ARCUSdigma 3 Manuel de l'utilisateur Communiqué de presse R 2 Manuel d'utilisation du matériel Système ARCUSdigma 3 © 2021 zebris Medical GmbH Tous droits réservés. Reproduction en tout ou en partie uniquement avec l'autorisation de zebris Medical GmbH. Communiqué de presse : R 2 Stand : 19.09.2021 REF : 79011405 Les illustrations de ce manuel peuvent différer. Fabricant zebris Medical GmbH Am Galgenbühl 14 D-88316 Isny im Allgäu Allemagne Télép hone Fax Email web +49 (0) 7562 9726 - 300 +49 (0) 7562 9726 - 50 [email protected] www.zebris.de Télép hone Fax Email web +49 (0) 7351 56 - 0 +49 (0) 7351 56 - 1488 [email protected] www.kavo.com Téléphone Courriel web +49 (0) 7351 56 - 2700 [email protected] www.kavo.com/de-de/kavo-technischer-service Ventes KaVo Dental GmbH Bismarkring 39 D-88400 Biberach Allemagne Soutien KaVo Dental GmbH Bismarkring 39 D-88400 Biberach Allemagne 2797 Veuillez toujours fournir le numéro de série du produit pour les demandes de renseignements ! Page 2/43 Table des matières 1Information sur l'utilisateur 5 1.1. Configuration du manuel de l'utilisateur 5 1.2. Groupe cible 5 1.3. Symboles utilisés sur les produits, l'emballage et le manuel d'utilisation 6 2 Domaine d'utilisation et sécurité 2.1. utilisation 2.1.1. 2.1.2. prévue Util isez Exportation de données 2.1.3. Durée de vie du produit 2.2. 2.2.1.Sécuri Conditions environnementales té 2.2.2. Transport et stockage 7 7 7 7 7 8 8 8 2.2.3. Obligations de l'utilisateur 2.2.4. Informations générales sur la sécurité 10 2.2.5. Informations de sécurité sur les stimulateurs cardiaques / défibrillateurs 11 2.2.6. Utilisation interdite 11 3 Description du produit 9 12 3.1. Composants du système 12 3.2. Principe de fonctionnement du système ARCUSdigma 3 12 3.3. Éléments du système ARCUSdigma 3 13 3.4. Arc facial 14 3.4.1. Données techniques 15 3.4.2. Plaque signalétique de l'arc facial ARCUSdigma 3 15 3.4.3. LED d'état 3.5. Capteur de mâchoire inférieure (UK-Sensor) 16 17 3.5.1. Données techniques 17 3.5.2. LED d'état 17 3.5.3. Remplacement de la batterie 18 3.5.4. Plaque signalétique OJM-UK1 18 3.6. 3.6.1. Chargeur inductif 19 Données techniques 19 3.6.2.LED d' état 19 3.7.Interrupteur à pied IR 3.7.1. données techniques 3.7.2.LED d' état 20 20 20 Page 3/43 3.7.3. Changement de la batterie 21 4 Accessoires et pièces de rechange 22 4.1. Matériel informatique 22 4.2. Logiciel 24 5 Mise en service du système 25 5.1 Alimentation électrique et charge des batteries 25 5.2. capteur de la mâchoire inférieure 5.3.Sécurité informatique et installation de logiciels 26 26 6 Décommissionner le système 27 7 Contrôles fonctionnels et élimination 28 7.1. Contrôles réguliers et contrôles de sécurité 28 7.2. Vérification de la fonction de mesure 29 7.3. Dépannage 30 7.4. Préparation 7.4.1. Prétraitement manuel 7.4.2. 31 31 32 7.4.4. Désinfection manuelle Nettoyage manuel Nettoyage et désinfection mécaniques 7.4.5. Contrôle 34 7.4.6. Emballage 35 7.4.7. Stérilisation 35 7.4.8. Tableau récapitulatif 36 7.4.3. 7.5. Éliminat 7.5.1. Emballage ion 7.5.2. L'élimination des déchets électroniques 7.5.3. Accumulateurs et batteries 8 Normes de sécurité et classification des systèmes 32 33 37 37 37 37 38 8.1. Classification selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE 38 8.2. Sécurité des dispositifs médicaux électriques 38 8.2.1. Connecter le système à d'autres appareils électriques 38 8.2.2. Environnement du patient 38 8.2.3. Prises multiples 8.3 Directive sur la compatibilité électromagnétique 39 40 Page 4/43 Informations sur l'utilisateur 1.1. Configuration du mode d'emploi Le mode d'emploi de l'ARCUSdigma 3 se compose de plusieurs parties : 1. Instructions d'installation du logiciel ARCUSdigma 3, contenant également votre code de licence, 2. Spécifications techniques et instructions pour l'utilisation du matériel ARCUSdigma 3, 3. Instructions pour l'utilisation de l'application du logiciel ARCUSdigma 3 La partie Spécifications techniques et mode d'emploi du matériel ARCUSdigma 3 contient principalement des informations sur les données techniques et le fonctionnement du système ARCUSdigma 3 ainsi que des informations sur son utilisation en toute sécurité en combinaison avec les accessoires du patient tels que la fourchette à mordre ou l'attachement de la mâchoire. Les informations concernant les composants accessoires sont limitées aux principales mesures de sécurité et d'entretien et/ou aux mesures d'hygiène. Les instructions d'utilisation du logiciel et du matériel peuvent être consultées dans le logiciel ARCUSdigma 3 sous forme d'aide en ligne (touche F1). En outre, les documents sont disponibles sur le support d'installation joint ainsi qu'en ligne à l'adresse suivante https://www.kavo.com/download-center. Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser le produit pour la première fois afin d'éviter les erreurs de manipulation et les dommages. Le respect exact des instructions de toutes les sections du mode d'emploi du système de mesure est une condition préalable à son utilisation conforme. 1.2. Groupe cible Ce document est destiné aux dentistes, au personnel du cabinet et au personnel de service. Page 5/43 1.3 Symboles utilisés sur les produits, les emballages et les instructions d'utilisation Les instructions d'avertissement désignent un danger potentiel pour la santé et la sécurité des utilisateurs. et/ou les patients. Les instructions expliquent le type de danger et comment l'éviter. 2797 Les avis désignent un danger potentiel qui peut endommager l'appareil. Les instructions expliquent le type de danger et comment l'éviter. Marquage CE selon la directive CE 93/42 relative aux dispositifs médicaux Fabricant Date de fabrication Appareil de type BF correspondant à la norme DIN EN 60601-1 Transmetteur HF (WiFi) Port USB Courant continu Ne pas jeter avec les ordures ménagères Se référer aux instructions d'utilisation. RE F SN Numéro d'article LO T HIB C MD Numéro de lot Numéro de série UDI avec code HIBC Dispositif médical Accessoires destinés à un usage unique sur un seul patient pendant un traitement. Page 6/43 2 Domaine d'utilisation et sécurité 2.1. Utilisation prévue Le système ARCUSdigma 3 capture les mouvements mandibulaires individuels du patient par triangulation optique. À partir des données de mouvement, des paramètres sont calculés et visualisés, ce qui permet d'aider à la conception de prothèses fonctionnelles et d'attelles d'occlusion. Le système ARCUSdigma 3 est également capable de calculer des paramètres fonctionnels pour la programmation d'articulateurs virtuels et mécaniques et l'exportation de données pour un traitement ultérieur avec des systèmes CAD/CAM ou CBCT. En outre, le système permet le positionnement thérapeutique de la mandibule dans une relation de la mâchoire. Le système ARCUSdigma 3 doit être utilisé par des dentistes formés et son environnement d'application est limité aux établissements dentaires. Une mesure typique est effectuée en 15 minutes. Les patients doivent être capables de suivre mentalement et exactement les instructions de l'opérateur. L'appareil ne doit pas être utilisé sur des plaies ouvertes dans la région buccale et la tête. 2.1.1. Utilisez Le système se compose d'un arc facial et d'un capteur de mâchoire inférieure. L'arc facial est placé sur la tête du patient et s'appuie sur le nez. Le capteur de la mâchoire inférieure est fixé temporairement sur la mâchoire inférieure à l'aide d'un accessoire. Ensuite, une mesure peut être effectuée. La visualisation des positions et des mouvements permet de déterminer les troubles du système dentobucco-mandibulaire (système stomatognathique). L'analyse fonctionnelle peut être utilisée pour déterminer à la fois les discoordinations et les limitations de mouvement ainsi qu'une relation neuromusculaire de la mâchoire. Le logiciel du système permet de calculer les données de réglage d'articulateurs entièrement réglables. Il prend en charge plusieurs articulateurs bien établis. Les interfaces d'exportation de données permettent d'utiliser les données de mouvement enregistrées par l'ARCUSdigma 3 dans les systèmes de CAO/FAO et les systèmes CBCT pour l'optimisation fonctionnelle des prothèses dentaires et des gouttières. L'utilisation de l'ARCUSdigma 3 n'est autorisée que comme outil de diagnostic supplémentaire. Les mesures doivent être vérifiées au moyen de mesures supplémentaires avant de procéder à des procédures invasives. 2.1.2. Exportation de données La fonction d'exportation XML permet d'utiliser les mouvements déterminés des mâchoires dans les systèmes CAD/CAM et les systèmes CBCT pour l'optimisation fonctionnelle des prothèses dentaires et des gouttières occlusales. Une fourchette à mordre sert de référence pour la correspondance des données. Elle porte des marques de référence qui peuvent être détectées par des systèmes d'imagerie tels que le scanner de surface ou le CBCT. 2.1.3. Durée de vie du produit À condition que le logiciel ARCUSdigma 3 et le système d'exploitation du PC de mesure soient maintenus à jour, on peut s'attendre à une durée de vie du produit de 10 ans. Page 7/43 2.2. Sécurité 2.2.1. Conditions environnementales L'ARCUSdigma 3 est adapté à une utilisation dans des pièces intérieures sèches, comme on peut en trouver dans les cliniques, les cabinets médicaux et les laboratoires. Température : 0°C à 45°C (32°F à 113°F) Pression de 700 - 1100 hPa l'air : max. 85%, sans condensation Humidité relative : Les appareils ne peuvent pas être utilisés dans des zones humides, des espaces humides, des chambres climatiques, des chambres de sous-pression, de surpression ou de hauteur. Le système n'est pas destiné à être utilisé dans des zones où il existe un risque d'explosion, dans des pièces utilisées à des fins médicales ou dans une atmosphère inflammable (enrichie en oxygène). Les appareils ne doivent pas être utilisés à proximité de moteurs ou de transformateurs avec une grande charge connectée, par exemple, ou de lignes électriques à fort courant, car les champs d'interférence électrique ou magnétique peuvent fausser les mesures correctes et/ou les rendre impossibles. Ne faites pas fonctionner l'appareil à proximité immédiate de sources de chaleur (radiateurs) ou en plein soleil, car le rayonnement IR pourrait affecter la précision des mesures. 2.2.2. Stockage et transport Le stockage et le transport de l'ARCUSdigma 3 doivent être effectués uniquement dans l'emballage d'origine (boîtier rigide) fourni par le fabricant. Température : De -20°C à 70°C (de -4°F à 158°F) Humidité relative : max 95%, sans condensation Protéger de l'humidité L'ARCUSdigma 3 contient des batteries lithium-ion. Lors de l'expédition de l'ARCUSdigma 3, les instructions de transport des batteries Li-ion doivent être respectées. En outre : L'étiquetage de l'emballage de transport conformément aux réglementations en vigueur. Le stockage à des températures > 70°C peut entraîner un vieillissement prématuré des batteries installées. Page 8/43 2.2.3. Obligations de l'utilisateur C'est l'obligation de l'utilisateur : • Les directives générales et/ou la législation nationale, les réglementations nationales et les réglementations techniques relatives aux produits médicaux doivent être appliquées et respectées lors de l'installation et de l'utilisation du produit conformément à l'usage prévu. • Respecter toutes les consignes de sécurité indiquées dans le mode d'emploi. • Effectuer régulièrement tous les travaux d'inspection et de maintenance comme indiqué dans le mode d'emploi. • N'utiliser que des équipements de travail sans défaut. • S'assurer que l'appareil est sûr sur le plan fonctionnel et dans un état correct avant chaque utilisation de l'appareil. • S'assurer que toutes les instructions d'utilisation fournies, qui font partie du système de mesure, sont conservées à proximité du système de mesure et sont accessibles aux utilisateurs à tout moment. • Pour se protéger, protéger les patients et les tiers contre les dangers. • Pour éviter une contamination par le produit. Lors de l'utilisation, il est nécessaire de respecter les réglementations légales notamment : • Les règles de sécurité au travail en vigueur. • Les mesures actuelles de prévention des accidents. La responsabilité de la sécurité, de la fiabilité et de la performance effective de l'ARCUSdigma 3 est assumée dans le cas : • Les travaux de montage, les extensions, les nouveaux réglages, les modifications ou les réparations sont effectués par des techniciens formés ou des revendeurs explicitement autorisés par le fabricant. • Le produit a fonctionné conformément aux instructions d'utilisation. • Les composants informatiques mis à disposition par l'utilisateur sont conformes aux exigences techniques relatives au matériel et aux logiciels énoncées dans le présent mode d'emploi, et qu'ils sont installés et configurés conformément aux instructions applicables à ces composants. • Le lieu d'installation correspond aux conditions environnementales spécifiées pour le système de mesure et aux règles d'installation en vigueur. • Seuls les logiciels mis à disposition par le fabricant, ainsi que les composants et accessoires énumérés dans ce mode d'emploi sont utilisés avec le système. Page 9/43 2.2.4. Informations générales sur la sécurité • L'utilisation et le fonctionnement du système ainsi que l'évaluation des données de mesure et leur interprétation ne doivent être effectués que par un personnel spécialisé formé. Le fabricant n'assume aucune responsabilité pour les dommages aux personnes ou aux biens, ou pour la perte de l'équipement. de données qui peuvent se produire en raison d'une utilisation incorrecte du logiciel, de l'appareil ou de ses accessoires. • Les patients et les données de mesure ne peuvent être copiés, déplacés ou supprimés qu'à l'aide de la fonction de base de données fournie par l'application logicielle zebris. En cas de modification délibérée des données sans la fonction de base de données, l'utilisateur est le seul à en assumer l'entière responsabilité. • Avant de réinstaller et de mettre à jour le logiciel, une sauvegarde de la base de données doit être créée. Après l'importation des données, l'intégrité de la base de données doit être validée par l'utilisateur. • Tous les résultats de mesure et/ou d'analyse doivent toujours être interprétés par un spécialiste qualifié et leur pertinence doit être vérifiée en tenant compte des antécédents médicaux du patient et dans le contexte de la procédure de diagnostic ultérieure. Si des mesures invasives sont prises, le système de mesure ne doit être utilisé que comme une méthode d'évaluation supplémentaire. En aucun cas, une intervention chirurgicale invasive ou des mesures mettant le patient en danger ne peuvent ou ne doivent être effectuées sur la base des seuls résultats des mesures. • Le système de mesure doit être vérifié à intervalles réguliers pour s'assurer de son bon fonctionnement. Vous trouverez plus de détails à ce sujet dans la section : 7 Contrôles fonctionnels et élimination, p. 40 de ce manuel d'utilisation. • Assurez-vous que tous les câbles d'alimentation et de connexion sont acheminés et protégés de manière à ce que personne ne puisse de trébucher sur eux. Vérifiez régulièrement que tous les câbles et les fiches de connexion ne sont pas endommagés. Les blocs d'alimentation, les connecteurs et les câbles endommagés doivent être remplacés avant toute utilisation ultérieure. • Le système de mesure n'est pas protégé contre la pénétration de fluides. Si un fluide pénètre dans le système de mesure, éteignez-le et contactez l'équipe du service technique de votre partenaire commercial. • N'insérez jamais d'objets dans les composants du système de mesure. • Avant de commencer chaque mesure, il est nécessaire de s'assurer du bon choix et de la bonne position du capteur de l'arc facial et de la mâchoire inférieure. Les câbles ou les aides à l'application peuvent présenter un risque de blessure pour le patient. Dans ce contexte, veuillez consulter les instructions spéciales dans les manuels des logiciels d'application et ne laissez pas les enfants ou les patients souffrant de troubles mentaux s'approcher de l'appareil sans surveillance. Page 10/43 2.2.5. Informations de sécurité sur les stimulateurs cardiaques/défibrillateurs • Le couplage magnétique permettant de fixer le capteur de la mâchoire inférieure à l'attachement de la mâchoire inférieure contient des aimants permanents puissants (aimants en néodyme) tels que ceux qui sont utilisé sur les écouteurs des lecteurs MP3. Les implants électroniques, tels que les pacemakers ou les DAI, peuvent passer en mode de maintenance lorsque le champ magnétique est fort. Pour exclure les risques potentiels, les patients porteurs d'implants électroniques doivent maintenir le capteur de la mâchoire inférieure à une distance minimale de 10 cm de la poitrine du patient et enregistrer avec le haut du corps. De même, le capteur de la mâchoire inférieure ne doit pas être placé sur le haut du corps des patients porteurs d'implants électroniques. • L'ARCUSdigma 3 peut être utilisé sans fil via le WiFi comme interface avec le PC d'évaluation. Bien qu'il n'y ait aucune indication d'une éventuelle interférence des émetteurs WiFi avec les implants électroniques, il est recommandé aux patients porteurs d'implants électroniques de maintenir l'arc facial de l'ARCUSdigma 3 à au moins 15 cm du thorax du patient. 2.2.6. Utilisation interdite • L'utilisation inappropriée et/ou interdite du système de mesure n'est pas autorisée. • Ne tentez en aucun cas de maintenir ou de préparer la mesure de toute autre manière que celle décrite dans le mode d'emploi. Cela pourrait entraîner une dégradation de la précision de mesure de la technologie des capteurs à haute sensibilité. • Si des dysfonctionnements et/ou des défauts sont suspectés et/ou constatés, l'appareil doit être immédiatement mis hors service, étiqueté comme "Hors service" et sécurisé pour empêcher toute utilisation, l'interrupteur marche/arrêt étant recouvert et fixé avec du ruban adhésif. Veuillez contacter votre revendeur avant toute nouvelle utilisation. • Il est interdit de changer ou de modifier le système de mesure ou ses accessoires sans l'autorisation écrite de zebris Medical GmbH. Si l'appareil est modifié sans autorisation, l'exploitant est tenu d'effectuer des examens et des contrôles appropriés afin de garantir une utilisation sûre. • Il n'est pas permis de faire fonctionner les systèmes dans des conditions différentes de celles prévues au chapitre : 2.2.1. Conditions environnementales, p. 8. • N'essayez pas de retraiter les accessoires jetables. Outre le risque d'infection associé au retraitement, il n'est pas possible de garantir qu'une précision de mesure équivalente sera obtenue en utilisant des composants retraités. Ainsi, le retraitement élimine la garantie du fabricant pour le produit jetable. • Le fonctionnement parallèle/simultané d'autres programmes (SOUP) et d'ARCUSdigma 3 sur le même système PC n'est pas autorisé et n'est pas prévu à cet effet. Le fabricant n'assume aucune responsabilité pour les dangers qui surviennent dans ce contexte. Page 11/43 3 Description du produit 3.1. Composants du système Dans sa configuration de base, le système ARCUSdigma 3 se compose des éléments suivants : • Arc de face ARCUSdigma 3 (récepteur) • Capteur de la mâchoire inférieure (émetteur) • Alimentation USB pour alimenter le chargeur inductif et/ou l'arc facial. • Adaptateur USB avec fiche de connexion à l'arc facial (comprend une isolation galvanique) • Logiciel d'application ARCUSdigma 3 • Accessoires (pédale IR, pointeur en T, arc en C, fourchette à mordre, fixations pour la mâchoire inférieure) 3.2. Principe de fonctionnement du système ARCUSdigma 3 Le système ARCUSdigma 3 est un système de mesure de coordonnées 3D. Il se compose d'un arc facial (unité de réception et de commande), du capteur mandibulaire (unité d'émission) et d'une station de charge en option. La station de charge optionnelle sert également à stocker le système et permet de charger par induction les piles intégrées à l'arc facial. Le capteur mandibulaire est alimenté par une pile bouton. Il contient 12 LED qui sont activées pendant la mesure par un signal infrarouge provenant de l'arc facial. Pendant une mesure, les mouvements du capteur - fixé aux dents inférieures - sont enregistrés par les caméras intégrées à l'arc facial. La position des points lumineux des LED est déterminée par les deux caméras de l'arc facial et envoyée au PC via une connexion USB ou, en option, via une connexion Wifi. Le PC utilise ces données pour déterminer la position du capteur mandibulaire par rapport à l'arc facial. Le logiciel d'application du PC est utilisé pour stocker et analyser les données de mesure. Page 12/43 3.3. Éléments du système ARCUSdigma 3 1 LED de synchronisation IR 2 Étiquette du produit, (arc facial) 3 Modules de caméra gauche / droite 4 Prise de connexion : alimentation externe / transmission de données 5 Guide-câble / décharge de traction 6 Vis moletée pour le verrouillage : bandeau supérieur 7 Vis moletée pour le verrouillage : siège du roulement 8 Coussins de roulement / siège de roulement 9 Bandeau 10 Coussin nasal 11 Commutateur de transport 12 LEDs IR-Sync, (capteur de la mâchoire inférieure) 13 Couplage magnétique (capteur de la mâchoire inférieure) 14 Étiquette du produit, (capteur de la mâchoire inférieure) 15 Alimentation électrique, prise USB, (chargeur inductif) 16 Étiquette du produit, (chargeur inductif) 17 Étiquette du produit, (interrupteur à pied IR) A LED d'état, arc facial, "Connexion WiFi" (bleu) B LED d'état, arc facial, "Mesure active" (vert) C LED d'état, arc facial, Alimentation électrique / charge de la batterie D (orange) LED d'état, capteur de la mâchoire inférieure, "Mesure E active" (vert) F LED d'état, chargeur inductif, "Alimentation" (vert) LED d'état, interrupteur à pied IR, "Dispositif actif" (vert), "Batterie faible" (orange) Page 13/43 3.4 Arc de face ARCUSdigma 3 3 A 2 1 B 4 C 10 5 9 6 8 7 La propreté / l'intégrité des composants optiques (1 & 3) doit être vérifiée avant chaque utilisation pour garantir la précision du système de mesure. 11 C L'interrupteur de transport (11) désactive les batteries afin d'éviter l'activation accidentelle de l'arc de tête et la décharge des batteries. Page 14/43 3.4.1. Données techniques Valeur de la propriété REF 01170040 Dimensions (L x H x L) 222 x 60 x 250 mm Poids 208 g Alimentation électrique 5V DC / 2.5W (USB pour le chargement de la Taux d'enregistrement max. batterie) Précision de mesure (occlusale) 60 Hz Connecteur femelle ± 0,05 mm (x, y, z) ; ROM 15 mm Interface PC fiche Push-Pull spécifique au dispositif (USB) WLAN / USB L'appareil contient des batteries au lithium-ion. Lors de l'expédition de l'appareil, respectez les instructions de transport des batteries Li-Ion. En outre, un étiquetage de l'emballage de transport conforme aux réglementations en vigueur est requis. Les piles de l'arc facial ne peuvent être remplacées que par des techniciens de service qualifiés. Il est donc nécessaire d'envoyer l'appareil au fabricant. N'essayez jamais d'ouvrir l'arc facial ou de remplacer les piles vous-même, car cela pourrait affecter la précision de la mesure et provoquer un choc électrique. 3.4.2 Plaque de type ARCUSdigma 3 Arc facial Page 15/43 3.4.3. LED d'état LED SignalState/Meaning WIFI/(A) Clignotant, bleu Allumé WiFi non connecté / actif en permanence, bleu WiFi connecté et actif Enregistrement/(B) Clignotant, vert Allumé L'arc facial est allumé et prêt à fonctionner en permanence, vert L'arc facial est en service. Alimentation et charge de la batterie/(C) Clignotement lent, orange Avertissement : "Batterie Permanent sur, orange faible" Batterie en cours Clignotant, Intervalle : 3s, de chargement durée : chaque flash 1/3s, orange La batterie est entièrement chargée Page 16/43 3.5. Capteur UK OJM-UK1 (capteur de mâchoire inférieure) 12 LED's IR-Sync, capteur de mâchoire inférieure 13 Accouplement magnétique pour la fixation de la mâchoire inférieure 14 Étiquetage du produit : Étiquette, capteur de mâchoire inférieure D LED d'état, capteur de la mâchoire inférieure, "Mesure active" (vert) D 12 14 13 La propreté / l'intégrité des composants optiques (12) doit être vérifiée avant chaque utilisation pour garantir la précision du système de mesure. La déformation/l'usure des billes de couplage magnétique (13) entre le capteur UK et l'attachement peut réduire la précision de mesure du système. 3.5.1. Données techniques Valeur de la propriété REF 01470000 Dimensions (L x H x L) 67 x 15 x 45 mm Poids Batterie 15 g Consommation d'énergie (enregistrement Pile bouton au lithium ; type CR 1632 actif) 2 mA Durée de vie de la batterie Enregistrement : ~ 5 jours Veille : ~ 17 mois 3.5.2. LED d'état Couleur de la LEDFonctionDescription Clignotant, vert UK-Capteur en fonctionnementAvertissement "Batterie faible" Permanent sur, vert UK-Sensor is in operationBattery condition good : Page 17/43 3.5.3. Remplacement de la batterie Pour remplacer la pile du capteur de la mâchoire inférieure, procédez comme suit : Type TX 06 Matériel nécessaire : Tournevis Pile à monnaie de type CR1632 Ouvrez le couvercle de la batterie avec un tournevis TX06. Retirez la batterie usagée. Insérez la nouvelle pile (type CR1632) dans son logement et revissez le couvercle. Mise au rebut de la batterie usagée Reportezvous au chapitre : 7.5. Élimination, p. 39 N'utilisez que des piles CR1632 dans le capteur de la mâchoire inférieure. 3.5.4. Plaque signalétique UK-Sensor OJM-UK1 Page 18/43 3.6. Chargeur inductif ARCUSdigma 3 Le chargeur inductif est utilisé pour le chargement sans fil de l'arc facial ARCUSdigma 3 et pour le stockage de l'arc facial et du capteur UK. Le processus de charge démarre automatiquement lorsque l'arc frontal est inséré dans le chargeur et que la prise USB (15) est connectée à une source d'alimentation. 15 Alimentation électrique, prise USB, chargeur inductif 16 Étiquetage du produit : Étiquette, Chargeur inductif E LED d'état, chargeur inductif, "Alimentation" (vert) 15 16 E 3.6.1. Données techniques Valeur de la propriété REF 01870040 Dimensions (L x H x L) 101 x 105 x 127 mm Poids 340 g Source d'alimentation Prise USB type B Sources d'énergie autorisées Alimentation USB (incluse) Prise USB d'un ordinateur Prise USB d'un hub USB Courant de veille (l'arc facial ne se charge pas) ~ 12 mA Courant de charge max. ~ 500 mA (5V/1W) 3.6.2. LED d'état Couleur de la LEDFonctionDescription Permanent sur, vert L'appareil est en charge Fonctionnement normal, L'alimentation est active Page 19/43 3.7. Interrupteur à pied IR L'interrupteur au pied permet un contrôle sans fil du logiciel ARCUSdigma 3. Chaque activation de l'interrupteur au pied déclenche la fonction "next" dans le logiciel ARCUSdigma 3. 1x et lance l'étape suivante dans le flux de travail. La LED indique l'état de fonctionnement de l'interrupteur au pied. Si l'interrupteur est pressé en permanence pendant plus de 2 secondes environ, l'électronique s'éteint automatiquement et la LED d'état s'éteint. 17 Étiquetage du produit : Étiquette, interrupteur à pied IR F LED d'état, interrupteur à pied IR, "Dispositif actif" (vert), "Batterie faible" (orange) F 17 3.7.1. Données techniques Valeur de la propriété REF 01860020 Dimension (L x H x L) 84 x 35 x 120 mm Poids 300 g Batterie Bloc pile 9V, type : 6LR91 3.7.2. LED d'état Couleur de la LEDFonctionDescription Permanent sur, vert L'appareil est en fonctionnement Fonctionnement normal, état de la batterie OK Permanent sur, orange L'appareil est en fonctionnement Avertissement : Batterie faible Page 20/43 3.7.3. Remplacement de la batterie Pour remplacer la pile de l'interrupteur à pied IR, procédez comme suit : Matériel requis : Tournevis de type PH 0x40 Type de batterie 6LR91/ 9Volt Ouvrez le couvercle de la batterie avec un tournevis PH 0x40. Retirez la batterie usagée. Insérez la nouvelle batterie (type 6LR91) dans le le support de la pile et revissez le couvercle. Mise au rebut de la batterie usagée Reportezvous au chapitre : 7.5. Élimination, p. 39 N'utilisez que des piles 6LR91 dans l'interrupteur à pied IR. Page 21/43 4 Accessoires et pièces de rechange L'utilisation multiple d'articles jetables entraîne un risque accru d'infection pour le patient et éventuellement une falsification des résultats de mesure et d'analyse en raison des changements de forme des produits lors de l'utilisation multiple du processus de stérilisation. 4.1 Matériel REFDescription Figure 1.014.6209 Arc de face ARCUSdigma 3 1.014.6234 Dispositif de retenue pour l'arc facial y compris l'écrou moleté 1.014.6245 Coussin de roulement noir, paquet de 10 1.014.6246 Coussin nasal noir, paquet de 10 1.014.6247 Bandage en tête, pour l'arc facial ARCUSdigma 3 1.014.6225 Capteur UK OJM-UK1 Capteur de la mâchoire inférieure avec support magnétique 1.000.9291 Attachement para-occlusal pour la fixation aux dents antérieures 3.002.6032 Fourchette d'occlusion de la mâchoire supérieure AD 3 pour une fixation temporaire sur la mâchoire supérieure 1.014.6244 Vis à tête moletée, M3 x 10 A2, argentée paquet de 2 Page 22/43 REFD escriptionFigure 3.002.2846 Adaptateur pour fourche à mordre pour la fixation à la fourchette d'occlusion de la mâchoire supérieure AD 3 1.014.6477 C-Bow pour déterminer un plan de référence à l'aide du capteur de la mâchoire inférieure 1.014.6480 Pointeur Pin 80 à utiliser avec l'arc C 1.014.6305 Chargeur inductif ARCUSdigma 3 Support de table avec station de charge inductive incluant un câble de charge 1.014.6228 Adaptateur USB connecter l'ARCUSdigma 3 face bow au PC et charger la batterie 1.007.8212 Câble USB Type A-B 0,90m, pour le raccordement. l'alimentation USB du chargeur inductif 1.014.6231 Alimentation électrique AD3 charge / alimente l'arc facial ARCUSdigma 3 1.014.6232 + code pays Adaptateur primaire Friwo Fox System types disponibles : UE, UK, USA, AUS, IEC/World 1.014.6227 Adaptateur USB WIFI nécessaire pour le couplage sans fil de l'arc facial et du PC 1.014.6226 IR-FS / Interrupteur à pied IR Contrôle à distance du système Page 23/43 4.2 Logiciels REFDescription Figure 1.014.6240 Suite logicielle ARCUSdigma 3 Analyse 3D et EPA Module logiciel pour l'analyse fonctionnelle et Analyse électronique de la position des condyles 1.014.6239 Suite logicielle ARCUSdigma 3 Prise en charge d'articulateurs tiers Module logiciel pour le support des articulateurs d'autres fabricants 1.014.6241 Extension de licence de la suite logicielle ARCUSdigma 3 La version de base comprend des licences pour l'installation sur 3 PCs. Extension pour installer le logiciel sur un PC supplémentaire 1.014.6242 Base de données externe de la suite logicielle ARCUSdigma 3 Permet l'installation de la base de données zebris dans un chemin réseau librement configurable Page 24/43 5 Mise en service du système La mise en service du système ARCUSdigma 3 nécessite l'adaptateur USB (REF 1.014.62287), l'adaptateur USB WiFi (REF 1.014.6227) et le logiciel ARCUSdigma 3. Tous les composants sont inclus dans le système ARCUSdigma 3. 5.1. Alimentation et charge des batteries Il y a trois façons de charger les batteries de l'arc facial. • Branchez l'alimentation USB sur une prise murale et connectez l'arc facial éteint à l'alimentation en utilisant l'adaptateur USB fourni (REF 1.014.62287). • Chargement par chargeur inductif (REF 1.014.6305). • Chargement ou fonctionnement directement sur la prise USB d'un PC. Pour ce faire, connectez l'arc facial au PC à l'aide de l'adaptateur USB (REF 1.014.62287). Les batteries sont complètement chargées après environ 1,5 heure de charge. Une batterie entièrement chargée permet de réaliser environ 10 applications par patient avec une durée d'enregistrement moyenne de 3 minutes. Ne branchez que l'alimentation USB approuvée et fournie par le fabricant et disposez le système de mesure de manière à ce que la fiche de la prise de courant soit facilement accessible à tout moment et que l'appareil puisse être facilement déconnecté du secteur. Inspecter visuellement le bloc d'alimentation, le câble d'alimentation et la prise. ainsi que les contacts de protection avant de connecter ou d'utiliser le système. Les alimentations, câbles ou dispositifs enfichables endommagés doivent être remplacés immédiatement par une personne habilitée à le faire. Le système ARCUSdigma 3 ne peut être connecté à d'autres appareils électriques que s'ils correspondent aux exigences de la norme DIN EN 60950 et / ou DIN EN 60601-1, ou s'ils ont été désignés comme compatibles par le fabricant. Lors de la connexion de plusieurs appareils à une seule station de mesure, il est nécessaire de s'assurer qu'aucun danger ne peut survenir en raison de l'accumulation de courants de fuite. Les dispositifs avec lesquels le patient entre directement en contact et qui sont utilisés ensemble dans un système électrique médical unique doivent être conformes dans leur intégralité à toutes les exigences de la norme DIN EN 60601-1:2013, section 11. N'utilisez pas de prises multiples pour combiner des appareils médicaux et non médicaux. Il y a un risque de choc électrique au contact d'appareils qui ne sont pas mis à la terre séparément, voir également le chapitre : 8.2.3 Prises multiples, S.41. Avant de connecter l'alimentation USB au secteur, consultez les informations de la plaque signalétique de l'alimentation USB, en vérifiant que la tension et la fréquence sont conformes aux données locales. Ne connectez que si cette cohérence est donnée. Page 25/43 5.2. Capteur de la mâchoire inférieure Avant la première mise en service du capteur de mâchoire inférieure, il faut retirer le verrou de transport, qui déconnecte la batterie de l'électronique à la livraison. Tirez l'étiquette de sécurité dans le sens de la flèche en l'éloignant du boîtier pour activer la batterie. 5.3. Sécurité informatique et installation de logiciels Si le système n'est pas livré avec un ordinateur et le logiciel ARCUSdigma 3 correctement installé, l'opérateur est responsable de s'assurer que la sécurité des patients, des opérateurs et de l'environnement n'est pas compromise par l'ordinateur. En cas de doute, veuillez contacter un revendeur agréé par le fabricant. Pour les exigences du logiciel ARCUSdigma 3 qui concerne un PC / ordinateur portable, veuillez vous référer au mode d'emploi du logiciel ARCUSdigma 3. Afin de s'intégrer facilement dans un système existant de sauvegarde des données et de stocker les données personnelles séparément du PC, la base de données du logiciel d'application peut être installée sur un serveur de réseau. Si la base de données du logiciel ARCUSdigma 3 est stockée sur un support de stockage connecté via un réseau informatique, les exigences suivantes doivent être respectées : • la connexion de données doit être sécurisée contre les interférences de tiers • la connexion de données doit être sécurisée contre les déconnexions • les réglementations applicables en matière de protection des données doivent être respectées pour la connexion des données dans le réseau informatique ainsi que pour l'emplacement dans le réseau informatique. • l'accès à l'emplacement dans le réseau informatique doit être limité au groupe de personnes autorisé • l'échange de données entre la base de données ARCUSdigma 3 et le système informatique se fait via le protocole SMB • l'échange de données avec des dispositifs tiers dans le réseau informatique n'est pas prévu Si les exigences énumérées ci-dessus ne sont pas respectées, les situations dangereuses suivantes peuvent survenir : Perte de données due à une déconnexion pendant le transfert de données entre le logiciel ARCUSdigma 3 et le réseau informatique, • • Accès non autorisé aux données personnelles par des tiers, • Perte totale de données en raison de l'absence de sauvegarde des données en cas de perturbations et/ou de dommages au réseau informatique. Le fabricant ne peut être tenu responsable des dommages ou des erreurs de fonctionnement causés par une installation logicielle défectueuse ou un matériel informatique inadapté. Si l'opérateur installe du matériel supplémentaire ou des logiciels tiers, cela se produit sous la seule responsabilité de l'opérateur et n'est pas couvert par la responsabilité du fabricant. Page 26/43 L'ordinateur doit être marqué CE et doit satisfaire aux exigences de la norme DIN EN 60950 et/ou DIN EN 60601-1 . La connexion du système ARCUSdigma 3 à un réseau/un pool de données peut entraîner des risques imprévus pour le patient et les tiers. Si la base de données du logiciel ARCUSdigma 3 est installée dans un réseau/un pool de données, l'opérateur est tenu de vérifier, d'analyser, d'évaluer et de gérer tous les risques associés. Dans ce contexte, les aspects de la protection des données, de la sécurité des virus, Les mises à jour du système d'exploitation et les sauvegardes régulières revêtent une importance particulière. L'évaluation des risques doit également prendre en compte les modifications ultérieures du réseau/du pool de données, telles que les mises à jour/mises à niveau des appareils et des composants connectés au réseau. La connexion du système PC à Internet doit se faire via un réseau informatique entretenu par des professionnels, associé à un pare-feu matériel, afin de minimiser les risques liés à la connexion à Internet. N'utilisez jamais l'ordinateur local ayant accès à Internet avec des droits d'administrateur. Pour le fonctionnement sûr du système de mesure, les aspects de la protection des données, de la sécurité contre les virus, des mises à jour du système d'exploitation et des sauvegardes régulières de la base de données ARCUSdigma 3 sur des supports de données externes sont d'une importance essentielle et doivent être mis en œuvre par l'utilisateur en tant que mesures de sécurité informatique. Si le système est livré sans PC / ordinateur portable, veuillez installer le logiciel d'application avant de connecter l'ARCUSdigma 3 à l'ordinateur. Veuillez trouver des informations sur l'installation dans le manuel d'utilisation du logiciel ARCUSdigma 3. En cas de problème avec le pilote matériel du système ARCUSdigma 3, déconnectez et redémarrez le PC. L'installation d'un scanner de virus sur le PC peut interférer avec le bon fonctionnement du logiciel d'application. Le fabricant n'est pas responsable des dommages causés par de tels programmes. 6 Mise hors service du système Pour mettre le système hors service, fermez d'abord le logiciel ARCUSdigma 3, puis éteignez le PC. Mettre l'interrupteur de transport de l'arc facial en position (0) et ranger l'arc facial dans la mallette de transport. Après 2 minutes au repos, l'arc facial s'éteint automatiquement. Enfin, si nécessaire, retirez le chargeur de la prise de courant et rangez tous les composants de l'appareil. le système ARCUSdigma 3 dans la mallette de transport. Page 27/43 7 Contrôles fonctionnels, préparation, élimination • Un entretien régulier du système permet de prévenir les dommages et de garantir sa sécurité à long terme. Toutes les procédures décrites dans ce mode d'emploi concernant l'entretien et la préparation du système doivent être effectuées régulièrement. • Si le système ou les pièces accessoires présentent des dommages, ils doivent être envoyés au fabricant pour un contrôle de sécurité. Si des dysfonctionnements et/ou des défauts sont suspectés et/ou constatés, l'appareil doit être mis hors service immédiatement, avec la mention "Hors service". • Tous les travaux de maintenance et d'entretien sur le système ou les pièces individuelles qui vont au-delà des activités décrites dans le mode d'emploi ne peuvent être effectués que par le fabricant ou des organisations autorisées. • Avant de commencer la préparation, éteignez le système de mesure en toutes circonstances et débranchezle complètement de l'alimentation électrique. La propreté et l'intégrité des composants optiques doivent être vérifiées avant chaque utilisation pour garantir la précision du système. 7.1. Contrôles réguliers et contrôles de sécurité • Pour maintenir le bon état de l'équipement électrique de fonctionnement, il est nécessaire d'effectuer des inspections répétées et des contrôles techniques de sécurité (par exemple, en Allemagne, selon les règlements de prévention des accidents BGV A3 ainsi que les contrôles techniques de sécurité conformément à l'ordonnance allemande sur les opérateurs de produits médicaux). • Pour des raisons de sécurité, il est recommandé d'inspecter le bon état de tous les câbles de connexion, des câbles réseau, de l'alimentation USB et des prises de courant avant chaque utilisation du système de mesure. Si des pièces sont endommagées, il est nécessaire de les remplacer avant d'utiliser à nouveau le système de mesure. • Des mesures d'entretien immédiates doivent être effectuées par le fabricant si : a) tout liquide/liquide a pénétré dans l'appareil. b) les câbles ou les connecteurs présentent des dommages. c) des parties de la technologie du capteur sont endommagées. d) les couvertures sont endommagées ou se sont détachées. e) un défaut ou une défaillance est soit suspecté(e) soit constaté(e). • Si la plaque signalétique ou d'autres inscriptions (par exemple, des avertissements) sur la machine sont endommagées ou illisibles, elles doivent être remplacées. Pour l'entretien de l'arc facial ou du capteur britannique, veuillez toujours envoyer les deux composants ensemble dans la valise d'origine à votre revendeur ou au fabricant. Page 28/43 7.2. Vérification de la fonction de mesure Le bon fonctionnement du système ARCUSdigma 3 doit être vérifié périodiquement par l'utilisateur afin de garantir en permanence la sécurité du patient. Après des chocs violents, ou si le capteur de l'arc facial ou de la mâchoire inférieure est tombé sur le sol, un recalibrage par le fabricant doit être effectué pour garantir la haute précision du système. En cas de dommages reconnaissables sur les composants du système (déformations, bosses, fissures), aucun autre enregistrement ne peut être effectué. Si les surfaces des disques de filtre IR du capteur de l'arc facial et/ou de la mâchoire inférieure de l'ARCUSdigma 3 sont rayées, l'utilisation est interdite. Des résultats corrects ne peuvent être garantis. • Pour inspecter le système, pour les mesures connues du fonctionnement de la mâchoire (par exemple, la largeur d'ouverture maximale connue, l'amplitude connue du mouvement condylien avec protrusion, l'inclinaison connue du guidage condylien horizontal), l'utilisateur peut se mesurer luimême avec le système de mesure. Les résultats de ces mesures doivent correspondre aux valeurs connues. • Lorsque les capteurs ne bougent pas, le logiciel ARCUSdigma 3 doit montrer une image immobile de la mâchoire inférieure. D'éventuelles déviations (pics ou sauts dans la courbe de mesure malgré des marqueurs immobiles, présentation incorrecte de la mâchoire inférieure, etc.) indiquent une mesure défectueuse et nuisent à l'évaluation. • En cas de doute sur la précision de la mesure, il est recommandé de faire réétalonner le système ARCUSdigma 3 par le fabricant afin de garantir la précision spécifiée. Afin de garantir en permanence la haute précision de ± 0,05 mm (x, y, z), le système ARCUSdigma 3 doit être recalibré au plus tard après 3 ans par le fabricant. Page 29/43 7.3. Dépannage En cas de problème, veuillez d'abord vérifier les points suivants : • Le système ARCUSdigma 3 est-il allumé et alimenté ? Lorsque les voyants verts de l'arc facial et du capteur de la mâchoire inférieure sont allumés, les piles sont chargées ou une source d'alimentation externe est connectée et le système est prêt à être utilisé. • La connexion USB ou WiFi entre le système et le PC est-elle correctement établie ? Si la connexion WiFi est correcte, la LED bleue est allumée en permanence. Pour plus d'informations sur les messages d'erreur et leur rectification, veuillez vous reporter au mode d'emploi du logiciel ARCUSdigma 3. Afin de pouvoir vous apporter un soutien optimal en cas de dysfonctionnement du système ARCUSdigma 3, notre équipe de service a besoin des informations suivantes : 7.4. Liste de contrôle pour l'enregistrement des messages d'erreur • Numéros de série de l'arc facial et du capteur de la mâchoire inférieure. Les numéros de série figurent sur les plaques signalétiques situées au bas du capteur de l'arc facial et de la mâchoire inférieure. • Version du logiciel ARCUSdigma 3. La version du logiciel ARCUSdigma 3 peut être trouvée dans les "Informations sur le programme" dans la boîte de dialogue "A propos" (bouton point d'interrogation) du logiciel. • Version du système d'exploitation de votre PC de mesure. La version du système d'exploitation peut être trouvée dans les "Informations système" de la boîte de dialogue "À propos" (bouton point d'interrogation) du logiciel, par exemple Windows 10 Professionnel Build 1803. • Autres composants connectés au système ARCUSdigma 3. • Liste de tous les périphériques USB / WiFi connectés au système, par exemple souris, imprimante, autres systèmes de mesure, etc. • Copie d'écran du message d'erreur, ou formulation exacte, par exemple "Timeout reading from USB". • Description précise et détaillée de la procédure qui a conduit au message d'erreur. Par exemple, la mesure "Type A" a commencé, puis on a cliqué sur le bouton "B", on a ensuite effectué le mouvement "C", on est passé à la fonction "D", lors du retour, le message d'erreur xyz est apparu, etc. Page 30/43 7.4 Préparation Après chaque utilisation du système ARCUSdigma 3, un retraitement conforme à la norme DIN EN ISO 17664 est nécessaire. Les composants qui entrent en contact avec les muqueuses du patient (semicritiques) doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation. Ceci est également nécessaire lors de la première utilisation après la livraison des composants non stériles. Si possible, un flux mécanique (WDG, laveur-désinfecteur) doit être utilisé pour le nettoyage et la désinfection. Le nettoyage manuel, même en utilisant un bain à ultrasons, ne doit être utilisé que si un flux de travail mécanique n'est pas disponible. Dans ce cas, il faut tenir compte de l'efficacité et de la reproductibilité nettement inférieures d'un processus manuel. Les produits jetables sont destinés à un usage unique sur un seul patient et ne doivent pas être retraités après usage (voir : tableau récapitulatif). 7.4.1 Prétraitement manuel : Les composants électroniques (tels que l'arc facial et le capteur de la mâchoire mandibulaire) ne doivent en aucun cas être pré-nettoyés. (voir : tableau récapitulatif). Le prétraitement est obligatoire pour les composants semi critiques après chaque application s'ils sont destinés à un usage multiple (voir tableau récapitulatif). Eliminer les impuretés grossières immédiatement après l'utilisation (dans l'heure au maximum, éviter l'anti-séchage). Ne nettoyez pas les composants avec des brosses métalliques ou de la laine d'acier. Séquence de travail Pré-nettoyage manuel (Les règles générales de sécurité en matière d'hygiène doivent être respectées) : • Rincez les composants pendant au moins une minute sous l'eau courante (qualité eau potable, 30°C ± 5°C, débit 2 l/min). Le cas échéant : Rincer cinq fois toutes les cavités des composants à l'aide d'une seringue jetable (si nécessaire, volume de la seringue d'au moins 5 ml) ou d'un pistolet à eau sous pression. Enlever toute contamination visible à l'aide d'une brosse de nettoyage appropriée (ou d'un chiffon propre, doux et non pelucheux). qui sert uniquement à cet effet. Brosser les ouvertures avec une brosse interdentaire conique. • Rincez à nouveau à l'eau courante pendant au moins une minute. Le cas échéant : Rincer cinq fois toutes les cavités des composants à l'aide d'une seringue jetable (si nécessaire, volume de la seringue au moins égal à 5 ml) ou d'un pistolet à eau sous pression. Page 31/43 7.4.2 Désinfection manuelle L'arc facial et le capteur mandibulaire peuvent être désinfectés en les essuyant avec des solutions appropriées. La désinfection de l'arc facial et du capteur mandibulaire s'effectue à l'état éteint, débranché du chargeur ou du câble USB, avec un chiffon humidifié de solution désinfectante. Désinfectant recommandé Composition d'environ 25% d'éthanol, 35% de propanol, par exemple Mikrozid Wipes (chiffons de nettoyage imbibés de Mikrozid) / Schülke & Mayr, ou comparable. Les instructions des fabricants de détergents et de désinfectants concernant la concentration, la température, le temps d'immersion et le rinçage doivent être respectées. En raison du risque de confusion, les produits chimiques nécessaires à la désinfection ou au nettoyage doivent être stockés, préparés et mis à disposition exclusivement dans les récipients prévus à cet effet. 7.4.3 Nettoyage manuel Composants électriques • Le nettoyage du système et des composants électriques (arc de la tête, capteur de la mâchoire inférieure, commande au pied IR) doit se faire uniquement lorsqu'ils sont éteints et que le chargeur ou le câble USB est débranché ou le câble USB avec un chiffon humide. Pré-nettoyage avant stérilisation • Avant la stérilisation, nettoyez les consommables manuellement sous l'eau courante. (qualité eau potable, 30 °C ± 5 °C (86°F ± 9°F), débit 2 litres/min) pendant 30 secondes avec une brosse à dents de dureté moyenne . • Effectuez la stérilisation immédiatement après le nettoyage. Page 32/43 7.4.4 Nettoyage et désinfection mécaniques Lors du choix du laveur-désinfecteur (WD), les points suivants doivent être respectés : • L'appareil de nettoyage et de désinfection doit avoir une efficacité testée de manière fondamentale (par exemple, marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883). • L'adéquation de base du programme aux instruments ainsi que le nombre suffisant d'étapes de rinçage dans le programme. • Post-rinçage exclusivement avec de l'eau stérile ou faiblement contaminée (max. 10 germes/ml, max. 0,25 unités d'endotoxine/ml, par exemple eau purifiée ou hautement purifiée) • Utilisation exclusive d'air filtré (exempt d'huile, peu contaminé par des micro-organismes et des particules) pour le séchage. • Entretien régulier et inspection/étalonnage du DEO. Tenez compte des points suivants lors du choix du produit de nettoyage : • Aptitude de base pour le nettoyage des instruments en métal ou en plastique. • Application supplémentaire : si la désinfection thermique n'est pas utilisée - d'un désinfectant approprié dont l'efficacité a été testée (par exemple, approbation/enregistrement auprès de/par VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marquage CE), compatible avec le produit de nettoyage utilisé. • Compatibilité des produits de nettoyage utilisés avec les composants. Les instructions des fabricants des produits de nettoyage concernant la concentration, la température, le temps d'immersion et le rinçage doivent être respectées. N'exposez pas les composants à des températures supérieures à 142°C (268°F). Page 33/43 Nettoyage/désinfection mécanique (processus validé) Phase Étape T[˚C/˚F] t[min] Qualité de l'eau I Pré-rinçage < 40/104(froid) 3 T-W 55/131 10 T-W < 40/104 2 T-W < 30/86 (froid) 1 VE-W 90/194 5 VE-W > 90/104 30 Commentaire Vider le site II Nettoyage neodisher® MediClean Dental Vider le site III Rincer Vider le site IV Rincer Vider le site V Thermodési nfection Vider le site VI Séchage T-W : Eau potable VE-W : Eau entièrement déminéralisée (déminéralisée, microbiologiquement au moins de qualité eau potable) Validé avec : neodisher® MediClean Dental dans un Miele PG 8535 Flux de travail : • Placez soigneusement le produit dans un panier de rinçage approprié. Veillez à ce que le produit ne touche pas d'autres instruments / parties d'instruments (pas d'ombre de rinçage). Lancez un programme testé présentant les caractéristiques suivantes : • Effet de nettoyage suffisant. • Rinçage final avec de l'eau distillée ou entièrement déminéralisée. • Désinfection thermique avec de l'eau désionisée : 5 minutes à 90 - 95°C, A0 >=3000. • Séchage suffisant du produit (pas de résidus liquides visibles). • Contrôlez et emballez les composants immédiatement après leur dépose, voir chapitre : 8.4./8.5.Contrôle et emballage, p. 36/37. 8.4. Inspection Après le nettoyage/désinfection, il faut vérifier que tous les composants présentent les caractéristiques suivantes : • Dommages au produit, par exemple fissures, écaillage. • Dommages à la surface • Déformations sur le produit ou des parties du produit. Si le produit présente encore une contamination visible après la fin du programme, répétez le pré-nettoyage et le nettoyage/désinfection de la machine. Les composants endommagés ne doivent plus être utilisés. Page 34/43 7.4.6 Emballage Placez les composants nettoyés et désinfectés dans des emballages stériles à usage unique conformes aux exigences suivantes : • EN/ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-Unis : approbation de la FDA). • Convient à la stérilisation à la vapeur (résistance à une température d'au moins 142°C, suffisamment pénétrable par la vapeur). • Protection suffisante des composants ainsi que de l'emballage stérile contre les dommages mécaniques. 7.4.7 Stérilisation Tous les composants qui entrent en contact avec les muqueuses du patient (contact semi-critique) doivent être stérilisés avant chaque utilisation. Température maximale de stérilisation 134 °C - 137 °C (273°F / 278°F). Tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665 Veuillez noter que tous les composants sont livrés UNSTERILE. La procédure de stérilisation suivante doit être appliquée avant l'utilisation. Pour la stérilisation, veuillez utiliser uniquement les méthodes de stérilisation indiquées dans la liste. Stérilisation à la vapeur • Procédé de fractionnement sous vide • Autoclavez selon la norme EN 13060/EN 285 ou ANSI AAMI ST79 (pour les États-Unis : approbation de la FDA). • Validé selon la norme EN ISO 17665 valide IQ/OQ [mise en service] et évaluation des performances spécifiques au produit [PQ]) • Temps de stérilisation (temps d'exposition à la température de stérilisation). Zone Méthode Procédure Température USA Stérilisation à la vapeur Méthode sous vide (pré-vide fractionné 3x) Temps de séchage minimum 20 min 132°C (270°F) Autres pays Stérilisation à la vapeur Méthode sous vide (pré-vide fractionné 3x) Temps de séchage minimum 20 min 132°C / 134°C (270°F / 273°F) Temps de maintien minimum 4 minutes 5 minutes Page 35/43 7.4.8 Tableau récapitulatif Nettoyage/dé sinfection mécanique (validé) Immersion autorisé non autorisé Désinfection par essuyage Stérilisation Classification Utilisation recommandée selon multiple la ligne directrice RKI/BfArM/ Kriniko non autorisé non critique autorisé autorisé autorisé non autorisé non critique autorisé 1.014.6245 Dispositif de retenue pour non autorisé l'arc facial Coussin de roulement non autorisé autorisé autorisé non autorisé non critique autorisé 1.014.6246 Coussin nasal non autorisé autorisé autorisé non autorisé non critique autorisé 1.014.6247 Bandage de tête non autorisé autorisé autorisé non autorisé non critique autorisé 1.014.6225 Capteur UK OJM-UK1 Capteur de mâchoire inférieure C-Bow non autorisé autorisé non autorisé non critique autorisé autorisé Procédure standard non critique autorisé Porus Buttons C-Bow autorisé Immersion non autorisé Désinfection par essuyage Immersion non autorisé Désinfection par non recommandé essuyage autorisé Procédure standard semi-critique A autorisé 1.014.6480 Pointeur Pin 80 autorisé non recommandé autorisé Procédure standard semi-critique A autorisé 1.014.6305 Chargeur inductif ARCUSdigma 3 non autorisé non autorisé non autorisé aucun contact au patient autorisé 3.002.2846 Adaptateur pour fourche à non autorisé mordre Attachement de la mâchoire inférieure Fourchette d'occlusion de la mâchoire supérieure AD 3 Immersion non autorisé Désinfection par autorisé essuyage non autorisé non autorisé non critique autorisé REF Désignation du produit Prétraitement 1.014.6209 Arc de face ARCUSdigma 3 non autorisé 1.014.6234 1.014.6477 1.000.9291 3.002.6032 autorisé Nettoyage/dé sinfection manuel(le) voir le manuel d'utilisation de KaVo REF 1.014.7447 voir le manuel d'utilisation de KaVo REF 1.014.7447 Produits non critiques : Dispositifs médicaux qui entrent en contact avec la peau intacte uniquement. Dispositifs semi-critiques : Dispositifs médicaux qui entrent en contact avec une muqueuse ou une peau pathologiquement altérée. Page 36/43 7.5 Élimination 7.5.1. Emballage Tous les emballages de transport livrés par zebris Medical GmbH peuvent être recyclés en Allemagne via les dépôts de recyclage locaux. Afin d'assurer la réutilisation des matériaux recyclables contenus dans les emballages, zebris Medical GmbH participe au double système ZENTEK qui prend en charge l'élimination correcte des emballages. 7.5.2. L'élimination des déchets électroniques Le symbole ci-contre indique que, conformément à la directive CE sur les déchets d'appareils électriques et électroniques (2012/19/UE) et à la législation nationale, un produit ne peut pas être éliminé via les déchets ménagers et doit être éliminé séparément en Europe. À cet effet, à la fin de la durée de vie du produit, le système de mesure peut être retourné par le client au fabricant, qui le transmettra ensuite sans frais supplémentaires et sans remboursement aux sociétés de recyclage appropriées. En raison des substances potentiellement dangereuses que l'on trouve souvent dans les appareils électriques ou électroniques, la manipulation incorrecte des anciens appareils peut avoir un impact négatif sur l'environnement et la santé humaine. En vous débarrassant correctement de ce produit, vous contribuez également à une utilisation efficace des ressources naturelles. 7.5.3. Accumulateurs et batteries Les piles ne doivent pas être jetées dans les ordures ménagères ! Dans l'intérêt de la protection de l'environnement, l'utilisateur final est légalement tenu (directive sur les piles) de remettre les piles usagées. Les piles et les blocs d'alimentation usagés peuvent être déposés aux points de collecte du district ou dans tous les endroits où ces piles sont proposées à la vente. Les piles sont acceptées sans frais pour le consommateur. Les piles de l'arc facial ne peuvent être remplacées que par des techniciens de service qualifiés. Il est donc nécessaire d'envoyer l'appareil au fabricant. N'essayez jamais d'ouvrir l'arc facial ou de remplacer les piles vous-même, car cela pourrait affecter la précision de la mesure et provoquer un choc électrique. Page 37/43 8 Normes de sécurité et classification des systèmes 8.1. Classification selon l'annexe IX de la directive 93/42/CEE Le système est classé comme un produit médical de classe I avec une fonction de mesure. 8.2. Sécurité des dispositifs médicaux électriques L'appareil répond aux exigences de la norme DIN EN 60601-1:2013. Classification selon la norme DIN EN 60601-1 • Type BF • Classe de sécurité II • Conditions d'équilibre • Inadapté à l'utilisation dans une atmosphère enrichie en oxygène 8.2.1. Raccordement du système à d'autres appareils électriques (se référer également à la norme DIN EN 60601-1:2013 section 16 systèmes électriques médicaux) Le système ARCUSdigma 3 ne peut être couplé à d'autres appareils électriques que si ceux-ci sont conformes aux dispositions des normes DIN EN 60950 ou DIN EN 60601-1 ou si le fabricant a confirmé leur compatibilité. Lors du couplage de plusieurs appareils à une station de mesure, veuillez noter qu'il ne peut y avoir de danger par la sommation des courants de fuite. Les dispositifs qui sont en contact direct avec le patient et qui sont couramment utilisés dans un système électrique médical, dans leur ensemble, doivent répondre à toutes les exigences de la norme DIN EN 60601-1:2013 section 16. Il existe un risque potentiel de choc électrique lorsque l'on touche des appareils qui ne sont pas mis à la terre séparément. 8.2.2. Environnement du patient Dans la pratique, à titre de valeur empirique, une distance de 1,5 m du patient s'est avérée efficace pour la détermination de l'environnement du patient. Page 38/43 Lors de l'utilisation du système ARCUSdigma 3, l'utilisateur [2] doit veiller à ne jamais toucher le PC [3] et le patient [1] en même temps. Il en va de même pour tous les autres composants électriques non médicaux qui ne doivent être utilisés qu'en dehors de l'environnement du patient. Le non-respect de cette consigne peut entraîner l'apparition de courants de fuite dangereux. Les composants suivants du système ARCUSdigma 3 ne peuvent être utilisés que dans l'environnement du patient : • Système ARCUSdigma 3 (arc facial, capteur de mâchoire inférieure, accessoires) • Interrupteur à pied IR L'ordinateur, le chargeur inductif et les autres accessoires électriques non médicaux doivent être installés en dehors de l'environnement du patient (espace libre de 1,5 m). 8.2.3. Sockets multiples Si des prises multiples sont utilisées pour connecter le système ARCUSdigma 3 ou ses composants (notamment le PC et le chargeur inductif), les règles de sécurité suivantes doivent être respectées : Il est extrêmement dangereux d'utiliser des prises multiples pour combiner la connexion au secteur de composants de systèmes d'équipements électriques médicaux avec des composants non médicaux. Il est possible que des courants de contact excessifs se produisent, si le secteur est connecté sans que l'utilisateur ait les connaissances nécessaires. Dans le pire des cas, l'impédance du système de conducteurs de protection limite le courant de court-circuit de telle sorte que le fusible ne se déclenche pas. Le fabricant conseille de toujours brancher l'alimentation électrique de l'arc facial directement sur une prise murale avec une terre de protection testée et un fusible séparé. Si des prises multiples sont utilisées conjointement pour l'arc facial et le PC/chargeur inductif, la prise multiple doit être utilisée. et l'interconnexion complète du système doivent respecter toutes les exigences de la norme DIN EN 606011:2013 section 16. Si nécessaire, un transformateur de séparation doit être utilisé pour une telle installation et le courant de fuite à la terre dans le conducteur de protection des prises multiples ne doit pas dépasser 5 mA. Le respect des courants de fuite maximaux admissibles doit être vérifié par des mesures. Si une prise multiple a été intégrée après la première mise en service de l'installation, aucun autre appareil ne doit y être raccordé (utiliser à cet effet des prises multiples avec couvercle de verrouillage). Les prises multiples ne doivent pas être placées sur le sol pour éviter la pénétration accidentelle de liquides ou des dommages mécaniques. Il est interdit d'utiliser plusieurs prises multiples connectées en série. Il est possible d'utiliser plusieurs prises sans danger pour connecter le PC et le chargeur inductif en dehors de la proximité du patient. Page 39/43 8.3. Directive sur la compatibilité électromagnétique Le système ARCUSdigma 3 est conforme aux exigences de la norme EN 60601-1-2. Des informations détaillées sur les valeurs CEM et les informations fournies par le fabricant figurent dans les tableaux de cette section du manuel d'utilisation. Les équipements électriques dans le domaine médical sont soumis à des mesures de précaution particulières en ce qui concerne la CEM (Compatibilité électromagnétique) et doivent être installés et mis en service conformément aux instructions données ci-dessous. Même si le système ARCUSdigma 3 est entièrement conforme aux exigences de la norme EN 60601-1, il n'est pas possible de garantir totalement que les équipements de communication RF portables et mobiles ne peuvent pas affecter le système. Dans la mesure du possible, ces dispositifs ne doivent pas être utilisés à proximité du système pendant les mesures. L'utilisation d'accessoires, en particulier les câbles de connexion au PC, qui ne sont pas fournis par le fabricant pour être utilisés avec les systèmes ARCUSdigma 3, ou explicitement recommandés pour être utilisés avec l'appareil, peut entraîner une résistance réduite aux interférences CEM du système ARCUSdigma 3. Le système ARCUSdigma 3 ne doit pas être utilisé à proximité d'appareils à rayons X, de moteurs ou de transformateurs avec une charge connectée élevée, car les champs d'interférence électriques ou magnétiques peuvent influencer les mesures. Il en va de même pour les lignes électriques voisines et les équipements sans marquage CE. S'il est nécessaire d'utiliser l'appareil à proximité de sources possibles d'interférences, il est impératif de contrôler et de vérifier le bon fonctionnement du système. Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques Le système ARCUSdigma 3 est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l'utilisateur du système ARCUSdigma 3 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Mesures des émissions parasites Conformité Environnement électromagnétique - Lignes directrices Émissions RF selon la norme CISPR 11 Groupe 1 Émissions RF selon la norme CISPR 11 Classe B Harmoniques selon la norme IEC 61000-3-2 Classe B Le système ARCUSdigma 3 utilise l'énergie RF exclusivement pour son fonctionnement interne. Par conséquent, son émission RF est très faible. et n'est pas susceptible d'interférer avec les équipements électroniques à Le système ARCUSdigma 3 peut être utilisé dans tous les établissements, y proximité. compris les établissements domestiques et ceux qui sont directement connectés. au réseau public d'alimentation électrique, qui alimente également les bâtiments à usage domestique. Oscillations de tension / scintillement selon IEC61000-3-33 Conformité Page 40/43 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système ARCUSdigma 3 est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du système ARCUSdigma 3 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Tests d'immunité IEC 60601Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique Lignes directrices Décharge d'électricité statique (ESD) selon IEC 61000- 4-2 Décharge de contact ± 6 kV Décharge de contact ± 6 kV ± 8 kV décharge dans l'air ± 8 kV décharge dans l'air Perturbations électriques transitoires rapides / rafales selon IEC 61000-4-4 Tensions de surtension (Surges) selon IEC 61000-4-5 ± 2 kV pour les lignes électriques ± 2 kV pour les lignes électriques Les sols doivent être en bois ou en carreaux de céramique. Si le sol est recouvert d'un matériau synthétique, l'humidité relative doit être d'au moins 30 %. La qualité de la tension d'alimentation doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. ± 1 kV pour les lignes d'entrée et de ± 1 kV sortie Tension push-pull ± 1 kV pour les lignes d'entrée et de ± 1 kV sortie Tension push-pull ± 2 kV Tension en mode commun ± 2 kV Tension en mode commun < 5% UT (> 95% dip de l' ) UT pendant ½ période < 5% UT (> 95% dip de l' ) UT pendant ½ période 40% UT (60% d'immersion de l' ) UT pendant 5 périodes 40% UT (60% d'immersion de l' ) UT pendant 5 périodes 70% UT (30% d'immersion de l' ) UT pendant 25 périodes 70% UT (30% d'immersion de l' ) UT pendant 25 périodes < 5% UT (> 95% dip de l' ) UT pendant 5 s < 5% UT (> 95% dip de l' ) UT pendant 5 s Chutes de tension, les interruptions et les fluctuations à court terme de la tension d'alimentation selon CEI 61000-4-11 Champ 3 A/m 3 A/m magnétique à la fréquence d'alimentation (50/60 la NOTE :Hz) UT selon est la tension de ligne CA avant l'application des niveaux de test. norme IEC 61000-48 La qualité de la tension d'alimentation doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. La qualité de la tension d'alimentation doit être celle d'un environnement commercial ou hospitalier typique. Si l'utilisateur du système ARCUSdigma 3 a besoin d'un fonctionnement continu même en présence de l'alimentation électrique, il est recommandé d'alimenter le système ARCUSdigma 3 à partir d'une alimentation sans coupure ou d'une batterie. Les champs magnétiques à la fréquence de puissance doivent être similaires aux valeurs typiques trouvées dans les environnements commerciaux et hospitaliers. Page 41/43 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le système ARCUSdigma 3 est destiné à fonctionner dans l'environnement électromagnétique spécifié cidessous. Le client ou l'utilisateur du système ARCUSdigma 3 doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Tests d'immunité IEC 60601Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique Lignes directrices Les radios portables et mobiles ne doivent pas être utilisées à distance de l'ARCUS. système digma 3, y compris les lignes, inférieure à la distance de séparation recommandée, qui est calculée selon l'équation applicablede à la fréquence d'émission. Distance garde recommandée : Distorsions RF conduites selon IEC 61000-4-6 3 Veff 150 k kHz à 150 k pour 80 MHz 3 Veff d=1,2P Distorsions RF rayonnées selon IEC 61000-4-3 3 V/m de 80 MHz à 80 MHz 2,5 GHz 3 V/m d=1,2P 80 MHz à 800 MHz d=1,2P 800 MHz à 2,5 GHz Où P est la puissance nominale de l'émetteur en watts (W) selon les spécifications du fabricant de l'émetteur et la distance de séparation recommandée en mètres (m). L'intensité de champ des émetteurs radio fixes à toutes les fréquences, selon une enquête sur place a, est inférieure au niveau de conformité b. A proximité d'appareils portant le symbole suivant, des interférences sont possibles NOTE 1Au niveau de 80 MHz et 800 MHz, la valeur la plus élevée s'applique. NOTE 2Ces directives peuvent ne pas être applicables dans tous les cas. La propagation des quantités électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes. a L'intensité de champ des émetteurs stationnaires, tels que les stations de base des radiotéléphones et des radios mobiles terrestres, les stations de radio amateur, les émetteurs de radio et de télévision AM et FM, ne peut pas être prédite théoriquement. Afin de déterminer l'environnement électromagnétique en ce qui concerne les émetteurs stationnaires, une étude des phénomènes électromagnétiques du site doit être envisagée. Si l'intensité de champ déterminée sur le site du système ARCUSdigma 3 dépasse les niveaux de conformité ci-dessus, il convient d'observer l'intensité de champ du système ARCUSdigma 3 afin de vérifier qu'il fonctionne comme prévu. Démontrez qu'il fonctionne comme prévu. Si des caractéristiques de performance inhabituelles sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles que la modification de l'orientation ou de l'emplacement du système ARCUSdigma 3. b Dans la gamme de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, l'intensité du champ doit être inférieure à 3 V/m. Page 42/43 Distances de protection recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système ARCUSdigma 3 Le système ARCUSdigma 3 est destiné à fonctionner dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système ARCUSdigma 3 peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques. en maintenant la séparation minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le système ARCUSdigma 3, en fonction de la puissance de sortie du dispositif de communication. Puissance nominale de Distance de protection, en fonction de la fréquence d'émission (m) l'émetteur (W) 150 kHz à 80 MHz d=1,2P 80 MHz à 800 MHz d=1,2P 800 MHz à 2,5 GHz d=2,3P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale n'est pas spécifiée dans le tableau ci-dessus, la distance de garde recommandée d en mètres (m) peut être déterminée à l'aide de l'équation associée à la colonne respective, où P est la puissance nominale de l'émetteur en watts (W) telle que spécifiée par le fabricant de l'émetteur. NOTE 1À 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquences la plus élevée s'applique. NOTE 2Ces directives peuvent ne pas être applicables dans tous les cas. La propagation des quantités électromagnétiques est affectée par l'absorption et la réflexion des bâtiments, des objets et des personnes. Page 43/43 ">
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