Dentsply Sirona ATIS EV HealDesign Profile ǀ FR ǀ 2018-04 Mode d'emploi

Mode d’emploi
Astra Tech Implant System®
Pilier de cicatrisation HealDesign™ Profile EV
L'Astra Tech Implant System EV peut être exclusivement utilisé par des
dentistes/médecins qui possèdent la formation appropriée.
Description du système
Le système est composé d’implants dentaires, de vis d'obturation, de piliers et
d’autres composants prothétiques, ainsi que d’instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Les composants de l'Astra Tech Implant System EV doivent être exclusivement
utilisés avec les pièces et les instruments d'origine.
La gamme Astra Tech Implant System EV est conçue pour simplifier l'utilisation
des composants adéquats au moyen de repères, d'un code couleur et/ou de
conceptions géométriques.
Description du produit
Le pilier de cicatrisation HealDesign Profile EV est disponible sous la forme d'un
pilier transmuqueux en deux éléments, dont l'utilisation est indiquée pour un
usage temporaire lors de la cicatrisation des tissus mous après la seconde
phase chirurgicale, ou, s'il s'agit d'un protocole chirurgical en une seule étape,
pour la préparation des tissus mous lors de la phase d'ostéo-intégration de
l'implant.
Le pilier HealDesign Profile EV a une connexion conique avec l'implant qui
assure une connexion rigide et stable des composants : le Conical Seal Design.
Le pilier HealDesign Profile EV est disponible en différents diamètres, hauteurs
et configuration de façon à soutenir la cicatrisation des tissus mous et fournir
des conditions optimales pour un résultat esthétique.
Le pilier HealDesign Profile EV a un placement à position unique dans l'implant.
Les composants possèdent un code couleur.
Le pilier HealDesign Profile EV est livré avec une vis de pilier.
Informations relatives à la commande et aux dimensions
Consulter le catalogue produits pour obtenir des informations de commande
détaillées et mises à jour sur les différents types de composants de
cicatrisation.
Matériau
Titane - Grade 5
Indications d'utilisation
Les piliers de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour être utilisés
avec le système implantaire Astra Tech Implant System EV pour les
restaurations partielles ou totales à la mandibule ou au maxillaire.
Contre-indications
Il n'existe aucune contre-indication absolue à l'utilisation des implants de l'Astra
Tech Implant System hormis celles applicables au traitement implantaire en
général.
Application clinique
Les piliers de cicatrisation de l'Astra Tech Implant System EV sont conçus pour
un usage provisoire lors de la cicatrisation gingivale du site implantaire et pour
obturer la partie interne de l'implant. Les piliers de cicatrisation sont disponibles
en différentes formes et conceptions pour optimiser la sculpture des tissus
mous. En cas d'édentement unitaire, partiel ou total, dans toutes les positions
en bouche, avec une mise en charge immédiate, précoce ou différée.
Avertissements
La chirurgie bucco-dentaire et la réhabilitation dentaire comportent des risques
généraux de complications qui doivent être connus du praticien. Ces risques
sont notamment les suivants :
● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient et
peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou
de blessure. Il est important de s'assurer de manipuler adéquatement les
dispositifs de petite taille.
● Allergie ou hypersensibilité aux matériaux utilisés. Les antécédents
médicaux du patient doivent être soigneusement évalués.
● Erreur dans la planification et la préparation du positionnement et de la
profondeur du site implantaire, pouvant entraîner des lésions au niveau des
nerfs, des vaisseaux sanguins, des dents adjacentes ou des autres
structures sensibles. Il est vivement recommandé aux praticiens de suivre
systématiquement une formation spécifique avant de commencer à utiliser
de nouvelles méthodes de traitement.
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Précautions
Les composants et les instruments de l'Astra Tech Implant System, hormis les
tournevis hexagonaux, ne sont pas compatibles avec l'Astra Tech Implant
System EV.
Le pilier HealDesign Profile EV doit uniquement être utilisé avec l'implant
OsseoSpeed Profile EV.
Une fracture mandibulaire peut se produire sur une mandibule très atrophiée,
pendant la chirurgie ou en usage bucco-dentaire normal après la chirurgie.
L'utilisation de piliers à forte angulation sur des implants de petit diamètre est
déconseillée dans la région molaire.
Un traitement implantaire n'est pas préconisé tant que la croissance de l'os de
la mâchoire n'est pas terminée.
La fracture d'un implant, d'un composant prothétique ou d'une prothèse peut se
produire du fait de conditions de mise en charge défavorables. Les forces de
mastication et la conception de la restauration doivent être soigneusement
évaluées.
Un refroidissement incorrect, une mauvaise préparation du site implantaire, un
réglage inapproprié des instruments ou un couple de serrage excessif peut
engendrer une défaillance de l'implant.
La qualité et la quantité d'os, les infections locales ou une cicatrisation initiale
perturbée sont autant de facteurs susceptibles d'avoir un effet sur la viabilité de
l'implant. Une bonne cicatrisation et une bonne ostéo-intégration peuvent être
perturbées par les facteurs suivants :
● mauvais état de santé général
● mauvais état de santé local au niveau des mâchoires
● antécédents de radiothérapie dans la région concernée
● consommation abusive d'alcool ou de drogue
● tabagisme
Sécurité et examen par IRM
La sécurité et la compatibilité du pilier HealDesign Profile EV n'ont pas été
évaluées en environnement de résonnance magnétique (RM).
Il n'y a pas eu de tests en termes de réchauffement, de migration ou d'artefact
en environnement RM.
La sécurité du pilier HealDesign Profile EV en environnement RM est inconnue.
Faire passer un examen par IRM à un patient portant ce dispositif peut
comporter des risques.
Réactions indésirables
Pendant le traitement implantaire, les réactions indésirables suivantes peuvent
survenir (liste non exhaustive) :
● Allergie (par ex. choc anaphylactique)
● Saignement post-opératoire incontrôlé (par ex. lésion de l'artère linguale)
● Composants aspirés ou avalés
● Lésion irréversible d'un nerf
● Fracture mandibulaire
● Perte de l'implant
● Péri-implantite
● Défaillance/fracture d'un composant ou d'une prothèse
Instructions étape par étape
●
Transférer et installer le pilier de cicatrisation stérile directement à partir du
blister, à l'aide du tournevis hexagonal Hex Driver EV.
● Serrer manuellement le pilier de cicatrisation avec un serrage manuel léger
(5 à 10 Ncm).
● S'assurer que le composant de cicatrisation n'est pas en charge pendant la
cicatrisation.
● Lors du retrait des composants en deux pièces, conserver l'assemblage
manchon-vis.
● Lors de la mise en place ou du retrait du composant, s'assurer qu'une
fonction de support suffisante est assurée avant de manipuler le composant.
Pour des informations détaillées, se référer à la dernière version des manuels
appropriés.
Nettoyage et stérilisation
Sans objet.
Ce produit est stérile.
Ce produit est à usage unique exclusivement.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5926-FR Rev. 002 B 2018-04
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Mode d’emploi
Conditionnement et stockage
L'emballage se compose d'une boîte extérieure en carton contenant un blister
en plastique scellé par un couvercle.
Le blister contient un emballage interne avec le pilier et la vis de pilier le cas
échéant.
Le couvercle du blister fait office de barrière stérile et le contenu du blister est
stérile.
Le produit a été stérilisé par irradiation. Ne pas utiliser les composants après
leur date de péremption.
Le pilier HealDesign Profile EV est conditionné avec une vis comportant un
code couleur.
Les composants doivent être stockés dans leur emballage d'origine scellé, dans
un endroit sec et à température ambiante normale (entre 18 °C et 25 °C).
Ne pas utiliser le produit si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
Documentation
Pour assurer la traçabilité du produit, il est recommandé de coller l'étiquette
détachable de l'emballage dans le dossier du patient.
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales et les noms de sociétés appartiennent à
leurs propriétaires respectifs.
Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n'utilise pas les
signes ® et ™ dans le corps du texte.
Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses
marques commerciales et rien ne peut être interprété dans le sens contraire.
Pour le serrage des piliers de cicatrisation, il est recommandé d'appliquer
un serrage manuel léger de 5 à 10 Ncm.
Sous réserve de modifications.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 5926-FR Rev. 002 B 2018-04
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