Gima 24566 MULTI DRUG SALIVA MIDSTREAM TEST - 6 drugs, 8 parameters - professional Manuel du propriétaire
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Gima S.p.A. Via Marconi, 1 - 20060 Gessate (MI) Italy [email protected] - [email protected] www.gimaitaly.com PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS TEST DE DÉTECTION DANS LA SALIVE MULTI-DROGUES MIDSTREAM POUR 6 DROGUES - 8 PARAMÈTRES, POUR USAGE PROFESSIONNEL Manuel de l’utilisateur AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre ce manuel avant d’utiliser le produit. Test rapide pour la détection simultanée, qualitative de plusieurs drogues et métabolites de drogue dans la salive humaine. Pour les professionnels de santé y compris les professionnels sur les sites de soins. Test immunitaire pour le diagnostic in vitro uniquement. USAGE PRÉVU Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un immuno-essai chromatographique à flux latéral pour la détection quantitative de plusieurs métabolites de drogues dans le fluide oral avec les seuils de concentration suivants: Test Calibreur Seuil (ng/ml) Opiacés (OPI/MOP) Morphine 40 6-Monoacétylmorphine 4 Cocaïne (COC) Benzoylecgonine 30 Amphétamine (AMP) d-Amphétamine 40 Oxycodone (OXY) Oxycodone 40 Méthamphétamine (MET) d-Méthamphétamine 40 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) 50 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10 Marijuana (THC) Ce test fournit uniquement un résultat de test analytique préliminaire. Une méthode alternative spécifique doivent être utilisée afin d’obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS) sont les méthodes de confirmation préférées. Il faut appliquer un jugement professionnel sur n’importe quel résultat de test d’abus de drogue, en particulier lorsque des résultats positifs préliminaires sont indiqués. RÉSUMÉ Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC et leurs métabolites est un test de dépistage rapide à partir du fluide oral qu peut être effectué sans utiliser aucun instrument. Les test utilise des anticorps monoclonaux pour détecter sélectivement des niveaux de drogues spécifiques dans le fluide oral. Amphétamine (AMP) Amphétamine est un amine sympathomimétique avec des indications thérapeutiques. La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale ou ingestion orale. En fonction de la voie d’administration, l’amphétamine peut être détectée dans le fluide oral dès 5-10 minutes après usage1.L’amphétamine peut être détectée dans le fluide oral jusqu’à 72 heurs après usage1. Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en amphétamine dans le fluide oral dépasse 40ng/ml. Méthamphétamine (MET) La méthamphétamine est un puissant stimulant lié chimiquement à l’amphétamine mais avec des propriétés de stimulation du SNC (système nerveux central) plus importantes. La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, en fumant ou par ingestion orale. En fonction de la voie d’administration, la méthamhétamine peut être détectée dans un fluide oral dès les 5-10 minutes suivant la consommation1. La méthamphétamine peut être détectée dans les fluides oraux jusqu’à 72 heures suivant la consommation1. Le test de méthamphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en méthamphétamine dans le fluide oral dépasse 40 ng/ml ou la concentration en 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine dans les fluides oraux dépasse 50ng/ml. Cocaïne (COC) La cocaïne est un stimulant puissant du système nerveux central (SNC) et un anesthésiant local dérivé de la plante coca (erythroxylum coca). La drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, injection intraveineuse ou en la fumant sous forme épurée. En fonction de la voie d’administration, la cocaïne et les métabolites benzoylecgonine et l’éther de méthyle ecgonine peuvent être détectés dans le fluide oral dès 5-10 minutes après usage1. La cocaïne et le benzoylecgonine peuvent être détectés dans le fluide oral jusqu’à 24 heurs après usage1. Le test de cocaïne contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream pour la cocaïne et les opiacés donne un résultat positif lorsque la concentration en cocaïne dans le fluide oral dépasse 30ng/ml. Opiacés (OPI) La classe de drogues des opiacés se réfère à toute drogue qui est dérivée du pavot à opium, y compris les composés naturels tels que la morphine et la codéine et les drogues semi-synthétiques telles que l’héroïne. Les opiacés agissent pour prendre le contrôle de la douleur en déprimant le système nerveux central. Les drogues démontrent des propriétés addictives lorsqu’elles sont utilisées pendant de périodes de temps prolongées ; les symptômes du sevrage peuvent inclure la sudation, les tremblements, la nausée et l’irritabilité. Les opiacés peuvent être pris oralement ou par les voies d’injection y compris les voies intraveineuse, intramusculaire et sous-cutanée ; les usagers illégaux peuvent également la prendre par voie intraveineuse ou par inhalation nasale. En utilisant une valeur seuil d’immuno-essai de 40ng/ml, il est possible de détecter la codéine dans les fluides oraux dans l’heure qui suit une seule dose orale et elle reste détectable pendant 7-21 heures après la dose1. La 6-monoacétylmorphine (6-MAM) d’héroine peut être détectée plus fréquemment dans sous forme excrétée non métabolisée et est aussi le principal produit métabolique de la codéine et de l’héroïne2. Le test des opiacés contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en opiacés dans le fluide oral dépasse 40 ng/ml ou la concentration en 6-monoacétylmorphine dans les fluides oraux dépasse 4ng/ml. Marijuana (THC) 11-nor-Δ9-tétrahydrocannabinol-9-acide carboxylique (Δ9-THC-COOH), le métabolite (Δ9-tétrahydrocannabinol), est détectable dans le fluide oral peu après sa consommation. La détection de la drogue est conçue comme étant principalement due à l’exposition directe de la drogue à la bouche (administration orale ou en fumant) et au séquestre conséquent de la drogue dans la cavité buccale3. Des études historiques ont montér une fenetre de détection pour le THC dans le fluide oral jusqu’à 14 heures après que la drogue a été consommée3. Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration enΔ9-THC-COOH dans le fluide oral dépasse 10 ng/ml. Oxycodone (OXY) L’oxycodone est un opioïde semi-synthétique avec une similitude structurelle de la codéine. La drogue est fabriquée en modifiant la baïne, un alcaloïde qui se trouve dans le pavot à opium. L’oxycodone, comme tous les opiacés antagonistes, fournit un soulagement de la douleur en agissant sur les récepteurs opioïdes dans la colonne vertébrale, le cerveau, et possiblement directement dans les tissus affectés. L’oxycodone est prescrite pour le soulagement de douleurs élevées sous les noms pharmaceutiques commerciaux bien connus de OxyContin®, Tylox®, Percodan® and Percocet®. Alors que les Tylox®, Percodan® et Percocet® contiennent uniquement de faibles doses de chlorhydrate d’oxycodone combinées avec d’autres analgesiques tels que l’acétaminophène ou l’aspirine, l’OxyContin est composé uniquement de chlorhydrate d’oxycodone sous forme de diffusion lente. L’oxycodone est connue pour métaboliser par déméthylation en oxymorphone et noroxycodone. Le test OXY contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en OXY dans le fluide oral dépasse 40ng/ml. PRINCIPES DES ESSAIS Le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un immuno-essai basè sur le principe de liaison compétitive. Les drogues qui peuvent être présentes dans l’échantillon de fluide oral sont en compétition avec leur conjugué de drogue respectif pour occuper les sites de liaison de leur anticorps spécifique. Pendant le test, une portion de l’échantillon de fluide oral migre vers le haut par action capillaire. Une drogue, si elle est présente dans l’échantillon de fluide oral en dessous de sa concentration de seuil, ne sature pas les sites de liaison de son anticorps spécifique. L’anticorps va alors réagir avec le conjugué drogue-protéine et une ligne de couleur visible apparaît dans la région de la ligne de test de la bande spécifique de la drogue. La présence de drogue au-dessus de la concentration de seuil dans l’échantillon de fluide oral va saturer tous les sites de liaison de l’anticorps. Par conséquent, la ligne colorée ne se forme pas dans la région de la ligne de test. Un échantillon de fluide oral positif pour une drogue ne génère pas une ligne colorée dans la région de la ligne de test spécifique à cause de la compétition entre les drogues, tandis qu’un échantillon de fluide oral négatif pour une drogue va générer une ligne dans la région de la ligne de test à cause de l’absence de compétition de la drogue. Pour servir de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la région de la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé et que l’amorçage de la membrane a eu lieu. RÉACTIFS Le test contient des bandes de membranes revêtues de conjugués de drogue-protéine (albumine bovine purifiée), sur la ligne de test, un anticorps polyclonal de chèvre contre le conjugué de protéine gold sur la ligne de contrôle, et un tampon teinté qui contient des particules gold colloïdales revêtues d’un anticorps monoclonal de souris spécifique à l’amphétamine, la méthamphétamine, la cocaïne, les opiacés, Δ9-THC-COOH et Oxycodone, PRÉCAUTIONS • Ne pas utiliser après la date d’expiration. • Les test doit rester dans la pochette de conditionnement étanche jusqu’à son utilisation. • Le fluide oral n’est pas classifiée comme risque biologique à moins d’être dérivée d’une procédure dentaire. • Le collecteur et le Midstream utilisés doivent tre éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur. STOCKAGE ET STABILITÉ Stockez dans l’emballage d’origine dans la pochette de conditionnement étanche à 2-30 °C. Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la pochette. Le test Midstream doit rester dans la pochette étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS OCNGELER. Ne pas utiliser après la date d’expiration. PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON L’échantillon de fluide oral doit être prélevé à l’aide du collecteur fourni dans le kit. Suivez les directives d’utilisation détaillées ci-dessous. Aucune autre collecte de fluide Midstream ne doit être utilisée avec ce test. Il est possible de prélever un fluide oral à tout moment de la journée. MATÉRIAUX Matériaux fournis • Test Midstream • Kit d’insertion Matériaux requis mais non fournis • Minuterie DIRECTIVES D’UTILISATION Laissez le test Midstream, l’échantillon et/ou les contrôles atteindre la température de la pièce (15-30°C) avant le test. Instruisez le donneur de ne rien placer dans la bouche, y compris de la nourriture, des boissons, des chewing gums ou des produits tabagiques pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement. 1. Amener la pochette à tenpérature ambiante avant de l’ouvrir. Retirez le test de la pochette de conditionnement étanche et utilisez-le avant une heure. 2. Retirer le capuchon du Midstream et insérer le tampon absorbant dans la bouche, le placer sous la langue pour collecter le fluide oral jusqu’à ce que la ligne de contrôle apparaisse, puis retirer le midsrteam. 3. Placez le test Midstream sur une surface propre et horizontale. Voyez l’illustration ci-dessous. 4. Lisez le résultat à 10 minutes. Ne lisez pas les résultats au-delà de 15 minutes. que la ligne C apparaît. Ne lisez pas les résultats au-delà de 10 minutes. Etape 1 Etape 2 Etape 3 Positif Negatif Jusqu’à ce que toutes les lignes de contrôle apparaissent 10 minutes Non valide Retirer le capuchon INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (Veuillez vous référer à l’illustration précédente) NEGATIF:* Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et des lignes colorées apparaissent dans la zone Test (T).Ce résultat négatif indique que les concentrations dans l’échantillon de fluide oral sont inférieures aux valeurs de seuil établies pour une drogue particulière testée. *REMARQUE: Les nuances des lignes(s) colorées dans la one Test (T) peuvent varier. Le résultat doit être considérè négatif dès qu’une légère ligne apparait. POSITIF: Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et AUCUNE ligne n’apparait dans la zone Test (T).Ce résultat positif indique que la concentration de drogue dans l’échantillon de fluide oral est supérieure aux valeurs de seuil établies pour une drogue spécifique. NON VALIDE: Aucune ligne n’apparait dans la zone de Contrôle (C). Un volume insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus probables d’une absence de ligne de contrôle. Relire les instructions et répéter le test avec une nouvelle fiche de test. Si les résultats sont toujours non valides, contacter le fabricant. CONTRÔLE DE QUALITÉ Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle confirme le volume suffisant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique de procédure correcte. LIMITATIONS 1. Le test rapide multi-drogues Midstream fournit uniquement un résultat d’analyse préliminaire qualitatif. Une seconde méthode analytique doit être utilisée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS/MS) sont les méthodes de confirmation préférées.4 2. Un test positif n’indique pas la concentration de drogue dans l’échantillon ni la voie d’administration. 3. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement un échantillon exempt de drogue. Il est possible que la drogue soit présente dans l’échantillon, mais en dessous du niveau de seuil du test. CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE Sensibilité analytique Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été additionnée de drogues aux concentrations cibles de ± 50% du seuil limite ± 25% du seuil et +300% du seuil et testée avec le test rapide multi-drogues Midstream. Les résultats sont résumés ci-dessous. Concentration de droue Plage de valeurs de seuil AMP MET THC COC OPI OXY MARIJUANA (THC) Acide benzilique Furosémide Acide oxalique 3 (β-D-glucuronide) 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH 10 Benzoïque acide Acide gentisique Oxazépam Tétrahydrozoline Cannabinol 12.500 Bilirubine Hémoglobine Acide oxolinique Thiamine Δ8 -THC 6.000 (±)-Bromphéniramine Hydralazine Oxymétazoline Thioridazine Δ9 -THC 10.000 Caféine Hydrochlorothiazide Papavérine D, L-Thyroxine 11-nor-Δ8-THC-9 COOH 10 Cannabidiol Hydrocortisone Pénicilline-G Tolbutamine Hydrate de chloral Acide O-hydroxyhippurique Pentazocine Triamtérène Chloramphénicol 3-Hydroxytyramine Pentobarbital Trifluoperazine Chlordiazépoxyde Ibuprofène Perphénazine Triméthoprime Chlorothiazide Imipramine Phéncyclidine Trimipramine (±)Chlorphéniramine Iproniazide Phénelzine L-Phényléphrine Chlorpromazine (±) - Isoproterenol Phénobarbital D, L-Tryptophan Chlorquine Isoxsuprine Phentermine Tyramine Cholestérol Kétamine Promazine D, L-Tyrosine COCAÏNE (COC) Benzoylecgonine 20 Cocaïne 20 Cocaéthylène 30 Ecgonine 1.500 Ecgonine méthyl ester 12.500 OPIACIÉS (OPI) Morphine 40 Codéine 25 Clomipramine Kétoprofène Prométhazine Acide urique Éthylmorphine 25 Clonidine Labétalol D,L-Propanolol Verapamil Hydromorphine 100 Cortisone Lopéramide Dextropropoxyphène Zomépirac Hydrocodone 100 (-) Cotinine Maprotiline D-Pseudoéphédrine Levorphanol 400 Oxycodone 25.000 Morphine 3-β-D-Glucuronide 50 Norcodéine 6.250 - + - + - + - + - + - + 0% seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 -50 % seuil 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 -25% seuil 27 3 28 2 27 3 27 3 27 3 27 3 Seuil 15 15 16 14 12 18 15 15 13 17 20 10 Normorphine 25.000 +25% seuil 7 23 6 24 8 22 8 22 7 23 4 26 Nalorphine 10.000 +50% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 Oxymorphone 25.000 +300% seuil 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 0 30 Thébaïne 2.000 Diacétylmorphine (Héroïne) 50 6-Monoacétylmorphine 4 Spécificité analytique Le tableau suivant fournit la liste de la concentration de composés (ng/mL) au dessus de laquelle le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC identifie des résultats positifs avec un temps de lecture de 10 minutes. Composé ng/ml AMPHÉTAMINE (AMP) d-Amphétamine 40 d/l-Amphétamine 100 ß-Phényléthylamine 25.000 Tryptamine 12.500 p-Hydroxyamphétamine 100 (+)3,4-Méthylènedioxyamphétamine (MDA) 100 l-Amphétamine 25.000 Méthoxyphénamine 12.500 MÉTHAMPHÉTAMINE (MET) 1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine”, Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD.comme présenté à la rencontre SOFT-TIAFTen octobre 1998. 2. Kim, I, et al, “Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration”, ClinChem, 2002 Sept.; 48 (9), pp 1486-96. 3. Schramm, W.et al, “Drugs of Abuse in Saliva: A Review,” J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp 1-9 4. Baselt RC.Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.2nd Ed.Biomedical Publ., Davis, CA.1982; 488. Index des symboles OXYCODONE (OXY) Oxycodone 40 Oxymorphone 40 Levorphanol 10.000 Hydrocodone 1.500 Hydromorphone 10.000 Naloxone 5.000 Naltrexone 5.000 Réactivité croisée Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des composés insérés dans des stocks de PBS exempt de drogue. Les composés suivants n’ont démontré aucun faux résultat positif sur le test rapide multi-drogues Midstream lorsqu’ils ont été testés avec des concentrations allant jusqu’à 100 μg/mL. N-Acétylprocaïnamide BIBLIOGRAPHIE Créatinine Ce produit est conforme à la directive européenne n. 98/79 /CE relative aux dispositifs de diagnostic in vitro Uniquement pour usage diagnostique in vitro Lire et suivre attentivement la notice Á conserver à l’abri de la lumière du soleil Á conserver dans un endroit frais et sec. Lire attentivement la notice Σ 20 Contient <n> de test 30°C 2°C Ne pas utiliser au cas où l’emballage est endommagé Date d’échéance (voir boîte/ sachet) Code produit Numéro de lot (voir boîte/ sachet) Á conserver entre et °C Fabricant Dispositif pour usage unique, ne pas réutiliser Méprobamate Quinidine Acide acétylsalicylique Diazépam (Aspirine) Méthadone Quinine Aminopyrine Diclofénac Méthylphénidate Sécobarbital Amitryptyline Diflunisal Méthyprylon Sérotonine (5-Hydroxytyramine) 24566 / DSD-863-C Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd. #550, Yinhai Street Hangzhou Economic & Technological Development Area Hangzhou - 310018, P.R. China Made in China d-Méthamphétamine 40 Fenfluramine 60.000 p-Hydroxyméthamphétamine 400 Méthoxyphénamine 25.000 Méphentermine 1.500 Amobarbital Digoxine Acide Nalidixique Sulfaméthazine 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) 50 Amoxicilline Diphénhydramine Nifédipine Sulindac l-Phényléphrine (R)-(-)-Phényléphrine 6.250 Ampicilline Doxylamine Norcodéine Témazépam Procaïne 2.000 Acide L-ascorbique Noréthindrone Tétracycline (1R,2S) - (-)Ephédrine 400 Apomorphine β-Estradiol Estrone-3-sulfate D-Norpropoxyphène Tétrahydrocortisone, Éphédrine 400 Aspartame Éthyl-p-aminobenzoate Noscapine 3-Acétate Benzphétamine 25.000 Atropine Fénoprofène D,L-Octopamine Tétrahydrocortisone MedNet GmbH Borkstrasse 10 - 48163 Muenster Germany M-24566-FR-Rev.1.01.18