cobas 8000 core unit | cobas c 502 | cobas e 602 | cobas c 702 | cobas c 701 | Roche cobas 8000 / ISE Module Manuel utilisateur
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cobas® 8000 modular analyzer series Manuel de l'utilisateur Version du logiciel 05-01 cobas® 8000 modular analyzer series Informations sur le document Version du document Version du logiciel Date de révision Modifications 1.0 01-01 Juin 2009 2.0 02-01 Janvier 2010 3.0 03-01 Octobre 2010 Module cobas c 702 ajouté 4.0 04-01 Avr. 2013 Module cobas e 602 ajouté Mise à jour globale incluant, à titre d'exemple : o o o Nouvelles fonctions de logiciel telles que consultation du statut des calibrateurs, PT link, déchargement de racks, changement de priorité des racks, masquage d'un pack de réactifs Révision de fonctions du logiciel comme le téléchargement d'applications, de calibrateurs et de contrôles Remplacement d'Hitergent par Ecotergent 4.0.1 04-01 Mai 2013 Révision du nettoyage manuel 4.0.2 04-01 Juin 2013 Révision du nettoyage des sondes de pipette 4.1 04-02 Nov. 2013 o o o 4.2 05-01 Oct. 2014 Ajout de nouvelles fonctions logicielles u 4.2.1 Tableau 1 05-01 Mai 2015 Modification des intervalles de mesure ISE Utilisation de différents tubes sur un rack Autres modifications et corrections Quelles nouveautés apporte la version logicielle 05-01 ? (p. 17) Révision du message de mise en garde. Les appareils émettant des champs magnétiques peuvent désormais être utilisés dans la même pièce que l'instrument. Historique des révisions Avis d'édition Ce manuel de l'utilisateur est destiné aux utilisateurs de l'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series. L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est composé de deux éléments principaux : o o L'instrument cobas® 8000 inclut les modules analytiques, l'unité de contrôle et d'autres composants importants. Le cobas® 8000 data manager comprend un PC qui coordonne les données en temps réel entre l'instrument et le SIL du laboratoire. u Un manuel de l'utilisateur relatif au cobas® 8000 data manager est disponible séparément. Nous nous sommes attachés à vérifier l'exactitude des informations présentées dans ce document au moment de la publication. Roche Diagnostics GmbH se réserve toutefois le droit de les réactualiser sans préavis pour tenir compte d'éventuelles modifications techniques. Toute modification de l'instrument effectuée par le client aura pour conséquence immédiate de rendre la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 2 cobas® 8000 modular analyzer series Utilisation prévue L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est un système entièrement automatisé, avec accès sélectif, contrôlé par logiciel pour les analyses immunologiques et photométriques, destiné aux dosages qualitatifs et quantitatifs des déterminations in vitro à l'aide d'une large gamme de tests. L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est un équipement médical de diagnostic in vitro (DIV). Il est important que l'utilisateur lise attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser l'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series. Copyright © 2009–2014, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Agréments du système L'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series est conforme aux exigences de protection spécifiées dans la Directive IVD 98/79/CE. La marque suivante est la preuve de cette conformité : L'instrument cobas® 8000 et le data manager sont conformes à la directive IVD 98/79/CE. Le manuel de l'utilisateur est conforme aux exigences de la norme DIN EN ISO 18113-3. Agréments de l'instrument De plus, l'instrument cobas® 8000 est fabriqué et testé conformément aux normes de sécurité internationales suivantes : o o o o o o o IEC 61010-1 : 2001 IEC 61010-2-081 : 2001 et A1 IEC 61010-2-101 : 2002 UL 61010-1 2ème éd. CAN/CSA C22.2 N° 61010-1 : 2ème éd. 12 juil 2004 ; 28 oct 2008 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-101 : 04 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-081 : 04 Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis. L'instrument cobas® 8000 est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans la norme IEC 61326-2-6:2005. Roche Diagnostics 3 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series Contacts Dans l'Union européenne et les pays membres de l'AELE : Fabricant de l'instrument cobas® 8000 Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 Japon Fabricant du cobas® 8000 data Roche Diagnostics GmbH manager Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne Représentant autorisé En dehors de l'Union européenne Fabriqué par : et des pays membres de l'AELE : Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne Hitachi High-Technologies Corporation Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 4 cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Informations sur le document Contacts Table des matières À propos de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series Où trouver les informations Informations client Aide en ligne de l'instrument Vidéos dans l'aide en ligne de l'instrument Aide en ligne du data manager Conventions utilisées dans ce document Quelles nouveautés apporte la version logicielle 05-01 ? 2 4 5 9 10 10 11 11 12 12 17 6 Module cobas c 702 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 7 Module cobas c 502 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 173 174 190 193 8 Module cobas e 602 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière Description du système 145 146 165 169 197 198 208 213 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Mesures de sécurité Résumé des mesures de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Fonction de verrouillage Mise au rebut de l'instrument 23 24 27 36 49 52 55 59 61 65 3 Composants principaux du système Présentation Data manager Plate-forme et fonctions du cobas link Unité de contrôle Convoyeur de racks Module tampon échantillons Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Codes-barres échantillon 77 78 80 81 83 92 94 104 4 Module cobas ISE Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 109 110 116 119 5 Module cobas c 701 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière Spécifications du système Unité de contrôle Convoyeur de racks Module cobas ISE Modules photométriques Module cobas e 602 217 220 221 228 229 232 Fonctionnement de l'instrument 2 Présentation des composants du système Présentation Composants du logiciel Composants matériels 9 Spécifications 123 124 137 141 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Informations générales Messages de sécurité (système général) Messages de sécurité (module cobas ISE) Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (modules cobas e 602) 239 239 241 242 244 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Système d'aide de l'instrument Conception et mode de fonctionnement du logiciel Touches de raccourci 247 259 268 277 12 Opérations quotidiennes Présentation routine Démarrage et vérifications quotidiennes Opérations de pré-routine Opérations de routine Maintenance et mise hors tension 281 282 286 294 302 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 5 cobas® 8000 modular analyzer series Maintenance 13 Routine Introduction Résumé du menu Sous-menu Sélection tests Sous-menu Visu Résultats Sous-menu Visu. calib. 307 310 311 320 333 14 Réactifs Réactifs (système général) Réactifs (module cobas ISE) Réactifs (module cobas c 701) Réactifs (module cobas c 702) Réactifs (module cobas c 502) Réactifs (module cobas e 602) 339 348 357 372 397 411 15 Calibration Calibration (système général) Calibration (module cobas ISE) Calibration (modules photométriques) Calibration (module cobas e 602) 435 455 459 466 16 CQ Introduction Résumé du menu Menu Supervision système Sous-menu Statut Sous-menu Suivi CQ Sous-menu Positions Sous-menu Install. 475 479 481 484 489 491 493 17 Fonctionnement étendu Statuts de l'instrument (modes) Fonctions de masquage Rapports Connexion à un CLAS Réglage de la date et de l'heure Traitement des réanalyses Opération backup Préparation des DVD pour les sauvegardes Archivage de données et exécution de sauvegardes 499 501 507 509 511 517 521 526 528 18 Maint/Prog Sous-menu Système Sous-menu Maintenance Sous-menu Application Sous-menu Séq. Lavage Sous-menu Configuration système 533 558 561 591 600 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance Informations générales Messages de sécurité (système général) Messages de sécurité (module cobas ISE) Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (module cobas e 602) 609 609 610 611 612 20 Maintenance générale Présentation Fonctions de maintenance Séquences de maintenance Types de maintenance Calendriers d'entretien Liste des fonctions de maintenance Liste des contrôles de maintenance Programmes de maintenance combinés (tous modules) Maintenance en background et maintenance en parallèle Remplacement périodique de pièces Liste des vidéos de maintenance 615 623 625 636 640 641 646 650 655 660 662 21 Maintenance du convoyeur de racks Programme de maintenance du convoyeur de racks Maintenance mensuelle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins 665 666 670 672 22 Maintenance du module cobas ISE Programme de maintenance du module cobas ISE Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance mensuelle Maintenance bimestrielle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins 677 679 689 692 697 701 705 708 23 Maintenance des modules photométriques Programme de maintenance des modules photométriques Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance mensuelle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins 721 723 732 744 761 765 773 Roche Diagnostics 6 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 24 Maintenance du module cobas e 602 Programme de maintenance du module cobas e 602 Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance bimensuelle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins 795 796 800 813 815 818 821 Dépannage 25 Alarmes résultats Introduction Liste des alarmes résultats Alarmes résultats (module cobas ISE) Alarmes résultats (modules photométriques) Alarmes résultats (module cobas e 602) Alarmes de calibration Alarmes résultats pour les contrôles Problèmes sur résultat sans alarmes Liste réanalyses 851 853 855 865 878 891 903 904 907 26 Dépannage Dépannage général Dépannage de l’instrument Dépannage (module cobas ISE) Dépannage (modules photométriques) Dépannage (module cobas e 602) 913 916 920 925 933 Glossaire 27 Glossaire Index Index 959 Révisions Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 7 cobas® 8000 modular analyzer series Roche Diagnostics 8 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series À propos de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series est un système entièrement automatisé destiné au diagnostic qualitatif et quantitatif in vitro à l'aide de tests variés. L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series est un outil puissant pour l'automatisation complète des analyses en laboratoire. Le système est optimisé pour les charges de travail importantes. L'électrode sélective d'ions (module cobas ISE), l'analyse photométrique (modules cobas c 701, c 702 et c 502) et l'analyse immunologique (module cobas e 602) permettent des tests variés au sein d'un même système. Le cobas 8000 data manager prend en charge les fonctionnalités de gestion des données et du flux de travail. Le data manager agit comme interface de l'instrument cobas 8000, du système d'informations de laboratoire (SIL) et du réseau Roche TeleService Net (TSN). Le TeleService Net permet un accès et une traçabilité des informations et fonctionnalités avec Roche. Le suivi amélioré de l'échantillon, la gestion des tests, la traçabilité des résultats, un système de stockage et de rapports ainsi que la gestion du contrôle de la qualité sont ainsi rendus possibles. De plus, le logiciel dispose d'une fonctionnalité de backup SIL et sert d'emplacement de stockage solide pour tous les instruments reliés. $QDO\VHXUPRGXODLUHFREDV¬ FREDVGDWDPDQDJHU LQVWUXPHQWFREDV¬ Figure 1 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 9 cobas® 8000 modular analyzer series Où trouver les informations Les documents suivants vous aideront à trouver rapidement les informations souhaitées : Manuel de l'utilisateur Décrit le fonctionnement, la maintenance et le dépannage de l'instrument cobas® 8000 et des autres composants de l'analyseur cobas® 8000 modular analyzer series. Un index situé à la fin du manuel vous aide à trouver rapidement les informations. Un glossaire offre des définitions détaillées pour une sélection de motsclés. q Suivez les instructions du manuel de l'utilisateur pour une utilisation de l'instrument en toute sécurité. o Si l'instrument est utilisé d'une manière non spécifiée dans ce manuel de l'utilisateur, il est possible que la protection fournie par l'instrument soit affectée. o Conservez le présent manuel en lieu sûr pour qu'il soit accessible à tout moment. Manuel de l'utilisateur du Contient des informations concernant le fonctionnement et la configuration du cobas® 8000 data manager cobas® 8000 data manager. Aide en ligne Le logiciel de l'instrument cobas 8000 et celui du cobas® 8000 data manager offrent tous deux une aide contextuelle. Par contextuel, on entend que le système d'aide affiche toujours les informations relatives à la fenêtre ou à l'élément de logiciel en cours. Il est ainsi plus simple et plus rapide de trouver les informations recherchées. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Aide en ligne de l'instrument (p. 11) Aide en ligne du data manager (p. 12) COBI-CD Le COBI-CD (Compendium of Background Information) contient des informations documentaires sur les technologies, principes de test, théories et méthodes de calibration utilisés par l'instrument cobas 8000. q Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour afficher le contenu du COBI-CD. Adobe Acrobat Reader n'est pas installé sur l'unité de contrôle et ne doit pas être installé. Vous ne pouvez donc pas exécuter le COBI-CD sur l'unité de contrôle de l'instrument. Informations client Formation client Contactez votre représentant Roche local pour toutes les questions ou informations concernant les stages de formation sur l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Contactez le service client Contactez votre représentant Roche local pour toutes les questions ou informations concernant le contrat de service de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Roche Diagnostics 10 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series Informations de commande Les pièces de rechange, produits consommables, réactifs, standards et contrôles doivent être commandés auprès de Roche. Pour commander, utilisez le numéro et le nom de référence du catalogue Roche pour chaque article. Veuillez contacter l'assistance technique Roche pour la liste de commande détaillée. Aide en ligne de l'instrument L'interface utilisateur de l'instrument cobas 8000 dispose d'un système d'aide en ligne contextuelle afin de vous aider lors de l'utilisation de l'instrument. Le système d'aide décrit chacun des éléments disponibles dans le logiciel de l'instrument, du niveau Utilisateur au niveau Administrateur. Le logiciel de l'instrument offre deux fonctionnalités d'aide : o Aide F1 et o Aide directe. Aide F1 : cette fonctionnalité d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre en cours. Utilisez la fonctionnalité d'aide F1 pour obtenir des informations détaillées sur cette fenêtre. Les liens hypertextes vous amènent à des informations et procédures supplémentaires liées à cette fenêtre. q Le manuel de l'utilisateur est inclus dans le système d'aide F1. Cela vous permet de chercher des informations dans les références au logiciel et dans tout le manuel. Tous les renvois sont affichés comme des liens hypertextes. u Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide F1, voir : Informations sur l'aide F1 (p. 259) Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 263) Aide directe : cette fonctionnalité d'aide affiche de brèves informations relatives à un seul élément de logiciel, tel qu'un bouton ou une zone de texte. Utilisez cette fonctionnalité si vous souhaitez afficher une infobulle à propos d'un élément. u Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide directe, voir Informations sur l'aide directe (p. 267). Vidéos dans l'aide en ligne de l'instrument L'aide en ligne comprend de nombreux clips vidéo présentant diverses tâches de maintenance. q Les clips vidéo sont uniquement disponibles si l'instrument est en mode En attente. u Pour afficher la liste des vidéos intégrées, voir Liste des vidéos de maintenance (p. 662). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 11 cobas® 8000 modular analyzer series Aide en ligne du data manager L'application data manager offre également un système d'aide en ligne contextuelle. L'aide apparaît dans une fenêtre séparée. Vous pouvez afficher l'aide relative au contexte en appuyant sur la touche [F1]. En sélectionnant Aide DM dans le menu Aide, la table des matières de la fenêtre d'aide s'ouvre. L'aide en ligne dispose également d'un index ainsi que de fonctions de recherche et de marque-page. Conventions utilisées dans ce document Ce manuel fait appel à certaines conventions pour faciliter l'identification et la compréhension de certaines informations. Cette section décrit les conventions utilisées dans ce manuel. Symboles Le manuel utilise les symboles suivants : Symbole Signification Symbole d'alerte de sécurité Q Conseil P Début de la procédure S Fin de la procédure o Élément d'une liste U Renvoi Renvoi à des informations fournies dans l'aide en ligne de l'instrument. l Cette fonction est applicable ou cette action doit être exécutée. La coche est parfois utilisée comme un lien vers la rubrique correspondante. Le matériel électrique et électronique accompagné de ce symbole est régi par la directive européenne DEEE. Le symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut dans le système de collecte de déchets municipal. Tableau 2 Symboles utilisés dans ce document Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes : Abréviation Définition 0–9 5 Module c 502 (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) 6 Module e 602 7 Module c 701/c 702 Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics 12 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series Abréviation Définition A ACN Numéro de code d'application ANSI American National Standards Institute ASCII American Standard Code for Information Interchange B B1, B2, … Module tampon échantillons 1, 2, ... (utilisé uniquement dans le menu Supervision système) C C. Canal (mesure des canaux 1 et 2 sur les modules e 602) c 502 Module cobas c 502 pour les dosages photométriques c7-1, c7-2, c7-3 Premier, deuxième et troisième modules c 701 / c 702 de l'instrument c 701 Module cobas c 701 pour les dosages photométriques c 702 Module cobas c 702 pour les dosages photométriques Cal., CAL Calibration CB Code-barres CC CleanCell, réactif auxiliaire utilisé sur le module e 602 CE Symbole de conformité européenne CE Communauté européenne CEM Compatibilité électromagnétique CFAS Calibrator For Automated Systems Chimie clinique Chimie clinique CLAS Clinical Laboratory Automation System COBI-CD Compendium Of Background Information CQ Contrôle de qualité CR Convoyeur de racks CSA Canadian Standards Association CV Coefficient de variation (%) D D.O. Absorbance dB(A) Décibel pondéré en fonction de la courbe de réponse de la fréquence A. Cette courbe représente la gamme des fréquences acoustiques de l'oreille humaine. DCCT/NGSP Diabetes Control and Complications Trials / National Glycohemoglobin Standardization Program DEEE Directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques DEL Diode électroluminescente, source lumineuse à semi-conducteurs DIL Diluant Directive relative aux DMDIV Directive relative au diagnostic in vitro DIV Diagnostic in vitro DM data manager DML Détecteur de manque de liquide DS Déviation standard Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 13 cobas® 8000 modular analyzer series Abréviation Définition E e6-1, e6-2, e6-3 Premier, deuxième et troisième modules e 602 de l'instrument e 602 Module cobas e 602 destiné aux analyses immunologiques ECL Électrochimiluminescence, technologie utilisée par les modules e 602 ECO-D Ecotergent EDTA Éthylène diamine tétra acétate ELISA Dosage d'immunoadsorption par enzyme liée ex. par exemple F FEM Force électromotrice FR Norme européenne (European standard) FSPC Fiche de sécurité des produits chimiques G GS Gepruefte Sicherheit – sécurité contrôlée, marque de sécurité allemande GUI Interface graphique utilisateur (Graphical User Interface) H HbA1c Hémoglobine A1c; hémoglobine glyquée HCG Hormone gonadotrophine chorionique HL7 Health Level 7, protocole réseau I I Module ISE (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) i.e. id est – c'est-à-dire ICVC Contrôle de volume initial du pack de réactifs ID Identification IEC Commission électrotechnique internationale (International Electrical Commission) IFCC Fédération internationale de chimie clinique IHP Dosage immunologique à haute priorité ISE Électrode sélective d'ions, également utilisée pour le module ISE ISO Organisation internationale de normalisation K KCL Chlorure de potassium, solution de référence pour le module ISE kVA Kilovoltampère. Unité utilisée pour l'alimentation apparente des circuits électriques en courant alternatif (CA) L LCR Tableau 3 Liquide céphalorachidien Abréviations Roche Diagnostics 14 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series Abréviation LLD Définition Détection du niveau de liquide (Liquid Level Detection) M M reagent manager (utilisé uniquement dans le menu Réactifs) MAR Mode Alimentation racks module c Module photométrique (c 701 / c 702 / c 502) MPA MODULAR PRE-ANALYTICS, solution d'automatisation de laboratoire, à laquelle peut être connecté l'instrument cobas 8000 MSB Module tampon échantillons N NaCl chlorure de sodium NaOH-D détergent à l'hydroxyde de sodium P P Module photométrique P.R ou Pack R. Pack de réactifs PC Personal Computer (unité de contrôle) PC/CC ProCell / CleanCell, réactifs auxiliaires utilisés sur le module e 602 PRE Réactif de prétraitement pour dosages immunologiques PSM Process System Manager (logiciel) R R1/R2/R3 Heures de pipetage des réactifs ; concerne également les réactifs correspondants RCM Module de calcul réactionnel RD Roche Diagnostics Reac. Température du bain d'incubation (utilisé uniquement dans le menu Supervision système) REF Solution de référence pour le module ISE RFID Identification par radiofréquences (Radio Frequency Identification) RIA Dosage radioimmunologique RMr reagent manager (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) S S.L. Séquence de lavage s.o. Sans objet SB En attente SCCS Solution spéciale de lavage pour cuve SI Standard interne (pour module ISE) SIH Système d'information hospitalier SIL Système d'information de laboratoire SIP Seringue d'aspiration ISE SMS Détergent destiné aux séquences de lavage des pipettes réactif SPR Réactif spécial STAT Short Turn Around Time (urgence) Std Standard, utilisé pour désigner le calibrateur STM Suivi thérapeutique des médicaments Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 15 cobas® 8000 modular analyzer series Abréviation Définition T TDD Test de dépistage des drogues TDF Tube à double fond TORCH Toxoplasmose, autres infections périnatales, rubéole, cytomégalovirus, Herpès simplex virus TPA tripropylamine TSN TeleService Net U UA1, UA2, ... Unité analytique 1, 2,... (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) UÉ Unité d'échantillonneur de racks, zone de chargement/déchargement des racks (l'UÉ est située dans le menu Supervision système) UL Underwriters Laboratories Inc. W WAM Work Area Manager (logiciel de validation technique pour la gestion de la zone de travail) Wi-Fi Wireless Fidelity, réseau local sans fil Tableau 3 Abréviations Noms de produits À moins que le contexte ne s'y oppose clairement, ce manuel utilise les descriptions suivantes : Nom de produit Description Analyseur cobas® 8000 modular analyzer series Système (comprenant instrument et data manager) Instrument cobas® 8000 Instrument (comprenant modules analytiques et unité de contrôle) cobas® 8000 data manager data manager Module cobas ISE Module ISE Module cobas c 701 Module c 701 Module cobas c 702 Module c 702 Module cobas c 502 Module c 502 Module cobas e 602 Module e 602 Tableau 4 Noms de produits Roche Diagnostics 16 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series Quelles nouveautés apporte la version logicielle 05-01 ? Cette section offre une vue d'ensemble des principales modifications apportées à cette version logicielle. Cette version requiert Windows 7 sur l'unité de contrôle ; Windows XP n'est pas pris en charge. Mélange de différents types de Vous pouvez consolider différents types d'échantillons et différents types de racks et de conteneurs sur un conteneurs sur un seul et même rack. La consolidation d'échantillons peut être utile, même rack par exemple si l'instrument est connecté à un système d'automatisation de laboratoire clinique (CLAS). Le CLAS peut utiliser le même intervalle de racks pour le prétraitement de différents types d'échantillons. Dans l'onglet Standard de la fenêtre Attribution rack, vous devez définir un intervalle de racks pour le type d'échantillon Aucun afin de consolider les échantillons. Les informations contenant le type d'échantillon et dans certains cas les informations concernant le type de conteneur sont envoyées à l'unité de contrôle via le protocole HL7. u Voir : Mélange de différents types de racks et de conteneurs sur un même rack (p. 537) Enregistrement des réactifs par Vous pouvez inclure l'enregistrement des réactifs dans une séquence de maintenance. séquence de maintenance Les nouveaux réactifs sont ensuite enregistrés sur les modules c 701/c 702 et la fonction de maintenance (27) Mise à jour de l'inventaire est exécutée sur les modules e 602. Si vous exécutez une séquence de maintenance à l'aide de cette option, vous n'avez pas besoin d'enregistrer de nouveaux réactifs manuellement. Après avoir quitté le mode Nettoyage manuel, l'enregistrement des réactifs requis peut être réalisé par l'intermédiaire d'une séquence de maintenance. Si l'enregistrement des réactifs a déjà été effectué auparavant, il est alors ignoré lors de la séquence de maintenance. u Voir : Définition et modification des séquences de maintenance (p. 626) Écrasement de paramètres Lorsque vous téléchargez une application mise à jour à partir du data manager, vous modifiables lors de la mise à jour pouvez désormais choisir entre Écraser et Écraser partiellement : d'une application o Pour télécharger l'application avec tous les nouveaux paramètres, choisissez Écraser. o Pour maintenir les réglages de tous les paramètres modifiables par l'utilisateur, choisissez Écraser partiellement. Dans les versions logicielles précédentes, les paramètres modifiables par l'utilisateur n'étaient pas mis à jour lors du téléchargement d'une application mise à jour depuis le data manager. u Voir : Mise à jour des applications (p. 567) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 17 cobas® 8000 modular analyzer series Délai d'exécution pour les racks La nouvelle Limite de chargement des racks vous permet de configurer le nombre de racks chargés sur le système. En limitant le nombre de racks dans le système, vous pouvez optimiser la circulation des racks. Par conséquent, il y aura plus de temps disponible pour le déchargement des racks. Le déchargement et l'échange de racks nécessitent des emplacements libres dans les modules tampon échantillons. Par défaut, deux des 20 emplacements de chaque MSB sont réservés aux mouvements de racks. Cependant, lorsque le nombre de racks dans le module de chargement augmente, deux emplacements peuvent s'avérer insuffisants et les racks peuvent ne pas être déchargés suffisamment vite. Ce problème risque de ralentir la cadence. Dans les versions logicielles précédentes, le chargement des racks n'était pas limité. Dans certains cas, cela pouvait conduire à une intensification de la circulation des racks à l'intérieur du système accompagnée d'une présence prolongée des racks traités dans les MSB. u Voir : Gestion des racks (p. 549) Intégration d'alarmes résultats ISE Si les alarmes résultats Bruit de fond ISE (ISE.N) ou Erreur de niveau de tension ISE (ISE.E) sont détectées au cours d'une mesure ISE, les résultats des deux autres tests ISE pour cet échantillon risquent d'être également affectés. L'alarme résultats ISE.N ou ISE.E accompagne donc tous les résultats de tests ISE pour cet échantillon. L'alarme résultats ISE.N est prioritaire par rapport à l'alarme ISE.E. Limites de vérification distinctes Pour les calibrations ISE, le logiciel utilise désormais deux contrôles de limites de pour les valeurs de pente et de compensation : si la valeur de pente diffère des calibrations précédentes de plus de la concentration de calibrateur S3 Limite de compensation définie dans Maint/Prog > Application > Calibration, l'alarme Cal.E est émise. En outre, la concentration de calibrateur S3 est vérifiée par une autre limite. Cette limite équivaut à la Limite de compensation multipliée par un facteur fixe de 0,25. Si cette vérification échoue, l'alarme Cal.E est également émise. Exemple : si la Limite de compensation est définie sur 10 %, la concentration de S3 est vérifiée par une limite de (10 x 0,25 =) 2,5 %. Dans les versions logicielles précédentes, une limite de compensation commune était utilisée pour les valeurs de pente et de concentration de S3. Téléchargement et mise à jour de Les droits d'utilisateur ont été réorganisés concernant le téléchargement paramètres d'applications, de calibrateurs, de contrôles et de paramètres de lavage spécial. o o u Les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger des paramètres correspondant à la version la plus récente d'un(e) application/lot calibrateur/lot contrôle déjà installé(e). Pour les paramètres de lavage spécial, les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger la version la plus actuelle du même type de lavage et du même type de module. Les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent sélectionner la version à télécharger et installer de nouveaux paramètres. Voir : Téléchargement de paramètres d'application (p. 564) Installation des calibrateurs (p. 449) Installation des contrôles (p. 493) Installation des paramètres de séquence de lavage (p. 599) Nouveau système de calibration Le compensateur ISE est remplacé par le standard ISE élevé (S3). ISE u Voir : Calibration (module cobas ISE) (p. 455) Roche Diagnostics 18 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 Description du système 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Informations générales de sécurité .................................................................................................. 21 Présentation des composants du système ........................................................................................ 57 Composants principaux du système ................................................................................................ 75 Module cobas ISE........................................................................................................................... 107 Module cobas c 701 ........................................................................................................................ 121 Module cobas c 702 ........................................................................................................................ 143 Module cobas c 502 ........................................................................................................................ 171 Module cobas e 602........................................................................................................................ 195 Spécifications .................................................................................................................................. 215 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité 1 Avant de commencer à utiliser le système cobas 8000, il est indispensable de lire attentivement et de bien comprendre les avertissements, précautions et mesures de sécurité contenus dans ce manuel, de même que les explications concernant la signification des étiquettes de sécurité du système. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classifications de sécurité ...................................................................................................23 Mesures de sécurité ..............................................................................................................24 Qualification des utilisateurs ........................................................................................24 Utilisation sûre et correcte de l'instrument ................................................................24 Mesures de sécurité diverses.........................................................................................25 Résumé des mesures de sécurité ........................................................................................27 Messages d'avertissement..............................................................................................27 Mesures de sécurité électrique ...............................................................................28 Matériels présentant des risques biologiques potentiels .....................................28 Réactifs et autres solutions de travail ....................................................................29 Déchets ......................................................................................................................29 Messages de mise en garde............................................................................................31 Mesures de sécurité mécanique .............................................................................31 Réactifs et autres solutions de travail ....................................................................31 Contaminants insolubles dans les échantillons....................................................32 Présence de mousse ou de film sur les échantillons ou les réactifs ...................32 Évaporation des échantillons ou des réactifs........................................................32 Contamination croisée entre les échantillons ......................................................32 Sécurité des données ...............................................................................................33 Appareils électromagnétiques ................................................................................34 Instrument non utilisé pendant une période prolongée.....................................34 Fatigue due à de nombreuses heures de travail....................................................34 Produits déversés .....................................................................................................34 Mises en garde ................................................................................................................35 Pièces mobiles ..........................................................................................................35 Mise sous tension et démarrage de l'analyse ........................................................35 Solvants de nettoyage ..............................................................................................35 Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................35 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 21 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Étiquettes de sécurité sur l'instrument ..............................................................................36 Description des étiquettes.............................................................................................36 Vue de dessus - Modules ISE et photométriques .......................................................38 Vue de dessus – module cobas e 602 ...........................................................................40 Vue de face – Modules ISE et photométriques...........................................................42 Vue de face – module cobas e 602................................................................................44 Vue de côté – instrument complet ...............................................................................45 Vue arrière – Modules ISE et photométriques ...........................................................46 Vue arrière – module cobas e 602 ................................................................................48 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres......................................49 Lecteur de code-barres à laser ......................................................................................50 Lecteurs de code-barres à DEL.....................................................................................51 Fonction de verrouillage......................................................................................................52 Verrouillage électronique (différents couvercles) ......................................................52 Verrouillage mécanique (couvercle supérieur du c 702)...........................................53 Mise au rebut de l'instrument .............................................................................................55 Roche Diagnostics 22 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Classifications de sécurité Classifications de sécurité Cette section décrit la manière dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les informations de sécurité et remarques importantes destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme ANSI Z535.6. Nous vous invitons à vous familiariser avec les symboles suivants et leur signification : Symbole d'alerte de sécurité r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention d'avertissement) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent à des dangers spécifiques : AVERTISSEMENT r Signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou AVERTISSEMENT d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION r Signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou ATTENTION REMARQUE mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE r Signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil Signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 23 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Mesures de sécurité Mesures de sécurité Attention particulière r Prêtez particulièrement attention aux mesures de sécurité suivantes. Si vous ignorez ces mesures de sécurité, vous risquez de subir des blessures sérieuses, voire mortelles. Chaque mesure de sécurité a son importance. Qualification des utilisateurs Les utilisateurs doivent disposer d'une connaissance approfondie des normes et consignes à respecter et des informations et procédures contenues dans le manuel de l'utilisateur. o o o o N'exécutez aucune opération ou fonction de maintenance à moins d'avoir été formé par Roche. Suivez scrupuleusement les procédures indiquées dans le manuel de l'utilisateur pour l'exploitation et la maintenance du système. Les opérations de maintenance, d'installation et d'entretien qui ne sont pas décrites dans le manuel de l'utilisateur doivent être effectuées par les membres qualifiés du service d'assistance Roche. Suivez les directives de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant des risques biologiques. Utilisation sûre et correcte de l'instrument N'oubliez pas que les avertissements et autres mises en garde contenues dans ce manuel et sur l'instrument ne peuvent pas couvrir toutes les situations possibles, puisqu'il est impossible de prévoir et d'évaluer toutes les circonstances à l'avance. Il peut donc être inapproprié de se limiter aux indications données. Restez vigilant et faites preuve de bon sens. Équipement de protection o o Avant de procéder à toute opération de routine ou de maintenance, veillez à porter l'équipement de protection recommandé, comprenant, sans s'y limiter, des lunettes de sécurité à protections latérales, une blouse de laboratoire étanche et des gants jetables approuvés. Portez une protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures ou de projections. Exactitude/précision des résultats Un résultat incorrect peut provoquer une erreur de diagnostic ; le patient est alors en mesurés situation de danger. o o o Pour une utilisation correcte de l'instrument, mesurez les échantillons de contrôle et vérifiez le fonctionnement de l'instrument. N'utilisez pas de réactifs, de calibrateurs ou de contrôles qualité ayant dépassé leur date de péremption. Respectez les conditions de stockage spécifiées. Sinon, cela pourrait entraîner des résultats incorrects. En vue de l'établissement des diagnostics, l'évaluation des résultats doit toujours tenir compte des antécédents médicaux du patient, d'un examen clinique ainsi que d'autres informations. Roche Diagnostics 24 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Mesures de sécurité Installation o o Conditions de fonctionnement o o o o o Manipulation des réactifs et autres o solutions de travail o L'installation ne peut être effectuée que par des membres qualifiés du service d'assistance Roche. Les opérations d'installation non décrites dans le manuel de l'utilisateur doivent être effectuées par des membres qualifiés du service d'assistance Roche. Suivez attentivement les instructions d'installation spécifiées. Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement de l'instrument (voir Spécifications (p. 215)). Ne modifiez jamais l'instrument. Utilisez l'instrument uniquement en intérieur, à l'abri de la chaleur et de l'humidité. Assurez-vous que les ouvertures de ventilation de l'instrument ne sont jamais obstruées. Effectuez la procédure de maintenance selon les intervalles spécifiés afin de rester conforme aux conditions de fonctionnement de l'instrument. Conservez le Manuel de l'utilisateur dans un endroit sûr de façon à ce qu'il ne soit pas endommagé tout en restant disponible pour les utilisateurs. Ce manuel doit toujours être facilement accessible. Les réactifs, calibrateurs et contrôles doivent être manipulés, stockés et éliminés conformément aux instructions données dans les instructions d'utilisation. Les échantillons et produits chimiques doivent être manipulés, stockés et éliminés sous votre unique responsabilité et conformément aux normes correspondantes. Pièces homologuées L'utilisation de pièces ou de dispositifs non approuvés risque de nuire au bon fonctionnement de l'instrument et d'annuler la garantie. Utilisez uniquement des pièces et dispositifs homologués par Roche. Logiciels tiers L'installation de tout logiciel tiers non approuvé par Roche risque d'entraîner des erreurs de comportement de l'instrument. N'installez aucun logiciel non approuvé. N'installez pas de programme disponible sur le marché sur l'ordinateur de l'unité de contrôle et ne changez pas les paramètres du PC. Mesures de sécurité diverses Panne de courant Une panne de courant, une chute de tension momentanée ou l'usure du disque dur risquent d'endommager l'instrument ou d'entraîner la perte des données. Effectuez des sauvegardes des résultats de mesures à intervalles réguliers. N'utilisez qu'une source d'alimentation continue. Ne mettez pas l'instrument hors tension pendant que le PC tente d'accéder aux données du disque dur ou du dispositif de stockage. Virus informatiques Si une opération inattendue ou un endommagement de programmes/de données se produit, le PC est peut-être infecté par un virus informatique. N'utilisez jamais de programme ou de dispositif de stockage susceptible de contenir un virus. Avant d'utiliser un dispositif de stockage amovible, celui-ci doit être scanné par un programme antivirus. Instrument non utilisé pendant Si l'instrument reste inutilisé pendant une période prolongée, l'interrupteur principal une période prolongée doit être en position OFF. Retirez, fermez et réfrigérez les réactifs restants. Appelez l'assistance technique pour obtenir des compléments d'information. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 25 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Mesures de sécurité u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Instrument non utilisé pendant une période prolongée (p. 34) Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 833) Déplacement et transport N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'instrument. Le déplacement et le transport ne peuvent être effectués que par le personnel qualifié ou autorisé de Roche. u Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'instrument, consultez : Mise au rebut de l'instrument (p. 55) Roche Diagnostics 26 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Résumé des mesures de sécurité Ce résumé des mesures de sécurité présente les messages d'avertissement et de prudence les plus importants et les plus généraux. En complément, vous trouverez des informations spécifiques sur la sécurité dans l'introduction des parties : o o Fonctionnement de l'instrument (p. 235) Maintenance (p. 605) La figure suivante illustre les modules disponibles sur l'instrument cobas 8000 : A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B module ISE D Module c 702 F Module e 602 Figure 1-1 F Modules de l'instrument cobas 8000 (l'unité de contrôle et le module c 702 ne figurent pas dans cette illustration) u Pour obtenir des informations complémentaires sur les composants système, voir : Présentation des composants du système (p. 57) Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement AVERTISSEMENT Le non-respect de ces messages d'avertissement peut provoquer de graves blessures ou entraîner la mort. r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les messages d'avertissement figurant dans ce résumé. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 27 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Résumé des mesures de sécurité Mesures de sécurité électrique Risque d'électrocution dû au matériel électronique AVERTISSEMENT Le retrait de couvercles sur lesquels figure le symbole de haute tension ( ) peut causer des électrocutions, certains éléments internes étant sous haute tension. L'utilisateur risque également un choc électrique en ouvrant le couvercle supérieur du module photométrique (c 701 / c 702 ou c 502) et en touchant au mécanisme d'agitation par ultrasons durant le fonctionnement. r Ne tentez pas de travailler dans un compartiment électronique. r Ne retirez aucun couvercle de l'instrument, sauf si cela est spécifié dans le manuel de l'utilisateur. r N'ouvrez pas le couvercle supérieur du module photométrique et ne touchez pas à l'unité d'agitation par ultrasons pendant le fonctionnement ou lorsque l'instrument effectue une opération de maintenance. r Seul le personnel autorisé et qualifié de Roche peut effectuer les opérations d'installation, d'entretien et de réparation. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-8 (p. 39), R-7 (p. 47) ; R-7 (p. 48). Matériels présentant des risques biologiques potentiels Infection par contact avec les échantillons et matériels associés AVERTISSEMENT Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et matériels associés à des échantillons d'origine humaine présentent des risques biologiques potentiels. r Suivez les directives de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant des risques biologiques. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Lorsque vous travaillez avec un couvercle supérieur ouvert quand l'instrument est sous tension (par ex. pour le nettoyage ou la maintenance), sélectionnez toujours d'abord le mode approprié pour l'instrument. r Portez l'équipement de protection recommandé, comprenant, sans s'y limiter, des lunettes de sécurité à protections latérales, une blouse de laboratoire étanche et des gants jetables approuvés. r Portez une protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures ou de projections. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-la immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si une solution d'échantillon ou un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-1 (p. 39), T-8 (p. 39), T-11 (p. 39); T-16 (p. 40), T-17 (p. 41); F-2 (p. 43), F-10 (p. 43) ; R-1 (p. 47), R-3 (p. 47) ; R-3 (p. 48). Roche Diagnostics 28 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus r En essuyant les pipettes et les aiguilles d'aspiration, utilisez plusieurs épaisseurs de AVERTISSEMENT gaze et essuyez du haut vers le bas. o o Faites attention de ne pas vous piquer. Portez l'équipement de protection recommandé, notamment les gants. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection ; ceux-ci peuvent être facilement percés ou déchirés, ce qui entraîne un risque d’infection. Réactifs et autres solutions de travail Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail AVERTISSEMENT Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de lavage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (lunettes et gants de protection, notamment). r Respectez les mesures de sécurité figurant dans les instructions d'utilisation, de même que les informations fournies dans les fiches de sécurité des produits chimiques (MSDS) disponibles pour les réactifs et solutions de lavage Roche. r Soyez vigilant lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Ils peuvent contenir des résidus de réactifs. r Pour le module c 702 : videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder et ne laissez pas les réactifs se déverser. r Si un réactif, un détergent ou une autre solution de travail entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-7 (p. 43). Déchets Infection par déchets liquides et solides AVERTISSEMENT Dans la mesure où les déchets liquides contiennent des échantillons patient, tout contact avec des déchets liquides et des déchets solides (par ex., cuves réactionnelles, électrodes ISE, cuvettes et embouts) peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et matériels associés au système de déchets présentent des risques biologiques potentiels. r Portez un équipement de protection. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection, ceux-ci pouvant facilement être percés ou déchirés, entraînant ainsi un risque d'infection. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-la immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : F-4 (p. 43), F-6 (p. 43) ; F-14 (p. 45); S-3 (p. 45) ; R-5 (p. 47), R-8 (p. 47), R-5 (p. 48). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 29 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Résumé des mesures de sécurité Les déchets doivent être traités en suivant les lois et réglementations applicables. Toutes les substances contenues dans les réactifs, les calibrateurs et les contrôles qualité, qui sont soumises à la réglementation dans le cadre de la protection de l'environnement, doivent être mises au rebut conformément aux réglementations applicables relatives à l'évacuation des eaux. Pour obtenir des informations relatives aux réglementations sur l'évacuation des eaux, veuillez contacter votre fournisseur de réactifs. Deux types de déchets liquides sont évacués par l'instrument : o Déchets liquides concentrés contenant des solutions réactionnelles très concentrées. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, comme spécifié dans les réglementations locales applicables. Déchets dilués : déchets liquides non concentrés, dilués avec l'eau de rinçage du lavage des cuves ou l'eau provenant du bain d'incubation. Lors de l'utilisation de NaOH-D pour le lavage des cuves réactionnelles, la concentration en solution alcaline représente entre 0,1 et 1,0 mmol/L en termes d'équivalent hydroxyde de sodium. Les déchets dilués sont évacués par des tuyaux à l'arrière de l'instrument. o Contamination de l'environnement due à un traitement inapproprié des déchets AVERTISSEMENT Tous les composants qui sont entrés en contact avec du sang humain ou des produits sanguins présentent des risques biologiques potentiels. r Ainsi, les déchets liquides et les pièces de rechange, telles que les cuves réactionnelles et les électrodes ISE, doivent être traités comme des déchets médicaux infectieux. r L'élimination des déchets générés par l'instrument doit être conforme aux lois et réglementations locales en vigueur. q Pipeline ou conteneurs pour les déchets liquides o Selon les réglementations locales, l'orifice d'évacuation des déchets dilués peut être relié au tuyau d'écoulement. Les orifices d'évacuation des déchets concentrés de tous les modules sont généralement connectés à un pipeline destiné aux déchets médicaux infectieux. Exception : les déchets liquides concentrés du module ISE sont collectés dans un conteneur. o u En l'absence de pipeline à déchets dans les locaux, les conteneurs à déchets liquides sont disponibles en option pour tous les modules. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. Roche Diagnostics 30 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Messages de mise en garde Liste des messages de mise en garde ATTENTION Le non-respect de ces messages de mise en garde entraîne un risque de blessures légères ou mineures. r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les messages de mise en garde contenus dans ce résumé. Mesures de sécurité mécanique Blessure par contact avec les pièces mobiles r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de ATTENTION l'instrument. r Lorsque vous travaillez avec un couvercle supérieur ouvert quand l'instrument est sous tension (par ex. pour le nettoyage ou la maintenance), sélectionnez toujours d'abord le mode approprié pour l'instrument. r Les clés des couvercles de protection de l'instrument ne doivent être confiées qu'au personnel qualifié. r Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Ne retirez pas les couvercles des lignes de transport de rack. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. r Durant le fonctionnement et la maintenance de l'instrument, respectez les instructions. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-1 (p. 39), T-12 (p. 39) ; T-14 (p. 40) ; F-2 (p. 43), F-5 (p. 43), F-9 (p. 43) ; F-5 (p. 44), F-12 (p. 44) ; R-1 (p. 47), R-3 (p. 47) ; R-3 (p. 48). Réactifs et autres solutions de travail Résultats incorrects dus à un volume de réactif incorrect Un mauvais positionnement entraîne un risque de perte de réactif indétectable. ATTENTION r Ne réutilisez pas un pack de réactifs dont le réactif a été renversé. r N'utilisez pas un seul pack de réactifs pour différents instruments. Résultats incorrects dus à des conditions de stockage inappropriées ATTENTION Les réactifs, réactifs auxiliaires, calibrateurs et contrôles sont sensibles à la température et/ou à la lumière, en particulier si le conteneur est déjà ouvert. r Stockez toujours les réactifs, réactifs auxiliaires, calibrateurs et contrôles conformément aux conditions de stockage spécifiées dans les instructions d'utilisation. Résultats incorrects dus à un volume de réactif insuffisant ATTENTION Lorsque vous utilisez le cobas c pack MULTI, respectez le volume de remplissage exact spécifié dans les instructions d'utilisation. Sinon, l'exactitude de la mesure peut être altérée. En outre, une alarme (manque de réactif) peut se déclencher si l'instrument détecte un niveau faible de réactif. r Assurez-vous que le cobas c pack MULTI contient le volume de remplissage approprié. Reportez-vous aux instructions d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 31 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Résumé des mesures de sécurité Contaminants insolubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés ATTENTION Les contaminants insolubles dans les échantillons peuvent entraîner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage et une dégradation de l'exactitude des mesures. r Lors du chargement des échantillons sur l'instrument, vérifiez qu'ils ne contiennent pas de contaminants insolubles tels que de la fibrine ou de la poussière. r Assurez-vous de préparer suffisamment de volume d'échantillon pour la mesure. Présence de mousse ou de film sur les échantillons ou les réactifs Résultats incorrects dus à un volume de pipetage incorrect ATTENTION La présence de mousse ou de films sur les échantillons ou à l'intérieur d'un conteneur de réactifs peut entraîner des erreurs dans les volumes de pipetage et une dégradation de l'exactitude des mesures. r Lors du chargement des échantillons, calibrateurs et contrôles sur l'instrument, veillez à ce qu'ils ne présentent pas de mousse, de bulles ou de films. r Évitez la formation de mousse avec tous les types de réactifs. Évaporation des échantillons ou des réactifs Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs ATTENTION L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects. Pour les analyses critiques en termes de stabilité à bord, vous devez toujours privilégier un délai d'exécution rapide. r N'exposez pas d'échantillons, de calibrateurs ou de contrôles de qualité ayant été pipetés dans un conteneur d'échantillons à l'air libre pendant une période prolongée. r Pour obtenir des informations sur le délai d'exécution, évaluez le temps de scan dans le sous-menu Visu Résultats ainsi que le temps de calcul du résultat dans la fenêtre Suivi. r N'utilisez pas de réactifs périmés. Ne laissez pas de réactifs sur l'instrument pendant une période prolongée. Contamination croisée entre les échantillons Résultats incorrects dus à une interférence Des traces d'analytes ou de réactifs peuvent être transférées d'un test à l'autre. ATTENTION r Prenez les mesures adéquates pour protéger les tests supplémentaires et éviter des résultats potentiellement erronés. u Pour plus d'informations sur les méthodes permettant d'éviter les problèmes d'interférences et de contamination croisée d'un test à l'autre, consultez la section Sous-menu Séq. Lavage (p. 591). Roche Diagnostics 32 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Sécurité des données Accès non autorisé et perte de données causés par un logiciel malveillant et des attaques de pirates ATTENTION Les dispositifs portables de stockage peuvent être infectés et transmettre des programmes malveillants, lesquels sont ensuite utilisés pour obtenir un accès non autorisé aux données ou effectuer des changements indésirables sur le logiciel. L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series n'est pas protégé contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. Les clients sont seuls responsables de la sécurité de leur infrastructure informatique et de la protection de cette dernière contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. Tout manquement à ces dispositions peut entraîner une perte de données ou rendre l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series inutilisable. r Roche recommande de suivre les précautions suivantes : o Autorisez uniquement une connexion avec les dispositifs externes autorisés. o Assurez-vous que tous les dispositifs externes sont protégés par un logiciel de sécurité adéquat. o Assurez-vous que l'accès à tous les dispositifs externes est protégé par un équipement de sécurité adéquat. Roche recommande vivement l'utilisation d'un pare-feu cobas IT. o Ne copiez pas et n'installez pas de logiciel sur l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series sauf s'il fait partie du logiciel du système ou si un représentant Roche vous en a donné l'instruction. o Si des logiciels supplémentaires sont nécessaires, contactez votre représentant Roche pour pouvoir valider l'utilisation du logiciel en question. o N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage, sauf sur instruction de la documentation officielle de l'utilisateur ou d'un représentant Roche. o Faites preuve de la plus grande prudence lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes tels que des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas sur des ordinateurs publics ou personnels s'ils se connectent sur l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. o Conservez tous les dispositifs de stockage externes en lieu sûr et veillez à ce qu'ils soient accessibles uniquement aux personnes autorisées. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 33 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Résumé des mesures de sécurité Appareils électromagnétiques Dysfonctionnement de l'instrument et résultats incorrects dus à l'interférence de champs magnétiques ATTENTION Cet instrument a été conçu et testé conformément à la norme IEC 61326-2-6. Dans un environnement domestique, il est susceptible de causer des interférences radio. Vous devrez alors prendre des mesures afin d'atténuer les interférences. r Il est recommandé d'évaluer l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner l'appareil. r Les appareils émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un dysfonctionnement de l'instrument. Ne faites pas fonctionner cet instrument à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants (par exemple, des sources de fréquences radio (RF) intentionnellement non blindées). r N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de l'instrument : o Téléphones portables o Émetteur-récepteur o Téléphones sans fil o Autres appareils électriques générant des champs électromagnétiques puissants Instrument non utilisé pendant une période prolongée Si l'instrument reste inutilisé pendant une période prolongée, l'interrupteur principal doit être en position OFF. Retirez, fermez et réfrigérez les réactifs restants. Appelez l'assistance technique pour obtenir des compléments d'information. Résultats incorrects à la suite d'une mise hors tension prolongée ATTENTION La précision des résultats est susceptible d'être amoindrie si l'instrument a été mis hors tension pendant une semaine ou plus. r Vérifiez les performances de l'instrument avant de le réutiliser. Pour en savoir plus sur les contrôles de performances, consultez le représentant technique local. r Pour les modules e 602, suivez également les procédures décrites dans le présent manuel. u Voir Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 833) Fatigue due à de nombreuses heures de travail Fatigue due à de nombreuses heures de travail ATTENTION Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période prolongée peut entraîner une fatigue physique, en particulier au niveau des yeux. r Faites une pause de 10 à 15 minutes toutes les heures pour vous détendre. r Il est déconseillé de travailler plus de 6 heures par jour sur l'écran du moniteur. Produits déversés Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide ATTENTION Tout liquide déversé sur l'instrument risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'instrument. r Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur la surface de l'instrument. r En cas de déversement de liquide sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez-le avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. Roche Diagnostics 34 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Mises en garde REMARQUE Liste des mises en garde r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les mises en garde contenues dans ce résumé. Le non-respect de ces consignes entraîne un risque d'endommagement du matériel. Pièces mobiles REMARQUE Endommagement de l'instrument par contact avec les pièces mobiles Tout contact avec les pièces mobiles risque de faire plier les pipettes ou d'endommager d'autres composants. Si l'instrument détecte une collision, une alarme est émise et l'instrument est automatiquement mis à l'arrêt. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. Mise sous tension et démarrage de l'analyse REMARQUE Endommagement de l'instrument par contact avec les pièces mobiles Si vous mettez l'instrument sous tension ou si vous démarrez une analyse alors qu'une opération de maintenance est en cours, des pièces ou des outils risquent d'entrer en contact avec les mécanismes de l'instrument et d'endommager l'instrument. r Assurez-vous qu'aucune fonction de maintenance ou de contrôle n'est en cours d'exécution lors de la mise sous tension de l'instrument ou du démarrage de l'analyse. Solvants de nettoyage REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à l'utilisation de solvants organiques pour le nettoyage Les solvants organiques risquent d'endommager les surfaces de l'instrument. r N'utilisez pas de solvants organiques, à l'exception de l'alcool isopropylique ou de l'éthanol. Disjoncteurs et fusibles REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à une utilisation inappropriée r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles du système coupe le circuit, ne tentez pas d'utiliser l'instrument avant d'avoir contacté votre représentant Roche ou l'assistance technique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 35 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Étiquettes de sécurité sur l'instrument Des étiquettes d'avertissement ont été apposées sur l'instrument pour attirer votre attention sur les zones à risque. Les étiquettes et leur définition sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'instrument. Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010, IEC 60417 ou ISO 7000. q Si les étiquettes sont endommagées, elles doivent être remplacées par le personnel d'assistance Roche. Pour obtenir des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant Roche local. Description des étiquettes Avertissement concernant les produits déversés Cette étiquette indique que l'instrument peut être endommagé si le produit est déversé à proximité de l'étiquette. Ne placez pas de liquide dans cette zone. Avertissement de risque d'infection Cette étiquette indique un risque d'infection ou de blessures au niveau des doigts ou des mains si vous touchez au mécanisme de l'instrument. N'ouvrez pas ce couvercle pendant le fonctionnement de l'instrument. Arrêtez tous les mécanismes avant d'ouvrir le couvercle. Avertissement concernant l'équipement de protection Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des substances corrosives à proximité de l'étiquette. Portez un équipement de protection approprié (lunettes et gants de protection, notamment). Avertissement Cette étiquette indique un risque de situation dangereuse à proximité de l'endroit concerné, susceptible de provoquer des blessures graves ou d'entraîner la mort. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser l'instrument en toute sécurité. Avertissement concernant les risques biologiques Cette étiquette indique des risques biologiques potentiels à proximité de l'étiquette. Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Avertissement électrique Cette étiquette indique que l'accès aux parties de l'instrument où figure cette étiquette entraîne un risque d'entrer en contact avec des composants électriques. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser l'instrument en toute sécurité. Roche Diagnostics 36 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument Avertissement de surface chaude Cette étiquette indique que la zone située autour de cette étiquette peut être chaude. Ne touchez pas cette zone au risque de vous brûler. Poids maximum (c 502 uniquement) Cette étiquette indique le poids maximum. Ne placez aucun élément dépassant le poids spécifié sur l'étiquette. 2 kg Max. Avertissement relatif aux pièces mécaniques (e 602 uniquement) Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des pièces mécaniques mobiles à proximité de l'étiquette. Maintenez vos mains à l'écart de cette zone. Avertissement relatif aux pièces mécaniques (e 602 uniquement) Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des objets pointus, ce qui peut entraîner des blessures légères ou mineures. Maintenez vos mains à l'écart de cette zone. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 37 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue de dessus - Modules ISE et photométriques T-1 T-2 T-5 T-6 T-1 T-7 T-4 T-2 T-3 T-8 T-1 T-2 T-7 T-10 T-7 T-9 T-9 T-13 2 kg Max. T-8 Figure 1-2 T-9 T-11 T-12 T-14 Vue de dessus des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 38 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument T-1 Avertissement :risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. T-2 Les liquides renversés, comme l'eau ou les détergents, risquent d'endommager l'instrument. Essuyez immédiatement les liquides déversés. T-3 Faites attention à la charge maximale du mécanisme de transfert des packs de réactifs Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert, en particulier au cours de la maintenance. T-4 Attention :l'exactitude de la mesure risque d'être altérée si un couvercle ISE est ouvert en cours d'analyse ou si le liquide reste à l'intérieur ! Maintenez les couvercles ISE fermés au cours de l'analyse. Essuyez le liquide à l'intérieur du compartiment ISE après l'opération de maintenance. T-5 Respectez le sens de chargement des packs de réactifs dans le port de chargement du c 702 ! T-6 Respectez la position de chargement des packs de réactifs dans le port de chargement du c 702 ! T-7 Respectez le sens lors du chargement des racks dans le module tampon échantillons ! T-8 Avertissement :risque d'électrocution dans l'instrument Ne retirez pas ce couvercle. T-9 Avertissement :risque de brûlure avec la lampe ou son boîtier lors du remplacement de la lampe du photomètre ! Patientez jusqu'au refroidissement du boîtier de la lampe. Pour le module c 502 : l'étiquette est située sous le disque réactionnel. T-10 Attention au risque de pincement par le mécanisme de pipetage ! Ne touchez pas les pièces mobiles lors du chargement des racks dans le port d'opération backup. T-11 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les mécanismes ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. T-12 Avertissement :risque de blessure dû au contact avec les mécanismes ! T-13 Respectez le sens de chargement des packs de réactifs dans le module c 502 ! T-14 Attention à la charge maximale de la trappe des cassettes Ne placez rien d'autre que les packs de réactifs sur la trappe. 2 kg Max. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 39 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue de dessus – module cobas e 602 T-14 T-15 T-18 Figure 1-3 T-2 T-19 T-16 T-17 T-2 Vue de dessus du module e 602 Les liquides déversés, comme les détergents ou l'eau, risquent d'endommager l'instrument. Essuyez immédiatement les liquides déversés. T-14 Attention au risque de blessure dû au contact avec le disque réactionnel Essayez autant que possible de maintenir le couvercle du disque réactionnel fermé. T-15 Attention :vous risquez de coincer vos doigts dans la pince ! Veillez à maintenir vos mains à l'écart de la zone de la pince lorsque le couvercle supérieur est ouvert. T-16 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les échantillons Attention au risque de blessure dû au contact avec le mécanisme Replacez le couvercle de l'incubateur après avoir effectué la maintenance. Mise en garde :les pièces en aluminium peuvent être endommagées ! N'utilisez pas de solutions acides ou alcalines pour nettoyer les pièces en aluminium. Roche Diagnostics 40 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument T-17 Attention au risque de blessure dû au contact avec la pipette échantillon ! Veillez à maintenir vos mains à l'écart de la zone de la pipette échantillon lorsque le couvercle supérieur est ouvert. T-18 Attention :l'exactitude de la mesure peut être diminuée si le couvercle du disque réactionnel est ouvert ! Maintenez le couvercle du disque réactionnel fermé au cours de l'analyse. T-19 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les parties mécaniques Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 41 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue de face – Modules ISE et photométriques F-1 F-3 F-4 F-2 F-2 F-5 F-5 F-2 F-5 Figure 1-4 F-6 F-6 F-8 F-1 F-7 F-5 F-7 F-6 F-10 F-9 F-5 F-7 Vue de face des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 42 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument F-1 Attention au système de verrouillage ! N'ouvrez pas ce couvercle pendant le fonctionnement du système. Sinon, l'opération sera immédiatement interrompue et toutes les pièces situées sous ce couvercle seront mises hors tension. F-2 Avertissement :risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. F-3 Attention :le fait de toucher les orifices d'écoulement ISE en cours d'analyse risque d'amoindrir la précision de l'analyse ! Maintenez les portes avant fermées pendant le fonctionnement de l'appareil. F-4 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les orifices d'écoulement ISE ! F-5 Avertissement : il existe un risque de se piquer les doigts ou la peau avec la seringue (lorsque le piston est en mouvement). Ne touchez pas aux pièces mobiles. Attention :un raccord de tuyau desserré risque d'amoindrir la précision de la mesure. Une fois l'opération de maintenance effectuée, resserrez correctement le raccord. F-6 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec des déchets provenant du réservoir de vide ! F-7 Attention :les détergents et/ou les réactifs risquent de provoquer des irritations cutanées ! Respectez les mesures de sécurité. Portez un équipement de protection. F-8 Attention au contact avec le système de pipetage des réactifs et le perforateur Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-9 Attention au contact avec le mécanisme de chargement des packs de réactif ! Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-10 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec la seringue d'aspiration ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 43 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue de face – module cobas e 602 F-7 F-13 F-12 F-11 F-14 Figure 1-5 F-7 F-15 F-16 F-7 F-5 F-15 Vue de face du module e 602 F-5 Avertissement : il existe un risque de se piquer les doigts ou la peau avec la seringue (lorsque le piston est en mouvement). Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-7 Attention :les détergents et/ou les réactifs risquent de provoquer des irritations cutanées ! Respectez les mesures de sécurité. Portez un équipement de protection. F-11 Attention au statut des boutons poussoirs allumés en vert ! Ne remplacez un flacon que lorsque la lumière verte clignote. F-12 Avertissement :risque d'infection et de blessure dû au contact avec les parties mécaniques Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. F-13 Attention à la manipulation du tiroir de portoirs ! Ouvrez le tiroir de portoirs uniquement si le voyant d'état vert est allumé. N'exercez pas de charge excessive sur le tiroir de portoirs. Roche Diagnostics 44 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument F-14 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les cuvettes et embouts usagés ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. F-15 Attention :résultats incorrects dus au mauvais positionnement des réactifs ! Respectez les positions correctes pour le remplacement des réactifs. Ne remplacez un flacon que si le bouton poussoir vert clignote. F-16 Attention au risque de blessure dû au contact avec les aiguilles de prélavage ! Ne mettez pas vos mains dans le support de flacon de prélavage. Vue de côté – instrument complet S-1 S-2 Figure 1-6 S-3 Instrument vu du côté gauche (exemple de combinaison) S-1 Respectez le sens lors du chargement des racks au niveau du port Urgence ! S-2 Attention :il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau Avant de déconnecter le joint, fermez le robinet du réservoir d'eau. S-3 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec les déchets liquides concentrés du conteneur à déchets ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 45 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue arrière – Modules ISE et photométriques R-1 R-2 R-5 R-6 R-3 R-5 Figure 1-7 R-3 R-3 R-6 R-7 R-1 R-7 R-8 R-4 R-7 R-2 R-5 R-3 R-6 R-7 Vue arrière des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 46 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité sur l'instrument R-1 Avertissement :risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. R-2 Attention au système de verrouillage ! N'ouvrez pas le couvercle en plexiglas (sous le couvercle arrière) pendant le fonctionnement de l'appareil. Sinon, l'opération sera immédiatement interrompue et toutes les pièces situées sous ce couvercle seront mises hors tension. R-3 Avertissement :risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les échantillons des racks ! Ne retirez pas ces couvercles lorsque l'instrument est sous tension ! R-4 Avertissement :perte de vue causée par la luminosité du laser des lecteurs de code-barres Ne fixez pas des yeux le faisceau du laser du lecteur de codebarres. R-5 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec un déchet liquide ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. R-6 Attention :résultats incorrects dus à des raccords de tuyaux desserrés Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau ! R-7 Avertissement :risque d'électrocution Ne retirez pas ces couvercles ! R-8 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec un déchet liquide ISE ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 47 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Étiquettes de sécurité sur l'instrument Vue arrière – module cobas e 602 R-3 R-5 Figure 1-8 R-3 R-6 R-7 Vue arrière du module e 602 Avertissement :risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les échantillons des racks ! Ne retirez pas ces couvercles lorsque l'instrument est sous tension ! R-5 Avertissement :risque d'infection dû au contact avec un déchet liquide ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. R-6 Attention :résultats incorrects dus à des raccords de tuyaux desserrés Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau ! R-7 Avertissement :risque d'électrocution Ne retirez pas ces couvercles ! Roche Diagnostics 48 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres L'instrument cobas 8000 utilise des lecteurs de code-barres pour scanner les codesbarres figurant sur les échantillons et sur les racks. o o La plupart des lecteurs de code-barres utilisent une technologie à DEL avec une très faible puissance de sortie. Le convoyeur de racks intègre un lecteur de code-barres à laser. Le faisceau laser est totalement protégé lors des opérations de routine habituelles. L'instrument cobas 8000 est conforme à la classe de laser la plus faible (classe 1) tant que le laser du lecteur de code-barres est protégé. Toutefois, il est impératif de respecter les consignes de sécurité suivantes. Perte de vue causée par la luminosité des lecteurs de code-barres AVERTISSEMENT La lumière intense générée par un laser ou un lecteur de codes-barres à diode électroluminescente peut entraîner de graves blessures de l'œil ou un danger d'irradiation. r Ne fixez pas des yeux le faisceau du laser ou de la DEL du lecteur de code-barres. r Ne retirez pas les couvercles des lecteurs de code-barres. N'effectuez aucun travail de maintenance sur le lecteur de codes-barres. En cas de problème au niveau du lecteur de codes-barres, contactez votre assistance technique locale. r L'utilisation de contrôles ou d'ajustements, ou l'exécution de procédures autres que celles spécifiées dans le présent manuel peut présenter un danger d'irradiation. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 49 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Lecteur de code-barres à laser Le convoyeur de racks cobas 8000 est un produit laser de classe 1 (soit la classe la plus faible). Le faisceau laser intégré de classe 2 est protégé et ne peut pas être vu ; le convoyeur de racks est donc un produit de classe 1. Les classes mentionnées correspondent à la norme IEC 60825-1 : o o Classe 1 : ne représente pas de danger pour les yeux dans des conditions d'utilisation normales. Classe 2 : Lasers visibles. Ne représente pas de danger pour les yeux en cas de vue accidentelle du laser. Toutefois, il peut être dangereux de fixer délibérément le faisceau laser pendant plus de 0,25 s en luttant contre le réflexe palpébral de l'œil. La figure suivante affiche la position du lecteur de code-barres et les directions de ses ouvertures dans l'instrument cobas 8000 : BC-1 Figure 1-9 N° BC-1 Emplacement des lecteurs de code-barres – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 et c 502 Module Longueur d'onde Largeur et fréquence de pulsation Puissance de sortie Sortie max. de la diode laser Remarque Convoyeur de racks 660 nm 112 μs 1,0 mW 10 mW Laser de classe 2 Tableau 1-1 8,93 kHz IEC 60825-1, +A2:2001 Laser du lecteur de code-barres dans l'instrument cobas 8000 Roche Diagnostics 50 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Lecteurs de code-barres à DEL Les deux figures suivantes affichent la position des lecteurs de code-barres à DEL (classe 1) et les directions de leurs ouvertures dans l'instrument cobas 8000 : BC-2 Figure 1-10 BC-3 BC-4 BC-5 BC-6 BC-7 BC-8 Emplacement des lecteurs de code-barres – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 et c 502 N° Module Longueur d'onde Puissance de sortie BC-2 Convoyeur de racks 655 nm 10 μW BC-3 ISE 655 nm 10 μW BC-4 c 702 MSB 655 nm 10 μW BC-5 c 702 655 nm 10 μW BC-6 c 502 MSB 655 nm 10 μW BC-7 c 502 655 nm 10 μW BC-8 c 502 655 nm 10 μW Tableau 1-2 BC-9 Figure 1-11 N° Lecteurs de code-barres à DEL – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 et c 502 BC-10 BC-11 BC-12 BC-13 Emplacement des lecteurs de code-barres – modules c 701 et e 602 Module Longueur d'onde Puissance de sortie BC-9 c 701 MSB 655 nm 10 μW BC-10 c 701 655 nm 10 μW BC-11 e 602 MSB 655 nm 10 μW BC-12 e 602 655 nm 102,92 μW BC-13 e 602 655 nm 10 μW Tableau 1-3 Lecteurs de code-barres à DEL - modules c 701 et e 602 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 51 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Fonction de verrouillage Fonction de verrouillage Plusieurs couvercles de l'instrument sont équipés d'une fonction de verrouillage pour empêcher toute blessure par les pièces mobiles de l'instrument. Deux différents types de verrouillage sont utilisés dans l'instrument cobas 8000 : o o Verrouillage électronique (utilisé sur de nombreux couvercles) Verrouillage mécanique (utilisé sur le couvercle supérieur du c 702) Verrouillage électronique (différents couvercles) Si l'un de ces couvercles est ouvert, la fonction de verrouillage coupe immédiatement l'alimentation de toutes les pièces mobiles situées sous le couvercle. Interruption d'opération en raison du système de verrouillage ATTENTION Le système de verrouillage détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. r Avant toute utilisation ou fonction de maintenance contrôlée par le logiciel, veillez à bien fermer et verrouiller tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. r N'ouvrez pas les couvercles verrouillés pendant le fonctionnement du système ou la maintenance. Masquez tout d'abord le module afin de le mettre En attente. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : ISE et c 502 : F-1 (p. 43) ; c 701 / c 702 : R-2 (p. 47). Les couvercles suivants sont munis de la fonction de verrouillage : o o o A A B ISE - Couvercle supérieur Figure 1-12 Module ISE : couvercle supérieur Modules c 701 / c 702 : couvercle arrière en plexiglas autour des pipettes échantillon Module c 502 : couvercle supérieur B c 701 / c 702 - Couvercle arrière en plexiglas C C c 502 - Couvercle supérieur Couvercles munis de la fonction de verrouillage Roche Diagnostics 52 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Fonction de verrouillage o o p Si vous ouvrez l'un de ces couvercles durant la maintenance (par exemple en mode Nettoyage du Bain d'Incubation), le statut indique la fin de l'opération. Si vous refermez le couvercle, le statut indique En attente. Si vous ouvrez un couvercle pendant le fonctionnement, l'instrument effectue un arrêt d'urgence. L'écran affiche une alarme rouge (Stop). Pour remettre l'instrument En attente, suivez la procédure suivante. Pour mettre l'instrument En attente après un arrêt d'urgence déclenché par la fonction de verrouillage 1 Fermez et verrouillez le couvercle muni de la fonction de verrouillage. 2 Si une alarme est émise pour un couvercle non verrouillé, supprimez cette alarme. 3 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (1) Réinitialisation. 4 Choisissez Sélect. pour ouvrir la fenêtre Réinitialisation. 5 Sélectionnez le module à réinitialiser et choisissez Exécuter. q Procédez toujours à une réinitialisation après avoir utilisé l'outil de déblocage du verrouillage (module c 502). Si des mécanismes sont susceptibles d'avoir été déplacés, procédez toujours à une réinitialisation pour les renvoyer à leur position initiale. s Verrouillage mécanique (couvercle supérieur du c 702) Le couvercle supérieur du module c 702 est doté d'un verrouillage mécanique. Lors de la mise en route, l'instrument verrouille automatiquement le couvercle supérieur, si celui-ci est fermé. Si le couvercle supérieur est ouvert au moment de la mise en route, l'instrument ne peut pas le verrouiller, ce qui déclenchera une alarme sans lancer l'analyse. En mode En attente, le reagent manager peut charger le pack de réactifs uniquement si le couvercle supérieur est fermé. A A Couvercle supérieur du c 702 Figure 1-13 Couvercle supérieur du c 702 - avec verrouillage mécanique Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 53 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Fonction de verrouillage Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de transfert du pack de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode En attente, vérifiez la fenêtre Supervision reagent manager afin de vous assurer qu'aucun pack de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. Sinon, les packs de réactifs ne peuvent être chargés. r Avant de lancer l'analyse ou d'entamer toute opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarre pas. Roche Diagnostics 54 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 1 Informations générales de sécurité Mise au rebut de l'instrument Mise au rebut de l'instrument Infection par un instrument présentant des risques biologiques potentiels AVERTISSEMENT L'instrument doit être traité comme un déchet présentant des risques biologiques potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut de l'instrument. r Respectez les réglementations locales en vigueur lors de la mise au rebut de l'instrument. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de votre unité de contrôle et du PC data manager (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole sont soumis à la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). r Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des dispositifs de collecte des déchets désignés par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir de plus amples informations sur la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter les administrations municipales, le service de collecte des déchets ou votre représentant Roche. r Contrainte : Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 55 1 Informations générales de sécurité cobas® 8000 modular analyzer series Mise au rebut de l'instrument Roche Diagnostics 56 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Table des matières Présentation des composants du système 2 Ce chapitre présente tous les composants du système de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Dans ce chapitre Chapitre 2 Présentation ..........................................................................................................................59 Composants du logiciel .......................................................................................................61 Logiciel data manager....................................................................................................61 Logiciel de l'instrument.................................................................................................63 cobas link et l'e-bibliothèque cobas .............................................................................64 Composants matériels..........................................................................................................65 Fonctionnalités principales de l'instrument cobas 8000 ...........................................66 Convoyeur de racks........................................................................................................68 Module cobas ISE...........................................................................................................69 Module tampon échantillons........................................................................................70 Module cobas c 701........................................................................................................71 Module cobas c 702........................................................................................................72 Module cobas c 502........................................................................................................73 Module cobas e 602........................................................................................................74 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 57 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 58 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Présentation Présentation Système cobas 8000 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series est un système destiné aux analyses in vitro. Ce système est constitué d'une combinaison de composants matériels et logiciels: o o Logiciel cobas 8000 data manager Instrument cobas 8000 A A B PC du cobas 8000 data manager Figure 2-1 B Instrument cobas 8000 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series Instrument cobas 8000 L'instrument cobas 8000 comporte : o o o o Unité de contrôle Convoyeur de racks Module ISE (en option) Jusqu'à quatre modules d'instrument A A PC de l'unité de contrôle du cobas 8000 Figure 2-2 B B Modules de l'instrument et composants clés du cobas 8000 Instrument cobas 8000 Le matériel de l'instrument cobas 8000 est un ensemble de un à quatre modules d'instruments individuels, un convoyeur de racks et un module ISE. u Pour obtenir des informations complémentaires sur le matériel de l'instrument, voir : Composants matériels (p. 65). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 59 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Présentation Structure de base du cobas 8000 L'illustration suivante présente une vue d'ensemble schématique de la structure de base de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Le PC de l'unité de contrôle se situe à proximité immédiate de l'instrument. Le PC du data manager peut être situé à proximité de l'instrument ou à un autre endroit, selon les besoins du laboratoire. GDWDPDQDJHU ORJLFLHO 0RGXOHVGHO LQVWUXPHQWGX FREDVPDWpULHO XQLWpGH FRQWU{OH ORJLFLHO 0 Figure 2-3 0 0 0 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series - présentation schématique avec les modules d'instrument allant de M1 à M4 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series est un système contrôlé par logiciel et entièrement automatisé, destiné à la chimie clinique et aux analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Il est prêt à l'emploi 24 heures sur 24. L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series : o o o o o o o o o comporte des modules contrôlés à partir du PC de l'unité de contrôle, dispose d'un convoyeur de racks avec une zone de chargement et une zone de déchargement pouvant accueillir chacune jusqu'à 300 échantillons dispose d'un module tampon échantillons indépendant pour chaque module avec accès sélectif, dispose de compartiments contrôlés par l'environnement pour prolonger la durée de vie des réactifs et des CQ automatiques sur l'appareil, dispose d'un module ISE comprenant deux unités ISE individuelles destinées aux mesures avec électrodes sélectives d'ions et une ligne d'échantillonnage pouvant traiter jusqu'à 1 800 tests par heure, est contrôlé par le logiciel data manager qui permet une intégration en toute transparence dans le déroulement des opérations du laboratoire, effectue des tests qualitatifs et quantitatifs in vitro sur un vaste ensemble d'analytes, effectue des dosages photométriques sur les modules cobas c 701/c 702 / c 502, effectue des dosages d'électrochimiluminescence sur le module cobas e 602. Roche Diagnostics 60 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants du logiciel Composants du logiciel Les composants logiciels de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series sont les suivants : o o o Logiciel du cobas 8000 data manager Logiciel de l'instrument cobas 8000 Services en ligne cobas et cobas link Tous les composants du logiciel utilisent une interface utilisateur graphique (GUI pour graphical user interface) permettant une utilisation conviviale de toutes les fonctions par l'utilisateur. Logiciel data manager Le logiciel data manager communique directement avec le SIL local et avec l'unité de contrôle de l'instrument cobas 8000. Figure 2-4 Le PC de data manager - exemple d'installation et GUI du logiciel Le logiciel data manager est un centre de commande /de contrôle entre l'instrument cobas 8000 et le SIL. Le logiciel data manager fait partie intégrante du déroulement des opérations du laboratoire et coordonne les données en temps réel entre l'instrument cobas 8000 et le SIL du laboratoire. Le data manager offre de nombreux avantages : o o o o o o il traite les informations démographiques du patient, les demandes, les résultats ; il permet une gestion indépendante des données de CQ ainsi qu'une présentation graphique ; il peut s'adapter aux besoins du laboratoire en matière de standards de CQ et de règles ; il permet un suivi centralisé des messages de résultats de tous les modules d'instrument ; il offre des services en ligne ; l'implémentation de nouvelles caractéristiques et des mises à niveau de logiciels est plus efficace. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 61 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants du logiciel Représentation complète du L'illustration suivante offre un bref aperçu de la représentation complète du système : système 6,+ A 6,/ '0 B ,QVWUXPHQW C D A SIH - système d'information hospitalier C DM - data manager B SIL - système d'information de laboratoire D Instrument - ensemble de modules Figure 2-5 L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series, partie intégrante du système de communication du laboratoire Fonctions des composants Voici les principales fonctions des composants présentés ci-dessus : o o o Le SIH est le système de base de données central qui effectue le suivi des données patient et les rend disponibles pour le système SIL. Le SIL effectue le traitement des demandes et des résultats. Il envoie les demandes patient à l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series, reçoit les résultats correspondants puis, après validation, met ces données à disposition d'un hôpital. Le logiciel DM reçoit des demandes de la part du SIL. Il contrôle les résultats échantillon et CQ de l'instrument. Répartition des données sur le L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series étant un système complexe, il est système important que l'utilisateur sache où trouver les différentes informations. Le schéma ci-dessous offre une présentation générale des types de données traitées et de leur répartition : VHUYLFHV HQOLJQH 6,/ 5pVXOWDWV &DO &4 eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV Figure 2-6 '0 5pVXOWDWV &DO &4 eFKDQWLOORQ ,QVWUXPHQW 'HPDQGHV Répartition des données dans l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series L'échange en ligne des services en ligne cobas, les applications pour les calibrateurs et les contrôles permettent le téléchargement actualisé de nouvelles données d'application et/ou de mises à jour d'application actuelles. Roche Diagnostics 62 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants du logiciel Logiciel de l'instrument Le logiciel de l'instrument cobas 8000 situé sur l'unité de contrôle contrôle tous les modules analytiques installés. Le logiciel communique directement avec le logiciel data manager. Le logiciel utilise une interface graphique utilisateur (graphical user interface ou GUI) prenant en charge l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Figure 2-7 Le PC de l'unité de contrôle - exemple d'installation et GUI du logiciel Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 63 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants du logiciel cobas link et l'e-bibliothèque cobas Le cobas link est un système intégré composé d'un PC (station de données cobas link) et du logiciel lié. Le cobas link joue le rôle d'une passerelle pour la récupération et la distribution d'informations telles que les instructions d'utilisation, les paramètres de l'instrument spécifiques au test et au lot, et ce, depuis l'infrastructure Roche vers les instruments cobas du laboratoire. Le cobas link fait partie des services en ligne cobas. L'interface utilisateur du cobas link est l'e-bibliothèque cobas (figure 2-8). Cet écran est accessible sur le data manager via la fonction de partage d'écran de la barre latérale. Figure 2-8 u Écran e-bibliothèque cobas Pour obtenir des informations supplémentaires sur le cobas link, voir Plate-forme et fonctions du cobas link (p. 80). Un manuel de l'utilisateur relatif à l'e-bibliothèque cobas est disponible séparément. u Pour de plus amples informations sur l'utilisation de l'e-bibliothèque, veuillez vous reporter au manuel de l'utilisateur de l'e-bibliothèque cobas. Roche Diagnostics 64 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants matériels Composants matériels Les composants matériels de l'instrument cobas 8000 sont les suivants : o o o o o Convoyeur de racks - chargement/déchargement d'échantillons Module ISE pour la détermination d'ions Module tampon échantillons - un pour chaque module d'instrument Modules photométriques c 701 / c 702 / c 502 pour analyses de chimie clinique Module e 602 destiné aux analyses immunologiques Exemple de configuration avec un module c 702 A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B Module ISE D Module c 702 F Module e 602 Figure 2-9 F Exemple d'une configuration de cobas 8000. L'unité de contrôle n'est pas représentée dans cette figure. Exemple de configuration avec un module c 701 A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B Module ISE D Module c 701 F Module e 602 Figure 2-10 F Exemple d'une configuration de cobas 8000. L'unité de contrôle n'est pas représentée dans cette figure. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 65 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants matériels Noms de produits L'instrument cobas 8000 comporte les produits et unités correspondantes suivants : o o o o o o Convoyeur de racks O Unité de transport de racks O Convoyeur de racks Module ISE Module cobas c 701 O Unité d'analyseur c 701 O Module tampon échantillons c 701 Module cobas c 702 O Unité d'analyseur c 702 O Module tampon échantillon c 702, comprenant reagent manager (système de chargement/déchargement automatique des packs de réactifs) Module cobas c 502 O Unité d'analyseur c 502 O Module tampon échantillons c 502 Module cobas e 602 O Unité d'analyseur e 602 O Module tampon échantillons e 602 Fonctionnalités principales de l'instrument cobas 8000 Certaines fonctionnalités de base sont présentées dans cette section : Convoyeur de racks o o o Module tampon échantillons o o Module ISE o o Module c 701/c 702 o o o o Jusqu'à 1 000 échantillons/h (200 racks/h) Avec rotation des tubes : jusqu'à 800 échantillons/h (rotation < 180°), jusqu'à 600 échantillons/h (rotation > 180°) Zone de chargement et de déchargement : jusqu'à 300 échantillons par zone (60 racks par zone) 20 racks d'échantillons 5 racks de CQ auto dans un compartiment à température contrôlée (de 12 à 16 °C) 2 configurations disponibles : O Avec une unité ISE : jusqu'à 900 tests/h (300 échantillons/h) O Avec deux unités ISE : jusqu'à 1 800 tests/h (600 échantillons/h) 3 applications d'électrolytes Jusqu'à 2 000 tests/h 70 positions pour les cobas c packs de grande taille Chargement/déchargement automatique des packs de réactifs (c 702 uniquement) Applications : O Env. 200 applications photométriques O 8 tests calculés O 3 indices sériques Roche Diagnostics 66 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module c 502 o o o o Jusqu'à 600 tests/h 60 positions pour des cobas c packs Chargement/déchargement automatique des packs de réactifs Applications : O Env. 200 applications photométriques O 8 tests calculés O 3 indices sériques Module e 602 o o o Jusqu'à 170 tests/h 25 positions pour des cobas e packs Applications : O Env. 100 applications pré-programmables O Technologie ECL (électrochimiluminescence) pour dosages immunologiques hétérogènes O 8 tests calculés u Pour connaître les spécifications détaillées, voir : Spécifications (p. 215). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 67 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants matériels Convoyeur de racks Les tâches principales du convoyeur de racks sont les suivantes : o o o o o Gestion du chargement et du déchargement des racks échantillons Dispose d'un port d'entrée pour les échantillons d'urgence Lecture du code-barres de racks échantillons et de tubes échantillon Mise sous et hors tension de l'instrument cobas 8000. En option : rotation automatique des tubes A B C D A Zone de chargement/déchargement des racks C DEL de statut B Port Urgence D Interrupteur de mise sous tension/hors tension de l'instrument Figure 2-11 Convoyeur de racks vu de face Depuis cette unité, les racks sont transportés vers les modules d'instruments individuels via une ligne de transport puis, après avoir été traités, sont renvoyés via une ligne de retour. Les composants supplémentaires du convoyeur de racks sont les suivants : o o o o o Port de l'interface système Détecteur de hauteur de godet Interrupteurs d'alimentation Disjoncteur principal Minuteur Roche Diagnostics 68 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module cobas ISE Le module ISE est un module individuel qui peut déterminer la concentration en sodium, potassium et chlorure de n'importe quel échantillon grâce à une mesure potentiométrique. Figure 2-12 Module ISE Le module ISE est disponible avec une ou deux unités de mesure ISE individuelles, chaque unité pouvant traiter jusqu'à 900 tests par heure (300 échantillons par heure). Le module ISE comporte les principaux composants suivants : o o o Système d'échantillonnage Système de mesure Système des réactifs Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose d'un système de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Le système de pipetage des échantillons est utilisé pour les deux unités ISE. Système de mesure Le système de mesure est composé de cartouches de mesure du Cl-, K+, Na+ et d'une cartouche de référence. Système des réactifs Le système des réactifs se compose de réactifs ISE séparés pour chaque unité. Les réactifs sont situés derrière la porte avant du module. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 69 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants matériels Module tampon échantillons Le module tampon échantillons entrepose les racks de telle sorte que leur gestion est optimisée. Il réceptionne les racks en provenance de la ligne de transport et les transfère vers les modules analytiques ou les met en mémoire tampon jusqu'à ce que les actions suivantes correspondantes soient demandées. En outre, un compartiment à température contrôlée (de 12 à 16 °C) prolonge la stabilité du matériel de CQ automatique sur le système. Le module tampon échantillons ne contient pas d'éléments contrôlables par l'utilisateur, sauf un port auxiliaire qui peut être utilisé pour alimenter les racks manuellement si le module du convoyeur de racks est hors service. A B C A Tour de contrôle du reagent manager (c 702 uniquement) B Module tampon échantillons (c 702) Figure 2-13 C Module tampon échantillons des autres modules (par exemple c 502) Module tampon échantillons Module tampon échantillons La tour de contrôle du reagent manager est installée au-dessus du module tampon (c 702) échantillons c 702. Roche Diagnostics 70 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module cobas c 701 Le module c 701 est un module photométrique hautes performances destiné aux analyses de chimie clinique. Figure 2-14 Module c 701 Le module c 701 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les principaux composants du module c 701 sont les suivants : o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose de deux systèmes de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué de deux compartiments de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de quatre stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de six unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et de trois unités de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 71 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants matériels Module cobas c 702 Le module c 702 est un module photométrique hautes performances destiné aux analyses de chimie clinique. Le module c 702 est équipé d'un système de chargement automatique des packs de réactifs. Le reagent manager constitue l'unique différence avec le module c 701. Figure 2-15 Module c 702 Le module c 702 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les principaux composants du module c 702 sont les suivants : o o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Reagent manager Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose de deux systèmes de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué de deux compartiments de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de quatre stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Reagent manager Le reagent manager permet un chargement/déchargement continu des packs de réactifs pendant le fonctionnement, sans intervention manuelle des utilisateurs. Le reagent manager est composé essentiellement d'une tour de contrôle, d'un mécanisme de transfert et d'un plateau de déchargement. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de six unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et de trois unités de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics 72 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module cobas c 502 Le module c 502 est un module photométrique destiné aux analyses de chimie clinique pour des volumes de test moyens. Figure 2-16 Module c 502 Le module c 502 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les principaux composants du module c 502 sont les suivants : o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage comporte un système de pipetage d'échantillons, une seringue échantillon ainsi qu'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué d'un compartiment de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de deux stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Le système de gestion des packs de réactifs fait également partie intégrante du système des réactifs ; il assure une gestion entièrement automatisée des packs de réactifs depuis le chargement de packs de réactifs jusqu'à l'évacuation de packs de réactifs vides. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de trois unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et d'une unité de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 73 2 Présentation des composants du système cobas® 8000 modular analyzer series Composants matériels Module cobas e 602 Le module e 602 est un analyseur entièrement automatisé pour les analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Figure 2-17 Module e 602 Le module e 602 contient les principaux composants suivants : o o o o Zone Réactifs Zone de mesure Zone des consommables Zone Prélavage Zone Réactifs La zone Réactifs est située sur la partie gauche du module et comprend un disque réactionnel, un lecteur de code-barres, un mécanisme d'ouverture/de fermeture des bouchons, un agitateur de microparticules et deux stations de rinçage. Zone de mesure La zone de mesure est située au centre du module et comprend un incubateur, une pipette échantillon, deux pipettes d'aspiration, deux stations de rinçage d'aspiration ainsi que deux canaux de mesure. Zone des consommables La zone des consommables est située sur la partie droite du module e 602 et comprend la pince, la station d'agitateur, la station d'embouts, les plateaux d'élévateurs de portoirs, deux conteneurs de déchets solides, le compartiment à déchets de portoirs ainsi que les réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage. Zone Prélavage La zone Prélavage est située au centre, sur la partie supérieure du module e 602 et comprend l'aiguille d'aspiration de la solution de réaction pour les tests recommandés pour le prélavage, la pipette de distribution de la solution Solution de prélavage des microparticules, le support de cuvette, la station d'agitateur ainsi que la station de rinçage destinée au lavage et au rinçage des pipettes d'aspiration/de distribution. Roche Diagnostics 74 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Table des matières Composants principaux du système 3 Ce chapitre offre une brève description des composants faisant partie de chaque système. Dans ce chapitre Chapitre 3 Présentation ..........................................................................................................................77 Data manager........................................................................................................................78 Plate-forme et fonctions du cobas link ..............................................................................80 Unité de contrôle ..................................................................................................................81 Moniteur à écran tactile ................................................................................................81 Clavier..............................................................................................................................82 Souris ...............................................................................................................................82 Imprimante .....................................................................................................................82 Convoyeur de racks..............................................................................................................83 Fonctions du convoyeur de racks.................................................................................84 Fonctions étendues du convoyeur de racks ................................................................84 Chargement et déchargement des racks......................................................................85 Positionnement des portoirs ..................................................................................86 Capacités de rack......................................................................................................87 Chargement des racks d'urgence..................................................................................88 Lecteurs de codes-barres...............................................................................................88 Rotation automatique des tubes (en option) ..............................................................88 Interrupteurs d'alimentation ........................................................................................89 Panneau avant et minuteur ...........................................................................................90 Module tampon échantillons ..............................................................................................92 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs ....................................................................94 Présentation des termes relatifs aux échantillons et aux racks.................................94 Conteneurs d'échantillon ..............................................................................................95 Racks................................................................................................................................96 Types de rack ............................................................................................................96 Intervalles de numéros de rack ..............................................................................97 ID rack.......................................................................................................................97 Classes de rack et couleurs des racks standard ....................................................98 Classes de rack et couleurs des racks MPA...........................................................99 Alignement approprié des tubes échantillon sur un rack................................ 101 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 75 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Portoirs ......................................................................................................................... 103 Codes-barres échantillon ................................................................................................. 104 Identification des échantillons................................................................................... 104 Intervalle de lecture des codes-barres échantillon.................................................. 104 Lisibilité des codes-barres échantillon sur les racks ............................................... 105 Roche Diagnostics 76 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Présentation Présentation Ce chapitre offre une description détaillée des composants principaux de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. En plus de la flexibilité du système qui repose sur de nombreuses combinaisons de modules, chaque système sera équipé de composants principaux qui représentent la partie fixe de l'architecture du système. Ces composants sont les suivants : o o o o data manager unité de contrôle convoyeur de racks module tampon échantillons Tous les composants principaux sont décrits dans ce chapitre. Les racks, portoirs et conteneurs d'échantillons sont également décrits dans ce chapitre. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 77 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Data manager Data manager Le PC du data manager est équipé d'un écran de 24 pouces, d'un clavier et d'une souris. Le PC du data manager peut être situé à proximité directe de l'instrument cobas 8000 ou à un autre endroit, selon les besoins du laboratoire. Logiciel data manager Le logiciel du cobas 8000 data manager est un centre de commande/de contrôle entre l'instrument cobas 8000 et le SIL. Le logiciel du data manager est installé sur un PC. Figure 3-1 Le PC de data manager - exemple d'installation et GUI du logiciel Répartition des données Le data manager fait partie intégrante du déroulement des opérations du laboratoire et coordonne les données en temps réel entre l'instrument cobas 8000 et le SIL du laboratoire. Le schéma de déroulement des opérations ci-dessous offre un aperçu du type de données, de leur origine et de leur cible éventuelle : 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ &4 &DO 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 &DO 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 &DO 6,/ '0 $ODUPHV $ODUPHVUpVXOWDWV $ODUPHV LQVWUXPHQW Figure 3-2 &5 ,QVWUXPHQW $ODUPHV $ODUPHVUpVXOWDWV $ODUPHV LQVWUXPHQW cobas 8000 data manager et répartition des données correspondantes Roche Diagnostics 78 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Data manager Le logiciel data manager traite les demandes émises par le SIL et transfère les résultats d'échantillons depuis le système cobas 8000. Le data manager gère et affiche les résultats patient et de CQ. Il peut également être utilisé à des fins de traçabilité. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 79 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Plate-forme et fonctions du cobas link Plate-forme et fonctions du cobas link La plate-forme du cobas link joue le rôle d'une passerelle pour la récupération et la répartition d'informations de Roche TeleService Net aux instruments cobas des laboratoires. Les informations disponibles via le cobas link sont par exemple les instructions d'utilisation, les fiches de valeur, les remarques importantes et les lettres de client. Les données relatives à l'instrument, telles que les paramètres d'instrument spécifiques aux tests et aux lots, sont également transmises. Le cobas link est un élément obligatoire et fait partie intégrante de l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Les données contenues dans le data manager sont automatiquement mises à jour via cobas link. Le logiciel de l'instrument indique lorsque de nouvelles informations sont disponibles au téléchargement sur le data manager. TeleService Net (TSN) L'infrastructure TeleService fournit des services d'information. Ces services communiquent de façon sécurisée via Internet avec leur équivalent, le cobas link, du côté du client. L'illustration ci-dessous indique le mode de communication de cobas link en tant qu'élément des services en ligne cobas. ,QIUDVWUXFWXUH7HOH6HUYLFH FREDV¬OLQN ,QWHUQHW GDWD¬PDQDJHU ,QVWUXPHQWVFREDV Figure 3-3 Services en ligne cobas Fonctions cobas link Ces fonctions sont disponibles à partir du cobas link : o o o o e-barcodes (e-BC) : O Paramètres d'instrument spécifiques aux tests O Valeurs des calibrateurs et des contrôles Notices électroniques (e-PI) : O Instructions d'utilisation O Fiches de valeurs de calibrateurs et de contrôles O Avertissements importants (par exemple, valeurs de contrôles réattribuées) O Annonces de l'assistance technique locale Documents de référence électroniques (informations actuelles sur les produits) Partage d'écran : fonction de prise en charge de l'instrument et du client. Roche Diagnostics 80 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Unité de contrôle Unité de contrôle REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à des champs magnétiques r Placez l'écran tactile, l'ordinateur et tous les disques hors de tout champ magnétique. Le matériel de l'unité de contrôle se compose d'un PC, d'un moniteur à écran tactile, d'un clavier et d'une souris. Logiciel de l'unité de contrôle Le logiciel de l'unité de contrôle installé sur le PC de l'unité de contrôle commande toutes les fonctions de l'instrument. Il effectue entre autres le suivi de toutes les fonctions du système et affiche tous les types de demande et d'informations de résultat. Le logiciel offre une interface utilisateur graphique (GUI) afin que l'utilisateur puisse gérer toutes les fonctions. Il est possible d'effectuer des actions à partir du GUI à l'aide de l'écran tactile, de la souris ou de raccourcis clavier. La figure ci-dessous présente un exemple d'unité de contrôle : Figure 3-4 u Le PC de l'unité de contrôle - exemple d'installation et GUI du logiciel Pour consulter la présentation de l'interface utilisateur, voir : Informations de base sur le logiciel (p. 245) Moniteur à écran tactile Le système est équipé d'un moniteur à écran tactile. Le moniteur est utilisé pour : o o o afficher les informations naviguer dans le logiciel initialiser les fonctions de l'instrument Appuyez avec votre doigt sur l'élément requis ou modifiez-le directement à l'écran. Il est possible d'accéder à la plupart des éléments du logiciel grâce à l'écran tactile. Appuyez sur l'élément souhaité (barre de menus, zone de liste, zone de texte, touche, etc.) pour effectuer une opération. Par exemple, pour afficher le sous-menu Visu Résultats dans le menu Routine, appuyez sur Routine, puis sur l'onglet Visu Résultats. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 81 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Unité de contrôle q Pour utiliser l'écran, il vous suffit de l'effleurer ; vous n'avez pas besoin d'appuyer dessus. Il s'agit d'un contact de courte durée. Vous pouvez utiliser votre doigt ou bien un dispositif de pointage. Sélection d'éléments Pour sélectionner plusieurs éléments consécutifs, appuyez sur la touche Shift et touchez le premier élément de la liste. Tout en appuyant sur Shift, touchez le dernier élément à sélectionner. Tous les éléments, y compris le premier et le dernier sélectionnés, apparaissent en surbrillance. Il est également possible de toucher le premier élément et de faire glisser votre doigt jusqu'au dernier élément de la liste. Pour sélectionner plusieurs éléments non consécutifs, appuyez sur Ctrl, puis touchez les éléments souhaités. Clavier Le clavier permet de naviguer dans le logiciel et d'entrer des informations. La plupart des fonctions du système peuvent être exécutées via l'écran tactile. Il est aussi possible d'utiliser des combinaisons de touches individuelles, appelées « raccourcis clavier », afin de pouvoir exécuter ces fonctions. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Touches de raccourci (p. 277). Souris Une souris permet de naviguer dans le logiciel. Il est possible d'utiliser la souris pour sélectionner des éléments à l'écran et positionner le curseur à un point d'insertion dans une zone de texte. Pour sélectionner un élément, placez la souris sur l'élément, puis cliquez dessus. Imprimante Le système utilise une imprimante laser. L'imprimante peut être commandée en option. Roche Diagnostics 82 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Convoyeur de racks Le convoyeur de racks est toujours situé sur la gauche d'un système cobas 8000. Les tâches principales du convoyeur de racks sont les suivantes : o o Positionnement et retrait de tous types de racks Mise sous et hors tension du système A B C D E F G A Zone de chargement/déchargement D des racks B Port Urgence E Statut de chargement du logiciel (maintenance uniquement) C DEL de statut F Mise hors tension du système Figure 3-5 Mise sous tension du système G Bouton marche / arrêt du minuteur Convoyeur de racks vu de face C B A A Prise de courant du convoyeur de racks et data manager Figure 3-6 B Entrée d'alimentation C Disjoncteur Vue arrière du convoyeur de racks Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 83 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Fonctions du convoyeur de racks Les fonctions du convoyeur de racks sont les suivantes : o o o o o Lecture du code-barres de racks échantillons et de tubes échantillon Ajustement automatique de la position du tube si le code-barres n'est pas aligné (en option) Interrupteur d'alimentation du système Disjoncteur - partie arrière Ports de l'interface système - partie arrière, réservés à la maintenance Fonctions étendues du convoyeur de racks En plus de la fonctionnalité du convoyeur de racks, il existe des fonctions matérielles étendues qui sont également contrôlées par celui-ci. Il s'agit de convoyeurs chargés du transport des racks à travers la structure du système et de fonctions étendues généralement non accessibles à l'utilisateur. Ces composants sont les suivants : o o o o Mouvement optimisé de tous les racks à l'intérieur du système. Contrôle de l'attribution dynamique de racks pour tous les compartiments d'échantillons du module qui sont disponibles avec une configuration de l'instrument cobas 8000. Les modules tampon échantillons sont situés à proximité de chaque module mais, de par leur fonction, ils font partie du convoyeur de racks. Gestion de l'attribution du matériel CQ dans le compartiment à température contrôlée situé dans les modules tampon échantillon. A A B Convoyeur de racks Figure 3-7 B Module tampon échantillons Le convoyeur de racks et un module tampon échantillons Un système complet peut comprendre jusqu'à 4 modules tampon échantillons qui sont entièrement contrôlés par le convoyeur de racks. Roche Diagnostics 84 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Chargement et déchargement des racks Le chargement et le déchargement des racks seront effectués sur la partie haute du convoyeur de racks. Lorsque les DEL de statut vertes sont allumées, le système autorise en permanence le chargement et le déchargement des racks, même si le système est en fonctionnement. q o Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, maintenez le couvercle fermé lors des opérations de routine du laboratoire. Ainsi, les échantillons seront protégés et ne risqueront pas d'être contaminés. o o Avant d'ouvrir le couvercle, vérifiez d'abord les DEL de statut ! o Avant de placer un portoir, assurez-vous que ses poignées sont dans le sens approprié, voir l'illustration 3-9 (p. 86). o Déplacez toujours les portoirs de racks avec soin afin d'éviter tout éclaboussement entre les échantillons. Ainsi, les risques de contamination croisée du matériel d'échantillon seront écartés ! Vérifiez que toutes les étiquettes codes-barres sont correctement positionnées avant de placer les racks. Cela limitera les risques d'erreur lors des lectures de codes-barres ! Cette vérification doit être effectuée lors de toute procédure de préroutine. Vue de dessus, l'unité de transport de racks dispose de quatre voies sur lesquelles les portoirs de racks contenant les racks échantillons peuvent être chargés sur l'instrument ou déchargés. A C D E B A Port Urgence C Ligne de retour B Zone de déchargement des racks D Ligne de transport E Zone de chargement des racks Figure 3-8 Vue de dessus schématique des zones de chargement et de déchargement des racks Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 85 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Positionnement des portoirs Les racks sont positionnés sur des portoirs avant d'être chargés dans le système : Figure 3-9 Chargement des portoirs Afin d'empêcher tout mauvais positionnement des racks, une seule position à sens unique des racks est possible. Positionnez les racks exclusivement dans ce sens ! Roche Diagnostics 86 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Capacités de rack Les deux voies de droite servent à charger les racks d'échantillons sur l'instrument. La capacité totale de la zone de chargement est de 4 × 15 racks (300 échantillons) : Les portoirs de la zone d'entrée peuvent contenir 2 × 15 racks et la zone de compartiment arrière peut également contenir 2 × 15 racks. Les deux voies de gauche recueillent les racks dont les mesures sont terminées, jusqu'à leur déchargement. La capacité de la zone de déchargement est également de 4 × 15 racks. Les racks situés dans la zone de sortie sont en fin de traitement et peuvent être retirés de la zone de déchargement pour d'autres traitements en laboratoire ou pour être archivés. B C A A DEL de statut B Compartiment de déchargement des racks Figure 3-10 C Compartiment de chargement des racks Zones de chargement et de déchargement des racks La DEL de statut indique si une voie est accessible ou non. A DEL de statut allumée : Accès autorisé Figure 3-11 B DEL de statut éteinte : Accès non autorisé État d'affichage des DEL de statut Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 87 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Chargement des racks d'urgence Dans le port Urgence, les racks Urgence et routine sont traités avec une priorité plus élevée que les racks d'échantillons patient se trouvant dans la zone de chargement de racks. L'utilisation de racks rouges pour les échantillons d'urgence est obligatoire ! q Sens des étiquettes de code-barres Si vous n'utilisez pas la fonction de rotation des tubes, assurez-vous que les étiquettes de code-barres sont alignées correctement pour pouvoir être lues par les lecteurs de codebarres. u Pour plus d'informations sur les différents types de racks, voir Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98). Lecteurs de codes-barres Tous les racks et tous les échantillons qui sont chargés sur l'instrument sont identifiés par des lecteurs de code-barres avant de pénétrer dans le système. Les lecteurs de code-barres effectuent les tâches suivantes : o Lecture du code-barres de chaque rack o Lecture du code-barres de chaque échantillon d'un rack u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : ID rack (p. 97) Codes-barres échantillon (p. 104) Lisibilité des codes-barres échantillon sur les racks (p. 105) Échec de lecture de code-barres Si un seul code-barres est illisible, l'échantillon concerné est marqué comme tel dans l'interface utilisateur. Les codes-barres d'échantillon illisibles peuvent être saisis manuellement dans la fenêtre Attribution manuelle. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 316). Rotation automatique des tubes (en option) Il est possible d'équiper le convoyeur de racks de la fonction optionnelle de rotation automatique des tubes. Cette fonction permet de tourner tous les tubes échantillon de manière à pouvoir lire l'étiquette de code-barres. Des racks de conception spéciales (racks MPA) doivent être utilisés pour permettre la rotation des tubes échantillon. Les racks doivent être définis comme spécifiques à la rotation des tubes dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. u Pour plus d'informations sur les racks, voir : Types de rack (p. 96) Racks MPA (p. 105) Roche Diagnostics 88 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Lors de la rotation, le lecteur de codes-barres lit les codes-barres sur les tubes échantillon. Lorsque la lecture des codes-barres est terminée, la rotation des tubes s'interrompt. Si le code-barres ne peut pas être lu lors de la rotation, une erreur de lecture de codebarres est signalée. u Pour obtenir de plus amples informations sur la rotation automatique des tubes, contactez votre représentant Roche. Interrupteurs d'alimentation A B Interrupteur principal Marche/Arrêt Figure 3-12 Disjoncteur en position Marche Interrupteurs d'alimentation Il existe deux types d'interrupteurs d'alimentation : o o Un bouton poussoir d'alimentation principal destiné à mettre tout le système sous et hors tension. Ces boutons poussoirs sont situés sur la partie avant du convoyeur de racks. Un disjoncteur individuel pour chaque module. Ces disjoncteurs sont situés à l'arrière de chaque module tampon échantillon et du module ISE. Les disjoncteurs ont deux fonctions : o o Ils se déclenchent automatiquement en cas d'erreur interne du module correspondant Ils peuvent être utilisés comme interrupteur normal pour mettre un module sous tension ou hors tension, par exemple lors de l'exécution de tâches de maintenance manuelle sur ce module. Interrupteurs d'alimentation Composants correspondants et fonction Interrupteur principal Convoyeur de racks. Mise sous tension/hors tension de l'ensemble de l'instrument, à l'exception des unités de refroidissement Tous les disjoncteurs Mode individuel. Mise sous tension/hors tension du module concerné, y compris de son unité de refroidissement Tableau 3-1 Interrupteurs d'alimentation Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 89 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks A B C A Module tampon échantillons - Module c 502 C Module ISE B Module tampon échantillons - Module c 701 D Convoyeur de racks Figure 3-13 D Position de tous les disjoncteurs (les modules c 701 et c 502 sont ici utilisés à titre d'exemple) Lors d'une opération de routine habituelle, seul l'interrupteur d'alimentation principal est utilisé. Cela permet à l'ensemble des unités de refroidissement de continuer à fonctionner et de mettre rapidement sous tension ou hors tension l'ensemble de l'instrument. Panneau avant et minuteur Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument grâce au minuteur situé sur le panneau avant du convoyeur de racks. A B C D A Minuteur C DEL Core Load B Volet D Interrupteur Figure 3-14 Panneau avant du convoyeur de racks Roche Diagnostics 90 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Minuteur Le minuteur numérique permet de programmer différentes heures de mise sous tension pour chaque jour de la semaine. L'instrument doit toujours être mis hors tension manuellement ou via la fonction Séquence de mise hors tension. u Pour obtenir des informations relatives à la programmation du minuteur, voir : Configurer le minuteur numérique (p. 512) Vérifier la programmation du minuteur (p. 515) Interrupteur L'interrupteur doit être placé en position ON pour que le minuteur soit activé. Lors de la programmation du minuteur, l'interrupteur doit être en position OFF. DEL Core Load La DEL Core Load s'allume pendant quelques minutes après la mise sous tension. Cette DEL est utilisée uniquement par le personnel d'assistance Roche. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 91 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Module tampon échantillons Module tampon échantillons Le module tampon échantillons est un composant principal, ce qui signifie que cette unité fait toujours partie du système cobas 8000. Les fonctions principales du module tampon échantillons sont les suivantes : o o o Positionnement des racks dans le cadre de la gestion des racks Compartiment à température contrôlée (de 12 à 16 °C) pour un prolongement de la durée limite de stockage du matériel CQ auto Port de backup destiné à l'insertion des racks individuels si un backup manuel est nécessaire. u Pour plus de détails sur l'utilisation de ce port, voir Opération backup (p. 521). A A Module tampon échantillons Figure 3-15 B B Port d'opération backup pour une alimentation des racks manuelle Module tampon échantillons Chaque module tampon échantillons peut fournir à tout moment des racks à n'importe quel module. Chaque rack peut être déplacé du module tampon échantillons vers un module, via la ligne de transport et la ligne de retour, pour être traité (p. ex. pour les réanalyses) ou déplacé vers la zone de déchargement des racks. Le module ISE et le premier module photométrique se partagent un seul module tampon échantillon. Roche Diagnostics 92 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Module tampon échantillons A B C D A Réservoir d'eau C Disjoncteur B Arrivée d'eau D Entrée d'alimentation Figure 3-16 Vue arrière du module tampon échantillons Le module tampon échantillons est parfaitement aligné avec le module. Il est totalement contrôlé par le convoyeur de racks. Le module tampon échantillons ne procède pas à l'écoulement de déchets, cette tâche est prise en charge par le module correspondant. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 93 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Ce chapitre fournit une description des différents conteneurs d'échantillons et composants utilisés pour le transport des échantillons. Présentation des termes relatifs aux échantillons et aux racks Ce chapitre fournit des informations sur les racks et les échantillons. Les termes classe d'échantillon, type d'échantillon et classe de rack sont utilisés. Classes d'échantillon et classes de L'instrument peut traiter différentes classes d'échantillons. Les classes d'échantillon rack sont attribuées aux classes de rack. Chaque classe de rack dispose de sa propre couleur de rack. Les classes d'échantillon et de rack sont les suivantes : o o o Échantillons de patient O Routine O STAT O Réanalyse Calibrateurs Contrôles Types d'échantillons et ID rack Les échantillons patient sont disponibles dans différents types d'échantillons. Les types d'échantillons sont les suivants : o o o o o o Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Sang total (c 502 uniquement) Autre Pour chaque type d'échantillon, les ID rack sont attribués selon des intervalles de numéros de racks. Afin de traiter ces différents types d'échantillons, un intervalle de numéros de racks doit être défini pour chaque type d'échantillon. u Pour davantage d'informations sur les numéros de rack, voir : Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98) Intervalles de numéros de rack (p. 97) Attribution rack (p. 537) Roche Diagnostics 94 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Conteneurs d'échantillon Le matériel à analyser est envoyé à l'instrument dans des conteneurs d'échantillons. Les conteneurs d'échantillons sont disponibles sous différentes formes : tubes ou godets. A B C D A Tube échantillon C Godet standard B Microgodet D Tube à double fond Figure 3-17 Exemples de conteneurs d'échantillons Tubes échantillon standard Les tubes échantillon sont utilisés pour les volumes de matériel plus importants. Les tubes échantillon standard présentent les dimensions suivantes : o o Diamètre de 13 mm, longueur de 75 ou 100 mm Diamètre de 16 mm, longueur de 75 ou 100 mm Godets standard et microgodets Les godets standard et les microgodets sont destinés aux volumes réduits de matériel d'échantillon. Ils peuvent tous deux être directement placés dans un rack ou dans des tubes échantillon de 16 mm. Dans le dernier cas, le tube échantillon peut être doté d'une étiquette de code-barres. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Godets standard et microgodets (p. 224). Tubes non standard et à double Les tubes non standard et les tubes à double fond peuvent être utilisés pour les fond échantillons patient et les contrôles. Tous deux peuvent être insérés directement dans un rack. u Pour plus d'informations sur les conteneurs, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223) Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 95 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Racks Il existe différents types et classes de racks pour le système cobas 8000. Ce chapitre fournit tous les détails concernant les racks. Types de rack Il existe deux types de rack pour le système cobas 8000 : les racks standard et les racks MPA. o o Les racks standard sont destinés au transport de tous types de conteneurs d'échantillon dans le système cobas 8000. Vous pouvez mélanger des tubes échantillon de 13 et de 16 mm sur un même rack standard. Les racks MPA permettent d'utiliser la fonction de rotation automatique des tubes (le cas échéant). Les racks MPA sont destinés au transport de tubes échantillon de 13 ou de 16 mm. Pour la fonction de rotation des tubes, il est nécessaire de procéder à d'autres réglages sur le système. B A D C A Rack standard B Bagues de serrage, permettant d'utiliser différents diamètres de tube. C Fond en caoutchouc, garantissant la bonne orientation pour la lecture du code-barres échantillon Figure 3-18 D Rack MPA, pour la rotation automatique des tubes (sans bague de serrage et fond en caoutchouc) Comparaison de racks Caractéristiques Diamètre de tube Rack standard Rack MPA Flexible, de 13 à 16 mm Fixe, de 13 ou 16 mm Adaptateurs de godet disponibles pour les tubes de 13 mm de ou moins Godet sur rack (godet standard ou microgodet) Peut être utilisé Non pris en charge Classes d'échantillon Tous Uniquement pour les échantillons de routine, d'urgence et de réanalyse Couleur du rack de routine Gris Diverses couleurs et intervalles de rack sont disponibles pour les différents types d'échantillon Tableau 3-2 Types de racks et caractéristiques Roche Diagnostics 96 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs u Types de rack Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98) Classes de rack et couleurs des racks MPA (p. 99) Classes de racks Conteneur d'échantillon Fonction de rotation des tubes Rack standard Toutes les classes de racks Tous les conteneurs d'échantillons – Rack MPA pour tubes de 13 ou 16 mm Routine/Réanalyse Tubes standard l Godets et godets sur tube – Tubes non standard l Tubes à double fond l(1) STAT(2) – l Calibrateur – – Contrôle – – Lavage – – Tableau 3-3 Rotation des tubes en fonction des types de racks, des classes de racks et des conteneurs d'échantillons (1) Il est possible d'opérer une rotation des tubes à double fond si des tubes spéciaux à fond arrondi sont utilisés. (2) L'intervalle des racks d'urgence MPA chevauche l'intervalle des racks d'urgence rouges standard. Par conséquent, soit les racks d'urgence MPA soit les racks d'urgence standard peuvent être utilisés dans le même intervalle de rack. Intervalles de numéros de rack Différents types d'échantillon, tels que Sér/Pl ou urine, peuvent être traités sur l'analyseur. Pour traiter ces différents types d'échantillon sur différents types de racks (routine, réanalyse, urgence), des intervalles de numéros de racks doivent être définis pour chaque type d'échantillon et de rack. Voici quelques exemples de numéros de rack : o Sérum : intervalle de numéros de rack 001 à 100 o Urine : intervalle de numéros de rack 401 à 500 u Pour attribuer un numéro de rack à un type d'échantillon, voir Attribution rack (p. 537). ID rack Chaque rack est doté d'un numéro d'identification. Il s'agit de l'ID rack. Chaque rack est identifié et enregistré lorsque son ID code-barres est scanné par le lecteur de code-barres du convoyeur de racks. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 97 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs A B A ID de rack, lisible par l'utilisateur Figure 3-19 B ID de rack avec code-barres, lisible par le système (affiché dans l'interface utilisateur) Positions de l'ID de rack Classes de rack et couleurs des racks standard Les racks sont disponibles en différentes couleurs qui sont attribuées aux classes d'échantillons individuelles. Cela simplifie la manipulation des classes d'échantillons. Le tableau ci-dessous offre un aperçu des classes de rack : Classe de racks Couleur de rack Routine Gris Affichage dans le logiciel ID de rack sur l'étiquette 50001–50999 0001–0999 60000–60999 1000–1999 70000–70999 2000–2999 80000–80999 3000–3999 Urgence Rouge S40001–S40999 S001–S999 Réanalyse Rose R001–R999 R001–R999 Remarque : Les racks roses sont uniquement utilisés pour les réanalyses manuelles en mode non code-barres ! Tableau 3-4 Classes de rack et couleurs des racks standard Roche Diagnostics 98 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Classe de racks Couleur de rack Affichage dans le logiciel ID de rack sur l'étiquette Calibrateur Noir C20001–C20999 C001–C999 CQ Blanc Q30001–Q30999 Q001–Q999 Rack de lavage Vert W999 W999 Tableau 3-4 Classes de rack et couleurs des racks standard Classes de rack et couleurs des racks MPA Les racks MPA destinés aux échantillons de routine existent en différentes couleurs. Cela permet d'utiliser des racks de différente couleur pour chaque type d'échantillon, tel que Sér/Pl ou urine, selon les intervalles de rack définis dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. q Chevauchement des intervalles de rack Les racks MPA partagent une partie du même intervalle de rack que les racks standard. Par conséquent, seul un type de rack peut être utilisé dans le même intervalle de rack : les racks MPA ou les racks standard. Si vous chargez un rack dans l'instrument alors qu'un autre rack présentant le même ID est déjà en cours de traitement, les échantillons du second rack ne seront pas traités. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 99 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Le tableau ci-dessous offre un aperçu des racks MPA : Classe de racks Couleurs de rack Affichage dans le logiciel ID de rack sur l'étiquette Routine 13 mm Bleu marine 60001–90000(1) 1001–4000(1) Vert clair Jaune Marron Urgence 13 mm Bleu marine S4501–S4600 S501–S600 Routine 16 mm Bleu clair 60001–90000(1) 1001–4000(1) S4801–S4900 S801–S900 Vert clair Jaune Urgence 16 mm Tableau 3-5 Bleu marine Racks MPA pour tubes échantillon de 13 et 16 mm (1) Chaque couleur présente un intervalle d'ID spécifique. q Les racks destinés aux tubes de 13 et 16 mm utilisent des couleurs et intervalles de rack différents, ce qui permet de les distinguer. Veuillez contacter votre représentant Roche local pour obtenir une liste de commande détaillée des racks MPA. Roche Diagnostics 100 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Alignement approprié des tubes échantillon sur un rack Veillez à placer les tubes d'échantillons correctement sur le rack. Cela est particulièrement important pour les tubes de 13 mm qui sont plus étroits et davantage susceptibles de s'incliner s'ils ne sont pas placés de façon adéquate. Si les tubes ne sont pas mis en place correctement en position verticale sur le rack, il se peut que la pipette échantillon essaie de faire des prélèvements en dehors du tube. Il est également possible que la pipette échantillon heurte le bord du tube, ce qui peut entraîner des résultats erronés. Résultats incorrects lorsque les tubes échantillon ne sont pas alignés verticalement ATTENTION Un positionnement inapproprié des tubes échantillon dans les racks peut donner lieu à un pipetage incorrect des échantillons, ce qui peut entraîner des résultats faussement bas, notamment lors de l'analyse de dosages immunologiques. r Assurez-vous que les tubes échantillon sont toujours placés à la verticale dans les racks. r Pour les tubes échantillon présentant un diamètre extérieur de 13 mm ou moins, utilisez l'adaptateur de godet Roche ou des racks MPA 13 mm. r Utilisez uniquement les tubes échantillon indiqués pour être utilisés avec l'instrument cobas 8000. u Voir Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223). Alignement des tubes échantillon La figure suivante illustre les alignements approprié et inapproprié d'un tube échantillon sur le rack. Les tubes doivent être positionnés de manière parfaitement verticale pour garantir un échantillonnage correct. La position verticale réduit également l'éventualité de problèmes de lecture de codes-barres. A A Incorrect : position mal alignée Figure 3-20 B B Correct : position parfaitement alignée Alignement des tubes échantillon Adaptateurs de godet pour tubes Pour améliorer l'alignement des tubes de diamètre extérieur ≤ 13 mm, Roche ≤ 13 mm recommande vivement d'utiliser les adaptateurs de godet de Roche. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 101 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Les adaptateurs de godet sont insérés dans les racks standard, comme illustré sur la figure suivante. A B C A Adaptateur de godet Roche B Insertion de l'adaptateur dans le rack Figure 3-21 C Tube de 13 mm placé dans une position de rack avec un adaptateur de godet Positionnement d'un adaptateur de godet dans un rack Si des dosages immunologiques sont requis, il est indispensable d'utiliser des adaptateurs de godet pour les tubes échantillon présentant un diamètre extérieur < 13 mm. N'utilisez pas d'adaptateurs de godet pour les tubes de diamètre extérieur > 13 mm, l'étiquette de code-barres risquant d'être endommagée. Pour les racks MPA, les adaptateurs de godet ne peuvent pas être utilisés. Conditions pour les tubes de Vous pouvez ignorer les adaptateurs de godet pour les tubes échantillon de 13 mm si 13 mm sans adaptateurs de godet les conditions préalables suivantes sont respectées : o o o Le système cobas 8000 est connecté à un cobas® 8100 automatisé. Dans ce système d'automatisation de laboratoire clinique, le bras d'une pince place les tubes échantillon dans les racks. Les pipettes échantillon sont ajustées avec précision dans les sens horizontal et vertical sur tous les modules. Ce réglage doit être effectué par le personnel d'assistance Roche. Toutes les bagues de serrage sont courbées de façon symétrique dans les racks utilisés (voir figure 3-22) de sorte que les tubes échantillon soient maintenus à la verticale. A A B Incorrect : les bagues de serrage ne sont pas B symétriques Figure 3-22 Correct : les bagues de serrage sont symétriques Bagues de serrage dans les racks Roche Diagnostics 102 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Portoirs Les portoirs sont destinés au transport des racks échantillons dans la zone de chargement/déchargement du convoyeur de racks. Chaque portoir a une capacité de 15 racks. Cela correspond à 75 échantillons pouvant être chargés dans l'instrument à l'aide d'un portoir. Figure 3-23 Un portoir et son chargement de racks Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 103 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Codes-barres échantillon Codes-barres échantillon Ce chapitre fournit des informations sur les codes-barres échantillon. Identification des échantillons Tous les échantillons chargés sur l'instrument sont identifiés au moyen de codesbarres. Chaque étiquette de code-barres échantillon permet d'identifier un échantillon unique. Les étiquettes de code-barres sur lesquelles figurent les types de code-barres suivants peuvent être utilisées sur le système cobas 8000 : o o o o Code 39 Code 128 ITF NW7 Résultats incorrects dus à des erreurs de lecture de codes-barres ATTENTION Une lecture erronée des codes-barres peut éventuellement passer inaperçue si un check digit n'est pas utilisé. r Utilisez les codes-barres avec check digit uniquement. r Utilisez uniquement des étiquettes code-barres avec une bonne qualité d'impression. r En utilisant le standard ITF, ne mélangez pas les numéros d'ID. u Pour en savoir plus sur les spécifications relatives aux codes-barres, voir Types de codesbarres (p. 222). Intervalle de lecture des codes-barres échantillon Confirmez que la zone de code-barres commence au moins 20 mm au-dessus du fond du tube. Le code-barres doit se trouver dans la zone de 63 mm et avoir une zone vierge ≥ 5 mm aux deux extrémités de la zone de code-barres, comme illustré par la figure ci-dessous. Collez l'étiquette dans l'alignement exact avec l'axe central du tube échantillon afin de d'empêcher les erreurs de scannage. 17 mm 63 mm 20 mm Figure 3-24 Intervalle de lecture du lecteur de code-barres Roche Diagnostics 104 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 3 Composants principaux du système Codes-barres échantillon Résultats incorrects dus au mauvais positionnement de l'étiquette de code-barres ATTENTION Les erreurs de lecture de code-barres peuvent ne pas être détectées si une étiquette est mal positionnée. r Conformez-vous à la plage de scannage prévue. Conservez au moins 5 mm de distance entre l'étiquette et le haut du tube de l'échantillon. r Mettez l'étiquette en place de façon verticale par rapport au tube de l'échantillon (inclinaison de 5° maximum). Ne superposez pas les étiquettes. r N'utilisez pas une étiquette mouillée ou une étiquette comportant déjà des inscriptions. Lisibilité des codes-barres échantillon sur les racks Pour éviter des erreurs de lecture de code-barres, il est nécessaire de placer correctement les étiquettes sur les tubes et d'aligner les tubes correctement sur le rack. Racks standard Si l'étiquette de code-barres associée à un tube échantillon dans un rack standard est placée en dehors du périmètre de lecture du code-barres, celle-ci ne peut pas être lue. Les utilisateurs doivent placer le tube échantillon de manière à ce que l'étiquette de code-barres soit orientée vers le lecteur de codes-barres. A A B Position d'étiquette de code-barres correcte Figure 3-25 A B Position d'étiquette de code-barres incorrecte Positions d'étiquettes code-barres correctes et incorrectes q Assurez-vous que le centre de l'étiquette de code-barres et la fente sont toujours alignées. Le système ne pourra lire le code-barres que si l'étiquette est correctement positionnée. Sinon, une erreur de lecture code-barres sera générée. Racks MPA Si des racks MPA sont utilisés et que le convoyeur de racks est doté de la fonction de rotation automatique des tubes, l'instrument peut tourner les tubes échantillon de manière à ce que le code-barres soit lisible. Les racks doivent être définis comme spécifiques à la rotation des tubes dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 105 3 Composants principaux du système cobas® 8000 modular analyzer series Codes-barres échantillon Si un rack est identifié comme un rack avec rotation des tubes, chaque tube échantillon de ce rack opère une rotation. Lors de la rotation, le lecteur de codebarres lit les tubes échantillon. Lorsque la lecture des codes-barres est terminée, la rotation des tubes s'interrompt. Si le code-barres ne peut pas être lu lors de la rotation, une erreur de lecture de codebarres est signalée. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Rotation automatique des tubes (en option) (p. 88) Types de rack (p. 96) Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 316) Roche Diagnostics 106 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Table des matières Module cobas ISE 4 Ce chapitre contient une description détaillée du module ISE, de ses composants, de ses fonctions et de ses spécifications techniques. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation ....................................................................................................................... 109 Vue de dessus ..................................................................................................................... 110 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 111 Zone de mesure ........................................................................................................... 112 Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles ....................................................... 113 Électrodes............................................................................................................... 114 Déroulement de l'analyse ISE.............................................................................. 115 Vue de face ......................................................................................................................... 116 Seringues ...................................................................................................................... 117 Réactifs ISE .................................................................................................................. 118 Système d'aspiration.................................................................................................... 118 Vue arrière.......................................................................................................................... 119 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 107 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 108 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Présentation Présentation Le module ISE est capable de mesurer la concentration en ions dans un liquide. Il utilise des électrodes sélectives d'ions perméables et une électrode de référence. Chaque électrode réagit à un type d'ion particulier. Trois types d'ions peuvent être mesurés : o o o Sodium Potassium Chlorure Le module ISE est disponible avec une ou deux unités de mesure. La cadence peut atteindre 1800 tests par heure si le module ISE est équipé de deux unités de mesure (jusqu'à 300 échantillons par heure et par unité). Figure 4-1 Module ISE Composants du module ISE Le module ISE peut être subdivisé en différents composants : o Zone d'échantillonnage u Voir Zone d'échantillonnage (p. 111). o Zone de mesure u Voir Zone de mesure (p. 112). o Système des réactifs u Voir Réactifs ISE (p. 118). o Composants situés derrière les portes avant u Voir Vue de face (p. 116). o Composants situés à l'arrière du module u Voir Vue arrière (p. 119). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 109 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Vue de dessus Vous trouvez ci-dessous une illustration du module ISE vu de dessus. A B A Zone d'échantillonnage ISE Figure 4-2 B Zone de mesure ISE Composants ISE vus de dessus La zone d'échantillonnage et la zone de mesure se trouvent sur la partie supérieure du module ISE. Les sections suivantes décrivent ces zones. Roche Diagnostics 110 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Vue de dessus Zone d'échantillonnage Vous trouverez ci-dessous une description des composants et positions : A B C D E F G A Pipette échantillon E Solution de lavage d'échantillon 1 B Position d'échantillonnage F Position de mesure de l'unité ISE 2 C Station de rinçage G Position de mesure de l'unité ISE 1 D Solution de lavage d'échantillon 2 Figure 4-3 Composants de la zone d'échantillonnage Pipette échantillon ISE La pipette échantillon ISE transporte de petits volumes d'échantillon depuis un tube échantillon, situé dans un rack échantillon, vers le godet de dilution. Position d'échantillonnage Si le tube d'échantillon est situé sous la position (A), un faible volume de l'échantillon patient est aspiré par la pipette échantillon. Station de rinçage Afin d'empêcher tout problème, l'intérieur et l'extérieur de la pipette échantillon ISE seront nettoyés avec de l'eau déionisée avant l'aspiration d'un nouvel échantillon patient. Solution de lavage d'échantillon 1 Il s'agit d'une solution de nettoyage basique. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. La solution de lavage d'échantillon 1 ne fait pas partie d'une séquence normale ISE et ne sera utilisée que si un lavage spécial est requis. Solution de lavage d'échantillon 2 Il s'agit d'une solution de nettoyage acide. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. La solution de lavage d'échantillon 2 ne fait pas partie d'une séquence normale ISE et ne sera utilisée que si un lavage spécial est requis. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les solutions de nettoyage ISE, voir Réactifs auxiliaires (module ISE) (p. 350). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 111 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Position de mesure ISE 1 et 2 Le système de pipetage ISE distribue l'échantillon patient dans la chambre située sous cette position. Zone de mesure La zone de mesure comprend une ou deux unités de mesure. Les unités de mesure ISE 1 et ISE 2 sont des instruments extrêmement sensibles, situés dans un environnement à température contrôlée de 35 °C ± 2 °C. Dans une unité de mesure, l'échantillon est mélangé par ultrason avec le réactif. Cette solution passe par des électrodes sélectives d'ions, afin de déterminer la concentration individuelle en ions. Les composants principaux d'un compartiment de mesure sont présentés ci-dessous. A B C D A Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles C Pinch valve B Électrodes sélective d'ions D Électrode de référence ISE Figure 4-4 L'unité de mesure ISE vue du dessus Un diagramme schématique du compartiment de mesure ISE est présenté dans la figure suivante : A G B C H G I D E J K A Aiguille d'aspiration G Agitateur ultrasons B Aiguille d'aspiration pour l'alimentation des électrodes ISE H Chambre C Électrodes Cl-, K+, Na+ I Alimentation du standard interne D Pinch valve J Alimentation pour le diluant E Électrode de référence K F Alimentation pour la solution de référence Évacuation pour les électrodes ISE et l'électrode de référence Figure 4-5 F Diagramme schématique de l'unité de mesure ISE Aiguille d'aspiration Petit système de pipetage pour vider le liquide restant de la chambre. Aiguille d'aspiration Petit système de pipetage pour aspirer le liquide de la chambre dans les électrodes ISE. Roche Diagnostics 112 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Vue de dessus Agitateur ultrasons Permet un mélange homogène de l'échantillon et des liquides / diluants. Chambre Conteneur destiné à recevoir les liquides pour le mélange. Électrodes Cl-, K+, Na+ Les électrodes de mesure présentent une conception spéciale. Des membranes disposant d'une jonction liquide ouverte permettent d'effectuer des mesures sélectives des concentrations en ions. Électrode de référence (REF) Cette électrode est conçue comme les électrodes sélectives d'ions. Elle est utilisée exclusivement en tant que référence pour chaque mesure. Pinch valve La pinch valve est utilisée pour le contrôle du flux de liquide passant par les électrodes. Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles Vue détaillée de la zone de la chambre : B A C D E A Godet de dilution D Aiguille d'aspiration B Aiguille d'aspiration pour l'alimentation des électrodes ISE E Aiguille pour l'alimentation en diluant C Aiguille pour l'alimentation en standard interne Figure 4-6 La chambre et les éléments liés Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 113 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Électrodes Le système de mesure ISE se situe dans un compartiment à température contrôlée. Il se compose de trois cartouches ISE et d'une cartouche de référence. Cartouches ISE Les cartouches de mesure, chacune contenant une électrode sélective d'ions, sont placées pour former un circuit unique pour le standard interne et l'échantillon dilué. Les cartouches suivent le code de couleurs suivant : Vert Chlorure Cl- Rouge Potassium K+ Jaune Sodium Na+ Cartouche de référence La cartouche bleue est l'électrode de référence pour toutes les mesures. La solution de référence ISE est aspirée par cette cartouche. La différence entre la tension de l'électrode de référence et les électrodes sélectives d'ions constitue une mesure de la concentration individuelle en ions. Lors de chaque test, les tensions de SI ISE et de la solution de l'échantillon dilué sont mesurées pour chaque type d'ion (Cl-, K+, et Na+). La mesure de toutes les électrodes est effectuée en parallèle. Les tensions obtenues sont converties en résultats destinés à l'utilisateur. Roche Diagnostics 114 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Vue de dessus Déroulement de l'analyse ISE Le schéma ci-dessous présente les étapes d'une séquence de mesure ISE. 6pTXHQFHGHPHVXUH,6( 1HWWR\DJHGHODFKDPEUH 'LVWULEXWLRQGX6,GDQVODFKDPEUH eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQ6, &DOLEUDWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() 6, 5() 'LVWULEXWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() HWWUDQVSRUWMXVTX jO pOHFWURGH5() 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX &DOLEUDWLRQ&O.1D 'LVWULEXWLRQHWWUDQVSRUWGHODVROXWLRQ6, MXVTX DX[pOHFWURGHV&O.1D 0HVXUHHWFRQWU{OHGXVLJQDOREWHQX eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQ6, eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() 6, 5() eFKDQWLOORQ',/ 5() 0HVXUH&O.1D 'LVWULEXWLRQGHO pFKDQWLOORQ $MRXWGHGLOXDQWHWPpODQJH 7UDQVSRUWG pFKDQWLOORQGLOXpMXVTX DX[ pOHFWURGHV&O.1D 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX 0HVXUHGH5() 'LVWULEXWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() HWWUDQVSRUWMXVTX jO pOHFWURGH5() 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX &DOFXOGXUpVXOWDWUHODWLIDXVLJQDO5() eYDFXDWLRQGHVVROXWLRQV eFKDQWLOORQ',/ 5() )LQGHODVpTXHQFH,6( Figure 4-7 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 115 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Vue de face Le module ISE vu de l'intérieur : A B C A Orifices d'écoulement B Seringues pour réactifs et échantillons Figure 4-8 C Réactifs ISE Composants situés derrière les portes avant Le niveau de remplissage de réactif de toutes les solutions est contrôlé à l'aide de compteurs individuels et doit être réinitialisé lors de la mise en place de nouveaux flacons. Orifices d'écoulement Tous les déchets liquides (sérum et KCL) du module ISE s'écouleront par ces orifices. Dans le cadre de la maintenance, il est nécessaire de nettoyer régulièrement ces orifices. Seringues Les seringues échantillon sont remplies avec une eau déionisée exempte de gaz. Les seringues réactif distribuent le standard interne (SI ISE) et le diluant ISE (Dil. ISE) vers le godet de dilution. La seringue d'aspiration aspire les solutions par les électrodes sélectives d'ions et se vide lorsqu'un cycle de mesure est final. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Seringues (p. 117). Réactifs ISE Les réactifs ISE se situent en bas du module. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Réactifs ISE (p. 118). Roche Diagnostics 116 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Vue de face Seringues Les seringues aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes ou aiguilles correspondantes. D A E B F C G A Seringue IS-2 D Seringue IS-1 B Seringue DIL-2 E Seringue DIL-1 C Seringue SIP-2 F Seringue SIP-1 G Seringue échantillon Figure 4-9 Emplacement des seringues Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans le godet. Un détecteur de pression est situé entre la pipette et le système de pipetage ; il sert à contrôler l'état de l'aspiration d'échantillon et à détecter les caillots. Seringues réactif Les seringues réactif aspirent et distribuent les réactifs ISE suivants : o o o SI ISE Réf. ISE Dil. ISE La seringue SI aspire le réactif de standard interne du conteneur dans le compartiment de réactif et le distribue au cours du cycle de rinçage dans le godet de dilution pour rincer le mélange d'échantillon précédent dans le conteneur à déchets ISE via la pipette d'aspiration. Dans un second cycle, elle distribue la quantité requise de réactif de standard interne pour le processus de mesure. La seringue d'aspiration (SIP) aspire la solution de référence du conteneur dans le compartiment de réactif via la cartouche de référence contenant l'électrode de référence utilisée pour déterminer les valeurs de ligne de base correspondant à zéro dans les calculs ISE. Au cours de ce processus de mesure, elle aspire l'échantillon dilué depuis le godet de dilution via la cartouche de référence ISE contenant les électrodes destinées à la mesure des ions de chlorure, de sodium et de potassium. La seringue DIL aspire le diluant ISE depuis le conteneur dans le compartiment de réactif vers le godet de dilution où il est mélangé avec l'échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 117 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Réactifs ISE D A B E C F A REF-2 - Solution de référence D REF-2 - Solution de référence B IS-2 - solution de standard interne E DIL-1 - Diluant C DIL-2 - Diluant F IS-1 - solution de standard interne Figure 4-10 Emplacement des réactifs ISE Solution de référence ISE La solution de référence ISE est un liquide passant dans l'électrode de référence. Le flacon de la solution de référence ISE est placé derrière le flacon de diluant. Diluant ISE Le diluant ISE sera mélangé avec l'échantillon dans la chambre, puis le mélange sera aspiré pour passer par les trois électrodes sélectives d'ions. SI - Standard interne La solution SI contient des concentrations prédéfinies d'ions Cl-, K+ et Na+. Elle sert de solution de référence traversant les trois électrodes sélectives d'ions. La mesure du SI et celle de l'échantillon sont effectuées successivement. Le calcul combiné des deux mesures détermine les valeurs de concentration en ion pour un échantillon individuel. Comme les propriétés du SI sont stables, il permet de compenser toute variation de température. u Pour obtenir des informations sur le remplacement des réactifs ISE, voir Pour remplacer un conteneur de réactif ISE (p. 353). Système d'aspiration Le système d'aspiration comprend une pompe à vide, un réservoir de vide et un conteneur à déchets échantillon. Le système d'aspiration aspire les déchets échantillon depuis le godet de dilution vers le conteneur à déchets. Le système d'aspiration aspire également des bulles d'air depuis l'unité de dégazage. Roche Diagnostics 118 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 4 Module cobas ISE Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. A B C D A Conteneur à déchets C Entrée d'alimentation B Détecteur de niveau de liquide D Disjoncteur Figure 4-11 Composants ISE vus de l'arrière Conteneur à déchets Conteneur à déchets liquides concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Détecteur de niveau de liquide Détecteur permettant de détecter le niveau maximum de déchets. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 119 4 Module cobas ISE cobas® 8000 modular analyzer series Vue arrière Roche Diagnostics 120 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Table des matières Module cobas c 701 5 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 701 et de ses composants matériels. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation ....................................................................................................................... 123 Vue de dessus ..................................................................................................................... 124 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 125 Systèmes de pipetage des échantillons ............................................................... 126 Station de rinçage des pipettes échantillon........................................................ 126 Zone des réactifs.......................................................................................................... 127 Compartiments de stockage des réactifs............................................................ 128 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 129 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 130 Disque réactionnel................................................................................................ 131 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 131 Bain d'incubation .................................................................................................. 131 Photomètre ............................................................................................................ 132 Unités de rinçage des cuves ................................................................................. 133 Déroulement de l'analyse photométrique.......................................................... 135 Vue de face ......................................................................................................................... 137 Contrôles de maintenance ......................................................................................... 138 Seringues ...................................................................................................................... 139 Détergents et filtre....................................................................................................... 140 Système d'aspiration.................................................................................................... 140 Vue arrière.......................................................................................................................... 141 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 121 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 122 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Présentation Présentation Le module c 701 est un instrument informatisé et complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 701 exécute des déterminations de dosages photométriques. Sa cadence est de 2000 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. A A B Module tampon échantillons Figure 5-1 B Module c 701 Module c 701 Composants du module Le module c 701 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 701 o Zone d'échantillonnage u Voir Zone d'échantillonnage (p. 125). o Zone des réactifs u Voir Zone des réactifs (p. 127). o Zone du disque réactionnel u Voir Zone du disque réactionnel (p. 130). o Composants situés derrière les portes avant u Voir Vue de face (p. 137). o Composants situés à l'arrière du module u Voir Vue arrière (p. 141). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 123 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A B C A Zone d'échantillonnage B Zone des réactifs Figure 5-2 C Zone du disque réactionnel c 701, vue de dessus Le haut du module comprend les zones d'échantillonnage, de réactif et de disque réactionnel. Les sections suivantes décrivent ces zones. Roche Diagnostics 124 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 701 comprend les composants suivants : o o Deux systèmes de pipetage des échantillons Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes échantillon. A B C D E F A Système de pipetage des échantillons B D Solution de lavage d'échantillon 1 B Système de pipetage des échantillons A E Solution de lavage d'échantillon 2 C Station de rinçage B F Station de rinçage A Figure 5-3 Vue arrière des composants de la zone des échantillons (le couvercle de protection ayant été retiré) Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons aspire le liquide échantillon dans les tubes échantillons échantillon pour le transférer dans les cuves réactionnelles. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 125 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Systèmes de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode En attente. Roche Diagnostics 126 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Zone des réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o Deux compartiments de réactifs réfrigérés pour stocker jusqu'à 70 packs de réactifs (cobas c packs) Quatre systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs Quatre stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif D E F A G B H C A Disque réactifs A E Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque B B Système de pipetage des réactifs R1 du disque A F Lecteur RFID (sous le couvercle) C Stations de rinçage G Disque réactifs B D Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque A H Système de pipetage des réactifs R1 du disque B Figure 5-4 Composants réactifs des modules c 701 Disque réactifs A, B Deux compartiments de forme arrondie contenant tous les packs de réactifs. Les deux compartiments sont réfrigérés et disposent d'un système de contrôle de la température. Des couvercles individuels protègent les compartiments. Chaque couvercle possède un lecteur RFID (Radio Frequency Identification) intégré. Systèmes de pipetage des réactifs Quatre systèmes de pipetage rotatifs à bras articulé sont utilisés pour transporter les du disque A, B réactifs des compartiments de réactifs vers les cuves réactionnelles. La pipette réactif est munie d'un détecteur de niveau de liquide. Lors du chargement d'un nouveau pack de réactifs, un contrôle du niveau de réactif à l'intérieur de chaque conteneur du pack du réactifs est effectué. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 127 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Compartiments de stockage des réactifs Les packs de réactifs sont stockés dans deux compartiments réfrigérés pour le disque A et le disque B. Un disque de réactifs peut accueillir jusqu'à 35 packs de réactifs. La capacité totale des deux disques est donc de 70 packs de réactifs. Les packs de réactifs doivent être chargés manuellement dans les compartiments. Les grands cobas c packs sont identifiés par une étiquette RFID. Cette étiquette est scannée par un lecteur RFID situé dans les couvercles des compartiments. Avant le chargement, de nouveaux grands cobas c packs doivent être ouverts en dévissant les bouchons. Vous pouvez utiliser le dispositif semi-automatique d'ouverture de cobas c pack, qui facilite et accélère l'ouverture des cobas c packs. Soulevez ensuite le couvercle du disque réactifs et placez manuellement les packs de réactifs, comme illustré dans la figure 5-5. u Pour des informations détaillées sur le chargement des réactifs, voir Chargement des packs de réactifs (p. 381). A C D E B A Étiquette RFID B Étiquette RFID sur un grand cobas c pack Figure 5-5 C Unité de lecture RFID disque A D Unité de lecture RFID disque B E Chargement de réactif (couvercle de protection retiré) Chargement des réactifs pour le disque B Lorsqu'un nouveau pack réactif est placé sur le disque réactifs et que le couvercle est fermé, un lecteur RFID scanne les données suivantes sur l'étiquette RFID du pack de réactifs : o o o ID pack de réactifs (par exemple, 0737550) ID lot Numéro du pack de réactifs (numéro de séquence, par exemple, 01983) Roche Diagnostics 128 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend quatre pipettes réactif (R1-A et R2/3-A pour le disque réactifs A ; R1-B et R2/3-B pour le disque réactifs B) et quatre seringues réactifs. Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre les compartiments de réactif réactifs. Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode En attente. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 129 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Six unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Trois unités de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un pack de réactifs Ecotergent dans le disque réactifs de droite (B). L'Ecotergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. D A E F B C G A Bain d'incubation D Unité de rinçage des cuves 3 B Cuve réactionnelle, détails d'un segment E Unité de rinçage des cuves 2 C Agitateurs ultrasons F Unité de rinçage des cuves 1 Figure 5-6 G Lampe du photomètre Disque réactionnel – c 701 Roche Diagnostics 130 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 701 contient 406 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en 14 segments comprenant 29 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. u Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 733). Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de remplissage du bain d'incubation est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas, une alarme (MIXSTP) est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 761). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37 °C ( ± 0,1 °C) (98,6 °F (± 0,18 °F). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode En attente. Ecotergent L'Ecotergent est un détergent non ionique utilisé pour le bain d'incubation. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques. L'Ecotergent est ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. L'Ecotergent remplace l'Hitergent anciennement utilisé. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 131 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus u Pour davantage d'informations sur la consommation d'Ecotergent, voir : Utilisation d'Ecotergent (p. 745) Photomètre Cette petite illustration montre la lampe du photomètre (couvercle ouvert). Le photomètre mesure les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. La figure ci-dessous illustre le principe de fonctionnement du faisceau de lumière du photomètre au détecteur. A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d'eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 5-7 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. u Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 765). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Roche Diagnostics 132 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Unités de rinçage des cuves 3 2 1 Les unités de rinçage de cuve sont situées derrière le disque réactionnel, sur le côté droit. Elles nettoient, rincent et sèchent les cuves réactionnelles une fois les mesures d'absorbance terminées. Pour garantir les performances optiques des cuves réactionnelles, les valeurs d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau sont mesurées pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparées à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G 8QLWpGHULQoDJH A D F I L H I J 8QLWpGHULQoDJH C E H K N K L %ODQFFXYHV M 8QLWpGHULQoDJH B G J M A Aspiration du liquide à la fin de la réaction H Rejet de l'eau de rinçage B Rejet de l'eau de rinçage I Aspiration de l'eau de rinçage C Aspiration de l'eau de rinçage J Rejet de l'eau de rinçage D Évacuation de la solution de lavage des cuves 1 K Aspiration de l'eau de rinçage et séchage E Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 L Rejet de l'eau du blanc cuves F Évacuation de la solution de lavage des cuves 2 M Aspiration de l'eau du blanc cuves G Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 N Figure 5-8 N Aspiration de l'eau du blanc cuves et séchage Fonctions de rinçage et de lavage des cuves Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 133 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 5-9 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté à l'étape C, est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics 134 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : Début 1 2 3 Nettoyage de la cuve réactionnelle Blanc cuves Distribution d'échantillons 4 Ajout de réactifs Ajout de R1 - agitation Ajout de R2 - agitation Ajout de R3 - agitation 5 6 7 Calcul du résultat Nettoyage de la cuve réactionnelle ARRÊT automatique Fin Figure 5-10 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage de la cuve réactionnelle Après le démarrage, les pièces mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer la cuve réactionnelle. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage (A) aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée à l'aide des aiguilles d'unité de rinçage (B/C). Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage (D/E) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. Ensuite, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage (F/G) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln 2. À l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage (H/I), la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles (J/K). 2 L'aiguille de l'unité de rinçage (L) évacue l'eau du blanc cuves. Une valeur de blanc cuves est mesurée 3 fois. Si la valeur de blanc cuves diffère d'au moins 0,1 de valeurs d'absorbance (D.O) par rapport à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire, cette cuve est exclue de l'analyse. Blanc cuves Tableau 5-1 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 135 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, la cuve réactionnelle retrouve sa position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Toutes les 1,8 secondes, une séquence de test est initiée, alternant entre les pipettes échantillon A et B. 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et points d'heure déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 16,2 s - temps de cycle photométrique 1,8 s - temps d'échantillonnage 3,6 s - temps d'échantillonnage par pipette échantillon (A ou B) 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 1,8 secondes. La mesure est effectuée 38 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage de la cuve réactionnelle L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode En attente si le mode Alimentation racks n'est pas activé. Tableau 5-1 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics 136 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. B A C D E F A Composants utilisés pour la maintenance D Unité de refroidissement B Filtre de la valve solénoïde E Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln 2) C Seringues F Orifices d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration Figure 5-11 Composants situés derrière les portes avant Composants utilisés pour la Ces DEL de contrôle et d'e statut sont uniquement utilisées à des fins de maintenance. maintenance Filtre de la valve solénoïde Le filtre de l'unité de la valve solénoïde empêche l'intrusion de saleté et de poussière dans l'unité lorsque la valve s'ouvre à l'air. Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. Orifices d'écoulement Ces deux orifices sont utilisés pour vidanger les deux compartiments réservoirs du système d'aspiration. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 137 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Contrôles de maintenance A B A DEL de contrôle B Trappe de maintenance Figure 5-12 C C Boutons poussoirs F1 et F2 Composants utilisés pour la maintenance DEL de contrôle Ces DEL indiquent l'état des sources d'alimentation électrique individuelles. Le vert indique que toutes les sources d'alimentation électrique fonctionnent normalement. Trappe de maintenance Cette trappe sert à évacuer le bain d'incubation au cours de la maintenance. Boutons poussoirs F1 et F2 Le bouton F1 est utilisé à des fins de maintenance. La fonction du bouton F1 change selon la fonction de maintenance sélectionnée. Il peut par exemple être utilisé pour : o o o Démarrer le remplissage du bain d'incubation. Initier le déplacement de bas en haut des aiguilles de rinçage dans une cuvette réactionnelle afin de vérifier la position correcte de l'embout téflon de l'aiguille. Déplacer horizontalement les pipettes réactif. Le bouton F2 est utilisé à des fins de maintenance uniquement. Roche Diagnostics 138 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D E F A Seringue R1 - disque A D Seringue R2/R3 - disque B B Seringue R2/R3 - disque A E Seringue échantillon - système de pipetage A C Seringue R1 - disque B F Seringue échantillon - système de pipetage B Figure 5-13 Emplacement des seringues Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipetage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 139 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Détergents et filtre A A B Filtre de l'unité de refroidissement Figure 5-14 C B Solution de lavage des cuves 1 (CellCln° 1) C Solution de lavage de cuve 2 (CellCln 2) Filtre et flacons de détergent Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose de pompes à vide, de réservoirs de vide, de détecteurs de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. u Pour déterminer l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir 5-11, p. 137. Roche Diagnostics 140 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 5 Module cobas c 701 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. E F G A B C D A Orifice d'évacuation des déchets dilués E Arrivée d'eau B Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés F Disjoncteur C Détecteur de niveau de liquide G Entrée d'alimentation D Réservoir d'eau Figure 5-15 Vue arrière du module c 701 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 141 5 Module cobas c 701 cobas® 8000 modular analyzer series Vue arrière Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics 142 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Table des matières Module cobas c 702 6 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 702 et de ses composants matériels. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation ....................................................................................................................... 145 Vue de dessus ..................................................................................................................... 146 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 147 Systèmes de pipetage des échantillons ............................................................... 148 Station de rinçage des pipettes échantillon........................................................ 148 Zone des réactifs.......................................................................................................... 149 Compartiments de stockage des réactifs............................................................ 150 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 150 Reagent manager ......................................................................................................... 151 Panneau de contrôle ............................................................................................. 152 Port de chargement............................................................................................... 153 Rotor tampon ........................................................................................................ 154 Mécanisme de transfert........................................................................................ 154 Plateau de déchargement ..................................................................................... 154 Port de retour ........................................................................................................ 156 Poubelle à bouchons ............................................................................................. 156 Port d'opération backup....................................................................................... 157 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 158 Disque réactionnel................................................................................................ 159 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 159 Bain d'incubation .................................................................................................. 159 Photomètre ............................................................................................................ 160 Unités de rinçage des cuves ................................................................................. 161 Déroulement de l'analyse photométrique.......................................................... 163 Vue de face ......................................................................................................................... 165 Contrôles de maintenance ......................................................................................... 166 Seringues ...................................................................................................................... 167 Détergents et filtre....................................................................................................... 168 Système d'aspiration.................................................................................................... 168 Vue arrière.......................................................................................................................... 169 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 143 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 144 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Présentation Présentation Le module c 702 est un instrument informatisé et complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 702 exécute des déterminations de dosages photométriques. Sa cadence est de 2000 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. Le module c 702 est équipé du reagent manager, système de chargement/déchargement automatique des packs de réactifs. Le reagent manager constitue l'unique différence avec le module c 701. A B C A Reagent manager B Module tampon échantillons (c 702) Figure 6-1 C Module c 702 Module c 702 Composants du module Le module c 702 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 702 o Zone d'échantillonnage u Voir Zone d'échantillonnage (p. 147). o Zone des réactifs u Voir Zone des réactifs (p. 149). o Composants du reagent manager u Voir Reagent manager (p. 151). o Zone du disque réactionnel u Voir Zone du disque réactionnel (p. 158). o Composants situés derrière les portes avant u Voir Vue de face (p. 165). o Composants situés à l'arrière du module u Voir Vue arrière (p. 169). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 145 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. B A C D A Reagent manager C Zone des réactifs B Zone d'échantillonnage D Zone du disque réactionnel Figure 6-2 c 702, vue de dessus La partie supérieure du module comprend la zone d'échantillonnage, la zone Réactifs et la zone du disque réactionnel, ainsi que les composants du reagent manager. Les sections suivantes décrivent ces zones. Roche Diagnostics 146 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 702 comprend les composants suivants : o o Deux systèmes de pipetage des échantillons Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes échantillon. A B C D E F A Système de pipetage des échantillons B D Solution de lavage d'échantillon 1 B Système de pipetage des échantillons A E Solution de lavage d'échantillon 2 C Station de rinçage B F Station de rinçage A Figure 6-3 Vue arrière des composants de la zone des échantillons (le couvercle de protection ayant été retiré) Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons aspire le liquide échantillon dans les tubes échantillons échantillon pour le transférer dans les cuves réactionnelles. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 147 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Systèmes de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode En attente. Roche Diagnostics 148 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Zone des réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o Deux compartiments de réactifs réfrigérés pour stocker jusqu'à 70 packs de réactifs (cobas c packs) Quatre systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs Quatre stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif D E F A G B C A Système de pipetage des réactifs R1 du disque A E Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque B B Disque réactifs A F Système de pipetage des réactifs R1 du disque B C Stations de rinçage G Disque réactifs B D Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque A Figure 6-4 Composants réactifs des modules c 702 Disque réactifs A, B Deux compartiments de forme arrondie contenant tous les packs de réactifs. Les deux compartiments sont réfrigérés et disposent d'un système de contrôle de la température. Systèmes de pipetage des réactifs Quatre systèmes de pipetage rotatifs à bras articulé sont utilisés pour transporter les du disque A, B réactifs des compartiments de réactifs vers les cuves réactionnelles. La pipette réactif est munie d'un détecteur de niveau de liquide. Lors du chargement d'un nouveau pack de réactifs, un contrôle du niveau de réactif à l'intérieur de chaque conteneur du pack du réactifs est effectué. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 149 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Compartiments de stockage des réactifs Les packs de réactifs sont stockés dans deux compartiments réfrigérés pour le disque A et le disque B. Un disque de réactifs peut accueillir jusqu'à 35 packs de réactifs. La capacité totale des deux disques est donc de 70 packs de réactifs. Les packs de réactif sont chargés automatiquement dans les compartiments par le reagent manager. Les grands cobas c packs sont identifiés par une étiquette RFID. Cette étiquette est scannée par un lecteur RFID situé dans le reagent manager. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Reagent manager (p. 151) Chargement des packs de réactifs (p. 381) Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend quatre pipettes réactif (R1-A et R2/3-A pour le disque réactifs A ; R1-B et R2/3-B pour le disque réactifs B) et quatre seringues réactifs. Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre les compartiments de réactif réactifs. Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode En attente. Roche Diagnostics 150 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Reagent manager Le reagent manager charge et décharge automatiquement les packs de réactifs sur les disques de réactifs (A et B). Une fois que vous avez placé un pack de réactifs dans le port de chargement, le système décide automatiquement du disque de réactifs sur lequel le pack de réactifs est chargé (sauf spécification contraire de l'utilisateur). Le reagent manager vous autorise à charger des packs de réactifs lorsque la DEL verte du port de chargement est allumée (en mode En attente ou pendant le fonctionnement). La zone reagent manager du module c 702 comprend les composants suivants : A B C D A Tour de contrôle C Plateau de déchargement B Panneau de contrôle D Mécanisme de transfert de la pince Figure 6-5 Composants de la zone reagent manager Tour de contrôle La tour de contrôle, située sur la partie supérieure du module tampon échantillons, comprend un panneau de contrôle, un port de chargement, un rotor tampon, un port de retour et une poubelle à bouchons. Le rotor tampon, présentant une capacité de 10 packs réactifs, contient ceux-ci jusqu'à ce qu'ils soient chargés sur les disques réactifs. Le reagent manager retire les bouchons des packs de réactifs. Ensuite, les packs sont immédiatement transférés dans les risques réactifs. Mécanisme de transfert Le mécanisme de transfert est situé dans l'unité d'analyseur et fonctionne horizontalement au-dessus des disques réactifs. Avec son bras à pince, le mécanisme transfère les packs de réactifs vers et depuis les disques réactifs et vers le plateau de déchargement. Plateau de déchargement Après utilisation, la pince transfère les packs de réactifs depuis les disques réactifs vers le plateau de déchargement où vous pouvez alors les retirer. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 151 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Panneau de contrôle Le panneau de contrôle est l'interface du reagent manager. Les quatre touches du panneau vous permettent de sélectionner le mode de chargement (Tampon ou Direct) et, si nécessaire, un disque cible particulier (A ou B) pour les packs de réactifs que vous chargez. A B D F E G A Touche pour le disque A (mode Direct) E DEL de statut : Calibration B Touche Auto (mode Direct) F Port de chargement et DEL de statut C Touche Tampon (mode Tampon) G Port de retour et DEL de statut D Touche pour le disque B (mode Direct) Figure 6-6 Modes de chargement C Mode Tampon Tour de contrôle du reagent manager Touche Description BUFFER Le pack de réactifs reste sur le rotor tampon autant de temps que nécessaire. Le système décide de l'heure de chargement et du disque réactifs cible. Direct Tableau 6-1 AUTO Charge le pack de réactifs dès que possible. Le disque réactifs cible est attribué par le système. Si le module est En attente, le réactif est immédiatement chargé. Lors du fonctionnement, le réactif est chargé quand le statut devient Chargement échantillon (Arrêt É.). A ou B Charge le pack de réactifs dès que possible vers le disque A ou B. Si le module est En attente, le réactif est immédiatement chargé. Lors du fonctionnement, le réactif est chargé quand le statut devient Chargement échantillon (Arrêt É.). Modes de chargement q Le mode de chargement sélectionné reste activé jusqu'à ce qu'un autre mode soit sélectionné. u Pour obtenir des informations sur le chargement des packs de réactifs, voir Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) (p. 380). Roche Diagnostics 152 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Calibration - Statut Une DEL jaune dans la partie inférieure du panneau indique s'il est recommandé de calibrer un pack de réactifs dans le rotor tampon. Si cette DEL est allumée, consultez la fenêtre Supervision reagent manager. Port de chargement Le port de chargement permet le chargement continu de packs de réactifs, que le module soit en mode En attente ou Opération, tant que la DEL verte est allumée. A B C D A Obturateur devant le port de chargement C DEL de statut : Port de chargement B Rotor tampon (à l'intérieur de la tour) D Table de préparation des réactifs Figure 6-7 Port de chargement Lorsque le capteur au niveau du port de chargement détecte un pack de réactifs, l'obturateur s'ouvre et le pack est automatiquement entraîné à l'intérieur. Dix secondes après le dernier chargement d'un pack ou en cas de rotor tampon plein, le reagent manager passe en session de transfert et la DEL verte s'éteint. Lors de la session de transfert, les packs de réactifs sont chargés sur les disques réactifs. Une fois la session de transfert terminée, le port est à nouveau disponible pour le chargement. q o Assurez-vous de placer un pack de réactifs de telle sorte que l'étiquette avec le nom du test soit orientée vers la gauche. o Si un pack de réactifs est inséré dans le mauvais sens, il ne sera pas entraîné dans le système de chargement automatique. La DEL au niveau du port de chargement clignote. o Ne poussez pas le pack de réactifs contre l'obturateur. N'inclinez pas le pack de réactifs. La table de préparation des réactifs, située sur le côté avant, vous permet de placer jusqu'à sept packs de réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 153 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Rotor tampon Le rotor tampon à l'intérieur de la tour de contrôle peut accueillir jusqu'à 10 packs de réactifs. Les packs de réactifs restent dans le rotor tampon ou sont chargés directement en fonction du mode de chargement que vous avez sélectionné. Chaque grand cobas c pack est équipé d'une étiquette RFID (Radio Frequency IDentification). L'étiquette RFID est lue pendant que le pack de réactifs est chargé sur le rotor tampon. q Si un pack de réactifs est utilisé pour une mesure alors que sa stabilité à bord du reagent manager a expiré depuis plus de 30 minutes tandis que celui-ci était sur le rotor tampon, une alarme résultats (OBS.RM) est associée aux résultats. Mécanisme de transfert Le mécanisme de transfert est situé dans l'unité d'analyseur et fonctionne horizontalement au-dessus des disques réactifs A et B. Un bras de pince, monté sur les mécanismes se déplaçant sur des axes x et y, prélève les packs de réactifs et les transfère vers leur destination. Le couvercle au-dessus de chaque disque réactifs dispose d'un volet d'ouverture automatisé permettant l'entrée et la sortie des packs de réactifs. REMARQUE Endommagement du mécanisme de transfert des packs de réactifs (c 702 uniquement) Une charge excessive sur le mécanisme de transfert peut endommager le système. r Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert des packs de réactifs. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : T-3 (p. 39). q En cas d'interruption de fonctionnement Si, pour une raison ou pour une autre, le système s'arrête lors du fonctionnement et si le bras de pince se trouve dans une autre position, vous devrez peut-être déplacer manuellement le bras de pince vers l'extrémité gauche ou droite avant d'effectuer une réinitialisation. Dans le cas contraire, le module ne se remettra pas en route et une alarme sera émise. Plateau de déchargement Les packs de réactifs sélectionnés pour le déchargement sont transférés depuis les disques réactifs vers le plateau de déchargement. La sélection peut être effectuée soit automatiquement par le système (par exemple, packs de réactifs vides), soit manuellement par l'utilisateur. La porte sur le devant du module permet d'accéder au plateau sans ouvrir le couvercle supérieur. Roche Diagnostics 154 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus A A B Porte devant le plateau de déchargement Figure 6-8 C B DEL de statut : Accès au plateau de déchargement C DEL de statut : Packs de réactifs remplis Plateau de déchargement Le plateau dispose de deux voies ; sa capacité totale est de 12 packs. Les deux voies peuvent être utilisées pour les packs vides, mais seule la voie de droite est utilisée pour les packs contenant encore du réactif. Par conséquent, si des packs de réactifs remplis sont présents sur la voie de droite, les packs vides ne sont collectés que sur la voie de gauche. DEL Il y a deux indicateurs lumineux à DEL dans la zone située sous la porte : o o La DEL verte, sur le côté gauche, indique si le plateau de déchargement est accessible. La DEL jaune, sur le côté droit, indique si un pack de réactifs sur la voie de droite du plateau contient toujours du réactif. Déchargement des packs de Le plateau de déchargement se présente sous la forme d'un tiroir ; vous devez l'ouvrir réactifs pour retirer les packs de réactifs. Une fois le plateau complètement ouvert, le système réinitialise l'inventaire de packs de réactifs présent sur le plateau. De plus, vous pouvez décharger manuellement des packs de réactifs spécifiques vers le plateau, via l'interface utilisateur (Réactifs > Détails > Déchargement pack R.). q o o u Veillez à tirer le plateau jusqu'au bout pour retirer les packs de réactifs. Sinon, le système ne réinitialisera pas l'inventaire des packs de réactifs présents sur le plateau. Les données actuelles (telles que le statut de stabilité à bord) sont inscrites sur l'étiquette RFID du pack de réactifs en cours de déchargement. Pour obtenir des informations sur le déchargement des packs de réactifs, voir : Pour retirer des packs de réactifs automatiquement déchargés du plateau de déchargement (p. 388) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 155 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Port de retour Le port de retour est utilisé si un pack de réactifs doit être éjecté du rotor tampon pour une raison ou une autre. Il est également possible d'éjecter un pack de réactifs manuellement via l'interface utilisateur. A A B Poubelle à bouchons Figure 6-9 C B DEL de statut : Port de retour C Port de retour Port de retour Pour retirer un pack de réactifs du port de retour, vous devez ouvrir le couvercle transparent. La DEL jaune à côté du port indique si un pack de réactifs est présent au niveau du port de retour. Poubelle à bouchons Juste avant le transfert du pack de réactifs vers un disque réactifs, les bouchons sont automatiquement retirés des packs. La poubelle à bouchons se situe dans la partie inférieure gauche de la tour de contrôle. Les bouchons retirés sont collectés dans cette poubelle. Veillez à vider la poubelle régulièrement avant qu'elle ne soit pleine. La capacité de la poubelle est d'environ 100 bouchons de réactifs. u q o o Voir Pour vider la poubelle à bouchons (p. 392). Une alarme jaune se déclenche lorsque la poubelle à bouchons est remplie à 80 %. Lorsque la poubelle est pleine, une alarme rouge s'affiche, entraînant l'arrêt du module. Veillez à appuyer sur la touche de réinitialisation de l'interface utilisateur une fois la poubelle vidée. Roche Diagnostics 156 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs sur des bouchons de réactifs AVERTISSEMENT Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'irritation cutanée ou d'inflammation. r Videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder et ne laissez pas les réactifs se déverser. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). REMARQUE Dommages causés à l'instrument dus à la réutilisation de bouchons de réactifs Il est possible que le mécanisme de décapsulage ne manipule pas correctement les bouchons réutilisés. Lorsqu'un pack de réactifs stocké provisoirement est rechargé, les bouchons réutilisés peuvent sauter accidentellement et rester coincés dans le mécanisme. r Ne réutilisez jamais un bouchon de réactif récupéré dans la boîte à déchets. Port d'opération backup Le port de backup destiné au chargement des racks d'échantillons se situe sous la table de préparation. Pour accéder au port de backup, détachez la table de préparation en dévissant la vis de support noire. A B C A Table de préparation B Vis de support Figure 6-10 u C Port d'opération backup pour une alimentation des racks manuelle Port d'opération backup sous la table de préparation Pour obtenir des informations sur le mode Opération backup, voir : Opération backup (p. 521) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 157 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Six unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Trois unités de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un pack de réactifs Ecotergent dans le disque réactifs de droite (B). L'Ecotergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. E D A F B C G A Bain d'incubation D Unité de rinçage des cuves 3 B Cuve réactionnelle, détails d'un segment E Unité de rinçage des cuves 2 C Agitateurs ultrasons F Unité de rinçage des cuves 1 Figure 6-11 G Lampe du photomètre Disque réactionnel – c 702 Roche Diagnostics 158 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 702 contient 406 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en 14 segments comprenant 29 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. u Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 733). Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de remplissage du bain d'incubation est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas, une alarme (MIXSTP) est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 761). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37 °C ( ± 0,1 °C) (98,6 °F (± 0,18 °F). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode En attente. Ecotergent L'Ecotergent est un détergent non ionique utilisé pour le bain d'incubation. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques. L'Ecotergent est ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. L'Ecotergent remplace l'Hitergent anciennement utilisé. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 159 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus u Pour davantage d'informations sur la consommation d'Ecotergent, voir : Utilisation d'Ecotergent (p. 745) Photomètre Cette petite illustration montre la lampe du photomètre (couvercle ouvert). Le photomètre mesure les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. La figure ci-dessous illustre le principe de fonctionnement du faisceau de lumière du photomètre au détecteur. A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d'eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 6-12 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. u Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 765). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Roche Diagnostics 160 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Unités de rinçage des cuves Les unités de rinçage de cuve sont situées derrière le disque réactionnel, sur le côté droit. Elles nettoient, rincent et sèchent les cuves réactionnelles une fois les mesures d'absorbance terminées. 3 2 1 Pour garantir les performances optiques des cuves réactionnelles, les valeurs d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau sont mesurées pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparées à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G 8QLWpGHULQoDJH A D F I L H I J 8QLWpGHULQoDJH C E H K N K L %ODQFFXYHV M 8QLWpGHULQoDJH B G J M A Aspiration du liquide à la fin de la réaction H Rejet de l'eau de rinçage B Rejet de l'eau de rinçage I Aspiration de l'eau de rinçage C Aspiration de l'eau de rinçage J Rejet de l'eau de rinçage D Évacuation de la solution de lavage des cuves 1 K Aspiration de l'eau de rinçage et séchage E Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 L Rejet de l'eau du blanc cuves F Évacuation de la solution de lavage des cuves 2 M Aspiration de l'eau du blanc cuves G Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 N Figure 6-13 N Aspiration de l'eau du blanc cuves et séchage Fonctions de rinçage et de lavage des cuves Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 161 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 6-14 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté à l'étape C, est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics 162 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : Début 1 2 3 Nettoyage de la cuve réactionnelle Blanc cuves Distribution d'échantillons 4 Ajout de réactifs Ajout de R1 - agitation Ajout de R2 - agitation Ajout de R3 - agitation 5 6 7 Calcul du résultat Nettoyage de la cuve réactionnelle ARRÊT automatique Fin Figure 6-15 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage de la cuve réactionnelle Après le démarrage, les pièces mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer la cuve réactionnelle. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage (A) aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée à l'aide des aiguilles d'unité de rinçage (B/C). Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage (D/E) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. Ensuite, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage (F/G) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln 2. À l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage (H/I), la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles (J/K). 2 L'aiguille de l'unité de rinçage (L) évacue l'eau du blanc cuves. Une valeur de blanc cuves est mesurée 3 fois. Si la valeur de blanc cuves diffère d'au moins 0,1 de valeurs d'absorbance (D.O) par rapport à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire, cette cuve est exclue de l'analyse. Blanc cuves Tableau 6-2 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 163 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, la cuve réactionnelle retrouve sa position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Toutes les 1,8 secondes, une séquence de test est initiée, alternant entre les pipettes échantillon A et B. 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et points d'heure déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 16,2 s - temps de cycle photométrique 1,8 s - temps d'échantillonnage 3,6 s - temps d'échantillonnage par pipette échantillon (A ou B) 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 1,8 secondes. La mesure est effectuée 38 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage de la cuve réactionnelle L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode En attente si le mode Alimentation racks n'est pas activé. Tableau 6-2 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics 164 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. B A C D E F A Composants utilisés pour la maintenance D Unité de refroidissement B Filtre de la valve solénoïde E Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln 2) C Seringues F Orifices d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration Figure 6-16 Composants situés derrière les portes avant Composants utilisés pour la Ces DEL de contrôle et d'e statut sont uniquement utilisées à des fins de maintenance. maintenance Filtre de la valve solénoïde Le filtre de l'unité de la valve solénoïde empêche l'intrusion de saleté et de poussière dans l'unité lorsque la valve s'ouvre à l'air. Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. Orifices d'écoulement Ces deux orifices sont utilisés pour vidanger les deux compartiments réservoirs du système d'aspiration. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 165 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Contrôles de maintenance A B A DEL de contrôle B Trappe de maintenance Figure 6-17 C C Boutons poussoirs F1 et F2 Composants utilisés pour la maintenance DEL de contrôle Ces DEL indiquent l'état des sources d'alimentation électrique individuelles. Le vert indique que toutes les sources d'alimentation électrique fonctionnent normalement. Trappe de maintenance Cette trappe sert à évacuer le bain d'incubation au cours de la maintenance. Boutons poussoirs F1 et F2 Le bouton F1 est utilisé à des fins de maintenance. La fonction du bouton F1 change selon la fonction de maintenance sélectionnée. Il peut par exemple être utilisé pour : o o o Démarrer le remplissage du bain d'incubation. Initier le déplacement de bas en haut des aiguilles de rinçage dans une cuvette réactionnelle afin de vérifier la position correcte de l'embout téflon de l'aiguille. Déplacer horizontalement les pipettes réactif. Le bouton F2 est utilisé à des fins de maintenance uniquement. Roche Diagnostics 166 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D E F A Seringue R1 - disque A D Seringue R2/R3 - disque B B Seringue R2/R3 - disque A E Seringue échantillon - système de pipetage A C Seringue R1 - disque B F Seringue échantillon - système de pipetage B Figure 6-18 Emplacement des seringues Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipetage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 167 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Détergents et filtre A A B Filtre de l'unité de refroidissement Figure 6-19 C B Solution de lavage des cuves 1 (CellCln° 1) C Solution de lavage de cuve 2 (CellCln 2) Filtre et flacons de détergent Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose de pompes à vide, de réservoirs de vide, de détecteurs de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. u Pour déterminer l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir 6-16, p. 165. Roche Diagnostics 168 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 6 Module cobas c 702 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. E F G A B C D A Orifice d'évacuation des déchets dilués E Arrivée d'eau B Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés F Disjoncteur C Détecteur de niveau de liquide G Entrée d'alimentation D Réservoir d'eau Figure 6-20 Vue arrière du module c 702 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 169 6 Module cobas c 702 cobas® 8000 modular analyzer series Vue arrière Roche Diagnostics 170 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Table des matières Module cobas c 502 7 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 502, de ses composants matériels et de ses spécifications techniques. Dans ce chapitre Chapitre 7 Présentation ....................................................................................................................... 173 Vue de dessus ..................................................................................................................... 174 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 175 Système de pipetage des échantillons ................................................................. 176 Station de rinçage des pipettes échantillon........................................................ 176 Zone des réactifs.......................................................................................................... 177 Compartiment de stockage des réactifs ............................................................. 177 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 178 Système de gestion des packs de réactifs............................................................ 179 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 181 Disque réactionnel................................................................................................ 182 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 182 Bain d'incubation .................................................................................................. 182 Photomètre ............................................................................................................ 184 Unité de rinçage des cuves................................................................................... 185 Déroulement de l'analyse photométrique.......................................................... 187 Boutons poussoirs de maintenance .......................................................................... 189 Vue de face ......................................................................................................................... 190 Seringues ...................................................................................................................... 191 Détergents et filtre....................................................................................................... 192 Système d'aspiration.................................................................................................... 192 Vue arrière.......................................................................................................................... 193 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 171 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 172 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Présentation Présentation Le module c 502 est un analyseur discret, informatisé, complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 502 exécute des dosages photométriques. Sa cadence peut atteindre 600 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. A A B Module tampon échantillons Figure 7-1 B Module c 502 Module c 502 Composants du module Le module c 502 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 502 o Zone d'échantillonnage u Voir Zone d'échantillonnage (p. 175). o Zone des réactifs u Voir Zone des réactifs (p. 177). o Zone du disque réactionnel u Voir Zone du disque réactionnel (p. 181). o Composants situés derrière les portes avant u Voir Vue de face (p. 190). o Composants situés à l'arrière du module u Voir Vue arrière (p. 193). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 173 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A B C D A Zone d'échantillonnage C Zone des réactifs B Zone du disque réactionnel D Port de chargement des packs de réactifs Figure 7-2 Zones du module c 502 Le haut du module comprend les zones d'échantillonnage, de réactif et de disque réactionnel. Les sections suivantes décrivent ces zones. Roche Diagnostics 174 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 502 comprend les composants suivants : o o o Une position d'échantillonnage de racks Un système de pipetage des échantillons Une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon A B C D E F G H A Système de pipetage des échantillons E Station de rinçage B Tube de protection (contre les charges électrostatiques) F Canal de rinçage C Pipette échantillon G 2 - Solution de lavage d'échantillon 2 D Position de séchage H 1 - Solution de lavage d'échantillon 1 Figure 7-3 Système de pipetage des échantillons Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons aspire le liquide échantillon dans les tubes échantillons échantillon pour le transférer dans les cuves réactionnelles. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 175 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Système de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Pour protéger l'échantillon des charges électrostatiques, qui pourraient interférer avec la mesure capacitive, un tube de protection métallique est monté au-dessus de la position d'échantillonnage. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. q La pipette échantillon ne s'arrête en position de séchage que lorsque le sang total est pipeté pour des tests HbA1c. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode En attente. Roche Diagnostics 176 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Zone des réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o Un compartiment de réactifs réfrigéré pour stocker jusqu'à 60 packs de réactifs (cobas c packs) Deux systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif Compartiment de stockage des réactifs A B C D E A Station de préparation des réactifs D Compartiment de réactifs B Volet du compartiment de réactifs E C Ouvertures pour la pipette du système de pipetage des réactifs R1 Ouvertures pour la pipette du système de pipetage des réactifs R2 Figure 7-4 Compartiment de stockage des réactifs du c 502 Les packs de réactifs sont stockés dans un compartiment fermé, à température contrôlée (5–12 °C) contenant deux couronnes concentriques avec un total de 60 positions pour les packs de réactifs. Il existe 24 positions sur la couronne interne et 36 positions sur la couronne externe. L'ouverture et la fermeture du volet du compartiment de réactifs sont contrôlées par le système uniquement. N'essayez pas d'ouvrir ce volet manuellement ! Les packs de réactifs sont insérés et retirés via le volet du compartiment. Des ouvertures de forme circulaire pratiquées dans le couvercle permettent l'accès des pipettes réactif aux réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 177 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend deux pipettes réactif, R1 et R2, et deux seringues réactif. Les systèmes de pipetage sont montés sur deux mécanismes indépendants se déplaçant sur des axes x et y. A B C D A Système de pipetage R2 C Pince B Système de pipetage R1 D Stations de rinçage Figure 7-5 Systèmes de pipetage des réactifs Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Seule la pipette réactif R1 est munie d'un détecteur de niveau. Ce détecteur fonctionne avec un détecteur de pression et peut être utilisé pour contrôler le volume des réactifs récemment chargés (contrôle ICVC). Par défaut, une détection du niveau de liquide est effectuée. La pipette réactif R1, la pince et le perforateur sont fixés sur le même mécanisme de transport se déplaçant sur les axes x-y. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Station de préparation des packs de réactifs (p. 180) Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 397) Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre le compartiment des réactif réactifs et le disque réactionnel. Roche Diagnostics 178 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode En attente. Système de gestion des packs de réactifs Les réactifs pour toutes les applications Roche Diagnostics sur le module c 502 sont fournis dans des packs de réactifs. Ces packs de réactifs contiennent deux ou trois conteneurs de réactifs de conception spéciale. Chaque pack de réactifs possède une étiquette code-barres codée avec les informations relatives aux réactifs et au test. Du chargement jusqu'au déchargement d'un pack de réactifs vide, le c 502 gère automatiquement l'enregistrement et le transfert interne de chaque pack de réactifs. Cela exclut tout risque de mauvais positionnement ou d'utilisation de réactifs inappropriés. Le système de gestion des packs de réactifs comprend les composants suivants : o o o o Port de chargement des packs de réactifs Station de préparation des packs de réactifs Perforateur et pince Élimination du pack de réactifs A B C A Port de chargement des packs de réactifs B Figure 7-6 Trappe de pack de réactifs retournée C Port d'élimination du pack de réactifs Composants du système de gestion des packs de réactifs Port de chargement des packs de Le port de chargement des packs de réactifs se situe derrière la trappe des packs de réactifs réactifs sur l'avant du module c 502. Il sert à charger les packs de réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 179 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Lors du chargement d'un pack de réactifs, il est important que son code-barres soit tourné vers la droite. Après le chargement, le système manipule le pack de réactifs sans autre intervention de l'utilisateur : le pack de réactifs passe dans la station de préparation où un lecteur de code-barres scanne l'étiquette code-barres du pack de réactifs et contrôle son intégrité. q Un pack de réactifs est rejeté et n'est pas chargé mais expulsé du port de chargement dans les cas suivants : o o Le code-barres du pack de réactifs est illisible. Le pack de réactifs s'est déjà trouvé sur l'analyseur et a été préalablement jeté (éliminé) par le système. Station de préparation des packs La station de préparation des packs de réactifs se situe directement derrière le port de de réactifs chargement des packs de réactifs. Quand un nouveau pack de réactifs passe à travers la station de préparation, un lecteur de code-barres scanne les données suivantes sur l'étiquette code-barres du pack de réactifs : o o o ID pack de réactifs (par exemple : 0737550) Numéro de lot Numéro du pack de réactifs (numéro de séquence, par exemple, 01983) Si le pack de réactifs en cours d'utilisation a déjà été enregistré auparavant, la trappe du compartiment de réactifs s'ouvre et la pince charge le pack de réactifs. Si le pack de réactifs actuel est neuf, l'instrument vérifie la disponibilité de l'application de test correspondante et le perforateur perce les bouchons des flacons de réactifs. u Pour plus d'informations sur les réactifs et l'enregistrement des réactifs, voir Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 397). Perforateur et pince Le perforateur et la pince sont fixés avec le système de pipetage R1 sur un mécanisme de transport se déplaçant sur les axes X-Y-Z. Le pack de réactifs est prêt au transport une fois que le perforateur a percé les bouchons des conteneurs du pack de réactifs. La pince saisit le pack de réactifs dans le compartiment de réactifs. Blessures ou endommagement de l'analyseur par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION r Ne touchez pas le perforateur ou la pince pendant le fonctionnement. Élimination du pack de réactifs Les packs de réactifs vides sont automatiquement transportés vers le système d'évacuation des packs de réactifs. Sous l'effet de la gravité, les packs de réactifs tombent dans le toboggan d'évacuation des packs de réactifs, à la sortie duquel ils peuvent être retirés par l'utilisateur. Le système d'élimination des packs de réactifs a une capacité de 10 packs de réactifs. u Pour localiser le système d'évacuation des packs de réactifs, voir l'illustration 7-6, p. 179. Roche Diagnostics 180 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Trois unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Une unité de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un système de pipetage séparé et un flacon d'Ecotergent. L'Ecotergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. H A I B C D E F G A Rotor du disque réactionnel F Lampe du photomètre B Cuve réactionnelle, détails d'un segment G Bain d'incubation C Unité de verrouillage H Détecteur du niveau d'eau D Flacon d'Ecotergent I Agitateurs ultrasons E Système de pipetage pour Ecotergent Figure 7-7 Disque réactionnel – c 502 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 181 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 502 contient 160 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en huit segments comprenant 20 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. u Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 733). Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de remplissage du bain d'incubation est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas, une alarme (MIXSTP) est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 761). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37 °C ( ± 0,1 °C) (98,6 °F (± 0,18 °F). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode En attente. Ecotergent L'Ecotergent est un détergent non ionique utilisé pour le bain d'incubation. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques. L'Ecotergent est ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. L'Ecotergent remplace l'Hitergent anciennement utilisé. Roche Diagnostics 182 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus u Pour davantage d'informations sur la consommation d'Ecotergent, voir : Utilisation d'Ecotergent (p. 745) A B C A Pipette Ecotergent B Station de rinçage pour pipette de détergent Figure 7-8 C Flacon d'Ecotergent Pipette de détergent pour le bain d'incubation Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 183 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Photomètre Le photomètre mesure les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. La figure ci-dessous illustre le principe de fonctionnement du faisceau de lumière du photomètre au détecteur. A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d'eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 7-9 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. La lampe du photomètre se situe contre la couronne interne du bain d'incubation sous le disque réactionnel. Le détecteur se trouve à l'extérieur de la couronne du bain d'incubation, juste en face de la lampe. u u Pour localiser le photomètre, voir la figure 7-7, p. 181. Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 765). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Roche Diagnostics 184 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Unité de rinçage des cuves L'unité de rinçage des cuves se trouve à gauche du disque réactionnel. Elle nettoie, rince et sèche les cuves réactionnelles où l'absorbance a été mesurée. Pour garantir les performances optiques des cuves réactionnelles, les valeurs d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau sont mesurées pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparées à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. A B A Unité de rinçage des cuves Figure 7-10 B Aiguilles de rinçage des cuves Système de rinçage des cuves réactionnelles Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 185 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G H %ODQFFXYHV I 8QLWpGHULQoDJH G F E D C B A H I A Aspiration du liquide à la fin de la réaction Rejet de l'eau de rinçage B Aspiration de l'eau de rinçage Évacuation de la solution de lavage des cuves 1 C Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 Évacuation de la solution de lavage des cuves 2 D Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 Rejet de l'eau de rinçage E Aspiration de l'eau de rinçage Rejet de l'eau de rinçage F Aspiration de l'eau de rinçage G Rejet de l'eau du blanc cuves Aspiration du débordement de l'eau du blanc cuves H Aspiration de l'eau du blanc cuves (extrémité de l'aiguille) I Aspiration de l'eau du blanc cuves (extrémité de l'aiguille) Figure 7-11 Déroulement du mécanisme de rinçage des cuves Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 7-12 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté à l'étape C, est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics 186 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : Début 1 2 3 Nettoyage de la cuve réactionnelle Blanc cuves Distribution d'échantillons 4 Ajout de réactifs Ajout de R1 - agitation Ajout de R2 - agitation Ajout de R3 - agitation 5 6 7 Calcul du résultat Nettoyage de la cuve réactionnelle ARRÊT automatique Fin Figure 7-13 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage de la cuve réactionnelle Après le démarrage, les pièces mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer la cuve réactionnelle. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage (A) aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée. Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec l'aiguille de l'unité de rinçage (B) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. Ensuite, la cuve réactionnelle est lavée avec l'aiguille de l'unité de rinçage (C) dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln 2. À l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage (D) et (E), la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles (F/G). 2 Blanc cuves L'aiguille de l'unité de rinçage (G) évacue l'eau du blanc cuves. Une valeur de blanc cuves est mesurée 3 fois. Si la valeur de blanc cuves diffère d'au moins 0,1 de valeurs d'absorbance (D.O) par rapport à la valeur enregistrée de la mesure de blanc cuves hebdomadaire, cette cuve est exclue de l'analyse. 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, l'eau est aspirée et la cuve est séchée. La cuve réactionnelle retourne en position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Tableau 7-1 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 187 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et temps déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 6 s - temps d'échantillonnage 8,6 s - temps de mesure 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 6 secondes. La mesure est effectuée 70 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage de la cuve réactionnelle L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode En attente si le mode Alimentation racks n'est pas activé. Tableau 7-1 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics 188 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Boutons poussoirs de maintenance Figure 7-14 Boutons poussoirs de maintenance Le bouton poussoir de maintenance se trouve à côté de la pipette de détergent pour le bain d'incubation (Ecotergent). Il permet de déplacer la pipette du système de pipetage à des positions prédéfinies afin de vérifier son alignement horizontal. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 189 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B C D E F A Seringues D Orifice d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration B Unité de refroidissement E Système d'aspiration (caché) C Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln 2) F Élimination du pack de réactifs Figure 7-15 Composants situés derrière les portes avant Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les détergents pour cuves, voir Réactifs auxiliaires (module cobas c 502) (p. 401). Orifice d'écoulement L'orifice d'écoulement est utilisé pour vidanger le compartiment réservoir du système d'aspiration. Roche Diagnostics 190 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D A Seringue échantillon C Seringue réactif R2/R3 B Seringue réactif R1 D Seringue du détergent pour le bain d'incubation Figure 7-16 Emplacement des seringues Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipetage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue du détergent pour le bain Cette seringue aspire et distribue l'Ecotergent dans le bain d'incubation par d'incubation déplacement positif, afin d'éviter toute formation de bulles. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 191 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Détergents et filtre Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose d'une pompe à vide, d'un réservoir de vide, d'un détecteur de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. u Pour déterminer l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir 7-15, p. 190. Roche Diagnostics 192 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 7 Module cobas c 502 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. F G H A B C D E A Trappe de maintenance E Réservoir d'eau B Orifice d'évacuation des déchets dilués F Arrivée d'eau C Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés G Disjoncteur D Détecteur de niveau de liquide H Entrée d'alimentation Figure 7-17 Vue arrière du module c 502 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 193 7 Module cobas c 502 cobas® 8000 modular analyzer series Vue arrière Roche Diagnostics 194 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Table des matières Module cobas e 602 8 Ce chapitre contient une description détaillée du module e 602, de ses composants et de ses spécifications techniques. En outre, il offre un aperçu des réactifs utilisés dans le module e 602. Dans ce chapitre Chapitre 8 Présentation ....................................................................................................................... 197 Vue de dessus ..................................................................................................................... 198 Zone Prélavage............................................................................................................. 198 Zone des réactifs.......................................................................................................... 200 Zone de mesure ........................................................................................................... 201 Cellule de mesure.................................................................................................. 203 Déroulement de l'analyse immunologique........................................................ 204 Zone des consommables ............................................................................................ 206 Vue de face ......................................................................................................................... 208 Seringues ...................................................................................................................... 209 Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage........................................................... 210 Composants de consommables ................................................................................. 211 Vue arrière.......................................................................................................................... 213 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 195 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 196 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Présentation Présentation Le module e 602 est un analyseur entièrement automatisé pour les analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Les échantillons sont transportés vers le module e 602 par le convoyeur de racks du système cobas 8000. A A Module tampon échantillons Figure 8-1 B B Module e 602 Module e 602 Composants du module e 602 Le module e 602 peut être subdivisé en différentes zones : o Zone des réactifs u Voir Zone des réactifs (p. 200). o Zone de mesure u Voir Zone de mesure (p. 201). o Zone Prélavage u Voir Zone Prélavage (p. 198). o Zone des consommables u Voir Zone des consommables (p. 206). o Composants situés derrière les portes avant u Voir Vue de face (p. 208). o Composant situés à l'arrière u Voir Vue arrière (p. 213). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 197 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A C B D A Zone prélavage C Zone de mesure (incubateur et unité de mesure) B Zone des réactifs D Zone des consommables Figure 8-2 Module e 602 – vue de dessus Le haut du module e 602 comprend les zones de prélavage, de réactifs, de mesure et de consommables. Les sections suivantes décrivent ces zones. Zone Prélavage La station de Prélavage, située au milieu de la partie arrière du module analytique, exécute une étape de prélavage pour éliminer les composants spéciaux du sérum de la solution de réaction avant la mesure, si cela est requis par le protocole de dosage. La zone Prélavage du module e 602 comprend les composants suivants : o o o o o o Une pince de Prélavage Un système de distribution de Prélavage Un système d'aspiration de Prélavage Une station de rinçage Deux stations de séparation Une station d'agitateur vortex Roche Diagnostics 198 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de dessus A B C D E F A Système de distribution D Stations de séparation B Système d'aspiration E Station d'agitateur vortex C Station de rinçage F Pince Figure 8-3 Composants de la zone Prélavage Système de distribution de Le système de distribution est situé à l'arrière et sur la gauche de la zone de Prélavage, Prélavage à côté de l'aiguille d'aspiration. Il distribue la solution de Solution de prélavage des microparticules (un tampon phosphate) dans la cuvette une fois que l'aiguille d'aspiration a écoulé la solution réactionnelle. Système d'aspiration de Prélavage Le système d'aspiration est situé à l'arrière et sur la gauche de la zone de Prélavage, à côté du système de distribution. Il aspire la solution réactionnelle dans la cuvette située dans une des stations de séparation. Station de rinçage La station de rinçage pour les aiguilles d'aspiration et de distribution est située à côté des systèmes d'aspiration et de distribution. Elle rince les aiguilles correspondantes après chaque procédure d'aspiration ou de distribution avec de l'eau déionisée. Stations de séparation Deux stations de séparation (supports de cuvettes) sont situées en face des systèmes d'aspiration et de distribution, au milieu de la zone de Prélavage. Les stations de séparation constituent des aimants permanents utilisés pour capturer les microparticules dans la cuvette lors de l'aspiration de la solution réactionnelle par le système d'aspiration. Station d'agitateur vortex La station d'agitateur vortex est située entre la pince et les stations de séparation. Après la procédure de lavage, la cuvette est placée dans cette station par la pince pour remettre les microparticules en suspension dans la solution de Solution de prélavage des microparticules. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 199 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Pince de Prélavage La pince de Prélavage est située à gauche derrière l'incubateur et peut se déplacer entre l'incubateur et la zone Prélavage. Elle équipée de doigts de préhension pour saisir les cuvettes qui sont remplies avec la solution réactionnelle dans l'incubateur et pour les transporter vers et depuis les stations de séparation dans la zone de Prélavage. La pince transporte également les cuvettes des stations de séparation vers l'agitateur vortex. Zone des réactifs La zone des réactifs est située sur la partie gauche du module analytique. Elle est utilisée pour le transport des réactifs vers les positions individuelles de l'incubateur. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o o Un compartiment de réactifs à température contrôlée pour stocker jusqu'à 25 packs de réactifs Un agitateur de microparticules avec station de rinçage Une pipette réactif avec station de rinçage A station de Prélavage B C D E F G H A A Lecteur de codes-barres E Agitateur de microparticules B Mécanisme d'ouverture/de fermeture des bouchons de réactifs F Pipette réactif C Disque réactifs G Station de rinçage de la pipette réactif D Station de rinçage agitateur de microparticules H Station ProbeWash Figure 8-4 Composants de la zone des réactifs Disque réactifs Le disque réactifs est situé sur le côté gauche du module analytique et contient 25 positions pour les cobas e packs de dosage, de diluant ou de prétraitement. La température du disque réactifs est contrôlée et maintenue à 20 ± 3 °C (62,6 à 73,4 °F). Roche Diagnostics 200 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de dessus q Les diluants ou packs de réactifs de prétraitement peuvent être placés dans une position quelconque du disque réactifs. Plus d'un cobas e pack peut être chargé sur le disque réactifs pour chaque test à tout moment. Lecteur de codes-barres Le lecteur de code-barres est situé au centre du disque réactifs et lit le code-barres 2D sur les cobas e packs. Mécanisme d'ouverture/de Pour empêcher l'évaporation des réactifs et pour faciliter l'utilisation, le disque fermeture des bouchons de réactifs réactifs est doté d'un mécanisme d'ouverture/de fermeture. Ce mécanisme est situé au niveau de la paroi externe du compartiment du disque réactifs et apparaît lorsque des cobas e packs doivent être ouverts ou fermés. Les bouchons de réactifs sont ouverts uniquement pour le pipetage et le mélange puis sont refermés. Il s'agit du paramètre par défaut pour tous les tests. Afin de maintenir l'évaporation à un niveau le plus bas possible, évitez de le modifier. q Position préfermée des bouchons de réactifs Avant le chargement d'un pack de réactifs, ouvrez les bouchons manuellement et placezles avec soin en position préfermée: c'est-à-dire presque fermés ou fermés de manière non hermétique. Cette position simplifie l'ouverture des bouchons par le mécanisme. u Voir Packs de réactifs – cobas e packs (p. 411). Agitateur de microparticules avec L'agitateur de microparticules est situé derrière le disque réactifs. Il mixe les station de rinçage microparticules dans un compartiment de chaque cobas e pack pour garantir une suspension homogène avant l'aspiration. La station de rinçage de l'agitateur de microparticules rince l'agitateur de microparticules avec de l'eau déionisée chaque fois qu'il a été utilisé. Pipette réactif avec station de Le système de pipetage des réactifs, situé entre le disque réactifs et l'incubateur, aspire rinçage le réactif dans les cobas e packs du disque réactifs et les distribue dans les cuvettes de l'incubateur. Pour éviter tout problème d'interférence de réactifs, la pipette réactif est rincée dans la station de rinçage après chaque opération de pipetage. La pipette réactif est dotée d'un système de détection de niveau de liquide pour permettre un pipetage précis. La station de rinçage de pipette réactif rince l'intérieur et l'extérieur de la pipette réactif avec de l'eau déionisée entre les aspirations. Station Solution de lavage pipette La station Solution de lavage pipette réactif ProbeWash, située sur le module réactif ProbeWash analytique à côté de la pipette réactif, se compose de deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash. La solution Solution de lavage pipette réactif ProbeWash est utilisée pour laver l'intérieur de la pipette réactif afin d'éviter tout problème d'interférence de réactifs. Zone de mesure La zone de mesure est située au milieu du module analytique et est constituée des composants suivants : o o o o Une pipette échantillon avec station de rinçage Un disque incubateur Deux aiguilles d'aspiration avec stations de rinçage Une Station de Prélavage Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 201 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus A B C D A Pipette échantillon C Aiguilles d'aspiration B Disque incubateur D Stations de rinçage aiguilles d'aspiration Figure 8-5 Composants de la zone de mesure Pipette échantillon La pipette échantillon est située entre la ligne de traitement des racks et l'incubateur. La pipette échantillon transporte les liquides d'échantillons, de calibrateurs et de contrôles des tubes échantillon situés dans les racks jusque dans les cuvettes de l'incubateur. La pipette utilise un nouvel embout jetable pour chaque séquence de pipetage afin d'éviter tout problème d'interférence de réactifs. Elle est dotée d'un détecteur de niveau de liquide et de caillot pour permettre un pipetage précis. La détection de niveau de liquide est effectuée à l'aide d'une mesure capacitive. La détection de caillot est effectuée à l'aide d'un capteur de pression. Résultats incorrects dus à des résidus sur la pipette échantillon ATTENTION La présence de résidus sur la pipette échantillon affecte gravement les performances de la pipette. r Ne touchez pas la surface de la pipette échantillon avec vos mains nues, dans la mesure où cela risque de laisser des résidus sur la pipette. r Si vous touchez toutefois la pipette, essuyez-la immédiatement à l'aide d'un carré de gaze qui ne s'effiloche pas imbibé d'alcool, puis d'un carré de gaze imbibé d'eau déionisée. Disque incubateur Le disque incubateur contient 54 positions destinées aux cuvettes et est situé approximativement au centre de l'unité d'analyseur. Sa température est maintenue à 37,0 ± 0,3 °C pour garantir/faciliter la réaction entre l'échantillon et les réactifs qui ont été distribués dans la cuvette. Lorsqu'un dosage est prêt à être mesuré, l'incubateur opère une rotation, en déplaçant la cuvette vers les diverses positions définies dans le processus du protocole de dosage. Il transporte chaque cuvette vers la position dans laquelle l'unité appropriée effectue sa tâche respective. Roche Diagnostics 202 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Aiguilles d'aspiration avec stations Deux aiguilles d'aspiration sont situées en face de l'incubateur (une aiguille pour le de rinçage canal de mesure 1 et une autre pour le canal de mesure 2). Celles-ci aspirent le mélange réactionnel dans la cuvette de l'incubateur et le déversent dans les canaux de mesure. Elles aspirent également le ProCell et le CleanCell dans leurs cuvettes respectives en face des aiguilles d'aspiration. Une station de rinçage pour chaque aiguille d'aspiration est située à côté des aiguilles d'aspiration. Entre les mesures, les aiguilles d'aspiration se déplacent vers leurs stations de rinçage, où elles sont lavées de l'extérieur à l'aide d'eau déionisée. En mode En attente, les aiguilles d'aspiration sont situées directement au-dessus des stations de rinçage. Cellule de mesure A B C D E F A Corps de cellule E Aimant amovible B Cellule de mesure F Électrode de travail C Contre-électrode G Sortie D Entrée H Électrode de référence Figure 8-6 G H Cellule de mesure Les deux cellules de mesure qui sont situées à l'intérieur du module analytique sont les composants centraux des canaux de mesure du module e 602 pour la détermination des échantillons. Technologie ECL L'électrochimiluminescence (ECL) est un processus dans lequel des espèces hautement réactives sont produites à partir de précurseurs stables à la surface d'une électrode. Lorsqu'un champ électrique est appliqué, les précurseurs activés de manière électrochimique réagissent entre eux, produisant un composé à l'état excité instable qui se décompose à la lumière. À partir de la densité mesurée de cette lumière, le système peut calculer la concentration en analyte de l'échantillon. u Pour de plus amples informations, reportez-vous au chapitre Module e 602 – Technologie ECL sur le COBI-CD. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 203 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Déroulement de l'analyse immunologique Trois principes de test sont disponibles sur le module e 602 : le principe de compétition (pour analytes extrêmement petits), le principe sandwich (pour analytes de plus grande taille) et le principe d'opposition (pour détecter des anticorps dans l'échantillon). Le déroulement suivant d'une séquence de dosage représente le principe sandwich. 'pEXW 3UpSDUDWLRQ $MRXWGH55 $MRXWG pFKDQWLOORQ²PpODQJH $MRXWGHVPLFURSDUWLFXOHV DJLWDWLRQ 3UpSDUDWLRQGHODFHOOXOHGH PHVXUH $VSLUDWLRQGXPpODQJH UpDFWLRQQHO &DOFXOGXUpVXOWDW 1HWWR\DJHGHODFHOOXOHGH PHVXUH $UUrWDXWRPDWLTXH )LQ Figure 8-7 Déroulement d'une séquence de mesure Description d'une séquence de mesure 1 Préparation Après le démarrage, les parties mécaniques de l'instrument sont ramenées à leur position par défaut. Toutes les 21 secondes, une séquence d'échantillon est exécutée. Le bras xyz (pince) transporte un embout dans la station d'embouts et une cuvette dans l'incubateur. 2 Ajout de réactifs Tableau 8-1 La pipette réactif aspire R1, est rincée à la station de rinçage et aspire R2. Puis, R1/R2 sont distribués dans la cuvette. Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics 204 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Ajout d'échantillon La pipette échantillon prend l'embout et aspire l'échantillon. L'échantillon est distribué dans la cuvette. La pipette échantillon aspire le mélange de R1/R2 et l'échantillon et distribue le mélange à nouveau dans la cuvette (mélange d'embouts). La cuvette contenant le mélange réactionnel est incubée à 37 °C pendant 9 minutes. 4 Ajout de microparticules Avant la fin de la première incubation, les microparticules sont mélangées (3,7 secondes). La pipette réactif aspire les microparticules et les distribue dans la cuvette. La pince prélève et transporte la cuvette contenant le mélange réactionnel dans la station d'agitateur vortex, puis la ramène dans l'incubateur. La cuvette est à nouveau incubée à 37 °C pendant 9 minutes. 5 Préparation de la cellule de mesure Avant la fin de la seconde incubation, l'aiguille d'aspiration aspire le ProCell dans la cellule de mesure pour faciliter la mesure. 6 Aspiration du mélange réactionnel L'aiguille d'aspiration aspire 130 mL de mélange réactionnel. La pince prélève et transporte la cuvette vers l'orifice d'élimination des cuvettes et jette la cuvette. 7 Calcul du résultat L'aiguille d'aspiration aspire le ProCell dans la cellule de mesure. Le complexe immun est capturé par un aimant sur l'électrode de la cellule de mesure. Le ProCell élimine tout réactif libre et tous les composants du sérum. La réaction ECL est initiée et mesurée par le photomultiplicateur. Le photomultiplicateur convertit le signal ECL en un signal électrique à partir duquel le module e 602 calcule le résultat du dosage. 8 Nettoyage de la cellule de mesure Après la mesure, la cellule de mesure est rincée avec du CleanCell et du ProCell. 9 Arrêt automatique L'instrument se met en mode En attente si le mode Alimentation racks n'est pas activé. Tableau 8-1 Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 205 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de dessus Zone des consommables Les composants de la zone des consommables sont situés sur le côté droit du module analytique. La zone des consommables du module e 602 comprend les composants suivants : o o o o Une pince Une station tampon d'embouts Des orifices d'élimination pour embouts et cuvettes Une station d'agitateur vortex C D A B A Pince C Station tampon d'embouts avec orifice d'élimination B Voyant d'état vert D Station d'agitateur vortex Figure 8-8 Composants de la zone des consommables Certains composants du système des consommables sont situés derrière la porte avant du module. u Pour obtenir des informations complémentaires sur ces composants, voir Composants de consommables (p. 211). Pince La pince est située sur le côté droit du module analytique et peut se déplacer dans 3 directions : o o o X (gauche et droite) Y (avant et arrière) Z (haut et bas) Roche Diagnostics 206 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Elle est équipée de doigts de préhension pour saisir les embouts ou cuvettes. Les doigts de préhension prélèvent une cuvette du portoir et la transportent vers l'incubateur ou de l'incubateur vers la station d'agitateur vortex. Une fois que la cuvette a été utilisée, la pince la transporte dans l'orifice d'élimination des cuvettes. La pince transporte également les embouts du plateau d'embouts vers le tampon d'embouts, où la pipette échantillon les prélève pour le prochain échantillonnage. Lors de cette opération, la pince est approvisionnée en embouts et cuvettes par l'élévateur de portoirs qui transporte les portoirs vers la partie supérieure du module. Les portoirs vides sont automatiquement jetés dans le compartiment à déchets de portoirs du module analytique. Station d'agitateur vortex La station d'agitateur vortex, située entre la pince et le tampon d'embouts, mélange la solution réactionnelle après livraison des réactifs. La pince transporte ces cuvettes vers cet emplacement depuis l'incubateur. Station tampon de cuvettes avec La station tampon de cuvettes dotées d'orifices d'élimination est située entre la station orifices d'élimination d'agitateur vortex et la pipette échantillon. La pince transporte les nouveaux embouts vers cet emplacement en fonction des besoins de la pipette échantillon. La pipette échantillon saisit le nouvel embout et, après le pipetage des échantillons, jette l'embout usagé dans le conteneur actif de déchets solides de l'orifice d'élimination. Orifices d'élimination des cuvettes Les cuvettes usagées sont jetées par la pince dans les orifices d'élimination des cuvettes situés entre l'incubateur et la station d'agitateur vortex. Les cuvettes usagées passent alors dans le conteneur actif de déchets solides. Voyant d'état vert Le voyant d'état vert est situé au niveau de la partie supérieure de la porte avant droite et indique que le tiroir de portoirs et la porte peuvent être ouverts. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Voyant clignotant Lancement de l'opération — NE PAS OUVRIR Lampe éteinte Opération en cours — NE PAS OUVRIR Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 207 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B A Seringues B Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage Figure 8-9 C C Consommables Composants situés derrière les portes avant Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Réactifs auxiliaires et solutions de Ces flacons contiennent des solutions destinées aux processus de mesure et de nettoyage nettoyage. Consommables Il s'agit du lieu où sont stockés les consommables nouveaux ou déjà utilisés (par exemple les cuvettes et embouts). Roche Diagnostics 208 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C A Seringue réactif Figure 8-10 B Seringue échantillon C Seringues d'aspiration Seringues Seringue réactif La seringue réactif se trouve sur la gauche derrière la porte avant du module analytique. La seringue réactif aspire le volume défini de réactif et le rejette dans une cuvette. Seringue échantillon La seringue échantillon se trouve sur la droite derrière la porte avant du module analytique. Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuvette. Seringues d'aspiration Les seringues d'aspiration se trouvent sur la droite derrière la porte avant du module analytique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 209 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage Les flacons de réactifs auxiliaires de ProCell et de CleanCell (deux chacun) sont situés derrière la porte avant du module e 602 et deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont disposés à l'intérieur de la porte elle-même. A C B A Flacons de PreClean B Flacons de ProCell (dans les emplacements correspondants) Figure 8-11 C Flacons de CleanCell (dans les emplacements correspondants) Réactifs auxiliaires du module e 602 Flacons de Solution de prélavage Deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont situés à l'intérieur de des microparticules la porte avant du module. Le volume de chaque flacon est de 600 mL. La présence de deux flacons de Solution de prélavage des microparticules permet de procéder au remplacement sans avoir à interrompre le fonctionnement de l'instrument. Le système surveille la quantité de Solution de prélavage des microparticules disponible en comptant le nombre d'actions de pipetage. En outre, des détecteurs de manque de liquide (DML) sont disponibles en cas de décompte imprécis dû à un chargement incorrect des flacons de Solution de prélavage des microparticules. u Voir Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 421). Blessure par contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules r Ne mettez pas vos mains dans les supports de flacon de Solution de prélavage des ATTENTION microparticules. Les aiguilles sont pointues et risquent d'entraîner des blessures. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-16 (p. 45). Flacons de ProCell et de CleanCell Deux flacons de ProCell et deux flacons de CleanCell sont situés dans leurs emplacements spécifiques derrière la porte avant : o o ProCell est une solution tampon contenant de la tripropylamine (TPA). Ces flacons sont identifiés par des bouchons blancs. CleanCell est une solution d'hydroxyde de potassium (KOH) qui est utilisée pour nettoyer le canal de mesure après la mesure. Les flacons de CleanCell sont identifiés par des bouchons blancs. Roche Diagnostics 210 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue de face La forme des emplacements de ProCell et de CleanCell est différente pour chaque réactif, de telle sorte que seuls les réactifs correspondants peuvent s'y emboîter. Le volume de chaque flacon est de 2 litres, ce qui est suffisant pour 1 000 déterminations avant l'amorçage initial. La présence de deux flacons pour chaque réactif permet de procéder au remplacement sans avoir à interrompre le fonctionnement de l'instrument. u Voir Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 421). q Si un flacon de ProCell est remplacé, le numéro de lot du nouveau flacon doit être saisi dans le système. Composants de consommables A A Élévateur de portoirs Figure 8-12 B C B Conteneur de déchets solides C Compartiment à déchets de portoirs Tiroir de portoirs Élévateur de portoirs L'élévateur de portoirs est situé derrière la porte avant droite du module analytique et constitue le premier compartiment du tiroir de portoirs. L'élévateur de portoirs transporte les portoirs remplis de cuvettes et d'embouts vers la partie supérieure du module analytique en fonction des besoins. L'élévateur peut être rempli de portoirs en ouvrant la porte transparente du tiroir de portoirs. Les portoirs peuvent être chargés dans l'élévateur de portoirs uniquement lorsque le voyant d'état vert est allumé en permanence. Conteneurs de déchets solides Les conteneurs de déchets solides pour les cuvettes et embouts utilisés sont situés derrière la porte avant droite du module analytique et constituent le troisième compartiment d'un tiroir de portoir. Les 2 conteneurs sont utilisés en alternance. Lorsque l'un est rempli, l'autre devient actif. Le conteneur de déchets rempli peut être vidé uniquement lorsque le voyant d'état vert sur le tiroir de portoirs est allumé en permanence (signifiant que le tiroir de portoirs peut être ouvert). Une fois que le conteneur a été vidé, il est nécessaire d'appuyer sur le bouton poussoir éclairé en vert correspondant au conteneur. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 211 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue de face Compartiment à déchets de Le compartiment à déchets de portoirs contient les portoirs vides. Il est situé derrière portoirs la porte avant droite du module analytique et la partie centrale d'un tiroir de portoir. Il constitue le deuxième compartiment. Le compartiment à déchets peut être vidé en ouvrant le tiroir de portoirs. Le tiroir de portoirs peut uniquement être ouvert lorsque le voyant d'état vert est allumé en permanence. Roche Diagnostics 212 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 8 Module cobas e 602 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. G F A B C D E A Orifice d'évacuation des déchets dilués E Arrivée d'eau B Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés F Entrée d'alimentation C Détecteur de niveau de liquide G Disjoncteur D Réservoir d'eau Figure 8-13 Vue arrière du module e 602 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 213 8 Module cobas e 602 cobas® 8000 modular analyzer series Vue arrière Roche Diagnostics 214 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Table des matières Spécifications 9 Ce chapitre donne une vue d'ensemble des spécifications de l'instrument cobas 8000 et de ses composants. Dans ce chapitre Chapitre 9 Spécifications du système................................................................................................. 217 Dimensions .................................................................................................................. 217 Conditions de fonctionnement ................................................................................. 218 Conditions extérieures ............................................................................................... 219 Conditions extérieures lors du transport et du stockage ....................................... 219 Unité de contrôle ............................................................................................................... 220 Interface système ......................................................................................................... 220 Convoyeur de racks........................................................................................................... 221 Types de codes-barres................................................................................................. 222 Spécifications relatives aux conteneurs .................................................................... 223 Godets standard et microgodets ......................................................................... 224 Tubes à double fond (TDF) ................................................................................. 224 Hauteur de remplissage maximale...................................................................... 225 Quel conteneur utiliser selon l'usage ? ............................................................... 225 Module cobas ISE .............................................................................................................. 228 Modules photométriques ................................................................................................. 229 Système réactionnel .................................................................................................... 229 Système des réactifs..................................................................................................... 230 Système d'échantillonnage ......................................................................................... 230 Système de mesure photométrique........................................................................... 231 Module cobas e 602........................................................................................................... 232 Système réactionnel .................................................................................................... 232 Système d'échantillonnage ......................................................................................... 232 Système des réactifs..................................................................................................... 233 Système de mesure ECL ............................................................................................. 233 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 215 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 216 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Spécifications du système Spécifications du système Les spécifications suivantes s'appliquent à l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series. Dimensions Module Y Z X X Y Z Convoyeur de racks (port Urgence inclus) Illustration 1 020 1 140 930 mm 200 kg Poids 40,2 44,9 36,6 pouces 440 lb cobas ISE (1 unité ISE) 450 1 140 1 150 mm 170 kg 17,7 44,9 45,3 pouces 380 lb 450 1 140 1 150 mm 180 kg 17,7 44,9 45,3 pouces 400 lb cobas c 701 (y compris MSB) 1 500 1 140 1 350 mm 700 kg 59,1 44,9 53,1 pouces 1540 lb cobas c 702 (y compris MSB) 1 500 1 140 1 350 mm 760 kg 59,1 44,9 53,1 pouces 1680 lb cobas c 502 (y compris MSB) 1 500 1 140 1 300 mm 540 kg 59,1 44,9 51,2 pouces 1190 lb cobas e 602 (y compris MSB) 1 500 1 060 1 140 mm 590 kg 59,1 41,7 44,9 pouces 1300 lb cobas ISE (2 unités ISE) Tableau 9-1 Dimensions et poids des modules du cobas 8000 X Largeur Y Profondeur Z Hauteur Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 217 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Spécifications du système Conditions de fonctionnement Le panneau de distribution de puissance et les installations d'alimentation en eau et d'évacuation des eaux doivent être disponibles à moins de 5 mètres (200 pouces) du système. Caractéristiques de l'eau Utilisez de l'eau distillée ou déionisée (avec une conductivité maximale de 1 μS/cm) pour les opérations de routine et la maintenance. De plus, n'oubliez pas de procéder à la maintenance et à la vérification du déioniseur (unité d'alimentation en eau déionisée). Pour obtenir davantage de détails, contactez le fabricant ou le revendeur. Eau déionisée, sans bactéries < 10 UFC/mL Conductivité 1,0 μS/cm maximum Pression de l'eau 50-340 kPa (0,5-3,4 kg/cm²) Température de l'eau > 12 °C Consommation d'eau o o o o Alimentation électrique doit fournir ≥ 100 L/h Module c 701 / c 702 : envir. 36 L/h (y compris le module ISE) Module c 502 : envir. 40 L/h Module e 602 : envir. 30 L/h (< 40 L/h) Ligne de tension C.A. monophasé 200/208/220/230 V 50/60 Hz Variation de l'alimentation électrique Pas de fluctuation d'alimentation électrique significative (modification d'alimentation électrique max. : ± 10 %) Catégorie de surtension II Degré de pollution (IEC 61010-1) 2 Consommation d'énergie Convoyeur de racks : 1 kVA ISE : 0,5 kVA c 701 / c 702 (y compris MSB) : 3 kVA c 502 (y compris MSB) : 2,5 kVA e 602 (y compris MSB) : 3 kVA Risque d'électrocution dû au matériel électronique AVERTISSEMENT r L'alimentation électrique doit être mise à la terre. r L'instrument doit impérativement être branché à une source d'alimentation électrique doté du câble d'alimentation spécifié. Cette opération doit être effectuée par le personnel autorisé. Résultats incorrects dus à une mise à la terre inappropriée des installations électriques en immeuble ATTENTION Si la mise à la terre est défaillante, le bruit de fond externe aura une influence accrue sur l'instrument. r Conformez-vous aux spécifications relatives aux installations électriques. Roche Diagnostics 218 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Spécifications du système Conditions extérieures Pour que ce système fonctionne correctement, les conditions extérieures suivantes doivent être respectées : Température ambiante lors du fonctionnement 18 à 32 °C (64,4 à 89,6 °F) avec variations de < ±2 °C/h (± 3,6 °F/h) Humidité ambiante 30–85% (sans condensation) Volume des déchets o o o Module c 701 / c 702 : environ 2,4 L/h de déchets liquides concentrés, y compris les déchets provenant des tests ISE Module c 502 : 2,5 L/h max. de déchets liquides concentrés et 37,5 L/h max. de déchets liquides dilués Module e 602 : environ 1,0 L/h de déchets liquides concentrés (environ 6 mL de déchets par détermination) Altitude de l'installation Jusqu'à 2 000 m au-dessus du niveau de la mer Émission de bruit de fond < 85 dB(A) dans l'environnement Autres conditions extérieures o o o o État du plancher Écart de planéité inférieur à 0,5 % par rapport à l'horizontale ; sol suffisamment robuste pour supporter le poids de l'instrument, voir Dimensions (p. 217). Environnement sans poussières avec air conditionné Pas de lumière solaire directe. Pas de vibration perceptible. Utilisation uniquement en intérieur Conditions extérieures lors du transport et du stockage Température ambiante lors du transport et du stockage -20 à 75 °C (-4 à 167 °F) Humidité ambiante 5 à 95 % Vibration ≤ 15,8 m/s² Hauteur de chute maximale 0,3 m (11,8 pouces) Choc maximal ≤ 98 m/s² Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 219 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Unité de contrôle Unité de contrôle Capacité de stockage de données Ordinateur Ordinateur équipé d'un système d'exploitation Windows Moniteur Écran couleur TFT 17" Dispositifs d'entrée Souris, écran tactile, clavier Support de l'ordinateur En option, ergonomique (UL, CE, GS, TüV) Résultats échantillon (routine/Urgence/CQ) 12 000 échantillons (avec réanalyses) Résultats des processus de réaction 12 000 échantillons Données de calibration 15 000 packs de réactifs pour la chimie clinique 2 000 packs de réactifs pour l'immunochimie Interface système L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series permet une interface avec un SIL via un réseau Ethernet. La connexion réseau sera établie entre le data manager et un SIL. q Tout équipement de traitement des données connecté au système doit être conforme aux standards IEC, UL et CSA. Roche Diagnostics 220 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Convoyeur de racks Convoyeur de racks En plus des spécifications du convoyeur de racks lui-même, cette section fournit une vue d'ensemble des spécifications de l'interface système, des codes-barres et des conteneurs d'échantillon. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Interface système (p. 220) Types de codes-barres (p. 222) Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223) Les spécifications suivantes s'appliquent à l'unité de transport de racks du convoyeur de racks. Temps de démarrage du système (de la mise sous tension au mode En attente) entre 9 et 10 min environ (en fonction de la configuration du module) Temps de mise hors tension environ 2 min Transfert de racks (cadence) o o sans rotation des tubes : jusqu'à 200 racks/h (1000 échantillons/h) avec rotation des tubes : jusqu'à 160 racks/h (800 échantillons/h) (rotation < 180°) jusqu'à 120 racks/h (600 échantillons/h) (rotation > 180°) (1) Zone de chargement des racks Entrée : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Zone de déchargement des racks Sortie : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Tampon : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Tampon : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Compartiment de réanalyses Situé dans le module tampon échantillon de chaque module d'instrument. Jusqu'à 20 racks possibles (100 échantillons) pour réanalyses automatiques. Racks échantillon o o Identification des racks Identifiés par les codes-barres Échantillons d'urgence Placés dans un rack d'urgence rouge et insérés dans le port d'urgence Rack standard Roche (sans rotation des tubes) Rack MPA (avec rotation des tubes) (1) La cadence du chargement des racks peut varier en fonction du degré de rotation des tubes d'échantillon pour assurer une bonne lecture des codes-barres. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 221 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Types de codes-barres Les codes-barres utilisés avec l'instrument cobas 8000 doivent être conformes à l'un des standards suivants : o o o o NW7 (Codabar) Code 39 ITF Code 128 Résultats incorrects dus à des erreurs de lecture non détectées ATTENTION Une lecture erronée des codes-barres peut éventuellement passer inaperçue si un check digit n'est pas utilisé. r Utilisez les codes-barres avec check digit uniquement. r Utilisez uniquement des étiquettes code-barres avec une bonne qualité d'impression. r En utilisant le standard ITF, ne mélangez pas les numéros d'ID. Codes-barres échantillon Les spécifications suivantes s'appliquent aux différents types de code-barres : Méthode de lecture Scanner avec le détecteur CCD Symbole de code-barres utilisé NW7 (Codabar), Code 39, ITF, Code 128 Check digit Doit être utilisé afin d'éviter les erreurs de scannage. Nombre de chiffres de l'ID NW7 de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) Code 39 de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) ITF de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) Code 128 de 4 à 12 chiffres + 2 chiffres (avec check digit) NW7 de 0 à 9, -, /, ., $, :, + (1) Code 39 de 0 à 9, de A à Z, -, ., [ ], /, +, $, % ITF 0à9 Code 128 Alphanumériques (sauf ceux attribués aux fonctions et communications) NW7 Modulus 16, Modulus 11, Modulus 10/2 weight, Modulus 10/3 weight, 7 check DR, weighted Modulus 11, Modulus 10/2 weight A Code 39 Modulus 43 ITF Modulus 10/3 weight Caractères utilisables pour l'ID Check digit (1) Pour de plus amples informations sur les caractères utilisables et la caractérisation des check digit, reportez-vous aux spécifications communes pour les différents types de code-barres. Codes-barres de racks échantillon Les types de codes-barres suivants sont utilisés pour les racks échantillons : Code-barres, nombre de chiffres ITF 5 chiffres + check digit Roche Diagnostics 222 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Convoyeur de racks Spécifications relatives aux conteneurs Ce tableau indique les différents types de conteneurs utilisables et leurs caractéristiques. Conteneur Diamètre × longueur Tube échantillon standard 16 × 100 mm (peuvent être utilisés pour godet sur 16 mm × 75 mm tube) Tube échantillon standard Volume mort 1 000 μL 1 000 μL 13 × 100 mm 500 μL 13 mm × 75 mm 500 μL Godet standard Hitachi 2,5 mL ou godet échantillon cobas 2,5 mL 100 μL Microgodet Hitachi 1,5 mL (1) 50 μL(2) Tube non standard(3) 11–16 × 63–102 mm(4) (pour e 602 : 13 -16 mm) Tube à double fond (5) Tube à double fond RD(5) 13–16 × 63–102 mm(4) 13 mm × 75 mm 200 μL(6) 100 μL(7) Tableau 9-2 Spécifications des types de conteneurs (1) Ne s'applique pas aux calibrateurs et contrôles. Ne pas l'utiliser sur les modules e 602 ! (2) Sélectionnez Micro dans le sous-menu Sélection tests dans Godet écht. Ce n'est qu'à cette condition que le volume mort est valide. (3) Ne s'applique pas aux calibrateurs et contrôles. (4) Diamètre interne supérieur à 10 mm (supérieur à 9,7 mm pour les échantillons de sang total HbA1c). (5) Ne s'applique pas aux calibrateurs. Voir les remarques à la section Tubes à double fond (TDF) (p. 224). (6) Si les tubes sont utilisés sans adaptateur de godet pour des dosages immunologiques. (7) Si les tubes sont utilisés pour des tests photométriques ou si des adaptateurs de godet sont utilisés pour des dosages immunologiques. u Pour les conteneurs utilisés pour l'application HbA1c, voir Tubes échantillon pour l'application HbA1c (p. 574). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 223 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Godets standard et microgodets Bien que les godets échantillons et les microgodets soient trop petits pour qu'on puisse leur appliquer une étiquette de code-barres, il est possible de les placer sur des tubes de 16 mm qui disposent d'une étiquette de code-barres. En outre, les deux types de godet peuvent être placés directement dans un rack. Seuls les godets standard originaux suivants sont certifiés par Roche : o o Godet standard Hitachi 2,5 mL Godet échantillon cobas 2,5 mL (numéros de référence 10394246001) Bien que les godets échantillon non Roche aient la même apparence, leur géométrie interne est souvent différente et il se peut qu'ils aient été fabriqués au moyen de matériaux non spécifiés. La détection du niveau de liquide et le suivi de niveau sont fonction de la géométrie interne du godet. Ainsi, il se peut que de l'air soit introduit lors du pipetage lors de l'utilisation de godets non Roche. Selon les circonstances, il se peut que ce problème reste inaperçu. Résultats incorrects en cas d'utilisation de godets non certifiés ATTENTION Les godets échantillon d'autres fabricants risquent d'entraîner des problèmes de précision au niveau du pipetage d'échantillons et de produire des résultats erronés. r N'utilisez que des godets certifiés par Roche. Résultats incorrects ou endommagement de l'instrument causés par une utilisation des godets inappropriée ATTENTION Les godets standard et microgodets doivent être utilisés de manière conforme. S'ils ne sont pas utilisés correctement, le pipetage des échantillons risque d'être inexact et d'entraîner des résultats incorrects. La pipette échantillon risque également d'être endommagée. r Utilisez la taille de godet conseillée pour chaque échantillon. r N'utilisez pas de microgodets pour les calibrateurs et les contrôles. Résultats incorrects dus à l'utilisation de microgodets sur les modules e 602 ATTENTION Lorsque l'embout de la pipette échantillon touche la paroi interne d'un microgodet, l'aspiration de l'échantillon risque d'en être affectée. r N'utilisez pas de microgodets sur les modules e 602. Tubes à double fond (TDF) Il existe des différences spécifiques aux modules concernant l'utilisation de tubes à double fond : o Pour les modules c 502 et e 602 : O Seul un type de TDF peut être utilisé, défini sous Maint/Prog > Système > Attribution rack > Double fond 1. O Pour les modules c 701/c 702, le type de TDF peut être utilisé pour les échantillons patient ou, si configuré par Roche, pour les CQ auto ou les CQ manuels. Roche Diagnostics 224 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Convoyeur de racks o Pour les modules c 701/c 702 : trois types de TDF distincts peuvent être définis pour les échantillons patient (voir exception ci-dessous) O Vous avez également la possibilité de configurer l'intégralité de l'instrument pour qu'il utilise un type de TDF, soit pour les CQ auto, soit pour les CQ manuels (onglet Double fond 1). O Dans ce cas, seuls les types Double fond 2 et 3 peuvent être utilisés pour les échantillons patient. O L'utilisation des TDF pour les contrôles ne peut être configurée que par des représentants Roche ou des membres de l'assistance technique. q Exception Si un module c 502 ou e 602 fait partie du système, les types de TDF 2 et 3 ne sont pas compatibles avec les modules c 701/c 702. Dans ce cas, seul l'onglet Double fond 1 peut être utilisé pour tous les modules. Hauteur de remplissage maximale Pour empêcher tout éclaboussement lors du traitement des conteneurs d'échantillon, la hauteur de remplissage maximale ne doit pas dépasser 10 mm en dessous du bord supérieur de chaque conteneur : -10 mm Figure 9-1 Hauteur de remplissage maximale pour conteneurs Infection et endommagement par échantillon déversé pendant le fonctionnement AVERTISSEMENT Les conteneurs d'échantillon risquent de vibrer lors du transport des racks et de la rotation des tubes échantillon. Du liquide d'échantillon risque d'être déversé sur les mécanismes de transport. r Évitez de trop remplir les tubes et godets échantillon. r Laissez environ 10 mm d'espace entre le liquide et le bord supérieur du tube ou du godet. r En cas de déversement de liquide d'échantillon sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. Quel conteneur utiliser selon l'usage ? Cette section présente les différents conteneurs d'échantillon et leur utilisation sur l'instrument. Le type de conteneur est automatiquement détecté selon la hauteur du conteneur. Tous les tubes standard (ST) y compris les microgodets Hitachi et les flacons RD peuvent être détectés par les capteurs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 225 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Convoyeur de racks Les tubes non standard (TNS) et les tubes à double fond (TDF) ne peuvent pas être détectés. Ils sont déterminés par les paramètres d'Attribution rack : o Tous les tubes d'un rack dans l'intervalle de numéros de rack attribués à des TNS seront déterminés comme TNS. Tous les tubes d'un rack dans l'intervalle de numéros de rack attribués à des TDF seront déterminés comme TDF. o Attribution rack En cas d'utilisation de godets ou de tubes autres que les godets et tubes standard pour des échantillons normaux, l'intervalle de rack doit être défini pour chaque type de conteneur dans Maint/Prog > Application > Attribution rack. Pour les calibrateurs et les contrôles, aucune fonction d'attribution de rack n'est disponible. Définitions TS Il s'agit de conteneurs standard : o o o o Conteneurs pour modules ISE et photométriques Tubes échantillon standard de 13 ou 16 mm, hauteur de 75 ou 100 mm Godets standard Hitachi (ou godets échantillon cobas équivalents) Microgodets Hitachi Godets standard Hitachi ou microgodets sur tubes primaires d'une hauteur de 75 ou 100 mm TNS Tubes non standard (63–102 mm) TDF Tubes à double fond (63–102 mm) – Ce type de conteneur ne doit pas être utilisé. l Ce type de conteneur peut être utilisé. Type de conteneur Échantillon Calibrateur Contrôle Conteneurs standard l l l Microgodets Hitachi l – – Flacons RD de calibrateurs/contrôles – – – TNS Tubes non standard l – – TDF Tubes à double fond l – – TS Tableau 9-3 Conteneurs utilisables pour modules ISE et photométriques Conteneurs pour modules e 602 Contrôles Type de conteneur Échantillon Calibration RD Non Roche(1) Conteneurs standard l – – l Microgodets Hitachi – – – – Flacons RD de calibrateurs/contrôles – l l – TNS Tubes non standard l – – – TDF Tubes à double fond l – – – TS Tableau 9-4 Conteneurs utilisables pour modules e 602 (1) Contrôles préparés pour des pools de sérum, pour des produits concurrents ou selon le choix de l'utilisateur. u Si vous souhaitez utiliser d'autres conteneurs de contrôles e 602, veuillez contacter votre représentant Roche. Roche Diagnostics 226 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Convoyeur de racks Remarques d'utilisation TS Type de conteneur Remarques Conteneurs standard o Les microgodets Hitachi ne doivent pas être utilisés sur le module e 602 ! o o TNS Flacons RD pour calibrateurs ou contrôles e 602 o Tubes non standard (63–102 mm) o o o o TDF Tubes à double fond (63–102 mm) Les dimensions de tube doivent être enregistrées comme TDF1. u Tableau 9-5 Voir Tubes à double fond (TDF) (p. 224). o o o Le rack doit être attribué en tant que Standard. Tous les types de godets standard et de tubes standard peuvent être mélangés dans un même rack. Tous les types d'échantillons et conteneurs peuvent être mélangés sur l'intervalle de racks Auc. de l'onglet Standard. Les flacons sont détectés en tant que flacons RD. Seuls des flacons RD peuvent être utilisés dans un même rack. Le rack doit être attribué en tant que Non-Standard. Tous les conteneurs sont déterminés en tant que NST, quelle que soit la hauteur. Différents conteneurs de TNS peuvent être mélangés dans un même rack. Le rack doit être attribué en tant que Double fond 1. Tous les conteneurs sont déterminés en tant que TDF1, quelle que soit la hauteur. Vous ne pouvez utiliser qu'un seul type de conteneur dans un même rack. Remarques d'utilisation u Pour le mélange de différents types d'échantillon sur un même rack, voir également : Mélange de différents types de racks et de conteneurs sur un même rack (p. 537) u Veuillez contacter l'assistance technique Roche pour obtenir de plus amples informations sur l'utilisation des tubes non standard et autres conteneurs d'échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 227 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Module cobas ISE Module cobas ISE Applications Na+, K+, Cl- dans le sérum ou l'urine Système de détection Système d'électrodes sélectives d'ions Cadence Une unité installée : jusqu'à 900 tests/h (300 échantillons/h) Deux unités installées : jusqu'à 1 800 tests/h (600 échantillons/h) Intervalles de mesure Détection de l'obstruction de l'échantillon Système de détection des caillots sensible à la pression Détecteur de niveau du liquide Détection capacitive Méthode d'agitation Agitation par ultrasons sans contact Température de mesure 35 °C ± 2 °C Durée du cycle 2 × 12 s Intervalle de mesure (sér/pl) Na+ 80 - 180 mmol/L K+ 1,5 -10,0 mmol/L Cl- 60 -140 mmol/L Na+ 20 - 350 mmol/L(1) K+ 3 -100 mmol/L Cl- 20 - 350 mmol/L(1) Domaine de mesure (urine) (1) À partir de 20 - 60 mmol/L, l'efficacité n'est garantie qu'avec un volume d'échantillon augmenté (15 μL). Volumes de pipetage Volume de pipetage d'échantillon pour tous les types d'échantillon sauf l'urine 15 μL pour une première analyse (en tant que volume Normal) 15 μL pour une réanalyse (en tant que volume Normal) 15 μL pour calibrateurs et contrôles Volume de pipetage d'échantillon pour les échantillons d'urine pour une première analyse (en tant que volume 10 μL Normal) pour Na+, K+, Clpour une réanalyse (en tant que volume 15 μL Augmenté)(1) pour Na+, Clpour une réanalyse (en tant que volume 10 μL Normal)(2) pour K+ 15 μL pour les calibrateurs 10 μL pour les contrôles Volume de pipetage des réactifs Dil 450 μL/échantillon (dilution à 1/31 pour tous les types d'échantillon excepté l'urine ; dilution à 1/46 pour les échantillons d'urine) SI ISE 500 μL/échantillon (mesures successives) 1 050 μL/échantillon (mesure unique) KCl (1) 130 μL/échantillon Si le premier résultat d'analyse pour Na+ ou Cl- se situe entre 10 et 60 mmol/L, le message < >ISE accompagne le résultat. La sélection test réanalyse est générée et une réanalyse automatique est exécutée avec un volume d'échantillon augmenté. (2) Si le premier résultat d'analyse pour K+ est < 3 ou > 100 mmol/L, le message < >Test accompagne le résultat. La sélection test réanalyse est générée avec un volume d'échantillon normal. Une réanalyse automatique n'est PAS exécutée. Roche Diagnostics 228 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Modules photométriques Modules photométriques Les spécifications suivantes s'appliquent aux modules photométriques. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Système réactionnel (p. 229) Système des réactifs (p. 230) Système d'échantillonnage (p. 230) Système de mesure photométrique (p. 231) Système réactionnel c 701 c 702 c 502 Nombre d'applications o o o Photométrie 200 200 200 Tests calculés 8 8 8 Indices sériques 3 3 3 Cadence (max.) 2000 tests/h 2000 tests/h 600 tests/h Volume réactionnel 100 - 250 μL 100 - 250 μL 100 - 250 μL Température réactionnelle (bain d'incubation) 37 ± 0,1 °C 37 ± 0,1 °C 37 ± 0,1 °C Cuves réactionnelles (cuvettes semi-jetables) 406 cuves (14 segments) 406 cuves (14 segments) 160 cuves (8 segments) Temps de réaction 3–10 min, par étapes d'1 minute 3–10 min, par étapes d'1 minute 3–10 min, par étapes d'1 minute Cycle de pipetage 1,8 s 1,8 s 6s Méthode d'agitation Agitation par ultrasons sans contact Agitation par ultrasons sans contact Agitation par ultrasons sans contact Tableau 9-6 Système réactionnel q La capacité de traitement varie en fonction des conditions de mesure, des sélections de tests et de la configuration du système. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 229 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Modules photométriques Système des réactifs c 701 c 702 c 502 Types de pack de réactifs o o o o o o Chargement/déchargement des réactifs Manuel Automatique (effectué par le reagent manager) Automatique Identification des réactifs Automatique (RFID) Automatique (RFID) dans le reagent manager Automatique (code-barres) Grand cobas c pack Grand cobas c pack MULTI Grand cobas c pack Grand cobas c pack MULTI cobas c pack cobas c pack MULTI Stockage des réactifs o Nombre max. de packs de réactifs 70 70 (plus 10 dans le reagent manager) 60 o Refroidissement des réactifs (sur disque réactifs) 5 - 15 °C 5 - 15 °C 5 - 12 °C Capacité du rotor tampon de réactifs – 10 packs – Capacité du plateau de déchargement de réactifs – 12 packs 10 packs Temps de pipetage du réactif (jusqu'à 3 temps peuvent être programmés) R1 : 5,4 s R2 : 118,8 s R3 : 313,2 s R1 : 5,4 s R2 : 118,8 s R3 : 313,2 s R1 : 3,2 s R2 : 90,2 s R3 : 300,2 s Volume de pipetage des réactifs 5 - 180 μL, par incréments d'1 μL (5 - 19 μL : + 20 μL d'eau) Contrôle du volume de réactif restant Tableau 9-7 Par LLD (détection de niveau de liquide) et décompte de tests automatique lors de chaque pipetage Par décompte de tests automatique lors de chaque pipetage Système des réactifs Système d'échantillonnage Types d'échantillons c 701 c 702 c 502 o o o o o o o o o o o o o o o o Volume de pipetage de l'échantillon Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Autre Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Sang total Autre 1,5 - 35 μL, par incréments de 0,1 μL Détection de l'obstruction de l'échantillon Système de détection des caillots sensible à la pression Détecteur de niveau du liquide Tableau 9-8 Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Autre Détection capacitive Système d'échantillonnage u Pour obtenir des informations sur les conteneurs d'échantillon et les volumes morts, voir : Spécifications des types de conteneurs (p. 223) Roche Diagnostics 230 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Modules photométriques Système de mesure photométrique c 701 Source lumineuse Photomètre c 502 Lampe halogène, 12 V / 50 W Spectrophotomètre à longueurs d'onde multiples Longueurs d'onde Longueur du trajet optique Domaine optique 12 longueurs d'onde disponibles : 340, 376, 415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 800 nm 5,6 mm 0,0000–3,3000 absorbance Linéarité Jusqu'à 2,5 d'absorbance Mode optique Tableau 9-9 c 702 Monochromatique et bichromatique Système de mesure Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 231 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Module cobas e 602 Module cobas e 602 Les spécifications suivantes correspondent au module e 602 : u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Système réactionnel (p. 232) Système d'échantillonnage (p. 232) Système des réactifs (p. 233) Système de mesure ECL (p. 233) Système réactionnel Applications 100 dosages immunologiques hétérogènes Principes de test Tests de compétition, tests sandwich Volume réactionnel/test Nominal : environ 200 μL Réel : environ 160 μL Cadence Jusqu'à 170 tests/h Disque réactionnel 54 positions Réaction sans interférence car les cuvettes ne sont utilisées qu'une fois Température du bain d'incubation 37 °C ± 0,3 °C (98,6 °F ± 0,5 °F) Temps de réaction Dosages de 9 min, 18 min et 27 min Durée du cycle 21 s par module, 42 s par canal Méthode d'agitation Agitateurs vortex non invasifs Système d'échantillonnage Types d'échantillons Sérum, plasma, urine, autre Principe de pipetage des échantillons Manipulation des embouts jetables conducteurs Pipetage sans interférence car les embouts ne sont utilisés qu'une fois Volume de pipetage de l'échantillon Nominal : 10–50 μL Réel : 8 - 40 μL Détection des échantillons Détection de niveau de liquide (LLD) et détection des caillots Embouts 84 embouts/portoir Cuvettes 84 cuvettes/portoir Capacité de chargement des portoirs Jusqu'à 12 portoirs chargés avec 1008 cuvettes et 1008 embouts Volume mort de calibrateur et flacons de contrôle 200 μL u Pour obtenir des informations sur les conteneurs d'échantillon et les volumes morts, voir : Spécifications des types de conteneurs (p. 223) Roche Diagnostics 232 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 9 Spécifications Module cobas e 602 Système des réactifs Manipulation des déchets (e 602) Température du disque réactionnel 20 °C ± 3 °C (68 °F ± 5,4 °F) Capacité du disque réactionnel 25 cobas e packs dans 25 positions Volume de pipetage des réactifs Nominal : 40 - 64 μL/test en fonction du dosage Consommation de microparticules Nominal : 24 - 40 μL/test en fonction du dosage Consommation de ProCell ≤ 2,0 mL/cycle Consommation de CleanCell ≤ 2,0 mL/cycle (CleanCell est moins utilisé que ProCell) Consommation de Solution de prélavage des microparticules ≤ 550 μL/prélavage Contrôle du volume réactif Par décompte de tests réalisé par le logiciel Identification du réactif positif Code-barres à 2 dimensions (PDF417) Dilution automatique Disponible Protection contre l'évaporation L'ouverture et la fermeture des réactifs sont automatiques Contrôle de l'inventaire Disponible Manipulation des déchets solides Deux boîtes de déchets pour les embouts et cuvettes usagés (max. 672 par boîte) et le compartiment à déchets de portoirs (max. 12 portoirs). Système de mesure ECL Méthode de mesure Mesure intégrale d'un signal d'électrochimiluminescence (ECL) Cellules de mesure 2 cellules de mesure ECL calibrées individuellement Mode de calibration Calibration en deux points Protocoles de test 26 méthodes de test Température des réactifs auxiliaires 28 °C ± 2 °C (82,4 °F ± 4 °F) Température de l'unité de détection 28 °C ± 0,3 °C (82,4 °F ± 0,5 °F) Température de la station de prélavage 20 °C ± 1 °C (68 °F ± 2 °F) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 233 9 Spécifications cobas® 8000 modular analyzer series Module cobas e 602 Roche Diagnostics 234 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 Fonctionnement de l'instrument 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Informations de sécurité relatives au fonctionnement.................................................................. 237 Informations de base sur le logiciel................................................................................................ 245 Opérations quotidiennes ................................................................................................................ 279 Routine ........................................................................................................................................... 305 Réactifs............................................................................................................................................ 337 Calibration ..................................................................................................................................... 433 CQ................................................................................................................................................... 473 Fonctionnement étendu ................................................................................................................. 497 Maint/Prog ..................................................................................................................................... 531 cobas® 8000 modular analyzer series 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Table des matières Informations de sécurité relatives au fonctionnement 10 Ce chapitre contient des informations importantes relatives à la sécurité lors du fonctionnement de l'instrument cobas 8000. Lisez et respectez attentivement ces informations de sécurité. Dans ce chapitre Chapitre 10 Informations générales ..................................................................................................... 239 Messages de sécurité (système général).......................................................................... 239 Messages de sécurité (module cobas ISE) ...................................................................... 241 Messages de sécurité (modules photométriques) ......................................................... 242 Messages de sécurité (modules cobas e 602) ................................................................. 244 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 237 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 238 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Informations générales Informations générales Messages de sécurité importants relatifs au fonctionnement r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 21). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Risque d'électrocution dû au matériel électronique (p. 28) o Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 28) o Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus (p. 29) o Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) o o Infection par déchets liquides et solides (p. 29) Contamination de l'environnement due à un traitement inapproprié des déchets (p. 30) r Messages de mise en garde : o Blessure par contact avec les pièces mobiles (p. 31) o o Résultats incorrects dus à un volume de réactif incorrect (p. 31) o o o o Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs (p. 32) Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 32) Résultats incorrects dus à une interférence (p. 32) Fatigue due à de nombreuses heures de travail (p. 34) Produits déversés (p. 34) r Veuillez tenir compte des étiquettes de sécurité représentées à la section Étiquettes de sécurité sur l'instrument (p. 36). Avant de commencer à utiliser l'instrument, veuillez lire attentivement les messages de sécurité suivants. Si vous ignorez ces messages de sécurité, vous risquez de subir des blessures sérieuses, voire mortelles. Messages de sécurité (système général) Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme d'échantillonnage ou autres mécanismes entraîne un risque de blessures et d'infection. r Essayez autant que possible de maintenir tous les couvercles des modules analytiques fermés. r r r r N'ouvrez pas le couvercle pendant que le module est en fonctionnement. Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Respectez strictement toutes les instructions de ce manuel. Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-1 (p. 39), T-7 (p. 39), T-14 (p. 40) ; T-14 (p. 40), T-16 (p. 40), T-18 (p. 41) ; F-1 (p. 43), F-2 (p. 43), F-4 (p. 43), F-12 (p. 44) ; R-1 (p. 47), R-3 (p. 47), R-7 (p. 47) ; R-7 (p. 48). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 239 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement cobas® 8000 modular analyzer series Messages de sécurité (système général) Interruption d'opération en raison du système de verrouillage ATTENTION Le système de verrouillage détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. Les couvercles verrouillés sont : le couvercle en plexiglas recouvrant le mécanisme d'échantillonnage (c 701 / c 702) et le couvercle supérieur (c 702 et c 502). r Avant toute utilisation ou procédure de maintenance, veillez à bien fermer et verrouiller tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. u Voir : Fonction de verrouillage (p. 52). r N'ouvrez pas les couvercles de verrouillage pendant le fonctionnement du système. N'ouvrez les couvercles verrouillés que si le module est En attente ou sur instruction des procédures de maintenance. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : F-1 (p. 43), R-2 (p. 47). Blessures ou endommagement de l'instrument par contact avec le mécanisme de transfert des racks ATTENTION Le mécanisme de transfert des racks risque d'occasionner des blessures. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. r N'insérez pas vos doigts ou un objet dans la zone de chargement/déchargement lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : R-3 (p. 47) ; R-3 (p. 48). Résultats incorrects dus à une contamination des échantillons ATTENTION Si un matériel étranger tombe à l'intérieur de la zone de chargement des racks, les échantillons peuvent être contaminés. r Maintenez le couvercle de la zone de chargement des racks fermé au cours du fonctionnement de l'instrument. r Ne placez rien sur le couvercle de la zone de chargement des racks. Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs ATTENTION Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange d'un nouveau réactif et de résidus d'anciens réactifs risque d'entraîner des changements de concentration ou des interférences, et donc de provoquer des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs, diluants ou détergents ayant dépassé leur date de péremption. r Ne réapprovisionnez pas les réactifs, diluants ou détergents. Lorsqu'un conteneur est vide, remplacez-le avec un conteneur neuf. Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillons en mode non code-barres r En mode non code-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés selon la Liste de ATTENTION Travail mise à disposition par l'instrument. r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurez-vous que la position n'est pas encore attribuée. Roche Diagnostics 240 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Messages de sécurité (module cobas ISE) Résultats incorrects dus à une définition incorrecte du volume d'échantillon ATTENTION Lors de l'utilisation de godets standard et de microgodets, vous devez sélectionner le volume d'échantillon approprié. À défaut, le pipetage de l'échantillon risque d'être imprécis et d'entraîner des mesures incorrectes. r Assurez-vous de déterminer le volume d'échantillon pour les godets standard et les microgodets. Blessures aux doigts causées par la fermeture soudaine du couvercle ATTENTION Soyez prudent en ouvrant ou en fermant le couvercle supérieur. Si vous lâchez la poignée, le couvercle supérieur risque de tomber sur vos doigts. r Tenez toujours fermement la poignée et ne la lâchez pas lors de l'ouverture ou de la fermeture du couvercle supérieur. r Si le couvercle supérieur ne se maintient pas en place lorsqu'il est ouvert, veuillez contacter votre représentant local Roche. REMARQUE Perte de données due à une opération erronée ou à un dysfonctionnement de l'instrument L'usure du disque dur ou un dysfonctionnement du disque dur causé par une panne de courant risque d'entraîner la perte de données. r Sauvegardez régulièrement vos données (résultats de mesure et paramètres système). u Voir Archivage de données et exécution de sauvegardes (p. 528). Messages de sécurité (module cobas ISE) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercles au niveau du module ISE ATTENTION Si les couvercles des compartiments de mesure ISE ne sont pas replacés après la maintenance, le niveau de température ou le niveau de bruit risque d'en être affecté, ce qui peut entraîner des résultats erronés. Le fait de toucher tout composant ISE ou d'ouvrir les portes avant peut aussi affecter le niveau de bruit et altérer la précision de la mesure. r N'effectuez de mesure que lorsque les couvercles du module ISE sont installés. r Avant d'ouvrir ou de fermer le couvercle des unités de mesure ISE, assurez-vous que le module est en mode attente ou hors tension. r Ne touchez pas les composants du module ISE au cours de la mesure. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 241 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement cobas® 8000 modular analyzer series Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (modules photométriques) Infection par contact avec des éclaboussures de solution réactionnelle ou par inhalation d'aérosol de solution réactionnelle à partir de l'agitateur à ultrasons AVERTISSEMENT r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de transfert du pack de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode En attente, vérifiez la fenêtre Supervision reagent manager afin de vous assurer qu'aucun pack de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. Sinon, les packs de réactifs ne peuvent être chargés. r Avant de lancer l'analyse ou d'entamer toute opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarre pas. Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur ATTENTION Effectuer des mesures avant que l'incubateur n'ait atteint la bonne température peut donner lieu à des résultats incorrects. Une mesure effectuée avec le couvercle supérieur ou le couvercle du disque réactionnel ouverts peut entraîner un contrôle anormal de la température et donc des résultats incorrects. r Avant de commencer à effectuer des mesures, vérifiez que l'incubateur a atteint la bonne température (37 ± 0,1 °C) dans le menu Supervision système. La procédure de chauffe peut prendre jusqu'à 30 minutes après la mise sous tension de l'instrument, selon la température ambiante. r Veillez à fermer les couvercles avant le début de l'analyse. Résultats incorrects dus à une aspiration d'air ATTENTION Un pipetage incorrect ainsi qu'un mauvais ajustement de la position de la pipette peut provoquer une aspiration d'air et donc des résultats incorrects. r Vérifiez les performances de l'instrument en effectuant des CQ. r Effectuez régulièrement des procédures de maintenance. Résultats incorrects dus à un volume d'agitation incorrect ATTENTION Le volume acceptable de solution réactionnelle à mélanger par l'agitateur à ultrasons est de 100 à 250 μL. Si le volume est en dehors de l'intervalle, la solution réactionnelle peut ne pas être agitée correctement, entraînant des résultats incorrects. r Assurez-vous que le volume de la solution réactionnelle reste compris dans l'intervalle de 100 à 250 μL, particulièrement lors du chargement d'une nouvelle application sur l'instrument. r Pour davantage d'informations sur les paramètres analytiques de chaque réactif, veuillez contacter le fabricant. Roche Diagnostics 242 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Messages de sécurité (modules photométriques) REMARQUE Endommagement de l'instrument (module c 502) Un poids excessif sur la trappe pliante du module c 502 entraîne des risques de dommages. r Ne placez rien d'autre que les packs de réactifs sur la trappe. r La charge maximale de la trappe est de 2 kg. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-14 (p. 39) ; T-14 (p. 40). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 243 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement cobas® 8000 modular analyzer series Messages de sécurité (modules cobas e 602) Messages de sécurité (modules cobas e 602) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercle au niveau du compartiment réactif e 602 de l'incubateur ATTENTION Si les couvercles du compartiment réactif ou de l'incubateur ne sont pas replacés après la maintenance, il existe un risque d'imprécision de la température, ce qui peut entraîner des résultats erronés. r Ne procédez à la mesure que lorsque les couvercles sont fermés. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-16 (p. 40), T-18 (p. 41). Résultats incorrects causés par la présence de mousse sur la surface des réservoirs ProCell/CleanCell. ATTENTION r Avant de lancer l'analyse, vérifiez l'absence de mousse sur la surface des réservoirs e 602 ProCell/CleanCell. r Nettoyez les réservoirs ProCell/CleanCell si de la mousse s'est accumulée. u Voir Nettoyage des aiguilles de ProCell/CleanCell et remplacement des réservoirs (p. 800). REMARQUE Endommagement de l'instrument Un poids excessif sur le tiroir de portoirs du module e 602 peut entraîner des dommages. r N'ouvrez pas la porte avant du tiroir de portoirs et ne tirez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert est éteint ou clignote. r Tirez le portoir de portoirs doucement et ne vous appuyez pas sur le tiroir de portoirs. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-13 (p. 44). Roche Diagnostics 244 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Table des matières Informations de base sur le logiciel 11 Ce chapitre constitue une introduction aux procédures opérationnelles de base pour l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Dans ce chapitre Chapitre 11 Interface graphique utilisateur......................................................................................... 247 Parties de l'interface graphique utilisateur............................................................... 248 Menu et données................................................................................................... 248 Ligne de conseil..................................................................................................... 248 Informations en dehors de la partie des menus et des données............................ 249 Ligne de statut ....................................................................................................... 249 Touches d'aide ....................................................................................................... 249 Touches générales ................................................................................................. 250 Déroulement du fonctionnement quotidien ........................................................... 251 Routine ................................................................................................................... 251 Menus principaux et menu Supervision système ............................................. 251 Sous-menus............................................................................................................ 252 Zone Supervision modules .................................................................................. 252 Présentation des menus........................................................................................ 253 Menus principaux en détail ....................................................................................... 254 Routine ................................................................................................................... 254 Réactif..................................................................................................................... 255 Calibration ............................................................................................................. 256 CQ........................................................................................................................... 257 Maint/Prog............................................................................................................. 258 Système d'aide de l'instrument ........................................................................................ 259 Informations sur l'aide F1 .......................................................................................... 259 La fenêtre d'aide F1 ..................................................................................................... 260 Barre de boutons ................................................................................................... 260 Volet de navigation ............................................................................................... 261 Zone de rubrique .................................................................................................. 262 Recherche d'informations dans le système d'aide ................................................... 263 Options de recherche et recommandations............................................................. 264 Utilisations de favoris ................................................................................................. 266 Impression des rubriques d'aide F1 .......................................................................... 267 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 245 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Informations sur l'aide directe................................................................................... 267 Conception et mode de fonctionnement du logiciel .................................................... 268 Souris et écran tactile.................................................................................................. 268 Interactions de base avec l'écran ......................................................................... 268 Interactions étendues avec l'écran ...................................................................... 268 Éléments de logiciel .................................................................................................... 269 Menu et sous-menu .............................................................................................. 269 Groupe de paramètres, zone de liste et onglet .................................................. 270 Fenêtre et zone ...................................................................................................... 271 Touches................................................................................................................... 271 Listes ....................................................................................................................... 273 Zone de liste........................................................................................................... 273 Zones et champs de texte ..................................................................................... 275 Configuration des fonctions................................................................................ 275 Cases à cocher ....................................................................................................... 275 Options................................................................................................................... 276 Fenêtres .................................................................................................................. 276 Touches de raccourci......................................................................................................... 277 Roche Diagnostics 246 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Interface graphique utilisateur q Les écrans de ce chapitre et ceux figurant tout au long du manuel ne sont fournis qu'à des fins d'illustration. Les captures d'écran représentées n'affichent pas nécessairement des résultats corrects. L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series fonctionne avec une interface graphique utilisateur (Graphical User Interface ou GUI) qui apparaît à l'écran. Elle permet l'examen des données et/ou le contrôle des onglets de menu du système. Ce chapitre offre une présentation de l'interface graphique utilisateur. L'interface graphique utilisateur du logiciel de l'instrument est divisée en deux grandes parties distinctes. La première est : o la partie contenant les menus et les données et elle est utilisée lors des opérations quotidiennes. Selon le menu sélectionné, le contenu de cette partie se modifie. Le contenu de la deuxième grande partie reste le même pour l'ensemble du logiciel et comprend les informations suivantes : o o o Ligne de statut Touches d'aide Touches générales L'exemple ci-dessous indique les différentes zones. B C A D A Menu et données C Touches d'aide B Ligne de statut D Touches générales Figure 11-1 Les parties de l'interface graphique utilisateur et leurs fonctions Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 247 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur Parties de l'interface graphique utilisateur Ce chapitre fournit des informations relatives à la partie contenant les menus et les données ainsi qu'à la partie ligne de conseil située en bas de l'interface graphique utilisateur. Menu et données La partie contenant les menus et les données constitue la partie principale de l'interface graphique utilisateur. Si ces concepts ne vous sont pas familiers, nous vous recommandons de consulter d'abord le chapitre Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 268). u Voir Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 268) Le logiciel peut être commandé à l'aide de l'écran tactile, de la souris ou du clavier. u Pour obtenir des informations sur le fonctionnement avec le clavier, voir Touches de raccourci (p. 277) Ligne de conseil Dans la partie inférieure gauche de l'interface graphique utilisateur, une ligne de texte informative est disponible. Cette ligne de texte est appelée ligne de conseil. Elle indique tout type d'informations à saisir et/ou le format à utiliser. Par exemple, « Toucher l'écran ou appuyer sur Enter ». Chaque ligne de conseil dépend de l'emplacement du curseur. Roche Diagnostics 248 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Informations en dehors de la partie des menus et des données Les informations et les fonctions disponibles en dehors de la partie des menus et des données sont accessibles à tout moment : o o La ligne de statut fournit des informations sur le statut actuel du système. L'aide offre deux types de fonctions différents : O Une aide directe spécifique à l'élément sélectionné apparaîtra en fonction de la position du curseur. O Une aide F1 spécifique à la fenêtre actuelle ouvrira une fenêtre affichant une table des matières. u Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'aide, voir Système d'aide de l'instrument (p. 259). o La partie touches générales permet de contrôler des fonctions du système telles que le démarrage et l'arrêt. Ligne de statut La ligne de statut affiche le statut actuel de l'instrument (mode de fonctionnement), l'ID utilisateur, ainsi que la date et l'heure. En fonction du statut, des informations supplémentaires peuvent être affichées telles que le temps restant lors d'une action de maintenance, ou le temps restant en mode Alimentation racks. Touches d'aide La touche d'aide directe (touche point d'interrogation) ajoutera un point d'interrogation sur le curseur. Lorsque vous cliquez sur un élément, une fenêtre contextuelle qui fournit des informations sur cet élément s'affiche. La touche Aide ouvre une nouvelle boîte de dialogue qui affiche l'aide en ligne contextuelle de l'instrument. Le fichier d'aide contient également le présent manuel de l'utilisateur. Afin de simplifier l'utilisation de ce manuel électronique, les rubriques contiennent des hyperliens qui permettent d'accéder à de plus amples informations. u Pour de plus amples informations sur les touches d'aide, voir Système d'aide de l'instrument (p. 259). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 249 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur Touches générales Pour interrompre une opération, par exemple une analyse ou une procédure de maintenance en cours. Tous les résultats en cours de traitement seront perdus. Pour déconnecter l'utilisateur. Pour arrêter le traitement des échantillons. Après confirmation, l'instrument se met en mode Arrêt É. (arrêt échantillonnage) et réagit de la manière suivante : o o o Les nouveaux racks ne sont pas chargés sur l'instrument. Le traitement des échantillons des racks dans les modules de l'analyseur se poursuit. À la fin de l'échantillonnage, les racks sont déplacés vers la zone de déchargement des racks. Les racks des modules tampon échantillons ne sont pas traités mais déplacés automatiquement vers la zone de déchargement des racks. Une fois que tous les racks sont dans la zone de déchargement, l'instrument se met En attente. Pour afficher la liste d'alarmes et les contre-mesures. Quand une alarme est déclenchée, la touche Alarmes clignote en jaune ou en rouge. Pour afficher les rapports de calibration, de CQ et les rapports patient. Pour imprimer des informations telles que la Liste Résultats, la Liste de Travail, la liste de chargement calibrateurs, la liste de chargement CQ ou les rapports de maintenance. Pour sélectionner les paramètres de conditions de démarrage et démarrer une analyse. Les touches générales, sur le côté droit de l'interface graphique utilisateur, sont disponibles à tout moment lors des opérations quotidiennes. Les touches Arrêt, Arrêt É. et Start sont également les touches de contrôle du système. Les touches générales peuvent être sélectionnées à l'aide de l'écran tactile, de la souris ou du clavier. u Pour obtenir des informations sur le fonctionnement avec le clavier, voir Touches de raccourci (p. 277). Roche Diagnostics 250 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Déroulement du fonctionnement quotidien Lors de l'utilisation de l'instrument cobas 8000, la méthode principale consiste à démarrer toutes les opérations de routine à partir du menu Supervision système. Figure 11-2 Menu Supervision système (menu principal) Ce menu permet d'accéder à tous les modules de l'instrument indépendamment de sa configuration individuelle et de les contrôler. Routine Dans le cadre d'une stratégie opérationnelle de base, nous vous recommandons de suivre l'ordre indiqué dans la zone Routine. L'ordre de gauche à droite des boutons correspondra aux étapes à suivre avant la mise en fonctionnement du système. Les touches rouge, jaune ou violet indiquent qu'une intervention de l'utilisateur est nécessaire. Lorsque vous sélectionnez un bouton coloré, une boîte de dialogue s'affiche et exécute une étape. La touche Maintenance quotidienne est un raccourci du sous-menu Maintenance. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Opérations de pré-routine (p. 286). Menus principaux et menu Supervision système Deux différentes zones sont disponibles pour accéder aux données et pour effectuer des actions sur le système : o o Menus principaux, y compris le menu Supervision système. Supervision modules. Pour accéder à un menu principal, sélectionnez l'onglet correspondant. Vous pourrez ici obtenir des informations sur l'instrument cobas 8000. u Pour obtenir des informations supplémentaires sur les menus principaux, voir Menus principaux en détail (p. 254). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 251 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur Sous-menus Les menus principaux vous donnent accès aux principales fonctionnalités du logiciel. Chaque menu principal est structuré en plusieurs sous-menus. u Pour obtenir une présentation des sous-menus, voir l'illustration 11-3. Restrictions des menus L'accès aux sous-menus et aux fenêtres, notamment ceux du menu Maint/Prog, est restreint par des niveaux utilisateur individuels. Ainsi, certains sous-menus risquent de ne pas s'afficher comme ils sont présentés ici. Zone Supervision modules Pour accéder à un module d'instrument, sélectionnez la touche de symbole correspondante. Les touches de symboles permettent d'accéder directement aux modules individuels. Appuyez sur une touche de symbole pour ouvrir, par exemple, la fenêtre Supervision réactifs du module correspondant. u Pour obtenir un aperçu des touches de symboles, voir l'illustration 11-3. Pour des informations détaillées sur cette zone et sur la signification des différentes touches, veuillez vous reporter à l'aide en ligne du menu Supervision système. Roche Diagnostics 252 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Présentation des menus Voici une présentation générale de tous les menus principaux disponibles et de leurs sous-menus correspondants : Routine Réactifs Calibration CQ Maint/Prog Sélection tests Détails Statut Statut Système Visu Résultats Statut Positions Suivi CQ Maintenance Install. Positions Application Install. Séq. Lavage Visu. calib. Menus principaux et sous-menus correspondants Supervision système &RQÀJXUDWLRQ système Toujours démarrer à partir du menu Supervision système Supervision modules Figure 11-3 Compartiment de chargement/ déchargement des racks ISE c 701/ c 702 F¬ e 602 Suivi des échantillons 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIV²,6( 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIV c 701 / c 702 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIVF¬ 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIVH¬ Vue détaillée de l'accès aux données et aux contrôles Les composants de logiciel standard tels que les touches, les onglets et fenêtres des menus sont utilisés dans chaque écran de menu. Si ces composants ne vous sont pas familiers, nous vous recommandons de lire d'abord le chapitre Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 268). u Voir Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 268) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 253 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur Menus principaux en détail Ce chapitre offre un aperçu détaillé de l'interface graphique utilisateur. Certains onglets présents dans chaque menu principal sont présentés dans la présente section. Routine Le menu Routine comprend trois sous-menus : o o o Sélection tests Visu Résultats Visu. calib. Figure 11-4 Menu Routine Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : Sélection tests o o o Programmation manuelle des sélections de tests Saisie des informations démographiques sur le patient Attribution des numéros ID à des patients et des numéros de position aux échantillons comportant une erreur de code-barres ou sans étiquette de codebarres. Visu Résultats o Visualisation, sauvegarde, modification, suppression et/ou envoi et impression des résultats d'échantillons et de CQ Visu. calib. o Consultation du statut des calibrateurs utilisés lors du fonctionnement q Les termes données et résultats sont utilisés de manière interchangeable dans l'interface utilisateur et dans ce document. Roche Diagnostics 254 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Sélection tests (p. 311) Sous-menu Visu Résultats (p. 320) Sous-menu Visu. calib. (p. 333) Réactif Le menu Réactifs comporte deux sous-menus : o o Détails Statut Figure 11-5 Menu Réactifs Sous-menus Détails et Statut Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : o Affichage des informations détaillées sur les réactifs o L'exécution de tâches liées à la gestion des réactifs u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Détails (p. 344) Sous-menu Statut (p. 346) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 255 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur Calibration Le menu Calibration comprend trois sous-menus : o o o Statut Positions Install. Figure 11-6 Menu Calibration Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : Statut o o o o o o Positions o Install. o o o o o u Pour afficher les calibrations recommandées Pour déterminer la Calibration initiale Pour effectuer manuellement une demande de calibration Pour annuler ou modifier une demande de calibration Pour rejeter une calibration Pour afficher la trace de calibration, le résultat de calibration ou les courbes réactionnelles Pour attribuer un rack et une position spécifiques à un calibrateur Pour télécharger un nouveau calibrateur depuis le data manager Pour télécharger un nouveau lot de calibrateur sur le système Pour ajouter manuellement un nouveau calibrateur Pour modifier les valeurs du calibrateur Pour supprimer un calibrateur du système Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Statut (p. 442) Sous-menu Positions (p. 446) Sous-menu Install. (p. 448) Roche Diagnostics 256 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur CQ Le menu CQ comporte quatre sous-menus : o o o o Statut Suivi CQ Positions Install. Figure 11-7 Menu CQ Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : Statut o o o o o Pour afficher les sélections de tests de routine et de CQ flacons en attente Pour commander manuellement des sélections de test de contrôle Pour sélectionner des CQ de routine sur tous les réactifs actifs Pour commander manuellement des CQ flacons en attente Pour décharger des racks de CQ automatiques Suivi CQ o Consultation de tous les contrôles traités et évalués par rapport à l'intervalle DS approprié Positions o Pour attribuer un rack et une position spécifiques à un contrôle Install. o o o o Pour télécharger un nouveau contrôle depuis le data manager Pour télécharger un nouveau numéro de lot d'un contrôle existant depuis le data manager Pour activer ou désactiver des tests sur les contrôles Pour supprimer un contrôle du système Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 257 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Interface graphique utilisateur u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Statut (p. 484) Sous-menu Suivi CQ (p. 489) Sous-menu Positions (p. 491) Sous-menu Install. (p. 493) Maint/Prog Le menu Maint/Prog comprend cinq sous-menus : o o o o o Système Maintenance Application Séq. Lavage Configuration système Ces menus permettent de définir les paramètres du système, les paramètres de l'application, les options de maintenance et la configuration du système. Figure 11-8 u Menu Maint/Prog Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Système (p. 533) Exécution des fonctions de maintenance (p. 623) Sous-menu Application (p. 561) Sous-menu Séq. Lavage (p. 591) Sous-menu Configuration système (p. 600) Roche Diagnostics 258 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Système d'aide de l'instrument Le logiciel de l'instrument cobas 8000 dispose d'un système d'aide en ligne contextuelle afin de vous aider lors de l'utilisation de l'instrument. Par contextuel, on entend que le système d'aide affiche toujours les informations relatives à la fenêtre ou à l'élément de logiciel en cours. Il est ainsi plus simple et plus rapide de trouver les informations recherchées. L'interface utilisateur de l'instrument cobas 8000 offre deux fonctionnalités d'aide : o o Aide F1, qui constitue la principale option d'aide, et l'aide directe (infobulles). A A Touche Aide directe B Touche Aide F1 Figure 11-9 B Touches de l'aide en ligne u Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide F1, voir : Informations sur l'aide F1 (p. 259) Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 263) Impression des rubriques d'aide F1 (p. 267). u Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide directe, voir : Informations sur l'aide directe (p. 267). Informations sur l'aide F1 Cette fonctionnalité d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre en cours. Les liens hypertextes vous amènent à des informations et procédures supplémentaires liées à cette fenêtre. Le nom Aide F1 provient du fait que cette aide est également disponible en appuyant sur la touche F1. q Manuel de l'utilisateur inclus dans le système d'aide F1 Le manuel de l'utilisateur est inclus dans le système d'aide F1. Cela vous permet de chercher des informations dans les références au logiciel et dans tout le manuel. Tous les renvois sont affichés comme des liens hypertextes. p Pour afficher la fonctionnalité d'aide F1 correspondant à la fenêtre en cours 1 Ouvrez le menu ou la fenêtre pour lesquels vous souhaitez obtenir des informations détaillées. 2 Cliquez sur l'icône Aide dans le coin supérieur droit de l'écran ou appuyez sur la touche F1 du clavier. La fenêtre d'aide s'ouvre alors et affiche les informations souhaitées. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 259 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Système d'aide de l'instrument La fenêtre d'aide F1 La fenêtre d'aide F1 se compose de trois zones principales : o o o Barre de boutons Volet de navigation Zone de rubrique A B C A Barre de boutons B Volet de navigation Figure 11-10 C Zone de rubrique Zones de la fenêtre d'aide F1 (exemple de capture d'écran de la version anglaise) Barre de boutons Les boutons en haut de la fenêtre d'aide offrent les fonctions suivantes : Hide / Show Permet de masquer ou d'afficher le volet de navigation. Cette fonction libère de l'espace dans la zone des rubriques, ce qui peut être intéressant pour afficher des images de grande taille. Previous / Next Utilisez ces touches pour ouvrir la rubrique au-dessus ou en dessous de la rubrique actuelle. La touche Previous est indisponible s'il n'y a aucune rubrique à visualiser au-dessus. Back / Forward Ces touches permettent de revenir en arrière dans les rubriques que vous avez déjà consultées, dans l'ordre dans lequel elles ont été affichées. L'historique des rubriques visualisées est supprimé à chaque fois que l'aide F1 est fermée. Refresh Il s'agit d'une fonction standard des navigateurs Internet pour réactualiser l'écran. Vous n'avez pas besoin de cette touche pour afficher l'aide F1. Print Imprime la rubrique affichée dans la zone des rubriques. Help Vous permet d'obtenir des informations à propos du système d'aide (menu aide de l'aide). Roche Diagnostics 260 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Volet de navigation Le volet de navigation se trouve à gauche de la fenêtre d'aide. Ce volet propose quatre onglets : Contents, Index, Search et Favorites. o o o o L'onglet Contents utilise des icônes de livres et de pages pour afficher le contenu de l'aide F1 et reste synchronisé avec la rubrique affichée dans la zone des rubriques. L'onglet Index permet d'accéder à l'index de l'aide. L'onglet Search permet d'accéder à une fonction de recherche en texte intégral. L'onglet Favorites vous permet d'organiser les rubriques importantes avec vos signets personnels. Figure 11-11 u Onglets dans le volet de navigation Pour davantage d'informations sur les onglets Contents, Index, Search et Favorites, voir : Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 263) Utilisations de favoris (p. 266). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 261 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Système d'aide de l'instrument Zone de rubrique Les rubriques d'aide sont affichées dans la zone située à droite du volet de navigation. La zone de rubrique comprend la description correspondant à la rubrique sélectionnée dans le volet de navigation. Si la rubrique dépasse la taille de la fenêtre, utilisez les barres de défilement pour afficher le reste du texte. C A A Rubriques correspondantes à la fin de la rubrique B Liens Figure 11-12 B C Barre de défilement (si nécessaire) Zone de rubrique (exemple de capture d'écran de la version anglaise) Rubriques connexes À la fin d'une rubrique, toutes les sous-rubriques de la rubrique en cours sont affichées. Vous avez également la possibilité de naviguer dans les sous-rubriques à l'aide de la touche Next ou de l'onglet Contents. Liens Les renvois aux rubriques associées sont indiqués par du texte bleu. Lorsque l'on pointe sur un lien, le pointeur de la souris prend la forme d'une main. u Pour de plus amples informations sur les symboles utilisés dans la zone des rubriques, consultez la rubrique : Conventions utilisées dans ce document (p. 12). Roche Diagnostics 262 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Recherche d'informations dans le système d'aide Il existe plusieurs méthodes pour trouver les informations qui vous intéressent dans l'aide F1. Choisissez la méthode qui vous convient. o o o p L'onglet Contents affiche la structure et le contenu du système d'aide de cobas 8000 et vous permet de naviguer jusqu'à l'emplacement voulu. L'onglet Index affiche une liste de mots-clés prédéfinis reposant sur les titres de rubriques et les mots ou expressions contenus dans le système d'aide. L'onglet Search vous permet d'effectuer une recherche en texte intégral dans le système d'aide. Pour utiliser l'onglet Contents 1 Cliquez sur l'icône Aide dans le coin supérieur droit de l'écran ou appuyez sur la touche F1. La fenêtre d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre active de l'interface utilisateur. 2 Si vous souhaitez obtenir des informations sur une autre rubrique, utilisez le volet de navigation sur la gauche : o o o Double-cliquez sur le symbole du livre pour continuer à développer la structure du contenu (ou cliquez sur le symbole plus). La structure dans le volet de navigation se développe pour montrer les rubriques disponibles. Cliquez sur un symbole livre ou un symbole page pour afficher la rubrique correspondante. Utilisez la barre de défilement du volet de navigation pour faire défiler les rubriques du système d'aide. s p Pour utiliser l'onglet Index 1 Dans la fenêtre d'aide, sélectionnez l'onglet Index pour afficher la liste des entrées d'index. 2 Saisissez l'entrée d'index voulue ou faites défiler la liste d'index. Dès le début de la saisie d'une entrée d'index, les mots qui se rapprochent le plus du texte saisi s'affichent dans la liste d'index. 3 Une fois l'entrée d'index trouvée, double-cliquez sur l'entrée ou sélectionnez l'entrée puis Display pour afficher la rubrique dans la zone des rubriques. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 263 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Système d'aide de l'instrument p Pour utiliser l'onglet Search 1 Dans la fenêtre d'aide, sélectionnez l'onglet Search. Figure 11-13 Onglet Search 2 Dans la zone de texte, saisissez les termes de recherche à trouver. 3 Sélectionnez la touche List Topics pour afficher les résultats de recherche. 4 La liste du bas présente les titres des rubriques correspondant aux termes recherchés. 5 Double-cliquez sur un titre de rubrique pour afficher cette rubrique dans la zone des rubriques. Ou : Sélectionnez le titre de rubrique et choisissez le bouton Display. u Voir : Options de recherche et recommandations (p. 264) s Options de recherche et recommandations Options de recherche Le tableau suivant décrit les options de recherche dans la fenêtre d'aide : Option de recherche Explication AND Utilisez cette option pour joindre des mots ou groupes de mots quand deux termes (ou l'ensemble des termes) doivent apparaître dans les résultats de recherche. OR Utilisez cette option pour joindre des termes synonymes ou liés quand l'un des termes (ou les deux termes) doit apparaître dans les résultats de recherche. NEAR Utilisez cette option pour rechercher des mots distants les uns des autres d'un maximum de 10 mots. NOT Utilisez cette option pour exclure un mot ou groupe de mots particulier de vos résultats de recherche. Tableau 11-1 Options de recherche Roche Diagnostics 264 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Option de recherche Search previous results Explication Cochez cette case pour limiter les résultats de recherche et effectuer une recherche à travers votre liste de résultats tirée de la recherche précédente. Décochez cette case si vous souhaitez effectuer une recherche sur tous les fichiers de l'aide en ligne. Match similar words Cochez cette case pour rechercher des mots similaires et des variations grammaticales légères de l'expression que vous recherchez. Search titles only Cochez cette case pour effectuer une recherche uniquement sur les titres. Décochez cette case pour une recherche en texte intégral. Tableau 11-1 Options de recherche Recommandations pour obtenir de Le nombre de résultats de recherche est affiché au-dessus de la liste de résultats meilleurs résultats de recherche (Found: xx). Problème Recommandation Résultats de recherche trop nombreux 1. Cochez la case Search titles only. 2. Décochez la case Match similar words. 3. Cochez la case Search previous results et saisissez un ou plusieurs nouveaux termes de recherche associés aux informations voulues. 4. Reliez deux ou plusieurs termes de recherche à l'aide de AND, OR, NEAR ou NOT (cf. touche flèche située à droite de la zone de texte). Les informations souhaitées ne sont pas contenues dans les résultats de recherche 1. Cochez la case Match similar words. 2. Décochez les cases Search previous results et Search titles only. 3. Vous utilisez peut-être des termes différents des termes utilisés dans le système d'aide. Utilisez l'onglet Index pour votre recherche. Tableau 11-2 Recommandations Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 265 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Système d'aide de l'instrument Utilisations de favoris Vous pouvez ajouter un favori ou signet aux rubriques de l'aide en ligne que vous souhaitez consulter à nouveau. Les favoris sont similaires à ceux de votre navigateur Internet. p Pour ajouter un favori 1 Dans la fenêtre d'aide, recherchez la rubrique souhaitée ou naviguez jusqu'à celleci. Figure 11-14 Onglet Favorites (exemple de capture d'écran de la version anglaise) 2 Choisissez l'onglet Favorites pour afficher la liste des favoris. Le titre de la rubrique s'affiche dans le champ Current topic. 3 Pour renommer la rubrique, saisissez un autre nom. 4 Choisissez la touche Add. Le nouveau favori est inséré dans l'ordre alphanumérique. Vous pouvez à tout moment ouvrir à nouveau cette rubrique en choisissant l'onglet Favorites puis en sélectionnant la rubrique souhaitée dans la liste Topics. q Organisation de favoris par préfixes Pour organiser plusieurs favoris, nous vous conseillons d'utiliser un préfixe numérique, au moins pour chaque menu principal (par ex. 1 = Routine, 2 = Réactifs...). Toutes les rubriques du menu Routine apparaîtront alors sous le préfixe 1. s p Pour renommer un favori 1 Dans l'onglet Favorites, sélectionnez le favori souhaité. 2 Faites un clic droit sur le nom du favori et sélectionnez Rename. 3 Saisissez le nouveau nom et appuyez sur Enter. s Roche Diagnostics 266 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Impression des rubriques d'aide F1 Il vous sera peut-être utile d'imprimer une rubrique de l'aide en ligne de cobas 8000. p Pour imprimer une rubrique d'aide 1 Dans la fenêtre d'aide, recherchez la rubrique souhaitée ou naviguez jusqu'à celleci. 2 Pour imprimer la rubrique actuelle, sélectionnez la touche Impression. 3 Vérifiez les paramètres d'impression et sélectionnez Impression pour imprimer la rubrique sélectionnée. s Informations sur l'aide directe L'aide directe affiche de brèves informations relatives à un seul élément de logiciel, tel qu'un bouton ou une zone de texte. Utilisez cette fonctionnalité si vous souhaitez afficher une infobulle à propos de cet élément. q L'aide directe ne fournit que de brèves infobulles Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur un élément, veuillez appuyer sur F1 pour ouvrir le système d'aide F1. p Pour afficher l'aide directe pour un seul élément 1 Appuyez (ou cliquez) sur l'icône d'aide directe dans le coin supérieur droit de l'écran. 2 Un point d'interrogation (?) est affiché à côté du pointeur. 3 Sélectionnez l'élément de l'écran pour lequel vous souhaitez obtenir des informations détaillées. Une infobulle (fenêtre contextuelle) contenant des informations sur cet élément de l'écran s'affiche. 4 Appuyez (ou cliquez) sur n'importe quelle partie de l'écran pour fermer la fenêtre contextuelle. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 267 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Conception et mode de fonctionnement du logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Ce chapitre offre des informations de base sur la structure de l'interface graphique utilisateur du logiciel (GUI) et sur la façon de l'utiliser. Souris et écran tactile L'interface graphique utilisateur offre aux utilisateurs deux manières différentes d'interagir avec le système afin d'entrer des données ou de contrôler le statut d'une fonction individuelle. Ils peuvent interagir soit directement avec l'écran tactile, soit indirectement avec la souris afin de contrôler la position du curseur. Le résultat est le même avec ces deux méthodes. Interactions de base avec l'écran Pour entrer des données Écran tactile : appuyez sur la zone souhaitée de la zone de texte à l'écran. Souris : Déplacez le curseur sur la zone voulue du champ de texte, puis cliquez. Pour modifier une fonction Écran tactile : appuyez sur la zone voulue de l'écran. Le statut de la fonction diffère selon son statut actuel. Par exemple, si une fonction activée est sélectionnée, elle sera alors désactivée. Souris : déplacez le curseur sur la zone voulue de l'écran, puis cliquez. Le fait de cliquer sur la fonction modifiera son statut. Pour sélectionner une seule ligne Écran tactile : appuyez sur la ligne voulue de l'écran. La couleur de la ligne change de données afin d'indiquer à l'utilisateur que son action a été prise en compte. Souris : déplacez le curseur sur la ligne voulue, puis cliquez. Interactions étendues avec l'écran Pour sélectionner un ensemble de Pour sélectionner un ensemble de lignes consécutives, cliquez sur la première (ou la lignes de données dernière) ligne de l'ensemble de lignes proposé, maintenez la touche shift du clavier enfoncée, puis cliquez sur la dernière (ou la première) ligne de l'ensemble de lignes proposé. Toutes les lignes de l'ensemble de lignes sélectionné changent de couleur. Souris : Suivez la procédure décrite pour l'écran tactile. Pour sélectionner plusieurs lignes Pour sélectionner plusieurs lignes non consécutives, sélectionner la première (ou la de données dernière) ligne de l'ensemble, cliquez sur cette ligne, maintenez la touche CTRL du clavier enfoncée, puis sélectionnez toutes les lignes supplémentaires voulues. Toutes les lignes sélectionnées changent de couleur. Souris : Suivez la procédure décrite pour l'écran tactile. Roche Diagnostics 268 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Éléments de logiciel Les illustrations suivantes (figures 11-15 à 11-28) affichent des fonctions de logiciel plus détaillées qui sont nécessaires lors de l'utilisation du système. Menu et sous-menu A B A B Menu Figure 11-15 Sous-menu Éléments du GUI 01 Menu Un menu constitue la partie supérieure d'une structure hiérarchique. Onglet sous-menu Le sous-menu, situé au niveau immédiatement inférieur au menu, offre des informations détaillées sur le système. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 269 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Conception et mode de fonctionnement du logiciel Groupe de paramètres, zone de liste et onglet A B C A Onglet - exemples B Zone de liste pour sélectionner un élément ou une propriété Figure 11-16 C Groupe de paramètres Éléments du GUI 02 Onglet de menu Le menu sélectionné est mis en surbrillance en gris foncé. Onglet sous-menu L'onglet sous-menu sélectionné est indiqué par un arrière-plan gris clair avec une bordure bleue. Groupe de paramètres Les groupes de paramètres, qui font partie des sous-menus, permettent l'exécution de paramètres individuels destinés à la configuration de l'instrument cobas 8000 en fonction des besoins individuels. En outre, chaque groupe de paramètres est constitué de plus petites sections appelées zones. Zone de liste Les zones de liste servent à indiquer le contenu d'un groupe de paramètres. La figure 11-16 montre comment sélectionner la propriété d'une application de test telle que : o o o o o Analyse (en fonction des éléments sélectionnés dans la zone de liste) Calibration Intervalle Autre Formule Roche Diagnostics 270 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Fenêtre et zone Fenêtre Figure 11-17 Exemple de fenêtre Le système utilise habituellement une fenêtre pour interagir avec l'utilisateur, par exemple lors d'une demande de calibration. Lorsque toutes les modifications ont été effectuées, l'utilisateur doit confirmer son opération en choisissant un bouton tel que Oui, Non, OK, Enregistrer, Fermer ou Mise à jour. La boîte de dialogue se ferme ensuite automatiquement. Zone Figure 11-18 Exemple de zone Une zone décrit une section plus réduite d'un menu ou d'une fenêtre et permet de distinguer les informations d'une rubrique par rapport aux autres rubriques. Touches Les touches permettent d'exécuter des fonctions, de confirmer des entrées et des sélections et d'afficher des fenêtres contextuelles. Le nombre de touches dépend du sous-menu actif. La couleur grisée d'une touche indique que celle-ci est actuellement indisponible. Elle sera activée de nouveau si certaines actions sont effectuées dans le sous-menu. Certaines touches sont des boutons radio. Il faut alors cocher ou décocher le bouton radio afin d'activer ou de désactiver une fonction. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 271 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Conception et mode de fonctionnement du logiciel A B C A Touches comportant des boutons radio B Touche standard désactivée Figure 11-19 C Touches standard Exemples de touches Les touches suivantes sont utilisées dans le logiciel. Ces touches sont expliquées cidessous. Accepter les modifications et les entrées saisies dans une fenêtre et fermer la fenêtre. Fermer la fenêtre sans sauvegarder les modifications et les saisies effectuées dans la fenêtre. Accepter les modifications effectuées dans une fenêtre pour exécuter l'action de la fenêtre (par ex. Effacer) et fermer la fenêtre. Fermer la fenêtre sans enregistrer les modifications effectuées ou sans exécuter l'action de la fenêtre (par ex. Effacer). Fermer la fenêtre. Enregistrer les modifications apportées au sous-menu/à la fenêtre actuellement affiché(e). Cette touche devient jaune quand des modifications ont été effectuées. Mettre à jour les modifications apportées au sous-menu/à la fenêtre actuellement affiché(e). Cette touche devient jaune quand des modifications ont été effectuées. Accepter les modifications effectuées dans une fenêtre pour exécuter l'action de la fenêtre et fermer la fenêtre. Roche Diagnostics 272 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Listes Les listes permettent l'affichage de listes d'éléments, comme les tests ou les réactifs. Si le nombre d'éléments de la liste est trop important pour tenir dans le cadre de la liste, une barre de défilement s'affiche. Il est possible de sélectionner une ou plusieurs lignes individuelles dans la liste. Il est possible de sélectionner plusieurs lignes en même temps dans de nombreuses listes. Après avoir sélectionné une ligne ou un ensemble d'éléments, l'exécution d'une action peut avoir lieu (p. ex. l'impression de rapports sur les échantillons et les CQ ou la sauvegarde de données sur un DVD). B A B A Liste Figure 11-20 B Barres de défilement Exemple de liste avec barres de défilement Zone de liste Une zone de liste affiche une liste d'éléments que l'utilisateur peut sélectionner. Différents types de zones de liste sont disponibles. Voici une zone de liste de l'onglet Calibration > Statut. A A Zone de liste Figure 11-21 Exemple d'une zone de liste faisant partie d'un sous-menu En outre, une zone de liste peut être intégrée à une liste afin de permettre de spécifier des paramètres supplémentaires. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 273 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Conception et mode de fonctionnement du logiciel Dans l'exemple ci-dessous, il est possible de sélectionner un mode de calibration adéquat pour un test individuel : aucun, blanc, en 2 points ou span. A A Zone de liste Figure 11-22 Exemple de zone de liste à l'intérieur d'une liste Sélection de lignes Pour sélectionner un élément dans une zone de liste, déplacez le curseur sur la ligne de votre choix, puis cliquez sur cette ligne. Pour sélectionner plusieurs lignes dans un groupe, maintenez la touche shift enfoncée et sélectionnez l'ensemble de lignes voulu. Pour sélectionner plusieurs lignes individuelles, comme illustré dans l'exemple cidessous, maintenez la touche CTRL enfoncée, puis sélectionnez toutes les lignes voulues. A A Lignes sélectionnées Figure 11-23 Exemple de liste avec quatre lignes individuelles sélectionnées Roche Diagnostics 274 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Zones et champs de texte Si le système requiert une intervention de l'utilisateur, un champ de texte faisant partie d'un sous-menu ou une fenêtre contextuelle comportant un ou plusieurs champs de texte utilisables pour la saisie des informations demandées par le système apparaît. Déplacez le curseur sur le champ de texte voulu et saisissez les informations appropriées. Figure 11-24 Exemple de zone de texte Confirmez votre saisie en choisissant la touche Connexion. La fenêtre de dialogue se ferme alors. Configuration des fonctions De nombreuses fonctions ou conditions de l'instrument cobas 8000 doivent être contrôlées par l'utilisateur. Ce contrôle peut s'effectuer en sélectionnant ou en désélectionnant des cases à cocher ou des options. Cases à cocher Les cases à cocher permettent d'activer ou de désactiver une ou plusieurs options. Lorsqu'une option est activée, une coche apparaît dans la case correspondante. Généralement, les cases à cocher permettent la sélection d'au moins une option, de plusieurs options ou d'aucune option. Lorsqu'une option est activée, des champs supplémentaires sont parfois disponibles. Il est parfois possible de cocher plusieurs cases en même temps. A A Plusieurs cases à cocher Figure 11-25 Exemple de plusieurs cases à cocher Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 275 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Conception et mode de fonctionnement du logiciel Confirmation du changement Si l'état d'une case à cocher a été modifié, comme dans cet exemple (Exemple de d'état d'une case plusieurs cases à cocher (p. 275)) où la fonction Initialisation données a été cochée, confirmez cette action en sélectionnant la touche OK. Figure 11-26 Confirmation du changement d'état d'une case à cocher Options Les options remplissent sensiblement la même fonction que les cases à cocher. Contrairement aux cases à cocher, il n'est pas possible de ne sélectionner aucune fonction. Généralement, il s'agit de choisir entre deux options. Mais des options multiples peuvent également être disponibles. Figure 11-27 Exemple de deux options Une option est sélectionnée si un point bleu est affiché dans le cercle gris correspondant à cette option. Il n'est possible de sélectionner qu'une seule option à la fois. Dans l'exemple ci-dessus, les touches sont combinées avec des cercles d'option. Fenêtres Une fenêtre ou une boîte de dialogue apparaît parmi les menus existants (ou sousmenus). Les fenêtres servent à communiquer des informations entre le système et l'utilisateur, comme pour sélectionner une fonction, entrer un mot de passe ou rechercher un fichier archive. Figure 11-28 Exemple de boîte de dialogue Généralement, les fenêtres de dialogue se ferment à la sélection du bouton de confirmation. Roche Diagnostics 276 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 11 Informations de base sur le logiciel Touches de raccourci Touches de raccourci En plus de la souris utilisée pour faire fonctionner le logiciel, de nombreuses fonctions du système peuvent être contrôlées à l'aide de touches uniques ou de touches de raccourci. L'utilisation de touches uniques ou de touches de raccourci accélérera l'exécution des tâches de routine. Toutes les touches et touches de raccourci ainsi que leurs fonctions sont décrites cidessous. Menus Raccourci Description F5 Menu Routine F6 Menu Réactifs F7 Menu Calibration F8 Menu CQ F9 Menu Maint/Prog F12 Menu Supervision système Tableau 11-3 Contrôle du curseur Raccourcis pour afficher les menus Raccourci Description Home Place le curseur au début d'une zone de liste ou de texte. Fin Place le curseur à la fin d'une liste. TAB Le curseur passe au champ ou à la touche suivante. Maj. + TAB Le curseur passe au champ ou à la touche précédente. Page vers le haut Fait défiler une liste page par page vers le haut. Page vers le bas Fait défiler une liste page par page vers le bas. Utilisez les touches fléchées pour déplacer le curseur dans toutes les directions. Tableau 11-4 Fonctions générales Raccourcis pour le contrôle du curseur Raccourci Description F1 Lance le système d'aide contextuelle en ligne. Imprimer Affiche la fenêtre Impression. Maj. + Imprimer Crée une capture d'écran de l'écran actuel. La capture d'écran peut être imprimée à l'aide de Impression > Historique. CTRL + F7 Formate un DVD. Voir : Formatage des DVD (p. 527) Pause Affiche la fenêtre Déconnexion. Enter Confirme une entrée. Maj. + x Le fait d'appuyer sur Maj. et sur une touche de caractère simultanément génère une lettre majuscule ou un caractère spécial. Touche d'espacement arrière Supprime le caractère situé à gauche du curseur. Espace Insère un espace à droite de la position du curseur. Suppr Supprime le caractère situé à droite du curseur. Tableau 11-5 Raccourcis généraux Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 277 11 Informations de base sur le logiciel cobas® 8000 modular analyzer series Touches de raccourci Raccourci Description Verrouillage Maj. Verrouille les touches de lettres en mode majuscule. Verr. num. Active le pavé numérique pour la saisie de nombres ou d'opérateurs mathématiques tels que +, -, /, *. Tableau 11-5 Raccourcis généraux Touches et fenêtres générales ) ) ) ) 3ULQW ) Figure 11-29 Touches générales et leurs touches de clavier correspondantes Roche Diagnostics 278 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Table des matières Opérations quotidiennes 12 Ce chapitre vous décrit brièvement les opérations de routine effectuées quotidiennement lors de l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Pour davantage d'informations sur les tâches pouvant également être exécutées au cours d'une journée de travail, veuillez vous reporter aux chapitres correspondants dans la partie Fonctionnement de l'instrument (p. 235). Veuillez vous référer à l'aide en ligne pour des détails sur chaque sous-menu de logiciel. Dans ce chapitre Chapitre 12 Présentation routine.......................................................................................................... 281 Démarrage et vérifications quotidiennes ....................................................................... 282 Démarrage de l'instrument ........................................................................................ 282 Démarrage automatique ...................................................................................... 282 Démarrage manuel ............................................................................................... 283 Contrôles visuels après le démarrage........................................................................ 284 Contrôle des alarmes système ................................................................................... 285 Opérations de pré-routine................................................................................................ 286 Étapes de pré-routine.................................................................................................. 287 Chargement des réactifs ............................................................................................. 288 Exécution d'une calibration et d'un CQ................................................................... 290 Déroulement des opérations de calibration et de CQ...................................... 290 Étapes calibration et CQ ...................................................................................... 291 Opérations de routine....................................................................................................... 294 Traitement des échantillons ....................................................................................... 294 Traitement des échantillons de routine.............................................................. 295 Traitement d'échantillons d'urgence................................................................... 296 Traitement d'échantillons supplémentaires ....................................................... 298 Mode Arrêt échantillonnage (Arrêt E.) et mode Alimentation racks .................. 299 Vérification des résultats ............................................................................................ 299 Suivi des échantillons ........................................................................................... 300 Affichage et impression des résultats ................................................................. 301 Maintenance et mise hors tension................................................................................... 302 Maintenance................................................................................................................. 302 Mise hors tension de l'instrument............................................................................. 303 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 279 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Inspection de l'instrument ......................................................................................... 304 Roche Diagnostics 280 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Présentation routine Présentation routine Les opérations quotidiennes comprennent les tâches de routine à effectuer pour préparer l'instrument, analyser les échantillons et assurer la maintenance de l'instrument. Le diagramme suivant vous donne un exemple de routine d'opérations quotidiennes. 2SpUDWLRQVTXRWLGLHQQHV 'pPDUUDJHHWYpULÀFDWLRQVTXRWLGLHQQHV 'pPDUUDJHGHO LQVWUXPHQW &RQWU{OHVYLVXHOVDSUqVOHGpPDUUDJH &RQWU{OHGHVDODUPHVV\VWqPH 2SpUDWLRQVGHSUpURXWLQH (IIHFWXHUGHVDFWLRQVGHPDLQWHQDQFH PDLQWHQDQWRXj O pWDSH (IIDFHUODEDVHGHGRQQpHVHWRXVDXYHJDUGHUOHVGRQQpHV 3UpSDUHUGHVUpDFWLIV ([pFXWHUXQHFDOLEUDWLRQHWXQ&4 7pOpFKDUJHUGHVSDUDPqWUHV 2SpUDWLRQVGHURXWLQH 7UDLWHPHQWGHVpFKDQWLOORQV 6WDWXW$UUrWpFKDQWLOORQ 9pULÀFDWLRQGHVUpVXOWDWV &KDUJHUGH QRXYHDX[ pFKDQWLOORQV 0LVHKRUVWHQVLRQHWYpULÀFDWLRQVTXRWLGLHQQHV 0DLQWHQDQFH 0LVHKRUVWHQVLRQGHO LQVWUXPHQW ,QVSHFWLRQGHO LQVWUXPHQW Figure 12-1 Exemple de routine d'opérations quotidiennes q Configuration de l'instrument Les instructions données dans ce chapitre présupposent que toutes les configurations ont déjà été effectuées. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 281 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Démarrage et vérifications quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes Le démarrage de l'instrument comporte les étapes suivantes : 1. Démarrage de l'instrument (p. 282) 2. Contrôles visuels après le démarrage (p. 284) 3. Contrôle des alarmes système (p. 285) Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument (p. 239) r Infection par contact avec des éclaboussures de solution réactionnelle ou par inhalation d'aérosol de solution réactionnelle à partir de l'agitateur à ultrasons (p. 242) r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) Démarrage de l'instrument q Inspection de l'instrument Avant de démarrer l'instrument, assurez-vous que l'inspection de l'instrument a déjà été effectuée (soit avant le démarrage, soit après la mise hors tension). u Voir Inspection de l'instrument (p. 304). Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument, mais vous pouvez aussi le démarrer manuellement. Après le démarrage, l'instrument peut effectuer automatiquement des opérations de maintenance si la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension est configurée. Une fois la séquence terminée, certains contrôles visuels doivent être effectués. q Démarrage après une mise hors tension prolongée (période excédant la nuit) Si les modules e 602 ont été mis hors tension pendant 1 à 2 jours ou plus (par exemple, pendant le week-end), suivez les procédures détaillées dans le chapitre 24 Maintenance du module cobas e 602 (p. 793). u Voir : Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 833). Démarrage automatique Il est possible de programmer un démarrage automatique sur l'instrument grâce au minuteur situé à l'avant du convoyeur de racks. u p Voir Réglage de la date et de l'heure (p. 511) Pour démarrer automatiquement l'instrument 1 L'instrument démarre automatiquement à l'heure configurée. La fenêtre de connexion s'affiche pendant l'initialisation de l'instrument. o Si la touche Alarmes à droite de l'écran clignote, vérifiez si la fenêtre Alarmes indique des alarmes importantes du système. u Voir Pour visualiser la fenêtre Alarmes (p. 285). Roche Diagnostics 282 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes o Si la touche Alarmes ne clignote pas, passez à l'étape 2. Figure 12-2 Fenêtre de connexion 2 Saisissez votre ID utilisateur et votre mot de passe puis choisissez Se connecter. À la fin de l'initialisation, l'instrument passe à la Séquence de maintenance de mise sous tension si celle-ci est configurée. 3 Dans ce cas, vous pouvez effectuer les contrôles visuels au cours de la séquence. u Voir Contrôles visuels après le démarrage (p. 284) À l'issue de l'initialisation, l'instrument passe en mode En attente. s Démarrage manuel Si aucun démarrage automatique n'a été programmé, suivez la procédure suivante pour démarrer l'instrument. q Avant de démarrer l'instrument, vérifiez qu'aucune maintenance manuelle n'est en cours d'exécution. Sinon, des pièces ou des outils pourraient entrer en contact avec les mécanismes mobiles, ce qui pourrait endommager l'analyseur. p Pour démarrer manuellement l'instrument 1 Appuyez sur le bouton vert de mise sous tension situé à l'avant du convoyeur de racks. L'instrument commence par l'initialisation. Le processus complet peut prendre environ 10 minutes entre la mise sous tension et le mode En attente. 2 Dans la fenêtre de connexion, saisissez votre ID utilisateur et votre mot de passe puis choisissez Se connecter. À la fin de l'initialisation, l'instrument passe à la Séquence de maintenance de mise sous tension si celle-ci est configurée. 3 Dans ce cas, vous pouvez effectuer les contrôles visuels au cours de la Séquence de maintenance de mise sous tension. u Voir Contrôles visuels après le démarrage (p. 284) Une fois l'initialisation terminée, l'instrument passe en mode En attente. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 283 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Démarrage et vérifications quotidiennes Contrôles visuels après le démarrage Après l'initialisation, la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension est généralement programmée pour exécuter un ensemble de processus défini. Le nom de cet ensemble peut être défini librement. Séquence quotidienne est le nom utilisé dans ce document. Pendant et après la séquence quotidienne, certains contrôles visuels doivent être effectués. Veillez à effectuer ces vérifications avant de procéder aux opérations de routine. Au cours de la séquence Contrôles visuels Fonction de maintenance [module] m En maintenant les couvercles supérieurs fermés, (6) Purge air Module c [ISE, c 701 / c 702] contrôlez visuellement l'élimination de l'eau au niveau de toutes les stations de rinçage ainsi qu'à travers les pipettes échantillon et les pipettes réactif. m Pendant la purge d'air, contrôlez visuellement l'absence de fuites et de bulles d'air dans les seringues et le système de tubulures. Après la séquence (en attente) m Vérifiez les valeurs du photomètre en sélectionnant Impression (touche générale) > Historique > Données. Avant le démarrage de l'analyse m Dans le menu Supervision système, vérifiez que la température de l'eau d'incubation (Réac.) est de l'ordre de 37 ± 0,1 °C. Si l'eau d'incubation a été changée, l'incubateur peut prendre jusqu'à 30 minutes pour atteindre la température correcte. Tableau 12-1 (6) Purge air Module c [ISE, c 701 / c 702, c 502] (3) Tests photomètre [c 701 / c 702 / c 502] (5) Échange eau incubateur [c 701 / c 702 / c 502] Contrôles visuels pendant et après la séquence u Pour davantage d'informations sur les fonctions de maintenance recommandées pour la séquence, voir : Séquence quotidienne (p. 633). Vérification lors du fonctionnement r Lors du fonctionnement, vérifiez toujours la présence de bruits anormaux, de fuites d'eau ou d'autres conditions anormales. Si un problème survient, prenez les mesures de sécurité adaptées à la situation et contactez votre représentant SAV Roche ou l'assistance technique. Roche Diagnostics 284 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes Contrôle des alarmes système Lorsqu'une alarme est générée, la touche Alarmes clignote. La couleur de ce bouton annonce le niveau d'alarme : o o Le jaune indique une alarme de niveau Intervenir, l'utilisation peut se poursuivre. Le rouge indique une alarme de niveau Arrêt, le fonctionnement du module correspondant ou de l'instrument sera interrompu. Lorsque le bouton Alarmes clignote, il faut ouvrir la fenêtre Alarmes pour afficher l'alarme. La fenêtre Alarmes permet d'identifier toutes les conditions d'alarme du système. Figure 12-3 Fenêtre Alarmes q Ordre d'apparition des alarmes dans la fenêtre Alarmes Les alarmes sont affichées par ordre chronologique, les plus récentes apparaissant dans la partie inférieure. La liste peut être triée par éléments en cliquant sur les en-têtes de colonnes. p Pour visualiser la fenêtre Alarmes 1 Sélectionnez Alarmes (touche générale) pour afficher la fenêtre Alarmes. 2 Sélectionnez chaque alarme pour afficher la description et les solutions (affichées dans la moitié inférieure de l'écran). 3 Corrigez toute situation d'alarme en suivant les solutions proposées. En cas de problème, consultez le chapitre de dépannage spécifique au module. u Voir le chapitre 26 Dépannage (p. 911). 4 Sélectionnez Fermer pour quitter la fenêtre Alarmes. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 285 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de pré-routine Opérations de pré-routine Déroulement des opérations de La zone Routine du menu Supervision système vous guide à travers les étapes du pré-routine fonctionnement. Les 4 premières touches sont placées dans la séquence proposée des opérations de pré-routine. La dernière touche, Suivi des échantillons, est utilisée au cours des opérations de routine. 2SpUDWLRQVGH URXWLQH 2SpUDWLRQVGHSUpURXWLQH Figure 12-4 Zone Routine dans le menu Supervision système Si une touche devient jaune ou rouge, l'action correspondante doit être effectuée. Si une touche reste grise, cette action n'est pas nécessaire. Couleur Gris État normal : aucune action n'est requise. Violet Niveau de réactif inférieur au besoin du jour. Jaune Attention : cette action sera à effectuer prochainement. Rouge Attention : cette action est requise immédiatement. Tableau 12-2 Touche Explication Explication des couleurs du menu Supervision système Explication Utilisation de la touche Si cette case est cochée, le logiciel indique les actions Cochez cette case au cours des opérations de pré-routine (activée par pouvant être requises au cours de la journée de défaut après la mise sous tension). travail : o o Une alarme violette est générée si le volume d'un réactif est inférieur au besoin du jour paramétré dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Une calibration est recommandée pour les tests (À calibrer) si les calibrations doivent être effectuées dans le Temps restant défini dans le sous-menu Calibration Statut. Nous vous recommandons de décocher la case Action préventive avant de démarrer les opérations de routine. La touche change de couleur lorsque la maintenance Sélectionnez cette touche pour est sur le point d'expirer (disponible uniquement si effectuer des actions de maintenance. les intervalles de maintenance sont définis). Tableau 12-3 o L'intervalle de maintenance est sur le point d'expirer. o L'intervalle de maintenance a expiré. Routine Roche Diagnostics 286 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine Touche Explication Utilisation de la touche Cette touche change de couleur quand la base de données échantillons approche sa taille limite (max. 12 000 échantillons patient et de CQ). L'accès aux résultats est plus rapide en effaçant des résultats d'échantillons sur le disque dur. Sélectionnez régulièrement cette touche pour effacer la base de données (l'instrument doit être En attente). o La base de données échantillons approche sa taille limite (> 9 400 échantillons) o La base de données échantillons a atteint sa taille limite. Cette touche change de couleur pour signifier que le niveau d'un réactif est bas : o Niveau de réactif inférieur au besoin du jour o Niveau de réactif inférieur au seuil d'alarme o Réactif vide La touche devient jaune pour recommander une calibration ou un CQ. Nous vous recommandons d'effectuer régulièrement une sauvegarde des données. Sélectionnez cette touche pour imprimer une liste de chargement/déchargement des réactifs et pour remplacer les réactifs concernés. u Voir Chargement des réactifs (p. 288). Choisissez cette touche pour effectuer une calibration et un CQ. u Voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). Cette touche change de couleur pour indiquer que de Choisissez cette touche pour nouveaux paramètres destinés aux applications, aux télécharger les paramètres depuis le data manager. calibrateurs, aux contrôles et aux lavages spéciaux sont disponibles dans le data manager. o Des mises à jour ou de nouvelles informations sont prêtes à être téléchargées. o L'instrument a besoin d'informations importantes. La touche Suivi des échantillons est utilisée pour rechercher les échantillons sur l'instrument. Le suivi des échantillons est possible pendant le fonctionnement du système tant que le plateau de chargement n'a pas été retiré de la zone de déchargement échantillons et qu'aucune nouvelle analyse n'a été commencée. Tableau 12-3 Routine u Pour des informations détaillées sur ces fonctions et sur la signification des couleurs utilisées, veuillez-vous reporter à l'aide en ligne du menu Supervision système. Étapes de pré-routine Nous vous recommandons de suivre les étapes de pré-routine suivantes pour les touches devenant violettes, jaunes ou rouges : 1. 2. 3. 4. 5. Maintenance (p. 302) (immédiatement ou avant la mise hors tension) Effacer la base de données et/ou sauvegarder les données Télécharger les paramètres depuis le data manager Chargement des réactifs (p. 288) Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290) Une brève description des étapes de pré-routine apparaît dans le tableau 12-3 (p. 286). Les étapes 3 et 4 sont détaillées dans les sections suivantes. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 287 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de pré-routine Le fonctionnement de l'analyseur peut être ralenti et rencontrer des erreurs REMARQUE La base de données des résultats patient et de CQ peut contenir jusqu'à 12 000 échantillons. Si elle contient plus de 9 400 échantillons, la touche Effacement des résultats devient jaune. Quand elle atteint 11 999 échantillons, elle devient rouge. r Il est vivement recommandé d'effacer quotidiennement le contenu de la base de données. r Assurez-vous que les résultats sont transférés vers le SIL ou enregistrés sur un dispositif de stockage externe avant de supprimer les contenus de la base de données. q Téléchargement des paramètres avant la préparation des réactifs Si vous téléchargez de nouveaux paramètres à la fin d'une opération de pré-routine, vous devrez peut-être refaire la préparation des réactifs, la calibration et le CQ. Par conséquent, nous vous recommandons d'utiliser la touche Téléchargement paramètres avant la touche Chargement des réactifs. Chargement des réactifs Lorsque la touche Chargement des réactifs change de couleur, il est nécessaire de remplacer ou de charger un réactif en fonction des besoins du jour. Toutefois, cette fonction n'est disponible que si les niveaux d'alarmes réactifs et les tests obligatoires sont définis. u Pour davantage d'informations sur les niveaux d'alarmes réactif et les tests obligatoires, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Voir Maint/Prog > Système > Niveau de réactif et Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Avant de démarrer l'analyse, vérifiez les volumes restants de réactifs, diluants et détergents. La liste de chargement/déchargement réactifs affiche les packs de réactifs et autres consommables à charger ou à remplacer sur l'instrument. u p Pour obtenir un exemple relatif à la liste de chargement/déchargement réactifs avec des explications, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Voir Touches et fenêtres générales > Fenêtre Impression Réactifs. Pour imprimer une liste de chargement/déchargement réactifs 1 Sélectionnez Chargement des réactifs dans le menu Supervision système. Figure 12-5 Fenêtre Chargement des réactifs 2 Sélectionnez Liste de chargement/déchargement réactifs. Roche Diagnostics 288 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine 3 Sélectionnez Fermer. 4 Sélectionnez Impression (touche générale). 5 Sélectionnez Historique et sélectionnez la Liste de chargement/déchargement réactifs en cours. 6 Retirez et remplacez les réactifs tel que précisé sur la liste de chargement/déchargement réactifs et selon les procédures de chaque module. u Pour obtenir des informations sur le chargement des réactifs, voir : Remplacement des réactifs (module cobas ISE) (p. 352) Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 701) (p. 364) Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) (p. 380) Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 502) (p. 403) Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602) (p. 420). Résultats incorrects dus à des réactifs périmés r Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. N'utilisez pas de réactifs périmés. ATTENTION 7 Après avoir chargé les packs de réactifs sur les modules c 701 et c 702, effectuez un enregistrement de réactifs. Choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement des réactifs. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. 8 Dans le sous-menu Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité des nouveaux packs de réactifs sont correctes. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 289 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de pré-routine Exécution d'une calibration et d'un CQ Il est nécessaire de calibrer régulièrement toutes les applications et de mesurer les échantillons de contrôle qualité (CQ) afin de vérifier la stabilité de l'ensemble du système. Assurez-vous que la calibration et le CQ ont bien été effectués avant de démarrer les opérations de routine. Les intervalles de calibration et de CQ varient en fonction de chaque application. L'instrument recommande automatiquement des calibrations et des mesures de CQ en fonction des intervalles programmés. La touche Sélection calibration/CQ devient jaune pour recommander une calibration ou un CQ. Déroulement des opérations de calibration et de CQ Le diagramme suivant indique le déroulement des opérations recommandé. Déroulement recommandé des opérations de calibration et de CQ 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ Une touche jaune indique que la calibration ou le CQ est recommandé. 2 Calibration Sélectionnez la touche Recommandé Imprimez la Liste de chargement calibrateurs 3 CQ Sélectionnez la touche CQ routine 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH&4ÁDFRQV en attente Imprimez la liste de chargement CQ 4 Chargez les calibrateurs et les contrôles (voir listes imprimées) 5 Début de la mesure 9DOLGDWLRQ¬ 5pVXOWDWVRN¬" 6 Non 9DOLGDWLRQ¬ Sélectionnez la touche Suivi pour contrôler les alarmes résultats. 'DQV&4¬!¬6XLYL&4YpULÀH]TXHWRXVOHV points de CQ sont dans l'intervalle de DS approprié. Oui 7 7 Poursuivez les opérations de routine Figure 12-6 Contrôle des alarmes résultats et dépannage Déroulement recommandé des opérations de calibration et de CQ q Votre laboratoire est susceptible d'utiliser des procédures de calibration et de CQ pouvant différer sur certains points du déroulement des opérations recommandés représentés dans cette section. Roche Diagnostics 290 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine u Pour davantage de détails sur la calibration et le CQ, voir : Calibration (p. 433) CQ (p. 473). Étapes calibration et CQ L'ensemble de la procédure de calibration et de CQ comprend les étapes suivantes : 1. Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 291) 2. Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 291) 3. Pour mesurer des calibrateurs et contrôles (p. 292) 4. Pour valider des résultats de calibration et de CQ (p. 292) u Pour de plus amples informations sur la validation des résultats de CQ, reportez-vous au composant CQ routine du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. p Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement 1 Sélectionnez Sélection calibration/CQ dans la zone Routine. Figure 12-7 Fenêtre Sélection calibration/CQ 2 Dans la zone Calibration, choisissez Recommandé puis Impression liste chargt. 3 Dans la zone CQ, choisissez CQ routine et CQ flacons en attente. 4 Sélectionnez Impression liste chargt. Les listes de chargement calibrateurs et de chargement CQ affichent tous les calibrateurs et contrôles nécessaires à l'exécution des mesures requises. 5 Sélectionnez Fermer. 6 Pour afficher ou imprimer les listes de chargement, sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. s p Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état ATTENTION vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 291 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de pré-routine Résultats incorrects dus à des calibrateurs ou des contrôles périmés Les résultats obtenus à l'aide de calibrateurs ou de contrôles périmés ne sont pas fiables. r N'utilisez pas des calibrateurs ou des contrôles périmés. r Ne mélangez pas les conteneurs de calibrateur ou de contrôle. r N'utilisez pas des valeurs cibles pour des calibrateurs ou contrôles d'un lot différent. ATTENTION 1 À l'aide de la liste de chargement, préparez tous les calibrateurs et les contrôles requis conformément aux instructions du fabricant. Contrôlez l'absence de bulles ou de mousse à la surface du liquide. 2 Chargez les racks de calibrateur noir et de contrôle blanc sur les portoirs et placezles dans la zone de chargement. Lorsque vous procédez à un CQ après une calibration, les racks de CQ doivent suivre directement les racks de calibrateurs. Erreurs de calibration ou de CQ r Si vous devez attribuer manuellement un calibrateur ou un conteneur de CQ à un rack (par exemple, du fait d'un code-barres illisible), ne placez pas d'échantillons dotés d'un code-barres sur le même rack. Si des conteneurs attribués manuellement et des conteneurs munis de codes-barres sont placés sur un même rack, les calibrations demandées ne sont pas mesurées et les demandes sont effacées. Un message d'erreur est généré. ATTENTION r N'utilisez pas de microgodets pour les calibrateurs et les contrôles. r Effectuez régulièrement des mesures de CQ au cours du fonctionnement pour surveiller en permanence les performances de l'instrument. s p Pour mesurer des calibrateurs et contrôles 1 Une fois que tous les calibrateurs et racks de contrôle sont chargés, sélectionnez Supervision système. 2 Assurez-vous que la température d'incubation des modules est de 37 °C ± 0,1 °C. Attendez que cette température soit atteinte pour garantir la précision des mesures. 3 Sélectionnez la touche Start (touche générale). 4 Choisissez Start pour démarrer l'analyse de calibration et de contrôle. s p Pour valider des résultats de calibration et de CQ q Il est important de vérifier que les résultats de calibrations et de CQ sont valides avant de mesurer des échantillons de routine. Il est possible de valider les résultats de calibration sur l'instrument. Les résultats de CQ s'affichent dans le sous-menu Routine > Visu Résultats et sont validés dans data manager. Les résultats validés sont à nouveau transférés puis affichés dans le sous-menu CQ > Suivi CQ. Nous vous recommandons de procéder aux étapes suivantes pour valider les résultats de calibration et de CQ : Roche Diagnostics 292 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine 1 Une fois les mesures effectuées, vérifiez le menu Supervision système. En cas d'échec ou de recommandation de calibration, la touche Sélection calibration/CQ redevient jaune. 2 Sélectionnez Suivi (touche générale) pour voir les résultats de calibration dans la fenêtre Suivi. Vérifiez les alarmes résultats, lesquelles sont indiquées par des noms composés de six caractères maximum (par exemple, Cal.E, SD.E, etc.). 3 Dans le sous-menu CQ > Suivi CQ, vérifiez si tous les points de CQ sont dans l'intervalle de DS approprié (pas de points Val. du jour lim.conf). Sinon, recherchez des informations de dépannage dans data manager. 4 En cas d'échec d'une calibration ou si un résultat de CQ est situé en dehors de l'intervalle attendu, vérifiez la signification de chaque alarme résultats et suivez les solutions proposées. u Voir Alarmes résultats (p. 847) 5 Après avoir effectué les solutions recommandées, répétez la calibration et le CQ dans le menu Supervision système avant de démarrer une analyse de routine. Poursuivez par la rubrique Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 291). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 293 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de routine Opérations de routine Avant de procéder aux opérations de routine, décochez la case Action préventive du menu Supervision système. Sinon, l'instrument émettra des alarmes violettes au cours des opérations de routine. Les opérations de routine mettent en jeu les éléments suivants : 1. Traitement des échantillons (p. 294) 2. Mode Arrêt échantillonnage (Arrêt E.) et mode Alimentation racks (p. 299) 3. Vérification des résultats (p. 299) Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 28) r Infection par déchets liquides et solides (p. 29) r Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 32) r Blessures ou endommagement de l'instrument par contact avec le mécanisme de transfert des racks (p. 240) r Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillons en mode non code-barres (p. 240) r Interruption d'opération en raison du système de verrouillage (p. 240) Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. ATTENTION Résultats incorrects dus à l'utilisation de microgodets sur les modules e 602 ATTENTION Lorsque l'embout de la pipette échantillon touche la paroi interne d'un microgodet, l'aspiration de l'échantillon risque d'en être affectée. r N'utilisez pas de microgodets pour les échantillons à traiter sur les modules e 602. q Préparation des échantillons Lors de la préparation des échantillons, veillez toujours à ce que les exigences préanalytiques soient remplies selon les bonnes pratiques de laboratoire et les recommandations du fabricant de tube. Traitement des échantillons Dans cette section est indiquée la marche à suivre pour un instrument utilisant une connexion à un SIL et programmé pour traiter les échantillons munis de code-barres. Les sélections de tests sont généralement téléchargées depuis le SIL (host) via data manager. u Pour les informations relatives à d'autres configurations, voir le chapitre 13 Routine (p. 305). Roche Diagnostics 294 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Traitement des échantillons de routine Si vous avez besoin d'une liste des échantillons à charger (mode série), imprimez une Liste de Travail. p Pour charger les échantillons de routine 1 Préparez des racks d'échantillons de routine gris en utilisant les numéros de rack appropriés en fonction des types d'échantillons (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). 2 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Si vous utilisez la rotation automatique des tubes avec des racks MPA, l'orientation des tubes n'est pas nécessaire.) A A DEL d'état vertes allumées : les échantillons peuvent être chargés ou retirés Figure 12-8 Chargement des échantillons de routine 3 Avant d'ouvrir le couvercle de la zone de chargement des racks, assurez-vous que les DEL d'état vertes (A) sont allumées. 4 Chargez les portoirs de racks comportant les racks d'échantillons routine dans la zone de chargement des racks. Veillez à ce que les racks soient dans le bon sens (voir figure 12-8). u Pour davantage d'informations sur les conteneurs d'échantillons et leur emplacement correct dans les racks, voir Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs (p. 94). s p Pour démarrer la routine 1 Assurez-vous que toutes les sélections de tests ont été effectuées sur le SIL et que les échantillons de routine ont bien été chargés. u Pour toutes les sélections de tests du logiciel de l'instrument, voir : Demande de test manuelle (p. 314). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 295 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de routine 2 Sélectionnez la touche Start (touche générale). Figure 12-9 q Fenêtre Start (mode code-barres) Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. 3 Vérifiez les paramètres de la fenêtre Start puis sélectionnez Start. L'instrument procède à une préparation comprenant l'enregistrement du réactif. Lors de la préparation, de l'eau ainsi que de l'air sont libérés au niveau des stations de rinçage. 4 Pendant que cette préparation est effectuée sur le module e 602, vérifiez que l'eau distribuée de la pipette échantillon et/ou de la pipette réactif suit une trajectoire rectiligne. Si l’eau n’est pas distribuée de façon rectiligne, contactez l’assistance technique. Le statut indique ensuite Opération et l'instrument commence à traiter les échantillons. u Pour obtenir davantage d'informations sur la configuration des conditions de démarrage, voir : Fonction Séquence de maintenance de démarrage (p. 630) Traitement des réanalyses (p. 517) Gestion des racks (p. 549) s Traitement d'échantillons d'urgence Les échantillons chargés depuis le port Urgence (STAT) sont traités en priorité par rapport à ceux chargés depuis la zone de chargement des racks. REMARQUE Instrument endommagé du fait de la mauvaise insertion d'un rack L'instrument émet normalement une alarme si un rack a mal été inséré dans le port Urgence. Toutefois, il est possible que dans certaines circonstances, un rack inséré dans le mauvais sens ne soit pas détecté, ce qui peut endommager l'instrument. r Veillez à orienter le rack correctement lorsque vous le chargez dans le port Urgence. Roche Diagnostics 296 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine q o Dans le port Urgence, les racks Urgence et routine sont traités avec une priorité plus élevée que les racks d'échantillons patient se trouvant dans la zone de chargement de racks. o En cas d'erreur de lecture de code-barres et d'attribution manuelle de position de racks, veillez à ne pas placer un autre échantillon muni d'un code-barres au niveau de cette position. p Pour traiter un échantillon d'urgence 1 Assurez-vous que toutes les sélections de tests ont été effectuées sur le SIL. u Pour toutes les sélections de tests du logiciel de l'instrument, voir : Demande de test manuelle (p. 314). 2 Placez les échantillons dans le rack d'urgence rouge. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Non nécessaire si vous utilisez la fonction de rotation des tubes.) Figure 12-10 Chargement des racks dans le port Urgence 3 Chargement des racks dans le port Urgence Veillez à ce que le rack soit dans le bon sens. 4 Selon le mode de l'instrument, les échantillons sont traités comme suit : o o Si l'instrument est en mode Fonctionnement, les échantillons sont traités sans autre intervention de l'utilisateur. ou Si l'instrument est dans un autre mode, sélectionnez Start dans la fenêtre Start pour démarrer l'analyse. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 297 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de routine Traitement d'échantillons supplémentaires Des échantillons supplémentaires peuvent être chargés sur l'instrument à tout moment. q Traitement de réanalyses automatiques Les réanalyses se font généralement de façon automatique en fonction de votre configuration. u p Pour obtenir des informations complémentaires sur les réanalyses automatiques et manuelles, voir : Traitement des réanalyses (p. 517) Exécution de réanalyses manuelles (p. 317) Pour traiter des échantillons supplémentaires 1 Assurez-vous que toutes les sélections de tests ont été effectuées sur le SIL. q Les sélections de test des échantillons supplémentaires sont téléchargées en temps réel depuis le SIL. u Pour toutes les sélections de tests du logiciel de l'instrument, voir Demande de test manuelle (p. 314). 2 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Non nécessaire si vous utilisez la fonction de rotation des tubes.) 3 Veillez à ce que les DEL d'état vertes de la zone de chargement des racks soient allumées. 4 Chargez les échantillons patient supplémentaires dans le port Urgence ou dans la zone de chargement des racks. Vous pouvez également charger des calibrateurs et contrôles si une calibration ou un contrôle de qualité sont requis. 5 Selon le mode de l'instrument, les échantillons sont traités comme suit : o o Si l'instrument est en mode Fonctionnement, les échantillons sont traités sans autre intervention de l'utilisateur. ou Si l'instrument est dans un autre mode, sélectionnez Start dans la fenêtre Start pour démarrer l'analyse. s Roche Diagnostics 298 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Mode Arrêt échantillonnage (Arrêt E.) et mode Alimentation racks Une fois toutes les demandes de test terminées, l'échantillonnage est arrêté. L'instrument reste en mode Alimentation racks (MAR) si ce dernier était activé dans la fenêtre Start. Ensuite, la finalisation du module e 602 est exécutée et l'instrument passe en mode En attente. La durée du mode Alimentation racks du début de l'analyse à la mise en attente s'affiche dans la fenêtre Start. Le mode Alimentation racks peut être défini jusqu'à 24 heures sous Maint/Prog > Système > Alimentation racks. Opération interrompue Appuyer sur Arrêt (touche générale) interromprait le fonctionnement de tous les modules. Les résultats en cours de traitement risquent d'être perdus ! Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. Par ailleurs, les cellules réactionnelles ne sont pas lavées et la finalisation n'a pas lieu sur les modules e 602. ATTENTION r Pour arrêter le mode Alimentation racks, sélectionnez la touche Modification dans la fenêtre Start et décochez la case correspondante. L'instrument passe alors en mode En attente, ce qui vous permet de commencer à procéder à la maintenance par exemple. r Ne sélectionnez jamais Arrêt (touche générale) pour arrêter le mode Alimentation racks. Vérification des résultats Lorsque l'appareil génère des résultats, ceux-ci sont enregistrés dans la base de données résidant sur le disque dur interne de l'unité de contrôle. L'instrument envoie automatiquement les résultats au data manager à intervalles fixes. Les résultats peuvent être consultés sur l'instrument, mais doivent être effectués sur le data manager. p u Pour plus d'informations voir : Exécution de réanalyses manuelles (p. 317) Sous-menu Visu Résultats (p. 320) u Pour de plus amples informations sur la validation des résultats de CQ, reportez-vous au composant CQ routine du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Pour consulter les résultats sur l'instrument 1 Sélectionnez Suivi (touche générale) ou Routine > Visu Résultats pour afficher les résultats. 2 Vérifiez les alarmes résultats, lesquelles sont indiquées par des noms composés de six caractères maximum (par exemple, Cal.E, Reag.S, >Test, etc.). 3 Si le résultat d'un test est accompagné d'une alarme résultats, vérifiez l'alarme et suivez la solution proposée. u Voir Alarmes résultats (p. 847) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 299 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Opérations de routine o Les tests signalés feront l'objet de nouvelles mesures pour la plupart des alarmes résultats si la fonction de réanalyse automatique est activée. u Liste réanalyses (p. 907) o Si ce n'est pas le cas, effectuez une réanalyse manuelle. s Suivi des échantillons La fenêtre Suivi des échantillons offre un aperçu des échantillons se trouvant dans la zone de déchargement des racks. La fonction de recherche vous permet de rechercher des échantillons se trouvant déjà dans la zone de déchargement des racks. q L'emplacement d'un échantillon est indiqué tant que le portoir d'échantillons n'a pas été retiré de la zone de déchargement. p Pour rechercher un échantillon spécifique 1 Sélectionnez Suivi des échantillons dans le menu Supervision système. Figure 12-11 Fenêtre Suivi des échantillons 2 Dans la zone Chercher écht, sélectionnez l'option Urgence ou Routine en fonction de l'échantillon recherché. 3 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É. 4 Sélectionnez le critère de recherche requis. 5 Entrez les données que vous recherchez dans le champ de texte correspondant. 6 Sélectionnez Rechercher. Si l'échantillon se trouve dans la zone de déchargement des racks, l'échantillon est mis en surbrillance dans la zone Infos racks et le rack est mis en surbrillance dans la zone Suivi rack. s Roche Diagnostics 300 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Affichage et impression des résultats Le logiciel de l'instrument offre deux alternatives pour l'affichage et l'impression des résultats échantillons. o o La fenêtre Suivi affiche en permanence tous les résultats patient, calibration et CQ. Le sous-menu Visu résultats permet de sélectionner un ou plusieurs échantillons (seuls les résultats patient et CQ sont affichés). Les résultats sélectionnés peuvent être affichés et imprimés dans la fenêtre Impression (rapport Liste résultats). u p Pour obtenir une description détaillée de la Liste résultats, veuillez vous reporter à l'aide en ligne du rapport Liste résultats. Pour consulter les résultats récents 1 Sélectionnez Suivi (touche générale). 2 Utilisez la barre de défilement ou la molette de la souris pour faire défiler les résultats. s p Pour imprimer les résultats sélectionnés 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un ou plusieurs échantillons à imprimer dans la liste de gauche. 3 Sélectionnez Impression (touche générale). 4 Sélectionnez Routine > Liste résultats. 5 Sélectionnez les options souhaitées au centre de l'écran. 6 Choisissez Prévisualisation. L'icône de la touche Impression commence à clignoter. 7 Lorsque l'icône arrête de clignoter, sélectionnez Historique. 8 Sélectionnez Imprimer. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 301 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Maintenance et mise hors tension Maintenance et mise hors tension Cette section décrit les tâches devant être effectuées à la fin d'une journée de travail. 1. Maintenance (p. 302) 2. Mise hors tension de l'instrument (p. 303) 3. Inspection de l'instrument (p. 304) Maintenance À la fin des opérations de routine, il est important que toute la maintenance requise soit effectuée. En plus de la maintenance de routine quotidienne, ces activités peuvent également comprendre d'autres maintenances programmées, comme les maintenances hebdomadaire et mensuelle. Flexibilité La maintenance peut être effectuée à différents moments d'une journée de travail. Par exemple, lorsque vous effectuez des actions de maintenance (C), trois possibilités s'offrent à vous : o o o Les actions de maintenance (C) peuvent être effectuées avant la mise hors tension, au cours des opérations de pré-routine ou en cas d'inactivité d'un module, en guise d'opération de maintenance en background lors des opérations de routine. Le diagramme suivant indique les différentes possibilités pour effectuer les opérations de maintenance. 'pPDUUDJHHW YpULÀFDWLRQV TXRWLGLHQQHV $ 2SpUDWLRQVGHSUp URXWLQH % 2SpUDWLRQVGH URXWLQH & 0DLQWHQDQFHHW PLVHKRUVWHQVLRQ & & ' $ $FWLRQGHPDLQWHQDQFHPRPHQWUHFRPPDQGp $FWLRQGHPDLQWHQDQFHDXWUHPRPHQWUHFRPPDQGpSRVVLEOH 6pTXHQFHGHPDLQWHQDQFH HQVHPEOHGHIRQFWLRQVGHPDLQWHQDQFHFRQWU{OpHVSDUOHORJLFLHO HIIHFWXpHDXWRPDWLTXHPHQWSDUO LQVWUXPHQW A Inspection de l'instrument B Séquence de maintenance de mise sous tension (si configurée), requiert des contrôles visuels C Fonctions de maintenance ne faisant pas partie d'une séquence. Intervalles journaliers et autres. D Séquence de maintenance de mise hors tension (si configurée) Figure 12-12 Aperçu des fonctions de maintenance au cours d'une journée de travail Roche Diagnostics 302 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 12 Opérations quotidiennes Maintenance et mise hors tension Mise hors tension de l'instrument Quand la routine est terminée et que toutes les maintenances requises ont été exécutées, l'instrument peut être mis hors tension. Les compartiments de réactifs sont maintenus à une température constante de 5 à 15 °C même lorsque l'instrument est hors tension. q Contrôles avant la mise hors tension de l’instrument Si vous choisissez la fonction automatique de Séquence de maintenance de mise sous tension, vérifiez toujours les points suivants avant de mettre l’instrument hors tension : o Assurez-vous que la case Action préventive du menu Supervision système est cochée. o Vérifiez la quantité restante de réactifs requis par la Séquence de maintenance de mise sous tension. u Voir : Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 629). q Mise hors tension prolongée (période excédant la nuit) Si les modules e 602 ont été hors tension pendant 1 à 2 jours ou plus (par exemple, pendant le week-end), suivez les procédures détaillées dans le chapitre 24 Maintenance du module cobas e 602 (p. 793). u Voir : Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 833). q Nous vous recommandons de mettre l'appareil hors tension au moins une fois par semaine. Redémarrez-le ensuite. Redémarrez toujours l'instrument après avoir redémarré le data manager. q Si le minuteur a été programmé, l'instrument démarrera automatiquement à l'heure programmée. u p Pour davantage d'informations sur le démarrage automatique par minuteur, voir Réglage de la date et de l'heure (p. 511). Mise hors tension de l'instrument 1 Veuillez appuyer sur le bouton orange de mise hors tension situé à l’avant du convoyeur de racks. 2 Coupez l'alimentation d'eau si l'instrument reste inutilisé pendant plus de 8 heures. 3 Inspectez l’instrument, soit à ce moment, soit juste avant la mise sous tension suivante. Si un démarrage automatique a été programmé pour l'instrument, veillez à ce que l'inspection de l'instrument soit effectuée à la fin d'une session de travail. u Voir Inspection de l'instrument (p. 304) s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 303 12 Opérations quotidiennes cobas® 8000 modular analyzer series Maintenance et mise hors tension Inspection de l'instrument Inspectez l'instrument soit avant le démarrage, soit après la mise hors tension. Si un démarrage automatique a été programmé pour l'instrument, veillez particulièrement à ce que l'inspection soit effectuée à la fin d'une session de travail. En cas de problème, consultez les chapitres de maintenance et de dépannage spécifiques aux modules. Vérifiez les points suivants : Imprimante L'imprimante contient une quantité de papier suffisante. Convoyeur de racks L'arrivée d'eau principale est activée avant l'utilisation. Le conteneur à déchets hautement concentrés est vide et propre. Aucun rack n'est présent au niveau de la zone de chargement/déchargement des racks, du module tampon échantillons ou des lignes de transport. Tous les modules Toutes les surfaces sont propres et exemptes d'objets mobiles. Aucun tuyau n'est pincé ou plié. Les seringues ne présentent aucune fuite. Toutes les connexions et tous les raccords de tubes et de conteneurs sont corrects et étanches. Les réactifs auxiliaires de la séquence quotidienne (lancée par la fonction de séquence de maintenance de mise sous tension) sont chargés. Tous les couvercles et portes des modules sont fermés et verrouillés. ISE Dans les compartiments ISE : les tuyaux d'aspiration ISE et de valve pinch ne présentent aucune fuite et les câbles d'électrodes sont connectés correctement. c 701 / c 702 Les couvercles de protection des cuves sont exempts de toute contamination. Si nécessaire, nettoyez les couvercles de protection des cuves au moyen d'un carré de gaze imbibé d'alcool isopropyle ou d'éthanol. c 502 Tous les packs de réactifs ont été retirés du système d'évacuation des packs de réactifs. e 602 Vérifiez que la quantité de solution Solution de lavage pipette réactif ProbeWash (près de la pipette réactif) est suffisante. Tableau 12-4 Inspection de l'instrument Roche Diagnostics 304 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Table des matières Routine 13 Demandes et résultats Ce chapitre décrit les tâches générales associées avec le menu Routine. Pour obtenir une description détaillée du menu Routine, veuillez consulter l'aide en ligne. Dans ce chapitre Chapitre 13 Introduction ....................................................................................................................... 307 Mode code-barres et non code-barres ..................................................................... 307 Procédures de traitement des échantillons .............................................................. 308 Conteneurs d'échantillons et racks ........................................................................... 309 Résumé du menu............................................................................................................... 310 Sous-menu Sélection tests................................................................................................ 311 Matrice de sélection de tests ...................................................................................... 312 Demande de test manuelle......................................................................................... 314 Saisie de codes-barres échantillon illisibles ............................................................. 316 Exécution de réanalyses manuelles........................................................................... 317 Réanalyses manuelles en mode code-barres ..................................................... 318 Réanalyses manuelles en mode non code-barres ............................................. 318 Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse .......................................... 318 Sous-menu Visu Résultats................................................................................................ 320 Liste de sélection des échantillons ............................................................................ 320 Liste des résultats de test ............................................................................................ 322 Recherche d'un échantillon dans la base de données ............................................. 322 Filtrage de données ..................................................................................................... 325 Modification ou suppression de résultats échantillons .......................................... 326 Déchargement de racks d'échantillons ..................................................................... 327 Modification de la priorité des racks d'échantillons............................................... 328 Affichage du statut des contrôles dans la fenêtre Dossier complet....................... 329 Archivage des résultats patient .................................................................................. 331 Affichage des résultats patient archivés.................................................................... 332 Sous-menu Visu. calib....................................................................................................... 333 Liste de sélection des calibrateurs ............................................................................. 334 Liste des résultats de test ............................................................................................ 334 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 305 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Suppression d'un calibrateur ou d'un test calibré ................................................... 335 Roche Diagnostics 306 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Introduction Introduction L'analyseur cobas 8000 modular analyzer series fonctionne généralement en connexion avec un SIL et est paramétré pour traiter les échantillons en mode codebarres. Mode code-barres et non code-barres Nous vous recommandons vivement d'utiliser l'instrument en mode code-barres et d'utiliser ces derniers pour les échantillons, les calibrateurs et les contrôles. En mode non code-barres, vous devez vous assurer que les résultats des tests sont attribués aux bons échantillons patient tout au long de la procédure de traitement. Il y a deux possibilités pour travailler sans codes-barres d'échantillons : o Seuls quelques échantillons sans code-barres sont traités. L'instrument et le data manager sont définis sur le mode code-barres. L'instrument et le data manager sont définis sur le mode non code-barres. o Échantillons non munis de codes- Même si le mode code-barres est activé, il est possible de traiter des échantillons sans barres en mode code-barres code-barres. Dans ce cas, utilisez la fenêtre Attribution manuelle pour entrer une sélection de test pour ces échantillons (Routine > Sélection tests). u Voir Pour saisir un code-barres d'échantillon illisible (p. 317). q Échantillons non munis d'un code-barres lors de l'utilisation d'un MPA Le mode code-barres est également utilisé si des échantillons non code-barres sont aliquotés sur un MPA. Dans ce cas, l'analyseur cobas 8000 modular analyzer series reçoit l'ID ainsi que le numéro du rack et de la position de l'échantillon avec la demande de test. Les calibrateurs et les contrôles peuvent également être utilisés sans code-barres même si le mode code-barres est activé. Dans ce cas, vous devez attribuer le numéro de rack et de position. Mode non code-barres En mode non code-barres, les échantillons doivent être attribués à des demandes de (mode séquence) tests au moyen de listes de travail. Une liste de travail est un classement des échantillons par numéros séquentiels. Les listes de travail sont générées manuellement ou par un hôte. Les échantillons doivent être placés sur des racks en fonction de leur numéro de séquence. Les échantillons de routine ne sont identifiés que par leur numéro de séquence. Même si un ID échantillon a été attribué par le SIL, l'instrument ne l'utilise pas pour l'identification. Les échantillons Urgence sont directement identifiés par les champs N° rack et Pos. (sans liste de travail). Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillons (sans code-barres) r Lorsque vous travaillez sans codes-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés ATTENTION selon la Liste de Travail mise à disposition par l'instrument. r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurez-vous que la position n'est pas encore attribuée. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 307 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Introduction u Pour de plus amples informations sur le travail en mode non code-barres dans le data manager, reportez-vous au chapitre Tâches de routine du manuel de l'utilisateur du cobas 8000 data manager. Passage du mode code-barres au L'ID échantillon (numéro de code-barres) sert à identifier chaque échantillon dans les mode non code-barres et vice- bases de données échantillon de l'instrument et du data manager. Par conséquent, versa vous ne pouvez pas basculer à votre guise du mode code-barres au mode non codebarres. q Modification des paramètres du mode code-barres Vous devez supprimer tous les échantillons du sous-menu Visu Résultats, avant de pouvoir modifier les paramètres du mode code-barres sous Maint/Prog > Système > Configuration CB. Par ailleurs, vous devez supprimer tous les échantillons du data manager afin d'éviter les ID échantillons doubles dans la base de données. Pensez également à vider la base de données du SIL. Procédures de traitement des échantillons Les sélections de tests (ou demandes) sont généralement téléchargées depuis le SIL (host) via le data manager. Les sélections de tests peuvent aussi être saisies manuellement dans data manager ou dans le logiciel de l'instrument, par exemple, lorsque vous ne disposez pas d'une connexion SIL. Les échantillons peuvent être traités de deux façons différentes (voir figure 13-1). o o Mode Sélection de test Demande en temps réel : L'instrument lit généralement les codes-barres des échantillons chargés en temps réel et demande la sélection de tests correspondants depuis le SIL via le data manager. Mode Sélection de test Demande série : Dans ce cas, le SIL envoie la sélection de tests via le data manager avant de charger les échantillons. La Liste de travail donne des informations sur les échantillons demandés. 0RGH6pOHFWLRQGHWHVW 'HPDQGHHQWHPSVUpHO 0RGH6pOHFWLRQGHWHVW 'HPDQGHVpULH &KDUJHPHQWG pFKDQWLOORQV /H6,/HQYRLHODVpOHFWLRQGHWHVWV jO LQVWUXPHQWYLDOHGDWD¬PDQDJHU 'pEXWGHODPHVXUH &KDUJHPHQWG pFKDQWLOORQV YRLU/LVWHGHWUDYDLO / LQVWUXPHQWGHPDQGHXQH VpOHFWLRQGHWHVWVGHSXLVOH6,/ YLDOHGDWD¬PDQDJHU 'pEXWGHODPHVXUH Figure 13-1 Déroulements possibles du traitement des échantillons Pour activer le mode Sélection de test Demande série, décochez la case Interrogation forcée dans Maint/Prog > Système > Programmation data manager > Progr. requête sélection test (niveau d'accès administrateur requis). Roche Diagnostics 308 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Introduction Conteneurs d'échantillons et racks Il existe différents types de racks et conteneurs d'échantillons pour le système cobas 8000. A B C D A Tube échantillon C Godet standard B Microgodet D Tube à double fond Figure 13-2 Tubes et godets échantillons u Pour obtenir des informations supplémentaires sur les conteneurs, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223) Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225) Alignement approprié des tubes échantillon sur un rack (p. 101) u Pour obtenir des informations supplémentaires sur les racks, voir : Chargement et déchargement des racks (p. 85) Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98) Types de rack (p. 96) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 309 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Résumé du menu Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les demandes peuvent être saisies et dont les résultats sont affichés dans le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Sous-menu Routine > Sélection tests Utilisez le sous-menu Routine > Sélection tests pour entrer les sélections de tests et les informations démographiques pour un échantillon. Les champs disponibles pour l'identification des échantillons varient selon que l'instrument est en mode code-barres ou non. u Voir Sous-menu Sélection tests (p. 311). Sous-menu Routine > Visu Résultats Le sous-menu Routine > Visu Résultats sert à effectuer les actions suivantes : o o o o o o u Afficher les résultats de routine, d'urgence et de contrôle Modifier des informations échantillon Envoyer des données au data manager Effacer les données individuellement ou en lots Sauvegarder des données Modifier des données Voir Sous-menu Visu Résultats (p. 320). Sous-menu Routine > Visu. calib. Le sous-menu Routine > Visu. calib. sert à effectuer les actions suivantes : o Consulter le statut des calibrateurs o Consulter le statut des résultats de calibration u Voir Sous-menu Visu. calib. (p. 333). Tableau 13-1 Présentation du menu Roche Diagnostics 310 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Sélection tests Sous-menu Sélection tests Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Routine > Sélection tests. Figure 13-3 Sous-menu Sélection tests Utilisez le sous-menu Sélection tests pour entrer les sélections de test et les informations relatives à un échantillon. Une fois les saisies effectuées dans le sousmenu Sélection test, choisissez le bouton Sauvegarder pour enregistrer les sélections de test. Champs Mode code-barres Mode non code-barres Routine STAT Routine STAT ID échant. l l l l N° de séquence – – l – N° rack/Pos. – – – l Tableau 13-2 Sous-menu Sélection tests : champs disponibles pour l'identification de l'échantillon u Pour obtenir davantage d'informations sur la matrice de sélection de tests, consultez la section Matrice de sélection de tests (p. 312) u Pour obtenir des informations sur les procédures d'exploitation spécifiques, voir : Demande de test manuelle (p. 314) Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 316) Exécution de réanalyses manuelles (p. 317) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 311 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Sélection tests Type É. Utilisez cette zone de liste pour sélectionner le type d'échantillon : o o o o o Sér/Pl : utilisez ce type d'échantillon pour le sérum ou le plasma. Urine : utilisez ce type d'échantillon pour les échantillons d'urine. CSF : utilisez ce type d'échantillon pour le liquide céphalorachidien. Suprnt : utilisez ce type d'échantillon pour les surnageants ou pour le sang total sur les modules c 502. Autres : utilisez ce type d'échantillon pour des liquides corporels autres que ceux mentionnés ci-dessus. Si vous sélectionnez le type d'échantillon Autres, l'instrument se sert toujours des données d'application de Sér/Pl définies dans Maint/Prog > Application. L'application doit être disponible pour le type Sér/Pl. q Seuls quatre types d'échantillons peuvent être définis pour chaque test. Matrice de sélection de tests Suivant l'état ou la programmation, les touches de la matrice de sélection de tests sont affichés dans différentes couleurs et comportent différents marquages. Couleurs Les touches de test sont de différentes couleurs selon le statut du test correspondant à l'ID échantillon figurant dans la zone de texte ID échantillon. Les couleurs suivantes sont disponibles : Ce test a été sélectionné. Ce test a été effectué et un résultat est disponible. Le test peut être à nouveau demandé. Marquages Il est possible d'attribuer un test ou un bilan à chaque touche. Suivant le statut ou la programmation d'un test, les touches de test comportent des marquages spéciaux. L'explication des différents marquages et de leur signification figure ci-dessous. Une touche de test vierge indique qu'aucun test n'est attribué. Touche de test comportant un test ou nom de bilan et ne comportant pas d'indicateur de masquage. Le test peut être demandé ; aucun paramètre supplémentaire n'est requis. Le réactif est sur l'appareil et est enregistré. Masque : le test peut être demandé mais n'est pas mesuré car le module ou le test est masqué (Start > Masquage). Le test sera mesuré une fois le masquage manuellement retiré. o o o Masque module : le module est en mode En attente pour permettre de procéder à la maintenance ou au chargement des réactifs. Masque patient : empêche le traitement des échantillons patient, mais l'utilisateur peut toujours calibrer et effectuer le CQ. Masq. test : empêche le traitement de la calibration, du CQ et des échantillons patient. Le test est suspendu. Roche Diagnostics 312 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Sélection tests Masque réactif (aucun réactif disponible) Le test est masqué automatiquement par le système. Le réactif de test est vide ou ne se trouve pas sur l'instrument. Le test peut être demandé ; toutefois, il n'est effectué que si un nouveau réactif est placé sur l'instrument. Pour les modules e 602 : le test est également masqué si un prétraitement ou un diluant requis par ce test est vide ou ne se trouve pas sur l'instrument. La barre rouge n'est pas affichée sur la touche de test (le test n'est pas masqué) dans les cas suivants : o o Le réactif correspondant est disponible sur un autre module. Un autre diluant ou un détergent est vide ou manquant (par exemple SmpCln 1, CellCln° 1, Ecotergent ou Solution de lavage pipette réactif ProbeWash). Masquage de la calibration (échec de calibration) Le test est automatiquement masqué par le système si aucune calibration valide n'est disponible et que le test requiert une calibration. La barre violette n'est pas affichée sur la touche de test dans les cas suivants : o o o La programmation de masquage automatique de la calibration pour le test individuel n'est pas sélectionnée dans Maint/Prog > Application > Calibration. La programmation de masquage automatique de la calibration pour l'instrument n'est pas sélectionnée dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Le test présente une calibration valide sur un autre module. Augmenté o Le test sera exécuté avec une concentration d'échantillon augmentée sous Maint/Prog > Application > Analyse. Réduit o Le test sera exécuté avec une concentration d'échantillon réduite sous Maint/Prog > Application > Analyse. Taux de dilution o o Le test est analysé avec une dilution. Le nombre situé après le triangle indique le taux de dilution (par ex. 3 correspond à 1/3). Pour e 602 : Le test sera exécuté avec le taux de dilution recommandé défini sous Maint/Prog > Application > Analyse. Profil o Une barre marron sur la touche indique qu'un bilan a été attribué à la touche. Une fois sélectionnés, tous les tests attribués à ce bilan sont marqués d'une bordure bleue. q Si le réactif requis pour un test n'est pas sur l'analyseur, la touche de test correspondante présente le symbole de masquage de réactif. u Pour obtenir des informations détaillées sur les différentes fonctions de masquage, voir : Fonctions de masquage (p. 501) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 313 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Sélection tests Demande de test manuelle Les tests peuvent être demandés manuellement pour les échantillons de routine et d'urgence. q Les sélections manuelles restent inchangées Toutes les sélections manuelles, telles que le type d'échantillon et le taux de dilution, restent sélectionnées tant qu'elles ne sont pas modifiées manuellement. q o o p Les taux de dilution ne sont pas tous disponibles pour chaque test. Si vous choisissez un taux de dilution dans la zone Volume/Dilution échantillon, cette sélection remplacera le taux de dilution préprogrammé dans le sous-menu Maint/Prog > Application > Analyse. Pour demander un échantillon de routine (mode code-barres ou non code-barres) 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É. 3 Sélectionnez l'option Routine dans la zone Échantillon. 4 En mode code-barres : saisissez le numéro d'échantillon dans la zone de texte ID échantillon et appuyez sur Enter. En mode non code-barres : Entrez le numéro de séquence de l'échantillon dans la zone de texte N° séq. Saisissez aussi l'ID échantillon si vous le souhaitez. 5 Cochez la case Pré-dilution si l'échantillon a déjà été dilué manuellement. 6 Sélectionnez le type de conteneur échantillon dans la zone Godet écht. 7 Sélectionnez, le cas échéant, la dilution nécessaire dans la zone Volume/Dilution échantillon pour l'échantillon. 8 Choisissez le test, la combinaison de tests ou les bilans de tests pour l'échantillon dans la matrice de tests. Les touches des tests et bilans sélectionnées sont affichées avec une bordure bleue. 9 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests. Pour plus d'informations sur la sélection de tests pour tous les échantillons, consultez Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse (p. 316). s Roche Diagnostics 314 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Sélection tests p Pour demander un échantillon d'urgence (mode code-barres ou non code-barres) Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillon (mode non code-barres) Lors du fonctionnement en mode non code-barres : r N'insérez pas de rack gris dans le port Urgence, car la séquence prédéfinie ATTENTION d'échantillons risque d'être interrompue par le rack de routine inséré au niveau du port Urgence. r Vérifiez que les échantillons sont chargés selon la liste de travail mise à disposition par l'instrument. Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É. 3 Sélectionnez l'option Urgence dans la zone Échantillon. o o En mode non code-barres, passez à l'étape 4. En mode code-barres, passez à l'étape 6. 4 Entrez le numéro de rack de l'échantillon dans la zone de texte N° rack et appuyez sur Enter. 5 Entrez le numéro de position de l'échantillon dans la zone de texte Pos. et appuyez sur Enter. 6 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon et appuyez sur Enter. 7 Cochez la case Pré-dilution si l'échantillon a déjà été dilué manuellement. 8 Sélectionnez le type de conteneur échantillon dans la zone Godet écht. q Les microgodets ne doivent pas être utilisés sur le module e 602. 9 Sélectionnez, le cas échéant, la dilution nécessaire dans la zone Volume/Dilution échantillon pour l'échantillon. 10 Choisissez le test, la combinaison de tests ou les bilans de tests pour l'échantillon dans la matrice de tests. Les touches des tests et bilans sélectionnées sont affichées avec une bordure bleue. 11 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests. Pour plus d'informations sur la sélection de tests pour tous les échantillons, consultez Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse (p. 316). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 315 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Sélection tests p Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse q Une fois toutes les sélections de tests enregistrées, il est recommandé de vérifier la programmation en imprimant une Liste de travail. En mode non code-barres, il est important de charger les échantillons dans les positions qui leur sont attribuées. 1 Imprimez la Liste de travail ou vérifiez les tests enregistrés dans le sous-menu, comme indiqué ci-dessous. 2 Dans le sous-menu Sélection tests : o o Entrez le numéro d'ID échantillon dans la zone de texte ID échantillon. ou En mode non code-barres, entrez le premier numéro de séquence dans la zone de texte N° séq. 3 Vérifiez la programmation échantillon : o o Sélectionnez Suivant pour afficher l'échantillon suivant sans correction. ou Corrigez les tests sélectionnés et sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests corrigée. 4 Répétez la procédure ci-dessus jusqu'au dernier échantillon devant être vérifié. o o En mode non code-barres, passez à l'étape 5. En mode code-barres, passez à l'étape 7. 5 Sélectionnez la touche Start (touche générale). 6 Saisissez le premier numéro de séquence avec lequel l'analyse doit débuter dans la zone de texte du type d'échantillon correspondante dans la fenêtre Start. 7 Démarrez l'analyse. s Saisie de codes-barres échantillon illisibles La fenêtre Attribution manuelle n'est disponible qu'en mode code-barres. Résultats incorrects dus à un mélange des échantillons r Lors de l'enregistrement d'échantillons aux codes-barres illisibles, assurez-vous de ATTENTION sélectionner le bon échantillon. Vérifiez le numéro de rack et de position de l'échantillon concerné. q Les attributions de position non lues sont supprimées une fois que le ou les racks auxquels sont attribués les échantillons ont été scannés par le lecteur ID rack. En outre, une fois le rack lu, il peut être réutilisé pour différents échantillons. En cas de réanalyse de ces échantillons, il faudra à nouveau entrer l'attribution des positions. Roche Diagnostics 316 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Sélection tests p Pour saisir un code-barres d'échantillon illisible 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez Attribution manuelle. Figure 13-4 Fenêtre Attribution manuelle 3 Sélectionnez le type d'échantillon (Urgence ou Routine) dans la zone Échantillon. 4 Sélectionnez le matériel d'échantillon dans la zone de liste Type écht. 5 Entrez le N° et la position du rack de réanalyse dans les zones de texte N° - Pos. rack. 6 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. 7 Choisissez Ajouter. Le type d'échantillon, le numéro et la position du rack et l'ID de l'échantillon s'affichent. 8 Répétez les étapes 3 à 7 pour les autres échantillons présentant une erreur de lecture de code-barres. 9 Sélectionnez OK. s Exécution de réanalyses manuelles Les échantillons peuvent être sélectionnés manuellement pour une réanalyse si un seul résultat de test est accompagné d'une alarme résultats. Même si un résultat n'est pas accompagné d'une alarme résultats, il peut parfois être nécessaire d'effectuer une réanalyse pour vérifier un résultat. Les échantillons programmés manuellement pour une réanalyse doivent replacés sur l'instrument. Cette procédure manuelle est nécessaire si le paramètre Réanalyse auto de la fenêtre Start est désactivé. u Pour obtenir des informations générales relatives aux réanalyses, consultez la section : Traitement des réanalyses (p. 517). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 317 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Sélection tests Réanalyses manuelles en mode code-barres Vous pouvez demander une réanalyse manuelle pour les échantillons de routine et d'urgence comme une demande normale de test en utilisant le sous-menu Sélection tests. u Voir Demande de test manuelle (p. 314) q Les positions des échantillons munis de codes-barres peuvent être modifiées pour une réanalyse. De nouveaux échantillons peuvent être mesurés en même temps. Il est possible de modifier le volume d'échantillon ou de demander une dilution pour une réanalyse. Réanalyses manuelles en mode non code-barres En mode non code-barres, les réanalyses manuelles peuvent être effectuées pour les échantillons de routine. Vous pouvez demander une réanalyse manuelle soit comme un test normal en utilisant le sous-menu Sélection tests, soit en utilisant la fenêtre Attribution rack réanalyse. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Demande de test manuelle (p. 314) Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse (p. 318). q Il est possible de modifier le volume d'échantillon ou de demander une dilution pour une réanalyse. Pour les échantillons d'urgence, vous ne pouvez pas demander de réanalyse manuelle en mode non code-barres. Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse Lorsque l'instrument est en mode non code-barres, les échantillons nécessitant une réanalyse ne sont attribués que manuellement à un rack. Résultats incorrects dus à un mélange des échantillons Si des racks déchargés sont rechargés en mode non code-barres, les échantillons peuvent se mélanger. ATTENTION r Ne rechargez jamais un rack déchargé lorsque l'instrument est en mode non codebarres. En mode non code-barres, il est indispensable d'utiliser des racks roses pour effectuer des réanalyses. p Pour attribuer un rack de réanalyse 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. q Si des modifications doivent être apportées à la sélection du test et/ou à la dilution de l'échantillon, elles peuvent être effectuées à ce moment-là. 3 Sélectionnez Attribution rack réanalyse pour afficher la fenêtre Attribution rack réanalyse. 4 Vérifiez que les renseignements figurant sur la fenêtre Attribution rack réanalyse sont corrects. 5 Entrez le N° et la position du rack de réanalyse rose dans les zones de texte N° Pos. rack. Roche Diagnostics 318 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Sélection tests 6 Sélectionnez OK. s p Pour supprimer un rack de réanalyse q Pour réattribuer une réanalyse, l'ancienne attribution doit tout d'abord être effacée, puis l'ID et la position du nouveau rack doivent être saisis. 1 Sélectionnez l'échantillon devant être réattribué dans Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez Attribution rack réanalyse. 3 Sélectionnez Effacer pour effacer l'attribution du rack après confirmation. 4 Sélectionnez Annuler pour fermer la fenêtre Attribution rack réanalyse sans effacer. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 319 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats Sous-menu Visu Résultats Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Routine > Visu Résultats. Figure 13-5 Sous-menu Visu Résultats (mode code-barres) Utilisez ce sous-menu pour effectuer des tâches relatives à la consultation et à la modification des résultats de routine et d'urgence. Il est également possible de visualiser à ce niveau les résultats de contrôle. En outre, la fenêtre Dossier complet affiche des résultats détaillés et la fenêtre Courbes réactionnelles affiche les absorbances et les points de réaction. Les autres tâches pouvant être effectuées à partir de ce sous-menu incluent la modification d'informations relatives aux échantillons, l'envoi de données au data manager, la modification, la recherche, le filtrage et l'effacement de données individuellement ou en lots et la sauvegarde de données. u Pour obtenir des informations sur les procédures d'exploitation spécifiques, voir : Modification ou suppression de résultats échantillons (p. 326) Archivage des résultats patient (p. 331) Affichage des résultats patient archivés (p. 332) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Liste de sélection des échantillons Cette liste figure à gauche de l'écran et affiche les échantillons enregistrés par le système. Son contenu varie selon le mode sélectionné (code-barres ou non codebarres) sous Maint/Prog > Système > Configuration CB. DM Cette colonne indique si les résultats ont été envoyés au data manager ou non. Aucun symbole Les résultats n'ont pas encore été envoyés au data manager. H (envoyé au data manager) Les résultats ont été envoyés au data manager. Roche Diagnostics 320 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats S. L. Cette colonne indique si un lavage spécial a été effectué pour la pipette échantillon avant le pipetage de l'échantillon (S.L. = séquence de lavage). Aucun symbole L'échantillon n'a pas encore été pipeté. OU : l'échantillon a été pipeté uniquement sur le module e 602 # L'échantillon a été pipeté sur le module ISE ou c. Veuillez noter que les mesures supplémentaires effectuées sur les modules e 602 peuvent être affectées par des problèmes d'interférence (voir remarque suivante). b Une séquence de lavage de la pipette échantillon a été effectuée avant le pipetage de l'échantillon sur le module ISE et/ou le module c (c 701 / c 702 / c 502). q Risque d'interférence d'échantillons lors d'une mesure de dosages immunologiques à haute priorité Si des dosages immunologiques à haute priorité sont demandés pour un échantillon, celuici est pipeté sur le module e 602 avant le pipetage sur les modules de chimie clinique. Si un échantillon a déjà été traité sur un module c, un symbole # s'affiche dans le sousmenu Visu résultats. Cela indique un risque d'interférence potentielle si l'échantillon de ce conteneur d'échantillon est utilisé pour des demandes supplémentaires ou des demandes de réanalyse de dosages immunologiques à haute priorité. o Si un symbole # s'affiche, utilisez toujours les échantillons récemment aliquotés pour effectuer les réanalyses manuelles de dosages immunologiques à haute priorité. o Si un échantillon a déjà été traité sur un module de chimie clinique, que l'échantillon est toujours à bord de l'instrument et qu'un dosage immunologique à haute priorité (HIP) a été envoyé en tant que test Réflexe, le dosage HIP est masqué et ne fait pas l'objet d'une analyse en raison des risques de contamination des échantillons. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les séquences de lavage, voir : Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 592) Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 597) St. Dans cette colonne figurent les codes de statut des échantillons. Aucun caractère (Complet) L'échantillon a été traité avec succès. Tous les résultats de test sont disponibles sans alarme résultats. O (Demandé) L'échantillon a été requis ou enregistré mais pas encore pipeté ou il existe une demande ouverte pour cet échantillon. Motifs de demandes ouvertes (exemples) : tous les tests requis ont été masqués ou une réanalyse automatique a été demandée en raison d'une alarme résultats. P (En cours de traitement) Échantillon en cours de traitement. I (Incomplet) Une alarme résultats a été émise lors du traitement de l'échantillon ou un ou plusieurs tests ont été masqués. N° - Pos. rack Dans cette colonne figurent le numéro de rack et la position de l'échantillon sur le rack pour l'échantillon en cours. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 321 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats Liste des résultats de test La liste située à droite de l'écran affiche les résultats des tests réalisés pour l'échantillon sélectionné dans la liste de gauche. S. L. Cette colonne indique si la séquence de lavage spécifiée a été effectuée avant le pipetage. # La séquence de lavage requise pour ce test n'a pas été effectuée. Dil. Dans cette colonne figurent des symboles indiquant le volume échantillon à utiliser. Ces volumes d'échantillon sont définis sous Maint/Prog > Application > Analyse. Les dilutions spécifiques à l'application sont automatiquement réalisées par le système. Ce symbole signale un test à effectuer avec un volume échantillon normal. Ce symbole indique que le test doit être effectué avec une concentration d'échantillon augmentée. Cela ne s'applique qu'aux dosages photométriques. Ce symbole indique un test devant être dosé avec une concentration d'échantillon réduite. Cela ne s'applique qu'aux dosages photométriques et aux tests ISE. Pour les tests ISE, seuls les échantillons d'urine peuvent être analysés avec un volume réduit. Ce symbole indique que le test doit être effectué avec un échantillon dilué. Le chiffre indique le taux de dilution sélectionné dans le sous-menu Routine > Sélection test. Les symboles relatifs à la dilution figurent dans Routine > Visu Résultats si la case Impression ratio de dilution est cochée dans Maint/Prog > Système > Programmation impression. q o Dès qu'un résultat est disponible, il est affiché dans cette liste des résultats de test. Si des contrôles de l'indice sérique sont requis, tous les résultats de tests s'affichent lorsque les résultats des contrôles de l'indice sérique sont disponibles. o Si un test a déjà été exécuté deux fois et qu'une troisième demande est effectuée, le résultat de la deuxième analyse est remplacé par celui de la troisième. o Tous les résultats sont affichés individuellement dans Routine > Visu Résultats > Dossier complet > Tous les résultats. Recherche d'un échantillon dans la base de données Utilisez cette fonction pour rechercher un échantillon dans la base de données. Les critères et les options de recherche, tels que le numéro de séquence et l'ID échantillon, sont définis à l'aide de cette fenêtre. Roche Diagnostics 322 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats p Pour afficher la fenêtre Chercher écht. 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Choisissez la touche Recherche pour afficher la fenêtre Chercher écht. Figure 13-6 Fenêtre Chercher écht., gauche : mode non code-barres, droite : mode code-barres La fenêtre Chercher écht. se superpose sur la partie droite du sous-menu Visu Résultats. Cela vous permet de visualiser la fenêtre et les résultats de recherche en même temps. 3 Pour rechercher un échantillon, effectuez l'une des procédures suivantes : o Pour rechercher un échantillon par ID échantillon (p. 323) o Pour rechercher un échantillon par commentaire (p. 324) s p Pour rechercher un échantillon par ID échantillon 1 Sélectionnez l'option ID échantillon dans la zone Chercher. 2 Dans la liste en dessous, entrez l'ID échantillon ou une partie de l'ID échantillon que vous recherchez. 3 Cochez la case Respecter Maj./Min. pour préciser s'il s'agit de lettres majuscules ou minuscules. 4 Choisissez la touche Bas pour effectuer votre recherche vers le bas à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. Ou : choisissez la touche Haut pour effectuer votre recherche vers le haut à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. L'échantillon recherché est mis en surbrillance en gris dans la liste de sélection des échantillons. 5 Répétez l'étape 4 pour rechercher d'autres échantillons comportant la même partie d'ID échantillon. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 323 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats p Pour rechercher un échantillon par commentaire 1 Sélectionnez l'option Comment-001 dans la zone Chercher. q Le titre du commentaire est défini sous Maint/Prog > Système > Comment. titres. 2 Dans la liste ci-dessous, saisissez le commentaire ou une partie du commentaire que vous recherchez. 3 Cochez la case Respecter Maj./Min. pour préciser s'il s'agit de lettres majuscules ou minuscules. 4 Choisissez la touche Bas pour effectuer votre recherche vers le bas à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. Ou : choisissez la touche Haut pour effectuer votre recherche vers le haut à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. L'échantillon recherché est mis en surbrillance en gris dans la liste de sélection des échantillons. Le commentaire de cet échantillon est affiché dans la zone Comment-001. 5 Répétez l'étape 4 pour rechercher d'autres échantillons comportant la même partie de commentaire. s Roche Diagnostics 324 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Filtrage de données Les informations présentées dans la liste de sélection des échantillons peuvent être filtrées selon des critères définis dans la fenêtre Routine > Visu Résultats > Filtre. Sélectionnez les options Actif ou Inactif dans la zone Filtre pour activer ou désactiver le filtre. p Pour définir les critères de filtre et filtrer les données 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Choisissez la touche Filtre pour afficher la fenêtre Filtre. Figure 13-7 Fenêtre Filtre 3 Sélectionnez l'option que vous souhaitez afficher dans la liste de sélection des échantillons. u Pour plus d'informations sur les différentes options, consultez l'aide en ligne. 4 Sélectionnez OK. 5 Dans le sous-menu Visu Résultats, sélectionnez Activé dans la zone Filtre. Les résultats filtrés sont affichés dans la liste de sélection des échantillons. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 325 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats Modification ou suppression de résultats échantillons Les résultats échantillons affichés dans le sous-menu Visu Résultats peuvent être modifiés ou effacés, si nécessaire. Utilisez les procédures suivantes pour modifier ou effacer les résultats échantillons. p Pour effacer un échantillon 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un seul échantillon ou plusieurs échantillons à effacer dans la liste située à gauche de l'écran. 3 Sélectionnez Effac dossiers pour effacer le ou les échantillons sélectionnés après confirmation. 4 Pour effacer tous les dossiers, utilisez la touche Effac. global. s p Pour sélectionner un résultat à modifier ou à supprimer 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un échantillon dans la liste de gauche. Les résultats, 1er et Réan., des tests réalisés sur cet échantillon sont affichés dans la liste de droite. 3 Sélectionnez Dossier complet pour afficher la fenêtre Dossier complet. Cette fenêtre affiche davantage d'informations relatives aux résultats du test. Figure 13-8 Fenêtre Dossier complet s p Pour modifier un résultat échantillon 1 Dans la colonne Résultat, sélectionnez le résultat de test à modifier. Le résultat est activé (fond bleu) et apparaît en surbrillance en blanc. 2 Entrez le nouveau résultat (l'ancien résultat est remplacé). La touche Mise à jour devient jaune. Roche Diagnostics 326 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats 3 Sélectionnez la touche Mise à jour pour enregistrer les modifications ou Annuler pour restaurer la valeur d'origine. Après confirmation, « modifié » apparaît dans la colonne Alarme et E dans la colonne St. s p Pour effacer les résultats de tests 1 Sélectionnez le résultat de test à effacer. 2 Sélectionnez Supprimer test pour effacer le test après confirmation. s Déchargement de racks d'échantillons Utilisez la procédure suivante pour décharger un rack d'échantillons pendant une séquence d'analyse. Cette fonction est utile si vous souhaitez vérifier un échantillon de routine, de réanalyse ou d'urgence pour une raison ou pour une autre. Les racks de calibrateurs et de contrôles ne peuvent pas être déchargés à l'aide de cette fonction. Cette liste décrit la procédure de déchargement, à partir de la demande de déchargement : o o o o Si le rack est dans le module tampon échantillons ou la zone de chargement/déchargement des racks, les demandes de tests restants pour les échantillons du rack sélectionné sont masquées (M). Si le rack se trouve dans un module d'analyseur, les demandes de tests de ce module sont évaluées. Les demandes de tests restants des autres modules sont suspendues et sont également marquées comme masquées (M). L'instrument décharge le rack vers le plateau de déchargement sans tenir compte de la source d'alimentation du rack. Lorsque vous rechargez l'échantillon dans l'instrument, les tests masqués sont traités sans nouvelle demande. q Le processus de déchargement dure environ 15 minutes en moyenne. Une fois que vous avez demandé le déchargement d'un échantillon, le processus de déchargement ne peut pas être interrompu. p Pour décharger un rack d'échantillons 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un échantillon à décharger dans la liste de gauche. 3 Sélectionnez Décharger rack pour afficher la fenêtre de confirmation. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 327 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats 4 Sélectionnez Oui pour confirmer le déchargement du rack. Dans le sous-menu Visu Résultats, les échantillons du rack en cours de déchargement s'affichent en bleu. Figure 13-9 o o Le rack bleu est sélectionné pour le déchargement (sous-menu Visu Résultats) Le rack sélectionné est déchargé vers le plateau de déchargement le plus vite possible. Les demandes de tests restants pour les échantillons du rack sélectionné sont masquées (M). s Modification de la priorité des racks d'échantillons Utilisez la procédure suivante pour augmenter la priorité des racks individuels de routine ou de réanalyse si vous avez besoin des résultats de manière urgente. Les échantillons dans les racks sélectionnés sont traités selon la priorité URGENCE. Le type de rack reste inchangé. Cette fonction ne s'applique pas aux racks d'urgence, de calibrateurs et de contrôles. Les racks fournis via le port Urgence sont déjà traités selon la priorité URGENCE. La priorité de ces racks ne peut pas être augmentée par cette fonction. p Pour modifier la priorité d'un rack d'échantillons 1 Sélectionnez Routine > Visu Résultats lors d'une séquence d'analyse. 2 Sélectionnez un échantillon urgent dans la liste de gauche. 3 Sélectionnez Changer priorité pour afficher la fenêtre de confirmation. 4 Sélectionnez Oui pour traiter ce rack en priorité d'Urgence. Dans le sous-menu Visu Résultats, les échantillons du rack ayant la priorité s'affichent en rouge. Figure 13-10 q L'échantillon prioritaire est rouge (sous-menu Visu Résultats) La priorité Urgence ne peut pas être attribuée aux racks sélectionnés pour le déchargement. s Roche Diagnostics 328 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Affichage du statut des contrôles dans la fenêtre Dossier complet Le statut des données de contrôle peut être consulté dans le sous-menu Visu résultats et dans la fenêtre Dossier complet. La colonne St. de la fenêtre Dossier complet indique le statut de chaque test. O (Demandé) Le test a été demandé mais n'a pas encore été pipeté. P (En cours de traitement) Test en cours de traitement. Aucun caractère (Complet) Test traité avec succès. Le résultat de contrôle a été correctement validé par le data manager. I (Incomplet) Une alarme résultats a été émise lors du traitement de l'échantillon ou un ou plusieurs tests ont été masqués. Le résultat de contrôle viole une règle de CQ, ou aucune règle de CQ n'a été attribuée au data manager. V (Validation) Le résultat de contrôle a été envoyé au data manager mais n'a pas encore été validé. M (Masq. Test) Le test a été masqué du fait d'anomalies lors du traitement. Affiché uniquement dans Routine > Visu Résultats > Dossier complet. Raisons possibles : masquage automatique dû à un échec de calibration, le pack de réactifs est masqué (vide ou n'est pas présent à bord), le prétraitement ou diluant requis par le dosage immunologique n'est pas présent à bord, le test est masqué manuellement, le canal de mesure est masqué, l'étape de dilution est sélectionnée mais ne peut pas être effectuée, ou problèmes d'ordre matériel. E (Test modifié) Le résultat de test a été modifié manuellement dans la fenêtre Routine > Visu Résultats > Dossier complet. Utilisez la procédure suivante pour afficher le statut des mesures de contrôles dans la fenêtre Dossier complet. p Pour afficher le statut des mesures de contrôles dans la fenêtre Dossier complet 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez le contrôle à afficher dans la liste de la partie gauche de l'écran. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 329 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats 3 Sélectionnez Dossier complet pour afficher la fenêtre Dossier complet. Cette fenêtre affiche davantage d'informations relatives aux données du contrôle. Figure 13-11 Fenêtre Dossier complet - contrôles 4 Vérifiez la présence de messages de résultats dans la colonne Alarme. q QCErr Une alarme QCErr dans la colonne Alarme indique que le résultat viole une règle de CQ ou qu'aucune règle de CQ n'a été définie dans le composant Attribution de règle de Westgard du data manager. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir QCErr (p. 903). u Pour une description des alarmes de calibration, voir Liste des alarmes résultats (p. 853). 5 Vérifiez la colonne DM. Si un H s'affiche, le résultat a déjà été envoyé au data manager. 6 Vérifiez la colonne St. Les statuts suivants sont importants pour les résultats de CQ : Aucun caractère (Complet) Le résultat de contrôle a été correctement validé par le data manager. I (Incomplet) Le résultat de contrôle viole une règle de CQ, ou aucune règle de CQ n'a été attribuée au data manager. V (Validation) Le résultat de contrôle a été envoyé au data manager mais n'a pas encore été validé. u Pour plus d'informations sur la fenêtre Dossier complet, reportez-vous à l'Aide en ligne. s Roche Diagnostics 330 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Archivage des résultats patient Utilisez cette fonction pour effectuer des copies de sauvegarde des résultats de tests sur un dispositif de stockage (DVD). u p Pour obtenir des informations complémentaires sur les différentes options de sauvegarde, voir : Archivage de données et exécution de sauvegardes (p. 528) Archivage des rapports (p. 508). Pour archiver des résultats patient 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez les échantillons dont les résultats doivent être sauvegardés dans la liste située à gauche de l'écran. 3 Sélectionnez Sauvegarde résultats pour afficher la fenêtre Sauvegarde résultats. Figure 13-12 Fenêtre Sauvegarde résultats 4 Sélectionnez le type de format dans la zone Format. o Backup données Tous les résultats sont stockés en format binaire. Ce format ne peut pas être lu par d'autres systèmes informatiques, mais il peut être restauré sur l'instrument cobas 8000. o Résultats (CSV) ou Données réaction (CSV) Les résultats patient ou les données réaction sont stockés en format CSV (comma separated values, valeurs séparées par des virgules). Ce format est un format ASCII souple pouvant être utilisé sur d'autres systèmes informatiques, dans un tableur par exemple, mais il ne peut pas être restauré sur l'instrument cobas 8000. q La case Avec guillemets doubles est disponible uniquement lorsque l'option Résultats (CSV) ou Données réaction (CSV) est sélectionnée. q Ne lancez pas de sauvegarde des données juste après l'insertion d'un DVD (tant que le voyant d'accès clignote). Ne mettez pas l'instrument hors tension avant de retirer le DVD du PC, car cela pourrait affecter la sauvegarde des données. 5 Insérez le dispositif de stockage (DVD) dans le lecteur correspondant. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 331 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu Résultats 6 Choisissez le bouton ( ) pour afficher la fenêtre Enregistrer sous pour choisir le chemin et entrer le nom de fichier. Ou : entrez le chemin et le nom de fichier dans la zone de texte Nom du fichier. 7 Sélectionnez OK pour sauvegarder les résultats sélectionnés. s Affichage des résultats patient archivés Seules les données sauvegardées dans un format binaire (format *.mdf) peuvent être rechargées vers l'instrument. u Archivage des résultats patient (p. 331) Les données rechargées ne peuvent être visualisées que dans le sous-menu Visu Résultats. p Pour afficher des données de patient archivés 1 Assurez-vous que l'ordinateur peut accéder au support contenant les données (DVD). 2 Choisissez Routine > Visu Résultats. 3 Sélectionnez Visualiser backup dans la zone de liste Données pour afficher la fenêtre Lecture backup. Figure 13-13 Fenêtre Lecture backup 4 Choisissez le bouton ( ) pour afficher la fenêtre Ouvrir fichier et rechercher le fichier dans lequel les données sont sauvegardées. Ou : spécifiez le nom de fichier dans lequel les données sont sauvegardées dans la zone de texte Nom du fichier. 5 Sélectionnez OK. Les données sauvegardées s'affichent dans le sous-menu Routine > Visu Résultats. s Roche Diagnostics 332 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu. calib. Sous-menu Visu. calib. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Routine > Visu. calib. Figure 13-14 Sous-menu Visu. calib. Utilisez ce sous-menu pour consulter le statut des calibrateurs utilisés pendant le fonctionnement. Sélectionnez le calibrateur dans la liste de gauche pour consulter le statut des calibrations effectuées pour chaque test. Les données affichées dans ce sous-menu sont automatiquement supprimées lorsque l'instrument est hors tension. Les données sont mises à jour toutes les 5,4 s. En mode En attente, il est possible de supprimer un calibrateur à l'aide du bouton Supprimer standard ou un test de calibration à l'aide du bouton Supprimer test. u Pour obtenir des informations sur les procédures d'exploitation spécifiques, voir Suppression d'un calibrateur ou d'un test calibré (p. 335). Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 333 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu. calib. Liste de sélection des calibrateurs Après une calibration, la liste à gauche de l'écran affiche les calibrateurs enregistrés par le système. Il est possible d'enregistrer jusqu'à 100 calibrateurs. La liste peut être triée par N° - Pos. rack ou par Standard. q Ajustez la largeur de chaque colonne en cliquant sur les diviseurs des colonnes dans l'entête de colonne puis faites-les glisser vers la gauche ou vers la droite. St. La colonne St. affiche les codes de statut des calibrateurs : P (En cours de traitement) Le calibrateur est enregistré par l'analyseur (le code-barres a déjà été lu). Au moins une calibration est en cours pour le calibrateur. F (Échec) Au moins une calibration effectuée avec ce calibrateur n'a pas pu générer une calibration valide. S (Réussite) Calibrateur traité avec succès. Toutes les calibrations effectuées avec ce calibrateur ont généré des résultats de calibration valides. Liste des résultats de test La liste située à droite de l'écran affiche des informations détaillées sur les tests réalisés avec le calibrateur actuellement sélectionné dans la liste de gauche. Seule la dernière calibration correspondant à chaque test est affichée. q Si une calibration pour le même test et pour le même réactif est à nouveau mesurée, les informations de la ligne correspondant à ce test seront écrasées. St. La colonne St. affiche les codes de statut des calibrateurs : Aucun caractère Aucune mesure de calibration n'a été effectuée jusqu'à présent, par exemple en raison d'une annulation liée à un caillot présent dans l'échantillon ou à un échantillon insuffisant. P (En cours de traitement) Le calibrateur correspondant au test est enregistré par l'analyseur (le code-barres a déjà été lu) et au moins une calibration est demandée pour ce calibrateur. Si le calibrateur a déjà été pipeté par l'analyseur, la date et l'heure de pipetage sont disponibles. F (Échec) Aucune calibration valide n'a été générée pour ce test. S (Réussite) Une calibration valide a été générée pour ce test. u Pour obtenir des informations supplémentaires sur le statut des calibrateurs, voir Sousmenu Statut (p. 442). Roche Diagnostics 334 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 13 Routine Sous-menu Visu. calib. Suppression d'un calibrateur ou d'un test calibré En attente, les données de calibrateur affichées dans le sous-menu Visu. calib. peuvent être supprimées si nécessaire. q Une fois le système mis sous tension, le sous-menu Visu. calib. est réinitialisé et toutes les données sont supprimées automatiquement. La suppression manuelle de données peut être utile après un changement de lot de calibrateurs ou si vous avez besoin d'espace pour des calibrateurs supplémentaires. Suivez les procédures ci-dessous pour supprimer le statut d'un calibrateur ou d'un test. p Pour supprimer un calibrateur 1 Choisissez Routine > Visu. calib. 2 Sélectionnez un calibrateur à supprimer de la liste sur la gauche de l'écran. Le calibrateur s'affiche en gris. 3 Choisissez le bouton Supprimer standard pour supprimer le calibrateur après confirmation. s p Pour supprimer un test 1 Choisissez Routine > Visu. calib. 2 Sélectionnez un test à supprimer de la liste sur la droite de l'écran. Le test de calibration s'affiche en gris. 3 Choisissez le bouton Supprimer test pour supprimer le test de calibration après confirmation. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 335 13 Routine cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Visu. calib. Roche Diagnostics 336 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Table des matières Réactifs 14 Au début de ce chapitre, vous trouverez des informations sur la gestion des réactifs avec le logiciel. Cela s'applique à tous les modules (système général). Les informations relatives à un seul module analytique, comme les informations relatives aux réactifs utilisés et aux procédures correspondantes, sont données dans les sections suivantes. Dans ce chapitre Chapitre 14 Réactifs (système général) ................................................................................................ 339 Introduction................................................................................................................. 339 Résumé du menu......................................................................................................... 341 Code de couleur pour les niveaux de réactif ..................................................... 342 Types de réactifs .................................................................................................... 342 Sous-menu Détails ...................................................................................................... 344 Colonnes du sous-menu Réactifs Détails .......................................................... 345 Sous-menu Statut ........................................................................................................ 346 Réactifs (module cobas ISE) ............................................................................................ 348 Concept de réactif (module cobas ISE).................................................................... 348 Réactifs utilisés pour les mesures........................................................................ 349 Calibrateurs et contrôles ...................................................................................... 349 Réactifs auxiliaires (module ISE)........................................................................ 350 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas ISE) ................................................... 351 Remplacement des réactifs (module cobas ISE) ..................................................... 352 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) .................................. 355 Réactifs (module cobas c 701) ......................................................................................... 357 Concept de réactif (module cobas c 701)................................................................. 357 Packs de réactifs – grands cobas c packs............................................................ 357 Diluants .................................................................................................................. 361 Calibrateurs et contrôles ...................................................................................... 361 Réactifs auxiliaires (module cobas c 701).......................................................... 362 Fenêtre Supervision réactifs (modules cobas c 701 et c 702) ................................ 363 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 701) .................................. 364 Chargement des packs de réactifs....................................................................... 364 Déchargement et rechargement des réactifs...................................................... 366 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) ............................................. 367 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 337 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 701) ............................... 368 Réactifs (module cobas c 702) ......................................................................................... 372 Concept de réactif (module cobas c 702)................................................................. 372 Packs de réactifs – Grands cobas c packs .......................................................... 372 Diluants .................................................................................................................. 377 Calibrateurs et contrôles ...................................................................................... 377 Réactifs auxiliaires (module cobas c 702).......................................................... 378 Fenêtre Supervision réactifs (modules cobas c 701 et c 702) ................................ 379 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) .................................. 380 Chargement des packs de réactifs....................................................................... 381 Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement ....................... 386 Déchargement des réactifs du reagent manager et vidange de la poubelle à bouchons ................................................................................................................ 390 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) ............................................. 393 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) ............................... 394 Réactifs (module cobas c 502) ......................................................................................... 397 Concept de réactif (module cobas c 502)................................................................. 397 Packs de réactifs – cobas c packs ........................................................................ 397 Diluants .................................................................................................................. 400 Calibrateurs et contrôles ...................................................................................... 400 Réactifs auxiliaires (module cobas c 502).......................................................... 401 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 502) ................................................ 402 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 502) .................................. 403 Chargement des packs de réactifs....................................................................... 404 Déchargement et rechargement des réactifs...................................................... 405 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) ............................................. 406 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502) ............................... 407 Réactifs (module cobas e 602) ......................................................................................... 411 Concept de réactif (module cobas e 602)................................................................. 411 Packs de réactifs – cobas e packs ........................................................................ 411 Diluants .................................................................................................................. 413 Réactifs de prétraitement et fonction PT link ................................................... 414 Calibrateurs et contrôles ...................................................................................... 416 Réactifs auxiliaires (module cobas e 602).......................................................... 417 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas e 602) ................................................ 418 Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602) .................................. 420 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) ............................... 421 Remplacement du ProCell et du CleanCell (module cobas e 602) ................ 423 Remplacement des flacons de Solution de prélavage des microparticules.... 425 Remplacement des flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash...... 427 Remplacement des consommables et élimination des déchets solides (module cobas e 602).................................................................................................................. 427 Roche Diagnostics 338 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (système général) Réactifs (système général) Structure du chapitre Ce chapitre comporte d'une part une section d'ordre général (système général), et d'autre part, une section relative à chaque module. Les sections relatives à chaque module contiennent des informations sur les réactifs utilisés dans ce module et sur la méthode de chargement et de déchargement des modules. Introduction Chaque module de l'instrument cobas 8000 utilise différents réactifs. Le tableau suivant présente un aperçu des similarités et des différences quant à la gestion des réactifs sur chaque module : c 701 c 702 c 502 Conteneur de réactif Grand cobas c pack Grand cobas c pack cobas c pack Étiquette d'identification Étiquette RFID Étiquette RFID Étiquette de code-barres Types de réactif Réactif, diluant, détergent, réactif spécial Réactif, diluant, détergent, réactif spécial Réactif, diluant, détergent Statut de l'instrument ou du module durant le remplacement de réactifs En attente ou module en attente (masqué) En attente ou Opération En attente ou Opération Chargement et déchargement des réactifs Manuel Compartiment de chargement/déchargement automatique Compartiment de chargement/déchargement automatique Enregistrement de nouveaux réactifs o o o o Détection d'un conteneur de réactif vide Oui Oui Oui Remplacement de réactifs automatique (si un réactif est vide) Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Tableau 14-1 Enregistrement manuel Calibration si recommandée par le logiciel o Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel o Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel Similarités et différences des réactifs sur les modules photométriques Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 339 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (système général) ISE e 602 Conteneur de réactif Conteneurs de 2 L et 0,5 L ; deux séries de conteneurs de réactifs sur les doubles unités ISE cobas e pack Étiquette d'identification Pas de code-barres ou d'étiquette RFID Étiquette de code-barres Types de réactif Réf. ISE, SI ISE, Dil. ISE Dosage, diluant, prétraitement Statut de l'instrument ou du module durant le remplacement de réactifs En attente ou module en attente (masqué) En attente ou module en attente (masqué) Chargement et déchargement des réactifs Manuel Manuel Enregistrement de nouveaux réactifs o o o o o Détection d'un conteneur de réactif vide Oui (compte à rebours) Oui Remplacement de réactifs automatique (si un réactif est vide) Non, remplacement nécessaire (pas de flacon de réactif en attente). Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Tableau 14-2 Réinitialisation volume Amorçage Calibration systématique Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel Similarités et différences des réactifs sur les modules ISE et e 602 q Le terme pack de réactifs désigne généralement les cobas c packs, cobas e packs et d'autres conteneurs de réactif. Roche Diagnostics 340 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (système général) Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les réactifs sont gérés avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Sous-menu Réactifs > Détails Le sous-menu Réactifs > Détails sert à effectuer les actions suivantes : o o o o o u affichage des détails concernant les réactifs de chaque module, y compris le numéro de lot, la date d'expiration (durée limite de stockage) et la stabilité sur l'analyseur enregistrement des nouveaux réactifs chargés Pour amorcer les réactifs (ISE et module e 602) Pour réinitialiser le volume restant Pour afficher des informations sur les groupes de packs de réactifs Voir Sous-menu Détails (p. 344) Sous-menu Réactifs > Statut Le sous-menu Réactifs > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o o u Tableau 14-3 vérification des volumes de réactifs restants réinitialisation des volumes restants de réactifs ISE et auxiliaires Saisissez les numéros de lots ProCell (e 602 uniquement) Voir Sous-menu Statut (p. 346) Présentation du menu Réactifs Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 341 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (système général) Code de couleur pour les niveaux de réactif Les couleurs suivantes sont utilisées dans les sous-menus Réactifs pour signaler des niveaux faibles de réactif : Couleur Rouge Signification Un réactif, diluant ou prétraitement est vide sur ce module. Les tests correspondants ne pourront être effectués (masquage de réactif) que lorsque le réactif sera chargé. Pour les modules e 602 uniquement : Un pack de réactifs de dosage ou de prétraitement n'a pas pu être lié au pack de réactifs partenaires nécessaire (statut de liaison Libre). Réactif partenaire absent de l'analyseur. Jaune Le nombre de tests restants pour un réactif est inférieur au seuil de l'alarme jaune. Les niveaux sont définis dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Pour les modules c 702 uniquement : Les packs de réactifs présents sur le rotor tampon sont pris en compte lors du calcul du réactif restant d'un test. Si le volume total restant de réactif sur un disque réactifs ou sur tout le module est inférieur à la limite jaune, une alarme jaune est émise. Violet Le nombre de tests restants pour un réactif est inférieur au seuil de l'alarme violette (besoin du jour). Applicable uniquement si la case Action préventive du menu Supervision système est cochée. Blanc La quantité de réactif est suffisante sur ce module. Tableau 14-4 Code couleur pour les réactifs Types de réactifs Les abréviations suivantes sont utilisées dans les sous-menus Réactifs : Module ISE Tableau 14-5 Réactif Description SI 1/2 Solution standard interne pour unité ISE 1/2 DIL 1/2 Diluant pour unité ISE 1/2 REF 1/2 Solution de référence KCL pour unité ISE 1/2 SmpCln 1, SmpCln 2 Solutions de lavage de pipette échantillon (SmpCln 1 = lavage basique, SmpCln 2 = lavage acide) Types de réactifs Roche Diagnostics 342 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (système général) Module c 701 / c 702 / c 502 e 602 Réactif Description Rx Réactif pour les mesures photométriques, x désigne le point d'heure de pipetage (R1, R2, ou R3) CellCln° 1, CellCln 2 Solutions de lavage de cuves (CellCln° 1 = NaOH-D, CellCln 2 = lavage acide) D1 ou NAOHD DétergentNAOHD pour le lavage des pipettes réactif et des cuves réactionnelles lors de l'utilisation de l'élément de maintenance (7) Lavage cuves et si des séquences de lavage sont programmées D2 ou SMS DétergentSMS pour le lavage des pipettes réactif si des séquences de lavage sont programmées D3 ou SCCS Solution spéciale de lavage de cuve pour les modules c 502. DIL ou NACL Diluant/NaCl Ecotergent (ECO-D) Ecotergent (surfactant pour le bain d'incubation) SmpCln 1, SmpCln 2 Solutions de lavage de pipette échantillon (SmpCln 1 = lavage basique, SmpCln 2 = lavage acide) SPR Réactif spécial (c 701 / c 702 uniquement), peut être utilisé par plusieurs applications comme troisième réactif ASSAY Pack de réactifs de dosage (actuel ou en attente) DIL Pack de réactifs de diluant PRE e 602 Inventaire CleanCell (CC) (sous-menu Réactifs Solution de > Statut) prélavage des microparticules Tableau 14-5 u Pack de réactifs de prétraitement Solution de nettoyage des cellules de mesure utilisée après la mesure Solution de lavage des microparticules (uniquement pour certains dosages) ProCell (PC) Tampon générant un signal pour la détection ECL Solution de lavage pipette réactif ProbeWash Solution de nettoyage des pipettes réactif pour empêcher les interférences Types de réactifs Pour obtenir des détails sur les réactifs utilisés sur un module particulier, voir : Concept de réactif (module cobas ISE) (p. 348) Concept de réactif (module cobas c 701) (p. 357) Concept de réactif (module cobas c 702) (p. 372) Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 397) Concept de réactif (module cobas e 602) (p. 411). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 343 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (système général) Sous-menu Détails Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Réactifs > Détails. Figure 14-1 Sous-menu Réactifs > Détails Utilisez le sous-menu Détails pour afficher les détails des réactifs actuellement chargés sur les modules. Les données compilées incluent les codes de réactifs, numéros de lots, dates d'expiration (durée limite de stockage) et stabilité des réactifs sur l'analyseur (en jours). Les touches situées en bas de l'écran vous permettent d'enregistrer des réactifs récemment chargés ou de réaliser un amorçage réactif, par exemple. Exemples de tâches qui peuvent être effectuées depuis ce sous-menu : o o o o o Module ISE : O Amorçage des réactifs O Réinitialisation du volume restant de réactif après remplacement Module c 702 : O Enregistrement des réactifs O Déchargement des cobas c packs O Affichage d'informations sur les groupes de packs de réactifs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module c 701 : O Enregistrement des réactifs après le chargement des cobas c packs : O Affichage d'informations sur les groupes de packs de réactifs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module c 502 : O Déchargement des cobas c packs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module e 602 : O Amorçage des réactifs auxiliaires O Enregistrement manuel des cobas e packs Roche Diagnostics 344 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (système général) Case En incluant reagent manager Cochez cette case si vous souhaitez afficher le nombre de tests restants, y compris (c 702) ceux des packs de réactifs présents dans le rotor tampon du reagent manager. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Colonnes du sous-menu Réactifs Détails La liste du sous-menu Réactifs > Détails affiche des informations sur tous les réactifs du module sélectionné. Certaines colonnes importantes de cette liste sont décrites cidessous : Marque Cette colonne affiche des informations relatives à l'enregistrement des réactifs. Un astérisque (*) indique les réactifs enregistrés manuellement et utilisés pour les applications canal libre. Pour les modules c 702 uniquement : Un signe moins (-) signale que le cobas c pack est réservé au déchargement. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les réactifs enregistrés manuellement, voir : Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) (p. 393). Test Dans cette colonne figure le nom abrégé du test du réactif actuellement chargé à la position réactif correspondante. Tests disponibles Dans cette colonne figure le nombre total de tests disponibles pour tous les packs de réactifs d'un test spécifique actuellement chargés sur le module. Le nombre entre parenthèses (le cas échéant) représente le niveau défini pour l'alarme violette. Lorsqu'aucun réactif n'est disponible pour ce test, un « 0 » rouge apparaît dans cette colonne. Les packs de réactifs masqués sont pris en compte dans le nombre de Tests disponibles. Si tous les packs de réactifs d'un test sont masqués, un « 0 » rouge apparaît dans cette colonne. Restant Dans cette colonne figure le nombre de tests restants pour un pack de réactifs unique. Le volume restant des diluants et réactifs auxiliaires s'affiche. Stabilité Dans cette colonne figurent deux dates de péremption : la première correspond à la date de péremption (durée limite de stockage) du réactif dans la position correspondante. La seconde date de péremption (nombre entre parenthèses) correspond à la stabilité du réactif sur le système (en jours). o o Si la durée limite de stockage est dépassée, la date de péremption s'affiche en rouge. Si Ia stabilité à bord est dépassée, un « 0 » rouge est affiché. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 345 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (système général) B A A Durée limite de stockage du réactif dépassée (message ReagEx ajouté au résultat) Figure 14-2 B Stabilité à bord dépassée sur le disque réactifs (message OBS.RR ajouté au résultat) Date de péremption et stabilité à bord dans Réactifs > Détails Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs ATTENTION Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange d'un nouveau réactif et de résidus d'anciens réactifs risque également de provoquer des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs ayant dépassé leur date de péremption. r Ne complétez pas un réactif ancien avec un nouveau réactif. Lorsqu'un pack de réactifs est vide, remplacez-le par un pack de réactifs neuf. Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Réactifs > Statut. B A C A Liste Test Figure 14-3 B Liste Packs R. : réactifs disponibles dans les packs de réactifs C Liste d'inventaire : réactifs auxiliaires et consommables fournis en flacons ou en conteneurs Sous-menu Réactifs > Statut Utilisez le sous-menu Statut pour afficher le statut des réactifs actuellement chargés sur l'instrument. Les données sont triées en fonction du nom des applications et sont affichées soit pour tous les modules, soit pour un module spécifique. De plus, il existe une liste supplémentaire indiquant des informations relatives aux réactifs auxiliaires. Roche Diagnostics 346 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (système général) Exemples de tâches qui peuvent être effectuées depuis ce sous-menu : o Vérification des volumes restants de réactifs (actuels et en attente) et consommables o Réinitialisation des volumes restants de réactifs ISE et auxiliaires o Amorçage des réactifs ISE et réactifs auxiliaires e 602 Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 347 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas ISE) Réactifs (module cobas ISE) Cette section fournit des informations sur les réactifs et les réactifs auxiliaires utilisés sur le module ISE et sur la façon dont ils sont utilisés pour les applications ISE. Concept de réactif (module cobas ISE) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires à l'exécution du module ISE et les réactifs spécifiques à chaque application ISE disponible. Les applications ISE suivantes sont disponibles : o o o Na+ : sodium dans le sérum/plasma et urine K+ : potassium dans le sérum/plasma et urine Cl- : chlorure dans le sérum/plasma et urine Informations de référence pour Le tableau suivant compile les informations de référence relatives aux réactifs ISE, tels réactifs ISE que les calibrateurs et les contrôles. Réactifs utilisés pour les mesures (2) Calibrateurs Contrôles de qualité (exemples) : Tableau 14-6 Nom de produit Nom abrégé(1), code Type de conteneur Standard interne ISE SI ISE 1 conteneur Diluant ISE Dil. ISE 1 conteneur ISE Reference Electrolyte Réf. ISE 1 conteneur ISE Standard low ISE Faible (S1), 502 ISE Standard high ISE Élevé (S2), 503 ISE Standard high (S3) ISE Élevé (S3), 763 Rack de calibrateur avec tubes échantillon standard ou godets standard.(3) Precinorm U ou Precinorm U plus PNU Precipath U ou Precipath U plus PPU Rack de CQ avec tubes échantillon standard ou godets standard.(3) Réactifs ISE, calibrateurs et CQ (1) utilisé dans cette documentation (2) L'intervalle de calibration est de 24 heures pour toutes les applications ISE. Les calibrateurs sont également appelés standards. (3) Les micro-godets Hitachi, tubes non standard et tubes à double fond ne doivent pas être utilisés pour les calibrateurs et les contrôles. Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225). Roche Diagnostics 348 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Réactifs utilisés pour les mesures Chaque mesure ISE utilise les réactifs suivants : o o o Standard interne (SI ISE), utilisé pour les calibrations en un point effectuées avant et après chaque mesure d'échantillon Solution de référence (Réf. ISE), utilisée pour les mesures d'électrodes de référence Diluant (Dil. ISE), utilisé pour la dilution des échantillons Les réactifs ISE (SI ISE, Réf. ISE, Dil. ISE) sont fournis dans des conteneurs de réactif et n'utilisent pas de code-barres pour l'enregistrement. Les conteneurs de réactifs ISE ne peuvent être remplacés que si l'instrument ou le module est En attente (Start (touche générale) > Masquage > Masquage module). Enregistrement de réactifs ISE Après le remplacement d'un conteneur de réactifs ISE, les étapes suivantes sont requises : 1. Réinitialisez le volume restant à la valeur initiale (enregistrement). 2. Effectuez un amorçage réactif pour remplir le circuit avec le nouveau liquide. 3. Calibrez l'unité ISE. u Pour obtenir des informations sur le remplacement des réactifs ISE, voir : Remplacement des réactifs (module cobas ISE) (p. 352). Évaluation du volume restant Pour chaque type de réactif, l'instrument contrôle le volume restant. Lorsque le nombre de tests d'un réactif ISE atteint « 0 », tous les tests ISE sont masqués et aucune mesure supplémentaire n'est possible. La date de péremption des réactifs ISE n'est pas contrôlée par le logiciel. Calibrateurs et contrôles Calibrateurs Les calibrateurs ISE sont utilisés avec ou sans codes-barres. Les calibrateurs suivants sont utilisés pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes : o o o q o o o u ISE Faible (S1) [Std(1)] : solution à base d'eau utilisée pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes ISE Élevé (S2) [Std(2)] : solution à base d'eau utilisée pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes ISE Élevé (S3) [Std(3)] : solution à base de sérum utilisée pour les calibrations du blanc, calibrations complètes L'intervalle de calibration est de 24 heures pour toutes les applications ISE. Le logiciel de l'instrument peut recommander automatiquement une calibration ISE toutes les 24 heures. Cette fonctionnalité peut être paramétrée sous Maint/Prog > Application > Calibration. Lors de l'utilisation de calibrateurs ISE avec code-barres, il n'est pas nécessaire d'attribuer des positions. Pour attribuer des positions aux calibrateurs sans code-barres, voir : Attribution des positions de calibrateur (p. 446). Contrôles de qualité Les produits suivants sont utilisés pour les contrôles de qualité : o o PNU PPU Les contrôles de qualité peuvent être utilisés avec ou sans code-barres. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 349 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas ISE) u Voir Contrôles avec ou sans codes-barres (p. 478) Réactifs auxiliaires (module ISE) Le module ISE utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom abrégé(1) Description Type de conteneur Position Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour la pipette échantillon 1 conteneur Zone d'échantillonnage Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour la pipette échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de nettoyage ISE SysClean Pour le lavage des pipettes échantillon, utilisé lors Tube ou godet échantillon sur le de la procédure de maintenance(2) rack de lavage vert Pour le lavage du circuit ISE, utilisé lors de la procédure de maintenance (2) Activateur Activateur Nom de produit Tableau 14-7 Pour le lavage des électrodes ISE, utilisé lors de la procédure de maintenance (2) Pos. de rack 1 Pos. de rack 2 Pos. de rack 3 Réactifs auxiliaires ISE (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument (2) Voir Nettoyage à l'aide d'un rack de lavage vert (p. 679) Contrôle du volume restant Pour SmpCln 1 et SmpCln 2, les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. u Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 346) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) (p. 355). Roche Diagnostics 350 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas ISE) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant une unité de mesure ISE. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module ISE. Cette fenêtre comporte 3 zones : o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des réactifs ISE Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires o o B A A B Unité ISE 1 Figure 14-4 Abréviation Unité ISE 2 (pour modules jumeaux uniquement) Fenêtre Supervision réactifs (module ISE) Unité Description SI mL Solution standard interne (SI ISE) DIL mL Diluant (Dil. ISE) REF mL Solution de référence (Réf. ISE, KCl) SmpCln 1 mL Solution de lavage échantillon 1 (lavage basique) SmpCln 2 mL Solution de lavage échantillon 2 (lavage acide) Tableau 14-8 Types de réactifs ISE Zone des réactifs La zone Réactifs affiche le volume restant à l'aide de diagrammes. La première section colorée de chaque diagramme indique le volume restant de réactif ISE. Les deux sections colorées du bas fournissent des informations supplémentaires sur les statuts de calibration et de CQ. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 351 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas ISE) A B C D E F G A SI ISE D Diagramme du volume restant B Dil. ISE E Volume restant du conteneur de réactifs C Réf. ISE F Calibration - Statut G Statut CQ Figure 14-5 Zone Réactifs (module ISE) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des réactifs (module cobas ISE) Les réactifs SI ISE, Dil. ISE et Réf. ISE sont stockés dans des conteneurs de réactifs situés dans le compartiment de réactifs ISE derrière la porte avant. A D E B F C A REF-2 - Solution de référence D REF-1 - Solution de référence B IS-2 - solution de standard interne E DIL-1 - Diluant C DIL-2 - Diluant F IS-1 - solution de standard interne Figure 14-6 Réactifs ISE du tiroir Remplacez tous les réactifs requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Assurez-vous de les placer en fonction de leurs positions spécifiques requises. Les conteneurs de réactif ISE ne peuvent être remplacés que si la totalité de l'instrument est En attente ou si le module est masqué et En attente. Roche Diagnostics 352 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) r Résultats incorrects dus à l'absence de couvercles au niveau du module ISE (p. 241) Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement de réactifs ISE r Retirez les conteneurs de réactif usagés. Utilisez ensuite un nouveau conteneur. Sinon, les résultats des mesures risquent d'être erronés. ATTENTION r Effectuez une réinitialisation des volumes de réactif après le remplacement d'un conteneur de réactif. afin de contribuer à une gestion des réactifs appropriée. r Effectuez un amorçage réactif après le remplacement d'un conteneur de réactif. r Prenez soin de placer les conteneurs de réactif ISE dans les positions appropriées tel qu'indiqué sur les étiquettes. u p Pour davantage d'informations sur la stabilité à bord de l'application, veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation correspondantes de l'e-bibliothèque cobas. Pour remplacer un conteneur de réactif ISE 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez la porte avant du module ISE. 3 Retirez le tuyau du conteneur de réactif vide. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. u Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration des réactifs ISE (p. 694) A A Correct Figure 14-7 Remplacement des filtres d'aspiration des réactifs ISE Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 353 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas ISE) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur (A). Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration Réf. ISE Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le réactif risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. ATTENTION r Insérez le tube d'aspiration dans le conteneur jusqu'à ce que son extrémité touche le fond du bidon. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remplacez le conteneur. 7 Fermez la porte avant du module ISE. 8 Sélectionnez Réactifs > Statut. 9 Dans la liste Inventaire, sélectionnez le réactif remplacé. 10 Choisissez Réinitialiser vol. réactif pour réinitialiser le volume. Après le remplacement d'un réactif ISE, un amorçage réactif est nécessaire. s p Pour effectuer un amorçage réactif 1 Sélectionnez l'une des options suivantes pour ouvrir la fenêtre Amorçage réactif : o o o Supervision système > Chargement des réactifs > Amorçage réactifs Réactifs > Détails > Amorçage réactif Maint/Prog > Maintenance, sélectionnez (8) Amorçage réactif 2 Sélectionnez le module ISE. 3 Dans la zone de liste éléments d'amorçage, sélectionnez Tous (ou les réactifs correspondant aux conteneurs remplacés). 4 Saisissez 20 dans la zone de texte Cycles (nombre de cycles d'amorçage recommandé). 5 Choisissez Exécuter. L'amorçage est terminé lorsque l'instrument se remet En attente. Le module ISE doit être recalibré dès qu'un réactif ISE est remplacé. Une recommandation de changement est émise une fois que le réactif ISE a été remis en place. 6 Si le module était masqué, démasquez-le. s p Pour demander une calibration ISE 1 Assurez-vous que les calibrateurs ISE sont placés dans la zone de chargement des racks. 2 Sélectionnez Calibration > Statut. 3 Dans la liste Test, sélectionnez le module ISE-1 ou ISE-2. Roche Diagnostics 354 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) 4 Dans la colonne Méthode, sélectionner l'option Compl. et choisissez Sauvegarder. Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. ATTENTION r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. u Pour plus de détails sur la calibration ISE, voir : Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443) Calibration (module cobas ISE) (p. 455). s Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) Lors du remplacement de réactifs auxiliaires ISE (conteneurs de détergent pour pipette échantillon), vous devez réinitialiser manuellement le volume de réactif dans le logiciel. Résultats incorrects dus à des détergents périmés Un détergent dont la période de stabilité est dépassée ne doit pas être utilisé. Sinon, la mesure risque de générer un résultat incorrect. ATTENTION r N'ajoutez pas de nouveau détergent à un ancien. Sinon, la mesure risque de générer un résultat incorrect. p Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 355 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas ISE) 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. A B A D1 SmpCln 1 (lavage basique) B D2 SmpCln 2 (lavage acide) Figure 14-8 Remplacement de détergents pour pipette échantillon 3 Remplacez le conteneur de réactif requis. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s Roche Diagnostics 356 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Réactifs (module cobas c 701) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 701. Elle explique la façon dont l'instrument enregistre les nouveaux réactifs et contrôle la consommation de réactifs. Concept de réactif (module cobas c 701) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o o o o Enzymes Substrats Protéines spécifiques Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) Test de dépistage des drogues (DAT) Indices sériques Autres Packs de réactifs – grands cobas c packs Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B Figure 14-9 C Grand cobas c pack avec désignations de position B et C Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 357 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o Grand cobas c pack : pack de réactifs prêt à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs vide pour les applications en canal libre Configurations des grands Chaque grand cobas c pack contient deux flacons de réactif. L'étiquette du produit est cobas c packs tournée vers l'avant, la position de gauche correspond à la position B et la position de droite correspond à la position C. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas limités à une position unique. Les configurations suivantes sont disponibles : Volume en mL(1) Volume en mL(1) Configuration 1 90 30 Configuration 2 60 60 Grand cobas c pack Tableau 14-9 Volumes de flacons de grands cobas c packs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. Comme les grands cobas c packs ne peuvent contenir qu'un ou deux réactifs, les applications avec trois pipetages à R1, R2 et R3 nécessitent un cobas c pack séparé pour le réactif supplémentaire. Deux concepts sont utilisés pour fournir le réactif supplémentaire : o o Séries de packs de réactifs Réactifs spéciaux Séries de packs de réactifs Les trois réactifs peuvent être fournis dans une série de deux cobas c packs maximum. Après leur enregistrement, les deux packs de réactifs sont traités comme une unité. Les informations relatives au deuxième pack de réactifs de cette série s'affichent dans la zone inférieure de la fenêtre Programmation packs R. sous Maint/Prog > Application > Analyse. u Pour plus d'informations sur la séparation d'une série de packs de réactifs, voir : Déchargement des groupes de packs de réactifs (p. 367). Réactifs spéciaux Si le réactif supplémentaire peut être utilisé pour plusieurs dosages, il s'agit d'un réactif spécial (abréviation SPR dans le menu Réactifs). Il n'est pas nécessaire de recalibrer les dosages après un changement de pack de réactifs ou de lot de réactif spécial. Jusqu'à dix réactifs spéciaux peuvent être enregistrés dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire. Le numéro du code d'application du réactif spécial ainsi que l'heure de pipetage sont définis dans le sous-menu Maint/Prog > Application. Les réactifs spéciaux peuvent être attribués à R1, R2 et R3, mais un seul type de réactif d'un test peut être attribué à un réactif spécial. Pour les applications canal libre, aucun paramètre de réactif spécial n'est disponible. Si un pack de réactifs spéciaux comprend plusieurs flacons du même réactif, seul un flacon est utilisé à la fois. Le système passe au flacon suivant dès qu'un flacon est vide. Si un pack de réactifs est vide, le système passe au pack de réactifs en attente. Roche Diagnostics 358 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide. Ces packs de réactifs peuvent être utilisés par exemple pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans les instructions d'utilisation. Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Seul un pack de réactifs ou une série d'une application de canal libre peut être attribué à chaque disque réactifs (A ou B) d'un module analytique. Radio Frequency Identification Les grands cobas c packs sont équipés d'une étiquette RFID (Radio Frequency Label Identification Label) située sur le haut du pack de réactifs. L'instrument analyse cette étiquette lors de l'enregistrement des réactifs. q Si une étiquette de pack de réactifs est illisible, une alarme instrument se déclenche. Ce cobas c pack ne peut pas être utilisé sur l'instrument. L'identification ne peut pas être saisie manuellement. Enregistrement des réactifs et Les pipettes réactif effectuent une détection du niveau de liquide (LLD) ainsi qu'une contrôle du volume restant détection de présence de mousse pour chaque réactif. Lorsque les packs de réactifs sont chargés en mode En attente, l'enregistrement des réactifs doit être effectué manuellement, auquel cas tous les packs de réactifs sont vérifiés. Si l'enregistrement n'a pas été effectué manuellement, il sera effectué automatiquement pendant la préparation. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. Le nombre de tests restants est calculé à partir du niveau de réactif mesuré par LLD. Pendant le fonctionnement, l'instrument compte chaque pipetage effectué au niveau des packs de réactifs. Si le nombre total de tests disponibles pour une application sur un module est inférieur à une limite définie, une alarme peut être déclenchée par l'instrument. Les niveaux d'alarme jaune et violette de chaque application doivent donc être définis sous Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Lorsque le nombre de tests disponibles passe à zéro, une alarme rouge est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre pack de réactifs ne soit disponible en attente sur un deuxième module). q Détection de mousse Pour garantir l'exactitude de la détection de niveau, les pipettes réactif contrôlent l'absence de mousse dans les packs de réactifs qui viennent d'être insérés et qui n'ont pas encore été utilisés. Le contrôle d'absence de mousse ne s'applique pas aux cobas c packs MULTI. En cas de détection de mousse, le pack de réactifs est masqué et une alarme est générée. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 359 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. u Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 592) Lavage de cuves (p. 593) Lavage pipette échantillon (p. 595) Roche Diagnostics 360 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Diluants Pack de réactifs nom abrégé NaCl Tableau 14-10 Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % du cobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants : CFAS (sans diluant), CFAS Proteins ou CFAS Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont par exemple PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. u Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez les instructions d'utilisation correspondantes. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 361 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) Réactifs auxiliaires (module cobas c 701) Les réactifs auxiliaires suivants sont utilisés sur le module : Nom abrégé(1) Description Nom Type de conteneur Position Solution de lavage des CellCln° 1 cuves 1 Solution de lavage de cuve basique (NaOH-D), utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Derrière les portes avant Solution de lavage de cuve 2 CellCln 2 Solution de lavage de cuve acide utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Pour le lavage des pipettes échantillon, utilisé lors de la procédure de maintenance rack vert Tube ou godet Pos. de rack 1 échantillon sur le rack de lavage vert Ecotergent Ecotergent Surfactant de bain d'incubation empêchant la formation de mousse pack de réactifs Sur la couronne externe du disque réactifs B uniquement ! NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et pipettes réactif (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs Sur les disques réactifs A et B SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et des pipettes réactif pack de réactifs Tableau 14-11 Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires (1) Utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Contrôle du volume restant Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif : o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Le réactif est enregistré lors de la réinitialisation du volume restant. Petits conteneurs (SmpCln 1 et SmpCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Packs de réactifs (NAOHD, SMS, Ecotergent et réactifs spéciaux) : Les volumes restants de ces réactifs sont vérifiés par la détection du niveau de liquide lors de l'enregistrement des réactifs et contrôlés par compte à rebours. L'enregistrement des réactifs peut être effectué manuellement en mode En attente lors du chargement d'un nouveau cobas c pack. Sinon, il sera effectué automatiquement pendant la préparation. u Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 346) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) (p. 394) u Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Enregistrement des réactifs, module c 702 (p. 1221) Roche Diagnostics 362 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Fenêtre Supervision réactifs (modules cobas c 701 et c 702) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant les deux disques réactifs. La fenêtre Supervision réactifs du module correspondant s'affiche. L'apparence de cette fenêtre est identique pour les modules c 701 et c 702. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur les deux disques réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires D A E B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) Figure 14-10 Fenêtre Supervision réactifs (module c 701 / c 702) q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur les deux disques réactifs. Elle comprend un graphique représentant les disques réactifs A et B. Chaque disque réactifs est représenté par deux couronnes. La couronne interne comporte 10 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 25. Un module est donc composé de 70 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 363 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) o o o P.R. : statut du pack de réactifs (segment interne) Cal. : statut de la calibration (segment central) CQ : statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Sélectionnez un disque réactifs (A ou B) pour agrandir le diagramme du disque pack de réactifs réactifs correspondant. Choisissez un pack de réactifs en sélectionnant un segment. Des informations détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-11 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Sélectionnez le bouton Masque pack R. pour exclure provisoirement un pack de réactifs de l'analyse. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 701) Les cobas c packs doivent être chargés et déchargés manuellement sur le c 701. Chargement des packs de réactifs Chargez tous les réactifs et réactifs auxiliaires requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Roche Diagnostics 364 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Résultats incorrects dus à la présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack La présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack risque de causer un volume de pipetage inadéquat et de dégrader l'exactitude des mesures. ATTENTION r Ne secouez pas les réactifs. r Lors du chargement d'un grand cobas c pack, assurez-vous de l'absence de bulles ou de mousse dans le pack de réactifs. r Si le module détecte de la mousse à la surface du réactif, le pack de réactifs sera masqué. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur chaque disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 240) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 242) p Pour charger des cobas c packs 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Imprimez une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher des cobas c packs vides. 3 Ouvrez les couvercles des disques réactifs A (gauche) et B (droite). 4 Si vous voulez retirer un pack de réactifs d'une série de packs de réactifs, vous devez la séparer au préalable. Choisissez Réactifs > Détails > Information série pack R. > Séparer. 5 Retirez et jetez les cobas c packs vides. 6 Retirez les bouchons des nouveaux cobas c packs avec précaution. Évitez les éclaboussures et la formation de mousse. Vous pouvez utiliser le dispositif semiautomatique d'ouverture de cobas c pack, qui facilite et accélère l'ouverture des cobas c packs. 7 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 365 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) 8 Placez les nouveaux cobas c packs dans des positions vides des disques réactifs (avec la partie blanche de l'étiquette RFID tournée vers la gauche). Les séries de packs de réactifs doivent être placées sur le même disque. q Orientation des cobas c packs Si un cobas c pack n'est pas inséré correctement, une alarme jaune sera émise (sens contraire du pack de réactifs). Le pack de réactifs ne s'affichera pas dans le menu Réactifs. Les packs de réactifs Ecotergent doivent être placés sur la couronne externe du disque réactifs B. A B A Disque réactifs A B Disque réactifs B C Étiquette du cobas c pack tournée vers la gauche Figure 14-12 C Positionnement des cobas c packs sur les disques réactifs 9 Fermez les couvercles des disques réactifs. Sinon, la température des réactifs risque de devenir imprécise, ce qui peut entraîner des résultats erronés. 10 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, effectuez un Enregistrement réactifs pour le module c 701 correspondant. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. 11 Dans le sous-menu Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité des nouveaux packs de réactifs sont correctes. s Déchargement et rechargement des réactifs Déchargement des réactifs Déchargez manuellement les packs de réactifs des disques réactifs. Roche Diagnostics 366 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Déchargement des groupes de Si un pack de réactifs appartenant à un groupe de packs de réactifs est vide, le groupe packs de réactifs peut être divisé à l'aide de la fonction Réactifs > Détails > Information série pack R. > Séparer. Le pack de réactifs contenant encore du réactif peut alors être utilisé jusqu'à ce qu'il soit épuisé. Il peut être associé à un nouveau pack de réactifs. Si les deux packs de réactifs du groupe sont vides, il n'est pas nécessaire de diviser le groupe. Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir les instructions d'utilisation). Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module de même type sur le même instrument cobas 8000. Nous vous recommandons de ne pas transférer un pack de réactifs du module c 702 au module c 701, ou inversement, en raison des informations inscrites sur l'étiquette RFID. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000 ; sinon, les informations relatives au volume de réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. ATTENTION r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. p Pour décharger des packs de réactifs 1 Vérifiez les pack de réactifs devant être remplacés : o o Choisissez Réactifs > Détails, puis sélectionnez un module c 701. ou Choisissez Supervision, puis sélectionnez la touche Supervision réactifs pour un module c 701. 2 Si le deuxième pack de réactifs de la série de pack de réactifs contient toujours des réactifs, séparez la série avant de le retirer. Choisissez Réactifs > Détails > Information série pack R. > Séparer. 3 Assurez-vous que le module est En attente. 4 Ouvrez le couvercle supérieur, ainsi que les couvercles des disques réactifs. 5 Retirez les packs de réactifs. 6 Stockez les packs de réactifs au réfrigérateur ou jetez-les. s Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans l'ebibliothèque cobas. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 367 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) p Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un module c 701 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. 2 Si vous souhaitez retirer un pack de réactifs enregistré manuellement, effacez-le au préalable. Sélectionnez le pack de réactifs et choisissez Réactifs > Détails > Effacer. 3 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir les instructions d'utilisation). 4 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. 5 Placez le nouveau cobas c pack MULTI dans une position vide des disques réactifs (avec la partie blanche de l'étiquette RFID tournée vers la gauche). Les séries de packs de réactifs doivent être placées sur le même disque. 6 Fermez les couvercles des disques réactifs. 7 Sélectionnez la Position et choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement manuel. 8 Sélectionnez le Nom du test et le Type du réactif et choisissez OK. 9 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, effectuez un Enregistrement réactifs pour le module c 701 correspondant. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. 10 Dans le sous-menu Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité des nouveaux packs de réactifs sont correctes. s Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 701) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipettes échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactif. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-5 (p. 43). Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air ATTENTION Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Roche Diagnostics 368 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. ATTENTION r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : p Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente ou hors tension. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez les portes avant du module. A A CellCln° 1 B CellCln 2 Figure 14-13 B Retrait des filtres d'aspiration de détergent 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. u Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration de détergent (p. 756) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 369 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 701) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. ATTENTION r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remettez le conteneur en place puis fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s p Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez le couvercle arrière du module. 3 Ôtez les vis du couvercle en plexiglas pour retirer ce dernier. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-14 Solutions de lavage de pipette échantillon (vues à travers le couvercle arrière) Roche Diagnostics 370 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) 4 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 5 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 371 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) Réactifs (module cobas c 702) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 702. Elle explique la façon dont l'instrument enregistre les nouveaux réactifs et contrôle la consommation de réactifs. Concept de réactif (module cobas c 702) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o o o o Enzymes Substrats Protéines spécifiques Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) Test de dépistage des drogues (DAT) Indices sériques Autres Packs de réactifs – Grands cobas c packs Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B Figure 14-15 C Grand cobas c pack avec désignations de position B et C Roche Diagnostics 372 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o Grand cobas c pack : pack de réactifs prêt à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs vide pour les applications en canal libre Configurations des grands Chaque grand cobas c pack contient deux flacons de réactif. L'étiquette du produit est cobas c packs tournée vers l'avant, la position de gauche correspond à la position B et la position de droite correspond à la position C. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas limités à une position unique. Les configurations suivantes sont disponibles : Volume en mL(1) Volume en mL(1) Configuration 1 90 30 Configuration 2 60 60 Grand cobas c pack Tableau 14-12 Volumes de flacons de grands cobas c packs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. Comme les grands cobas c packs ne peuvent contenir qu'un ou deux réactifs, les applications avec trois pipetages à R1, R2 et R3 nécessitent un cobas c pack séparé pour le réactif supplémentaire. Deux concepts sont utilisés pour fournir le réactif supplémentaire : o o Séries de packs de réactifs Réactifs spéciaux Séries de packs de réactifs Les trois réactifs peuvent être fournis dans une série de deux cobas c packs maximum. Après leur enregistrement, les deux packs de réactifs sont traités comme une unité. Les informations relatives au deuxième pack de réactifs de cette série s'affichent dans la zone inférieure de la fenêtre Programmation packs R. sous Maint/Prog > Application > Analyse. u Pour plus d'informations sur la séparation d'une série de packs de réactifs, voir : Déchargement des groupes de packs de réactifs (p. 387). Réactifs spéciaux Si le réactif supplémentaire peut être utilisé pour plusieurs dosages, il s'agit d'un réactif spécial (abréviation SPR dans le menu Réactifs). Il n'est pas nécessaire de recalibrer les dosages après un changement de pack de réactifs ou de lot de réactif spécial. Jusqu'à dix réactifs spéciaux peuvent être enregistrés dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire. Le numéro du code d'application du réactif spécial ainsi que l'heure de pipetage sont définis dans le sous-menu Maint/Prog > Application. Les réactifs spéciaux peuvent être attribués à R1, R2 et R3, mais un seul type de réactif d'un test peut être attribué à un réactif spécial. Pour les applications canal libre, aucun paramètre de réactif spécial n'est disponible. Si un pack de réactifs spéciaux comprend plusieurs flacons du même réactif, seul un flacon est utilisé à la fois. Le système passe au flacon suivant dès qu'un flacon est vide. Si un pack de réactifs est vide, le système passe au pack de réactifs en attente. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 373 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide. Ces packs de réactifs peuvent être utilisés par exemple pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans les instructions d'utilisation. Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Seul un pack de réactifs ou une série d'une application de canal libre peut être attribué à chaque disque réactifs (A ou B) d'un module analytique. Radio Frequency Identification Les grands cobas c packs sont équipés d'une étiquette RFID (Radio Frequency Label Identification Label) située sur le haut du pack de réactifs. L'instrument analyse cette étiquette lors de l'enregistrement des réactifs. q Si une étiquette de pack de réactifs est illisible, une alarme instrument se déclenche. Ce cobas c pack ne peut pas être utilisé sur l'instrument. L'identification ne peut pas être saisie manuellement. Procédure de traitement des Cette liste décrit la procédure de traitement des réactifs avec le reagent manager: réactifs (c 702 uniquement) 1. L'utilisateur place un pack de réactifs sur le port de chargement du reagent manager. 2. Le reagent manager contrôle l'orientation du pack de réactifs. L'étiquette portant le nom du test doit être tournée vers la gauche. 3. Le pack de réactifs est inséré lorsque la DEL verte s'allume. 4. L'étiquette RFID est lue afin d'identifier le pack de réactifs. En cas d'erreur de lecture, le pack de réactifs est déchargé via le port de retour. 5. Selon le mode de chargement sélectionné avec les touches, le pack de réactifs est maintenu sur le rotor tampon à l'intérieur du reagent manager ou est chargé directement. 6. Le pack de réactifs est décapsulé juste avant d'être transporté vers le disque réactifs. 7. Les packs de réactifs vides sont transportés jusqu'au plateau de déchargement, où ils peuvent être retirés. q Le lecteur RFID est situé à l'intérieur du reagent manager, et non pas sur les disques réactifs. Par conséquent, les packs de réactifs ne peuvent pas être chargés manuellement sur un disque réactifs. Roche Diagnostics 374 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Limites de chargement Il existe trois types de limites pour le chargement des packs de réactifs sur le module c 702 : o Limite de chargement : la limite de chargement générale est fixée à 15 tests par disque réactionnel. Cette limite n'est pas modifiable et elle n'est pas indiquée dans l'interface utilisateur. Si le nombre de tests restants est inférieur à cette limite, un déclencheur de chargement s'active et le processus de chargement démarre même si l'instrument est en cours d'utilisation. Les packs de réactifs requis doivent être disponibles dans le rotor tampon, bien entendu. u Voir : Déclencheurs de chargement (p. 375) o Si le nombre de tests restants est inférieur à la Limite de chargement jaune, une alarme jaune est émise. Les packs de réactifs avec une alarme de limite de chargement jaune en attente sur le reagent manager sont chargés directement en mode En attente ou en Mode Alimentation racks. Lors du fonctionnement, le pack de réactifs en attente est ajouté à la file d'attente, puis chargé lors de la session de chargement suivante déclenchée par un autre pack de réactifs. La Limite de chargement initiale n'influence pas le chargement. Le ratio entre le nombre restant de tests et cette limite est imprimé uniquement sur la liste de chargement/déchargement des réactifs. o La Limite de chargement jaune et la Limite de chargement initiale sont définies dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs. u Voir : Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) (p. 556) Déclencheurs de chargement Les packs de réactifs se trouvant sur le rotor tampon sont chargés si des positions sont vacantes sur les disques réactifs. Ces facteurs peuvent lancer le processus de chargement : Déclencheur Début du chargement... En dessous de la limite ... lorsque la quantité restante dans un pack de de chargement réactifs est inférieure à : o o o o Statut Opération ou En attente Réactifs de dosage : 15 tests Diluant DIL : 0,54 mL D1 et D2 : 1,25 mL Ecotergent : 10,8 mL Chargement manuel ... lorsque l'option Chargement dans la fenêtre Supervision reagent manager a été sélectionnée manuellement. Opération ou En attente Stabilité à bord ... lorsque la Stabilité à bord reagent manager d'un pack de réactifs dans le rotor tampon est inférieure ou égale à zéro. Opération ou En attente Pack de réactif ouvert ... lorsqu'un pack de réactifs ouvert est chargé sur Opération ou En le rotor tampon. attente Intervalle entre les mesures ... lorsque tous les résultats sont interprétés et qu'aucune analyse n'est programmée. Tableau 14-13 Uniquement opération Déclencheurs de chargement en mode Opération ou En attente Le chargement s'effectue automatiquement : le transfert de racks vers ce module est interrompu. Le processus de chargement commence une fois que tous les échantillons restants dans la ligne de traitement ont été pipetés et que le dernier pipetage R3 a été effectué. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 375 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) Déclencheurs de déchargement Ces facteurs peuvent lancer le processus de déchargement pendant le fonctionnement : Déclencheur Début du déchargement... Déchargement pendant le chargement ... lorsque le chargement a été amorcé par un déclencheur de chargement. La pince décharge alors les packs de réactifs qui reviennent des disques réactifs. Heure de déchargement ... après l'heure configurée et si le module n'est pas en cours de traitement (aucun échantillon n'est programmé pour le module et tous les résultats ont été interprétés). La configuration de l'heure a lieu sous Heure de déchargement de la fenêtre Maint/Prog > Système > Paramètres reagent manager. Lors du passage en mode En attente ... lorsque le système se met En attente, sauf si ce changement d'état a été forcé par un arrêt anormal, à la suite d'une alarme par exemple. Mode Alimentation racks ... lorsque le système passe en mode Alimentation racks. Déchargement manuel ... lorsque l'option Déchargement Pack R. a été sélectionnée dans la fenêtre Réactif > Détails. Lors du fonctionnement, le module cesse de traiter les échantillons et décharge les packs de réactifs réservés dès que le reagent manager est disponible. Tableau 14-14 Déclencheurs de déchargement pendant le fonctionnement Enregistrement des réactifs et Lorsque les packs de réactifs sont chargés pendant le fonctionnement, contrôle du volume restant l'enregistrement des réactifs est effectué automatiquement sur le module c 702. C'està-dire que les pipettes réactif effectuent une détection du niveau de liquide (LLD) ainsi qu'une détection de présence de mousse pour les réactifs récemment chargés. Si vous avez procédé au chargement des packs de réactifs en mode En attente, veuillez prendre en compte les points suivants : o o Si vous démarrez l'opération après le chargement des packs de réactifs, l'enregistrement s'effectue automatiquement au cours de la préparation ou pendant le fonctionnement. Si vous effectuez une fonction de maintenance nécessitant des réactifs (p. ex. (5) Échange eau incubateur) après le chargement des packs de réactifs, vous devez démarrer l'enregistrement des réactifs manuellement ou par l'intermédiaire d'une séquence de maintenance. Les nouveaux packs de réactifs sont affichés dans Calibration > Statut et sont ainsi disponibles pour une calibration après l'enregistrement des réactifs. Le nombre de tests restants est calculé à partir du niveau de réactif mesuré par LLD. Pendant le fonctionnement, l'instrument compte chaque pipetage effectué au niveau des packs de réactifs. Si le nombre total de tests disponibles pour une application sur un module est inférieur à une limite définie, une alarme peut être déclenchée par l'instrument. Les niveaux d'alarme jaune et violette de chaque application doivent donc être définis sous Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Lorsque le nombre de tests disponibles passe à zéro, une alarme rouge est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre pack de réactifs ne soit disponible en attente sur un deuxième module). q Détection de mousse Pour garantir l'exactitude de la détection de niveau, les pipettes réactif contrôlent l'absence de mousse dans les packs de réactifs qui viennent d'être insérés et qui n'ont pas encore été utilisés. Le contrôle d'absence de mousse ne s'applique pas aux cobas c packs MULTI. En cas de détection de mousse, le pack de réactifs est masqué et une alarme est générée. Ce pack de réactifs est automatiquement réservé au déchargement. Roche Diagnostics 376 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. u Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 592) Lavage de cuves (p. 593) Lavage pipette échantillon (p. 595) Diluants Pack de réactifs nom abrégé NaCl Tableau 14-15 Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % du cobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants : CFAS (sans diluant), CFAS Proteins ou CFAS Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont par exemple PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. u Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez les instructions d'utilisation correspondantes. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 377 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) Réactifs auxiliaires (module cobas c 702) Les réactifs auxiliaires suivants sont utilisés sur le module : Nom abrégé(1) Description Nom Type de conteneur Position Solution de lavage des CellCln° 1 cuves 1 Solution de lavage de cuve basique (NaOH-D), utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Derrière les portes avant Solution de lavage de cuve 2 CellCln 2 Solution de lavage de cuve acide utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Pour le lavage des pipettes échantillon, utilisé lors de la procédure de maintenance rack vert Tube ou godet Pos. de rack 1 échantillon sur le rack de lavage vert Ecotergent Ecotergent Surfactant de bain d'incubation empêchant la formation de mousse pack de réactifs Sur la couronne externe du disque réactifs B uniquement ! NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et pipettes réactif (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs Sur les disques réactifs A et B SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et des pipettes réactif pack de réactifs Tableau 14-16 Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires (1) Utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Contrôle du volume restant Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif : o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Le réactif est enregistré lors de la réinitialisation du volume restant. Petits conteneurs (SmpCln 1 et SmpCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Packs de réactifs (NAOHD, SMS, Ecotergent et réactifs spéciaux) : Les volumes restants de ces réactifs sont vérifiés par la détection du niveau de liquide lors de l'enregistrement des réactifs et contrôlés par compte à rebours. L'enregistrement des réactifs peut être effectué manuellement en mode En attente lors du chargement d'un nouveau cobas c pack. Sinon, il sera effectué automatiquement pendant la préparation. u Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 346) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) (p. 394) u Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Enregistrement des réactifs, module c 702 (p. 1221) Roche Diagnostics 378 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Fenêtre Supervision réactifs (modules cobas c 701 et c 702) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant les deux disques réactifs. La fenêtre Supervision réactifs du module correspondant s'affiche. L'apparence de cette fenêtre est identique pour les modules c 701 et c 702. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur les deux disques réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires D A E B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) Figure 14-16 Fenêtre Supervision réactifs (module c 701 / c 702) q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur les deux disques réactifs. Elle comprend un graphique représentant les disques réactifs A et B. Chaque disque réactifs est représenté par deux couronnes. La couronne interne comporte 10 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 25. Un module est donc composé de 70 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 379 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) o o o P.R. : statut du pack de réactifs (segment interne) Cal. : statut de la calibration (segment central) CQ : statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Sélectionnez un disque réactifs (A ou B) pour agrandir le diagramme du disque pack de réactifs réactifs correspondant. Choisissez un pack de réactifs en sélectionnant un segment. Des informations détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-17 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Sélectionnez le bouton Masque pack R. pour exclure provisoirement un pack de réactifs de l'analyse. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) Le reagent manager déclenche automatiquement le chargement et le déchargement des packs de réactifs. Une pince transfère les packs de réactifs du rotor tampon vers les disques réactifs, avant de rejoindre le plateau de déchargement. Le reagent manager vous autorise à charger des packs de réactifs lorsque la DEL verte du port de chargement est allumée (en mode En attente ou pendant le fonctionnement). Roche Diagnostics 380 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Blessure ou résultats incorrects lors du remplacement d'un pack de réactifs coincé AVERTISSEMENT Si un pack de réactifs venait à se coincer lors du processus de chargement ou de déchargement, ne le placez PAS manuellement sur un disque réactifs et ne le remplacez PAS par un autre pack de réactifs. Il n'y a pas de lecteurs RFID à l'intérieur des disques réactifs c 702. Ainsi, un pack de réactifs mal positionné ne pourrait pas être détecté, ce qui entraînerait des résultats inexacts. r Retirez manuellement un pack de réactifs coincé lorsque l'appareil est En attente. r Soyez vigilant lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). r Rechargez le pack de réactifs via le port de chargement. Chargement des packs de réactifs Chargez tous les réactifs et réactifs auxiliaires requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Modes de chargement Le reagent manager prend en charge deux types de chargement : o o Mode Tampon (touche BUFFER) : Le pack de réactifs est maintenu sur le rotor tampon à l'intérieur du reagent manager. Le système décide sur quel disque réactifs le pack de réactifs sera chargé et à quel moment (selon le statut d'inventaire). Si vous le souhaitez, vous pouvez déterminer manuellement le disque réactifs dans la fenêtre Supervision reagent manager une fois qu'un pack de réactifs a été chargé. Mode Direct (3 touches inférieures) : Le pack de réactifs est chargé directement si une position vacante est disponible. Le disque réactifs cible peut être sélectionné automatiquement (AUTO) par le système ou manuellement en appuyant sur la touche A ou B. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 381 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) A B C D E F G A Touche pour le disque A (mode Direct) E DEL de statut : Calibration B Touche Auto (mode Direct) F Port de chargement et DEL de statut C Touche Tampon (mode Tampon) G Port de retour et DEL de statut D Touche pour le disque B (mode Direct) Figure 14-18 Mode Tampon Panneau de contrôle et port de chargement Touche Description BUFFER Le pack de réactifs reste sur le rotor tampon autant de temps que nécessaire. Le système décide de l'heure de chargement et du disque réactifs cible. Direct Tableau 14-17 AUTO Charge le pack de réactifs dès que possible. Le disque réactifs cible est attribué par le système. Si le module est En attente, le réactif est immédiatement chargé. Lors du fonctionnement, le réactif est chargé quand le statut devient Chargement échantillon (Arrêt É.). A ou B Charge le pack de réactifs dès que possible vers le disque A ou B. Si le module est En attente, le réactif est immédiatement chargé. Lors du fonctionnement, le réactif est chargé quand le statut devient Chargement échantillon (Arrêt É.). Modes de chargement q Le mode de chargement sélectionné reste activé Le mode sélectionné reste activé jusqu'à ce qu'un autre mode soit sélectionné. Roche Diagnostics 382 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Indicateurs d'état sur le reagent manager DEL jaune (E) (état de la calibration) DEL verte (F) (état du chargement) DEL jaune (G) (port de retour) Voyant éteint Calibration non requise. Opération en cours : Session de transfert activée. Les packs de réactifs ne sont pas chargés. Accès non autorisé. Voyant allumé Calibration recommandée pour un pack de réactifs sur le rotor tampon. Accès autorisé : Il y a des positions vacantes sur le rotor tampon. Les packs de réactifs peuvent être chargés. Accès autorisé : Vous pouvez retirer le pack de réactifs. Vérifiez la fenêtre Supervision reagent manager. u Tableau 14-18 Pour contrôler manuellement les packs de réactifs sur le rotor tampon (p. 385) Indicateurs d'état sur le reagent manager Résultats incorrects dus à la présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack La présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack risque de causer un volume de pipetage inadéquat et de dégrader l'exactitude des mesures. ATTENTION r Ne secouez pas les réactifs. r Si le module détecte de la mousse à la surface du réactif, le pack de réactifs sera masqué et réservé au déchargement. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur chaque disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 240) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 242) p Pour charger des cobas c packs 1 Imprimer une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher les packs de réactifs requis. 2 Sélectionnez le mode de chargement sur le panneau de contrôle (tableau 14-17, p. 382). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 383 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) 3 Assurez-vous que la DEL de statut verte au niveau du port de chargement est allumée. A B A Étiquette sur le côté gauche du pack de réactifs B DEL de statut au niveau du port de chargement Figure 14-19 Chargement d'un cobas c pack au niveau du port de chargement 4 Placez un cobas c pack sur le port de chargement. Le pack de réactifs sera inséré automatiquement dans le reagent manager. Il est possible de charger jusqu'à 10 packs de réactifs dans une même session de chargement. La DEL s'éteint lorsque le rotor tampon est plein. q Orientation des cobas c packs L'étiquette portant le nom du test doit être tournée vers la gauche. Dans le cas contraire, le pack de réactifs ne sera pas inséré dans le reagent manager. q Dépassement du délai de chargement des packs de réactifs Le module passe à la session de transfert 10 secondes après le dernier chargement ou lorsque le rotor tampon est plein. Aucun nouveau pack de réactifs ne sera accepté tant que la session ne sera pas terminée. La DEL verte est éteinte. Les séries de packs de réactifs doivent être chargées en une seule session de transfert. Sur deux packs de réactifs, un seul sera éjecté au port de retour. 5 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, effectuez un Enregistrement réactifs pour le module c 702 correspondant. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. Roche Diagnostics 384 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 6 Dans le sous-menu Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité des nouveaux packs de réactifs sont correctes. q Si la case En incluant reagent manager est cochée, les packs de réactifs présents dans le reagent manager peuvent également être vérifiés. Dans la colonne Position, ils sont étiquetés avec la mention M-1 à M-10. s p Pour contrôler manuellement les packs de réactifs sur le rotor tampon 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision reagent manager s'affiche. A A Illustration d'un pack de réactifs Figure 14-20 Fenêtre Supervision reagent manager 3 Sélectionnez l'illustration du pack de réactifs souhaité. 4 Pour spécifier un disque réactifs cible, sélectionnez le disque réactifs A ou B dans la zone de liste à droite du pack de réactifs. q Pré-requis La zone de liste peut uniquement être modifiée si les conditions suivantes sont remplies : o o o o Le pack de réactifs a été chargé en mode Tampon. Le module est en mode En attente ou en mode Opération. Le ou les tests ont été attribués aux deux disques réactifs. Le statut indiqué au-dessous de la zone de liste n'est pas Chargement… ou Sortir…. 5 Sélectionnez Mise à jour. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 385 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) 6 Pour forcer le processus de chargement d'un pack de réactifs, sélectionnez l'une des options suivantes : o o q Sélectionnez Chargement pour charger immédiatement un pack de réactifs. ou Sélectionnez Chargement réserve pour le charger lors de la session de transfert suivante. Si l'option Chargement n'est pas disponible (le message « impossible à effectuer dans le mode actuel » s'affiche), sélectionnez Chargement réserve. Ensuite, vous pouvez demander de procéder au chargement. 7 Sélectionnez de nouveau Mise à jour si vous avez choisi une option de chargement. 8 Si la DEL jaune sur le panneau de contrôle est allumée, cela signifie qu'un ou plusieurs packs de réactifs nécessitent une calibration. Effectuez une calibration une fois que le réactif a été transféré sur le disque réactifs. s Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement Déchargement des réactifs Les packs de réactifs sont transportés jusqu'au plateau de déchargement dans les cas suivants : o o o o Packs de réactifs vides Présence de mousse détectée sur les packs de réactifs Séparation de packs de réactifs d'une série de packs de réactifs Packs de réactifs sélectionnés manuellement pour être déchargés Les packs de réactifs peuvent être retirés du plateau de déchargement à tout moment si la DEL verte est allumée. Cette section comprend deux différents processus de déchargement : o Pour retirer des packs de réactifs automatiquement déchargés du plateau de déchargement (p. 388) Pour sélectionner manuellement des packs de réactifs à décharger (p. 389) o Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs AVERTISSEMENT Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'irritation cutanée ou d'inflammation. r Soyez vigilant lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Ils peuvent contenir des résidus de réactifs. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). r Ouvrez le plateau de déchargement uniquement lorsque la DEL verte (A) est allumée. REMARQUE Dommages causés à l'instrument lorsque le plateau de déchargement est ouvert r Ne pas ouvrir le couvercle supérieur lorsque le plateau de déchargement est ouvert. q Les packs de réactifs peuvent être déchargés automatiquement des disques réactifs à un moment déterminé, par exemple à la fin des opérations de routine quotidienne. Cette fonction est appelée Mode Heure de déchargement. u Voir : Paramètres reagent manager (module cobas c 702) (p. 551). Roche Diagnostics 386 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) DEL de statut pour le déchargement des réactifs A A Statut : accès au tiroir (DEL verte) Figure 14-21 B B Statut des packs de réactifs (DEL jaune) DEL au niveau du plateau de déchargement DEL verte (A) (accès au tiroir) DEL jaune (B) (packs de réactifs) Voyant éteint En cours de fonctionnement NE PAS ouvrir Tous les packs de réactifs sont vides. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Retirez les packs de réactifs. Packs de réactifs contenant des réactifs sur la voie de droite. Veillez à ne pas renverser de réactif. Tableau 14-19 Indicateurs de statut au niveau du plateau de déchargement Déchargement des groupes de Si un pack de réactifs appartenant à un groupe de packs de réactifs est vide, le groupe packs de réactifs peut être divisé à l'aide de la fonction Réactifs > Détails > Information série pack R. > Séparer. Le pack de réactifs contenant encore du réactif peut alors être utilisé jusqu'à ce qu'il soit épuisé. Il peut être associé à un nouveau pack de réactifs. Si les deux packs de réactifs du groupe sont vides, il n'est pas nécessaire de diviser le groupe. Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir les instructions d'utilisation). Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module de même type sur le même instrument cobas 8000. Nous vous recommandons de ne pas transférer un pack de réactifs du module c 702 au module c 701, ou inversement, en raison des informations inscrites sur l'étiquette RFID. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000 ; ATTENTION sinon, les informations relatives au volume de réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 387 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) p Pour retirer des packs de réactifs automatiquement déchargés du plateau de déchargement 1 Assurez-vous que la DEL verte au niveau du plateau de déchargement est allumée. 2 Ouvrez la porte du plateau de déchargement et retirez entièrement le tiroir. q Le tiroir doit être entièrement ouvert. Sinon, le système ne réinitialisera pas l'inventaire des packs de réactifs présents sur le plateau. A A Voie pour les packs de réactifs vides B Voie spécialement réservée aux packs de réactifs contenant des réactifs Figure 14-22 q B Déchargement des packs de réactifs Voies de droite et de gauche du plateau de déchargement o o Voie de gauche : peut accueillir les packs de réactifs vides. o Lorsqu'il n'y a aucun pack de réactifs contenant des réactifs, la voie de droite peut également accueillir des packs de réactifs vides (DEL jaune éteinte). Voie de droite : peut accueillir les packs de réactifs contenant des réactifs (DEL jaune allumée). 3 Retirez et jetez les cobas c packs vides. 4 Retirez les packs de réactifs remplis en faisant bien attention à ne pas renverser le contenu. 5 Repoussez le tiroir et fermez la porte. 6 Choisissez Supervision système. Roche Diagnostics 388 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 7 Sélectionnez la touche de la zone de déchargement du module c 702. La fenêtre Zone de déchargement pack s'affiche. Figure 14-23 Fenêtre Zone de déchargement pack 8 Vérifiez que l'inventaire a bien été réinitialisé. Une fois retirés, les packs de réactifs ne doivent plus s'afficher à l'écran. s p Pour sélectionner manuellement des packs de réactifs à décharger q Il est recommandé de laisser les packs de réactifs sur l'instrument tant qu'ils ne sont pas vides. 1 Choisissez Réactifs > Détails. 2 Sélectionnez un module c 702 dans la liste Module. 3 Si le deuxième pack de réactifs de la série de pack de réactifs contient toujours des réactifs, séparez la série avant de le retirer. Choisissez Réactifs > Détails > Information série pack R. > Séparer. 4 Sélectionnez le cobas c pack que vous souhaitez décharger. La ligne s'affiche en gris. 5 Choisissez Déchargement pack R. pour ouvrir la fenêtre correspondante. Figure 14-24 Fenêtre Déchargement pack R. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 389 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) 6 Choisissez Sélectionner pack R. pour décharger le réactif sélectionné. q Si vous sélectionnez Tous les packs R., tous les packs de réactifs seront déchargés. 7 Sélectionnez OK. 8 Sélectionnez la touche de la zone de déchargement du module c 702. La fenêtre Zone de déchargement pack s'affiche. 9 Vérifiez que les packs de réactifs sélectionnés ont été transférés vers le plateau de déchargement. 10 Suivez la procédure de déchargement décrite dans cette section. u Pour retirer des packs de réactifs automatiquement déchargés du plateau de déchargement (p. 388) 11 Retirez les packs de réactifs en faisant bien attention à ne pas renverser le contenu. Dommages causés à l'instrument dus à la réutilisation de bouchons de réactifs REMARQUE Il est possible que le mécanisme de décapsulage ne manipule pas correctement les bouchons réutilisés. Lorsqu'un pack de réactifs stocké provisoirement est rechargé, les bouchons réutilisés peuvent sauter accidentellement et rester coincés dans le mécanisme. De plus, les traces d'un réactif peuvent rester sur un bouchon et contaminer l'autre réactif du pack. r Ne réutilisez jamais un bouchon de réactif récupéré dans la boîte à déchets. s Déchargement des réactifs du reagent manager et vidange de la poubelle à bouchons Cette section comprend deux différents processus de déchargement : o o Pour décharger des packs de réactifs du rotor tampon du reagent manager (p. 391) Pour vider la poubelle à bouchons (p. 392) Roche Diagnostics 390 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) A A Poubelle à bouchons Figure 14-25 B C B Statut du port de retour C Port de retour Poubelle à bouchons et port de retour DEL jaune (B) (port de retour) Voyant éteint Accès non autorisé. Voyant allumé Accès autorisé : Vous pouvez retirer le pack de réactifs. Tableau 14-20 Indicateur de statut au niveau du port de retour q Si une erreur survient lors du chargement d'un pack de réactifs (mauvais pack de réactifs, ou erreur d'étiquette RFID), ce dernier sera immédiatement déchargé via le port de retour. La DEL située à gauche du port de retour devient jaune. p Pour décharger des packs de réactifs du rotor tampon du reagent manager 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision reagent manager s'affiche. 3 Sélectionnez le pack de réactifs souhaité. 4 Choisissez Sortir pour ouvrir la fenêtre correspondante. 5 Sélectionnez soit Sélectionner pack R., soit Tous les packs R. 6 Sélectionnez OK. Le ou les packs de réactifs sélectionnés sont transférés vers le port de retour. 7 Ouvrez le volet au niveau du port de retour et retirez le pack de réactifs. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 391 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) p Pour vider la poubelle à bouchons Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs sur des bouchons de réactifs Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'irritation cutanée ou d'inflammation. AVERTISSEMENT r Videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder et ne laissez pas les réactifs se déverser. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). 1 Choisissez Supervision système. 2 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 3 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision reagent manager s'affiche. 4 Retirez la poubelle à bouchons et jetez les bouchons de réactifs. 5 Une fois vide, replacez la poubelle à bouchons. q Si la poubelle à bouchons n'est pas replacée correctement, aucun pack de réactifs ne sera inséré dans le rotor tampon. 6 Choisissez Réinitialisation poubelle pour remettre à zéro le compteur de bouchons. s Roche Diagnostics 392 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans l'ebibliothèque cobas. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. q Un pack de réactifs pour une application de canal libre peut être déchargé normalement. Cependant, il ne peut pas être rechargé sur le module c 702 comme c'est le cas pour d'autres packs de réactifs. p Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un module c 702 1 Sélectionnez Réactifs > Détails ou Supervision > Chargement des réactifs. 2 Sélectionnez Canal libre. Figure 14-26 Fenêtre Canal libre 3 Sélectionnez le test dans la liste et choisissez Réserver. Confirmez en cliquant sur OK. 4 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir les instructions d'utilisation). 5 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. 6 Sur le panneau de contrôle du reagent manager, appuyez sur la touche A ou B pour spécifier un disque réactifs (mode Direct). 7 Assurez-vous que la DEL verte est allumée et placez le cobas c pack MULTI sur le port de chargement. 8 Une fois que le pack de réactifs a été transféré sur le disque réactifs, sélectionnez Réactifs > Détails. 9 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, effectuez un Enregistrement réactifs pour le module c 702 correspondant. Seuls les packs de réactifs correctement enregistrés sont affichés dans Calibration > Statut et peuvent être calibrés. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 393 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) 10 Dans le sous-menu Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité des nouveaux packs de réactifs sont correctes. s Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipettes échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactif. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. ATTENTION r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-5 (p. 43). Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. ATTENTION r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. ATTENTION r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : p Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente ou hors tension. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics 394 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 2 Ouvrez les portes avant du module. A A CellCln° 1 B CellCln 2 Figure 14-27 B Retrait des filtres d'aspiration de détergent 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. u Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration de détergent (p. 756) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. ATTENTION r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remettez le conteneur en place puis fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s p Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez le couvercle arrière du module. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 395 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 702) 3 Ôtez les vis du couvercle en plexiglas pour retirer ce dernier. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-28 Solutions de lavage de pipette échantillon (vues à travers le couvercle arrière) 4 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 5 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s Roche Diagnostics 396 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Réactifs (module cobas c 502) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 502. Sont détaillées la façon dont l'instrument gère les réactifs et la façon dont ils sont chargés et déchargés. Concept de réactif (module cobas c 502) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o o o o Enzymes Substrats Protéines spécifiques Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) Test de dépistage des drogues (DAT) Indices sériques Autres Packs de réactifs – cobas c packs Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B A Position de flacon A B Position de flacon B C Position de flacon C Figure 14-29 A C cobas c pack et désignations des positions Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 397 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o cobas c pack : pack de réactifs prêts à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs vide pour les applications en canal libre Configurations des cobas c packs Chaque cobas c pack peut contenir jusqu'à trois flacons de réactifs. La position centrale est la position A. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas restreints à une position unique. Plusieurs configurations de cobas c packs sont disponibles. Cela signifie que la taille des flacons de réactifs peut varier dans un cobas c pack. Le tableau suivant liste les volumes de différents flacons de réactifs dans différents packs de réactifs : cobas c pack Position B Volume en mL(1) Position A Volume en mL Position C Volume en mL Configuration 1 de cobas c pack 40 – 40 Configuration 2 de cobas c pack 20 40 20 Configuration 3 de cobas c pack 60 – 20 Tableau 14-21 Volumes des flacons des packs de réactifs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide. Ces packs de réactifs peuvent être utilisés par exemple pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans les instructions d'utilisation. Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Étiquette de code-barres Chaque pack de réactifs est équipé d'une étiquette de code-barres. L'instrument scanne cette étiquette lorsque le pack de réactifs est chargé au niveau du port de chargement et reçoit les paramètres correspondants depuis le data manager. q o Si le code-barres d'un pack de réactifs n'est pas lisible, ce cobas c pack est rejeté et ne sera pas chargé mais éjecté du port de chargement. o Si un pack de réactifs a été éjecté du port de chargement, attendez au moins 5 secondes avant d'insérer un autre pack de réactifs dans le port. Sinon, le système ne traitera pas le pack de réactifs. o Si les paramètres ne sont pas obtenus depuis le data manager, une alarme instrument se déclenche. Roche Diagnostics 398 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Résultats incorrects dus à un placement inapproprié du réactif ATTENTION Si un pack de réactifs est inséré à l'envers, son code-barres ne pourra pas être lu et il sera rejeté. Si la mauvaise direction n'est pas détectée en raison d'un erreur logicielle, les réactifs sont pipetés dans le mauvais ordre, ce qui entraîne des résultats incorrects. r Chargez toujours les packs de réactifs dans la direction indiquée sur l'étiquette près du port de chargement. Enregistrement réactifs Les nouveaux cobas c packs sont enregistrés au niveau de la station de préparation des packs de réactifs une fois chargés dans le port de chargement. u Pour davantage d'informations sur la station de préparation des packs de réactifs et le port de chargement des packs de réactifs, voir : Système de gestion des packs de réactifs (p. 179) Si le cobas c pack en cours de scan est sur l'instrument pour la première fois, l'instrument effectue les actions suivantes : o Lors de la lecture du code-barres du pack de réactifs, l'instrument contrôle la disponibilité de l'application de test correspondante. Le perforateur perce les bouchons des flacons de réactifs. Un contrôle du volume initial du pack de réactifs (ICVC) peut être effectué, mais il n'est pas requis pour la plupart des réactifs Roche. La lecture du volume de réactif de nouveaux packs de réactifs est effectuée à partir d'un fichier. Un ICVC est effectué par défaut pour les réactifs en canal libre. Le capteur de pression situé au niveau de la pipette du module c 502 procède à l'ICVC. o o o Contrôle du volume restant Après l'enregistrement d'un cobas c pack, l'instrument compte chaque pipetage effectué pour ce pack de réactifs. Le nombre initial de tests restants dans ce pack de réactifs est décompté. Si le nombre total de tests disponibles pour une application sur un module est inférieur à une limite définie, une alarme peut être déclenchée par l'instrument. Les niveaux d'alarme jaune et violette de chaque application doivent donc être définis sous Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Lorsque le nombre de tests disponibles passe à zéro, une alarme rouge est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre pack de réactifs ne soit disponible en attente sur un deuxième module). Déchargement et rechargement À chaque pipetage effectué sur le pack de réactifs, l'instrument effectue un compte à des cobas c packs rebours du nombre initial de tests disponibles de chaque pack de réactifs. Le nombre de tests disponibles est enregistré par l'instrument pour un maximum de 15 000 packs de réactifs. En cas de déchargement et de rechargement ultérieur d'un cobas c pack, l'instrument reconnaît le pack de réactifs et continue le décompte de tests à partir du déchargement du pack de réactifs. On suppose que les volumes de réactifs du pack de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des volumes de réactifs erronés ATTENTION r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument. u Pour plus d'informations, voir : Pour décharger des packs de réactifs (p. 405) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 399 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. u Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 592) Lavage de cuves (p. 593) Lavage pipette échantillon (p. 595) Diluants Pack de réactifs nom abrégé Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques A1CD2 Hemolyzing Reagent Gen.2 Diluant pour le test de sang entier HbA1c Tableau 14-22 Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % du cobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. A1CD2 Le diluant des tests de sang entier HbA1c est également fourni dans un cobas c pack. Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants : CFAS (sans diluant), CFAS Proteins ou CFAS Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont par exemple PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. Roche Diagnostics 400 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) u Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez les instructions d'utilisation correspondantes. Réactifs auxiliaires (module cobas c 502) Le module c 502 utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom abrégé(1) Nom de produit Description Type de conteneur Position Solution de lavage des CellCln° 1 cuves 1 Solution de lavage de cuve basique (NaOH-D), 1 conteneur utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles Solution de lavage de cuve 2 CellCln 2 Solution de lavage de cuve acide utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Pour le lavage des pipettes échantillon, utilisé lors de la procédure de maintenance rack vert Tube ou godet Pos. de rack 1 échantillon sur le rack de lavage vert Ecotergent Ecotergent Surfactant de bain d'incubation empêchant la formation de mousse 1 conteneur Zone pipette Ecotergent NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et pipettes réactif (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs Pack de réactifs sur disque réactifs SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et des pipettes réactif pack de réactifs SCCS SCCS (D3) Solution spéciale de lavage pour cuve. Additif, utilisé pour prévenir toute interférence avec la cuve réactionnelle avec les lots HbA1c. pack de réactifs Tableau 14-23 Derrière les portes avant Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires du module c 502 (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Contrôle du volume restant L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif : o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial. L'enregistrement des réactifs ne s'effectue pas automatiquement lorsqu'un nouveau conteneur est placé. Petits conteneurs (SmpCln 1, SmpCln 2 et Ecotergent) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial. L'enregistrement des réactifs ne s'effectue pas automatiquement lorsqu'un nouveau conteneur est placé. Packs de réactifs (NAOHD, SMS et SCCS) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir de l'heure d'enregistrement. Les volumes initiaux ne peuvent pas être réinitialisés. Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 401 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) u Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 346) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502) (p. 407) u Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Contrôle du volume restant (p. 399) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 502) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant le disque réactifs. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module c 502 sélectionné. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur le disque réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires D E F A B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) F Volume restant d'Ecotergent Figure 14-30 Fenêtre Supervision réactifs (module c 502) q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone des réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur le disque réactifs. Elle comprend un graphique représentant le disque réactifs. Roche Diagnostics 402 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Chaque disque réactifs est représenté par une couronne. La couronne interne comporte 24 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 36. Un module est donc composé de 60 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : o o o statut du pack de réactifs (segment interne) statut de la calibration (segment central) statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Choisissez un pack de réactifs en sélectionnant un segment. Des informations pack de réactifs détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-31 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Sélectionnez le bouton Masque pack R. pour exclure provisoirement un pack de réactifs de l'analyse. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 502) Le module c 502 prend en charge le chargement et le déchargement de packs de réactifs par un système de gestion automatique. Une pince transfère les packs de réactifs du port de chargement jusqu'au disque réactifs. Les packs de réactifs vides sont automatiquement transférés vers le plateau d'évacuation. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 403 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) Chargement des packs de réactifs Chargez tous les packs de réactifs et les réactifs auxiliaires requis indiqués dans la Liste chargement réactifs. q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur le disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 240) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 242) p Pour charger un cobas c pack 1 Ouvrez la trappe de pack de réactifs à l'avant du module c 502 pour accéder au port de chargement des packs de réactifs. A A Étiquette de code-barres Figure 14-32 Chargement d'un cobas c pack dans le module c 502 Roche Diagnostics 404 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) 2 Placez le cobas c pack bien en face du port de chargement, l'étiquette code-barres orientée vers la droite. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement de pack de réactifs Il est possible que l'instrument identifie vos mains ou vos doigts comme un pack de réactifs si vous insérez les mains dans le port de chargement. Un pack de réactifs déchargé risque de heurter vos mains ou vos doigts lorsque l'instrument procède au déchargement de packs de réactifs. ATTENTION r Le couvercle supérieur doit être fermé et verrouillé lors du chargement de packs de réactifs. r Maintenez la trappe de pack de réactifs fermée sauf pour l'enregistrement de packs de réactifs ou pour le déchargement manuel de packs de réactifs à partir du sous-menu Réactifs > Détails. r Si le code-barres d'un pack de réactifs est orienté vers la mauvaise direction ou si le code-barres est illisible, une erreur de lecture d'étiquette survient et le pack de réactifs n'est pas enregistré. Dans ce cas, le pack de réactifs est rejeté et éjecté du port de chargement au lieu d'être enregistré. 3 Faites glisser le cobas c pack jusqu'au bout dans le port de chargement jusqu'à percevoir une résistance. À partir de cet instant, l'instrument manipule le cobas c pack sans autre intervention de l'utilisateur : Le cobas c pack est entraîné dans la station de préparation où le module effectue automatiquement l'enregistrement des réactifs. s Déchargement et rechargement des réactifs Déchargement des réactifs Le module c 502 prend en charge deux options de déchargement : o o Option Élimination : envoie un pack de réactifs vide au rebut. Option Déchargement : envoie un pack de réactifs partiellement rempli vers le plateau de chargement (nécessaire si un pack doit être rechargé). Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir les instructions d'utilisation). Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module du même instrument cobas 8000. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000 ; sinon, les informations relatives au volume de réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. ATTENTION r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. p Pour décharger des packs de réactifs 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. 2 Choisissez Réactifs > Détails. 3 Sélectionnez un module c 502 dans la liste Module. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 405 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) 4 Sélectionnez la position du cobas c pack à décharger. La ligne s'affiche en gris. 5 Choisissez Déchargement pack R. pour ouvrir la fenêtre Déchargement. 6 Choisissez Décharger pour envoyer le cobas c pack vers le port de chargement du pack de réactifs. OU : choisissez Jeter pour envoyer le cobas c pack vers le système d'évacuation des packs de réactifs. q Si vous utilisez l'option Jeter, le cobas c pack déchargé ne peut pas être rechargé. 7 Sélectionnez Exécuter. Si vous choisissez l'option Décharger, patientez au moins 5 secondes après l'éjection du pack de réactifs au niveau du port de chargement avant de placer tout pack de réactifs dans le port. s Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans l'ebibliothèque cobas. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. p Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un module c 502 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir les instructions d'utilisation). 3 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. 4 Choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement manuel. 5 Sélectionnez le Nom du test et le Type du réactif et choisissez OK. 6 Chargez le cobas c pack MULTI en suivant la même procédure que pour les packs de réactifs prêts à l'emploi. u Voir Pour charger un cobas c pack (p. 404) 7 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité sont correctes. s Roche Diagnostics 406 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipettes échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactif. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. ATTENTION r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-5 (p. 43). Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. ATTENTION r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. ATTENTION r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : p Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves c 502 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 407 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) 2 Ouvrez la porte avant du module. A A B B CellCln° 1 Figure 14-33 CellCln 2 Remplacement des détergents de cuve 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. u Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration de détergent (p. 756) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. ATTENTION r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remettez le conteneur en place puis fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s p Pour remplacer un conteneur de détergent pour pipette échantillon c 502 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics 408 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) A A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-34 B Nettoyants des pipettes échantillon 3 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 409 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas c 502) p Pour remplacer le conteneur Ecotergent 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. A A Conteneur Ecotergent Figure 14-35 Détergent pour le bain d'incubation 3 Remplacez le conteneur Ecotergent. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. s Roche Diagnostics 410 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Réactifs (module cobas e 602) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module e 602, tels que les réactifs auxiliaires, les calibrateurs et les contrôles. Elle décrit également les conteneurs de réactif utilisés sur ce module. Concept de réactif (module cobas e 602) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires à l'exécution du module, ainsi que les réactifs spécifiques à chaque application e 602 disponible. Les applications disponibles sont divisées en différents groupes : Groupe de paramètres Groupe de paramètres Anémie Soins maternels Marqueur osseux Polyarthrite rhumatoïde Marqueur cardiaque Fonction thyroïde Soins intensifs TORCH Fertilité / Hormones Marqueurs tumoraux Maladies infectieuses Autres Tableau 14-24 Aperçu des paramètres du module e 602 Packs de réactifs – cobas e packs Le principal conteneur de réactifs pour les modules e 602 est le cobas e pack. A A Réactif 2 (R2) B Réactif 1 (R1) Figure 14-36 B C C Microparticules cobas e pack avec réactif de dosage Un cobas e pack est constitué d'un à trois conteneurs de réactifs séparés et munis d'un bouchon. Pour chaque application e 602, un cobas e pack individuel est disponible. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 411 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Types de réactif Les types suivants de réactifs sont disponibles pour le module e 602. Ils sont tous contenus dans des cobas e packs. Type de réactif Configuration des cobas e packs Dosage 3 conteneurs de réactifs Diluant 1 ou 2 conteneurs de réactifs Prétraitement (prétraitement d'échantillon utilisé pour des dosages immunologiques spécifiques) 1 ou 2 conteneurs de réactifs Tableau 14-25 Types de réactifs contenus dans des cobas e packs Position préfermée des bouchons Les modules e 602 sont équipés d'un mécanisme d'ouverture/de fermeture des de réactifs bouchons des packs de réactifs. Le mécanisme peut ouvrir et fermer automatiquement les bouchons lorsque ceux-ci sont en position préfermée, c'est-àdire presque fermés ou fermés de manière non hermétique. A A cobas e pack fermé B cobas e pack ouvert Figure 14-37 B C C Bouchons en position préfermée Position préfermée des bouchons de réactifs Cette position permet l'ouverture des bouchons par le mécanisme, tout en empêchant l'évaporation du réactif. Enregistrement réactifs Chaque cobas e pack est équipé de deux étiquettes de codes-barres matriciels. Lorsque l'utilisateur ferme le couvercle du disque réactifs, l'instrument enregistre les nouveaux cobas e packs automatiquement. Le lecteur de codes-barres ne scanne que le code-barres orienté vers le centre du disque réactifs, l'autre code-barres étant destiné à d'autres analyseurs. L'instrument reçoit ensuite les paramètres correspondants du data manager. q Si un code-barres est illisible, une alarme instrument se déclenche. La position du pack de réactifs non identifié est indiquée à l'écran Supervision réactifs. Dans un tel cas, vérifiez que l'application correspondante a été téléchargée auparavant. Déchargez ensuite le pack de réactifs et vérifiez si l'étiquette de code-barres est sale ou abîmée. Un enregistrement manuel de cobas e packs n'est pas possible. Roche Diagnostics 412 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Priorité des cobas e packs S'il existe plusieurs packs de réactifs pour une application sur un module e 602, ces réactifs sont utilisés dans l'ordre suivant : 1. 2. 3. 4. 5. 6. Pack de réactifs actuel Pack de réactifs avec le même numéro de lot que le dernier pack de réactifs utilisé Pack de réactifs de lot expirant en premier Dans le même lot : Pack de réactifs ayant la date d'enregistrement la plus ancienne Dans le même lot : Pack de réactifs ayant le volume restant le plus faible Dans le même lot : Pack de réactifs dans la position la plus basse De manière générale, les réactifs les plus anciens ont priorité sur les réactifs les moins anciens. Contrôle du volume restant Après l'enregistrement d'un cobas e pack, l'instrument compte chaque pipetage effectué pour ce pack de réactifs. Le nombre initial de tests restants dans ce pack de réactifs est décompté. Une détection du niveau de liquide (LLD) est également effectuée, mais le système ne met pas à jour les volumes restants selon les résultats de la vérification du niveau de liquide. Si le nombre total de tests disponibles pour une application sur un module est inférieur à une limite définie, une alarme peut être déclenchée par l'instrument. Les niveaux d'alarme jaune et violette de chaque application doivent donc être définis sous Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Lorsque le nombre de tests disponibles passe à zéro, une alarme rouge est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre pack de réactifs ne soit disponible en attente sur un deuxième module). Prévention contre les risques Les dosages immunologiques hétérogènes constituent des tests très sensibles. d'interférences Certaines combinaisons de ces dosages sont particulièrement sensibles aux interférences. Pour empêcher de telles interférences, des programmes de séquences de lavage sont requis dans Maint/Prog > Séq. Lavage. Les séquences de lavage recommandées pour les applications installées peuvent être téléchargées depuis le data manager. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 597). Diluants Les diluants pour dosages immunologiques sont fournis dans les cobas e packs avec un ou deux conteneurs de réactifs. La dilution des échantillons est nécessaire lorsque les concentrations en analyte dépassent l'intervalle de mesure de la méthode de test immunologique respective. De plus, la prédilution générale des échantillons est spécifiée pour certains tests immunologiques. Exemples de diluants : o Diluant Universal o Diluant MultiAssay u Pour obtenir des informations sur les diluants requis et les facteurs de dilution recommandés, reportez-vous aux instructions d'utilisation de l'application respective. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 413 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Réactifs de prétraitement et fonction PT link La mesure de certains analytes nécessite la dissociation des protéines de liaison. Aussi, certains dosages immunologiques utilisent une procédure de prétraitement pour préparer l'échantillon à mesurer. Le réactif de prétraitement est fourni dans des cobas e packs avec un ou deux conteneurs de réactifs. Après l'enregistrement, un pack de réactifs de prétraitement est toujours lié à un pack de réactifs de dosage du même test et du même lot de manière à former une paire. Cette fonction de liaison s'appelle PT link. Elle est nécessaire pour des raisons de stabilité. La liaison garantit par exemple que le pack de réactifs de prétraitement en attente sera utilisé avec le pack de réactifs en attente correspondant. A A Pack de réactifs de dosage Figure 14-38 Informations de base sur PT link o o o B B Pack de réactifs de prétraitement Réactif de dosage lié à un réactif de prétraitement Une fois qu'un pack de réactifs de dosage et un pack de réactifs de prétraitement sont liés, ils ne peuvent plus être liés à d'autres packs de réactifs. Le nombre de tests disponibles correspond au nombre de tests restants dans celui des deux packs de réactifs liés ayant le moins de tests restants. Une détection de niveau de liquide est effectuée lors de l'aspiration de prétraitement. Si l'un des deux packs de réactifs liés est vide, le nombre de tests restants dans l'autre pack de réactifs est fixé à 0. Les deux packs de réactifs ne peuvent alors plus être utilisés. Roche Diagnostics 414 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Statuts de liaison Les deux packs de réactifs peuvent présenter l'un des statuts de liaison suivants : Statut de liaison Explication Libre Le réactif n'est pas encore lié à un autre pack de réactifs. Le réactif Libre n'est pas disponible pour une mesure. Lié Le réactif est disponible. Pos. vide L'un et/ou l'autre des réactifs liés est vide. Des réactifs non liés sont vides pour une raison quelconque. Tableau 14-26 Explication des statuts de liaison q Packs de réactifs déjà utilisés avant une mise à jour logicielle Après la mise à jour vers la version actuelle du logiciel comprenant la fonction PT link, il se peut que certains packs de réactifs présentent toujours le Statut de liaison Libre alors qu'ils ont déjà été utilisés. La fonction PT link sera utilisée pour les prochains réactifs nouveaux. Règles de liaison et L'instrument enregistre automatiquement les cobas e packs lorsque le couvercle du programmation disque réactifs est fermé. Si l'instrument détecte un pack de réactifs de dosage présentant le Statut de liaison Libre, l'instrument recherche un pack de réactifs de prétraitement disponible pour la liaison. Ce pack doit réunir les conditions suivantes : o o Le numéro de lot et le code ACN sont identiques à ceux du pack de réactifs de dosage. Le pack de réactifs de prétraitement présente le statut Libre. La liaison est enregistrée lors de l'enregistrement du pack de réactifs de dosage et/ou du pack de réactifs de prétraitement. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 415 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Figure 14-39 Fenêtre Détails correspondant à un pack de réactifs de prétraitement sélectionné (à gauche) et au pack de réactifs de dosage lié (à droite) Calibrateurs et contrôles Il existe des calibrateurs spécifiques à chaque application e 602. En ce qui concerne les contrôles de qualité, certains contrôles couvrent plusieurs applications et d'autres sont spécifiques à une seule application. u Pour obtenir des informations sur les calibrateurs et contrôles requis, reportez-vous aux instructions d'utilisation du réactif de dosage correspondant. Pour obtenir des informations sur les calibrateurs et contrôles actuellement requis pour une calibration ou un CQ, imprimez une liste de chargement de Calibration et CQ depuis le logiciel. u Pour obtenir plus d'informations sur l'impression d'une liste de chargement calibration et CQ, voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). Calibrateurs inclus dans le pack Certaines applications utilisent des calibrateurs qui sont fournis dans l'emballage des réactifs. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Calibrateurs de routine et calibrateurs inclus dans le pack (p. 467). Roche Diagnostics 416 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Réactifs auxiliaires (module cobas e 602) Le module e 602 utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom de produit ProCell (PC) CleanCell (CC) Solution de prélavage des microparticules Description Type de conteneur Position o o o o o Conditionnement des électrodes Transport du mélange réactionnel du dosage Lavage des microparticules enrobées de streptavidine Génération du signal 2 conteneurs Derrière la porte avant centrale Nettoyage du système de tubulures et de la cellule de mesure après chaque mesure Conditionnement des électrodes 2 conteneurs Pour éliminer toute substance susceptible de créer des interférences avant la génération du signal ; il s'agit de la dernière étape de la procédure analytique. Requis uniquement pour certains dosages. Son usage est décrit sous Matériel requis (mais non fourni) dans les instructions d'utilisation du réactif de dosage correspondant. 2 conteneurs À l'intérieur de la porte avant 2 conteneurs Près de la pipette réactif o o o Solution de lavage pipette réactif ProbeWash o Solution de nettoyage de la pipette réactif pour empêcher les interférences (séquences de lavage) SysClean o Solution d'hypochlorite de sodium utilisée pour le nettoyage des cellules de mesure (toutes les deux semaines). Tableau 14-27 Pas sur l'instrument Réactifs auxiliaires du module e 602 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 417 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas e 602) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant le module e 602. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module e 602 sélectionné. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des réactifs e 602 Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires, consommables et déchets D E A F B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de ProCell 1/2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de CleanCell 1/2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) F Conteneurs de déchets solides 1/2 pour cuvettes/embouts Figure 14-40 Fenêtre Supervision réactifs (module e 602) q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone des réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur le disque réactifs. Elle comprend un graphique représentant le disque réactifs par une couronne comportant 25 positions pour les packs de réactifs. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments principaux. Les segments centraux et externes sont divisés en deux sous-sections correspondant aux deux canaux de mesure. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : o o o statut du pack de réactifs (segment interne) statut de la calibration (segment central) statut de CQ (segment externe) Roche Diagnostics 418 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Zone Inventaire (e 602) La zone Inventaire affiche la quantité de réactifs auxiliaires, portoirs, déchets de portoirs et déchets solides sur le module sélectionné. Les abréviations ont la signification suivante : o o PC1/PC2 : flacons de ProCell 1 et 2 CC1/CC2 : flacons de CleanCell 1 et 2 Portoir Déchets de portoirs Déchets Chaque segment vert de la barre représente : Un portoir plein L'emplacement d'un portoir vide Les cuvettes/embouts provenant d'un portoir Exemple : Le nombre 7 indique que... … 7 portoirs pleins se trouvent sur l'instrument. Tableau 14-28 … il y a assez de place pour 7 portoirs vides supplémentaires (5 portoirs se trouvent déjà dans le compartiment). … 7 portoirs supplémentaires peuvent être échangés avant que le WasteLiner ne soit plein. Explication des diagrammes Mise à jour de l'inventaire Utilisez la touche Mise à jour de l'inventaire pour exécuter une mise à jour de l'inventaire pour un module e 602. Cette touche est un raccourci vers la fenêtre de maintenance Mise à jour de l'inventaire. Voici les étapes d'une mise à jour de l'inventaire : o o o Mise à jour du nombre de portoirs contenus dans l'élévateur de portoirs Mise à jour du nombre de cuvettes et d'embouts. L'instrument évacue tous les embouts et toutes les cuvettes du portoir actuel et achemine un portoir plein vers le haut. Contrôle et mise à jour des solutions de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash 1 et 2 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 419 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Informations détaillées sur un Choisissez un pack de réactifs en sélectionnant un segment. Des informations pack de réactifs détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-41 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs de dosage sélectionné Sélectionnez le bouton Masque pack R. pour exclure provisoirement un pack de réactifs de l'analyse. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602) Remplacement des cobas e packs Remplacez tous les cobas e packs, réactifs auxiliaires et consommables requis indiqués dans la Liste de chargement/déchargement réactifs. Vérifiez que les cobas e packs n'ont pas dépassé leur date de péremption. Résultats incorrects dus à une température de réactif inappropriée Les cobas e packs sortis directement du réfrigérateur risquent d'entraîner des résultats incorrects. ATTENTION r Insérez uniquement des cobas e packs dont la température est de 20 °C ± 3 °C (68 °F ± 5,4 °F). p Pour effectuer le remplacement de cobas e packs 1 Assurez-vous que l'instrument est En attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics 420 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 2 Imprimez une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher des cobas e packs vides. Risque de blessure corporelle et d'endommagement de l'instrument ATTENTION Si vous ouvrez le couvercle du disque réactifs pendant le fonctionnement de l'instrument, vos doigts risquent d'endommager les pièces mobiles ou de se coincer dans le disque réactifs, occasionnant des blessures. Le système dans son ensemble serait également interrompu par une alarme jaune. r N'ouvrez jamais le couvercle du disque réactifs pendant le fonctionnement du module. Cela entraînerait l'arrêt complet du système. r Assurez-vous que le module est En attente. Ensuite, masquez le module et ouvrez le couvercle. 3 Relevez le couvercle du disque réactifs. 4 Ouvrez manuellement les bouchons de chaque pack de réactifs et placez-les avec soin en position préfermée : c'est-à-dire presque fermés ou fermés de manière non hermétique. Figure 14-42 Placement des cobas e packs 5 Placez les réactifs requis dans le disque réactifs. Vérifiez que les cobas e packs sont placés dans le disque réactifs en étant correctement orientés. 6 Fermez le couvercle du disque réactifs. Un scan des réactifs est effectué et la fenêtre Supervision réactifs est mise à jour. s Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) Boutons verts Les boutons poussoirs allumés en vert indiquent l'état des flacons de ProCell/CleanCell et Solution de prélavage des microparticules. Les boutons verts vous indiquent quand vous pouvez remplacer un flacon de réactif en toute sécurité : Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 421 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) BOUTON ÉTEINT Le flacon est en cours d'utilisation ; ne le remplacez pas. BOUTON ALLUMÉ Le flacon est un flacon en attente ; ne le remplacez pas. Le voyant clignote Le flacon est vide ; vous pouvez le remplacer en toute sécurité. (Lorsque des bulles d'air sont détectées, ce bouton clignote également.) A B C D A Boutons verts pour ProCell et CleanCell C Flacons de ProCell (dans les emplacements correspondants) B Flacons de PreClean D Flacons de CleanCell (dans les emplacements correspondants) Figure 14-43 u Boutons verts et flacons des réactifs auxiliaires Pour davantage d'informations sur les réactifs auxiliaires utilisés sur les modules e 602, voir : Réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 417). Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) r Infection par déchets liquides et solides (p. 29) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 240) Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-5 (p. 44). Roche Diagnostics 422 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Dysfonctionnement de l'instrument et résultats incorrects Si vous appuyez sur un bouton vert sans remplacer le flacon correspondant, le volume disponible pour le pipetage risque d'être inférieur au niveau prévu par le système et ainsi d'altérer la précision des mesures. Une alarme instrument est émise (manque de réactif) et les résultats sont marqués avec des alarmes résultats. ATTENTION r Ne remplacez un flacon que lorsque le bouton vert clignote. r Appuyez uniquement sur un bouton vert lorsque le flacon correspondant a été remplacé. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-15 (p. 45). Remplacement du ProCell et du CleanCell (module cobas e 602) Deux flacons de ProCell et deux flacons de CleanCell sont situés derrière la porte avant centrale du module. Dès que vous placez un nouveau flacon de ProCell d'un nouveau lot, saisissez son numéro de lot en suivant la procédure suivante. Cela permet de garantir la traçabilité du lot utilisé. q Si les deux flacons de solutions de ProCell, CleanCell ou Solution de prélavage des microparticules sont vides, ou si les portoirs de cuvettes/embouts sont vides sur un module e 602, le module correspondant devient rouge dans le menu Supervision système et il n'est pas utilisé pour le traitement des échantillons. Si votre système cobas 8000 est équipé d'un autre module e 602, le traitement des échantillons est effectué sur le deuxième module. u p Pour obtenir des informations sur l'emplacement des réactifs sur le module, voir : Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage (p. 210). Pour remplacer le ProCell (PC)/CleanCell (CC) 1 Ouvrez la porte centrale du module e 602. q Ne remplacez un flacon que si le bouton vert clignote. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 423 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) A B C A B Encoche Figure 14-44 Tube d’aspiration C Filtre Remplacement d’un flacon de ProCell/CleanCell 2 Tirez le tube d'aspiration (B) vers le haut et vers la gauche afin de le fixer à l'encoche (A). 3 Absorbez le liquide du filtre (C) à l'aide de carrés de gaze qui ne s'effilochent pas. 4 Retirez le flacon vide correspondant au bouton vert clignotant. Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des flacons de ProCell/CleanCell Les flacons de ProCell et de CleanCell ont des formes différentes adaptées pour s’emboîter dans l’emplacement qui leur est spécifiquement réservé sur le support de flacons. Cela permet de garantir le bon positionnement des flacons. Les mesures ne peuvent pas être effectuées si le support de flacons n’est pas présent. ATTENTION r Assurez-vous de la présence du support de flacons avant de placer les flacons de ProCell et de CleanCell. r Pour empêcher toute évaporation, vérifiez que chaque flacon est correctement fermé à l’aide du bouchon. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-15 (p. 45). 5 Remplacez le flacon avec un nouveau flacon en veillant à ce qu'il soit correctement inséré dans sa position. Retirez le bouchon. Résultats erronés dus à des filtres de tube d’aspiration PC/CC desserrés r Tirez doucement le tube d’aspiration vers le bas, jusque dans le flacon. Ne le laissez pas tomber dans le flacon. ATTENTION 6 Tirez le tube d'aspiration vers le bas, jusque dans le nouveau flacon. Vérifiez que le flacon est correctement fermé à l'aide du bouchon. q Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. Roche Diagnostics 424 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 7 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant à la position dans laquelle le nouveau flacon a été placé pour informer le système qu'un nouveau flacon a été chargé. Le bouton s'allume pour indiquer que ce flacon est un flacon en attente. 8 Fermez la porte centrale du module e 602. 9 Si un flacon de ProCell doté d'un nouveau numéro de lot a été chargé, saisissez le numéro de lot via Réactifs > Statut. Pour ce faire, l'ensemble de l'instrument doit être En attente. o o o o s Sélectionnez le module e 602 souhaité dans la zone de liste. Choisissez Prog. inventaire pour ouvrir la fenêtre N° lot ProCell. Saisissez respectivement le nouveau numéro de lot dans la zone de texte de la position de ProCell 1 ou 2. Sélectionnez OK. Remplacement des flacons de Solution de prélavage des microparticules Deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont situés à l'intérieur de la porte avant du module. u Pour localiser les flacons de Solution de prélavage des microparticules, voir : Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage (p. 210). Blessure par contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules ATTENTION Tout contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules risque d'entraîner des blessures corporelles. r Ne mettez pas vos mains dans le support de flacon de Solution de prélavage des microparticules. r Ne remplacez pas un flacon si le bouton vert ne clignote pas. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-16 (p. 45). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 425 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) p Pour remplacer la solution de Solution de prélavage des microparticules 1 Ouvrez la porte centrale sur la face avant du module requis. 2 Retirez le flacon vide correspondant au bouton vert clignotant. Figure 14-45 Placement du flacon de Solution de prélavage des microparticules 3 Placez un flacon Solution de prélavage des microparticules plein dans le support de flacon. Vérifiez que le nouveau flacon est bien en place et que l'aiguille a percé le flacon. Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des flacons de Solution de prélavage des microparticules Si vous chargez les flacons de Solution de prélavage des microparticules de façon inappropriée ou si vous les chargez sans procéder à une vérification, le volume disponible pour le pipetage risque d'être inférieur au niveau prévu par le système et ainsi d'altérer la précision des mesures. ATTENTION r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : F-15 (p. 45), F-16 (p. 45). 4 Desserrez le bouchon pour permettre à l'air de pénétrer dans le flacon de Solution de prélavage des microparticules. 5 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant à la position dans laquelle le nouveau flacon a été placé pour informer le système qu'un nouveau flacon a été chargé. Le bouton s'allume pour indiquer que ce flacon est un flacon en attente. q o Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. o o Appuyez sur la touche verte lors du mode En attente. Si après une pression sur le bouton, celui-ci continue à clignoter, cela signifie que le LSS a détecté que le flacon Solution de prélavage des microparticules était vide. Le bouton ne pourra pas être utilisé pour mettre à jour l'inventaire des réactifs tant que le module ne sera pas En attente. 6 Fermez la porte centrale du module e 602. s Roche Diagnostics 426 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Remplacement des flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash Deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash sont situés sur le module analytique à côté de la pipette réactif. u Pour localiser les flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash, voir : Zone des réactifs (p. 200). Les deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash peuvent être simplement remplacés le cas échéant, la pipette réactif étant équipée d'un détecteur de niveau de liquide (LLD) qui détecte le volume restant. p Pour remplacer la solution de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash 1 Retirez le flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash vide. 2 Retirez le bouchon du nouveau flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash. 3 Placez le nouveau flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash dans le module. Le niveau est vérifié et l'inventaire est automatiquement mis à jour. q La solution de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash ne peut être remplacée que lorsque l'instrument dans son ensemble est En attente ou si le module concerné est masqué et En attente. s Remplacement des consommables et élimination des déchets solides (module cobas e 602) Tous les consommables (cuvettes et embouts) et les déchets solides sont situés dans le tiroir de portoirs. o o o u L'élévateur peut être chargé avec de nouveaux portoirs de cuvettes et d'embouts. Le compartiment à déchets de portoirs contient les portoirs vides. Le compartiment à déchets solides est constitué de conteneurs de déchets solides pour les cuvettes et embouts usagés. Voir Composants de consommables (p. 211) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 427 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) A A Voyant d'état du tiroir B Manipulation du tiroir de portoirs Figure 14-46 B C C Touches vertes des conteneurs de déchets Ouverture du tiroir de portoirs Le voyant d'état vert sur la partie supérieure du tiroir de portoirs indique quand le tiroir de portoirs et la porte peuvent être ouverts. En outre, deux boutons verts sur la droite de l'élévateur de portoirs indiquent le statut des conteneurs de déchets. Voyant d'état (A) (tiroir de portoirs) Touches vertes (C) (conteneur de déchets) Voyant éteint En cours de fonctionnement NE PAS ouvrir Le conteneur de déchets est en cours d'utilisation NE PAS le remplacer. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Conteneur en attente (vide) NE PAS le remplacer. Le voyant clignote Lancement de l'opération NE PAS ouvrir Conteneur plein ; vous pouvez le remplacer en toute sécurité. Videz-le immédiatement Tableau 14-29 REMARQUE Indicateurs d'état sur le tiroir de portoirs et conteneurs de déchets Endommagement de l'instrument Un poids excessif sur le tiroir de portoirs du module e 602 entraîne des risques de dommages. r N'ouvrez pas la porte avant du tiroir de portoirs et ne tirez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert est éteint ou clignote. r Tirez le portoir de portoirs doucement et ne vous appuyez pas sur le tiroir de portoirs. Roche Diagnostics 428 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) p Pour remplacer les portoirs de cuvettes d'embouts 1 Assurez-vous que le voyant d'état vert (illustration 14-46, p. 428AA) situé en haut du tiroir est allumé, puis tirez le tiroir de portoirs entièrement. A A B Déchets de portoirs Figure 14-47 B Portoirs pleins dans l'élévateur Remplacement des portoirs 2 Videz le compartiment à déchets de portoirs. 3 Fermez le tiroir, en veillant à ce qu’il soit entièrement rabattu. 4 Ouvrez la porte avant et remplissez l'élévateur de portoirs. 5 Le niveau est vérifié et l'inventaire sera automatiquement mis à jour lorsque l'instrument procédera au remplacement du portoir. q Vérifiez que la porte sur la face avant du tiroir est fermée. Si tel n'est pas le cas, l'élévateur de portoirs détectera l'ouverture de la porte à sa prochaine mise en service et le fonctionnement de l'instrument sera interrompu. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 429 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) p Pour éliminer les déchets solides Infection par déchets liquides et solides Dans la mesure où les déchets liquides contiennent des échantillons patient, tout contact avec des déchets liquides et des déchets solides (par ex., cuvettes et embouts) peut entraîner une infection. AVERTISSEMENT r Portez un équipement de protection. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection, ceux-ci pouvant facilement être percés ou déchirés, entraînant ainsi un risque d'infection. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-la immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l’eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : F-13 (p. 44), F-14 (p. 45). 1 Assurez-vous que le voyant d'état vert (illustration 14-46, p. 428AA) situé en haut du tiroir est allumé, puis tirez le tiroir de portoirs entièrement. 2 Retirez les sacs du conteneur de déchets et remplacez-les avec des sacs neufs si nécessaire. 3 Fermez le tiroir, en veillant à ce qu’il soit entièrement rabattu. 4 Ouvrez le panneau transparent sur la face avant du tiroir. A B A Position 1 = Bouton vert pour le sac à déchets WasteLiner gauche B Position 2 = Bouton vert pour le sac à déchets WasteLiner droit Figure 14-48 q Mise à jour de l’inventaire après remplacement Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. 5 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant au(x) conteneur(s) vidé(s). Roche Diagnostics 430 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 6 Fermez la porte, en veillant à ce qu'elle soit entièrement rabattue. q Vérifiez que la porte sur la face avant du tiroir est fermée. Si tel n'est pas le cas, l'élévateur de portoirs détectera l'ouverture de la porte à sa prochaine mise en service et le fonctionnement de l'instrument sera interrompu. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 431 14 Réactifs cobas® 8000 modular analyzer series Réactifs (module cobas e 602) Roche Diagnostics 432 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Table des matières Calibration 15 Ce chapitre décrit certaines tâches associées avec le menu Calibration ainsi que certaines tâches particulières ne faisant pas habituellement partie des opérations de routine effectuées quotidiennement. Dans ce chapitre Chapitre 15 Calibration (système général).......................................................................................... 435 Introduction................................................................................................................. 435 Recommandations d'utilisation pour la calibration ......................................... 435 Calibrations automatiques ................................................................................... 436 Calibrations manuelles......................................................................................... 437 Validation d'une calibration ................................................................................ 437 Masquage de calibration (masquage auto) ........................................................ 437 Conteneurs et racks pour calibrateurs ............................................................... 438 Calibrateurs avec ou sans codes-barres.............................................................. 438 Résumé du menu......................................................................................................... 439 Menu Supervision système ........................................................................................ 441 Calibration de tests ............................................................................................... 441 Sous-menu Statut ........................................................................................................ 442 Code de couleurs................................................................................................... 442 Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut .......... 443 Demande et annulation manuelles de calibrations .......................................... 443 Sélection de tests pour calibrations initiales...................................................... 445 Sous-menu Positions .................................................................................................. 446 Attribution des positions de calibrateur ............................................................ 446 Sous-menu Install. ...................................................................................................... 448 Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés. 449 Installation des calibrateurs ................................................................................. 449 Modification des valeurs de concentration ....................................................... 452 Calibration (module cobas ISE) ...................................................................................... 455 Concept de calibration (module cobas ISE) ............................................................ 455 Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE).............................. 456 Vérification des résultats de calibration ............................................................. 456 Calibration (modules photométriques).......................................................................... 459 Concept de calibration (modules photométriques) ............................................... 459 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 433 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Règles de calibration............................................................................................. 460 Calibrations de lot et de cobas c pack ................................................................ 460 Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) ................. 461 Vérification des résultats de calibration ............................................................. 461 Modification des facteurs K................................................................................. 465 Calibration (module cobas e 602) ................................................................................... 466 Concept de calibration (module cobas e 602)......................................................... 466 Règles de calibration............................................................................................. 466 Calibrateurs de routine et calibrateurs inclus dans le pack ............................. 467 Calibrations de lot et de cobas e pack ................................................................ 468 Critères de qualité de la calibration .................................................................... 468 Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 .................................. 469 Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602)........................... 471 Vérification des résultats de calibration ............................................................. 471 Roche Diagnostics 434 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Calibration (système général) Structure du chapitre Ce chapitre comporte d'une part une section d'ordre général (système général), et d'autre part, une section relative à chaque module. La section générale offre une introduction et une description des menus du logiciel de l'instrument utilisés pour la gestion des calibrations. Les sections se rapportant à chaque module contiennent des informations sur le concept de calibration utilisé sur le module en question et la visualisation des résultats de calibration. Introduction La section suivante offre un aperçu du concept de calibration appliqué par le système cobas 8000 ; elle permet d'acquérir les connaissances de base relatives aux différentes fonctionnalités de calibration implémentées sur l'instrument et le logiciel associé. u Pour obtenir les instructions relatives à la réalisation des calibrations, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). u Pour davantage d'informations sur la calibration, veuillez vous reporter au COBI CD. Recommandations d'utilisation pour la calibration La relation entre les valeurs de mesure et les résultats dépend de différentes conditions liées à l'environnement et aux réactifs et est susceptible de varier avec le temps. Il est donc nécessaire de répéter régulièrement les procédures de calibration. Afin que la gestion des calibrations reste simple et efficace, l'instrument recommande automatiquement à l'utilisateur de procéder à une calibration. &DOLEUDWLRQDXWRPDWLTXH &DOLEUDWLRQPDQXHOOH &DOLEUDWLRQVUHFRPPDQGpHV &DOLEUDWLRQLQLWLDOH &DOLEUDWLRQLQGLYLGXHOOH &DXVHV¬ &KDQJHPHQW &\FOLTXH &DOLEUDWLRQLPPpGLDWH eFKHF 9LRODWLRQGH&4 LQGLTXpHSDU OHGDWDPDQDJHU &DXVH¬ 0DQXHO &DXVH¬ 0DQXHO Figure 15-1 Calibration automatique ou manuelle Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 435 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) Calibrations automatiques L'instrument cobas 8000 recommande automatiquement d'effectuer des calibrations dans les cas suivants : o o o Changement de pack de réactifs ou de lot de réactifs (Changement) : Après des intervalles de temps : O Calibration effectuée à intervalles réguliers (Cyclique) O Calibration combinée à une action préventive (Calibration immédiate) Échec d'une calibration (Échec) Changement Les calibrations au changement doivent également être effectuées lorsque certains événements physiques se produisent. Ces événements comprennent : o o o un changement de lot de réactifs (de cobas c packs ou cobas e packs) un changement de packs de réactifs (indépendamment du lot) l'installation d'un nouveau test sur le système La plupart des tests photométriques ne nécessitent une calibration qu'au moment du changement du lot de réactifs (calibration de lot). Cependant, certains tests doivent être calibrés chaque fois qu'un nouveau pack de réactifs est inséré ; l'instrument demande une calibration au changement. Certains dosages immunologiques doivent également être calibrés après le remplacement d'un pack de réactifs. Il est impossible de programmer une calibration au changement de lot. Cyclique Les calibrations sont effectuées à intervalles réguliers afin de compenser les changements effectués au cours d'une période donnée au niveau des réactifs et des systèmes de mesure. Les calibrations cycliques peuvent être effectuées pour un lot donné ou pour un pack R donné. Calibration immédiate Cette fonction de calibration est uniquement active lorsque l'action préventive est activée (cochez la case dans le menu Supervision système). Lorsqu'une calibration a dépassé le temps imparti spécifié dans la zone Temps restant du sous-menu Calibration > Statut, l'instrument recommande une calibration en indiquant comme cause de calibration Calibration immédiate. Échec Lorsqu'une calibration manque de respecter un ou plusieurs critères de qualité, le statut Échec est attribué à la calibration. L'instrument recommande automatiquement une recalibration. Violation CQ Violation de CQ indiquée par le data manager. Il s'agit d'une calibration déclenchée par le CQ. Une calibration sera demandée si les résultats de CQ sont en dehors des limites définis dans le data manager. q Les calibrations recommandées ne démarrent pas automatiquement. Pour démarrer la calibration, vous devez demander les calibrations recommandées. u Pour de plus amples informations sur les calibrations déclenchées par le CQ, reportezvous au composant recommandations de calibration du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Roche Diagnostics 436 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Calibrations manuelles La calibration manuelle s'affiche dans la colonne Cause du sous-menu Calibration > Statut dans les cas suivants : o o un ensemble prédéfini de tests est sélectionné (Calibration initiale (p. 437)) les tests individuels de calibration sont sélectionnés manuellement (Calibration individuelle (p. 437)) Calibration initiale Cette fonction vous permet de sélectionner un ensemble prédéfini de tests qui sont calibrés lorsque vous demandez une calibration initiale. Pour demander une calibration initiale, sélectionnez la touche Calibration initiale dans la fenêtre Sélection calibration/CQ ou dans le sous-menu Calibration > Statut. Les tests sélectionnés pour la calibration initiale sont définis dans la fenêtre Calibration > Statut > Progr. calib. initiale. Pour les calibrations initiales, Manuel s'affiche dans la colonne Cause sous Calibration > Statut. u Voir Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 445). Calibration individuelle Cette fonction vous permet de mesurer les calibrations pour tous les tests souhaités. Dans le sous-menu Calibration > Statut, vous pouvez sélectionner manuellement les tests individuels de calibration. Pour demander une calibration individuelle, sélectionnez la touche Sauvegarder dans le sous-menu Calibration > Statut. Pour les calibrations individuelles, Manuel s'affiche dans la colonne Cause sous Calibration > Statut. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443). Validation d'une calibration À la suite de la réalisation d'une calibration, celle-ci doit être validée. L'instrument exécute cette tâche au moyen de vérifications de calibrations automatiques. Lorsqu'une calibration réussit, les résultats de calibration sont disponibles pour la mesure des contrôles et échantillons patient. Chaque fois que l'instrument détecte un résultat ou une condition inhabituels, la calibration est classée comme ayant échoué, une alarme de calibration est émise et il est conseillé à l'utilisateur de répéter la calibration. Masquage de calibration (masquage auto) La fonction Masquage auto masque un test si aucune calibration valide n'est disponible pour le pack de réactifs correspondant. Il est possible de masquer séparément le test pour chaque module (c 502), disque réactifs (c 701 / c 702) ou canal de mesure (e 602). Il existe deux cas de figure dans lesquels aucune calibration valide n'est disponible : o o Échec de calibrations Calibrations invalides (en cas de demande de changement de calibration) La fonction Masquage auto peut être activée ou désactivée pour l'ensemble du système sous Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Lorsqu'elle est activée, la fonction peut être sélectionnée individuellement pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Calibration. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 437 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) u Pour plus d'informations sur les paramètres, voir : Programmation calibration (masquage auto.) (p. 552) Masquage de la calibration (spécifique à l'application) (p. 582) Échec de calibrations Lorsqu'une calibration ne respecte pas un ou plusieurs critères de qualité, le statut Échec est attribué à la calibration. L'instrument recommande automatiquement une recalibration. o o Si le masquage automatique de la calibration est activé, le test correspondant dont les résultats de calibration affichent un statut Échec est masqué. Plus aucun contrôle ou échantillon patient ne sera mesuré pour ce test. Si le masquage automatique de la calibration n'est pas activé, le test n'est pas masqué mais des alarmes résultats sont associées aux résultats. La calibration ayant le statut Échec peut être rejetée par l'utilisateur (touche Rejeter du sous-menu Calibration > Statut) de façon à ce que la calibration réussie la plus récente, si une telle calibration existe, soit utilisée pour les échantillons et les contrôles. Si une calibration qui a échoué est rejetée, aucune autre demande de calibration ne sera disponible pour le pack de réactifs. Calibrations invalides Si un test nécessite une calibration après le remplacement d'un pack de réactifs, l'instrument requiert un changement de calibration pour ce pack de réactifs. Il est possible de le configurer dans Maint/Prog > Application > Calibration en cochant la case Pack R. de la zone Changement. Une demande de changement de calibration signifie que les résultats de calibration existants n'ont pas pu être transmis au nouveau pack de réactifs. Le nouveau pack de réactifs présente une calibration invalide jusqu'à ce que la calibration soit effectuée. o o Si le masquage automatique de la calibration est activé, le test correspondant dont les résultats de calibration affichent un statut Invalide est masqué. Plus aucun contrôle ou échantillon patient ne sera mesuré pour ce test. Si le masquage automatique de la calibration n'est pas activé, le test n'est pas masqué mais l'alarme Cal.I (Résultat de calibration invalide) est associée aux résultats. Les résultats sont calculés à l'aide des résultats de calibration invalides transmis. Une calibration invalide ne peut pas être rejetée par l'utilisateur car aucune calibration valide n'est disponible. Conteneurs et racks pour calibrateurs Tous les calibrateurs doivent être chargés uniquement dans les racks de calibrateur noirs. u Pour obtenir des informations sur les types de conteneurs adaptés aux calibrateurs, voir : Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98) Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225) Calibrateurs avec ou sans codes-barres Lorsque le mode code-barres est sélectionné, les calibrateurs sont automatiquement identifiés. Dans le cas où les calibrateurs sont traités sans code-barres, il est nécessaire d'attribuer un numéro et une position de rack pour chaque calibrateur. L'attribution de la position sur le rack est répertoriée dans le sous-menu Calibration > Positions. Pour ajouter de nouvelles attributions ou supprimer des attributions existantes, choisissez Attribution rack. Roche Diagnostics 438 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Résultats incorrects dus à des positions non concordantes ATTENTION Une mauvaise position de calibrateurs attribués (sans code-barres) ne serait pas détectée par le système et donnerait des résultats complètement erronés. r Assurez-vous d'utiliser les racks et positions spécifiés pour les calibrateurs attribués (sans code-barres). q N'utilisez pas de calibrateurs avec code-barres sur un rack de calibration ayant reçu une attribution pour des calibrateurs sans codes-barres. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Positions (p. 446) Attribution des positions de calibrateur (p. 446). Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont la calibration est gérée avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Menu Supervision système Le menu Supervision système prend en charge la gestion de la calibration de la façon suivante : La touche Sélection calibration/CQ offre un accès direct aux fonctions importantes de gestion de la calibration : elle permet en effet de demander des tests de calibration et d'imprimer une Liste de chargement calibrateurs. u Voir Menu Supervision système (p. 441). Sous-menu Calibration > Statut Le sous-menu Calibration > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o o u Tableau 15-1 Voir les informations détaillées sur le statut de calibration des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module Sélectionner les tests destinés aux calibrations initiales, cycliques, au changement ou manuelles Pour voir les données de calibration existantes Voir Sous-menu Statut (p. 442). Présentation du menu Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 439 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) Sous-menu Fonction Sous-menu Calibration > Positions Le sous-menu Calibration > Positions sert à effectuer les actions suivantes : o o u Voir les informations relatives à des calibrateurs déjà enregistrés Attribuer des calibrateurs à des racks et à des positions spécifiques Voir Sous-menu Positions (p. 446). sous-menu Calibration > Install. Le sous-menu Calibration > Install. sert à effectuer les actions suivantes : o o o u Tableau 15-1 Voir les informations relatives à des calibrateurs déjà enregistrés Mettre à jour les informations relatives aux calibrateurs Installer de nouveaux calibrateurs Voir Sous-menu Install. (p. 448). Présentation du menu Roche Diagnostics 440 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Menu Supervision système La section suivante explique certaines tâches de calibration associées au menu Supervision système. Choisissez la touche Supervision système dans la barre de menus ou appuyez sur la touche F12 pour afficher le menu Supervision système. Calibration de tests La calibration est généralement effectuée au cours des opérations de pré-routine avant de commencer le traitement des échantillons. Elle peut cependant être effectuée à tout autre moment au cours des opérations de routine. u p Pour obtenir une description détaillée de la procédure de calibration en début de routine, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). Pour effectuer la calibration 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système, s'il est en surbrillance jaune. 2 Demandez les calibrations recommandées. Figure 15-2 Déroulement des opérations de calibration recommandé pendant les opérations de routine 3 Imprimez la liste de chargement. 4 Préparez le ou les calibrateurs. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. ATTENTION 5 Placez le ou les racks de calibrateurs dans la zone de chargement. 6 Commencez la procédure de mesure de calibration. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 441 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Statut. Figure 15-3 Sous-menu Calibration > Statut Le sous-menu Statut présente des informations détaillées concernant le statut de calibration des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module. Ce sous-menu permet de sélectionner les tests pour des calibrations initiales, cycliques, au changement ou manuelles. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443) Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 445) Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE) (p. 456) Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) (p. 461) Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602) (p. 471) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Code de couleurs Les couleurs suivantes sont utilisées dans la liste de statut de la calibration : Couleur Rouge Colonne Signification Position La dernière calibration de réactif a échoué. Ou : un réactif ne possède pas de calibration valide. Jaune Cause L'instrument a recommandé une calibration pour ce test. Bleu Cause Le test a été demandé pour la calibration. Tableau 15-2 Code de couleur pour la liste des statuts Roche Diagnostics 442 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut Les calibrations sont recommandées automatiquement par l'instrument et demandées par l'utilisateur via le menu Supervision système. Au lieu de demander des calibrations à partir du menu Supervision système, vous pouvez également utiliser le sous-menu Calibration > Statut. Le sous-menu Calibration > Statut offre trois options pour la demande de calibrations : 6RXVPHQX&DOLEUDWLRQ¬!6WDWXW &DOLEUHUOHV WHVWVUHFRPPDQGpV DXWRPDWLTXH &DOLEUHUOHV WHVWVLQGLYLGXHOV PDQXHO 6pOHFWLRQQHUXQWHVW LQGLYLGXHO &DOLEUHUOHVWHVWVDYHF ODFDOLEUDWLRQ LQLWLDOH PDQXHO &DOLEUDWLRQLQLWLDOH 6DXYHJDUGHU ,PSUHVVLRQ/LVWHGHFKDUJHPHQWFDOLEUDWHXUV Figure 15-4 Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut Calibrer les tests recommandés Cette option vous permet de demander tous les tests de calibration mis en surbrillance en jaune dans la colonne Cause. Pour demander les calibrations, sélectionnez la touche Sauvegarder. Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche Recommandé de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. Calibrer les tests individuels Cette option vous permet de demander la calibration d'un ou de plusieurs tests sélectionnés dans ce sous-menu. u Voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443) Calibrer les tests avec la Cette option vous permet de demander la calibration initiale d'une série de tests calibration initiale prédéfinis comme groupe. u Voir Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 445) Demande et annulation manuelles de calibrations Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. ATTENTION r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. p Pour demander une calibration pour les tests individuels 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez le test nécessitant une calibration dans la liste. La ligne sélectionnée s'affiche en gris. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 443 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) 3 Sélectionnez la méthode appropriée dans la colonne Méthode pour une calibration du blanc, en 2 points, complète ou span. Pour les dosages immunologiques, seule l'option Full (complète) est disponible. Figure 15-5 Détail du sous-menu Calibration > Statut L'option sélectionnée s'affiche dans la colonne Méthode, la colonne Cause indique Manuel et la touche Sauvegarder apparaît en jaune. 4 Pour demander des calibrations pour des tests supplémentaires, répétez les étapes 2 et 3. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. Tous les tests comportant une entrée en surbrillance bleue dans la colonne Cause ont une demande de calibration. 6 Chargez les calibrateurs dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement calibrateurs et commencez la mesure. u Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 291). s p Pour annuler une demande de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez le test pour lequel la demande de calibration doit être annulée. La ligne sélectionnée s'affiche en gris. 3 Sélectionnez Aucune dans la colonne Méthode. L'entrée dans la colonne Cause correspondant à ce test est supprimée et la touche Sauvegarder apparaît en jaune. 4 Pour annuler d'autres demandes de calibration, répétez les étapes 2 et 3. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. s Roche Diagnostics 444 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Sélection de tests pour calibrations initiales La fonction de calibration initiale permet de traiter collectivement l'ensemble d'une série de tests afin de simplifier la programmation de la calibration. Vous pouvez demander une calibration initiale en sélectionnant Calibration initiale dans le sousmenu Calibration > Statut ou dans la fenêtre Sélection Calibration/CQ : une demande de calibration sera émise pour tous les tests sélectionnés pour une calibration initiale. La série de tests calibrés lors d'une calibration initiale ainsi que les méthodes de calibration respectives sont définies dans la fenêtre Programmation calibration initiale. p Pour sélectionner des tests pour une calibration initiale 1 Sélectionnez Calibration > Statut > Progr. calib. initiale. Figure 15-6 Fenêtre Programmation calibration initiale 2 Sélectionnez un test de la liste. 3 Dans la colonne Méthode, choisissez une méthode pour le test sélectionné. La touche OK devient jaune, ce qui indique qu'une modification a été effectuée. q Pour les tests e 602, seul Compl. est disponible comme option. 4 Choisissez OK pour sauvegarder les paramètres de la calibration initiale et fermez la fenêtre Programmation calibration initiale. 5 Sélectionnez Calibration initiale dans le sous-menu Calibration > Statut pour activer les calibrations sélectionnées. 6 Choisissez Sauvegarder pour confirmer les calibrations initiales. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 445 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) Sous-menu Positions Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Positions. Figure 15-7 Sous-menu Calibration > Positions Utilisez le sous-menu Positions pour afficher les informations relatives aux calibrateurs déjà enregistrés et à l'attribution actuelle des racks. Si vous utilisez des calibrateurs sans code-barres, vous devez attribuer un numéro de rack et une position à chaque calibrateur. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Attribution des positions de calibrateur (p. 446) Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 (p. 469) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. q Si la colonne Stabilité apparaît en surbrillance en rouge, le calibrateur correspondant est périmé et ne peut plus être utilisé. Attribution des positions de calibrateur Suivez la procédure suivante pour attribuer un calibrateur à un numéro et à une position de rack si vous utilisez des calibrateurs sans code-barres. Cette action peut uniquement être effectuée si l'instrument est en attente. q Calibrateurs avec code-barres sur des racks attribués à des calibrateurs sans code-barres o N'utilisez pas de calibrateurs avec code-barres sur des racks attribués à des calibrateurs sans code-barres. Dans ce cas, aucune calibration n'est réalisée et une alarme est émise. Le rack passe dans la zone de déchargement des racks. o Si vous devez attribuer manuellement un calibrateur à un rack de calibrateur en raison d'un code-barres illisible par exemple, placez-le correctement dans le rack attribué. Roche Diagnostics 446 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) p Pour attribuer des positions de calibrateur 1 Sélectionnez Calibration > Positions > Attribution rack. Figure 15-8 Fenêtre Attribution rack pour calibrateurs 2 Dans la liste située à gauche, sélectionnez le calibrateur pour lequel il faut attribuer un n° et une position de rack. 3 Sélectionnez un n° et une position de rack dans la liste de droite : o o o o La position sélectionnée pour l'attribution doit correspondre à une ligne vierge dans la liste. Les positions de rack pour les calibrateurs ISE ne sont pas fixées, mais ISE Faible (S1) doit être placé avant ISE Élevé (S2) sur le même rack. Le compensateur ISE Élevé (S3) peut être placé dans n'importe quelle position derrière ISE Élevé (S2) sur le même rack. Sur les modules photométriques, les flacons de calibrateur peuvent être dans différents racks. Sur les modules e 602, les flacons de calibrateur du même ensemble doivent être placés côte à côte dans les racks. Les calibrateurs de tests différents peuvent être placés dans n'importe quel ordre. u Pour plus d'informations sur ces conditions, voir : Concept de calibration (module cobas ISE) (p. 455) Concept de calibration (modules photométriques) (p. 459) Concept de calibration (module cobas e 602) (p. 466) 4 Sélectionnez Ajouter pour attribuer le calibrateur sélectionné à la position choisie. Pour annuler l'attribution, sélectionnez Retirer ou Annuler pour quitter la fenêtre Attribution rack sans enregistrer les modifications. 5 Pour attribuer d'autres calibrateurs, répétez les étapes 2 à 4. 6 Une fois toutes les attributions nécessaires terminées, sélectionnez OK pour enregistrer les modifications. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 447 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) Sous-menu Install. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Install. Pour mettre à jour un calibrateur de chimie clinique, sélectionnez l'option Chimie dans la zone de liste. Pour mettre à jour un calibrateur d'immunologie, sélectionnez l'option Immuno dans la zone de liste. Figure 15-9 Sous-menu Calibration > Install. (chimie) Le sous-menu Install. est divisé en deux options, Chimie et Immuno. Choisissez l'option correspondante dans la zone de liste afin d'accéder au sous-menu respectif. Utilisez l'option Chimie pour télécharger, ajouter et effacer les calibrateurs pour les tests effectués sur un module photométrique ou ISE et pour attribuer des valeurs de calibrateurs. Vous trouverez également des informations relatives au calibrateur sélectionné. Utilisez l'option Immuno pour effacer les calibrateurs ou télécharger des informations sur les calibrateurs pour les tests effectués sur le module e 602. Vous trouverez également des informations relatives au calibrateur sélectionné. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés (p. 449) Installation des calibrateurs (p. 449) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 448 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés Cette section décrit la façon dont l'utilisateur doit vérifier les informations relatives à un calibrateur enregistré. p Pour vérifier les informations relatives à un calibrateur enregistré 1 Sélectionnez Calibration > Install. 2 Sélectionnez un calibrateur dans la liste figurant sur la gauche. La liste sur la partie droite affiche les valeurs de concentrations enregistrées pour ce calibrateur. 3 Pour afficher le code du calibrateur, le numéro de lot ou la date d'expiration, sélectionnez Calibration > Positions. s Installation des calibrateurs Les informations relatives aux codes de calibrateur, numéros de lots, dates d'expiration et valeurs de concentration peuvent être téléchargées sur l'instrument depuis le data manager. Le data manager reçoit ces informations via une fonction de mise à jour automatique de cobas link. S'il n'est pas possible de télécharger les informations relatives aux calibrateurs, les informations appropriées doivent être saisies manuellement dans l'instrument. u Pour obtenir des instructions sur la saisie manuelle des informations relatives à la calibration, voir Modification des valeurs de concentration (p. 452). La procédure suivante explique comment télécharger de nouvelles données de calibrateur depuis le data manager. Elle décrit également la mise à jour des données de calibrateur existantes. Les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger des paramètres correspondant à la version la plus récente d'un calibrateur installé. Les utilisateurs de niveau Responsable ne peuvent télécharger ni des paramètres liés à une version plus ancienne, ni des paramètres correspondant à un autre calibrateur. Les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent télécharger des paramètres de calibrateur quels qu'ils soient. Responsable Administrateur Passer à la version la plus récente du lot calibrateur l l Télécharger à nouveau la version actuelle du lot calibrateur l l Télécharger un autre lot calibrateur pour un calibrateur déjà installé (même code) l l Télécharger un calibrateur quelconque, quelle que soit la version – l Tableau 15-3 Droits d'utilisateur pour le téléchargement de paramètres de calibrateur q Paramètres de mise à jour de calibrateur Il n'est pas nécessaire de supprimer un calibrateur installé avant de télécharger un nouveau lot calibrateur ou un nouveau numéro de version d'un même lot calibrateur. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 449 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) p Pour télécharger les données de calibrateur depuis le data manager 1 Sélectionnez Calibration > Install. 2 Choisissez Télécharger pour afficher la fenêtre correspondante. Figure 15-10 Fenêtre Télécharger 3 Sélectionnez le calibrateur à télécharger. Vous pouvez utiliser une des options de recherche : o o o o Tous : sélectionnez le calibrateur directement dans la liste de tous les calibrateurs. Élément requis : cette option de recherche répertorie tous les calibrateurs qui sont présents sur l'instrument mais dont les informations n'ont pas encore été téléchargées. Calibrateur : sélectionnez le nom du calibrateur dans une zone de liste. ID lot : saisissez le numéro du calibrateur dans la zone de texte. 4 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. Les résultats de recherche s'affichent dans la zone Résultat. 5 Cochez la case du calibrateur à télécharger. Roche Diagnostics 450 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) 6 Sélectionnez Télécharger pour afficher la fenêtre Confirmation. Figure 15-11 Fenêtre Confirmation La fenêtre Confirmation affiche les types de modules pour lesquels le calibrateur est disponible (le code et le numéro du lot doivent être identiques). 7 Vérifiez et complétez les paramètres affichés dans la fenêtre Confirmation : o o La Date de validation actuelle se réfère au lot de calibrateurs actuellement présent sur l'instrument. Cette option n'est disponible que si le téléchargement du même lot de calibrateurs est demandé. La Date de validation de l'ajout affiche la validation sur le point d'être installée. Les administrateurs peuvent sélectionner d'autres validations disponibles (la plus récente se trouvant toujours en haut). Sélectionnez Aucune dans la zone de liste si vous ne souhaitez pas effectuer le téléchargement des paramètres pour un module spécifique. o La Date de validation de mise à jour est similaire à la Date de validation de l'ajout, mais ne s'affiche que si un calibrateur existant est mis à jour. 8 Sélectionnez OK pour confirmer les paramètres et télécharger le calibrateur. La fenêtre est grisée lors du téléchargement. 9 Sélectionnez Fermer pour revenir au sous-menu Calibration > Install. et vérifiez que les informations téléchargées ont été correctement enregistrées. s p Pour ajouter manuellement les calibrateurs 1 Sélectionnez une ligne vierge dans la liste de calibrateurs du sous-menu Calibration > Install. 2 Choisissez Ajouter. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 451 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) 3 Entrez toutes les données nécessaires dans la fenêtre Ajouter. Figure 15-12 Fenêtre Ajouter 4 Sélectionnez OK. Le nouveau calibrateur apparaît dans la liste de calibrateurs. Pour exécuter les tests avec les calibrateurs récemment installés, il faut saisir manuellement les valeurs de calibration relatives à chaque test. u Pour obtenir des instructions sur la saisie manuelle des informations relatives à la calibration, voir Modification des valeurs de concentration (p. 452). s Modification des valeurs de concentration La valeur de concentration d'un calibrateur peut être modifiée dans le sous-menu Calibration > Install. L'instrument doit être En attente. p Pour entrer ou modifier les valeurs de concentration d'un calibrateur 1 Sélectionnez Calibration > Install. 2 Sélectionnez l'option Chimie dans la zone de liste. 3 Sélectionnez le calibrateur à modifier dans la liste figurant sur la gauche. Roche Diagnostics 452 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (système général) 4 Choisissez Modifier. La fenêtre Modifier s'affiche. Figure 15-13 Fenêtre Modifier (calibrateurs pour tests photométriques) 5 Sélectionnez un test (analyte) dans la liste dont la valeur de concentration du calibrateur doit être saisie ou modifiée. 6 Sélectionnez un champ dans la zone Concentration std et saisissez la valeur de concentration appropriée. Prenez en considération l'unité de mesure respective affichée en dessous de la zone Concentration std. Pour les modules c, Std (1) est utilisé pour le calibrateur blanc. Les calibrateurs Std (2) à Std (6) sont utilisés pour tous les autres calibrateurs. 7 Une fois toutes les valeurs nécessaires saisies, confirmez la saisie en sélectionnant Mettre à jour. 8 Si la modification de tests supplémentaires est requise, répétez les étapes 5 à 7. 9 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. Résultats incorrects dus à une mauvaise calibration ATTENTION Après la modification de la concentration d'un calibrateur Std (1) à (6), la courbe de calibration est immédiatement mise à jour. Cela s'applique à tous les types de calibration pour le calibrateur Std (1) et aux types de calibration Spline, Line graph, RCM, RCM2T1 et RCM2T2 pour les calibrateurs Std (2) à (6). La courbe de calibration est mise à jour avant même que la mesure de calibration ne soit effectuée. r Pour éviter toute erreur de résultat, le nombre de décimales doit être modifié sous Maint/Prog > Application > Limites, si nécessaire. r Recalibrez toujours le test pour obtenir une calibration de lot afin de vous assurer qu'aucun résultat incorrect n'a été reporté pour le lot de réactifs actuel ou pour tout autre lot de réactifs déjà enregistré à utiliser. Par ailleurs, les packs de réactifs en cours d'utilisation doivent être recalibrés et déchargés provisoirement. r Assurez-vous de réaliser les mesures de calibration avant tout autre dosage. 10 Calibrer le test. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 453 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (système général) 11 Exécuter des mesures de CQ. q Les valeurs de concentration modifiées manuellement seront écrasées Si une valeur de concentration a été modifiée manuellement et que vous téléchargez à nouveau la même version de code-barres électronique depuis le data manager, la valeur modifiée manuellement sera écrasée. s Roche Diagnostics 454 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (module cobas ISE) Calibration (module cobas ISE) Cette section contient des informations sur le concept de calibration du module et sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (module cobas ISE) Calibration complète Pour effectuer une calibration complète de Na+, K+, et Cl- dans le module ISE, les 3 solutions de calibrateur suivantes sont nécessaires (standards) : o o o ISE Faible (S1) ISE Élevé (S2) ISE Élevé (S3) Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des calibrateurs ISE r Les positions de rack pour les calibrateurs ISE ne sont pas fixées, mais ISE Faible (S1) doit être placé avant ISE Élevé (S2) sur le même rack. Le compensateur ISE Élevé (S3) peut être placé dans n'importe quelle position derrière ISE Élevé (S2) sur le même rack. ATTENTION r Appliquez les mêmes règles pour les calibrateurs sans code-barres. Par ailleurs, les positions des calibrateurs doivent être définies sous Calibration > Positions > Attribution rack. r Lors de l'utilisation de calibrateurs avec code-barres, il n'est pas nécessaire d'attribuer des positions. La pente de la courbe de calibration est calculée à partir des standards ISE Faible (S1) et ISE Élevé (S2). Le ISE Élevé (S3) sert à réduire les effets de matrice. q Une calibration complète est requise toutes les 24 heures. Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés ATTENTION La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. Calibration en un point Le standard interne du module ISE (SI ISE) est mesuré avant et après chaque échantillon de routine (une seule mesure pour les analyses d'échantillon successives). Ces mesures sont utilisées pour corriger les variations liées au système (différences de potentiel de jonction, différences de conditions d'électrodes, etc.). Méthode de calibration La disponibilité des méthodes de calibration dépend de la nature du test à calibrer. Le tableau suivant indique toutes les méthodes de calibration et les calibrateurs correspondants des tests ISE. u Pour les méthodes de calibration recommandées, veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 455 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas ISE) Blanc Seul le ISE Élevé (S3) [Std (3)] est utilisé Span Non disponible 2 points Un calibrateur ISE Faible (S1) [Std (1)] et un calibrateur ISE Élevé (S2) [Std (2)] sont utilisés Complète Un calibrateur ISE Faible (S1) [Std(1)], un calibrateur ISE Élevé (S2) [Std(2)] et un calibrateur ISE Élevé (S3) [Std (3)] sont utilisés Deux courbes de calibration ISE Pour les tests ISE, il est possible de définir et d'utiliser deux courbes de calibration indépendantes pour Na+, K+, et Cl-. L'attribution de l'une ou l'autre des courbes de calibration à un certain type d'échantillon est définie dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE. Après l'installation et l'attribution de calibrateurs, les valeurs de calibrateurs suivantes s'affichent sous Maint/Prog > Application > Autre : o o o Code du calibrateur Concentration Attribution rack (état) q L'état d'attribution du rack s'affiche comme Attribué si une position de rack est déjà attribuée. Le paramètre Autre comporte deux zones, Type A et Type B. Chaque partie correspond à l'une des deux courbes de calibration indépendantes. u Pour davantage d'informations, veuillez consulter l'aide en ligne. Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test ISE, les informations suivantes sont disponibles : o Résultat calibration (ISE) : Résultats de la calibration ISE réussie la plus récente pour le test sélectionné. o Trace de calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Ces informations indiquent à la fois les résultats mesurés pour ISE Élevé (S3) (en mmol/L) et les valeurs de pente d'un test sélectionné (en mV) d'un même écart. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. Roche Diagnostics 456 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (module cobas ISE) p Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez ISE dans la zone de liste Module. 3 Sélectionnez un test ISE dans la liste. q Les entrées ISE-A et ISE-B se rapportent à deux courbes de calibration différentes pouvant être attribuées à différent types d'échantillon. Par exemple, ISE-A est attribué aux échantillons de sérum/plasma et ISE-B aux échantillons d'urine. Cette attribution s'effectue dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE. 4 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-14 Fenêtre Résultat calibration (ISE) Cette fenêtre affiche les informations relatives à la calibration ISE réussie la plus récente : elle indique la force électromotrice (FEM), les valeurs de pente et les valeurs de concentration cibles. La ligne de valeur de compensation affiche la différence entre la valeur cible du [Std ISE(3)] (ISE Élevé (S3)) et ses valeurs mesurées pour Na+, K+ and Cl-. Cette différence est ajoutée à tous les contrôles et échantillons de routine mesurés. La pente de la courbe de calibration est calculée à partir des standards ISE 1 et 2. Le ISE Élevé (S3) sert à réduire les effets de matrice. Il influence uniquement l'intercept et non la pente. s p Pour visualiser les résultats de calibrations ISE précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez ISE dans la zone de liste Module. 3 Sélectionnez Trace de calibration pour ouvrir la fenêtre Trace de calibration. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 457 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas ISE) 4 Sélectionnez un test dans la zone de liste Test/Module dans le coin supérieur gauche de la fenêtre. Figure 15-15 Fenêtre Trace de calibration (ISE) Le graphique indique les résultats de calibration du test ISE sélectionné. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o o L'axe de gauche correspond aux valeurs de concentration mesurées du standard ISE Élevé (S3) représenté par le symbole . L'axe de droite correspond aux valeurs de pente calculées, représentées par le symbole . u Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 5 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 507). s Roche Diagnostics 458 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (modules photométriques) Calibration (modules photométriques) Cette section contient des informations sur le concept de calibration des modules c 701 / c 702 et c 502, ainsi que sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (modules photométriques) Types de courbes de calibration Il existe six différents types de courbes de calibration possibles sur les modules photométriques. L'un des six différents types de fonctions mathématiques est utilisé pour décrire la relation entre une valeur mesurée et un résultat. Dans ce document de même que dans l'interface utilisateur, ces types de courbes de calibration sont désignés par le terme « types de calibration ». Les noms des différents types de calibration sont les suivants : Linéaire RCM2T1 Spline RCM RCM2T2 Line Graph Tableau 15-4 Types de calibrations pour tests photométriques Chaque type de calibration correspond à un type unique de fonction mathématique. Par exemple, le type de calibration linéaire correspond à une équation linéaire, et RCM2T2 à une fonction exponentielle. u Pour davantage d'informations sur les types de calibration, veuillez vous reporter au COBI-CD. Paramètres de courbe de Une courbe de calibration spécifique est définie par le type de calibration calibration correspondant (fonction mathématique) et les paramètres. Les noms de ces paramètres dans l'interface utilisateur sont les suivants : o D.O. S1, K, A et B. Une courbe de calibration linéaire, par exemple, est définie par deux paramètres (D.O. S1 et K), une courbe de calibration RCM est définie par quatre paramètres et une courbe de calibration Spline peut requérir jusqu'à six paramètres. Lorsque l'instrument effectue une calibration, il détermine de nouveau ces paramètres afin que la courbe de calibration corresponde à de nouvelles valeurs de mesure. Méthodes de calibration Les calibrations sont effectuées à l'aide d'un nombre variable de calibrateurs. Jusqu'à six calibrateurs sont utilisés pour la calibration complète de certains tests photométriques. Cependant, tous les calibrateurs disponibles pour un test ne nécessitent pas d'être utilisés pour chaque calibration. Pour définir les calibrateurs à utiliser, jusqu'à quatre différentes méthodes de calibration sont possibles. La disponibilité des méthodes de calibration dépend de la nature du test à calibrer. Le tableau suivant indique toutes les méthodes de calibration et les tests photométriques des calibrateurs correspondants. Blanc Std (1)(1) est utilisée Span Un seul calibrateur parmi les standards Std (2)-Std (6)(2) est utilisée 2 points Std (n)(3) et un deuxième calibrateur sont utilisés Complète Tous les calibrateurs [Std (1) - Std (6)] sont utilisés (pour les calibrations de type non linéaire) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 459 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (modules photométriques) (1) Std (1) correspond à une solution de premier standard, c'est-à-dire le calibrateur de la plus faible concentration en analyte. Pour les applications photométriques, l'eau est utilisée comme calibrateur blanc. (2) Les standards Std (2) - Std (6) désignent les calibrateurs assignés à une application dans Maint/Prog > Application > Autre. (3) Le calibrateur Std (n) est défini sous Maint/Prog > Application > Calibration et se réfère aux calibrateurs Std (1) à Std (6). Règles de calibration o o o o o o o De préférence, la calibration doit être effectuée lors de l'opération de pré-routine quotidienne. Elle peut cependant être effectuée à tout moment au cours du fonctionnement. Les calibrations sont effectuées en double. Il n'est pas possible d'utiliser des calibrateurs périmés. Calibrateurs munis de codes-barres : Les calibrateurs Roche présentent toujours des étiquettes code-barres (ces étiquettes sont incluses dans le kit de calibrateurs). Les étiquettes doivent être apposées sur un tube. Calibrateurs non munis de code-barres : Dans ce cas, les calibrateurs doivent être attribués à des racks et des positions spécifiques (attribution des racks). Pour les calibrateurs lyophilisés : Dissolvez avec précaution le contenu d'un flacon conformément aux instructions d'utilisation. Mélangez avec précaution en évitant la formation de mousse. Transférez le calibrateur dissous dans un godet ou un tube. Positionnement des calibrateurs : Les calibrateurs sont placés dans les racks de calibrateur (racks noirs). Les calibrateurs d'un même test doivent être placés côte à côte dans les racks. Calibrations de lot et de cobas c pack Calibration de lot Les résultats de calibration de lot sont spécifiques au lot de réactifs utilisés pour le test. Les résultats de calibration de lot sont transférés vers d'autres cobas c packs appartenant au même lot de réactifs. C'est-à-dire que les données de lot de calibration générées par un cobas c pack sont appliquées aux calculs de résultats de tous les contrôles et échantillons patients utilisant les cobas c packs d'un même lot. Une calibration de lot ne peut être générée qu'à partir d'un nouveau cobas c pack. La calibration doit être effectuée dans les 24 heures après l'enregistrement du cobas c pack par l'instrument. Calibration de cobas c pack Les résultats de calibration du cobas c pack sont spécifiques au cobas c pack. Une calibration de cobas c pack est générée lorsque qu'un cobas c pack est calibré, que l'enregistrement de ce pack sur l'instrument remonte à plus de 24 heures et que tous les critères de qualité de calibration sont respectés. q Les cobas c packs périmés peuvent uniquement générer une calibration de cobas c pack. Roche Diagnostics 460 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (modules photométriques) Calibration la plus récente Dans le cas d'un cobas c pack pour lequel aucun résultat de calibration applicable n'existe, le résultat de la calibration la plus récente est transféré au moment de l'enregistrement du réactif. Par exemple : un cobas c pack d'un nouveau lot qui a été chargé sur le système ne dispose pas de résultat de calibration. Ce sont toujours les résultats de la calibration la plus récente (résultats de la dernière calibration de lot valide) qui sont transférés. u Pour plus d'informations sur les calibrations de lot et de cobas c pack pour les modules c, voir le COBI CD. Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test photométrique, les informations suivantes sont disponibles : o Résultat de calibration (photométrique) : Résumé des résultats de calibration pour les tests photométriques. o Courbe de calibration : Relation mathématique entre le signal mesuré (par exemple, l'absorbance ou la vitesse de variation de l'absorbance) et la valeur de concentration correspondante de l'analyte concerné. (Courbes Calibration) o Courbes réactionnelles : Graphique représentant l'absorbance mesurée au cours d'une mesure de test. o Trace de calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Il indique les valeurs de signaux correspondant à la fois au calibrateur Std (1) et au calibrateur présentant la concentration maximum d'un même écart. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. p Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 461 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (modules photométriques) 3 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-16 Fenêtre Résultat calibration (photométrie) Cette fenêtre présente des informations sur les calibrations les plus récentes correspondant au test photométrique affiché. 4 Pour afficher la courbe de calibration d'un test sélectionné, choisissez Courbes Calibration. s p Pour visualiser les détails de mesure de la calibration la plus récente 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. Roche Diagnostics 462 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (modules photométriques) 3 Sélectionnez Courbes réactionnelles pour afficher la fenêtre Courbes réactionnelles. Figure 15-17 Fenêtre Courbes réactionnelles Cette fenêtre affiche des graphes réactionnels pour chacune des mesures de duplicats de chaque calibrateur utilisé pour la calibration sélectionnée. 4 Utilisez la liste figurant au-dessus du graphe pour sélectionner une mesure spécifique. Les extensions 1ère et 2nde apparaissant dans la liste correspondent respectivement à la première et à la seconde mesure de chaque calibrateur. u Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. q Les graphiques de courbes réactionnelles d'une calibration peuvent être imprimés. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 507). s p Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 463 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (modules photométriques) 3 Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes du test sélectionné, choisissez Trace de calibration. Figure 15-18 Fenêtre Trace de calibration Cette fenêtre affiche un graphique indiquant les résultats de calibration correspondant à la fois au calibrateur Std (1) et au calibrateur présentant la concentration maximum d'un même écart. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o L'axe de gauche correspond au calibrateur Std (1) représenté par le symbole . Dans le cas d'un test cinétique, elle indique l'absorbance de la longueur d'onde primaire au point de mesure photométrique 1 de Std (1). o L'axe de droite correspond au calibrateur Std (2)-(6) représenté par le symbole . u Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 4 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 507). s Roche Diagnostics 464 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (modules photométriques) Modification des facteurs K Pour certains cas d'utilisation, il est nécessaire de modifier le facteur K conformément aux instructions d'utilisation. La procédure suivante s'applique uniquement aux calibrations de tests photométriques. q Les facteurs modifiés sont utilisés pour les résultats de calibration de lot et de calibration la plus récente Si vous modifiez les facteurs d'un cobas c pack dans un délai de 24 heures après avoir chargé ce nouveau cobas c pack et que les résultats de calibration de lot de ce cobas c pack ne sont pas disponibles, les facteurs modifiés sont utilisés comme résultat de calibration de pack r., de calibration de lot et de calibration la plus récente. Si vous modifiez les facteurs d'un cobas c pack présentant déjà des résultats de calibration, seuls les résultats de calibration de pack r. sont changés. p Pour modifier les facteurs K 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez le nom du test dont le facteur K doit être modifié. 3 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Le test sélectionné est mis en surbrillance. Figure 15-19 Fenêtre Résultat calibration (photométrie) 4 Saisissez le facteur K modifié dans la colonne K de la ligne mise en surbrillance. 5 Sélectionnez OK pour enregistrer le paramètre modifié. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 465 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas e 602) Calibration (module cobas e 602) Cette section contient des informations sur le concept de calibration du module, sur le chargement des flacons de calibrateur et sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (module cobas e 602) La calibration est un processus consistant à établir une relation entre des valeurs de mesure (telles que les signaux ECL) et les résultats correspondants (concentration d'un analyte). Cette relation dépend à la fois des conditions instrument et des conditions réactif. C'est la raison pour laquelle Roche Diagnostic (RD) fournit une courbe de calibration mère pour chaque application (générée lors de la production du kit de réactifs). Sur le site du client, l'instrument génère une mise à jour de la courbe de calibration mère dans des conditions usuelles de laboratoire. Une courbe de calibration mise à jour de cette manière peut également être désignée sous le terme « courbe de travail ». (IIRUW 3URGXFWLRQ5' 3UpFLVLRQ 'pYHORSSHPHQW 5' &OLHQW Figure 15-20 Concept de calibration de dosages immunologiques Règles de calibration o o o o o o De préférence, la calibration doit être effectuée lors de l'opération de pré-routine quotidienne. Elle peut cependant être effectuée à tout moment au cours du fonctionnement. Des calibrateurs spécifiques au test Elecsys sont utilisés. Les résultats de calibration sont téléchargés depuis le data manager. Les calibrations sont effectuées en double. Les calibrations des deux canaux de mesure sont effectuées automatiquement à partir du même ensemble de calibrateurs si les deux canaux de mesure doivent être calibrés. Il n'est pas possible d'utiliser des calibrateurs périmés. Si la calibration est recommandée du fait d'une violation de CQ à cause de l'emplacement incorrect des contrôles (ordre inversé), le matériel de contrôle peut être utilisé à nouveau. Si les contrôles reviennent à leur intervalle de confiance, la demande de calibration est supprimée. Roche Diagnostics 466 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) Pour les calibrateurs lyophilisés : Dissolvez avec précaution le contenu d'un flacon conformément aux instructions d'utilisation. Mélangez avec précaution en évitant la formation de mousse. Transférez le calibrateur dissous vers les flacons vides étiquetés CalSet en utilisant les flacons et étiquettes supplémentaires fournis. Pour les calibrateurs e 602 Si le volume total n'est pas requis pour la calibration sur le e 602, répartissez le liquides : calibrateur prêt à être utilisé dans les flacons CalSet en utilisant les flacons et étiquettes supplémentaires fournis. Conservez la portion réservée de calibrateur conformément aux instructions d'utilisation. Positionnement des calibrateurs Les calibrateurs sont placés dans les racks de calibrateur (racks noirs). o o Les flacons de calibrateur du même ensemble doivent être placés côte à côte dans les racks. Les calibrateurs de tests différents peuvent être placés dans n'importe quel ordre. Important : ne séparez pas les flacons d'un même ensemble de calibration. Afin de procéder en parallèle aux calibrations sur deux modules e 602, les racks de calibration peuvent être séquencés pour les modules individuels. Calibrateurs de routine et calibrateurs inclus dans le pack Deux types de calibrateur sont utilisés pour les dosages immunologiques : les calibrateurs de routine et les calibrateurs inclus dans le pack. Ces derniers sont fournis dans le pack de réactifs. Les règles suivantes s'appliquent aux deux types de calibrateur : o o o Jusqu'à 100 calibrateurs peuvent être installés sur l'instrument. Téléchargez les paramètres pour installer un calibrateur. Cela inclut la date de péremption. Seul un lot de calibrateurs peut être téléchargé et analysé à la fois. Différences entre les calibrateurs normaux et ceux inclus dans le pack : Calibrateur de routine Calibrateur inclus dans le pack Identification Par code de calibrateur Par code de calibrateur et numéro de lot Attribution de lot Un lot de calibrateurs peut correspondre à plusieurs lots de réactifs (max. 99 lots de calibrateurs). Un lot de calibrateurs doit correspondre au même lot de réactifs. 10 lots de calibrateurs max. peuvent être téléchargés pour les calibrateurs inclus dans le pack. Tableau 15-5 Comparaison entre les calibrateurs de routine et les calibrateurs inclus dans le pack q Nombre de lots de réactifs Jusqu'à trois lots de réactifs peuvent être enregistrés pour un test. Si plus de trois lots de réactifs sont enregistrés pour un test, le processus ne pourra continuer qu'une fois le réactif retiré de l'instrument. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 467 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas e 602) Calibrations de lot et de cobas e pack Calibrations de lot Chaque nouveau lot de réactifs doit être calibré. Les résultats de calibration de lot sont spécifiques au lot de réactifs utilisés pour le test. Les résultats de calibration de lot sont transférés vers d'autres cobas e packs appartenant au même lot de réactifs. C'est-à-dire que les résultats de calibration de lot générés par un cobas e pack sont appliqués aux calculs de résultats de tous les contrôles et échantillons de patient utilisant les cobas e packs d'un même lot. Exception : pour certains tests, il est nécessaire de calibrer chaque cobas e pack même si les packs sont issus du même lot. Si la case Pack de réactifs est cochée dans Maint/Prog > Application > Calibration et qu'un nouveau cobas e pack de ce test est placé sur le système, ce cobas e pack reçoit une demande de calibration au changement. Une calibration de lot ne peut être générée qu'à partir d'un nouveau cobas e pack. La calibration doit être effectuée dans les 24 heures après l'enregistrement du cobas e pack par l'instrument. Les calibrations sont spécifiques au canal, c'est-à-dire que chaque canal de mesure peut être calibré séparément. Calibrations de cobas e pack Les résultats de calibration du cobas e pack sont spécifiques au cobas e pack. Une calibration de cobas e pack est générée lorsqu'un cobas e pack étant resté sur le module plus de 24 heures est calibré pour la première fois et que tous les critères de qualité de calibration sont remplis. q Les cobas e packs expirés (réactif ou diluant) peuvent uniquement générer une calibration de cobas e pack. u Pour plus d'informations sur les calibrations de lot et de cobas e pack pour le module e 602, reportez-vous au COBI-CD. Critères de qualité de la calibration Les mesures de calibration sont vérifiées automatiquement par rapport à plusieurs critères de qualité. L'évaluation est différente pour les dosages qualitatifs et quantitatifs. Les tableaux suivants indiquent les critères utilisés pour les dosages quantitatifs et qualitatifs. Les résultats des vérifications de calibration s'affichent dans la fenêtre Résultat calibration. Pour ouvrir cette fenêtre, sélectionnez un test e 602 du sous-menu Calibration > Statut et choisissez Résultat calibration. Si l'un des critères de qualité n'est pas rempli, l'alarme de calibration correspondante accompagne le résultat : Dosages quantitatifs Critère de qualité Alarme de calibration correspondante Valeurs manquantes NG (Incorrect) (1) Monotonie de la courbe Mono.E Signal minimum <Sig Facteur de calibration Facteur Différence minimum Diff.E Déviation des mesures de duplicats Dup.E Erreur système Sys.E (1) Tableau 15-6 Critères de qualité pour les dosages quantitatifs (1) En fonction de la cause, une alarme d'instrument peut être émise en complément. Roche Diagnostics 468 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) Dosages qualitatifs Critère de qualité Alarme de calibration correspondante Valeurs manquantes NG (Incorrect) (1) Pente Slop.E Signal minimum <Sig Signal maximum >Sig Différence minimum acceptable Diff.E Déviation des mesures de duplicats Dup.E Erreur système Sys.E (1) Tableau 15-7 Critères de qualité pour les dosages qualitatifs (1) En fonction de la cause, une alarme d'instrument peut être émise en complément. u Pour plus d'explications sur ces critères de qualité de calibration pour le module e 602, reportez-vous au COBI-CD. Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 Les calibrateurs utilisés pour la calibration des tests e 602 se présentent sous la forme de flacons munis de codes-barres. Pour garantir un pipetage correct depuis ces flacons, il est important de les placer correctement dans les racks de calibration. q o Avant de placer les calibrateurs et les contrôles dans la zone de chargement, vérifiez l'absence de bulle ou de mousse à la surface du liquide. o Les flacons de calibrateur munis de codes-barres pour les modules e 602 peuvent être utilisés pour un maximum de 4 calibrations. o Avant de placer les flacons de calibrateur sur le rack, assurez-vous de les avoir munis de l'étiquette de code-barres appropriée. Les étiquettes de code-barres pour cobas 8000 se trouvent dans le kit de calibrateurs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 469 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas e 602) p Pour charger les flacons de calibrateur 1 Placez les flacons de calibration d'un CalSet dans un rack de calibrateur noir en vous référant à la figure ci-dessous. Figure 15-21 Flacon chargé sur le rack de calibrateur 2 Ouvrez le couvercle des flacons du calibrateur en veillant à ce qu'ils soient perpendiculaires au rack (voir figure ci-dessus). 3 Chargez le rack de calibrateur dans la zone de chargement. s Roche Diagnostics 470 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test e 602, les informations suivantes sont disponibles : o Résultats de calibration (immuno) : Liste affichant les valeurs cibles et de signaux du test sélectionné dans le sousmenu Calibration > Statut. o Trace de calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Il affiche les valeurs de signaux des deux calibrateurs [Std (min) et Std (max)] sur une courbe. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. p Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test e 602 dans la liste de Calibration > Statut. 3 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-22 Fenêtre Résultat calibration (Immuno) Cette fenêtre affiche les informations liées à la calibration actuellement utilisés pour les tests immunologiques hétérogènes sélectionnés (niveaux de signaux, critères de calibration). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 471 15 Calibration cobas® 8000 modular analyzer series Calibration (module cobas e 602) p Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test e 602 dans la liste de Calibration > Statut. 3 Sélectionnez Trace de calibration pour ouvrir la fenêtre Trace de calibration. 4 Sélectionnez un test dans la liste déroulante située dans le coin supérieur gauche de la fenêtre. Figure 15-23 Fenêtre Trace de calibration pour les tests e 602 Le graphique montre les données de calibration du test sélectionné et affiche les valeurs de signaux mesurées à la fois pour le calibrateur à faible concentration (Std (min)) et le calibrateur à concentration élevée (Std (max)) sur une seule courbe. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o o L'axe de gauche correspond au calibrateur Std (min) représenté par le symbole . L'axe de droite correspond au calibrateur Std (max) représenté par le symbole . u Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 5 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 507). s Roche Diagnostics 472 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Table des matières CQ 16 Ce chapitre décrit certaines tâches associées avec le menu CQ ainsi que certaines tâches particulières ne faisant pas habituellement partie des opérations de routine effectuées quotidiennement. Dans ce chapitre Chapitre 16 Introduction ....................................................................................................................... 475 Recommandations d'utilisation pour les CQ .......................................................... 475 Demande de CQ manuelle......................................................................................... 475 Demande automatique de CQ................................................................................... 476 Validation de CQ......................................................................................................... 477 Conteneurs et racks d'échantillons de contrôles ..................................................... 478 Contrôles avec ou sans codes-barres ........................................................................ 478 Résumé du menu............................................................................................................... 479 Menu Supervision système............................................................................................... 481 Mesure de CQ.............................................................................................................. 481 Sous-menu Statut .............................................................................................................. 484 Code de couleurs......................................................................................................... 485 Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut ........................... 485 Demande de mesures de CQ manuellement ........................................................... 486 Sélection de tests pour les CQ flacons en attente.................................................... 487 Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto................... 488 Sous-menu Suivi CQ......................................................................................................... 489 Sous-menu Positions......................................................................................................... 491 Attribution des positions de contrôles ..................................................................... 491 Sous-menu Install.............................................................................................................. 493 Installation des contrôles............................................................................................ 493 Activation et désactivation de tests........................................................................... 496 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 473 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 474 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Introduction Introduction La section suivante offre un aperçu du concept de CQ appliqué par le système cobas 8000 ; elle permet d'acquérir les connaissances de base relatives aux différentes fonctionnalités de CQ implémentées sur l'instrument et le logiciel associé. Recommandations d'utilisation pour les CQ Les mesures de CQ peuvent être demandées de différentes façons : o o Manuellement par l'utilisateur O grâce à la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système O grâce au sous-menu CQ > Statut Automatiquement par l'instrument O grâce aux CQ automatiques Pour les mesures de CQ, cinq types de CQ sont disponibles. Le tableau suivant indique dans quels cas chaque type de CQ peut être demandé. Demande de CQ depuis Sélection calibration/CQ Demande de CQ depuis CQ > Statut Demande et mesure de CQ automatique o o o CQ routine l l CQ flacons en attente l l CQ après calibration (1) (1) (2) o o CQ cyclique l (touche Recommandé) l l l CQ manuel u Tableau 16-1 Voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). u Voir Sous-menu Statut (p. 484). u Voir Demande automatique de CQ (p. 476). Différentes méthodes de demandes de CQ (1) Il n'est pas nécessaire de demander un CQ après calibration (voir Pour réaliser un CQ après calibration (p. 482)). (2) Un CQ après calibration peut aussi être effectué grâce à une mesure de CQ automatique (voir Demande automatique de CQ (p. 476)). Demande de CQ manuelle Cinq types de CQ sont disponibles pour les demandes de CQ manuelles : CQ routine À chaque test sont attribués un ou plusieurs contrôles. En outre, un test ne doit pas seulement être attribué à un contrôle, mais doit aussi être activé pour ce contrôle afin de permettre une mesure de CQ. Le CQ routine comprend tous les tests activés de tous les contrôles installés. Avec la fonction CQ par défaut, il n'est pas nécessaire de faire une demande de CQ. La fonction CQ par défaut peut être activée depuis Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Activez cette fonction si les contrôles de tous les tests activés doivent être mesurés en une seule fois (par exemple, le matin). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 475 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Introduction u Pour obtenir des informations complémentaires sur les CQ routine, consultez les sections : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 481) Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs (p. 486) Pour programmer une demande automatique de CQ pour un CQ de routine (p. 553) CQ flacons en attente Des mesures de CQ peuvent être demandées individuellement pour les réactifs en attente. Les réactifs en attente correspondent aux packs de réactifs déjà placés sur l'appareil mais ne sont pas actuellement utilisés. Si les réactifs en attente sont placés sur l'appareil, il est recommandé de demander une mesure de CQ lors du CQ routine au début d'une journée de travail. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les CQ flacons en attente, consultez les sections : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 481) Pour demander des contrôles pour les réactifs en attente (p. 487) CQ après calibration Pour ce type de CQ, aucun paramètre spécial n'est nécessaire. À chaque fois qu'un rack de CQ (blanc) succède immédiatement à un rack de calibrateurs (noir), des mesures de CQ sont effectuées pour tous les tests calibrés sans demandes explicites de l'utilisateur. u Pour obtenir des informations complémentaires sur le CQ après calibration, voir : Pour réaliser un CQ après calibration (p. 482) CQ cyclique Des mesures de CQ peuvent être effectuées à intervalles prédéfinis (spécifiques au test). Lorsque le laps de temps prédéfini a expiré, le système délivre une recommandation pour une mesure de CQ. Cette recommandation est indiquée par la touche Sélection Calibration/CQ du menu Supervision système qui s'allume en jaune ou par le mot Timeout dans la colonne Cause du sous-menu CQ > Statut. u Pour obtenir des informations sur le CQ cyclique, voir : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 482) CQ manuel Cette fonction vous permet de mesurer des CQ pour tous les éléments souhaités. Par exemple, si une mesure de CQ échoue, sélectionnez ce contrôle manuellement dans le sous-menu CQ > Statut et démarrez une nouvelle mesure de CQ. u Pour obtenir des informations sur le CQ manuel, voir : Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut (p. 485) Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs (p. 486) Demande automatique de CQ Il existe trois différents types de mesures CQ automatiques. Pour tous les types de mesures, il est possible de conserver les contrôles dans le compartiment de CQ auto, prêts à être utilisés à tout moment avant ou pendant la procédure de routine. Lors de l'utilisation du compartiment de CQ auto, définissez la stabilité des contrôles sur l'analyseur. u Voir Pour définir la stabilité à bord d'un CQ auto (p. 585) Roche Diagnostics 476 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Introduction CQ cyclique Une fréquence de contrôle en heures peut être définie pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Limites. Le système vérifie la fréquence toutes les minutes. Lorsque le temps spécifié s'est écoulé, une demande de CQ est déclenchée. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto, le système effectue des mesures de CQ automatiques sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. Le contrôle est mesuré avec les packs de réactifs actifs (en cours d'utilisation). o o o u Les demandes CQ auto. sont regroupées en événements de CQ : le système demande un CQ cyclique toutes les heures pendant le fonctionnement. Les demandes de CQ cyclique sont affichées sous CQ > Statut jusqu'à ce que le rack de CQ soit chargé et que son code-barres soit lu par le lecteur de codesbarres. Pour demander le CQ cyclique, sélectionnez Sauvegarder avant le chargement du rack de CQ. Lorsque le statut d'un pack de réactifs passe de « en attente » à « en cours », deux cas doivent être distingués : 1) Si aucune mesure de CQ n'a été effectuée avec un pack de réactifs actuel lorsqu'il était encore « en attente », une demande de CQ cyclique est générée. Le rack de CQ auto doit donc être chargé après le changement. 2) Si un CQ en attente a déjà été mesuré avec ce pack de réactif, le CQ ne sera demandé que lorsque le CQ horaire aura lieu. Voir Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique (p. 585). CQ après calibration La fonction CQ auto. avec CQ après calib. peut être activée depuis Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto, le système effectue des mesures de CQ automatiques après calibration sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. u Voir Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration (p. 553). CQ auto. après chargement du Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ pack de réactifs (c 702 auto, le système effectue des mesures de CQ flacons en attente sans autre intervention uniquement) nécessaire de la part de l'utilisateur lorsqu'un nouveau pack de réactifs est chargé. La case Requête de CQ auto. pour chargement pack R. doit être activée dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. u Voir Pour programmer des demandes automatiques de CQ lorsque de nouveaux réactifs sont chargés (c 702 uniquement) (p. 553). Validation de CQ Après la mesure des échantillons de CQ, les résultats sont affichés dans le sous-menu Routine > Visu Résultats et transférés au data manager. Les statistiques de CQ sont calculées sur data manager. Les résultats de CQ validés sont à nouveau transférés vers le PC de l'unité de contrôle puis affichés dans le sous-menu CQ > Suivi CQ. u Pour obtenir des informations complémentaires sur la validation, voir Pour valider des résultats de calibration et de CQ (p. 292) u Pour de plus amples informations sur la validation des résultats de CQ, reportez-vous au composant CQ routine du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 477 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Introduction Conteneurs et racks d'échantillons de contrôles Tous les échantillons de contrôle doivent être chargés uniquement dans des racks de CQ blancs. Les échantillons de contrôle à utiliser dans les mesures de CQ automatiques sont définis par un intervalle de numéros de racks. Celui-ci doit être spécifié dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. u Pour obtenir des informations sur les types de conteneurs s'appliquant aux contrôles, voir : Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225). Contrôles avec ou sans codes-barres Les contrôles de qualité peuvent être utilisés avec ou sans code-barres. Lorsque le mode code-barres est sélectionné, les contrôles sont automatiquement identifiés. Si les contrôles sont traités sans code-barres, il est nécessaire d'attribuer un numéro et une position de rack pour chaque contrôle. L'attribution actuelle du rack est répertoriée dans le sous-menu CQ > Positions. Pour ajouter de nouvelles attributions ou supprimer des attributions existantes, choisissez Attribution rack. Résultats de CQ incorrects dus à des positions non concordantes ATTENTION Une mauvaise position de contrôles attribués (sans code-barres) ne serait pas détectée par le système et donnerait des résultats complètement erronés. r Si vous utilisez des contrôles sans code-barres, vérifiez que les contrôles sont correctement positionnés. q o o u Ne mélangez pas les contrôles avec code-barres et les contrôles sans code-barres dans un même rack. Conformez-vous aux paramètres dans CQ > Contrôles. Ne mélangez pas plusieurs types de conteneurs comme des tubes non standard, des tubes à double fond et des tubes standard. Conformez-vous aux paramètres dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Positions (p. 491) Attribution des positions de contrôles (p. 491). Roche Diagnostics 478 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Résumé du menu Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les CQ sont gérés avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Menu Fonction Menu Supervision système Le menu Supervision système prend en charge la gestion des CQ de la façon suivante : La touche Sélection calibration/CQ offre un accès direct aux fonctions importantes de gestion des contrôles : elle permet en effet de demander des tests de CQ et d'imprimer une Liste de chargement CQ. u Voir Menu Supervision système (p. 481) Sous-menu CQ > Statut Le sous-menu CQ > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o o o u Afficher tous les contrôles installés avec les tests attribués et activés correspondants pour chaque module, disque réactionnel et canal de mesure Afficher les recommandations de CQ cyclique de l'instrument Sélectionner les tests pour le CQ (routine, flacons en attente, timeout ou CQ manuel) Décharger des racks de CQ automatiques Voir Sous-menu Statut (p. 484). Sous-menu CQ > Suivi CQ Le sous-menu CQ > Suivi CQ sert à effectuer les actions suivantes : o o u Tableau 16-2 Obtenir une vue générale des 500 dernières mesures de CQ réalisées sur l'instrument Afficher les mesures de CQ les plus récentes pour un test particulier Voir Sous-menu Suivi CQ (p. 489). Présentation du menu Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 479 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Résumé du menu Menu Fonction Sous-menu CQ > Positions Le sous-menu CQ > Positions sert à effectuer les actions suivantes : o o u Voir les informations relatives à des contrôles déjà enregistrés Attribuer des contrôles à des racks et à des positions spécifiques Voir Sous-menu Positions (p. 491). Sous-menu CQ > Install. Le sous-menu CQ > Install. sert à effectuer les actions suivantes : o o o u Tableau 16-2 Télécharger des contrôles depuis le data manager ou supprimer des contrôles depuis l'instrument Activer/désactiver des tests pour les contrôles Pour afficher les détails d'un contrôle sélectionné Voir Sous-menu Install. (p. 493). Présentation du menu Roche Diagnostics 480 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Menu Supervision système Menu Supervision système La section suivante explique certaines tâches de CQ associées au menu Supervision système. Choisissez la touche Supervision système dans la barre de menus ou appuyez sur la touche F12 pour afficher le menu Supervision système. Mesure de CQ La mesure de CQ est généralement effectuée au cours des opérations de pré-routine avant le début du traitement des échantillons. Elle peut cependant être effectuée à tout autre moment au cours des opérations de routine. Cette section décrit les procédures à suivre pour demander un CQ : o Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 481) u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : CQ routine (p. 475) CQ flacons en attente (p. 476) o Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 482) Si l'instrument génère une recommandation pour une mesure de CQ, demandez la mesure de CQ et démarrez-la. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir CQ cyclique (p. 476) o Pour réaliser un CQ après calibration (p. 482) u Pour obtenir des informations complémentaires, voir CQ après calibration (p. 476) La procédure recommandée pour les mesures de calibration et de CQ est décrite au chapitre 12 Opérations quotidiennes (p. 279). u p Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290) Déroulement des opérations de calibration et de CQ (p. 290) Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine 1 Choisissez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système. 2 Sélectionnez CQ routine et CQ flacons en attente. Figure 16-1 Déroulement des opérations de CQ recommandé pendant les opérations de routine Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 481 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Menu Supervision système 3 Imprimez la liste de chargement. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur la zone de chargement des racks. ATTENTION 4 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. u Pour obtenir une description détaillée de la procédure de CQ en début de routine, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). s p Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système, s'il est en surbrillance jaune. 2 Demandez les CQ recommandés. Figure 16-2 Déroulement des opérations de CQ recommandé pendant les opérations de routine 3 Imprimez la liste de chargement. 4 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. s p Pour réaliser un CQ après calibration 1 Choisissez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système. 2 Demandez la calibration. Figure 16-3 Déroulement des opérations de CQ après calibration Roche Diagnostics 482 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Menu Supervision système 3 Imprimez la liste de chargement de calibration et CQ. 4 Chargez les calibrateurs et les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la liste de chargement calibrateurs et dans la liste de chargement CQ, puis commencez la mesure. q Le rack de CQ doit être chargé directement après le rack de calibrateurs. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 483 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Statut Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Statut. Figure 16-4 Sous-menu CQ > Statut Le sous-menu Statut présente des informations détaillées concernant le statut de CQ des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module. Utilisez également ce sous-menu pour sélectionner des tests en vue d'un CQ manuel ou pour décharger des racks de CQ du compartiment de CQ auto. La liste peut être triée par *; Module, Test, Contrôle, Type É. ou ID Lot. Sélectionnez ou désélectionnez un test pour le CQ dans la colonne Sélect. du test correspondant. Sélectionnez les tests cochés dans la colonne Sélect. Choisissez Sauvegarder pour demander des mesures de CQ pour les tests sélectionnés. q Après une mesure de contrôle, les demandes de CQ sont automatiquement effacées de la liste des statuts. Si un test est demandé mais que le flacon de contrôle n'est pas traité, la demande de CQ est maintenue. * Un astérisque (*) dans la deuxième colonne du sous-menu CQ > Statut indique quel contrôle est utilisé comme CQ automatique et se trouve sur l'instrument. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Demande automatique de CQ (p. 476). u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut (p. 485) Demande de mesures de CQ manuellement (p. 486) Sélection de tests pour les CQ flacons en attente (p. 487) Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto (p. 488) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 484 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Statut Code de couleurs Les couleurs suivantes sont utilisées dans la liste Statut CQ : Couleur Colonne Signification Jaune * La stabilité sur l'analyseur pour les contrôles dans le compartiment de CQ auto. a été dépassée. Jaune Cause L'instrument a recommandé une mesure de CQ pour ce test. Tableau 16-3 Code de couleur pour la liste des statuts Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut Au lieu de demander des mesures de CQ à partir du menu Supervision système, vous pouvez également utiliser le sous-menu CQ > Statut. Dans ce sous-menu, les mesures de CQ peuvent être demandées manuellement pour des réactifs actifs ou en attente. Les réactifs actifs correspondent aux packs de réactifs en cours d'utilisation. Les réactifs en attente correspondent aux packs de réactifs déjà placés sur l'appareil mais ne sont pas actuellement utilisés. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 290). 6RXVPHQX&4¬!6WDWXW 'HPDQGHGH&4 UHFRPPDQGpV UpDFWLIVDFWLIV 'HPDQGHPDQXHOOH GH&4 UpDFWLIV DFWLIV 6pOHFWLRQQHUXQWHVW LQGLYLGXHO 'HPDQGHGH&4 GHURXWLQH UpDFWLIV DFWLIV $WWULE&4URXWLQH 'HPDQGHGH&4 UpDFWLIHQDWWHQWH &4ÁDFRQVHQDWWHQWH 6DXYHJDUGHU 2. ,PSUHVVLRQGHODOLVWHGHFKDUJHPHQW&4 Figure 16-5 Demande de CQ depuis le sous-menu CQ > Statut Le sous-menu CQ > Statut offre quatre options pour la demande de mesures de CQ : Demande de CQ recommandés Cette option vous permet d'effectuer une demande de CQ pour tous les tests affichant l'option Timeout dans la colonne Cause. Pour demander des mesures de CQ, sélectionnez la touche Sauvegarder. Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche Recommandé de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. u Voir Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 482) Demande de CQ manuellement Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour un ou plusieurs tests sélectionnés dans ce sous-menu. Sélectionnez le contrôle manuellement à partir du sous-menu et commencez une nouvelle mesure de CQ. u Voir Demande de mesures de CQ manuellement (p. 486). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 485 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Statut Demande de CQ routine Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour tous les tests CQ routine (réactifs actuels uniquement). Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche CQ routine de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. u Voir Demande de mesures de CQ manuellement (p. 486). Demande de CQ flacons en attente Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour un ou plusieurs tests sélectionnés dans la fenêtre CQ flacons en attente. u q o o Voir Sélection de tests pour les CQ flacons en attente (p. 487) Si des contrôles expirés sont utilisés sur des modules photométriques ou immunologiques, une alarme est générée. Il n'est pas possible de mesurer un contrôle expiré. N'utilisez pas de contrôles avec code-barres sur des racks attribués à des contrôles sans code-barres. Dans ce cas, aucune mesure de CQ n'est effectuée. Le rack passe dans l'analyseur. Demande de mesures de CQ manuellement q Le CQ routine ne comprend pas la mesure de CQ pour les réactifs en attente. Pour effectuer des contrôles pour les réactifs en attente, la mesure de CQ doit être demandée séparément. u p Voir Sélection de tests pour les CQ flacons en attente (p. 487) Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs 1 Sélectionnez CQ > Statut. 2 Sélectionnez le module sur lequel le CQ doit être effectué depuis la zone de liste Module. 3 Si un CQ routine doit être réalisé, appuyez sur Attrib. CQ routine pour sélectionner tous les tests actuellement chargés sur le système et activés pour le CQ. Si un QC individuel doit être réalisé, sélectionnez le module, le test et le contrôle voulus. Il est possible de sélectionnez plusieurs tests et contrôles. Figure 16-6 Déroulement des opérations de CQ : sélection de CQ individuels Une barre bleue apparaît dans la colonne Sélect. Manuel est affiché dans la colonne Cause. Roche Diagnostics 486 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Statut 4 Choisissez Sauvegarder pour demander une mesure pour les contrôles sélectionnés. 5 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. u Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 291). s Sélection de tests pour les CQ flacons en attente q o o p Les CQ flacons en attente peuvent être demandés à partir de la fenêtre Sélection Calibration/CQ, même si l'instrument est actuellement en cours de fonctionnement. Des étapes supplémentaires peuvent être nécessaires si votre système cobas 8000 est connecté à un système pré-analytique. Pour demander des contrôles pour les réactifs en attente 1 Sélectionnez CQ > Statut. 2 Choisissez CQ flacons en attente pour afficher la fenêtre CQ flacons en attente. Figure 16-7 Fenêtre CQ flacons en attente 3 Sélectionnez le module, le test et le contrôle voulus. Il est possible de sélectionnez plusieurs tests et contrôles. Une barre bleue apparaît dans la colonne Sélect. 4 Choisissez OK pour demander une mesure pour les contrôles sélectionnés. 5 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. u Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 291). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 487 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Statut Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto q Contrôles périmés dans les racks de CQ automatique o Si vous utilisez des racks de CQ automatique et si la limite de stabilité sur l'analyseur définie sous Maint/Prog > Application > Limites est dépassée pour un contrôle, le système émet une alarme jaune. En outre, dans le sous-menu CQ > Statut, la colonne * (deuxième colonne) du contrôle correspondant devient jaune dans la fenêtre Déchargement. o N'utilisez pas de CQ auto. périmés. Déchargez le rack de CQ automatique concerné, remplacez le contrôle périmé et rechargez le rack sur l'instrument. q Priorité parmi les contrôles de même type o Lorsque plusieurs contrôles d'un lot sont disponibles pour une mesure de CQ, le système utilise le contrôle présentant la plus longue stabilité sur le système. q Déchargement automatique des racks de CQ automatique Les racks de CQ automatique sont automatiquement déchargés du système si la Stabilité à bord CQ Auto. définie dans le menu Maint/Prog > Application > Limites est dépassée. p Pour décharger des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto 1 Sélectionnez CQ > Statut > Déchargement. 2 Utilisez la fenêtre Déchargement pour sélectionner le ou les racks à décharger. 3 Sélectionnez Exécuter. s Roche Diagnostics 488 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Suivi CQ Sous-menu Suivi CQ Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Suivi CQ. Figure 16-8 Sous-menu CQ > Suivi CQ Le sous-menu Suivi CQ affiche les résultats des contrôles traités sur le data manager. Utilisez le sous-menu Suivi CQ pour obtenir une vue générale des 500 dernières mesures de CQ réalisées sur l'instrument ou pour visualiser les mesures de CQ les plus récentes effectuées pour un test particulier. Utilisez la zone Test pour sélectionner tous les tests ou un test spécifique à afficher sur le graphique. Utilisez la barre de défilement en bas du graphique pour vous déplacer d'un résultat à l'autre. Zone d'informations détaillées Le sous-menu Suivi CQ se compose d'une zone d'informations détaillées dans la partie supérieure de l'écran et d'un graphique dans la partie inférieure de l'écran. La zone d'informations détaillées dans la partie supérieure du sous-menu Suivi CQ affiche les informations suivantes à propos de la mesure de CQ sélectionnée sur le graphique de suivi CQ : Résultats de CQ dans le graphique La présentation des résultats dans le graphique est fonction de la déviation standard (DS) : o o En chimie clinique : O l'intervalle de valeurs de CQ actuel ± 3 DS s'affiche. O l'intervalle de valeurs de CQ flacons en attente ± 2 DS s'affiche (valeur par défaut). En immunologie : O l'intervalle de valeurs de CQ actuel ± 3 DS s'affiche. O l'intervalle de valeurs de CQ flacons en attente ± 3 DS s'affiche (valeur par défaut). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 489 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Suivi CQ Symboles du graphique Aujourd'hui Les résultats de CQ sont en dehors de l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Aujourd'hui Les résultats de CQ sont compris dans l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Jour précédent Les résultats de CQ sont en dehors de l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Jour précédent Les résultats de CQ sont compris dans l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 490 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Positions Sous-menu Positions Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Positions. Figure 16-9 Sous-menu CQ > Positions Utilisez le sous-menu Contrôles pour afficher les informations relatives aux calibrateurs déjà enregistrés et à l'attribution actuelle des racks. Si vous utilisez des contrôles sans code-barres, vous devez attribuer un numéro de rack et une position à chaque contrôle. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Attribution des positions de contrôles (p. 491) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. q Si la colonne Stabilité apparaît en surbrillance rouge, le contrôle correspondant est périmé. Attribution des positions de contrôles Utilisez la procédure suivante pour attribuer un contrôle à un numéro et une position de rack si des godets sans code-barres sont utilisés ou si le système ne peut pas lire le code-barres sur le contrôle. Cette action peut uniquement être effectuée si l'instrument est en attente. u Pour davantage d'informations sur l'attribution de la position du rack, voir Sous-menu Système (p. 533). q N'utilisez pas de contrôles avec code-barres sur des racks attribués à des contrôles sans code-barres. Dans ce cas, aucune mesure de CQ n'est effectuée. Le rack passe dans la zone de déchargement des racks. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 491 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Positions p Pour attribuer des racks et des positions aux contrôles 1 Sélectionnez CQ > Positions. 2 Sélectionnez Attribution rack. Figure 16-10 Fenêtre CQ > Positions > Attribution rack 3 Dans la fenêtre Attribution rack, sélectionnez le contrôle dans la liste de gauche. 4 Sélectionnez un numéro de rack et une position non attribués dans la liste de droite. 5 Choisissez Ajouter pour enregistrer la nouvelle attribution. 6 Pour supprimer une attribution existante, sélectionnez le numéro et la position de rack correspondants dans la liste de droite et choisissez Retirer. 7 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. s Roche Diagnostics 492 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Install. Sous-menu Install. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Install. Figure 16-11 Sous-menu CQ > Install. Utilisez le sous-menu Install. pour télécharger des contrôles depuis le data manager ou effacer des contrôles de l'instrument. Par ailleurs, vous pouvez activer ou désactiver des tests pour les contrôles. q Il est impossible d'ajouter manuellement un contrôle à l'instrument. Les données de contrôle doivent toujours être téléchargées depuis le data manager à l'aide du bouton Télécharger. u Pour obtenir des informations détaillées sur les données de contrôle, par exemple sur les valeurs moyennes cibles, utilisez le composant de data manager Matériel de contrôle. Dans la liste à gauche de l'écran figurent tous les contrôles installés sur l'instrument. Jusqu'à 100 contrôles peuvent être installés sur le système. La liste à droite de l'écran indique si les tests sont attribués et activés pour le contrôle sélectionné dans la liste de gauche. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Installation des contrôles (p. 493) Activation et désactivation de tests (p. 496) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Installation des contrôles Les données de contrôles pour les applications disponibles peuvent être téléchargées sur l'instrument depuis le data manager. u Pour obtenir des informations sur le processus complet d'installation d'une nouvelle application, voir Installation des applications (présentation) (p. 562). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 493 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Install. Les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger des paramètres correspondant à la version la plus récente d'un contrôle déjà installé. Les utilisateurs de niveau Responsable ne peuvent télécharger ni des paramètres liés à une version plus ancienne, ni des paramètres correspondant à un autre contrôle. Les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent télécharger des paramètres de contrôle quels qu'ils soient. Responsable Administrateur Passer à la version la plus récente du lot de contrôle l l Télécharger à nouveau la version actuelle du lot de contrôle l l Télécharger un autre lot de contrôle pour un contrôle déjà installé (même numéro de matériel) l l Télécharger un contrôle quelconque, quelle que soit la version – l Tableau 16-4 Droits d'utilisateur pour le téléchargement de paramètres de contrôle q Si les contrôles sont utilisés sans codes-barres, attribuez les positions de contrôle manuellement. p Pour télécharger des données de contrôle depuis le data manager 1 Sélectionnez CQ > Install. 2 Choisissez Télécharger pour afficher la fenêtre correspondante. Figure 16-12 Fenêtre Télécharger 3 Sélectionnez le contrôle à télécharger. Vous pouvez utiliser une des options de recherche : o o o o Tous : Sélectionnez le contrôle directement dans la liste de tous les contrôles. Élément requis : Cette option de recherche répertorie tous les contrôles qui sont présents sur l'instrument mais dont les informations de contrôle n'ont pas encore été téléchargées. Contrôle : Sélectionnez le nom de contrôle dans une zone de liste. ID lot : Saisissez le numéro de contrôle dans la zone de texte. Roche Diagnostics 494 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 16 CQ Sous-menu Install. 4 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. Les résultats de recherche s'affichent dans la zone Résultat. 5 Cochez la case du contrôle à télécharger. 6 Sélectionnez Télécharger pour afficher la fenêtre Confirmation. Figure 16-13 Fenêtre Confirmation La fenêtre Confirmation affiche les types de modules pour lesquels le contrôle est disponible (le numéro du matériel et le numéro du lot doivent être identiques). 7 Vérifiez et complétez les paramètres affichés dans la fenêtre Confirmation : o o La Date de validation actuelle se réfère au lot de contrôle actuellement présent sur l'instrument. Cette option n'est disponible que si le téléchargement du même lot de contrôle est demandé. La Date de validation de l'ajout affiche la validation sur le point d'être installée. Les administrateurs peuvent sélectionner d'autres validations disponibles (la plus récente se trouvant toujours en haut). Sélectionnez Aucune dans la zone de liste si vous ne souhaitez pas effectuer le téléchargement des paramètres pour un module spécifique. o La Date de validation de mise à jour est similaire à la Date de validation de l'ajout, mais ne s'affiche que si un contrôle existant est mis à jour. 8 Sélectionnez OK pour confirmer les paramètres et télécharger le contrôle. La fenêtre est grisée lors du téléchargement. Toutes les informations nécessaires, comme les applications couvertes par le contrôle, les valeurs moyennes cibles et les valeurs DS cibles, sont automatiquement stockées par le système. 9 Sélectionnez Fermer pour revenir au sous-menu CQ > Install. et vérifiez que les informations téléchargées ont été correctement enregistrées. 10 Pour effectuer les tests avec un contrôle nouvellement installé, il est nécessaire d'activer ces tests. u Voir Activation et désactivation de tests (p. 496). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 495 16 CQ cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Install. Activation et désactivation de tests Tous les tests sur l'instrument sont automatiquement activés dès que les contrôles sont installés. Les tests ne peuvent être désactivés (ou réactivés) que lorsque l'instrument est En attente. p Pour désactiver les tests 1 Dans le sous-menu CQ > Install., choisissez le nom du contrôle approprié dans la zone de liste située à gauche de l'écran. 2 Choisissez le test à désactiver dans la liste située à droite de l'écran. Un test activé est mis en surbrillance en bleu. 3 Sélectionnez Désactiver test. 4 Répétez les étapes 2 et 3 pour tous les tests devant être désactivés pour ce contrôle. s p Pour activer les tests 1 Dans le sous-menu CQ > Install., choisissez le nom du contrôle approprié dans la zone de liste située à gauche de l'écran. 2 Choisissez le test à activer dans la liste située à droite de l'écran. 3 Choisissez Activer test. Le nom du test apparaît en bleu lorsque le test est activé. 4 Répétez les étapes 2 et 3 pour tous les tests devant être activés pour ce contrôle. s Roche Diagnostics 496 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Table des matières Fonctionnement étendu 17 Utilisation de diverses fonctions Ce chapitre présente des informations et des tâches supplémentaires qui ne sont généralement pas requises lors des opérations de routine habituelles. Dans ce chapitre Chapitre 17 Statuts de l'instrument (modes) ...................................................................................... 499 Fonctions de masquage..................................................................................................... 501 Masquage de test et masquage patient ..................................................................... 501 Masquage module ....................................................................................................... 503 Masquage réactif ......................................................................................................... 503 Masquage d'un pack de réactifs................................................................................. 504 Masquage de calibration (masquage auto) .............................................................. 506 Masquage depuis le data manager ............................................................................ 506 Rapports ............................................................................................................................. 507 Impression des rapports ............................................................................................. 507 Archivage des rapports............................................................................................... 508 Suppression des rapports ........................................................................................... 508 Connexion à un CLAS...................................................................................................... 509 Utilisation de l'instrument en mode rack et position............................................. 510 Réglage de la date et de l'heure ........................................................................................ 511 Réglage de la date et de l'heure du système.............................................................. 511 Configurer le minuteur numérique .......................................................................... 512 Vérifier la programmation du minuteur............................................................ 515 Configurer des jours fériés .................................................................................. 515 Effacer la programmation du minuteur............................................................. 515 Traitement des réanalyses................................................................................................. 517 Réanalyses automatiques............................................................................................ 517 Réanalyses manuelles.................................................................................................. 518 Volume des échantillons pour les réanalyses........................................................... 519 Échantillons prédilués ................................................................................................ 520 Opération backup.............................................................................................................. 521 Activation du mode Opération backup.................................................................... 521 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 497 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Mesurer les échantillons en mode Opération backup............................................ 522 Déchargement des racks et désactivation du mode Opération backup......... 524 Préparation des DVD pour les sauvegardes................................................................... 526 Formatage des DVD ................................................................................................... 527 Archivage de données et exécution de sauvegardes...................................................... 528 Réduction du risque de perte de données................................................................ 528 Roche Diagnostics 498 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Statuts de l'instrument (modes) Statuts de l'instrument (modes) Les termes statut et mode sont utilisés comme des termes généraux désignant le statut actuel de l'instrument. Le statut de l'instrument est toujours affiché dans le coin supérieur gauche de l'écran. Figure 17-1 Statut actuel de l'instrument Dans le tableau suivant figurent les statuts principaux : Statut Explication Mise sous tension Statut du système lorsqu'il est en cours de chargement de programmes, de réalisation de vérifications automatiques, etc. Initialisation Statut du système après le démarrage lorsque les instruments effectuent tout type d'initialisation. En attente Statut du système lorsque l'instrument n'effectue aucune activité de mesure. Préparation Statut lorsque l'instrument prépare les modules au fonctionnement (conditionnement des électrodes, lavage des cuvettes, mélange des microbilles, etc.). Opération Statut du système lorsque l'instrument effectue des pipetages, des mesures ou des calculs. Fin collecte racks Ce statut indique que le pipetage des échantillons est terminé et que tous les racks sont regroupés dans la zone de déchargement. Mode Alimentation racks Une fois toutes les demandes effectuées, l'instrument attend les échantillons supplémentaires. Les nouveaux échantillons seront traités automatiquement après avoir appuyé sur la touche Start. Fin alimentation racks Ce statut indique que tous les racks sont transportés aux modules et aux modules tampon échantillons. La zone de chargement ne contient plus aucun rack. Maintenance Statut du système lorsque l'instrument effectue une fonction ou un contrôle de maintenance contrôlé par le logiciel. Post-opération Une fois le mode alimentation racks terminé, la finalisation des modules e 602 est effectuée, avant que l'instrument ne passe En attente. La finalisation comprend les étapes de rinçage et de préparation permettant aux modules e 602 de rester non utilisés plusieurs heures. Tableau 17-1 Statuts (modes) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 499 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Statuts de l'instrument (modes) Statut Explication Arrêt Statut indiquant que le système a exécuté un arrêt d'urgence dû à une panne matérielle ou au fait qu'un dispositif de sécurité quelconque a requis un arrêt d'urgence. Le système requiert soit une mise hors tension complète, soit au moins une initialisation (Maint/Prog > Maintenance) afin de reprendre un fonctionnement normal. Arrêt E. Une fois que vous avez appuyé sur la touche Arrêt É., le statut passe à Arrêt échantillonnage. Les échantillons des racks dans les modules de l'analyseur sont traités, puis transférés à la zone de déchargement des racks. Les échantillons de la zone de chargement des racks et des modules tampon échantillons ne seront plus traités, ils seront directement transférés à la zone de déchargement des racks. Une fois que tous les racks sont dans la zone de déchargement, l'instrument se met En attente. Tableau 17-1 Statuts (modes) Roche Diagnostics 500 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Fonctions de masquage Fonctions de masquage De façon générale, le masquage est une fonction qui permet l'exclusion temporaire de l'élément masqué de l'analyse. Certains types de masquage sont définis automatiquement par l'instrument en fonction de conditions spécifiques, d'autres types sont définis manuellement par l'utilisateur. Le tableau suivant fournit un aperçu des fonctions de masquage : Fonction de masquage Utilisation Remarques Page Masquage de test et Masquage patient Pour désactiver l'analyse d'un test ou d'un échantillon, par ex., jusqu'à l'exécution de la calibration ou du CQ Manuel(1) p. 501 Masquage module Pour désactiver un module individuel à des fins de maintenance en background ou de chargement de réactifs Manuel p. 503 Masquage réactif Pour désactiver l'analyse d'un test si un réactif requis est vide (alarme rouge) Automatique p. 503 Masquage d'un pack de réactifs Pour exclure temporairement un pack de réactifs spécifique de l'analyse Manuel p. 503 Masquage de calibration (Masquage auto.) Pour désactiver l'analyse des tests dont la calibration a échoué ou est invalide jusqu'à la réussite de la calibration Automatique (si configuré) p. 506 Masquage depuis le data manager Le masquage de test et le masquage patient peuvent être définis directement depuis le data manager. Manuel p. 506 Tableau 17-2 Fonctions de masquage (1) Le data manager permet de configurer un masquage patient automatique (composant : Masques des tests). q Les tests masqués peuvent être demandés mais pas mesurés tant qu'ils ne sont pas démasqués. Les tests masqués sont indiqués dans le sous-menu Routine > Sélection tests. u Voir Matrice de sélection de tests (p. 312). Masquage de test et masquage patient Vous pouvez utiliser le masquage de test et le masquage patient pour exclure des tests spécifiques de l'analyse actuelle. Il existe deux manières de masquer un test sur l'instrument : o o Si Masq. test est sélectionné, il est impossible de réaliser un échantillon patient, un contrôle ou une calibration. Si Masq. patient est sélectionné, le test est masqué pour les échantillons patients seulement. Une calibration ou un CQ peuvent être réalisés. Les tests peuvent être masqués complètement ou uniquement pour des modules et canaux de mesure spécifiques. Il peut être utile de masquer les tests sur des modules ou canaux de mesure spécifiques lorsque la cadence est réduite (en soirée, le weekend), par exemple, pour une gestion optimisée des calibrateurs, des contrôles et du temps. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 501 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Fonctions de masquage u Pour obtenir une description détaillée de la fenêtre Masquage, veuillez consulter l'aide en ligne. q Il est possible de configurer le masquage manuel sur l'instrument et un masquage patient automatique sur le data manager. u p Pour de plus amples informations, reportez-vous au composant Masques des tests du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Pour masquer un test 1 Choisissez la touche Start (touche générale) > Masquage. La fenêtre Masquage affiche les tests enregistrés dans la colonne de gauche ; les autres colonnes représentent le disque réactifs ou les canaux de mesure des modules. Sur les modules c 701/c 702, les deux disques réactifs sont affichés en tant que canaux de mesure séparés. Ainsi, un test peut être masqué sur un disque réactifs tout en restant disponible sur l'autre disque. Figure 17-2 Fenêtre Masquage 2 Masquez un test complètement, ou juste pour un canal de mesure individuel : o o Sélectionnez un test dans la colonne Test pour le masquer sur tous les modules. ou Sélectionnez une touche de test dans l'une des autres colonnes pour masquer le test correspondant sur ce canal. 3 Choisissez la touche de test plusieurs fois pour basculer entre Masq. test, Masq. patient et Démasqué. 4 Pour les modules e 602 : si un test est masqué sur un canal de mesure, sélectionnez la case Masquage immédiat pour permettre au système de changer l'attribution du test à l'autre canal du même module e 602. s Roche Diagnostics 502 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Fonctions de masquage Masquage module Vous pouvez utiliser la fonction de masquage module pour désactiver un module spécifique. Un module masqué passe en mode En attente. Certaines fonctions de maintenance peuvent être effectuées sur un module masqué alors que les autres modules sont toujours en train de traiter des échantillons. On parle alors de maintenance en background. Pour charger les réactifs, les modules ISE, c 701 et e 602 doivent être En attente. Le Masquage module permet de charger des réactifs sur un module pendant que les autres modules sont en cours de fonctionnement. u Pour disposer d’instructions détaillées, voir : Exécution d'une maintenance en background (masquage du module) (p. 657) Masquage réactif Lorsqu'un réactif est utilisé, le système émet une alarme jaune et une barre rouge s'affiche sur la touche de test du sous-menu Sélection tests. Les tests requérant ce réactif sont masqués par le masquage réactif, sauf si un autre pack de réactifs est disponible en tant que réactif en attente. o o Le masquage réactif s'applique aux éléments suivants : O Réactifs de dosages photométriques et immunologiques O Réactifs ISE O Prétraitement O Diluant dans le cadre d'un dosage immunologique Le masquage réactif ne s'applique pas aux éléments suivants : O Détergents de cuve réactionnelle (CellCln° 1 et CellCln 2) O Diluant pour la dilution d'échantillons ou de dosages photométriques O Détergents de pipettes de réactif D1 et D2 O Ecotergent Si un réactif est masqué Le test est démasqué automatiquement dès que vous chargez un nouveau réactif. Après l'enregistrement, vérifiez le volume du réactif, le nombre de tests disponibles, etc., sur Réactifs > Détails. q Réanalyse requise en cas de masquage réactif Une réanalyse est requise pour les échantillons dont l'échantillonnage a été interrompu par le masquage réactif. Retirez le rack d'échantillons concerné de la zone de déchargement, placez-le dans la zone de chargement des racks et effectuez une mesure de réanalyse. Ces échantillons sont affichés comme masqués (M) dans la fenêtre Dossier complet. Autres causes pour le masquage Le masquage réactif peut également se produire dans les cas suivants : réactif o Sur les modules e 602 : si un réactif est ouvert pendant une période de temps prolongée lors de l'utilisation, il risque de s'évaporer. Le test sera alors masqué. Le masquage est automatiquement désactivé lorsque le système passe en mode En attente. o Sur les modules c 701/c 702 : de la mousse a été détectée à la surface du réactif. o Sur les modules e 602 : de la mousse s'est formée lors de l'agitation par l'agitateur de microparticules. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 503 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Fonctions de masquage Solution o o Déterminez si une alarme en rapport avec de l'évaporation ou de la mousse a été émise. Suivez la description de la solution. Vérifiez Routine > Visu Résultats > Dossier complet si le statut M (masqué) est indiqué. u Pour plus d'explications concernant le statut M de la fenêtre Dossier complet, voir Affichage du statut des contrôles dans la fenêtre Dossier complet (p. 329). o o o Retirez et jetez ce pack de réactifs. Si de la mousse a été détectée : retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Appelez l'assistance technique si l'agitateur de microparticules produit de la mousse de façon répétée. Masquage d'un pack de réactifs Sur tous les modules à l'exception du module ISE, vous pouvez exclure temporairement des packs de réactifs de test de l'analyse. Les réactifs spéciaux, les diluants, les détergents et les packs de réactifs de prétraitement ne peuvent être masqués. Il est utile de masquer un pack de réactifs en cas de problème de calibration ou de contrôle qualité, par exemple. Une fois ce pack de réactifs masqué, vous pouvez continuer à travailler et procéder au dépannage ultérieurement. q o Il est possible de masquer un pack de réactifs quel que soit le statut de l'instrument. Il est nécessaire de passer en mode En attente pour démasquer un pack de réactifs. o Il n'est pas possible de procéder à la calibration et au contrôle qualité sur les packs de réactifs masqués. Les packs de réactifs masqués n'apparaissent pas dans les menus Calibration et CQ. o Si le pack de réactifs fait partie d'une série de packs de réactifs (c 701/c 702), la paire de packs de réactifs est également masquée ou démasquée. p Pour masquer un pack de réactifs 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche Supervision réactifs du module souhaité. 3 Sélectionnez le pack de réactifs à masquer. Roche Diagnostics 504 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Fonctions de masquage 4 Choisissez Détails. Figure 17-3 La fenêtre Détails du module c 701 est utilisée en guise d'exemple. 5 Choisissez Masque pack R. pour masquer le pack de réactifs sélectionné. L'analyseur cesse alors d'utiliser ce pack de réactifs dès que possible. Le masquage d'un pack de réactifs peut prendre jusqu'à 30 secondes. Le masquage n'est en principe pas appliqué aux échantillons pipetés. q o Les packs de réactifs masqués apparaissent en tant que packs de réactifs vides dans la fenêtre Supervision réactifs et dans le menu Réactifs. Si aucun autre pack de réactifs n'est disponible pour ce test, les packs de réactifs masqués sont mis en surbrillance rouge. o S'il y a un autre pack de réactifs pour le même test, le pipetage des échantillons se poursuit sans que le test soit masqué. s p Pour démasquer un pack de réactifs 1 Assurez-vous que le module est En attente. 2 Choisissez Supervision système, puis sélectionnez la touche Supervision réactifs pour le module. 3 Sélectionnez le pack de réactifs et choisissez Détails. 4 Choisissez Démasquer pack R. si vous souhaitez que ce pack de réactifs soit de nouveau disponible. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 505 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Fonctions de masquage Masquage de calibration (masquage auto) La fonction Masquage auto masque un test si aucune calibration valide n'est disponible pour le pack de réactifs correspondant. Il est possible de masquer séparément le test pour chaque module (c 502), disque réactifs (c 701 / c 702) ou canal de mesure (e 602). Il existe deux cas de figure dans lesquels aucune calibration valide n'est disponible : o Échec de calibrations o Calibrations invalides (en cas de demande de changement de calibration) u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Masquage de calibration (masquage auto) (p. 437). La fonction Masquage auto peut être activée ou désactivée pour l'ensemble du système sous Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Lorsqu'elle est activée, la fonction peut être sélectionnée individuellement pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Calibration. u Pour plus d'informations sur les paramètres, voir : Programmation calibration (masquage auto.) (p. 552) Masquage de la calibration (spécifique à l'application) (p. 582) Masquage depuis le data manager Le masquage de test et le masquage patient peuvent être définis directement depuis le data manager. Si un test est masqué sur le data manager, le statut masqué apparaît également sur l'unité de contrôle. u Pour de plus amples informations, reportez-vous au composant Masques des tests du data manager dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Roche Diagnostics 506 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Rapports Rapports Cette section explique comment les rapports peuvent être imprimés ou archivés sur des DVD. Impression des rapports La fenêtre Impression permet de sélectionner tous les rapports pour les imprimer. Le processus général est le même pour tous les rapports. q Pour certains rapports, vous devez entrer des paramètres spécifiques avant l'impression. Par exemple, si vous souhaitez imprimer une Liste résultats, sélectionnez les résultats à imprimer dans Routine > Visu Résultats avant de commencer la procédure suivante. u p Pour obtenir une description détaillée de tous les rapports, veuillez consulter l'aide en ligne. Pour visualiser et imprimer un rapport 1 Sélectionnez Impression (touche générale). 2 Sélectionnez l'onglet correspondant (Routine, Réactifs, Calibration, CQ ou Maint/Prog). 3 Sélectionnez le rapport à imprimer à partir de la liste. 4 Sélectionnez les options souhaitées au centre de l'écran, si nécessaire. 5 Choisissez Prévisualisation. L'icône de la touche Impression commence à clignoter. 6 Lorsque l'icône arrête de clignoter, sélectionnez Historique. Une prévisualisation du dernier rapport imprimé s'affiche sur la droite de l'écran. La liste située sur la gauche de l'écran montre les rapports imprimés récemment. Figure 17-4 Fenêtre Historique Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 507 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Rapports 7 Utilisez les touches situées au-dessous de la prévisualisation pour parcourir les pages du rapport. 8 Pour imprimer le rapport sélectionné, choisissez Imprimer. 9 Dans la fenêtre Sélection, sélectionnez les pages à imprimer. u Pour de plus amples informations sur l'impression des rapports spécifiques, voir : Pour imprimer une liste de chargement/déchargement réactifs (p. 288) Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 291) Pour imprimer un calendrier d'entretien (p. 640) s Archivage des rapports Utilisez cette fonction pour effectuer des copies de sauvegarde des rapports sur un dispositif de stockage (DVD). q Veuillez noter que le DVD doit être préparé avant utilisation. u Voir : Préparation des DVD pour les sauvegardes (p. 526) p Pour archiver un rapport 1 Sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. 2 Insérez un DVD dans le lecteur de DVD de l'unité de contrôle. 3 Sélectionnez les rapports à archiver dans la liste et choisissez Sauvegarder. s Suppression des rapports Par défaut, les rapports restent disponibles après la mise sous tension. Si vous le souhaitez, les rapports peuvent être supprimés automatiquement à l'arrêt du système. Cochez la case Initialisation données dans Maint/Prog > Système > Programmation impression. q Supprimez les rapports non utilisés régulièrement afin de maintenir le nombre de rapports de la liste de l'historique à un niveau acceptable. p Pour supprimer des rapports manuellement 1 Sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. 2 La fenêtre Historique permet la suppression de rapports individuels ou de tous les rapports : o o s Sélectionnez tous les rapports à supprimer dans la liste et choisissez Effacer. ou Choisissez Effac. global pour supprimer la liste complète des rapports. Roche Diagnostics 508 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Connexion à un CLAS Connexion à un CLAS L'instrument peut être connecté à un système d'automatisation de laboratoire clinique (CLAS) comme le module MODULAR PRE-ANALYTICS (MPA) ou le déroulement des opérations automatisé cobas® 8100. Figure 17-5 L'instrument cobas 8000 connecté à un MPA En fonction des modules installés, un CLAS peut prendre en charge des tâches préanalytiques et postanalytiques chronophages, telles que : o o o o o Tri et centrifugation des échantillons Division des échantillons en aliquots pour les analyseurs connectés Division des tubes secondaires en aliquots pour d'autres cibles Impression d'étiquettes code-barres et étiquetage des tubes échantillon Archivage des échantillons q Seuls les membres du service d'assistance Roche sont autorisés à installer et configurer la connexion CLAS. Champ indicateur de connexion Si le système cobas 8000 est connecté à un CLAS, ce champ du menu Supervision CLAS système affiche le statut de la connexion. A A Champ indicateur de connexion CLAS Figure 17-6 Zone Supervision modules du menu Supervision système Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 509 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Connexion à un CLAS Couleur Signification Rouge La connexion au CLAS (clinical laboratory automation system, système d'automatisation de laboratoire clinique) ou le CLAS lui-même présente un statut d'erreur qui dépasse le niveau d'alerte. La connexion au CLAS ou le CLAS lui-même présente un statut d'erreur équivalent au niveau d'alerte. Jaune Connexion CLAS en ligne Bleu clair Connexion CLAS hors ligne (désactivée dans la fenêtre Start) Gris Tableau 17-3 Couleurs du champ indicateur de connexion CLAS Utilisation de l'instrument en mode rack et position Le CLAS interagit avec le SIL et le data manager. C'est pourquoi le traitement des échantillons diffère légèrement de celui intervenant lors du fonctionnement sans un CLAS. q Échantillons routine et urgence o Les échantillons issus du CLAS ne nécessitent pas nécessairement de code-barres. La sélection de tests est transférée à l'instrument à l'aide du numéro de rack et du numéro de position. Cependant, les codes-barres permettent d'identifier les échantillons pendant l'ensemble du déroulement des opérations, par exemple, pour les réanalyses et l'archivage. p o Les racks sont transportés du CLAS à l'instrument via le port Urgence. Ce port est appelé porte B en cas de connexion à un CLAS. o Pour les échantillons d'urgence, les racks d'urgence rouges doivent être utilisés. Les racks d'urgence peuvent être placés dans la zone de chargement des racks du convoyeur de racks. Pour traiter les échantillons en mode rack et position 1 Au niveau du SIL, sélectionnez les tests requis à l'aide de l'ID échantillon, du numéro de rack et du numéro de position. 2 Chargez les échantillons sur l'analyseur via le CLAS (ou chargez les échantillons d'urgence directement dans la zone de chargement des racks). 3 Sélectionnez Start (touche générale) pour commencer la mesure. L'unité de contrôle effectue une requête de sélection de test depuis le SIL avec le numéro de rack et le numéro de position. s Roche Diagnostics 510 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Réglage de la date et de l'heure Réglage de la date et de l'heure Cette section décrit le mode de réglage de la date et de l'heure du système et du minuteur de l'unité de contrôle. Réglage de la date et de l'heure du système Procédez comme suit pour régler la date et l'heure du système. La date et l'heure de l'instrument doivent être réglées conformément au data manager et dans l'ordre indiqué. p Pour configurer la date et l'heure actuelles 1 Modifiez le réglage de la date et de l'heure dans le data manager. u Veuillez vous reporter au manuel de l'utilisateur ou à l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. 2 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation affichage pour modifier le réglage de la date et de l'heure de l'unité de contrôle. Figure 17-7 Fenêtre Programmation affichage 3 Définissez les zones de texte Date/Heure correspondantes et confirmez à l'aide de la touche OK. 4 Mettez l'analyseur hors tension, puis de nouveau sous tension. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 511 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Réglage de la date et de l'heure Configurer le minuteur numérique Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument grâce au minuteur situé sur le panneau avant du convoyeur de racks. L'interrupteur Timer situé sur le panneau avant du convoyeur de racks doit être sur la position ON pour que le minuteur soit activé. A B C A Minuteur B Volet Figure 17-8 C Interrupteur Panneau avant du convoyeur de racks Cette section montre deux exemples de programmation d'un démarrage automatique : p o Le premier exemple explique comment définir le jour de la semaine et l'heure à Mercredi, 15:20 u Voir Pour configurer la date et l'heure actuelles (p. 512) o Le deuxième exemple explique comment définir l'heure de démarrage à 8:30 du lundi au vendredi u Voir Pour configurer l'heure de démarrage pour chaque jour de la semaine (p. 513) Pour configurer la date et l'heure actuelles 1 Ouvrez le panneau avant du convoyeur de racks. 2 Mettez l'interrupteur TIMER sur la position OFF pendant que vous effectuez la programmation. Roche Diagnostics 512 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Réglage de la date et de l'heure 3 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. A B C A Interrupteur MODE (P1, P2, RUN) C Interrupteurs OUT B Boutons des jours D Interrupteurs OUT1 et OUT2 Figure 17-9 q D Minuteur o Vérifiez que les interrupteurs OUT (C) situés derrière le couvercle sont toujours réglés sur PULSE. o Vérifiez que les interrupteurs OUT1 et OUT2 (D) sont toujours réglés sur AUTO. 4 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 5 Appuyez sur TIME ADJ pendant au moins 2 secondes. Le symbole de l'horloge clignote. 6 Appuyez sur le bouton WED, correspondant au mercredi (ou sur tout autre bouton représentant un jour). La barre (–) associée à la touche correspondante s'allume. 7 Configurez l'heure en appuyant sur les touches h et min. Appuyez longuement sur les touches pour faire augmenter la valeur plus rapidement. Pour diminuer la valeur, appuyez sur la touche Holiday/Down. 8 Appuyez sur WRITE pour enregistrer les paramètres. Le jour et l'heure sont maintenant réglés. Vous pouvez maintenant définir l'heure de démarrage pour chaque jour et activer le minuteur (voir les procédures suivantes). s p Pour configurer l'heure de démarrage pour chaque jour de la semaine 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. o o Si une ou plusieurs programmations ont déjà été définies, celles-ci sont affichées. Pour ajouter une autre programmation, appuyez plusieurs fois sur WRITE jusqu'à l'affichage de --:--. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 513 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Réglage de la date et de l'heure 2 Appuyez sur les touches représentant un jour pour allumer ou éteindre la barre (–) correspondante : o o Si l'instrument doit démarrer chaque jour de la semaine sauf les dimanches : appuyez sur le bouton SUN pour éteindre la barre correspondant à la position de dimanche. ou Sélection individuelle des jours de démarrage : appuyez sur les touches représentant un jour pour allumer les barres correspondant aux jours pour lesquels vous souhaitez définir l'heure de démarrage. 3 Paramétrez l'heure de démarrage en appuyant sur les touches h et min. Appuyez sur WRITE pour enregistrer le paramètre. q Mise hors tension automatique L'instrument ne peut pas être mis hors tension par le minuteur ! o u Mettez l'instrument hors tension manuellement ou en utilisant la fonction Séquence de mise hors tension. Voir Fonction Séquence de mise hors tension (p. 631). 4 Appuyez sur la touche min/Pulse pour faire passer la valeur de la durée de pulsation à 5s. L'exécution du démarrage intervient désormais 5 secondes après l'activation du minuteur. 5 Appuyez sur WRITE pour confirmer le paramètre. Vous pouvez maintenant activer le minuteur (voir la procédure suivante). s p Pour activer le minuteur 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Fermez le petit volet du minuteur. 3 Pour activer le minuteur, mettez le bouton TIMER sur la position ON. 4 Veuillez appuyer sur le bouton orange de mise hors tension situé à l’avant du convoyeur de racks. L'instrument démarrera automatiquement à l'heure configurée. Après le démarrage, l'instrument peut effectuer automatiquement des opérations de maintenance si la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension est configurée. u Pour obtenir des informations sur la façon d'activer la fonction Séquence maintenance mise sous tension, voir : Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 629). q Utilisation du démarrage automatique Vérifiez toujours les éléments suivants avant le démarrage automatique : o o u Vérifiez que l'alimentation en eau est activée. Vérifiez que l'inspection de l'instrument a déjà été effectuée après la dernière mise hors tension. Voir Inspection de l'instrument (p. 304). s Roche Diagnostics 514 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Réglage de la date et de l'heure Vérifier la programmation du minuteur Exemple : vérification de l'heure de démarrage définie pour le vendredi. p Pour vérifier la programmation du minuteur 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Appuyez sur la touche FRI pendant au moins 2 secondes. 3 Vérifiez l'heure de démarrage la plus précoce affichée une fois que l'indication CHEC clignote. 4 Appuyez sur la touche WRITE pour afficher la valeur de durée de pulsation. Vérifiez qu'elle est réglée sur 5s. 5 Appuyez à nouveau sur la touche WRITE. END s'affiche. 6 Vérifiez que l'écran revient ensuite à l'état initial. s Configurer des jours fériés Cette procédure est utilisée pour configurer des exceptions au programme habituel, par exemple, pour des jours fériés. q Il est possible de configurer des jours fériés jusqu'à 6 jours à l'avance. Une fois que le jour configuré est passé, le paramètre est effacé automatiquement. Exemple : configurer un jour férié pour le prochain vendredi uniquement. p Pour configurer des jours fériés 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Appuyez sur la touche Holiday/Down pendant au moins 2 secondes. Le mode de paramétrage des jours fériés se lance. 3 Appuyez sur la touche FRI pour éteindre la barre (–) correspondant à la position de vendredi. 4 Appuyez sur WRITE pour confirmer le paramètre. s Effacer la programmation du minuteur q il n'est pas possible d'effacer la programmation d'un seul jour. p Pour effacer une seule programmation 1 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. 2 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. 3 Appuyez plusieurs fois sur WRITE pour sélectionner la programmation à effacer. 4 Appuyez brièvement sur CLEAR. L'affichage indique CLR - STEP. 5 Appuyez sur WRITE pour effacer les programmations. Pour annuler l'opération d'effacement, appuyez sur CLEAR lorsque CLR s'affiche. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 515 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Réglage de la date et de l'heure 6 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. s p Pour effacer toutes les programmations 1 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. 2 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. 3 Appuyez sur CLEAR pendant au moins 1 seconde. L'affichage indique CLR ALL. 4 Appuyez sur WRITE pour effacer les programmations. Pour annuler l'opération d'effacement, appuyez sur CLEAR lorsque CLR s'affiche. s Roche Diagnostics 516 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Traitement des réanalyses Traitement des réanalyses Les réanalyses d'échantillons peuvent être effectuées de deux façons : réanalyses automatiques ou manuelles. Réanalyses automatiques Si un résultat de test comporte une alarme résultats (par ex., le résultat est situé en dehors des limites d'alerte, alarme >Test / <Test) et si la fonction réanalyse automatique est activée, ce test sera à nouveau mesuré. Des réanalyses automatiques peuvent être effectuées pour la plupart des alarmes résultats, à l'exception de certaines alarmes selon la liste de réanalyse. u Pour obtenir des informations sur les alarmes résultats pouvant causer une réanalyse automatique, voir : Liste réanalyses (p. 907). q Les réanalyses automatiques peuvent être activées pour tous les tests ou pour des applications spécifiques : o Les réanalyses automatiques peuvent être activées pour tous les tests (programmation pour l'ensemble du système) dans la fenêtre Start. o Grâce à la programmation spécifique aux applications, vous pouvez exclure des tests de la réanalyse automatique (Maint/Prog > Application > Limites). Dans le tableau suivant figurent les cas dans lesquels une réanalyse automatique sera effectuée pour un test spécifique si le résultat de ce test comporte une alarme résultats : Configuration de la réanalyse automatique pour l'ensemble du système Réanalyse spécifique aux applications demandée effectuée OUI OUI l l OUI NON (1) l – NON OUI l(1) – NON NON l(1) – Tableau 17-4 Corrélation entre les paramètres de réanalyse pour l'ensemble du système et spécifique aux applications (1) Le statut de l'échantillon repasse à Demandé (D). Une réanalyse peut être effectuée en redémarrant la mesure. q Si un résultat de test comporte une alarme résultats, une réanalyse est automatiquement demandée indépendamment des paramètres spécifiques au système et à l'application. Une réanalyse est effectuée automatiquement uniquement si les deux paramètres sont activés. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 517 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Traitement des réanalyses Paramètre spécifique à Les réanalyses automatiques sont effectuées si la case Réanalyse auto est cochée pour l'application chaque test dans Maint/Prog > Application > Limites. Le cas échéant, le test est automatiquement placé dans la liste de réanalyse et remesuré chaque fois qu'un résultat est accompagné d'une alarme résultats conformément à la liste de réanalyse. u Pour obtenir des informations sur l'utilisation du paramètre de réanalyse spécifique à l'application, voir : Réanalyse automatique (spécifique à l'application) (p. 584) Limite de répétition (p. 587). Paramètre pour l'ensemble du Le paramètre pour l'ensemble du système se trouve dans la zone Réanalyse auto de la système fenêtre Start. p Pour activer la fonction de réanalyse automatique (pour l'ensemble du système) 1 Sélectionnez la touche Start (touche générale). 2 Choisissez Changer dans la zone Réanalyse auto pour vérifier le paramètre de réanalyse pour l'ensemble du système. Figure 17-10 Fenêtre Réanalyse automatique 3 Cochez la case Routine ou la case Urgence (ou les deux) pour traiter les réanalyses sans intervention de l'utilisateur. 4 Sélectionnez OK pour enregistrer le paramètre. 5 Sélectionnez Annuler pour fermer la fenêtre Start. s Réanalyses manuelles Si la fonction Réanalyse auto est configurée sur NON dans la fenêtre Start, toutes les réanalyses doivent être traitées manuellement (indépendamment des paramètres propres aux applications). u Pour obtenir des informations sur l'exécution de réanalyses manuelles, voir : Exécution de réanalyses manuelles (p. 317). Roche Diagnostics 518 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Traitement des réanalyses Volume des échantillons pour les réanalyses En cas de prédilution manuelle d'un échantillon avant de le recharger sur l'instrument, veillez à cocher la case Prédilution dans Routine > Sélection tests. Les tests devant être réanalysés peuvent être mesurés avec des volumes d'échantillons normaux, augmentés ou réduits ou avec des échantillons dilués. Module ISE Modules photométriques Module e 602 Volume d'échantillon normal l l l Volume d'échantillon réduit – l l(1) Volume d'échantillon augmenté – l – Échantillon dilué – l l Tableau 17-5 Possibilités de dilutions pour réanalyses (1) Si un volume réduit est sélectionné dans le sous-menu Sélection tests et dans le data manager, le taux de dilution défini dans Maint/Prog > Application > Limites est utilisé. Ces dilutions, effectuées par l'instrument, peuvent soit être programmées pour être réalisées automatiquement, soit être demandées manuellement par l'utilisateur ou par le SIL (ordinateur host). u Consultez les instructions d'utilisation de chaque application pour connaître les dilutions recommandées. q Assurez-vous qu'une quantité suffisante de diluants spécifiques au module est chargée pour permettre la dilution des échantillons. Dilutions automatiques Les tests individuels peuvent être configurés avec une dilution à des fins de réanalyse. L'instrument exécute et calcule automatiquement les dilutions définies dans le logiciel. Pour définir ces paramètres de dilution, il est nécessaire de se connecter avec le niveau d'accès Administrateur (sous-menu Maint/Prog > Application). Dilutions demandées Vous pouvez également demander manuellement la dilution. Sélectionnez la zone de manuellement liste Volume/Dilution échantillon dans Routine > Sélection tests et sélectionnez Réduit, Augmenté ou un taux de dilution. Taux de dilution disponibles : o o q o o Pour les dosages photométriques : de 1:3 à 1:50 Pour les dosages immunologiques : de 1:2 à 1:400 L'option 1:1 de la zone de liste Volume/Dilution échantillon permet d'annuler la dilution préconfigurée de la première analyse. Si vous utilisez des taux de dilution différents des taux recommandés pour l'application, vous devez valider le comportement de dilution de l'application. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 519 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Traitement des réanalyses q Sélection automatique du taux de dilution plus élevé par le système Dans le cas suivant, le taux de dilution utilisé lors de la première analyse (1:10, par exemple) et le taux de dilution défini sous Maint/Prog > Application > Analyse pour la réanalyse (1:2, par exemple) sont comparés : o o la première analyse a été mesurée avec une dilution demandée manuellement et l'alarme résultats >Test a été générée et a entraîné une réanalyse automatique. Le taux de dilution de la première analyse est alors plus élevé que le paramètre de l'application pour la réanalyse. La mesure de réanalyse est automatiquement effectuée avec le taux de dilution plus élevé (1:10). u Pour obtenir des informations sur les demandes manuelles de test, voir Demande de test manuelle (p. 314). Demande à partir du Le data manager ou le SIL peuvent également demander des dilutions. Dans ce cas, data manager ou du SIL les échantillons se trouvent dans la zone de déchargement des racks et doivent être rechargés, puis retraités. u Pour de plus amples informations sur la demande de dilutions à partir du data manager, veuillez vous reporter au composant Backup host dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. Échantillons prédilués Les échantillons prédilués manuellement sont des échantillons ayant été prédilués avant d'être placés sur l'instrument (il est important de ne pas les confondre avec les dilutions demandées manuellement). q Des échantillons qui ont été prédilués manuellement peuvent être mesurés, mais les facteurs de dilution correspondants ne sont PAS pris en compte quand les résultats sont calculés par le système. Il appartient à l'utilisateur de calculer les résultats finaux. Pour les échantillons prédilués manuellement, veillez à cocher la case Prédilution dans Routine > Sélection Tests. Lorsque la case Prédilution est cochée, les résultats sont accompagnés du symbole P sur le rapport de suivi imprimé et une coche apparaît également dans la colonne Dil. sous Routine > Visu résultats ainsi que sous Routine > Visu résultats > Dossier complet. Roche Diagnostics 520 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Opération backup Opération backup Le mode Opération backup peut être utile si la zone de chargement/déchargement des racks ou la ligne de transport ne peut transporter aucun échantillon. Ce mode permet la mesure d'échantillons sur les modules pour continuer. En mode Opération backup, seuls les échantillons routine et urgence peuvent être traités (y compris les échantillons de réanalyse). q o o Le mode Opération backup n'est disponible que si le mode code-barres est sélectionné. Le mode Opération backup est disponible sur tous les modules à la fois. Activation du mode Opération backup p Pour activer le mode Opération backup 1 Dans le menu Supervision système, sélectionnez la touche du module tampon échantillons du module où les échantillons doivent être traités. Figure 17-11 Menu Supervision système La fenêtre Module du module tampon échantillons correspondant est affichée. Figure 17-12 Fenêtre Module – module tampon échantillons 2 Sélectionnez Opération backup. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 521 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Opération backup 3 Lorsque l'instrument passe en statut opération backup, l'instrument est prêt à mesurer les échantillons. u Voir Mesurer les échantillons en mode Opération backup (p. 522) 4 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Gestion des racks. Figure 17-13 Fenêtre Gestion des racks 5 Sélectionnez le type de conteneur à utiliser pour le mode Opération backup dans la zone de liste Opération backup Hauteur échantillon. Ce réglage est nécessaire : la hauteur du conteneur ne peut être détectée en mode Opération backup. s Mesurer les échantillons en mode Opération backup De même que pour les opérations de routine, les tests peuvent être sélectionnés soit depuis le sous-menu Sélection tests, soit via le data manager. Dans ce mode, vous devez placer les racks d'échantillons dans le port d'opération backup à l'avant du module tampon échantillons correspondant. q Opération backup sur les modules c 702 La table de préparation au niveau du module tampon échantillons doit être retirée pour utiliser le port d'opération backup. u Voir : Port d'opération backup (p. 157) Roche Diagnostics 522 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Opération backup A A Module tampon échantillons Figure 17-14 B B Port d'opération backup Port d'opération backup (tous les modules sauf c 702) Avant d'exécuter les actions suivantes, consultez les consignes de sécurité suivantes : r Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 28) r Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 32) r Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument (p. 239) r Interruption d'opération en raison du système de verrouillage (p. 240) p Pour mesurer les échantillons en mode Opération backup 1 Activez le mode Opération backup. u Voir Pour activer le mode Opération backup (p. 521) 2 Si vous avez besoin d'une liste des échantillons à charger (mode série), sélectionnez Impression (touche générale) > Routine > Liste de Travail. 3 Préparez des racks de routine gris ou des racks d'urgence rouges en utilisant les numéros de rack appropriés en fonction des types d'échantillons (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). REMARQUE Dommages matériels en cas d'utilisation d'un conteneur échantillon inapproprié En mode Opération backup, la hauteur du conteneur d'échantillons ne peut être détectée, elle doit être définie manuellement. Si vous utilisez un conteneur d'échantillons dont la hauteur ne correspond pas à la hauteur définie, il est possible que la pipette échantillon se heurte au conteneur. La pipette et/ou le conteneur risquent d'être endommagés. r En mode Opération backup, veillez à utiliser uniquement le type de conteneur d'échantillons défini au niveau de la fenêtre Gestion des racks. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 523 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Opération backup 4 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. 5 Avant de charger un rack de routine ou un rack d'urgence dans le port d'opération backup, vérifiez que la DEL de statut verte est allumée. Instrument endommagé du fait de la mauvaise insertion d'un rack REMARQUE L'instrument émet normalement une alarme si un rack a été mal inséré dans le port d'opération backup. Toutefois, il est possible que dans certaines circonstances, un rack inséré dans le mauvais sens ne soit pas détecté, ce qui peut endommager l'instrument. r Veillez à ce que le rack soit dans le bon sens. r Alignez le rack vers le côté arrière droit du port d'opération backup. 6 Assurez-vous que le rack est dans le bon sens et alignez-le vers la droite. 7 Si plusieurs racks doivent être mesurés, répétez les étapes 3 à 6 pour jusqu'à 20 racks. 8 Fermez le couvercle du port d'opération backup. 9 Sélectionnez la touche Analyses backup sur la fenêtre Module pour démarrer le traitement. s Déchargement des racks et désactivation du mode Opération backup Une fois toutes les demandes de test terminées, l'échantillonnage est arrêté et la touche Collecte backup de la fenêtre Module devient disponible. Vous pouvez désormais décharger les racks et désactiver le mode Opération backup. p Pour décharger les racks en mode Opération backup 1 Sélectionnez la touche Collecte backup pour décharger les racks du port d'opération backup. 2 Avant de décharger un rack du port d'opération backup, vérifiez que la DEL de statut verte clignote. 3 Répétez l'étape 2 pour tous les racks dans le module tampon échantillons. 4 Pour effectuer une mesure continue, chargez les racks suivants à mesurer dans le port d'opération backup et sélectionnez Analyses backup. u Voir Pour mesurer les échantillons en mode Opération backup (p. 523). 5 Répétez les étapes 1 à 4 jusqu'à ce que tous les échantillons aient été mesurés. 6 Désactivez le mode Opération backup, une fois tous les échantillons mesurés. u Voir Pour désactiver le mode Opération backup (p. 524). s p Pour désactiver le mode Opération backup 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche du module tampon échantillons pour lequel vous souhaitez désactiver le mode Opération backup. La fenêtre Module s'affiche. 3 Sélectionnez Annuler maintenance. La fenêtre correspondante s'affiche. Roche Diagnostics 524 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Opération backup 4 Confirmez en cliquant sur OK. Le module repasse en mode En attente. q Vous pouvez également sélectionner Arrêt (touche générale) pour désactiver le mode Opération backup, toutes les fonctions de tous les modules sont cependant alors arrêtées. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 525 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Préparation des DVD pour les sauvegardes Préparation des DVD pour les sauvegardes L'ordinateur de l'unité de contrôle de cobas 8000 est équipé d'un lecteur DVD. Le lecteur DVD peut être utilisé pour l'installation de mises à jour logicielles et la sauvegarde et la restauration de données. q Seule l'écriture par paquets est utilisée avec les instruments cobas 8000 o L'instrument cobas 8000 utilise l'écriture par paquets pour stocker des données sur les DVD. Cette méthode permet de copier et d'effacer des fichiers immédiatement vers/depuis un DVD, comme s'il s'agissait d'une disquette ou d'une clé USB à mémoire flash. o L'écriture par paquets est plus pratique pour les sauvegardes régulières que la gravure sur DVD classique : dans la mesure où les fichiers peuvent être copiés immédiatement, il n'est pas nécessaire de les graver. o Pour prendre en charge l'écriture par paquets, les DVD doivent être formatés avant utilisation. u Voir Formatage des DVD (p. 527). Supports Les supports suivants peuvent être utilisés : Support Explication DVD+R (support enregistrable) Chaque gravure est permanente. Lorsque vous utilisez l'écriture par paquets, vous pouvez supprimer les fichiers inutiles du disque R, mais cela n'a pas pour effet de libérer l'espace de stockage occupé (en fait, l'espace devient inaccessible). Il n'est pas possible de reformater le disque R et d'y enregistrer de nouvelles données. Si vous effectuez des sauvegardes à plusieurs reprises sans retirer le DVD de l'unité de contrôle, un disque R peut être utilisé. DVD-RW, DVD+RW (support réinscriptible) Vous pouvez supprimer les fichiers inutiles du disque RW pour libérer de l'espace de stockage. Si vous souhaitez utiliser un disque sur d'autres ordinateurs, et si vous ajoutez ensuite de nouvelles sauvegardes sur l'unité de contrôle, un disque RW est requis. DVD-RAM (support à mémoire RAM) Les DVD-RAM disposent des mêmes fonctionnalités que les DVD+/-RW, mais présentent certains avantages qui les rendent très intéressants pour les sauvegardes de données : haute disponibilité, gestion des défauts du disque, longue durée de vie, réinscriptibles plus de 100 000 fois. Les DVD-RAM ne peuvent être lus que sur des lecteurs DVD-RAM. Tableau 17-6 Supports compatibles avec l'instrument cobas 8000 q Recommandations générales La qualité des DVD varie selon les fabricants. Pour bénéficier de sauvegardes de données fiables, nous recommandons de sélectionner des fabricants de premier plan. Nous vous recommandons également de manipuler les DVD avec précaution. Nous vous déconseillons d'utiliser des CD en raison de certaines incompatibilités connues. Roche Diagnostics 526 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Préparation des DVD pour les sauvegardes q Recommandations lors de l'exécution d'une sauvegarde Ne lancez pas de sauvegarde des données juste après l'insertion d'un DVD (tant que le voyant d'accès clignote). Ne mettez pas l'instrument hors tension avant de retirer le DVD du PC, car cela pourrait affecter la sauvegarde des données. Formatage des DVD Un disque DVD+R ne peut être formaté qu'une seule fois. Les disques DVD+/-RW et DVD-RAM peuvent être formatés plusieurs fois. Risque de perte de données REMARQUE Le formatage a pour effet de supprimer toutes les données enregistrées sur le disque. r Avant le formatage, assurez-vous que le DVD ne contient aucune donnée importante. q o o p Le support doit être formaté à l'aide du format UDF (Universal Disc Format) version 2.0. Utilisez uniquement l'ordinateur de l'unité de contrôle du cobas 8000 pour le formatage. L'ordinateur de l'unité de contrôle risque de ne pas pouvoir lire les DVD formatés sur d'autres ordinateurs. Pour formater un DVD 1 Assurez-vous que l'analyseur est en attente. 2 Insérez le DVD dans le lecteur. Patientez jusqu'à ce que le voyant d'accès s'éteigne. 3 Appuyez sur Ctrl+F7 pour afficher la fenêtre Format (Option). 4 Sélectionnez Quick Format et confirmez à l'aide de la touche OK. (En fonction du type de support, seul Full (complet) est disponible.) Le DVD va être formaté. Cela peut prendre plusieurs minutes. 5 Patientez jusqu'à ce que la boîte de dialogue disparaisse. Le DVD peut désormais être utilisé pour une sauvegarde de données. u Pour obtenir un aperçu des types de données pouvant être sauvegardées, voir : Archivage de données et exécution de sauvegardes (p. 528) q Finalisation non requise Il n'est pas nécessaire de rendre le DVD compatible avec d'autres ordinateurs. Cela se fait automatiquement lorsque le support est retiré du lecteur de l'instrument cobas 8000. Notez que le DVD risque de ne pas être lisible sur des systèmes d'exploitation antérieurs à Windows XP. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 527 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Archivage de données et exécution de sauvegardes Archivage de données et exécution de sauvegardes Le logiciel de l'instrument gère plusieurs types de données et offre les routines de stockage suivantes. Il est possible d'utiliser des DVD en tant que dispositifs de stockage. Type de données Résultats de test (résultats patient) Données importantes, données configurables(1) Routine de stockage Cible À effectuer Envoi/archivage après mesure o au data manager automatiquement (ou manuellement via Routine > Visu résultats > Envoyé à DM) o vers un dispositif de stockage via Routine > Visu Résultats > Sauvegarde résultats ou via Supervision système > Effacement des résultats > Sauvegarder et effacer Fonction de sauvegarde (quotidienne) au data manager via Téléchargement des informations (peut être effectuée automatiquement par une séquence de maintenance) Paramètres système Sauvegarde après (re)programmation vers un dispositif de stockage via Maint/Prog > Maintenance > Rest./Sauv. paramètres Rapports vers un dispositif de stockage via Impression > Historique > Sauvegarder Sauvegarde Tableau 17-7 Présentation des types de données et routines de stockage disponibles (1) Les types de données devant être stockées sur le data manager sont configurés par le service d'assistance Roche lors de l'installation (par exemple, les données de calibrateur et de contrôle). Perte de données due à une opération erronée ou à un dysfonctionnement de l'instrument REMARQUE r Sauvegardez régulièrement vos données (résultats de mesure et paramètres système). Réduction du risque de perte de données p Pour réduire le risque de perte de données, effectuez les routines suivantes : 1 Assurez-vous que tous les résultats de tests sont archivés dans le data manager ou dans le SIL (ou les deux). Vous pouvez également effectuer des copies de sauvegarde des résultats sur des DVD. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Archivage des résultats patient (p. 331) 2 Il est recommandé d'utiliser la fonction de sauvegarde dans une séquence de maintenance quotidienne pour stocker les données pertinentes sur le disque dur du data manager. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : (26) Téléchargement des informations (p. 648) Roche Diagnostics 528 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 17 Fonctionnement étendu Archivage de données et exécution de sauvegardes 3 Créez une copie de sauvegarde après tout changement de paramètres système (par exemple, pour paramètres d'application, voir le tableau 18-1, p. 534). u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Enregistrement des paramètres système (p. 558) s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 529 17 Fonctionnement étendu cobas® 8000 modular analyzer series Archivage de données et exécution de sauvegardes Roche Diagnostics 530 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Table des matières Maint/Prog 18 Configuration de l'instrument Ce chapitre décrit la configuration de l'instrument cobas 8000. Dans ce chapitre Chapitre 18 Sous-menu Système .......................................................................................................... 533 Programmation des paramètres système ................................................................. 534 Programmation ID utilisateur................................................................................... 536 Attribution rack........................................................................................................... 537 Onglet Standard .................................................................................................... 539 Onglet Non standard ............................................................................................ 540 Onglets Double fond ............................................................................................ 540 Paramétrage modules ........................................................................................... 542 Attribution de tests ou de bilans à des touches de test ........................................... 544 Alimentation racks...................................................................................................... 546 Programmation analyseur.......................................................................................... 548 Gestion des racks......................................................................................................... 549 Fonctions de maintenance ......................................................................................... 550 Paramètres reagent manager (module cobas c 702) ............................................... 551 Programmation calib. et CQ...................................................................................... 552 Programmation calibration (masquage auto.) .................................................. 552 Configuration du CQ automatique .................................................................... 553 Niveau de réactif.......................................................................................................... 554 Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet.......................................... 554 Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette....................................... 555 Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) ............................................ 556 Définition d'une limite de chargement jaune/initiale (module cobas c 702) 557 Sous-menu Maintenance.................................................................................................. 558 Enregistrement des paramètres système .................................................................. 558 Restauration des paramètres système....................................................................... 560 Sous-menu Application .................................................................................................... 561 Introduction................................................................................................................. 561 Installation des applications (présentation)............................................................. 562 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 531 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Téléchargement de paramètres d'application .................................................... 564 Mise à jour des applications ................................................................................ 567 Téléchargement des paramètres pour les diluants et les solutions de lavage (modules photométriques) .................................................................................. 569 Installation de l'application de sang total Hémoglobine A1c (c 502)................... 571 Présentation ........................................................................................................... 571 Installation et configuration de l'application HbA1c ....................................... 572 Remarques relatives à l'utilisation de l'application ........................................... 574 Installation de l'application d'indice sérique (modules photométriques) ........... 576 Description des paramètres d'application................................................................ 577 Paramètres d'analyse................................................................................................... 578 Taux de dilution (module cobas e 602).............................................................. 579 Paramètres Calibration............................................................................................... 579 Calibration auto .................................................................................................... 581 Masquage de la calibration (spécifique à l'application) ................................... 582 Limite de duplication (module cobas e 602) ..................................................... 582 Paramètres Limites...................................................................................................... 583 Nombre de décimales ........................................................................................... 584 Réanalyse automatique (spécifique à l'application).......................................... 584 Configuration du CQ automatique .................................................................... 585 Limites d'alerte ...................................................................................................... 585 Limite de répétition .............................................................................................. 587 Champs qualitatifs (tests photométriques)........................................................ 588 Autres paramètres ....................................................................................................... 589 Formule, paramètres................................................................................................... 590 Sous-menu Séq. Lavage .................................................................................................... 591 Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques)............... 592 Lavage de pipettes réactif ..................................................................................... 592 Lavage de cuves ..................................................................................................... 593 Lavage pipette échantillon ................................................................................... 595 Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) ........................ 597 Lavage de pipettes réactif ..................................................................................... 597 Lavage pipette échantillon ................................................................................... 598 Installation des paramètres de séquence de lavage................................................. 599 Sous-menu Configuration système................................................................................. 600 Attribution d'un test à un module ............................................................................ 600 Mise hors tension d'un module................................................................................. 603 Roche Diagnostics 532 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Sous-menu Système Cette section explique comment exécuter certaines tâches associées au sous-menu Maint/Prog > Système. q L'intégralité de la programmation des modules (configuration de module, attribution de test) doit être effectuée avant les autres configurations (paramètres de calibrateurs et de contrôles) u Pour obtenir de plus amples informations sur la configuration des modules, consultez la section Sous-menu Configuration système (p. 600) Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Système. Figure 18-1 Sous-menu Maint/Prog > Système Ce sous-menu sert à définir les paramètres du système. Un mot de passe de niveau administrateur est requis pour afficher le sous-menu Maint/Prog > Système. u Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Programmation des paramètres système (p. 534) Attribution de tests ou de bilans à des touches de test (p. 544) Configuration du CQ automatique (p. 553) Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet (p. 554) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 533 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Programmation des paramètres système Il est possible de personnaliser plusieurs paramètres système conformément aux besoins de votre laboratoire. Votre représentant technique Roche les programme d'après vos spécifications lors de l'installation. Vous pouvez ajuster certains paramètres système en fonction de votre niveau d'accès. q Après une (re)programmation des paramètres système, il est fortement recommandé de réaliser une sauvegarde sur disque. Cependant, certains éléments ne peuvent être sauvegardés sur le disque. u Voir Enregistrement des paramètres système (p. 558). Paramètre système Menu/fenêtre Attribuer des ID Utilisateur Maint/Prog > Système > Liste des utilisateurs Attribuer numéros de rack Maint/Prog > Système > Attribution rack Définir le mode code-barres Maint/Prog > Système > Configuration CB Définir les paramètres de check digit, mode code-barres Maint/Prog > Système > Configuration CB Programmer les paramètres de communication du data manager Maint/Prog > Système > Programmation data manager Attribuer les touches de test Maint/Prog > Système > Attribution touches Définir les noms du groupe test Maint/Prog > Système > Attribution touches Ajouter/Modifier un bilan Maint/Prog > Système > Attribution touches > Programmation bilan Définir des dimensions de page de l'imprimante Maint/Prog > Système > Progr. impression Impression ratio de dilution Maint/Prog > Système > Progr. impression Définir les titres des commentaires Maint/Prog > Système > Comment. titres Programmer la date et l'heure Maint/Prog > Système > Programmation affichage Programmer l'économiseur d'écran Maint/Prog > Système > Programmation affichage Définir l'ordre (Nom/N° du test) Maint/Prog > Système > Programmation affichage Définir le mode Alimentation racks Maint/Prog > Système > Alimentation racks N° cuve réact. variable au démarrage Maint/Prog > Système > Programmation analyseur Rack de lavage échantillon Maint/Prog > Système > Racks de lavage Définir les paramètres de gestion des racks Maint/Prog > Système > Gestion des racks Définir la rotation du tube échantillon Maint/Prog > Système > Gestion des racks Définir le conteneur d'échantillon pour l'opération backup Maint/Prog > Système > Gestion des racks Définir la limite de chargement des racks Maint/Prog > Système > Gestion des racks Paramètres de maintenance Maint/Prog > Système > Programmation maintenance Programmation séquence de maintenance Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance Tableau 18-1 Paramètres système Roche Diagnostics 534 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Paramètre système Menu/fenêtre Paramètres des séquences de maintenance de mise sous tension Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance > Séquence de maintenance de mise sous tension Programmer l'heure de déchargement Maint/Prog > Système > Paramètres reagent manager Définir les paramètres des alarmes Maint/Prog > Système > Programmation alarmes Définir les paramètres d'envoi des résultats Maint/Prog > Système > Programmation envoi résultats Définir les paramètres CQ Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ Activer progr. masquage de la calibration Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ Définir le seuil d'alarme du niveau des réactifs Maint/Prog > Système > Niveau de réactif Vérifier les réactifs spéciaux, les diluants et les solutions de lavage Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire Définir la programmation de calibration ISE Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE Définir le seuil d'alarme du niveau des réactifs (c 702) Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs Définir une séquence de maintenance au démarrage Start > Programmation de la séquence de maintenance de démarrage Activer réanalyse auto Start > Réanalyse auto Activer l'heure de déchargement Start > Heure de déchargement Définir un masquage test et patient Start > Masquage Programmer les bilans par défaut Start > Bilan par défaut Programmer la tonalité de l'alarme Alarme > Tonalité Tableau 18-1 Paramètres système Pour davantage d'informations sur les paramètres système, veuillez consulter l'aide en ligne du menu Maint/Prog ou contacter votre représentant local Roche. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 535 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Programmation ID utilisateur Figure 18-2 Fenêtres Liste utilisateurs et Ajouter Utilisez ces fenêtres pour ajouter un nouvel ID utilisateur au système (jusqu'à 16 caractères). Il est possible d'attribuer jusqu'à 40 ID utilisateurs. Utilisez la zone de liste Niveau dans la fenêtre Ajouter pour sélectionner le niveau d'accès du nouvel utilisateur. Les niveaux incluent : Administrateur, Responsable et Utilisateur (dans l'ordre décroissant des droits d'accès). Niveau d'accès Droits d'accès Administrateur Configuration du système et programmation de la maintenance Responsable Programmation de base du système et des applications Utilisateur Accès aux fonctions d'opération de routine et de maintenance sans la configuration système $GPLQLVWUDWHXU 5HVSRQVDEOH 8WLOLVDWHXU Tableau 18-2 Niveaux d'accès Pour des informations sur le niveau d'accès requis pour chaque fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 536 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Attribution rack Figure 18-3 Fenêtre Attribution rack La fenêtre Attribution rack permet d'attribuer les intervalles de rack pour les échantillons de routine, de réanalyse et d'urgence pour chaque type d'échantillon (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). L'attribution des racks doit être effectuée pour les tubes standard, les tubes non standard et les tubes à double-fond. L'attribution est utilisée pour déterminer le type d'échantillon et la classification (routine, réanalyse, urgence) lors de la lecture du numéro de rack après le chargement. u Pour plus d'informations au sujet des tubes et godets échantillon applicables, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223). Types d'échantillons Les intervalles de racks peuvent être attribués pour les types d'échantillons suivants : o o o o o o u Sér/Pl : pour le sérum ou le plasma. Urine : pour les échantillons d'urine. CSF : pour le liquide céphalorachidien. Suprnt : pour les surnageants. Doit également être utilisé pour le sang total (c 502 uniquement). Autres : utilisez ce type d'échantillon pour des liquides corporels autres que ceux mentionnés ci-dessus. Aucun : utilisez ce type d'échantillon pour mélanger plusieurs types d'échantillons sur un même rack, par exemple Sér/Pl et Urine. Dans l'onglet Standard, vous pouvez également mélanger plusieurs types de conteneurs. Pour obtenir de plus amples informations sur les différentes catégories de rack, voir : Classes de rack et couleurs des racks standard (p. 98). Mélange de différents types de Si vous souhaitez placer des échantillons de types différents sur un même rack, vous racks et de conteneurs sur un devez définir un intervalle de racks pour le type d'échantillon Aucun et utiliser un même rack rack dans l'intervalle défini. Pour chaque échantillon, vous devez sélectionner le type d'échantillon sur le data manager, le SIL ou l'unité de contrôle et attribuer un ID échantillon unique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 537 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système La consolidation d'échantillons peut être utile, par exemple si l'instrument est connecté à un système d'automatisation de laboratoire clinique (CLAS). Le CLAS peut utiliser le même intervalle de racks pour le pré-traitement de différents types d'échantillons. Les informations contenant le type d'échantillon sont envoyées à l'unité de contrôle via le protocole HL7 en tant que segment SPM-4. Au besoin, les informations sur le type de conteneur (segment SPM-27) sont également envoyées via le protocole HL7. Notez la différence entre l'onglet Standard et l'onglet Non Standard/les onglets Double fond concernant le mélange d'échantillons sur un même rack : o Dans l'onglet Standard, vous utilisez le type d'échantillon Aucun pour mélanger différents types d'échantillons et de conteneurs sur un même rack. Toutes les combinaisons de conteneurs sont autorisées dans cet intervalle de racks. Pour les tubes standard et les godets standard : le détecteur de hauteur du convoyeur de racks peut détecter tous types de conteneurs d'échantillons standard. Vous n'avez donc pas à spécifier le type de conteneur sur le data manager. Vous pouvez spécifier le type de godet (Normal ou Microgodet). Pour les tubes non standard et à double fond : outre le type d'échantillon, vous devez spécifier le type de conteneur dans le data manager (Tube à double fond 1-3 ou Tube non standard 0). o Dans l'onglet Non standard et dans les onglets Double fond de l'unité de contrôle, utilisez le type d'échantillon Auc. pour mélanger différents types d'échantillon sur un même rack. Vous n'avez pas besoin de spécifier le type de conteneur sur le data manager, mais vous devez utiliser les types de conteneur en fonction des paramètres de la fenêtre Attribution rack. u Voir : Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225) Pas de rotation Cette zone permet d'attribuer les intervalles de rack des racks standard. Si vous utilisez des racks standard, assurez-vous que le centre de l'étiquette code-barres et la fente sont toujours alignés. Le système ne pourra lire le code-barres que si l'étiquette est correctement positionnée. Sinon, une erreur de lecture code-barres sera générée. Rotation Cette zone permet d'attribuer les intervalles de rack pour les racks MPA qui autorisent la rotation des tubes. Si vous utilisez ces racks MPA, le système effectue une rotation des tubes échantillon afin de lire le code-barres. Cela n'est possible que si la case Rotation du tube échantillon est cochée dans Maint/Prog > Système > Gestion des racks. u Pour obtenir des informations complémentaires sur les racks pour la rotation des tubes, voir Types de rack (p. 96). Racks de routine Le numéro de rack (50 001 à 50 999, 60 000 à 60 999, 70 000 à 70 999 ou 80 000 à 80 999) des racks de routine gris peut être divisé en sous-numéros pour différents types d'échantillons. Racks de réanalyse L'utilisation de racks différents pour les échantillons de première analyse et de réanalyse n'est nécessaire qu'en mode non code-barres pour la réanalyse manuelle. Les échantillons de réanalyse doivent être placés dans les racks de réanalyse (roses). En mode code-barres, les racks gris peuvent également être utilisés pour la réanalyse. Si l'instrument est en mode de réanalyse automatique, les racks de routine (gris) peuvent aussi être utilisés pour effectuer des réanalyses automatiques. Le numéro de rack des racks de réanalyse peut être déterminé par un sous-numéro pour différents types d'échantillons. Roche Diagnostics 538 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Racks d'urgence Le numéro de rack (40 001 à 40 999) des racks d'urgence (rouge) peut également être divisé en sous-numéros pour différents types d'échantillons. Onglet Standard Figure 18-4 Fenêtre Attribution rack - Onglet Standard Utilisez l'onglet Standard pour attribuer les numéros de rack destinés à être utilisés avec les conteneurs standard. Les conteneurs suivants sont considérés comme conteneurs standard : o o o o u Tubes échantillon standard de 13 ou 16 mm, hauteur de 75 ou 100 mm Godets standard Hitachi (ou godets échantillon cobas équivalents) Microgodets Hitachi Godets standard Hitachi ou microgodets sur tubes primaires d'une hauteur de 75 ou 100 mm Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223). q Les tubes présentant des dimensions différentes doivent être définis dans l'onglet Non standard. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 539 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Onglet Non standard Figure 18-5 Fenêtre Attribution rack – Onglet Non standard Utilisez l'onglet Non standard pour attribuer les numéros de rack destinés à être utilisés avec les tubes non standard. u Pour les dimensions autorisées pour les tubes non standard, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223). Onglets Double fond Figure 18-6 Fenêtre Attribution rack – Onglet Double fond Utilisez les onglets Double fond pour attribuer les numéros de racks destinés à être utilisés avec les tubes à double fond ou avec les godets sur tubes non standard. q Il existe des différences spécifiques à chaque module concernant l'utilisation des tubes à double fond. u Voir : Tubes à double fond (TDF) (p. 224). Roche Diagnostics 540 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Les spécifications des tubes à double-fond/godet sur tubes non standards doivent être définies dans la fenêtre Programmation doubles fonds. Sélectionnez la touche Progr. doubles fonds pour afficher cette fenêtre. Figure 18-7 Fenêtre Programmation doubles fonds Utilisez cette fenêtre pour définir les dimensions des tubes à double fond/godets sur tubes non standard. Les mesures suivantes doivent être définies : o Hauteur du conteneur - longueur : 63 mm - 102 mm o Niveau du fond : voir illustration 18-8 u Pour les dimensions autorisées pour les tubes à double fond, voir : Spécifications relatives aux conteneurs (p. 223) Quel conteneur utiliser selon l'usage ? (p. 225). En cas d'utilisation de tubes à double fond/godets sur tubes non standard, la distance entre le bord supérieur du tube et le niveau du fond doit être supérieure à 20 mm. A C B A Hauteur du conteneur B Support en caoutchouc du tube (à l'intérieur du rack) Figure 18-8 C Niveau du fond (15 mm par exemple) Paramètres du tube à double fond En cas d'utilisation de tubes avec un fond conique, sélectionnez Fond conique. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 541 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Ajustement de la programmation Si vous utilisez des tubes à double fond, des godets standard ou des microgodets avec pipette échantillon pour les tubes à des tubes non standard (godet sur tube), le système doit connaître la hauteur du fond double fond de ces conteneurs d'échantillon dans un rack. Pour que le système détermine la hauteur de fond, veuillez suivre la procédure ci-dessous. Une autre des conditions d'utilisation des tubes à double fond, des godets standard ou des microgodets sur tubes non standard (godet sur tube) est que seuls des racks correspondant à l'intervalle du numéro de rack correct peuvent être utilisés, en fonction de l'attribution rack. Ainsi, une attribution de rack pour les tubes à double fond doit être programmée. Pour la procédure suivante, on suppose que l'attribution rack nécessaire a déjà été programmée. p Pour attribuer des tubes à double fond 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution rack. 2 Choisissez un onglet Double fond. 3 Sélectionnez la touche Progr. doubles fonds. 4 Saisissez les spécifications du conteneur d'échantillon correspondant. s Paramétrage modules Pour chaque module, spécifiez le calibrateur et les racks de contrôle à définir. Les racks spécifiés sont transmis directement au module concerné. Les mesures de calibrateur et de contrôle peuvent être pipetées simultanément sur tous les modules. Figure 18-9 Fenêtre Attribution rack – Onglet Paramétrage modules Un numéro de rack pour le CQ auto peut être défini en bas de cette fenêtre. Les racks de CQ au sein de cet intervalle de racks de CQ automatique restent dans les compartiments de CQ auto des modules tampon échantillons. o o Ils peuvent être déchargés des compartiments de CQ automatique à l'aide de la fenêtre Déchargement (CQ > Statut > Déchargement). Un rack CQ auto n'est déchargé automatiquement que si la Stabilité à bord CQ auto expire pour tous les échantillons CQ du rack. Roche Diagnostics 542 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système q Dans le cadre du paramétrage par défaut, seuls les tubes et godets standard peuvent être utilisés pour les CQ automatiques. Si vous souhaitez utiliser des tubes à double fond, veuillez contacter votre représentant Roche. p u Voir Tubes à double fond (TDF) (p. 224) u Pour obtenir des informations sur le CQ auto, voir : Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration (p. 553) Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique (p. 585) Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution rack. 2 Dans la fenêtre Attribution rack, sélectionnez l'onglet Paramétrage module. 3 Utilisez les zones de texte CQ auto pour attribuer un intervalle de rack pour les racks de contrôle devant être utilisés pour les mesures de CQ automatiques. 4 Sélectionnez OK. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 543 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Attribution de tests ou de bilans à des touches de test Pour afficher la fenêtre Attribution touches, sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution touches. Figure 18-10 Fenêtre Attribution touches La fenêtre Attribution touches permet d'attribuer des tests ou bilans aux touches de test utilisées sous Routine > Sélection Tests. Il est possible d'attribuer un test ou un bilan à chaque touche de test. Les tests peuvent être attribués à un maximum de 6 groupes de 32 touches par type d'échantillon. Au total, 192 touches de test sont disponibles pour chaque type d'échantillon. Les combinaisons de test les plus fréquemment utilisées peuvent être attribuées aux bilans de test. Les bilans permettent de sélectionner les combinaisons de test avec une seule touche de test. p Pour définir un nom de groupe q Le nom de groupe peut être défini individuellement, par exemple, hormones, thyroïdes, marqueur tumoral. 1 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type. Par exemple, Ser/Pl. 2 Sélectionnez l'onglet Nom du groupe (Sheet 1 à 6). 3 Saisissez le nom de groupe dans le champ Nom du groupe. 4 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. s Roche Diagnostics 544 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système p Pour définir un bilan q Les bilans sont spécifiques au type d'échantillon, c'est-à-dire que le type d'échantillon doit être sélectionné. 1 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type. Par exemple, Ser/Pl. 2 Sélectionnez Programmation bilan dans la fenêtre Attribution Touche. La fenêtre Programmation bilan s'affiche. Figure 18-11 Fenêtre Programmation bilan Un nombre total maximum de 20 bilans peut être défini dans la Liste bilans. 3 Sélectionnez une ligne vide dans la Liste bilans. 4 Saisissez le nom du bilan dans la zone de texte Nom du bilan. 5 Ajoutez les tests devant être inclus dans le bilan dans la liste Test attribué. q Lors de l'ajout de tests d'indice sérique (L, H, I) à un bilan, sélectionnez le nom de test S.IND. N'ajoutez pas les tests SI ou S-SI2 à un bilan. 6 Sélectionnez Mise à jour pour actualiser les informations et sélectionnez OK pour enregistrer les paramètres de bilan. Si un bilan est attribué à une touche, la touche est accompagnée d'une barre marron. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 545 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système p Pour attribuer un test ou un bilan à une touche 1 Choisissez une touche dans la fenêtre Attribution touches. Les tests et bilans disponibles sont affichés. Figure 18-12 Fenêtre Attribution touche test 2 Sélectionnez un test ou un bilan dans la liste et sélectionnez OK. q o Pour supprimer une attribution de touche à un test, sélectionnez Aucune à la fin de la liste. o Avant de pouvoir sélectionner un bilan, ce dernier doit être défini. 3 Répétez les étapes 1 et 2 pour sélectionner une touche pour d'autres tests. 4 Dans la fenêtre Attribution touche, choisissez Mise à jour pour mettre à jour les informations. 5 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. s Alimentation racks Figure 18-13 Fenêtre Alimentation racks Utilisez cette fenêtre pour effectuer les réglages suivants : o o Activer ou annuler le mode Alimentation racks et définir la période. Les périodes suivantes sont disponibles : 1, 2, 4, 8 12 et 24 heures. Activer ou annuler le lavage photométrique. Roche Diagnostics 546 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Mode Alimentation racks Cochez la case Mode Alimentation racks pour activer et configurer le Mode Alimentation racks. Lorsque le mode Alimentation racks est activé, vous pouvez sélectionner ce mode dans la fenêtre Start. Lorsqu'une analyse est démarrée sans le mode Alimentation racks (MAR), l'instrument se met automatiquement en mode En attente une fois le dernier résultat d'échantillon généré et une fois les cuves réactionnelles nettoyées sur les modules photométriques. Lorsqu'une analyse est démarrée avec le MAR activé, l'instrument reste en service après la génération des derniers résultats d'échantillons et ce, jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : Le mode Alimentation racks est régulièrement interrompu Le mode Alimentation racks est annulé Tableau 18-3 Action/condition Résultat La touche Modification a été sélectionnée à partir de la fenêtre Start L'instrument passe en mode En attente Le temps spécifié est écoulé L'instrument passe en mode En attente Un rack de lavage est chargé Le rack de lavage est traité, puis l'instrument passe en mode En attente (uniquement si la fonction Rack vert durant l'opération n'est pas sélectionnée). La touche Arrêt E. a été sélectionnée L'instrument passe en mode En attente La touche Arrêt a été sélectionnée L'instrument passe en mode En attente Une alarme rouge est émise L'instrument passe en mode En attente Arrêt du système en mode Alimentation racks (MAR) q Le temps restant pour le MAR est affiché dans la ligne de statut. Arrêt lavage (modules Au cours du fonctionnement et lorsque le mode Alimentation racks (MAR) est photométriques uniquement) activé, les cuves réactionnelles sont lavées en permanence. Pour désactiver la fonction de lavage en MAR, sélectionnez la case Arrêt lavage. Dans ce cas, le lavage s'arrête après le traitement du dernier échantillon et une fois toutes les cuves réactionnelles nettoyées. Le lavage des cuves continue automatiquement lors du démarrage de l'analyse suivante. La case Arrêt lavage ne doit pas être sélectionnée si les CQ auto doivent être mesurés en mode Alimentation racks (MAR). Cette case est disponible uniquement lorsque le Mode Alimentation racks est sélectionné. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 547 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Programmation analyseur Figure 18-14 Fenêtre Programmation analyseur Utilisez cette fenêtre pour spécifier la cuve réactionnelle utilisée pour la prochaine analyse ou pour sélectionner le mode long ou court d'échange d'eau incubateur et le type de détergent pour le bain d'incubation. N° cuve réact. variable au Cochez cette case pour démarrer la séquence d'analyse avec la cuve réactionnelle à démarrage côté de la dernière cuve utilisée au lieu de partir de la cuve n° 1. Échange eau incubateur Cochez cette case pour activer le mode long ou décochez-la pour activer le mode (mode long) court. Pour utiliser le mode court, les conditions suivantes doivent être respectées : o o o L'eau doit être de bonne qualité en termes d'impuretés bactériennes. L'eau du bain d'incubation doit être changée quotidiennement (fonction de maintenance (5) Échange eau incubateur). L'incubateur doit être nettoyé au moins une fois par mois (fonction de maintenance (10) Nettoyage de l'incubateur). Le tableau suivant indique la consommation de détergent et le temps nécessaire au changement de l'eau du bain d'incubation en fonction de la configuration du mode d'échange d'eau incubateur. Configurez le mode d'échange d'eau en fonction de la qualité de l'eau en termes d'impuretés bactériennes. Ne sélectionnez le mode court que si la qualité de l'eau est satisfaisante. Consommation d'Ecotergent (environ) Temps d'exécution (environ)(3) Tableau 18-4 Mode long d'échange d'eau incubateur(1) (mode long) Mode court d'échange d'eau incubateur(2) (mode court) c 701 / c 702 15 mL 12 mL c 502 8 mL 4 mL c 701 / c 702 17 min 9 min c 502 19 min 5 min Comparaison entre les modes long et court d'échange d'eau incubateur (1) Cochez la case mode long dans Maint/Prog > Système > Programmation analyseur. (2) Décochez la case mode long. (3) Temps nécessaire au changement de l'eau du bain d'incubation. Ecotergent Utilisez cette zone de liste pour sélectionner le détergent pour le bain d'incubation. L'Ecotergent remplace l'Hitergent anciennement utilisé. Roche Diagnostics 548 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Gestion des racks Figure 18-15 Fenêtre Gestion des racks Nombre des racks urgents Cette zone de texte permet de définir le nombre d'emplacements réservés aux racks d'urgence (de 0 à 17). Ce nombre définit le nombre total d'emplacements dans tous les modules tampon échantillons de l'instrument. Exemple : si le nombre est fixé à 2 dans une configuration avec trois modules analytiques, seuls deux emplacements au total sont réservés aux racks d'urgence. q Au moins une position doit être réservée à un rack d'urgence Si aucune position n'est réservée à un rack d'urgence et si toutes les positions sont occupées par d'autres racks, le rack d'urgence ne peut pas être traité tant qu'un rack n'est pas retiré du module tampon échantillons. Rotation du tube échantillon Cochez cette case pour activer la fonction de rotation du tube échantillon. Vous pouvez définir le rack de rotation d'échantillons sous Maint/Prog > Système > Attribution rack. Opération de backup Hauteur Utilisez la zone de liste pour sélectionner un type de conteneur échantillon pour une échantillon opération de backup. Il est nécessaire de définir manuellement le type de conteneur utilisé car le type de conteneur ne peut pas être détecté en mode Opération backup. REMARQUE Dommages matériels en cas d'utilisation d'un conteneur échantillon inapproprié En cas d'utilisation d'un conteneur échantillon en mode Opération backup ne correspondant pas à la hauteur de conteneur définie, la pipette échantillon risque de s'écraser dans le conteneur. La pipette et le conteneur risquent d'être endommagés. r En mode Opération backup, veillez à utiliser uniquement le type de conteneur d'échantillons défini au niveau de la fenêtre Gestion des racks. u Pour obtenir des informations sur le mode Opération backup, voir Opération backup (p. 521). Limite de chargement des racks Utilisez cette zone de liste pour limiter le nombre de racks pouvant être chargés sur l'instrument simultanément. Le déchargement et l'échange de racks nécessite des emplacements libres dans les modules tampon échantillons. Le paramètre par défaut est de 100 %. Recommandation : procédez graduellement à la diminution de ce paramètre si vous observez que des racks portant des échantillons traités restent sur l'instrument pendant une période prolongée tandis qu'il n'y a pas de chargement de nouveaux racks. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 549 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Le paramètre par défaut « 100 % » signifie que deux parmi 20 emplacements sont réservés à l'échange des racks. La priorité est donnée au chargement des racks par rapport à leur déchargement. Si les racks ne sont pas déchargés à temps, deux emplacements peuvent se révéler insuffisants pour garantir une cadence optimale. Limite de chargement des racks Nombre max. de racks chargés Nombre de modules Nombre moyen d'emplacements (par MSB) réservés pour Traitement des échantillons Échange de racks 1 2 3 4 100 % 20 36 54 72 18 2 90 % 18 33 49 65 16,5 3,5 80 % 16 29 44 58 15 5 70 % 14 26 38 51 13 7 60 % 12 22 33 44 11 9 50 % 10 18 27 36 9 11 Tableau 18-5 Emplacements disponibles pour l'échange de racks selon la limite choisie Lorsque le nombre de racks augmente et que les MSB sont pleins, la circulation des racks s'intensifie. En limitant le nombre de racks de façon à ne pas remplir les MSB, la circulation des racks est optimisée et le déchargement des racks est plus facile. Cela réduit la durée du séjour des racks après traitement dans les MSB. Le paramétrage optimal dépend de nombreux facteurs (par exemple le nombre de tests par échantillon, la fréquence d'arrivée des racks dans le module de chargement, le nombre de demandes de tests pour d'autres modules, le nombre de MSB, l'activation ou non du mode réanalyse automatique). Il n'y a donc pas de recommandation générale pour ce paramétrage. Fonctions de maintenance La configuration des différentes actions de maintenance est décrite dans les chapitres de maintenance correspondants. Les fonctions suivantes sont concernées : o o o u Maint/Prog > Système > Programmation maintenance (types de maintenance) Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance (séquences de maintenance et fonction de séquence de maintenance de mise sous tension) Maint/Prog > Maintenance (exécution des éléments de maintenance et des contrôles de maintenance) Pour plus d'informations, voir : Définition et modification des types de maintenance (p. 636) Définition et modification des séquences de maintenance (p. 626) Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 629) Roche Diagnostics 550 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Paramètres reagent manager (module cobas c 702) Figure 18-16 Fenêtre Paramètres reagent manager Utilisez cette fenêtre pour définir les paramètres de déchargement automatique des packs de réactifs depuis les disques réactifs. Elle permet également de déterminer le nombre d'emplacements sur les disques réactifs utilisés pour les packs de réactifs privilégiés. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement (p. 386). Mode Heure de déchargement Cochez cette case pour activer et configurer le Mode Heure de déchargement. Si ce mode est activé, les packs de réactifs réservés au déchargement peuvent être déchargés automatiquement via le plateau de déchargement. Le déchargement ne commence après l'heure configurée que si le module n'est pas en cours de traitement (par exemple en mode Alimentation racks). Si ce mode n'est pas activé, l'ensemble de l'instrument doit être en mode Alimentation racks pour le déchargement automatique. Lorsque le mode Heure de déchargement est activé, vous pouvez régler ses paramètres dans la fenêtre Début. Définir heure Utilisez ces zones de texte pour programmer l'heure de la journée correspondant au déchargement automatique (hh:mm). Ces zones de texte sont disponibles uniquement si la case Mode Heure de déchargement est cochée. Emplacement libre Utilisez cette zone de texte pour déterminer le nombre d'emplacements par disque réactifs toujours réservés aux packs de réactifs privilégiés. Les packs de réactifs privilégiés sont ceux capables de déclencher un processus de chargement. Exemples : le volume de réactif est inférieur à la limite de chargement ou la Stabilité à bord du reagent manager est ≤ 0. Outre le nombre d'emplacements défini pour les packs de réactifs privilégiés, un emplacement est toujours réservé au transfert de packs de réactifs normaux. u Voir Déclencheurs de chargement (p. 375). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 551 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Programmation calib. et CQ Figure 18-17 Fenêtre Programmation calib. et CQ Cette fenêtre sert à activer les masquages de calibration et à définir la programmation CQ. Programmation calibration (masquage auto.) Si la calibration d'un test échoue et que l'option Masquage auto. est sélectionnée, le test sera automatiquement masqué. Dans le sous-menu Calibration > Statut, l'échec d'une calibration est signalé par une barre rouge pour le pack de réactif concerné. Le masque de calibration correspondant est indiqué par une barre violette dans le sous-menu Routine > Sélection tests. q La barre violette du sous-menu Routine > Sélection tests ne s'affiche que si le test ne peut être effectué sur l'instrument dans le cas suivant : tous les packs de réactif de ce test sont masqués pour cause de calibration non valide. Ainsi, si au moins un pack de réactifs a été correctement calibré, la barre violette ne s'affiche pas pour la touche de test concerné. Après une calibration réussie, le pack de réactifs est démasqué. p Pour activer la fonction Masquage auto. 1 Cochez la case Masquage auto. dans la fenêtre Programmation calib. et CQ. 2 Dans Maint/Prog > Application > Calibration, cochez la case Masquage auto. pour chaque application. u Voir Pour définir le masquage automatique d'une application (p. 582). s Roche Diagnostics 552 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Configuration du CQ automatique Lorsque la case CQ par défaut est cochée, les sélections de tests CQ de routine sont utilisées lorsqu'aucun autre test n'est sélectionné dans CQ > Statut au moment où l'instrument reconnaît le rack de CQ. Dans ce cas, les demandes de mesures de CQ s'effectuent automatiquement. Si la fonction CQ auto. avec CQ après calib. est sélectionnée et que le compartiment de CQ auto comporte un rack de CQ auto avec un contrôle adéquat, le système effectue des mesures de CQ automatiques après la calibration sans que l'utilisateur n'ait à intervenir. Si la fonctionCQ auto. pour chargement pack R. est sélectionnée et qu'un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto, le système effectue les mesures de CQ sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur lors du chargement d'un nouveau pack de réactifs (c 702 uniquement). p Pour programmer une demande automatique de CQ pour un CQ de routine 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la case CQ par défaut. 3 Sélectionnez OK. s p Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la case CQ auto. avec CQ après calib. 3 Sélectionnez OK. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto. u Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 543). s p Pour programmer des demandes automatiques de CQ lorsque de nouveaux réactifs sont chargés (c 702 uniquement) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la caseRequête de CQ auto. pour chargement pack R. 3 Sélectionnez OK. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto. u Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 543). s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 553 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Niveau de réactif Figure 18-18 Fenêtre Niveau de réactif (tous les modules) La fenêtre Niveau de réactif est utilisée pour définir le niveau de réactif auquel une alarme de niveau de réactif jaune ou violette se déclenche, pour chaque module. Le système utilise les niveaux d'alarme suivants pour vous informer sur le niveau de réactif : Violet L'alarme violette sert à définir la quantité de réactif pour un jour. Jaune L'alarme jaune sert à définir un niveau d'alerte pour chaque réactif. Lorsque l'alarme jaune est émise, les réactifs requis doivent être fournis. Rouge L'alarme rouge indique que le réactif correspondant est épuisé. L'alarme de niveau de réactif s'affiche sur les menus suivants si le nombre de tests restants pour un volume restant est inférieur à la valeur définie : o o Dans le menu Supervision système, la couleur des touches suivantes passe au jaune ou au violet : Touche Chargement des réactifs et Supervision réactif. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, ou Réactifs > Statut, les tests sont marqués par la couleur correspondante. q Cochez la case Action préventive du menu Supervision système pour activer l'alarme violette. L'alarme violette ne se déclenche que si cette case est cochée. Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet Pour les réactifs de test, les deux niveaux d'alerte sont définis en fonction du nombre de tests restants. Pour les solutions de lavage et les diluants, ils sont définis en fonction du volume (mL) restant. Pour les dosages immunologiques nécessitant un prétraitement, les niveaux d'alerte sont définis en fonction de la valeur Tests disponibles du test. Le nombre de tests disponibles correspond au nombre de tests restants dans celui des deux packs de réactifs liés ayant le moins de tests restants. Roche Diagnostics 554 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système p Pour définir un niveau d'alarme jaune/violet 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. 2 Dans la liste Test, sélectionnez le test, la solution de lavage ou le diluant dont le niveau d'alarme doit être affiché ou modifié. 3 Dans la zone Alarme correspondante, cochez la case Activer alarme afin d'activer l'alarme du niveau de réactif pour le test, la solution de lavage ou le diluant sélectionné dans la liste de test : L'alarme jaune est à sélectionner dans la zone Alarme jaune, l'alarme violette dans la zone Alarme violette. 4 Dans la zone de texte correspondante, saisissez le niveau de réactif auquel l'alarme jaune/violette doit se déclencher. Pour les réactifs de test, le niveau est défini en nombre de tests restants. Pour les diluants et les solutions de lavage, le niveau est défini en millilitres (mL). 5 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. 6 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. s Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette Nom du module Type/Test Commentaire Plages de saisie pour l'alarme jaune et violette ISE Réactif (SI ISE, Dil. ISE, Réf. ISE (KCl) Une alarme peut être activée si l'unité ISE est détectée. de 0 à 9 999 mL c 701 / c 702 Pack de réactifs Nombre de tests par pack de réactifs de 0 à 9 999 tests c 701 / c 702 Réactif spécial Niveau d'alerte de volume pour les réactifs spéciaux (SPR) de 0 à 9 999 mL c 701 / c 702 Diluant (DIL) de 0 à 9 999 mL Niveau d'alerte du volume de diluant (pack de réactif NaCl). Si le diluant n'est pas sur le système ou s'il est épuisé, les tests utilisant ce diluant ne sont pas masqués. Il est vivement recommandé d'attribuer un niveau d'alarme. c 701 / c 702 Solution de lavage pour les pipettes Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage des de 0 à 9 999 mL de réactifs (détergent D1 à D2) packs de réactifs (NAOHD, SMS) c 701 / c 702 Solution de lavage pour pipette échantillon (SmpCln 1, SmpCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage dans le conteneur de 0 à 9 999 mL c 701 / c 702 Additif pour bain d'incubation (Ecotergent) Niveau d'alerte de volume pour le détergent du bain d'incubation du pack de réactifs ; seule l'alarme violette est possible. de 0 à 9 999 mL c 701 / c 702 Solution de lavage pour cuvettes (CellCln° 1, CellCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage de conteneurs de réactifs (NAOHD, solution acide) de 0 à 9 999 mL de 0 à 9 999 tests c 502 Pack de réactifs Nombre de tests par pack de réactifs c 502 Diluant (DIL) de 0 à 9 999 mL Niveau d'alerte du volume de diluant (pack de réactif NaCl). Si le diluant n'est pas sur le système ou s'il est épuisé, les tests utilisant ce diluant ne sont pas masqués. Il est vivement recommandé d'attribuer un niveau d'alarme. c 502 Solution de lavage pour les pipettes Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage des de 0 à 9 999 mL de réactifs (détergent D1 à D3) packs de réactifs (NAOHD, SMS, SCCS) Tableau 18-6 Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 555 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Système Nom du module Type/Test Commentaire Plages de saisie pour l'alarme jaune et violette c 502 Solution de lavage pour pipette échantillon (SmpCln 1, SmpCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage dans le conteneur de 0 à 9 999 mL c 502 Additif pour bain d'incubation (Ecotergent) Niveau d'alerte de volume pour le détergent du bain d'incubation ; seule l'alarme violette est possible. de 0 à 9 999 mL c 502 Solution de lavage pour cuvettes (CellCln° 1, CellCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de lavage de conteneurs de réactifs (NAOHD, solution acide) de 0 à 9 999 mL e 602 cobas e pack Nombre de tests par cobas e pack de 0 à 9 999 tests e 602 Diluant (DIL) Niveau d'alerte de volume de diluant de 0 à 9 999 mL e 602 Prétraitement (PRE) Valeur Tests disponibles pour la paire de packs de réactifs de dosage et de prétraitement liée de 0 à 9 999 tests Tableau 18-6 Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) Figure 18-19 Fenêtre Niveau de chargement réactifs (c 702 uniquement) Utilisez la fenêtre Niveau de chargement réactifs afin de définir la Limite de chargement jaune et la Limite de chargement initiale pour les tests effectués sur chacun des disques réactifs. q Limite de chargement La limite de chargement des packs de réactifs sur le module c 702 est fixée à 15 tests. Cette limite n'est pas indiquée dans l'interface utilisateur. Si le nombre de tests restants est inférieur à cette limite, un déclencheur de chargement s'active et le processus de chargement démarre même si l'instrument est en cours d'utilisation. Les packs de réactifs requis doivent être disponibles dans le rotor tampon, bien entendu. u Voir Déclencheurs de chargement (p. 375). Roche Diagnostics 556 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Système Limite de chargement jaune La Limite de chargement jaune représente un seuil à partir duquel l'instrument charge le pack de réactifs correspondant en mode En attente ou en mode Alimentation racks (MAR). Si le nombre de tests restants est inférieur à la Limite de chargement jaune, une alarme jaune est émise. En mode En attente ou en MAR, un pack de réactifs en attente sur le reagent manager avec une alarme jaune est chargé directement. Lors du fonctionnement, le pack de réactifs en attente est ajouté à la file d'attente, puis chargé lors de la session de chargement suivante déclenchée par un autre pack de réactifs. u Pour obtenir des informations sur les déclencheurs de chargement lors du fonctionnement, voir Déclencheurs de chargement (p. 375). Limite de chargement initiale Si le niveau d'un réactif descend au-dessous de la limite initiale, ce réactif est répertorié dans la Liste de chargement/déchargement réactifs. La Limite de chargement initiale n'influence pas le chargement. Le ratio entre le nombre restant de tests et cette limite est imprimé uniquement sur la liste de chargement/déchargement des réactifs. Exemple : si la limite de chargement initiale est fixée à 2 100 tests et qu'il reste 2 044 tests sur le disque réactifs lors de l'impression du rapport, le ratio est de 97 %. Le nombre de cobas c packs requis est répertorié. Définition d'une limite de chargement jaune/initiale (module cobas c 702) Les limites de chargement jaune et initiale sont définies pour les tests individuels par le nombre de tests restants et pour les solutions de lavage et les diluants, par le volume restant en mL. p Pour définir une limite de chargement jaune/initiale 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs. 2 Dans la liste Test, sélectionnez le test, la solution de lavage ou le diluant dont la limite de chargement doit être affichée ou modifiée. 3 Saisissez la Limite de chargement jaune et la Limite de chargement initiale dans les zones de texte correspondantes (Disque A ou Disque B). Veuillez noter que la valeur de la Limite de chargement initiale doit être supérieure à celle de la Limite de chargement jaune. 4 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. 5 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 557 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Maintenance Sous-menu Maintenance Ce chapitre décrit comment effectuer une sauvegarde des paramètres du système et comment restaurer les paramètres du système à partir d'une sauvegarde. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Enregistrement des paramètres système (p. 558) Restauration des paramètres système (p. 560). La configuration des différentes actions de maintenance est décrite dans les chapitres de maintenance correspondants. u Pour plus d'informations, voir chapitre Maintenance (p. 605). Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Enregistrement des paramètres système Utilisez la procédure suivante pour effectuer une sauvegarde des paramètres du système sur un dispositif de stockage (DVD). q Restauration des paramètres système Les paramètres système ne peuvent être restaurés que sur un même instrument cobas® 8000. Utilisez l'option Rest. paramètres de la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. u p Voir Restauration des paramètres système (p. 560). Pour enregistrer les paramètres du système sur un dispositif de stockage 1 Patientez jusqu'à ce que le système entre en mode En attente. 2 Insérez un dispositif de stockage dans le lecteur approprié. 3 Cliquez sur Maint/Prog > Maintenance. Figure 18-20 Sous-menu Maint/Prog > Maintenance Roche Diagnostics 558 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Maintenance 4 Sélectionnez Maintenance dans la liste Type maintenance. 5 Sélectionnez (14) Rest./Sauv. paramètres. 6 Sélectionnez Sélect. pour afficher la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. Figure 18-21 Fenêtre Rest./Sauv. paramètres 7 Sélectionnez l'option Sauv. paramètres puis choisissez Exécuter pour enregistrer les paramètres sur le dispositif de stockage après la confirmation. Les informations suivantes relatives au système sont enregistrées : Paramètre système Paramètre système Paramètres d'application Paramètres de test calculé et compensé Paramètres de séquence de lavage Paramètres d'alarme Paramètres du système Paramètres des commentaires Paramètres de communication avec le data manager Paramètres de programmation de l'ID utilisateur Paramètres des séquences de maintenances Paramètres de check digit des codes-barres Paramètres des bilans Paramètres des séquences de maintenance de mise sous tension Paramètres de programmation réactifs auxiliaire Paramètres d'échelle des graphiques Paramètres Start Programmation data manager Paramètres de touches Paramètres CLAS Paramètres d'attribution de canal Paramètres de modules Tableau 18-7 Les paramètres système sont conservés en utilisant l'option Sauv. paramètres 8 Une fois ces opérations effectuées, retirez le dispositif de stockage de l'ordinateur de l'unité de contrôle. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 559 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Maintenance Restauration des paramètres système Utilisez la procédure suivante pour restaurer les paramètres système à partir d'un dispositif de stockage. Les paramètres système ne peuvent être restaurés que sur un même instrument cobas® 8000. p Pour restaurer les paramètres système sur le système 1 Cliquez sur Maint/Prog > Maintenance. 2 Sélectionnez Maintenance dans la liste de gauche. 3 Dans la liste de droite, sélectionnez (14) Rest./Sauv. paramètres. 4 Sélectionnez Sélect. pour afficher la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. 5 Insérez le dispositif de stockage dans le lecteur. 6 Sélectionnez l'option Rest. paramètres. 7 Sélectionnez Exécuter puis Oui pour démarrer le chargement des données. s Roche Diagnostics 560 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Sous-menu Application Lorsque le système a été installé par des représentants Roche, toutes les applications requises ont été installées. Cette section explique comment ajouter de nouvelles applications et comment configurer les paramètres spécifiques aux applications. Introduction Informations générales sur les tests Un maximum de 200 applications photométriques peut être enregistré (numéros de de chimie test de 1 à 200). Les numéros de tests suivants sont fixes : Numéro de test Nom test 1 Na 2 K 3 Cl 1 Indice sérique L 2 Indice sérique H 3 Indice sérique I 1–8 Tests calculés Tableau 18-8 Numéros de tests fixes Informations générales sur les Jusqu'à 100 dosages immunologiques hétérogènes peuvent être installés, quel que soit dosages immunologiques le nombre de modules. Les applications peuvent être attribuées individuellement à chaque module et canal de mesure (e1-1, e1-2 et e2-1, e2-2) à l'aide de la fonction Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Applications en canal libre Une application en canal libre doit être installée via le data manager. Tous les champs d'application sont accessibles et les paramètres peuvent être saisis manuellement. Résultats incorrects lors de l'utilisation d'applications de canal libre r Si vous utilisez un réactif non Roche, suivez les instructions du fournisseur. Pour le changement des paramètres de dosage, consultez le fournisseur de réactifs non Roche. Roche n'est pas responsable en cas de paramètres inexacts. ATTENTION q L'installation des applications en canal libre est détaillée dans les instructions d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. Chargement d'une nouvelle Avant de charger un pack de réactifs d'une nouvelle application dans l'instrument, les application paramètres d'application doivent être téléchargés à partir du data manager. Dans le cas contraire, le pack de réactifs ne sera pas correctement reconnu par le système. u Reportez-vous à la procédure suivante pour obtenir des informations sur Pour configurer les données de l'application (p. 562). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 561 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Installation des applications (présentation) L'instrument nécessite des paramètres d'application, des données de calibrateur et des données de contrôle pour chaque application. Toutes les données nécessaires peuvent être téléchargées à partir du data manager. Une fois le téléchargement effectué, il faut définir différents paramètres et personnaliser les paramètres par défaut pour finaliser l'installation. Pour la plupart des procédures d'installation, un accès administrateur est nécessaire pour accéder à toutes les options d'installation. Un niveau d'accès Responsable ne permet de télécharger que la version la plus récente d'une application. Procédures d'installation Vous devez procéder comme suit pour installer une nouvelle application : o o o o o p Pour configurer les données de l'application (p. 562) Pour configurer les données du calibrateur (p. 563) Pour configurer les données du contrôle (p. 563) Pour configurer des paramètres supplémentaires (p. 563) Pour finaliser l'installation (p. 564) Pour configurer les données de l'application 1 Téléchargez les paramètres d'application depuis le data manager. u Voir Téléchargement de paramètres d'application (p. 564). 2 (Facultatif) Personnalisez les paramètres d'application, par exemple : o o Expirations automatiques de la calibration, masquage automatique, etc. sous Maint/Prog > Application > Calib. Réanalyse automatique, valeur Décimales, etc. sous Maint/Prog > Application > Limites u Voir Description des paramètres d'application (p. 577). 3 Attribuez l'application à un module. u Voir : Attribution d'un test à un module (p. 600) 4 Attribuez l'application à un bilan ou à une touche de test. u Voir : Attribution de tests ou de bilans à des touches de test (p. 544) 5 (Facultatif mais recommandé) Définissez les niveaux d'alerte des réactifs. u Voir : Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet (p. 554) Définition d'une limite de chargement jaune/initiale (module cobas c 702) (p. 557) 6 Téléchargez les paramètres pour le diluant et la solution de lavage. o o Uniquement possible pour les applications photométriques. Uniquement nécessaire pour les solutions de lavage ou les diluants non encore enregistrés. u Voir Téléchargement des paramètres pour les diluants et les solutions de lavage (modules photométriques) (p. 569). Roche Diagnostics 562 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 7 Définissez un facteur d'instrument spécifique à l'application comme indiqué dans les instructions d'utilisation. o o Uniquement nécessaire pour certaines applications photométriques, comme la créatinine Jaffé, par exemple. Uniquement nécessaire pour les solutions de lavage ou les diluants non encore enregistrés. u Voir Modification des facteurs K (p. 465). s p Pour configurer les données du calibrateur 1 Téléchargez les données du calibrateur. u Voir Installation des calibrateurs (p. 449). 2 Attribuez la position de rack pour le calibrateur. o Uniquement nécessaire si vous travaillez avec des calibrateurs sans codebarres. u Voir Attribution des positions de calibrateur (p. 446). s p Pour configurer les données du contrôle 1 Téléchargez les données du contrôle. u Voir Installation des contrôles (p. 493). 2 Attribuez la position de rack pour le contrôle. o Uniquement nécessaire si vous travaillez avec des contrôles sans code-barres. u Voir Attribution des positions de contrôles (p. 491). 3 (Facultatif) Configurez une mesure de contrôle qualité automatique pour le contrôle. u Voir Demande automatique de CQ (p. 476). 4 (Facultatif) Configurez des contrôles non Roche à l'aide du composant Matériel de contrôle du data manager. Téléchargez les données du contrôle à partir du data manager. 5 (Facultatif) Attribuez une règle de Westgard à l'aide du composant Attribution règle de Westgard du data manager. u Pour de plus amples informations sur les composants du data manager, reportez-vous à la section correspondante dans le manuel de l'utilisateur ou l'aide en ligne du cobas 8000 data manager. s p Pour configurer des paramètres supplémentaires 1 (Facultatif) Programmez ou installez une séquence de lavage par le biais du téléchargement. u Voir : Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 592) Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 597) Installation des paramètres de séquence de lavage (p. 599) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 563 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application 2 (Facultatif) Programmez une formule à l'aide des composants Formules et Tests / intervalles de référence du data manager. 3 (Facultatif) Le composant Instrument du data manager vous permet d'effectuer les opérations suivantes : o o Désactiver le réglage masquage de test automatique en cas d'erreur CQ. Activer ou désactiver le réglage Approprié à la validation. 4 (Facultatif) Le composant Tests / intervalles de référence ranges du data manager vous permet d'effectuer les opérations suivantes : o o o Programmer une plage de validation. Programmer des actions (réflexe, par exemple). Activer ou désactiver les réglages Ignorer intervalle de validation technique et Valider les répétitions. s p Pour finaliser l'installation 1 Chargez le ou les packs de réactifs dans les modules. 2 Calibrez l'application. u Voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443). 3 Exécuter des mesures de CQ. u Voir Demande de mesures de CQ manuellement (p. 486). 4 Sauvegardez les paramètres du système une fois toutes les nouvelles applications installées. u Voir Enregistrement des paramètres système (p. 558). s Téléchargement de paramètres d'application La procédure suivante décrit le téléchargement des paramètres d'applications à partir du data manager. u Pour la mise à jour d'applications déjà installées, voir : Mise à jour des applications (p. 567) Les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger des paramètres correspondant à la version la plus récente d'une application déjà installée. Les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent sélectionner la version d'une application à télécharger et peuvent installer de nouvelles applications. Responsable Administrateur Passer à la version la plus récente de l'application l l Télécharger à nouveau la version actuellement installée l l Télécharger une application quelconque, quelle que soit la version – l Tableau 18-9 Droits d'utilisateur pour le téléchargement de paramètres d'application Roche Diagnostics 564 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application q Jusqu'à quatre applications par cobas c pack Il est possible d'installer jusqu'à quatre applications par cobas c pack sur un instrument, par exemple Ca 8706 (10 min) et 8726 (Urgence 3 min). Installez toutes les applications requises d'un réactif avant de charger le cobas c pack sur le système. p Pour télécharger des paramètres d'application 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Télécharger pour ouvrir la fenêtre Télécharger. Figure 18-22 Fenêtre Télécharger 2 Sélectionnez l'application à installer. Vous pouvez utiliser une des options de recherche : o o Tous : sélectionnez l'application dans la liste. Code application : cette option de recherche est recommandée si vous connaissez le code de l'application. Le code de l'application figure dans les instructions d'utilisation du pack de réactifs correspondant. Un pack de réactifs peut inclure un maximum de quatre applications (codes). o o q Nom d'application : sélectionnez le nom de l'application dans la zone de liste. ID pack R. : saisissez le numéro du pack de réactifs dans la zone de texte. ID pack R. et ID système Plusieurs termes sont utilisés pour le numéro du pack de réactifs : o o o ID pack R. dans le logiciel de l'instrument ID système sur les cobas c packs Élément requis : cette option de recherche répertorie toutes les applications pour lesquelles les réactifs sont présents sur l'instrument mais dont les informations relatives à l'application n'ont pas encore été téléchargées. 3 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. Les résultats de recherche s'affichent dans la zone Résultat. 4 Cochez la case de l'application à télécharger. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 565 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application 5 Sélectionnez Télécharger pour afficher la fenêtre Confirmation. Figure 18-23 Fenêtre Confirmation pour les nouvelles applications (gauche) et les applications mises à jour (droite) 6 Vérifiez et complétez les paramètres affichés dans la fenêtre Confirmation : o o o o o o q Vous pouvez modifier la valeur N° du test maintenant si nécessaire. L'élément Nom d'application peut également être modifié si nécessaire. Si une autre unité doit être utilisée pour le test, elle doit être modifiée dans le champ Unité. La Date de validation actuelle se réfère au lot de réactifs actuellement présent sur l'instrument. Cette option n'est disponible que si le téléchargement du même lot de réactifs est demandé. La Date de validation de l'ajout affiche la validation sur le point d'être installée. Les administrateurs peuvent sélectionner d'autres validations disponibles (la plus récente se trouvant toujours en haut). La Date de validation de mise à jour est similaire à la Date de validation de l'ajout, mais ne s'affiche que si une application existante est mise à jour. Une fois l’application téléchargée, les champs Nom d’application et Unité ne peuvent pas être modifiés. Pour modifier le nom ou l’unité, vous devez supprimer et télécharger de nouveau l’application. 7 Si vous installez une nouvelle application, choisissez OK pour confirmer les paramètres et télécharger l'application. La fenêtre est grisée lors du téléchargement. 8 Si vous procédez à la mise à jour d'une application, sélectionnez l'un des boutons : o o q Choisissez Écraser pour remplacer tous les paramètres par les nouveaux. Choisissez Écraser partiellement pour écraser uniquement les paramètres non modifiables. Tous les paramètres modifiables par l'utilisateur conservent leurs paramètres actuels. Cela permet de gagner du temps lors d'une nouvelle saisie des paramètres. Veuillez vérifier dans la fiche d'utilisation ou dans les lettres d'information client si l'option Écraser ou Écraser partiellement est recommandée pour cette version. Roche Diagnostics 566 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 9 Calibrez le pack de réactifs pour l'application si le logiciel vous y invite. Si un pack de réactifs a été présent sur l'instrument avant le téléchargement, le logiciel supprime tous les résultats de calibration liés et émet une recommandation de calibration. Le pack de réactifs reste masqué (masquage calibration) jusqu'à ce que vous réalisiez la calibration. 10 Sélectionnez Fermer pour retourner à l'écran Maint/Prog > Application. Les paramètres de l'application téléchargée sont affichés sur l'écran Application. 11 Vérifiez les paramètres suivants sous Maint/Prog > Application > Autre : o o Des volumes sont-ils définis pour chaque calibrateur ? La mention Attribué s'affiche-t-elle pour chaque calibrateur sans codebarres ? S'il manque un de ces paramètres pour une application photométrique, une alarme rouge (Erreur de paramétrage de la calibration) se déclenche. 12 Passez à l'étape d'installation suivante : selon vos exigences, vous pouvez personnaliser les paramètres de l'application. u Voir Description des paramètres d'application (p. 577). s Mise à jour des applications Lorsqu'une application déjà installée a été mise à jour par Roche Diagnostics, une mise à jour de l'application est requise. Vous en êtes informé par la touche jaune Téléchargement paramètres. q Paramètres d'application modifiés manuellement Dans les versions logicielles antérieures à la version 05-01, les paramètres modifiables par l'utilisateur n'étaient pas mis à jour lors du téléchargement d'une application mise à jour depuis le data manager. Les paramètres modifiables par l'utilisateur n'étaient pas remplacés par de nouveaux paramètres même si vous ne changiez aucun paramètre. Depuis la version 05-01, vous pouvez choisir entre Écraser et Écraser partiellement. o Pour télécharger l'application avec tous les nouveaux paramètres, choisissez Écraser. Vous n'avez pas besoin de supprimer l'application au préalable. o Pour maintenir les réglages de tous les paramètres modifiables par l'utilisateur, choisissez Écraser partiellement. o o Vérifiez les paramètres de l'application après le téléchargement. Calibrez le test si le logiciel vous y invite. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 567 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Paramètres modifiables Dans Maint/Prog > Application, les paramètres suivants peuvent être modifiés par les utilisateurs et ne sont pas écrasés par l'option Écraser partiellement. Pour mettre à jour les paramètres modifiables avec les nouveaux paramètres fournis par Roche, choisissez le bouton Écraser. Groupe de paramètres Paramètre modifiable Abréviation de nom d'application (colonne Test) Calibration Zone Calibration auto : o o o o Changement de lot (chimie) Changement de pack de réactifs Dépassement de délai de lot Dépassement de délai de pack de réactifs Case à cocher Masquage auto. Limite DS (chimie) Limite duplic. Limite sensibilité (chimie) D.O. S1Limite (chimie) Intervalle Case à cocher Intervalle CQ et réglage de l'heure Limites d'alerte (chimie) Limites de répétition Case à cocher Qualitatif et paramètres (chimie) Priorité test (immuno) Valeur de contrôle de l'indice sérique pour L, H, I (immuno) Autre (chimie) Volume échantillon pour Std(1) Volume É. dilué pour Std(1) Volume diluant pour Std(1) Tableau 18-10 Liste de paramètres modifiables par l'utilisateur Lors de la mise à jour d'une application par Roche Diagnostics, le code et le nom de l'application ne sont pas modifiés. Par conséquent, les applications installées sont écrasées lors de l'installation d'une version plus récente. Le tableau suivant répertorie les données modifiées par les mises à jour et détaille la procédure permettant d'identifier la version la plus récente d'une application : Données Modifié par la mise à jour Indication de la version la plus récente Code de l'application (ACN) Non modifié Nom de l'application Non modifié Version(1) Modifiée Numéro de version le plus élevé Date de publication(1) Modifiée Dernière date de publication Tableau 18-11 Mise à jour des applications (1) Affichée dans la fenêtre Confirmation une fois l'application sélectionnée pour le téléchargement. Roche Diagnostics 568 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application p Pour mettre à jour des applications 1 Si vous avez modifié des paramètres manuellement, prenez note de ces personnalisations. Cela n'est pas nécessaire si vous souhaitez conserver tous les paramètres modifiables par l'utilisateur (Écraser partiellement). 2 Pour les modules c 702 : déchargez les packs de réactifs pour l'application correspondante. Pour les modules c 502 : déchargez et jetez les packs de réactif usagés et en attente. 3 Téléchargez la nouvelle application. u Voir Pour télécharger des paramètres d'application (p. 565). 4 Si vous avez utilisé des paramètres modifiés manuellement, saisissez à nouveau les paramètres. 5 Chargez les packs de réactifs pour l'application correspondante. Pour les modules c 701 et c 702 : effectuez un enregistrement de réactifs. 6 Calibrez les packs de réactifs récemment chargés. Pour les tests e 602, le logiciel ne nécessite pas de calibration. Néanmoins, nous recommandons la calibration des tests. 7 Vérifiez tous les paramètres d'application ainsi que les données de calibrateur et de contrôle attribuées. Si la mise à jour des données de calibration ou de contrôle est nécessaire, vous en serez informé par le data manager. s Téléchargement des paramètres pour les diluants et les solutions de lavage (modules photométriques) Les paramètres des diluants et des solutions de lavage pour les applications photométriques doivent être téléchargés depuis le data manager. q Diluants et solutions de lavage fournis dans des cobas c packs uniquement Seuls les paramètres des diluants et des solutions de lavage fournis dans des cobas c packs doivent être téléchargés à partir du data manager. Il n'est pas possible de télécharger des paramètres pour les diluants fournis dans des cobas e packs. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 569 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Diluants et solutions de lavage Le tableau suivant présente les diluants et les solutions de lavage qui peuvent être pouvant être téléchargés téléchargés. Nom abrégé ACN Détergent 1 Type NAOHD 947 Détergent 2 SMS 948 Détergent 3 SCCS 949 Diluant NaCl 951 Diluant A1CD2 952 Tableau 18-12 p Diluants et solutions de lavage pour les applications photométriques Pour télécharger des paramètres pour les diluants et les solutions de lavage 1 Téléchargez les paramètres. u Voir Pour télécharger des paramètres d'application (p. 565). Vous pouvez utiliser le code d'application répertorié dans le tableau 18-12 pour trouver les paramètres pouvant être téléchargés. 2 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire et consultez les informations relatives aux solutions de lavage et aux diluants enregistrés. u Pour obtenir des informations sur les séquences de lavage, voir Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 592). s Roche Diagnostics 570 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Installation de l'application de sang total Hémoglobine A1c (c 502) Cette section décrit les étapes nécessaires à l'utilisation de l'application de sang total HbA1c (disponible uniquement sur les modules c 502). u Pour obtenir des informations générales sur l'installation d'applications sur l'instrument, voir Installation des applications (présentation) (p. 562). Présentation Applications nécessaires Il est possible d'utiliser la deuxième ou la troisième génération (gén. 2 ou 3) de l'application HbA1c sur l'instrument. Pour obtenir les résultats pour HbA1c (%), les applications suivantes sont nécessaires : Application/réactif Nom abrégé gén. 2 Nom abrégé gén. 3 Nom générique pour gén. 2/3 Hémoglobine Hb-W2 Hb-W3 Hb-Wx Hémoglobine A1c A1-W2 A1-W3 A1-Wx Ratio hémoglobine A1c/hémoglobine en % RWI2 RWD3 RWx Réactif hémolysant A1CD2 A1CD2 Tableau 18-13 Applications et réactifs pour l'application HbA1c (%) q Nom générique des applications Les noms génériques avec le x sont utilisés dans les sections suivantes pour éviter les répétitions. Les deux générations (2 et 3) des applications peuvent être utilisées. Le tableau 18-13 présente les noms abrégés corrects pour chaque génération. Déroulement de la réaction La figure suivante illustre le déroulement des réactions de l'application : $ % & ' $EVRUEDQFH & e5 Figure 18-24 ' 5 &\FOH WHPSV Déroulement des réactions de l'application HbA1c A Pipetage de l'échantillon : Pour le pipetage de l'échantillon de sang total EDTA, le volume de la pipette échantillon est ramené à 70 %. B Processus hémolytique : l'échantillon de sang total EDTA est pipeté dans la cuvette de prédilution et hémolysé avec le réactif hémolysant (A1CD2). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 571 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application C Analyse de l'hémoglobine : l'échantillon (S) hémolysé (prédilué) et R1 (réactif Hb-Wx) sont pipetés dans une cuvette réactionnelle (analyse à un point, cycles 1–34). D Analyse de l'hémoglobine A1c : du R3 (réactif A1-Wx) est ajouté (analyse à deux points, cycles 34–70). Calcul du résultat Les résultats de l'analyse Hémoglobine A1c sont calculés en fonction de la standardisation IFCC et peuvent être sélectionnés sous forme de valeurs IFCC ou DCCT/NGSP. Ce test calculé peut être téléchargé en tant qu'application RWx. u Veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation des formules de calcul. Installation et configuration de l'application HbA1c Pour utiliser l'application HbA1c sur le système et obtenir des résultats conformément à la plage de rapport IFCC, vous devez exécuter la procédure d'installation suivante. u p Pour plus de détails au sujet de chaque étape, veuillez vous reporter à la procédure d'installation générale Installation des applications (présentation) (p. 562). Pour installer l'application HbA1c 1 Téléchargez les paramètres d'application pour les applications suivantes : o o o o u q Hémoglobine (Hb-Wx) Hémoglobine A1c (A1-Wx) Ratio hémoglobine A1c/hémoglobine en % (RWx) Réactif hémolysant (A1CD2) Voir Téléchargement de paramètres d'application (p. 564). Ne pas utiliser la réanalyse automatique Décochez la case Réanalyse auto pour l'application de sang total sous Maint/Prog > Application > Limites. 2 Téléchargez le calibrateur requis recommandé dans les instructions d'utilisation. 3 Cette étape est uniquement nécessaire pour les applications de génération 2 : Pour améliorer le tracé de la courbe de calibration non linéaire de HbA1c, toutes les valeurs de calibrateur ont été augmentées d'une valeur constante et indépendante du lot de 0,6 g/dL. Ce décalage est déjà inclus dans les valeurs cibles attribuées du calibrateur de HbA1c et doit finalement être soustrait des résultats HbA1c obtenus. Veuillez vous assurer que b = -0,6 est attribué pour A1-W2 dans Calibration > Statut > Facteur instrument. 4 Téléchargez les données de contrôle conformément aux instructions d'utilisation. 5 Définissez le nombre de décimales du test calculé RWx sous Maint/Prog > Application > Limites. Roche recommande de fixer le nombre de décimales à un pour les résultats. u Voir Pour définir le nombre de décimales (tests photométriques et ISE) (p. 584). Roche Diagnostics 572 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 6 Pour générer les résultats conformément à la standardisation IFCC, programmez un test calculé sur le data Manager (sous Configuration test > Composant > Tests / intervalles de référence). Pour générer les résultats en fonction de la standardisation DCCT/NGSP, un test calculé sous Maint/Prog > Application > Formule est requis. u Voir Remarques relatives à l'utilisation de l'application (p. 574). 7 Attribuez le test RWx à un module. 8 Attribuez le test RWx à une touche de l'onglet Surng. (surnageant) de la fenêtre Attribution touches. 9 Attribuez une plage de racks pour Surng. en fonction des tubes d'échantillons utilisés. u Voir : Type d'échantillon et attribution des racks (p. 574) Tubes échantillon pour l'application HbA1c (p. 574) 10 Chargez les packs de réactifs pour les applications suivantes : o o A1C-x : hémoglobine (Hb-Wx)/Hémoglobine A1c (A1-Wx) A1CD2 : réactif hémolysant 11 Programmez des séquences de lavage pour la pipette échantillon et/ou les cuves réactionnelles comme indiqué dans la liste de séquences de lavage. Cette liste est disponible sur le cobas link. A B C D A Séquence de lavage avant l'échantillonnage C Séquence de lavage pour la cuvette réactionnelle qui contenait l'échantillon hémolysé et le réactif HbA1c B Séquence de lavage après l'échantillonnage du sang total D Séquence de lavage pour la cuvette de prédilution qui contenait le sang total hémolysé Figure 18-25 Exemples de séquences de lavage pour l'application HbA1c u Pour plus de détails concernant la procédure de programmation des séquences de lavage, voir Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 592). 12 Calibrez les test suivants et exécutez des mesures de contrôle qualité : o o Hb-Wx A1-Wx Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 573 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application u Voir : Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443) Demande de mesures de CQ manuellement (p. 486) s Remarques relatives à l'utilisation de l'application Roche fournit l'application RWx pour calculer les résultats de l'hémoglobine A1c% en fonction de la standardisation IFCC. Calcul du résultat en fonction de Pour générer les résultats en mmol/mol, vous devez ajouter un nouveau test pour le la standardisation IFCC type d'échantillon Surng. (surnageant) du data manager. Saisissez l'équation suivante à l'aide du composant Tests / intervalles de référence ranges du data manager : Équation 18-1 A1-Wx RWIx = ----------------- 1000 HB-Wx Cette équation s'applique aux générations 2 et 3. Calcul du résultat en fonction de Pour générer les résultats en fonction de la standardisation DCCT/NGSP, assurezla standardisation DCCT/NGSP vous que le test calculé suivant s'affiche sous Maint/Prog > Application > Formule : Pour les applications de génération 2, cette équation doit être saisie manuellement : Équation 18-2 A1-W2 RWI 2 = ----------------- 87.6 % + 2.27 HB-W2 Pour les applications de génération 3, l'équation s'affiche automatiquement : Équation 18-3 A1-W3 91.5 % + 2.15 RWD3 = ----------------HB-W3 Pour des résultats conformes à la standardisation DCCT/NGSP, aucun réglage n'est requis sur le data manager. Type d'échantillon et attribution Le type d'échantillon Surng. (surnageant) est utilisé pour l'application de sang total des racks HbA1c. La plage de racks doit être définie sous Maint/Prog > Système > Attribution rack à l'aide des zones de texte Surng. Selon les tubes d'échantillons utilisés, la plage de racks doit être définie dans l'onglet Standard ou Non standard (voir le tableau 18-14). Tubes échantillon pour Pour l'exécution de l'application de sang total HbA1c, seuls les tubes avec les l'application HbA1c spécifications suivantes peuvent être utilisés : Conteneur Attribution rack Diamètre × longueur Volume mort Standard 13 mm × 75 mm 500 μL Standard 13 mm × 100 mm 500 μL Standard 16 mm × 75 mm 1 000 μL Standard 16 mm × 100 mm 1 000 μL Sarstedt Monovette 2,7 mL Non standard 11 mm × 66 mm 1 000 μL BD vacutainer 3,0 mL Standard 12 mm × 75 mm 600 μL Tube Sarstedt 5,0 mL Standard 13 mm × 75 mm 650 μL Tube Sarstedt 13,0 mL Standard 16 mm × 100 mm 1 000 μL Tube standard (Tube échantillon standard) (1) Tableau 18-14 Tubes échantillon pour l'application HbA1c (1) Voir Tubes Sarstedt Monovette (p. 575). Roche Diagnostics 574 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Pour les mesures de CQ de sang total HbA1c, des godets échantillon placés directement sur un rack de contrôles peuvent être utilisés. q o Nous recommandons de mélanger manuellement les échantillons de sang total avant le chargement pour permettre un pipetage précis. o Pour l'utilisation de systèmes de collecte de sang en tant que tubes échantillon, veuillez contacter votre représentant Roche. Tubes Sarstedt Monovette Pour les tubes Sarstedt Monovette 2,7 mL, la plage de racks des tubes non standard doit être définie sous Maint/Prog > Système > Attribution rack > Non standard. En outre, les racks doivent être préparés pour les tubes Sarstedt Monovette 2,7 mL. Vous devez retirer le bouchon en caoutchouc noir du rack et insérer les adaptateurs de tubes avec le RD5 Insert Tool. Détection des caillots La détection de caillots est automatiquement désactivée lors du pipetage d'échantillons de sang total. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 575 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Installation de l'application d'indice sérique (modules photométriques) Les indices sériques sont utilisés pour indiquer les interférences au niveau de l'échantillon causées par la bilirubine, l'hémoglobine ou la lipémie (voile). Chaque application photométrique dispose de limites d'interférences spécifiques définies en tant que Valeurs de contrôle de l'indice sérique L, H et I sous Application > Limites. Valeurs de l'indice sérique L Indice de lipémie H Indice d'hémolyse Hémoglobine I Indice d'ictère Bilirubine totale Tableau 18-15 Voile Valeurs de l'indice sérique Si une valeur d'indice sérique ne correspond pas à la limite spécifique de l'application, une alarme résultats est émise pour indiquer un problème avec le matériel d'échantillon. u Pour plus de détails sur les principes des tests d'indice sérique, veuillez consulter le COBICD. Cette section décrit les étapes nécessaires à l'installation de l'application d'indice sérique sur un module photométrique. q application Urgence Il est également possible d'installer une application d'indice sérique Urgence (3 minutes). p Pour installer l'application d'indice sérique 1 Téléchargez les paramètres d'application pour l'application d'indice sérique (SI2). u Voir Téléchargement de paramètres d'application (p. 564). 2 Sous Maint/Prog > Application, sélectionnez l'application L dans la liste Test. Figure 18-26 Paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application (tests d'indice sérique) Roche Diagnostics 576 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 3 Sélectionnez le test SI2 dans la zone de liste Test. Cela constitue le lien entre les applications L, H et I et le réactif SI2. 4 Saisissez les facteurs pour A à F dans les zones de texte. u Veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation du SI2 pour les valeurs de facteurs recommandées. q q o Les valeurs recommandées pour c 701 / c 702 sont différentes des valeurs recommandées pour les modules c 502. Les facteurs sont identiques pour L, H et I. o L'application d'indice sérique peut uniquement être exécutée sur les modules c 70x ou sur les modules c 502 car seule une série de valeurs peut être saisie. Limites spécifiques à l'application en unités internationales Les limites des indices L, H et I sont implémentées en utilisant les unités conventionnelles dans tous les paramètres d'application. Lors de l'utilisation d'unités internationales pour les indices H et I, les limites d'indices sériques respectives doivent être modifiées dans toutes les applications. Veuillez recalculer les limites H et I avec les facteurs suivants : H : limite H (unités internationales) = limite H (unités conventionnelles) x 0,621 I : limite I (unités internationales) = limite I (unités conventionnelles) x 17,1 5 Programmez le rapport des résultats qualitatifs si vous le souhaitez. 6 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. 7 Attribuez l'application à un module. u Voir Attribution d'un test à un module (p. 600). 8 Attribuez la touche S.IND à une touche de test. Ne sélectionnez pas la touche SI2 pour le paramètre de touche. u Voir Attribution de tests ou de bilans à des touches de test (p. 544). 9 Procédez à une calibration du blanc pour le test SI2. u Voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 443). s Description des paramètres d'application Il est possible de modifier certains paramètres par défaut installés avec une application afin de s'adapter aux besoins du laboratoire. Seuls les utilisateurs possédant un mot de passe de niveau administrateur peuvent exécuter cette procédure. Résultats incorrects dus à une modification des paramètres d'application La modification de tout paramètre d'application risque d'affecter la validité des résultats. ATTENTION r Vérifiez les nouveaux paramètres avant de les utiliser. u Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut du groupe de paramètres Analyse, voir Pour définir les taux de dilution d'application (e 602) (p. 579). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 577 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application u Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut du groupe de paramètres Calibration, voir : Pour définir les fréquences de calibration (p. 581) Pour définir le masquage automatique d'une application (p. 582) Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) (p. 582) u Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut de l'onglet Limites, voir : Pour définir le nombre de décimales (tests photométriques et ISE) (p. 584) Pour définir la fonction de réanalyse automatique d'une application (p. 584) Pour modifier la limite de répétition (p. 587) Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) (p. 588) u Pour davantage d'informations sur les tests calculés et compensés, voir Formule, paramètres (p. 590). Paramètres d'analyse Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Analyse. Figure 18-27 Paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application (tests photométriques) Roche Diagnostics 578 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Figure 18-28 Paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application (tests immuno) Taux de dilution (module cobas e 602) p Pour définir les taux de dilution d'application (e 602) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Analyse. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Dans la zone Taux de dilution par défaut, sélectionnez la dilution indiquée dans la notice pour la première analyse et les réanalyses. Les dilutions pour la première analyse sont rarement utilisées si l'on peut prévoir de fortes concentrations (par exemple si l'on dispose uniquement d'échantillons tumoraux). q Un 2 sélectionné dans la zone de liste représente une dilution de 1:2. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. s Paramètres Calibration Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 579 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Figure 18-29 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (tests photométriques) Figure 18-30 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Figure 18-31 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (test immuno) Roche Diagnostics 580 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application u Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut des paramètres Calibration, voir : Pour définir les fréquences de calibration (p. 581) Pour définir le masquage automatique d'une application (p. 582) Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) (p. 582) Calibration auto Il est recommandé d'utiliser la calibration automatique dans différents cas de figure (voir Calibrations automatiques (p. 436)). Dans la zone Calibration auto, les causes d'une calibration automatique sont définies pour chaque application. A A Test photométrique Figure 18-32 u p B B Tests ISE C C Test Immuno Zone Calibration auto Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Calibrations automatiques (p. 436) Pour définir les fréquences de calibration (p. 581) Pour définir les fréquences de calibration 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. q Pour les applications e 602 : Avant de modifier tout paramètre, assurez-vous d'avoir consulté les instructions d'utilisation de l'application (disponibles sur l'e-bibliothèque cobas). La case Cyclique peut être utilisée pour définir des intervalles de temps pour la calibration automatique. Si elle est décochée, aucune fréquence de calibration n'est utilisée. 3 Dans la zone Cyclique, définissez la méthode de calibration requise et la fréquence : o Pour les applications de module c : Sélectionnez la méthode de calibration pour calibration de lot dans la zone de liste correspondante. Saisissez l'intervalle cyclique requis pour calibration de lot dans la zone de texte correspondante et sélectionnez l'unité de temps dans la zone de liste correspondante. Répétez les deux dernières étapes pour la calibration de packs R., si nécessaire. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 581 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application o Pour les applications ISE : Sélectionnez la méthode de calibration dans la zone de liste correspondante. Saisissez l'intervalle timeout requis pour calibration ISE, en jours, dans la zone de texte correspondante. o Pour les applications e 602 : Cochez la case Calib de pack et saisissez la période cyclique souhaitée pour les calibrations de cobas e pack, en jours, dans la zone de texte correspondante. Cochez la case Calib de lot et saisissez la période cyclique souhaitée pour les calibrations de lot, en jours, dans la zone de texte correspondante. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. s Masquage de la calibration (spécifique à l'application) Si la calibration d'un test échoue et que l'option Masquage auto. est sélectionné, le test sera automatiquement masqué. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Masquage de calibration (masquage auto) (p. 437). q La case Masquage auto. dans le menu Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ doit être sélectionnée pour permettre un masquage spécifique à l'application. u p Voir : Pour activer la fonction Masquage auto. (p. 552) Pour définir le masquage automatique d'une application 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Cochez la case Masquage auto. pour sélectionner le test à masquer automatiquement. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. s Limite de duplication (module cobas e 602) La plupart des calibrateurs Roche e 602 présentent une limite de duplication par défaut de 10 %. Pour certaines applications, il est nécessaire de modifier la valeur de la limite de duplication. u p Veuillez vous reporter aux instructions d'utilisation. Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Saisissez la limite de duplication souhaitée (0–64), exprimée en pourcentage (%), dans la zone de texte Limite duplic. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. Roche Diagnostics 582 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. s Paramètres Limites Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites Figure 18-33 Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test photométrique) Figure 18-34 Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 583 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Figure 18-35 u Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test immuno) Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut de l'onglet Limites, voir : Pour définir le nombre de décimales (tests photométriques et ISE) (p. 584) Pour définir la fonction de réanalyse automatique d'une application (p. 584) Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique (p. 585) Pour définir la stabilité à bord d'un CQ auto (p. 585) Pour modifier la limite de répétition (p. 587) Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) (p. 588) Nombre de décimales Le paramètre Décimales permet de définir le nombre de chiffres (de 0 à 3) souhaité après la virgule. Ce paramètre est appliqué à tous les résultats du test. Le nombre de décimales des dosages immunologiques est fixe et dépend du niveau des résultats du test. Quatre chiffres sont utilisés, sans virgules ni signe moins. Exemples : 0,123 ou 12,34 ou 123,4 ou 1234. p Pour définir le nombre de décimales (tests photométriques et ISE) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Saisissez le nombre de chiffres dans la zone de texte Décimales. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. Désormais, les résultats du test sont générés avec le nombre de décimales modifié. Il n'est pas nécessaire de procéder à une nouvelle calibration. s Réanalyse automatique (spécifique à l'application) Si la case Réanalyse auto est cochée et si une réanalyse automatique globale est activée, une réanalyse sera effectuée automatiquement chaque fois qu'une alarme résultat spécifique apparaît. p Pour définir la fonction de réanalyse automatique d'une application 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. Roche Diagnostics 584 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application 3 Cochez la case Réanalyse auto. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. 5 Assurez-vous que la Réanalyse auto est activée dans la fenêtre Start. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Réanalyses automatiques (p. 517) Liste réanalyses (p. 907) q Si la fonction de réanalyse automatique est sélectionnée, l'échantillon reste dans le module tampon échantillons jusqu'à ce que les résultats de l'échantillon soient disponibles. s Configuration du CQ automatique L'Intervalle CQ définit la période (de 1 à 1 000 heures) de répétition des contrôles pour le test sélectionné. Une fois le laps de temps écoulé, une mesure de CQ est automatiquement demandée par le système (motif : Cyclique). p Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Cochez la case Intervalle CQ pour les tests concernés. 3 Spécifiez un intervalle de contrôle de 1 à 1 000 heures. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto. u Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 543). Lorsque le temps spécifié s'est écoulé, une recommandation de CQ est déclenchée. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto., le système effectue des mesures de CQ automatiques sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. Le contrôle est mesuré avec les packs de réactifs actifs (en cours d'utilisation). s p Pour définir la stabilité à bord d'un CQ auto 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Cochez la case Stabilité à bord CQ auto des tests concernés. 3 Spécifiez un intervalle de temps compris entre 1 et 99 heures. Si des racks de CQ automatique sont utilisés et qu'un contrôle a expiré (stabilité expirée), le système l'indique par une alarme jaune. Le contrôle ne peut plus être utilisé ; il est signalé par une barre rouge dans la fenêtre CQ > Statut > Déchargement. u Voir Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto (p. 488). s Limites d'alerte La limite d'alerte reflète l'intervalle de mesure dans lequel la relation entre le signal mesuré et la concentration en analyte est bien définie. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 585 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Des limites d'alerte inférieure et supérieure sont définies pour chaque application. Il existe toutefois des différences spécifiques à chaque module concernant les effets de la limite d'alerte. Résultat > limites d'alerte (>Test alarme résultats) Tests photométriques Dosages immunologiques Tests ISE Réanalyse automatique avec volume réduit possible Réanalyse automatique avec volume réduit possible(1) Pour les échantillons Sér/Pl : réanalyse automatique avec volume normal (15 μL) possible. Pour les échantillons d'urine : les limites d'alerte ne sont pas utilisées pour les échantillons d'urine. Résultat < limites d'alerte (< Test alarme résultats) Tableau 18-16 Réanalyse automatique avec volume augmenté possible Aucune réanalyse automatique possible Pour les échantillons Sér/Pl : réanalyse automatique avec volume normal possible Conséquences d'un résultats hors limite d'alerte (1) Le taux de dilution utilisé est défini dans Maint/Prog > Application > Limites. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Réanalyses automatiques (p. 517) Volume des échantillons pour les réanalyses (p. 519) Liste réanalyses (p. 907) Tests photométriques La valeur Limites d'alerte est définie par Roche pour chaque application photométrique et ne doit pas être modifiée. La limite d'alerte est transférée depuis le data manager. Pour les résultats au-dessus de la limite d'alerte supérieure (alarme résultats >Test), une réanalyse automatique avec un volume d'échantillon réduit peut être effectuée. Pour les résultats au-dessous de la limite d'alerte inférieure (alarme résultats < Test), une réanalyse automatique avec un volume d'échantillon augmenté peut être effectuée. Dosages immunologiques L'intervalle de mesure est défini pour chaque application bien que la limite d'alerte ne s'affiche pas dans Maint/Prog > Application > Limites. Pour les résultats au-dessus de la limite d'alerte supérieure (alarme résultats >Test), une réanalyse automatique avec un volume d'échantillon réduit peut être effectuée. Pour les résultats au-dessous de la limite d'alerte inférieure (alarme résultats < Test), aucune réanalyse automatique ne peut être effectuée. Tests ISE Pour les échantillons de type sérum/plasma, l'intervalle de mesure doit être entré dans les cases Limites d'alerte. Pour les échantillons d'urine, les limites d'alerte ne sont pas nécessaires et ne sont pas utilisées tant que les valeurs par défaut (-99999 et 999999) sont saisies dans les zones de texte correspondantes. Si le résultat se situe en dehors de l'intervalle de mesure, l'alarme résultats < >Test (Limites échantillon ISE dépassées) accompagne le résultat. Intervalle de mesure (sér/pl) Na+ 80 - 180 mmol/L K+ 1,5 -10,0 mmol/L Cl- 60 -140 mmol/L Roche Diagnostics 586 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Domaine de mesure (urine) Na+ 20 - 350 mmol/L(1) K+ 3 -100 mmol/L Cl- 20 - 350 mmol/L(1) (1) À partir de 20 - 60 mmol/L, l'efficacité n'est garantie qu'avec un volume d'échantillon augmenté (15 μL). Si le résultat est au-dessus de la limite d'alerte supérieure (alarme de résultats >Test), une réanalyse automatique avec le même volume (normal) est possible. Il est toutefois recommandé, la plupart du temps, de diluer manuellement l'échantillon avant de répéter la mesure. q Pour les échantillons de type surnageant et LCR, la limite d'alerte n'est pas requise. p Pour saisir la limite d'alerte (tests ISE uniquement) q Pour les tests photométriques, la Limite d'alerte est définie par Roche et ne doit pas être modifiée. 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Dans la première zone de texte Limites d'alerte, saisissez la limite inférieure. Dans la seconde zone de texte, saisissez la limite supérieure. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. s Limite de répétition Pour chaque test, un intervalle clinique approprié peut être saisi ici. Si le résultat de test se situe en dehors de cette limite mais à l'intérieur des Limites d'alertes de l'application, le test est répété à l'aide du même volume d'échantillon et la même dilution que pour le premier test. u p Pour obtenir des informations complémentaires, voir Réanalyses automatiques (p. 517). Pour modifier la limite de répétition 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Dans la première zone de texte Limites de répétition, saisissez la limite inférieure de l'intervalle. Dans la seconde zone de texte, saisissez la limite supérieure de l'intervalle. q Pour les tests photométriques, l'intervalle de concentration de la limite de répétition doit se trouver dans les limites d'alerte. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 587 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Champs qualitatifs (tests photométriques) Cette fonction est particulièrement importante dans le cadre de tests d'abus de drogue (test de dépistage des drogues). Il est possible de choisir une génération de rapports qualitatifs au lieu de rapports quantitatifs pour chaque test photométrique. La limite supérieure de l'intervalle de concentration doit être saisie dans les zones de texte de la première colonne (1–5). Tout résultat inférieur ou égal à la valeur définie à cet endroit imprimera le texte défini dans la deuxième zone de texte. Si un résultat se trouve supérieur à la valeur d'intervalle (5) le texte défini dans la zone de texte (6) est pris en considération. p Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l'écran. 3 Cochez la case Qualitatif pour activer les champs qualitatifs. 4 Saisissez les informations correctes dans la première zone de texte qualitatif pour (1). 5 Indiquez le symbole à imprimer sur le rapport dans la deuxième zone de texte pour (1). 6 Répétez les étapes 4 à 5 pour les nombres (2) à (6). 7 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. s Roche Diagnostics 588 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Application Autres paramètres Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Autre. Figure 18-36 Paramètres Autre du sous-menu Maint/Prog > Application (test photométrique) Figure 18-37 Paramètres Autre du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Ce sous-menu donne des informations supplémentaires relatives aux calibrateurs. Il est possible d'attribuer des positions multiples pour un code de calibrateur (Calibration > Positions > Attribution rack). Quand au moins une position de rack a été attribuée à un calibrateur, la zone Attribution rack du calibrateur s'affiche comme Attribué. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 589 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Application Formule, paramètres Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Formule. Figure 18-38 Paramètres Formule du sous-menu Maint/Prog > Application Ce sous-menu permet de saisir des formules fondées sur les résultats des tests, pour programmer des tests compensés, par exemple. q Tests compensés et calculés o Les tests compensés peuvent être programmés soit sur l'instrument (Maint/Prog > Application > Formule), soit sur le data manager (Configuration test > Tests / intervalles de référence). o Les tests calculés doivent être programmés sur le data manager (Configuration test > Tests / intervalles de référence). Le résultat calculé par l'instrument n'est ni interprété, ni affiché dans le data manager. Roche Diagnostics 590 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage Sous-menu Séq. Lavage Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés au sous-menu Séq. Lavage. Tous les réglages ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage. Figure 18-39 Sous-menu Maint/Prog > Séq. Lavage L'instrument cobas 8000 est un système avec accès sélectif. Les pipettes réactif et les cuves réactionnelles présentent donc un risque d'interférences et de contamination d'un test à l'autre, et la pipette échantillon un risque similaire d'un échantillon à l'autre. Afin d'éviter tout problème d'interférence et de contamination croisée entre les tests, utilisez la fonction de séquence de lavage. Cette fonction permet à l'utilisateur de prédéfinir des combinaisons de réactifs ou d'échantillons susceptibles de présenter un risque d'interférence afin que le lavage soit effectué entre ces deux éléments lorsqu'une telle combinaison est détectée au cours de l'analyse. Les séquences de lavage recommandées pour les applications installées peuvent être téléchargées sur le data manager (via Maint/Prog > Séq. lavage > Télécharger ou via Supervision système > Téléchargement paramètres > Séq. lavage > Télécharger). q Téléchargez régulièrement les paramètres de séquences de lavage à l'aide de la fonction Téléchargement paramètres. Consultez également la liste de séquences de lavage disponible dans le cobas link. Cela permet d'assurer que les séquences de lavage programmées pour les applications installées sont correctes et complètes. Les paramètres de séquences de lavage téléchargés sont affichés dans la liste Règle fabricant. D'autres séquences de lavage peuvent être programmées. Elles sont affichées dans la liste Règle utilisateur. u Les sections suivantes expliquent comment programmer la fonction anti-contamination. Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 592) Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 597) Installation des paramètres de séquence de lavage (p. 599) Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 591 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Séq. Lavage Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) Des lavages des pipettes réactif, des pipettes échantillon ou des cuves peuvent s'avérer nécessaires en raison des interférences potentielles des autres réactifs ou échantillons. Grâce aux séquences de lavage, l'intégrité des réactifs et des échantillons est préservée. Lavage de pipettes réactif Les pipettes réactif plongent dans les réactifs lors de l'aspiration. Pour éviter toute interférence de réactifs, programmez une séquence de lavage pour la pipette réactif. p Pour programmer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. Figure 18-40 Fenêtre Pipette réactif (chimie) 2 Sélectionnez le module photométrique souhaité dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage pipette réactif. Pour modifier une séquence de lavage de pipettes réactif existante, sélectionnez la ligne appropriée. 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette réactif). Figure 18-41 Fenêtre Modifier (Pipette réactif) (chimie) Roche Diagnostics 592 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage 5 Dans la zone Pipettes, sélectionnez R1 ou R2 pour indiquer la pipette réactif à laver. 6 Dans la colonne Du réactif : o o Sélectionnez le nom du test du réactif interférant dans la liste Test. Sélectionnez le type de réactif approprié (R1, R2 ou R3) dans la liste Type. 7 Dans la colonne Vers réactif : o o Sélectionnez le nom du test du test concerné dans la liste Test. Sélectionnez le type de réactif approprié (R1, R2 ou R3) dans la liste Type. 8 Dans la colonne Détergent : o o Sélectionnez le détergent (D1 = NaOH-D, D2 = SMS, D3 = SCCS ou eau) utilisé pour le lavage dans la liste Type. Entrez ensuite le volume de solution de lavage (entre 20 et 180 μL) dans la zone de texte Volume. 9 Sélectionnez la touche OK pour fermer la fenêtre Modifier (pipette réactif) et ajouter la séquence de lavage à la liste Règle utilisateur. 10 Pour enregistrer la nouvelle séquence de lavage, cochez la case située à gauche de la séquence de lavage et sélectionnez OK. 11 Vérifiez la quantité de détergent appropriée sur l'instrument dans le sous-menu Réactifs > Statut. s p Pour effacer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez la ligne à effacer dans la zone Règle utilisateur. 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage pipette réactif après avoir confirmé. s Lavage de cuves Pour éviter que des traces de mélange d'un test ne contaminent le test suivant mesuré dans la même cuve réactionnelle, programmez une séquence de lavage pour cette cuve réactionnelle. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 593 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Séq. Lavage p Pour programmer un lavage de cuve 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Cuves. Figure 18-42 Fenêtre Cuves 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage des cuves. Pour modifier un lavage des cuves existant, sélectionnez la ligne appropriée. 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (cuve). Figure 18-43 Fenêtre Modifier (cuve) 5 Sélectionnez un test dans la liste Test risquant d'entraîner des interférences. q Zone Après échantillonnage Pour l'application HbA1c, cette fenêtre dispose également d'une zone Après échantillonnage. Dans cette zone, vous pouvez définir des séquences de lavage pour les cuves réactionnelles utilisées pour la prédilution des tests de sang total HbA1c. Le cas échéant, une séquence de lavage est effectuée après exécution du test correspondant. u Voir Installation et configuration de l'application HbA1c (p. 572). 6 Dans la colonne R1 : o o Sélectionnez le détergent (D1 = NaOH-D, D2 = SMS, D3 = SCCS ou eau) utilisé pour le lavage dans la liste Type. Saisissez le volume de détergent (entre 20 et 180 μL) dans la zone de texte Volume. Roche Diagnostics 594 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage 7 Répétez l'étape 6 pour la colonne R2/3. 8 Sélectionnez la touche OK pour fermer la fenêtre Modifier (cuve) et ajouter la séquence de lavage à la liste Règle utilisateur. 9 Pour enregistrer la nouvelle séquence de lavage, cochez la case située à gauche de la séquence de lavage et sélectionnez OK. 10 Vérifiez la quantité de détergent appropriée sur l'instrument dans le sous-menu Réactifs > Statut. s p Pour effacer un lavage des cuves 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Cuves. 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez le test à effacer dans la zone Règle utilisateur. 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage cuve après avoir confirmé. s Lavage pipette échantillon La pipette échantillon plonge dans l'échantillon pour aspirer le liquide échantillon. Pour éviter tout problème d'interférence entre les liquides échantillons et un test sensible au résidu d'échantillon, programmez une séquence de lavage pour la pipette échantillon. p Pour programmer un lavage de pipette échantillon 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette échantillon. Figure 18-44 Fenêtre Pipette échantillon 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type échantillon. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage pipette échantillon. Pour modifier un lavage pipette échantillon existant, sélectionnez la ligne appropriée. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 595 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Séq. Lavage 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette échantillon). Figure 18-45 Fenêtre Modifier (pipette échantillon) 5 Dans la liste Test, sélectionnez un test sensible au résidu d'échantillon. 6 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É. 7 Sélectionnez le détergent utilisé pour le lavage dans la liste Type Dét. Ces solutions sont utilisées pour le lavage des pipettes échantillon. o o o o SmpCln 1 SmpCln 2 SmpCln 1 + SmpCln 2 Eau Le volume d'aspiration de détergent est de 60 μL. 8 Sélectionnez la touche OK pour fermer la fenêtre Modifier (pipette échantillon) et ajouter la séquence de lavage à la liste Règle utilisateur. 9 Pour enregistrer la nouvelle séquence de lavage, cochez la case située à gauche de la séquence de lavage et sélectionnez OK. 10 Vérifiez si la solution de lavage appropriée est placée sur l'instrument à la position appropriée. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 18-46 Solutions de lavage de pipette échantillon (module c 502 par exemple) 11 Vérifiez la quantité de détergent appropriée dans le sous-menu Réactifs > Statut. s p Pour effacer un lavage pipette échantillon 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette échantillon. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type échantillon. 3 Sélectionnez le test à effacer dans la zone Règle utilisateur. Roche Diagnostics 596 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage pipette échantillon après avoir confirmé. s Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) Utilisez les programmes de séquences de lavage pour la pipette réactif e 602 afin d'éviter tout risque d'interférences de réactifs ou d'échantillons avec d'autres dosages. Grâce aux séquences de lavage, l'intégrité des réactifs et des échantillons est préservée. Utilisez régulièrement la fonction de téléchargement pour les séquences de lavage. Cela permet d'assurer que les séquences de lavage programmées pour les applications installées sont correctes et complètes. Lavage de pipettes réactif Les pipettes réactif plongent dans les réactifs lors de l'aspiration. Pour éviter toute interférence de réactifs, programmez une séquence de lavage pour la pipette réactif. p Pour programmer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. Figure 18-47 Fenêtre Pipette réactif (immuno) 2 Sélectionnez un module e dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage pipette réactif. Pour modifier une séquence de lavage de pipettes réactif existante, sélectionnez la ligne appropriée. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 597 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Séq. Lavage 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette réactif). Figure 18-48 Fenêtre Modifier (Pipette réactif) (immuno) 5 Dans la colonne Du réactif, sélectionnez les paramètres pour le test qui pourrait provoquer une contamination vers d'autres tests. o o Sélectionnez le nom du test de la liste Test. Sélectionnez l'étape de pipetage (0, 1 ou 2) dans la liste Étape. O Étape0 : étape de pipetage pour le prétraitement ou le diluant O Étape1 : étape de pipetage avant la première incubation. O Étape2 : étape de pipetage avant la deuxième incubation 6 Dans la colonne Vers réactif, sélectionnez les paramètres pour le test qui pourrait être contaminé par d'autres tests. o o Sélectionnez le nom du test de la liste Test. Sélectionnez Actif pour les étapes de pipetage concernés (0, 1 ou 2) dans les listes Étape correspondantes. 7 Sélectionnez la touche OK pour fermer la fenêtre Modifier (pipette réactif) et ajouter la séquence de lavage à la liste Règle utilisateur. 8 Pour enregistrer la nouvelle séquence de lavage, cochez la case située à gauche de la séquence de lavage et sélectionnez OK. s Lavage pipette échantillon Dans le contexte des séquences de lavage pour e 602, le terme pipette échantillon fait référence à la pipette échantillon d'un module photométrique, et non à la pipette échantillon du e 602. Avant le pipetage du test photométrique, la pipette échantillon du c 701 / c 702 ou c 502 est lavée avec le réactif spécifié si un test e 602 est demandé par la suite. q Si un échantillon a été traité sur un module photométrique avant qu'un dosage e 602 soit effectué et qu'une séquence de lavage pour la pipette échantillon du module photométrique soit effectuée, un symbole « b » s'affiche pour cet échantillon dans le sousmenu Visu Résultats. u Voir Pour programmer un lavage de pipette échantillon (p. 595). Roche Diagnostics 598 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage Installation des paramètres de séquence de lavage Les paramètres de lavage spécial peuvent être téléchargés sur l'instrument à partir du data manager grâce à la fonction d'assistance en ligne. Les utilisateurs de niveau Responsable peuvent télécharger les paramètres de lavage spécial pour la version la plus récente du même type de lavage et du même type de module. Les utilisateurs de niveau Administrateur peuvent télécharger des paramètres de lavage spécial quels qu'ils soient indépendamment de la version installée. Responsable Administrateur Passer à la dernière version pour un lavage de même type et un module de même type l l Télécharger à nouveau la version actuelle l l Télécharger une application quelconque et des paramètres quels qu'ils soient – l Tableau 18-17 p Droits d'utilisateur pour le téléchargement de paramètres de lavage spécial Pour installer les paramètres de lavage spécial 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. lavage > Télécharger Figure 18-49 Fenêtre Télécharger - Lavage spécial 2 Sélectionnez l'un des critères de recherche disponibles (Tous les éléments, Élément requis, Type de module ou Date de validation). 3 Sélectionnez Rechercher. Une liste d'éléments répondant aux critères de recherche spécifiés s'affiche dans la liste située en-dessous. 4 Cochez la case de chaque élément à télécharger. 5 Sélectionnez Télécharger et confirmez à l'aide de la touche OK. s Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 599 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Configuration système Sous-menu Configuration système Cette section explique comment exécuter certaines tâches associées à des modules complets plutôt qu'à des échantillons ou des tests spécifiques. q L'intégralité de la programmation des modules (configuration de module, attribution de test) doit être effectuée avant les autres configurations (paramètres de calibrateurs et de contrôles) Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Configuration système. Seuls les utilisateurs possédant un mot de passe de niveau administrateur peuvent accéder à ce sous-menu. Figure 18-50 Sous-menu Configuration système Ce sous-menu permet d'accéder aux fenêtres Attribution test, Paramétrage modules et Programmation CLAS. u Référez-vous aux procédures suivantes pour obtenir des informations sur : Attribution d'un test à un module (p. 600) Mise hors tension d'un module (p. 603) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Attribution d'un test à un module Utilisez les procédures suivantes pour attribuer un test au module correspondant. u Pour obtenir des informations complémentaires, consultez les sections : Pour attribuer des tests au module ISE (p. 601) Pour attribuer des tests au module c (p. 601) Pour attribuer un test au module e 602 (p. 602) Roche Diagnostics 600 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Configuration système p Pour attribuer des tests au module ISE 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module ISE. La fenêtre Attribution test (ISE) s'affiche. Figure 18-51 Fenêtre Attribution test (ISE) 3 Sélectionnez Na, K, Cl ou Na, K. o o Na, K, Cl : Cette option permet d'analyser les ions sodium (Na+), potassium (K+) et chlorure (Cl-) sur ce module ISE. Na, K : cette option permet d'analyser uniquement les ions sodium (Na) et potassium (K) sur ce module ISE. 4 Sélectionnez OK. s p Pour attribuer des tests au module c 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module c auquel le test doit être attribué. La fenêtre Attribution test spécifique au module s'affiche. Figure 18-52 Fenêtre Attribution test – c 701/c 702 3 Sélectionnez un test dans la liste Test. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 601 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Configuration système 4 Cochez la case Obligatoire si le réactif doit se trouver sur l'analyseur en permanence. q Si le cobas c pack d'un test obligatoire n'est pas disponible dans le système, la touche de présentation du réactif correspondant du module s'affiche en rouge dans le menu Supervision système. Cependant, cela n'empêche pas le module de fonctionner. 5 Cochez la case Disque réactifs A et/ou Disque réactifs B pour attribuer le test au disque réactifs A, B ou les deux. La liste de tests est immédiatement mise à jour. Les tests non attribués sont grisés. Les tests attribués à un module c 701/c 702 sont suivis des lettres A, B ou AB, selon qu'ils ont été attribués aux disques réactifs A et/ou B. 6 Sélectionnez OK. s p Pour attribuer un test au module e 602 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module e auquel le test doit être attribué. La fenêtre Attribution test spécifique au module s'affiche. Figure 18-53 Fenêtre Attribution test (module e 602) 3 Sélectionnez un test dans la liste Test. 4 Cochez la case Obligatoire si le réactif doit se trouver sur l'analyseur en permanence. q o Si le cobas e pack d'un test obligatoire n'est pas disponible dans le système, la touche de présentation du réactif correspondant du module s'affiche en rouge dans le menu Supervision système. Cependant, cela n'empêche pas le module de fonctionner. o Un test qui n'est attribué à aucun des canaux ne doit pas être chargé sur le système. Roche Diagnostics 602 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 18 Maint/Prog Sous-menu Configuration système 5 Cochez Ch.1 et/ou Ch.2 pour attribuer le test au canal de mesure 1, au canal de mesure 2 ou aux deux canaux de mesure, respectivement. La liste de tests est immédiatement mise à jour. Les tests non attribués sont grisés. Les tests attribués à un e 602 sont suivis par un 1, un 2 ou un B, indiquant qu'ils ont été attribués au canal de mesure 1, au canal de mesure 2 ou aux deux canaux de mesures. 6 Sélectionnez OK. s Mise hors tension d'un module Un ou plusieurs modules peuvent être mis hors tension à partir de Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage modules. Lorsqu'il est hors tension, un module est incapable d'effectuer des fonctions de maintenance automatiques. q L'instrument doit être En attente pour activer ou mettre un module hors tension. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Pour mettre un module spécifique hors tension (p. 619). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 603 18 Maint/Prog cobas® 8000 modular analyzer series Sous-menu Configuration système Roche Diagnostics 604 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 Maintenance 19 20 21 22 23 24 Informations de sécurité relatives à la maintenance..................................................................... 607 Maintenance générale .................................................................................................................... 613 Maintenance du convoyeur de racks ............................................................................................. 663 Maintenance du module cobas ISE ............................................................................................... 675 Maintenance des modules photométriques ................................................................................... 719 Maintenance du module cobas e 602 ............................................................................................ 793 cobas® 8000 modular analyzer series 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance Table des matières Informations de sécurité relatives à la maintenance 19 Ce chapitre contient des informations importantes relatives à la sécurité lors de la maintenance de l'instrument cobas 8000. Lisez et respectez attentivement ces informations de sécurité. Dans ce chapitre Chapitre 19 Informations générales ..................................................................................................... 609 Messages de sécurité (système général).......................................................................... 609 Messages de sécurité (module cobas ISE) ...................................................................... 610 Messages de sécurité (modules photométriques) ......................................................... 611 Messages de sécurité (module cobas e 602)................................................................... 612 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 607 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Roche Diagnostics 608 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance Informations générales Informations générales Messages de sécurité importants r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 21). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Risque d'électrocution dû au matériel électronique (p. 28) o Infection par contact avec les échantillons et matériels associés (p. 28) o Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus (p. 29) o Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 29) o o Infection par déchets liquides et solides (p. 29) Contamination de l'environnement due à un traitement inapproprié des déchets (p. 30) r Messages de mise en garde : o Blessure par contact avec les pièces mobiles (p. 31) r Veuillez tenir compte des étiquettes de sécurité représentées à la section Étiquettes de sécurité sur l'instrument (p. 36). Avant d'effectuer toute maintenance, lisez attentivement les messages de sécurité suivants. Si vous ignorez ces messages de sécurité, vous risquez de subir des blessures sérieuses, voire mortelles. Messages de sécurité (système général) Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme d'échantillonnage ou autres mécanismes peut résulter en une contamination nocive pour l'organisme, ce qui peut entraîner des blessures et/ou des infections. r Essayez autant que possible de maintenir tous les couvercles des modules analytiques fermés. r Si une opération de maintenance nécessite l'ouverture des couvercles alors que l'instrument est sous tension, mettez toujours le module en mode de maintenance approprié (par ex. mise hors tension). r Lors du nettoyage et de la maintenance, veillez à porter un équipement de protection approprié. Respectez rigoureusement toutes les instructions du présent manuel. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection ; ceux-ci peuvent être facilement percés ou déchirés, ce qui entraîne un risque d’infection. r N'ouvrez pas de couvercle pendant la maintenance de l'instrument. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-1 (p. 39), T-8 (p. 39), T-11 (p. 39) ; T-15 (p. 40), T-16 (p. 40), T-17 (p. 41), T-19 (p. 41) ; F-2 (p. 43), F-5 (p. 43), F-9 (p. 43), F-10 (p. 43) ; F-5 (p. 44), F-12 (p. 44), F-16 (p. 45) ; R-1 (p. 47), R-3 (p. 47) ; R-3 (p. 48). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 609 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance cobas® 8000 modular analyzer series Messages de sécurité (module cobas ISE) Incendie et brûlures dus à l'utilisation d'alcool L'alcool est une substance inflammable. AVERTISSEMENT r Maintenez toutes les sources d'allumage (par ex. étincelles, flammes ou chaleur) à l'écart de l'analyseur lorsque vous effectuez la maintenance ou des contrôles en utilisant de l'alcool. r Lors de l'utilisation d'alcool sur ou près de l'instrument, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide ATTENTION Tout liquide déversé sur l'instrument risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'instrument. r Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur la surface de l'instrument. r Veillez à ne pas déverser de l'eau du bain d'incubation lors du retrait ou du remplacement des cuves réactionnelles. r En cas de déversement de liquide sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez-le avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-2 (p. 39), T-2 (p. 40). REMARQUE Dommages causés à l'instrument dus à des outils laissés sur l'instrument Si l'instrument est sous tension lorsque des opérations de maintenance manuelle sont effectuées, des pièces ou des outils risquent d'entrer en contact avec les mécanismes de l'instrument et d'endommager l'instrument. r Assurez-vous qu'aucune maintenance n'est effectuée avant de mettre l'instrument sous tension. Messages de sécurité (module cobas ISE) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercle au niveau des compartiments de mesure ISE ATTENTION Si les couvercles du compartiment de mesure ISE ne sont pas replacés après la maintenance, il existe un risque d'imprécision de la température, ce qui peut entraîner des résultats erronés. r Ne procédez à des mesures que lorsque les couvercles des compartiments de mesure ISE sont fermés. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : T-4 (p. 39). Roche Diagnostics 610 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (modules photométriques) Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de transfert du pack de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode En attente, vérifiez la fenêtre Supervision reagent manager afin de vous assurer qu'aucun pack de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Avant de lancer l'analyse ou d'entamer toute opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarre pas. r Après avoir effectué la maintenance, veillez à fermer et à verrouiller le couvercle supérieur c 702. Sans cela, le reagent manager ne peut pas charger le pack de réactifs. Blessure par contact avec le perforateur (c 502) AVERTISSEMENT Le perforateur pour les packs de réactifs est situé près de la pipette réactif R1. Tout contact avec le perforateur peut provoquer des blessures corporelles. r Ne pas toucher le perforateur lors du nettoyage. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : F-8 (p. 43). REMARQUE Endommagement du mécanisme de transfert des packs de réactifs (c 702 uniquement) Une charge excessive sur le mécanisme de transfert peut endommager le système. r Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert des packs de réactifs. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : T-3 (p. 39). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 611 19 Informations de sécurité relatives à la maintenance cobas® 8000 modular analyzer series Messages de sécurité (module cobas e 602) Messages de sécurité (module cobas e 602) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercle au niveau du compartiment réactif e 602 de l'incubateur ATTENTION Si les couvercles du compartiment réactif ou de l'incubateur ne sont pas replacés après la maintenance, il existe un risque d'imprécision de la température, ce qui peut entraîner des résultats erronés. r Ne procédez à la mesure que lorsque les couvercles sont fermés. r Prenez notamment en compte les étiquettes de sécurité suivantes de l’instrument : T-16 (p. 40), T-18 (p. 41). REMARQUE Endommagement du module e 602 dû à l'utilisation de solutions acides ou alcalines pour le nettoyage N'utilisez pas de solution acide ou alcaline pour nettoyer l'agitateur de Prélavage, l'incubateur et l'agitateur vortex de cuvette. Ces pièces sont en aluminium, et ces solutions sont susceptibles de détériorer le métal. r Utilisez uniquement de l'eau déionisée pour nettoyer ces parties de l'instrument. r Prenez notamment en compte l'étiquette de sécurité suivante de l’instrument : T-16 (p. 40). Roche Diagnostics 612 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 20 Maintenance générale Table des matières Maintenance générale 20 Fonctions de maintenance du logiciel Ce chapitre décrit les concepts de maintenance de l'instrument cobas 8000. Il explique les fonctions logicielles vous aidant à effectuer la maintenance, telles que les séquences de maintenance et les types de maintenance. Des listes des fonctions et des contrôles de maintenance sont également fournies. Dans ce chapitre Chapitre 20 Présentation ....................................................................................................................... 615 Concepts de maintenance .......................................................................................... 615 Définitions ................................................................................................................... 617 Durée utilisateur et système....................................................................................... 618 Statuts de l'instrument pour la maintenance ........................................................... 618 En attente ou module masqué............................................................................. 618 Mise hors tension et mise hors tension du module.......................................... 619 Nettoyage manuel ................................................................................................. 620 Fonctions de maintenance ............................................................................................... 623 Exécution des fonctions de maintenance................................................................. 623 Séquences de maintenance............................................................................................... 625 Définition et modification des séquences de maintenance ................................... 626 Exécution de séquences de maintenance ................................................................. 629 Suppression des séquences de maintenance ............................................................ 629 Utilisation des fonctions de séquence de maintenance.......................................... 629 Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension .............................. 629 Fonction Séquence de maintenance de démarrage .......................................... 630 Fonction Séquence de mise hors tension........................................................... 631 Séquences de maintenance recommandées............................................................. 633 Séquence quotidienne .......................................................................................... 633 Séquence hebdomadaire ...................................................................................... 634 Séquence de finalisation (après interruption de l'analyse) .............................. 634 Mise sous tension prolongée (après 1 à 2 jours de mise hors tension) .......... 634 Mise hors tension prolongée (pendant 3 à 7 jours) .......................................... 634 Mise sous tension prolongée (après 3 à 7 jours de mise hors tension) .......... 635 Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 613 20 Maintenance générale cobas® 8000 modular analyzer series Table des matières Types de maintenance....................................................................................................... 636 Définition et modification des types de maintenance............................................ 636 Suivi de la maintenance.............................................................................................. 638 Calendriers d'entretien ..................................................................................................... 640 Impression des calendriers d'entretien..................................................................... 640 Liste des fonctions de maintenance ................................................................................ 641 Liste des contrôles de maintenance................................................................................. 646 Programmes de maintenance combinés (tous modules) ............................................. 650 Programmes de maintenance quotidienne.............................................................. 651 Programmes de maintenance – base hebdomadaire ou intervalles supérieurs .. 652 Programmation des tâches de maintenance périodiques ...................................... 654 Maintenance en background et maintenance en parallèle........................................... 655 Exécution d'une maintenance en background (masquage du module)............... 657 Exécution d'une maintenance en parallèle .............................................................. 659 Arrêt de la maintenance en background et de la maintenance en parallèle........ 659 Remplacement périodique de pièces .............................................................................. 660 Liste des vidéos de maintenance ..................................................................................... 662 Roche Diagnostics 614 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 20 Maintenance générale Présentation Présentation Blessures ou endommagement de l'instrument dus au non-respect des consignes de sécurité r Avant d'exécuter les actions de maintenance d'une partie quelconque de l'instrument, lisez les notes de sécurité de l'action de maintenance correspondante dans le chapitre Informations générales (p. 609). r L'entretien et la maintenance permettent un fonctionnement précis et durable du système et sont des responsabilités qui incombent à l'utilisateur. La modification et l'omission des procédures de maintenance peuvent affecter les performances ou la fiabilité du système. La partie Maintenance (p. 605) contient les chapitres suivants : o Maintenance générale Il s'agit du présent chapitre. Il vise à décrire les concepts de la maintenance générale et les fonctions logicielles vous aidant à exécuter les actions de maintenance. o Chapitres sur la maintenance spécifique aux modules Ces chapitres présentent toutes les opérations de maintenance à effectuer sur les modules spécifiques tels que le convoyeur de racks ou le module c 701. u Voir : Maintenance du convoyeur de racks (p. 663) Maintenance du module cobas ISE (p. 675) Maintenance des modules photométriques (p. 719) Maintenance du module cobas e 602 (p. 793) Tous les sous-menus du logiciel présentés dans la partie Maintenance ne sont utilisés qu'à titre illustratif. Vos sous-menus peuvent varier en fonction de la configuration de votre système. Concepts de maintenance On distingue deux catégories de maintenance : o o Les actions de maintenance manuelle (contrôlées par l'utilisateur) Les fonctions et contrôles de maintenance (contrôlés par le logiciel) Le tableau suivant explique les principes clés des deux catégories. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 615 20 Maintenance générale cobas® 8000 modular analyzer series Présentation Actions de maintenance manuelle Fonctions et vérifications de maintenance contrôlées par le logiciel Principe Actions manuelles exécutées par l'utilisateur Fonctions et vérifications de maintenance effectuées depuis Maint/Prog > Maintenance Conditions requises Instrument généralement hors tension (ou dans un autre statut adéquat) Démarré généralement à partir du mode En attente, les couvercles doivent être fermés Automatisation des tâches de maintenance Impossible Les fonctions et vérifications peuvent être regroupées en séquences de maintenance, lesquelles peuvent être automatisées par les fonctions de séquences de maintenance. Programmation d'intervalles de maintenance réguliers Les actions peuvent être regroupées en types de maintenance pour la programmation et le suivi. Les fonctions et les contrôles peuvent être regroupés en types de maintenance pour la programmation et le suivi. Tableau 20-1 Maintenance manuelle et contrôlée par le logiciel Exécution manuelle des fonctions Les fonctions de maintenance peuvent être exécutées manuellement depuis le sousde maintenance menu Maint/Prog > Maintenance. Les fonctions de maintenance contrôlées par l'utilisateur et les fonctions de maintenance paramétrables par l'utilisateur ne peuvent pas faire partie d'une séquence de maintenance. Elles doivent donc être exécutées manuellement. u Voir Exécution des fonctions de maintenance (p. 623). Séquences de maintenance : Une séquence de maintenance est une série de fonctions de maintenance (en batch) exécution automatique des contrôlées par le logiciel. Vous pouvez utiliser une séquence de maintenance pour fonctions de maintenance que certaines fonctions de maintenance se déroulent dans un certain ordre. Avant utilisation, les séquences de maintenance doivent être définies dans Maint/Prog > Système > Prog. séq. maintenance. Chaque séquence peut contenir jusqu'à dix fonctions de maintenance ainsi que les paramètres relatifs à ces fonctions. Les séquences de maintenance peuvent être exécutées de deux façons différentes : o o u Manuellement par l'utilisateur Automatiquement à l'aide de fonctions de séquence de maintenance qui s'exécutent lors des évènements suivants : O Au démarrage de l'instrument (fonction Séquence de maintenance de mise sous tension) O Avant le démarrage de l'analyse (fonction de séquence de maintenance de démarrage) Pour obtenir des informations complémentaires sur les séquences de maintenance, voir Séquences de maintenance (p. 625). Types de maintenance : Les fonctions et séquences de maintenance peuvent être regroupées en un type de programmation et suivi des maintenance selon certaines fonctions (comme les maintenances quotidienne ou fonctions de maintenance hebdomadaire). Dans un type de maintenance, vous pouvez attribuer des intervalles de maintenance (fréquences) et des niveaux d'avertissement pour toute fonction ou séquence de maintenance. Ainsi, vous pouvez créer et personnaliser un programme de maintenance pour chaque tâche de maintenance périodique. Si une fonction de maintenance ou une séquence de maintenance a été programmée, vous pouvez suivre son statut (date de la dernière exécution et niveau d'avertissement) dans le sous-menu Maintenance. Le statut des types de maintenance est aussi affiché dans le menu Supervision du système. Roche Diagnostics 616 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 20 Maintenance générale Présentation Les types de maintenance peuvent être configurés dans Maint/Prog > Système > Maintenance. u Pour obtenir des informations complémentaires sur la définition et l'utilisation des types de maintenance, consultez la section : Définition et modification des types de maintenance (p. 636) Suivi de la maintenance (p. 638) Calendrier d'entretien : L'instrument enregistre l'exécution des fonctions de maintenance dans le calendrier enregistrement de la maintenance d'entretien. Le calendrier d'entretien peut être imprimé via Imprimer (touche générale) > Maint/Prog > Calendrier d'entretien > Historique. u Voir Calendriers d'entretien (p. 640). Maintenance en parallèle et en Il est possible de réaliser plusieurs procédures de maintenance en parallèle. Cela « background » signifie qu'un module peut exécuter une fonction de maintenance tandis qu'un autre module en exécute une autre. Les procédures de maintenance peuvent également être effectuées « en background » pendant que l'instrument est en mode Opération. u Voir Maintenance en background et maintenance en parallèle (p. 655). Définitions Fonction de maintenance Procédure de maintenance unique. Les fonctions de maintenance peuvent être contrôlées par le logiciel ou par l'utilisateur. Maintenance contrôlée par le Fonctions de maintenance exécutées sans intervention de l'utilisateur (comme une logiciel (6) Purge air Module c). Les fonctions contrôlées par le logiciel sont incluses dans les types de maintenance Maintenance et Contrôle sous Maint/Prog > Maintenance. u Pour une liste des fonctions de maintenance, consultez Liste des fonctions de maintenance (p. 641). Maintenance contrôlée par Fonctions de maintenance qui nécessitent l'intervention de l'utilisateur (comme l'utilisateur (manuelle) Nettoyage des aiguilles de l'unité de rinçage des cuves (p. 729)). Maintenance paramétrable par Les utilisateurs peuvent définir des fonctions de maintenance spécifiques à un l'utilisateur laboratoire. Les fonctions de maintenance paramétrables par l'utilisateur sont des actions qui doivent toujours être effectuées manuellement. Séquence de maintenance Combinaison d'éléments de maintenance séquentielle programmés pour former une procédure entièrement automatisée, pouvant être effectuée par l'instrument sans nécessiter aucune intervention de la part de l'utilisateur. Fonction Séquence de Fonction qui démarre automatiquement une séquence de maintenance à un moment maintenance donné (p. ex., au démarrage). Type de maintenance Série de fonctions de maintenance (contrôlées par le logiciel, l'utilisateur ou paramétrables par l'utilisateur) et de séquences de maintenance regroupées selon certaines fonctions (comme les maintenances quotidienne ou hebdomadaire). Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 617 20 Maintenance générale cobas® 8000 modular analyzer series Présentation Durée utilisateur et système Dans les chapitres de la partie Maintenance, la durée utilisateur et la durée système sont indiquées pour chaque tâche de maintenance. Durée utilisateur : La durée utilisateur correspond à une estimation du temps nécessaire à une personne formée pour effectuer cette tâche de maintenance sur un module. Durée système : La durée système correspond au temps approximatif nécessaire au système pour effectuer les fonctions de maintenance requises. Dans la mesure où la plupart des tâches de maintenance peuvent être effectuées dans le même statut, le temps nécessaire à l'arrêt de l'instrument (environ 2 minutes) et à la mise sous tension de l'instrument (environ 4:30 minutes) n'est pas inclus dans le calcul de la durée système. q Les durées utilisateur et système réelles peuvent différer des valeurs spécifiées en fonction de la configuration du module, du degré de contamination, des conditions d'utilisation et autres facteurs. Statuts de l'instrument pour la maintenance Cette section décrit les principaux statuts utilisés pour les tâches de maintenance. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument Tout contact avec les mécanismes de l'instrument au cours du nettoyage ou de la maintenance peut entraîner des blessures. ATTENTION r Avant d'ouvrir un couvercle à des fins de nettoyage ou de maintenance, vérifiez toujours le statut de l'instrument. Assurez-vous qu'aucune fonction de maintenance n'est en cours. r Veillez à garder tous les couvercles fermés lors de l'exécution d'une fonction ou d'un contrôle de maintenance. Si leur ouverture est nécessaire, faites attention à ne pas toucher d'autres pièces que celles requises. r Veillez à ce que le module soit masqué ou à ce que l'instrument soit en mode En attente avant d'exécuter une fonction ou un contrôle de maintenance. r Avant de remplacer des pièces, mettez l'instrument ou le module hors tension. En attente ou module masqué En attente Les fonctions et contrôles de maintenance contrôlés par le logiciel peuvent uniquement être exécutés lorsque l'instrument est en mode En attente ou lorsque le module souhaité est masqué. Module masqué Si un module est masqué, son statut passe en mode En attente pendant l'exécution d'actions sur d'autres modules (maintenance en background). Choisissez Start (touche générale) > Masquage > Masq. module. Le module achève l'analyse des échantillons en cours avant le masquage et passe en mode Arrêt Echt (Arrêt E.), puis en mode En attente. u Pour obtenir des informations complémentaires, voir Pour exécuter une maintenance en background (p. 658). Roche Diagnostics 618 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 20 Maintenance générale Présentation Mise hors tension et mise hors tension du module Mise hors tension Le ou les modules analytiques et l'unité de contrôle sont déconnectés et l'interrupteur de courant est éteint. L'alimentation électrique requise pour le refroidissement des réactifs et des contrôles de CQ n'est cependant pas coupée. u Pour davantage d'informations sur la mise sous tension et hors tension de l'instrument, voir : Mise hors tension de l'instrument (p. 303) Pour démarrer manuellement l'instrument (p. 283) Mise hors tension du module Grâce au statut de mise hors tension du module, vous pouvez couper l'alimentation des modules sélectionnés à des fins de maintenance (par ex., remplacement de pièces). Après avoir mis le module hors tension grâce au logiciel, éteignez l'interrupteur de courant du module situé à l'arrière de ce dernier. Ainsi, personne n'utilisera le module par mégarde lorsque vous exécutez une tâche de maintenance. p Pour mettre un module spécifique hors tension 1 Assurez-vous que tout l'instrument est en mode En attente ou que le module est masqué et En attente. 2 Choisissez Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage modules. Figure 20-1 Fenêtre Paramètres module 3 Sélectionnez le module devant être mis hors tension dans la représentation du système. 4 Sélectionnez OK pour appliquer les paramètres attribués. 5 Éteignez l'interrupteur de courant situé à l'arrière du module concerné. Blessures causées par un redémarrage accidentel du système ATTENTION Le redémarrage accidentel de l'instrument par une tierce personne pendant le remplacement de pièces peut entraîner des blessures ou causer des dommages au système. r Avant de remplacer des pièces, mettez l'instrument ou le module hors tension. Roche Diagnostics Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 619 20 Maintenance générale cobas® 8000 modular analyzer series Présentation 6 Vous pouvez maintenant exécuter toutes les tâches de maintenance manuelles nécessaires listées dans les programmations de maintenance. u Voir Programmes de maintenance combinés (tous modules) (p. 650). s p Pour mettre un module spécifique sous tension 1 Allumez l'interrupteur de courant situé à l'arrière du module concerné. 2 Choisissez Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage module pour que modules sélectionnés passent au statut Activer. q Attendez au moins une minute avant de reprendre l'utilisation. s Nettoyage manuel Les moteurs du module sélectionné sont mis hors tension. Utilisez cette fonction de maintenance pour déplacer manuellement différentes parties, telles que les pipettes réactif, en vue de les laver sans avoir à mettre l'instrument hors tension. p Pour mettre un module en mode Nettoyage manuel 1 Assurez-vous que tout l'instrument est en mode En attente ou que le module est masqué et En attente. 2 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (11) Nettoyage manuel. 3 Choisissez Sélect. pour ouvrir la fenêtre Nettoyage manuel. Figure 20-2 Fenêtre Nettoyage manuel 4 Désélectionnez tout module c 502 et ISE. Ces modules possèdent un couvercle verrouillé qui permet de déplacer les pipettes pour les nettoyer lorsque le couvercle supérieur est ouvert. q Notez que le module ISE et le premier module ne peuvent être sélectionnés en même temps pour le nettoyage manuel. Roche Diagnostics 620 Manuel de l'utilisateur · 4.2.1 cobas® 8000 modular analyzer series 20 Maintenance générale Présentation 5 Sélectionnez Exécuter. Les pipettes des modules sélectionnés se déplacent vers leurs p