Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 En toute sécurité. Distribution : KaVo Dental GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach Tél. +49 7351 56-0 Fax +49 7351 56-1488 Fabricant : Kaltenbach & Voigt GmbH Bismarckring 39 D-88400 Biberach www.kavo.com Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 Table des matières Table des matières 1 2 3 4 5 6 7 Informations pour l'utilisateur ..................................................................................................................... 2 Sécurité ..................................................................................................................................................... 3 2.1 Description des indications de sécurité ........................................................................................... 3 2.1.1 Symbole d'avertissement ................................................................................................... 3 2.1.2 Structure ............................................................................................................................. 3 2.1.3 Description des niveaux de danger .................................................................................... 3 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme ..................................................................................... 4 2.3 Indications de sécurité ..................................................................................................................... 4 Description du produit ............................................................................................................................... 6 3.1 Spécifications techniques ................................................................................................................ 6 3.1.1 Identification Type d'insert .................................................................................................. 6 3.2 Conditions de transport et de stockage ........................................................................................... 6 Mise en service ......................................................................................................................................... 8 4.1 Mise en place des inserts SONICflex .............................................................................................. 8 4.2 Retrait des inserts SONICflex ......................................................................................................... 8 Utilisation ................................................................................................................................................... 9 5.1 Réglage de la puissance du SONICflex ......................................................................................... 9 5.2 Mode d’utilisation ............................................................................................................................. 9 Méthodes de préparation selon ISO 17664 ............................................................................................. 10 6.1 Préparation de la zone de travail ................................................................................................... 10 6.2 Préparation avant le nettoyage ..................................................................................................... 10 6.3 Nettoyage ...................................................................................................................................... 11 6.3.1 Nettoyage extérieur manuel ............................................................................................. 11 6.3.2 Nettoyage intérieur manuel .............................................................................................. 11 6.3.3 Nettoyage mécanique externe et interne ......................................................................... 11 6.4 Désinfection ................................................................................................................................... 12 6.4.1 Désinfection extérieure manuelle ..................................................................................... 12 6.4.2 Désinfection intérieure manuelle ...................................................................................... 12 6.4.3 Désinfection mécanique externe et interne ...................................................................... 12 6.5 Séchage ....................................................................................................................................... 13 6.6 Emballage ..................................................................................................................................... 13 6.7 Stérilisation .................................................................................................................................... 14 6.8 Stockage ....................................................................................................................................... 14 Outils de travail ........................................................................................................................................ 15 1/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 1 Informations pour l'utilisateur 1 Informations pour l'utilisateur Chers utilisateurs, KaVo vous souhaite beaucoup de succès dans l’utilisation de votre nouveau pro‐ duit de qualité. Afin de pouvoir travailler sans pannes, économiquement et en sé‐ curité, veuillez tenir compte des indications suivantes : Symboles Voir chapitre Sécurité / Symbole d'avertissement Informations importantes pour l'utilisateur et le technicien Demande d'action marquage CE (Communauté Européenne). Un produit pourvu de ce si‐ gle est conforme aux exigences de la directive CE applicable. Autoclavable 134 °C -1 °C / +4 °C (273 °F -1,6 °F / +7,4 °F) Thermodésinfectable Groupe cible Ce document s'adresse aux dentistes et à leurs assistant(e)s. Le chapitre Mise en service s'adresse au technicien de service. 2/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 2 Sécurité | 2.1 Description des indications de sécurité 2 Sécurité 2.1 Description des indications de sécurité 2.1.1 Symbole d'avertissement Symbole d'avertissement 2.1.2 Structure DANGER L'introduction décrit le type et la source du danger. Ce chapitre indique les conséquences possibles d'un non-respect des recom‐ mandations. ▶ L'étape facultative indique les mesures à appliquer pour éviter tout danger. 2.1.3 Description des niveaux de danger Les indications de sécurité et les trois niveaux de danger décrits dans ce docu‐ ment ont pour but d'éviter des dommages et blessures. ATTENTION ATTENTION désigne une situation dangereuse, qui peut entraîner des blessures ou des dom‐ mages légers / moyens. AVERTISSEMENT AVERTISSEMENT désigne une situation dangereuse, qui peut entraîner des blessures graves / mortelles. DANGER DANGER désigne un danger maximal entraînant immédiatement des blessures graves / mortelles. 3/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 2 Sécurité | 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme 2.2 Conditions requises – Utilisation conforme Ce produit médical ▪ est destiné uniquement aux traitements dentaires dans le cadre de la médeci‐ ne dentaire. Aucune utilisation détournée ou modification du produit n'est au‐ torisée et peut conduire à une mise en danger. L'insert SONICflex seal est utilisé en association avecSONICflex pour fermer ou élargir les fissures avant scellement. Voir également les indications d'utili‐ sation. ▪ est un produit médical soumis aux dispositions nationales légales en vigueur. Selon ces dispositions, ce produit médical doit être utilisé par un utilisateur com‐ pétent uniquement pour l'application décrite compte tenu : ▪ des dispositions en vigueur relatives à la protection du travail, ▪ des mesures en vigueur concernant la prévention des accidents, ▪ et du présent mode d'emploi. Conformément à ces dispositions, l'utilisateur a l'obligation : ▪ de n’utiliser que des produits sans défaut, ▪ de n'utiliser le produit que pour l'usage spécifié, ▪ de protéger patients, tiers et lui-même de tout danger, ▪ d'éviter toute contamination par le biais du produit. 2.3 Indications de sécurité ATTENTION Usure prématurée et défauts de fonctionnement dus à un stockage inapproprié avant des arrêts de service prolongés. Durée de vie du produit raccourcie. ▶ Avant toute période prolongée de mise hors service, le produit médical doit être nettoyé, entretenu et stocké dans un endroit sec selon les instructions d'utilisation. AVERTISSEMENT Risque pour le soignant et le patient. En cas de dommages, de bruits irréguliers du moteur, de vibrations trop fortes, d’un échauffement inhabituel ou encore si la fraise ou la ponceuse ne peut pas être tenue fermement. ▶ Ne pas continuer à travailler dans ces conditions et avertir les techniciens de service. ATTENTION Risques en cas d'utilisation de produits d'autres marques. Cela peut entraîner des pannes et un endommagement du produit. ▶ Les inserts ne doivent pas être utilisés sur des produits tiers. Indication Lorsque le SONICflex est déposé, placer la clé dynamométrique sur l’insert com‐ me protection contre les blessures pour des raisons de sécurité. 4/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 2 Sécurité | 2.3 Indications de sécurité ATTENTION Risque de détachement de l'insert du SONICflex pendant le traitement. Ce dysfonctionnement peut représenter un danger pour l'utilisateur et les pa‐ tients. ▶ Avant le traitement, vérifier que l'insert est bien fixé. ATTENTION Rupture des inserts SONICflex. Une rupture peut résulter de sollicitations continues ou de l'endommagement (chute sur le sol ou modification mécanique de la forme initiale). ▶ Avant chaque utilisation, contrôler les inserts en appuyant légèrement avec le pouce ou l'index. ▶ En outre, appliquer une contrainte mécanique d'env. 10 N (1 kg) sur l'insert, hors fonctionnement. ATTENTION Risque de déformation de la pointe en cas d'utilisation intensive ou de chute de l'instrument. Les pointes SONICflex peuvent casser ou s'encrasser. ▶ Nous recommandons de remplacer les pointes SONICflex tous les 9 à 12 mois. ATTENTION Risques de blessure ou d’infection lors du changement des inserts SONICflex. Cette opération peut présenter des dangers importants pour l'utilisateur. ▶ Lors du contrôle, de l'insertion ou du retrait des inserts SONICflex, utiliser des gants de protection pour éviter les risques de blessure ou d’infection. ATTENTION En cas de sélection d'une puissance incorrecte ou trop forte, les inserts SONIC‐ flex peuvent se casser. Ce dysfonctionnement peut représenter un danger pour l'utilisateur et le patient. ▶ Veiller à ne pas régler la puissance sur une valeur incorrecte ou trop élevée. 5/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 3 Description du produit | 3.1 Spécifications techniques 3 Description du produit Insert SONICflex seal – REF 1.000.8323 Insert A SONICflex seal – REF 1.007.1506 3.1 Spécifications techniques ① insert n° 45, Ø 0,5 mm conique, longueur 8 mm, diamant D 46 - REF 1.000.8323 ① insert n° 45 A, Ø 0,5 mm conique, longueur 8 mm, diamant D 46 - REF 1.007.1506 La dimension des particules du diamant est de D 46 selon ISO 6106. 3.1.1 Identification Type d'insert Inserts avec long filetage utilisables pour : KaVo SONICflex LUX 2000 L / LX / N / NX, 2000 NM / LM, 2004 LM, 2003 / 2003 L xx L'insert est identifié par : ① nombre à deux chiffres Inserts avec filetage court utilisables pour : KaVo SONICflex quick 2008 xxA L'insert est identifié par : ② nombre à deux chiffres et lettre majuscule A 3.2 Conditions de transport et de stockage ATTENTION Danger lors d'une mise en service du produit médical après un stockage à tem‐ pérature très froide. Ceci peut entraîner un dysfonctionnement du produit médical. ▶ Les produits très froids doivent être amenés à une température de 20 °C à 25 °C (68 °F à 77 °F). 6/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 3 Description du produit | 3.2 Conditions de transport et de stockage Température : -20 °C à +70 °C (-4 °F à +158 °F) Humidité relative : 5 à 95 %, sans condensation Pression d'air : 700 hPa à 1060 hPa (10 psi à 15 psi) Protéger contre l'humidité 7/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 4 Mise en service | 4.1 Mise en place des inserts SONICflex 4 Mise en service AVERTISSEMENT Risque dû à des produits non stériles. Risque d'infection pour le soignant et le patient. ▶ Avant la première utilisation et après chaque traitement, conditionner et stéri‐ liser le produit médical. 4.1 Mise en place des inserts SONICflex ▶ Introduire les inserts souhaités dans la clé dynamométrique avec la tête vers le bas et visser dans la pièce à main en tournant vers la droite. ATTENTION Risque dû à des inserts mal placés dans la clé dynamométrique. Cette mauvaise installation peut représenter un risque de blessure pour l'utilisa‐ teur. ▶ Lors de l'installation de l'insert dans la clé dynamométrique, il convient de s'assurer que l'extrémité de l'insert se trouve toujours dans l'évidement de la clé dynamométrique. La clé dynamométrique permet de changer les inserts du SONICflex et assure une protection contre tout risque de blessure. Pour un vissage plus rapide, la clé dynamométrique doit être tenue à l'arrière au niveau de la zone de maintien étroi‐ te ①. La pièce au diamètre plus important ② permet de procéder au serrage ou au desserrage. Indication Un saut de la clé dynamométrique indique que l'insert est vissé correctement. Indication Lorsque le SONICflex est déposé, placer la clé dynamométrique sur l’insert com‐ me protection contre les blessures pour des raisons de sécurité. 4.2 Retrait des inserts SONICflex ▶ Placez la clé dynamométrique sur l’insert SONICflex et dévissez-le en tour‐ nant vers la gauche. 8/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 5 Utilisation | 5.1 Réglage de la puissance du SONICflex 5 Utilisation 5.1 Réglage de la puissance du SONICflex ATTENTION Danger en cas de non-respect des réglages recommandés. Le non-respect des réglages recommandés peut entraîner la rupture de l'insert. Dans ce cas, le produit devient inutilisable. ▶ Respecter impérativement les réglages recommandés dans le tableau pour le KaVo SONICflex. Les niveaux de puissance 1-2-3 sont réglables avec la bague de réglage du SO‐ NICflex. Niveaux de puissance recommandés pour l'insert SONICflex seal : NIVEAU 1 = NIVEAU 2 = NIVEAU 3 = usage de courte durée Indication Amplitude de l’insert au niveau 3 = 200 à 300 µm DANGER Niveau 3 = usage de courte durée Risque de blessure de la substance dentaire et de rupture prématurée de l'in‐ sert. ▶ Il ne faut utiliser le niveau 3 que très brièvement ! 5.2 Mode d’utilisation Le domaine d'utilisation de l'insert SONICflex seal diamant est la fermeture ou l'élargissement des fissures avant scellement. De plus amples informations sont disponibles sur www.kavo.com. 9/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 | 6.1 Préparation de la zone de travail 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 AVERTISSEMENT Risque dû à des produits non stériles. Risque d'infection pour le soignant et le patient. ▶ Avant la première utilisation et après chaque traitement, conditionner et stéri‐ liser le produit médical. Indication Les procédures de préparation décrites ci-après valent pour les inserts SONIC‐ flex, la clé dynamométrique et le pointeau. 6.1 Préparation de la zone de travail AVERTISSEMENT Risque dû à des produits non stériles. Les produits médicaux contaminés présentent un risque d'infection. ▶ Utiliser des mesures appropriées pour la protection des personnes. Indication Ne mettez pas les inserts dans un bain de foret, car les fins capillaires ne pour‐ ront plus être évacués sous l’eau courante et ceci pourrait provoquer une corro‐ sion interne importante. Indication Si un liquide de refroidissement stérile est utilisé, rincer les inserts SONICflex après chaque utilisation à l'eau de spray pour éviter la cristallisation dans les in‐ serts. ▶ ▶ ▶ ▶ Enlever immédiatement les résidus de ciment, de composite ou de sang. Transporter le produit médical sec en vue de son traitement. Ne pas le déposer dans des solutions ou autres produits similaires. Le conditionnement du produit médical doit être réalisé le plus vite possible après le soin. ▶ Préparer l'instrument SONICflex conformément au mode d'emploi du fabri‐ cant. 6.2 Préparation avant le nettoyage ▶ Retirer l'insert du SONICflex à l'aide de la clé dynamométrique. 10/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 | 6.3 Nettoyage 6.3 Nettoyage ATTENTION Dysfonctionnements dus à un appareil de nettoyage à ultrasons. Produit défectueux. ▶ Nettoyer uniquement dans le thermodésinfecteur ou à la main ! 6.3.1 Nettoyage extérieur manuel Accessoires nécessaires : ▪ Eau potable 30 ℃ +/- 5 ℃ (86 °F +/- 10 °F) ▪ Pointeau ▪ Gomme à effacer ▪ Brosse, par exemple une brosse à dents médium Brosser l'insert SONICflex sous l'eau courante, par ex. avec une brosse à dents médium. Nettoyer le cône de l'insert avec une gomme. Si besoin est, libérer le passage d’eau de l'insert à l’aide d’un pointeau. 6.3.2 Nettoyage intérieur manuel Pour un nettoyage efficace, il faut impérativement réaliser un nettoyage intérieur mécanique à l'aide d'un appareil de nettoyage et de désinfection conforme à la norme ISO 15883-1. (Aucune opération de nettoyage intérieur manuel n'est prévue pour ce produit.) 6.3.3 Nettoyage mécanique externe et interne Indication Avant la préparation, visser l'insert SONICflex sur l'instrument SONICflex en tournant vers la droite. KaVo recommande les thermodésinfecteurs répondant à la norme ISO 15883-1, par ex. Miele G 7781 / G 7881. (Validation réalisée avec le programme "VARIO-TD", le produit de nettoyage "neodisher® mediclean", le produit de neutralisation "neodisher® Z" et le liquide de rinçage "neodisher® mielclear" et s'applique uniquement aux produits KaVo en fonction de la compatiblité du matériel.) Indication Placer l'instrument avec l'insert vissé dans l'adaptateur pour nettoyage interne du thermodésinfecteur (p. ex. adaptateur en silicone des accessoires Miele pour médecine dentaire). ▶ Sélectionner les réglages du programme et les produits de nettoyage et de désinfection à utiliser selon le mode d'emploi de l'appareil de désinfection thermique. 11/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 | 6.4 Désinfection 6.4 Désinfection ATTENTION Dysfonctionnements dus à l'utilisation d'un bain de désinfection ou d'un produit désinfectant contenant du chlore. Produit défectueux. ▶ Nettoyer uniquement dans le thermodésinfecteur ou manuellement ! 6.4.1 Désinfection extérieure manuelle KaVo recommande les produits suivants en fonction de la compatibilité du maté‐ riel. L'efficacité microbiologique doit être vérifiée par le fabricant des produits dés‐ infectants. ▶ Mikrozid AF de la société Schülke & Mayr (Liquid ou Tücher) ▶ FD 322 de la société Dürr ▶ CaviCide de la société Metrex Outils de travail nécessaires : chiffons pour essuyer le produit médical. Vaporiser le désinfectant sur un chiffon et essuyer le produit médical avec ce chif‐ fon puis laisser agir le produit conformément aux instructions fournies par le fabri‐ cant du désinfectant. Indication Respecter le mode d'emploi du désinfectant. 6.4.2 Désinfection intérieure manuelle Pour un nettoyage efficace, il faut impérativement réaliser un nettoyage intérieur mécanique à l'aide d'un appareil de nettoyage et d'un thermodésinfecteur confor‐ me à la norme ISO 15883-1. (aucune opération de désinfection intérieure manuelle n'est prévue pour ce pro‐ duit) 6.4.3 Désinfection mécanique externe et interne Indication Avant la préparation, visser l'insert SONICflex sur l'instrument SONICflex en tournant vers la droite. KaVo recommande les thermodésinfecteurs répondant à la norme ISO 15883-1, par ex. Miele G 7781 / G 7881. (Validation réalisée avec le programme "VARIO-TD", le produit de nettoyage "neodisher® mediclean", le produit de neutralisation "neodisher® Z" et le liquide de rinçage "neodisher® mielclear" et s'applique uniquement aux produits KaVo en fonction de la compatiblité du matériel.) 12/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 | 6.5 Séchage Indication Placer l'instrument avec l'insert vissé dans l'adaptateur pour nettoyage interne du thermodésinfecteur (p. ex. adaptateur en silicone des accessoires Miele pour médecine dentaire). ▶ Sélectionner les réglages du programme et les produits de nettoyage et de désinfection à utiliser selon le mode d'emploi de l'appareil de désinfection thermique. 6.5 Séchage Séchage manuel ▶ Souffler l'extérieur et purger l'intérieur avec de l'air comprimé jusqu’à ce qu'il n'y ait plus aucune goutte d'eau visible. Séchage en machine En général, le séchage est inclus dans le programme de désinfection du thermodésinfecteur. Indication Veuillez respecter le mode d'emploi de l'appareil de désinfection thermique (qua‐ lité de l'air comprimé conforme à la norme ISO 7494-2). 6.6 Emballage Indication Le sachet de stérilisation doit être suffisamment grand pour l’insert, afin que l’en‐ veloppe ne soit pas surtendue. L'emballage stérile doit répondre aux normes en vigueur (qualité et utilisation) et être adapté au processus de stérilisation ! Indication Il est également possible de stériliser les inserts SONICflex dans la cassette de stérilisation. ▶ Enfermer le produit médical dans un emballage stérile (sachets KaVo STERI‐ claveN° réf. 0.411.9912), par exemple ! ▶ Les inserts au filetage court et avec lettre A ne peuvent aller que dans le loge‐ ment vert. Les inserts au filetage long s'adaptent dans les logements bleus et verts. 13/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 6 Méthodes de préparation selon ISO 17664 | 6.7 Stérilisation 6.7 Stérilisation Stérilisation dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) EN 13060 / ISO 17665-1 ATTENTION Risque de corrosion dû à l'humidité. Endommagements du produit. ▶ Sortir le produit du stérilisateur à vapeur immédiatement après la fin du cy‐ cle. Ce produit médical peut résister à une température maximum de 138 ℃ (280.4 °F). KaVo recommande par exemple ▪ STERIclave B 2200 / 2200P de la société KaVo ▪ Citomat / série K de la société Getinge Autoclave avec vide préliminaire triple, au moins pendant 4 minutes à 134 °C ± 1 (273 °F ± 1,8) Autoclave avec procédé de gravitation, au moins pendant 10 minutes à 134 °C ± 1 (273 °F ± 1,8) Autoclave avec procédé de gravitation, au moins pendant 60 minutes à 121 °C ± 1 (250 °F ± 1,8) Domaine d'utilisation selon le mode d'emploi du fabricant. Autoclave avec vide préliminaire, au moins 4 minutes à 134 °C ± 1 °C (273 °F ± 1.8 °F) Temps de séchage : 20 min. Autoclave avec procédé par gravitation, au moins 10 minutes à 134 °C ± 1 °C (273 °F ± 1.8 °F) Temps de séchage 30 min. Autoclave avec procédé par gravitation, au moins 60 minutes à 121 °C ± 1 °C (250 °F ± 1.8 °F) Temps de séchage 30 min. Champ d'application conformément au mode d'emploi du fabricant. 6.8 Stockage Les produits conditionnés doivent être conservés dans une pièce froide à l'abri de la poussière, des germes, de l'humidité et de la lumière. Indication Respecter la date de péremption du produit de stérilisation. 14/15 Mode d'emploi For SONICflex tips seal - REF 1.000.8323, seal A - REF 1.007.1506 7 Outils de travail 7 Outils de travail Disponibles dans le commerce spécialisé médico-dentaire. Texte bref du matériel Clé dynamométrique Pointeau Cassette de stérilisation STERIclav N° réf. 1.000.4887 0.410.0911 0.411.9101 0.411.9912 15/15 1.000.8326 · kb · 20090323 - 01 · fr ">
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