Thermo Fisher Scientific KingFisher Apex Dx Purification Mode d'emploi

Table des matières
Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
MODE D’EMPLOI | IVD
Référence B5400900P
Numéro de référence du document 100123012
Numéro de publication MAN0029694
Révision B.0
Pour le diagnostic in vitro.
Life Technologies Holdings Pte Ltd |
Block 33 | Marsiling Industrial Estate Road 3 |
#07-06, Singapour 739256
Personne
responsable pour
le Royaume-Uni
Life Technologies Limited | 3 Fountain
Drive, Inchinnan Business Park | Paisley PA4
9RF, Écosse, Royaume-Uni
Life Technologies Europe B.V.
Kwartsweg 2, 2665 NN Bleiswijk,
Pays-Bas
Historique des révisions : Pub. n° MAN0029694
Révision
B.0
A.0
Date
Description
•
Le numéro de référence du document a été ajouté à la page de couverture.
•
Une information indiquant à l’utilisateur de contacter l’assistance technique pour les réactifs et les
protocoles de diagnostic IVD développés par Thermo Fisher a été ajoutée à la section
Importation/Exportation.
•
Une information indiquant à l’utilisateur de contacter l’assistance technique pour la définition d’un
protocole compatible avec le mode IVD a été ajoutée à la section Importation/Exportation.
30 juin 2023
27 avril 2023
Nouveau document pour l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx.
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©2023 Thermo Fisher Scientific Inc. Tous droits réservés.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
2
Table des matières
 CHAPITRE 1 Informations relatives au produit....................................................................6
Description du produit.................................................................................................................................................. 6
Utilisation prévue.......................................................................................................................................................... 6
Configurations des commandes .................................................................................................................................. 6
Aperçu du produit ......................................................................................................................................................... 7
Aperçu de l’instrument ....................................................................................................................................... 7
Aperçu de l’interface utilisateur ......................................................................................................................... 9
Description générale de la fonctionnalité de connexion ......................................................................................... 11
À réception de l’appareil ............................................................................................................................................ 11
Précautions d’utilisation................................................................................................................................... 12
Têtes magnétiques ............................................................................................................................................ 12
Directives pour déballer l’instrument .............................................................................................................. 13
Première installation de l’instrument .............................................................................................................. 13
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques ......................................................... 16
Bloc de chauffage et plaque compatible ......................................................................................................... 16
Tête magnétique ............................................................................................................................................... 18
Peigne à pointes et compatibilité des plaques ............................................................................................... 20
 CHAPITRE 2 Méthodes ........................................................................................................21
Modifier le mot de passe............................................................................................................................................. 21
Créer, modifier et supprimer des utilisateurs ........................................................................................................... 21
Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument.............................................................. 22
Exécuter le kit de purification .................................................................................................................................... 22
Abandonner le cycle ................................................................................................................................................... 24
Arrêter l’instrument .................................................................................................................................................... 24
Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique ................................................................................................... 24
Décharger le bloc de chauffage ........................................................................................................................ 24
Décharger la tête magnétique .......................................................................................................................... 25
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
3
Table des matières
 CHAPITRE 3 Applications logicielles ..................................................................................27
À propos de l’interface utilisateur.............................................................................................................................. 27
Utilisateurs et rôles ........................................................................................................................................... 27
Intégration Diomni™ et SAE .............................................................................................................................. 27
Mode IVD (local)........................................................................................................................................................... 29
Changer le mode de l’instrument..................................................................................................................... 29
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur .................................................................................................... 30
Écran Accueil ..................................................................................................................................................... 30
Écran Menu ........................................................................................................................................................ 31
Écran Paramètres .............................................................................................................................................. 31
Paramètres du protocole .................................................................................................................................. 33
Paramètres du son ............................................................................................................................................ 34
À propos ............................................................................................................................................................. 34
Paramètres utilisateur ...................................................................................................................................... 35
Écran Instrument ............................................................................................................................................... 36
Aperçu du protocole ................................................................................................................................................... 37
Aperçu Importation/Exportation ............................................................................................................................... 37
Importer le protocole à partir d’un dispositif de stockage USB..................................................................... 37
Exporter le protocole vers un dispositif de stockage USB .............................................................................. 37
Aperçu de l’historique des cycles ............................................................................................................................... 37
Exporter un rapport de cycle ............................................................................................................................ 38
Effacer un rapport de cycle ............................................................................................................................... 38
Rechercher des cycles ....................................................................................................................................... 38
Données de télémétrie ............................................................................................................................................... 38
 ANNEXE A Dépannage .........................................................................................................41
Guide de dépannage ................................................................................................................................................... 41
 ANNEXE B Maintenance ......................................................................................................44
Entretien régulier et maintenance préventive .......................................................................................................... 44
Stocker le verrou de transport ................................................................................................................................... 44
Maintenance de la tête magnétique .......................................................................................................................... 45
Procédure de décontamination ................................................................................................................................. 45
Décontaminer l’instrument .............................................................................................................................. 45
Procédure de décontamination UV ........................................................................................................................... 46
Traitement UV de la chambre de traitement................................................................................................... 46
Préparer l’instrument pour le transport.................................................................................................................... 46
Réinstaller le verrou de transport .................................................................................................................... 46
4
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Table des matières
 ANNEXE C Caractéristiques .................................................................................................48
Dimensions du matériel.............................................................................................................................................. 48
Caractéristiques de l’instrument ............................................................................................................................... 48
Caractéristiques des performances ........................................................................................................................... 49
 ANNEXE D Informations relatives aux commandes ...........................................................51
Configurations des commandes ................................................................................................................................ 51
 ANNEXE E Sécurité...............................................................................................................53
Conformité en matière de sécurité ............................................................................................................................ 53
 ANNEXE F Symboles sur cet instrument.............................................................................54
Symboles relatifs aux dispositifs médicaux .............................................................................................................. 54
Symboles de sécurité standard.................................................................................................................................. 55
 ANNEXE G Normes de compatibilité...................................................................................56
Conformité CEM .......................................................................................................................................................... 56
Dommages corporels .................................................................................................................................................. 57
Sécurité électrique ...................................................................................................................................................... 57
Sécurité chimique ....................................................................................................................................................... 59
Sécurité relative aux risques biologiques.................................................................................................................. 60
 ANNEXE H Incidents graves.................................................................................................61
 ANNEXE I Documentation et assistance.............................................................................62
Assistance à la clientèle et assistance technique ..................................................................................................... 62
Garantie limitée du produit ........................................................................................................................................ 62
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
5
1
Informations relatives au produit
Description du produit
L’instrument de purification Thermo Scientific™ KingFisher™ Apex Dx est conçu pour le transfert et le traitement
automatisés des particules magnétiques au format d’une microplaque. L’instrument utilise des têtes magnétiques
recouvertes d’un peigne à pointes jetable, spécialement conçu, et des plaques. L’instrument fonctionne sans pièce
ou appareil de distribution ou d’aspiration. Avant le cycle, les échantillons et les réactifs (y compris les particules
magnétiques) sont distribués au bon endroit selon les protocoles de diagnostic in vitro (IVD) par défaut, non
modifiables ou non personnalisables.
Pour obtenir la fiche produit portant sur les têtes magnétiques ou la carte de référence rapide sur l’installation de
l’instrument, consultez les documents suivants :
•
KingFisher™ Apex Dx Heads Product Information Sheet (Fiche produit Têtes KingFisher™ Apex Dx) (Réf. pub.
n° MAN0029197)
•
KingFisher™ Apex Dx Purification Instrument Quick Reference (Référence rapide pour l’instrument de purification
KingFisher™ Apex Dx) (Réf. Pub. n° 100109527)
Utilisation prévue
L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx est conçu pour automatiser le processus d’isolation et de
purification des acides nucléiques, des protéines et des cellules dans le cadre de procédures de diagnostic in vitro
(IVD) en association avec un kit de purification dédié. L’instrument est destiné aux utilisateurs professionnels,
comme les techniciens et les médecins formés aux techniques de biologie moléculaire.
Configurations des commandes
L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx peut être commandé avec l’une des quatre têtes magnétiques
différentes, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. Les numéros de référence suivants sont destinés aux
commandes des clients uniquement.
Détails
Référence
Réf.
B5400910
Réf.
B5400920
Réf.
B5400930
Réf.
B5400940
Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
B5400900P
1
1
1
1
N21447
2
2
2
2
MLS
1
1
1
1
Instrument
Composants de l’instrument
Lampe UV
Tournevis plat de 3 mm
6
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Aperçu du produit
1
(suite)
Référence
Réf.
B5400910
Réf.
B5400920
Réf.
B5400930
Réf.
B5400940
Bloc de chauffage pour PCR
24075910
1
—
—
—
Bloc de chauffage 96
24075920
1
1
1
—
Bloc de chauffage 96 Deep Well
24075930
—
1
1
—
Bloc de chauffage 24 Deep Well
24075940
—
—
—
1
Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx
B24079910
1
—
—
—
Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx
B24079920
—
1
—
—
Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx
B24079930
—
—
1
—
Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx
B24079940
—
—
—
1
Détails
Blocs de chauffage
Têtes magnétiques
Aperçu du produit
Aperçu de l’instrument
L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx comporte un écran tactile et une chambre de traitement avec un
capot pour protéger les échantillons et les plaques de traitement de toute contamination environnementale.
Figure 1 Vue avant de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
 Capot avant
 Écran tactile
 Bouton On/Off
 Port USB × 3 (hôte)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
7
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Aperçu du produit
1
2
3
4
5
6
Figure 2 Vue arrière de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
 Interrupteur d’alimentation
 Entrée d’alimentation
 Port Ethernet/LAN
 Port USB (hôte) × 2
 Port série RS-232
 Port USB (appareil)
Configuration interne
La chambre de traitement de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx comporte un plateau tournant
composé de huit stations de plaque. La position de chargement possède un affichage éclairé. La position de
traitement quant à elle est située au-dessus du bloc de chauffage et sous la tête de traitement. Sous le plateau
tournant se trouvent deux blocs de chauffage (non illustrés ici) qui peuvent être sélectionnés pour les appliquer à la
position de traitement.
La tête de traitement se compose de deux plateformes qui se déplacent verticalement : le support de tête
magnétique et le support de peigne à pointes. Le support de tête magnétique est utilisé pour fixer jusqu’à deux
têtes magnétiques composées de 24 ou 96 barreaux magnétiques, tandis que le support de peigne à pointes est
utilisé pour maintenir les peignes à pointes en plastique comportant 24 ou 96 pointes.
8
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Aperçu du produit
1
Figure 3 Configuration de la chambre de traitement
 Plateau tournant avec stations de plaque (1–8)
 Position de traitement
 Position de chargement
 Support de peigne à pointes
 Support de tête magnétique
 Plaque de protection
 Lecteur de code-barres
 Pince de la lampe UV × 2
 Prise de la lampe UV × 2
Aperçu de l’interface utilisateur
Symbole
Fonction
Écran Notifications (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Accueil » page 30)
Faire défiler vers le bas depuis le haut de l’écran tactile
Affiche les informations suivantes :
•
Notifications
•
Statut Internet
•
Dispositifs de stockage
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
9
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Aperçu du produit
(suite)
Symbole
Fonction
Écran Menu (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Menu » page 31)
Sélectionner Menu
Permet d’accéder aux éléments suivants :
•
Accueil
• Paramètres
•
Historique du cycle
• Instrument
•
Importation/Exportation
• Gestion des utilisateurs
Écran Paramètres (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Paramètres » page 31)
Sélectionnez Menu ► Paramètres
Permet d’accéder aux éléments suivants :
•
Localisation
• À propos
•
Protocoles
• Rétablir les paramètres d’usine
•
Son
• Dépanner
•
Affichage de la position de chargement
• Afficher le CLUF
•
Partage réseau
Écran Instrument (Pour obtenir plus de détails, consultez la section « Écran Instrument » page 36)
Sélectionnez Menu ► Paramètres
Permet d’accéder aux éléments suivants :
10
•
Outils
•
Aimants
•
Blocs de chauffage
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Description générale de la fonctionnalité de connexion
1
Description générale de la fonctionnalité de connexion
L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. L’utilisateur peut se
connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (sécurité, audit et signature électronique) (si l’intégration du
logiciel Applied Biosystems™ Diomni™ et du SAE est activée). Consultez la section « Activer l’intégration du logiciel
Diomni™ et du SAE » page 27.
L’instrument possède deux modes : à des fins de recherche uniquement (RUO) et diagnostic in vitro (IVD). Ce mode
d’emploi est exclusivement destiné au mode IVD. Le mode IVD est disponible une fois connecté localement ou via le
SAE.
Lorsque l’instrument est utilisé en se connectant au niveau local, seuls les protocoles IVD disponibles localement
peuvent être utilisés et ils ne sont pas personnalisables.
Lorsque l’instrument est utilisé en se connectant via le SAE, l’utilisation est limitée aux tâches Exécuter créées par le
logiciel Diomni™. Les tâches IVD Exécuter sont disponibles dans le mode IVD. L’utilisateur peut alterner entre
Connexion locale et Connexion SAE (si elle est activée).
À réception de l’appareil
•
Inspectez visuellement le colis de transport, l’instrument et les accessoires à la recherche de
dommages survenus au cours de l’acheminement.
•
Si le carton a été endommagé lors de l’acheminement, il est particulièrement important que vous le conserviez
pour que le transporteur puisse l’examiner au cas où l’instrument soit également endommagé.
•
Toute réclamation en cas de dommage doit être déposée auprès du transporteur. Ni le fabricant ni ses agents
ne peuvent être tenus responsables de tout dommage occasionné lors de l’acheminement. À réception du
rapport d’inspection du transporteur, des dispositions seront prises pour réparer ou remplacer l’appareil.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
11
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
À réception de l’appareil
Précautions d’utilisation
ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. Ne retirez pas le couvercle de l’instrument. Aucun composant à
l’intérieur de l’instrument ne peut être réparé sans danger par vos soins. Si vous suspectez un problème,
contactez l’assistance technique.
ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut au moins deux
personnes pour le soulever. Prenez les précautions adéquates lorsque vous soulevez l’instrument pour éviter de
vous blesser.
ATTENTION ! RISQUE DE DOMMAGE CORPOREL. Lorsque l’instrument fonctionne, la température du bloc de
chauffage peut atteindre 100 °C. Laissez-le revenir à température ambiante avant de le manipuler.
ATTENTION ! Avant d’utiliser une méthode de nettoyage ou de décontamination autre que celles recommandées
par Thermo Fisher Scientific, vérifiez auprès de Thermo Fisher Scientific que la méthode proposée
n’endommagera pas l’instrument. Consultez la section « Décontaminer l’instrument » page 45.
Têtes magnétiques
AVERTISSEMENT ! Ce produit contient des aimants permanents très puissants. Les personnes équipées d’un
stimulateur cardiaque ou d’une prothèse métallique ne doivent pas utiliser ce produit. Un stimulateur
cardiaque ou une prothèse peut être affecté ou endommagé s’il entre en contact étroit avec un champ
magnétique puissant.
Il existe quatre types de têtes magnétiques interchangeables avec des peignes à pointes en plastique jetables
correspondant, disponibles pour l’instrument. Le support de tête magnétique possède deux positions qui peuvent
être utilisées pour maintenir différents types de têtes magnétiques.
IMPORTANT ! Conservez les têtes magnétiques à distance les unes des autres et d’autres aimants en toutes
circonstances. Un entrechoc des aimants peut leur causer des dommages importants.
12
•
Ne posez pas la tête magnétique sur l’instrument ou toute surface métallique.
•
N’utilisez pas d’outils métalliques lors de la manipulation des têtes magnétiques.
•
Ne placez pas la tête magnétique à proximité immédiate de bandes magnétiques, de disques informatiques ou
d’autres systèmes de stockage magnétiques, comme des cartes de crédit, car ils pourraient être endommagés
en raison du puissant champ magnétique des têtes magnétiques.
•
Ne placez pas les têtes magnétiques près d’un écran d’ordinateur, car cela peut endommager l’écran.
•
Lorsqu’elles ne sont pas utilisées, les têtes magnétiques doivent être conservées dans leurs boîtes de stockage
respectives.
•
Pour connaître les détails relatifs au changement de tête magnétique, consultez la section « Changer le bloc de
chauffage/la tête magnétique » page 24.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
À réception de l’appareil
1
Directives pour déballer l’instrument
•
Pour éviter la condensation, l’instrument doit être conservé dans son emballage plastique, antistatique, de
protection jusqu’à ce que la température ambiante ait été atteinte.
•
Conservez l’emballage et le matériel de conditionnement d’origine en cas de transport ultérieur. L’emballage
est conçu pour garantir un transport sans danger et pour minimiser les dommages liés à l’acheminement.
L’utilisation de matériaux d’emballage alternatifs risque d’invalider la garantie. Conservez également la
documentation relative à l’instrument fournie par le fabricant pour une utilisation ultérieure.
Première installation de l’instrument
L’installation initiale et la vérification initiale du fonctionnement (IQ/OQ) doivent être effectuées par des techniciens
de maintenance. Le contenu doit être conservé en cas d’urgence par l’utilisateur final.
1. Branchez le câble d’alimentation à l’entrée d’alimentation.
L’instrument fonctionne à une tension comprise entre 100 et 240 VCA, et à une fréquence de 50/60 Hz. Veillez à
ce que la tension d’alimentation locale dans le laboratoire soit conforme à celle indiquée sur l’étiquette à
l’arrière de l’instrument.
2. Retirez la vis du verrou de transport située sur le support d’aimant.
3. Retirez les vis du verrou de transport situées sur la plaque du verrou de transport au-dessus du support de peigne
à pointes.
2
3
4. Retirez la plaque supérieure du verrou de transport, puis soulevez le support de peigne à pointes et
retirez la plaque inférieure du verrou de transport.
Ne jetez pas les pièces du verrou de transport. Le verrou est nécessaire en cas de transport ultérieur de
l’instrument (consultez la section « Stocker le verrou de transport » page 44).
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
13
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
À réception de l’appareil
Installer l’ampoule de la lampe UV
1. Insérez l’ampoule de la lampe UV dans le clip.
2. Faites glisser l’ampoule vers l’arrière, jusqu’à son emplacement.
2
1
Allumer l’instrument
1. Allumez l’interrupteur d’alimentation à l’arrière de l’instrument.
2. Appuyez sur le bouton On/Off pour allumer l’instrument.
Se connecter à l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx pour la première fois en tant
qu’administrateur
1. Lors de la première connexion, créez un nom d’utilisateur et un mot de passe en tant qu’administrateur.
Remarque : Créez un nom d’utilisateur et un mot de passe qui contiennent au moins six caractères, et
éventuellement des lettres majuscules et minuscules, des chiffres et des caractères spéciaux. Tous les
caractères ne sont pas pris en charge.
IMPORTANT ! Seul l’administrateur peut créer et modifier le rôle des autres utilisateurs.
2. Lisez le contrat de licence, puis sélectionnez Accepter.
3. Choisissez la région.
4. Réglez la date, l’heure et les autres options disponibles.
IMPORTANT ! L’heure fixée ici sera appliquée aux fonctions de connexion et de rapport.
14
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
À réception de l’appareil
1
5. Dans l’écran de sélection Mode, sélectionnez le mode IVD.
Remarque : Une fois que le mode IVD est sélectionné, une nouvelle fenêtre doit apparaître.
Installer le bloc de chauffage
1. Sélectionnez Menu ► Instrument.
2. Dans la section Blocs de chauffage, sélectionnez Insérer pour choisir la position (1 ou 2). Le système
présentera la station du bloc de chauffage pour permettre à l’utilisateur d’installer ce dernier.
3. Scannez le bloc de chauffage à installer en passant l’étiquette portant le code-barres à 8–10 cm devant le
lecteur de code-barres, dans la chambre de traitement.
Remarque : Autrement, sélectionnez le bloc de chauffage à installer manuellement dans la liste présentée sur
l’écran Menu.
4. Placez le bloc de chauffage sur la station prévue à cet effet. Installez les broches du bloc dans les fentes de la
station. Appuyez sur le bloc jusqu’à entendre un clic indiquant qu’il est bien installé.
Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur l’installation du bloc de chauffage.
5. Sélectionnez
.
Installer la tête magnétique
1. Sélectionnez Menu ► Instrument.
2. Sélectionnez Insérer pour choisir la position (1 ou 2) afin d’installer l’aimant.
3. Scannez la tête magnétique à installer à l’aide du lecteur de code-barres ou effectuez une sélection manuelle
à partir du menu.
4. Placez la tête magnétique sur le support. Installez les broches de la tête dans les fentes du support.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
15
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques
5. Tournez la poignée pour verrouiller l’aimant en position.
Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur l’installation de la tête magnétique.
4
6. Sélectionnez
5
.
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières
plastiques
Bloc de chauffage et plaque compatible
L’instrument utilise des plaques possédant un code-barres conçues spécialement pour optimiser le traitement.
L’utilisation d’autres types de plaques risque d’endommager l’instrument et de compromettre la garantie, mais
aussi d’engendrer une performance moins optimale de l’instrument.
Les blocs de chauffage sont conçus spécialement pour les plaques répertoriées dans le tableau ci-dessous afin
d’assurer un chauffage homogène lors du traitement des échantillons.
Pour connaître les détails relatifs au changement de bloc de chauffage, consultez la section « Changer le bloc de
chauffage/la tête magnétique » page 24.
16
Bloc de chauffage
Plaque
Bloc de chauffage 24 Deep Well KingFisher™ Apex,
avec code-barres (Réf. 24075940)
Plaque 24 Deep Well KingFisher™, avec code-barres
(30 µL à 5 mL [1], Réf. 95040470B)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques
1
(suite)
Bloc de chauffage
Plaque
Bloc de chauffage 96 Deep Well KingFisher™ Apex,
avec code-barres (Réf. 24075930)
Plaque 96 Deep - Well KingFisher™, avec code-barres
(15–1 000 µL [1], Réf. 95040450B)
Bloc de chauffage KF 96 KingFisher™ Apex,
avec code-barres (Réf. 24075920)
Microplaque 96 puits KingFisher™, avec code-barres
(15–200 µL [1], Réf. 97002540B)
Bloc de chauffage PCR KingFisher™ Apex,
avec code-barres (Réf. 24075910)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Plaque PCR (10–80 µL [1]), à jupe (Réf. AB2396 [2])
17
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques
(suite)
Bloc de chauffage
Plaque
Adaptateur
Adaptateur de plaque PCR 96 à demi-jupe KingFisher™ Apex (Réf. N21446)
ou à demi-jupe (Réf. AB2496 ) [1]
[1]
[2]
Le volume de remplissage dépend du type de peigne à pointes utilisé.
Plaque PCR recommandée
Tête magnétique
Tête magnétique
Peigne à pointes
Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres
(Réf. B24079910)
Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™, avec code-barres
(Réf. 97002560)
Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx, avec code-barres Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well,
(Réf. B24079930)
avec code-barres (Réf. 97002534B)
18
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques
1
(suite)
Tête magnétique
Peigne à pointes
Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx,
avec code-barres (Réf. B24079920)
Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™,
avec code-barres (Réf. 97002570)
Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx,
avec code-barres (Réf. B24079940)
Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™,
avec code-barres (Réf. 95040470B)
(également Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™,
avec code-barres)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
19
1
Chapitre 1 Informations relatives au produit
Composants de l’instrument et compatibilité avec les matières plastiques
Peigne à pointes et compatibilité des plaques
Peigne à pointes
Plaques compatibles
Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well
(Réf. 97002534B)
Plaque 96 Deep Well KingFisher™
(Réf. 95040450B)
Microplaque 96 puits KingFisher™
(Réf. 97002540B)
Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™
(Réf. 97002570)
Plaque 96 Deep Well KingFisher™
(Réf. 95040450B)
Microplaque 96 puits KingFisher™
(Réf. 97002540B)
Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™
(Réf. 97002610B)
Plaque 24 Deep Well KingFisher™
(Réf. 95040470B)
Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™
(Réf. 97002580)
Plaque 24 Deep Well KingFisher™
(Réf. 95040470B)
Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™
(Réf. 97002560)
Plaque PCR, à jupe (Réf. AB2396)
Plaque PCR, à demi-jupe (Réf. AB2496)
Microplaque 96 puits KingFisher™ (Réf. 97002540)
20
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
2
Méthodes
Modifier le mot de passe
1. Sélectionnez Paramètres utilisateur dans le Menu.
2. Cliquez sur l’onglet Modifier le mot de passe.
3. Saisissez votre mot de passe actuel, puis saisissez deux fois le nouveau mot de passe.
4. Cliquez sur Confirmer ou quittez sans modifier le mot de passe.
Créer, modifier et supprimer des utilisateurs
Pour créer un nouvel utilisateur, vous devez être connecté en tant qu’administrateur.
1. Cliquez sur l’onglet Créer et sélectionnez le rôle d’utilisateur à partir du menu déroulant.
2. Pour supprimer ou modifier l’utilisateur, cliquez sur les icônes poubelle ou crayon.
3. La fenêtre Groupes affiche les privilèges des trois groupes d’utilisateurs. Cliquez sur l’icône
Administrateur, Opérateur ou Scientifique pour voir les privilèges pour chaque groupe (consultez la
section « Utilisateurs et rôles » page 27).
1
Smith
2
Jane
Joe
3
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
21
2
Chapitre 2 Méthodes
Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de l’instrument
Accéder au protocole IVD et le charger dans la mémoire de
l’instrument
Les protocoles disponibles apparaissent sous forme de liste sous l’intitulé Protocoles IVD.
Exécuter le kit de purification
1. Préparez les réactifs et les échantillons, puis placez-les dans les plaques appropriées selon les
instructions du kit que vous avez choisi.
2. Sélectionnez un protocole à partir de la liste Protocoles IVD et appuyez sur
dans l’écran Accueil.
Remarque : Une nouvelle fenêtre s’ouvre.
3. Cliquez sur Ajouter des informations de lot pour sélectionner et insérer une plaque de peignes à pointes.
22
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 2 Méthodes
Exécuter le kit de purification
2
4. (Facultatif) Saisissez les informations sur le lot pour les réactifs dans le champ Description.
Remarque : Toutes les données saisies à cette étape apparaîtront dans le rapport de cycle.
5. (Facultatif):
•
Sélectionnez
pour cacher (si l’exécution du protocole a démarré) ou annuler (si l’exécution du
protocole n’a pas démarré) l’exécution du protocole, puis revenez à l’écran de sélection.
•
Sélectionnez
pour annuler le cycle une fois qu’il a démarré.
•
Sélectionnez
pour mettre définitivement fin au cycle.
6. Chargez les plaques appropriées dans l’instrument dans la position de chargement allumée comme indiqué
dans les instructions affichées sur l’écran tactile.
IMPORTANT ! Lors du chargement des plaques, assurez-vous que la position A1 de la plaque s’aligne sur
la position A1 indiquée sur les stations de plaque du plateau tournant de l’instrument.
7. Une fois que chaque plaque requise a été chargée dans l’instrument, appuyez sur Suivant.
8. Si un code-barres de plaque n’est pas détecté, sélectionnez manuellement la plaque.
Remarque : Le cycle démarre automatiquement une fois que toutes les plaques requises ont été placées dans
l’instrument.
9. Fermez le capot avant pour protéger l’instrument de toute contamination environnementale.
10. Attendez que l’instrument ait terminé le protocole IVD.
Remarque : L’instrument demandera à l’utilisateur de décharger les plaques.
11. Ouvrez le capot avant et déchargez les plaques de traitement du plateau tournant en suivant les
instructions fournies par l’instrument.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
23
2
Chapitre 2 Méthodes
Abandonner le cycle
12. (Facultatif) Vérifiez le rapport de cycle (consultez la section « Aperçu de l’historique des cycles » page 37).
13. (Facultatif) Exportez le rapport vers un dispositif de stockage USB (consultez la section « Exporter un rapport de
cycle » page 38).
14. (Facultatif) Utilisez la lampe UV pour décontaminer la chambre de traitement.
Abandonner le cycle
Icône
Fonction
Abandonner un protocole qui est en cours.
Arrêter l’instrument
1. Dans l’écran Accueil, sélectionnez Paramètres utilisateur, puis cliquez sur Déconnexion pour vous déconnecter de
l’instrument.
2. Revenez à l’écran Connexion locale.
3. Appuyez sur l’interrupteur d’alimentation pour éteindre l’instrument.
Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique
Il est possible de changer les blocs de chauffage et les têtes magnétiques selon les besoins du protocole.
Accédez à l’écran Instrument (consultez la section « Écran Instrument » page 36) pour décharger un bloc de
chauffage/une tête magnétique déjà en position, puis installez un bloc de chauffage/une tête magnétique
différent(e) à la place.
Décharger le bloc de chauffage
1. Sélectionnez Menu ► Instrument.
2. Sélectionnez Décharger pour la position (1 ou 2) de laquelle vous souhaitez retirer le bloc de chauffage.
AVERTISSEMENT ! La surface du bloc de chauffage peut être chaude pendant l’opération. Soyez prudent
pour éviter les brûlures.
24
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 2 Méthodes
Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique
2
3. Soulevez le bloc de chauffage pour le retirer de la plateforme de chauffage.
Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait du bloc de chauffage.
4. Sélectionnez
.
Décharger la tête magnétique
1. Sélectionnez Menu ► Instrument.
2. Sélectionnez Décharger pour choisir la position (1 ou 2) de laquelle vous souhaitez retirer l’aimant.
3. Tournez la poignée pour libérer l’aimant.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
25
2
Chapitre 2 Méthodes
Changer le bloc de chauffage/la tête magnétique
4. Soulevez la tête magnétique du support.
Remarque : Sélectionnez Infos pour obtenir des détails sur le retrait de la tête magnétique.
3
5. Sélectionnez
26
4
.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
3
Applications logicielles
À propos de l’interface utilisateur
L’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx présente une fonctionnalité de connexion. Vous pouvez vous
connecter à l’instrument localement ou via le serveur SAE (si l’intégration du logiciel Applied Biosystems™
Diomni™ et du SAE est activée).
Lorsque l’instrument est utilisé après s’être connecté localement, l’utilisateur (avec les privilèges du scientifique ou
de l’administrateur) peut exécuter et importer des protocoles IVD. Il est impossible de créer ou de modifier des
protocoles IVD.
Lorsque le mode IVD est utilisé après s’être connecté via le SAE (Diomni™ Software et SAE connectés), l’utilisation est
limitée aux tâches Exécuter IVD initiées via le logiciel Diomni™.
Utilisateurs et rôles
Il existe trois rôles d’utilisateurs distincts, chacun possédant différents droits dans l’instrument de purification
KingFisher™ Apex Dx :
•
Administrateur : L’administrateur n’est pas limité pour utiliser l’instrument. L’administrateur peut créer,
modifier et effacer d’autres rôles. L’administrateur peut modifier le partage réseau et les paramètres du logiciel.
•
Scientifique : Le scientifique peut exécuter et afficher les protocoles. Le scientifique ne peut pas modifier les
paramètres du réseau partagé ou réinitialiser les paramètres d’usine par défaut (p. ex. modifier le nom de
l’instrument ou modifier les utilisateurs).
•
Opérateur : L’opérateur peut exécuter et afficher les protocoles et les rapports. Il peut également exporter un
package de dépannage. L’opérateur ne peut pas effacer des rapports de cycle ou des protocoles, accéder à
l’affichage Importation/Exportation ou modifier les paramètres.
Le mode IVD seul permet aux utilisateurs d’exécuter des protocoles IVD et d’afficher des rapports.
Intégration Diomni™ et SAE
Ce paramètre est désactivé par défaut.
Vous devez être connecté en tant qu’administrateur local du mode RUO pour activer l’intégration Diomni™/GSD-SAE.
Activer l’intégration du logiciel Diomni™ et du SAE
1. Contactez le service informatique local pour définir un chemin réseau vers un dossier partagé (répertoire de
base).
2. Saisissez le chemin réseau dans le champ.
Remarque : Le partage réseau ne peut pas être utilisé si l’intégration Diomni™ est activée.
3. Si besoin, saisissez le nom d’utilisateur SMB et le mot de passe pour accéder au répertoire de base.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
27
3
Chapitre 3 Applications logicielles
À propos de l’interface utilisateur
4. Cliquez sur Test pour démarrer la vérification que l’instrument a les autorisations nécessaires pour accéder au
répertoire de base.
Remarque : Si un test termine par une erreur, la vérification échoue. Un rapport d’erreur s’affiche.
5. Si le test du dossier partagé réussit, alors les paramètres suivants sont disponibles pour le GSD-SAE :
•
Adresse IP du serveur SAE
•
Numéro du port TCP du serveur SAE
Remarque : Les paramètres ne sont pas disponibles par défaut.
Test des paramètres du serveur SAE
1. Cliquez sur Test SAE pour tester les paramètres du serveur SAE.
2. Si les tests réussissent, le bouton Appliquer est activé.
Remarque : Si une erreur survient pendant le test des paramètres du serveur SAE, un rapport d’erreur s’affiche.
3. Cliquez sur Appliquer.
Remarque : Une fenêtre d’invite présentant un texte de notification apparaît : « Veuillez noter que vous serez
déconnecté afin d’appliquer les paramètres SAE. »
28
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Mode IVD (local)
3
4. Cliquez sur OK pour confirmer. Cliquez sur Annuler pour modifier les paramètres.
Remarque : Après confirmation, vous serez déconnecté et ne pourrez plus modifier les paramètres.
Mode IVD (local)
Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant
impossible de créer de nouveaux protocoles.
Tous les protocoles doivent être importés vers l’instrument à l’aide de la fonction Importation/Exportation. Il
convient de noter que les protocoles sont enregistrés dans le répertoire de base.
L’utilisateur scientifique peut exécuter les protocoles, afficher l’historique du cycle, importer/exporter les protocoles
et modifier certains paramètres de base.
L’utilisateur opérateur ne peut pas utiliser la fonction Importation/Exportation.
Changer le mode de l’instrument
Le mode de l’instrument peut être modifié dans l’onglet Paramètres utilisateur.
1. Cliquez sur l’onglet de votre propre profil utilisateur, situé sous Paramètres dans la colonne Barre d’outils.
2. Cliquez sur l’onglet Changer de mode pour revenir à l’écran Sélectionner mode.
Smith
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
29
3
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
Écran Accueil
L’écran Accueil sur l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx est utilisé pour sélectionner ou exécuter les
protocoles.
Lorsque le mode IVD est sélectionné, il est possible d’exécuter uniquement les protocoles IVD, il est cependant
impossible de créer de nouveaux protocoles. Tous les protocoles doivent être importés vers l’instrument à l’aide de la
fonction Importation/Exportation. Il convient de noter que les protocoles sont enregistrés dans le répertoire de base.
Dans l’écran Accueil IVD, les paramètres suivants sont disponibles pour l’utilisateur ayant un rôle d’administrateur :
•
Historique du cycle
•
Importation/Exportation
•
Instrument
•
Paramètres
•
Profil utilisateur
L’utilisateur ayant un rôle de scientifique peut exécuter les protocoles, afficher l’historique du cycle, importer et
exporter les protocoles, et modifier certains paramètres de base.
L’utilisateur ayant un rôle d’opérateur ne peut pas utiliser la fonction Importation/Exportation.
Exécuter le protocole à partir de l’écran Accueil
L’écran Accueil affiche la file d’attente de tâches IVD SAE. Sélectionnez une tâche à partir de la liste d’attente de tâches
pour exécuter un protocole.
30
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
3
Écran Menu
L’écran Menu est le moyen de navigation principal entre les écrans pour les différentes applications sur l’instrument.
Utilisez l’écran Menu pour quitter un écran ou y revenir.
1
2
3
4
5
6
 Revenir à l’écran Accueil.
 Accéder à l’écran Historique du cycle
 Accéder à l’écran Importation/Exportation
 Accéder à l’écran Instrument
 Accéder à l’écran Paramètres
 Accéder à l’écran Nom d’utilisateur
Écran Paramètres
L’utilisateur administrateur et l’utilisateur scientifique peuvent modifier ces paramètres dans l’écran Paramètres :
•
Date et heure
•
Langue
•
Sélectionner le type de tête magnétique par défaut
•
Activer/désactiver l’enregistrement des données d’exécution au format XML
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
31
3
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
•
•
Activer/désactiver le son
Régler le temps de déconnexion en minutes
Paramètres de localisation
Définir la date et l’heure
(Modifier) sous Date et heure
1. Sélectionnez
2. Faites défiler jusqu’aux menus numériques pour sélectionner l’heure et la date.
3. Sélectionnez
.
Définir le fuseau horaire
1. Sélectionnez le champ Fuseau horaire pour ouvrir le menu déroulant.
2. Faites défiler jusqu’au fuseau horaire souhaité.
3. Sélectionnez
32
.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
3
Définir la langue
1. Sélectionnez le champ Langue pour ouvrir le menu déroulant.
2. Sélectionnez la langue souhaitée.
3. Sélectionnez
.
Paramètres du protocole
Définir le type de tête magnétique par défaut
1. Sélectionnez le champ Type de tête magnétique par défaut pour ouvrir le menu déroulant.
2. Sélectionnez la tête magnétique souhaitée (96 DW, 96 Combi, 24 Combi, 96 PCR).
3. Sélectionnez
.
Activer l’enregistrement des données d’exécution au format XML
Lorsqu’il est activé, un rapport au format XML structuré est enregistré en plus du rapport PDF. Le format XML
structuré peut être utilisé notamment dans le cadre d’une intégration LIMS.
Utilisez le bouton bascule pour autoriser l’enregistrement des données d’exécution au format XML.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
33
3
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
Paramètres du son
À propos
À propos ( ) affiche les informations portant sur l’instrument, y compris le numéro de série de l’instrument, les
versions logicielles et les informations relatives à son utilisation.
Tous les utilisateurs peuvent modifier les paramètres de l’instrument.
Définir le nom de l’instrument
1. Sélectionnez le champ Nom de l’instrument pour accéder au clavier.
2. Saisissez un nom pour l’instrument.
3. Sélectionnez
34
.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
3
Rétablir les paramètres d’usine
Une réinitialisation rétablira tous les paramètres aux valeurs d’usine. Tous les utilisateurs et instruments associés sur
Connect sont supprimés, mais les protocoles et rapports de cycle enregistrés localement sont conservés.
1. Sélectionnez
Rétablir les paramètres d’usine.
2. Sélectionnez
pour réinitialiser ou pour annuler.
Télécharger les données de l’instrument pour un dépannage
1. Sélectionnez
Dépanner.
2. Branchez un dispositif de stockage USB dans un port USB.
3. Sélectionnez
pour télécharger les données.
Afficher le contrat de licence de l’utilisateur final
Sélectionnez Afficher le CLUF pour voir les informations de licence relatives à l’utilisation du logiciel d’exploitation de
l’instrument.
Paramètres utilisateur
L’utilisateur opérateur ne peut modifier aucun paramètre.
L’utilisateur scientifique peut modifier les paramètres suivants :
•
Date, heure et langue
•
Activer/désactiver l’enregistrement des données d’exécution au format XML
•
Activer/désactiver le son
•
Activer/désactiver l’affichage de la position de chargement
Tous les utilisateurs peuvent exporter un package de dépannage. L’instrument invite l’utilisateur à insérer un dispositif
de stockage USB dans l’appareil avant de procéder au dépannage.
Seul l’utilisateur administrateur peut modifier les paramètres d’intégration Diomni.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
35
3
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu des commandes de l’interface utilisateur
Écran Instrument
L’écran Instrument est le tableau de commande principal pour utiliser l’instrument manuellement.
 Tourner le plateau tournant dans le sens antihoraire.
 Tourner le plateau tournant dans le sens horaire.
 Vérifier le bon alignement des peignes à pointes avec
la tête magnétique.
 Relâcher manuellement le peigne à pointes de la
tête magnétique.
 Insérer la tête magnétique (consultez la section « Installer la
tête magnétique » page 15).
 Décharger le bloc de chauffage (consultez la section
« Décharger le bloc de chauffage » page 24).
 Insérer le bloc de chauffage (consultez la section « Installer
le bloc de chauffage » page 15).
 Activer l’installation du verrou de transport.
 Allumer/éteindre la lampe UV.
 Décharger la tête magnétique (consultez la section
« Décharger la tête magnétique » page 25).
36
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Aperçu du protocole
3
Aperçu du protocole
Un protocole est un ensemble d’instructions utilisé par l’instrument pour exécuter la procédure de traitement d’un
échantillon. Le protocole rassemble des informations portant sur la configuration avec les données relatives aux
réactifs et aux étapes de la procédure effectuées lors d’une session ainsi que sur l’instrument utilisé. Ces
informations sont également utilisées pour créer un rapport de cycle (consultez la section « Aperçu de l’historique
des cycles » page 37).
Le protocole IVD apparaît sous forme de fichier ayant l’extension .kfdx. Les protocoles IVD peuvent être affichés, mais
ne peuvent pas être modifiés.
Aperçu Importation/Exportation
La fonction Importation/Exportation permet d’importer des protocoles vers l’instrument et d’en exporter depuis ce
dernier à l’aide d’un dispositif de stockage USB.
Cette fonction peut être utilisée pour créer des copies des protocoles de l’instrument afin de sauvegarder les données.
IMPORTANT ! Veuillez contacter l’assistance technique pour les réactifs et les protocoles de diagnostic IVD
développés par Thermo Fisher
Veuillez contacter l’assistance technique pour définir un protocole compatible avec le mode IVD.
Importer le protocole à partir d’un dispositif de stockage USB
1. Insérez un dispositif de stockage USB contenant votre protocole dans un port USB de l’instrument.
2. Sélectionnez le protocole que vous souhaitez importer vers l’instrument.
3. Sélectionnez
pour importer le protocole.
Remarque : Pour utiliser l’interface d’automatisation d’un protocole, cette fonction doit être activée. Cliquez
sur le protocole dans la liste des protocoles pour l’activer.
Exporter le protocole vers un dispositif de stockage USB
1. Insérez un dispositif de stockage USB dans un port USB de l’instrument.
2. Sélectionnez le protocole que vous souhaitez exporter depuis l’instrument.
3. Sélectionnez
pour exporter le protocole.
Aperçu de l’historique des cycles
L’onglet Historique du cycle affiche les cycles des protocoles récents, ainsi que les protocoles qui ont été abandonnés
ou arrêtés en raison de la survenue d’une erreur.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
37
3
Chapitre 3 Applications logicielles
Données de télémétrie
Lorsqu’un protocole est exécuté, un rapport de cycle avec des informations spécifiques au cycle est créé. Les
informations du cycle fournies par l’utilisateur doivent être saisies avant d’exécuter le protocole ; elles comprennent
des informations telles que les données relatives à l’échantillon et les numéros de lot des consommables.
Une fois que le protocole a été exécuté, vous pouvez afficher le journal des cycles. Le rapport contient également des
informations sur chaque étape et sur la configuration de la plaque.
Vous pouvez enregistrer le rapport exporté au format xml ou pdf.
Exporter un rapport de cycle
1. Insérez un dispositif de stockage USB dans un port USB de l’instrument.
2. Cliquez sur
pour exporter le rapport.
Effacer un rapport de cycle
1. Sélectionnez la ligne contenant le rapport de cycle que vous souhaitez effacer.
2. Sélectionnez
pour effacer le protocole.
3. Sélectionnez
pour confirmer la suppression.
Rechercher des cycles
1. Vous pouvez rechercher les cycles par nom en saisissant le nom dans la fenêtre de recherche.
2. Vous pouvez ajouter ou retirer une case à cocher en cliquant sur le signe à côté du champ de recherche.
Données de télémétrie
Des données statistiques sont recueillies afin de pouvoir développer l’instrument pour qu’il réponde au mieux
aux besoins réels des utilisateurs. Les données recueillies ne sont pas reliées à des utilisateurs individuels et les
utilisateurs n’ont pas accès aux données statistiques.
Lorsque l’instrument est connecté au Cloud, toutes les données statistiques recueillies jusqu’alors sont envoyées à
Thermo Fisher Scientific.
Pour empêcher l’envoi des données statistiques, allez dans Paramètres ► Thermo Fisher Cloud et désactivez
l’option Télécharger les données de télémétrie vers le Cloud.
Remarque : Thermo Fisher Scientific peut recueillir d’autres données, comme indiqué dans ses Conditions d’utilisation.
38
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Chapitre 3 Applications logicielles
Données de télémétrie
3
Lorsque l’instrument est connecté à Connect, les données suivantes sont recueillies.
•
Décompte de protocole exécuté après refroidissement [nombre entier]
•
Configuration de bloc de chauffage du protocole exécuté
•
–
décompte de bloc unique [nombre entier]
–
décompte de bloc double [nombre entier]
Configuration magnétique du protocole exécuté
–
décompte d’aimant unique [nombre entier]
–
décompte d’aimant double [nombre entier]
•
Type d’application de protocole exécuté (décompte de chaque type [nombre entier])
•
Décompte d’utilisation de plaque [nombre entier]
•
•
•
•
•
–
Plaques standard 96 puits
–
Plaques 96 puits Deep Well
–
Plaques 24 puits Deep Well
–
Plaques PCR AB2396 ou AB2496
–
Plaques PCR avec cadre
–
Tubes de stockage 24
–
Tubes de stockage 96
Décompte d’utilisation du peigne à pointes [nombre entier]
–
Peigne à pointes 96 pour aimants Deep Well
–
Peigne à pointes 24 pour aimants Deep Well
–
Peigne à pointes 96 KF
–
Peigne à pointes 96 Combi
–
Peigne à pointes 24 Combi
–
Peigne à pointes 96 PCR
Exporter le décompte des fichiers de rapport de cycle [nombre entier]
–
sur un dispositif USB
–
sur le partage réseau
–
sur Connect
Exporter le décompte des fichiers de protocole [nombre entier]
–
sur un dispositif USB
–
sur le partage réseau
–
sur Connect
Importer le décompte des fichiers de protocole [nombre entier]
–
depuis un dispositif USB
–
depuis le partage réseau
–
depuis le stockage personnel Connect
–
depuis la Bibliothèque de protocoles
Décompte de mise en alimentation [nombre entier]
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
39
3
40
Chapitre 3 Applications logicielles
Données de télémétrie
•
Langue sélectionnée [chaîne]
•
Type de connexion [aucun | filaire | sans fil | les deux]
•
Utilisation de la tête magnétique [durée]
•
Heures d’utilisation de la lampe UV [durée]
•
Décompte accepté de récupération des protocoles interrompus [nombre entier]
•
Décompte rejeté de récupération des protocoles interrompus [nombre entier]
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
A
Dépannage
Guide de dépannage
Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements
Code
Message d’erreur
Mesure
4
Erreur de position de la tête
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
5
Erreur de position des aimants
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
6
Erreur de position du plateau tournant
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
7
Incohérence dans le comptage du nid de plateau
tournant lors de la rotation
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
8
Erreur de position de l’unité de chauffage 1
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
9
Erreur de position de l’unité de chauffage 2
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
10
Erreur de position de la piste de chauffage
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
11
Erreur de position du moteur de peigne 1
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
12
Erreur de position du moteur de peigne 2
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
13
Erreur de basculement de position
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
41
A
Annexe A Dépannage
Guide de dépannage
Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements ( suite)
Code
42
Message d’erreur
Mesure
14
Erreur de position de la protection de peigne
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
15
Erreur de verrouillage de position
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
21
Mémoire du protocole pleine
Retirer certains protocoles de l’appareil et réessayer.
36
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
Impossible d’exécuter des cycles de tête depuis une
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
position inconnue
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
37
Impossible de piloter le chauffage actuel depuis
une position de chariot inconnue
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
42
Peignes à pointes non installés
S’assurer que les peignes à pointes sont chargés
comme indiqué.
43
Tête magnétique manquante
S’assurer que la tête magnétique installée est
appropriée.
44
Les peignes à pointes ne doivent pas être installés
Retirer le peigne à pointes s’il est fixé à l’instrument.
55
La logique moteur n’a pu déterminer comment
piloter les moteurs
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
59
Courant de lampe non détecté
S’assurer que les lampes sont bien en place. Si
l’erreur se répète, changer la lampe.
60
Le capteur de mélange de plaque a détecté une
collision avec la tête du peigne
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
62
La configuration de l’instrument ne correspond pas
aux parties détectées
S’assurer que les blocs de chauffage et les têtes
magnétiques sont installés comme indiqué dans le
menu de l’instrument.
63
Collision détectée entre la tête et les aimants
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
64
Chauffage 1 Décalage de mesure de température
trop élevé
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
65
Chauffage 1 Échec de mesure de la température
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe A Dépannage
Guide de dépannage
A
Tableau 1 Mesures à prendre contre les messages d’erreur et les avertissements ( suite)
Code
Message d’erreur
Mesure
66
Chauffage 1 La température demeure inchangée
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
67
Chauffage 1 ne fonctionne pas
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
68
Chauffage 2 Échec de mesure de la température
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
69
Chauffage 2 La température demeure inchangée
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
70
Chauffage 2 ne fonctionne pas
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
71
Les aimants ne doivent pas être installés
S’assurer que les têtes magnétiques sont installées
comme indiqué dans le menu de l’instrument.
72
Température ambiante des chauffages pas encore
mesurée
Éteindre l’instrument, le rallumer, puis essayer à
nouveau. Si l’erreur apparaît pendant
l’initialisation ou si elle se répète, contacter le SAV.
73
Peigne incorrect.
Vérifier que le peigne à pointes utilisé est approprié.
74
Couvercle ouvert lors de la décontamination UV.
Redémarrer la décontamination UV après avoir
fermé la porte.
–
Toute autre erreur
Enregistrer le numéro de l’erreur et contacter le
service technique autorisé.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
43
B
Maintenance
Entretien régulier et maintenance préventive
•
L’instrument doit être protégé de la poussière et des projections de liquide.
•
Pour éviter tout dommage, si de la solution saline, acide ou alcaline, ou des solvants sont renversés sur
les surfaces externes, essuyez-les immédiatement.
•
Utilisez une solution de stérilisation douce pour nettoyer les surfaces contaminées par des substances présentant un
risque biologique.
•
Nettoyez l’extérieur de l’instrument et le plateau tournant à l’aide d’air comprimé à basse pression ou d’un
chiffon humidifié à l’eau ou avec un détergent doux quand cela est nécessaire.
•
Nettoyez les zones d’affichage à l’aide d’un détergent de laboratoire doux.
•
Les couvercles et surfaces en plastique peuvent être nettoyés à l’aide d’un détergent de laboratoire doux ou d’alcool.
•
Nettoyez régulièrement le boîtier de l’instrument à l’aide d’un chiffon humidifié avec un détergent
tiède et doux, pour préserver son aspect.
•
Les surfaces peintes peuvent être nettoyées à l’aide de la plupart des détergents de laboratoire. Diluez
le produit de nettoyage en suivant les recommandations du fabricant. N’exposez pas trop longtemps
les surfaces à des acides ou alcools concentrés. Cela pourrait provoquer des dégâts.
•
Les solutions de nettoyage abrasives sont déconseillées, puisqu’elles peuvent endommager les finitions de la peinture.
Stocker le verrou de transport
Utilisez les vis du verrou de transport pour fixer le verrou de transport à l’arrière de l’instrument.
1
3
2
 Plaques du verrou de transport
 Vis du verrou de transport
 Vis du verrou de transport
44
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe B Maintenance
Maintenance de la tête magnétique
B
Maintenance de la tête magnétique
Si nécessaire, essuyez les barreaux magnétiques à l’aide d’un chiffon doux ou d’un papier absorbant imbibé
de solution détergente, d’un mélange savonneux ou d’alcool.
Procédure de décontamination
AVERTISSEMENT ! La procédure de décontamination doit être réalisée dans une pièce bien ventilée, par du
personnel formé et dûment autorisé, équipé de gants jetables, de lunettes et de vêtements de protection.
Si vous avez renversé des agents infectieux, appliquez la procédure de décontamination.
Procédez à la décontamination conformément aux procédures de laboratoire normales. Appliquez toutes les
instructions relatives à la décontamination fournies avec les réactifs utilisés.
Il est fortement conseillé d’appliquer la procédure de décontamination complète avant de changer l’instrument
de laboratoire. La procédure de décontamination complète est impérative avant la mise hors service de
l’instrument.
Une fois la procédure de décontamination réalisée, joignez un certificat de décontamination signé et daté à la fois
dans l’emballage de transport, mais également sur l’extérieur de cet emballage.
Exemples de décontaminants :
•
Éthanol à 70 %
•
Solution Virkon™ 1–3 %
•
Solution glutaraldéhyde 4 %
•
Chloramine T
•
Microcide SQ™ 1:64
•
Decon™ 90 min. 4 %
Décontaminer l’instrument
AVERTISSEMENT ! L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut 2 à 3 personnes pour le déplacer. Le déplacement de
l’instrument seul peut entraîner des blessures graves.
1. Préparez le décontaminant : 200 ml de solution glutaraldéhyde 4 % (ou autre solution conseillée par votre
responsable de la sécurité).
2. Videz le plateau tournant.
3. Mettez l’appareil hors tension et déconnectez le câble d’alimentation.
4. Désinfectez l’extérieur de l’instrument avec un chiffon humidifié avec de l’éthanol à 70 %.
5. Mettez l’instrument dans un grand sac plastique.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
45
B
Annexe B Maintenance
Procédure de décontamination UV
6. Placez un chiffon mouillé avec la solution préparée dans le sac. Veillez à ce que le chiffon ne soit pas en
contact avec l’instrument.
7. Fermez bien le sac et laissez l’instrument dans le sac au moins 24 heures.
8. Sortez l’instrument du sac.
9. Nettoyez l’instrument avec un détergent doux.
10. Enlevez les éventuelles taches avec de l’éthanol à 70 %.
Procédure de décontamination UV
Les lampes UV peuvent être utilisées pour décontaminer la chambre de traitement. En cas d’ouverture du capot
avant, les lampes UV s’arrêtent.
Les rayons UV sont bons pour la décontamination, puisqu’ils peuvent inactiver des molécules biologiques.
L’instrument est équipé de deux lampes UV, qui peuvent être utilisées pour traiter l’intérieur de l’instrument à la
lumière UV, pour compléter la décontamination après le nettoyage.
IMPORTANT ! Le traitement UV ne remplace pas le nettoyage. Pour consulter les instructions de nettoyage,
consultez la section « Décontaminer l’instrument » page 45.
Traitement UV de la chambre de traitement
1. Allez dans Menu ► Instrument ► Outils ► Lampe UV.
2. Définissez la durée de décontamination.
La valeur par défaut est de 1 heure. La durée maximale est de 23 h 59 min.
3. Sélectionnez OK.
Remarque : Pour abandonner la procédure, sélectionnez X ou ouvrez le capot avant. Pour redémarrer la
procédure, sélectionnez OK.
Préparer l’instrument pour le transport
Si vous devez déplacer l’instrument ou l’expédier, installez le verrou de transport pour sécuriser le support du
peigne à pointes et le support de la tête magnétique.
Réinstaller le verrou de transport
1. Sélectionnez
Verrouillage de transport pour déplacer le support magnétique dans la bonne position.
2. Éteignez l’appareil.
3. Placez la plaque inférieure du verrou de transport sur la plateforme de chauffage.
46
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe B Maintenance
Préparer
Maintenance
l’instrument
de la pour
tête magnétique
le transport
B
4. Abaissez le support du peigne à pointes sur la plaque inférieure du verrou de transport.
5. Placez la plaque supérieure du verrou de transport sur le support du peigne à pointes et serrez les vis pour
maintenir les plaques ensemble.
6. Abaissez le support de la tête magnétique sur la plaque supérieure du verrou de transport et fixez le
support de la tête magnétique au verrou de transport à l’aide de la vis.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
47
C
Caractéristiques
Dimensions du matériel
Paramètre
Instrument [1]
Emballage de transport
Largeur
79 cm (31 in)
99 cm (39 in)
Profondeur
59 cm (23 in)
77,5 cm (30,5 in)
Hauteur
45 cm (18 in)
83,5 cm (33 in)
Poids
56 kg (123 lbs)
58 kg (128 lbs) [2]
[1]
[2]
Ajout d’un seuil de tolérance de ±0,5 cm pour la largeur, la profondeur et la hauteur de l’instrument.
Poids instrument compris.
Caractéristiques de l’instrument
Caractéristiques techniques
Conditions de fonctionnement
(réservé à une utilisation en
intérieur)
La température ambiante doit être comprise entre +4 °C (39 °F) et +35 °C (95 °F)
Conditions de transport
-29 °C à 60 °C, humidité comprise entre 30 % et 85 %, dans l’emballage de transport
Conditions de conservation
-29 °C à 38 °C, humidité comprise entre 30 % et 85 %, dans l’emballage de transport
Alimentation principale
100–240 ±10 % VCA, 50/60 Hz (nominale), détection automatique de la tension
Catégorie de surtension
Catégories d’installation II
Consommation électrique
280 VA max.
Dissipation de la chaleur
545 BTU max.
Connectivité des données
USB (dispositif) pour PC, LAN ou adaptateur Wi-Fi USB pour le réseau, RS-232 pour
l’automatisation
Affichage/écran tactile
Écran tactile 10"
Mémoire de l’instrument
~30 Go
Utilisation normale
10 cycles/jour, 250 jours/an (40 min d’utilisation, protocoles avec un paramètre de
vitesse moyenne, à température ambiante)
Lumière ultraviolette
2 lampes UV 18 W (peuvent être définies pour une exécution d’une durée allant jusqu’à
23 h 59 min)
48
L’humidité ambiante ne doit pas excéder 80 % à des températures allant jusqu’à 31 °C
(88 °F), avec une diminution linéaire à 50 % d’humidité relative à +35 °C (95 °F)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe C Caractéristiques
Caractéristiques des performances
C
(suite)
Caractéristiques techniques
Lecteur de code-barres interne
1D
Altitude
Entre le niveau de la mer et 2 000 m (6 500 ft) au-dessus du niveau de la mer
Degré de pollution
Degré de pollution II – Installer l’instrument dans un environnement présentant
uniquement des polluants non conducteurs (p. ex. particules de poussière ou copeaux
de bois). Les environnements typiques présentant un niveau de degré de pollution II
sont les laboratoires et les zones de vente ou de commerce.
Caractéristiques des performances
Tableau 2 Caractéristiques des performances
Caractéristiques des performances
Nombre max.
d’échantillons par cycle
96
Barreaux magnétiques
Format à 24 ou 96 puits dans un cadre
Quatre options interchangeables de têtes KingFisher™ Apex Dx
Types de plaque
(polypropylène – jetable,
avec code-barres)
Plaques à 24 ou 96 puits :
• Plaque 24 Deep Well KingFisher™ (30 µL à 5 mL [1])
• Plaque 96 Deep Well KingFisher™ (15–1 000 µL [1])
• Plaque 96 KingFisher™ (15–200 µL [1])
• Plaque PCR (10–80 µL [1], AB2396 et AB2496)
Format à 24 ou 96 puits dans un cadre
Peigne à pointes
(polypropylène
• Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™
– jetable, avec code-barres)
• Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™
• Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™
• Peigne à pointes 96 Deep Well KingFisher™
• Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants KingFisher™
• Peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™
Efficacité de la collecte
des particules (utilisation
en intérieur)
Minimum > 95 % avec la plaque 96 Deep Well KingFisher™, le peigne à pointes 96 KingFisher™
pour aimants Deep Well, tampon de lavage neutre avec détergent, particules de 2,8 µm
(microbilles magnétiques Dynabeads™) avec 3 collectes standard, instrument à température
ambiante
Taille des particules
magnétiques
env. 1–2,8 µm
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
49
C
Annexe C Caractéristiques
Caractéristiques des performances
Tableau 2 Caractéristiques des performances ( suite)
Caractéristiques des performances
Plage de températures de
chauffage et de
refroidissement
De 4 °C à 100 °C, instrument à température ambiante
Précision du bloc de
chauffage
±2 °C (min. 4 °C), ±2 °C (max. 80 °C), ±3 °C (min. 81 °C à 100 °C), instrument à température
ambiante
[1]
Volume de traitement
50
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
D
Informations relatives
aux commandes
Configurations des commandes
IMPORTANT ! Le client est responsable de la validation de tous les consommables avant utilisation, et de la
conformité aux exigences réglementaires portant sur les procédures et utilisations concernant l’instrument.
Détails
Réf.
Instrument
Instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
B5400900P
Têtes magnétiques
Tête 96 PCR KingFisher™ Apex Dx
B24079910
Tête 96 Combi KingFisher™ Apex Dx
B24079920
Tête 96 Deep Well KingFisher™ Apex Dx
B24079930
Tête 24 Combi KingFisher™ Apex Dx
B24079940
Blocs de chauffage[1]
Bloc de chauffage pour PCR
24075910
Bloc de chauffage 96
24075920
Bloc de chauffage 96 Deep Well
24075930
Bloc de chauffage 24 Deep Well
24075940
Plastiques pour les formats de plaque à 96 puits et de plaque PCR
Peigne à pointes 96 PCR KingFisher™
97002560
Microplaque 96 puits KingFisher™, avec code-barres
97002540B
Plaque PCR, 96 puits, à jupe
AB2396
Plaque PCR, 96 puits, à demi-jupe
AB2496
Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants KingFisher™, avec code-barres
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
97002524B
51
D
Annexe D Informations relatives aux commandes
Configurations des commandes
(suite)
Détails
Réf.
Plastiques pour format 96 Deep Well
Peigne à pointes 96 Combi KingFisher™
97002570
Plaque 96 Deep Well KingFisher™
95040450B
Plaque 96 Deep Well KingFisher™, stérile
95040460B
Peigne à pointes 96 KingFisher™ pour aimants Deep Well
97002534B
Peigne à pointes 96 Deep Well KingFisher™ et plaque, stériles
97002820B
Plastiques pour format 24 Deep Well
Peigne à pointes 24 Combi KingFisher™
97002580
Plaque 24 Deep Well KingFisher™, avec code-barres
95040470B
Plaque 24 Deep Well KingFisher™, stérile avec code-barres
95040480B
Plaque et peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™ avec code-barres
97002610B
Plaque et peigne à pointes 24 Deep Well KingFisher™, stériles, avec code-barres
97002620B
Autres consommables
Adaptateur de plaque 96 PCR à demi-jupe KingFisher™
N21446
Lampe UV
N21447
[1]
Équipement général de laboratoire
52
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
E
Sécurité
AVERTISSEMENT ! SÉCURITÉ GÉNÉRALE. Toute utilisation de ce produit non conforme avec les
indications fournies dans la documentation de l’utilisateur peut provoquer des blessures corporelles ou
endommager l’instrument ou l’appareil. S’assurer que toute personne utilisant ce produit a pris connaissance
des consignes de sécurité générale en vigueur dans les laboratoires ainsi que des informations de sécurité
décrites dans le présent document.
·
Avant d’utiliser un instrument ou un appareil, lire les informations de sécurité décrites dans la
documentation de l’utilisateur fournie par le fabricant de l’instrument ou de l’appareil en question, et veiller
à bien les comprendre.
·
Avant de manipuler des produits chimiques, lire toutes les fiches de données de sécurité (FDS) qui
s’appliquent, et s’assurer de bien les comprendre, et porter les équipements de protection individuelle
appropriés (gants, blouses, lunettes de protection, etc.). Pour obtenir les FDS, consultez le site
thermofisher.com/support.
Conformité en matière de sécurité
AVERTISSEMENT ! L’instrument pèse 56 kg (123 lbs) et il faut 2 à 3 personnes pour le déplacer. Le déplacement
de l’instrument seul peut entraîner des blessures graves.
La conception et la fabrication de l’instrument sont conformes aux normes et exigences de sécurité, de
compatibilité électromagnétique, ainsi qu’aux normes environnementales DEEE suivantes.
Référence
Description
Directive UE 2014/35/UE
Directive de l’Union européenne relative à certaines
limites de tension
Directive UE 2006/42/CE
Directive de l’Union européenne relative aux machines
CEI 61010-1
Exigences de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire – Partie 1 :
Exigences générales
EN 61010-1
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 N° 61010-1
CEI 61010-2-101
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Exigences de sécurité pour appareils électriques de
mesurage, de régulation et de laboratoire –
Partie 2-010 : Exigences particulières pour appareils de
laboratoire utilisés pour l’échauffement des matières
53
F
Symboles sur cet instrument
Des symboles peuvent être apposés sur l’instrument pour mettre en garde l’utilisateur contre des dangers potentiels
ou pour fournir d’importantes informations de sécurité. Dans le présent document, le symbole de danger est utilisé
avec l’une des mises en garde suivantes.
•
ATTENTION ! : Indique une situation potentiellement dangereuse susceptible d’entraîner des blessures légères
ou mineures si elle n’est pas évitée. Ce message peut aussi servir de mise en garde contre les pratiques
dangereuses.
•
AVERTISSEMENT ! : Indique une situation potentiellement dangereuse qui pourrait provoquer des blessures
graves, voire mortelles, si elle n’est pas évitée.
•
DANGER ! : Indique une situation dangereuse imminente qui entraînera des blessures graves, voire mortelles, si
elle n’est pas évitée.
Symboles relatifs aux dispositifs médicaux
Le tableau suivant décrit les symboles susceptibles d’être affichés sur les étiquettes du produit. Les symboles utilisés
sur les étiquettes sont conformes aux normes BS EN ISO 15223-1:2021 et FDA 21 CFR 809.10 « Labeling for in vitro
diagnostic products » (Étiquetage des produits de diagnostic in vitro).
54
APPAREIL MÉDICAL DE DIAGNOSTIC IN
VITRO
FABRICANT
CONSULTER LES INSTRUCTIONS AVANT
UTILISATION
RÉFÉRENCE
NUMÉRO DE SÉRIE
REPRÉSENTANT AUTORISÉ DE L’UNION
EUROPÉENNE
ATTENTION
DATE DE FABRICATION
CONTIENT
LIMITE DE TEMPÉRATURE
IDENTIFIANT UNIQUE DE L’APPAREIL
INDIQUE LA CONFORMITÉ AVEC LES
EXIGENCES DE L’UNION EUROPÉENNE
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe F Symboles sur cet instrument
Symboles de sécurité standard
INDIQUE LA CONFORMITÉ AVEC LES
EXIGENCES DU ROYAUME-UNI
F
ATTENTION, RISQUE DE CHAMP
ÉLECTROMAGNÉTIQUE
Symboles de sécurité standard
Symbole et description
ATTENTION ! Danger potentiel. Pour plus d’informations sur la sécurité, consultez le manuel.
ATTENTION ! Surface chaude.
ATTENTION ! Risque biologique potentiel.
ATTENTION ! Lumière ultraviolette.
Le symbole DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) indique que ce produit ne
doit pas être mis au rebut avec des déchets ménagers non triés. Suivez la réglementation locale
relative à l’élimination des déchets usuels pour réduire l’impact environnemental des DEEE.
Cet instrument répond aux exigences européennes de la directive DEEE 2012/19/UE.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
55
Normes de compatibilité
électromagnétique (CEM)
G
Conformité CEM
Référence
Description
Directive 2014/30/UE
« Directive CEM » de l’Union européenne
CEI 61326-1 Classe B
Matériel électrique de mesure, de commande et de
laboratoire – Exigences relatives à la CEM – Partie 1 :
Exigences générales
EN 61326-1 Classe B
L’équipement a été conçu pour une utilisation dans
un environnement électromagnétique basique.
Émissions par conduction : CISPR 11 Classe B
Émissions par radiation : CISPR 11 Classe B
56
Partie 15, sous-partie B de la réglementation de la FCC
(47 CFR)
U.S. Standard Radio Frequency Devices (Norme
américaine « Appareils émettant des fréquences radio »)
CEI 60601-1-2
Projet de guide de compatibilité électromagnétique
(CEM) des appareils médicaux pour le personnel
industriel et celui de la FDA (Food and Drug
Administration)
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM)
Dommages corporels
G
Dommages corporels
ATTENTION ! Blessures liées à la manutention et à la mise en charge. Une mauvaise mise en charge peut
entraîner des blessures dorsales douloureuses et permanentes.
Voici ce qu’il faut prendre en compte avant de soulever ou déplacer l’instrument ou les accessoires :
• Selon le poids, il peut être nécessaire d’être deux personnes ou plus pour le déplacer ou le soulever.
• Si vous décidez de soulever ou déplacer l’instrument après son installation, n’essayez pas de le faire
sans l’aide d’autres personnes, sans l’utilisation d’équipement de manutention approprié et sans
connaître les bonnes techniques de mise en charge.
• Assurez-vous d’avoir une prise en main sûre et confortable de l’instrument ou l’accessoire.
• Vérifiez que le chemin à emprunter pour déplacer l’objet où vous le souhaitez n’est pas
encombré.
• Ne soulevez pas d’objet tout en tournant le torse. Gardez le dos en position neutre et soulevez l’objet
grâce à vos jambes.
• Les participants doivent coordonner entre eux leurs souhaits de mise en charge et de déplacement avant de
soulever et porter l’objet en question.
• Pour les colis plus petits, au lieu de soulever l’objet de l’emballage, penchez délicatement le carton sur le côté
et maintenez-le en position pendant qu’une autre personne retire le contenu de la boîte.
ATTENTION ! Parties mobiles. Les parties mobiles peuvent écraser, pincer et couper. Gardez vos mains loin
des parties mobiles lors du fonctionnement de l’instrument. Débranchez l’alimentation avant l’entretien.
Sécurité électrique
Les informations suivantes, relatives à la sécurité électrique doivent être respectées. Le non-respect de ces
instructions pourrait entraîner une électrocution, un incendie et/ou de graves blessures ou même la mort.
En cas de dysfonctionnement d’un équipement, le client a la responsabilité de se manifester auprès de Thermo
Fisher Scientific ou d’un représentant autorisé à des fins d’entretien ou de réparation. Pour obtenir des
informations, contactez l’assistance technique (page 62).
Toute intervention de réparation ou d’entretien de cet appareil doit exclusivement être réalisée par du personnel
technique dûment formé.
•
Branchez le système sur une prise électrique correctement mise à la terre et de puissance adéquate.
•
Avant la mise sous tension du produit, veillez à ce que le réglage de la tension nominale corresponde à la
tension nominale du réseau d’alimentation.
•
Ce produit doit être raccordé au secteur à l’aide d’un câble d’alimentation à 3 fils (deux conducteurs et un fil de
terre) et d’une prise. Utilisez ce câble d’alimentation avec une prise correctement mise à la terre pour éviter
toute électrocution.
•
N’utilisez jamais l’instrument alors que le dispositif de mise à la terre est déconnecté. La continuité de la
mise à la terre est impérative pour le fonctionnement de l’instrument en toute sécurité.
•
Si vous utilisez des rallonges ou des barrettes de connexion, vérifiez-les régulièrement pour garantir la sécurité
de leur utilisation.
•
N’utilisez jamais le produit si le câble d’alimentation est abîmé. Vérifiez régulièrement le câble pour garantir
son bon état de fonctionnement. Prenez des mesures de sécurité adaptées et installez soigneusement le câble
d’alimentation pour éviter qu’il s’abîme ou qu’il blesse quelqu’un, par exemple en trébuchant sur le câble ou
en s’électrocutant.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
57
G
58
Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM)
Sécurité électrique
•
N'insérez pas la fiche dans une prise sale ou poussiéreuse. Insérez fermement la fiche jusqu’au fond de la prise.
À défaut, cela pourrait provoquer des étincelles, à l’origine d’un incendie et/ou de blessures.
•
Ne surchargez pas les prises, les rallonges ou les barrettes de connexion. Cela pourrait provoquer un
incendie ou des électrocutions.
•
Pour déconnecter totalement l’instrument, débranchez le cordon d’alimentation. L’instrument doit être
positionné de manière à ce que ce cordon soit facilement accessible.
•
Veillez à ce que les branchements avec les équipements de technologie des informations (PC ou autres
ordinateurs industriels) soient conformes aux normes CEI60950-1/EN60950-1 ou CEI61010-1/EN 61010-1 en
vigueur, le cas échéant.
•
La protection contre la surtension doit garantir qu’aucune surtension (pouvant être provoquée par
la foudre) ne puisse atteindre le produit. À défaut, l’utilisateur du produit serait exposé à un risque
d’électrocution.
•
La protection contre la surtension doit limiter la magnitude de l’impulsion de surtension à 1 kV entre la ligne
d’alimentation et la terre.
•
Sauf autorisation expresse, ne déposez jamais le capot ou toute autre partie du boîtier pendant l’utilisation du
produit. Cela exposerait les circuits et les composants et pourrait provoquer des blessures, un incendie ou
endommager le produit.
•
Si un objet n’a pas été conçu pour être placé dans les ouvertures du boîtier, il ne doit pas être utilisé à ces
fins. Cela pourrait provoquer des courts-circuits dans le produit et/ou des électrocutions, un incendie ou des
blessures.
Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM)
Sécurité chimique
G
Sécurité chimique
AVERTISSEMENT ! PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES EN CAS DE MANIPULATION DE PRODUITS CHIMIQUES. Pour
minimiser les risques, veillez à ce que le personnel de laboratoire lise attentivement et applique les consignes de
sécurité générales ci-après relatives à l’utilisation et au stockage des produits chimiques et à la gestion des
déchets qui en découlent. Consultez la FDS appropriée pour connaître les précautions et instructions particulières
à respecter :
• Lisez et comprenez les fiches de données de sécurité (FDS) fournies par le fabricant avant de stocker,
manipuler ou utiliser les matériaux dangereux ou les produits chimiques. Pour obtenir les FDS, consultez la
section « Documentation et assistance » du présent document.
• Limitez les contacts avec les produits chimiques. Portez des équipements de protection appropriés lors de la
manipulation des produits chimiques (par exemple : lunettes de sûreté, gants ou vêtements de protection).
• Limitez l’inhalation des produits chimiques. Ne laissez pas les récipients de produits chimiques
ouverts. Ils ne doivent être utilisés qu’avec une ventilation suffisante (par exemple, sorbonne).
• Vérifiez régulièrement l’absence de fuite ou d’écoulement des produits chimiques. En cas de fuite ou
d’écoulement d’un produit, respectez les directives de nettoyage recommandées par le fabricant dans
la FDS.
• Manipulez les déchets chimiques dans une sorbonne.
• Veillez à utiliser des conteneurs à déchets primaire et secondaire. (Le conteneur primaire contient les
déchets immédiats. Le conteneur secondaire contient les fuites et les écoulements du récipient primaire.
Les deux conteneurs doivent être compatibles avec les matériaux jetés et conformes aux exigences
locales, nationales et communautaires en matière de confinement des récipients.)
• Une fois le conteneur à déchets vidé, il doit être refermé hermétiquement avec le couvercle fourni.
• Caractérisez (par une analyse si nécessaire) les déchets générés par les applications, les réactifs et les
substrats particuliers utilisés dans le laboratoire.
• Vérifiez que les déchets sont convenablement stockés, transférés, transportés et éliminés en respectant
toutes les réglementations locales, nationales et/ou communautaires en vigueur.
• IMPORTANT ! Les matériaux représentant un danger biologique ou radioactif exigent parfois une
manipulation spéciale et des limitations peuvent s’appliquer à leur élimination.
AVERTISSEMENT ! DÉCHETS DANGEREUX (des instruments). Les déchets produits par l’instrument sont
potentiellement dangereux. Suivez les consignes décrites dans le précédent avertissement Précautions
générales en cas de manipulation de produits chimiques.
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G
Annexe G Normes de compatibilité électromagnétique (CEM)
Sécurité relative aux risques biologiques
Sécurité relative aux risques biologiques
AVERTISSEMENT ! Risque biologique potentiel. Selon les échantillons utilisés sur cet instrument, il peut être
considéré que la surface présente un risque biologique. Mettez en œuvre les méthodes de décontamination
appropriées lors de la manipulation de produits présentant un risque biologique.
AVERTISSEMENT ! RISQUE BIOLOGIQUE. Les échantillons biologiques tels que les tissus, les fluides
corporels, les agents infectieux et le sang humain ou animal présentent un risque de transmission de
maladies infectieuses.
Réalisez toutes les tâches dans des installations équipées de manière adéquate en utilisant les équipements de
sécurité appropriés (par exemple, des dispositifs de confinement physique). Les équipements de sécurité
peuvent aussi inclure des articles de protection personnelle, tels que des gants, des blouses, des couvrechaussures, des bottes, des respirateurs, des masques faciaux, des lunettes de protection ou des lunettes de
sécurité. Avant toute manipulation de matières biologiques potentiellement dangereuses, il convient de
former les opérateurs conformément aux réglementations en vigueur et aux besoins de l’entreprise/institution.
Suivez toutes les réglementations locales, nationales et/ou communautaires en vigueur. Les références
suivantes fournissent des directives générales pour la manipulation d’échantillons biologiques en laboratoire.
• U.S. Department of Health and Human Services (Ministère de la Santé et des Services sociaux des ÉtatsUnis), Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (BMBL, Biosécurité dans les laboratoires
microbiologiques et biomédicaux), 6ème édition, HHS Publication n° (CDC) 300859, révisée en juin 2020
www.cdc.gov/labs/pdf/CDC-BiosafetymicrobiologicalBiomedicalLaboratories-2020-P.pdf
• Organisation mondiale de la Santé, Genève, Laboratory biosafety manual (Manuel de sécurité biologique en
laboratoire) 4ème édition ; 2020 (monographies associées)
www.who.int/publications/i/item/9789240011311
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Mode d’emploi de l’instrument de purification KingFisher™ Apex Dx
H
Incidents graves
Tout incident grave survenu en lien avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et à l’autorité réglementaire
compétente dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est installé.
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I
Documentation et assistance
Assistance à la clientèle et assistance technique
Visitez thermofisher.com/support pour obtenir les informations les plus récentes sur les services et l’assistance.
•
Numéros de téléphone de contact internationaux
•
Informations sur le support produit
–
FAQ relatives aux produits
–
Logiciels, correctifs et mises à jour
–
Formations sur de nombreux instruments et applications
•
Commandes et assistance en ligne
•
Documentation produit
–
Guides de l’utilisateur, manuels et protocoles
–
Certificats d’analyse
–
Fiches de données de sécurité (FDS)
Remarque : Pour obtenir les FDS relatives aux réactifs et produits chimiques d’autres fabricants,
contactez ces derniers.
Garantie limitée du produit
Life Technologies Corporation et/ou ses filiales garantissent leurs produits selon les termes et conditions générales
de ventes disponibles sur le site www.thermofisher.com/us/en/home/ global/terms-and-conditions.html.
Si vous avez des questions, veuillez contacter Life Technologies à l’adresse suivante :
www.thermofisher.com/support.
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27 avril 2023
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