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cobas® 8100 automated workflow series
Addendum 1.0 à la version 2.9.6 du Guide de l'utilisateur
cobas® 8100 automated workflow series
Informations relatives au document
Version du
document
Date de révision Modifications
1.0
Septembre 2020 Mise à jour de la version initiale (valable uniquement pour la version 04-02 du logiciel), de
l'historique des révisions et du chapitre Nouveautés de la version de publication 2.9.6
Tableau 1
Historique des révisions
Remarque sur l'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du cobas® 8100 automated workflow
series.
Le cobas® 8100 automated workflow series comporte des modules de traitement, des
composants de connexion et un PC unité de contrôle qui se combinent pour créer un
système de traitement automatisé.
Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce
document sont exactes au moment de la publication. Toutefois, le fabricant de ce
produit peut avoir besoin de mettre à jour les informations de la publication dans le
cadre des activités de surveillance du produit, et donc de publier une nouvelle
version.
Copyright © 2020, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés.
Marques déposées Les marques suivantes sont des marques reconnues.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS, et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques de Roche.
Toutes les autres marques déposées appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Approbations du système Le cobas® 8100 automated workflow series est conforme aux exigences spécifiées
dans :
o
o
o
o
La Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998
relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
La Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011
relative à la limitation de l'utilisation de certaines substances dangereuses dans les
équipements électriques et électroniques.
La Directive 2014/30/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014
relative à la compatibilité électromagnétique (CEM).
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014
relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive
1999/5/CE.
Le texte intégral de la déclaration de conformité 2014/53/UE est disponible à
l'adresse Internet suivante : http://e-labdoc.roche.com.
Les marques ci-dessous sont la preuve de cette conformité.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la directive IVD 98/79/CE.
L'instrument cobas® 8100 automated workflow series est
conforme à la Directive RoHS 2011/65/CE.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Approbations de l'instrument Le cobas® 8100 automated workflow series répond aux normes relatives à l'émission
et à l'immunité décrites dans la norme CEI 61326-2-6 / EN 61326-2-6.
De plus, l'instrument cobas® 8100 automated workflow series est fabriqué et testé
selon les normes de sécurité internationale CEI 61010-2-101, CEI 61010-2-020,
CEI 60825-1:2007 et CEI 60825-1:2014.
Émis par TÜV Rheinland pour le Canada et les États-Unis.
Gaz à effet de serre fluoré Ce produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans le système de réfrigération
fermé hermétiquement.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée au gaz à effet de serre fluoré.
Poids de la charge
(en kg)
Tonnes équivalent CO2
Potentiel de
réchauffement
planétaire
R-404A
0,260
1,02
3920
R-448A
0,260
0,36
1387
Type
Tableau 2
Détail du gaz à effet de serre fluoré
La distinction entre les 2 types de gaz à effet de serre fluoré est réalisée à l'aide d'une
étiquette de nom apposée à l'avant du module ACU.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Contacts
Dans les états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabricant de l'instrument
cobas® 8100 automated workflow
series
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japon
Représentant service autorisé
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
En dehors des états membres de l'Union européenne et de l'AELE
Fabriqué par
Hitachi High-Technologies Corporation
Fabriqué pour
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim, Allemagne
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Table des matières
Généralités...............................................................................................................................6
Révision 1 : Mise à jour vers Windows 10 ..........................................................................7
Informations relatives au document..............................................................................7
Nouveautés de la version de publication 2.9.6 .............................................................7
Roche Diagnostics
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Généralités
cobas® 8100 automated workflow series
Généralités
Cet addendum apporte les modifications qui suivent à la version 2.9.6 du Guide de
l'utilisateur du cobas® 8100 :
o
Chapitre Informations relatives au document :
L'historique des révisions a été mis à jour.
o
Chapitre Nouveautés de la version de publication 2.9.6, section Mise à jour vers
Windows 7 :
Cette section a été remplacée par la section Mise à jour vers Windows 10.
Roche vous recommande de vous familiariser avec les nouveautés et les modifications
contenues dans cet addendum.
Roche Diagnostics
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cobas® 8100 automated workflow series
Révision 1 : Mise à jour vers Windows 10
Informations relatives au document
Révision 1 : Mise à jour vers Windows 10
Dans le chapitre Informations relatives au document, l'historique des révisions a été
mis à jour.
Dans le chapitre Nouveautés de la version de publication 2.9.6, la section Mise à jour
vers Windows 7 a été remplacée.
Informations relatives au document
Version de manuel
2.9.6, add. 1.0
Version de logiciel
Date de révision
04-02
Septembre 2020
Modifications
Mise à jour vers Windows 10 (SW 04-02).
u
Tableau 3
Nouveautés de la version de publication 2.9.6 (p. 7)
Historique des révisions
Nouveautés de la version de publication 2.9.6
Mise à jour vers Windows 10 La version de logiciel 04-02 fonctionne de manière identique à la version 03-11 mais a
été conçue pour les ordinateurs Windows 10.
Roche Diagnostics
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Révision 1 : Mise à jour vers Windows 10
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
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