Gima 28105 "CORSIA PROFESSIONAL" NEBULIZER 230V - 50/60 Hz Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUCTS
M28105-M-Rev.5-09.20
AEROSOL CORSIA PROFESSIONALE CON MANOMETRO
CORSIA PROFESSIONAL NEBULIZER WITH MANOMETER
NÉBULISEUR PROFESSIONNEL CORSIA AVEC MANOMÈTRE
PROFESSIONELLER CORSIA-INHALATOR MIT MANOMETER
NEBULIZADOR PROFESIONAL CORSIA CON MANÓMETRO
AEROSSOL CORSIA PROFISSIONAL COM MANÓMETRO
AEROSOL PROFESIONAL CORSIA CU MANOMETRU
28105
Gima S.p.A.
Via Marconi, 1
20060 Gessate (MI) Italy
[email protected]
[email protected]
www.gimaitaly.com
Made in Italy
0476
27
FRANÇAIS
NÉBULISEUR PROFESSIONNEL CORSIA est un compresseur à piston, à alimentation
électrique 230V ~ / 50Hz et à hautes performances pour l’administration par aérosol de tous
les types de médicaments, idéal pour une utilisation intensive hospitalière et clinique. Réalisé
avec corps en matériau plastique et à haute isolation thermique et électrique, conformément
aux normes de sécurité européennes. Le compresseur à piston à sec et à longue durée est
complété par le nébuliseur HI-FLO à haute efficacité pour garantir des traitements rapides et
soigneux. Dispositif projeté pour utilisation continue. L’administration par aérosol peut être
réglée par l’opérateur, moyennant un bouton spécial. Le dispositif, projeté pour offrir facilité
de transport et d’utilisation, est indiqué pour la nébulisation de médicaments bronchodilatateurs et d’antibiotiques.
INDICATIONS GÉNÉRALES
• LIRE ATTENTIVEMENT LE MODE D’EMPLOI AVANT D’UTILISER L’APPAREIL.
• POUR L’ADMINISTRATION DU MÉDICAMENT, SUIVRE TOUJOURS LES INDICATIONS DE VOTRE MÉDECIN TRAITANT.
• NE JAMAIS DÉMONTER L’APPAREIL. POUR TOUTE INTERVENTION, CONTACTER LE
SERVICE TECHNIQUE DU FOURNISSEUR ET/OU LE SERVICE TECHNIQUE GIMA.
CONSIGNES DE SÉCURITÉ FONDAMENTALES
1. À l’ouverture, vérifier que l’appareil est en parfait état en faisant particulièrement attention à la présence éventuelle de dommages sur les parties en plastique qui peuvent
empêcher l’accès aux parties internes de l’appareil sous tension, casser le câble ou en
endommager la gaine. Dans ce cas, ne pas brancher la prise électrique. Contrôler
l’appareil avant toute utilisation.
2. Avant de brancher l’appareil, vérifier toujours que les données électriques indiquées sur
l’étiquette et le type de prise utilisée correspondent aux caractéristiques du réseau d’alimentation électrique sur lequel l’appareil sera branché.
3. Ne jamais laisser l’appareil inutilement branché : débrancher la prise du réseau d’alimentation si l’appareil n’est pas utilisé.
4. Respecter les consignes de sécurité indiquées pour les appareils électriques, à savoir :
- Utiliser uniquement des accessoires et des composants originaux fournis par le fabricant Gima S.p.A. pour préserver toute l’efficacité et la sécurité de l’appareil.
- Ne jamais plonger l’appareil dans l’eau.
- Poser l’appareil sur une surface plane et stable afin d’éviter d’en obstruer les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil.
- Ne jamais utiliser l’appareil dans des endroits contenant des mélanges anesthésiques
inflammables au contact de l’air, oxygène ou protoxyde d’azote.
- Éviter de toucher l’appareil avec les mains mouillées.
- L’utilisation de cet appareil par des enfants et/ou des personnes handicapées doit toujours se faire sous la supervision d’un adulte en pleine possession de ses capacités
mentales.
- Ne jamais laisser l’appareil branché à la prise d’alimentation électrique s’il n’est pas
utilisé.
- Ne jamais tirer le câble d’alimentation pour enlever la prise, mais débrancher celle-ci
en la tenant avec les doigts.
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- Conserver et utiliser l’appareil dans des endroits à l’abri des agents atmosphériques et
loin de toutes sources de chaleur.
- Après chaque utilisation, ranger l’appareil dans son sac et le conserver à l’abri de la
poussière et des rayons du soleil.
- En règle générale, il est déconseillé d’utiliser des adaptateurs, simples ou multiples
et/ou des rallonges. Si leur utilisation est indispensable, il est nécessaire d’utiliser des
modèles conformes aux normes de sécurité, en faisant de toute façon attention à ne
pas dépasser les limites maximales d’alimentation autorisées indiquées sur les adaptateurs et les rallonges.
Pour les opérations de réparation, s’adresser uniquement au service technique Gima
ou à un centre d’assistance technique agréé par le fabricant et demander que soient
utilisées uniquement des pièces détachées originales. Le non-respect de cette consigne
peut compromettre la sécurité de l’appareil.
Cet appareil doit être utilisé uniquement pour l’usage pour lequel il a été conçu
et décrit dans ce mode d’emploi, à savoir comme nébuliseur pour l’aérosolthérapie. Toute utilisation autre que celle pour laquelle l’appareil a été conçu est considérée
comme incorrecte et donc potentiellement dangereuse ; le fabricant décline toute responsabiltié en cas de dommages provoqués par une utilisation incorrecte ou si l’appareil
a été utilisé sur des installations électriques non conformes à la règlementation en vigueur en matière de sécurité.
Des précautions particulières doivent être prises avec cet appareil médical pour ce qui
concerne la compatibilité électromagnétique : l’appareil doit être installé et utilisé conformément aux informations fournies avec les documents de livraison : l’appareil Corsia
doit être installé et utilisé loin d’appareils de communication RF mobiles et portables
(téléphones portables, émetteurs-récepteurs, etc.) qui pourraient influencer le fonctionnement de l’appareil.
Certains éléments de l’appareil peuvent être ingérés par des enfants en raison de leurs
dimensions réduites ; conserver l’appareil hors de la portée des enfants.
Conserver les accessoires hors de la portée des enfants. Les enfants et les personnes
handicapées doivent toujours utiliser l’appareil médical sous la supervision d’un adulte
en pleine possession de ses facultés mentales. Conserver le kit de nébulisation hors de
la portés des enfants de moins de 36 mois car il contient de petites pièces susceptibles
d’être avalées. Ne pas laisser l’appareil sans surveillance dans des lieux accessibles aux enfants et/ou aux personnes handicapées.
L’appareil médical peut entrer en contact avec le patient à travers le nébuliseur / masque
/ embout buccal et/ou embout nasal, des éléments conformes aux dispositions visées
par la norme ISO 10993-1: aucunes réactions allergiques ni irritations cutanées ne sont
donc susceptibles de se manifester.
ATTENTION: Il est interdit de modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant Gima
S.p.A.
Aucun élément électrique et/ou mécanique contenu dans l’appareil n’a été conçu pour
être réparé par l’utilisateur.
Le non-respect de cette indication peut compromettre la sécurité de l’appareil.
L’utilisation de l’appareil dans des conditions environnementales autres que celles indiquées
dans le mode d’emploi, peut compromettre la sécurité et les paramètres de l’appareil.
Les matériaux utilisés pour le contact avec les médicaments sont des polymères thermoplastiques aux propriétés de stabilité et de résistance chimique particulièrement élevées.
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Ces matériaux ont été testés avec des médicaments d’usage courant (Salbutamol, Diproprionate de béclamétasone, Acétylcystéine, Budésonide, Ambroxol) sans présenter
aucun phénomène d’interaction. Vu la grande variété et l’évolution continue des médicaments pouvant être utilisés, il est impossible d’exclure d’éventuelles interactions. Il est
donc conseillé de :
- Utiliser toujours le médicament le plus rapidement possible après son ouverture.
- Éviter toujours des contacts prolongés du médicament avec la cuve et la nettoyer
toujours scrupuleusement après chaque utilisation.
- En cas d’anomalies (par exemple ramollissement ou fissure) de la cuve de nébulisation, n’y verser aucune solution et ne pas effectuer l’inhalation. Contacter le service
technique en spécifiant les modalités d’utilisation et le type de médicament utilisé.
14. Ne pas oublier de :
- Utiliser cet appareil uniquement avec les médicaments prescrits par le médecin traitant.
- Effectuer le traitement en utilisant uniquement l’accessoire indiqué par le médecin en
fonction de la pathologie.
Gima S.p.A. ne peut être tenu pour responsable de dommages accidentels ou indirects, en cas de modifications faites à l’appareil, de réparations et/ou d’interventions
techniques non autorisées, ou si l’un de ses éléments a été endommagé par accident
ou suite à une utilisation incorrecte.
Toute intervention non autorisée, aussi minime soit elle, sur l’appareil invalide
immédiatement la garantie et quoi qu’il en soit ne garantit pas la conformité aux conditions techniques et de sécurité requises aux termes de la directive MDD 93/42/EEC
(et ses modifications successives) et par les règlementations relatives de référence.
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES
TYPOLOGIE (Directive 93/42/EEC)
Appareil médical Classe IIa
ALIMENTATION
230V~ / 50Hz
MODÈLE
PUISSANCE ABSORBÉE
FUSIBLE
PRESSION MAXIMALE
DÉBIT MAXIMAL (au compresseur)
PRESSION DE SERVICE
DÉBIT DE SERVICE
NÉBULISATION
MMAD (mesuré conformément
à la norme EN 13544-1)
Corsia
170 VA
F 1 x 1.6A L 250V
250 kPa (2.5 Bar)
16 l/min
130 kPa (1.30 Bar)
5.2 l/min a 130 kPa
0,50 ml/min (avec 4ml solution NaCl 0.9%)
3.25
GSD
3.45
DIMENSIONS
255 x 190 x 165 (h) mm
POIDS
2.20 Kg
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NIVEAU ACOUSTIQUE MAXIMAL
~ 57 dB (A)
FONCTIONNEMENT
Continu
30
VOLUME MINIMAL DE REMPLISSAGE 2ml
CUVE
VOLUME MAXIMAL DE REMPLISSAGE CUVE
6ml
CONDITIONS DE FONCTIONNEMENT
Température ambiante : 10 ÷ 40°C
Pourcentage humidité ambiante : 20 ÷ 85%RH
Pression atmosphérique : 800 ÷ 1060 hPa
Altitude: 0 2000 m s/m.
CONDITIONS DE STOCKAGE
ET DE TRANSPORT
Température ambiante: -25 ÷ 70°C
Pourcentage humidité ambiante : 10 ÷ 95%RH
Pression atmosphérique : 500 ÷ 1060 hPa
Une copie de la Déclaration CE de conformité peut être demandée à Gima S.p.A. - Via
Marconi, 1 - 20060 - Gessate (MI)
MMAD = Diamètre
médian
aérodynamique massique
GSD = Écart type géométrique
N.B.: Les mesures et les courbes ne sont pas valables pour les médicaments administrés
sous forme de suspension à viscosité élevée.
NETTOYAGE DE L’APPAREIL
Nettoyer l’appareil avec un chiffon doux et sec et en utilisant des détergents non agressifs
et non dissolvantes.
Ne pas utiliser de chiffons trop mouillés car le contact de liquides avec les parties électriques
de l’appareil peut provoquer des anomalies de fonctionnement ou résulter dangereux.
Pendant le nettoyage de l’appareil, faire attention à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil et que la prise a été débranchée.
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FRANÇAIS
Avant de ranger l’appareil et de toute façon avant toute nouvelle utilisation, attendre que
l’appareil soit parfaitement sec.
MAINTENANCE
Aucune partie de l’appareil Corsia ne nécessite de maintenance et/ou de lubrification.
Il convient toutefois avant toute utilisation d’effectuer quelques contrôles très simples pour
vérifier le bon fonctionnement et la sécurité de l’appareil. Avant d’utiliser le dispositif, effectuer les opérations de désinfection comme décrit dans la section “NETTOYAGE ET LAVAGE
DES ACCESSOIRES”. Enlever l’appareil de sa boîte et contrôler toujours qu’il n’y a aucun
défaut visible ; faire particulièrement attentionà la présence éventuelle de fissures dans la
carcasse en plastique qui pourraient laisser certains composants électriques à découvert.
Vérifier le bon état du cordon d’alimentation qui pourrait avoir été endommagé pendant une
précédente utilisation.
Brancher le cordon d’alimentation au réseau électrique et allumer l’interrupteur. Fermer l’embout d’aspiration avec un doigt et vérifier le fonctionnement correct du bouton de réglage
(en le tournant de gauche à droite). Vérifier le fonctionnement de l’aiguille du manomètre.
Vérifier que le nébuliseur n’a pas été endommagé lors de la précédente utilisation (il a été
mal rangé ou a subi des chocs). L’appareil est protégé par un fusible de protection (F 1 x
1.6A L 250V) facilment remplaçable situé dans la prise d’alimentation à l’arrière de l’appareil.
Lors du remplacement vérifier toujours le type et la valeur indiquée.
Défaut
Cause
Solution
1. Manque
d’allumage.
La fiche du câble d’alimentation
est mal insérée dans la prise de
courant
Possibile intervention du thermoprotecteur (le dispositif a travaillé
hors des limites de fonctionnement
prescrits et / ou a travaillé près de
sources de chaleur ou environnements à hautes températures).
S’assurer que la fiche est bien
insérée dans la prise de courant.
S’assurer que l’interrupteur est
en position I.
Eteindre l’appareil, en appuyant
sur l’interrupteur en position 0,
et laisser refroidir le moteur pendant au moins 30 minutes.
2. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation bouchée.
Nettoyer et désinfecter la cuve
de nébulisation en suivant les indications du mode d’emploi.
3. Nébulisation
réduite.
Cuve de nébulisation bouchée.
Si le problème persiste après le
nettoyage, remplacer la cuve de
nébulisation.
4. Aucune
nébulisation.
Buse gicleur mal
enfoncée.
Appuyer fortement avec votre
doigt sur la buse (petit cylindre)
située au fond de la cuve de nébulisation en polycarbonate.
5. Nébulisation
lente.
Médicament très huileux.
Diluer le médicament avec une
solution physiologique.
6. Appareil
bruyant.
Utilisation prolongée.
Contacter le vendeur ou le service technique Gima.
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FRANÇAIS
Défauts 1 - 2 - 3 - Aucune solution
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n’a été efficace.
Contacter le vendeur ou le service technique Gima.
Si après avoir vérifié les conditions précédemment décrites, l’appareil ne fonctionne toujours
pas, nous vous conseillons de contacter votre revendeur ou le service technique Gima.
AVANT D’EFFECTUER TOUT CONTRÔLE EN PRÉSENCE D’ANOMALIE OU DE
DYSFONCTIONNEMENT, CONTACTER LE SERVICE TECHNIQUE GIMA. LE FABRICANT DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR LES APPAREILS QUI APRÈS AVOIR
ÉTÉ CONTRÔLÉS PAR SON SERVICE TECHNIQUE RÉSULTENT AVOIR ÉTÉ ALTÉRÉS.
NETTOYAGE ET LAVAGE DES ACCESSOIRES
Avant toute utilisation et/ou après les opérations de nettoyage, contrôler scrupuleusement le
bon état de tous les accessoires fournis avec l’appareil. Éteindre l’appareil et débrancher le
cordon d’alimentation avant de procéder au nettoyage.
PRÉPARATION
1. Enlever le tube à air du nébuliseur et le laisser branché à l’orifice de sortie d’air de l’appareil.
2. Tourner la partie supérieure du nébuliseur en sens anti-horaire.
3. Débrancher le pisper sur le fond du nébuliseur en forçant uniquement avec les doigts.
NETTOYAGE
Avant et après chaque utilisation, nettoyer tous les éléments du nébulisateur (sauf le tube à
air) en choisissant l’une des méthodes suivantes.
Méthode 1: Nettoyer parfaitement les éléments pendant 5 minutes, à l’eau courante chaude
(environ 40°C) et avec un savon neutre.
Méthode 2: Nettoyer les différents éléments (sauf le tube à air) en les plongeant dans une
solution composée d 60% d’eau et 40% de vinaigre blanc. Une fois l’opération terminée,
rincer abondamment sous l’eau courante chaude (environ 40°C).
Une fois le nettoyage terminé, rincer abondamment et laisser sécher à l’air dans un endroit
propre.
NE PAS FAIRE BOUILLIR LE TUBE À AIR ET LES MASQUES ET NE PAS LES
NETTOYER AVEC UN AUTOCLAVE.
NE PAS LAVER LES ACCESSOIRES AU LAVE-VAISSELLE.
LAVAGE
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination microbienne, l’utilisateur est tenu de procéder à un lavage approprié de l’appareil et de ses éléments sous sa propre responsabilité. La procédure de lavage ne peut être effectuée que si
les éléments à traiter ont été soumis à un nettoyage spécifique (voir chapitre Nettoyage).
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FRANÇAIS
Pour le lavage, procéder comme suit :
- Remplir un récipient aux dimensions appropriées pour contenir tous les différents éléments, avec une solution à base d’eau potable et de désinfectant (solution à base d’hypoclorite disponible en pharmacie) et en respectant les proportions indiquées sur l’emballage
du désinfectant.
- La durée de l’immersion des éléments dans cette solution est indiquée sur l’emballage de
la solution d’hypoclorite en fonction de la concentration choisie pour préparer la solution ;
- Rincer abondamment à l’eau potable tiède jusqu’à éliminer toute trace de solution ; sécher
et ranger dans un endroit sec et non poussiéreux.
- Éliminer la solution utilisée en respectant les indications du fabricant de la solution désinfectante.
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ACCESSOIRES FOURNIS
ACCESSOIRES
Kit Accessoires HI-FLO
(Kit de nébulisation HI-FLO, Masque adultes,
Masque enfants, Tube à air, Embout buccal
et embout à fourche nasale)
1 – Tube à air
2 – Cuve de nébulisation
3 – Buse
4 – Partie supérieure du kit de nébulisation
5 – Embout buccal
6 – Masque adulte
7 – Masque enfant
8 – Embout à fourche nasale (non invasive)
5
7
6
4
3
2
1
Utiliser uniquement les accessoires originaux prévus et indiqués par le fabricant
NÉBULISEUR : Pour chaque patient, il est conseillé d’utiliser le nébuliseur pendant 6 mois
ou 120 traitements maximum. Le nébuliseur doit être remplacé après une longue période
d’inutilisation, s’il présente des déformations, s’il est cassé en tout ou partie, ou bien si la
buse est obstruée par des restes de médicament sec, de la poussière, etc.
N’employer l’embout à fourche nasale que sur indication expresse du médecin traitant et en
faisant attention à NE JAMAIS INTRODUIRE dans le nez les fourches mais en se limitant à
les rapprocher le plus possible du nez.
En présence de pathologies présentant des risques d’infection et de contamination
microbienne, une utilisation strictement personnelle des accessoires et de la cuve
de nébulisation nébulisatrice est conseillée (consulter toujours le médecin traitan).
L’appareil est équipé d’un filtre qui élimine les éventuelles impuretés présentes dans l’air aspiré par le compresseur. Vérifier régulièrement, ou bien si l’appareil présente des signes de
mauvais fonctionnement, les conditions du filtre : le remplacer s’il est particulièrement sale.
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COMMENT REMPLACER LE FILTRE À AIR : Le filtre à air doit être remplacé toutes les
25 heures de fonctionnement et lorsqu’il est particulièrement sale. Du bout du fond soulever
le couvercle porte-filtre, enlever le filtre et insérer le filtre de rechange. Insérer de nouveau
le couvercle porte-filtre dans son logement. Utiliser seulement les filtres originaux GIMA.
Remplacer les masques et le tube à air s’ils présentent des signes visibles d’usure du matériau les composant.
Durée de vie utile prévue : Plus de 1500 heures de fonctionnement (ou 5 ans) conformément aux conditions standards d’essai et de fonctionnement. Durée de vie de stockage : 5
ans maximum à compter de la date de fabrication.
MODE D’EMPLOI
• Contrôler l’appareil avant toute utilisation pour déceler toutes anomalies de fonctionnement éventuelles et/ou tous dommages provoqués par le transport et/ou le stockage.
• Pendant l’inhalation, le patient doit être assis bien droit et relaxé devant une table et pas
dans un fauteuil pour éviter de comprimer les voies respiratoires et réduire ainsi l’efficacité
du traitement.
ATTENTION : Poser l’appareil sur une surface plane et stable pour éviter d’en obstruer
les ouvertures de refroidissement situées sur les côtés de l’appareil.
1. Insérer la fiche du câble d’alimentation dans la prise de courant. L’on recommande de
dérouler le câble d’alimentation pour toute sa longueur pour éviter des surchauffages
dangereux. En cas d’endommagement du câble d’alimentation, pour son remplacement
s’adresser au service après-vente GIMA.
2. Préparer le nébuliseur HI-FLO, en dévissant la partie supérieure et en ajoutant le médicament prescrit par le médecin, donc fermer le nébuliseur.
3. Joindre le tuyau air dans le spécial embout de sortie de l’air placé sur le bouton de réglage de la nébulisation.
4. Joindre l’autre bout du tuyau air à la partie inférieure du nébuliseur.
5. Relier au nébuliseur l’accessoire désiré: petit masque enfant, petit masque adulte, bec et
/ ou fourchette nasale.
6. S’assurer que le filtre à air est présent, placé dans son logement dans le fond du dispositif.
7. Appuyer sur interrupteur sur la position I pour procéder avec la nébulisation.
8. Pour suspendre ou terminer le traitement appuyer de nouveau sur le bouton d’allumage
/ coupure.
9. Régler la vitesse de nébulisation en mettant le régulateur vers la position MIN pour des
traitements prolongés et vers la position MAX pour des traitements plus vites.
10. Une fois la nébulisation terminée, mettre l’interrupteur sur la position O et débrancher la
prise électrique.
11. Laver le nébuliseur et ses accessoires en respectant les indications fournies au chapitre
nettoyage.
12. Ranger les accessoires dans le sac.
Utiliser toujours le nébuliseur tourné vers le haut pour éviter toute fuite éventuelle de substances et/ou médicaments pendant l’utilisation normale du nébuliseur.
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FRANÇAIS
Si la cuve de nébulisation est trop pleine, la vider, la nettoyer et la remplir à nouveau. Une fois
le médicament versé dans la cuve, revisser à fond le haut du kit de nébulisation et répéter les
opérations indiquées au chapitre “mode d’emploi”.
ATTENTION : La prise du cordon d’alimentation sert à séparer l’appareil du réseau électrique ; même si l’appareil est équipé d’un interrupteur de mise en route / arrêt, la prise doit
toujours être accessible, une fois l’appareil mis en route, afin d’avoir une autre façon de
débrancher l’appareil du réseau électrique.
NE JAMAIS PROCÉDER À L’INHALATION EN POSITION ALLONGÉE.
NE JAMAIS INCLINER LE NÉBULISEUR DE PLUS DE 60°.
RISQUES D’INTERFÉRENCE ÉLECTROMAGNÉTIQUE ET SOLUTIONS POSSIBLES
Ce chapitre contient des informations concernant la conformité de l’appareil aux dispositions
visées par la norme EN 60601-1-2 (2015).
Le Nébuliseur Corsia est un dispositif médical particulièrement utile pour une utilisation intensive hospitalière et clinique.
Classification CISPR: groupe 1, classe B. Le Nébuliseur Corsia est un dispositif électro-médical qui a besoin de précautions particulières en ce qui concerne la compatibilité électromagnétique et qui doit être installé et mis en service selon les informations de compatibilité
électromagnétique fournies.
Éviter d’utiliser l’appareil à proximité ou avec d’autres appareils car cela pourrait en
compromettre le bon fonctionnement. Si ce type d’utilisation est nécessaire et inévitable,
adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical fonctionne
correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple en vérifiant
constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles autres que ceux fournis par le fabricant de l’appareil peut provoquer une hausse des émissions électromagnétiques et/ou une
baisse de l’immunité électromagnétique de cet appareil et par conséquent en compromettre
le bon fonctionnement.
Les dispositifs de radiocommunication portables et mobiles (téléphones portables,
émetteurs-récepteurs, y compris les périphériques des câbles pour antennes et antennes
extérieurs, etc.) peuvent influencer le bon fonctionnement de l’appareil médical et ne devraient pas être utilisés à proximité (distance minimale 30 cm de l’appareil, cordon d’alimentation compris), à côté ou avec l’appareil médical. Si ce type d’utilisation est nécessaire
et inévitable, adopter toutes les précautions nécessaires pour que l’appareil électromédical
fonctionne correctement et conformément à la destination d’utilisation prévue (par exemple
en vérifiant constamment et de visu l’absence d’anomalies ou de dysfonctionnements).
Les tableaux suivants fournissent toutes les informations nécessaires concernant les caractéristiques EMC (compatibilité électromagnétique) de cet appareil électromédical.
FRANÇAIS
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Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L’aérosol Corsia peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client
et/ou l’utilisateur de l’aérosol Corsia doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type
d’environnement
Test d’émissions
Conformité
Guide à l’environnement électromagnétique
Émissions rayonnées /
Groupe 1
L’aérosol Corsia utilise l’énergie RF uniconduites CISPR11
quement pour sa fonction interne. Les
émissions RF sont donc très réduites et ne
provoquent aucune interférence à proximité
d’un appareil électronique.
Émissions rayonnées /
Classe [B]
L’aérosol Corsia peut être utilisé dans tous
conduites CISPR11
les environnements, y compris domestiques, et ceux directement reliés au réseau
Courants harmoniques
Classe [A]
de distribution publique fournissant l’aliEN 61000-3-2
mentation aux environnements utilisés pour
Fluctuations de tension /
Conforme
usage domestique.
papillottement EN 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
L’aérosol Corsia peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client
et/ou l’utilisateur de l’aérosol Corsia doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type
d’environnement
Essai d’immunité
Limite d’essai
Niveau
Guide à l’environnement
de conformité électromagnétique
Décharges
± 8kV en contact
L’appareil
Les sols doivent être en
électrostatiques
± 15kV dans l’air
ne modifie
bois, ciment ou céramique.
(ESD) pas son état
Si les sols sont recouverts
EN 61000-4-2
de matériaux synthétiques,
l’humidité relative doit être
au moins de 30%.
Transitoires
± 2kV alimentation
L’appareil
L’alimentation doit être
électriques rapides
± 1kV pour conducne modifie
celle utilisée pour les comen salve
teurs de signal
pas son état
merces ou les hôpitaux.
EN 61000-4-4
Ondes de choc
± 0.5kV e± 1kV
L’appareil
L’alimentation doit être
EN 61000-4-5
mode différentiel
ne modifie
celle utilisée pour les compas son état
merces ou les hôpitaux.
Creux de tension,
5% UT (>95% creux
-L’alimentation doit être
coupures brèves et
en UT) pour 0,5 cycle
celle utilisée pour les comvariations
40% UT (60% creux
merces ou les hôpitaux
de tension
en UT) pour 5 cycles
Si l’utilisateur de l’aéroEN 61000-4-11
70% UT (30% creux
sol Corsia a besoin que
en UT) pour 25 cycles
l’appareil fonctionne en
<5% UT (>95% creux
continu, l’utilisation avec
en UT) pour 5 s
un groupe de continuité est
recommandée.
37
FRANÇAIS
Champ magnétique 30 A/m
L’appareil
à la fréquence
ne modifie
du réseau
pas son état
EN 61000-4-8
Note: UT est la valeur de tensin d’alimentation
L’alimentation doit être
celle utilisée pour les commerces ou les hôpitaux.
Guide et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique
L’aérosol Corsia peut être utilisé dans l’environnement électromagnétique suivant. Le client
et/ou l’utilisateur de l’aérosol Corsia doivent s’assurer que l’appareil est utilisé dans ce type
d’environnement
Essai
Niveau indiqué Niveau de
Environnement
d’immunité
par la EN
conformité électromagnétique - Guide
60601-1-2
Immunité aux
3Vrms 150kHz
V1 =
Les appareils de communication à RF
perturbations
à 80MHz
3 V rms
portables et mobiles ne devraient pas
conduites
(pour les
être utilisés à proximité de l’appareil
EN 61000-4-6
appareils qui ne
Corsia, cordon d’alimentation compris,
sont pas vitaux)
et respecter la distance calculée par
l’équation applicable à la fréquence de
Immunité aux
10 V/m 80MHz
l’émetteur.
E1 =
champs élecà 2,7GHz (pour 10 V / m
tromagnétiques les appareils
Distances de séparation recommanrayonnés
qui ne sont pas
dées
EN 61000-4-3
vitaux)
d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P de 80 MHz à 800MHz
d= [23 / E1] √P de 800 MHz à 2,7 GHz
Où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en Watt
(W) selon le fabricant de l’émetteur et
d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités
du champ des émetteurs à RF fixes,
telles que calculées dans une étude
électromagnétique du sitea, pourraient
être inférieures au niveau de conformité de chaque intervalle de fréquenceb.
Des interférences sont possibles à proximité d’appareil portant le symbole :
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique l’intervalle de la fréquence la plus élevée.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures,
objets et personne.
FRANÇAIS
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a. Les intensités de champ pour émetteurs fixes comme les stations de base pour les téléphones mobiles (portables et cordless) et les appareils de communication terrestres, appareils de radioamateurs, émetteurs radio en AM et FM et émetteurs télé, ne peuvent pas être
prévues en théorie et de façon précise. Pour définir un environnement électromagnétique
provoqué par des émetteurs RF fixes, il faudrait effectuer une analyse électromagnétique
du site. Si l’intensité du champ mesurée là où l’appareil Corsia est utilisé dépasse le niveau
de conformité applicable susmentionné, il faudrait surveiller le bon fonctionnement de l’appareil en question. Si des anomalies sont remarquées, il peut être nécessaire d’adopter des
précautions supplémentaires, comme orienter différemment l’appareil ou le placer dans un
autre endroit.
b. L’intensité de champ sur un intervalle de fréquence de 150 kHz à 80 MHz devrait être
inférieure à 10 V/m.
Distances de séparation recommandées entre appareils de radiocommunication portables et mobiles et l’écran
L’aérosol Corsia est prévu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans
lequel les perturbations par rayonnement RF sont surveillées. Le client ou l’opérateur de
l’appareil Corsia peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en garantissant une distance minimale entre les appareils de communication mobiles et portables
à RF (émetteurs) et l’appareil Corsia (voir recommandations ci-après), en fonction de la
puissance de sortie maximale des appareils de radiocommunication.
Puissance de
Distance de séparation à la fréquence de l’émetteur (m)
sortie nominale
maximale
de 150KHz à 80MHz de 80MHz à 800MHz de 800MHz à 2,7GHz
de l’émetteur W
d= [3.5 / V1] √P
d= [12 / E1] √P
d= [23 / E1] √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs ayant une puissance de sortie maximale différente, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut se calculer avec l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur, où P est la puissance de sortie nominale maximale de l’émetteur
en Watt (W) selon le fabricant de l’émetteur.
Note 1: à 80 MHz et 800 MHz on applique la distance de séparation pour l’intervalle de
fréquence le plus élevé.
Note 2: Ces critères pourraient ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation
électromagnétique est influencée par l’absorption et par le réflechissement de structures,
objets et personne.
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FRANÇAIS
SYMBOLES
Attention: lisez attentivement les
instructions (avertissements)
Suivez les instructions
d’utilisation
Á conserver dans un endroit frais
et sec
Á conserver à l’abri de la
lumière du soleil
Fabricant
Date de fabrication
Code produit
Numéro de lot
Dispositif médical conforme
à la directive 93/42 / CEE
Numéro de série
Disposition DEEE
Appareil de type B
Appareil de classe II
Limite de température
Limite d’humidité
Limite de pression
atmosphérique
Élimination des déchets d’EEE: Ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures
ménagères. Les utilisateurs doivent remettre leurs appareils usagés à un point de
collecte approprié pour le traitement, la valorisation, le recyclage des déchets d’EEE.
CONDITIONS DE GARANTIE GIMA
La garantie appliquée est la B2B standard Gima de 12 mois.
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