne pas jeter les
batteries dans les containers de déchets.
Retirer le couvercle du compartiment
des piles pour l’ouvrir.
Placer des piles neuves dans
le compartiment en faisant attention
à la polarité, fermer le compartiment
en s’assurant qu’il s’enclenche bien.
Le système est prêt à être utilisé.
4.5
Couplage du thermomètre et de l’unité principale
1.Veiller à ce que l’unité principale et le thermomètre auriculaire soient tous les deux éteints.
2.Appuyer et maintenir la touche d’éjection enfoncée sur le thermomètre et le mettre
en marche.
3.L’écran du thermomètre alterne les ºC et les ºF puis affiche « SE ».
4.Lorsque « SE » s’affiche, relâcher la touche d’éjection et mettre l’unité principale
en marche.
5.Le couplage sera établi lorsque l’icône
s’affiche sur l’unité hôte.
6.
ne s’affichera.
Si le couplage a échoué, aucune icône
Utilisation du thermomètre
Le thermomètre doit être étalonné au moins tous les deux ans, contacter votre
personnel de maintenance lorsqu’un étalonnage est nécessaire.
Utiliser uniquement les couvre-lentilles de protection spécifiques.
Le couvre-lentille de protection est à usage unique. Un usage répété peut
entraîner une contamination croisée.
Le couvre-lentille de protection doit être utilisé lors de la mesure, sinon, cela
pourrait entraîner une contamination croisée ou des résultats imprécis.
Avant utilisation, vérifier si la protection n’est pas endommagée. Sinon, ne pas
l’utiliser.
Manipuler le thermomètre avec précaution, il devra être rangé dans le support
lorsqu’il n’est pas utilisé.
Jeter le couvre-lentille de protection conformément aux réglementations locales.
Pendant le processus de surveillance, l’instrument de mesure de la température
s’auto-vérifiera automatiquement une fois par heure. L’auto-vérification durera 2
secondes et n’affectera pas le fonctionnement normal du moniteur de température.
Les mesures sont envoyées via une connexion sans fil établie entre le thermomètre et
l’unité principale.
Les deux éléments (thermomètre et unité) doivent être couplés pour permettre le transfert
de données.
5.1
Mesure de la température
1.Installer un nouveau couvre-lentille de protection sur le thermomètre.
2.Lorsqu’il est bien installé, l’icône
passe à
.
Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages
5.
13
Description des commandes, indicateurs, symboles et affichages
14
3.Placer la tête du patient sur un côté, tirer doucement l’oreille vers l’arrière pour tendre
le conduit auditif. Placer doucement le capteur dans le conduit auditif.
4.Appuyer une fois sur le bouton DÉMARRER, le capteur émet un double bip rapide
indiquant qu’il est prêt à prendre la mesure.
Appuyer à nouveau une fois sur le bouton DÉMARRER et après une courte période,
le capteur émet un bip long indiquant que la mesure est terminée.
5.Retirer le thermomètre.
6.La mesure sera indiquée sur l’écran du thermomètre et sera automatiquement
transférée au moniteur.
Écran thermomètre
Écran moniteur
7.Appuyer sur la touche d’éjection pour retirer le couvre-lentille jetable.
8.Placer le couvre-lentille dans le point de collecte des déchets approprié et ranger
le thermomètre sur l’unité.
Entretien et nettoyage
6.1
Généralités
L’extrémité de la sonde est la partie la plus délicate du thermomètre. Elle doit être propre
et intacte pour garantir des résultats précis.
Nettoyer doucement la surface de l’extrémité de la sonde avec un coton-tige ou un chiffon
doux imbibé d’alcool.
Une fois que l’alcool est complètement sec, placer un nouveau filtre de lentille et prendre
une mesure de la température.
Si l’extrémité de la sonde est endommagée, contacter votre agent de maintenance.
Utiliser un tissu sec et doux pour nettoyer l’écran et l’extérieur du thermomètre.
Ne pas utiliser de nettoyants abrasifs.
Ne jamais plonger le thermomètre dans de l’eau ou tout autre liquide.
Garder le thermomètre et les filtres de lentille dans un endroit sec, sans poussière
et contamination et loin de tout rayon direct du soleil.
6.2Retour du thermomètre IRT10 et des composants
du système
Configuration du moniteur
6.
Contacter le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions
d’expédition. Emballer les accessoires dans leur carton d’origine. Si le carton d’origine
n’est pas disponible, utiliser un carton avec du matériel d’emballage approprié pour
protéger le dispositif pendant l’expédition. Renvoyer l’ensemble par n’importe quelle
méthode fournissant un justificatif de livraison.
6.3Maintenance
Mis à part une vérification de l’étalonnage tous les 2 ans, le thermomètre sans fil ne nécessite
aucune maintenance autre le nettoyage ou l’entretien des piles conformément au protocole
établi par l’établissement où l’appareil est utilisé. Pour de plus amples informations, consulter
le manuel de maintenance du Smartsigns® Compact 300. Le personnel de maintenance
qualifié de l’établissement de l’utilisateur devra effectuer des inspections périodiques de
l’équipement. Contacter le personnel de maintenance qualifié ou le service après-vente de
Huntleigh Healthcare Ltd. si une maintenance est nécessaire.
Si le personnel de maintenance du site ne peut pas résoudre les problèmes, l’équipement
devra être renvoyé à Huntleigh Healthcare Ltd pour entretien. Contacter le service aprèsvente Huntleigh Healthcare Ltd pour obtenir des instructions de retour.
6.4
Vérifications de sécurité périodiques
Il est recommandé d’effectuer les vérifications suivantes tous les 24 mois.
• Inspecter l’équipement pour détecter tout dommage fonctionnel et mécanique.
• Inspecter les étiquettes de sécurité pour vérifier qu’elles sont lisibles.
15
Configuration du moniteur
7.
Dépannage
AVERTISSEMENT : Si vous n’êtes pas sûr de la précision d’une mesure,
vérifier les signes vitaux du patient par d’autres moyens, puis s’assurer
que le moniteur fonctionne correctement.
AVERTISSEMENT : Seuls les membres du personnel de maintenance
qualifiés sont habilités à retirer le capot de protection. Il n’y a aucune
pièce interne susceptible d’être réparée par l’utilisateur.
7.1
Généralités
Si l’équipement ne peut effectuer aucune de ses fonctions de surveillance à cause de la perte
de contrôle du logiciel ou d’un dysfonctionnement du matériel, un code d’erreur s’affiche.
Si l’unité présente exceptionnellement une panne, les codes de panne s’affichent dans
la zone correspondante et les paramètres y étant liés clignotent à l’écran.
Description
Cause
Solution
Puissance faible
Puissance faible
Remplacer les piles.
Arrêt automatique
Redémarrer le dispositif.
Installation incorrecte des piles
Vérifier l’installation correcte des piles.
Puissance faible
Remplacer les piles.
L’écran est toujours vierge
Contacter le personnel de maintenance.
Écran vierge
Er1
La température ambiante
est en dehors de la plage
10~40 °C (33,8-39,2 °F)
Er2
La température ambiante n’est
pas stable
Replacer le dispositif dans un
environnement approprié et attendre
30 minutes avant de prendre la
température.
Ne pas prendre la mesure tant que la
température ambiante n’est pas stable.
Er3
Échec du module infrarouge
Contacter le personnel de maintenance.
Hi
La mesure est en dehors
de la plage > 42,2 °C (108 °F)
Lo
La mesure est en dehors
de la plage < 34 °C (93 °F)
7.2
Veiller à ce que la méthode de
fonctionnement soit correcte et que
le filtre de lentille soit neuf et propre.
Mesurer à nouveau.
Veiller à ce que la méthode de
fonctionnement soit correcte et que
le filtre de lentille soit neuf et propre.
Mesurer à nouveau.
Obtention de l’assistance technique
Pour toute assistance technique ou informations supplémentaires, ou pour commander
un manuel de maintenance, appeler le service après-vente Huntleigh Healthcare
Ltd. Le manuel de maintenance inclut des informations requises par le personnel
de maintenance qualifié lors de l’entretien du Smartsigns® Compact 300.
16
En appelant le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd, le numéro de version
du logiciel de votre équipement peut être demandé par le représentant. Le personnel
de maintenance qualifié ou le service après-vente de Huntleigh Healthcare Ltd peut vous
aider à vérifier la version du logiciel installée sur votre équipement.
Compatibilité électromagnétique
Assurez-vous que l’environnement dans lequel l’équipement est installé n’est pas soumis à de
fortes sources d’interférences électromagnétiques (émetteurs radio, téléphones portables).
Cet équipement génère et utilise des radiofréquences. S’il n’est pas correctement installé
et utilisé, en stricte conformité avec les instructions du fabricant, il peut causer ou subir des
interférences. Testé dans un système entièrement configuré, il est conforme à la norme
EN60601-1-2 qui vise à assurer une protection raisonnable contre de telles interférences.
Il est possible de déterminer si l’équipement provoque des interférences en l’éteignant et
en l’allumant. S’il produit des interférences ou en subit, le problème peut être corrigé par
une ou plusieurs des mesures suivantes :
•Réorienter l’équipement.
•Déplacer l’équipement par rapport à la source d’interférences.
•Éloigner l’équipement de l’appareil avec lequel il interfère.
•Brancher l’équipement sur une autre prise afin que les appareils soient branchés
sur des circuits différents.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de transducteurs et de
câbles autres que ceux indiqués, à l’exception des transducteurs et câbles
vendus par le fabricant du Smartsigns® Compact 300 comme pièces de
rechange pour les composants internes, peut entraîner une augmentation des
émissions ou une diminution de l’immunité du Smartsigns® Compact 300. Configuration du moniteur
8.
AVERTISSEMENT : Le Smartsigns® Compact 300 ne doit pas être utilisé
à proximité d’autres équipements ou en empilement ; si la proximité ou
l’empilement sont nécessaires, il conviendra de contrôler le Smartsigns®
Compact 300 pour s’assurer de son fonctionnement normal dans la
configuration dans laquelle il sera utilisé.
AVERTISSEMENT : Les équipements de communication RF portables
(notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les
antennes externes) doivent être utilisés à au moins 30 cm de distance
de toutes les pièces du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, le fonctionnement de ces
équipements risque d’être altéré.
Guide et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement
électromagnétique indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge
IRT10 doit s’assurer qu’il est utilisé dans un environnement adapté.
Test d’émissions
Conformité
Émissions RF
CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF
CISPR 11
Classe A
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Émissions dues aux
fluctuations de tension /
au papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
Environnement électromagnétique - guide
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 n’utilise de
l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Par
conséquent, ses émissions RF sont très faibles et ne sont
pas susceptibles de provoquer des interférences dans les
équipements électroniques situés à proximité.
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 convient
pour une utilisation dans tous les établissements, autres
que les environnements résidentiels et ceux directement
connectés au réseau public d’alimentation électrique
basse tension qui alimente les bâtiments à des fins
domestiques.
17
Configuration du moniteur
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement adapté.
Test
d’immunité
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
Environnement électromagnétique - guide
Le matériel de communication RF portable et mobile
ne doit pas être utilisé à proximité des composants
du Smartsigns® Compact 300, y compris les câbles,
à une distance inférieure à la distance de séparation
recommandée calculée sur la base de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
RF transmises
par
conduction
CEI 61000-4-6
RF transmises
par radiation
CEI 61000-4-3
3 Vrms
150 kHz à 80 MHz
hors bandes ISMa
6 Vrms
150 kHz à 80 MHz
dans les bandes
attribuées aux ISM et
aux radio amateurs
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
d = 1.2 √ P
3V
d = 1.2 √ P
3 V/m
d = 2.3 √ P
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
où P est la puissance de sortie nominale maximale
de l’émetteur en watts (W) conformément au
fabricant de l’émetteur et d est la distance de
séparation recommandée en mètres (m). b
L’intensité des champs d’émetteurs RF fixes, telle
que déterminée par l’étude électromagnétique du
site, c doit être inférieure au niveau de conformité
pour chaque gamme de fréquences d.
Des interférences peuvent se produire à proximité
d’un équipement marqué du symbole suivant
:
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la gamme supérieure de fréquences s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) comprises entre 150 kHz et 80 MHz vont
de 6,765 à 6,795 MHz ; de 13,553 à 13,567 MHz ; de 26,957 à 27,283 MHz ; et de 40,66 à 40,70 MHz.
b
Les niveaux de conformité des bandes de fréquence ISM comprises entre 150 kHz et 80 MHz et de
la plage de fréquences comprise entre 80 MHz et 2,5 GHz sont conçus pour diminuer le risque que les
équipements de communication mobiles/portables provoquent des interférences en présence de patients.
De ce fait, un facteur supplémentaire de 10/3 est utilisé pour calculer la distance de séparation recommandée
applicable aux émetteurs dans ces plages de fréquences.
c
L’intensité des champs d’émetteurs fixes, tels que des stations de base pour des radiotéléphones (cellulaires/
sans fil) et des radios mobiles terrestre, la radio amateur, les radios AM et FM et la télévision, ne peut pas être
prédite théoriquement avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique dû aux émetteurs RF
fixes, une étude électromagnétique du site doit être envisagée. Si l’intensité du champ mesurée à l’endroit
où le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable cidessus, il faudra s’assurer du bon fonctionnement du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 dans un tel
environnement. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures supplémentaires peuvent s’avérer
nécessaires, telles qu’une réorientation ou un repositionnement du Smartsigns® Compact 300.
d
Dans la gamme de fréquences comprise entre 150 et 80 kHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m.
a
18
Test d’immunité
Décharge
électrostatique
(ESD)
Niveau de test
CEI 60601
Niveau de
conformité
± 6 kV contact
± 6 kV contact
± 8 kV air
± 8 kV air
Transitoires
électriques rapides /
salve
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
± 2 kV pour
les lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-4
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
± 1 kV pour les
lignes d’entrée/
sortie
Surtension
± 1 kV de ligne à
ligne
± 1 kV de ligne
à ligne
± 2 kV de la ligne
à la terre
± 2 kV de la ligne
à la terre
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 0,5 cycle
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 0,5 cycle
40 % Ur
(60 % de baisse
en Ur )
pour 5 cycles
40 % Ur
(60 % de baisse
en Ur )
pour 5 cycles
70 % Ur
(30 % de baisse
en Ur )
pour 25 cycles
70 % Ur
(30 % de baisse
en Ur )
pour 25 cycles
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 5 s
<5 % Ur
(>95 % de baisse
en Ur )
pour 5 s
3 A/m
3 A/m
CEI 61000-4-2
CEI 61000-4-5
Baisses de tension,
brèves coupures de
courant et variations
de tension sur les
lignes d’alimentation
CEI 61000-4-11
Champ magnétique
de la fréquence
d’alimentation
(50/60 Hz)
Environnement électromagnétique guide
Les sols doivent être en bois, en ciment
ou carrelés. Si leur revêtement est
synthétique, l’humidité relative doit être
d’au moins 30 %.
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard.
Configuration du moniteur
Guide et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
indiqué ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 doit s’assurer qu’il est
utilisé dans un environnement adapté.
La qualité de l’alimentation secteur doit
être celle d’un environnement commercial
ou médical standard. Si l’utilisateur du
thermomètre auriculaire infrarouge IRT10
ne peut pas supporter l’interruption du
traitement en cas de coupure de courant,
il est recommandé d’utiliser le thermomètre
auriculaire infrarouge IRT10 avec une
source d’alimentation ininterruptible ou une
batterie, en spécifiant l’option batterie au
moment de l’achat.
Les champs magnétiques de la fréquence
d’alimentation doivent correspondre à
ceux d’un environnement commercial
ou médical standard.
CEI 61000-4-8
REMARQUE Ur correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau d’essai.
19
Fonctionnement sur batterie
20
Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables
et mobiles et le Smartsigns® Compact 300.
Le thermomètre auriculaire infrarouge IRT10 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique
dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du thermomètre auriculaire
infrarouge IRT10 peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en respectant les distances minimales
entre les appareils de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le thermomètre auriculaire infrarouge
IRT10, de la manière recommandée ci-dessous, conformément à la puissance de sortie maximale de l’équipement
de communication.
Puissance nominale
de sortie maximale
de l’émetteur
W
Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur
m
150 kHz à 80 MHz
d = 1.2 √ P
80 MHz à 800 MHz
d = 1.2 √ P
800 MHz à 2,5 GHz
d = 2.3 √ P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie n’est pas indiquée ci-dessus, la distance
de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée en utilisant l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de l’émetteur en watts (W) conformément
au fabricant de l’émetteur.
REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation adaptée à la gamme supérieure de fréquences
s’applique.
REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes.
9.1
Caractéristiques
Classification de l’équipement
Type de protection contre les
chocs électriques
Équipement avec alimentation interne
Degré de protection contre
les chocs électriques
BF
Mode de fonctionnement
Continu
Degré de protection contre
la pénétration nuisible de
particules et/ou d’eau
IPX1
Degré de sécurité de
l’application en présence d’un
anesthésique inflammable
Équipement non compatible avec une utilisation
en présence d’un MÉLANGE ANESTHÉSIANT
INFLAMMABLE AVEC L’AIR, D’OXYGÈNE OU
DE PROTOXYDE D’AZOTE
Fonctionnement sur batterie
9.
9.2 Normes
9.3
Directive relative aux dispositifs
médicaux 93/42/CEE
EN ISO13485:2012+AC2012
EN ISO14971: 2012
EN 60601-1: 2006/ AC:2013
EN 60601-1-2: 2007/AC:2010
EN60601-1-6:2010
EN 980:2008
EN 1041: 2008
EN ISO10993-1:2009
EN ISO10993-5:2009
EN ISO 10993-10:2010
EN 1060-1:1995+A2:2009
EN 1060-3:1997+A2:2009
EN 1060-4:2004
EN ISO 80601-2-30:2009+A1:2013
EN ISO 80601-2-61:2011
EN 62366:2008
EN62304:2006
Généralités
Piles
2 x Type LR03 AAA 1,5 V CC
Durée de vie
3000 mesures
Taille
133 x 63,5 x 36,4 mm
Poids
80 g
Arrêt automatique
60 s±10 s
Durée de vie prévue
7 ans
21
Caractéristiques
9.4 Environnement
Fonctionnement
Température
15 °C à 36 °C (59 °F à 96,8 °F)
Humidité
≤85 % sans condensation
Altitude
700 hPa à 1060hPa
Transport et stockage
Température
–25 °C à 55 °C (-13 °F à 131 °F)
Humidité
≤85 % sans condensation
Altitude
700 hPa à 1060 hPa
Remarque : L
e système peut ne pas être conforme à ses spécifications de
performance s’il est stocké ou utilisé en dehors de la température
et de la fourchette d’humidité spécifiées par le fabricant.
9.5
22
Paramètres de mesure
Type de sonde
Sonde thermistor
Plage
34 °C à 42,2 °C (93,2 °F à107,6 °F)
Précision de l’écran
35 °C à 42 °C (95 °F à107,6 °F) : ±0,2 °C (±0,4 °F)
35 °C à 42 °C (95 °F à 107,6 °F) : ±0,3 °C (±0,5 °F)
Résolution
0,1 °C (0,1 °F)
Intervalle de mesure
≥12 s
Durée de la mesure
3 s±1 s
Les conditions générales de la Huntleigh Healthcare Diagnostic Products Division
s’appliquent à tous les produits vendus. Une copie de ces conditions standard vous sera
fournie sur simple demande. Elles détaillent les conditions de la garantie qui ne limitent
en rien les droits statutaires du consommateur.
10.1
Retours de service
Si pour une raison quelconque le thermomètre sans fil doit être retourné, procéder ainsi :
•Nettoyer le produit conformément aux instructions du présent manuel.
Caractéristiques
10. Garantie et service
•Le conditionner dans un emballage approprié.
•Joindre un certificat de décontamination (ou toute autre déclaration garantissant
que le produit a été nettoyé) à l’extérieur de l’emballage.
•Faire figurer la mention « Service après-vente » sur l’emballage.
Pour plus de détails, reportez-vous au document NHS HSG(93)26 (Royaume-Uni
uniquement).
Huntleigh Diagnostics se réserve le droit de retourner les produits non assortis d’un
certificat de décontamination.
Un manuel de maintenance est disponible pour la série Smartsigns®. Il contient des
informations sur la maintenance, les listes des pièces et les instructions de recherche de
panne. Le manuel de maintenance peut être obtenu en contactant votre fournisseur local ou :
Service après-vente
Huntleigh Healthcare, Diagnostic Products Division,
35, Portmanmoor Rd.,
Cardiff. CF24 5HN
Royaume-Uni
Tél. :
+44 (0)29 20485885
Fax :
+44 (0)29 20492520
E-mail : [email protected]
[email protected]
www.huntleigh-diagnostics.com
23
35 Portmanmoor Road, Cardiff, CF24 5HN, Royaume-Uni
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T:
Nº d’immatriculation 942245. Angleterre & Pays de Galles. Siège social :
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