OtoClear® SprayWash Kit
INSTRUCTION MANUAL
INNOVATIVE SOLUTIONS FOR EVERYDAY PROBLEMS
CONTENTS
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
French . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
German . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
Italian . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Portuguese . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Spanish . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Reorder Numbers:
#7290 - 1 SprayWash bottle,
20 OtoClear tips, 1 Ear Basin
#7295 - 1 SprayWash bottle,
5 OtoClear tips, 1 Ear Basin
FRANÇAIS (FRENCH)
Dispositif médical
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé
Fabricant
Ne pas réutiliser
Dispositif à usage unique
Date de fabrication
Usages multiples sur
un seul patient
Utiliser avant
Consulter le mode
d'emploi
Code du lot
Mise en garde
Numéro de commande
Avertissement
Numéro de série
Représentant autorisé
dans la Communauté
européenne
Stérilisé par irradiation
Conformité européenne
Ne pas restériliser
Sur ordonnance ou
« Pour une utilisation
par ou sur ordonnance
d'un professionnel de la
santé agréé »
Non stérile
Limitation de température
• Le pulvérisateur OtoClear (muni d’une jauge de température)
• Tête du flacon munie d’une tige
• 20 embouts OtoClear
• Cuvette pour écoulements auriculaires
Si des pièces sont manquantes, veuillez contacter Bionix ou votre revendeur.
Utilisation prévue : l’utilisation prévue de l’OtoClear est de est de nettoyer le cérumen
et/ou les corps étrangers du conduit auditif du patient sans causer de blessures.
Indications d’utilisation : l’OtoClear est indiqué pour être utilisé sur les patients âgés de
6 mois ou plus présentant du cérumen et/ou des corps étrangers obstruant le conduit
auditif, en l’absence d’infection et/ou de perforation du tympan connue ou suspectée.
MISE EN GARDE : Ne procédez PAS à l’irrigation si la membrane tympanique
est percée ou si des tubes de paracentèse sont présents. Arrêtez l’irrigation immédiatement si un saignement, une irritation ou d’autres dommages affectent le conduit
auditif ou la membrane tympanique.
AVERTISSEMENTS :
• Utilisez uniquement de l’eau chaude (98 °F à 104 °F / 37 °C à 40 °C) pour réduire le
risque d’étourdissement ou de vertige.
• En cas de douleur ou d’écoulement, consultez votre médecin.
• Risque de contamination croisée. Ne pas réutiliser les embouts de curette jetables
OtoClear car cela pourrait entraîner une contamination d’un patient à un autre.
Rapports sur les dispositifs médicaux : Avis aux utilisateurs et/ou patients de l’UE : Tout
incident grave s’étant produit en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant,
ainsi qu’à l’autorité compétente de l’État membre dont l’utilisateur et/ou patient fait
partie.
Avantages cliniques : indiqué pour utilisation prévue.
Introduction
Merci d’avoir acheté le Kit d’irrigation avec pulvérisateur Bionix.
Le kit d’irrigation avec pulvérisateur Bionix offre une solution simple et cependant
efficace pour l’élimination de cérumen compact, garantissant le confort et la sécurité du
patient. La clé de ce système sont les embouts OtoClear, fixés à l’extrémité de la tige. Ces
embouts pulvérisent de l’eau dans l’oreille à un angle de 30 °, pour éviter une pression
directe sur la membrane tympanique.
Ce manuel a été conçu pour expliquer comment assembler correctement l’intégralité du
kit, ceci incluant l’assemblage du flacon, le nettoyage et le placement des embouts.
Remarque : Bionix ne pourra être tenu responsable d’aucune utilisation du produit autre
que celle prévue dans ces instructions.
Pour commencer
Déballage et vérification du contenu :
Avant de continuer, inspectez l’emballage afin de détecter tout dommage survenu pendant le transport. En cas de dommage, informez votre revendeur Bionix local.
Ensuite, assurez-vous que toutes les pièces du kit sont présentes. Celles-ci incluent :
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Contre-indications :
• Le sujet a déjà eu des complications suite à des procédures d’irrigation de l’oreille
• Le sujet a des antécédents d’infection de l’oreille moyenne au cours des six dernières
semaines
• Présence d’un écoulement dans le conduit auditif, d’une douleur ou d’une sensibilité de l’oreille
• Le sujet présente ou est soupçonné de présenter une perforation du tympan
• Le sujet a subi TOUTE forme de chirurgie de l’oreille
• Le sujet a une fissure palatine, réparée ou non
• Le sujet a des tubes de tympanostomie
• Présence d’un corps étranger dans le conduit auditif
• Le sujet a des antécédents de problèmes d’oreille interne
(en particulier de vertiges)
Risque résiduel : Le risque associé à l’utilisation de ce produit a été réduit autant que
possible, mais le produit ne peut pas éliminer complètement les dommages potentiels
pour le patient ou l’utilisateur résultant des éléments suivants :
• Dommages dus aux risques mécaniques
• Dommages dus à une mauvaise utilisation ou à une erreur d’utilisation
• Dommages dus à des causes imprévues
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Instructions d’assemblage du pulvérisateur Bionix :
Avant de commencer :
Examinez le conduit auditif et la membrane tympanique avec un otoscope
afin d’observer le type de cérumen et son emplacement. La cire tenace ou les
bouchons de cire peuvent nécessiter l’utilisation d’un agent céruménolytique.
Étape 1 : Retirez le pulvérisateur (ici dénommé « réservoir d’eau ») et la tête
du pulvérisateur de l’emballage.
Étape 2 : Saisissez fermement le réservoir d’eau.
Étape 3 : Ouvrez la source d’alimentation en eau.
Étape 4 : Remplissez le réservoir avec de l’eau à température corporelle.
Remarque : si la température de l’eau est supérieure à 54 degrés Celsius (130
degrés Fahrenheit), un repère bleu sera visible, tandis qu’au-dessous de 27
degrés Celsius (80 degrés Fahrenheit) elle ne s’affichera pas sur la jauge de
température.
Étape 5 : Une fois le remplissage effectué, placez le réservoir d’eau sur une
surface stable et sûre.
Étape 6 : Saisissez la tête et guidez le tube dans l’ouverture du réservoir
d’eau jusqu’à l’insérer complètement.
Étape 7 : Orientez la tête et la tige dans la même direction, vers l’extrémité
la plus grande de la base du réservoir.
Étape 8 : Tenez la tête d’une main et faites
tourner l’anneau de fixation à la base de la tête
en sens horaire jusqu’à ce qu’il soit serré.
Étape 9 : Saisissez l’embout OtoClear (comme
illustré) et tournez-le sur le raccord Luer Lock
de l’adaptateur jusqu’à la butée.
Instructions d’utilisation du pulvérisateur Bionix :
Étape 1 : Assurez-vous que la jauge de température indique «
OK » avant de poursuivre. Cela indique que l’eau est approximativement à température corporelle. N’utilisez PAS d’eau froide ou
chaude, car ceci peut causer des vertiges chez certains patients.
Étape 2 : Amorcez l’appareil en évacuant le contenu dans un
évier.
Étape 3 : Insérez complètement l’embout OtoClear à l’intérieur
du conduit auditif. La conception évasée de l’embout OtoClear
évite une insertion trop profonde.
Embout : L’insertion complète de l’embout OtoClear contribue à éviter les
reflux.
cérumen. Les orifices de sortie empêchent le reflux et acheminent les écoulements jusqu’à la cuvette.
Étape 5 : Examinez de nouveau le conduit auditif. Répétez la procédure d’irrigation aussi souvent que nécessaire. Parfois, les bouchons de cire sont trop
gros pour sortir de l’orifice. Dans ce cas, l’utilisation d’une Safe Ear Curette™
ou d’une Lighted Ear Curette™ est recommandée pour extraire les éventuels
résidus de cérumen.
Étape 6 : Éliminez toute eau résiduelle dans le conduit auditif avec une
éponge absorbante. Lorsque l’intervention est terminée, retirez et jetez l’embout à usage unique OtoClear.
AVERTISSEMENT : Ne pas retirer l’embout OtoClear entraine un
risque de contamination croisée entre les patients. L’embout est conçu comme
un produit à usage unique.
Entretien général – Tous les produits d’irrigation OtoClear :
Le meilleur moyen d’entretenir un produit d’irrigation OtoClear est de rincer
l’appareil à l’eau propre après chaque utilisation et de le laisser sécher entièrement à l’air libre. La plupart des problèmes surviennent lorsque les produits
d’irrigation OtoClear sont stockés dans des zones humides ou tenus fermés
pendant de longues périodes avec du liquide à l’intérieur.
Nettoyer le bassin pour lavage d’oreille à l’aide de la même solution. Rincer
soigneusement et sécher.
Instructions de nettoyage du Pulvérisateur Bionix (avec cuvette
pour écoulements auriculaires) :
Le nettoyage global du pulvérisateur OtoClear peut s’effectuer en lavant les
pièces dans une solution à base de détergent doux et d’eau chaude. Ensuite,
rincez entièrement les pièces à l’eau propre, égouttez-les et laissez-les séchez
complètement.
La désinfection du pulvérisateur OtoClear peut s’effectuer à l’aide d’une
solution CidexPlus® 28 Day ou Cidex® OPA, ou d’un désinfectant puissant tel
que Revital-Ox™ Resert®, en suivant les conseils d’utilisation du fabricant.
Pour une désinfection de haut niveau du bassin pour lavage d’oreille, répéter
les étapes 1 et 2, puis suivre les instructions du fabricant.
Étape 4 : Placez une cuvette sous l’oreille du patient pour récupérer les
écoulements. Remarque : L’embout OtoClear dirige l’eau vers les parois du
conduit auditif, créant un lavage tourbillonnaire qui déloge efficacement le
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Importer, Importeur, Importör,
Importador, Importateur,
Εισαγωγέας, Importeur,
Maahantuoja, Importatore:
MedEnvoy
Prinses Margrietplantsoen 33 - Suite 123
2595 AM The Hague
The Netherlands
OTOCLEAR TIPS ARE
SINGLE USE ONLY
OTOCLEAR TIPS ARE
MADE IN THE U.S.A.
Obelis s.a • Boulevard Général Wahis 53 • 1030 Brussels, BELGIUM
Tel: +(32) 2.732.59.54 • Fax: +(32) 2.732.60.03 • E-Mail: [email protected]
Bionix LLC • 1670 Indian Wood Circle | Maumee, Ohio 43537 | United States
Phone: +1 419.727.8421 • Fax: +1 800.455.5678 • www.Bionix.com
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RM95-0035 | Rev. D
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