cobas® 8000 modular analyzer series Guide de sécurité – Version 5.1 Version du logiciel 06-03 2 Informations relatives à la publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description des changements 5.0 06-02 2016-05 Refonte de la publication conformément au nouveau concept de documentation de Roche. Première version du Guide de sécurité distinct. 5.1 06-03 2016-10 Modifications mineures dans l'ensemble du document. Avis d'édition Cette publication est destinée aux utilisateurs du y Historique des révisions cobas® 8000 modular analyzer series. Le cobas® 8000 modular analyzer series est constitué de 2 composants principaux : • • L'instrument inclut les modules analytiques, l'unité de contrôle et d'autres composants importants. Le cobas® 8000 data manager comprend un PC qui coordonne les données en temps réel entre l'instrument et l’hôte. Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce document sont exactes au moment de la publication. Cependant, le fabricant peut être amené à mettre à jour les informations de cette publication et à élaborer une nouvelle version du document dans le cadre des activités de surveillance du produit. Où trouver les informations L'aide en ligne contient toutes les informations sur le produit, y compris les informations suivantes : • • • • • • • Opérations de routine Maintenance Sécurité Informations de dépannage Références du logiciel Informations sur la configuration Informations de base Le guide de sécurité contient des informations importantes sur la sécurité. Vous devez lire le guide de sécurité avant d'utiliser l'instrument. Le guide de référence rapide vous fournit un aperçu des tâches de préroutine et de routine sur le data manager et l'instrument. Le manuel de l'utilisateur est axé sur les opérations de routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés selon la procédure normale d'opération. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 3 Un manuel de l’utilisateur séparé est disponible pour le cobas® 8000 data manager. Le manuel du fabricant du PC contient toutes les informations relatives au matériel de l’unité de contrôle. ! Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d'avoir pris connaissance des instructions et des renseignements sur la sécurité avant d'utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr, où elles pourront être facilement consultées. ! Remarque de sécurité générale Pour éviter des blessures graves ou mortelles, assurezvous d'avoir pris connaissance des instructions et des renseignements sur la sécurité avant d'utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr, où elles pourront être facilement consultées. Formation Captures d'écran Garantie N'exécutez aucune opération ou tâche de maintenance à moins d'avoir reçu une formation dispensée par Roche Diagnostics. Les tâches non décrites dans la documentation destinée à l'utilisateur doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. Les captures d'écran dans cette publication ont uniquement été ajoutées à des fins d'illustration. Les données configurables et variables, comme les tests, les résultats ou les noms d'accès visibles ici, ne doivent pas être utilisées en laboratoire. Toute modification du système effectuée par le client a pour conséquence immédiate de rendre la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 4 Pour connaître les conditions de garantie, contactez votre représentant des ventes local ou votre partenaire de contrat de garantie. Les mises à jour logicielles doivent toujours être effectuées par un représentant service Roche ou par vous, avec l'aide de celui-ci. Copyright Marques commerciales © 2007-2016, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Commentaires Agréments Nous nous sommes attachés à vérifier que cette publication remplit l'objectif visé. Tous les commentaires sur tout aspect de cette publication sont les bienvenus et seront pris en compte lors des mises à jour. Contactez votre représentant service Roche si vous avez des commentaires à formuler. Le cobas® 8000 modular analyzer series répond aux exigences définies par les normes suivantes : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Directive 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation des législations des États membres concernant la mise à disposition sur le marché d'équipements radioélectriques et abrogeant la directive 1999/5/CE. Directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. Le respect des normes est assuré par le biais de la déclaration de conformité. Les marquages suivants attestent de cette conformité : Usage réservé au diagnostic in vitro. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 5 Conforme à la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis. Agréments de l’instrument De plus, l'instrument est fabriqué et testé conformément aux normes de sécurité internationales suivantes : • • • • • • • IEC 61010-1 IEC 61010-2-081 et A1 IEC 61010-2-101 UL 61010-1 CAN/CSA C22.2 N° 61010-1 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-101 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-081 L'instrument est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans la norme IEC 61326-26/EN 61326-2-6. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 6 Contacts Dans l'Union européenne et les pays membres de l'AELE Fabricant de l'instrument Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717 Japon Fabricant du cobas® 8000 data manager Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim Allemagne En dehors de l'Union européenne et des pays membres de l'AELE Fabriqué par : Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 7 Table des matières Avant-propos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Utilisation prévue . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 9 9 Classification des dangers. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Mesures de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . À propos des qualifications de l'utilisateur . . . . . . Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . . À propos de l'installation et de la désinstallation . À propos des conditions d’environnement . . . . . . 13 13 14 15 16 Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . . Matériels présentant un risque biologique . . . . . . Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Résultats . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 17 18 20 22 Messages d’attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . . Réactifs et solutions de travail . . . . . . . . . . . . . . . . Sécurité du logiciel et des données . . . . . . . . . . . . 28 28 30 31 Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Disjoncteurs et fusibles . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Produits déversés . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Tiroir de portoirs (modules e 801 et e 602). . . . . . Table de préparation (module c 502) . . . . . . . . . . . Mécanisme de transfert (module c 702) . . . . . . . . Sécurité des données. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 32 32 33 33 33 34 Étiquettes de sécurité du produit . . . . . . . . . . . . . . . . . Liste des étiquettes de sécurité du produit. . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le core unit Étiquettes de sécurité du produit sur le module ISE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 701. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 502. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 801. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 602. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 35 37 39 42 46 50 54 62 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . À propos du lecteur de code-barres à laser . . . . . À propos des lecteurs de code-barres à DEL. . . . 67 68 69 Verrouillage de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 8 À propos du verrouillage de sécurité électronique pour différents couvercles . . . . . . . . Reprendre l'opération après un arrêt déclenché par le verrouillage de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . À propos du verrouillage de sécurité mécanique du couvercle supérieur des modules e 801 et c 702. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 Informations de sécurité pour la mise au rebut . . . . . Informations sur la mise au rebut. . . . . . . . . . . . . . 75 75 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 71 72 Avant-propos Avant-propos Utilisez cette publication avec les manuels de l'utilisateur du cobas® 8000 modular analyzer series. Les actions d'opération et les opérations de maintenance sont décrites dans le Manuel de l'utilisateur et dans l'Aide en ligne. Dans cette partie Utilisation prévue (9) Symboles et abréviations (9) Utilisation prévue Le système cobas® 8000 modular analyzer series est un système entièrement automatisé, avec accès sélectif, contrôlé par logiciel pour les analyses immunologiques et photométriques, destiné aux dosages qualitatifs et quantitatifs in vitro à l'aide d'une large gamme de tests. Le cobas® 8000 modular analyzer series est un équipement médical de diagnostic in vitro (DIV). Symboles et abréviations Noms de produits Sauf indication contraire explicite dans le contexte, les noms de produits et descripteurs suivants sont utilisés. Nom de produit Descripteur cobas® 8000 modular analyzer series Système cobas® 8000 data manager Data manager cobas® ISE module Module ISE cobas c 702 module Module c 702 cobas c 701 module Module c 701 cobas c 502 module Module c 502 cobas e 801 module Module e 801 cobas e 602 module Module e 602 cobas c pack cassette de réactifs cobas e pack cassette de réactifs cobas e pack vert cassette de réactifs cobas e flow Test cobas e flow Self-Contained ISE Support Box ISE support box y Noms de produits Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 9 10 Avant-propos Nom de produit Descripteur Sample Cup godet standard Micro-Sample Cup microgodet Sarstedt micro tube godet de congélation AssayTip/AssayCup tray portoir WasteLiner récipient à déchets solides y Noms de produits Symboles utilisés dans la publication Symbole Description o Élément d'une liste u Thèmes liés contenant des informations supplémentaires q Conseil : Informations supplémentaires pour une utilisation correcte ou astuces. r Début d'une tâche I Informations supplémentaires au cours d'une tâche f Résultat d’une action lors d'une tâche c Fréquence d'une tâche n Durée d'une tâche d Matériel requis pour une tâche j Prérequis d'une tâche u Rubrique. Utilisé dans les références croisées vers les rubriques p Tâche. Utilisé dans les références croisées vers les tâches w Figure. Utilisé dans les titres de figures et les références croisées vers les figures y Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et les références croisées vers les tableaux z Équation : Utilisé dans les références croisées vers des équations y Symboles utilisés dans la publication Symboles utilisés sur les produits Symbole Description Code article international Quantité contenue dans l'emballage y Symboles utilisés sur les produits Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 11 Symbole Description Quantité contenue dans l'emballage Orientation de l'emballage pendant le transport Conforme à la directive 2011/65/UE RoHS. y Symboles utilisés sur les produits Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes : Abréviation Définition AELE Association européenne de libreéchange ANSI American National Standards Institute ASC Alimentation sans coupure CE Communauté européenne CQ Contrôle de qualité DEEE Déchets d'équipements électriques et électroniques DEL Diode électroluminescente DIV Diagnostic in vitro ECL Électrochimiluminescence EN Norme européenne (European standard) IEC Commission électrotechnique internationale (International Electrical Commission) ISE Électrode sélective d'ions ISO Organisation internationale de normalisation IT Technologies de l'information NaOHD Détergent pour le lavage des cuves réactionnelles et des pipettes réactif (D1) SIL Système d'information du laboratoire STAT Short turn-around time (urgence) y Abréviations Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 12 Classification des dangers Classification des dangers Les consignes de sécurité et les commentaires importants destinés à l'utilisateur sont classés conformément à la norme ANSI Z535.6. Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leurs définitions : ! r Alerte de sécurité Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de risques potentiels de blessures physiques. Respectez tous les messages de sécurité précédés par ce symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement du système, de blessure ou de mort. Les symboles et mentions suivantes sont utilisés pour signaler des risques spécifiques : ! AVERTISSEMENT Avertissement... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort si elle n'est pas évitée. ! ATTENTION Attention... r ... signale une situation de danger susceptible de provoquer des blessures légères ou mineures si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE Mise en garde... ... signale une situation de danger susceptible de provoquer un endommagement du système si elle n'est pas évitée. Les informations importantes autres que les informations relatives à la sécurité sont représentées par le symbole suivant : q Conseil... ... signale des informations supplémentaires relatives à une utilisation correcte du matériel ou des recommandations utiles. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 13 Mesures de sécurité ! Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez et observez les consignes de sécurité suivantes. Les avertissements de danger du guide de sécurité, du manuel de l'utilisateur, de l'aide en ligne et de l'instrument ne peuvent pas couvrir tous les cas possibles car il est impossible de prédire et d'évaluer toutes les circonstances au préalable. Le simple respect des instructions données peut donc ne pas suffire pour le bon fonctionnement. Restez vigilant et faites preuve de bon sens. Dans cette partie À propos des qualifications de l'utilisateur (13) Utilisation sûre et correcte du système (14) À propos de l'installation et de la désinstallation (15) À propos des conditions d’environnement (16) À propos des qualifications de l'utilisateur Connaissances et compétences insuffisantes En tant qu'utilisateur, assurez-vous de connaître les consignes et normes de sécurité pertinentes ainsi que les informations et procédures contenues dans ce document. r N'exécutez aucune opération ou fonction de maintenance à moins d'avoir été formé par Roche Diagnostics. r Les fonctions de maintenance, d'installation et d'entretien non décrites dans ce document doivent être effectuées par les représentants service Roche qualifiés. r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées dans les instructions concernant l'utilisation et la maintenance. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque biologique. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 14 Mesures de sécurité Utilisation sûre et correcte du système Équipement de protection individuelle manquant Fatigue due à de nombreuses heures de travail Système non utilisé pendant une durée prolongée L'utilisation du système sans équipement de protection individuelle représente un danger pour la santé ou pour la vie de l'utilisateur. r Portez un équipement de protection individuelle approprié, notamment : Pièces non homologuées Lunettes de protection avec écrans latéraux o Blouse de laboratoire résistante aux liquides o Gants de laboratoire homologués o Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures ou de projections Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période prolongée peut entraîner une fatigue physique, notamment des yeux. r Prenez des pauses conformément à la réglementation locale. r r r r Situation anormale o Suivez la procédure de mise hors service. Placez l'interrupteur d'alimentation en position hors tension si vous n'utilisez pas le système pendant une période prolongée. Retirez et réfrigérez les réactifs restants. Pour obtenir des informations supplémentaires, appelez votre représentant service Roche. Pendant le fonctionnement, vérifiez toujours l'absence de bruit anormal, fuite d'eau ou autre situation anormale. r En cas de problème, prenez les mesures de sécurité qui s'imposent en fonction de la situation et contactez votre représentant service Roche. L'utilisation de pièces ou de dispositifs non homologués risque de causer un dysfonctionnement du système et d'annuler la garantie. r Utilisez uniquement des pièces et dispositifs homologués par Roche Diagnostics. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 15 À propos de l'installation et de la désinstallation Erreurs d'installation Endommagement lors du transport Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent installer le système. r Les opérations d'installation non décrites dans ce document doivent être effectuées par des représentants service Roche qualifiés. r r Mise au rebut N'essayez pas de déplacer ou de transporter le système. Le déplacement ou le transport doit être effectué par des représentants service Roche qualifiés. Un système présentant un risque biologique peut entraîner des infections. r Si vous devez mettre le système au rebut, lisez les informations suivantes. u Informations sur la mise au rebut (75) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 16 Mesures de sécurité À propos des conditions d’environnement Conditions d’environnement inadaptées Panne de courant Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou un dysfonctionnement du système. r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes. r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du système ne sont jamais obstruées. r Pour préserver les conditions d'environnement du système, effectuez une maintenance conformément aux intervalles spécifiés. r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être facilement accessibles à tous les utilisateurs. Une panne de courant ou une chute de tension momentanée risque d'endommager le système ou d'entraîner la perte des données. r Ne travaillez qu'avec une alimentation sans coupure (ASC). r Assurez une maintenance périodique de l'ASC. r Effectuez des sauvegardes des résultats à intervalles réguliers. r Ne coupez pas l'alimentation lorsque l'unité de contrôle accède au disque dur ou à un support de stockage. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 17 Messages d'avertissement ! Liste des messages d'avertissement Le non-respect des messages d'avertissement peut entraîner la mort ou de graves blessures. r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d'avertissement. Dans cette partie Mesures de sécurité électrique (17) Matériels présentant un risque biologique (18) Déchets (20) Résultats (22) Mesures de sécurité électrique Électrocution Le retrait des couvercles de l'équipement électronique risque de provoquer une électrocution car certains éléments internes sont sous haute tension. r Ne tentez pas de travailler sur un équipement électronique. r Ne retirez aucun couvercle du système, sauf si cela est spécifié dans le manuel de l'utilisateur. r N'ouvrez pas le couvercle supérieur et ne touchez pas l'unité d'agitation par ultrasons pendant l'opération ou pendant que l'analyseur effectue une tâche de maintenance. r Seuls les représentants service Roche peuvent installer, entretenir et réparer le système. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 18 Messages d'avertissement Matériels présentant un risque biologique Échantillons infectieux Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et substances associés à des échantillons contenant des substances d'origine humaine présentent un risque biologique potentiel. r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant un risque d'infection. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement du système. r Avant de travailler avec un couvercle ouvert, mettez toujours l'instrument hors tension ou sélectionnez un mode approprié pour l'opération de maintenance en question. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque infectieux, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Échantillon déversé Les réservoirs d'échantillons risquent de vibrer lors du transport des racks et de la rotation des tubes échantillon. Du liquide d'échantillon risque d'être déversé sur les mécanismes de transport. r Évitez de trop remplir les tubes et godets échantillon. r Utilisez uniquement les tubes et godets échantillon spécifiés. r Laissez environ 10 mm d'espace entre le liquide et le bord supérieur du tube ou du godet échantillon. r En cas de déversement de liquide d'échantillon sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 19 Agitateurs ultrasons Tout contact avec des éclaboussures de mélange réactionnel ou inhalation d'aérosol de mélange réactionnel issu de l'agitateur à ultrasons peut provoquer une infection. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement du système. Objets pointus Tout contact avec des aiguilles peut entraîner une infection. r Lorsque vous nettoyez des aiguilles, utilisez plusieurs couches de gaze et essuyez de haut en bas. r Prenez garde à ne pas vous piquer. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. Pièces mobiles Tout contact avec des pièces mobiles peut provoquer une infection ou des blessures corporelles. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement du système. r Avant de travailler avec un couvercle ouvert, mettez toujours l'instrument hors tension ou sélectionnez un mode approprié pour l'opération de maintenance en question. r Les clés des couvercles de l'instrument ne doivent être confiées qu'au personnel qualifié. r Ne touchez à aucun élément du système, sauf sur instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système est en fonctionnement. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les indicateurs d'état verts sont allumés sur le compartiment d'entrée de racks. r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez scrupuleusement le manuel de l'utilisateur. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 20 Messages d'avertissement Déchets Déchets infectieux Tout contact avec des déchets (liquides et/ou solides) peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et matériels associés au système de déchets présentent des risques biologiques potentiels. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une infection. r En cas de déversement d'un matériel présentant un risque biologique, essuyez immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Les déchets doivent être traités en suivant les lois et réglementations applicables. Toutes les substances contenues dans les réactifs, les calibrateurs et le matériel de CQ, qui sont soumises à la réglementation concernant la protection de l'environnement, doivent être mises au rebut conformément aux réglementations applicables relatives à l'évacuation des eaux. Pour obtenir des informations relatives aux réglementations sur l'évacuation des eaux, veuillez contacter les autorités locales. Deux types de déchets liquides sont éliminés par l'analyseur : • • Dégagement de fumées toxiques Déchets liquides concentrés contenant des mélanges réactionnels très concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux tels que spécifié par les réglementations correspondantes. Déchets dilués : déchets liquides non concentrés, dilués avec l'eau de rinçage du lavage des cuves réactionnelles ou l'eau provenant du bain d'incubation. Lors de l'utilisation de NaOHD pour le lavage des cuves réactionnelles, la concentration alcaline est de 0,1 à 1,0 mmol/L. Lorsque de l'eau de javel entre en contact avec le contenu du récipient à déchets liquides, des fumées potentiellement toxiques peuvent se dégager. r N'utilisez pas d'eau de javel pour nettoyer le récipient à déchets liquides. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 21 Danger pour l'environnement Le système génère des déchets solides et/ou liquides. Ces déchets contiennent des mélanges réactionnels concentrés présentant un risque biologique potentiel. Une mise au rebut non appropriée pourrait entraîner une contamination de l'environnement. r Traitez les déchets comme des déchets infectieux. r Mettez les déchets au rebut conformément aux réglementations locales. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 22 Messages d'avertissement Résultats Exactitude et précision Nettoyage et maintenance réguliers Positions incorrectes lors de l'utilisation d'échantillon sans code-barres Des résultats incorrects peuvent entraîner des erreurs de diagnostic et mettre en danger le patient. r Pour une utilisation correcte de l'instrument, exécutez les mesures de CQ et vérifiez le fonctionnement du système. r N'utilisez pas de réactifs ou consommables dont la date de péremption est dépassée : vous risqueriez d'obtenir des résultats incorrects. r Pour des raisons diagnostiques, évaluez toujours les résultats avec l'historique médical du patient, ses examens cliniques et les résultats de ses autres consultations. Afin d'éviter tout résultat imprécis et toute opération dangereuse du système : r Nettoyez et/ou décontaminez régulièrement l'instrument comme requis. Suivez les bonnes pratiques de laboratoire pour le nettoyage et la décontamination. r Assurez-vous que le laboratoire est régulièrement nettoyé et correctement entretenu. r Effectuez les opérations de maintenance conformément aux intervalles de maintenance donnés. Le placement d'un réservoir d'échantillons avec un ID saisi manuellement dans une mauvaise position de rack ou dans un mauvais rack peut entraîner des résultats incorrects. r En mode sans code-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés selon la liste de travail mise à disposition par l'instrument. r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position de rack vide. r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurezvous que la position n'est pas encore attribuée. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 23 Mousse, caillots, films ou bulles d’air La présence de mousse, de caillots de fibrine, de films et de bulles d’air dans les réactifs et échantillons peut donner lieu à des résultats incorrects. r Évitez la formation de mousse, caillots et bulles d’air dans tous les réactifs, échantillons, calibrateurs et le matériel de CQ. Présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack La présence de bulles ou de mousse dans une cassette de réactifs risque de causer un pipetage inadéquat et d’entraîner des résultats incorrects. r Ne secouez pas les réactifs. r Lors du chargement d'un grand cobas c pack, assurez-vous de l'absence de bulles ou de mousse dans la cassette de réactifs. r Si l'instrument détecte de la mousse à la surface du réactif, la cassette de réactifs sera masquée. Retirez cette cassette de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse disparaisse. godets PC/CC La présence de mousse à la surface des godets PC/CC risque d’entraîner des résultats incorrects. r Avant de lancer une analyse, vérifiez l'absence de mousse sur la surface des godets PC/CC du module e 602. r Nettoyez les godets PC/CC si de la mousse s’est accumulée. Échantillons contaminés La présence de contaminants insolubles et de bulles d’air ou de films dans les échantillons peut occasionner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats incorrects. r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou de la poussière. r Assurez-vous de préparer suffisamment de volume de pipetage pour la mesure. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 24 Messages d'avertissement Contamination des échantillons Si un matériel étranger tombe à l'intérieur du compartiment d’entrée du core unit, les échantillons peuvent être contaminés. r Maintenez le couvercle du compartiment d’entrée fermé au cours du fonctionnement de l'instrument. r Ne placez rien sur le couvercle du compartiment d’entrée. Interférence Des traces d'analytes ou de réactifs peuvent être transférées d'un test à l'autre. r Prenez les mesures adéquates (par exemple des cycles de lavage supplémentaires) afin d'éviter tout test supplémentaire et tout résultat potentiellement incorrect. Évaporation des échantillons ou des réactifs L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects ou invalides. r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant une période prolongée. r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous que les réactifs sont conservés conformément aux instructions d'utilisation. Volume de réactif incorrect Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne un risque de perte de réactif indétectable. r Conservez toujours les réactifs conformément aux conditions de conservation indiquées dans les instructions d'utilisation du test. r L'utilisateur ne doit recharger une cassette de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que la cassette de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne rechargez pas une cassette de réactifs ou un flacon de réactifs système dont les réactifs ont été déversés. r N'utilisez pas une même cassette de réactifs sur des instruments différents. r Ne remplissez jamais une cassette de réactifs. Jetez les cassettes de réactifs vides. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 25 Réactifs périmés ou mélange de réactifs Les données obtenues à partir de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange de réactifs avec des résidus d'anciens réactifs peut également entraîner des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs dont la date de péremption ou la stabilité à bord est dépassée. r Ne mélangez pas d'anciens réactifs avec de nouveaux réactifs. Lorsqu'un bidon est vide, remplacez-le par un nouveau. Réactifs contaminés Du liquide ou des dispositifs de nettoyage peuvent pénétrer à travers les ouvertures de pipetage des réactifs lors de la maintenance, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. r Placez un papier absorbant sur les orifices de pipetage des réactifs lors de la maintenance. r Lors de la maintenance, suivez scrupuleusement le manuel de l'utilisateur. Température incorrecte des réactifs Une température incorrecte des réactifs peut mener à des résultats incorrects et influence la stabilité à bord des réactifs. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés. r Lors de l'opération et de la maintenance, suivez scrupuleusement le manuel de l'utilisateur. Mauvaise température de l'eau du bain d'incubation Si l'eau du bain d'incubation n'est pas à la bonne température, cela risque de fausser les résultats. r En fonction de la température ambiante, pour que le bain d'incubation atteigne la température appropriée, un délai de 30 minutes peut être nécessaire après la mise sous tension de l'instrument ou après la fonction de maintenance (5) Échange eau incubateur. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 26 Messages d'avertissement Calibrateurs ou matériel de CQ périmés Les données obtenues à partir de calibrateurs ou de matériel de CQ périmés ne sont pas fiables. r N'utilisez pas de calibrateurs ou de matériels de CQ dont la date de péremption est dépassée. r Ne mélangez pas les réservoirs de calibrateur ou de matériel de CQ. r N'utilisez pas des valeurs cibles pour des calibrateurs ou du matériel de CQ d'un lot différent. Absence de couvercles au niveau du module ISE Si le couvercle du compartiment de mesure ISE ou le couvercle de l'aiguille d'aspiration ISE n'est pas remis en place après la maintenance, le niveau de température et/ou de bruit peut en être affecté, ce qui peut produire des résultats incorrects. Le fait de toucher tout composant ISE ou d'ouvrir les portes avant peut aussi affecter le niveau de bruit et altérer la précision de la mesure. r N'effectuez de mesures que lorsque les couvercles du module ISE sont installés. r N'ouvrez pas les portes ou couvercles avant pendant la mesure. r Ne touchez pas les composants du module ISE au cours de la mesure. Aspiration d'air Un pipetage incorrect ainsi qu'un mauvais ajustement de la position de l'aiguille peut provoquer une aspiration d'air et donc des résultats incorrects. r Vérifiez les performances de l'instrument en exécutant des mesures de CQ. r Effectuez régulièrement des opérations de maintenance. Volume de mélange incorrect Le volume admissible de mélange réactionnel à mélanger par l'agitateur ultrasons est de 100 à 250 μL. Si le volume n'est pas compris dans cet intervalle, le mélange réactionnel peut ne pas être mélangé correctement, ce qui risque d'entraîner des résultats incorrects. r Veillez à ce que le volume de mélange réactionnel soit compris entre 100 et 250 μL, en particulier lors du chargement d'une nouvelle application sur l'analyseur. r Pour davantage d'informations sur les paramètres analytiques de chaque réactif, veuillez contacter le fabricant. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 27 Erreurs de scan non détectées Les erreurs de lecture de code-barres peuvent ne pas être détectées si un check digit n'est pas utilisé. r Utilisez les codes-barres avec check digit uniquement. r Utilisez uniquement des étiquettes code-barres avec une bonne qualité d'impression. r Ne déplacez pas les échantillons ayant déjà été scannés. r N'ajoutez pas un échantillon sans code-barres à l'emplacement d'un échantillon dont le code-barres est illisible. Compatibilité électromagnétique L'instrument est conforme aux normes IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé conformément à la norme CISPR 11 Classe A. Dans un environnement domestique, il est susceptible de causer des interférences radio. Dans ce cas, vous devez prendre des mesures afin d'atténuer les interférences. r Il est recommandé d'évaluer l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner l'instrument. r r Ne faites pas fonctionner cet instrument à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants (par exemple, des sources de fréquences radio (RF) intentionnellement non blindées) ; cela risquerait d'entraîner des interférences avec les opérations. N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de l'instrument : o Téléphones portables o Émetteur-récepteur o Téléphones sans fil o Autres appareils électriques générant des champs électromagnétiques puissants Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 28 Messages d’attention Messages d’attention ! Liste des messages d’attention Le non-respect des messages d’attention peut entraîner blessures légères ou mineures. r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les messages d’attention. Dans cette partie Mesures de sécurité mécanique (28) Réactifs et solutions de travail (30) Sécurité du logiciel et des données (31) Mesures de sécurité mécanique Maintenance ou nettoyage Tout contact avec les mécanismes de l'instrument au cours de la maintenance ou du nettoyage peut entraîner des blessures. r Avant d'ouvrir un couvercle à des fins de maintenance ou de nettoyage, vérifiez toujours le statut de l'instrument. Assurez-vous qu'aucune opération ni aucun contrôle de maintenance n'est en cours. r Veillez à garder tous les couvercles fermés lors de l'exécution d'une opération ou d'un contrôle de maintenance. Si leur ouverture est nécessaire, faites attention à ne pas toucher d'autres pièces que celles requises. r Veillez à ce que le module soit masqué ou à ce que l'instrument soit en mode En attente avant d'exécuter une opération ou un contrôle de maintenance. r Avant de remplacer des pièces, mettez l'instrument ou le module hors tension. Chute soudaine du couvercle supérieur Faites attention lorsque vous ouvrez ou fermez le couvercle supérieur. Si vous lâchez la poignée, le couvercle supérieur risque de tomber sur vos doigts. r Tenez toujours fermement la poignée et ne la relâchez pas lorsque vous ouvrez ou fermez le couvercle supérieur. r Si le couvercle supérieur ne reste pas ouvert, contactez votre représentant service Roche. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 29 Couvercle ouvert Un couvercle ouvert peut être à l’origine de blessures corporelles notamment au niveau de la tête. r Veillez à ne pas vous cogner lorsque les couvercles sont ouverts (par exemple, lors de la maintenance). Mécanisme de transfert des racks Le mécanisme de transfert des racks peut causer des blessures. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les indicateurs d'état verts du compartiment d’entrée/de sortie sont allumés sur le core unit. r N'insérez pas vos doigts ou un objet dans le compartiment d’entrée/de sortie lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Il est indispensable de maintenir les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. Perforateur de cassettes de réactifs (module c 502) Le perforateur de cassettes de réactifs est monté sur le mécanisme des axes x et y de l'aiguille réactif R1. Le perforateur de cassettes de réactifs perce les bouchons des flacons de réactifs des cassettes de réactifs lorsqu'elles sont enregistrées pour la première fois. Tout contact avec le perforateur de cassettes de réactifs peut provoquer des blessures corporelles. r Ne touchez pas le perforateur de cassettes de réactifs. Ascenseur de réactifs (module e 801) Lorsque l'ascenseur de réactifs se déplace, vous risquez de vous faire pincer les doigts entre l'ascenseur de réactifs et le couvercle. En cas de panne de courant, l’ascenseur de réactifs peut être entraîné vers le bas par son propre poids. r Ne placez ni vos doigts, ni aucune autre partie de votre corps dans l’ascenseur de réactifs. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 30 Messages d’attention Réactifs et solutions de travail Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Tout contact direct avec les réactifs, solutions de lavage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. r Portez un équipement de protection individuelle approprié. r Respectez les instructions d'utilisation. r Respectez les informations des fiches de sécurité des produits chimiques (disponibles pour les réactifs et solutions de lavage Roche Diagnostics). r Si des réactifs, solutions de nettoyage ou autres solutions de travail entrent en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. Incendie et brûlures L'alcool est une substance inflammable. r Écartez toutes les sources d'incendie (étincelles, flammes, chaleur) du système lorsque vous effectuez une maintenance ou des vérifications avec de l'alcool. r Lorsque vous utilisez de l'alcool sur le système ou autour de celui-ci, n'utilisez pas plus de 20 mL à la fois. Quantité insuffisante d'ECO-D Des résultats incorrects surviennent en raison d'une quantité insuffisante d'ECO-D Lorsque la quantité d'ECO-D est insuffisante, cela peut provoquer une prolifération bactérienne dans le circuit et amoindrir l'efficacité de l'antivirus ou obstruer le circuit. r Assurez-vous que le volume d'ECO-D à bord est suffisant avant de lancer cette opération de maintenance. r Effectuer l'opération de maintenance (5) Échange eau incubateur régulièrement. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 31 Sécurité du logiciel et des données Logiciels tiers non homologués L'installation de logiciels tiers non homologués par Roche Diagnostics peut entraîner un comportement incorrect du système. r N'installez que des logiciels tiers homologués. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 32 Mises en garde Mises en garde ! Liste des mises en garde Le non-respect des mises en garde peut entraîner des dommages au système. r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement les mises en garde. Dans cette partie Disjoncteurs et fusibles (32) Produits déversés (32) Tiroir de portoirs (modules e 801 et e 602) (33) Table de préparation (module c 502) (33) Mécanisme de transfert (module c 702) (33) Sécurité des données (34) Disjoncteurs et fusibles Disjoncteurs et fusibles Une utilisation incorrecte entraîne un risque d'endommagement du système. r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute, contactez votre représentant service Roche ou l'assistance technique avant toute tentative d'utilisation du système. Produits déversés Liquide déversé Tout liquide déversé sur le système risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur. r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides uniquement dans les positions prévues. Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur les couvercles ou autres surfaces du système. r Lorsque vous retirez ou remplacez des consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur le système. r En cas de déversement de liquide sur le système, essuyez-le immédiatement et appliquez un désinfectant. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Mettez les déchets au rebut conformément à la réglementation locale. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 33 Tiroir de portoirs (modules e 801 et e 602) Poids excessif sur le tiroir de portoirs Un poids excessif sur le tiroir de portoirs des modules de test immunologique peut entraîner des dommages. r N'ouvrez pas la porte avant du tiroir de portoirs et ne tirez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert est éteint ou clignote. r Tirez le portoir de portoirs doucement et ne vous appuyez pas sur le tiroir de portoirs. Table de préparation (module c 502) Poids excessif sur la table de préparation Un poids excessif sur la table de préparation du module c 502 entraîne des risques de dommages. La charge maximale de la table de préparation est de 2 kg. r Ne placez rien d'autre que des cassettes de réactifs sur la table de préparation. r Maintenez la table de préparation fermée sauf pour l'enregistrement de cassettes de réactifs ou pour le déchargement manuel de cassettes de réactifs à partir de Réactifs > Détails. Mécanisme de transfert (module c 702) Poids excessif sur le mécanisme de transfert Une charge excessive sur le mécanisme de transfert des cassettes de réactifs peut endommager le système. r Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 34 Mises en garde Sécurité des données Accès non autorisé au système et perte de données Les supports de stockage peuvent transmettre des programmes informatiques malveillants, qui peuvent être utilisés pour accéder de manière non autorisée aux données ou causer des modifications indésirables au logiciel. Le système n'est pas protégé contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. Les utilisateurs sont responsables de la sécurité informatique de leur infrastructure et de leur protection contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. La non-observation de ces exigences peut entraîner une perte de données ou rendre le système inutilisable. Roche recommande de suivre les précautions suivantes : r N'autorisez la connexion qu'aux dispositifs externes reconnus. r Pour protéger tous les dispositifs externes, assurezvous que vous utilisez un logiciel de sécurité adéquat. r Pour protéger l'accès à tous les dispositifs externes, assurez-vous que vous utilisez un équipement de sécurité adéquat. Votre représentant service Roche peut vous recommander un pare-feu approprié. r Ne copiez ni n'installez aucun logiciel autre que ceux du système sans y être invité par votre représentant service Roche. r Si un logiciel supplémentaire est requis, contactez votre représentant service Roche pour assurer la validation du logiciel en question. r Faites preuve de précaution lorsque vous utilisez les supports de stockage tels que les DVD. Ne connectez au système aucun support de stockage que vous utilisez avec des ordinateurs personnels ou publics. r Conservez tous les supports de stockage en lieu sûr et assurez-vous qu'ils sont accessibles uniquement par le personnel autorisé. r Sauvegardez vos données régulièrement. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 35 Étiquettes de sécurité du produit Les étiquettes de sécurité du produit indiquent les zones à risque. Il convient de connaître la signification de ces étiquette de sécurité du produit. Dans cette partie Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) Étiquettes de sécurité du produit sur le core unit (37) Étiquettes de sécurité du produit sur le module ISE (39) Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 702 (42) Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 701 (46) Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 502 (50) Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 801 (54) Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 602 (62) Liste des étiquettes de sécurité du produit Des étiquettes de sécurité du produit sont apposées sur l'instrument pour attirer votre attention sur les zones à risque. Les étiquettes et leur définition sont listées cidessous en fonction de leur emplacement sur l'instrument. Les étiquettes de sécurité du produit sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010-2-101, IEC 61010-1, IEC 60417, ISO 7000 ou ISO 15223-1. q Seuls les représentants service Roche sont habilités à remplacer des étiquettes endommagées. Pour obtenir des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant Roche local. Déversement Le déversement à proximité de la zone marquée par cette étiquette peut endommager l'instrument. Ne placez aucun liquide dans cette zone. Infection Tout contact avec le mécanisme du système peut entraîner une infection. N'ouvrez pas les couvercles pendant que le système est en fonctionnement. Arrêtez tout mécanisme avant d'ouvrir un couvercle. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 36 Étiquettes de sécurité du produit Risque d'inflammation de la peau ou de blessure Tout contact direct avec les réactifs, solutions de lavage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. o Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. o Portez un équipement de protection individuelle approprié. o Respectez les instructions d'utilisation. Avertissement général Cette étiquette indique une zone à risque, présentant un danger de mort ou de blessure grave. Consultez la documentation destinée à l’utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. Risque biologique Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à proximité de cette étiquette. Respectez les bonnes pratiques de laboratoire concernant l'utilisation sûre. Mettez toujours le système hors tension ou en mode Maintenance, le cas échéant, avant de travailler avec un couvercle ouvert (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). Portez un équipement de protection individuelle approprié. Électricité En cas d'intervention sur des parties marquées par cette étiquette, notez que le contact avec des composants électriques peut causer un choc électrique. Consultez la documentation destinée à l’utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser le système en toute sécurité. Surface chaude La zone à proximité de cette étiquette peut être chaude. Pour éviter toute brûlure, ne touchez pas cette zone. Parties mobiles Tout contact avec des parties mobiles situées à proximité de cette étiquette peut entraîner des blessures. Maintenez vos mains à l’écart des parties mobiles. Objets pointus Tout contact avec des objets pointus situés à proximité de cette étiquette peut entraîner des blessures. Maintenez vos mains à l’écart de cette zone. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 37 2 kg Max. Charge maximale Toute surcharge peut endommager la table de préparation du module c 502. o Ne placez rien d'autre que des cassettes de réactifs sur la table de préparation. Les messages de sécurité fournissent des informations plus détaillées sur les situations à risque pouvant survenir lors des opérations quotidiennes ou lors de l’exécution des opérations de maintenance. Lors de l’utilisation de l’instrument, respectez à la fois les étiquettes de sécurité du produit et les messages de sécurité de la documentation destinée à l’utilisateur. Étiquettes de sécurité du produit sur le core unit A A Core unit w Core unit Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 38 Étiquettes de sécurité du produit w Vue arrière du core unit u Sujets connexes • • Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) À propos du lecteur de code-barres à laser (68) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 39 Étiquettes de sécurité du produit sur le module ISE A A Couvercles des compartiments de mesure ISE w Vue du dessus du module ISE Couvercles des compartiments de mesure ISE L'ouverture des couvercles des compartiments de mesure ISE lors de l’analyse risque d'amoindrir la précision des mesures. • Maintenez les couvercles fermés au cours de l'analyse. Le liquide restant à l’intérieur d’un compartiment de mesure ISE risque d'amoindrir la précision des mesures. • Après la maintenance, essuyez le liquide à l'intérieur des compartiments de mesure ISE. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 40 Étiquettes de sécurité du produit A C B A Couvercle supérieur C Tuyaux d'évacuation B Pistons de la seringue w Vue de face du module ISE Couvercle supérieur L’ouverture du couvercle supérieur déclenche le verrouillage de sécurité et interrompt l’opération. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. • Pistons de la seringue En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Tuyaux d'évacuation N'ouvrez pas le couvercle supérieur pendant l’opération. Ne touchez pas aux pièces mobiles. Le fait de toucher les tuyaux d'évacuation en cours d'analyse risque d'amoindrir la précision de la mesure. • Maintenez la porte avant fermée pendant le fonctionnement de l'appareil. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 41 w Vue arrière du module ISE u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 42 Étiquettes de sécurité du produit Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 702 A A Mécanisme de transfert w Vue de dessus du module c 702 Mécanisme de transfert Toute surcharge risque d’endommager le mécanisme de transfert. • Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 43 w Reagent manager du module c 702 A A Seringues w Vue de face du module c 702 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 44 Étiquettes de sécurité du produit Seringues En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Ne touchez pas aux pièces mobiles. Des raccords de seringue desserrés risquent d'amoindrir la précision des mesures. • Une fois la fonction de maintenance effectuée, resserrez correctement les raccords de la seringue. A A Couvercle en plexiglas w Vue arrière du module c 702 Couvercle en plexiglas L’ouverture du couvercle en plexiglas déclenche le verrouillage de sécurité et interrompt l’opération. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. • N'ouvrez pas le couvercle en plexiglas pendant l’opération. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 45 A B A Arrivée d'eau B Réservoir d'eau w Vue arrière du module c 702 Arrivée d'eau Si le filtre d'arrivée d'eau est obstrué ou que les tuyaux d’eau ne sont pas correctement raccordés, des résultats incorrects peuvent se produire. • Réservoir d'eau Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau. Il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau pouvant provoquer des dommages. • Avant de déconnecter le connecteur de tuyaux, fermez le robinet du réservoir d'eau. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 46 Étiquettes de sécurité du produit Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 701 w Vue de dessus du module c 701 w MSB du module c 701 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 47 A A Seringues w Vue de face du module c 701 Seringues En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Ne touchez pas aux pièces mobiles. Des raccords de seringue desserrés risquent d'amoindrir la précision des mesures. • Une fois la fonction de maintenance effectuée, resserrez correctement les raccords de la seringue. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 48 Étiquettes de sécurité du produit A A Couvercle en plexiglas w Vue arrière du module c 701 Couvercle en plexiglas L’ouverture du couvercle en plexiglas déclenche le verrouillage de sécurité et interrompt l’opération. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. • N'ouvrez pas le couvercle en plexiglas pendant l’opération. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 49 A B A Arrivée d'eau B Réservoir d'eau w Vue arrière du module c 701 Arrivée d'eau Si le filtre d'arrivée d'eau est obstrué ou que les tuyaux d’eau ne sont pas correctement raccordés, des résultats incorrects peuvent se produire. • Réservoir d'eau Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau. Il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau pouvant provoquer des dommages. • Avant de déconnecter le connecteur de tuyaux, fermez le robinet du réservoir d'eau. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 50 Étiquettes de sécurité du produit Étiquettes de sécurité du produit sur le module c 502 A B A Lampe du photomètre (sous le disque réactionnel) 2 kg Max. B Ecotergent et pipettes réactifs w Vue de dessus du module c 502 Lampe du photomètre (sous le disque réactionnel) Le fait de toucher la lampe du photomètre ou son risque d'entraîner des brûlures. • Ecotergent et pipettes réactifs Patientez jusqu'au refroidissement de la lampe du photomètre. En déplaçant les pipettes, vous risquez de vous pincer les doigts. • Ne touchez pas aux pièces mobiles. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 51 w MSB du module c 502 A B C A Couvercle supérieur B Perforateur de cassettes de réactifs C Port de chargement des cassettes de réactifs w Vue de face du module c 502 Couvercle supérieur L’ouverture du couvercle supérieur déclenche le verrouillage de sécurité et interrompt l’opération. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. • N'ouvrez pas le couvercle supérieur pendant l’opération. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 52 Étiquettes de sécurité du produit Perforateur de cassettes de réactifs En touchant la pointe du perforateur de cassettes de réactifs, vous risquez de vous blesser. • Port de chargement des cassettes de réactifs Ne touchez pas le perforateur de cassettes de réactifs. En touchant l’intérieur du port de chargement, vous risquez de vous blesser. • Ne placez pas vos doigts dans le port de chargement. B A A Pistons de la seringue B Raccords de la seringue w Vue de face du module c 502 Pistons de la seringue En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Raccords de la seringue Ne touchez pas aux pièces mobiles. Des raccords de seringue desserrés risquent d'amoindrir la précision des mesures. • Une fois la fonction de maintenance effectuée, resserrez correctement les raccords de la seringue. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 53 A B A Arrivée d'eau B Réservoir d'eau w Vue arrière du module c 502 Arrivée d'eau Si le filtre d'arrivée d'eau est obstrué ou que les tuyaux d’eau ne sont pas correctement raccordés, des résultats incorrects peuvent se produire. • Réservoir d'eau Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau. Il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau pouvant provoquer des dommages. • Avant de déconnecter le connecteur de tuyaux, fermez le robinet du réservoir d'eau. u Sujets connexes • Liste des étiquettes de sécurité du produit (35) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 54 Étiquettes de sécurité du produit Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 801 A A Couvercle de la table w Vue de dessus du module e 801 Couvercle de la table Ouvrez et fermez soigneusement le couvercle supérieur pour éviter les blessures. Tout déversement sur le couvercle de la table risque d’endommager l’instrument. • • • Ne relâchez pas la poignée lorsque vous ouvrez ou fermez le couvercle supérieur. Si le couvercle supérieur ne reste pas ouvert, contactez votre représentant service Roche. Ne placez pas de liquides sur le couvercle de la table. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 55 w MSB du module e 801 A A Aiguilles réactifs w Zone de réactifs du module e 801 Aiguilles réactifs En touchant les pipettes réactifs, vous risquez de vous blesser. • • Ne touchez pas aux pièces mobiles. Ne touchez pas l’embout des pipettes réactifs. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 56 Étiquettes de sécurité du produit A A Système de pipetage w Zone d’échantillonnage du module e 801 Système de pipetage En touchant le système de pipetage, vous risquez de vous blesser ou de subir une infection. • • Ne touchez pas aux pièces mobiles. Portez un équipement de protection individuelle approprié. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 57 w Intérieur de l’unité de détection du module e 801 w Extérieur de l’unité de détection du module e 801 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 58 Étiquettes de sécurité du produit w Zone Prélavage du module e 801 A B A Couvercle supérieur B Tiroir de portoirs w Vue de face du module e 801 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 59 Couvercle supérieur Le fait de toucher les parties mécaniques sous le couvercle supérieur peut entraîner un risque de blessures et d'infections. Le couvercle supérieur est verrouillé par le verrouillage de sécurité pendant les opérations. • Tiroir de portoirs Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. La mauvaise manipulation du tiroir de portoirs peut entraîner des dommages. • • • N'ouvrez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert clignote ou est éteint. Lorsque le voyant d’état vert est allumé, tirez le tiroir de portoirs doucement. N'exercez pas de charge excessive sur le tiroir de portoirs. A B C A Flacons PreClean II M B Seringues C Flacons de ProCell II M et CleanCell M w Derrière la porte avant du module e 801 Flacons PreClean II M Le mauvais positionnement des flacons de PreClean II M ou l’aspiration d’air risque de mener à des résultats incorrects. • • Ne remplacez un flacon de PreClean II M que lorsque le bouton vert correspondant clignote. Avant de fermer la porte avant, baissez à nouveau les tuyaux d'aspiration dans les flacons. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 60 Étiquettes de sécurité du produit Seringues En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Flacons de ProCell II M et CleanCell M Ne touchez pas aux pièces mobiles. Le mauvais positionnement des flacons de réactif système ou l’aspiration d’air risque de mener à des résultats incorrects. • • Pour éviter de mélanger les emplacements des flacons, vérifiez que le flacon est bien en place. Ne remplacez un flacon de réactif système que lorsque le bouton vert clignote ou que la stabilité à bord est dépassée. w Tiroir de portoirs du module e 801 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 61 A B A Arrivée d'eau B Réservoir d'eau w Vue arrière du module e 801 Arrivée d'eau Si le filtre d'arrivée d'eau est obstrué ou que les tuyaux d’eau ne sont pas correctement raccordés, des résultats incorrects peuvent se produire. • Réservoir d'eau Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau. Il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau pouvant provoquer des dommages. • Avant de déconnecter le connecteur de tuyaux, fermez le robinet du réservoir d'eau. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 62 Étiquettes de sécurité du produit Étiquettes de sécurité du produit sur le module e 602 B A A Couvercle du disque réactifs B Incubateur w Vue de dessus du module e 602 Couvercle du disque réactifs L’ouverture du disque réactifs risque d'amoindrir la précision des mesures. • Incubateur Maintenez le couvercle du disque réactifs fermé au cours de l'analyse. Le fait de toucher les parties mécaniques de l’incubateur peut entraîner un risque de blessures. • Replacez le couvercle de l'incubateur après avoir effectué la maintenance. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 63 w MSB du module e 602 B A A Couvercle supérieur B Tiroir de portoirs w Vue de face du module e 602 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 64 Étiquettes de sécurité du produit Couvercle supérieur Le fait de toucher les parties mécaniques sous le couvercle supérieur peut entraîner un risque de blessures et d'infections. • • Tiroir de portoirs Maintenez le couvercle supérieur fermé lors de l’opération. Mettez toujours le système hors tension ou en mode Maintenance, le cas échéant, avant d’ouvrir le couvercle supérieur (pour le nettoyage ou la maintenance, par exemple). La mauvaise manipulation du tiroir de portoirs peut entraîner des dommages. • • • N'ouvrez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert clignote ou est éteint. Lorsque le voyant d’état vert est allumé, tirez le tiroir de portoirs doucement. N'exercez pas de charge excessive sur le tiroir de portoirs. B C A A Support de flacon de PreClean C Flacons de ProCell M et CleanCell M B Seringues w Derrière la porte avant du module e 602 Support de flacon de PreClean Le mauvais positionnement des flacons de PreClean M ou l’aspiration d’air risque de mener à des résultats incorrects. • Ne remplacez un flacon de PreClean M que lorsque le bouton vert correspondant clignote. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 65 En touchant les aiguilles de PreClean, vous risquez de vous blesser. • Seringues En déplaçant le piston de la seringue, vous risquez de vous pincer les doigts ou la peau. • Flacons de ProCell M et CleanCell M Ne mettez pas vos doigts dans le support de flacon de PreClean M. Ne touchez pas aux pièces mobiles. Le mauvais positionnement des flacons de réactif système ou l’aspiration d’air risque de mener à des résultats incorrects. • • Pour éviter de mélanger les emplacements des flacons, vérifiez que le flacon est bien en place. Ne remplacez un flacon de réactif système que lorsque le bouton vert clignote. w Tiroir de portoirs du module e 602 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 66 Étiquettes de sécurité du produit A B A Arrivée d'eau B Réservoir d'eau w Vue arrière du module e 602 Arrivée d'eau Si le filtre d'arrivée d'eau est obstrué ou que les tuyaux d’eau ne sont pas correctement raccordés, des résultats incorrects peuvent se produire. • Réservoir d'eau Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau. Il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau pouvant provoquer des dommages. • Avant de déconnecter le connecteur de tuyaux, fermez le robinet du réservoir d'eau. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 67 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres L'instrument utilise des lecteurs de code-barres pour scanner les codes-barres figurant sur les échantillons et sur les racks. • La plupart des lecteurs de code-barres utilisent une technologie à DEL avec une faible puissance de sortie. Le core unit intègre un lecteur de code-barres à laser. Le faisceau laser est totalement protégé lors des opérations de routine habituelles. • L'instrument est conforme à la classe de laser la plus faible (classe 1) tant que le laser du lecteur de codebarres est protégé. Cependant, vous devez respecter le message de sécurité suivant. ! AVERTISSEMENT Perte de vue causée par la luminosité des lecteurs de code-barres La lumière intense générée par un lecteur de codesbarres à diode électroluminescente peut entraîner de graves blessures de l'œil ou un danger d'irradiation. r Ne fixez pas des yeux le faisceau d’un lecteur de code-barres. r Ne retirez pas les couvercles des lecteurs de codebarres. N'effectuez aucune opération de maintenance sur le lecteur de codes-barres. En cas de problème au niveau du lecteur de codes-barres, contactez votre assistance technique locale. r L'utilisation de matériel de CQ ou d'ajustements, ou l'exécution de procédures autres que celles spécifiées dans le présent manuel peut présenter un danger d'irradiation. Dans cette partie À propos du lecteur de code-barres à laser (68) À propos des lecteurs de code-barres à DEL (69) Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 68 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres À propos du lecteur de code-barres à laser Le core unit utilise un faisceau laser protégé pour identifier les étiquettes code-barres sur les tubes. Le faisceau laser de classe 2 utilisé est protégé et ne peut pas être vu ; le core unit est donc un produit de classe 1 (soit la classe la plus faible). Les classes mentionnées correspondent à la norme IEC 60825-1 : • • Classe 1 : ne représente pas de danger pour les yeux dans des conditions d'environnement normales. Classe 2 : lasers visibles. Ne représente pas de danger pour les yeux en cas de vue accidentelle du laser. Toutefois, il peut être dangereux de fixer délibérément le faisceau laser pendant plus de 0,25 s en luttant contre le réflexe palpébral de l'œil. La figure affiche la position du lecteur de code-barres et la direction de son ouverture. Spécification Longueur d'onde 660 nm Largeur de pulsation 112 μs Fréquence de pulsation 8,93 kHz Puissance de sortie 1,0 mW Sortie max. de la diode laser 10 mW Laser de classe 2 conformément à IEC 60825-1, +A2 y Lecteur de code-barres à laser dans le core unit Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 69 À propos des lecteurs de code-barres à DEL Les lecteurs de code-barres à DEL (classe 1) scannent les codes-barres sur les racks et les cassettes de réactifs. Les figures affichent la position des lecteurs de codebarres à DEL (classe 1) et les directions de leurs ouvertures. Core unit et module ISE Position Longueur d'onde Puissance de sortie Core unit 655 nm 10 μW Module ISE 655 nm 10 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - Core unit et module ISE Module c 701 Position Longueur d'onde Puissance de sortie MSB 655 nm 10 μW Transport Line de rack 655 nm 10 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - module c 701 Module c 702 Position Longueur d'onde Puissance de sortie MSB 655 nm 10 μW Transport Line de rack 655 nm 10 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - module c 702 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 70 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Module c 502 Position Longueur d'onde Puissance de sortie MSB 655 nm 10 μW Transport Line de rack 655 nm 10 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - module c 502 Module e 801 Position Longueur d'onde Puissance de sortie MSB 655 nm 10 μW Transport Line de rack 655 nm 10 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - module e 801 Module e 602 Position Longueur d'onde Puissance de sortie MSB 655 nm 10 μW Transport Line de rack 655 nm 10 μW Disque réactifs 655 nm 102,92 μW y Lecteurs de code-barres à DEL - module e 602 Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 71 Verrouillage de sécurité Plusieurs couvercles de l'instrument sont équipés d'un verrouillage de sécurité pour empêcher toute blessure par les pièces mobiles de l'instrument. L'instrument dispose de 2 types de verrouillage de sécurité : • Verrouillage de sécurité électronique, utilisé sur de nombreux couvercles Verrouillage de sécurité mécanique, utilisé sur les couvercles supérieurs des modules c 702 et e 801 • Dans cette partie À propos du verrouillage de sécurité électronique pour différents couvercles (71) Reprendre l'opération après un arrêt déclenché par le verrouillage de sécurité (72) À propos du verrouillage de sécurité mécanique du couvercle supérieur des modules e 801 et c 702 (74) À propos du verrouillage de sécurité électronique pour différents couvercles Si vous ouvrez un couvercle verrouillé, le verrouillage de sécurité déconnecte immédiatement l’alimentation électrique de toutes les pièces mobiles situées sous ce couvercle. ! AVERTISSEMENT Des résultats incorrects peuvent survenir en raison d'une interruption des opérations Le verrouillage de sécurité détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. r Avant toute utilisation ou opération de maintenance contrôlée par logiciel, veillez à bien fermer et verrouiller tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. r N'ouvrez pas les couvercles verrouillés pendant le fonctionnement du système ou la maintenance. Masquez tout d'abord le module afin de le mettre en mode En attente. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 72 Verrouillage de sécurité Les couvercles suivants sont munis d’un verrouillage de sécurité électronique. • • • A A Module ISE : Couvercle supérieur Module ISE : Couvercle supérieur Modules c 701/c 702 : couvercle arrière en plexiglas autour des aiguilles échantillon Module c 502 : Couvercle supérieur B C B Module c 701/c 702 : Couvercle arrière en plexiglas C Module c 502 : Couvercle supérieur w Couvercles munis d’un verrouillage de sécurité électronique • • Si vous ouvrez l'un de ces couvercles durant la maintenance (par exemple lors du nettoyage de l'incubateur), le statut indique la fin de l'opération. Si vous refermez le couvercle, le statut indique En attente. Si vous ouvrez un couvercle pendant le fonctionnement, l'instrument effectue un arrêt d'urgence. L'écran affiche une alarme rouge (Stop). Pour remettre l'instrument en mode En attente, suivez la procédure suivante. Reprendre l'opération après un arrêt déclenché par le verrouillage de sécurité Si vous avez déclenché un Arrêt U. par le verrouillage de sécurité, vous devez mettre l'instrument en mode En attente avant de reprendre l'opération. q Si des mécanismes sont susceptibles d'avoir été déplacés, procédez à une réinitialisation pour renvoyer tous les mécanismes à leur position initiale. Procédez toujours à une réinitialisation après avoir utilisé l'outil de déblocage du verrouillage (module c 502). Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 73 r Pour reprendre l'opération après un arrêt déclenché par le verrouillage de sécurité 1 Fermez et verrouillez le couvercle muni du verrouillage de sécurité. 2 Si une alarme est émise pour un couvercle non verrouillé, supprimez cette alarme. 3 4 3 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > Maintenance. 4 Choisissez l'option (1) Réinitialisation. 5 Sélectionnez la touche Sélect. 6 6 Sélectionnez le module à réinitialiser. 7 Sélectionnez la touche Exécuter. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 74 Verrouillage de sécurité À propos du verrouillage de sécurité mécanique du couvercle supérieur des modules e 801 et c 702 Les couvercles supérieurs des modules e 801 et c 702 sont dotés d'un verrouillage de sécurité mécanique. Lors de la mise en route, l'instrument verrouille automatiquement le couvercle supérieur, si celui-ci est fermé. A Si le couvercle supérieur est ouvert au moment de la mise en route, l'instrument ne peut pas le verrouiller, ce qui déclenchera une alarme sans lancer l'analyse. En mode En attente, le reagent manager peut charger la cassette de réactifs uniquement si le couvercle supérieur est fermé. A Couvercle supérieur du e 801 ! A A Couvercle supérieur du c 702 AVERTISSEMENT Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) Tout contact avec le mécanisme de transfert de la cassette de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode En attente, vérifiez le menu Supervision reagent manager. Assurez-vous qu'aucune cassette de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. Sinon, les cassettes de réactifs ne peuvent être chargées. r Avant toute utilisation ou opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarrera pas. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 75 Informations de sécurité pour la mise au rebut Dans cette partie Informations sur la mise au rebut (75) Informations sur la mise au rebut Infection par un instrument présentant un risque biologique potentiel r r r Collecte des fluorocarbones Considérez l’instrument (core unit et modules analytiques) comme un déchet présentant un risque biologique. Une décontamination (la combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant une réutilisation, un recyclage ou une mise au rebut de l’instrument. Après décontamination, considérez toujours l’instrument comme présentant un risque potentiel d'infection car tous les risques ne peuvent pas être écartés. Mettez l’instrument au rebut conformément à la réglementation locale. Pour plus d'informations, contactez votre représentant service Roche. Le module de refroidissement du module e 801 contient des fluorocarbones. Dans certains pays, les fluorocarbones doivent être éliminés par des organismes de collecte habilités. r Pour l'élimination du module de refroidissement, consultez les règlements locaux et les autorités locales. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 76 Informations de sécurité pour la mise au rebut Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Équipement électronique : Ce symbole est apposé sur tout composant de votre unité de contrôle (ordinateur, écran ou clavier) visé par la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des dispositifs de collecte des déchets désignés par les autorités locales ou gouvernementales. Référez-vous au manuel du fabricant du PC ou contactez votre municipalité, le service de collecte des déchets pour plus d'informations sur la mise au rebut de votre produit usagé. Contrainte : Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument. Roche Diagnostics cobas® 8000 modular analyzer series · Version du logiciel 06-03 · Guide de sécurité · 5.1 ">
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