Gima 24530 FOB - FECAL OCCULT BLOOD TEST Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
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TEST MONOFASE SANGUE OCCULTO FECALE
ONE STEP FECAL OCCULT BLOOD TEST DEVICE (FECES)
1 ETAPE TEST DE SANG OCCULTE FÉCAL SUR CASSETTE (FÈCES)
EINSTUFEN FÄKALES OKKULTES BLUT TESTKASSETTE (STUHL)
PRUEBA DE SANGRE OCULTA FECAL EN UN SOLO PASO
EN PLACA (HECES)
DISPOSITIVO PARA TESTE DE SANGUE OCULTO
EM UM SÓ PASSO (FEZES)
ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΝΟΣ ΣΤΑΔΙΟΥ ΤΕΣΤ ΚΡΥΦΟΥ ΑΙΜΑΤΟΣ (ΚΟΠΡΑΝΩΝ)
PER USO PROFESSIONALE
FOR PROFESSIONAL USE
M24530-M-Rev.2-11.15
Manuale d’uso - User manual - Manuel de l’utilisateur - Gebrauchsanweisung
Guía de Uso . Guia para utilização - Instrukcja obsługi
Οδηγίες χρήσης -
ATTENZIONE: Gli operatori devono leggere e capire completamente questo manuale
prima di utilizzare il prodotto.
ATTENTION: The operators must carefully read and completely understand
the present manual before using the product.
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant
d’utiliser le produit.
ACHTUNG: Die Bediener müssen vorher dieses Handbuch gelesen
und verstanden haben, bevor sie das Produkt benutzen.
ATENCIÓN: Los operadores tienen que leer y entender completamente
este manual antes de utilizar el producto.
ATENÇÃO: Os operadores devem ler e entender completamente este manual
antes de usar o produto
ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι χειριστές αυτού του προϊόντος πρέπει να διαβάσουν και να καταλάβουν
πλήρως τις οδηγίες του εγχειριδίου πριν από την χρήση του.
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1 Etape Test de Sang Occulte Fécal sur Cassette (Fèces)
Test rapide en 1 étape pour la détection qualitative de Sang Occulte Humain dans les fèces. Pour
diagnostic in vitro à usage professionnel uniquement.
INDICATIONS
La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape est un test immunologique de
chromatographie rapide qui permet la détection qualitative du Sang Occulte Humain dans les fèces.
RESUME
Beaucoup de maladies peuvent causer le sang dissimulé dans les fèces. Ceci est également connu sous
le nom de Sang Occulte Fécal (FOB), Sang Occulte Humain ou Hémoglobine Humaine. Pendant les
premiers stades, les problèmes gastro- intestinaux comme le cancer du colon, les ulcères, les polypes,
les colites, les diverticulites et les fissures, ne montrent aucun symptôme visible, seulement du sang
occulte. Les méthodes de guaiac traditionnelles manquent de sensibilité et de spécificité, et imposent
des restrictions alimentaires avant le test. 1,2 La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1
Etape est un test rapide qui permet de détecter des niveaux assez bas de Sang Occulte Fécal. Le test
utilise une double méthode sandwich d’anticorps pour détecter de manière sélective le Sang Occulte
Fécal à 50 ng/ ml ou plus, ou 6 µg/ g de fèces. En plus, à la différence des tests guaiac, la précision du
test n’est pas affecté par le régime alimentaire des patients.
PRINCIPE
La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape est un test immunologique de
chromatographie rapide qui permet la détection qualitative du Sang Occulte Humain dans les fèces. La
membrane est recouverte d’anticorps anti-hémoglobines dans la zone test. Pendant le test, l’échantillon
réagit avec la particule couplée avec l’anticorps anti- hémoglobine. Le mélange se déplace le long de
la membrane chromatographiquement par capillarité pour réagir avec l’anticorps anti-hémoglobine
sur la membrane et générer une ligne colorée. La présence d’une ligne colorée au niveau de la zone de
test indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. A titre de contrôle de
procédure, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la zone de contrôle, indiquant qu’un volume
d’échantillon suffisant a été ajouté et qu’une migration correcte le long de la membrane a eu lieu.
REACTIFS
La cassette contient des particules d’anticorps anti- hémoglobines et des anticorps anti-hémoglobines
fixées sur la membrane.
PRECAUTIONS
• Pour diagnostic in vitro à usage professionnel exclusivement. Ne pas utiliser après la date de preemption.
• La cassette test doit rester dans le sachet scellé jusqu’à utilisation.
• Ne pas manger, boire ou fumer aux endroits où les échantillons et les kits sont manipulés.
• Ne pas utiliser le test si le sachet est endommagé.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement infectieux. Manipuler le test
avec les précautions d’usage réservées aux agents infectieux et suivre les procédures concernant
l’élimination des échantillons.
• Porter des habits de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des protections
pour les yeux lors de la manipulation des échantillons.
• Le test, une fois utilisé, doit être éliminé selon les procédures locales.
• L’humidité et la température peuvent perturber les résultats.
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CONSERVATION ET STABILITE
Conserver le sachet scellé à température ambiante ou réfrigérée (2- 30° C). La cassette est stable
jusqu’à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé. La cassette doit être conservée dans le
sachet scellé jusqu’à utilisation. NE PAS CONGELER. Ne pas utiliser au- delà de la date de péremption.
RECUEIL ET PREPARATION DE L’ECHANTILLON
• Les échantillons ne doivent pas être prélevés pendant les 3 jours de la période des règles, ou si le
patient souffre de saignement hémorroidal ou urinaire.
• L’alcool, l’aspirine et autres médicaments consommés de manière excessive peuvent causer des
irritations gastro- intestinales qui provoquent un saignement occulte. Ces substances doivent être évitées
au moins 48 heures avant le test.
• Aucune restriction du régime alimentaire n’est imposée avant l’utilisation de la Cassette “Test de
Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape.
COMPOSANTS
• Cassettes
• Mode d’emploi
Matériel fourni
•Tubes de prélèvement d’échantillons avec solution tampon
Matériel nécesaire non fourni
• Récipient pour prélèvement d’échantillon •Chronomètre
PROCEDURE
Laisser les cassettes, les tubes de prélèvement d’échantillons, les échantillons et/ ou les contrôles
revenir à température ambiante (15- 30° C) avant utilisation.
1. Prélever les échantillons fécaux: Prélever les fèces dans un récipient propre et sec. Les meilleurs
résultats sont obtenus si le test est effectué dans les 6 heures qui suivent le prélèvement. Les échantillons
peuvent être conservés pendant 3 jours à 2- 8° C si le test n’est pas fait au bout de 6 heures.
2. Traiter les échantillons fécaux: Dévisser le bouchon du tube de prélèvement d’échantillons, puis
piquer au hasard le bâtonnet de prélèvement dans l’échantillon fécal à 3 endroits différents. Ne pas
prélever l’échantillon par cuillerée. Revisser et bien serrer le bouchon sur le tube de prélèvement
d’échantillons, puis secouer fortement le tube pour mélanger l’échantillon avec la solution tampon.
Les échantillons préparés dans le tube peuvent être conservés pendant 6 mois à -20° C si le test n’est
pas effectué 1 heure après la préparation.
3. Retirer la cassette test du sachet scellé et l’utiliser aussitôt que possible.
4. Tenir le tube de prélèvement d’échantillons bien droit et casser le bout du tube. Retourner le tube et
verser 2 gouttes pleines de l’échantillon extrait (approx. 90 µl) dans le puits à échantillon (S) de la
cassette, puis déclencher le chronomètre. Voir illustration ci- dessous.
5. Attendre que la ou les ligne( s) colorée( s) apparaîsse( nt). Lire résultat au bout de 5 minutes. Ne pas
interprèter le résultat au- delà de 10 minutes.
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Bâton de
prélèvement
d’échantillons
Selles
Visser
et serrer
le bouchon
Tube de
prélèvement
d’échantillons
Dévisser et ouvrir
le bouchon supérieur
2 gouttes de l’échantillon prélevé
Positif
Négatif
Non valable
INTERPRETATION DES RESULTATS
(Conformément illustration ci- dessous)
POSITIF:* Deux lignes colorées distinctes apparaissent. Une ligne doit être dans la zone de contrôle
(C) et une autre ligne dans la zone de test (T).
*NOTE: L’intensité de la couleur dans la zone de test (T) peut varier selon la concentration du Sang
Occulte Fécal présent dans l’échantillon. Pour cette raison, toutes les nuances de couleur dans la zone
de test (T) doivent être considérées comme positif.
NEGATIF: Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C). Aucune ligne colorée n’apparaît
dans la zone de test (T).
NON VALIDE: La ligne de contrôle n’apparaît pas. Un volume d’échantillon insuffisant ou une
manipulation incorrecte du test en sont les causes probables. Relire les instructions et refaire le test
avec une nouvelle cassette. Si le problème persiste, cesser toute utilisation du kit immédiatement et
contacter votre distributeur local.
CONTROLE DE QUALITE
Une procédure de contrôle interne est incluse dans le test. L’apparition d’une ligne colorée au niveau
de la zone de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne. Ceci confirme un
volume d’échantillon suffisant, une migration correcte le long de la membrane et la bonne réalisation
de la procédure technique. Ce kit ne comprend pas de contrôles standards; cependant, conformément
aux bonnes pratiques de laboratoire, il est toutefois recommandé de tester des contrôles positifs et
négatifs pour s’assurer de la procédure et vérifier la bonne performance du test.
LIMITES
1. La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape est un test diagnostic in vitro à usage
professionnel uniquement.
2. La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape indiquera seulement la présence du
Sang Occulte Fécal, la présence de sang dans les fèces n’indiquant pas nécessairement un saignement
colorectal.
3. Comme pour les tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être considérés avec d’autres
informations cliniques connues du médecin traitant.
4. D’autres test cliniques sont nécessaires si les résultats obtenus sont discutables.
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VALEURS ATTENDUES
La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape a été comparée avec un autre test
rapide commercialement connu. La corrélation entre ces deux systèmes est de 98%.
PERFORMANCE
Exactitude
La bandelette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape a été comparée avec un test rapide
commercialement connu en utilisant les échantillons cliniques.
Sensibilité relative: 93,6% (89,6% - 96,5%)*
Exactitude relative: 98,0% (96,9% - 98,7%)*
Spécificité relative: 99,1% (98,2% - 99,6%)*
* 95% Intervalle de confiance
Sensibilité
La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape peut détecter des niveaux de sang
occulte humain aussi bas que 50 ng/ ml ou 6 µg/ g de fèces.
Spécificité
La Cassette “Test de Sang Occulte Fécal” (Fèces) FOB 1 Etape est spécifique à l’hémoglobine humaine.
Les échantillons contenus dans les substances suivantes ont été dilués dans une solution tampon à une
concentration de 1,0 mg/ ml, et testés sur des contrôles positifs et négatifs sans aucun effet sur les
résultats du test: hémoglobine de Boeuf, hémoglobine de Poule, hémoglobine de Porc, hémoglobine
de Chèvre, hémoglobine de Cheval, hémoglobine de Lapin et hémoglobine de Dinde.
BIBLIOGRAPHIE
1. Simon J. B. Occult Blood Screening for Colorectal Carcinoma: A Critical Review, Gastroenterology,
Vol. 1985; 88: 820.
2. Blebea J. and Ncpherson RA. False- Positive Guaiac Testing With Iodine, Arch Pathol Lab Med,
1985; 109: 437- 40.
Listes des Symboles
Attention, voir mode
d’emploi
Tests par coffret
Fabricant
Puor diagnostic in vitro
uniquement
Péremption
Usage unique
Conserver entre 2-30° C
No, de lot
Code produit 24530
Á conserver à l’abri
de la lumière du soleil
Á conserver dans un
endroit frais et sec
Lire attentivement
la notice
Fabricant
GIMA Spa
Via Marconi, 1 - 20060
Gessate (MI) - Italia