Science made smarter Instructions d'utilisation – FR D-0133761-A – 2022/09 AD528 Table des matières 1 1.1 1.2 Introduction................................................................................................................................ 1 À propos de ce manuel .......................................................................................................... 1 Domaine d'utilisation .............................................................................................................. 1 1.3 1.4 Description du produit ............................................................................................................ 2 Avertissements et précautions ............................................................................................... 2 2.1 2.2 2.3 Déballage et installation ........................................................................................................... 3 Déballage et inspection .......................................................................................................... 3 Symboles ................................................................................................................................ 4 Instructions importantes concernant la sécurité ..................................................................... 6 2.4 2.5 Dysfonctionnement................................................................................................................. 9 Connexions .......................................................................................................................... 10 2.6 2.7 À propos de Diagnostic Suite ............................................................................................... 12 Licence ................................................................................................................................. 12 3.1 3.2 Instructions d’utilisation ......................................................................................................... 13 Panneau de commande AD528 ........................................................................................... 14 Démarrage et réglage .......................................................................................................... 16 3.3 Patients et sessions ............................................................................................................. 20 3.4 Instructions d’utilisation – audiométrie ................................................................................. 23 2 3 3.4.2.1 3.4.2.2 3.4.2.3 3.4.2.4 Stenger ............................................................................................................ 24 SISI - Indice de sensibilité à incréments courts ............................................... 25 ABLB – Équilibrage du niveau binaural alternatif (Fowler) .............................. 25 Son en milieu bruyant (Langenbeck) ............................................................... 25 3.4.3.1 3.4.3.2 3.4.3.3 3.4.3.4 Réglage de l’entrée pour la voix ...................................................................... 27 Notation des phonèmes ................................................................................... 28 Discours en milieu bruyant .............................................................................. 28 QuickSIN .......................................................................................................... 28 3.4.4.1 Bekesy ..................................................................................................................... 29 4 4.1 4.2 4.3 4.4 5 3.4.4.2 Hughson-Westlake .................................................................................................. 29 Maintenance ............................................................................................................................. 31 Procédures générales de maintenance ............................................................................... 32 Réparations .......................................................................................................................... 33 Garantie ................................................................................................................................ 33 Propriétés de calibration ...................................................................................................... 34 Caractéristiques techniques .................................................................................................. 35 Valeurs de seuil équivalentes de référence pour transducteurs et paramètres de niveau d’audition maximum ............................................................................................................. 38 5.2 Affectation des broches ........................................................................................................ 44 5.3 Compatibilité électromagnétique (EMC) .............................................................................. 45 5.1 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel Ce manuel concerne l’Audiomètre de diagnostic Interacoustics AD528. Ce produit est fabriqué par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Tél : +45 6371 3555 Fax : +45 6371 3522 E-mail : [email protected] Web : www.interacoustics.com 1.2 Domaine d'utilisation Mode d'emploi L’Interacoustics AD528 est conçu pour l’usage par des opérateurs formés dans les hôpitaux, nurseries, ORL, cliniques et cabinets d’audiologie dans la réalisation d’évaluations de l’audition diagnostiques et dans l’aide au diagnostic d’éventuels troubles otologiques. Opérateurs autorisés Des opérateurs formés comme des audiologistes, des professionnels de la santé auditive ou des techniciens formés. Public ciblé Aucune restriction. Contre-indications Inconnues. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 1 1.3 Description du produit L’AD528 est un audiomètre de type 2 offrant audiométrie aérienne, osseuse, une vocale et une sortie de ligne en champ libre. Il offre un large éventail de fonctions de test cliniques comme SISI, ABLB, Stenger et Békésy. L'AD528 est composé des éléments inclus suivants : Accessoires inclus Instrument AD528 Alimentation Casque audiométrique Conduction osseuse Réponse du patient Mode d'emploi UES24LCP-120200SPA DD45 1/IP301 B711 APS31 Multilingue Accessoires en option DD4501/IP301/DD451/DD65v21 Casque audiométrique Transducteur de masquage par insert Casque de moniteur Talk back Haut-parleurs champ libre Imprimante Logiciel Diagnostic Suite/ ADI MTH400m Microphone EM400 Electret/Microphone EMS400 Electret SP90 avec amplificateur/SP90A Imprimante HM-E300/Imprimante A4 (HP PLC 3/HP PLC3GUI) Sync Base de données OtoAccessTM Base de données de patients IP30 simple1 1.4 Avertissements et précautions Dans ce manuel, les définitions des avertissements, mises en garde et avis indiquées ont la signification suivante : AVERTISSEMEN T L'étiquette AVERTISSEMENT identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l'utilisateur. ATTENTION L'étiquette ATTENTION identifie les conditions ou les pratiques qui peuvent provoquer des dommages à l'équipement. AVIS L'AVIS désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes. La loi fédérale limite la vente de ce dispositif à, par ou à la demande d'un professionnel de santé agréé 11 Pièce appliquée selon la norme IEC60601-1 D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 2 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Conservation de la boîte d'expédition pour un envoi ultérieur Veuillez conserver la boîte d'expédition de l’AD528. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local. Inspectez l'instrument avant de le connecter Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher d’éventuelles défectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des composants manquants. Signalez immédiatement tout défaut rencontré Tout élément manquant ou mauvais fonctionnement doit être immédiatement signalé au fournisseur de l’instrument avec la facture, le numéro de série et un rapport détaillé du problème. Pour décrire le problème, veuillez utiliser le « Rapport de renvoi » au dos de ce manuel. En cas d’accident grave, le fabricant doit être averti ainsi que l’autorité compétente du pays de de résidence du patient. Merci d’utiliser le « Rapport de renvoi » Le Rapport de renvoi fournit au technicien de maintenance les informations pertinentes nécessaires à l'examen des problèmes signalés. Sans ces informations, l'identification de la défaillance et la réparation de l'appareil peuvent s'avérer difficiles. Renvoyez toujours l'appareil accompagné du Rapport de renvoi complété afin de vous assurer que la correction du problème vous apporte entière satisfaction. Stockage Si vous devez stocker l’AD528 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans les conditions spécifiées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 3 2.2 Symboles Les symboles suivants peuvent figurer sur l'instrument, les accessoires ou l’emballage : Symbole Description Pièces appliquées de type B Suivez les instructions d'utilisation DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que lorsque l'utilisateur souhaite se débarrasser de ce produit, il doit l'envoyer à des installations de collecte de déchets séparées pour le recyclage. La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. TÜV Product Service, n° d'identification 0123, a approuvé le système qualité. Dispositif médical Année de fabrication Fabricant Numéro de série RÉF Numéro de référence Indique qu'un composant est destiné à une utilisation unique, pour un seul patient et lors d'une seule manipulation. Risque de contamination croisée. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 4 Rester à proximité Tenir au sec Plage de température pour le transport et le stockage Limites d’humidité pour le transport et le stockage Marquage ETL Logo D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 5 2.3 Instructions importantes concernant la sécurité Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit Sécurité du système électrique AVERTISSEMENT Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il faut tenir compte des avertissements suivants : Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements afin de former un système électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conformes aux normes de produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les équipements informatiques et la série IEC 60601 pour les équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons (systèmes électriques médicaux) doivent être conformes aux exigences de sécurité mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1, édition 3, article 16. Tout équipement non conforme aux exigences IEC 60601-1 relatives aux fuites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent responsable de la conformité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualifié ou votre représentant local. Si l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement informatique formant un système), prenez soin de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en fonctionnement. Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler les équipements situés en dehors de l'environnement du patient des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les dispositifs de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un réseau. Les exigences pour les dispositifs de séparation sont définies dans IEC 60601-1, article 16 Sécurité électrique AVERTISSEMENT Ne pas modifier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne pas démonter ou modifier le produit, ce qui pourrait avoir des conséquences sur sa sécurité et/ou sa performance. Toute réparation doit être confiée à du personnel qualifié. Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit facile à débrancher Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. Pour configurer l'appareil en toute sécurité, se reporter à la section 2.4.1. N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 6 Cet instrument contient une pile-bouton au lithium. L'accumulateur peut uniquement être remplacé par le personnel de maintenance. Les piles peuvent exploser ou provoquer des brûlures si elles sont démontées, écrasées ou exposées à des flammes ou des températures élevées. Ne les mettez pas en court-circuit. L'appareil n'est pas protégé contre les infiltrations d'eau ou d'autres liquides. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une vérification soigneuse de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer afin de procéder à son entretien Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient. Risques d'explosion AVERTISSEMENT N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux inflammables. Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques d'explosion ou d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz anesthésiants inflammables. N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi en oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc. Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation Compatibilité électromagnétique (EMC) ATTENTION Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il faut prendre des précautions afin d'éviter une exposition superflue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit vérifier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l'annexe qui concerne les CEM. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents des éléments spécifiés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de transducteurs et de câbles conformes à ces exigences, se reporter également à l’annexe concernant les CEM. Avertissements – Généralités ATTENTION D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Si le système ne fonctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant que toutes les réparations nécessaires aient été effectuées et l'unité testée et Page 7 étalonnée pour un bon fonctionnement, conforme aux spécifications d'Interacoustics. Ne faites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif. Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage. Ce produit et ses composants fonctionneront correctement uniquement s'ils sont utilisés et entretenus conformément aux instructions contenues dans le présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les inserts. N'utilisez pas un produit défectueux. Assurez-vous que toutes les connexions aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des signes d'usure visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de rechange neuves fabriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics. Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres informations susceptibles d'aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de l'instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service. Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient. Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par Interacoustics peuvent être connectés à l'appareil. Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille neuf, propre et non défectueux. Assurez-vous toujours que l'embout auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts auriculaires et les pièces en mousse sont des composants à usage unique. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des déversements de liquides. En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce, contrôler l'étalonnage. Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour un seul patient et une seule fois. Ils peuvent engendrer des problèmes de contamination s'ils sont réutilisés. Les composants « à utilisation unique » ne doivent pas être retraités. N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 8 Facteurs environnementaux ATTENTION Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage de température précisée dans la section 5 peut endommager l'instrument et ses accessoires de façon permanente. N'utilisez pas l'appareil si des fluides peuvent entrer en contact avec des composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que des fluides ont été en contact avec les composants ou les accessoires du système, l'unité ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien de service autorisé l'ait déclaré sûr. L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suffisante. AVIS Pour éviter toute défaillance du système, prenez des précautions appropriées afin d'éviter les virus et autres éléments similaires sur l'ordinateur. Dans l’Union européenne, il est interdit de jeter des déchets électriques ou électroniques avec les ordures municipales non-triées. Les déchets électriques ou électroniques peuvent contenir des substances dangereuses et doivent donc être ramassés et triés séparément. Ces produits sont identifiés par un symbole représentant un conteneur à ordures à roues barré d’une croix. La coopération des utilisateurs est importante pour garantir un haut niveau de réutilisation et de recyclage des déchets électriques ou électroniques. Les déchets électriques ou électroniques qui ne sont pas correctement recyclés représentent un danger pour l’environnement et par conséquent pour la santé humaine. En dehors de l'Union Européenne, les réglementations locales doivent être suivies lors de l'élimination du produit en fin de vie. 2.4 Dysfonctionnement En cas de dysfonctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine. Les dysfonctionnements nocifs et inoffensifs, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre information pertinente. En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 9 2.5 Connexions Nom Alimentation Description Utilisez uniquement l’alimentation électrique UES24LCP-120200SPA PC USB USB Pat. Resp. (Pat. Réponse) TB TF Moniteur AUX FF1 FF2 Osseuse Ins. Gauche Ins. Masque. Ins. Droite Gauche Droite Pour la connexion à un ordinateur Pour une imprimante/souris/clavier/clé USB Réponse du patient Entrée pour microphone de réponse Parole dans le casque Casque de moniteur AUX (mini jack stéréo) Champ libre 1 Champ libre 2 Conduction osseuse Insert gauche Masquage par insert Insert droit Sortie d'audiométrie gauche Sortie d'audiométrie droite Consignes de sécurité pour connecter l'AD528 AVERTISSEMEN T AVERTISSEMEN T AVERTISSEMEN T Utilisez uniquement l’alimentation électrique UES24LCP120200SPA. Le connecteur secteur séparable UES24LCP-120200SPA est utilisé pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur en toute sécurité. Positionnez l'alimentation électrique de l'appareil de telle sorte qu'il soit facile de débrancher l'appareil. Veuillez noter que si vous raccordez l’instrument à des équipements standard tels qu’imprimantes et réseaux, vous devrez prendre certaines précautions pour garantir la sécurité médicale. Veuillez suivre les instructions ci-dessous. AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conformité vis-à-vis des points suivants : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsoft Assurez-vous d’appliquer tous les correctifs de sécurité aux systèmes d’exploitation Activez le cryptage des bases de données Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local des données Utilisez des antivirus, pare-feu et logiciels anti-malware mis à jour Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 10 Fig. 1. AD528 utilisé avec l'alimentation électrique homologuée pour un usage médical. Fig. 2. AD528 utilisé avec un branchement câblé à un PC et à une imprimante. Fig. 3 AD528 utilisé avec une impression directe. Fig. 4 AD528 utilisé avec une impression thermique. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 11 2.6 À propos de Diagnostic Suite Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la fenêtre ci-dessous. Il s’agit de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérifier votre suite, le firmware (microprogramme) et la version. Cette fenêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une fonction conçue pour vous aider à identifier l’intégrité du logiciel. Elle fonctionne en vérifiant le contenu des fichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce faire, elle utilise un algorithme SHA-256. 2.7 Licence Lorsque vous recevez le produit AD528, celui-ci contient déjà la licence que vous avez commandée. Si vous souhaitez ajouter d'autres licences disponibles pour l'AD528, veuillez contacter votre revendeur pour obtenir une licence. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 12 3 Instructions d’utilisation Pendant l'utilisation de l'instrument, veuillez respecter les consignes suivantes : ATTENTION 1. N'utilisez cet appareil que de la façon décrite dans ce manuel. 2. N'utilisez que les embouts auriculaires SanibelTM jetables conçus pour cet instrument. 3. Utilisez toujours un nouvel embout auriculaire pour chaque patient afin d'éviter toute contamination croisée. L'embout auriculaire n'est pas conçu en vue d'être réutilisé. 4. Gardez la boîte d'embouts auriculaires hors de portée du patient. Risque d'étouffement. 5. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient. 6. Nettoyez régulièrement le coussinet du casque en utilisant un désinfectant reconnu (70% d’alcool isopropylique), ou utilisez les caches pour coussinets d’oreille jetables. 7. La présence d'acouphènes, d'hyperacousie ou autre sensibilité aux sons de forte intensité peut être une cause de contre-indication aux tests en cas d'utilisation de stimuli à haute intensité. AVIS 1. L'AD528 doit être utilisé dans un environnement silencieux, de façon à ce que les mesures ne soient pas influencées par des bruits acoustiques externes. La présence d'un tel environnement peut être déterminée par une personne dûment compétente ayant reçu une formation en acoustique. La section 11 de la norme ISO 8253-1, donne des consignes pour les bruits ambiants autorisés pour le test d’audition audiométrique. 2. Il est recommandé d'utiliser l'instrument dans une plage de températures ambiantes précisée dans les caractéristiques techniques. 3. Le casque et l'écouteur à insert sont étalonnés par rapport à l'AD528 ; il est nécessaire de procéder à un nouvel étalonnage avant d'utiliser des transducteurs provenant d'autres équipements. 4. Ne nettoyez jamais le boîtier du transducteur avec de l'eau et n'insérez jamais d'instruments non spécifiés dans le transducteur. 5. Ne jamais faire tomber cet appareil ou de le soumettre à d'autres impacts excessifs. Si l'instrument tombe ou est autrement endommagé, renvoyez-le au fabricant pour qu'il soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 13 3.1 Panneau de commande AD528 No n 1 2 Nom Description Haut-parleur Le haut-parleur est utilisé pour le talk back et surveiller si le haut-parleur dans le casque de moniteur n’est pas connecté. Le microphone est utilisé pour le talk forward si le microphone dans le casque de moniteur n’est pas connecté. Microphone Dédié 3 Mise hors et sous tension de l’AD528. 4 5 Shift (Décalage) Configuration 6 Touches de fonction 7 Supprimer Point Supprimer courbe Enregistrer session Nouvelle session Imprimer Patients 8 9 D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR La touche majuscule active les fonctions secondaires des autres touches. Maintenez enfoncé Réglage et utilisez les molettes pour sélectionner le menu de réglage souhaité. Relâchez le bouton Installation pour l’ouvrir. Les 6 touches de fonction possèdent les fonctions affichées sur l’écran directement au-dessus de la touche F individuelle. La fonction dépend de l’écran de test. Supprimer les points pendant le test d’audiométrie. Supprimer toute la courbe de seuil d’audiométrie d'un graphique, appuyer sur shift en même temps que ce bouton. Enregistre la session en cours. Créer une nouvelle session en appuyant sur shift et sur ce bouton. Une nouvelle session utilisera les paramètres par défaut. Imprime la session avec l’imprimante configurée dans les paramètres Instrument – Imprimante. Appuyez sur la touche Clients pour ouvrir une fenêtre vous permettant de sélectionner, voir et supprimer une session si nécessaire. Page 14 Communication avec le patient 10 Talk Forward Permet de communiquer avec le patient, de communiquer avec l’opérateur à (Parole) travers le microphone et d’entendre le patient dans le casque du transducteur sélectionné. Le microphone utilisé pour parler est celui branché dans la prise TF comme principale priorité. Si un microphone n’est pas branché, le microphone interne sera utilisé. Le niveau de sortie pour la parole est modifié en tournant la molette gauche tout en maintenant enfoncé le bouton Talk Forward. Le gain du MIC peut être réglé en appuyant sur Talk Forward et en tournant la molette droite. Veuillez vous référer à la section parole pour en savoir plus sur le réglage du niveau de gain du MIC pour le test. 11 Moniteur/TB Moniteur/TB active le moniteur et le Talk Back (TB) du patient dans la cabine de test. Lors de l’activation, la présentation du moniteur au patient peut être entendue à travers le moniteur du haut-parleur intégré ou le casque de moniteur. Réglez le Moniteur/Gain TB pour Ch 1, Ch 2 ou TB en appuyant longuement sur le bouton Moniteur/TB. Sélection du transducteur 12 Droite Sélectionne l’oreille de test droite, et bascule entre les transducteurs du casque et de l’écouteur de l’insert. 13 Gauche Sélectionne l’oreille de test gauche, et bascule entre les transducteurs du casque et de l’écouteur de l’insert. 14 Osseuse Appuyez sur ce bouton pour utiliser le conducteur osseux pour l’audiométrie. La première pression sélectionne l’oreille droite pour le test, tandis que la seconde pression sélectionne l’oreille gauche pour le test. Le voyant au-dessus du bouton indiquera l’oreille sélectionnée. 15 FF Appuyez sur 1 FF 2 pour sélectionner le haut-parleur champ libre comme sortie du canal 1. La première pression présentera le son à travers le haut-parleur champ libre 1 tandis que la seconde pression présentera le signal à travers le haut-parleur champ libre 2. Sélection du test 16 Son/Warble 17 Voix 18 Tests D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Appuyer sur ce bouton vous permet de basculer entre des sons purs et des sons wobulés pendant l’audiométrie. Pendant le test vocal, ce bouton peut être utilisé pour entrer l’audiométrie de son. Permet de présenter le matériel vocal en utilisant des fichiers wave intégrés, une entrée aux ou mic. Le matériel vocal doit être installé et configuré dans les réglages vocaux. Appuyez sur Tests et utilisez la molette pour sélectionner le test désiré. Relâchez le bouton pour effectuer votre sélection. Page 15 Touches d’opération 19 Enregistrer Aucune réponse 20 Gamme étendue 21 Molette 22 Commutateur Son 23 Entrée Incorrect/Bas 24 Correct/Haut 25 Molette Sync Enregistre le seuil. Permet d’enregistrer une non-réponse lorsque le patient ne répond pas au son/signal présenté. Permet de tester à des niveaux d’intensité supérieurs pendant l’audiométrie. Le voyant au-dessus du bouton deviendra légèrement orange lorsqu’une gamme étendue sera disponible. La molette est multifonction. Elle est utilisée pour régler le niveau de la sortie pour le canal 1 pendant l’audiométrie. Utilisée pour le commutateur son pendant l’audiométrie. Dans les menus, entrée est utilisée pour faire de sélections. Incorrect est utilisée pendant l’audiométrie vocale pour enregistrer un mot incorrect. Bas est utilisée pour diminuer la fréquence pendant l’audiométrie. Correct est utilisée pendant l’audiométrie vocale pour enregistrer un mot correct. Haut est utilisée pour augmenter la fréquence pendant l’audiométrie. Le masquage se désactive en tournant complètement la molette dans le sens inverse des aiguilles d’une montre Le masquage peut être désactivé d’une intensité forte en appuyant sur shift + en tournant la molette de masquage dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Shift + tourner la molette de masque dans le sens des aiguilles d’une montre activera la synchro. Mettre masquage sur arrêt désactivera à nouveau la synchro. Lorsque les canaux sont synchronisés une petite icône l’indique sur l’écran. 3.2 Démarrage et réglage L’AD528 démarrera toujours sur l’écran de test audiométrique son pur. Un réglage peut être enregistré de manière permanente en appuyant sur enregistrer ou temporairement en rappuyant dessus en quittant le menu réglage. À propos de Shift+Réglage ouvre la boîte A propos de qui donne des informations sur la version du micrologiciel, l’étalonnage et les normes. De plus, elle indique avec quels transducteurs le dispositif est calibré et la configuration de la licence du dispositif. Réglages de l’instrument Réglages de l’instrument contient toutes les généralités. Maintenez enfoncé le bouton de sélection et sélectionnez Réglages de l’instrument en tournant la molette. Dans les réglages de l’instrument Licence, Langue, Rétroéclairage, LED clavier, Imprimante, Conserver la session sur enregistrement, et la date et l’heure peuvent être réglés. Utilisez la molette gauche pour monter ou descendre dans la liste et modifiez les réglages en utilisant la molette de droite. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 16 Licence Langue Rétroéclairage LED clavier Imprimante Conserver la session sur enregistrement Date et heure Affiche la clé de licence ex. 01B5W4UXN7Y8DKTF134BH3D Chinois, tchèque, anglais, finnois, français, allemand, grec, italien, japonais, coréen, norvégien, suédois polonais, portugais, russe, espagnol, turc 10%-100% 10%-100% HM-E300, HP PCL3, HP PCL3GUI Marche/Arrêt Date, format de date, heure, format de l’heure Conserver la session sur enregistrement gardera la session sur le dispositif lors d’une pression sur enregistrer la session. Imprimante vous permet de sélectionner l’imprimante avec laquelle imprimer. Par défaut, l’imprimante thermique HM-E300 est sélectionnée. La liste ci-dessous présente les imprimantes et les langues de l’imprimante prises en charge. Réglages communs Étapes d’intensité Intensité lors d’un changement de sortie Ch2 par défaut Ch2 intensité au démarrage Ch2 intensité lors du changement de fréquence Schéma des symboles Condition aérienne Masquage osseux Son de réponse du patient Enregistrer la mesure IP en tant qu’AC Filtre vocal 1,2,5 Arrêt, -10 dB-50 dB Marche/Arrêt -10 -50 dB Arrêt, 0,5,10 ISO, ASHA, allemand, français Veuillez trouver ci-dessous un aperçu des schémas de symboles disponibles. Téléphones, inserts (s’applique lorsque les deux types de transducteur sont étalonnés) Ch1 opposé, masquage par insert (s’applique lorsqu’étalonné pour le masquage par insert) Arrêt-100 Marche/arrêt. Marche fera s’afficher les symboles d’insert téléphonique sous la forme d’un téléphone. Non-linéaire (par défaut), linéaire, Equ FF. Les symboles sont connus comme non-masqués/ masqués pour chaque schéma des symboles disponible. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 17 ISO Casque Non entendu AC Insert téléphonique Non entendu AC Conduction osseuse Non entendu BC Champ libre Non entendu FF Niveau le plus confortable Non entendu Niveau inconfortable Non entendu MCL UCL ASHA Casque Non entendu AC Insert téléphonique Non entendu AC Conduction osseuse Non entendu BC Champ libre Non entendu FF Niveau le plus confortable Non entendu Niveau inconfortable Non entendu MCL UCL Français Casque Non entendu AC Insert téléphonique Non entendu AC Conduction osseuse Non entendu BC Champ libre Non entendu FF Niveau le plus confortable Non entendu Niveau inconfortable Non entendu D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR MCL UCL Page 18 Allemand Casque Non entendu AC Insert téléphonique Non entendu AC Conduction osseuse Non entendu BC Champ libre Non entendu FF Niveau le plus confortable Non entendu Niveau inconfortable Non entendu MCL UCL Réglages du son Type de masquage Stratégie de saut Changement d’intensité lors du changement de fréquence Audiogramme simple Présentation – Ch1 Longueur d’impulsions multiples Longueur d’impulsion unique Manuel/inversé Afficher l’index PTA (Fletcher) Fréquences PTA... Fréquences... WN, NB Aucun (par défaut), Ascendant, Papillon -10-30 dB Marche/Arrêt Impulsion unique/impulsions multiples/continu 200 ms-5000 ms 200 ms-5000 ms Manuel, inversé Marche/Arrêt Régler les fréquences PTA incluses pour le calcul du PTA Régler les fréquences faisant partie du test Paramètres vocaux Type de voix Type de masquage Nombre de mots Afficher Ligne de discrimination Calculer SRT Temporisation du score automatique Valeur du score automatique Pause Liste wave aléatoire Contenu wave Courbes normales... D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR AUX1, AUX2, MIC, Wave Entrée SN, WN, Ch2 10-50 inclus dans la liste vocale Graphique/tableau Marche/arrêt (graphique uniquement) Marche/arrêt (graphique uniquement) Aucune, 1 s, 2 s, 3 s Correct/incorrect (applicable lorsque le score automatique est activé) 0-4 s Marche/Arrêt La sélection disponible dépend du contenu vocal chargé sur le dispositif. Réglez les courbes normales pour le contenu vocal du téléphone ou le champ libre, respectivement. Page 19 Lier le type de stimulus à des courbes... Comme le Type de mesure au type de contenu. Paramètres automatiques Méthode de seuil Hughson-Westlake Stimulus Hughson-Westlake ponctuel Hughson-Westlake random time off Déviation de Békésy parmi les pics et les creux Inversions de Békésy Fréquences... 2 sur 3, 3 sur 5 1 s, 2 s 0-1,6 s 5-60 5-15 Réglez les fréquences incluses pour le test audio 3.3 Patients et sessions Enregistrer session Lorsque vous appuyez sur le bouton Enregistrer session les noms des patients créés s’affichent dans une liste. La session peut être enregistrée dans un patient existant ou un nouveau patient peut être créé. Supprimer Nouveau Edit (Modifier) Back (Retour) Enregistrer Supprimer le patient sélectionné Créer un nouveau patient Modifier le patient sélectionné Revenir à la session Sauvegarder la session sous le patient sélectionné D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 20 Patients Appuyez sur le bouton Clients et utilisez la molette pour basculer d'un patient à un autre. Sélectionnez le patient en appuyant sur Session, vous verrez alors une liste des sessions disponibles apparaître. Utilisez à nouveau la molette pour mettre en surbrillance la session que vous souhaitez sélectionner. Appuyez sur Voir pour afficher l’historique des sessions. Utilisez le bouton Tests pour parcourir les tests au sein de la session. Appuyez sur Transférer pour transférer une session donnée dans la session en cours. Pour revenir à l'écran de test, appuyez sur Retour. La session transférée peut être utilisée comme référence lors de l’obtention de la session en cours. Utilisez la molette pour sélectionner un patient dans la liste. Vous pourrez éditer ou supprimer un client existant ou créer un nouveau patient. Appuyez sur Supprimer pour supprimer un patient existant. Appuyez sur Nouveau pour ajouter un patient. Appuyez sur Édition pour éditer un patient existant. Session Ouvrir la session View - Sélectionner le menu Session et accéder à la/aux session(s) sauvegardée(s) sous le client sélectionné ou la/les supprimer. Supprimer Nouveau Edit (Modifier) Back (Retour) Supprimer le patient sélectionné Créer un nouveau patient Modifier le patient sélectionné Retourner à la session. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 21 Éditer un client ou ajouter un nouveau patient. Un nouveau patient peut être entré en appuyant sur Nouveau et un patient donné peut être édité en appuyant sur Édition. Le processus de saisie des détails d’un patient est de saisir l’ID, le prénom, le nom de famille. Appuyez sur Suivant pour continuer et sur Terminé pour finir Reculer, verrouillage majuscules, shift, barre d’espace, annuler et suivant sont disponibles en tant que fonctions de touches lors de la saisie des informations du patient. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 22 3.4 Instructions d’utilisation – audiométrie Le module d’audiométrie contient les tests suivants, qui peuvent être sélectionnés dans la liste des tests. Tests de tonalité : Son, Weber, Stenger, SISI, ABLB, Son en milieu bruyant Tests vocaux : Voix, Voix en milieu bruyant, Canal 2 voix, SNR Tests automatiques : Hughson-Westlake, Bekesy Veuillez noter que les tests disponibles dans cette liste dépendent de la configuration de la licence. Écran de test d'audiométrie son L’écran du test d'audiométrie son est utilisé pour l’audiométrie son via des casques normaux ou des écouteurs à insert, une conduction osseuse ou des haut-parleurs champ libre. Veuillez trouver ci-dessous une description des fonctionnalités de l’écran de test d'audiométrie son. Tonalité 1 2 3 4 5 6 7 Utilisez l'interruption de son pour présenter un son au patient. La zone de stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son. Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant tourner la molette du canal 1. Cet indicateur visuel s’affiche lorsque le patient appuie sur réponse du patient. Le type de mesure (HL, MCL, UCL) s’affiche tout comme le type de présentation, ex. Son, Stenger, Weber. La fréquence de test s’affiche également. Le symbole indique que les canaux sont synchronisés. Par conséquent, le canal 2 suivra le réglage du canal 1. Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du canal 2, ex. masquage, qui peut être modifiée en faisant tourner la molette du canal 2. La zone de stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son dans le canal 2, ex. lorsque le masquage est actif. Affichage des résultats 1 Info canal 2 3 4 5 PTA Échelle d’intensité Échelle de fréquence Sortie maximum 6 Curseur D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Indication du côté de l’oreille et du type de stimulus pour les canaux 1 et 2 respectivement. Indique la Moyenne de son pur (PTA), réglage dans les paramètres Son. L’échelle d’intensité allant de -10 à 120 dB HL. L’échelle de fréquence allant de 0,125 kHz à 8 kHz. La zone plus foncée indique la gamme d’intensité maximum du transducteur sélectionné. La gamme peut être étendue en appuyant sur la touche Gamme étendue. Le curseur de l'audiogramme permet de visualiser la fréquence et l'intensité de stimulus actuellement sélectionnées pour les canaux 1 et 2 respectivement. Page 23 Touches de fonction 1 2 3 4 5 6 Appuyez sur le bouton « 1,2,5 dB » pour régler la taille de pas en dB en faisant défiler les valeurs une par une. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de ce bouton. Maintenez enfoncé le bouton Type mes. et utilisez la molette pour sélectionner le type de seuil – HL (niveau d’audition), MCL (niveau le plus confortable), UCL (niveau inconfortable). Modifier l’indication de condition : Aucun, assisté, binaural ou les deux. La fonction est uniquement applicable pendant le test de champ libre. Le tableau de masquage indique l’intensité du masqueur pour le seuil enregistré. Man : Présentation du son manuelle chaque fois que le commutateur Son est pressé. Inv : Présentation du son continue qui sera interrompue chaque fois que le commutateur Son est pressé. Continu : Par défaut, un son continu est présenté. Simple : Présente le son avec une longueur prédéfinie. Multi : Présente le son en impulsion constante. La longueur du son simple et multiple est réglée dans les réglages du son. Weber Le test Weber distingue la surdité de transmission et la surdité neurosensorielle via l'utilisation d'un conducteur osseux. Utilisez les indications pour afficher la zone de perception du son. Si le patient entend mieux le son dans l'oreille déficiente, il s'agit d'une surdité de transmission ; et si, à la fréquence donnée, le son est mieux perçu dans la meilleure oreille, il s'agit d'une surdité neurosensorielle. Les symboles du test Weber correspondent aux touches suivantes. Droite 3.4.2.1 Centre Gauche Non entendu Aucune réaction Stenger Le test de Stenger est utilisé lorsqu'un patient est suspecté de feindre une perte d'audition. Il est basé sur un phénomène auditif appelé le Principe de Stenger, qui établit que si deux sons similaires sont présentés aux deux oreilles en même temps, seul le plus fort sera perçu. En règle générale, il est recommandé d'effectuer le test de Stenger en cas de perte d'audition unilatérale ou d'asymétrie significative. Appuyez sur Tests et sélectionnez Stenger pour entrer dans le test Stenger. L’écran est le même que pour l’audiométrie en son pur. Veuillez-vous référer à l’écran de test d'audiométrie son ci-dessus pour avoir une description complète de l’écran de test. Les touches de fonction 1, 5 et 6 sont disponibles sur l’écran Test Stenger. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 24 Dans le test Stenger, le signal est présenté aux deux oreilles lorsque le commutateur Son est pressé. Utilisez la molette pour le canal 1 pour régler l’intensité de l’oreille principal et la molette pour le canal 2 pour régler l’intensité de l’oreille secondaire. 3.4.2.2 SISI - Indice de sensibilité à incréments courts SISI est conçu pour tester la capacité à reconnaître une augmentation d'intensité de 1 dB au cours d'une série d'impulsions de sons purs présentés 20 dB au-dessus du seuil de son pur de la fréquence de test. Il peut être utilisé pour différencier les troubles cochléaires des troubles rétrocochléaires. En effet, un patient atteint de problèmes cochléaires sera capable de percevoir les augmentations de 1 dB, contrairement à un patient atteint d'un trouble rétrocochléaire. 20 mesures doivent être obtenues pour que le seuil SISI soit affiché à la fréquence donnée. SISI Modulation d’amplitude (0, 1(SISI), 2, 5) Réinitialiser Démarrer et arrêter le test SISI 3.4.2.3 ABLB – Équilibrage du niveau binaural alternatif (Fowler) L'ABLB (test binaural par comparaison alternée de sonie) est un test conçu pour détecter les différences de niveau de bruit perçues entre les oreilles. Ce test est destiné aux personnes souffrant d'une perte d'audition unilatérale. Il peut servir de test de recrutement. Le test est effectué à des fréquences où le recrutement est présumé. Le même son est présenté alternativement aux deux oreilles. L'intensité est fixée dans l'oreille affectée (20 dB au-dessus du seuil de son pur). La tâche du patient consiste à ajuster de la meilleure oreille jusqu'à ce que l'intensité du signal soit la même dans les deux oreilles. Veuillez cependant remarquer que le test peut également être effectué en fixant l'intensité de l'oreille normale et en demandant au patient de régler le son de l'oreille affectée. Les touches de fonction 1, 5 et 6 sont disponibles sur l’écran Test ABLB. 3.4.2.4 Son en milieu bruyant (Langenbeck) Pour une description des touches de fonction dans Son en milieu bruyant veuillez consulter l’écran de test d'audiométrie son. La fonction du test de Son en milieu bruyant est le son (canal 1) et le bruit (canal 2) sont présenté à l’oreille du même côté. Les touches de fonction disponibles pour l’écran sont 1, 2, 5 et 6. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 25 Audiométrie vocale AVIS Seul le contenu vocal reconnu peut être utilisé ex. contenu avec une relation connue au signal d’étalonnage. L'audiométrie vocale dispose d'autres signaux vocaux et est utilisée pour quantifier la capacité du patient à comprendre les communications du quotidien. Elle examine la capacité de traitement des informations par le patient en fonction du degré et du type de perte d'audition, qui peut varier énormément d'un patient à un autre, même lorsqu'ils présentent une perte d'audition de configuration similaire. Plusieurs tests peuvent être utilisés à des fins d'audiométrie vocale. SRT (Speech Reception Threshold, seuil de réception vocale) se rapporte au niveau auquel le patient peut répéter 50 % des mots présentés correctement. Il sert à vérifier l'audiogramme de son pur, fournit un indice de sensibilité d'audition pour les voix et aide à déterminer le point de départ d'autres mesures au-delà du seuil, telles que WR (Word Recognition, reconnaissance de mots). WR est également parfois appelé SDS (Speech Discrimination Scores, Scores de discrimination vocale) et représente le nombre de mots répétés correctement sous forme de pourcentage. Utilisez Correct ou Incorrect pour indiquer la reconnaissance de mots. Ce faisant, le score de reconnaissance de mots est calculé automatiquement. Voix 1 2 3 4 5 6 7 La zone de stimulus s'illuminera lors de la présentation d'un son dans le canal 1. Le mesureur VU indique le niveau de son présenté dans le canal 1. Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant tourner la molette du canal 1. Sous l’intensité pour le canal 1, est une indication de l’origine du son présenté (MIC, WAVE, ou AUX) Le type de test est indiqué suivi d’une indication du type de mesure sélectionné. Le score de la voix (%) et le nombre de mots sont indiqués ci-dessous. Le symbole indique que les canaux sont synchronisés. Par conséquent, le canal 2 suivra le réglage du canal 1. Il s'agit d'une visualisation du réglage de l'intensité du stimulus, qui peut être modifiée en faisant tourner la molette du canal 2. Sous l’intensité pour le canal 2, est une indication du type du son/masquage présenté (WAVE, AUX 1, AUX2, SN, WN) Les vagues de son indiquent le son présenté. Lorsqu’un son est présenté dans le canal 2 en utilisant une entrée externe (AUX ou MIC) ou un signal vocal sur le canal 2, le mesureur VU indique le niveau du son présenté. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 26 1 SR/SD 2 3 Échelle d’intensité Liste d’entrées 4 Courbes normales téléphoniques 5 Gamme maximum 6 SRT SR est la reconnaissance vocale dans 0-100% SD est la discrimination vocale dans 0-100% L’échelle d’intensité allant de -10 à 120 dB HL Affiche le contenu pour la liste sélectionnée. Lorsque le test est démarré, le mot présenté est encadré. Les courbes normales téléphoniques pour le contenu vocal ; m pour multisyllabique et s pour mono-syllabique. Les courbes normales téléphoniques peuvent être configurées dans les paramètres vocaux – courbes normaux. La zone indique la gamme d’intensité qui ne peut pas être atteinte avec le transducteur sélectionné. SRT renvoie au niveau auquel le patient peut répéter 50% des mots présentés correctement, lorsque la valeur SRT indique le niveau de ceci par rapport à la courbe normale. L’ordre des valeurs SRT affichées est téléphone WR 1, téléphone WR2, insert WR1, insert WR 2. Touches de fonction Une fois le test terminé, éditez le score avant l’enregistrement. Choisissez parmi SRT, MCL et UCL, WR1, WR2 ou WR3. La condition dans laquelle le test vocal est effectué : aucun/assisté/binaural/les deux. Changez le type de contenu utilisé : chiffres/multi chiffres/mots/phrases. Changez la liste de matériaux utilisés pour le test vocal. Appuyez Shift + Liste pour changer le contenu vocal. Commencer la lecture des fichiers wave. Pause. Lecture. Arrêter la lecture des fichiers wave. Pour le test SNR. Appuyez sur le bouton « 1,2,5 dB » pour régler la taille de pas en dB en faisant défiler les valeurs une par une. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de ce bouton. 3.4.3.1 Réglage de l’entrée pour la voix Le test vocal peut être fait via des fichiers wave préenregistrés (Wave), une entrée externe (AUX) ou un microphone (MIC) et peut être fait en mode graphique ou tableau. Pour modifier la sortie du canal 1 ou 2, appuyez longuement sur 1 Speech 2 et utilisez la molette 1 ou 2 pour régler la sortie du canal 1 ou 2 respectivement. Pour régler le gain d’AUX ou de MIC, veillez à ce que la sortie soit réglée pour AUX ou MIC, et appuyez sur shift + 1 Speech 2. Le mesureur VU est présent sur l’écran pour le réglage. Réglez les niveaux jusqu'à ce que vous atteigniez une moyenne d'environ 0 dB VU sur le compteur VU. Un compteur VU plus grand s’affichera pour régler le niveau vocal du MIC en appuyant sur Shift + en appuyant longuement sur Speech. Si le signal vocal et le signal d'étalonnage ne sont pas au même niveau, celui-ci doit être corrigé manuellement. Le contenu vocal peut être présenté aux deux oreilles en même temps. Ceci nécessite une licence et que le contenu soit indexé pour celle-ci. Veillez à ce que les canaux 1 et 2 soient réglés pour Wave. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 27 3.4.3.2 Notation des phonèmes La notation des phonèmes est disponible sur l’AD528. Après chaque mot, le nombre de phonèmes sera indiqué entre parenthèses. Il est uniquement possible de noter les phonèmes en utilisant un clavier externe ou un pavé numérique. 3.4.3.3 Discours en milieu bruyant Le contenu vocal peut être présenté à la même oreille. Sélectionnez le Discours en milieu bruyant dans la sélection du test. Là, la voix et le bruit sont envoyés à la même oreille. Cela permet également de mener un test de rapport signal-bruit sur une oreille en réglant le niveau du canal 1 par rapport au canal 2. Lorsque le test démarre, la touche de pas en dB s’affiche à l’écran. Cela permet de régler la taille de pas en dB. La taille de pas actuelle est indiquée sur l'étiquette de ce bouton. 3.4.3.4 QuickSIN Les utilisateurs d'aides auditives se plaignent souvent de difficultés d'audition dans des environnements bruyants. La mesure de perte SNR (perte du rapport signal/bruit) est donc importante, car il est impossible de prédire la capacité d'une personne à comprendre les voix dans un environnement bruyant à partir d'un audiogramme de son pur. Le test QuickSIN a été développé afin de fournir une estimation rapide de la perte SNR. Une liste de six phrases contenant chacune cinq mots-clés est présentée dans un bruit de fond avec les voix de quatre personnes. Les phrases sont présentées à des rapports signal/bruit pré-enregistrés diminuant par pas de 5 dB et allant de 25 (très facile) à 0 (extrêmement difficile). Les SNR utilisés sont : 25, 20, 15, 10, 5 et 0, englobant des performances normales à très affectées dans un environnement bruyant. Il est possible de noter le résultat à la fois avec les touches de fonction et un clavier externe. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 28 Test automatique 3.4.4.1 Bekesy Békésy est un test automatique de son pur. Le test de Békésy est un test de fréquence fixe évaluant une fréquence à la fois en présentant un son continu. Le patient appuiera sur le bouton de réponse du patient tant que le son sera entendu et arrêtera lorsque le son ne sera plus entendu. Si activé, le patient peut se familiariser avec la procédure de test sans que les données ne fassent partie de l’enregistrement. Appuyez sur le bouton lecture pour lancer le test pour toutes les fréquences. Appuyez sur SHIFT + bouton de lecture pour redémarrer le test. Pause De plus, l’impulsion multiple est disponible en tant que fonction pouvant être utilisée pendant le test de Békésy. Vous trouverez les paramètres du test de Békésy dans Réglages automatiques. 3.4.4.2 Hughson-Westlake Hughson-Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil d'audition est défini à 2 réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un niveau de seuil dans une procédure de test à incréments de 5 dB et décréments de 10 dB. Le patient donne son avis en appuyant sur la réponse du patient lorsque le son est entendu. Si activé, le patient peut se familiariser avec la procédure de test sans que les données ne fassent partie de l’enregistrement. Appuyez sur le bouton lecture pour lancer le test pour toutes les fréquences. Appuyez sur SHIFT + bouton de lecture pour redémarrer le test. Pause Vous trouverez les paramètres du test Hughson-Westlake dans Réglages automatiques. Stimulus Hughson-Westlake ponctuel : Régler le stimulus ponctuel sur 1 ou 2 secondes. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 29 Temps aléatoire désactivé Hughson-Westlake Régler le temps aléatoire entre 0 et 1,6 secondes . D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 30 4 Maintenance ATTENTION • • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de l'alimentation électrique Suivez les meilleures pratiques et conseils de sécurité locaux s'ils sont disponibles Utilisez un chiffon doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surfaces exposées Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs/casques Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans un liquide quelconque N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon) Procédure • Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chiffon non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chiffon non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage • Prenez soins de ne pas humidifier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires AVERTISSEMENT D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Pour garantir la sécurité électrique pendant la durée de vie de l’instrument, un contrôle de sécurité doit être effectué périodiquement en conformité avec la norme IEC 60601-1, pièces appliquées de Classe II, type B ; ex. lors de l’étalonnage annuel. Page 31 4.1 Procédures générales de maintenance Contrôles de routine (tests subjectifs) Il est recommandé d'effectuer les procédures de vérification routinières dans leur intégralité toutes les semaines sur tous les appareils utilisés. Les vérifications 1 à 9 ci-dessous doivent être effectuées sur l'équipement chaque jour où celui-ci est utilisé. Généralités Le but des vérifications routinières consiste à s'assurer que l'équipement fonctionne correctement, que son calibrage n'a pas changé de façon sensible et que ses transducteurs et connexions ne comportent aucun dommage susceptible d'affecter les résultats des tests. Les procédures de vérification doivent être effectuées lorsque l'audiomètre est installé dans ses conditions d'utilisation ordinaires. Les éléments les plus importants des vérifications de performance quotidiennes sont les tests subjectifs. Ces tests ne peuvent être effectués de façon satisfaisante que par un opérateur doté d'une audition intacte, ayant préférablement été testée et jugée bonne. Si une cabine ou salle de test séparée est utilisée, l'équipement doit être vérifié tel qu'installé ; la présence d'un assistant pourra s'avérer nécessaire afin d'exécuter ces procédures. Les vérifications couvriront ensuite les interconnexions entre l'audiomètre et l'équipement de la cabine. De plus, tous les câbles, prises et fiches électriques au niveau du boîtier de raccordement (mur de la cabine de son) devront être examinés en tant que sources potentielles d'intermittence ou de connexions incorrectes. Les conditions de bruit ambiant au cours des tests ne devront pas être considérablement pires que celles rencontrées lorsque l'équipement est en cours d'utilisation. 1) 2) 3) 4) 5) 6) 8) 9) 10) 11) 12) 13) 14) 15) Nettoyer et examiner l'audiomètre et tous les accessoires. Vérifier que les coussinets de l’écouteur, les fiches, les câbles principaux et accessoires ne comportent aucun signe d'usure ou de dommages. Les pièces endommagées ou très usées doivent être remplacées. Allumer l'équipement et le laisser pendant la période de préchauffage recommandée. Vérifier que les numéros de série de l’écouteur et du vibrateur osseux sont corrects pour une utilisation avec l'audiomètre. Vérifier que les résultats de l'audiomètre sont approximativement corrects en matière de conduction aérienne et osseuse en effectuant un audiogramme simplifié sur un sujet connu avec une audition connue ; vérifier l'absence de changement. Contrôle à haut niveau sur toutes les fonctions appropriées et sur les deux écouteurs à toutes les fréquences utilisées. Écoutez le bon fonctionnement, l’absence de distorsion, l’absence de cliquetis et l’intermittence. Contrôlez les connecteurs et les câbles pour déceler une intermittence. Vérifier que tous les boutons sont bien attachés et que les indicateurs fonctionnent correctement. Vérifier que le système de signal du sujet fonctionne correctement. Écouter à des niveaux faibles pour identifier tout signe de bruit, bourdonnement ou son indésirable (bruit émanant lorsqu'un signal est introduit dans un autre canal) ou tout changement de qualité sonore lorsque le masquage est actionné. Vérifier que les atténuateurs atténuent bien les signaux sur l'ensemble de leur gamme et que les atténuateurs censés fonctionner lorsqu'un son est présenté ne comportent aucun bruit électrique ou mécanique. Vérifier que les commandes fonctionnent silencieusement et qu'aucun bruit émis par l'audiomètre n'est audible dans la position du sujet. Vérifier les circuits de communication vocale du sujet, le cas échéant, en appliquant des procédures similaires à celles utilisées pour la fonction de son pur. Vérifier la tension du serre-tête du casque et du serre-tête du vibrateur osseux. S'assurer que les articulations pivotantes peuvent être retournées facilement sans jeu excessif. Vérifier les serre-têtes et articulations pivotantes sur des casques réducteurs de bruit pour d'usure et de fatigue du métal. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 32 4.2 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la fiabilité et la performance de l’instrument si : 1. les opérations de montage, extensions, réglages, modifications ou réparations sont effectuées par un personnel autorisé une révision est effectuée chaque année L’installation électrique utilisée est conforme aux exigences décrites et l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conformément à la documentation fournie par Interacoustics 2. 3. 4. Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de maintenance/réparation, y compris la maintenance/réparation sur place. Il est important que le client (par le biais du distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RENVOI à chaque fois qu’un composant/produit est renvoyé à Interacoustics pour une maintenance/réparation. 4.3 Garantie Interacoustics garantit que : • • L'AD528 est sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Les accessoires sont sans défaut de matériau et de fabrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identifier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera effectué aux frais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection efficace avec un affranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage fortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Cette garantie s’applique uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • • • • réparé par une personne ne faisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics modifié de quelque façon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou fiabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidenté, ou si le numéro de série ou de lot a été modifié, dégradé ou effacé ; ou incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conforme aux instructions fournies par Interacoustics Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. Interacoustics rejette toutes les autres garanties, explicites ou implicites, incluant toute garantie de qualité marchande, d'aptitude à un emploi particulier ou application. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 33 4.4 Propriétés de calibration Informations générales relatives aux caractéristiques techniques Interacoustics s'efforce d'améliorer ses produits et leur performance en permanence. C'est pourquoi les caractéristiques techniques sont susceptibles d'être modifiées sans préavis. La performance et les caractéristiques techniques de l'instrument ne peuvent être garanties que s'il est soumis à une révision technique au moins une fois par an. Celle-ci doit avoir lieu dans un atelier agréé par Interacoustics. Interacoustics met des schémas et manuels d'entretien à la disposition des sociétés d'entretien agréées. Toute demande relative aux représentants et aux produits doit être adressée à : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelfart Danemark Téléphone : Fax : E-mail : http: +45 63713555 +45 63713522 [email protected] www.interacoustics.com Exigences minimales d'étalonnage périodique : Intervalle minimum d'étalonnage d'une fois tous les 12 mois (annuellement) Des enregistrements de tous les étalonnages doivent être conservés. Un nouvel étalonnage doit être effectué après : 1. L'écoulement d'une période de temps spécifiée (une période de 12 mois maximum, soit une fois par an). 2. Un choc, une vibration, une mauvaise utilisation ayant affecté un audiomètre ou transducteur, ou suite à une réparation ou un remplacement de pièces susceptible d'avoir affecté l'étalonnage de l'audiomètre. 3. Lorsque l’utilisateur pense que les résultats du patient sont inexacts. Étalonnage annuel Il est recommandé de faire effectuer un étalonnage annuel par un technicien dûment formé / un laboratoire qualifié, doté des connaissances nécessaires et des dernières exigences pertinentes des normes ANSI/ASA et/ou IEC ainsi que des spécifications de l'appareil. La procédure d'étalonnage est conforme à toutes les exigences de performance pertinentes stipulées dans les normes ANSI/ASA et/ou IEC. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 34 5 Caractéristiques techniques Généralités Sigle médical CE : Normes : Environnement opérationnel : Transport et stockage : Batterie interne Commande PC : Imprimante (en option) : Alimentation électrique Dimensions Poids de l'AD528 Affichage La marque CE indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe II de la Directive 93/42/CEE sur les appareils médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identification N° 0123 Sécurité : IEC 60601-1 2005/EN 60601-1 2006 et A1 2012 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1:14 Classe II, Pièces appliquées de type B Comptabilité IEC 60601-1-2 (2014) électromagnétique : Audiomètre : Audiomètre sonore : IEC 60645 -1 (2017), ANSI S3.6 (2010), Type 2 Audiomètre vocal : IEC 60645-1 (2017)/ANSI S3.6 (2010) type B ou B-E. Tests à seuil automatique : ISO 8253-1 (2010) Température : 15-35 °C Humidité relative : 30-90 % Pression ambiante : 98 kPa – 104 kPa Temps de mise en 1 minute route : Température de 0 °C-50 °C stockage : -20-50 °C Température de 10-95% transport : Humidité relative : CR2032 3V, 230mAh, Li USB : Entrée/sortie pour communication avec l'ordinateur. Suite de diagnostic, OtoAccess®, NOAH, Interface de données audiométriques (ADI). Thermique HM-E300 Impression directe Langue de l’imprimante : HP PCL 3/HP PCL3 GUI N'utiliser que le type d’unité d'alimentation électrique spécifié UES24LCPEntrée : 100-240VCA 50/60 Hz, 500mA 120200SPA Sortie : 12,0 VCC 2.0A HxPxL 11 x 28 x 36 cm 4,3 x 11 x 14 pouces 1,5 kg / 3,3 lb Écran couleur haute résolution 5 pouces 480x272 D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 35 Système de mesure de l'audiométrie Conduction DD45 : ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1 2017 Force statique serre-tête 4,5N ±0,5 N aérienne DD450 : ANSI S3.6 - 2018 Force statique serre-tête 10N ±0,5 N DD65v2 ANSI S3.6 - 2018 Force statique serre-tête 10N ±0,5 N IP 30 : ISO 389-2 1994, ANSI S3.6-2018 Conduction B71 : ISO 389-3 1994, ANSI S3.6-2010 Force statique serre-tête 5,4 N ±0,5 N osseuse Positionnement : Mastoïde Champ libre ISO 389-7 2005, ANSI S3.6-2010 Masquage ISO 389-4 1994, ANSI S3.6-2010 efficace Réponse du Un bouton poussoir à main patient Communication Talk forward (TF) and Talk back (TB) avec le patient Moniteur Sortie par haut-parleur intégré, par casque de moniteur ou haut-parleur Tests SISI, ABLB, Stenger, Son en milieu bruyant (Langenbeck), Speech Ch2, spéciaux/batterie Tests de seuil automatique : Temps disponible pour la réponse du patient 1 ou 2 s : de test Similaire à la présentation du son, augmentation 5 dB. Warble 1-10 Hz sinusoïdal, modulation +/- 5% Fichier onde Échantillonnage 44100 Hz, 16 bits, 2 canaux Masquage Sélection automatique du bruit bande étroite (ou bruit blanc) pour la présentation de la tonalité et de la voix pour la présentation vocale. Bruit à bande étroite : IEC 60645-1 2017, filtre 5/12 octave avec la même résolution de fréquence centrale que la tonalité pure. Bruit blanc : 80-8000 Hz mesurés avec une bande passante constante Bruit de voix : IEC 60645-1:2017 125-6000 Hz descendant 12 dB/octave au-dessus de 1 KHz +/-5 dB Présentation Manuel ou inversé. Impulsions simples ou multiples. Auto-test : durée 1-2 sec. ajusté sur des intervalles de 0,1 sec Intensité Vérifier l’annexe d’accompagnement. Étapes d’intensité disponibles 1, 2 ou 5 dB Fonction de plage étendue : Si elle n’est pas activée, la sortie de conduction aérienne sera limitée à 20 dB en dessous de la sortie maximale. Gamme de 125 Hz à 8 kHz fréquences Linéaire FFequv. Voix Réponse en fréquence Fréquence (Hz) DD45 (Coupleur IEC 60318-3) DD450 (Coupleur IEC 60318-1) DD65v2 (Coupleur IEC 60645-1) IP 30 (Coupleur IEC 60318-5) Conducteur B71 (Coupleur IEC 60318-6) (dB) (dB) 125-250 250-4000 4000-6300 125-250 250-4000 4000-6300 125-250 250-4000 4000-6300 Signe ext. +0/-2 +1/-1 +0/-2 +0/-2 +1/-1 +0/-2 +0/-2 +1/-1 +0/-2 Signe int. Signe ext. Signe int. +1/-0 +0/+0/-7 +1/-1 +2/-2 +2/-3 +0/-2 +1/-1 +1/-1 +1/-0 +0/+0/-7 +1/-1 +2/-2 +2/-3 +0/-2 +1/-1 +1/-1 +1/-0 +0/+0/-7 +1/-1 +2/-2 +2/-3 +0/-2 +1/-1 +1/-1 250-4000 +2/-3 +4/-1 (Non-linéaire) 250-4000 +12/-12 +12/-12 (Non-linéaire) 2% THD à 1000 Hz sortie max +9 dB (augmentant aux fréquences plus basses) Plage de niveau : -10 à 50 dB HL, THD global <6% 1. Signe ext. : Entrée 2. Signe int. : Fichiers wave CD D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 36 Signal externe Microphone (Live speech) Champ libre L’équipement de lecture du discours connecté à l’entrée aux doit avoir un rapport signalbruit de 45 dB ou supérieur. Le contenu vocal utilisé doit inclure un signal d’étalonnage adapté pour le réglage de l’entrée à 0 dB VU. Le microphone du MTH400m est utilisé pour le live speech. Le gain du microphone doit être réglé sur 0 VU avant l’utilisation. Amplificateur et enceintes Avec une entrée de 7 Vrms – L'amplificateur et les enceintes doivent être en mesure de créer un niveau de pression sonore de 100 dB à une distance d'1 mètre et répondre aux exigences suivantes : Réponse en fréquence 125-250 Hz +0/-10 dB 250-4000 Hz ±3 dB 4000-6300 Hz ±5 dB Mémoire interne Indicateur de signal (VU) Distorsion harmonique totale 80 dB SPL < 3% 100 dB SPL < 10% 50 000 sessions (500 clients, 100 sessions/client) Pondération temporelle : 300 mS Plage dynamique : 23 dB Caractéristiques du rectificateur : RMS Les entrées sélectionnables sont dotées d’un atténuateur permettant d’ajuster le niveau sur la position de référence de l’indicateur (0 dB). D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 37 5.1 Valeurs de seuil équivalentes de référence pour transducteurs et paramètres de niveau d’audition maximum Transducteur Impédance Coupleur Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz Ton 630 Hz Ton 750 Hz Ton 800 Hz Ton 1000 Hz Ton 1250 Hz Ton 1500 Hz Ton 1600 Hz Ton 2000 Hz Ton 2500 Hz Ton 3000 Hz Ton 3150 Hz Ton 4000 Hz Ton 5000 Hz Ton 6000 Hz Ton 6300 Hz Ton 8000 Hz DD45 10 Ω 6ccm RETSPL 47,5 40,5 33,5 27 22,5 17,5 13 9 6,5 6,5 6 7 8 8 8 8 8 8 9 13 20,5 19 12 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 26 22 18 15,5 13,5 11 8 6 6 5,5 6 5,5 5,5 4,5 3 2,5 4 9,5 14 17 17,5 17,5 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 30,5 25,5 21,5 17 14 10,5 8 6,5 5,5 5 4,5 3,5 2,5 2,5 2,5 2 2 3 9,5 15,5 21 21 21 IP30 10 Ω 2ccm RETSPL 26 22 18 14 12 9 5,5 4 2 1,5 0 2 2 2 3 5 3,5 4 5,5 5 2 2 0 B71 10 Ω Mastoïde RETFL 67 64 61 58 52,5 48,5 47 42,5 39 36,5 35,5 31 29,5 30 31 35,5 40 40 40 40 Le DD45 6ccm utilise l’IEC60318-3 ou un coupleur NBS 9A et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1 2017, force 4,5N ±0,5N. Le DD450 utilise IEC60318-1 et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 – 2018, Force 10N ±0,5N. Le DD65v2 utilise IEC 60318-1 et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 – 2018, Force 10N ±0,5N. L’IP30 2ccm utilise l’ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 le coupleur (HA-2 avec tube rigide 5mm) et le RETSPL vient de l’ANSI S3.6 2018 et ISO 389-2 1994. Le B71 utilise l’ANSI S3.13 ou IEC60318-6 2007 coupleur mécanique et le RETFL provient de l’ANSI S3.6 2010 et ISO 389-3 1994. Force 5,4N ±0,5N. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 38 Transducteur Impédance Coupleur Signal Ton 125 Hz Ton 160 Hz Ton 200 Hz Ton 250 Hz Ton 315 Hz Ton 400 Hz Ton 500 Hz Ton 630 Hz Ton 750 Hz Ton 800 Hz Ton 1000 Hz Ton 1250 Hz Ton 1500 Hz Ton 1600 Hz Ton 2000 Hz Ton 2500 Hz Ton 3000 Hz Ton 3150 Hz Ton 4000 Hz Ton 5000 Hz Ton 6000 Hz Ton 6300 Hz Ton 8000 Hz Transducteur Impédance Coupleur NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz NB 500 Hz NB 630 Hz NB 750 Hz NB 800 Hz NB 1000 Hz NB 1250 Hz NB 1500 Hz NB 1600 Hz NB 2000 Hz NB 2500 Hz NB 3000 Hz NB 3150 Hz NB 4000 Hz NB 5000 Hz NB 6000 Hz NB 6300 Hz NB 8000 Hz Bruit blanc DD45 10 Ω 6ccm HL max 90 95 100 110 115 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 120 115 115 110 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 100 105 105 110 115 115 115 120 120 120 120 110 115 115 115 115 115 115 115 105 105 105 105 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 85 90 95 100 105 110 110 110 115 115 115 115 115 115 115 115 115 115 110 105 100 100 95 DD45 10 Ω 6ccm DD450 40 Ω Oreille artificielle EM 51,5 44,5 37,5 31 26,5 21,5 17 14 11,5 11,5 12 13 14 14 14 14 14 14 14 18 25,5 24 17 0 EM 34,5 30 26 22 19,5 17,5 15 13 11 11 11,5 12 11,5 11,5 10,5 9 8,5 10 14,5 19 22 22,5 22,5 0 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle EM 34,5 29,5 25,5 21 18 14,5 12 11,5 10,5 10 10,5 9,5 8,5 8,5 8,5 8 8 9 14,5 20,5 26 26 26 0 IP30 10 Ω 2ccm HL max 90,0 95 100 105 105 110 110 115 115 115 120 120 120 120 120 120 120 120 115 105 100 100 95 B71 10 Ω Mastoïde HL max 45 50 65 65 70 70 70 70 70 70 70 75 80 80 80 80 60 50 50 50 IP30 10 Ω 2ccm B71 10 Ω Mastoïde EM 30,0 26 22 18 16 13 9,5 9 7 6,5 6 8 8 8 9 11 9,5 10 10,5 10 7 7 5 0 EM 71 68 65 62 57,5 53,5 52 48,5 45 42,5 41,5 37 35,5 36 37 40,5 45 45 45 45 42,5 La valeur de masquage effectif est RETSPL / RETFL ajoutez une correction d’1/3 d’octave pour le bruit à bande étroite d’ANSI S3.6 2010 ou ISO389-4 1994. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 39 Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω 6ccm RETSPL 18,5 18,5 6 18,5 18,5 6 21 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 19 18,5 5,5 19 18,5 5,5 21,5 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 17 16,5 4,5 17 16,5 4,5 19,5 IP30 10 Ω 2ccm RETSPL B71 10 Ω Mastoïde RETFL 12,5 55 12,5 15 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. ANSI Niveau de voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (pondération linéaire acoustique) ANSI Niveau de champ libre équivalent de la voix 12,5 dB + 1 kHz RETSPL – (GF-GC) d’ANSI S3.6 2010 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente) ANSI Niveau non-linéaire du discours 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (DD45) et IP30 - B71 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2010 (non-pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω 6ccm RETSPL 20 3,5 6 20 3,5 6 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 19,5 IP30 10 Ω 2ccm RETSPL B71 10 Ω Mastoïde RETFL 20 55 20 22,5 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. IEC Niveau vocal IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) IEC Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente) IEC Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 - B71 IEC60645-2 1997 (non-pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR DD45 10 Ω 6ccm DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 110 115 120 100 115 115 95 HL max 90 100 110 85 95 105 90 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 IP30 10 Ω 2ccm B71 10 Ω Mastoïde HL max HL max 100 60 90 85 50 55 Page 40 Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω 6ccm RETSPL 22 3,5 22 27 3,5 27 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 3,5 5,5 20 3,5 5,5 22,5 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 19,5 IP30 10 Ω 2ccm RETSPL B71 10 Ω Mastoïde RETFL 21 55 26 22,5 55 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. Suède Niveau vocal STAF 1996 et IEC60645-2 1997 (pondération linéaire acoustique) Suède Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente) Suède Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 – B71, STAF 1996 et IEC60645-2 1997 (non-pondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Voix non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix DD45 10 Ω 6ccm HL max 108 115 104 93 115 94 95 DD45 10 Ω 6ccm RETSPL 40 3,5 6 40 3,5 6 22,5 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 90 100 110 85 95 105 90 DD450 40 Ω Oreille artificielle RETSPL 40 3,5 5,5 40 3,5 5,5 22,5 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle RETSPL 20 1,5 4,5 20 1,5 4,5 19,5 IP30 10 Ω 2ccm B71 10 Ω Mastoïde HL max HL max 99 60 84 85 50 55 IP30 10 Ω 2ccm RETSPL B71 10 Ω Mastoïde RETFL 40 75 40 22,5 75 57,5 DD45 (GF-GC) PTB-DTU rapport 2009-2010. Norvège Niveau vocal IEC60645-2 1997+20dB (pondération linéaire acoustique) Norvège Niveau de champ libre équivalent de la voix (GF-GC) d'IEC60645-2 1997 (pondération de la sensibilité acoustique équivalente) Norvège Niveau non-linéaire vocal 1 kHz RETSPL (DD45) et IP30 – B71 IEC60645-2 1997 +20dB (nonpondération) Transducteur Impédance Coupleur Voix Équ fréquence FF. Parole non-linéaire Voix Équ voix FF. Voix non-linéaire Bruit blanc dans la voix D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR DD45 10 Ω 6ccm HL max 90 115 120 80 115 115 95 DD450 40 Ω Oreille artificielle HL max 70 100 110 65 95 105 90 DD65v2 10 Ω Oreille artificielle HL max 95 110 110 90 100 105 95 IP30 10 Ω 2ccm B71 10 Ω Mastoïde HL max HL max 80 40 70 85 30 55 Page 41 Champ libre ANSI S3.6-2010 Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée ISO 389-7 2005 Binaural Fréquence Hz 125 160 200 250 315 400 500 630 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 Bruit blanc 0° RETSPL dB 22 18 14,5 11,5 8,5 6 4,5 3 2,5 2 2,5 3,5 2,5 1,5 -1,5 -4 -6 -6 -5,5 -1,5 4,5 6 12,5 0 45° RETSPL dB 21,5 17 13,5 10,5 7 3,5 1,5 -0,5 -1 -1,5 -1,5 -0,5 -1 -2 -4,5 -7,5 -11 -11 -9,5 -7,5 -3 -1,5 7 -4 90° RETSPL dB 21 16,5 13 9,5 6 2,5 0 -2 -2,5 -3 -3 -2,5 -2,5 -3 -3,5 -6 -8,5 -8 -5 -5,5 -5 -4 4 -5,5 Binaural à Monaural correction RETSPL dB 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 2 Ligne de champ libre Tonalité Max SPL dB 102 98 104,5 106,5 103,5 106 104,5 103 102,5 107 102,5 103,5 102,5 106,5 103,5 101 104 104 104,5 108,5 104,5 106 92,5 NB Max SPL dB 97 93 99,5 101,5 98,5 101 99,5 98 97,5 102 97,5 98,5 97,5 101,5 98,5 96 94 94 99,5 98,5 99,5 96 87,5 100 Champ libre ANSI Champ libre max SPL Le champ libre max HL est trouvé par la soustraction de la valeur RETSPL sélectionnée ANSI S3.6-2010 0° 45° 90° 135° 180° Binaural à Monaural correction RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL 15 15 17,5 11 11 13,5 9,5 9,5 12 10 10 12,5 13 13 15,5 2 2 2 Binaural Voix Bruit de voix Voix WN D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Ligne de champ libre 0° - 45° - 90° Max SPL 100 100 97,5 Page 42 DD45 DD450 DD65v2 ANSI S3.6 2018 / ISO 389-1 2017 ANSI S3.6 2018 ANSI S3.6 2018 Coupleur Fréquence 125 160 200 250 315 400 500 630 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 IEC60318-3 GF-GC -21,5 -17,5 -14,5 -12,0 -9,5 -7,0 -7,0 -6,5 IEC60318-1 GF-GC -5,0 -4,5 -4,5 -4,5 -5,0 -5,5 -2,5 -2,5 IEC60318-1 GF-GC -4,5 -3,5 -4,5 -4,5 -4 -2 -3 -2 -4,0 -3,5 -3,5 -3,0 -3,5 -2,0 -2 -1,5 -1,5 -7,0 -7,0 -9,5 -5,5 -5,0 -6,0 -3 -2,5 -2,5 -12,0 -8,0 -8,5 -7,0 -13,0 -14,5 -5,5 -9,5 -13 -9,0 -1,5 -11,0 -8,5 -9 -4,5 Valeurs d’atténuation sonore pour les écouteurs Fréquence Atténuation DD45 avec MX41/AR ou coussinet PN 51 [Hz] 125 160 200 250 315 400 500 630 750 800 1000 1250 1500 1600 2000 2500 3000 3150 4000 5000 6000 6300 8000 [dB]* 3 4 5 5 5 6 7 9 11 15 18 21 26 28 31 32 29 26 24 IP30 DD450 DD65v2 [dB]* 33 34 35 36 37 37 38 37 [dB]* 15 15 16 16 18 20 23 25 [dB]* 8,3 8,7 11,7 15,5 19,5 23,4 26,1 28,5 37 37 35 27 29 30 28,2 32,4 30,8 34 33 35 31 32 37 33,7 43,6 47,5 37 40 41 41 46 45 41,4 43,8 46,7 42 43 45 44 45,7 45,6 *ISO 8253-1 2010 D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 43 5.2 Affectation des broches Prise Connecteur ENT 12V CC / 2,00A Broche 1 Broche 2 Broche 3 Masse 12V en - Caractéristiques d’entrée/sortie Gauche & Droite Ins. Gauche (ins. Masquage) & Ins. Droite Masse Signal Masse Polarisation cc Signal Mon. Masse Droite Gauche TF Masse Polarisation cc Signal Masse AUX2 AUX1 Masse Signal - Osseuse 7 Vrms pour une charge de 10 Ohms 60-8000Hz -3 dB 6,3mm Mono Pat. Resp. (Pat. Réponse) TB 6,3mm Stéréo AUX 3,5 mm Stéréo FF1 & FF2 USB A 100 uVrms au gain max. pour lecture 0 dB Impédance d'entrée : 3,2 KOhm 2x 3 Vrms à 32 Ohms / 1.5 Vrms pour une charge de 8 Ohms 608000Hz -3 dB 100 uVrms au gain max. pour lecture 0dB Impédance d'entrée : 3,2 KOhm 7 mVrms au gain max. pour lecture 0dB Impédance d'entrée : 47 KOhm 7 Vrms à une charge min. de 2 KOhms 60-8000 Hz -3 dB PC USB 1. 2. 3. 4. +5 VDC Données Données + Masse 1. 2. 3. 4. +5 VDC Données Données + Masse 1 x USB A & 1 x PC USB (compatible avec USB 1.1 et ultérieur) D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 44 5.3 Compatibilité électromagnétique (EMC) • Cet instrument est adapté aux environnements hospitaliers, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute fréquence et dans les salles protégées contre les radiofréquences pour les systèmes d'imagerie par résonance magnétique, où l'intensité des perturbations électromagnétiques est élevée • L'utilisation de cet instrument à proximité ou superposé avec d'autres équipements doit être évitée, puisqu'elle pourrait provoquer un dysfonctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet instrument et l'autre équipement doivent être surveillés pour vérifier leur bon fonctionnement • L'utilisation d'accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l'immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais fonctionnement. La liste des accessoires, transducteurs et câbles se trouve dans cette annexe. • Les équipements de communication portables à radiofréquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet instrument, y compris les câbles spécifiés par le fabricant. Sinon, il pourrait se produire une dégradation de la performance de cet équipement L’AVIS DE PERFORMANCE ESSENTIELLE de cet instrument est défini par le fabricant comme : • Cet instrument n'a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE L'absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat • Le diagnostic final doit toujours être basé sur des connaissances cliniques. Il n'y a pas de déviation depuis les normes collatérales et des utilisations d'indemnités • Cet instrument est conforme à la norme IEC 60601-1-2:2014, classe d'émission B, groupe 1 AVIS : Il n'y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d'indemnités AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conformité avec EMC sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n'est nécessaire. Afin de garantir la conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n'utiliser que les périphériques ci-après : Élément Casque de moniteur avec microphone Conducteur osseux Casque audiométrique Microphone Talk Back avec fixation Haut-parleurs champ libre Commutateur de réponse du patient Câble USB Fabricant Modèle Sennheiser PC131/PC3 Radioear Radioear G-Star Édifier B71W DD65 TC-945 MP210 Radioear Sanibel APS3 8011241 La conformité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Casque de moniteur avec microphone Conducteur osseux Casque audiométrique Microphone Talk Back avec fixation Haut-parleurs champ libre Commutateur de réponse du patient Câble USB D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Longueur (m) 2,9 Filtré (Oui/Non) Oui 2,0 2,0 1,9 0,6+0,9 2,0 Non Oui Oui Oui Oui 1,9 Oui Page 45 Les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) peuvent affecter l'AD528. Installez et exploitez l'AD528 conformément aux informations relatives à l'EMC énoncées dans ce chapitre. L'AD528 a été testé par rapport aux émissions et l'immunité à l'EMC en tant qu'instrument indépendant. N'utilisez pas l'AD528 à proximité ou superposé sur d'autres équipements électroniques. Si une utilisation à proximité ou en superposition est requise, l'utilisateur doit s'assurer du fonctionnement normal dans ladite configuration. L'utilisation de périphériques, transducteurs et câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des pièces de rechanges vendues par Interacoustics pour remplacer les composants internes, peuvent entraîner un accroissement des ÉMISSIONS ou un affaiblissement de l'IMMUNITÉ de l'appareil. Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s'assurer de la conformité du système avec la norme CEI 60601-1-2. Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 L'AD528 utilise uniquement l'énergie RF pour son CISPR 11 fonctionnement interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d'interférences à proximité d'un équipement électronique. Émissions RF Catégorie B L'AD528 est adapté à une utilisation dans tout CISPR 11 environnement commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Sans objet CEI 61000-3-2 Variations de tension/ Sans objet Scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles à radiofréquences (RF) et l'AD528. L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client et l'utilisateur de l'AD528 peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et l'AD528 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Puissance de sortie Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur maximale relevée du [m] transmetteur 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,5 GHz [W] d = 1,17√𝑃𝑃 d = 1,17√𝑃𝑃 d = 2,23√𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n'est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l'équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 46 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d'immunité Niveau de test Conformité Environnement CEI 60601 électromagnétique Directives Décharge +6 kV contact +6 kV contact Le sol devra être en bois, électrostatique béton ou carrelage céramique. (ESD) +8 kV air +8 kV air Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, CEI 61000-4-2 l'humidité relative doit être supérieure à 30%. Coupure/sursaut +2 kV pour les lignes Sans objet La qualité de l'alimentation électrique rapide d'alimentation électrique doit être celle d'un électrique +1 kV pour les lignes environnement commercial ou IEC61000-4-4 d'entrée/sortie résidentiel standard. +1 kV pour les lignes d'entrée/sortie Surtension +1 kV mode différentiel Sans objet La qualité de l'alimentation électrique doit être celle d'un CEI 61000-4-5 +2 kV mode courant environnement commercial ou résidentiel standard. Chutes de tension, < 5% UT Sans objet La qualité de l'alimentation interruptions brèves (> 95 % en UT) électrique doit être celle d'un et variations de pour 0,5 cycle environnement commercial ou tension des lignes résidentiel standard. Si d'alimentation 40% UT l'utilisateur de l'AD528 requiert électrique (> 60 % en UT) une exploitation continue pour 5 cycles pendant les interruptions de CEI 61000-4-11 70% UT courant électrique, il est (> 30% en UT) recommandé que l'AD528 soit pour 25 cycles alimenté via une alimentation électrique sans coupure ou via < 5% UT sa batterie. (> 95 % en UT) pour 5 sec Fréquence 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques à électrique 50/60 Hz fréquence industriels doivent se situés à des niveaux CEI 61000-4-8 caractéristiques d’un emplacement typique dans un environnement résidentiel. Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l'application du niveau de test. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 47 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique L'AD528 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de l'AD528 doit s'assurer de son utilisation dans ledit environnement, Test d'immunité CEI / EN 60601 Niveau de conformité Environnement Niveau de test électromagnétique directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne peuvent être utilisés à proximité des périphériques de l'AD528, y compris des câbles, que dans la distance de séparation recommandée calculée Transmission RF 3 Vrms 3 Vrms à partir de l'équation CEI / EN 61000-4-6 150kHz à 80 MHz applicable à la fréquence du transmetteur. Radiation RF 3 V/m 3 V/m Distance de séparation CEI / EN 61000-4-3 80 MHz à 2,5 MHz recommandée d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz à 2,5 GHz Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur et d, la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique, (a) doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence (b) L'interférence peut survenir à proximité de l'équipement marqué du symbole suivant : D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 48 REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s'applique REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s'appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l'absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. (a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radio amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l'environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l'intensité de champ mesurée à l'endroit où l'AD528 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, l'AD528 doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation de l'AD528. (b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. D-0133761-A – 2022/09 AD528 - Instructions d'utilisation - FR Page 49 Return Report – Form 001 Opr. dato: 2014-03-07 af: EC Rev. dato: 2015-04-15 af: MSt Rev. nr.: 4 Address Company: DGS Diagnostics Sp. z o.o. ul. Sloneczny Sad 4d 72-002 Doluje Polska Address: Phone: Fax or e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address or fax No. to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user.Page 1 of 1 ">
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