cobas® 8100 automated workflow series
Addendum 3.0 au guide de l'utilisateur, version 2.9.6
Version du logiciel 03-12
cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
Version du
document
1.0
Version de logiciel
Date de révision
Modifications
03-12
Mars 2022
Mise à jour du logiciel :
o
o
Correction des erreurs logicielles
Révision de la base de données des alarmes
Des informations relatives au nouveau type de gaz à effet de
serre fluoré HFO-1234yf (R-1234yf) ont été ajoutées.
Des informations relatives à l'étiquette de sécurité Risque
d'incendie ont été ajoutées.
Tableau 1
Historique des révisions
Remarque sur l'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow
series.
Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des
composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un
système de traitement automatisé.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le
cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle
version.
Copyright © 2022, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées
dans :
o
La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
o
La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
o
La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014
relative à la compatibilité électromagnétique (CEM).
o
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive
1999/5/CE.
Le texte complet de la déclaration de conformité à la directive 2014/53/UE est
disponible à l'adresse Internet suivante : http://e-labdoc.roche.com.
Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la directive IVD 98/79/CE.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE.
Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission
et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé
selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101, CEI 61010-2-020,
CEI 60825-1:2007 et CEI 60825-1:2014.
Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis.
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
Les modules ACU plus récents utilisent le gaz inflammable HFO-1234yf comme
fluide frigorigène.
Fluide frigorigène utilisé par numéro de
série du module ACU
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
1,02
3920
≤ 1970-10
0,260
0,36
1387
de 1971-01 à 21A4-10
0,094
0,000094
1
≥ 21A5-01
Poids de la charge (en
kg)
R-404A
0,260
R-448A
HFO-1234yf
(R-1234yf)
Type
Tableau 2
Détail du gaz à effet de serre fluoré
Pour identifier le fluide frigorigène utilisé sur votre instrument par numéro de série,
consultez eLabDoc sur le site Web de Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour en savoir plus, contactez votre filiale locale ou représentant service Roche.
La distinction entre les types de gaz à effet de serre fluoré est réalisée à l'aide d'une
étiquette de nom apposée à l'avant du module ACU.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Contacts
Dans les états membres de l'Union
européenne
et de l'AELE
En dehors des États membres de
l'Union européenne
et de l'AELE
Fabricant de l'instrument
Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon
Minato-ku, Tokyo, 105-6409
Japon
Représentant service autorisé
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué par :
Hitachi High-Tech Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Distribué aux États-Unis par :
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana,
États-Unis
Filiales Roche Vous trouverez une liste de toutes les filiales Roche à l'adresse suivante :
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc La documentation utilisateur électronique peut être téléchargée dans eLabDoc sur le
site Web de Roche DiaLog :
www.dialog.roche.com
Pour en savoir plus, contactez votre filiale locale ou représentant service Roche.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Table des matières
Révision 1 : nouvelle version du logiciel 03-12 ..................................................................6
Révision 2 : nouveau type de gaz à effet de serre fluoré....................................................7
Révision 3 : étiquette de sécurité Risque d'incendie ..........................................................8
Résumé relatif à la sécurité .............................................................................................8
Étiquettes de sécurité présentes sur le système ............................................................8
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'instrument...........................................9
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Révision 1 : nouvelle version du logiciel 03-12
cobas® 8100 automated workflow series
Révision 1 : nouvelle version du logiciel 03-12
Une nouvelle version du logiciel 03-12 est disponible pour les ordinateurs équipés du
système d'exploitation Windows 7.
La nouvelle version comprend principalement des corrections des erreurs logicielles.
Le logiciel contient également une version révisée de la base de données des alarmes.
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Révision 2 : nouveau type de gaz à effet de serre fluoré
Révision 2 : nouveau type de gaz à effet de serre fluoré
Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement. Les modules ACU plus récents utilisent le gaz inflammable
HFO-1234yf (R-1234yf) comme fluide frigorigène.
Dans le chapitre Informations relatives au document, la rubrique concernant le gaz à
effet de serre fluoré a été modifiée en conséquence. Le nouveau type HFO-1234yf (R1234yf) a été ajouté.
Fluide frigorigène utilisé par numéro de
série du module ACU
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
1,02
3920
≤ 1970-10
0,260
0,36
1387
de 1971-01 à 21A4-10
0,094
0,000094
1
≥ 21A5-01
Poids de la charge (en
kg)
R-404A
0,260
R-448A
HFO-1234yf
(R-1234yf)
Type
Tableau 3
Détail du gaz à effet de serre fluoré
La distinction entre les types de gaz à effet de serre fluoré est réalisée à l'aide d'une
étiquette de nom apposée à l'avant du module ACU.
Type : R-404A
Étiquette de
nom
Type : R-448A
CENTRIFUGE UNIT
TYPE
ME30C
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
POWER
CAT.NO. S102366
VOLT.
MFG.NO.
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311617
Refrigerant
R-404A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 3.45 MPa (500 psi)
Low-side 1.2 MPA (174 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Tableau 4
Type : HFO-1234yf (R-1234yf)
TYPE
ME30C
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
POWER
CAT.NO. S102366
VOLT.
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
MFG.NO.
S311801
Refrigerant
R-448A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 2.8 MPa (406 psi)
Low-side 0.33 MPA (48 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
TYPE
ME30C
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
POWER
CAT.NO. S102366
VOLT.
MFG.NO.
200V~60Hz
208V~60Hz
S3
RefrigeranWR-\I
g (0. lb)
Design Pressure
High-side MPa ( psi)
Low-side 1.MPD ( psi)
(SSHQGRUI+LPDF7HFKQRORJLHV Co., Ltd.
Étiquettes de nom de différents types de gaz à effet de serre fluoré.
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Révision 3 : étiquette de sécurité Risque d'incendie
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Résumé relatif à la sécurité
Révision 3 : étiquette de sécurité Risque d'incendie
Les modules ACU plus récents utilisent un fluide frigorigène inflammable dans
l'unité de refroidissement. C'est pourquoi une étiquette de sécurité Risque d'incendie
a été placée sur le module ACU.
Résumé relatif à la sécurité
Les informations suivantes ont été ajoutées au chapitre Informations générales de
sécurité > Résumé relatif à la sécurité > Messages d'avertissement > Matériaux
inflammables.
Fluide frigorigène inflammable
L'unité de refroidissement du module ACU contient un fluide frigorigène inflammable.
AVERTISSEMENT
r Le module correspondant peut être identifié par l'étiquette de sécurité Risque
d'incendie.
r Ne retirez aucun couvercle du système, sauf spécification contraire dans les
instructions.
r Les opérations de maintenance, d'installation et d'entretien qui ne sont pas décrites
doivent être effectuées par les représentants service Roche formés à cet effet.
Étiquettes de sécurité présentes sur le système
Les informations suivantes ont été ajoutées au chapitre Informations générales de
sécurité > Étiquettes de sécurité présentes sur le système.
Inflammable
L'unité de refroidissement du module ACU contient un fluide
frigorigène inflammable.
Le module correspondant peut être identifié par l'étiquette de
sécurité Risque d'incendie.
Ne retirez aucun couvercle du système, sauf spécification
contraire dans les instructions.
Les opérations de maintenance, d'installation et d'entretien qui
ne sont pas décrites doivent être effectuées par les représentants
service Roche formés à cet effet.
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cobas® 8100 automated workflow series
Révision 3 : étiquette de sécurité Risque d'incendie
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'instrument
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'instrument
Les informations suivantes ont été ajoutées au chapitre Informations générales de
sécurité > Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'instrument.
Étiquette de sécurité Risque L'image ci-dessous présente l'emplacement de l'étiquette de sécurité Risque d'incendie
d'incendie sur l'instrument.
Figure 1
Emplacement de l'étiquette de sécurité Risque d'incendie sur le module ACU
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Révision 3 : étiquette de sécurité Risque d'incendie
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