Gima 24566 MULTI DRUG SALIVA MIDSTREAM TEST - 6 drugs, 8 parameters - professional Manuel du propriétaire

Gima S.p.A.
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PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
TEST DE DÉTECTION DANS LA SALIVE MULTI-DROGUES MIDSTREAM
POUR 6 DROGUES - 8 PARAMÈTRES, POUR USAGE PROFESSIONNEL
Manuel de l’utilisateur
AVIS: Les opérateurs doivent lire et bien comprendre
ce manuel avant d’utiliser le produit.
Test rapide pour la détection simultanée, qualitative de plusieurs drogues et métabolites de
drogue dans la salive humaine. Pour les professionnels de santé y compris les professionnels sur les sites de soins. Test immunitaire pour le diagnostic in vitro uniquement.
USAGE PRÉVU
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un
immuno-essai chromatographique à flux latéral pour la détection quantitative de plusieurs
métabolites de drogues dans le fluide oral avec les seuils de concentration suivants:
Test
Calibreur
Seuil (ng/ml)
Opiacés (OPI/MOP)
Morphine
40
6-Monoacétylmorphine
4
Cocaïne (COC)
Benzoylecgonine
30
Amphétamine (AMP)
d-Amphétamine
40
Oxycodone (OXY)
Oxycodone
40
Méthamphétamine (MET)
d-Méthamphétamine
40
3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
(MDMA)
50
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH
10
Marijuana (THC)
Ce test fournit uniquement un résultat de test analytique préliminaire. Une méthode alternative spécifique doivent être utilisée afin d’obtenir un résultat analytique confirmé.
La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) et la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS) sont les
méthodes de confirmation préférées. Il faut appliquer un jugement professionnel sur
n’importe quel résultat de test d’abus de drogue, en particulier lorsque des résultats
positifs préliminaires sont indiqués.
RÉSUMÉ
Le test rapide multi-drogues Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC et leurs
métabolites est un test de dépistage rapide à partir du fluide oral qu peut être effectué sans
utiliser aucun instrument. Les test utilise des anticorps monoclonaux pour détecter sélectivement des niveaux de drogues spécifiques dans le fluide oral.
Amphétamine (AMP)
Amphétamine est un amine sympathomimétique avec des indications thérapeutiques. La
drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale ou ingestion orale. En fonction
de la voie d’administration, l’amphétamine peut être détectée dans le fluide oral dès 5-10
minutes après usage1.L’amphétamine peut être détectée dans le fluide oral jusqu’à 72 heurs
après usage1.
Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration en amphétamine dans le fluide oral dépasse 40ng/ml.
Méthamphétamine (MET)
La méthamphétamine est un puissant stimulant lié chimiquement à l’amphétamine mais
avec des propriétés de stimulation du SNC (système nerveux central) plus importantes. La
drogue est souvent auto-administrée par inhalation nasale, en fumant ou par ingestion orale. En fonction de la voie d’administration, la méthamhétamine peut être détectée dans un
fluide oral dès les 5-10 minutes suivant la consommation1. La méthamphétamine peut être
détectée dans les fluides oraux jusqu’à 72 heures suivant la consommation1.
Le test de méthamphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne
un résultat positif lorsque la concentration en méthamphétamine dans le fluide oral dépasse
40 ng/ml ou la concentration en 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine dans les fluides
oraux dépasse 50ng/ml.
Cocaïne (COC)
La cocaïne est un stimulant puissant du système nerveux central (SNC) et un anesthésiant
local dérivé de la plante coca (erythroxylum coca). La drogue est souvent auto-administrée
par inhalation nasale, injection intraveineuse ou en la fumant sous forme épurée. En fonction de la voie d’administration, la cocaïne et les métabolites benzoylecgonine et l’éther de
méthyle ecgonine peuvent être détectés dans le fluide oral dès 5-10 minutes après usage1.
La cocaïne et le benzoylecgonine peuvent être détectés dans le fluide oral jusqu’à 24 heurs
après usage1.
Le test de cocaïne contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream pour la cocaïne et
les opiacés donne un résultat positif lorsque la concentration en cocaïne dans le fluide oral
dépasse 30ng/ml.
Opiacés (OPI)
La classe de drogues des opiacés se réfère à toute drogue qui est dérivée du pavot à opium,
y compris les composés naturels tels que la morphine et la codéine et les drogues semi-synthétiques telles que l’héroïne. Les opiacés agissent pour prendre le contrôle de la douleur en
déprimant le système nerveux central. Les drogues démontrent des propriétés addictives
lorsqu’elles sont utilisées pendant de périodes de temps prolongées ; les symptômes du
sevrage peuvent inclure la sudation, les tremblements, la nausée et l’irritabilité. Les opiacés
peuvent être pris oralement ou par les voies d’injection y compris les voies intraveineuse,
intramusculaire et sous-cutanée ; les usagers illégaux peuvent également la prendre par
voie intraveineuse ou par inhalation nasale. En utilisant une valeur seuil d’immuno-essai
de 40ng/ml, il est possible de détecter la codéine dans les fluides oraux dans l’heure qui
suit une seule dose orale et elle reste détectable pendant 7-21 heures après la dose1. La
6-monoacétylmorphine (6-MAM) d’héroine peut être détectée plus fréquemment dans sous
forme excrétée non métabolisée et est aussi le principal produit métabolique de la codéine
et de l’héroïne2.
Le test des opiacés contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat
positif lorsque la concentration en opiacés dans le fluide oral dépasse 40 ng/ml ou la concentration en 6-monoacétylmorphine dans les fluides oraux dépasse 4ng/ml.
Marijuana (THC)
11-nor-Δ9-tétrahydrocannabinol-9-acide carboxylique (Δ9-THC-COOH), le métabolite
(Δ9-tétrahydrocannabinol), est détectable dans le fluide oral peu après sa consommation.
La détection de la drogue est conçue comme étant principalement due à l’exposition directe
de la drogue à la bouche (administration orale ou en fumant) et au séquestre conséquent
de la drogue dans la cavité buccale3. Des études historiques ont montér une fenetre de
détection pour le THC dans le fluide oral jusqu’à 14 heures après que la drogue a été consommée3.
Le test d’amphétamine contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif lorsque la concentration enΔ9-THC-COOH dans le fluide oral dépasse 10 ng/ml.
Oxycodone (OXY)
L’oxycodone est un opioïde semi-synthétique avec une similitude structurelle de la codéine.
La drogue est fabriquée en modifiant la baïne, un alcaloïde qui se trouve dans le pavot à
opium. L’oxycodone, comme tous les opiacés antagonistes, fournit un soulagement de la
douleur en agissant sur les récepteurs opioïdes dans la colonne vertébrale, le cerveau, et
possiblement directement dans les tissus affectés. L’oxycodone est prescrite pour le soulagement de douleurs élevées sous les noms pharmaceutiques commerciaux bien connus
de OxyContin®, Tylox®, Percodan® and Percocet®. Alors que les Tylox®, Percodan® et Percocet® contiennent uniquement de faibles doses de chlorhydrate d’oxycodone combinées
avec d’autres analgesiques tels que l’acétaminophène ou l’aspirine, l’OxyContin est composé uniquement de chlorhydrate d’oxycodone sous forme de diffusion lente. L’oxycodone
est connue pour métaboliser par déméthylation en oxymorphone et noroxycodone.
Le test OXY contenu dans le test rapide multi-drogues Midstream donne un résultat positif
lorsque la concentration en OXY dans le fluide oral dépasse 40ng/ml.
PRINCIPES DES ESSAIS
Le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC est un
immuno-essai basè sur le principe de liaison compétitive. Les drogues qui peuvent être
présentes dans l’échantillon de fluide oral sont en compétition avec leur conjugué de drogue
respectif pour occuper les sites de liaison de leur anticorps spécifique.
Pendant le test, une portion de l’échantillon de fluide oral migre vers le haut par action
capillaire. Une drogue, si elle est présente dans l’échantillon de fluide oral en dessous de
sa concentration de seuil, ne sature pas les sites de liaison de son anticorps spécifique.
L’anticorps va alors réagir avec le conjugué drogue-protéine et une ligne de couleur visible
apparaît dans la région de la ligne de test de la bande spécifique de la drogue. La présence
de drogue au-dessus de la concentration de seuil dans l’échantillon de fluide oral va saturer
tous les sites de liaison de l’anticorps. Par conséquent, la ligne colorée ne se forme pas
dans la région de la ligne de test.
Un échantillon de fluide oral positif pour une drogue ne génère pas une ligne colorée dans
la région de la ligne de test spécifique à cause de la compétition entre les drogues, tandis
qu’un échantillon de fluide oral négatif pour une drogue va générer une ligne dans la région
de la ligne de test à cause de l’absence de compétition de la drogue.
Pour servir de procédure de contrôle, une ligne colorée apparaît toujours dans la région de
la ligne de contrôle, ce qui indique qu’un volume convenable d’échantillon a été testé et que
l’amorçage de la membrane a eu lieu.
RÉACTIFS
Le test contient des bandes de membranes revêtues de conjugués de drogue-protéine (albumine bovine purifiée), sur la ligne de test, un anticorps polyclonal de chèvre contre le
conjugué de protéine gold sur la ligne de contrôle, et un tampon teinté qui contient des
particules gold colloïdales revêtues d’un anticorps monoclonal de souris spécifique à l’amphétamine, la méthamphétamine, la cocaïne, les opiacés, Δ9-THC-COOH et Oxycodone,
PRÉCAUTIONS
• Ne pas utiliser après la date d’expiration.
• Les test doit rester dans la pochette de conditionnement étanche jusqu’à son utilisation.
• Le fluide oral n’est pas classifiée comme risque biologique à moins d’être dérivée d’une
procédure dentaire.
• Le collecteur et le Midstream utilisés doivent tre éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Stockez dans l’emballage d’origine dans la pochette de conditionnement étanche à 2-30
°C. Le test est stable jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la pochette. Le test Midstream doit rester dans la pochette étanche jusqu’à son utilisation. NE PAS OCNGELER. Ne pas
utiliser après la date d’expiration.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON
L’échantillon de fluide oral doit être prélevé à l’aide du collecteur fourni dans le kit. Suivez
les directives d’utilisation détaillées ci-dessous. Aucune autre collecte de fluide Midstream
ne doit être utilisée avec ce test. Il est possible de prélever un fluide oral à tout moment de
la journée.
MATÉRIAUX
Matériaux fournis
• Test Midstream
• Kit d’insertion
Matériaux requis mais non fournis
• Minuterie
DIRECTIVES D’UTILISATION
Laissez le test Midstream, l’échantillon et/ou les contrôles atteindre la température de
la pièce (15-30°C) avant le test. Instruisez le donneur de ne rien placer dans la bouche,
y compris de la nourriture, des boissons, des chewing gums ou des produits tabagiques pendant au moins 10 minutes avant le prélèvement.
1. Amener la pochette à tenpérature ambiante avant de l’ouvrir. Retirez le test de la pochette
de conditionnement étanche et utilisez-le avant une heure.
2. Retirer le capuchon du Midstream et insérer le tampon absorbant dans la bouche, le
placer sous la langue pour collecter le fluide oral jusqu’à ce que la ligne de contrôle apparaisse, puis retirer le midsrteam.
3. Placez le test Midstream sur une surface propre et horizontale. Voyez l’illustration ci-dessous.
4. Lisez le résultat à 10 minutes. Ne lisez pas les résultats au-delà de 15 minutes.
que la ligne C apparaît. Ne lisez pas les résultats au-delà de 10 minutes.
Etape 1
Etape 2
Etape 3
Positif
Negatif
Jusqu’à ce que
toutes les lignes
de contrôle
apparaissent
10 minutes
Non
valide
Retirer
le capuchon
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
(Veuillez vous référer à l’illustration précédente)
NEGATIF:* Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et des lignes colorées apparaissent dans la zone Test (T).Ce résultat négatif indique que les concentrations dans l’échantillon de fluide oral sont inférieures aux valeurs de seuil établies pour une
drogue particulière testée.
*REMARQUE: Les nuances des lignes(s) colorées dans la one Test (T) peuvent varier. Le
résultat doit être considérè négatif dès qu’une légère ligne apparait.
POSITIF: Une ligne colorée apparait dans la zone de contrôle (C) et AUCUNE ligne
n’apparait dans la zone Test (T).Ce résultat positif indique que la concentration de drogue
dans l’échantillon de fluide oral est supérieure aux valeurs de seuil établies pour une drogue
spécifique.
NON VALIDE: Aucune ligne n’apparait dans la zone de Contrôle (C). Un volume insuffisant de l’échantillon ou des techniques de procédures incorrectes sont les raisons les plus
probables d’une absence de ligne de contrôle. Relire les instructions et répéter le test avec
une nouvelle fiche de test. Si les résultats sont toujours non valides, contacter le fabricant.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant
dans la région de contrôle (C) représente un contrôle de procédure interne. Elle confirme le
volume suffisant de l’échantillon, un amorçage de la membrane adéquat et une technique
de procédure correcte.
LIMITATIONS
1. Le test rapide multi-drogues Midstream fournit uniquement un résultat d’analyse préliminaire qualitatif. Une seconde méthode analytique doit être utilisée pour obtenir un résultat
confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) ou
la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse en tandem (GC/MS/MS)
sont les méthodes de confirmation préférées.4
2. Un test positif n’indique pas la concentration de drogue dans l’échantillon ni la voie d’administration.
3. Un résultat négatif n’indique pas nécessairement un échantillon exempt de drogue. Il est
possible que la drogue soit présente dans l’échantillon, mais en dessous du niveau de
seuil du test.
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
Sensibilité analytique
Une solution saline tamponnée au phosphate (PBS) a été additionnée de drogues aux concentrations cibles de ± 50% du seuil limite ± 25% du seuil et +300% du seuil et testée avec
le test rapide multi-drogues Midstream. Les résultats sont résumés ci-dessous.
Concentration
de droue Plage
de valeurs de seuil
AMP
MET
THC
COC
OPI
OXY
MARIJUANA (THC)
Acide benzilique
Furosémide
Acide oxalique
3 (β-D-glucuronide)
11-nor-Δ9 -THC-9 COOH
10
Benzoïque acide
Acide gentisique
Oxazépam
Tétrahydrozoline
Cannabinol
12.500
Bilirubine
Hémoglobine
Acide oxolinique
Thiamine
Δ8 -THC
6.000
(±)-Bromphéniramine
Hydralazine
Oxymétazoline
Thioridazine
Δ9 -THC
10.000
Caféine
Hydrochlorothiazide
Papavérine
D, L-Thyroxine
11-nor-Δ8-THC-9 COOH
10
Cannabidiol
Hydrocortisone
Pénicilline-G
Tolbutamine
Hydrate de chloral
Acide
O-hydroxyhippurique
Pentazocine
Triamtérène
Chloramphénicol
3-Hydroxytyramine
Pentobarbital
Trifluoperazine
Chlordiazépoxyde
Ibuprofène
Perphénazine
Triméthoprime
Chlorothiazide
Imipramine
Phéncyclidine
Trimipramine
(±)Chlorphéniramine
Iproniazide
Phénelzine
L-Phényléphrine
Chlorpromazine
(±) - Isoproterenol
Phénobarbital
D, L-Tryptophan
Chlorquine
Isoxsuprine
Phentermine
Tyramine
Cholestérol
Kétamine
Promazine
D, L-Tyrosine
COCAÏNE (COC)
Benzoylecgonine
20
Cocaïne
20
Cocaéthylène
30
Ecgonine
1.500
Ecgonine méthyl ester
12.500
OPIACIÉS (OPI)
Morphine
40
Codéine
25
Clomipramine
Kétoprofène
Prométhazine
Acide urique
Éthylmorphine
25
Clonidine
Labétalol
D,L-Propanolol
Verapamil
Hydromorphine
100
Cortisone
Lopéramide
Dextropropoxyphène
Zomépirac
Hydrocodone
100
(-) Cotinine
Maprotiline
D-Pseudoéphédrine
Levorphanol
400
Oxycodone
25.000
Morphine 3-β-D-Glucuronide
50
Norcodéine
6.250
-
+
-
+
-
+
-
+
-
+
-
+
0% seuil
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
-50 % seuil
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
-25% seuil
27
3
28
2
27
3
27
3
27
3
27
3
Seuil
15
15
16
14
12
18
15
15
13
17
20
10
Normorphine
25.000
+25% seuil
7
23
6
24
8
22
8
22
7
23
4
26
Nalorphine
10.000
+50% seuil
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
Oxymorphone
25.000
+300% seuil
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
0
30
Thébaïne
2.000
Diacétylmorphine (Héroïne)
50
6-Monoacétylmorphine
4
Spécificité analytique
Le tableau suivant fournit la liste de la concentration de composés (ng/mL) au dessus de
laquelle le test multi-drogues rapide Midstream pour OPI/ COC/ AMP/ OXY/ MET/ THC
identifie des résultats positifs avec un temps de lecture de 10 minutes.
Composé
ng/ml
AMPHÉTAMINE (AMP)
d-Amphétamine
40
d/l-Amphétamine
100
ß-Phényléthylamine
25.000
Tryptamine
12.500
p-Hydroxyamphétamine
100
(+)3,4-Méthylènedioxyamphétamine (MDA)
100
l-Amphétamine
25.000
Méthoxyphénamine
12.500
MÉTHAMPHÉTAMINE (MET)
1. Moolchan, E., et al, “Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition
and Pharmacological Effects of Cocaine”, Addiction Research Center, IRP, NIDA, NIH, Baltimore,
MD.comme présenté à la rencontre SOFT-TIAFTen octobre 1998.
2. Kim, I, et al, “Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine
administration”, ClinChem, 2002 Sept.; 48 (9), pp 1486-96.
3. Schramm, W.et al, “Drugs of Abuse in Saliva: A Review,” J Anal Tox, 1992 Jan-Feb; 16 (1), pp 1-9
4. Baselt RC.Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man.2nd Ed.Biomedical Publ., Davis,
CA.1982; 488.
Index des symboles
OXYCODONE (OXY)
Oxycodone
40
Oxymorphone
40
Levorphanol
10.000
Hydrocodone
1.500
Hydromorphone
10.000
Naloxone
5.000
Naltrexone
5.000
Réactivité croisée
Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des composés
insérés dans des stocks de PBS exempt de drogue. Les composés suivants n’ont démontré
aucun faux résultat positif sur le test rapide multi-drogues Midstream lorsqu’ils ont été testés avec des concentrations allant jusqu’à 100 μg/mL.
N-Acétylprocaïnamide
BIBLIOGRAPHIE
Créatinine
Ce produit est conforme à la directive
européenne n. 98/79
/CE relative aux
dispositifs de
diagnostic in vitro
Uniquement pour
usage diagnostique
in vitro
Lire et suivre
attentivement la
notice
Á conserver à
l’abri de la lumière
du soleil
Á conserver dans
un endroit frais
et sec.
Lire attentivement
la notice
Σ
20
Contient
<n> de test
30°C
2°C
Ne pas utiliser
au cas où
l’emballage est
endommagé
Date d’échéance
(voir boîte/
sachet)
Code produit
Numéro de lot
(voir boîte/
sachet)
Á conserver
entre et °C
Fabricant
Dispositif pour
usage unique,
ne pas réutiliser
Méprobamate
Quinidine
Acide acétylsalicylique Diazépam
(Aspirine)
Méthadone
Quinine
Aminopyrine
Diclofénac
Méthylphénidate
Sécobarbital
Amitryptyline
Diflunisal
Méthyprylon
Sérotonine (5-Hydroxytyramine)
24566 / DSD-863-C
Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd.
#550, Yinhai Street
Hangzhou Economic & Technological Development Area
Hangzhou - 310018, P.R. China
Made in China
d-Méthamphétamine
40
Fenfluramine
60.000
p-Hydroxyméthamphétamine
400
Méthoxyphénamine
25.000
Méphentermine
1.500
Amobarbital
Digoxine
Acide Nalidixique
Sulfaméthazine
3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA)
50
Amoxicilline
Diphénhydramine
Nifédipine
Sulindac
l-Phényléphrine (R)-(-)-Phényléphrine
6.250
Ampicilline
Doxylamine
Norcodéine
Témazépam
Procaïne
2.000
Acide L-ascorbique
Noréthindrone
Tétracycline
(1R,2S) - (-)Ephédrine
400
Apomorphine
β-Estradiol
Estrone-3-sulfate
D-Norpropoxyphène
Tétrahydrocortisone,
Éphédrine
400
Aspartame
Éthyl-p-aminobenzoate
Noscapine
3-Acétate
Benzphétamine
25.000
Atropine
Fénoprofène
D,L-Octopamine
Tétrahydrocortisone
MedNet GmbH
Borkstrasse 10 - 48163 Muenster
Germany
M-24566-FR-Rev.1.01.18
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