Gima 28123 Manuel du propriétaire

PROFESSIONAL MEDICAL PRODUC TS
ISTRUCTIONS
Nous vous remercions d’avoir acheté l’aérosol à compresseur compact NB-222C.
Ce produit a été conçu pour le traitement efficace de l’asthme, des allergies et d’autres affections respiratoires. Le
compresseur envoie l’air au nébuliseur. Lorsque l’air passe
à travers le nébuliseur, le médicament prescrit est transformé en un aérosol de gouttelettes microscopiques pouvant
être facilement inhalées.
Le patient est l’opérateur prévu
Contre-indications : Aucune
SYMBOLES
Symboles
Signification
Producteur
Représentant autorisé dans l’Union européenne
Symbole de la marque d’appareils électriques ou électroniques selon la Directive 2002/96/CE. Le dispositif, les
accessoires et l’emballage doivent être
éliminés avec les déchets similaires au
terme de l’utilisation. Respecter les prescriptions locales ou la réglementation
en vigueur en matière d’élimination.
CLASSE II
Marquage CE conforme à la directive
CE 93/42/CEE
Conserver dans un lieu sec
Respecter les instructions du mode
d’emploi
Partie appliquée de type BF
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Afin de garantir l’utilisation correcte du produit, il est
nécessaire de respecter les mesures de sécurité de base,
y compris les avertissements et les précautions reportés
dans ce mode d’emploi.
AVERTISSEMENT
• En ce qui concerne la posologie, suivre les indications du
médecin ou d’un opérateur sanitaire autorisé.
• Ne pas couvrir le compresseur avec une couverture, un
torchon ou autre, en cours d’utilisation. Cela pourrait provoquer la surchauffe ou le dysfonctionnement du compresseur.
• Ne pas utiliser le dispositif dans des lieux où il existe un
risque d’exposition à des gaz ou à des vapeurs inflammables.
• Ne pas utiliser d’eau minérale dans le nébuliseur, comme
moyen de nébulisation.
• Toujours éliminer les résidus de médicament dans le
réservoir, après chaque utilisation. À chaque emploi du
dispositif, utiliser un médicament qui vient d’être ouvert.
• Ne pas laisser le dispositif ou ses pièces dans un lieu
soumis à des températures extrêmes ou à des variations
d’humidité, tel qu’un véhicule lorsqu’il fait chaud, ou un
lieu exposé à la lumière directe du soleil.
ATTENTION
• Limiter l’utilisation du dispositif à 20 minutes à la fois et
attendre 40 minutes avant une nouvelle utilisation.
• Surveiller attentivement le dispositif s’il est utilisé par, sur
ou à proximité de nouveaux-nés, enfants ou sujets à risque.
• N’insérer aucun objet dans le compresseur.
• S’assurer que le filtre à air est propre. Si le filtre à air
a changé de couleur ou n’a pas été utilisé pendant au
moins 60 jours, le remplacer.
• S’assurer que le kit de nébulisation est correctement assemblé, que le filtre à air est correctement installé et que
le tuyau d’air est correctement raccordé au compresseur
et au kit de nébulisation. S’il n’est pas solidement raccordé, le tuyau d’air peut se détacher en cours d’utilisation.
• Avant d’utiliser le dispositif, toujours inspecter le compresseur (unité principale) et les pièces du nébuliseur. Vérifier
qu’aucune pièce ne soit endommagée, que la buse et le
tuyau d’air ne soient pas bloqués et que le compresseur
fonctionne normalement. • Ne pas utiliser le dispositif si le tuyau d’air est plié.
• Ne pas bloquer la couverture du filtre à air.
• Ne pas modifier le déflecteur, la buse dans le réservoir de
médicament, ni aucune pièce du kit de nébulisation.
• Ne pas ajouter plus de 10 ml de médicament dans le réservoir.
ATTENTION
• Ne pas utiliser le dispositif si la température dépasse 40
°C.
• Ne pas incliner le kit de nébulisation d’un angle supérieur
à 45°. Les médicaments pourraient couler dans la bouche.
• Ne pas agiter le kit de nébulisation pendant l’utilisation
du dispositif.
• Ne pas soumettre le compresseur ou ses composants à
des chocs violents, par exemple en le faisant tomber au
sol.
• Ce dispositif a été approuvé uniquement pour l’usage
chez les humains.
• Ne pas démonter ni tenter de réparer le dispositif ou ses
composants.
• N’utiliser le dispositif que pour l’utilisation prévue, décrite
dans le mode d’emploi. Ne pas utiliser d’accessoires non
approuvés par le producteur.
• Éliminer le dispositif, les composants et les accessoires
en option conformément aux réglementations locales en
vigueur. Une élimination incorrecte peut provoquer la pollution de l’environnement.
• S’assurer que le tuyau d’air est solidement raccordé au
compresseur (unité principale) et aux pièces de nébulisation et qu’il ne se desserre pas. Pour éviter que le tuyau
ne se débranche en cours d’utilisation, tourner légèrement le tuyau d’air au moment de l’insertion à l’intérieur des
connecteurs.
RISQUE D’ÉLECTROCUTION
• Ne pas utiliser le compresseur (unité principale) ni le cordon d’alimentation s’ils sont mouillés.
• Ne pas insérer ni extraire le cordon d’alimentation dans la
prise électrique avec les mains mouillées.
• Ne pas immerger le compresseur (unité principale) dans
l’eau ou d’autres liquides.
• Ne pas laisser tomber de l’eau ou d’autres liquides sur
le compresseur. Ces pièces ne sont pas imperméables.
Si du liquide tombe sur ces pièces, débrancher immédiatement le cordon d’alimentation et essuyer le liquide à
l’aide d’un chiffon en gaze ou d’un autre matériau absorbant doux.
• Ne pas utiliser ou ranger le dispositif dans un endroit humide ou à l’extérieur. Utiliser le dispositif en respectant la
température et l’humidité de service.
• Ne pas surcharger les prises d’alimentation. Brancher le
dispositif à la prise ayant une tension adéquate.
• Ne pas utiliser de rallonge. Brancher le cordon d’alimentation directement à la prise de courant.
• Débrancher le cordon d’alimentation de la prise de courant après avoir utilisé le dispositif. Ne jamais laisser ce
produit sans surveillance lorsqu’il est branché au réseau
électrique.
• Avant de nettoyer le dispositif, débrancher le cordon d’alimentation de la prise électrique.
• Lire attentivement toutes les instructions fournies avec les
accessoires en option avant de les utiliser.
• Ne pas placer l’APPAREIL de manière à ce que l’actionnement du dispositif de déconnexion soit difficile.
• L’interrupteur d’alimentation sert à isoler le dispositif du
réseau d’alimentation.
• La direction du mouvement de l’actionneur de l’interrupteur de réseau est conforme à la norme CEI 60447
ENTRETIEN ET RANGEMENT
• Garder le dispositif hors de portée des enfants et des
nouveaux-nés non surveillés. Le dispositif peut contenir
de petites pièces pouvant être avalées.
• Ne pas laisser la solution détergente dans les pièces du
nébuliseur. Après la désinfection, rincer les pièces du
nébuliseur avec de l’eau chaude propre.
• Laver les pièces du nébuliseur après chaque utilisation.
Essuyer les pièces immédiatement après le lavage.
• Ne pas ranger le tuyau d’air si des résidus d’humidité ou
de médicaments se trouvent à l’intérieur. Une infection
pourrait être provoquée par les bactéries.
• Ranger le dispositif et ses composants dans un lieu propre et sûr.
• Ne pas transporter ou laisser le nébuliseur avec le médicament dans le réservoir.
• Ne pas placer ou tenter de faire sécher le dispositif, ses
composants ou les pièces du nébuliseur dans un four à
microondes.
• Ne pas enrouler le cordon d’alimentation autour du compresseur (unité principale).
INFORMATIONS SUR LA SÉCURITÉ
Les interventions d’entretien et de réparation indiquées
ci-dessous peuvent dans certains cas être effectuées
par l’opérateur et dans d’autres par le producteur ou le
distributeur.
Révision et entretien
Responsable
Remplacement du tube d’inhalation
IDopérateur
Remplacement de la pièce appliquée
IDopérateur
Remplacement du filtre à air
IDopérateur
Remplacement de la surface du dispositif IDopérateur
Nettoyage et désinfection quotidiens
IDopérateur
Intervention sur l’un des composan- Distributeur ou
ts (y compris les fusibles et le cordon producteur
d’alimentation) dont la réparation ou le
remplacement exige le démontage du
dispositif
AVERTISSEMENT ::
• Ne pas modifier l’appareil sans l’autorisation du producteur
• Ne pas effectuer de révision ou d’entretien en cours d’utilisation sur un patient
UNITÉ PRINCIPALE
Le kit de nébulisation et le masque, le tube nasal et l’embout sont des pièces appliquées
PRÉPARATION À L’UTILISATION DU NÉBULISEUR
ATTENTION
• Nettoyer et désinfecter le kit de nébulisation et les masques en option avant la première utilisation suivant l’achat.
• Si le dispositif n’a pas été utilisé pendant une période prolongée, nettoyer et désinfecter le kit de nébulisation et les
masques en option avant de les réutiliser.
• Afin d’éviter le risque d’infections croisées, il n’est pas recommandé que plusieurs personnes utilisent le même kit
de nébulisation.
1. Pendant l’utilisation normale, placer le dispositif sur une
surface stable, solide et plate, en position horizontale, de
manière à pouvoir l’atteindre facilement en étant assis.
Attention : placer le dispositif à au moins 10 cm de distance des parois.
2. S’assurer que l’unité soit en position « off » (0) en appuyant sur le côté droit de l’interrupteur.
3. Brancher la fiche d’alimentation dans la prise de courant.
4. Tourner la partie supérieure de l’ampoule dans le sens
contraire des aiguilles d’une montre afin de l’extraire du
réservoir de médicament.
5. Ajouter la quantité correcte du médicament prescrit dans
le réservoir de médicament.
6. Tourner la partie supérieure de l’ampoule dans le sens
des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit solidement fermée
7. Raccorder l’accessoire d’inhalation désiré
MONTAGE DU TUYAU D’AIR
1. Pousser la prise d’air de l’une des extrémités du tuyau
d’air sur le connecteur de l’air situé sur le côté avant du
compresseur.
2. Pousser la prise d’air de l’autre extrémité du tuyau d’air
sur le connecteur du tube d’air situé sur l’extrémité inférieure du kit de nébulisation.
UTILISATION DU DISPOSITIF
1. Mettre sous tension.
2. Insérer le tube d’inhalation dans la prise
d’air située sous le couvercle du dispositif.
3. Insérer l’autre côté du tube dans le port de
ventilation du côté inférieur du kit de nébulisation.
4. Placer le kit de nébulisation sur le support
du dispositif
5. Ajouter le médicament dans le réservoir de nébulisation.
6. Activer le bouton E/S.
7. Le dispositif commence la nébulisation.
8. Appuyer sur le bouton E/S pour interrompre en toute
sécurité le fonctionnement du nébuliseur
9. Débrancher le cordon d’alimentation de la prise de courant après avoir utilisé le dispositif
ATTENTION
Pendant l’utilisation normale, le patient et l’opérateur doivent se tenir à une distance du dispositif comprise entre
20 et 50 cm.
UTILISER LE MASQUE POUR ENFANTS OU LE MASQUE
POUR ADULTES
Placer le masque sur le nez et la bouche. Tirer la courroie
élastique au-dessus de la tête. Tirer délicatement la courroie pour fixer le masque sur le nez et la bouche. Inhaler
le médicament. Expirer normalement à travers le masque.
REMARQUE: le masque est un produit d’externalisation,
acquis auprès de producteurs professionnels certifiés CE.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
Le respect de la procédure de nettoyage après chaque utilisation permet de prévenir les infections et d’éviter que des
résidus de médicament dans l’ampoule ne sèchent, ce qui
compromettrait la fonction de nébulisation du dispositif.
Laver les pièces du nébuliseur après chaque utilisation. Essuyer les pièces immédiatement après le lavage.
1. Retirer l’accessoire d’inhalation (masque ou embout) du
kit de nébulisation.
2. Débrancher le tuyau d’air du nébuliseur.
3. Tourner délicatement la partie supérieure de l’ampoule
dans le sens contraire des aiguilles d’une montre et la
soulever pour séparer le nébuliseur en deux sections.
4. Retirer le déflecteur.
5. Éliminer les résidus de médicament.
6. Nettoyer toutes les pièces des accessoires (kit de nébulisation, embout et masque) à l’eau chaude, avec un
détergent délicat. Enfin, rincer soigneusement à l’eau
tiède.
7. Essuyer à la main ou à l’air dans un endroit propre, à
l’aide d’un chiffon doux et propre non pelucheux.
8. NETTOYAGE DU DISPOSITIF ET DE LA SURFACE EXTERNE DU TUYAU. N’utiliser qu’un chiffon imbibé d’un
détergent antibactérien (non abrasif et sans solvants de
quelque nature que ce soit).
9. Assembler le nébuliseur et ranger le kit de nébulisation
dans un sachet sec et scellé.
ATTENTION:
Le kit de nébulisation doit être remplacé tous les 6 mois.
DÉSINFECTION
Il est possible de désinfecter quotidiennement les pièces en
les immergeant dans un désinfectant médical, disponible
dans toutes les pharmacies. Si le médecin ou le thérapeute
de la respiration indiquent une procédure de nettoyage différente, suivre leurs instructions. Une désinfection efficace
n’est possible qu’avec un nébuliseur propre.
Désinfecter les accessoires (kit nébuliseur, masque, embout) après le dernier traitement de la journée.
1. Débrancher tous les composants en suivant les passage
1 à 5 ci-dessus.
2. Remplir un récipient, pouvant contenir tous les composants individuels à désinfecter, d’une solution d’eau potable et désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur l’emballage du désinfectant.
3. Immerger complètement chaque composant dans la
solution, en veillant à éviter la formation de bulles d’air
au contact des composants. Laisser les composants immergés pendant la période indiquée sur l’emballage du
désinfectant et associée à la concentration choisie pour
préparer la solution.
4. Retirer les composants désinfectés et rincer abondamment à l’eau potable tiède.
5. Essuyer à la main ou à l’air dans un endroit propre, à
l’aide d’un chiffon doux et propre non pelucheux.
6. Assembler le nébuliseur et ranger les accessoires dans
un sachet sec et scellé.
PRENDRE SOIN DU DISPOSITIF
Pour maintenir le dispositif dans les meilleures conditions et
protéger l’unité de dommages éventuels, suivre les indications suivantes:
NETTOYAGE DU DISPOSITIF
Nettoyer l’enveloppe de l’unité principale à l’aide d’un chiffon doux imbibé d’eau ou d’un détergent délicat. Ne pas
utiliser de détergents abrasifs. Essuyer immédiatement
l’enveloppe à l’aide d’un chiffon doux et propre.
REMPLACEMENT DU FILTRE À AIR
Remplacer le filtre à air tous les 60 jours, même si celui-ci
ne semble pas sale. Si le filtre à air est sale ou si de l’eau
ou des médicaments y ont été renversés, le remplacer immédiatement par un nouveau filtre.
1. Tirer le couvercle du filtre à air pour l’extraire de la partie
avant du compresseur.
2. Extraire le filtre sale avec la main.
ATTENTION
Ne pas essayer de laver ou nettoyer le filtre à air. Les filtres
à air humides peuvent provoquer des colmatages. Ne pas
remplacer le filtre à air par du coton ou d’autres matériaux.
ATTENTION
Laver régulièrement le couvercle du filtre à air pour éviter d’éventuels colmatages dans le couvercle. Ne pas faire
bouillir. S’assurer que le couvercle est sec avant d’introduire le nouveau filtre à air.
3. Introduire un nouveau filtre à air dans le couvercle du
filtre à air.
ATTENTION
Avant d’introduire le nouveau filtre à air, s’assurer que celui-ci est propre et exempt de poussière. Ne pas utiliser le
dispositif sans le filtre à air.
4. Replacer le couvercle du filtre à air sur le compresseur.
5. Ne pas effectuer l’entretien ou d’interventions d’assistance sur le dispositif lorsque celui-ci est en marche.
RANGEMENT DU DISPOSITIF
1. Ranger le kit nébuliseur et l’accessoire d’inhalation (embout ou masque) dans un sachet sec et scellé. Placer le
sachet dans la poche porte-objets de la valise.
2. AEnrouler le tuyau d’air et le ranger dans la poche porte-objets.
3. Ranger le compresseur dans la valise.
4. Fermer le sachet.
5. Conserver le dispositif dans un endroit sûr et propre. Ne
pas conserver le dispositif en l’exposant à des températures extrêmement chaudes ou froides, à une humidité
élevée ou à la lumière directe du soleil.
AVERTISSEMENT
Ne pas laisser le dispositif ou ses pièces dans un lieu
soumis à des températures extrêmes ou à des variations
d’humidité, tel qu’un véhicule lorsqu’il fait chaud, ou un lieu
exposé à la lumière directe du soleil.
Garder le dispositif hors de portée des enfants et des nouveaux-nés non surveillés. Le dispositif peut contenir de petites pièces pouvant être avalées.
ATTENTION
Ne pas transporter ou laisser le nébuliseur avec le médicament dans le réservoir.
Ne pas démonter ni tenter de réparer le dispositif ou ses
composants.
RÉSOLUTION DES PROBLÈMES
DÉPANNAGE
PROBLÈME
L’unité ne
s’allume
pas lorsque
l’interrupteur
est activé.
Aucune
nébulisation
ou débit de
nébulisation
bas lorsque
le dispositif
est allumé.
CAUSE
SOLUTION
Le cordon
d’alimentation
CA n’est pas
branché à une
prise électrique.
Éteindre l’interrupteur
de mise en marche.
Brancher la fiche
d’alimentation à une
prise électrique. Allumer le dispositif.
Aucun médicament dans le
réservoir. Quantité excessive
ou insuffisante
de médicament
dans le réservoir.
Ajouter la quantité
correcte du médicament prescrit dans le
réservoir de médicament.
Le kit nébuliseur n’est pas
correctement
assemblé.
S’assurer que le kit
nébuliseur et l’accessoire d’inhalation sont correctement assemblés.
Le kit nébuliseur
est incliné d’un
angle incorrect.
Tenir correctement le
kit nébuliseur. Ne pas
incliner le kit nébuliseur au point que son
angle ne dépasse 45
degrés.
Le tuyau d’air
est raccordé de
manière incorrecte.
S’assurer que le
tuyau d’air est raccordé correctement au
compresseur et au kit
nébuliseur.
Le tuyau d’air
est plié ou
endommagé. Le
tuyau d’air est
bloqué.
S’assurer que le tuyau d’air
ne soit pas plié ou emmêlé.
Inspecter le tuyau d’air
pour vérifier la présence
éventuelle de dommages.
Remplacer le tuyau d’air s’il
est endommagé.
Le dispositif est très
chaud.
Le compresseur
est couvert. Le
dispositif a été
utilisé pendant
plus de 20 minutes.
Ne pas couvrir le
compresseur avec
une couverture de
quelque nature que
ce soit en cours
d’utilisation. Éteindre
le dispositif. Attendre
40 minutes avant
d’utiliser à nouveau le
dispositif.
OBLIGATIONS DE GARANTIE
1. La garantie de ce nébuliseur avec compresseur compact
est valable 12 mois à compter de la date d’achat.
2. Les obligations de garantie sont prescrites par le certificat de garantie remis à l’acheteur.
3. Les adresses des compagnies pour le maintien de la garantie sont indiquées sur le certificat de garantie.
CLASSIFICATION
Classification du dispositif en matière de protection conte
les chocs électriques : CLASSE II
Degré de protection contre les chocs électriques : TYPE BF
Le degré de protection contre la pénétration d’eau est IPXO.
Équipement non adapté à l’utilisation de mélanges anesthésiques inflammables en présence d’air, d’oxygène ou
de protoxyte d’azote.
Fonctionnement intermittent : 20 minutes allumé, 40 minutes éteint.
CONTRÔLES PÉRIODIQUES EN MATIÈRE
DE SÉCURITÉ
Inspection préventive et entretien à effectuer, y compris la
fréquence de l’entretien
1. Nettoyer la fiche du cordon d’alimentation au moins une
fois par année. Une quantité excessive de poussière sur
la fiche peut provoquer un incendie.
2. Les contrôles de sécurité suivants doivent être effectués
au moins tous les 24 mois par un technicien du producteur formé de manière adéquate et possédant les
connaissances l et l’expérience pratique nécessaires
pour ces tests.
Inspecter l’équipement et les accessoires pour vérifier
la présence éventuelle de dommages mécaniques et fonctionnels.
b) Vérifier que les étiquettes concernant la sécurité sont
lisibles.
c) Inspecter le fusible pour en vérifier la conformité avec
les données nominales de courant et de déconnexion.
d) Vérifier que le dispositif fonctionne correctement, selon
la description du mode d’emploi.
e) Tester le courant de contact conformément à la norme
CEI 60601-1 Limite : NC 100 uA, SFC : 500uA.
f) Tester le courant de dispersion du patient conformément à la norme CEI 60601-1 Limite : pour CA : 100 uA, pour
CC : 10 uA.
g) Tester le courant de dispersion du patient en condition
de panne simple, conformément à la norme CEI 60601-1
Limite : pour CA : 0,5 mA, pour CC : 50uA.
Le courant de dispersion ne doit jamais dépasser la limite. Les données doivent être répertoriées dans un registre
prévu à cet effet accompagnant l’équipement. Si le dispositif ne fonctionne pas correctement ou ne passe pas l’un des
tests ci-dessus, il doit être réparé
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
Modèle
NB-222C
Tension nominale
CA 230 V, 50 Hz, 0,7 A
Pression extrême
210Kpa~400Kpa
Intervalle de débit libre
>7 l/min
Pression de nébulisation
60Kpa~180Kpa
Niveau de bruit
env. 55 dB
Puissance nominale
≤ 80 W
Capacité maximale du kit
nébuliseur
10ml
Dimensions des particules
S 5pm et 60%
Débit de nébulisation
env. 0,35 ml/min
Mode de fonctionnement
20 minutes allumé,
40 minutes éteint
Température de service,
humidité et pression atmosphérique
10 °C - 40 °C, 85 % max,
860~1060 hPa
Température de transport
et stockage, humidité et
pression atmosphérique
-10 °C - 40 °C, 95 % max,
500-1060 hPa
Dimensions
140 mm x 140 mm x 100
mm
Degré de pollution
Degré 2
Catégorie de surtension
Catégorie II
Altitude élevée (m)
2000 m
Accessoires
Kit nébuliseur, embout
d’inhalation, tuyau d’inhalation
REMARQUES
• Sujet à modifications techniques sans préav.
• Les spécifications techniques peuvent varier en fonction
du type de médicament utilisé.
• Ne pas utiliser le dispositif dans des lieux où il pourrait
être exposé à des gaz inflammable.
• Cette unité est conforme à la norme CEM IEC60601-1-2.
Toutefois, si elle est utilisée en même temps que d’autres
dispositifs médicaux ou équipements électriques, ceux-ci
pourraient influencer le fonctionnement de l’un des dispositifs. Suivre toutes les instructions contenues dans les
modes d’emploi et utiliser correctement tous les dispositifs.
NÉBULISEUR AVEC COMPRESSEUR En ce qui concerne
les chocs électriques, les incendies et les risques mécaniques, conforme uniquement à la norme CEI 60601-1.
Émissions harmoniques IEC 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/scintillement
IEC 61000-3-3
Conforme
Test
d’immunité
INFORMATIONS SUR LA CONFORMITÉ
POUR CHAQUE TEST CEM
Test d’immunité
Attention:
• Éviter d’utiliser le produit à proximité d’autres équipements ou de l’empiler sur ceux-ci, le fonctionnement pourrait en être affecté. S’il est nécessaire d’utiliser le produit
de cette façon, le produit lui-même et les autres équipements doivent être surveillés pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement.
• L’utilisation d’accessoires, transducteurs et câbles différents de ceux fournis ou spécifiés par le producteur
du dispositif pourrait provoquer une augmentation des
émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique du dispositif, entraînant un fonctionnement incorrect.
• Les équipements de communication RF portatifs (y
compris les périphériques tels que câbles d’antenne et
antennes externes) doivent être utilisés à une distance
minimum de 30 cm (12 pouces) de tout composant du
nébuliseur, y compris les câbles spécifiés par le fabricant.
En cas de non respect de cette consigne, les performances de l’équipement pourraient être compromises.
• Dans les conditions de test spécifiées à la section Immunité, le produit peut fournir des performances de sécurité
essentielles de base.
• Les caractéristiques des émissions de cet équipement le
rendent adéquat à l’utilisation en environnement sanitaire
à domicile (CISPR11 Classe B).
INFORMATIONS SUR LA CONFORMITÉ
POUR CHAQUE TEST CEM
Émissions électromagnétiques
(environnement sanitaire domestique)
Test émissions
(CE 606O1-1-22014)
Conformité
Conduites et rayonnées
Émissions RF
CISPR 11 Gruupe 1 Classe B
Niveau de
conformité
385 MHz
“Modulation à
i m p u l - 1,8 W
sions :
18 Hz
27
V/m
27
V/m
28
V/m
28
V/m
RF conduite CEI
61000-4-6 2013
Niveau de
conformité
450 MHz
3V
de 150 kHz à 80
MHz 6 Vin ISM et
entre 0,15 MHz
et 80 MHz
3V
de 150 kHz à 80
MHz
6 Vin ISM et entre 0,15 MHz et
80 MHz
FM+ 5
Hz déviation
2W
1 kHz sinusoïdale
710 MHz
745 MHz
780 MHz
“Modulation à
i m p u l - 0,2 W
sions :
217 Hz
9
V/m
9 V/m
“Modulation à
impul- 2W
sions :
18 Hz
27
V/m
27
V/m
1720 MHz
1845 MHz
1970 MHz
“Modulation à
impul- 2W
sions :
217 Hz
28
V/m
28
V/m
2450 MHz
“Modulation à
impulsions :
217 Hz
“Modulazione
28
a imV/m
pulsi:
217Hz
2W
28
V/m
5240 MHz
5500 MHz
5785 MHz
“Modulation à
i m p u l - 0,2 W
sions :
217 Hz
RF rayonnée
10 V/m
CEI 61000-43:2006+A1:2007+ De 80 MHz à 2,7 10 V/m
GHz
A2:2010
RF rayonnées 810 MHz
CEI 61000-4-3: 870 MHz
2006+A1:2007 930 MHz
+A2:2010
Déclaration sur l’immunité électromagnétique
(environnement sanitaire domestique)
Test d’immunité
Niveau de test
CEI60601
Niveau de
conformité
Décharges
électrostatiques
(ESD)
CEI 61000-4-2
:2008
Contact ±8 kV
±2 kV, ±4 kV, ±8
kV, ±15 kV air
±8 kV en contact
±2 kV, ±4 kV, ±8
kV, ±15 kV dans
l’air
Déclaration sur l’immunité électromagnétique (environnement sanitaire domestique)
GUIDE ET DÉCLARATION DU PRODUCTEUR ÉMISSIONS ÉLECTROMAGNÉTIQUES - POUR
TOUS LES ÉQUIPEMENTS ET SYSTÈMES
Niveau
d’immunité
Niveau de test
CEI60601
INFORMATIONS SUR LA CONFORMITÉ
POUR CHAQUE TEST CEM
Graphique de la distribution dimensionnelle et cumulative
des résultats
Modulation
Puissance
maximale
Déclaration sur l’immunité électromagnétique
(environnement sanitaire domestique)
DONNÉES TECHNIQUES POUR NB-222C
Dimensions des particules : MMAD env. 3,4 pm (MMAD =
diamètre aérodynamique
massique médian)
Capacité du réservoir de médicament : Max 10 ml
Quantités de médicament appropriées : Min. 2 ml – max.
10 ml
Émission d’aérosol : 1,98 ml (2 ml, 2,5 % NaF)
Débit de sortie de l’aérosol : 0,46 ml/min (2 ml, 2,5 % NaF)
Fréquence de
test
Test
d’immunité
Niveau de test
CEI60601
Niveau de
conformité
Transitoires
électriques
rapides IEC
61000-4-4
:2012
±2 kV pour les
lignes d’alimentation
±2 kV pour les lignes
d’alimentation
9
V/m
9 V/m
Remarque* - Alternativement à la modulation FM, il est
possible d’utiliser la modulation à impulsions à 50 %, c’està-dire à 18 Hz, car, même si cela ne représente pas la modulation réelle, il s’agirait du cas le plus défavorable.
Remarque** - L’onde porteuse doit être modulée sur la
base d’un signal carré égal à 50 % du cycle de l’onde.
Symboles
Surtension
± 0,5 kV, ± 1 kV
IEC 61000-4-5
de ligne à ligne
:2005
± 0,5 kV,
± 1 kV de ligne à
ligne
Code produit
0 % Ut, 0,5
Cycle à 0°,
Chutes de ten- 45°, 90°, 135°,
sion, brèves
180°,225°,270°
interruptions
et 315°
et variations
0 % Ut, 1 cycle
de tension
et 70 % Ur,
sur l’alimen25/30 cycles
tation Lignes
d’entrée CEI
monophasés :
61000-4à 0°
11:2004
0 % Ur, 250/300
cycles
0 % Ur , 0,5 Cycle
à 0°,45°,90°,
1350,180°,225°,270°
et 315°
Numéro de lot
Numéro de série
0 % Ur, 1 cycle et 70
% Ur,
25 cycles monophasés : à 0°
Fabricant
0 % Ur, 250 cycles
Champ
magnétique
fréquence
30 A/m
30 A/m
de réseau
(50760 Hz)
CEI 61000-48:2009
NOTE : EUT est la tension d’alimentation CA avant l’application du niveau de test.
Le phénomène suivant est encore conforme aux exigences
sur les performances de sécurité essentielles de base.
*UT : 230 V ~/50 Hz. La pression de EUT est la déviation
de la valeur normale, mais la valeur est encore supérieure
à 10 psi lorsque le débit est de 4,5 l/min.
**UT : 230 V~/50 Hz, EUT s’arrête de fonctionner lorsque le
0 % UT est atteint, mais EUT peut restaurer automatiquement le mode normal.
HONSUN (NANTONG) CO.,LTD.
Adresse : N° 8, Tongxing Road, Economic & Technical Development Area, Nantong City, Jiangsu, R.P.C
Shanghai International Holding Corp. GmbH (EUROPE).........
Adresse : Eiffestrasse 80, 20537 Amburgo, ALLEMAGNE
Le producteur se réserve le droit d’apporter des modifications techniques
sans préavis dans l’intérêt du progrès. Aucune communication préliminaire
ne sera fournie en cas d’éventuelle modification à l’intérieur de ce mode
d’emploi. Les marques et les noms cités sont la propriété des sociétés respectives.
Made in China
P22C/2003/02
INFORMATIONS SUR LA CONFORMITÉ
POUR CHAQUE TEST CEM
Déclaration - IMMUNITÉ aux champs de proximité provenant
d’équipements de communication sans fil RF
M 28123 -FR - Rev.0.02.24