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Mode d’emploi Auxiliaire d’angulation SmartFix® Guide Description du système ● La gamme DS Implants comprend les implants dentaires, les vis d’obturation, les piliers transgingivaux, les autres composants prothétiques ainsi que des instruments chirurgicaux et prothétiques. ● Utilisateurs prévus Les utilisateurs doivent être des dentistes/médecins agréés, être formés à l’implantologie et connaître les implants DS. Bénéfices cliniques et groupe cible de patients La gamme DS Implants est destinée à remplacer une ou plusieurs dents manquantes chez les patients pour restaurer la mastication. Le groupe cible de patients comporte les personnes ayant des mâchoires d’adultes, non concernées par les contre-indications en matière d’implants dentaires. Compatibilité Les produits sont compatibles avec la gamme DS Implants. Les composants ne peuvent être utilisés qu’avec des produits et des instruments d’origine. Description du produit L’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide se compose de trois éléments : une broche (de 10 mm de long), une vis de serrage et de pièces de guidage, toutes indépendantes les uns des autres. Les pièces de guidage SmartFix Guide peuvent être recourbées pour être adaptées à la courbure et à l’anatomie de la crête osseuse. La broche et les pièces de guidage SmartFix Guide peuvent être fixées ensemble dans la position souhaitée ; il suffit pour cela de faire tourner la vis. Les pièces de guidage SmartFix Guide comportent des repères à 0˚, 17˚ et 30˚ visant à faciliter la procédure de forage. Utilisation prévue L’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide (SmartFix Guide) est conçu pour être utilisé avec les systèmes implantaires OmniTaper et PrimeTaper. L’auxilaire d’angulation SmartFix Guide est utilisé dans des mâchoires édentées et permet l’orientation visuelle pendant le forage, lorsqu’une inclinaison mésio-distale de l’implant est souhaitée. La surface verticale des extensions peut aussi être utilisée comme repère d’orientation lorsque le forage est amorcé du côté bucco-lingual. Indications Édentement partiel ou total Contre-indications Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») Avertissements La chirurgie ainsi que la réhabilitation orales comportent des risques généraux de complications : ● Composants qui tombent accidentellement dans la bouche du patient peuvent être avalés ou aspirés, ce qui présente un risque de suffocation ou de blessure. Il est important de s’assurer de manipuler adéquatement les dispositifs de petite taille. Précautions ● ● ● Les antécédents médicaux du patient doivent être soigneusement évalués. Accordez une attention toute particulière aux troubles de santé suivants : ▪ Infarctus du myocarde récent (< 3 mois) ▪ Accident vasculaire cérébral récent ▪ Pose récente d’une prothèse valvulaire cardiaque ▪ Diathèse hémorragique ▪ Immunosuppression ▪ Traitement actif de tumeurs malignes ▪ Dysfonctionnement hépatique sévère ▪ Infection floride ▪ Toxicomanie ▪ Trouble psychiatrique ▪ Utilisation de bisphosphonates par voie intraveineuse Une sélection/analyse incorrecte du patient ou le non-respect du mode d’emploi peut provoquer l’échec ou la perte de l’ostéo-intégration. Avant chaque intervention, assurez-vous que toutes les pièces, tous les instruments et tous les accessoires nécessaires sont complets, en bon état de fonctionnement et disponibles en quantité suffisante pour l’acte envisagé. ● ● ● Pour le mode d’emploi et le glossaire des symboles, se référer à ifu.dentsplysirona.com Installer le patient de sorte à réduire au maximum le risque d’inhalation des pièces. Protéger toutes les pièces utilisées en bouche du patient contre une inhalation ou une ingestion. En cas de rapports de charge défavorables, les implants, les composants de cicatrisation, les éléments prothétiques ou les prothèses peuvent se fracturer ou être endommagés, nécessitant ensuite le retrait ou le remplacement d’un implant. Les forces de mastication et la conception de la restauration doivent donc être soigneusement évaluées. Tous les produits destinés à un usage unique ne doivent pas être réutilisés. Le non-respect de cette précaution peut entraîner une infection ou une fracture des composants et conduire à leur inhalation ou à leur ingestion. La qualité et la quantité osseuses, les infections locales, une cicatrisation initiale perturbée ou une mise en charge prématurée constituent des facteurs pouvant influencer la survie de l’implant. Une cicatrisation et une ostéo-intégration réussies peuvent être impactées négativement par les facteurs suivants : ▪ Inflammations, tumeurs, abcès ou kystes dans la zone de la mâchoire ▪ Hauteur et/ou largeur osseuse insuffisante ▪ Couverture insuffisante des tissus mous ▪ Historique des radiothérapies dans cette zone ▪ Trouble osseux et troubles de la cicatrisation des plaies (par ex. diabète non-régulé) ▪ Maladies auto-immunes ▪ Parafonctions non traitées (par ex. bruxisme) ▪ Hygiène buccale déficiente ▪ Alcoolisme ▪ Tabagisme Effets secondaires Les effets secondaires potentiels pendant ou après le traitement sont les suivants : ● Réactions allergiques ou d’hypersensibilité aux matériaux utilisés (cf. Section « Matériaux ») ● Inhalation ou ingestion des composants ● Perte d'implant ● Infection locale ou systémique ● Perte osseuse des suites d'une surcharge mécanique ● Fracture ou détérioration des implants, des composants de cicatrisation, des composants prothétiques ou des prothèses ● Retrait ou remplacement d’un implant ● Une gêne post-opératoire comme suit : ▪ Œdème ▪ Hématome ▪ Troubles passagers de la fonction masticatoire ▪ Douleurs ● Complications esthétiques ou fonctionnelles Informations de sécurité IRM Ne s’applique pas à l’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide Utilisation Remarque : Vérifier que tous les éléments sont bien assemblés pendant l'utilisation. 1. Après soulèvement d’un lambeau, préparer un trou pour la broche de l’auxilaire d’angulation SmartFix Guide. Prévoir un plan occlusal approprié pour le guide. 2. Forer dans la ligne médiane à une profondeur minimum de 10 mm en utilisant les diamètres de foret suivants : ▪ 1,9 mm pour PrimeTaper ▪ 2,0 mm pour OmniTaper 3. Assembler l’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide. Après 1 ou 2 tours de vis de fixation, les 3 éléments sont maintenus ensemble. L’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide peut être préformé à l’extérieur de la cavité buccale et doit être adapté spécifiquement à l’arcade dentaire du patient. 4. Insérer la broche de l’auxilaire d’angulation SmartFix Guide dans le trou foré. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7203-FR Rev. 001 A 2021-06 1 (2) Mode d’emploi 5. Serrer manuellement la vis de fixation pour sécuriser l’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide dans la position souhaitée. 6. Pendant le forage, utiliser les repères d’angle sur l’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide pour l’orientation. Suivi Une fois le traitement terminé, il est important d’avoir une bonne hygiène buccale et de faire pratiquer des examens de suivi réguliers pour préserver le bon état de santé. Livraison – stockage – élimination L’auxiliaire d’angulation SmartFix Guide est fourni non stérile. Les produits doivent être stockés à température ambiante dans leur emballage d’origine, selon les normes applicables aux cabinets dentaires. Pour l’élimination des emballages et des composants, respectez les réglementations nationales en vigueur dans votre pays en matière d’élimination des déchets. Les instruments et les composants utilisés dans la cavité buccale du patient peuvent être potentiellement infectieux et doivent être éliminés en toute sécurité dans les conteneurs prévus à cet effet. Matériaux Acier inoxydable d’après la norme ASTM-F899 Nettoyage et stérilisation IMPORTANT : Tous les composants et instruments fournis non stériles doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés conformément à la norme ISO 17664 avant d’être utilisés sur le patient. Les instruments démontables doivent être démontés pour être nettoyés et ne doivent être remontés qu’à l’état sec avant d’être stérilisés. Pré-nettoyage manuel Les impuretés importantes doivent être retirées immédiatement (dans un délai de deux heures maximum) après utilisation avec une brosse souple en nylon jusqu’à un état de propreté visible à l’œil nu. Nettoyage par ultrasons Les temps d’action ainsi que les concentrations préconisés par le fabricant du produit de nettoyage doivent être respectés. Stérilisation La stérilisation doit être effectuée selon le schéma suivant : 1. Préparation à la stérilisation : Placez les composants dans un sachet de stérilisation approuvé pour une utilisation avec les paramètres de stérilisation recommandés. Les emballages doivent être conformes aux exigences des normes EN ISO 11607, ANSI/AAMI ST79 et AAMI TIR12. Chaque sachet doit être doté d’un témoin de stérilisation et indiquer la date de stérilisation. 2. Paramètres (conformément aux normes ISO 17665, EN 13060, EN 285 et AAMI TIR12) Méthode Procédure Température Temps de maintien minimum* Temps de séchage Vapeur (UE**) Procédé sous vide (pré-vide) 134 °C 3 min 20 min Vapeur Procédé sous vide surchauffée (pré-vide) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F) 4 min 3 min 20 min Vapeur Procédé par surchauffée gravitation 121 °C (250 °F) 30 min 20 min * Temps de maintien minimum, les temps de mise en route sont plus longs et peuvent varier selon les appareils. ** Les clients de l’UE doivent utiliser ces paramètres de stérilisation à la vapeur. 3. Stockage : Stocker les composants stérilisés dans un endroit sec et sans poussière, à température ambiante. Informations complémentaires pour les clients de l’UE Informez-nous ainsi que les autorités compétentes en cas d’avis d’incidents mettant la vie en danger ou d’une détérioration grave de l’état de santé lié à l’un de nos produits. Marques Toutes les marques et noms de sociétés appartiennent de leurs propriétaires respectifs. Pour offrir une meilleure lisibilité, Dentsply Sirona Implants n’utilise pas les signes ® et ™ dans le corps du texte. Cependant, Dentsply Sirona Implants ne renonce à aucun de ses droits sur ses marques et rien ne peut être interprété dans le sens contraire. Traitement mécanique Pour que la procédure de nettoyage mécanique soit efficace, un pré-nettoyage manuel est nécessaire. Pour le nettoyage mécanique, il convient d’utiliser des appareils de nettoyage et de désinfection ainsi que des produits de nettoyage et de neutralisation. Les instructions du fabricant des appareils de nettoyage et de désinfection doivent être respectées. Les produits de nettoyage et de neutralisation doivent être dosés et appliqués selon les instructions du fabricant. Un programme de nettoyage avec désinfection thermique (A0 ≥ 3000) est recommandé. Pour le nettoyage, nous vous recommandons d’utiliser de l’eau déminéralisée ou de l’eau avec un degré de pureté équivalent. La procédure de traitement mécanique a été validée avec les matériaux et appareils suivants (conformément aux normes ISO 15883 et AAMI TIR 30) : ● Appareil de nettoyage et de désinfection de type G 7836 CD, Miele & Cie. KG, Gütersloh ● Programme de nettoyage VARIO-TD Prélavage avec de l’eau froide 4 min. Nettoyage 10 min, 45–55°C Neutralisation 6 min. Rinçage intermédiaire avec de l’eau froide 3 min. Désinfection thermique 90°C, 5 min. (A0 ≥ 3000) Séchage 30 min, 105°C ● Produit de nettoyage neodisher® MediClean forte (0,5 %) / Produit de neutralisation neodisher® Z (0,1 %), Dr. Weigert, Hambourg. Entretien Avant la stérilisation, tous les produits doivent être inspectés à l’œil nu pour détecter les salissures, les altérations et/ou la corrosion visibles. Une attention particulière doit être accordée aux caractéristiques de conception telles que les canaux, les trous borgnes, les filetages, les contre-dépouilles et les surfaces d’accouplement. Vérifiez la visibilité et la lisibilité de tous les marquages sur les produits en les inspectant à l’œil nu. Vérifiez que les composants correspondants sont correctement assemblés et fonctionnels. Vérifiez le bon fonctionnement des produits comportant des pièces mobiles. Vérifiez que les composants prémontés sont complets et en parfait état. Éliminez les produits défectueux. Sous réserve de modifications. D’autres langues sont disponibles sur demande. Fabricant : Dentsply Implants Manufacturing GmbH Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, Germany www.dentsplyimplants.com www.dentsplysirona.com Tous les produits ne sont pas disponibles dans tous les pays. Etat de l’information : IFU 7203-FR Rev. 001 A 2021-06 2 (2)