Mode d’emploi
Xive® Prothétique
Vis de cicatrisation C et moignon d’empreinte C
Description du système
Le système d’implant Xive® est destiné à remplacer une ou plusieurs dents
manquantes chez les patients pour rétablir la mastication. Il comprend les
implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres
composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et
prothétiques.
Indications
REMARQUE : Les vis de cicatrisation Xive® sont destinées aux implants Xive®
et Frialit®.
Vis de cicatrisation C Xive® / Vis de cicatrisation C étroit Xive® / Vis de
cicatrisation C PS Xive®
Remodelage esthétique des tissus mous
Moignon d’empreinte C Xive® / Moignon d’empreinte PS C Xive® / Moignon
d’empreinte à ciel ouvert C Xive® / Moignon d’empreinte à ciel ouvert PS C
Xive®
Sert à transférer la position de l’implant sur le maître modèle
TransferCap C Xive®
Auxiliaire pour un transfert précis sur le maître modèle lors de la prise
d’empreinte avec les moignons d’empreinte Xive® (technique à ciel fermé)
Composants système / Accessoires
Analogue d’implant pour fraisage Friadent®
Sert à fixer les éléments prothétiques dans le maître modèle ou dans le socle
de fraisage
Contre-indications
Allergie ou hypersensibilité à l’alliage de titane ou aux polymères.
Remarques d’avertissement
Lire attentivement ce mode d’emploi avant tout emploi d’éléments de
laboratoire et de prothèse Xive®. Les éléments de laboratoire et de prothèse
Xive® ne doivent être utilisés que conformément aux indications, selon les
règles générales de la pratique médicale/chirurgicale, ainsi que dans le respect
des prescriptions en vigueur en matière de sécurité et de protection contre les
accidents du travail. En cas de doute concernant l’indication ou la façon de les
utiliser, il faut renoncer à les employer jusqu’à ce que tous les points aient été
clarifiés. Pour les praticiens ne disposant pas d’expérience en prothèse
implanto-portée, les indications présentées ci-dessous ne sont pas suffisantes
pour une mise en œuvre correcte. Ainsi, nous conseillons de recourir à une
initiation assurée par un praticien déjà confirmé dans ce domaine. Les éléments
de laboratoire et de prothèse Xive® ne doivent être utilisés que par des
chirurgiens-dentistes et des médecins, ainsi que des prothésistes connaissant
la chirurgie dentaire, y compris le diagnostic et la planification préopératoire.
Nous déclinons toute responsabilité pour les dommages consécutifs à une
utilisation du produit non conforme au domaine d’applications indiqué.
Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents
mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un
de nos produits.
ATTENTION : Compatibilité des éléments
Lors de l’utilisation d’éléments de prothèses et d’auxiliaires, il peut survenir des
complications générales de la restauration prothétique comme par ex. :
● Aspiration ou ingestion d’éléments utilisés en bouche
● N’associez pas la vis de cicatrisation et les moignons d’empreinte Friadent®
avec la vis de cicatrisation C Xive® et/ou le moignon d’empreinte C Xive®.
Mesures de sécurité
Avant et pendant chaque intervention, prendre les précautions suivantes :
● Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les
instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état
de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte
envisagé.
● Aucun produit destiné à un usage unique ne doit être réutilisé. En cas de
non-respect de cette consigne, des complications, voire des fractures ou
des pertes d’implants, sont à craindre compte tenu du défaut de précision
des éléments !
● Pour sa propre sécurité, toujours porter une blouse.
● Installer le patient de manière à minimiser le risque d’aspiration d’éléments.
●
Pour le mode d’emploi et le
glossaire des symboles, se
référer à
ifu.dentsplysirona.com
Protéger tous les éléments utilisés en bouche du patient contre une
inhalation ou une ingestion.
Effets secondaires
Lors de l’utilisation des éléments secondaires Xive® dont le diamètre est plus
large que celui de l’implant, il y a risque d’irritation de la muqueuse périimplantaire et des tissus mous.
Informations de sécurité IRM
La sécurité et la compatibilité des dispositifs Xive® qui restent dans le corps du
patient n’ont pas été évaluées dans l’environnement de résonnance
magnétique (RM). Ils n’ont pas été testés en termes de réchauffement, de
migration ou d’artefact en environnement RM. La sécurité des dispositifs Xive®
en environnement RM est inconnue. Faire passer une IRM à un patient portant
un tel dispositif peut lui causer des blessures.
Application
Utilisation de la vis C de cicatrisation Xive®
Après la phase de cicatrisation, mettre à nu l’implant, retirer la vis de fermeture.
Nettoyer l’intrados de l’implant, puis serrer manuellement une vis de
cicatrisation (adaptée au diamètre de l’implant, à l’espace interproximal et à
l’épaisseur de la muqueuse, ainsi qu’à la hauteur de l’occlusion) en utilisant un
tournevis hexagonal 1,22. Dans certaines situations particulières présentant un
espace mésiodistal limité, il est possible d’utiliser une vis de cicatrisation étroite.
Il est possible d’utiliser une vis de cicatrisation PS lors d’une restauration avec
des piliers de diamètre réduit. Toutes les vis de cicatrisation possèdent un code
couleur spécifique et sont marquées au laser en fonction de leur diamètre et de
la hauteur gingivale. Veiller à ce que la vis de cicatrisation soit bien en place.
Entre l’implant et la vis de cicatrisation, veiller à ne pas pincer du tissu mou.
Bien suturer la gencive sans tension au niveau de la vis de cicatrisation. C’est
seulement après une cicatrisation totale du tissu mou péri-implantaire que l’on
peut poser une prothèse finale. Contrôlez que la hauteur gingivale corresponde
au pilier final.
Prise d’empreinte
Technique de repositionnement (à ciel fermé)
Placez avec exactitude le moignon d’empreinte C Xive® dans l’implant et serrez
manuellement la vis avec un tournevis hexagonal 1,22.
Insérer le TransferCap C sur le moignon d’empreinte. Injecter du matériau à
empreinte élastique autour du moignon d’empreinte, puis prendre l’empreinte.
Après durcissement du matériau, retirer l’empreinte. Le TransferCap C reste
dans le matériau. Retirer le moignon d’empreinte C de l’implant et obturer
l’emplacement à l’aide de la vis de cicatrisation C. Loger le moignon
d’empreinte C sur l’analogue d’implant et serrer la vis. Lors du repositionnement
du moignon d’empreinte C, il faut veiller à ce que les méplats de ce dernier
correspondent aux méplats du moignon d’empreinte dans l’empreinte.
Prise d’empreinte (à ciel ouvert)
Placer avec exactitude le moignon d’empreinte à ciel ouvert Xive® C dans
l’implant et serrer manuellement la vis avec un tournevis hexagonal 1,22.
Injecter du matériau à empreinte élastique autour du moignon d’empreinte à ciel
ouvert C, puis prendre l’empreinte. Desserrer la vis après durcissement du
matériau et retirer l’empreinte. Insérer l’analogue d’implant sur le moignon
d'empreinte à ciel ouvert C, puis serrer la vis manuellement.
Prise d’empreinte PS
Lors de l’utilisation de la technique du Platform-Switching (PS), il est
recommandé d’utiliser une vis de cicatrisation C, un moignon d’empreinte C et
EstheticBase au diamètre immédiatement inférieur.
Pour plus d’informations, veuillez consulter le manuel de prothèse Xive®.
Livraison – stockage – élimination
Les éléments de laboratoire et de prothèse Xive® sont livrés non stériles et
destinés à un usage unique. En cas de détérioration de l’emballage blister ou
en cas de dépassement de la date de péremption, les éléments de laboratoire
et de prothèse Xive® ne doivent plus être utilisés. Conserver les éléments de
laboratoire et de prothèse Xive® à température ambiante dans leur emballage
d’origine. Ne pas exposer aux rayons directs du soleil.
Les éléments prothétiques possèdent un code couleur spécifique et sont
marqués au laser pour faciliter leur identification. Pour le type et la taille, voir
l’étiquette.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4520-FR Rev. 003 C 2020-02
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Mode d’emploi
Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les
réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination
des déchets.
Nettoyage et stérilisation
IMPORTANT : Tous les éléments fournis non stériles doivent être nettoyés,
désinfectés et stérilisés avant d’être utilisés sur le patient avec une méthode
validée. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés
et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés.
Les produits qui ne sont pas résistants à la chaleur, comme le TransferCap, ne
doivent pas être stérilisés. Ils doivent être désinfectés dans un désinfectant à
froid (par exemple CIDEX OPA de Johnson & Johnson ou ID 213 de DÜRR
DENTAL AG) d’après les données fournies par le fabricant.
Pré-nettoyage manuel
Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement après utilisation
(brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu).
Nettoyage par ultrasons (optionnel, en cas d’impuretés très
importantes)
Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du
produit de nettoyage doivent être respectés.
Traitement mécanique
Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage
manuel est nécessaire.
Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et
de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les
instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent
être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être
dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de
nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé.
Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée
ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent.
La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et
appareils suivants :
● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie.
KG, Gütersloh
● Programme de nettoyage VARIO TD
Prélavage à l’eau froide 4 min
Nettoyage 10 min, 45–55 °C
Neutralisation 6 min
Rinçage intermédiaire à l’eau froide 3 min
Désinfection thermique 90 °C, 5 min (A0 ≥ 3000)
Séchage 30 min, 105 °C
● Produit de nettoyage neodisher® MediClean (0,5 %) / Produit de
neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg.
Pour des informations plus détaillées quant aux traitements manuel et
mécanique, référez-vous à la Notice de stérilisation et d’entretien des
instruments Dentsply Sirona Implants.
Stérilisation
La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant :
1. Préparation à la stérilisation : Sceller les pièces dans un sachet stérilisé
légalement commercialisé à utiliser avec les paramètres de la stérilisation
recommandés. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et
indiquer la date de stérilisation.
2. Stérilisation :
Méthode
Procédé
Température
Vapeur
surchauffée
Vapeur
surchauffée
Procédé sous vide (pré-vide)
132 °C
135 °C
121 °C
Procédé par gravitation
Temps de
maintien
minimum*
4 min
3 min
30 min
Temps de
séchage
20 min
20 min
* Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les
appareils.
3. Stockage : Stocker les éléments stérilisés au sec et hors poussière, à
température ambiante.
Copyright et marque déposée
Tous droits réservés. Aucun passage de ce mode d’emploi ne peut être
reproduit sous quelque forme que ce soit ou modifié, copié ou diffusé par des
moyens graphiques, électroniques ou mécaniques, incluant la photocopie,
l’enregistrement, l’exploitation ou le stockage d’information et des systèmes de
récupération, sans l’autorisation expresse et écrite du fabricant, Dentsply
Implants Manufacturing GmbH.
Xive®, Frialit®, Frialit®-2 et Friadent® sont des marques déposées par Dentsply
Implants Manufacturing GmbH.
Sous réserve de modifications.
D’autres langues sont disponibles sur demande.
Fabricant :
Dentsply Implants Manufacturing GmbH
Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany
www.dentsplyimplants.com
www.dentsplysirona.com
Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les
pays.
Etat de l’information :
IFU 4520-FR Rev. 003 C 2020-02
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