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Analyseur modulaire cobas® 8000 Manuel de l’utilisateur Version du logiciel 03-01 Analyseur modulaire cobas® 8000 Informations sur le document Version du manuel Versions du logiciel instrument Date de révision Modifications data manager 1.0 01-01 1.0 Juin 2009 2.0 02-01 1.01 Janvier 2010 Module cobas e 602 ajouté 3.0 03-01 1.02 Octobre 2010 Module cobas c 702 ajouté Tableau 1 Historique des révisions Avis d'édition Ce Manuel de l’utilisateur est destiné aux utilisateurs de l'analyseur modulaire cobas® 8000. L'analyseur modulaire cobas® 8000 est composé de deux éléments principaux : o o L'instrument cobas® 8000 inclut les modules analytiques, l'unité de contrôle et d'autres composants importants. Le data managercobas® 8000 comprend un PC qui coordonne les données en temps réel entre l'instrument et le SIL du laboratoire. Nous nous sommes attachés à vérifier que les informations présentées dans ce document soient exactes au moment de la publication. Roche Diagnostics GmbH se réserve toutefois le droit de les réactualiser sans préavis pour tenir compte d'éventuelles modifications techniques. Toute modification de l'instrument effectuée par le client aura pour conséquence immédiate de rendre la garantie ou le contrat de service nul et non avenu. Les mises à jour du logiciel peuvent uniquement être effectuées par des représentants Roche. Utilisation prévue L'analyseur modulaire cobas® 8000 est un système entièrement automatisé, avec accès sélectif, contrôlé par logiciel pour les analyses immunologiques et photométriques, destiné aux dosages qualitatifs et quantitatifs des déterminations in vitro à l'aide d'une large gamme de tests. L'analyseur modulaire cobas® 8000 est un équipement médical de diagnostic in vitro (DIV). Il est important que l'utilisateur lise attentivement le manuel de l'utilisateur avant d'utiliser l'analyseur modulaire cobas® 8000. Copyright © 2009-2010, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Roche Diagnostics 2 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 Agréments du système L'analyseur modulaire cobas® 8000 est conforme aux exigences de protection spécifiées dans la Directive IVD 98/79/CE. La marque suivante est la preuve de cette conformité : L'instrument cobas® 8000 et le data manager sont conformes à la directive IVD 98/79/CE. Le manuel de l'utilisateur est conforme aux exigences de la norme européenne EN 591. Agréments de l’instrument De plus, l'instrument cobas® 8000 est fabriqué et testé conformément aux normes de sécurité internationales suivantes : o o o o o o o IEC 61010-1 : 2001 IEC 61010-2-081 : 2001 et A1 IEC 61010-2-101 : 2002 UL 61010-1 2ème éd. CAN/CSA C22.2 N° 61010-1 : 2ème éd. 12 juil 2004 ; 28 oct 2008 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-101 : 04 CAN/CSA C22.2 N° 61010-2-081 : 04 Délivré par Intertek pour le Canada et les États-Unis. L'instrument cobas® 8000 est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans la norme IEC 61326-2-6 : 2005. Remarque destinée aux L'achat de ce produit autorise l'acquéreur à utiliser l'instrument pour la seule acquéreurs de modules détection par technologie ECL dans le cadre du diagnostic in vitro humain. Aucun cobas e 602 brevet général ou licence, quel qu'il soit, autre que ce droit d'utilisation spécifiquement accordé dans le cadre de l'acquisition n'est autorisé. L'acquéreur ne peut utiliser ce produit pour conduire des recherches et/ou développements en sciences de la vie, des autotests de patients, découvrir et/ou développer des médicaments ou effectuer des tests et/ou exploiter le produit dans les domaines vétérinaires, agro-alimentaires, hydrologiques ou environnementaux. Brevet US 5,466,416 ; brevet US 5,543,112 ; brevet US 5,624,637 ; brevet US 5,632,956 ; brevet US 5,720,922 ; brevet US 5,061,445 ; brevet US 5,068,088 ; brevet US 5,247,243 ; brevet US 5,147,806 ; brevet US 5,779,976 ; brevet US 6,325,973 ; brevet US 5,296,191 et brevets correspondants dans les autres pays. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 3 Analyseur modulaire cobas® 8000 Contacts Fabricant de l'instrument cobas® 8000 Fabricant du logiciel data manager de cobas® 8000 Représentant autorisé Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717, Japon Roche Diagnostics Ltd. Forrenstrasse CH-6343 Rotkreuz, Suisse Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 D-68305 Mannheim, Allemagne Roche Diagnostics 4 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Informations sur le document Contacts Table des matières À propos de l'analyseur modulaire cobas 8000 Où trouver les informations Informations client Système d'aide en ligne de l'instrument Vidéos dans le système d'aide en ligne de l'instrument Système d'aide en ligne du data manager Conventions utilisées dans ce document 2 4 5 9 10 10 11 11 12 12 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 141 142 160 164 7 Module cobas c 502 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 167 168 183 186 8 Module cobas e 602 Description du système 1 Informations générales de sécurité Classification des dangers Mesures de sécurité Résumé des mesures de sécurité Étiquettes de sécurité du système Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Fonction de verrouillage Mise au rebut de l'instrument 6 Module cobas c 702 21 22 25 34 47 50 53 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 189 190 200 205 9 Spécifications Spécifications du système Unité de contrôle Convoyeur de racks Module cobas ISE Modules photométriques Module cobas e 602 209 212 213 217 218 221 2 Présentation des composants du système Présentation Composants du logiciel Composants matériels 57 59 63 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement 3 Composants principaux du système Présentation Data manager cobas link Unité de contrôle Convoyeur de racks Module tampon échantillons Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Codes-barres échantillon 75 76 78 79 81 90 92 100 4 Module cobas ISE Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière 105 106 112 115 5 Module cobas c 701 Présentation Vue de dessus Vue de face Vue arrière Fonctionnement de l'instrument 119 120 132 136 Informations générales Messages de sécurité (système général) Messages de sécurité (module cobas ISE) Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (modules cobas e 602) 227 228 230 231 233 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Système d'aide de l'instrument Conception et mode de fonctionnement du logiciel Touches de raccourci 237 248 256 265 12 Opérations quotidiennes Présentation routine Démarrage et vérifications quotidiennes Opérations de pré-routine Opérations de routine Maintenance et mise hors tension 269 270 274 282 290 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 5 Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonctionnement du data manager 13 Routine Introduction Résumé du menu Sous-menu Sélection tests Sous-menu Visu Résultats 295 297 298 306 14 Réactifs Réactifs (système général) Réactifs (module cobas ISE) Réactifs (module cobas c 701) Réactifs (module cobas c 702) Réactifs (module cobas c 502) Réactifs (module cobas e 602) 319 327 336 349 373 387 15 Calibration Calibration (système général) Calibration (module cobas ISE) Calibration (modules photométriques) Calibration (module cobas e 602) 407 426 430 436 445 449 451 454 460 461 463 17 Fonctionnement étendu Statuts de l'instrument (modes) Fonctions de masquage Rapports Fonctionnement avec un MPA Configuration du minuteur Installation de l'application HbA1c Traitement des réanalyses Opération backup Préparation des DVD pour les sauvegardes Archivage de données et exécution de sauvegardes 469 470 474 476 478 483 486 490 494 496 18 Maint/Prog Sous-menu Système Sous-menu Maintenance Sous-menu Application Sous-menu Séq. Lavage Sous-menu Configuration système Présentation du cobas® 8000 data manager 559 Le cobas ® 8000 data manager et les flux de travail associés 559 Accès au cobas® 8000 data manager 562 Interface du cobas® 8000 data manager 569 Postes de travail par défaut 571 Tâches standard 572 20 Mode transfert direct Introduction 581 Utilisation des modes de transfert direct 581 Activation du mode transfert direct 582 Mode de transfert direct des résultats patient 583 Mode de transfert direct des résultats de CQ et de calibration 587 21 Tâches de routine 16 CQ Introduction Résumé du menu Menu Supervision système Sous-menu Statut Sous-menu Suivi CQ Sous-menu Contrôles Sous-menu Install. 19 Introduction 501 523 526 540 549 Gestion des échantillons Gestion des tests Validation manuelle des résultats de test Génération de rapports de résultats Masquage et démasquage de tests Informations du système 591 599 606 609 610 613 22 Contrôle qualité Paramètres CQ CQ routine 617 631 23 Configuration routine Configuration de types d'échantillons Définition de groupes de test Configuration des profils Profil de masquage Configuration des SOP Gestion des intervalles de traitement 641 642 643 646 647 650 24 Configuration des tests Gestion des tests et des intervalles de référence Tests calculés Gestion des formules Configuration d'unités de mesure de test Gestion des commentaires 655 669 674 679 681 25 Configuration système Nettoyage des données (data manager) Instruments Utilisation du journal des incidents 687 688 690 26 Administration Gestion des postes de travail Gestion des utilisateurs 695 697 Roche Diagnostics 6 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 27 Service Profils du mot de passe Alarmes données Groupes d'instruments Icônes utilisées dans le cobas® 8000 data manager Définition du sexe du patient Configuration des statuts de priorité Définition des statuts d'échantillons Gestion des statuts de test Définition des statuts de résultat Configuration d'alarmes en temps réel Configuration des messages système 32 Maintenance du module cobas ISE 703 704 704 706 706 707 708 709 709 710 710 28 Nettoyage des données et archivage Introduction Extraction et stockage de données Nettoyage de données Chargement des données vers Roche Archivage des données Navigation à travers les données à l'aide de TraceDocViewer Purger des données 717 718 718 719 720 722 726 Maintenance 29 Informations de sécurité relatives à la maintenance Informations générales Messages de sécurité (système général) Messages de sécurité (module cobas ISE) Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (module cobas e 602) 731 732 733 734 735 30 Maintenance générale Présentation Fonctions de maintenance Séquences de maintenance Types de maintenance Calendriers d'entretien Liste des fonctions de maintenance Liste des contrôles de maintenance Programmes de maintenance combinés (tous modules) Maintenance en background et maintenance en parallèle Remplacement périodique de pièces Liste des vidéos de maintenance 801 803 811 816 821 825 829 839 33 Maintenance des modules photométriques Programme de maintenance des modules photométriques Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance mensuelle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins 853 855 864 877 892 898 913 34 Maintenance du module cobas e 602 Programme de maintenance du module cobas e 602 Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance bimensuelle Maintenance trimestrielle Maintenance suivant les besoins 935 936 940 953 955 958 Dépannage 35 Alarmes résultats 739 746 747 757 761 762 767 771 777 782 784 31 Maintenance du convoyeur de racks Programme de maintenance du convoyeur de racks Maintenance mensuelle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins Programme de maintenance du module cobas ISE Maintenance quotidienne Maintenance hebdomadaire Maintenance mensuelle Maintenance bimestrielle Maintenance trimestrielle Maintenance semestrielle Maintenance suivant les besoins Introduction Liste des alarmes résultats Alarmes résultats (module cobas ISE) Alarmes résultats (modules photométriques) Alarmes résultats (module cobas e 602) Alarmes de calibration Alarmes résultats pour les contrôles Problèmes sur résultat sans alarmes Liste réanalyses 991 992 994 1003 1014 1026 1040 1041 1044 36 Dépannage Dépannage général Dépannage de l'instrument Dépannage (module cobas ISE) Dépannage (modules photométriques) Dépannage (module cobas e 602) 1049 1052 1057 1062 1070 787 788 792 795 797 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 7 Analyseur modulaire cobas® 8000 Glossaire Glossaire 1081 Index Index 1097 Révisions Roche Diagnostics 8 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 À propos de l'analyseur modulaire cobas 8000 L'analyseur modulaire cobas 8000 est un système entièrement automatisé destiné au diagnostic qualitatif et quantitatif in vitro à l'aide de tests variés. L'analyseur modulaire cobas 8000 est un outil puissant pour l'automatisation complète des analyses en laboratoire. Il est optimisé pour les charges de travail importantes et permet d'utiliser une combinaison de modules, comprenant un module d'électrodes sélectives d'ions (cobas ISE), de dosage photométrique (cobas c 701, c 702 et c 502) et un module de dosage immunologique (cobas e 602). Le logiciel cobas 8000 data manager gère les données ainsi que les fonctionnalités de gestion du flux de travail et agit comme interface de l'instrument cobas 8000, du système d'informations de laboratoire (SIL) et du réseau Roche TeleService. Il peut gérer et consolider jusqu'à trois instruments cobas 8000 entièrement équipés. Le réseau Roche TeleService permet un accès et une traçabilité des informations et fonctionnalités avec Roche. Le suivi amélioré de l'échantillon, la gestion des tests, la traçabilité des résultats, un système de stockage et de rapports ainsi que la gestion du contrôle de la qualité sont ainsi rendus possibles. De plus, le logiciel dispose d'une fonctionnalité de backup SIL et sert d'emplacement de stockage solide pour tous les instruments reliés. $QDO\VHXUPRGXODLUHFREDV¬ FREDVGDWDPDQDJHU LQVWUXPHQWFREDV¬ Figure 1 L'analyseur modulaire cobas 8000 Le Manuel de l’utilisateur offre une description détaillée de l'analyseur modulaire cobas 8000. Il détaille les instructions liées au fonctionnement, les procédures de maintenance ainsi que les procédures de dépannage. Q Suivez les instructions du manuel de l'utilisateur pour une utilisation de l'instrument en toute sécurité. o Si l'instrument est utilisé d'une manière non spécifiée dans ce manuel de l'utilisateur, il est possible que la protection fournie par l'instrument soit affectée. o Conservez le présent manuel en lieu sûr pour qu'il soit accessible à tout moment. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 9 Analyseur modulaire cobas® 8000 Où trouver les informations Les documents suivants sont fournis pour vous aider à trouver rapidement les informations souhaitées : Manuel de l'utilisateur Contient des informations sur la sécurité, les modules matériels et l'exploitation de l'analyseur ainsi que la maintenance et le dépannage. Une table des matières en début de manuel et de chaque chapitre et un index en fin de manuel vous aideront à trouver rapidement les informations utiles. Un glossaire offre des définitions détaillées pour une sélection de mots-clés. Aide en ligne Contient une description détaillée du logiciel de l'analyseur modulaire cobas 8000. Outre la description du logiciel, l'ensemble du manuel de l'utilisateur est disponible dans l'aide en ligne. Par conséquent, il vous est possible de retrouver des informations dans l'aide en ligne et dans le manuel de l'utilisateur à l'aide des fonctions de recherche appliquées aux documents électroniques. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Système d'aide en ligne de l'instrument (p. 11) Système d'aide en ligne du data manager (p. 12) COBI-CD Le COBI-CD (Compendium of Background Information) contient des informations documentaires sur les technologies, principes de test, théories et méthodes de calibration utilisés par l'instrument cobas 8000. Q Adobe Acrobat Reader est nécessaire pour afficher le contenu du COBI-CD. Adobe Acrobat Reader n'est pas installé sur l'unité de contrôle et ne doit pas être installé. Vous ne pouvez donc pas exécuter le COBI-CD sur l'unité de contrôle de l'instrument. Informations client Formation client Contactez votre représentant Roche local pour toutes les questions ou informations concernant les stages de formation sur l'analyseur modulaire cobas 8000. Contactez le service client Contactez votre représentant Roche local pour toutes les questions ou informations concernant le contrat de service de l'analyseur modulaire cobas 8000. Informations de commande Les pièces de rechange, produits consommables, réactifs, standards et contrôles doivent être commandés auprès de Roche. Pour commander, utilisez le numéro et le nom de référence du catalogue Roche pour chaque article. Veuillez contacter l'assistance technique Roche pour la liste de commande détaillée. Roche Diagnostics 10 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide en ligne de l'instrument L'interface utilisateur de l'instrument cobas 8000 dispose d'un système d'aide en ligne contextuelle afin de vous aider lors de l'utilisation de l'instrument. Par contextuel, on entend que le système d'aide affiche toujours les informations relatives à la fenêtre ou à l'élément de logiciel en cours. Il est ainsi plus simple et plus rapide de trouver les informations recherchées. Le logiciel de l'instrument offre deux fonctionnalités d'aide : o Aide F1 et o Aide directe. Aide F1 - Cette fonctionnalité d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre en cours. Utilisez la fonctionnalité d'aide F1 pour obtenir des informations détaillées sur cette fenêtre. Les liens hypertextes vous amènent à des informations et procédures supplémentaires liées à cette fenêtre. U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide F1, voir : Informations sur l'aide F1 (p. 248) Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 251). Aide directe - Cette fonctionnalité d'aide affiche de brèves informations relatives à un seul élément de logiciel, tel qu'un bouton ou une zone de texte. Utilisez cette fonctionnalité si vous souhaitez afficher une infobulle à propos d'un élément. U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide directe, voir : Informations sur l'aide directe (p. 255). Q Le manuel de l'utilisateur est inclus dans le système d'aide F1. Cela vous permet de chercher des informations dans les références au logiciel et dans tout le manuel. Tous les renvois sont affichés comme des liens hypertextes. Vidéos dans le système d'aide en ligne de l'instrument Le système d'aide en ligne de l'instrument comprend de nombreux clips vidéo présentant diverses tâches de maintenance. Q Les clips vidéo sont uniquement disponibles si l'instrument est en mode Attente. U Pour afficher la liste des vidéos intégrées, voir : Liste des vidéos de maintenance (p. 784) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 11 Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide en ligne du data manager L'application data manager fournit une aide en ligne pour chaque fenêtre et boîte de dialogue. L'aide en ligne apparaît dans une fenêtre séparée. Vous pouvez afficher l'aide en ligne relative au contexte en appuyant sur la touche [F1]. En sélectionnant Aide DM dans le menu Aide, la table des matières de l'aide en ligne s'ouvre. L'aide en ligne dispose également d'un index ainsi que de fonctions de recherche et de marque-page. Conventions utilisées dans ce document Ce manuel fait appel à certaines conventions pour faciliter l'identification et la compréhension de certaines informations. Cette section décrit les conventions utilisées dans ce manuel. Symboles Le manuel utilise les symboles suivants : Symbole Signification Symbole d'alerte de sécurité Q Conseil P Début de la procédure S Fin de la procédure o Élément d'une liste U Renvoi Renvoi à des informations fournies dans l'aide en ligne de l'instrument. Le matériel électrique et électronique accompagné de ce symbole est régi par la directive européenne DEEE. Le symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut dans le système de collecte de déchets municipal. Tableau 2 Symboles utilisés dans ce document Roche Diagnostics 12 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 Abréviations Le manuel utilise les abréviations suivantes : Abréviation Définition Chiffres 5 Module c 502 (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) 6 Module e 602 7 Module c 701 /c 702 A ACN Numéro de code d'application ANSI American National Standards Institute ASCII American Standard Code for Information Interchange B B1, B2, … Module tampon échantillons 1, 2, ... (utilisé uniquement dans le menu Supervision du système) C C. Canal (mesure des canaux 1 et 2 sur les modules e 602) c 502 Module cobas c 502 pour les dosages photométriques c7-1, c7-2, c7-3 Premier, deuxième et troisième module c 701 /c 702 de l'instrument c 701 Module cobas c 701 pour les dosages photométriques c 702 Module cobas c 702 pour les dosages photométriques Cal., CAL Calibration CB Code-barres CC CleanCell, un réactif auxiliaire utilisé sur le module e 602 CE Symbole de conformité européenne CE Communauté européenne CEM Compatibilité électromagnétique CEM Module tampon échantillons Cfas Calibrator For Automated Systems Chimie clinique Chimie clinique CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2 COBI-CD Compendium Of Background Information CQ Contrôle de qualité CR Convoyeur de racks CSA Canadian Standards Association CV Coefficient de variation (%) D dB(A) Décibel pondéré en fonction de la courbe de réponse de la fréquence A. Cette courbe représente la gamme des fréquences acoustiques de l'oreille humaine. DCCT/NGSP Diabetes Control and Complications Trials / National Glycohemoglobin Standardization Program DEEE Directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques DEL Diode électroluminescente, source lumineuse à semi-conducteurs DIL Diluant Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 13 Analyseur modulaire cobas® 8000 Abréviation Définition Directive relative aux Directive relative au diagnostic in vitro DMDIV DIV Diagnostic in vitro DM Data manager DS Déviation standard E e6-1, e6-2, e6-3 Premier, deuxième et troisième module e 602 de l'instrument e 602 Module cobas e 602 destiné aux analyses immunologiques ECL l'électrochimiluminescence, une technologie utilisée par les modules e 602 EDTA éthylène diamine tétra acétate ELISA Dosage d'immunoadsorption par enzyme liée EN Norme européenne (European standard) ex. par exemple FEM Force électromotrice FSPC Fiche de sécurité des produits chimiques G GS Gepruefte Sicherheit – sécurité contrôlée, une marque de sécurité allemande GUI Interface graphique utilisateur (Graphical User Interface) H HbA1c Hémoglobine A1c; hémoglobine glyquée HCG Hormone gonadotrophine chorionique I I Module ISE (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) i.e. id est – c'est-à-dire ID Identification IEC Commission électrotechnique internationale (International Electrical Commission) IFCC Fédération internationale de chimie clinique IHP Dosage immunologique à haute priorité ISE Électrode sélective d'ions, également utilisée pour le module ISE ISO Organisation internationale de normalisation K KCL Chlorure de potassium, solution de référence pour le module ISE kVA Kilovoltampère. Unité servant à exprimer la puissance du matériel électrique. L LCR Liquide céphalorachidien LDL Limite de détection basse, voir sensibilité analytique (Lower Detection Limit) LLD Détection du niveau de liquide (Liquid Level Detection) Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics 14 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 Abréviation Définition M M Reagent Manager (utilisé uniquement dans le menu Réactifs) MAR Mode Alimentation racks module c module photométrique (c 701 /c 702 / c 502) MPA MODULAR PRE-ANALYTICS, une solution d'automatisation de laboratoire, à laquelle peut être connecté l'instrument cobas 8000 N NaCl chlorure de sodium NaOH-D détergent à l'hydroxyde de sodium P P Module photométrique P.R ou Pack R. Pack de réactifs PC Personal Computer (unité de contrôle) PC/CC ProCell / CleanCell, réactifs auxiliaires utilisés sur le module e 602 PNU Precinorm Universal, un matériel de contrôle Roche PPU Precipath Universal, un matériel de contrôle Roche PSM Process System Manager (logiciel) R R1/R2/R3 Heures de pipetage des réactifs ; concerne également les réactifs correspondants RCM Module de calcul réactionnel Reac. Température du bain d'incubation (utilisé uniquement dans le menu Supervision du système) REF Solution de référence pour le module ISE RFID Identification par radiofréquences (Radio Frequency Identification) RIA Dosage radioimmunologique RMr Reagent Manager (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) S S.L. Séquence de lavage s.o. Sans objet SB Attente SI Standard interne (pour module ISE) SIH Système d'information hospitalier SIL Système d'information de laboratoire SIP Seringue d'aspiration ISE SPR Réactif spécial Std Standard, utilisé pour désigner le calibrateur STM Suivi thérapeutique des médicaments T TDD Test de dépistage des drogues TORCH Toxoplasmose, autres infections périnatales, rubéole, cytomégalovirus, Herpès simplex virus TPA tripropylamine Tableau 3 Abréviations Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 15 Analyseur modulaire cobas® 8000 Abréviation Définition U UA1, UA2, ... Unité analytique 1, 2,... (utilisé uniquement dans l'interface utilisateur) UÉ Unité d'échantillonneur de racks, pour le chargement/déchargement des racks (L'UÉ est située dans le menu Supervision du système) UL Underwriters Laboratories Inc. URGENCE Short Turn Around Time (urgence) W WAM Tableau 3 Work Area Manager (logiciel de validation technique pour la gestion de la zone de travail) Abréviations Roche Diagnostics 16 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Description du système 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Informations générales de sécurité.................................................................................................. 19 Présentation des composants du système ....................................................................................... 55 Composants principaux du système ............................................................................................... 73 Module cobas ISE .......................................................................................................................... 103 Module cobas c 701........................................................................................................................ 117 Module cobas c 702........................................................................................................................ 139 Module cobas c 502........................................................................................................................ 165 Module cobas e 602........................................................................................................................ 187 Spécifications.................................................................................................................................. 207 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Table des matières Informations générales de sécurité 1 Avant de commencer à utiliser le système cobas 8000, il est indispensable de lire attentivement et de bien comprendre les avertissements, précautions et mesures de sécurité contenus dans ce manuel, de même que les explications concernant la signification des étiquettes de sécurité du système. Dans ce chapitre Chapitre 1 Classification des dangers ...................................................................................................21 Mesures de sécurité..............................................................................................................22 Qualification des utilisateurs........................................................................................22 Utilisation sûre et correcte de l'instrument ................................................................22 Mesures de sécurité diverses.........................................................................................23 Résumé des mesures de sécurité ........................................................................................25 Messages d'avertissement..............................................................................................25 Mesures de sécurité électrique ...............................................................................26 Matériels présentant des risques biologiques potentiels ....................................26 Réactifs et autres solutions de travail ....................................................................27 Déchets ......................................................................................................................27 Messages de mise en garde ...........................................................................................29 Mesures de sécurité mécanique .............................................................................29 Réactifs et autres solutions de travail ....................................................................29 Contaminants insolubles dans les échantillons ...................................................30 Mousse, bulles ou films sur échantillon................................................................30 Évaporation des échantillons ou des réactifs .......................................................30 Contamination croisée entre les échantillons......................................................30 Sécurité des données ...............................................................................................31 Appareils électromagnétiques................................................................................32 Fatigue due à de nombreuses heures de travail ...................................................32 Produits déversés .....................................................................................................32 Mise en garde..................................................................................................................33 Pièces mobiles ..........................................................................................................33 Mise sous tension et démarrage de l'analyse........................................................33 Solvants de nettoyage ..............................................................................................33 Disjoncteurs et fusibles ...........................................................................................33 Étiquettes de sécurité du système.......................................................................................34 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 19 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Description des étiquettes.............................................................................................34 Vue de dessus - Modules ISE et photométriques ......................................................36 Vue de dessus – module cobas e 602...........................................................................38 Vue de face – Modules ISE et photométriques..........................................................40 Vue de face – module cobas e 602 ...............................................................................42 Vue de côté – instrument complet ..............................................................................43 Vue arrière – Modules ISE et photométriques ..........................................................44 Vue arrière – module cobas e 602................................................................................46 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres .....................................47 Lecteur de code-barres à laser ......................................................................................48 Lecteurs de code-barres à DEL.....................................................................................49 Fonction de verrouillage .....................................................................................................50 Verrouillage électronique (différents couvercles) .....................................................50 Verrouillage mécanique (couvercle supérieur du c 702)..........................................52 Mise au rebut de l'instrument.............................................................................................53 Roche Diagnostics 20 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Classification des dangers Classification des dangers Cette section décrit la façon dont les informations de sécurité sont présentées dans ce manuel. Les consignes de sécurité et les commentaires importants destinés à l'utilisateur sont classés conformément à la norme ANSIZ535.6. Familiarisez-vous avec les icônes suivantes et leurs définitions : Symbole d'alerte de sécurité r Le symbole d'alerte de sécurité utilisé seul (sans aucune mention) est utilisé pour attirer l'attention sur des risques de sécurité d'ordre général ou pour rediriger l'utilisateur vers d'autres sections du manuel contenant des informations de sécurité spécifiques. Les symboles et mentions suivantes sont utilisés pour signaler des risques spécifiques : AVERTISSEMENT r Indique une situation de danger pouvant provoquer de graves blessures ou entraîner la AVERTISSEMENT mort si elle n'est pas évitée. ATTENTION r Indique une situation de danger pouvant provoquer des blessures légères ou ATTENTION REMARQUE moyennes si elle n'est pas évitée. MISE EN GARDE r Indique une situation de danger pouvant provoquer des dommages matériels si elle n'est pas évitée. U Pour de plus amples informations sur les étiquettes de sécurité du produit, voir Étiquettes de sécurité du système (p. 34). Les informations importantes autres que les celles relatives à la sécurité sont indiquées par le symbole suivant : Q Conseil Donne des informations supplémentaires sur l'utilisation correcte du système ou des conseils utiles. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 21 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Mesures de sécurité Mesures de sécurité Attention particulière r Prêtez particulièrement attention aux mesures de sécurité suivantes. Si ces mesures de sécurité ne sont pas appliquées, l'utilisateur risque de subir des blessures sérieuses, voir mortelles. Chaque mesure de sécurité a son importance. Qualification des utilisateurs Les utilisateurs doivent disposer d'une connaissance approfondie des normes et consignes à respecter et des informations et procédures contenues dans le manuel de l'utilisateur. o o o o N'exécutez aucune opération ou fonction de maintenance à moins d'avoir été formé par Roche. Suivez scrupuleusement les procédures indiquées dans le manuel de l'utilisateur pour l'exploitation et la maintenance du système. Les opérations de maintenance, d'installation et d'entretien qui ne sont pas décrites dans le manuel de l'utilisateur doivent être effectuées par les membres qualifiés du service d'assistance Roche. Suivez les directives de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant des risques biologiques. Utilisation sûre et correcte de l'instrument N'oubliez pas que les avertissements et autres mises en garde contenues dans ce manuel et sur l'instrument ne peuvent pas couvrir toutes les situations possibles, puisqu'il est impossible de prévoir et d'évaluer toutes les circonstances à l'avance. Il peut donc être inapproprié de se limiter aux indications données. Restez vigilant et faites preuve de bon sens. Équipement de protection o o Avant de procéder à toute opération de routine ou de maintenance, veillez à porter l'équipement de protection recommandé, comprenant, sans s'y limiter, des lunettes de sécurité à protections latérales, une blouse de laboratoire étanche et des gants jetables approuvés. Portez une protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures ou de projections. Exactitude/précision des résultats Un résultat incorrect peut provoquer une erreur de diagnostic ; le patient est alors en mesurés situation de danger. o o o Pour une utilisation correcte de l'instrument, mesurez les échantillons de contrôle et vérifiez le fonctionnement de l'instrument. N'utilisez pas de réactifs, de calibrateurs ou de contrôles qualité ayant dépassé leur date de péremption. Respectez les conditions de stockage spécifiées. Sinon, cela pourrait entraîner des résultats incorrects. En vue de l'établissement des diagnostics, l'évaluation des résultats doit toujours tenir compte des antécédents médicaux du patient, d'un examen clinique ainsi que d'autres informations. Roche Diagnostics 22 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Mesures de sécurité Installation o o Conditions de fonctionnement o o o o o Manipulation des réactifs et autres o solutions de travail o L'installation ne peut être effectuée que par des membres qualifiés du service d'assistance Roche. Les opérations d'installation non décrites dans le manuel de l'utilisateur doivent être effectuées par des membres qualifiés du service d'assistance Roche. Suivez attentivement les instructions d'installation spécifiées. Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées risque d'entraîner des résultats incorrects ou de nuire au bon fonctionnement de l'instrument (voir Spécifications (p. 207)). Ne modifiez jamais l'instrument. Utilisez l'instrument uniquement en intérieur, à l'abri de la chaleur et de l'humidité. Assurez-vous que les ouvertures de ventilation de l'instrument ne sont jamais obstruées. Effectuez la procédure de maintenance selon les intervalles spécifiés afin de rester conforme aux conditions de fonctionnement de l'instrument. Conservez le Manuel de l’utilisateur dans un endroit sûr de façon à ce qu'il ne soit pas endommagé tout en restant disponible pour les utilisateurs. Ce manuel doit toujours être facilement accessible. Les réactifs, calibrateurs et contrôles doivent être manipulés, stockés et éliminés conformément aux instructions données dans les instructions d'utilisation. Les échantillons et produits chimiques doivent être manipulés, stockés et éliminés sous votre unique responsabilité et conformément aux normes correspondantes. Pièces homologuées L'utilisation de pièces ou de dispositifs non approuvés risque de nuire au bon fonctionnement de l'instrument et d'annuler la garantie. Utilisez uniquement des pièces et dispositifs homologuées par Roche. Logiciels tiers L'installation de tout logiciel tiers non approuvé par Roche risque d'entraîner des erreurs de comportement de l'instrument. N'installez aucun logiciel non approuvé. N'installez pas de programme disponible sur le marché sur l'ordinateur de l'unité de contrôle et ne changez pas les paramètres du PC. Mesures de sécurité diverses Panne de courant Une panne de courant, une chute de tension momentanée ou l'usure du disque dur risquent d'endommager l'instrument ou d'entraîner la perte des données. Effectuez des sauvegardes des résultats de mesures à intervalles réguliers. N'utilisez qu'une source d'alimentation continue. Ne mettez pas l'instrument hors tension pendant que le PC tente d'accéder aux données du disque dur ou du dispositif de stockage. Virus informatiques Si une opération inattendue ou un endommagement de programmes/de données se produit, le PC est peut-être infecté par un virus informatique. N'utilisez jamais de programme ou de dispositif de stockage susceptible de contenir un virus. Avant d'utiliser un dispositif de stockage amovible, celui-ci doit être scanné par un programme antivirus. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 23 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Mesures de sécurité Instrument non utilisé pendant Si l'instrument reste inutilisé pendant une période prolongée, l'interrupteur du une période prolongée disjoncteur principal doit être en position OFF. Retirez et réfrigérez les réactifs restants. Appelez l'assistance technique pour obtenir des compléments d'information. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Mise hors tension pendant une durée prolongée (p. 776) Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 973) Déplacement et transport N'essayez pas de déplacer ou de transporter l'instrument. Le déplacement et le transport ne peuvent être effectués que par le personnel qualifié ou autorisé de Roche. U Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'instrument, consultez : Mise au rebut de l'instrument (p. 53) Roche Diagnostics 24 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Résumé des mesures de sécurité Ce résumé des mesures de sécurité présente les messages d'avertissement et de prudence les plus importants et les plus généraux. En complément, vous trouverez des informations spécifiques sur la sécurité dans l'introduction des parties Fonctionnement de l'instrument (p. 223) et Maintenance (p. 727). La figure suivante illustre les modules disponibles sur l'instrument cobas 8000 : A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B Module ISE D Module c 702 F Module e 602 Figure 1-1 F Modules de l'instrument cobas 8000 (l'unité de contrôle et le module c 702 ne figurent pas dans cette illustration) U Pour obtenir des informations complémentaires sur les composants système, voir : Présentation des composants du système (p. 55) Messages d'avertissement Liste des messages d'avertissement r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les messages AVERTISSEMENT d'avertissement figurant dans ce résumé. Le non-respect de ces consignes peut provoquer de graves blessures ou entraîner la mort. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 25 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Résumé des mesures de sécurité Mesures de sécurité électrique Risque d'électrocution dû au matériel électronique AVERTISSEMENT Le retrait de couvercles sur lesquels figure ce symbole peut causer des électrocutions, certains éléments internes étant sous haute tension. L’utilisateur risque également de s'électrocuter en ouvrant le couvercle supérieur du module photométrique c 701 /c 702 ou c 502 et en touchant au mécanisme d’agitation par ultrasons durant le fonctionnement. r Ne tentez pas de travailler dans un compartiment électronique. r Ne retirez aucun couvercle de l'instrument, sauf si cela est spécifié dans le manuel de l'utilisateur. r N'ouvrez pas le couvercle supérieur du module photométrique et ne touchez pas à l'unité d'agitation par ultrasons pendant le fonctionnement ou lorsque l'instrument effectue une opération de maintenance. r Seul le personnel autorisé et qualifié de Roche peut effectuer les opérations d'installation, d'entretien et de réparation. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-7, R-7. Matériels présentant des risques biologiques potentiels Infection par contact avec les échantillons et matériels associées AVERTISSEMENT Tout contact avec les échantillons contenant des substances d'origine humaine entraîne un risque d'infection. Tous les composants mécaniques et matériels associés à des échantillons d'origine humaine présentent des risques biologiques potentiels. r Suivez les directives de laboratoire, en particulier lors de la manipulation de matériel présentant des risques biologiques. r Il est indispensable de maintenir tous les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Lorsque vous travaillez avec un couvercle supérieur ouvert quand l'instrument est sous tension (par ex. pour le nettoyage ou la maintenance), sélectionnez toujours d'abord le mode approprié pour l'instrument. r Portez l'équipement de protection recommandé, comprenant, sans s'y limiter, des lunettes de sécurité à protections latérales, une blouse de laboratoire étanche et des gants jetables approuvés. r Portez une protection faciale lorsqu'il y a risque d'éclaboussures ou de projections. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-là immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si une solution d'échantillon ou un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et au savon et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-1, T-10, T-7, T-16, T-17, F-2, F-10, R-3, R-1. Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus r En essuyant les pipettes et les aiguilles d'aspiration, utilisez plusieurs épaisseurs de AVERTISSEMENT gaze et essuyez du haut vers le bas. o o Faites attention de ne pas vous piquer. Portez l'équipement de protection recommandé, notamment les gants. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection, ceux-ci pouvant être facilement percés ou déchirés, ce qui entraîne un risque d'infection. Roche Diagnostics 26 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Réactifs et autres solutions de travail Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail AVERTISSEMENT Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions de lavage ou autres solutions de travail entraîne un risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (lunettes et gants de protection, notamment). r Respectez les mesures de sécurité figurant sur la fiche technique, de même que les informations fournies dans les fiches de sécurité des produits chimiques (MSDS) disponibles pour les réactifs et solutions de lavage Roche. r Soyez vigilants lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Ils peuvent contenir des résidus de réactifs. r Pour le module c 702 : Videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder pour éviter que des réactifs ne se déversent. r Si un réactif, un détergent ou une autre solution de travail entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-7. Déchets Infection par déchets liquides et solides AVERTISSEMENT Dans la mesure où les déchets liquides contiennent des échantillons patient, tout contact avec des déchets liquides et des déchets solides (par ex., cuves réactionnelles, électrodes ISE, cuvettes et embouts) peut entraîner une infection. Tous les composants mécaniques et matériels associés au système de déchets présentent des risques biologiques potentiels. r Portez un équipement de protection. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection, ceux-ci pouvant facilement être percés ou déchirés, entraînant ainsi un risque d'infection. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-là immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-6, F-4, F-14, S-3, R-8, R-5. Les déchets doivent être traités en suivant les lois et réglementations applicables. Toutes les substances contenues dans les réactifs, les calibrateurs et les contrôles qualité, qui sont soumises à la réglementation dans le cadre de la protection de l'environnement, doivent être mises au rebut conformément aux réglementations applicables relatives à l'évacuation des eaux. Pour obtenir des informations relatives aux réglementations sur l'évacuation des eaux, veuillez contacter votre fournisseur de réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 27 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Résumé des mesures de sécurité Deux types de déchets liquides sont évacués par l'instrument : o o Déchets liquides concentrés contenant des solutions réactionnelles très concentrées. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, comme spécifié dans les réglementations locales applicables. Déchets dilués : déchets liquides non concentrés, dilués avec l'eau de rinçage du lavage des cuves ou l'eau provenant du bain d'incubation. Lors de l'utilisation de NaOH-D pour le lavage des cuves réactionnelles, la concentration en solution alcaline représente entre 0,1 et 1,0 mmol/L en termes d'équivalent hydroxyde de sodium. Les déchets dilués sont évacués par des tuyaux à l'arrière de l'instrument. Contamination de l'environnement dû à un traitement inapproprié des déchets AVERTISSEMENT Tous les composants qui sont entrés en contact avec du sang humain ou des produits sanguins présentent des risques biologiques potentiels. r Ainsi, les déchets liquides et les pièces de rechanges, telles que les cuves réactionnelles et les électrodes ISE, doivent être traités comme des déchets médicaux infectieux. r L'élimination des déchets générés par l'instrument doit être conforme aux lois et réglementations locales en vigueur. U Pour obtenir des informations sur la mise au rebut de l'instrument, consultez : Mise au rebut de l'instrument (p. 53) Roche Diagnostics 28 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Messages de mise en garde Liste des messages de mise en garde r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les messages de mise en garde contenus dans ce résumé. Le non-respect de ces consignes entraîne un risque de blessures légères ou mineures. ATTENTION Mesures de sécurité mécanique Blessure par contact avec les pièces mobiles r Il est indispensable de maintenir les couvercles fermés lors du fonctionnement de ATTENTION l'instrument. r Lorsque vous travaillez avec un couvercle supérieur ouvert quand l'instrument est sous tension (par ex. pour le nettoyage ou la maintenance), sélectionnez toujours d'abord le mode approprié pour l'instrument. r Les clés des couvercles de protection de l'instrument ne doivent être confiées qu'au personnel qualifié. r Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Ne retirez pas les couvercles des lignes de transport de rack. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. r Durant le fonctionnement et la maintenance de l'instrument, respectez les instructions. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-1, T-11, T-14, F-2, F-9, F-5, F-12, R-3, R-1. Réactifs et autres solutions de travail Résultats incorrects dus à un volume de réactif incorrect Un mauvais positionnement entraîne un risque de perte de réactif indétectable. ATTENTION r Respectez toujours les conditions de stockage dans le cadre de la conservation des réactifs. r Ne réutilisez pas un pack de réactifs dont le réactif a été renversé. r N'utilisez pas un seul pack de réactifs pour différents instruments. Résultats incorrects dus à un volume de réactif insuffisant ATTENTION Lors de l'utilisation du cobas c pack MULTI, il doit être rempli avec le volume de remplissage spécifié dans la notice. Sinon, l'exactitude de la mesure peut être altérée. En outre, une alarme (manque de réactif) peut se déclencher si l'instrument détecte un niveau faible de réactif. r Assurez-vous que le cobas c pack MULTI contient le volume de remplissage approprié. Consultez la notice. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 29 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Résumé des mesures de sécurité Contaminants insolubles dans les échantillons Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés ATTENTION Les contaminants insolubles dans les échantillons peuvent entraîner des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans les volumes de pipetage et une dégradation de l'exactitude des mesures. r Lors du chargement des échantillons sur l'instrument, vérifiez qu'ils ne contiennent pas de contaminants insolubles tels que de la fibrine ou de la poussière. r Assurez-vous de préparer suffisamment de volume d'échantillon pour la mesure. Mousse, bulles ou films sur échantillon Résultats incorrects dus à un volume d'échantillon incorrect ATTENTION La présence de mousse, de bulles ou de films sur un échantillon ou à l'intérieur d'un conteneur d'échantillon peut entraîner des erreurs dans les volumes de pipetage et une dégradation de l'exactitude des mesures. r Lors du chargement des échantillons, calibrateurs et contrôles sur l'instrument, veillez à ce qu'ils ne présentent pas de mousse, de bulles ou de films. Évaporation des échantillons ou des réactifs Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs ATTENTION L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque d'entraîner des résultats incorrects. Pour les analyses critiques en termes de stabilité à bord, vous devez toujours privilégier un délai d'exécution rapide. r N'exposez pas d'échantillons, de calibrateurs ou de contrôles de qualité ayant été pipetés dans un conteneur d'échantillons à l'air libre pendant une période prolongée. r Pour obtenir des informations sur le délai d'exécution, évaluez le temps de scan dans le sous-menu Visu Résultats ainsi que le temps de calcul du résultat dans la fenêtre Suivi. r N'utilisez pas de réactifs périmés. Ne laissez pas de réactifs sur l'instrument pendant une période prolongée. Contamination croisée entre les échantillons Résultats incorrects dus à une interférence Des traces d'analytes ou de réactifs peuvent être transférées d'un test à l'autre. ATTENTION r Prenez les mesures adéquates pour protéger les tests supplémentaires et éviter des résultats potentiellement erronés. U Pour plus d'informations sur les méthodes permettant d'éviter les problèmes d'interférences et de contamination croisée d'un test à l'autre, consultez la section Sous-menu Séq. Lavage (p. 540). Roche Diagnostics 30 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Sécurité des données Accès non autorisé et perte de données causés par un logiciel malveillant et des attaques de pirates ATTENTION Les dispositifs portables de stockage peuvent être infectés et transmettre des programmes malveillants, lesquels sont ensuite utilisés pour obtenir un accès non autorisé aux données ou effectuer des changements indésirables sur le logiciel. L'analyseur modulaire cobas 8000 n'est pas protégé contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. Les clients sont seuls responsables de la sécurité de leur infrastructure informatique et de la protection de cette dernière contre les logiciels malveillants et les attaques de pirates. Tout manquement à ces dispositions peut entraîner une perte de données ou rendre l'analyseur modulaire cobas 8000 inutilisable. r Roche recommande de suivre les précautions suivantes : o Autorisez uniquement une connexion avec les dispositifs externes autorisés. o Assurez-vous que tous les dispositifs externes sont protégés par un logiciel de sécurité adéquat. o Assurez-vous que l'accès à tous les dispositifs externes est protégé par un équipement de sécurité adéquat. Roche recommande vivement l'utilisation d'un pare-feu cobasIT. o Ne copiez pas et n'installez pas de logiciel sur l'analyseur modulaire cobas 8000 sauf s'il fait partie du logiciel du système ou si un représentant Roche vous en a donné l'instruction. o Si des logiciels supplémentaires sont nécessaires, contactez votre représentant Roche pour pouvoir valider l'utilisation du logiciel en question. o N'utilisez pas les ports USB pour connecter d'autres dispositifs de stockage, sauf sur instruction de la documentation officielle de l'utilisateur ou d'un représentant Roche. o Faites preuve de la plus grande prudence lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage externes tels que des CD ou des DVD. Ne les utilisez pas sur des ordinateurs publics ou personnels s'ils se connectent sur l'analyseur modulaire cobas 8000. o Conservez tous les dispositifs de stockage externes en lieu sûr et veillez à ce qu'ils soient accessibles uniquement aux personnes autorisées. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 31 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Résumé des mesures de sécurité Appareils électromagnétiques Dysfonctionnement de l'instrument et résultats incorrects dus à l'interférence de champs magnétiques ATTENTION Cet instrument a été conçu et testé conformément à la norme IEC 61326-2-6. Dans un environnement domestique, il est susceptible de causer des interférences radio. Dans ce cas, vous devez prendre des mesures afin d'atténuer les interférences. r Il est recommandé d'évaluer l'environnement électromagnétique avant de faire fonctionner l'appareil. r Les appareils émettant des ondes électromagnétiques peuvent entraîner un dysfonctionnement de l'instrument. Ne faites pas fonctionner cet instrument à proximité de sources de champs électromagnétiques puissants (par exemple, des sources de fréquences radio (RF) intentionnellement non blindées). r N'utilisez pas les appareils suivants dans la pièce où se trouve l'instrument : o Téléphone portable o Émetteur-récepteur o Téléphone sans fil o Autres appareils électriques générant des champs électromagnétiques Fatigue due à de nombreuses heures de travail Fatigue due à de nombreuses heures de travail ATTENTION Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période prolongée peut entraîner une fatigue physique, en particulier au niveau des yeux. r Faites une pause de 10 à 15 minutes toutes les heures pour vous détendre. r Il est déconseillé de travailler plus de 6 heures par jour sur l'écran du moniteur. Produits déversés Dysfonctionnement dû à un déversement de liquide ATTENTION Tout liquide déversé sur l'instrument risque d'entraîner un dysfonctionnement ou d'endommager l'instrument. r Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide sur la surface de l'instrument. r En cas de déversement de liquide sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez-le avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. Roche Diagnostics 32 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Résumé des mesures de sécurité Mise en garde REMARQUE Liste des mises en garde r Avant de faire fonctionner l'instrument, lisez attentivement les mises en garde contenues dans ce résumé. Le non-respect de ces consignes entraîne un risque d'endommagement du matériel. Pièces mobiles REMARQUE Endommagement de l'instrument par contact avec les pièces mobiles Tout contact avec les pièces mobiles risque de faire plier les pipettes ou d'endommager d'autres composants. Si l'instrument détecte une collision, une alarme est émise et l'instrument est automatiquement mis à l'arrêt. r Il est indispensable de maintenir les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. Mise sous tension et démarrage de l'analyse REMARQUE Endommagement de l'instrument par contact avec les pièces mobiles Si vous mettez l'instrument sous tension ou si vous démarrez une analyse alors qu'une opération de maintenance est en cours, des pièces ou des outils risquent d'entrer en contact avec les mécanismes de l'instrument et d'endommager l'instrument. r Assurez-vous qu'aucune fonction de maintenance ou de contrôle n'est en cours d'exécution lors de la mise sous tension de l'instrument ou du démarrage de l'analyse. Solvants de nettoyage REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à l'utilisation de solvants organiques pour le nettoyage Les solvants organiques risquent d'endommager les surfaces de l'instrument. r N'utilisez pas de solvants organiques, à l'exception de l'alcool isopropylique ou de l'éthanol. Disjoncteurs et fusibles REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à une utilisation inappropriée r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles du système coupe le circuit, ne tentez pas d'utiliser l'instrument avant d'avoir contacté votre représentant Roche ou l'assistance technique. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 33 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Étiquettes de sécurité du système Des étiquettes d'avertissement ont été apposées sur l'instrument pour attirer votre attention sur les zones à risque. Les étiquettes et leur définition sont listées ci-dessous en fonction de leur emplacement sur l'instrument. Les étiquettes de sécurité de l'analyseur sont conformes aux normes suivantes : ANSI Z535, IEC 61010, IEC 60417 ou ISO 7000. Q Si les étiquettes sont endommagées, elles doivent être remplacées par le personnel d'assistance Roche. Pour obtenir des étiquettes de remplacement, contactez votre représentant Roche local. Description des étiquettes Avertissement concernant les produits déversés Cette étiquette indique que l'instrument peut être endommagé si le produit est déversé à proximité de l'étiquette. Ne placez pas de liquide dans cette zone. Avertissement de risque d'infection Cette étiquette indique un risque d'infection ou de blessures au niveau des doigts ou des mains si vous touchez au mécanisme de l'instrument. N'ouvrez pas ce couvercle pendant le fonctionnement de l'instrument. Arrêtez tous les mécanismes avant d'ouvrir le couvercle. Avertissement concernant l'équipement de protection Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des substances corrosives à proximité de l'étiquette. Portez un équipement de protection approprié (lunettes et gants de protection, notamment) Avertissement Cette étiquette indique un risque de situation dangereuse à proximité de l'endroit concerné, susceptible de provoquer des blessures graves ou d'entraîner la mort. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser l'instrument en toute sécurité. Avertissement concernant les risques biologiques Cette étiquette indique des risques biologiques potentiels à proximité de l'étiquette. Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Avertissement électrique Cette étiquette indique que l'accès aux parties de l'instrument où figure cette étiquette entraîne un risque d'entrer en contact avec des composants électriques. Reportez-vous au manuel de l'utilisateur pour obtenir des instructions afin d'utiliser l'instrument en toute sécurité. Roche Diagnostics 34 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système Avertissement de surface chaude Cette étiquette indique que la zone située autour de cette étiquette peut être chaude. Ne touchez pas cette zone au risque de vous brûler. Poids maximum (c 502 uniquement) Cette étiquette indique le poids maximum. Ne placez aucun élément dépassant le poids spécifié sur l'étiquette. 2 kg Max. Avertissement relatif aux pièces mécaniques (e 602 uniquement) Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des pièces mécaniques mobiles à proximité de l'étiquette. Maintenez vos mains à l'écart de cette zone. Avertissement relatif aux pièces mécaniques (e 602 uniquement) Cette étiquette indique qu'il existe un risque de contact avec des objets pointus, ce qui peut entraîner des blessures légères ou mineures. Maintenez vos mains à l'écart de cette zone. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 35 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue de dessus - Modules ISE et photométriques T-1 T-2 T-5 T-1 T-6 T-4 T-2 T-3 T-7 T-1 T-2 T-6 T-9 T-6 T-8 T-8 T-12 2 kg Max. T-7 Figure 1-2 T-8 T-10 T-11 T-13 Vue de dessus des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 36 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système T-1 Avertissement : risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. T-2 Les liquides renversés, comme l'eau ou les détergents, risquent d'endommager l'instrument. Essuyez immédiatement les liquides déversés. T-3 Faites attention à la charge maximale du mécanisme de transfert des packs de réactifs Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert, en particulier au cours de la maintenance. T-4 Attention : l'exactitude de la mesure risque d'être altérée si un couvercle ISE est ouvert en cours d'analyse ou si le liquide reste à l'intérieur ! Maintenant les couvercles ISE fermés au cours de l'analyse. Essuyez le liquide à l'intérieur du compartiment ISE après l'opération de maintenance. T-5 Respectez le sens de chargement des packs de réactifs dans le port de chargement du c 702 ! T-6 Respectez le sens lors du chargement des racks dans le module tampon échantillons ! T-7 Avertissement : risque d'électrocution dans l'instrument Ne retirez pas ce couvercle. T-8 Avertissement : risque de brûlure avec la lampe ou son boîtier lors du remplacement de la lampe du photomètre ! Patientez jusqu'au refroidissement du boîtier de la lampe. Pour le module c 502 : l'étiquette est située sous le disque réactionnel. T-9 Attention au risque de pincement par le mécanisme de pipetage ! Ne touchez pas les pièces mobiles lors du chargement des racks dans le port d'opération backup. T-10 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les mécanismes ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. T-11 Avertissement : risque de blessure dû au contact avec les mécanismes ! T-12 Respectez le sens de chargement des packs de réactifs dans le module c 502 ! T-13 Attention à la charge maximale de la trappe des cassettes Ne placez rien d'autre que les packs de réactifs sur la trappe. 2 kg Max. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 37 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue de dessus – module cobas e 602 T-14 T-15 T-18 Figure 1-3 T-2 T-19 T-16 T-17 T-2 Vue de dessus du module e 602 Les liquides déversés, comme les détergents ou l'eau, risquent d'endommager l'instrument. Essuyez immédiatement les liquides déversés. T-14 Attention au risque de blessure dû au contact avec le disque réactionnel Essayez autant que possible de maintenir le couvercle du disque réactionnel fermé. T-15 Attention : vous risquez de coincer vos doigts dans la pince ! Veillez à maintenir vos mains à l'écart de la zone de la pince lorsque le couvercle supérieur est ouvert. T-16 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les échantillons ! Attention au risque de blessure dû au contact avec le mécanisme Replacez le couvercle de l'incubateur après avoir effectué la maintenance. Remarque : les pièces en aluminium peuvent être endommagées ! N'utilisez pas de solutions acides ou alcalines pour nettoyer les pièces en aluminium. Roche Diagnostics 38 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système T-17 Attention au risque de blessure dû au contact avec la pipette échantillon ! Veillez à maintenir vos mains à l'écart de la zone de la pipette échantillon lorsque le couvercle supérieur est ouvert. T-18 Attention : l'exactitude de la mesure peut être diminuée si le couvercle du disque réactionnel est ouvert ! Maintenez le couvercle du disque réactionnel fermé au cours de l'analyse. T-19 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les parties mécaniques ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 39 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue de face – Modules ISE et photométriques F-1 F-3 F-4 F-2 F-2 F-5 F-5 F-2 F-5 Figure 1-4 F-6 F-6 F-8 F-1 F-7 F-5 F-6 F-10 F-7 F-9 F-5 F-7 Vue de face des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 40 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système F-1 Attention au système de verrouillage ! N'ouvrez pas ce couvercle pendant le fonctionnement du système. Sinon, l'opération sera immédiatement interrompue et toutes les pièces situées sous ce couvercle seront mises hors tension. F-2 Avertissement : risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. F-3 Attention : le fait de toucher les orifices d'écoulement ISE en cours d'analyse risque d'amoindrir la précision de l'analyse ! Maintenez les portes avant fermées pendant le fonctionnement de l'appareil. F-4 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les orifices d'écoulement ISE ! F-5 Avertissement : il existe un risque de se piquer les doigts ou la peau avec la seringue (lorsque le piston est en mouvement). Ne touchez pas aux pièces mobiles. Attention : un raccord de tuyau desserré risque d'amoindrir la précision de la mesure. Une fois l'opération de maintenance effectuée, resserrez correctement le raccord. F-6 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec des déchets provenant du réservoir de vide ! F-7 Attention : les détergents et/ou les réactifs risquent de provoquer des irritations cutanées ! Respectez les mesures de sécurité. Portez un équipement de protection. F-8 Attention au contact avec le système de pipetage des réactifs et le perforateur Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-9 Attention au contact avec le mécanisme de chargement des packs de réactif ! Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-10 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec la seringue d'aspiration ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 41 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue de face – module cobas e 602 F-7 F-13 F-12 F-11 F-14 Figure 1-5 F-7 F-15 F-16 F-7 F-5 F-15 Vue de face du module e 602 F-5 Avertissement : il existe un risque de se piquer les doigts ou la peau avec la seringue (lorsque le piston est en mouvement). Ne touchez pas aux pièces mobiles. F-7 Attention : les détergents et/ou les réactifs risquent de provoquer des irritations cutanées ! Respectez les mesures de sécurité. Portez un équipement de protection. F-11 Attention au statut des boutons poussoirs allumés en vert ! Ne remplacez un flacon que lorsque la lumière verte clignote. F-12 Avertissement : risque d'infection et de blessure dû au contact avec les parties mécaniques ! Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. F-13 Attention à la manipulation du tiroir de portoirs ! Ouvrez le tiroir de portoirs uniquement si le voyant d'état vert est allumé. N'exercez pas de charge excessive sur le tiroir de portoirs. Roche Diagnostics 42 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système F-14 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les cuvettes et embouts usagés ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. F-15 Attention : résultats incorrects dus au mauvais positionnement des réactifs ! Respectez les positions correctes pour le remplacement des réactifs. Ne remplacez un flacon que si le bouton poussoir vert clignote. F-16 Attention au risque de blessure dû au contact avec les aiguilles de prélavage ! Ne mettez pas vos mains dans le support de flacon de prélavage. Vue de côté – instrument complet S-1 S-2 Figure 1-6 S-3 Instrument vu du côté gauche (exemple de combinaison) S-1 Respectez le sens lors du chargement des racks au niveau du port Urgence ! S-2 Attention : il existe un risque de fuite d'eau des réservoirs d'eau ! Avant de déconnecter le joint, fermez le robinet du réservoir d'eau. S-3 Avertissement : risque d'infection dû au contact avec les déchets liquides concentrés du conteneur à déchets ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 43 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue arrière – Modules ISE et photométriques R-1 R-2 R-5 R-6 R-3 R-5 Figure 1-7 R-3 R-3 R-6 R-7 R-1 R-7 R-8 R-4 R-7 R-2 R-5 R-3 R-6 R-7 Vue arrière des modules (ligne supérieure : convoyeur de racks, ISE et c 702 ; ligne inférieure : c 701 et c 502) Roche Diagnostics 44 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Étiquettes de sécurité du système R-1 Avertissement : risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les mécanismes en fonctionnement ! Essayez autant que possible de maintenir les couvercles fermés. R-2 Attention au système de verrouillage ! N'ouvrez pas le couvercle en plexiglas (sous le couvercle arrière) pendant le fonctionnement de l'appareil. Sinon, l'opération sera immédiatement interrompue et toutes les pièces situées sous ce couvercle seront mises hors tension. R-3 Avertissement : risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les échantillons des racks ! Ne retirez pas ces couvercles lorsque l'instrument est sous tension ! R-4 Avertissement : perte de vue causée par la luminosité du laser des lecteurs de code-barres ! Ne fixez pas des yeux le faisceau du laser du lecteur de codebarres. R-5 Avertissement : risque d’infection dû au contact avec un déchet liquide ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. R-6 Attention : résultats incorrects dus à des raccords de tuyaux desserrés Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau ! R-7 Avertissement : risque d'électrocution Ne retirez pas ces couvercles ! R-8 Avertissement : risque d’infection dû au contact avec un déchet liquide ISE ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 45 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Étiquettes de sécurité du système Vue arrière – module cobas e 602 R-3 R-5 Figure 1-8 R-3 R-6 R-7 Vue arrière de l'instrument Avertissement : risque d'infection ou de blessure dû au contact avec les échantillons des racks ! Ne retirez pas ces couvercles lorsque l'instrument est sous tension ! R-5 Avertissement : risque d’infection dû au contact avec un déchet liquide ! Suivez les directives de laboratoire lors de la manipulation de matériels présentant des risques biologiques. R-6 Attention : résultats incorrects dus à des raccords de tuyaux desserrés Suivez attentivement toutes les instructions relatives à la maintenance du filtre d'arrivée d'eau ! R-7 Avertissement : risque d'électrocution Ne retirez pas ces couvercles ! Roche Diagnostics 46 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres L'instrument cobas 8000 utilise des lecteurs de code-barres pour scanner les codesbarres figurant sur les échantillons et sur les racks. o o La plupart des lecteurs de code-barres utilisent une technologie à DEL avec une très faible puissance de sortie. Le convoyeur de racks intègre un lecteur de code-barres à laser. Le faisceau laser est totalement protégé lors des opérations de routine habituelles. L'instrument cobas 8000 est conforme à la classe de laser la plus faible (classe 1) tant que le laser du lecteur de code-barres est protégé. Toutefois, il est impératif de respecter les consignes de sécurité suivantes. Perte de vue causée par la luminosité des lecteurs de code-barres AVERTISSEMENT La lumière intense générée par un laser ou un lecteur de codes-barres à diode électroluminescente peut entraîner de graves blessures de l'œil ou un danger d'irradiation. r Ne fixez pas des yeux le faisceau du laser ou de la DEL du lecteur de code-barres. r Ne retirez pas les couvercles des lecteurs de code-barres. N'effectuez aucun travail de maintenance sur le lecteur de codes-barres. En cas de problème au niveau du lecteur de codes-barres, contactez votre assistance technique locale. r L'utilisation de contrôles ou d'ajustements, ou l'exécution de procédures autres que celles spécifiées dans le présent manuel peut présenter un danger d'irradiation. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 47 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Lecteur de code-barres à laser Le convoyeur de racks cobas 8000 est un produit laser de classe 1 (soit la classe la plus faible). Le faisceau laser intégré de classe 2 est protégé et ne peut pas être vu ; le convoyeur de racks est donc un produit de classe 1. Les classes mentionnées correspondent à la norme IEC 60825-1 : o o Classe 1 : ne représente pas de danger pour les yeux dans des conditions d'utilisation normales. Classe 2 : Lasers visibles. Ne représente pas de danger pour les yeux en cas de vue accidentelle du laser. Toutefois, il peut être dangereux de fixer délibérément le faisceau laser pendant plus de 0,25 s en luttant contre le réflexe palpébral de l'œil. La figure suivante affiche la position du lecteur de code-barres et les directions de ses ouvertures dans l'instrument cobas 8000 : BC-1 Figure 1-9 N° BC-1 Emplacement des lecteurs de code-barres – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 et c 502 Module Longueur d'onde Largeur et fréquence de pulsation Puissance de sortie Sortie max. de la diode laser Remarque Convoyeur de racks 660 nm 112 s 1,0 mW 10 mW Laser de classe 2 Tableau 1-1 8,93 kHz IEC 60825-1, +A2:2001 Laser du lecteur de code-barres dans l'instrument cobas 8000 Roche Diagnostics 48 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Informations de sécurité relatives aux lecteurs de code-barres Lecteurs de code-barres à DEL Les deux figures suivantes affichent la position des lecteurs de code-barres à DEL (classe 1) et les directions de leurs ouvertures dans l'instrument cobas 8000 : BC-2 Figure 1-10 BC-3 BC-4 BC-5 BC-6 BC-7 BC-8 Emplacement des lecteurs de code-barres – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 etc 502 N° Module Longueur d'onde Puissance de sortie BC-2 Convoyeur de racks 655 nm 10 W BC-3 ISE 655 nm 10 W BC-4 c 702CEM 655 nm 10 W BC-5 c 702 655 nm 10 W BC-6 c 502CEM 655 nm 10 W BC-7 c 502 655 nm 10 W BC-8 c 502 655 nm 10 W Tableau 1-2 BC-9 Figure 1-11 N° Lecteurs de code-barres à DEL – Convoyeur de racks, module ISE, modules c 702 et c 502 BC-10 BC-11 BC-12 BC-13 Emplacement des lecteurs de code-barres – modules c 701 et e 602 Module Longueur d'onde Puissance de sortie BC-9 c 701CEM 655 nm 10 W BC-10 c 701 655 nm 10 W BC-11 e 602CEM 655 nm 10 W BC-12 e 602 655 nm 102.92 W BC-13 e 602 655 nm 10 W Tableau 1-3 Lecteurs de code-barres à DEL - modules c 701 et e 602 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 49 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonction de verrouillage Fonction de verrouillage Plusieurs couvercles de l'instrument sont équipés d'une fonction de verrouillage pour empêcher toute blessure par les pièces mobiles de l'instrument. Deux différents types de verrouillage sont utilisés dans l'instrument cobas 8000 : o o Verrouillage électronique (utilisé sur de nombreux couvercles) Verrouillage mécanique (utilisé sur le couvercle supérieur du c 702) Verrouillage électronique (différents couvercles) Si l'un de ces couvercles est ouvert, la fonction de verrouillage coupe immédiatement l'alimentation de toutes les pièces mobiles situées sous le couvercle. Interruption d'opération en raison du système de verrouillage ATTENTION Le système de verrouillage détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. r Avant toute utilisation ou fonction de maintenance contrôlée par le logiciel, veillez à bien fermer et verrouiller tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. r N'ouvrez pas les couvercles verrouillés pendant le fonctionnement du système ou la maintenance. Masquez tout d'abord le module afin de le mettre en mode Attente. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-1 (ISE et c 502), R-2 (c 701 /c 702). Les couvercles suivants sont munis de la fonction de verrouillage : o o o A A B ISE - Couvercle supérieur Figure 1-12 Module ISE : couvercle supérieur Modules c 701 /c 702 : couvercle arrière en plexiglas autour des pipettes échantillon Module c 502 : couvercle supérieur B c 701 /c 702 - Couvercle arrière en plexiglas C C c 502 - Couvercle supérieur Couvercles munis de la fonction de verrouillage Roche Diagnostics 50 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Fonction de verrouillage o o o Si vous ouvrez l'un de ces couvercles alors que l'instrument est en mode Attente, un message d'erreur s'affiche indiquant que le couvercle est ouvert. Si vous ouvrez l'un de ces couvercles durant la maintenance (par exemple en mode Nettoyage du Bain d’Incubation), le statut indique la fin de l'opération. Si vous refermez le couvercle, le statut indique Attente. Si vous ouvrez un couvercle pendant le fonctionnement, l'instrument effectue un arrêt d'urgence. L'écran affiche une alarme rouge (Stop). Pour remettre l'instrument en mode Attente, suivez la procédure suivante. P Pour mettre l'instrument en mode Attente après un arrêt d'urgence déclenché par la fonction de verrouillage 1 Fermez et verrouillez le couvercle muni de la fonction de verrouillage. 2 Si une alarme est émise pour un couvercle non verrouillé, supprimez cette alarme. 3 Sélectionnez Maint/Prog > Maintenance > (1) Réinitialisation. 4 Choisissez Sélect. pour ouvrir la fenêtre Réinitialisation. 5 Sélectionnez le module à réinitialiser et choisissez Exécuter. Q Procédez toujours à une réinitialisation après avoir utilisé l'outil de déblocage du verrouillage (module c 502). Si des mécanismes sont susceptibles d'avoir été déplacés, procédez toujours à une réinitialisation pour les renvoyer à leur position initiale. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 51 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonction de verrouillage Verrouillage mécanique (couvercle supérieur du c 702) Le couvercle supérieur du module c 702 est doté d'un verrouillage mécanique. Lors de la mise en route, l'instrument verrouille automatiquement le couvercle supérieur, si celui-ci est fermé. Si le couvercle supérieur est ouvert au moment de la mise en route, l'instrument ne peut pas le verrouiller, ce qui déclenchera une alarme sans lancer l'analyse. En mode Attente, le reagent manager peut charger le pack de réactifs uniquement si le couvercle supérieur est fermé. A A Couvercle supérieur du c 702 Figure 1-13 Couvercle supérieur du c 702 - avec verrouillage mécanique Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de transfert du pack de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode Attente, vérifiez la fenêtre Supervision Reagent Manager afin de vous assurer qu'aucun pack de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. Sinon, les packs de réactifs ne peuvent être chargés. r Avant de lancer l'analyse ou d'entamer toute opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarre pas. Roche Diagnostics 52 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 1 Informations générales de sécurité Mise au rebut de l'instrument Mise au rebut de l'instrument Infection par un instrument présentant des risques biologiques potentiels AVERTISSEMENT L'instrument doit être traité comme un déchet présentant des risques biologiques potentiels. Une décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus incluant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut de l'instrument. r Respectez les réglementations locales en vigueur lors de la mise au rebut de l'instrument. Pour obtenir des informations supplémentaires, contactez votre représentant Roche. Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de votre unité de contrôle et du PC data manager (tels que l'ordinateur, le moniteur et le clavier) sur lesquels figure ce symbole sont soumis à la directive européenne relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE, 2002/96/CE). r Ces éléments doivent être mis au rebut au moyen des dispositifs de collecte des déchets désignés par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir de plus amples informations sur la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter les administrations municipales, le service de collecte des déchets ou votre représentant Roche. r Contrainte : Il relève de la responsabilité du laboratoire concerné de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'instrument. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 53 1 Informations générales de sécurité Analyseur modulaire cobas® 8000 Mise au rebut de l'instrument Roche Diagnostics 54 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Table des matières Présentation des composants du système 2 Ce chapitre présente tous les composants du système de l'analyseur modulaire cobas 8000. Dans ce chapitre Chapitre 2 Présentation ..........................................................................................................................57 Composants du logiciel .......................................................................................................59 Logiciel data manager....................................................................................................59 Logiciel de l'instrument.................................................................................................61 Logiciel du cobas link ....................................................................................................61 Composants matériels .........................................................................................................63 Convoyeur de racks .......................................................................................................64 Module cobas ISE...........................................................................................................66 Module tampon échantillons .......................................................................................67 Module cobas c 701 .......................................................................................................68 Module cobas c 702 .......................................................................................................69 Module cobas c 502 .......................................................................................................70 Module cobas e 602 .......................................................................................................71 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 55 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 56 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Présentation Présentation Système cobas 8000 L'analyseur modulaire cobas 8000 est un système destiné aux analyses in vitro. Ce système est constitué d'une combinaison de composants matériels et logiciels: o o cobas 8000 logiciel : data manager Instrument cobas 8000 A A B cobas 8000 PC data manager Figure 2-1 B Instrument cobas 8000 L'analyseur modulaire cobas 8000 Instrument cobas 8000 L'instrument cobas 8000 comporte : o o o o Unité de contrôle Convoyeur de racks Module ISE (en option) Jusqu'à quatre modules d'instrument A A PC de l'unité de contrôle du cobas 8000 Figure 2-2 B B Modules de l'instrument et composants clés du cobas 8000 Instrument cobas 8000 Le matériel de l'instrument cobas 8000 est un ensemble de un à quatre modules d'instruments individuels, un convoyeur de racks et un module ISE. U Pour obtenir des informations complémentaires sur le matériel de l'instrument, voir : Composants matériels (p. 63). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 57 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Présentation Structure de base du cobas 8000 L'illustration suivante présente une vue d'ensemble schématique de la structure de base de l'analyseur modulaire cobas 8000 Le PC de l'unité de contrôle se situe à proximité immédiate de l'instrument. Le PC du data manager peut être situé à proximité de l'instrument ou à un autre endroit, selon les besoins du laboratoire. GDWDPDQDJHU ORJLFLHO 0RGXOHVGHO LQVWUXPHQWGX FREDVPDWpULHO XQLWpGH FRQWU{OH ORJLFLHO 0 Figure 2-3 0 0 0 L'analyseur modulaire cobas 8000 - présentation schématique avec les modules d'instrument allant de M1 à M4 L'analyseur modulaire cobas 8000est un système contrôlé par logiciel et entièrement automatisé, destiné à la chimie clinique et aux analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Il est prêt à l'emploi 24 heures sur 24. L'analyseur modulaire cobas 8000 : o o o o o o o o o comporte des modules contrôlés à partir du PC de l'unité de contrôle, dispose d'un convoyeur de racks ainsi que d'un système de déchargement pour plus de 300 échantillons chacun, dispose d'un module tampon échantillons indépendant pour chaque module avec accès sélectif, dispose de compartiments contrôlés par l'environnement pour prolonger la durée de vie des réactifs et des CQ automatiques sur l'appareil, dispose d'un module ISE comprenant deux unités ISE individuelles destinées aux mesures avec électrodes sélectives d'ions et une ligne d'échantillonnage pouvant traiter jusqu'à 1800 tests par heure, est contrôlé par le logiciel data manager qui permet une intégration en toute transparence dans le déroulement des opérations du laboratoire, effectue des tests qualitatifs et quantitatifs in vitro sur un vaste ensemble d'analytes, effectue des dosages photométriques sur les modules cobas c 701/c 702 / c 502, effectue des dosages d'électrochimiluminescence sur le module cobas e 602. Roche Diagnostics 58 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants du logiciel Composants du logiciel Les composants logiciels de l'analyseur modulaire cobas 8000 sont les suivants : o o o Logiciel du data manager Logiciel de l'instrument cobas 8000 cobas Services en ligne et cobas link Tous les composants du logiciel utilisent une interface utilisateur graphique (GUI pour graphical user interface) pour permettre une utilisation conviviale de toutes les fonctions par l'utilisateur. Logiciel data manager Le logiciel data manager communique directement avec le système SIL du laboratoire local et avec l'unité de contrôle de l'instrument cobas 8000. Figure 2-4 Le PC de data manager - exemple d'installation et GUI du logiciel Le logiciel data manager est un centre de commande /de contrôle entre l'instrument cobas 8000 et le SIL. Le logiciel data manager fait partie intégrante du déroulement des opérations du laboratoire et coordonne les données en temps réel entre l'instrument cobas 8000 et le SIL du laboratoire. Le data manager offre de nombreux avantages : o o o o o o il traite les informations démographiques du patient, les demandes, les résultats ; il permet une gestion indépendante des données de CQ ainsi qu'une présentation graphique ; il peut s'adapter aux besoins du laboratoire en matière de standards de CQ et de règles ; il permet un suivi centralisé des messages de résultats de tous les modules d'instrument ; il offre des services en ligne ; l'implémentation de nouvelles caractéristiques et des mises à niveau de logiciels est plus efficace. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 59 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants du logiciel Représentation complète du L'illustration suivante offre un bref aperçu de la représentation complète du système : système 6,+ A 6,/ '0 B ,QVWUXPHQW C D A SIH - système d'information hospitalier C DM - data manager B SIL - système d'information de laboratoire D Instrument - ensemble de modules Figure 2-5 L'analyseur modulaire cobas 8000, partie intégrante du système de communication du laboratoire Fonctions des composants Voici les principales fonctions des composants présentés ci-dessus : o o o Le SIH est le système de base de données central qui effectue le suivi des données patient et les rend disponibles pour le système SIL. Le SIL effectue le traitement des demandes et des résultats. Il envoie les demandes patient à l'analyseur modulaire cobas 8000, reçoit les résultats correspondants puis, après validation, met ces données à disposition d'un hôpital. Le logiciel DM reçoit des demandes de la part du SIL. Il contrôle les résultats échantillon et CQ de l'instrument. Répartition des données sur le L'analyseur modulaire cobas 8000 étant un système complexe, il est important que système l'utilisateur sache où trouver les différentes informations. Le schéma ci-dessous offre une présentation générale des types de données traitées et de leur répartition : VHUYLFHV HQOLJQH 6,/ 5pVXOWDWV &DO &4 eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV Figure 2-6 '0 5pVXOWDWV &DO &4 eFKDQWLOORQ ,QVWUXPHQW 'HPDQGHV Répartition des données dans l'analyseur modulaire cobas 8000 L'échange en ligne des services en ligne cobas, les applications pour les calibrateurs et les contrôles permettent le téléchargement actualisé de nouvelles données d'application et/ou de mises à jour d'application actuelles. Roche Diagnostics 60 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants du logiciel Logiciel de l'instrument Le logiciel de l'instrument cobas 8000 situé sur l'unité de contrôle contrôle tous les modules analytiques installés. Le logiciel communique directement avec le logiciel data manager. Le logiciel utilise une interface graphique utilisateur (graphical user interface ou GUI) prenant en charge l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Figure 2-7 Le PC de l'unité de contrôle - exemple d'installation et GUI du logiciel Logiciel du cobas link Le cobas link est un système intégré composé d'un PC (station de données cobas link) et d'un logiciel lié. Le cobas link joue le rôle d'une passerelle pour la récupération et la distribution d'informations telles que les instructions d'utilisation, les paramètres de l'instrument spécifiques au test et au lot, et ce, depuis l'infrastructure Roche vers les instruments cobas du laboratoire. Le cobas link fait partie des cobasservices en ligne. U Pour obtenir des informations supplémentaires sur le cobas link, voir cobas link (p. 78). L'interface utilisateur du cobas link est l'cobas. Un manuel de l'utilisateur relatif à l'cobas est disponible séparément. U Pour de plus amples informations sur l'utilisation de l'e-bibliothèque, veuillez vous reporter au manuel de l'utilisateur de l'cobas. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 61 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants du logiciel Figure 2-8 Écran cobas Cet écran est également accessible sur le data manager via la fonction de partage d'écran de la barre latérale. U Pour de plus amples informations sur l'interface graphique utilisateur (GUI) du data manager, veuillez-vous reporter au chapitre Fonctionnement du data manager (p. 555). Roche Diagnostics 62 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants matériels Composants matériels Les composants matériels de l'instrument cobas 8000 sont les suivants : o o o o o Convoyeur de racks - chargement/déchargement d'échantillons Module ISE pour la détermination d'ions Module tampon échantillons - un pour chaque module d'instrument Modules photométriquesc 701 /c 702 / c 502 destinés aux analyses de chimie clinique Module e 602 destiné aux analyses immunologiques Exemple de configuration avec un module c 702 A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B Module ISE D Module c 702 F Module e 602 Figure 2-9 F Exemple d'une configuration de cobas 8000. L'unité de contrôle n'est pas représentée dans cette figure. Exemple de configuration avec un module c 701 A B C D C E C A Convoyeur de racks C Module tampon échantillons E Module c 502 B Module ISE D Module c 701 F Module e 602 Figure 2-10 F Exemple d'une configuration de cobas 8000. L'unité de contrôle n'est pas représentée dans cette figure. Noms de produits L'instrument cobas 8000 comporte les produits et unités correspondantes suivants : Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 63 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants matériels o o o o o o Convoyeur de racks O Unité de transport de racks O Convoyeur de racks Module ISE Module cobas c 701 O Unité d'analyseur c 701 O Module tampon échantillons c 701 Module cobas c 702 O Unité d'analyseur c 702 O Module tampon échantillon c 702, comprenant reagent manager (système de chargement/déchargement automatique des packs de réactifs) Module cobas c 502 O Unité d'analyseur c 502 O Module tampon échantillons c 502 Module cobas e 602 O Unité d'analyseur e 602 O Module tampon échantillons e 602 La liste suivante présente les principales fonctionnalités : Convoyeur de racks o o o jusqu'à 1000 échantillons/h (jusqu'à 200 racks/h) avec rotation des tubes : jusqu'à 800 échantillons/h (rotation < 180°), 600 échantillons/h (rotation > 180°) Zone de chargement et de déchargement : 300 échantillons max. par zone (4 plateaux contenant chacun 15 racks) ISE c 701 /c 702 2 configurations disponibles : o o o Une unité ISE : jusqu'à 900 tests/h (300 échantillons/h) o Deux unités ISE : jusqu'à 1800 tests/h (600 échantillons/h) o Module tampon échantillons : Applications : o o o 20 racks d'échantillons 5 racks de CQ automatique dans un compartiment à température ambiante contrôlée Tableau 2-1 3 applications d'électrolytes o o o c 502 e 602 Jusqu'à 2000 tests/h o 70 positions pour les cobas c packs de o grande taille Chargement/décharge ment automatique des packs de o réactifs (c 702 uniquement) Jusqu'à 600 o tests/h 60 positions o pour des cobas c packs de taille moyenne Chargement/décha rgement automatique des packs de réactifs Jusqu'à 170 tests/h 25 positions pour des cobas e packs o 200 applications o photométriques 8 tests calculés 3 indices o sériques 100 applications préprogrammables ECL(1) Technologie pour dosages immunologiques hétérogènes 200 applications photométriques 8 tests calculés 3 indices sériques o o Caractéristiques de base des composants de cobas 8000 (1) Électrochimiluminescence Convoyeur de racks Les tâches principales du convoyeur de racks sont les suivantes : o o o Gestion du chargement et du déchargement des racks échantillons Dispose d'un port d'entrée pour les échantillons d'urgence Lecture du code-barres de racks échantillons et de tubes échantillon Roche Diagnostics 64 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants matériels o o Mise sous et hors tension de l'instrument cobas 8000. En option : rotation automatique des tubes A B C D A Zone du compartiment de chargement/déchargement des racks C DEL de statut B Port d'entrée d'urgence D Interrupteur de mise sous tension/hors tension de l'instrument Figure 2-11 Convoyeur de racks vu de face Depuis cette unité, les racks sont transportés vers les modules d'instruments individuels via une ligne de transport puis, après avoir été traités, sont renvoyés via une ligne de retour. Les composants supplémentaires du convoyeur de racks sont les suivants : o o o o o Port de l'interface système Détecteur de hauteur de godet Interrupteurs d'alimentation Disjoncteur principal Minuteur Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 65 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants matériels Module cobas ISE Le module ISE est un module individuel qui peut déterminer la concentration en sodium, potassium et chlorure de n'importe quel échantillon grâce à une mesure potentiométrique. Figure 2-12 Module ISE Le module ISE est disponible avec une ou deux unités de mesure ISE individuelles, chaque unité pouvant traiter jusqu'à 900 tests par heure (300 échantillons par heure). Le module ISE comporte les principaux composants suivants : o o o Système d'échantillonnage Système de mesure Système des réactifs Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose d'un système de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Le système de pipettage des échantillons est utilisé pour les deux unités ISE. Système de mesure Le système de mesure est composé de cartouches de mesure du Cl-, K+, Na+et d'une cartouche de référence. Système des réactifs Le système des réactifs se compose de réactifs ISE séparés pour chaque unité. Les réactifs sont situés derrière la porte avant du module. Roche Diagnostics 66 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module tampon échantillons Le module tampon échantillons entrepose les racks de telle sorte que leur gestion est optimisée. Il réceptionne les racks en provenance de la ligne de transport et les transfère vers les modules analytiques ou les met en mémoire tampon jusqu'à ce que les actions suivantes correspondantes soient demandées. En outre, le compartiment à température contrôlée prolonge la stabilité à bord du matériel de CQ automatique sur l'appareil. Le module tampon échantillons ne contient pas d'éléments contrôlables par l'utilisateur, sauf un port auxiliaire qui peut être utilisé pour alimenter les racks manuellement si le module du convoyeur de racks est hors service. A B C A Tour de contrôle du reagent manager (c 702 C uniquement) B Module tampon échantillons (c 702) Figure 2-13 Module tampon échantillons des autres modules (par exemple, c 502) Module tampon échantillons Module tampon échantillons La tour de contrôle du reagent manager est installée au dessus du module tampon (c 702) échantillons c 702. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 67 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants matériels Module cobas c 701 Le module c 701 est un module photométrique hautes performances destiné aux analyses de chimie clinique. Figure 2-14 Module c 701 Le module c 701 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les composants principaux du module c 701 sont les suivants : o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose de deux systèmes de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué de deux compartiments de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de quatre stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de six unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et de trois unités de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics 68 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module cobas c 702 Le module c 702 est un module photométrique hautes performances destiné aux analyses de chimie clinique. Le module c 702 est équipé d'un système de chargement automatique des packs de réactifs. Ce dénommé « reagent manager » constitue l'unique différence avec le module c 701. Figure 2-15 Module c 702 Le module c 702 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les principaux composants du module c 702 sont les suivants : o o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Reagent manager Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage se compose de deux systèmes de pipetage des échantillons (consistant en un bras de pipetage et une pipette échantillon), d'une seringue échantillon et d'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué de deux compartiments de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de quatre stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Reagent manager Le reagent manager permet un chargement/déchargement continu des packs de réactifs pendant le fonctionnement, sans intervention manuelle des utilisateurs. Le reagent manager est composé essentiellement d'une tour de contrôle, d'un mécanisme de transfert et d'un plateau de déchargement. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de six unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et de trois unités de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 69 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants matériels Module cobas c 502 Le module c 502 est un module photométrique destiné aux analyses de chimie clinique pour des volumes de test moyens. Figure 2-16 Module c 502 Le module c 502 offre toute une série de tests photométriques de chimie clinique. Les composants principaux du module c 502 sont les suivants : o o o Système d'échantillonnage Système des réactifs Système du disque réactionnel Système d'échantillonnage Le système d'échantillonnage comporte un système de pipetage d'échantillons, une seringue échantillon ainsi qu'une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon. Système des réactifs Le système des réactifs est constitué d'un compartiment de réactifs réfrigérés et d'un système de pipetage des réactifs disposant de deux stations de rinçage destinées au rinçage interne et externe des pipettes réactif. Le système de gestion des packs de réactifs fait également partie intégrante du système des réactifs ; il assure une gestion entièrement automatisée des packs de réactifs depuis le chargement de packs de réactifs jusqu'à l'évacuation de packs de réactifs vides. Système du disque réactionnel Le système du disque réactionnel se compose d'un disque réactionnel immergé dans un bain d'incubation, de trois unités d'agitation par ultrasons, d'un système de mesure photométrique et d'une unité de rinçage des cuves pour nettoyer les cuves réactionnelles quand la mesure du test est terminée. Roche Diagnostics 70 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 2 Présentation des composants du système Composants matériels Module cobas e 602 Le module e 602 est un analyseur entièrement automatisé pour les analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Figure 2-17 Module e 602 Le module e 602 contient les principaux composants suivants : o o o o Zone Réactifs Zone de mesure Zone des consommables Zone Prélavage Zone Réactifs La zone Réactifs est située sur la partie gauche du module et comprend un disque réactionnel, un lecteur de code-barres, un mécanisme d'ouverture/de fermeture des bouchons, un agitateur de microparticules et deux stations de rinçage. Zone de mesure La zone de mesure est située au centre du module et comprend un incubateur, une pipette échantillon, deux pipettes d'aspiration, deux stations de rinçage d'aspiration ainsi que deux canaux de mesure. Zone des consommables La zone des consommables est située sur la partie droite du module e 602 et comprend la pince, la station d'agitateur, la station d'embouts, les plateaux d'élévateurs de portoirs, deux conteneurs de déchets solides, le compartiment à déchets de portoirs ainsi que les réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage. Zone Prélavage La zone Prélavage est située au centre, sur la partie supérieure du module e 602 et comprend l'aiguille d'aspiration de la solution de réaction pour les tests recommandés pour le prélavage, la pipette de distribution de la solution Solution de prélavage des microparticules, le support de cuvette, la station d'agitateur ainsi que la station de rinçage destinée au lavage et au rinçage des pipettes d'aspiration/de distribution. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 71 2 Présentation des composants du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Composants matériels Roche Diagnostics 72 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Table des matières Composants principaux du système 3 Ce chapitre offre une brève description des composants faisant partie de chaque système. Dans ce chapitre Chapitre 3 Présentation ..........................................................................................................................75 Data manager........................................................................................................................76 cobas link...............................................................................................................................78 Unité de contrôle..................................................................................................................79 Moniteur à écran tactile ................................................................................................79 Clavier..............................................................................................................................80 Souris ...............................................................................................................................80 Imprimante .....................................................................................................................80 Convoyeur de racks .............................................................................................................81 Fonctions du convoyeur de racks ................................................................................82 Fonctions étendues du convoyeur de racks................................................................82 Chargement/déchargement des racks.........................................................................83 Positionnement des portoirs ..................................................................................84 Capacités de rack .....................................................................................................85 Chargement des racks d'urgence .................................................................................86 Lecteur de code-barres et rotation automatique des tubes ......................................87 Interrupteurs d'alimentation ........................................................................................87 Panneau avant et minuteur ..........................................................................................89 Module tampon échantillons..............................................................................................90 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs ....................................................................92 Présentation des termes relatifs aux échantillons et aux racks ................................92 Conteneurs d'échantillon..............................................................................................93 Tubes échantillon.....................................................................................................93 Godets standard et microgodets ............................................................................93 Tubes non standard et à double fond ...................................................................94 Racks ................................................................................................................................94 Classes et couleurs de racks....................................................................................94 Types de rack............................................................................................................95 ID rack.......................................................................................................................97 Numéros de rack......................................................................................................97 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 73 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Alignement approprié des tubes échantillon sur un rack ..................................97 Portoirs............................................................................................................................99 Codes-barres échantillon ................................................................................................. 100 Identification des échantillons .................................................................................. 100 Intervalle de lecture des codes-barres échantillon ................................................. 100 Lisibilité des codes-barres échantillon sur les racks............................................... 101 Roche Diagnostics 74 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Présentation Présentation Ce chapitre offre une description détaillée des composants principaux de l'analyseur modulaire cobas 8000. En plus de la flexibilité du système qui repose sur de nombreuses combinaisons de modules, chaque système sera équipé de composants principaux qui représentent la partie fixe de l'architecture du système. Ces composants sont les suivants : o o o o data manager unité de contrôle convoyeur de racks module tampon échantillons Tous les composants principaux sont décrits dans ce chapitre. Les racks, portoirs et conteneurs d'échantillons sont également décrits dans ce chapitre. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 75 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Data manager Data manager Le PC du data manager est équipé d'un écran de 24 pouces, d'un clavier et d'une souris. Le PC du data manager peut être situé à proximité directe de l'instrument cobas 8000 ou à un autre endroit, selon les besoins du laboratoire. Logiciel du data manager Le logiciel du cobas 8000 data manager est un centre de commande/de contrôle entre l'instrument cobas 8000 et le SIL du laboratoire. Le logiciel du data manager est installé sur un PC. Figure 3-1 Le PC de data manager - exemple d'installation et GUI du logiciel Roche Diagnostics 76 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Data manager Répartition des données Le data manager fait partie intégrante du déroulement des opérations du laboratoire et coordonne les données en temps réel entre l'instrument cobas 8000 et le SIL du laboratoire. Le schéma de déroulement des opérations ci-dessous offre un aperçu du type de données, de leur origine et de leur cible éventuelle : 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ 'HPDQGHV eFKDQWLOORQ &4 &DO 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 &DO 5pVXOWDWV eFKDQWLOORQ &4 &DO 6,/ '0 $ODUPHV $ODUPHVUpVXOWDWV $ODUPHV LQVWUXPHQW Figure 3-2 &5 ,QVWUXPHQW $ODUPHV $ODUPHVUpVXOWDWV $ODUPHV LQVWUXPHQW cobas 8000 data manager et répartition des données correspondantes Le logiciel data manager traite les demandes émises par le SIL et transfère les résultats d'échantillons depuis le système cobas 8000. Le data manager gère et affiche les résultats patient et de CQ. Il peut également être utilisé à des fins de traçabilité. U Pour davantage de détails sur le data manager, veuillez vous reporter à la partie correspondante Fonctionnement du data manager (p. 555) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 77 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 cobas link cobas link La plate-forme cobas link joue le rôle d'une passerelle pour la récupération et la répartition d'informations telles que les instructions d'utilisation, les fiches de valeurs, les remarques importantes et les paramètres de l'instrument spécifiques au test et au lot, et ce, depuis l'infrastructure Roche TeleService vers les instruments cobas du laboratoire. Le cobas link est un élément obligatoire et fait partie intégrante de l'analyseur modulaire cobas 8000. Les données contenues dans le data manager sont automatiquement mises à jour via cobas link. Le logiciel de l'instrument indique lorsque de nouvelles informations sont disponibles au téléchargement sur le data manager. Infrastructure TeleService L'infrastructure TeleService fournit des services d'information. Ces services communiquent de façon sécurisée via Internet avec leur équivalent, le cobas link, du côté du client. L'illustration ci-dessous indique le mode de communication de cobas link en tant qu'élément des services en ligne cobas. ,QIUDVWUXFWXUH7HOH6HUYLFH FREDV¬OLQN ,QWHUQHW GDWD¬PDQDJHU ,QVWUXPHQWVFREDV Figure 3-3 Services en ligne cobas Fonctions du cobas link Ces fonctions sont disponibles à partir du cobas link : o o Codes-barres électroniques (e-CB) : paramètres d'instrument spécifiques aux tests. Valeurs des calibrateurs et des contrôles. Notices électroniques (e-PI) : mode d'emploi. Fiches de valeurs de calibrateurs et de contrôles. Avertissements importants (par exemple, valeurs de contrôles réattribuées). Documents de référence électroniques : informations actuelles sur le produit Partage d'écran : fonction de prise en charge de l'instrument et du client. o o U Ces services sont disponibles via le GUI du data manager, veuillez donc vous référer à la partie Fonctionnement du data manager (p. 555) pour davantage de détails. Roche Diagnostics 78 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Unité de contrôle Unité de contrôle REMARQUE Endommagement de l'instrument dû à des champs magnétiques r Placez l'écran tactile, l'ordinateur et tous les disques hors de tout champ magnétique. Le matériel de l'unité de contrôle se compose d'un PC, d'un moniteur à écran tactile, d'un clavier et d'une souris. Logiciel de l'unité de contrôle Le logiciel de l'unité de contrôle installé sur le PC de l'unité de contrôle commande toutes les fonctions de l'instrument. Il effectue entre autres le suivi de toutes les fonctions du système et affiche tous les types de demande et d'informations de résultat. Le logiciel offre une interface utilisateur graphique (GUI) afin que l'utilisateur puisse gérer toutes les fonctions. Il est possible d'effectuer des actions à partir du GUI à l'aide de l'écran tactile, de la souris ou de raccourcis clavier. La figure ci-dessous présente un exemple d'unité de contrôle : Figure 3-4 Le PC de l'unité de contrôle - exemple d'installation et GUI du logiciel U Pour consulter la présentation de l'interface utilisateur, voir : Informations de base sur le logiciel (p. 235) Moniteur à écran tactile Le système est équipé d'un moniteur à écran tactile. Le moniteur est utilisé pour : o o o afficher les informations naviguer dans le logiciel initialiser les fonctions de l'instrument Appuyez avec votre doigt sur l'élément requis ou modifiez-le directement à l'écran. Il est possible d'accéder à la plupart des éléments du logiciel grâce à l'écran tactile. Appuyez sur l'élément souhaité (barre de menus, zone de liste, zone de texte, touche, etc.) pour effectuer une opération. Par exemple, pour afficher le sous-menu Visu Résultats dans le menu Routine, appuyez sur Routine, puis sur l'onglet Visu Résultats. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 79 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Unité de contrôle Q Pour utiliser l'écran, il vous suffit de l'effleurer ; vous n'avez pas besoin d'appuyer dessus. Il s'agit d'un contact de courte durée. Vous pouvez utiliser votre doigt ou bien un dispositif de pointage. Sélection d'éléments Pour sélectionner plusieurs éléments consécutifs, appuyez sur <Shift> et touchez le premier élément de la liste. Tout en appuyant sur <Shift>, touchez le dernier élément à sélectionner. Tous les éléments, y compris le premier et le dernier sélectionnés, apparaissent en surbrillance. Il est également possible de toucher le premier élément et de faire glisser votre doigt jusqu'au dernier élément de la liste. Pour sélectionner plusieurs éléments non consécutifs, appuyez sur <Ctrl>, puis touchez les éléments souhaités. Clavier Le clavier permet de naviguer dans le logiciel et d'entrer des informations. La plupart des fonctions du système peuvent être exécutées via l'écran tactile. Il est aussi possible d'utiliser des combinaisons de touches individuelles, les raccourcis clavier, afin de pouvoir exécuter ces fonctions. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Touches de raccourci (p. 265) Souris Une souris permet de naviguer dans le logiciel. Il est possible d'utiliser la souris pour sélectionner des éléments à l'écran et positionner le curseur à un point d'insertion dans une zone de texte. Pour sélectionner un élément, placez la souris sur l'élément, puis cliquez dessus. Imprimante Le système utilise une imprimante laser. L'imprimante peut être commandée en option. Roche Diagnostics 80 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Convoyeur de racks Le convoyeur de racks est toujours situé sur la gauche d'un système cobas 8000. Les tâches principales du convoyeur de racks sont les suivantes : o o Positionnement et retrait de tous types de racks Mise sous et hors tension du système A B C D F E G A Zone du compartiment de chargement/déchargement des racks D Mise sous tension du système B Port d'entrée d'urgence E Statut de chargement du logiciel (maintenance uniquement) C DEL de statut F Mise hors tension du système Figure 3-5 G Bouton marche / arrêt du minuteur Convoyeur de racks vu de face C B A A Prise de courant du convoyeur de racks et data manager Figure 3-6 B Entrée d'alimentation C Disjoncteur Vue arrière du convoyeur de racks Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 81 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Fonctions du convoyeur de racks Les fonctions du convoyeur de racks sont les suivantes : o o o o o Lecture du code-barres de racks échantillons et de tubes échantillon Ajustement automatique de la position du tube si le code-barres n'est pas aligné (en option) Interrupteur d'alimentation du système Disjoncteur - partie arrière Ports de l'interface système - partie arrière, réservés à la maintenance Fonctions étendues du convoyeur de racks En plus de la fonctionnalité du convoyeur de racks, il existe des fonctions matérielles étendues qui sont également contrôlées par celui-ci. Il s'agit de convoyeurs chargés du transport des racks à travers la structure du système et de fonctions étendues généralement non accessibles à l'utilisateur. Ces fonctions sont les suivantes : o o o o Mouvement optimisé de tous les racks à l'intérieur du système. Contrôle de l'attribution dynamique de racks pour tous les compartiments d'échantillons du module qui sont disponibles avec une configuration de l'instrument cobas 8000. Les modules tampon échantillons sont situés à proximité de chaque module mais, de par leur fonction, ils font partie du convoyeur de racks. Gestion de l'attribution du matériel CQ dans les compartiments contrôlés par l'environnement situés sur les compartiments d'échantillons du module. A A B Convoyeur de racks Figure 3-7 B Module tampon échantillons Le convoyeur de racks et un module tampon échantillons Un système complet peut comprendre jusqu'à 4 modules tampon échantillons qui sont entièrement contrôlés par le convoyeur de racks. Roche Diagnostics 82 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Chargement/déchargement des racks Le chargement et le déchargement des racks seront effectués sur la partie haute du convoyeur de racks. Lorsque les DEL de statut vertes sont allumées, le système autorise en permanence le chargement et le déchargement des racks, même si le système est en fonctionnement. Q o Conformément aux bonnes pratiques de laboratoire, maintenez le couvercle fermé lors des opérations de routine du laboratoire. Ainsi, les échantillons seront protégés et ne risqueront pas d'être contaminés. o o Avant d'ouvrir le couvercle, vérifiez d'abord les DEL de statut ! o Avant de placer un portoir, assurez-vous que les poignées du portoir sont dans le même sens que sur l'illustration 3-9p. 84. o Déplacez toujours les portoirs de racks avec soin afin d'éviter tout éclaboussement entre les échantillons. Ainsi, les risques de contamination croisée du matériel d'échantillon seront écartés ! Vérifiez que toutes les étiquettes codes-barres sont correctement positionnées avant de placer les racks. Cela limitera les risques d'erreur lors des lectures de codes-barres ! Cette vérification doit être effectuée lors de toute procédure de préroutine. Vue de dessus, l'unité de transport de racks dispose de quatre voies sur lesquelles les portoirs de racks contenant les racks échantillons peuvent être chargés ou déchargés. A D E B F C A Port Urgence D B Zone du compartiment des racks E Ligne de transport C Zone de déchargement des racks F Zone de chargement des racks Figure 3-8 Ligne de retour Schéma représentant la zone de chargement / déchargement du convoyeur de racks vue du dessus Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 83 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Positionnement des portoirs Les racks sont positionnés sur des portoirs avant d'être chargés dans le système : Figure 3-9 Chargement des portoirs Afin d'empêcher tout mauvais positionnement des racks, une seule position à sens unique des racks est possible. Positionnez les racks exclusivement dans ce sens ! Roche Diagnostics 84 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Capacités de rack Les voies de droite sont destinées au chargement des racks et disposent d'une capacité totale de 4 15 racks – 2 15 dans la zone du compartiment des racks et 2 15 dans la zone d'entrée. Les voies de gauche sont destinées au déchargement de racks et disposent d'une capacité totale de 4 15 racks. Les racks situés dans la zone de sortie sont en fin de traitement dans ce système et peuvent être retirés du compartiment de déchargement pour d'autres traitements en laboratoire ou pour être archivés. B C A A DEL de statut B Compartiment de déchargement des racks Figure 3-10 C Compartiment de chargement des racks La zone des racks échantillons vue de dessus - quatre portoirs sont chargés. La DEL de statut indique si une voie est accessible ou non. A DEL de statut allumée : Accès autorisé Figure 3-11 B DEL de statut éteinte : Accès non autorisé État d'affichage des DEL de statut Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 85 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Chargement des racks d'urgence Tout type de rack chargé depuis le port Urgence est traité avec une priorité plus élevée que les racks situés dans le compartiment de chargement des racks. Toutefois, seuls les échantillons placés dans des racks d'urgence rouge seront pipetés et traités avant ceux figurant dans le compartiment de chargement de racks. Q Sens des étiquettes de code-barres Si vous n'utilisez pas la fonction de rotation des tubes, assurez-vous que les étiquettes de code-barres sont alignées correctement pour pouvoir être lues par les lecteurs de codebarres. L'utilisation de racks rouges pour les échantillons d'urgence est obligatoire ! U Pour plus d'informations sur les différents types de racks, voir Classes et couleurs de racks (p. 94). Roche Diagnostics 86 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Lecteur de code-barres et rotation automatique des tubes Tous les racks et tous les échantillons qui sont chargés sur l'instrument sont identifiés par des lecteurs de code-barres avant de pénétrer dans le système. Les lecteurs de code-barres effectuent les tâches suivantes : o Lecture du code-barres de chaque rack o Lecture du code-barres de chaque échantillon d'un rack U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : ID rack (p. 97) Codes-barres échantillon (p. 100). Rotation automatique des tubes Si un rack est identifié comme un rack avec rotation des tubes, chaque tube échantillon de ce rack opère une rotation. Lors de la rotation, le lecteur de codebarres lit les tubes échantillon. Lorsque la lecture des code-barres est terminée, la rotation des tubes s'interrompt. Si le code-barres ne peut pas être lu lors de la rotation, une erreur de lecture de codebarres est signalée. U Pour obtenir de plus amples informations sur la rotation automatique des tubes, contactez votre représentant Roche. Échec de lecture de code-barres Si un seul code-barres est illisible, l'échantillon concerné est marqué comme tel dans l'interface utilisateur. Les code-barres d'échantillon illisibles peuvent être saisis manuellement dans la fenêtre Attribution manuelle. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 303). Interrupteurs d'alimentation A Interrupteur principal Marche/Arrêt Figure 3-12 B Disjoncteur en position Marche Interrupteurs d'alimentation Il existe deux types d'interrupteurs d'alimentation : o o Un bouton poussoir d'alimentation principal destiné à mettre tout le système sous et hors tension. Ces boutons poussoirs sont situés sur la partie avant du convoyeur de racks Un disjoncteur individuel pour chaque module. Ces disjoncteurs sont situés à l'arrière de chaque module tampon échantillon et du module ISE. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 87 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Les disjoncteurs ont deux fonctions : o o Ils se déclenchent automatiquement en cas d'erreur interne du module correspondant Ils peuvent être utilisés comme interrupteur normal pour mettre un module sous tension ou hors tension, par exemple lors de l'exécution de tâches de maintenance manuelle sur ce module. Interrupteurs d'alimentation Composants correspondants et fonction Interrupteur principal Convoyeur de racks. Mise sous tension/hors tension de l'ensemble de l'instrument, à l'exception des unités de refroidissement Tous les disjoncteurs Mode individuel. Mise sous tension/hors tension du module concerné, y compris de son unité de refroidissement Tableau 3-1 Interrupteurs d'alimentation A B C D A Module tampon échantillons - Module c 502 C Module ISE B Module tampon échantillons - Module c 701 D Convoyeur de racks Figure 3-13 Position de tous les disjoncteurs (les modules c 701 et c 502 sont ici utilisés à titre d'exemple) Lors d'une opération de routine habituelle, seul l'interrupteur d'alimentation principal est utilisé. Cela permet à l'ensemble des unités de refroidissement de continuer à fonctionner et de mettre rapidement sous tension ou hors tension l'ensemble de l'instrument. Roche Diagnostics 88 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Convoyeur de racks Panneau avant et minuteur Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument grâce au minuteur situé sur le panneau avant du convoyeur de racks. A B C D A Minuteur C DEL Core Load B Volet D Interrupteur Figure 3-14 Panneau avant du convoyeur de racks Minuteur Le minuteur numérique permet de programmer différentes heures de mise sous tension pour chaque jour de la semaine. Veuillez noter qu'une heure de mise hors tension doit être programmée même si l'instrument doit toujours être mis hors tension manuellement ou via la fonction Séquence de mise hors tension. U Pour obtenir des informations relatives à la programmation du minuteur, voir : Configurer le minuteur numérique (p. 478) Vérifier la programmation du minuteur (p. 481) Interrupteur L'interrupteur doit être placé en position ON pour que le minuteur soit activé. Lors de la programmation du minuteur, l'interrupteur doit être en position OFF. DEL Core Load La DEL Core Load s'allume pendant quelques minutes après la mise sous tension. Cette DEL est utilisée uniquement par le personnel d'assistance Roche. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 89 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Module tampon échantillons Module tampon échantillons Le module tampon échantillons est un composant principal, ce qui signifie que cette unité fait toujours partie du système cobas 8000. Les fonctions principales du module tampon échantillons sont les suivantes : o o o Positionnement des racks dans le cadre de la gestion des racks Chambre dans un environnement où la température est contrôlée pour un prolongement de la durée limite de stockage du matériel CQ auto Port de backup destiné à l'insertion des racks individuels si un backup manuel est nécessaire. U Pour plus de détails sur l'utilisation de ce port, voir Opération backup (p. 490). A A Module tampon échantillons Figure 3-15 B B Port d'opération backup pour une alimentation des racks manuelle Module tampon échantillons Chaque module tampon échantillons peut fournir à tout moment des racks à n'importe quel module. Chaque rack peut être déplacé du module tampon échantillons vers un module, via la ligne de transport et la ligne de retour, pour être traité (p. ex. pour les réanalyses) ou déplacé vers le compartiment de déchargement des racks. Roche Diagnostics 90 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Module tampon échantillons Le module ISE et le premier module photométrique se partagent un seul module tampon échantillon. A B C D A Réservoir d'eau C Disjoncteur B Arrivée d'eau D Entrée d'alimentation Figure 3-16 Vue arrière du module tampon échantillons Le module tampon échantillons est parfaitement aligné avec le module. Il est totalement contrôlé par le convoyeur de racks. Le module tampon échantillons ne procède pas à l'écoulement de déchets, cette tâche est prise en charge par le module correspondant. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 91 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Ce chapitre fournit une description des différents conteneurs d'échantillons et composants utilisés pour le transport des échantillons. Présentation des termes relatifs aux échantillons et aux racks Ce chapitre fournit des informations sur les racks et les échantillons. Les termes classe d'échantillon, type d'échantillon et classe de rack sont utilisés. Classes d'échantillon et classes de L'instrument peut traiter différentes classes d'échantillons Les classes d'échantillon rack sont attribuées aux classes de rack. Chaque classe de rack dispose de sa propre couleur de rack. Les classes d'échantillon et de rack sont les suivantes : o o o Échantillons de patient O Poste de travail O URGENCE O Réanalyse Calibrateurs Positions Types d'échantillons et ID rack Les échantillons patient sont disponibles dans différents types d'échantillons. Les types d'échantillons sont les suivants : o o o o o o Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Sang total (c 502 uniquement) Autre Pour chaque type d'échantillon, les ID rack sont attribués selon des intervalles de numéros de racks. Afin de traiter ces différents types d'échantillons, un intervalle de numéros de racks doit être défini pour chaque type d'échantillon. U Pour davantage d'informations sur les numéros de rack, voir : Classes et couleurs de racks (p. 94)Numéros de rack (p. 97) Attribution rack (p. 505). Roche Diagnostics 92 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Conteneurs d'échantillon Le matériel à analyser est envoyé à l'instrument dans des conteneurs d'échantillons. Les conteneurs d'échantillons sont disponibles sous différentes formes : tubes ou godets. A B C D A Tube échantillon C Godet standard B Microgodet D Tube à double fond Figure 3-17 Exemples de conteneurs d'échantillons Tubes échantillon Les tubes échantillon sont les tubes de prélèvement principaux utilisés pour les volumes de matériel plus conséquents. Exemples de taille : o o Diamètre : 13 mm / Longueur : 75 mm Diamètre : 16 mm / Longueur : 100 mm Godets standard et microgodets Les godets standard et les microgodets sont destinés aux volumes réduits de matériel d'échantillon. Tous deux peuvent être insérés directement dans un rack. Bien que les godets échantillons et les microgodets soient trop petits pour qu'on puisse leur appliquer une étiquette de code-barres, il est possible de les placer sur des tubes de 16 mm qui disposent d'une étiquette de code-barres. U Pour les spécifications relatives au conteneur échantillon, voir Conteneurs d'échantillon (p. 215). Résultats incorrects ou endommagement de l'instrument causés par une taille de godet incorrecte ATTENTION Les godets standard et microgodets Hitachi doivent être utilisés de manière conforme. S'ils ne sont pas utilisés correctement, le pipetage des échantillons risque d'être inexact et d'entraîner des résultats incorrects. La pipette échantillon risque également d'être endommagée. r Utilisez la taille de godet conseillée pour chaque échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 93 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Résultats incorrects dus à l'utilisation de microgodets sur les modules e 602 ATTENTION Lorsque l'embout de la pipette échantillon touche la paroi interne d'un microgodet, l'aspiration de l'échantillon risque d'en être affectée. r N'utilisez pas de microgodets pour les calibrateurs et les contrôles. r N'utilisez pas de microgodets sur les modules e 602. Tubes non standard et à double fond Les tubes non standard et les tubes à double fond peuvent être utilisés pour les échantillons patient et les contrôles. Tous deux peuvent être insérés directement dans un rack. Les tubes non standard peuvent avoir les dimensions suivantes : o o o Longueur comprise entre 63 mm et 102 mm Diamètre extérieur compris entre 11 mm et 16 mm Diamètre interne supérieur à 10 mm (supérieur à 9,7 mm pour les échantillons de sang total HbA1c) Veuillez contacter l'assistance technique Roche pour obtenir de plus amples informations sur l'utilisation des tubes non standard et autres conteneurs d'échantillon. Racks Il existe différents types et classes de racks pour le système cobas 8000. Ce chapitre fournit tous les détails concernant les racks. Classes et couleurs de racks Les racks sont disponibles en différentes couleurs qui sont attribuées aux classes d'échantillons individuelles. Cela simplifie la manipulation des classes d'échantillons. Le tableau ci-dessous offre un aperçu des classes de rack : Classe de racks Couleur de rack Rack de routine Gris Affichage dans le logiciel Étiquette ID sur le rack 50001-50999 001-3999 60001-60999 70001-70999 80001-80999 Rack d'urgence Rouge Rack de réanalyse Rose S40001- S40999 S001-S999 R001-R999 R001-R999 Remarque : Les racks roses sont uniquement utilisés pour les réanalyses manuelles en mode non code-barres ! Tableau 3-2 Classes de racks Roche Diagnostics 94 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Classe de racks Couleur de rack Affichage dans le logiciel Étiquette ID sur le rack Rack de calibrateurs Noir C20001- C20999 C001-C999 Rack CQ Blanc Q30001- Q30999 Q001-Q999 Rack de lavage Vert W999 W999 Tableau 3-2 Classes de racks Types de rack Il existe différents types de racks pour le système cobas 8000. Le tableau suivant donne un aperçu des types de racks et de leurs caractéristiques. Type de rack Rack standard Caractéristiques o o o Rack MPA ( 13 mm) Rack MPA ( 16 mm) Tableau 3-3 o o o o o o o o Fixation souple pour les tubes d'un diamètre compris entre 13 mm et 16 mm Support de godet Hitachi sur le rack Caoutchouc, afin de garantir la bonne orientation pour la lecture de l'ID échantillon Fixation rigide pour tubes de 13 mm Aucun support de godet Hitachi sur le rack Aucun caoutchouc nécessaire Peut être utilisé pour la rotation des tubes Fixation rigide pour tubes de 16 mm Aucun support de godet Hitachi sur le rack Aucun caoutchouc nécessaire Peut être utilisé pour la rotation des tubes Types de racks et caractéristiques Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 95 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs A A B Rack MPA avec rotation des tubes Figure 3-18 B Rack standard Comparaison de racks Les racks de conception standard sont destinés au transport de tous types de conteneurs dans le système cobas 8000. Les racks de conception MPA sont destinés au transport de conteneurs d'échantillons de 13 mm ou de 16 mm dans le système cobas 8000. La fonction de rotation des tubes peut être utilisée avec les racks MPA. Pour cette fonction, il est nécessaire de procéder à d'autres réglages sur le système. U Pour obtenir de plus amples informations, voir Attribution rack (p. 505) Gestion des racks (p. 514). Types de rack Classes de racks Conteneur d'échantillon Fonction de rotation des tubes Rack standard Toutes les classes de racks Tous les conteneurs d'échantillons – Racks MPA Routine/Urgence/Réanalyse Tubes standard l Godets et godets sur tube – Tubes non standard l Tubes à double fond l(1) Calibrateur Tableau 3-4 – Contrôle – Lavage – Rotation des tubes en fonction des types de racks, des classes de racks et des conteneurs d'échantillons (1) Il est possible d'opérer une rotation des tubes à double fond si des tubes spéciaux à fond arrondi sont utilisés. Roche Diagnostics 96 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs ID rack Chaque rack est doté d'un numéro d'identification. Il s'agit de l'ID rack. Chaque rack est identifié et enregistré lorsque son ID code-barres est scanné par le lecteur de code-barres du convoyeur de racks. A B A ID rack destiné à l'utilisateur Figure 3-19 B ID rack lisible par le système Positions de l'ID rack Numéros de rack Il existe différents types d'échantillons et de racks sur l'analyseur. Pour traiter différents types d'échantillons sur différents types de racks, des intervalles de numéros de racks doivent être définis pour chaque type d'échantillon et de rack. Voici quelques exemples de numéros de rack : o Sérum : numéro de rack 001 - 100 o Urine : numéro de rack 401 - 500 U Pour attribuer un numéro de rack à un type d'échantillon, voir Attribution rack (p. 505). Alignement approprié des tubes échantillon sur un rack Veillez à placer les tubes d'échantillons correctement sur le rack. Cela est particulièrement important pour les tubes de 13 mm qui sont plus étroits et davantage susceptibles de s'incliner s'ils ne sont pas placés de façon adéquate. Si les tubes ne sont pas mis en place correctement en position verticale sur le rack, il se peut que la pipette échantillon essaie de faire des prélèvements en dehors du tube ou qu'elle prélève une quantité insuffisante d'échantillon si elle heurte le bord du tube, ce qui peut entraîner des résultats erronés. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 97 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs Alignement des tubes La figure suivante illustre les alignements approprié et inapproprié d'un tube d'échantillons sans adaptateur de échantillon sur le rack. godet Les tubes doivent être positionnés de manière parfaitement verticale. Ce positionnement vertical est indispensable pour assurer une lisibilité des codes-barres maximale pour chaque tube et ainsi réduire le nombre de problèmes liés aux codesbarres. A A Correct : position parfaitement alignée Figure 3-20 B B Incorrect : position mal alignée Alignement des tubes échantillon Alignement des tubes Pour améliorer l'alignement des tubes de 13 mm sur le rack, Roche recommande d'échantillons avec adaptateurs de d'utiliser les adaptateurs de godet de Roche. godet Les adaptateurs de godet de Roche ne doivent être utilisés qu'avec les tubes échantillon pouvant être utilisés avec l'instrument cobas 8000. Les adaptateurs de godet sont insérés dans les racks standard, comme illustré sur la figure suivante. Roche Diagnostics 98 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs A B C A Adaptateur de godet Roche B Insertion de l'adaptateur dans le rack Figure 3-21 C Tube de 13 mm placé dans une position de rack avec un adaptateur de godet Positionnement d'un adaptateur de godet dans un rack Les tubes d'un diamètre extérieur supérieur à 13 mm ne doivent pas être utilisés conjointement avec des adaptateurs de godet, car l'étiquette code-barres risque d'être endommagée. Les tubes pour le e 602 avec un diamètre externe inférieur à 13 mm doivent être utilisés avec des adaptateurs de godet. Portoirs Les portoirs sont destinés au transport des racks échantillons dans la zone de chargement/déchargement du convoyeur de racks. Chaque portoir a une capacité de 15 racks. Cela correspond à 75 échantillons pouvant être chargés dans l'instrument à l'aide d'un portoir. Figure 3-22 Un portoir et son chargement de racks Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 99 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Codes-barres échantillon Codes-barres échantillon Ce chapitre fournit des informations sur les codes-barres échantillon. Identification des échantillons Tous les échantillons chargés sur l'instrument sont identifiés au moyen de codesbarres. Chaque étiquette de code-barres échantillon permet d'identifier un échantillon unique. Les étiquettes de code-barres sur lesquelles figurent les types de code-barres suivants peuvent être utilisées sur le système cobas 8000 : o o o o Code 39 Code 128 ITF NW7 Résultats incorrects dus à des erreurs de lecture de codes-barres ATTENTION Une lecture erronée des codes-barres peut éventuellement passer inaperçue si un check digit n'est pas utilisé. r Utilisez les codes barres avec check digit uniquement. r Utilisez uniquement des étiquettes code-barres avec une bonne qualité d'impression. r En utilisant le standard ITF, ne mélangez pas les numéros d'ID. U Pour en savoir plus sur les spécifications relatives aux codes-barres, voir Types de codesbarres (p. 214). Intervalle de lecture des codes-barres échantillon Confirmez que la zone de code-barres commence au moins 20 mm au-dessus du fond du tube. Le code-barres doit se trouver dans la zone de 63 mm et doit avoir une zone vierge 5 mm aux deux extrémités de la zone de code-barres, comme illustré par la figure ci-dessous. Collez l'étiquette dans l'alignement exact avec l'axe central du tube échantillon afin de d'empêcher les erreurs de scannage. 17 mm 63 mm 20 mm Figure 3-23 Intervalle de lecture du lecteur de code-barres Roche Diagnostics 100 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 3 Composants principaux du système Codes-barres échantillon Résultats incorrects dus au mauvais positionnement de l'étiquette de code-barres ATTENTION Les erreurs de lecture de code-barres peuvent ne pas être détectées si une étiquette est mal positionnée. r Conformez-vous à la plage de scannage prévue. Conservez au moins 5 mm de distance entre l'étiquette et le haut du tube de l'échantillon. r Mettez l'étiquette en place de façon verticale par rapport au tube de l'échantillon (inclinaison de 5° maximum). Ne superposez pas les étiquettes. r N'utilisez pas une étiquette mouillée ou une étiquette comportant déjà des inscriptions. Lisibilité des codes-barres échantillon sur les racks Pour éviter des erreurs de lecture de code-barres, il est nécessaire de placer correctement les étiquettes sur les tubes et d'aligner les tubes correctement sur le rack. Racks standard Si l'étiquette de code-barres associée à un tube échantillon dans un rack standard est placée en dehors du périmètre de lecture du code-barres, celle-ci ne peut pas être lue. Dans ce cas, les utilisateurs doivent placer le tube échantillon avec l'étiquette de codebarres dans la direction du lecteur de code-barres. Même si un tube échantillon est inséré correctement dans un rack, il est possible que le code-barres ne puisse pas être lu. A A B Position d'étiquette de code-barres correcte Figure 3-24 A B Position d'étiquette de code-barres incorrecte Positions d'étiquettes code-barres correctes et incorrectes Q Assurez-vous que le centre de l'étiquette de code-barres et la fente sont toujours alignées. Le système ne pourra lire le code-barres que si l'étiquette est correctement positionnée. Sinon, une erreur de lecture code-barres sera générée. Racks MPA Avec les racks MPA, il est possible de lire le code-barres même si l'étiquette est placée en dehors du périmètre de lecture du code-barres. Pour ce faire, il faut ajouter un mécanisme de rotation des tubes au convoyeur de racks et le rack MPA doit être défini comme rack avec rotation. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 101 3 Composants principaux du système Analyseur modulaire cobas® 8000 Codes-barres échantillon Si un rack est identifié comme un rack avec rotation des tubes, chaque tube échantillon de ce rack opére une rotation. Lors de la rotation, le lecteur de codebarres lit les tubes échantillon. Lorsque la lecture des code-barres est terminée, la rotation des tubes s'interrompt. Si le code-barres ne peut pas être lu lors de la rotation, une erreur de lecture de codebarres est signalée. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Lecteur de code-barres et rotation automatique des tubes (p. 87) Types de rack (p. 95) Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 303). Roche Diagnostics 102 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Table des matières Module cobas ISE 4 Ce chapitre contient une description détaillée du module ISE, de ses composants, de ses fonctions et de ses spécifications techniques. Dans ce chapitre Chapitre 4 Présentation ....................................................................................................................... 105 Vue de dessus..................................................................................................................... 106 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 107 Zone de mesure ........................................................................................................... 108 Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles....................................................... 109 Électrodes............................................................................................................... 110 Déroulement de l'analyse ISE.............................................................................. 111 Vue de face ......................................................................................................................... 112 Seringues ...................................................................................................................... 113 Réactifs ISE .................................................................................................................. 114 Système d'aspiration ................................................................................................... 114 Vue arrière ......................................................................................................................... 115 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 103 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 104 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Présentation Présentation Le module ISE est capable de mesurer la concentration en ions dans un liquide. Il utilise des électrodes sélectives d'ions perméables et une électrode de référence. Chaque électrode réagit à un type d'ion particulier. Trois types d'ions peuvent être mesurés : o o o Sodium Potassium Chlorure Le module ISE est disponible avec une ou deux unités de mesure. La cadence peut atteindre 1800 tests par heure si le module ISE est équipé de deux unités de mesure (jusqu'à 300 échantillons par heure et par unité). Figure 4-1 Module ISE Composants du module ISE Le module ISE peut être subdivisé en différents composants : o Zone d'échantillonnage U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Zone d'échantillonnage (p. 107) o Zone de mesure U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Zone de mesure (p. 108) o Système des réactifs U Réactifs ISE (p. 114) o Composants situés derrière les portes avant U Voir Vue de face (p. 112) o Composants situés à l'arrière du module U Voir Vue arrière (p. 115) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 105 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Vue de dessus Vous trouvez ci-dessous une illustration du module ISE vu de dessus. A B A Zone d'échantillonnage ISE Figure 4-2 B Zone de mesure ISE Composants ISE vus de dessus La zone d'échantillonnage et la zone de mesure se trouvent sur la partie supérieure du module ISE. Les sections suivantes décrivent ces zones. Roche Diagnostics 106 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Vue de dessus Zone d'échantillonnage Vous trouverez ci-dessous une description des composants et positions : A B C D E F G A Pipette échantillon E Solution de lavage d'échantillon 2 B Position d'échantillonnage F Position de mesure de l'unité ISE 2 C Station de rinçage G Position de mesure de l'unité ISE 1 D Solution de lavage d'échantillon 1 Figure 4-3 Composants de la zone d'échantillonnage Pipette échantillon ISE La pipette échantillon ISE transporte de petits volumes d'échantillon depuis un tube échantillon, situé dans un rack échantillon, vers le godet de dilution. Position d'échantillonnage Si le tube d'échantillon est situé sous la position (A), un faible volume de l'échantillon patient est aspiré par la pipette échantillon. Station de rinçage Afin d'empêcher tout problème, l'intérieur et l'extérieur de la pipette échantillon ISE seront nettoyés avec de l'eau déionisée avant l'aspiration d'un nouvel échantillon patient. Solution de lavage d'échantillon 1 Il s'agit d'une solution de nettoyage basique. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. La solution de lavage d'échantillon 1 ne fait pas partie d'une séquence normale ISE et ne sera utilisée que si un lavage spécial est indiqué. Solution de lavage d'échantillon 2 Il s'agit d'une solution de nettoyage acide. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. La solution de lavage d'échantillon 2 ne fait pas partie d'une séquence normale ISE et ne sera utilisée que si un lavage spécial est indiqué. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les solutions de nettoyage ISE, voir Réactifs auxiliaires (module ISE) (p. 329). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 107 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Position de mesure ISE 1 et 2 Le système de pipetage ISE distribue l'échantillon patient dans la chambre située sous cette position. Zone de mesure La zone de mesure comprend une ou deux unités de mesure. Les unités de mesure ISE 1 et ISE 2 sont des instruments extrêmement sensibles, situés dans un environnement à température contrôlée de 35 °C 2 °C. Dans une unité de mesure, l'échantillon est mélangé par ultrason avec le réactif. Cette solution passe par des électrodes sélectives d'ions, afin de déterminer la concentration individuelle en ions. Les composants principaux d'un compartiment de mesure sont présentés ci-dessous. A B C D A Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles C Pinch valve B Électrodes sélectives d'ions D Électrode de référence ISE Figure 4-4 L'unité de mesure ISE vue du dessus Un diagramme schématique du compartiment de mesure ISE est présenté dans la figure 4-5 : A G B C H G I D J E K A Aiguille d'aspiration G Agitateur ultrasons B Aiguille d'aspiration pour l'alimentation des électrodes ISE H Chambre Alimentation du standard interne C Électrodes Cl-, K+, Na+ I D Pinch valve J Alimentation pour le diluant E Électrode de référence K F Alimentation pour la solution de référence Évacuation pour les électrodes ISE et l'électrode de référence Figure 4-5 F Diagramme schématique de l'unité de mesure ISE Aiguille d'aspiration Petit système de pipetage pour vider le liquide restant de la chambre. Aiguille d'aspiration Petit système de pipetage pour aspirer le liquide de la chambre dans les électrodes ISE. Roche Diagnostics 108 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Vue de dessus Agitateur ultrasons Permet un mélange homogène de l'échantillon et des liquides / diluants. Chambre Conteneur destiné à recevoir les liquides pour le mélange. Électrodes Cl-, K+, Na+ Électrodes de conception spécifique. Grâce à des membranes disposant d'une jonction liquide ouverte, les électrodes peuvent effectuer des mesures sélectives d'ions. Électrode de référence (REF) Cette électrode est conçue comme les électrodes sélectives d'ions. Elle est utilisée exclusivement en tant que référence pour chaque mesure. Pinch valve La pinch valve est utilisée pour le contrôle du flux de liquide passant par les électrodes. Chambre, aiguilles d'aspiration et aiguilles Vue détaillée de la zone de la chambre : B A C D E A Godet de dilution D Aiguille d'aspiration B Aiguille d'aspiration pour l'alimentation des électrodes ISE E Aiguille pour l'alimentation en diluant C Aiguille pour l'alimentation en standard interne Figure 4-6 La chambre et les éléments liés Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 109 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Électrodes Le système de mesure ISE se situe dans un compartiment à température contrôlée. Il se compose de trois cartouches ISE et d'une cartouche de référence. Cartouches ISE Les cartouches de mesure, chacune contenant une électrode sélective d'ions, sont placées pour former un circuit unique pour le standard interne et l'échantillon dilué. Les cartouches suivent le code de couleurs suivant : Vert Chlorure Cl- Rouge Potassium K+ Jaune Sodium Na+ Cartouche de référence La cartouche bleue est l'électrode de référence pour toutes les mesures. La solution de référence ISE est aspirée par cette cartouche. La différence entre la tension de l'électrode de référence et les électrodes sélectives d'ions constitue une mesure de la concentration individuelle en ions. Lors de chaque test, les tensions de SI ISE et de la solution de l'échantillon dilué sont mesurées pour chaque type d'ion (Cl-, K+, et Na+). La mesure de toutes les électrodes est effectuée en parallèle. Les tensions obtenues sont converties en résultats destinés à l'utilisateur. Roche Diagnostics 110 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Vue de dessus Déroulement de l'analyse ISE Le schéma ci-dessous présente les étapes d'une séquence de mesure ISE. 6pTXHQFHGHPHVXUH,6( 1HWWR\DJHGHODFKDPEUH 'LVWULEXWLRQGX6,GDQVODFKDPEUH eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQ6, &DOLEUDWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() 6, 5() 'LVWULEXWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() HWWUDQVSRUWMXVTX jO pOHFWURGH5() 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX &DOLEUDWLRQ&O.1D 'LVWULEXWLRQHWWUDQVSRUWGHODVROXWLRQ6, MXVTX DX[pOHFWURGHV&O.1D 0HVXUHHWFRQWU{OHGXVLJQDOREWHQX eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQ6, eYDFXDWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() 6, 5() eFKDQWLOORQ',/ 5() 0HVXUH&O.1D 'LVWULEXWLRQGHO pFKDQWLOORQ $MRXWGHGLOXDQWHWPpODQJH 7UDQVSRUWG pFKDQWLOORQGLOXpMXVTX DX[ pOHFWURGHV&O.1D 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX 0HVXUHGH5() 'LVWULEXWLRQGHODVROXWLRQGHUpIpUHQFH 5() HWWUDQVSRUWMXVTX jO pOHFWURGH5() 0HVXUHGXVLJQDOREWHQX &DOFXOGXUpVXOWDWUHODWLIDXVLJQDO5() eYDFXDWLRQGHVVROXWLRQV eFKDQWLOORQ',/ 5() )LQGHODVpTXHQFH,6( Figure 4-7 Déroulement d'une séquence de mesure Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 111 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Vue de face Le module ISE vu de l'intérieur : A B C A Orifices d'écoulement B Seringues pour réactifs et échantillons Figure 4-8 C Réactifs ISE Composants situés derrière les portes avant Le niveau de remplissage de réactif de toutes les solutions est contrôlé à l'aide de compteurs individuels et doit être réinitialisé lors de la mise en place de nouveaux flacons. Orifices d'écoulement Tous les déchets liquides (sérum et KCL) du module ISE s'écouleront par ces orifices. Dans le cadre de la maintenance, il est nécessaire de nettoyer régulièrement ces orifices. Seringues Les seringues échantillon sont remplies avec une eau déionisée exempte de gaz. Les seringues réactif distribuent le standard interne (SI ISE) et le diluant ISE (Dil. ISE) vers le godet de dilution. La seringue d'aspiration aspire les solutions par les électrodes sélectives d'ions et se vide lorsqu'un cycle de mesure est final. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Seringues (p. 113) Réactifs ISE Les réactifs ISE se situent en bas du module. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Réactifs ISE (p. 114) Roche Diagnostics 112 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Vue de face Seringues Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes ou aiguilles correspondantes. D A E B F C G A Seringue IS-2 D B Seringue DIL-2 E Seringue DIL-1 C Seringue SIP-2 F Seringue SIP-1 G Seringue échantillon Figure 4-9 Seringue IS-1 Emplacement des seringues Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans le godet. Un détecteur de pression est situé entre la pipette et le système de pipetage ; il sert à contrôler l'état de l'aspiration d'échantillon et à détecter les caillots. Seringues réactif Les seringues réactif aspirent et distribuent les réactifs ISE suivants : o o o SI ISE Réf. ISE Dil. ISE La seringue SI aspire le réactif de standard interne du conteneur dans le compartiment de réactif et le distribue au cours du cycle de rinçage dans le godet de dilution pour rincer le mélange d'échantillon précédent dans le conteneur à déchets ISE via la pipette d'aspiration. Dans un second cycle, elle distribue la quantité requise de réactif de standard interne pour le processus de mesure. La seringue d'aspiration (SIP) aspire la solution de référence du conteneur dans le compartiment de réactif via la cartouche de référence contenant l'électrode de référence utilisée pour déterminer les valeurs de ligne de base correspondant à zéro dans les calculs ISE. Au cours de ce processus de mesure, elle aspire l'échantillon dilué depuis le godet de dilution via la cartouche de référence ISE contenant les électrodes destinées à la mesure des ions de chlorure, de sodium et de potassium. La seringue DIL aspire le diluant ISE depuis le conteneur dans le compartiment de réactif vers le godet de dilution où il est mélangé à un taux de 1:31 avec l'échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 113 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Réactifs ISE D A B E C F A REF - Solution de référence D REF - Solution de référence B IS-2 - solution de standard interne E DIL-1 - Diluant C DIL-2 - Diluant F IS-1 - solution de standard interne Figure 4-10 Emplacement des réactifs ISE Solution de référence ISE La solution de référence ISE est un liquide passant dans l'électrode de référence. Le flacon de la solution de référence ISE est placé derrière le flacon de diluant. Diluant ISE Le diluant ISE sera mélangé avec l'échantillon dans la chambre, puis le mélange sera aspiré pour passer par les trois électrodes sélectives d'ions. SI - Standard interne La solution SI contient des concentrations prédéfinies d'ions Cl-, K+ et Na+. Elle sert de solution de référence traversant les trois électrodes sélectives d'ions. La mesure du SI et celle de l'échantillon sont effectuées successivement. Le calcul combiné des deux mesures permet de définir les valeurs de concentration en ion recherchées pour un échantillon individuel. Comme les propriétés du SI sont stables, il permet de compenser toute variation de température. U La procédure de remplacement des réactifs ISE est décrite à la section Pour remplacer un conteneur de réactif ISE (p. 332). Système d'aspiration Le système d'aspiration comprend une pompe à vide, un réservoir de vide et un conteneur à déchets échantillon. Le système d'aspiration aspire les déchets échantillon depuis le godet de dilution vers le conteneur à déchets. Le système d'aspiration aspire également des bulles d'air depuis l'unité de dégazage. Roche Diagnostics 114 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 4 Module cobas ISE Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module : A B C D A Conteneur à déchets C Entrée d'alimentation B Détecteur de niveau du liquide D Disjoncteur Figure 4-11 Composants ISE vus de l'arrière Conteneur à déchets Conteneur à déchets liquides concentrés. Ces déchets doivent être traités tels des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Détecteur de niveau du liquide Détecteur permettant de détecter le niveau maximum de déchets. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 115 4 Module cobas ISE Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Roche Diagnostics 116 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Table des matières Module cobas c 701 5 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 701 et de ses composants matériels. Dans ce chapitre Chapitre 5 Présentation ....................................................................................................................... 119 Vue de dessus..................................................................................................................... 120 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 120 Systèmes de pipetage des échantillons ............................................................... 121 Station de rinçage des pipettes échantillon ....................................................... 122 Zone Réactifs ............................................................................................................... 122 Compartiments de stockage des réactifs ........................................................... 123 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 124 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 124 Disque réactionnel................................................................................................ 125 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 126 Bain d'incubation.................................................................................................. 126 Photomètre ............................................................................................................ 126 Unités de rinçage des cuves................................................................................. 128 Déroulement de l'analyse photométrique ......................................................... 130 Vue de face ......................................................................................................................... 132 Contrôles de maintenance ......................................................................................... 133 Seringues ...................................................................................................................... 134 Détergents et filtre ...................................................................................................... 135 Système d'aspiration ................................................................................................... 135 Vue arrière ......................................................................................................................... 136 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 117 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 118 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Présentation Présentation Le module c 701 est un instrument informatisé et complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 701 exécute des déterminations de dosages photométriques. Sa cadence est de 2000 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. A A B Module tampon échantillons Figure 5-1 B Module c 701 Module c 701 Composants du module Le module c 701 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 701 o Zone d'échantillonnage U Voir Zone d'échantillonnage (p. 120) o Zone Réactifs U Voir Zone Réactifs (p. 122) o Zone du disque réactionnel U Voir Zone du disque réactionnel (p. 124) o Composants situés derrière les portes avant U Voir Vue de face (p. 132) o Composants situés à l'arrière du module U Voir Vue arrière (p. 136) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 119 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A B C A Zone d'échantillonnage B Zone Réactifs Figure 5-2 C Zone du disque réactionnel c 701, vue de dessus Le haut du module comprend les zones d'échantillonnage, de réactif et de disque réactionnel. Les sections suivantes décrivent ces zones. Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 701 comprend les composants suivants : o o o Deux positions d'échantillonnage de racks Deux systèmes de pipetage des échantillons Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes échantillon. Roche Diagnostics 120 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus A B C D E F A Système de pipetage des échantillons B D Solution de lavage d'échantillon 1 B Système de pipetage des échantillons A E Solution de lavage d'échantillon 2 C Station de rinçage B F Station de rinçage A Figure 5-3 Vue arrière des composants de la zone des échantillons (le couvercle de protection ayant été retiré) Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons transporte du liquide qui est aspiré par les échantillons tubes échantillon. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Systèmes de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 121 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode Attente. Zone Réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o Deux compartiments de réactifs réfrigérés pour stocker jusqu'à 70 packs de réactifs Quatre systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs Quatre stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif D E F A G B H C A Disque réactifs A E Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque B B Système de pipetage des réactifs R1 du disque A F Lecteur RFID (sous le couvercle) C Stations de rinçage G Disque réactifs B D Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque A H Système de pipetage des réactifs R1 du disque B Figure 5-4 Composants réactifs des modules c 701 Disque réactifs A, B Deux compartiments de forme arrondie contenant tous les packs de réactifs. Les deux compartiments sont réfrigérés et disposent d'un système de contrôle de la température. Roche Diagnostics 122 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Des couvercles individuels protègent les compartiments. Chaque couvercle possède un lecteur RFID (Radio Frequency IDentification) intégré. Systèmes de pipetage des réactifs Quatre systèmes de pipetage rotatifs sont utilisés pour transporter les réactifs des du disque A, B compartiments de réactifs vers les cuves réactionnelles. La pipette réactif est munie d'un détecteur de niveau de liquide. Lors du chargement d'un nouveau pack de réactifs, un contrôle du niveau de réactif à l'intérieur de chaque conteneur du pack du réactifs est effectué. Compartiments de stockage des réactifs Les packs de réactifs sont stockés dans deux compartiments réfrigérés pour le disque A et le disque B. La capacité totale des deux disques de réactifs est de 70 packs de réactifs. Les packs de réactifs doivent être chargés manuellement dans les compartiments. Les grands cobas c packs sont identifiés par une étiquette RFID. Cette étiquette est scannée par un lecteur RFID situé dans les couvercles des compartiments. Pour charger les packs de réactifs, desserrez la vis puis relevez le couvercle. Placez manuellement les packs de réactifs comme indiqué dans la figure 5-5. Fermez le couvercle puis resserrez la vis. U Pour des informations détaillées sur le chargement des réactifs, voir Chargement des packs de réactifs (p. 358) A C D E B A Étiquette RFID B Grands cobas c packs avec étiquette RFID Figure 5-5 C Unité de lecture RFID disque A D Unité de lecture RFID disque B E Chargement de réactif (couvercle de protection retiré) Chargement des réactifs pour le disque B La capacité totale maximale des deux disques réactifs est de 70 packs de réactifs. Lorsqu'un nouveau pack réactif est placé sur le disque réactifs et que le couvercle est fermé, un lecteur RFID scanne les données suivantes sur l'étiquette RFID du pack de réactifs : o o o ID pack de réactifs (par exemple, 0737550) ID lot Numéro du pack de réactifs (numéro de séquence, par exemple, 01983) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 123 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend quatre pipettes réactif (R1-A et R2/3-A pour le disque réactifs A; R1-B et R2/3-B pour le disque réactifs B) et quatre seringues réactifs. Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre les compartiments de réactif réactifs. Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode Attente. Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Six unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Trois unités de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un pack de réactifs Hitergent dans le disque réactifs de droite (B). L'Hitergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. Roche Diagnostics 124 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus D A E F B C G A Bain d'incubation D Unité de rinçage des cuves 3 B Cuve réactionnelle, détails d'un segment E Unité de rinçage des cuves 2 C Agitateurs ultrasons F Unité de rinçage des cuves 1 Figure 5-6 G Lampe du photomètre Disque réactionnel – c 701 Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 701 contient 406 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en 14 segments comprenant 29 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). Q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. U Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 865). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 125 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de liquide des cuves réactionnelles est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas ou trop haut, une alarme est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 892). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37° C ( 0,1 °C) ((98,6 °F (0,18 °F)). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode Attente. Hitergent L'Hitergent est un détergent bactériostatique non ionique ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques et prévient en outre la propagation des microbes. Photomètre Cette illustration montre la lampe du photomètre (couvercle ouvert). Le module est équipé d'un photomètre pour mesurer les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. Roche Diagnostics 126 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d’eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 5-7 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. U Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 898). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 127 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Unités de rinçage des cuves 3 2 1 Les unités de rinçage de cuve sont situées derrière le disque réactionnel, sur le côté droit. Elles nettoient, rincent et sèchent les cuves réactionnelles une fois les mesures d'absorbance terminées. Pour assurer les performances optiques des cuves réactionnelles, une mesure d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau est effectuée pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparée aux mesures précédentes. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G 8QLWpGHULQoDJH A D F I L H I J 8QLWpGHULQoDJH C E H K N K L %ODQFFXYHV M N 8QLWpGHULQoDJH B G J M A Aspiration du liquide à la fin de la réaction H Rejet de l'eau de rinçage B Rejet de l'eau de rinçage I Aspiration de l'eau de rinçage C Aspiration de l'eau de rinçage J Rejet de l'eau de rinçage D Évacuation de la solution de lavage des cuves 1 K Aspiration de l'eau de rinçage et séchage E Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 L Rejet de l'eau du blanc cuves F Rejet de la solution de lavage des cuves 2 G Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 N Figure 5-8 M Aspiration de l'eau du blanc cuves Aspiration de l'eau du blanc cuves et séchage Fonctions de rinçage et de lavage des cuves Roche Diagnostics 128 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 5-9 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté dans la figure C est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 129 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : 'pEXW 1HWWR\DJHGHVFXYHVUpDFWLRQQHOOHV 0HVXUHGXEODQFHDX 'LVWULEXWLRQG pFKDQWLOORQV $MRXWGHUpDFWLIV $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ &DOFXOGXUpVXOWDW 1HWWR\DJHGHODFXYHUpDFWLRQQHOOH $55È7DXWRPDWLTXH )LQ Figure 5-10 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage des cuves réactionnelles Après le démarrage, les parties mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer les cuves réactionnelles. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage A aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée à l'aide d'aiguilles d'unité de rinçage B/C. Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage D/E dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. La cuve réactionnelle est ensuite lavée à l'aide d'aiguilles de l'unité de rinçage F/G dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 2. À l'aide d'aiguilles de l'unité de rinçage H/I, la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles J/K. 2 Mesure du blanc eau Tableau 5-1 L'aiguille de l'unité de rinçage L rejette l'eau du blanc cuves. Un blanc eau est mesuré 3 fois. Si la valeur du blanc eau diffère de 0,1 ou plus de la valeur du blanc cuves, cette cuve ne sera pas réutilisée pour des analyses. Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics 130 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, la cuve réactionnelle retrouve sa position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Toutes les 1,8 secondes, une séquence de test est initiée, alternant entre les pipettes échantillon A et B. 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et temps déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 16,2 s - temps de cycle photométrique 1,8 s - temps d'échantillonnage 3,6 s - temps d'échantillonnage par pipette échantillon (A ou B) 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 1,8 secondes. La mesure est effectuée 38 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage des cuves réactionnelles L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode Attente. Tableau 5-1 Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 131 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B C D E A Composants utilisés pour la maintenance D Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln° 2) B Seringues E C Unité de refroidissement Orifices d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration Figure 5-11 Composants situés derrière les portes avant Composants utilisés pour la Ces DEL de contrôle et d'e statut sont uniquement utilisées à des fins de maintenance. maintenance Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. Orifices d'écoulement Ces deux orifices sont utilisés pour vidanger les deux compartiments réservoirs du système d'aspiration. Roche Diagnostics 132 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de face Contrôles de maintenance A B A DEL de contrôle B Trappe de maintenance Figure 5-12 C C Boutons poussoirs F1 et F2 Composants utilisés pour la maintenance DEL de contrôle Ces DEL indiquent l'état des sources d'alimentation électrique individuelles. Le vert indique que toutes les sources d'alimentation électrique fonctionnent normalement. Trappe de maintenance Cette trappe sert à évacuer le bain d'incubation au cours de la maintenance. Boutons poussoirs F1 et F2 La touche F1 est utilisée à des fins de maintenance. La fonction de la touche F1 change selon la fonction de maintenance sélectionnée. Il peut par exemple être utilisé pour : o o o Démarrer le remplissage du bain d'incubation Initier le déplacement de bas en haut des aiguilles de rinçage dans une cuvette réactionnelle afin de vérifier la position correcte de l'embout téflon de l'aiguille. Déplacer horizontalement les pipettes réactif. La touche F2 est utilisée à des fins de maintenance uniquement. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 133 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D E F A Seringue R1 - disque A D Seringue R2/R3 - disque B B Seringue R2/R3 - disque A E Seringue échantillon - système de pipetage A C Seringue R1 - disque B F Seringue échantillon - système de pipetage B Figure 5-13 Emplacement des seringues Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipettage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Roche Diagnostics 134 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue de face Détergents et filtre A A B Filtre de l'unité de refroidissement Figure 5-14 C B Solution de lavage des cuves 1 (CellCln° 1) C Solution de lavage des cuves 2 (CellCln° 2) Filtre et flacons de détergent Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose de pompes à vide, de réservoirs de vide, de détecteurs de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. U Pour déterminer l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir 5-11 p. 132. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 135 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module : E F G A A B Orifice d'évacuation des déchets dilués C E B Orifice d'évacuation des déchets concentrés F C Détecteur de niveau du liquide D Réservoir d'eau Figure 5-15 G D Arrivée d'eau Disjoncteur Entrée d'alimentation Vue arrière du module c 701 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Roche Diagnostics 136 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 5 Module cobas c 701 Vue arrière Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 137 5 Module cobas c 701 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Roche Diagnostics 138 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Table des matières Module cobas c 702 6 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 702 et de ses composants matériels. Dans ce chapitre Chapitre 6 Présentation ....................................................................................................................... 141 Vue de dessus..................................................................................................................... 142 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 142 Systèmes de pipetage des échantillons ............................................................... 143 Station de rinçage des pipettes échantillon ....................................................... 144 Zone Réactifs ............................................................................................................... 144 Compartiments de stockage des réactifs ........................................................... 145 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 145 Reagent manager......................................................................................................... 146 Panneau de contrôle............................................................................................. 147 Port de chargement .............................................................................................. 148 Rotor tampon ........................................................................................................ 149 Mécanisme de transfert........................................................................................ 149 Plateau de déchargement..................................................................................... 149 Port de retour ........................................................................................................ 151 Poubelle à bouchons............................................................................................. 151 Port d'opération backup ...................................................................................... 152 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 153 Disque réactionnel................................................................................................ 154 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 154 Bain d'incubation.................................................................................................. 154 Photomètre ............................................................................................................ 155 Unités de rinçage des cuves................................................................................. 156 Déroulement de l'analyse photométrique ......................................................... 158 Vue de face ......................................................................................................................... 160 Contrôles de maintenance ......................................................................................... 161 Seringues ...................................................................................................................... 162 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 139 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Détergents et filtre ...................................................................................................... 163 Système d'aspiration ................................................................................................... 163 Vue arrière ......................................................................................................................... 164 Roche Diagnostics 140 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Présentation Présentation Le module c 702 est un instrument informatisé et complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 702 exécute des déterminations de dosages photométriques. Sa cadence est de 2000 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. Le module c 702 est équipé d'un système de chargement/déchargement automatique des packs de réactifs, appelé reagent manager. Le reagent manager constitue l'unique différence avec le module c 701. A B C A Reagent manager B Module tampon échantillons c 702 Figure 6-1 C Module c 702 Module c 702 Composants du module Le module c 702 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 702 o Zone d'échantillonnage U Voir Zone d'échantillonnage (p. 142) o Zone Réactifs U Voir Zone Réactifs (p. 144) o Composants du reagent manager U Voir Reagent manager (p. 146) o Zone du disque réactionnel U Voir Zone du disque réactionnel (p. 153) o Composants situés derrière les portes avant U Voir Vue de face (p. 160) o Composants situés à l'arrière du module U Voir Vue arrière (p. 164) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 141 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. B A C D A Reagent manager C Zone Réactifs B Zone d'échantillonnage D Zone du disque réactionnel Figure 6-2 c 702, vue de dessus La partie supérieure du module comprend la zone d'échantillonnage, la zone Réactifs et la zone du disque réactionnel, ainsi que les composants du reagent manager. Les sections suivantes décrivent ces zones. Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 702 comprend les composants suivants : o o o Deux positions d'échantillonnage de racks Deux systèmes de pipetage des échantillons Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes échantillon. Roche Diagnostics 142 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus A B C D E F A Système de pipetage des échantillons B D Solution de lavage d'échantillon 1 B Système de pipetage des échantillons A E Solution de lavage d'échantillon 2 C Station de rinçage B F Station de rinçage A Figure 6-3 Vue arrière des composants de la zone des échantillons (le couvercle de protection ayant été retiré) Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons transporte du liquide qui est aspiré par les échantillons tubes échantillon. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Systèmes de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 143 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode Attente. Zone Réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o Deux compartiments de réactifs réfrigérés pour stocker jusqu'à 70 packs de réactifs Deux systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs Quatre stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif o o D E F A G B C A Système de pipetage des réactifs R1 du disque A E Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque B B Disque réactifs A F Système de pipetage des réactifs R1 du disque B C Stations de rinçage G Disque réactifs B D Système de pipetage des réactifs R2/R3 du disque A Figure 6-4 Composants réactifs des modules c 702 Disque réactifs A, B Deux compartiments de forme arrondie contenant tous les packs de réactifs. Les deux compartiments sont réfrigérés et disposent d'un système de contrôle de la température. Roche Diagnostics 144 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Systèmes de pipetage des réactifs Quatre systèmes de pipetage rotatifs sont utilisés pour transporter les réactifs des du disque A, B compartiments de réactifs vers les cuves réactionnelles. La pipette réactif est munie d'un détecteur de niveau de liquide. Lors du chargement d'un nouveau pack de réactifs, un contrôle du niveau de réactif à l'intérieur de chaque conteneur du pack du réactifs est effectué. Compartiments de stockage des réactifs Les packs de réactifs sont stockés dans deux compartiments réfrigérés pour le disque A et le disque B. La capacité totale des deux disques de réactifs est de 70 packs de réactifs. Les packs de réactif sont chargés automatiquement dans les compartiments par le reagent manager. Les grands cobas c packs sont identifiés par une étiquette RFID. Cette étiquette est scannée par un lecteur RFID situé dans le reagent manager. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Reagent manager (p. 146) Chargement des packs de réactifs (p. 358). Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend quatre pipettes réactif (R1-A et R2/3-A pour le disque réactifs A; R1-B et R2/3-B pour le disque réactifs B) et quatre seringues réactifs. Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre les compartiments de réactif réactifs. Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode Attente. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 145 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Reagent manager Le reagent manager charge et décharge automatiquement les packs de réactifs sur les disques de réactifs (A et B). Une fois que vous avez placé un pack de réactifs dans le port de chargement, le système décide automatiquement du disque de réactifs sur lequel le pack de réactifs est chargé (sauf spécification contraire de l'utilisateur). Le reagent manager vous autorise à charger des packs de réactifs lorsque la DEL verte du port de chargement est allumée (en mode Attente ou pendant le fonctionnement). Le reagent manager du module c 702 comprend les composants suivants : A B C D A Tour de contrôle C Plateau de déchargement B Panneau de contrôle D Mécanisme de transfert de la pince Figure 6-5 Composants du reagent manager Tour de contrôle La tour de contrôle, située sur la partie supérieure du module tampon échantillons, comprend un panneau de contrôle, un port de chargement, un rotor tampon, un port de retour et une poubelle à bouchons. Le rotor tampon, présentant une capacité de 10 packs réactifs, contient ceux-ci jusqu'à ce qu'ils soient chargés sur les disques réactifs. Le reagent manager retire les bouchons des packs de réactifs. Ensuite, les packs sont immédiatement transférés dans les risques réactifs. Mécanisme de transfert Le mécanisme de transfert est situé dans l'unité d'analyseur et fonctionne horizontalement au-dessus des disques réactifs. Avec son bras à pince, le mécanisme transfère les packs de réactifs vers et depuis les disques réactifs et vers le plateau de déchargement. Plateau de déchargement Après utilisation, la pince transfère les packs de réactifs depuis les disques réactifs vers le plateau de déchargement où vous pouvez alors les retirer. Roche Diagnostics 146 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Panneau de contrôle Le panneau de contrôle est l'interface du reagent manager. Les quatre touches du panneau vous permettent de sélectionner le mode de chargement (Tampon ou Direct) et, si nécessaire, un disque cible particulier (A ou B) pour les packs de réactifs que vous chargez. A B D F E G A Touche pour le disque A (mode Direct) E DEL de statut : Calibration B toucheAuto (mode Direct) F Port de chargement et DEL de statut C touche Tampon (mode Tampon) G Port de retour et DEL de statut D Touche pour le disque B (mode Direct) Figure 6-6 Modes de chargement C Mode Tampon Tour de contrôle du reagent manager Touche Description TAMPON Le pack de réactifs reste sur le rotor tampon autant de temps que nécessaire. Le système décide de l'heure de chargement et du disque réactifs cible. Direct Tableau 6-1 AUTO Charge le pack de réactifs dès que possible. Le disque réactifs cible est attribué par le système. A ou B Charge le pack de réactifs dès que possible sur le disque A ou B. Le pack de réactifs est chargé immédiatement lorsque le module est en mode Attente. Modes de chargement Q Le mode de chargement sélectionné reste activé jusqu'à ce qu'un autre mode soit sélectionné. U Pour obtenir des informations sur le chargement des packs de réactifs, voir : Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) (p. 358). Calibration - Statut Une DEL jaune dans la partie inférieure du panneau indique s'il est recommandé de calibrer un pack de réactifs dans le rotor tampon. Si cette DEL est allumée, consultez la fenêtre Supervision Reagent Manager. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 147 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Port de chargement Le port de chargement permet le chargement continu de packs de réactifs, que le module soit en mode Attente ou Opération, tant que la DEL verte est allumée. A B C D A Obturateur devant le port de chargement C DEL de statut : Port de chargement B Rotor tampon (à l'intérieur de la tour) D Table de préparation des réactifs Figure 6-7 Port de chargement Lorsque le capteur au niveau du port de chargement détecte un pack de réactifs, l'obturateur s'ouvre et le pack est automatiquement entraîné à l'intérieur. Dix secondes après le dernier chargement d'un pack ou en cas de rotor tampon plein, le reagent manager passe en session dite de transfert et la DEL verte s'éteint. Lors de la session de transfert, les packs de réactifs sont chargés sur les disques réactifs. Une fois la session de transfert terminée, le port est à nouveau disponible pour le chargement. Q o Assurez-vous de placer un pack de réactifs de telle sorte que l'étiquette avec le nom du test soit orientée vers la gauche. o Si un pack de réactifs est inséré dans le mauvais sens, il ne sera pas entraîné dans le système de chargement automatique. La DEL au niveau du port de chargement clignote. o Ne poussez pas le pack de réactifs contre l'obturateur. N'inclinez pas le pack de réactifs. La table de préparation des réactifs, située sur le côté avant, vous permet de placer jusqu'à sept packs de réactifs. Roche Diagnostics 148 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Rotor tampon Le rotor tampon à l'intérieur de la tour de contrôle peut accueillir jusqu'à 10 packs de réactifs. Les packs de réactifs restent dans le rotor tampon ou sont chargés directement en fonction du mode de chargement que vous avez sélectionné. Chaque grand cobas c pack est équipé d'une étiquette RFID (Radio Frequency IDentification). L'étiquette RFID est lue pendant que le pack de réactifs est chargé sur le rotor tampon. Q Si la stabilité à bord d'un pack de réactifs utilisé pour une mesure a expiré tandis que celui-ci était sur le rotor tampon, une alarme résultats (OBS.RM) est associée aux résultats. Mécanisme de transfert Le mécanisme de transfert est situé dans l'unité d'analyseur et fonctionne horizontalement au-dessus des disques réactifs A et B. Un bras de pince, monté sur les mécanismes se déplaçant sur des axes x et y, prélève les packs de réactifs et les transfère vers leur destination. Le couvercle au-dessus de chaque disque réactifs dispose d'un volet d'ouverture automatisé permettant l'entrée et la sortie des packs de réactifs. REMARQUE Endommagement du mécanisme de transfert des packs de réactifs (c 702 uniquement) Une charge excessive sur le mécanisme de transfert peut endommager le système. r Ne vous appuyez pas sur le mécanisme de transfert des packs de réactifs. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-3. Q En cas d'interruption de fonctionnement Si, pour une raison ou pour une autre, le système s'arrête lors du fonctionnement et si le bras de pince se trouve dans une autre position, vous devrez peut-être déplacer manuellement le bras de pince vers l'extrémité gauche ou droite avant d'effectuer une réinitialisation. Dans le cas contraire, le module ne se remettra pas en route et une alarme sera émise. Plateau de déchargement Les packs de réactifs sélectionnés pour le déchargement sont transférés depuis les disques réactifs vers le plateau de déchargement. La sélection peut être effectuée soit automatiquement par le système (par exemple, packs de réactifs vides), soit manuellement par l'utilisateur. La porte sur le devant du module permet d'accéder au plateau sans ouvrir le couvercle supérieur. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 149 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus A A B Porte devant le plateau de déchargement Figure 6-8 C B DEL de statut : Accès au plateau de déchargement C DEL de statut : Packs de réactifs remplis Plateau de déchargement Le plateau dispose de deux voies ; sa capacité totale est de 12 packs. Les packs de réactifs vides sont collectés dans les deux voies. S'il y a un pack de réactifs contenant du réactif, la voie de droite est exclusivement réservée à celui-ci. DEL Il y a deux indicateurs lumineux à DEL dans la zone située sous la porte : o o La DEL verte, sur le côté gauche, indique si le plateau de déchargement est accessible. La DEL jaune, sur le côté droit, indique si un pack de réactifs sur la voie de droite du plateau contient toujours du réactif. Déchargement des packs de Le plateau de déchargement se présente sous la forme d'un tiroir ; vous devez l'ouvrir réactifs pour retirer les packs de réactifs. Une fois le plateau complètement ouvert, le système réinitialise l'inventaire de packs de réactifs présent sur le plateau. De plus, vous pouvez décharger manuellement des packs de réactifs spécifiques vers le plateau, via l'interface utilisateur (Réactif > Détails > Déchargement pack R.). Q o o Veillez à tirer le plateau jusqu'au bout pour retirer les packs de réactifs. Sinon, le système ne réinitialisera pas l'inventaire des packs de réactifs présents sur le plateau. Les données actuelles (telles que le statut de stabilité à bord) sont inscrites sur l'étiquette RFID du pack de réactifs en cours de déchargement. U Pour obtenir des informations sur le déchargement des packs de réactifs, voir : Pour décharger des packs de réactifs du plateau de déchargement (p. 365). Roche Diagnostics 150 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Port de retour Le port de retour est utilisé si un pack de réactifs doit être éjecté du rotor tampon pour une raison ou une autre. Il est également possible d'éjecter un pack de réactifs manuellement via l'interface utilisateur. A A B Poubelle à bouchons Figure 6-9 C B DEL de statut : Port de retour C Port de retour Port de retour Pour retirer un pack de réactifs du port de retour, vous devez ouvrir le couvercle transparent. La DEL jaune à côté du port indique si un pack de réactifs est présent au niveau du port de retour. Poubelle à bouchons Juste avant le transfert du pack de réactifs vers un disque réactifs, les bouchons sont automatiquement retirés des packs. La poubelle à bouchons se situe dans la partie inférieure gauche de la tour de contrôle. Les bouchons retirés sont collectés dans cette poubelle. Veillez à vider la poubelle régulièrement avant qu'elle ne soit pleine. La capacité de la poubelle est d'environ 100 bouchons de réactifs. U Voir : Pour vider la poubelle à bouchons (p. 368) Q o Une alarme instrument est émise lorsque la poubelle à bouchons est pleine à 80 %, puis une autre lorsque la poubelle est totalement pleine. o Veillez à appuyer sur la touche de réinitialisation de l'interface utilisateur une fois la poubelle vidée. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 151 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs sur des bouchons de réactifs AVERTISSEMENT Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'irritation cutanée ou d'inflammation. r Videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder et ne laissez pas les réactifs se déverser. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). REMARQUE Dommages causés à l'instrument dus à la réutilisation de bouchons de réactifs Il est possible que le mécanisme de décapsulage ne manipule pas correctement les bouchons réutilisés. Lorsqu'un pack de réactifs stocké provisoirement est rechargé, les bouchons réutilisés peuvent sauter accidentellement et rester coincés dans le mécanisme. r Ne réutilisez jamais un bouchon de réactif récupéré dans la boîte à déchets. Port d'opération backup Le port de backup destiné au chargement des racks d'échantillons se situe sous la table de préparation. Pour accéder au port de backup, détachez la table de préparation en dévissant la vis de support noire. A B C A Table de préparation B Vis de support Figure 6-10 C Port d'opération backup pour une alimentation des racks manuelle Port d'opération backup sous la table de préparation U Pour obtenir des informations sur le mode Opération backup, voir : Opération backup (p. 490). Roche Diagnostics 152 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Six unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Trois unités de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un pack de réactifs Hitergent dans le disque réactifs de droite (B). L'Hitergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. E D A F B C G A Bain d'incubation D Unité de rinçage des cuves 3 B Cuve réactionnelle, détails d'un segment E Unité de rinçage des cuves 2 C Agitateurs ultrasons F Unité de rinçage des cuves 1 Figure 6-11 G Lampe du photomètre Disque réactionnel – c 702 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 153 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 702 contient 406 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en 14 segments comprenant 29 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). Q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. U Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 865). Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de liquide des cuves réactionnelles est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas ou trop haut, une alarme est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 892). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37° C ( 0,1 °C) ((98,6 °F (0,18 °F)). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode Attente. Hitergent L'Hitergent est un détergent bactériostatique non ionique ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques et prévient en outre la propagation des microbes. Roche Diagnostics 154 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Photomètre Cette figure montre la lampe du photomètre (couvercle ouvert). Le module est équipé d'un photomètre pour mesurer les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d’eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 6-12 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. U Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 898). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 155 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Unités de rinçage des cuves Les unités de rinçage de cuve sont situées derrière le disque réactionnel, du côté droit. Elles nettoient, rincent et sèchent les cuves réactionnelles où l'absorbance a été mesurée. 3 2 1 Pour assurer les performances optiques des cuves réactionnelles, une mesure d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau est effectuée pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparée aux mesures précédentes. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G 8QLWpGHULQoDJH A A D F I L H I J 8QLWpGHULQoDJH C E Aspiration du liquide à la fin de la réaction H K H N K L %ODQFFXYHV M 8QLWpGHULQoDJH B G J M Rejet de l'eau de rinçage B Rejet de l'eau de rinçage I Aspiration de l'eau de rinçage C Aspiration de l'eau de rinçage J Rejet de l'eau de rinçage D Rejet de la solution de lavage des cuves 1 K Aspiration de l'eau de rinçage et séchage E Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 L Rejet de l'eau du blanc cuves F Rejet de la solution de lavage des cuves 2 M Aspiration de l'eau du blanc cuves G Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 N Figure 6-13 N Aspiration de l'eau du blanc cuves et séchage Fonctions de rinçage et de lavage des cuves Roche Diagnostics 156 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 6-14 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté dans la figure C est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 157 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : 'pEXW 1HWWR\DJHGHVFXYHVUpDFWLRQQHOOHV 0HVXUHGXEODQFHDX 'LVWULEXWLRQG pFKDQWLOORQV $MRXWGHUpDFWLIV $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ &DOFXOGXUpVXOWDW 1HWWR\DJHGHODFXYHUpDFWLRQQHOOH $55È7DXWRPDWLTXH )LQ Figure 6-15 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage des cuves réactionnelles Après le démarrage, les parties mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer les cuves réactionnelles. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage A aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée à l'aide des aiguilles d'unité de rinçage B/C. Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec les aiguilles de l'unité de rinçage D/E dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. La cuve réactionnelle est ensuite lavée à l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage F/G dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 2. À l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage H/I, la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles J/K. 2 Mesure du blanc eau Tableau 6-2 L'aiguille de l'unité de rinçage L rejette l'eau du blanc cuves. Un blanc eau est mesuré 3 fois. Si la valeur du blanc eau diffère de 0,1 ou plus de la valeur du blanc cuves, cette cuve ne sera pas réutilisée pour des analyses. Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics 158 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, la cuve réactionnelle retrouve sa position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Toutes les 1,8 secondes, une séquence de test est initiée, alternant entre les pipettes échantillon A et B. 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et temps déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 16,2 s - temps de cycle photométrique 1,8 s - temps d'échantillonnage 3,6 s - temps d'échantillonnage par pipette échantillon (A ou B) 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 1,8 secondes. La mesure est effectuée 38 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage des cuves réactionnelles L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode Attente. Tableau 6-2 Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 159 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B C D E A Composants utilisés pour la maintenance D Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln° 2) B Seringues E C Unité de refroidissement Orifices d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration Figure 6-16 Composants situés derrière les portes avant Composants utilisés pour la Ces DEL de contrôle et d'e statut sont uniquement utilisées à des fins de maintenance. maintenance Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. Orifices d'écoulement Ces deux orifices sont utilisés pour vidanger les deux compartiments réservoirs du système d'aspiration. Roche Diagnostics 160 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de face Contrôles de maintenance A B A DEL de contrôle B Trappe de maintenance Figure 6-17 C C Boutons poussoirs F1 et F2 Composants utilisés pour la maintenance DEL de contrôle Ces DEL indiquent l'état des sources d'alimentation électrique individuelles. Le vert indique que toutes les sources d'alimentation électrique fonctionnent normalement. Trappe de maintenance Cette trappe sert à évacuer le bain d'incubation au cours de la maintenance. Boutons poussoirs F1 et F2 Le bouton F1 est utilisé à des fins de maintenance. La fonction du bouton F1 change selon la fonction de maintenance sélectionnée. Il peut par exemple être utilisé pour : o o o Démarrer le remplissage du bain d'incubation. Initier le déplacement de bas en haut des aiguilles de rinçage dans une cuvette réactionnelle afin de vérifier la position correcte de l'embout téflon d'aiguille. Déplacer horizontalement les pipettes réactif. Le bouton F2 est utilisé à des fins de maintenance uniquement. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 161 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D E F A Seringue R1 - disque A D Seringue R2/R3 - disque B B Seringue R2/R3 - disque A E Seringue échantillon - système de pipetage A C Seringue R1 - disque B F Seringue échantillon - système de pipetage B Figure 6-18 Emplacement des seringues Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipettage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Roche Diagnostics 162 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 6 Module cobas c 702 Vue de face Détergents et filtre A A B Filtre de l'unité de refroidissement Figure 6-19 C B Solution de lavage des cuves 1 (CellCln° 1) C Solution de lavage des cuves 2 (CellCln° 2) Filtre et flacons de détergent Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose de pompes à vide, de réservoirs de vide, de détecteurs de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. U Pour déterminer l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir 6-16 p. 160. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 163 6 Module cobas c 702 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module : E F G A A Orifice d'évacuation des déchets dilués B E B Orifice d'évacuation des déchets concentrés F C Détecteur de niveau du liquide D Réservoir d'eau Figure 6-20 G C D Arrivée d'eau Disjoncteur Entrée d'alimentation Vue arrière du module c 702 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics 164 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Table des matières Module cobas c 502 7 Ce chapitre contient une description détaillée du module c 502, de ses composants matériels et de ses spécifications techniques. Dans ce chapitre Chapitre 7 Présentation ....................................................................................................................... 167 Vue de dessus..................................................................................................................... 168 Zone d'échantillonnage .............................................................................................. 168 Système de pipetage des échantillons................................................................. 170 Station de rinçage des pipettes échantillon ....................................................... 170 Zone Réactifs ............................................................................................................... 171 Compartiment de stockage des réactifs ............................................................. 171 Systèmes de pipetage des réactifs........................................................................ 172 Système de gestion des packs de réactifs ........................................................... 173 Zone du disque réactionnel ....................................................................................... 175 Disque réactionnel................................................................................................ 176 Agitateurs ultrasons.............................................................................................. 176 Bain d'incubation.................................................................................................. 176 Photomètre ............................................................................................................ 177 Unité de rinçage des cuves................................................................................... 179 Déroulement de l'analyse photométrique ......................................................... 181 Boutons poussoirs de maintenance.......................................................................... 182 Vue de face ......................................................................................................................... 183 Seringues ...................................................................................................................... 184 Détergents et filtre ...................................................................................................... 184 Système d'aspiration ................................................................................................... 185 Vue arrière ......................................................................................................................... 186 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 165 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 166 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Présentation Présentation Le module c 502 est un analyseur discret, informatisé, complètement automatisé, destiné aux tests in vitro sur un vaste ensemble d'analytes. Le module c 502 exécute des dosages photométriques. Sa cadence est de 600 tests par heure. Le module tampon échantillons correspondant dispose d'un compartiment d'accès pour les échantillons. A A B Module tampon échantillons Figure 7-1 B Module c 502 Module c 502 Composants du module Le module c 502 peut être subdivisé en différentes zones : cobas c 502 o Zone d'échantillonnage U Voir Zone d'échantillonnage (p. 168). o Zone Réactifs U Voir Zone Réactifs (p. 171). o Zone du disque réactionnel U Voir Zone du disque réactionnel (p. 175). o Composants situés derrière les portes avant U Voir Vue de face (p. 183). o Composants situés à l'arrière du module U Voir Vue arrière (p. 186). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 167 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A B C D A Zone d'échantillonnage C Zone Réactifs B Zone du disque réactionnel D Port de chargement des packs de réactifs Figure 7-2 Zones du module c 502 Le haut du module comprend les zones d'échantillonnage, de réactif et de disque réactionnel. Les sections suivantes décrivent ces zones. Zone d'échantillonnage La zone d'échantillonnage est utilisée pour le transport de liquide échantillon entre un tube échantillon et une cuvette réactionnelle individuelle. La zone d'échantillonnage du module c 502 comprend les composants suivants : o o o Une position d'échantillonnage de racks Un système de pipetage des échantillons Une station de rinçage pour le rinçage interne et externe de la pipette échantillon Roche Diagnostics 168 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus A B C D E F G H A Système de pipetage des échantillons E Station de rinçage B Tube de protection (contre les charges électrostatiques) F Canal de rinçage C Pipette échantillon G 2 - Solution de lavage d'échantillon 2 D Position de séchage H 1 - Solution de lavage d'échantillon 1 Figure 7-3 Système de pipetage des échantillons Système de pipetage des Un système de pipetage des échantillons transporte du liquide qui est aspiré par les échantillons tubes échantillon. Station de rinçage La station de rinçage nettoie l'intérieur et l'extérieur des pipettes après le traitement d'un échantillon individuel. Cela évite toute interférence entre les échantillons individuels. Solution de lavage d'échantillon 1 Utilisée comme solution de nettoyage basique. Solution de lavage d'échantillon 2 Utilisée comme solution de nettoyage acide. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 169 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Système de pipetage des échantillons Le système de pipetage des échantillons comprend le bras de pipetage et la pipette échantillon. Quand un rack est en position d'échantillonnage, le système de pipetage des échantillons transporte l'échantillon du tube échantillon vers une cuve réactionnelle. Lors de l'aspiration, la détection du niveau de liquide est assurée grâce à une mesure capacitative hautement sensible et la détection des caillots s'effectue par mesure de pression. Pour protéger l'échantillon des charges électrostatiques, qui pourraient interférer avec la mesure capacitive, un tube de protection métallique est monté au-dessus de la position d'échantillonnage. Une fois l'échantillon aspiré, la pipette se retire de l'échantillon et se déplace vers le disque réactionnel. Le bras de la pipette échantillon plonge la pipette dans la cuve réactionnelle au niveau de la position de distribution des échantillons. L'échantillon est distribué lorsque l'extrémité de la pipette échantillon biseautée est en contact avec le fond de la cuve réactionnelle. Ceci garantit qu'un volume précis d'échantillon est déposé au fond de la cuve, même en cas de faible volume de distribution. La pipette échantillon est montée sur ressort sur le bras afin d'éviter d'endommager la pipette ou la cuve réactionnelle. Station de rinçage des pipettes échantillon La station de rinçage des pipettes échantillon est située entre la position d'aspiration de l'échantillon et le disque réactionnel. Pour éviter toute interférence, la pipette échantillon est rincée avec de l'eau déionisée en externe et en interne avant d'aspirer un nouvel échantillon. Q La pipette échantillon ne s'arrête en position de séchage que lorsque le sang total est pipeté pour des tests HbA1c. La station de rinçage correspond également à la position d'origine de la pipette échantillon quand le système de pipetage est en mode Attente. Roche Diagnostics 170 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Zone Réactifs La zone des réactifs est utilisée pour le transport des réactifs jusqu'aux cuvettes réactionnelles individuelles. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o Un compartiment de réactifs réfrigéré pour stocker jusqu'à 60 packs de réactifs. Deux systèmes de pipetage de réactif pour l'aspiration et la distribution des réactifs. Deux stations de rinçage pour le rinçage interne et externe des pipettes réactif. Compartiment de stockage des réactifs A B C D E A Station de préparation des réactifs D Compartiment de réactifs B Volet du compartiment de réactifs E C Ouvertures pour la pipette du système de pipetage des réactifs R1 Ouvertures pour la pipette du système de pipetage des réactifs R2 Figure 7-4 Compartiment de stockage des réactifs du c 502 Les packs de réactifs sont stockés dans un compartiment fermé, à température contrôlée (5-12 °C) contenant deux couronnes concentriques avec un total de 60 positions pour les packs de réactifs. Il existe 24 positions sur la couronne interne et 36 positions sur la couronne externe. L'ouverture et la fermeture du volet du compartiment de réactifs sont contrôlées par le système uniquement. N'essayez pas d'ouvrir ce volet manuellement ! Les packs de réactifs sont insérés et retirés via le volet du compartiment. Des ouvertures de forme circulaire pratiquées dans le couvercle permettent l'accès des pipettes réactif aux réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 171 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Systèmes de pipetage des réactifs Le système de pipetage des réactifs comprend deux pipettes réactif, R1 et R2, et deux seringues réactif. Les systèmes de pipetage sont montés sur deux mécanismes indépendants se déplaçant sur des axes x et y. A B C D A Système de pipetage R2 C Station de préparation des réactifs B Système de pipetage R1 D Stations de rinçage Figure 7-5 Systèmes de pipetage des réactifs Les pipettes réactif transportent les réactifs des compartiments réactifs vers le disque réactionnel. Avant chaque pipetage, les pipettes réactif sont rincées à l'eau déionisée en interne et en externe. Après aspiration du réactif, la pipette se déplace du compartiment de réactifs vers le disque réactionnel. Là, le volume du réactif est distribué dans une cuve réactionnelle contenant l'échantillon. Contrairement à la pipette échantillon, la pipette réactif n'est pas plongée dans la cuve réactionnelle. Le réactif est distribué audessus de la cuve réactionnelle. Le cycle mécanique du module permet trois temps de réactifs différents : R1, R2 et R3. Le système de pipetage R1 pipette les réactifs au temps R1. Le système de pipetage R2 pipette les réactifs aux temps R2 et R3. Seule la pipette réactif R1 est munie d'un détecteur de niveau. Ce détecteur fonctionne avec un détecteur de pression et peut être utilisé pour contrôler le volume des réactifs récemment chargés (contrôle ICVC). Par défaut, une détection du niveau de liquide est effectuée. La pipette réactif R1, la pince et le perforateur sont fixés sur le même mécanisme de transport se déplaçant sur les axes x-y. U Voir Station de préparation des packs de réactifs (p. 174) Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 373). Roche Diagnostics 172 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Stations de rinçage des pipettes Les stations de rinçage des pipettes réactif sont situées entre le compartiment des réactif réactifs et le disque réactionnel. Après chaque distribution de réactif, de l'eau déionisée est injectée sous forte pression à l'intérieur des pipettes et sur leurs parois extérieures. Les stations de rinçage correspondent à la position d'origine des pipettes échantillon quand le module est en mode Attente. Système de gestion des packs de réactifs Les réactifs pour toutes les applications Roche Diagnostics sur le module c 502 sont fournis dans des packs de réactifs. Ces packs de réactifs contiennent deux ou trois conteneurs de réactifs de conception spéciale. Chaque pack de réactifs possède une étiquette code-barres codée avec les informations relatives aux réactifs et au test. Du chargement jusqu'au déchargement d'un pack de réactifs vide, le c 502 gère automatiquement l'enregistrement et le transfert interne de chaque pack de réactifs. Cela exclut tout risque de mauvais positionnement ou d'utilisation de réactifs inappropriés. Le système de gestion des packs de réactifs comprend les composants suivants : o o o o Port de chargement des packs de réactifs Station de préparation des packs de réactifs Perforateur et pince Élimination du pack de réactifs A B C A Port de chargement des packs de réactifs B Figure 7-6 Trappe de pack de réactifs retournée C Port d'élimination du pack de réactifs Composants du système de gestion des packs de réactifs Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 173 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Port de chargement des packs de Le port de chargement des packs de réactifs se situe derrière la trappe des packs de réactifs réactifs sur l'avant du module c 502. Il sert à charger les packs de réactifs. Lors du chargement d'un pack de réactifs, il est important que son code-barres soit tourné vers la droite. Après le chargement, le système manipule le pack de réactifs sans autre intervention de l'utilisateur : le pack de réactifs passe dans la station de préparation où un lecteur de code-barres scanne l'étiquette code-barres du pack de réactifs et contrôle son intégrité. Q Un pack de réactifs est rejeté et n'est pas chargé mais expulsé du port de chargement dans les cas suivants : o o Le code-barres du pack de réactifs est illisible. Le pack de réactifs se trouvait sur l'analyseur avant et a été préalablement jeté (éliminé) par le système Station de préparation des packs La station de préparation des packs de réactifs se situe directement derrière le port de de réactifs chargement des packs de réactifs. Quand un nouveau pack de réactifs passe à travers la station de préparation, un lecteur de code-barres scanne les données suivantes sur l'étiquette code-barres du pack de réactifs : o o o ID pack de réactifs (par exemple : 0737550) Numéro de lot Numéro du pack de réactifs (numéro de séquence, par exemple, 01983) Si le pack de réactifs en cours d'utilisation a déjà été enregistré auparavant, la trappe du compartiment de réactifs s'ouvre et la pince charge le pack de réactifs. Si le pack de réactifs actuel est neuf, l'instrument vérifie la disponibilité de l'application de test correspondante et le perforateur perce les bouchons des flacons de réactifs. U Pour plus d'informations sur les réactifs et l'enregistrement des réactifs, voir Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 373). Perforateur et pince Le perforateur et la pince sont fixés avec le système de pipetage R1 sur un mécanisme de transport se déplaçant sur les axes X-Y-Z. Le pack de réactifs est prêt au transport une fois que le perforateur a percé les bouchons des conteneurs du pack de réactifs. La pince saisit le pack de réactifs dans le compartiment de réactifs. Blessures ou endommagement de l'analyseur par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION r Ne touchez pas le perforateur ou la pince pendant le fonctionnement. Élimination du pack de réactifs Les packs de réactifs vides sont automatiquement transportés vers le système d'évacuation des packs de réactifs. Sous l'effet de la gravité, les packs de réactifs tombent dans le toboggan d'évacuation des packs de réactifs, à la sortie duquel ils peuvent être retirés par l'utilisateur. Le système d'élimination des packs de réactifs a une capacité de 10 packs de réactifs. U Pour localiser le système d'évacuation des packs de réactifs, voir l'illustration 7-6 p. 173. Roche Diagnostics 174 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Zone du disque réactionnel La zone du disque réactionnel du module comprend les composants suivants : o o o o o Un disque réactionnel avec les cuves réactionnelles, immergées dans le bain d'incubation. Trois unités d'agitation par ultrasons pour un mélange sans contact de mélanges réactionnels. Un système de mesure photométrique qui mesure en continu l'absorbance du mélange réactionnel dans chaque cuve réactionnelle. Une unité de rinçage de cuve pour nettoyer les cuves réactionnelles quand une mesure de test est terminée. Un système de pipetage d'Hitergent séparé et un flacon de réactif. L'Hitergent est un additif pour le bain d'incubation. Les principaux composants du disque réactionnel sont illustrés dans la figure suivante. H A I B C D E A Rotor du disque réactionnel F B Cuve réactionnelle, détails d'un segment G Bain d'incubation C Unité de verrouillage H Détecteur du niveau d'eau D Flacon de réactif Hitergent I Agitateurs ultrasons E Pipette Hitergent Figure 7-7 F G Lampe du photomètre Disque réactionnel – c 502 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 175 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Disque réactionnel Le disque réactionnel du module c 502 contient 160 cuves réactionnelles en plastique réutilisables (également connues sous le nom de cuvettes). Ces cuves réactionnelles sont regroupées en huit segments comprenant 20 cuves chacun. Toutes les cuves réactionnelles sont installées dans un bain à température contrôlée. Ce bain d'incubation maintient les cuves à la température requise de 37 °C (98,6 °F). Q Les cuves réactionnelles doivent être remplacées une fois par mois car elles se détériorent progressivement à long terme. Effectuez un blanc cuves une fois par semaine après avoir rincé le système réactionnel pour vérifier l'intégrité de chaque cuve. U Voir Pour effectuer un blanc cuves (p. 865). Agitateurs ultrasons Les unités d'agitation par ultrasons mélangent les réactifs dans chaque cuve réactionnelle pour assurer une distribution homogène entre l'échantillon et le réactif. Trois temps de réactifs R1, R2 et R3 correspondent à des unités d'agitation indépendantes. Pour éviter les éclaboussures, le niveau de liquide des cuves réactionnelles est vérifié avant le début du processus d'agitation. Si le niveau du liquide est trop bas ou trop haut, une alarme est émise et le mélange n'est pas effectué. Une contamination de la surface des unités d'agitation par ultrasons provoquera un mélange inadéquat. La surface doit être nettoyée au moins tous les trois mois. L'intensité d'émission des ultrasons est contrôlée en permanence. Si l'intensité tombe sous une certaine limite, une alarme (MIXLOW) est émise, et il faut remplacer le pack d'agitation par ultrasons. Contactez votre assistance technique pour le remplacement. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Nettoyage des agitateurs ultrasons (p. 892). Bain d'incubation L'illustration représente la cuvette réactionnelle juste avant son passage devant les fenêtres du photomètre. Le bain d'incubation circulaire est rempli d'eau à température contrôlée. L'analyseur contrôle la température du bain d'incubation et maintient la solution réactionnelle à une température de 37° C ( 0,1 °C) ((98,6 °F (0,18 °F)). Deux fenêtres en verre (intérieure et extérieure) sont placées dans les parois opposées du bain d'incubation. Ces fenêtres permettent à la lumière de la lampe du photomètre de passer à travers l'eau du bain d'incubation et à travers les cuves réactionnelles du bain. Le faisceau lumineux sort de la fenêtre extérieure du bain d'incubation et pénètre le photomètre. Un détecteur de niveau du liquide détecte le niveau de l'eau du bain. Le détecteur de niveau du liquide ajoute automatiquement de l'eau déionisée au bain d'incubation pour compenser l'évaporation, selon le besoin. Cette fonction est assurée même en mode Attente. Hitergent L'Hitergent est un détergent bactériostatique non ionique ajouté automatiquement au bain d'incubation dès que l'eau est changée. Il agit comme un surfactant pour limiter la formation des bulles qui pourraient interférer avec les mesures photométriques et prévient en outre la propagation des microbes. Roche Diagnostics 176 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus A B C A Pipette Hitergent B Hitergent station de rinçage Figure 7-8 C Flacon de réactif Hitergent Pipette Hitergent Photomètre Le module est équipé d'un photomètre pour mesurer les absorbances des mélanges réactionnels dans les cuves réactionnelles. Les mesures sont prises pour chaque cuve réactionnelle, au fur et à mesure de la rotation du disque réactionnel. A B C D E F G H I J K L M N A Lampe du photomètre F Fenêtre optique (entrée) K Fenêtre optique B Chemise d’eau G Bain d'incubation L Unité du photomètre C Filtre infrarouge H Cuve réactionnelle et dispersion M Réseau de diffraction D Masque I Fenêtre optique (sortie) N E Lentille de condenseur J Lentille d'imagerie Figure 7-9 Détecteur Illustration du trajet optique à travers les composants du photomètre Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 177 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Lampe du photomètre La lampe du photomètre est située dans un boîtier de refroidissement à eau. Cette conception assure une émission d'énergie constante de la lampe et prolonge sa durée de vie. La lampe du photomètre se situe contre la couronne interne du bain d'incubation sous le disque réactionnel. Le détecteur se trouve à l'extérieur de la couronne du bain d'incubation, juste en face de la lampe. U Pour localiser le photomètre, voir l'illustration 7-7 p. 175. U Pour obtenir des informations complémentaires sur le remplacement de la lampe du photomètre, voir Remplacement de la lampe du photomètre (p. 898). Trajet optique Le faisceau de la lampe du photomètre traverse les principaux composants suivants : o o o o o o Fenêtre du premier bain d'incubation Eau du bain d'incubation Cuve réactionnelle et son contenu Eau du bain d'incubation Fenêtre du deuxième bain d'incubation ... et le photomètre Quand le faisceau de lumière pénètre le photomètre, il frappe un réseau de diffraction. Cela sépare la lumière en longueurs d'onde individuelles et les reflète sur un réseau fixe de 12 photodiodes. Chaque photodiode est montée sur une position fixe pour détecter la lumière sur une longueur d'onde individuelle. L'unité de contrôle utilise les données de paramétrage du test pour sélectionner les longueurs d'onde et les temps auxquels l'absorbance du mélange réactionnel est lue et les résultats sont calculés. L'unité de contrôle conserve un suivi des tests effectués dans chaque cuve réactionnelle. Elle sait aussi quand chaque cuve réactionnelle passe devant le trajet optique du photomètre. Une fois les mesures terminées, l'unité de contrôle calcule les résultats des tests à partir des valeurs d'absorbance mesurées. Roche Diagnostics 178 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Unité de rinçage des cuves L'unité de rinçage des cuves se trouve à gauche du disque réactionnel. Elle nettoie, rince et sèche les cuves réactionnelles où l'absorbance a été mesurée. Pour assurer les performances optiques des cuves réactionnelles, une mesure d'absorbance de cuves réactionnelles remplies d'eau est effectuée pendant le processus de nettoyage (blanc cuves) et comparée aux mesures précédentes. Le blanc cuves assure le bon état des cuves réactionnelles, avec une faible marge de tolérance. Si une cuve individuelle ne remplit pas ces critères prédéfinis, elle est désactivée pour l'utilisation de routine. A B A Unité de rinçage des cuves Figure 7-10 B Aiguilles de rinçage des cuves Système de rinçage des cuves réactionnelles Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 179 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Séquence de rinçage des cuves La séquence suivante correspond à l'ordre des opérations de nettoyage, de rinçage et de séchage des cuves réactionnelles. 6HQVGHURWDWLRQGXGLVTXHUpDFWLRQQHO A B C D E F G H %ODQFFXYHV I 8QLWpGHULQoDJH G F E D C B A H I A Aspiration du liquide à la fin de la réaction Évacuation de l'eau de rinçage B Aspiration de l'eau de rinçage Évacuation de la solution de lavage des cuves 1 C Aspiration de la solution de lavage des cuves 1 Rejet de la solution de lavage des cuves 2 D Aspiration de la solution de lavage des cuves 2 Rejet de l'eau de rinçage E Aspiration de l'eau de rinçage Rejet de l'eau de rinçage F Aspiration de l'eau de rinçage G Évacuation de l'eau du blanc cuves Aspiration du débordement de l'eau du blanc cuves H Aspiration de l'eau du blanc cuves (extrémité de l'aiguille) I Aspiration de l'eau du blanc cuves (extrémité de l'aiguille) Figure 7-11 Déroulement du mécanisme de rinçage des cuves Fonctions des aiguilles La forme des aiguilles dépend de leur fonction prévue. Voici une présentation des aiguilles et de leur fonction : A A B Aspiration de liquides Figure 7-12 B Rejet et aspiration de liquides C C Séchage de cuve réactionnelle Fonctions des aiguilles L'embout Teflon®‚ représenté dans la figure C est optimisé pour assurer un séchage parfait de la cuve réactionnelle. Roche Diagnostics 180 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de dessus Déroulement de l'analyse photométrique Le déroulement des opérations présenté ci-dessous correspond à une seule séquence de mesure : 'pEXW 1HWWR\DJHGHVFXYHVUpDFWLRQQHOOHV 0HVXUHGXEODQFHDX 'LVWULEXWLRQG pFKDQWLOORQV $MRXWGHUpDFWLIV $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ $MRXWGH5DJLWDWLRQ &DOFXOGXUpVXOWDW 1HWWR\DJHGHODFXYHUpDFWLRQQHOOH $55È7DXWRPDWLTXH )LQ Figure 7-13 Déroulement d'une séquence de mesure Le tableau suivant fournit une description détaillée du déroulement des mesures. Description d'une séquence de mesure 1 Nettoyage des cuves réactionnelles Après le démarrage, les pièces mécaniques sont ramenées à leur position initiale. L'instrument commence ensuite à rincer les cuves réactionnelles. Le disque réactionnel tourne en continu. L'aiguille de l'unité de rinçage A aspire le mélange réactionnel depuis la cuve réactionnelle. Après quelques cycles, la cuve réactionnelle est lavée à l'eau déionisée. Lors de l'étape suivante, la cuve réactionnelle est lavée avec l'aiguille de l'unité de rinçage B dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 1. La cuve réactionnelle est ensuite lavée à l'aide de l'aiguille de l'unité rinçage C dans le mécanisme de rinçage avec du CellCln° 2. À l'aide des aiguilles de l'unité de rinçage D et E, la cuve réactionnelle est rincée avec de l'eau déionisée. La cuve est rincée une deuxième fois à l'eau déionisée par les aiguilles F/G. 2 Mesure du blanc eau L'aiguille de l'unité de rinçage G évacue l'eau du blanc cuves. Un blanc eau est mesuré 3 fois. Si la valeur du blanc eau diffère de 0,1 ou plus de la valeur du blanc cuves, cette cuve ne sera pas réutilisée pour des analyses. 3 Distribution d'échantillons Lorsque le rinçage et la mesure du blanc cuves sont terminés, l'eau est aspirée et les cuves concernées sont séchées. La cuve réactionnelle retourne en position d'échantillonnage et la distribution d'échantillon commence. Tableau 7-1 Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 181 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 4 Ajout de réactifs Les réactifs R1, R2 et R3 sont ajoutés aux positions et temps déterminés (0, 2 et 5 minutes). Chaque fois qu'un des réactifs R1, R2 et R3 est ajouté, le liquide de la cuve est mélangé à la position de mélange correspondante à l'aide de l'agitateur à ultrasons. 6 s - temps d'échantillonnage 8,6 s - temps de mesure 5 Calcul du résultat L'échantillonnage est effectué toutes les 6 secondes. La mesure est effectuée 70 fois/cuve en l'espace de 10 minutes. Une fois toutes les mesures effectuées, la concentration est calculée à l'aide de l'absorbance aux points spécifiés du processus de réaction. 6 Nettoyage des cuves réactionnelles L'instrument aspire la solution réactionnelle à l'aide des unités de rinçage de cuves, puis effectue une séquence de lavage au détergent et un rinçage à l'eau. 7 Arrêt automatique L'instrument se met en mode Attente. Tableau 7-1 Déroulement d'une séquence de mesure. Boutons poussoirs de maintenance Figure 7-14 Boutons poussoirs de maintenance Le bouton poussoir de maintenance se trouve à côté de la pipette Hitergent. Il permet de déplacer la pipette du système de pipetage à des positions prédéfinies afin de vérifier son alignement horizontal. Roche Diagnostics 182 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B C D E F A Seringues D Orifice d'écoulement de l'eau de condensation du système d'aspiration B Unité de refroidissement E Système d'aspiration (caché) C Flacons de détergent (CellCln° 1 et CellCln° 2) F Élimination du pack de réactifs Figure 7-15 Composants situés derrière les portes avant Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Unité de refroidissement L'unité de refroidissement sert à maintenir le bain d'incubation à une température constante et à refroidir les packs de réactifs. Flacons de détergent Ces flacons contiennent des détergents utilisés pour le rinçage des cuves. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les détergents pour cuves, voir : Réactifs auxiliaires (module cobas c 502) (p. 377) Orifices d'écoulement Ces deux orifices sont utilisés pour vidanger les deux compartiments réservoirs du système d'aspiration. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 183 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées à la seringue par des tuyaux. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C D A Seringue échantillon C Seringue réactif R2/R3 B Seringue réactif R1 D Seringue d'Hitergent Figure 7-16 Emplacement des seringues Seringue échantillon Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuve réactionnelle. Un détecteur de pression situé entre la pipette et le système de pipettage contrôle l'état de l'aspiration d'échantillon et détecte les caillots. Seringues réactif La seringue R1 aspire le volume spécifié de réactif R1 et le rejette dans une cuve réactionnelle. La seringue R2/R3 aspire le volume spécifié de réactif R2/R3 et le rejette également dans une cuve réactionnelle en fonction de la configuration du test. Seringue d'Hitergent Cette seringue aspire et distribue l'Hitergent dans le bain d'incubation par déplacement positif, afin d'éviter toute contamination par bactéries et toute formation de bulles. Détergents et filtre Filtre de l'unité de refroidissement Le radiateur de l'unité de refroidissement est équipé d'un filtre à poussière qui doit être nettoyé lors de la maintenance régulière. Flacons de détergent Les deux grands flacons situés derrière la porte avant du module contiennent des détergents destinés au nettoyage. Les solutions de lavage des cuves 1 et 2 sont respectivement des détergents basiques et acides. Roche Diagnostics 184 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 7 Module cobas c 502 Vue de face Système d'aspiration Le système d'aspiration est situé derrière la partie avant du module. Il se compose de pompes à vide, de réservoirs de vide, de détecteurs de vide et de tuyaux de connexion. Le système d'aspiration aspire les déchets du mélange réactionnel dans les cuves réactionnelles, les transfère dans le conteneur à déchets réactionnels et élimine l'eau de rinçage des cuves réactionnelles du module par la ligne d'évacuation principale. Le système d'aspiration doit être contrôlé régulièrement dans le cadre de la maintenance. U Pour localiser l'emplacement des orifices d'écoulement du système d'aspiration, voir l'illustration 7-15 p. 183. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 185 7 Module cobas c 502 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module : F G H A B C D A Trappe de maintenance E Réservoir d'eau B Orifice d'évacuation des déchets dilués F Arrivée d'eau C Orifice d'évacuation des déchets concentrés G D Détecteur de niveau du liquide Figure 7-17 H E Disjoncteur Entrée d'alimentation Vue arrière du module c 502 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau de liquide Bouchon du réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Arrivée d'eau principale. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics 186 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Table des matières Module cobas e 602 8 Ce chapitre contient une description détaillée du module e 602, de ses composants et de ses spécifications techniques. En outre, il offre un aperçu des réactifs utilisés dans le module e 602. Dans ce chapitre Chapitre 8 Présentation ....................................................................................................................... 189 Vue de dessus..................................................................................................................... 190 Zone Prélavage ............................................................................................................ 190 Zone Réactifs ............................................................................................................... 192 Zone de mesure ........................................................................................................... 193 Cellule de mesure.................................................................................................. 195 Déroulement de l'analyse immunologique ....................................................... 196 Zone des consommables ............................................................................................ 198 Vue de face ......................................................................................................................... 200 Seringues ...................................................................................................................... 201 Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage .......................................................... 202 Composants de consommables................................................................................. 203 Vue arrière ......................................................................................................................... 205 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 187 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 188 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Présentation Présentation Le module e 602 est un analyseur entièrement automatisé pour les analyses immunologiques. Il est conçu pour les déterminations quantitatives et qualitatives in vitro à l'aide de tests variés. Les échantillons sont transportés vers le module e 602 par le convoyeur de racks du système cobas 8000. A A Module tampon échantillons Figure 8-1 B B Module e 602 Module e 602 Composants du module e 602 Le module e 602 peut être subdivisé en différentes zones : o Zone Réactifs U Voir Zone Réactifs (p. 192). o Zone de mesure U Voir Zone de mesure (p. 193). o Zone Prélavage U Voir Zone Prélavage (p. 190). o Zone des consommables U Voir Zone des consommables (p. 198). o Composants situés derrière les portes avant U Voir Vue de face (p. 200). o Composant situés à l'arrière U Voir Vue arrière (p. 205) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 189 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Vue de dessus La figure ci-dessous représente une vue de dessus du module. A C B D A Zone Prélavage C Zone de mesure (incubateur et unité de mesure) B Zone Réactifs D Zone des consommables Figure 8-2 Module e 602 – vue de dessus Le haut du module e 602 comprend les zones de prélavage, de réactifs, de mesure et de consommables. Les sections suivantes décrivent ces zones. Zone Prélavage La station de Prélavage, située au milieu de la partie arrière du module analytique, exécute une étape de prélavage pour éliminer les composants spéciaux du sérum de la solution de réaction avant la mesure, si cela est requis par le protocole de dosage. La zone Prélavage du module e 602 comprend les composants suivants : o o o o o o Une pince de Prélavage Un système de distribution de Prélavage Un système d'aspiration de Prélavage Une station de rinçage Deux stations de séparation Une station d'agitateur vortex Roche Diagnostics 190 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de dessus A B C D E F A Système de distribution D B Système d'aspiration E Station d'agitateur vortex C Station de rinçage F Pince Figure 8-3 Stations de séparation Composants de la zone Prélavage Système de distribution de Le système de distribution est situé à l'arrière et sur la gauche de la zone de Prélavage, Prélavage à côté de l'aiguille d'aspiration. Il distribue la solution de Solution de prélavage des microparticules (un tampon phosphate) dans la cuvette une fois que l'aiguille d'aspiration a écoulé la solution réactionnelle. Système d'aspiration de Prélavage Le système d'aspiration est situé à l'arrière et sur la gauche de la zone de Prélavage, à côté du système de distribution. Il aspire la solution réactionnelle dans la cuvette située dans une des stations de séparation. Station de rinçage La station de rinçage pour les aiguilles d'aspiration et de distribution est située à côté des systèmes d'aspiration et de distribution. Elle rince les aiguilles correspondantes après chaque procédure d'aspiration ou de distribution avec de l'eau déionisée. Stations de séparation Deux stations de séparation (supports de cuvettes) sont situées en face des systèmes d'aspiration et de distribution, au milieu de la zone de Prélavage. Les stations de séparation constituent des aimants permanents utilisés pour capturer les microparticules dans la cuvette lors de l'aspiration de la solution réactionnelle par le système d'aspiration. Station d'agitateur vortex La station d'agitateur vortex est située entre la pince et les stations de séparation. Après la procédure de lavage, la cuvette est placée dans cette station par la pince pour remettre les microparticules en suspension dans la solution de Solution de prélavage des microparticules. Pince de Prélavage La pince de Prélavage est située à gauche derrière l'incubateur et peut se déplacer entre l'incubateur et la zone Prélavage. Elle équipée de doigts de préhension pour saisir les cuvettes qui sont remplies avec la solution réactionnelle dans l'incubateur et pour les transporter vers et depuis les stations de séparation dans la zone de Prélavage. La pince transporte également les cuvettes des stations de séparation vers l'agitateur vortex. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 191 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Zone Réactifs La zone des réactifs est située sur la partie gauche du module analytique. Elle est utilisée pour le transport des réactifs vers les positions individuelles de l'incubateur. La zone des réactifs de ce module comprend les composants suivants : o o o o Un compartiment de réactifs réfrigéré pour stocker jusqu'à 25 packs de réactifs Un agitateur de microparticules avec station de rinçage Une pipette réactif avec station de rinçage Une station de Prélavage B C D E F G H A A Lecteur de codes-barres E Agitateur de microparticules B Mécanisme d'ouverture/de fermeture des bouchons de réactifs F Pipette réactif C Disque réactifs G Station de rinçage de la pipette réactif D Station de rinçage agitateur de microparticules H Station ProbeWash Figure 8-4 Composants de la zone des réactifs Disque réactifs Le disque réactifs est situé sur le côté gauche du module analytique et contient 25 positions pour les cobas e packs de dosage, de diluant ou de prétraitement. La température du disque réactifs est contrôlée et maintenue à 20 3 °C (62,6-73,4 °F). Q Les diluants ou réactifs de prétraitement peuvent être placés dans une position quelconque du disque réactifs. Plus d'un cobas e pack peut être chargé sur le disque réactifs pour chaque test à tout moment. Lecteur de codes-barres Le lecteur de code-barres est situé au centre du disque réactifs et lit le code-barres 2D sur les cobas e packs. Roche Diagnostics 192 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Mécanisme d'ouverture/de Pour empêcher l'évaporation des réactifs et pour faciliter l'utilisation, le disque fermeture des bouchons de réactifs réactifs utilise un mécanisme d'ouverture/de fermeture lors du pipetage des réactifs. Ce mécanisme est situé au niveau de la paroi externe du compartiment du disque réactifs et apparaît lorsque des cobas e packs doivent être ouverts ou fermés. Le système peut être configuré pour ouvrir les bouchons avant le pipetage ou le mélange d'un réactif donné (par ex., R1, R2 ou microparticules) et les refermer ensuite. Agitateur de microparticules avec L'agitateur de microparticules est situé derrière le disque réactifs. Il mixe les station de rinçage microparticules dans un compartiment de chaque cobas e pack pour garantir une suspension homogène avant l'aspiration. La station de rinçage de l'agitateur de microparticules rince l'agitateur de microparticules avec de l'eau déionisée chaque fois qu'il a été utilisé. Pipette réactif avec station de Le système de pipetage des réactifs, situé entre le disque réactifs et l'incubateur, aspire rinçage le réactif dans les cobas e packs du disque réactifs et les distribue dans les cuvettes de l'incubateur. Pour éviter tout problème d'interférence de réactifs, la pipette réactif est rincée dans la station de rinçage après chaque opération de pipetage. La pipette réactif est dotée d'un système de détection de niveau de liquide pour permettre un pipetage précis. La station de rinçage de pipette réactif rince l'intérieur et l'extérieur de la pipette réactif avec de l'eau déionisée entre les aspirations. Station Solution de lavage pipette La station Solution de lavage pipette réactif ProbeWash située sur le module réactif ProbeWash analytique à côté de la pipette réactif est constituée de deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash. La solution Solution de lavage pipette réactif ProbeWash est utilisée pour laver l'intérieur de la pipette réactif afin d'éviter tout problème d'interférence de réactifs. Zone de mesure La zone de mesure est située au milieu du module analytique et est constituée des composants suivants : o o o o Une pipette échantillon avec station de rinçage Un disque incubateur Des aiguilles d'aspiration avec stations de rinçage Une station de Prélavage Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 193 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus A B C D A Pipette échantillon C Aiguilles d'aspiration B Disque incubateur D Stations de rinçage aiguilles d'aspiration Figure 8-5 Composants de la zone de mesure Pipette échantillon La pipette échantillon est située entre la ligne de traitement des racks et l'incubateur. La pipette échantillon transporte les liquides d'échantillons, de calibrateurs et de contrôles des tubes échantillon situés dans les racks jusque dans les cuvettes de l'incubateur. La pipette utilise un nouvel embout jetable pour chaque séquence de pipetage afin d'éviter tout problème d'interférence de réactifs. Elle est dotée d'un détecteur de niveau de liquide et de caillot pour permettre un pipetage précis. La détection de niveau de liquide est effectuée à l'aide d'une mesure capacitive. La détection de caillot est effectuée à l'aide d'un capteur de pression. Résultats incorrects dus à des résidus sur la pipette échantillon ATTENTION La présence de résidus sur la pipette échantillon affecte gravement les performances de la pipette. r Ne touchez pas la surface de la pipette échantillon avec vos mains nues, dans la mesure où cela risque de laisser des résidus sur la pipette. r Si vous touchez toutefois la pipette, essuyez-la immédiatement à l'aide d'un carré de gaze qui ne s'effiloche pas imbibé d'alcool, puis d'un carré de gaze imbibé d'eau déionisée. Disque incubateur Le disque incubateur contient 54 positions destinées aux cuvettes et est situé approximativement au centre de l'unité d'analyseur. Sa température est maintenue à 37,0 0,3 °C pour garantir/faciliter la réaction entre l'échantillon et les réactifs qui ont été distribués dans la cuvette. Lorsqu'un dosage est prêt à être mesuré, l'incubateur opère une rotation, en déplaçant la cuvette vers les diverses positions définies dans le processus du protocole de dosage. Il transporte chaque cuvette vers la position dans laquelle l'unité appropriée effectue sa tâche respective. Roche Diagnostics 194 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Aiguilles d'aspiration avec stations Deux aiguilles d'aspiration sont situées en face de l'incubateur (une aiguille pour le de rinçage canal de mesure 1 et une autre pour le canal de mesure 2). Celles-ci aspirent le mélange réactionnel dans la cuvette de l'incubateur et le déversent dans les canaux de mesure. Elles aspirent également le ProCell et le CleanCell dans leurs cuvettes respectives en face des aiguilles d'aspiration. Une station de rinçage pour chaque aiguille d'aspiration est située à côté des aiguilles d'aspiration. Entre les mesures, les aiguilles d'aspiration se déplacent vers leurs stations de rinçage, où elles sont lavées de l'extérieur à l'aide d'eau déionisée. En mode Attente, les aiguilles d'aspiration sont situées directement au-dessus des stations de rinçage. Cellule de mesure A B C D E F A Corps de cellule E B Cellule de mesure F Électrode de travail C Contre-électrode G Sortie D Entrée H Électrode de référence Figure 8-6 G H Aimant amovible Cellule de mesure Les deux cellules de mesure qui sont situées à l'intérieur du module analytique sont les composants centraux des canaux de mesure du module e 602 pour la détermination des échantillons. Technologie ECL L'électrochimiluminescence (ECL) est un processus dans lequel des espèces hautement réactives sont produites à partir de précurseurs stables à la surface d'une électrode. Lorsqu'un champ électrique est appliqué, les précurseurs activés de manière électrochimique réagissent entre eux, produisant un composé à l'état excité instable qui se décompose à la lumière. À partir de la densité mesurée de cette lumière, le système peut calculer la concentration en analyte de l’échantillon. U Pour de plus amples informations, reportez-vous au chapitre Module e 602 – Technologie ECL sur le COBI-CD. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 195 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Déroulement de l'analyse immunologique Trois principes de test sont disponibles sur le module e 602 : le principe de compétition (pour analytes extrêmement petits), le principe sandwich (pour analytes de plus grande taille) et le principe d'opposition (pour détecter des anticorps dans l'échantillon). Le déroulement suivant d'une séquence de dosage représente le principe sandwich. 'pEXW 3UpSDUDWLRQ $MRXWGH55 $MRXWG pFKDQWLOORQ²PpODQJH $MRXWGHVPLFURSDUWLFXOHV DJLWDWLRQ 3UpSDUDWLRQGHODFHOOXOHGH PHVXUH $VSLUDWLRQGXPpODQJH UpDFWLRQQHO &DOFXOGXUpVXOWDW 1HWWR\DJHGHODFHOOXOHGH PHVXUH $UUrWDXWRPDWLTXH )LQ Figure 8-7 Déroulement d'une séquence de mesure Description d'une séquence de mesure 1 Préparation Après le démarrage, les parties mécaniques de l'instrument sont ramenées à leur position par défaut. Toutes les 21 secondes, une séquence d'échantillon est exécutée. Le bras xyz (pince) transporte un embout dans la station d'embouts et une cuvette dans l'incubateur. 2 Ajout de réactifs Tableau 8-1 La pipette réactif aspire R1, est rincée à la station de rinçage et aspire R2. Puis, R1/R2 sont distribués dans la cuvette. Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics 196 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Description d'une séquence de mesure 3 Ajout d'échantillon La pipette échantillon prend l'embout et aspire l'échantillon. L'échantillon est distribué dans la cuvette. La pipette échantillon aspire le mélange de R1/R2 et l'échantillon et distribue le mélange à nouveau dans la cuvette (mélange d'embouts). La cuvette contenant le mélange réactionnel est incubé à 37 °C pendant 9 minutes. 4 Ajout de microparticules Avant la fin de la première incubation, les microparticules sont mélangées (3,7 secondes). La pipette réactif aspire les microparticules et les distribue dans la cuvette. La pince prélève et transporte la cuvette contenant le mélange réactionnel dans la station d'agitateur vortex, puis la ramène dans l'incubateur. La cuvette est à nouveau incubée à 37 °C pendant 9 minutes. 5 Préparation de la cellule de mesure Avant la fin de la seconde incubation, l'aiguille d'aspiration aspire le ProCell dans la cellule de mesure pour faciliter la mesure. 6 Aspiration du mélange réactionnel L'aiguille d'aspiration aspire 130 ml de mélange réactionnel. La pince prélève et transporte la cuvette vers l'orifice d'élimination des cuvettes et jette la cuvette. 7 Calcul du résultat L'aiguille d'aspiration aspire le ProCell dans la cellule de mesure. Le complexe immun est capturé par un aimant sur l'électrode de la cellule de mesure. Le ProCell élimine tout réactif libre et tous les composants du sérum. La réaction ECL est initiée et mesurée par le photomultiplicateur. Le photomultiplicateur convertit le signal ECL en un signal électrique à partir duquel le module e 602 calcule le résultat du dosage. 8 Nettoyage de la cellule de mesure Après la mesure, la cellule de mesure est rincée avec du CleanCell et du ProCell. 9 Arrêt automatique L'instrument se met en mode Attente. Tableau 8-1 Déroulement d'une séquence de mesure. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 197 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de dessus Zone des consommables Les composants de la zone des consommables sont situés sur le côté droit du module analytique. La zone des consommables du module e 602 comprend les composants suivants : o o o o Une pince Une station tampon d'embouts Des orifices d'élimination pour embouts et cuvettes Une station d'agitateur vortex C D A B A Pince C Station tampon d'embouts avec orifice d'élimination B Voyant d'état vert D Station d'agitateur vortex Figure 8-8 Composants de la zone des consommables Certains composants du système des consommables sont situés derrière la porte avant du module. U Pour obtenir des informations complémentaires sur ces composants, voir Composants de consommables (p. 203). Roche Diagnostics 198 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de dessus Pince La pince est située sur le côté droit du module analytique et peut se déplacer dans 3 directions : o o o X (gauche et droite) Y (avant et arrière) Z (haut et bas) Elle est équipée de doigts de préhension pour saisir les embouts ou cuvettes. Les doigts de préhension prélèvent une cuvette du portoir et la transportent vers l'incubateur ou de l'incubateur vers la station d'agitateur vortex. Une fois que la cuvette a été utilisée, la pince la transporte dans l'orifice d'élimination des cuvettes. La pince transporte également les embouts du plateau d'embouts vers le tampon d'embouts, où la pipette échantillon les prélève pour le prochain échantillonnage. Lors de cette opération, la pince est approvisionnée en embouts et cuvettes par l'élévateur de portoirs qui transporte les portoirs vers la partie supérieure du module. Les portoirs vides sont automatiquement jetés dans le compartiment à déchets de portoirs du module analytique. Station d'agitateur vortex La station d'agitateur vortex, située entre la pince et le tampon d'embouts, mélange la solution réactionnelle après livraison des réactifs. La pince transporte ces cuvettes vers cet emplacement depuis l'incubateur. Station tampon de cuvettes avec La station tampon de cuvettes dotées d'orifices d'élimination est située entre la station orifices d'élimination d'agitateur vortex et la pipette échantillon. La pince transporte les nouveaux embouts vers cet emplacement en fonction des besoins de la pipette échantillon. La pipette échantillon saisit le nouvel embout et, après le pipetage des échantillons, jette l'embout usagé dans le conteneur actif de déchets solides de l'orifice d'élimination. Orifices d'élimination des cuvettes Les cuvettes usagées sont jetées par la pince dans les orifices d'élimination des cuvettes situés entre l'incubateur et la station d'agitateur vortex. Les cuvettes usagées passent alors dans le conteneur actif de déchets solides. Voyant d'état vert Le voyant d'état vert est situé au niveau de la partie supérieure de la porte avant droite et indique que le tiroir de portoirs et la porte peuvent être ouverts. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Voyant clignotant Lancement de l'opération — NE PAS OUVRIR Lampe éteinte Opération en cours — NE PAS OUVRIR Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 199 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Vue de face Dans cette section sont présentés tous les éléments situés derrière les portes avant. A B A Seringues B Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage Figure 8-9 C C Consommables Composants situés derrière les portes avant Seringues Ces seringues sont utilisées pour le transport des réactifs et des liquides échantillons. Réactifs auxiliaires et solutions de Ces flacons contiennent des solutions destinées aux processus de mesure et de nettoyage nettoyage. Consommables Il s'agit du lieu où sont stockés les consommables nouveaux ou déjà utilisés (par exemple les cuvettes et embouts). Roche Diagnostics 200 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de face Seringues Les seringues permettent de contrôler les actions de pipetage des différentes pipettes. Les pipettes sont reliées par des tuyaux à la seringue. Les seringues sont remplies d'eau déionisée et exempte de gaz. Elles aspirent et distribuent les solutions par déplacement positif via les pipettes correspondantes. A B C A Seringue réactif Figure 8-10 B Seringue échantillon C Seringues d'aspiration Seringues Seringue réactif La seringue réactif se trouve sur la gauche derrière la porte avant du module analytique. La seringue réactif aspire le volume défini de réactif et le rejette dans une cuvette. Seringue échantillon La seringue échantillon se trouve sur la droite derrière la porte avant du module analytique. Une seringue échantillon aspire le volume défini d'échantillon et le rejette dans une cuvette. Seringues d'aspiration Les seringues d'aspiration se trouvent sur la droite derrière la porte avant du module analytique. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 201 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage Les flacons de réactifs auxiliaires de ProCell et de CleanCell (deux chacun) sont situés derrière la porte avant du module e 602 et deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont disposés à l'intérieur de la porte elle-même. A C B A Flacons de PreClean B Flacons de ProCell (dans les emplacements correspondants) Figure 8-11 C Flacons de CleanCell (dans les emplacements correspondants) Réactifs auxiliaires du module e 602 Flacons de Solution de prélavage Deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont situés à l'intérieur de des microparticules la porte avant du module. Le volume de chaque flacon est de 600 mL. La présence de deux flacons de Solution de prélavage des microparticules permet de procéder au remplacement sans avoir à interrompre le fonctionnement de l'instrument. Le système surveille la quantité de Solution de prélavage des microparticules disponible en comptant le nombre d'actions de pipetage. En outre, des détecteurs de manque de liquide sont disponibles en cas de décompte imprécis dû à un chargement incorrect des flacons de Solution de prélavage des microparticules. U Voir Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 394). Blessure par contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules ATTENTION r Ne mettez pas vos mains dans les supports de flacon de Solution de prélavage des microparticules. Les aiguilles sont pointues et risquent d'entraîner des blessures. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-16. Roche Diagnostics 202 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue de face Flacons de ProCell et de CleanCell Deux flacons de ProCell et deux flacons de CleanCell sont situés dans leurs emplacements spécifiques derrière la porte avant : o o ProCell est une solution tampon contenant de la tripropylamine (TPA). Ces flacons sont identifiés par des bouchons blancs. CleanCell est une solution d'hydroxyde de potassium (KOH) qui est utilisée pour nettoyer le canal de mesure après la mesure. Les flacons de CleanCell sont identifiés par des bouchons noirs. La forme des emplacements de ProCell et de CleanCell est différente pour chaque réactif, de telle sorte que seuls les réactifs correspondants peuvent s'y emboîter. Le volume de chaque flacon est de 2 litres, ce qui est suffisant pour 1 000 déterminations avant l'amorçage initial. La présence de deux flacons pour chaque réactif permet de procéder au remplacement sans avoir à interrompre le fonctionnement de l'instrument. U Voir Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 394). Q Si un flacon de ProCell est remplacé, le numéro de lot du nouveau flacon doit être saisi dans le système. Composants de consommables A A Élévateur de portoirs Figure 8-12 B C B Conteneur de déchets solides C Compartiment à déchets de portoirs Tiroir de portoirs Élévateur de portoirs L'élévateur de portoirs est situé derrière la porte avant droite du module analytique et constitue le premier compartiment du tiroir de portoirs. L'élévateur de portoirs transporte les portoirs remplis de cuvettes et d'embouts vers la partie supérieure du module analytique en fonction des besoins. L'élévateur peut être rempli de portoirs en ouvrant la porte transparente du tiroir de portoirs. Les portoirs peuvent être chargés dans l'élévateur de portoirs uniquement lorsque le voyant d'état vert est allumé en permanence. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 203 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue de face Conteneurs de déchets solides Les conteneurs de déchets solides pour les cuvettes et embouts utilisés sont situés derrière la porte avant droite du module analytique et constituent le troisième compartiment d'un tiroir de portoir. Les 2 conteneurs sont utilisés en alternance. Lorsque l'un est rempli, l'autre devient actif. Le conteneur de déchets rempli peut être vidé uniquement lorsque le voyant d'état vert sur le tiroir de portoirs est allumé en permanence (signifiant que le tiroir de portoirs peut être ouvert). Une fois que le conteneur a été vidé, il est nécessaire d'appuyer sur le bouton poussoir éclairé en vert correspondant au conteneur. Compartiment à déchets de Le compartiment à déchets de portoirs contient les portoirs vides. Il est situé derrière portoirs la porte avant droite du module analytique et la partie centrale d'un tiroir de portoir. Il constitue le deuxième compartiment. Le compartiment à déchets peut être vidé en ouvrant le tiroir de portoirs. Le tiroir de portoirs peut uniquement être ouvert lorsque le voyant d'état vert est allumé en permanence. Roche Diagnostics 204 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 8 Module cobas e 602 Vue arrière Vue arrière Vue arrière du module. G F A B C D E A Orifice d'évacuation des déchets dilués E Arrivée d'eau B Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés F Entrée d'alimentation C Détecteur de niveau du liquide G Disjoncteur D Réservoir d'eau Figure 8-13 Vue arrière du module e 602 Déchets dilués Orifice d'évacuation principal connecté à un tuyau d'écoulement. Déchets hautement concentrés Orifice d'évacuation des déchets hautement concentrés. Ces déchets doivent être traités comme des déchets infectieux, conformément à la réglementation locale. Q o o La manipulation de déchets liquides concentrés dépend des installations dont dispose le laboratoire. Certains laboratoires utilisent des conteneurs, d'autres raccordent des tuyaux à leur système d'évacuation. Lors de l'utilisation de conteneurs à déchets, assurez-vous que le conteneur est bien présent et vide au début de l'analyse quotidienne. Détecteur de niveau du liquide Réservoir d'eau avec flotteur pour le contrôle du niveau intégré. Réservoir d'eau Ce réservoir tamponne les pics de consommation d'eau au cours du travail de routine. Arrivée d'eau Principale alimentation en eau. Entrée d'alimentation L'alimentation principale du module est connectée ici. Disjoncteur Le disjoncteur constitue une protection en cas de court-circuit électrique interne. Il sert également à mettre le module sous tension ou hors tension lors de l'exécution d'une maintenance manuelle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 205 8 Module cobas e 602 Analyseur modulaire cobas® 8000 Vue arrière Roche Diagnostics 206 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Table des matières Spécifications 9 Ce chapitre donne une vue d'ensemble des spécifications de l'instrument cobas 8000 et de ses composants. Dans ce chapitre Chapitre 9 Spécifications du système................................................................................................. 209 Dimensions .................................................................................................................. 209 Conditions de fonctionnement................................................................................. 210 Conditions extérieures ............................................................................................... 211 Conditions extérieures lors du transport................................................................. 211 Unité de contrôle............................................................................................................... 212 Interface système......................................................................................................... 212 Convoyeur de racks .......................................................................................................... 213 Types de codes-barres ................................................................................................ 214 Conteneurs d'échantillon........................................................................................... 215 Module cobas ISE.............................................................................................................. 217 Modules photométriques ................................................................................................. 218 Système réactionnel .................................................................................................... 218 Système des réactifs .................................................................................................... 219 Système d'échantillonnage......................................................................................... 219 Système de mesure photométrique .......................................................................... 220 Module cobas e 602........................................................................................................... 221 Système réactionnel .................................................................................................... 221 Système d'échantillonnage......................................................................................... 221 Système des réactifs .................................................................................................... 222 Système de mesure ECL ............................................................................................. 222 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 207 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 208 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Spécifications du système Spécifications du système Les spécifications suivantes s'appliquent à l'analyseur modulaire cobas 8000. Dimensions Module C Convoyeur de racks (port Urgence inclus) B cobas ISE Illustration Largeur (A) Hauteur (B) Profondeur (C) Poids 1020 930 1140 mm 40,2 36,6 44,9 pouces 450 1150 1140 mm 17,7 45,3 44,9 pouces cobas c 701 (y compris MSB) 1500 1350 1140 mm 59,1 53,1 44,9 pouces cobas c 702 (y compris MSB) 1500 1350 1140 mm 59,1 53,1 44,9 pouces cobas c 502 (y compris MSB) 1500 1300 1140 mm 59,1 51,2 44,9 pouces cobas e 602 (y compris MSB) 1500 1140 1040 mm 59,1 44,9 40,9 pouces A Tableau 9-1 197 kg 434 livres 171 kg 377 livres 697 kg 1537 livres 759 kg 1673 livres 535 kg 1179 livres 585 kg 1290 livres Dimensions et poids des modules du cobas 8000 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 209 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Spécifications du système Conditions de fonctionnement Le panneau de distribution de puissance et les installations d'alimentation en eau et d'évacuation des eaux doivent être disponibles à moins de 5 mètres (200 pouces) du système. Caractéristiques de l'eau Utilisez de l'eau distillée ou déionisée (avec une conductivité maximale de 1 S/cm) pour les opérations de routine et la maintenance. De plus, n'oubliez pas de procéder à la maintenance et à la vérification du déioniseur (unité d'alimentation en eau déionisée). Pour obtenir davantage de détails, contactez le fabricant ou le revendeur. Eau déionisée, sans bactéries < 10 UFC/mL Conductivité 1,0 S/cm ou moins Pression de l'eau 50-340 kPa (0,5-3,4 kg/cm2) Température de l'eau > 12 °C Consommation d'eau o o o o Alimentation électrique doit fournir 100 L/h Module c 701 /c 702 : envir. 40 L/h (y compris le module ISE) Module c 502 : envir. 40 L/h Module e 602 : envir. 30 L/h (< 40 L/h) Puissance C.A. monophasé 200/208/220/230 V 50/60 Hz Variation de l'alimentation électrique Pas de fluctuation d'alimentation électrique significative (modification d'alimentation électrique max. : 10 %) Catégorie de surtension II Degré de pollution 2 Consommation d'énergie Convoyeur de racks : 1 kVA ISE : 0,5 kVA c 701 /c 702 (y compris MSB) : 3 kVA c 502 (y compris MSB) : 2,5 kVA e 602 (y compris MSB) : 3 kVA Risque d'électrocution dû au matériel électronique AVERTISSEMENT r L'alimentation électrique doit être mise à la terre. r L'instrument doit impérativement être branché à une source d'alimentation électrique doté du câble d'alimentation spécifié. Cette opération doit être effectuée par le personnel autorisé. Résultats incorrects dus à une mise à la terre inappropriée des installations électriques en immeuble ATTENTION Si la mise à la terre est défaillante, le bruit de fond externe aura une influence accrue sur l'instrument. r Conformez-vous aux spécifications relatives aux installations électriques. Roche Diagnostics 210 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Spécifications du système Conditions extérieures Pour que ce système fonctionne correctement, les conditions extérieures suivantes doivent être respectées : Température ambiante Pendant l'opération : o 18 à 32 °C (64,4 à 89,6 °F) avec variations de < 2 °C/h (3,6 °F/h) Humidité ambiante Pendant l'opération : Volume des déchets o o o 30-85 % (sans condensation) Module c 701 /c 702 : environ 2,4 L/h de déchets liquides concentrés, y compris les déchets provenant des tests ISE Module c 502 : 2,5 L/h max. de déchets liquides concentrés et 37,5 L/h max. de déchets liquides dilués Altitude de l'installation Jusqu'à 2 000 m au-dessus du niveau de la mer Émission de bruit de fond < 85 dB(A) dans l'environnement Autres conditions extérieures o o o o État du plancher Écart de planéité inférieur à 0,5 % par rapport à l'horizontale ; sol suffisamment robuste pour supporter le poids de l'instrument, voir Dimensions (p. 209). Environnement sans poussières avec air conditionné Pas de lumière solaire directe. Pas de vibration perceptible. Utilisation uniquement en intérieur Conditions extérieures lors du transport Température ambiante lors du transport et du stockage -20 à 75 °C (-4 à 122 °F) Humidité ambiante 5-95 % Vibration 15,8 m/s2 Hauteur de chute maximale 0,3 m (11,8 pouces) Choc maximal 98 m/s2 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 211 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Unité de contrôle Unité de contrôle Capacité de stockage de données Ordinateur Ordinateur équipé d'un système d'exploitation Windows Moniteur Écran couleur TFT 17" Dispositifs d'entrée Souris, écran tactile, clavier Support de l'ordinateur En option, ergonomique (UL, CE, GS, TüV) Résultats échantillon (routine/Urgence/CQ) 12 000 échantillons (avec réanalyses) Résultats des processus de réaction 10 000 tests Données de calibration 15 000 tests Interface système L'analyseur modulaire cobas 8000 permet une interface avec un SIL via un réseau Ethernet. La connexion réseau sera établie entre le data manager et un SIL. Q Tout équipement de traitement des données connecté au système doit être conforme aux standards IEC, UL et CSA. Roche Diagnostics 212 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Convoyeur de racks Convoyeur de racks En plus des spécifications du convoyeur de racks lui-même, cette section fournit une vue d'ensemble des spécifications de l'interface système, des codes-barres et des conteneurs d'échantillon. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Interface système (p. 212) Types de codes-barres (p. 214) Conteneurs d'échantillon (p. 215) Les spécifications suivantes s'appliquent à l'unité de transport de racks du convoyeur de racks. Temps de démarrage du système (de la mise sous tension au mode Attente) environ 4:30 min (en fonction de la configuration du module) Temps de mise hors tension environ 2:00 min Transfert de racks (cadence) o o Zone du compartiment de chargement des racks sans rotation des tubes : jusqu'à 200 racks/h (1000 échantillons/h) avec rotation des tubes : jusqu'à 160 racks/h (800 échantillons/h) (rotation < 180°) jusqu'à 120 racks/h (600 échantillons/h) (rotation > 180°) Entrée : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Tampon : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Zone du compartiment de déchargement des racks Sortie : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Tampon : 2 plateaux de 15 racks chacun (150 échantillons) Compartiment de réanalyses Situé dans le module tampon échantillon de chaque module d'instrument. Jusqu'à 20 racks possibles (100 échantillons) pour réanalyses automatiques. Racks échantillon o o Identification des racks Identifiés par les codes-barres Échantillons d'urgence Placés dans un rack d'urgence rouge et insérés dans le port d'entrée d'urgence Rack standard Roche (sans rotation des tubes) Rack MPA (avec rotation des tubes) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 213 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Types de codes-barres Les codes-barres utilisés avec l'instrument cobas 8000 doivent être conformes à l'un des standards suivants : o o o o NW7 (Codabar) Code 39 ITF Code 128 Résultats incorrects dus à des erreurs de lecture non détectées ATTENTION Une lecture erronée des codes-barres peut éventuellement passer inaperçue si un check digit n'est pas utilisé. r Utilisez les codes barres avec check digit uniquement. r Utilisez uniquement des étiquettes code-barres avec une bonne qualité d'impression. r En utilisant le standard ITF, ne mélangez pas les numéros d'ID. Codes-barres échantillon Les spécifications suivantes s'appliquent aux différents types de code-barres : Méthode de lecture Scanner avec le détecteur CCD Symbole de code-barres utilisé NW7 (Codabar), Code 39, ITF, Code 128 Check digit Doit être utilisé afin d'éviter les erreurs de scannage. Nombre de chiffres de l'ID NW7 de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) Code 39 de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) ITF de 3 à 22 chiffres + 1 chiffre (avec check digit) Code 128 de 4 à 12 chiffres + 2 chiffres (avec check digit) NW7 de 0 à 9, -, /, ., $, :, + (1) Caractères utilisables pour l'ID Check digit Code 39 de 0 à 9, de A à Z, -, ., [ ], /, +, $, % ITF 0à9 Code 128 Alphanumériques (sauf ceux attribués aux fonctions et communications) NW7 Modulus 16, Modulus 11, Modulus 10/2 weight, Modulus 10/3 weight, 7 check DR, weighted Modulus 11, Modulus 10/2 weight A Code 39 Modulus 43 ITF Modulus 10/3 weight (1) Pour de plus amples informations sur les caractères utilisables et la caractérisation des check digit, reportez-vous aux spécifications communes pour les différents types de code-barres. Codes-barres de racks échantillon Les types de codes-barres suivants sont utilisés pour les racks échantillons : Code-barres, nombre de chiffres ITF 5 chiffres + check digit Roche Diagnostics 214 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Convoyeur de racks Conteneurs d'échantillon Ce tableau indique les différents conteneurs d'échantillon utilisables et leurs caractéristiques. Conteneur Tubes échantillons primaires Tubes échantillons primaires Diamètre longueur Commentaire Volume mort 16 mm 100 mm Utiliser pour godet sur tube 1000 L 16 mm 75 mm Utiliser pour godet sur tube 1000 L 13 mm 100 mm 500 L 13 mm 75 mm 500 L Godet standard Hitachi (1) Microgodet Hitachi 2,5 mL 100 L 1,5 mL 50 L Ne pas l'utiliser sur les modules e 602 ! Tube non standard 11-16 mm 63-102 mm Tube à double fond 13-16 mm 63-102 mm Il est possible de définir 3 types différents Tableau 9-2 Caractéristiques des conteneurs d'échantillon (1) Si vous utilisez des microgodets, vous devez sélectionner les microgodets sur l'écran Sélection Tests comme godet échantillon. Ce n'est qu'à cette condition que le volume mort pour les microgodets Hitachi est valide. Les godets échantillon (standards et microgodets) peuvent être insérés dans des tubes échantillon de 16 mm (godet sur tube) ou utilisés sans tubes. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Conteneurs d'échantillon (p. 93). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 215 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Convoyeur de racks Hauteur de remplissage maximale Pour empêcher tout éclaboussement lors du traitement des conteneurs d'échantillons, la hauteur de remplissage maximale ne doit pas dépasser 10 mm en dessous du bord supérieur de chaque conteneur : -10 mm Figure 9-1 Hauteur de remplissage maximale pour conteneurs Infection et endommagement par échantillon déversé pendant le fonctionnement AVERTISSEMENT Les conteneurs d'échantillons risquent de vibrer lors du transport des racks et de la rotation des tubes échantillon. Du liquide d'échantillon risque d'être déversé sur les mécanismes de transport. r Évitez de trop remplir les tubes et godets échantillon. r Laissez environ 10 mm d'espace entre le liquide et le bord supérieur du tube ou du godet. r En cas de déversement de liquide d'échantillon sur l'instrument, essuyez-le immédiatement et nettoyez avec un désinfectant. Portez un équipement de protection. Roche Diagnostics 216 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Module cobas ISE Module cobas ISE Applications Na+, K+, Cl- dans le sérum ou l'urine Système de détection Système d'électrodes sélectives d'ions Cadence Une unité installée : jusqu'à 900 tests/h (300 échantillons/h) Deux unités installées : jusqu'à 1800 tests/h (600 échantillons/h) Volume de pipetage de l'échantillon 15 L (volume d'échantillon normal) Volume de pipetage des réactifs Dil 10 L (volume d’échantillon réduit pour l'urine) 450 L/échantillon (dilution à 1/31) SI ISE 500 L/échantillon (mesures successives) 1050 L/échantillon (mesure unique) Domaine de mesure (sérum) Domaine de mesure (urine) KCl 130 L/échantillon Na+ 80-180 mmol/L K+ 1,5-10,0 mmol/L Cl- 60-140 mmol/L Na+ 10-250 mmol/L K+ 1-100 mmol/L Cl- 10-250 mmol/L Température de mesure 35 °C 2 °C Durée du cycle 2 12 s Détection de l'obstruction de l'échantillon Système de détection des caillots sensible à la pression Détecteur de niveau du liquide Détection capacitive Méthode d'agitation Agitation par ultrasons sans contact Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 217 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Modules photométriques Modules photométriques Les spécifications suivantes s'appliquent aux modules photométriques. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Système réactionnel (p. 218) Système des réactifs (p. 219) Système d'échantillonnage (p. 219) Système de mesure photométrique (p. 220) Système réactionnel c 701 c 702 c 502 Nombre d'applications o o o Photométriques 200 200 200 Tests calculés 8 8 8 Indices sériques 3 3 3 Cadence (max.) 2000 tests/h 2000 tests/h 600 tests/h Volume réactionnel 100-250 L 100-250 L 100-250 L Température réactionnelle (bain d'incubation) 37 0,1 °C 37 0,1 °C 37 0,1 °C Cuves réactionnelles (cuvettes semi-jetables) 406 cuves (14 segments) 406 cuves (14 segments) 160 cuves (8 segments) Temps de réaction 3-10 min, par étapes d'1 minute 3-10 min, par étapes d'1 minute 3-10 min, par étapes d'1 minute Cycle de pipetage 1,8 s 1,8 s 6s Méthode d'agitation Agitation par ultrasons sans contact Agitation par ultrasons sans contact Agitation par ultrasons sans contact Tableau 9-3 Système réactionnel Q La capacité de traitement varie en fonction des conditions de mesure, des sélections de tests et de la configuration du système. Roche Diagnostics 218 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Modules photométriques Système des réactifs Types de pack de réactifs c 701 c 702 c 502 o o o o o Grand cobas c pack Grand cobas c pack MULTI Grand cobas c pack Grand cobas c pack MULTI o cobas c pack de taille moyenne cobas c pack MULTI de taille moyenne Chargement/déchargement des réactifs Manuel Automatique (effectué par reagent manager) Automatique Identification des réactifs Automatique (RFID) Automatique (RFID) dans reagent manager Automatique (code-barres) Stockage des réactifs o Nombre max. de packs de réactifs 70 70 (plus 10 dans reagent manager) 60 o Refroidissement des réactifs (dans les disques réactifs) 5-15 °C 5-15 °C 5-12 °C Capacité du rotor tampon de réactifs - 10 packs - Capacité du plateau de déchargement de réactifs - 12 packs 10 packs Temps de pipetage du réactif (jusqu'à 3 temps peuvent être programmés) R1 : 3,6 s R2 : 113,4 s R3 : 307,8 s R1 : 3,6 s R2 : 113,4 s R3 : 307,8 s R1 : 3,2 s R2 : 90,2 s R3 : 300,2 s 5-180 L, par incréments d'1 L (5-19 L : + 20 L d'eau) Volume de pipetage des réactifs Contrôle du volume de réactif restant Tableau 9-4 Par LLD (détection de niveau de liquide) et décompte de tests automatique lors de chaque pipetage Par décompte de tests automatique lors de chaque pipetage Système des réactifs Système d'échantillonnage Types d'échantillons c 701 c 702 c 502 o o o o o o o o o o o o o o o o Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Autre Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Sang total Autre 1,5-35 L, par incréments de 0,1 L Volume de pipetage de l'échantillon Détection de l'obstruction de l'échantillon Système de détection des caillots sensible à la pression Détecteur de niveau du liquide Tableau 9-5 Sérum/plasma Urine LCR Surnageant Autre Détection capacitive Système d'échantillonnage U Pour obtenir des informations sur les conteneurs d'échantillon et les volumes morts, voir : Caractéristiques des conteneurs d'échantillon (p. 215) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 219 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Modules photométriques Système de mesure photométrique c 701 Source lumineuse Photomètre c 502 Lampe halogène, 12 V / 50 W Spectrophotomètre à longueurs d'onde multiples Longueurs d'onde Longueur du trajet optique Domaine optique 12 longueurs d'onde disponibles : 340, 376, 415, 450, 480, 505, 546, 570, 600, 660, 700, 800 nm 5,6 mm 0,0000-3,3000 absorbance Linéarité Jusqu'à 2,5 d'absorbance Mode optique Tableau 9-6 c 702 Monochromatique et bichromatique Système de mesure Roche Diagnostics 220 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 9 Spécifications Module cobas e 602 Module cobas e 602 Les spécifications suivantes correspondent au module e 602. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Système réactionnel (p. 221) Système d'échantillonnage (p. 221) Système des réactifs (p. 222) Système de mesure ECL (p. 222) Système réactionnel Applications 100 dosages immunologiques hétérogènes Principes de test Tests de compétition, tests sandwich Volume réactionnel/test Nominal : environ 200 L Réel : environ 160 L Cadence Jusqu'à 170 tests/h Disque réactionnel 54 positions Réaction sans interférence car les cuvettes ne sont utilisées qu'une fois Température du bain d'incubation 37 °C 0,3 °C (98,6 °F 0,5 °F) Temps de réaction Dosages de 9 min, 18 min et 27 min Durée du cycle 21 s par module, 42 s par canal Méthode d'agitation Agitateurs vortex non invasifs Système d'échantillonnage Types d'échantillons Sérum, plasma, urine, autre Principe de pipetage des échantillons Manipulation des embouts jetables conducteurs Pipetage sans interférence car les embouts ne sont utilisés qu'une fois Volume de pipetage de l'échantillon Nominal : 10-50 L Réel : 8-40 L Détection des échantillons Détection de niveau de liquide (LLD) et détection des caillots Embouts 84 embouts/portoir Cuvettes 84 cuvettes/portoir Capacité de chargement des portoirs Jusqu'à 12 portoirs chargés avec 1008 cuvettes et 1008 embouts Volume mort de calibrateur et flacons de contrôle 200 L U Pour obtenir des informations sur les conteneurs d'échantillon et les volumes morts, voir : Caractéristiques des conteneurs d'échantillon (p. 215) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 221 9 Spécifications Analyseur modulaire cobas® 8000 Module cobas e 602 Système des réactifs Manipulation des déchets (e 602) Température du disque réactionnel 20 °C 3 °C (68 °F ± 5,4 °F) Capacité du disque réactionnel 25 cobas e packs à 25 positions Volume de pipetage des réactifs Nominal : 40-64 L/test en fonction du dosage Consommation de microparticules Nominal : 24-40 L/test en fonction du dosage Consommation ProCell 2,0 mL/cycle Consommation CleanCell 2,0 mL/cycle (CleanCell est moins utilisé que ProCell) Consommation Solution de prélavage des microparticules 550 l/prélavage Contrôle du volume réactif Par décompte de tests réalisé par le logiciel Identification du réactif positif Code-barres à 2 dimensions (PDF417) Dilution automatique Disponible Protection contre l'évaporation L'ouverture et la fermeture des réactifs sont automatiques Contrôle de l'inventaire Disponible Manipulation des déchets liquides En option : deux conteneurs de déchets (20 L) Manipulation des déchets solides Deux boîtes de déchets pour les embouts et cuvettes usagés (max. 672 par boîte) et le compartiment à déchets de portoirs (max. 12 portoirs). Système de mesure ECL Méthode de mesure Mesure intégrale d'un signal d'électrochimiluminescence (ECL) Cellules de mesure 2 cellules de mesure ECL calibrées individuellement Mode de calibration Calibration en deux points Protocoles de test 26 méthodes de test Température des réactifs auxiliaires 28 °C 2 °C (82,4 °F 4 °F) Température de l'unité de détection 28 °C 0,3 °C (82,4 °F 0,5 °F) Température de la station de prélavage 20 °C 1 °C (68 °F 2 °F) Roche Diagnostics 222 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Fonctionnement de l'instrument 10 11 12 13 14 15 16 17 18 Informations de sécurité relatives au fonctionnement ................................................................ 225 Informations de base sur le logiciel............................................................................................... 235 Opérations quotidiennes ............................................................................................................... 267 Routine ........................................................................................................................................... 293 Réactifs ........................................................................................................................................... 317 Calibration..................................................................................................................................... 405 CQ................................................................................................................................................... 443 Fonctionnement étendu................................................................................................................. 467 Maint/Prog..................................................................................................................................... 499 Analyseur modulaire cobas® 8000 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Table des matières Informations de sécurité relatives au fonctionnement 10 Ce chapitre contient des informations importantes relatives à la sécurité lors du fonctionnement de l'instrument cobas 8000. Lisez et respectez attentivement ces informations de sécurité. Dans ce chapitre Chapitre 10 Informations générales..................................................................................................... 227 Messages de sécurité (système général) ......................................................................... 228 Messages de sécurité (module cobas ISE)...................................................................... 230 Messages de sécurité (modules photométriques) ......................................................... 231 Messages de sécurité (modules cobas e 602) ................................................................. 233 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 225 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 226 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Informations générales Informations générales Messages de sécurité importants relatifs au fonctionnement r Assurez-vous d'avoir lu et compris le chapitre Informations générales de sécurité (p. 19). Les messages de sécurité suivants sont particulièrement importants : r Messages d'avertissement : o Risque d'électrocution dû au matériel électronique (p. 26) o Infection par contact avec les échantillons et matériels associées (p. 26) o Risques d'infection et de blessures par contact avec des objets pointus (p. 26) o Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) o o Infection par déchets liquides et solides (p. 27) Contamination de l'environnement dû à un traitement inapproprié des déchets (p. 28) r Messages de mise en garde : o Blessure par contact avec les pièces mobiles (p. 29) o o Résultats incorrects dus à un volume de réactif incorrect (p. 29) o o o o Résultats incorrects dus à l'évaporation des échantillons ou des réactifs (p. 30) Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 30) Résultats incorrects dus à une interférence (p. 30) Fatigue due à de nombreuses heures de travail (p. 32) Produits déversés (p. 32) r Veuillez tenir compte des étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34). Avant de commencer à utiliser l'instrument, veuillez lire attentivement les messages de sécurité suivants. Si vous ignorez ces messages de sécurité, vous risquez de subir des blessures sérieuses, voire mortelles. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 227 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Analyseur modulaire cobas® 8000 Messages de sécurité (système général) Messages de sécurité (système général) Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme d'échantillonnage ou autres mécanismes entraîne un risque de blessures et d'infection. r Essayez autant que possible de maintenir tous les couvercles des modules analytiques fermés. r r r r N'ouvrez pas le couvercle pendant que le module est en fonctionnement. Ne touchez à aucune partie de l'instrument autre que les parties spécifiées. Respectez strictement toutes les instructions de ce manuel. Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-1, T-6, T-14, T-16, T-18, F-1, F-2, F-4, F-12, R-3, R-1, R-7. Interruption d'opération en raison du système de verrouillage ATTENTION Le système de verrouillage détecte l'ouverture des couvercles et arrête immédiatement l'opération en cours en coupant l'alimentation. Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. Les couvercles verrouillés sont : le couvercle en plexiglas recouvrant le mécanisme d'échantillonnage (c 701 /c 702) et le couvercle supérieur (c 702 et c 502). r Avant toute utilisation ou procédure de maintenance, veillez à bien fermer et verrouiller tous les couvercles. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. U Voir : Fonction de verrouillage (p. 50). r N'ouvrez pas les couvercles verrouillés pendant le fonctionnement du système ou la maintenance. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-1, R-2. Blessures ou endommagement de l'instrument par contact avec le mécanisme de transfert des racks ATTENTION Le mécanisme de transfert des racks risque d'occasionner des blessures. r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. r N'insérez pas vos doigts ou un objet dans le compartiment de chargement/déchargement lorsque l'instrument est en fonctionnement. r Il est indispensable de maintenir les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : R-3. Résultats incorrects dus à une contamination des échantillons ATTENTION Si un matériel étranger tombe à l'intérieur du compartiment de chargement des racks, les échantillons peuvent être contaminés. r Maintenez le couvercle du compartiment de chargement des racks fermés au cours du fonctionnement de l'instrument. r Ne placez rien sur le couvercle du compartiment de chargement des racks. Roche Diagnostics 228 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Messages de sécurité (système général) Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs ATTENTION Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange d'un nouveau réactif et de résidus d'anciens réactifs risque d'entraîner des changements de concentration ou des interférences, et donc de provoquer des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs, diluants ou détergents ayant dépassé leur date de péremption. r Ne réapprovisionnez pas les réactifs, diluants ou détergents. Lorsqu'un conteneur est vide, remplacez-le avec un conteneur neuf. Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillon en mode non code-barres r En mode non code-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés selon la Liste de ATTENTION Travail mise à disposition par l'instrument. r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurez-vous que la position n'est pas encore attribuée. Résultats incorrects dus à une définition incorrecte du volume d'échantillon ATTENTION Lors de l'utilisation de godets standard et de microgodets, vous devez sélectionner le volume d'échantillon approprié. À défaut, le pipetage de l'échantillon risque d'être imprécis et d'entraîner des mesures incorrectes. r Assurez-vous de déterminer le volume d'échantillon pour les godets standard et les microgodets. Blessures aux doigts causées par la fermeture soudaine du couvercle ATTENTION Soyez prudent en ouvrant ou en fermant le couvercle supérieur. Si vous lâchez la poignée, le couvercle supérieur risque de tomber sur vos doigts. r Tenez toujours fermement la poignée et ne la lâchez pas lors de l'ouverture ou de la fermeture du couvercle supérieur. r Si le couvercle supérieur ne se maintient pas en place lorsqu'il est ouvert, veuillez contacter votre représentant local. REMARQUE Perte de données due à une opération erronée ou à un dysfonctionnement de l'instrument L'usure du disque dur ou un dysfonctionnement du disque dur causé par une panne de courant risque d'entraîner la perte de données. r Sauvegardez régulièrement vos données (résultats de mesure et paramètres système). U Voir Archivage de données et exécution de sauvegardes (p. 496). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 229 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Analyseur modulaire cobas® 8000 Messages de sécurité (module cobas ISE) Messages de sécurité (module cobas ISE) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercles au niveau du module ISE ATTENTION Si les couvercles des compartiments de mesure ISE ne sont pas replacés après la maintenance, le niveau de température ou le niveau de bruit risque d'en être affecté, ce qui peut entraîner des résultats erronés. Le fait de toucher tout composant ISE ou d'ouvrir les portes avant peut aussi affecter le niveau de bruit et altérer la précision de la mesure. r N'effectuez de mesure que lorsque les couvercles du module ISE sont installés. r Avant d'ouvrir ou de fermer le couvercle des unités de mesure ISE, assurez-vous que l'instrument est en mode attente ou hors tension. r Ne touchez pas les composants du module ISE au cours de la mesure. Roche Diagnostics 230 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Messages de sécurité (modules photométriques) Messages de sécurité (modules photométriques) Infection par contact avec des éclaboussures de solution réactionnelle ou par inhalation d'aérosol de solution réactionnelle à partir de l'agitateur à ultrasons AVERTISSEMENT r Il est indispensable de maintenir les couvercles fermés lors du fonctionnement de l'instrument. Infection et blessures lorsque le couvercle supérieur est ouvert (c 702 uniquement) AVERTISSEMENT Tout contact avec le mécanisme de transfert du pack de réactifs ou d'autres mécanismes du module c 702 peut causer des blessures ou une infection. Par conséquent, le couvercle supérieur est verrouillé lorsque le mécanisme de transfert est en mouvement. r Avant d'ouvrir le couvercle supérieur du c 702 lorsque le module est en mode Attente, vérifiez la fenêtre Supervision Reagent Manager afin de vous assurer qu'aucun pack de réactifs ne se trouve à l'intérieur du rotor tampon du reagent manager. r Essayez autant que possible de maintenir le couvercle supérieur fermé. Sinon, les packs de réactifs ne peuvent être chargés. r Avant de lancer l'analyse ou d'entamer toute opération de maintenance contrôlée par le logiciel, assurez-vous d'avoir fermé le couvercle supérieur du module c 702. À défaut, la procédure ne démarre pas. Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur ATTENTION Effectuer des mesures avant que l'incubateur n'ait atteint la bonne température peut donner lieu à des résultats incorrects. Une mesure effectuée avec le couvercle supérieur ou le couvercle du disque réactionnel ouverts peut entraîner un contrôle anormal de la température et donc des résultats incorrects. r Avant de commencer à effectuer des mesures, vérifiez que l'incubateur a atteint la bonne température (37 0,1 °C) dans le menu Supervision système. La procédure de chauffe peut prendre jusqu'à 30 minutes après la mise sous tension de l'instrument, selon la température ambiante. r Veillez à fermer les couvercles avant le début de l'analyse. Résultats incorrects dus à une aspiration d'air ATTENTION Un pipetage incorrect ainsi qu'un mauvais ajustement de la position de la pipette peut provoquer une aspiration d'air et donc des résultats incorrects. r Vérifiez les performances de l'instrument en effectuant des CQ. r Effectuez régulièrement des procédures de maintenance. Résultats incorrects dus à un volume d'agitation incorrect ATTENTION Le volume acceptable de solution réactionnelle à mélanger par l'agitateur à ultrasons est de 100 à 250 L. Si le volume est en dehors de l'intervalle, la solution réactionnelle peut ne pas être agitée correctement, entraînant des résultats incorrects. r Assurez-vous que le volume de la solution réactionnelle reste compris dans l'intervalle de 100 à 250 L, particulièrement lors du chargement d'une nouvelle application sur l'instrument. r Pour davantage d'informations sur les paramètres analytiques de chaque réactif, veuillez contacter le fabricant. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 231 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Analyseur modulaire cobas® 8000 Messages de sécurité (modules photométriques) REMARQUE Endommagement de l'instrument (module c 502) Un poids excessif sur la trappe pliante du module c 502 entraîne des risques de dommages. r Ne placez rien d'autre que les packs de réactifs sur la trappe. r La charge maximale de la trappe est de 2 kg. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-13. Roche Diagnostics 232 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Messages de sécurité (modules cobas e 602) Messages de sécurité (modules cobas e 602) Résultats incorrects dus à l'absence de couvercle au niveau du compartiment réactif e 602 de l'incubateur ATTENTION Si les couvercles du compartiment réactif ou de l'incubateur ne sont pas replacés après la maintenance, il existe un risque d'imprécision de la température, ce qui peut entraîner des résultats erronés. r Ne procédez à la mesure que lorsque les couvercles sont fermés. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : T-16 et T-18. Résultats incorrects causés par la présence de mousse sur la surface des réservoirs ProCell/CleanCell. ATTENTION r Avant de lancer l'analyse, vérifiez l'absence de mousse sur la surface des réservoirs e 602 ProCell/CleanCell. r Nettoyez les réservoirs ProCell/CleanCell si de la mousse s'est accumulée. U Voir Nettoyage des aiguilles de ProCell/CleanCell et remplacement des réservoirs (p. 940). REMARQUE Endommagement de l'instrument Un poids excessif sur le tiroir de portoirs du module e 602 peut entraîner des dommages. r N'ouvrez pas la porte avant du tiroir de portoirs et ne tirez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert est éteint ou clignote. r Tirez le portoir de portoirs doucement et ne vous appuyez pas sur le tiroir de portoirs. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-13. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 233 10 Informations de sécurité relatives au fonctionnement Analyseur modulaire cobas® 8000 Messages de sécurité (modules cobas e 602) Roche Diagnostics 234 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Table des matières Informations de base sur le logiciel 11 Ce chapitre constitue une introduction aux procédures opérationnelles de base pour l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Dans ce chapitre Chapitre 11 Interface graphique utilisateur ........................................................................................ 237 Parties de l'interface graphique utilisateur .............................................................. 238 Menu et données................................................................................................... 238 Ligne de conseil..................................................................................................... 238 Informations en dehors de la partie des menus et des données ........................... 238 Ligne de statut ....................................................................................................... 239 Touches d'aide....................................................................................................... 239 Touches générales................................................................................................. 239 Déroulement du fonctionnement quotidien........................................................... 240 Zone Routine......................................................................................................... 240 Menus principaux et menu Supervision système............................................. 240 Sous-menus ........................................................................................................... 241 Zone Supervision modules .................................................................................. 241 Présentation des menus ....................................................................................... 242 Menus principaux en détail ....................................................................................... 243 Routine ................................................................................................................... 243 Réactifs ................................................................................................................... 244 Calibration ............................................................................................................. 244 CQ........................................................................................................................... 245 Maint/Prog ............................................................................................................ 247 Système d'aide de l'instrument ........................................................................................ 248 Informations sur l'aide F1.......................................................................................... 248 La fenêtre d'aide F1 ..................................................................................................... 249 Barre de boutons................................................................................................... 249 Volet de navigation............................................................................................... 250 Zone de rubrique .................................................................................................. 251 Recherche d'informations dans le système d'aide .................................................. 251 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 235 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Options de recherche et recommandations ............................................................ 253 Utilisations de favoris................................................................................................. 254 Impression des rubriques d'aide F1.......................................................................... 255 Informations sur l'aide directe .................................................................................. 255 Conception et mode de fonctionnement du logiciel.................................................... 256 Souris et écran tactile.................................................................................................. 256 Interactions de base avec l'écran......................................................................... 256 Interactions étendues avec l'écran ...................................................................... 256 Éléments de logiciel .................................................................................................... 257 Menu et sous-menu.............................................................................................. 257 Groupe de paramètres, zone de liste et onglet.................................................. 258 Fenêtre et zone ...................................................................................................... 259 Touches .................................................................................................................. 259 Listes ....................................................................................................................... 261 Zone de liste........................................................................................................... 261 Zones et champs de texte..................................................................................... 263 Configuration des fonctions................................................................................ 263 Cases à cocher ....................................................................................................... 263 Options................................................................................................................... 264 Fenêtres .................................................................................................................. 264 Touches de raccourci........................................................................................................ 265 Roche Diagnostics 236 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Interface graphique utilisateur Q Les écrans de ce chapitre et ceux figurant tout au long du manuel ne sont fournis qu'à des fins d'illustration. Les captures d'écran représentées n’affichent pas nécessairement des résultats corrects. L'analyseur modulaire cobas 8000 fonctionne avec une interface graphique utilisateur (Graphical User Interface ou GUI) qui apparaît à l'écran. Elle permet l'examen des données et/ou le contrôle des onglets de menu du système. Ce chapitre offre une présentation de l'interface graphique utilisateur. L'interface graphique utilisateur du logiciel de l'instrument est divisée en deux grandes parties distinctes. La première est : o la partie contenant les menus et les données et elle est utilisée lors des opérations quotidiennes. Selon le menu sélectionné, le contenu de cette partie se modifie. Le contenu de la deuxième grande partie reste le même pour l'ensemble du logiciel et comprend les informations suivantes : o o o Ligne de statut Touches d'aide Touches générales L'exemple ci-dessous présente le menu Supervision système et les différentes parties. B C A D A Menu et données C Touches d'aide B Ligne de statut D Touches générales Figure 11-1 Les parties de l'interface graphique utilisateur et leurs fonctions Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 237 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Interface graphique utilisateur Parties de l'interface graphique utilisateur Ce chapitre fournit des informations relatives à la partie contenant les menus et les données ainsi qu'à la partie ligne de conseil située en bas de l'interface graphique utilisateur. Menu et données La partie contenant les menus et les données constitue la partie principale de l'interface graphique utilisateur. Si ces concepts ne vous sont pas familiers, nous vous recommandons de consulter d'abord le chapitre Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 256). U Voir Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 256) Le logiciel peut être commandé à l'aide de l'écran tactile, de la souris ou du clavier. U Pour obtenir des informations sur le fonctionnement avec le clavier, voir Touches de raccourci (p. 265) Ligne de conseil Dans la partie inférieure gauche de l'interface graphique utilisateur, une ligne de texte informative est disponible. Cette ligne de texte est appelée ligne de conseil. Elle indique tout type d'informations à saisir et/ou le format à utiliser. Par exemple, « Toucher l'écran ou appuyer sur Enter ». Chaque ligne de conseil dépend de l'emplacement du curseur. Informations en dehors de la partie des menus et des données Les informations et les fonctions disponibles en dehors de la partie des menus et des données sont accessibles à tout moment : o o La ligne de statut fournit des informations sur le statut actuel du système. L'aide offre deux types de fonctions différents : O Une aide directe spécifique à l'élément sélectionné apparaîtra en fonction de la position du curseur. O Une aide F1 spécifique à la fenêtre actuelle ouvrira une fenêtre affichant une table des matières. U Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'aide, voir Système d'aide de l'instrument (p. 248). o La partie touches générales permet de contrôler des fonctions du système telles que le démarrage et l'arrêt. Roche Diagnostics 238 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Ligne de statut La ligne de statut affiche le statut actuel de l'instrument (mode de fonctionnement), l'ID utilisateur, ainsi que la date et l'heure. En fonction du statut, des informations supplémentaires peuvent être affichées telles que le temps restant lors d'une action de maintenance, ou le temps restant en mode Alimentation racks. Touches d'aide La touche d'aide directe (touche point d'interrogation) ajoutera un point d'interrogation sur le curseur. Lorsque vous cliquez sur un élément, une fenêtre contextuelle qui fournit des informations sur cet élément s'affiche. La touche Aide ouvre une nouvelle boîte de dialogue qui affiche l'aide en ligne contextuelle de l'instrument. Le fichier d'aide contient également le présent manuel de l'utilisateur. Afin de simplifier l'utilisation de ce manuel électronique, les rubriques contiennent des hyperliens qui permettent d'accéder à de plus amples informations. U Pour de plus amples informations sur les touches d'aide, voir Système d'aide de l'instrument (p. 248). Touches générales Pour interrompre une opération, par exemple, une analyse ou une procédure de maintenance en cours. Tous les résultats en cours de traitement seront perdus. Pour déconnecter l'utilisateur. Pour arrêter le traitement des racks. Pour afficher la liste d'alarmes et les contre-mesures. Quand une alarme est déclenchée, la touche Alarmes clignote en jaune ou en rouge. Pour afficher les rapports de calibration, de CQ et les rapports patient. Pour imprimer des informations telles que la Liste Résultats, la Liste de Travail, la liste de chargement calibrateurs, la liste de chargement CQ ou les rapports de maintenance. Pour sélectionner les paramètres de conditions de démarrage et démarrer une analyse. Les touches générales, sur le côté droit de l'interface graphique utilisateur, sont disponibles à tout moment lors des opérations quotidiennes. Les touches Arrêt, Arrêt E. et Start sont également les touches de contrôle du système. Les touches générales peuvent être sélectionnées à l’aide de l’écran tactile, de la souris ou du clavier. U Pour obtenir des informations sur le fonctionnement avec le clavier, voir Touches de raccourci (p. 265). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 239 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Interface graphique utilisateur Déroulement du fonctionnement quotidien Lors de l'utilisation de l'instrument cobas 8000, la méthode principale consiste à démarrer toutes les opérations de routine à partir du menu Supervision système. Figure 11-2 Menu principal Supervision de cobas 8000 Ce menu permet d'accéder à tous les modules de l'instrument indépendamment de sa configuration individuelle et de les contrôler. Zone Routine Dans le cadre d'une stratégie opérationnelle de base, nous vous recommandons de suivre l'ordre indiqué dans la zone Routine. L'ordre de gauche à droite des boutons correspondra aux étapes à suivre avant la mise en fonctionnement du système. Les touches rouge, jaune ou violet indiquent qu'une intervention de l'utilisateur est nécessaire. Lorsque vous sélectionnez un bouton coloré, une boîte de dialogue s'affiche et exécute une étape. La touche Maintenance quotidienne est un raccourci du sous-menu Maintenance. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Opérations de pré-routine (p. 274). Menus principaux et menu Supervision système Deux différentes zones sont disponibles pour accéder aux données et pour effectuer des actions sur le système : o o Menus principaux, y compris le menu Supervision système. Supervision modules. Pour accéder à un menu principal, sélectionnez l'onglet correspondant. Vous pourrez ici obtenir des informations sur l'instrument cobas 8000. U Pour obtenir des informations supplémentaires sur l'aide, voir Menus principaux en détail (p. 243). Roche Diagnostics 240 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Sous-menus Les menus principaux vous donnent accès aux principales fonctionnalités du logiciel. Chaque menu principal est structuré en plusieurs sous-menus. U Pour obtenir une présentation des sous-menus, voir l'illustration 11-3. Restrictions des menus L'accès aux sous-menus et aux fenêtres, notamment ceux du menu Maint/Prog, est restreint par des niveaux utilisateur individuels. Ainsi, certains sous-menus risquent de ne pas s'afficher comme ils sont présentés ici. Zone Supervision modules Pour accéder à un module d'instrument, sélectionnez la touche de symbole correspondante. Les touches de symboles permettent d'accéder directement aux modules individuels. Appuyez sur une touche de symbole pour ouvrir, par exemple, la fenêtre Supervision réactifs du module correspondant. U Pour obtenir un aperçu des touches de symboles, voir l'illustration 11-3. Pour des informations détaillées sur ces zones et sur la signification des différentes touches, veuillez-vous reporter à l'aide en ligne du menu Supervision système. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 241 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Interface graphique utilisateur Présentation des menus Voici une présentation générale de tous les menus principaux disponibles et de leurs sous-menus correspondants : 5RXWLQH 5pDFWLI &DOLEUDWLRQ &4 6XSHUYLVLRQ V\VWqPH 0DLQW3URJ 6pOHFWLRQWHVWV 'pWDLOV 6WDWXW 6WDWXW 6\VWqPH 9LVX5pVXOWDWV 6WDWXW &DOLEUDWHXUV 6XLYL&4 0DLQWHQDQFH ,QVWDOO &RQWU{OHV $SSOLFDWLRQ ,QVWDOO 6pT/DYDJH 0HQXVSULQFLSDX[HWVRXVPHQXV FRUUHVSRQGDQWV &RQÀJXUDWLRQ V\VWqPH 7RXMRXUVGpPDUUHUjSDUWLUGXPHQX 6XSHUYLVLRQV\VWqPH 6XSHUYLVLRQPRGXOHV Figure 11-3 &RPSDUWLPHQW GHFKDUJHPHQW GpFKDUJHPHQWGHVUDFNV ,6( F¬ F¬ H¬ 6XLYLGHV pFKDQWLOORQV 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIV²,6( 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIVF¬ 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIVF¬ 6XSHUYLVLRQ UpDFWLIVH¬ Vue détaillée de l'accès aux données et aux contrôles Les composants de logiciel standard tels que les touches, les onglets et fenêtres des menus sont utilisés dans chaque écran de menu. Si ces composants ne vous sont pas familiers, nous vous recommandons de lire d'abord le chapitre Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 256). U Voir Conception et mode de fonctionnement du logiciel (p. 256) Roche Diagnostics 242 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Menus principaux en détail Ce chapitre offre un aperçu détaillé de l'interface graphique utilisateur. Certains onglets présents dans chaque menu principal sont présentés dans la présente section. Routine Le menu Routine comprend deux sous-menus : o o Sélection tests Visu Résultats Le sous-menu Sélection tests permet d'effectuer les tâches suivantes : o o o Programmation manuelle des sélections de tests Saisie des informations démographiques sur le patient Attribution des numéros ID à des patients et des numéros de position aux échantillons comportant une erreur de code-barres ou sans étiquette de codebarres. Le sous-menu Visu Résultats permet d'effectuer les tâches suivantes : o Visualisation, sauvegarde, modification, suppression et/ou envoi et impression de données (les termes données et résultats sont utilisés de manière interchangeable dans l'interface utilisateur et dans ce document) Figure 11-4 Menu Routine U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Sélection tests (p. 298) Sous-menu Visu Résultats (p. 306) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 243 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Interface graphique utilisateur Réactifs Le menu Réactifs comporte deux sous-menus : o o Programmation Statut Ces sous-menus permettent : o l'affichage des informations détaillées sur les réactifs Figure 11-5 Menu Réactifs U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Détails, sous-menu (p. 324) Sous-menu Statut (p. 326) Calibration Le menu Calibration comprend trois sous-menus : o o o Statut Calibrateurs Install. Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : Ce menu permet de déterminer le mode de calibration de la calibration initiale ou le mode d'une calibration. Si une calibration en cours de fonctionnement est nécessaire, le type de test et de calibration peut vous être demandé. Roche Diagnostics 244 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Figure 11-6 Menu Calibration Ces fonctions sont disponibles lors de la calibration : Calibration > Statut o o o o o Pour afficher les calibrations recommandées Pour effectuer manuellement une demande de calibration Pour annuler ou modifier une demande de calibration Pour rejeter une calibration Pour afficher la trace de calibration, le résultat de calibration ou les courbes réactionnelles U Pour obtenir des informations détaillées, consultez les sections suivantes : Sous-menu Statut (p. 414) Calibration > Positions o Pour attribuer un rack et une position spécifiques à un calibrateur U Pour obtenir des informations détaillées, consultez les sections suivantes : Sous-menu Positions (p. 418) Calibration > Install. o Pour télécharger un nouveau calibrateur depuis le data manager o Pour télécharger un nouveau lot de calibrateur sur le système o Pour ajouter manuellement un nouveau calibrateur o Pour modifier les valeurs du calibrateur o Pour supprimer un calibrateur du système U Pour obtenir des informations détaillées, consultez les sections suivantes : Sous-menu Install. (p. 420) CQ Le menu CQ comporte quatre sous-menus : o o Statut Suivi CQ Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 245 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Interface graphique utilisateur o o Positions Install. Ces sous-menus permettent l'exécution des tâches suivantes : Figure 11-7 Menu CQ Statut CQ o Pour afficher les sélections de tests de routine et de CQ flacons en attente o Pour commander manuellement des sélections de test de contrôle o Pour sélectionner des CQ de routine sur tous les réactifs actifs o Pour commander manuellement des CQ flacons en attente o Pour décharger des racks de CQ automatiques U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Statut (p. 454) Statut Suivi CQ o Pour afficher tous les contrôles traités évalués par rapport à 3 DS (trois déviations standard) U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Suivi CQ (p. 460) CQ Positions o Pour attribuer un rack et une position spécifiques à un contrôle U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Contrôles (p. 461) CQ Install. o o Pour télécharger un nouveau contrôle Roche depuis le data manager Pour télécharger un nouveau numéro de lot d'un contrôle Roche existant depuis le data manager Pour activer ou désactiver des tests sur les contrôles Pour supprimer un contrôle du système o o U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Install. (p. 463) Roche Diagnostics 246 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Interface graphique utilisateur Maint/Prog Le menu Maint/Prog comprend cinq sous-menus : o o o o o Système Maintenance Application Séq. Lavage Configuration système Ces menus permettent de définir les paramètres du système, les paramètres de l'application, les options de maintenance et la configuration du système. Figure 11-8 Menu Maint/Prog U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Sous-menu Système (p. 501) Exécution des fonctions de maintenance (p. 746) Sous-menu Application (p. 526) Sous-menu Séq. Lavage (p. 540) Sous-menu Configuration système (p. 549) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 247 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide de l'instrument Système d'aide de l'instrument Le logiciel de l'instrument cobas 8000 dispose d'un système d'aide en ligne contextuelle afin de vous aider lors de l'utilisation de l'instrument. Par contextuel, on entend que le système d'aide affiche toujours les informations relatives à la fenêtre ou à l'élément de logiciel en cours. Il est ainsi plus simple et plus rapide de trouver les informations recherchées. L'interface utilisateur de l'instrument cobas 8000 offre deux fonctionnalités d'aide : o o Aide F1, qui constitue la principale option d'aide, et l'aide directe (infobulles). A A Touche Aide directe B Touche Aide F1 Figure 11-9 B Touches de l’aide en ligne U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide F1, voir : Informations sur l'aide F1 (p. 248) Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 251) Impression des rubriques d'aide F1 (p. 255). U Pour obtenir des informations complémentaires sur l'aide directe, voir : Informations sur l'aide directe (p. 255). Informations sur l'aide F1 Cette fonctionnalité d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre en cours. Les liens hypertextes vous amènent à des informations et procédures supplémentaires liées à cette fenêtre. Le nom Aide F1 provient du fait que cette aide est également disponible en appuyant sur la touche F1. Q Manuel de l'utilisateur inclus dans le système d'aide F1 Le manuel de l'utilisateur est inclus dans le système d'aide F1. Cela vous permet de chercher des informations dans les références au logiciel et dans tout le manuel. Tous les renvois sont affichés comme des liens hypertextes. P Pour afficher la fonctionnalité d'aide F1 correspondant à la fenêtre en cours 1 Ouvrez le menu ou la fenêtre pour lesquels vous souhaitez obtenir des informations détaillées. 2 Cliquez sur l'icône Aide dans le coin supérieur droit de l'écran ou appuyez sur la touche <F1> du clavier. La fenêtre d'aide s'ouvre alors et affiche les informations souhaitées. S Roche Diagnostics 248 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument La fenêtre d'aide F1 La fenêtre d'aide F1 se compose de trois zones principales : o o o Barre de boutons Volet de navigation Zone de rubrique A B C A Barre de boutons B Volet de navigation Figure 11-10 C Zone de rubrique Zones de la fenêtre d'aide F1 (exemple de capture d'écran de la version anglaise) Barre de boutons Les boutons en haut de la fenêtre d'aide offrent les fonctions suivantes : Hide / Show Permet de masquer ou d'afficher le volet de navigation. Cette fonction libère de l'espace dans la zone des rubriques, ce qui peut être intéressant pour afficher des images de grande taille. Previous / Next Utilisez ces touches pour ouvrir la rubrique au-dessus ou en dessous de la rubrique actuelle. La touche Previous est estompée s'il n'y a aucune rubrique à visualiser au-dessus. Back / Forward Ces touches permettent de revenir en arrière dans les rubriques que vous avez déjà consultées, dans l'ordre dans lequel elles ont été affichées. L'historique des rubriques visualisées est supprimé à chaque fois que l'aide F1 est fermée. Refresh Il s'agit d'une fonction standard des navigateurs Internet pour réactualiser l'écran. Vous n'avez pas besoin de cette touche pour afficher l'aide F1. Print Imprime la rubrique affichée dans la zone des rubriques. Aide Vous permet d'obtenir des informations à propos du système d'aide (menu aide de l'aide). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 249 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide de l'instrument Volet de navigation Le volet de navigation se trouve à gauche de la fenêtre d'aide. Ce volet propose quatre onglets : Contents, Index, Search et Favorites. o o o o L'onglet Contents utilise des icônes de livres et de pages pour afficher le contenu de l'aide F1 et reste synchronisé avec la rubrique affichée dans la zone des rubriques. L'onglet Index permet d'accéder à l'index de l'aide. L'onglet Search permet d'accéder à une fonction de recherche en texte intégral. L'onglet Favorites vous permet d'organiser les rubriques importantes avec vos signets personnels. Figure 11-11 Onglets dans le volet de navigation U Pour de plus amples informations sur les onglets Contents, Index, Search et Favorites , voir : Recherche d'informations dans le système d'aide (p. 251) Utilisations de favoris (p. 254). Roche Diagnostics 250 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Zone de rubrique Les rubriques d'aide sont affichées dans la zone située à droite du volet de navigation. La zone de rubrique comprend la description correspondant à la rubrique sélectionnée dans le volet de navigation. Si la rubrique dépasse la taille de la fenêtre, utilisez les barres de défilement pour afficher le reste du texte. C A A Rubriques correspondantes à la fin de la rubrique B Liens Figure 11-12 B C Barre de défilement (si nécessaire) Zone de rubrique (exemple de capture d'écran de la version anglaise) Rubriques connexes À la fin d'une rubrique, toutes les sous-rubriques de la rubrique en cours sont affichées. Vous avez également la possibilité de naviguer dans les sous-rubriques à l'aide de la touche Next ou de l'onglet Contents. Liens Les renvois aux rubriques associées sont indiqués par du texte bleu. Lorsque l'on pointe sur un lien, le pointeur de la souris prend la forme d'une main. U Pour de plus amples informations sur les symboles utilisés dans la zone des rubriques, consultez la rubrique : Conventions utilisées dans ce document (p. 12). Recherche d'informations dans le système d'aide Il existe plusieurs méthodes pour trouver les informations qui vous intéressent dans l'aide F1. Choisissez la méthode qui vous convient. o o o L'onglet Contents affiche la structure et le contenu du système d'aide de cobas 8000 et vous permet de naviguer jusqu'à l'emplacement voulu. L'onglet Index affiche une liste de mots-clés prédéfinis reposant sur les titres de rubriques et les mots ou expressions contenus dans le système d'aide. L'onglet Search vous permet d'effectuer une recherche en texte intégral dans le système d'aide. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 251 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide de l'instrument P Pour utiliser l'onglet Contents 1 Cliquez sur l'icône Aide dans le coin supérieur droit de l'écran ou appuyez sur la touche <F1>. La fenêtre d'aide affiche des informations relatives à la fenêtre active de l'interface utilisateur. 2 Si vous souhaitez obtenir des informations sur une autre rubrique, utilisez le volet de navigation sur la gauche : o o o Double-cliquez sur le symbole du livre pour continuer à développer la structure du contenu (ou cliquez sur le symbole plus). La structure dans le volet de navigation se développe pour montrer les rubriques disponibles. Cliquez sur un symbole livre ou un symbole page pour afficher la rubrique correspondante. Utilisez la barre de défilement du volet de navigation pour faire défiler les rubriques du système d'aide. S P Pour utiliser l'onglet Index 1 Dans la fenêtre d'aide F1, sélectionnez l'onglet Index pour afficher la liste des entrées d'index. 2 Saisissez l'entrée d'index voulue ou faites défiler la liste d'index. Dès le début de la saisie d'une entrée d'index, les mots qui se rapprochent le plus du texte saisi s'affichent dans la liste d'index. 3 Une fois l'entrée d'index trouvée, double-cliquez sur l'entrée ou sélectionnez l'entrée puis Display pour afficher la rubrique dans la zone des rubriques. S P Pour utiliser l'onglet Search 1 Dans la fenêtre d'aide F1, sélectionnez l'onglet Search. Figure 11-13 Onglet Search 2 Dans la zone de texte, saisissez les termes de recherche à trouver. 3 Sélectionnez la touche List Topics pour afficher les résultats de recherche. 4 La liste du bas présente les titres des rubriques correspondant aux termes recherchés. Roche Diagnostics 252 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument 5 Double-cliquez sur un titre de rubrique pour afficher cette rubrique dans la zone des rubriques. Ou : Sélectionnez le titre de rubrique et choisissez le bouton Display. U Voir : Options de recherche et recommandations (p. 253) S Options de recherche et recommandations Recommandations pour obtenir de Le nombre de résultats de recherche est affiché au-dessus de la liste de résultats meilleurs résultats de recherche (Found: xx). Problème Recommandation Résultats de recherche trop nombreux 1. Cochez la case Search titles only. 2. Décochez la case Match similar words. 3. Cochez la case Search previous results et saisissez un ou plusieurs nouveaux termes de recherche associés aux informations voulues. 4. Reliez deux ou plusieurs termes de recherche à l'aide de AND, OR, NEAR ou NOT (cf. touche flèche située à droite de la zone de texte). Les informations souhaitées ne sont pas contenues dans les résultats de recherche 1. Cochez la case Match similar words. 2. Décochez les cases Search previous results et Search titles only. 3. Vous utilisez peut-être des termes différents des termes utilisés dans le système d'aide. Utilisez l'onglet Index pour votre recherche. Tableau 11-1 Recommandations Options de recherche Le tableau suivant décrit les options de recherche dans l'Aide F1 : Option de recherche Explication AND Utilisez cette option pour joindre des mots ou groupes de mots quand deux termes (ou l'ensemble des termes) doivent apparaître dans les résultats de recherche. OR Utilisez cette option pour joindre des termes synonymes ou liés quand l'un des termes (ou les deux termes) doit apparaître dans les résultats de recherche. NEAR Utilisez cette option pour rechercher des mots distants les uns des autres d'un maximum de 10 mots. NOT Utilisez cette option pour exclure un mot ou groupe de mots particulier de vos résultats de recherche. Search previous results Cochez cette case pour limiter les résultats de recherche et effectuer une recherche à travers votre liste de résultats tirée de la recherche précédente. Décochez cette case si vous souhaitez effectuer une recherche sur tous les fichiers de l'aide en ligne. Match similar words Cochez cette case pour rechercher des mots similaires et des variations grammaticales légères de l'expression que vous recherchez. Search titles only Cochez cette case pour effectuer une recherche uniquement sur les titres. Décochez cette case pour une recherche en texte intégral. Tableau 11-2 Options de recherche Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 253 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Système d'aide de l'instrument Utilisations de favoris Vous pouvez ajouter un favori ou signet aux rubriques de l'aide en ligne que vous souhaitez consulter à nouveau. Les favoris sont similaires à ceux de votre navigateur Internet. P Pour ajouter un favori 1 Dans l'aide F1, recherchez la rubrique souhaitée ou naviguez jusqu'à celle-ci. Figure 11-14 Onglet Favorites (exemple de capture d'écran de la version anglaise) 2 Choisissez l'onglet Favorites pour afficher la liste des favoris. Le titre de la rubrique s'affiche dans le champ Current Topic. 3 Pour renommer la rubrique, saisissez un autre nom. 4 Choisissez la touche Add. Le nouveau favori est inséré dans l'ordre alphanumérique. Vous pouvez à tout moment ouvrir à nouveau cette rubrique en choisissant l'onglet Favorites puis en sélectionnant la rubrique souhaitée dans la liste Topics. Q Organisation de favoris par préfixes Pour organiser plusieurs favoris, nous vous conseillons d'utiliser un préfixe numérique, au moins pour chaque menu principal (par ex. 1 = Routine, 2 = Réactifs, ...). Toutes les rubriques du menu Routine apparaîtront alors sous le préfixe 1. S P Pour renommer un favori 1 Dans l'onglet Favorites, sélectionnez le favori souhaité. 2 Faites un clic droit sur le nom du favori et sélectionnez Rename. 3 Saisissez le nouveau nom et appuyez sur <Enter>. S Roche Diagnostics 254 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Système d'aide de l'instrument Impression des rubriques d'aide F1 Il vous sera peut-être utile d'imprimer une rubrique de l'aide en ligne de cobas 8000. P Pour imprimer une rubrique d'aide 1 Dans l'aide F1, recherchez la rubrique souhaitée ou naviguez jusqu'à celle-ci. 2 Pour imprimer la rubrique actuelle, sélectionnez la touche Print. 3 Vérifiez les paramètres d'impression et sélectionnez Impression pour imprimer la rubrique sélectionnée. S Informations sur l'aide directe L'aide directe affiche de brèves informations relatives à un seul élément de logiciel, tel qu'un bouton ou une zone de texte. Utilisez cette fonctionnalité si vous souhaitez afficher une infobulle à propos de cet élément. Q L'aide directe ne fournit que de brèves infobulles Si vous souhaitez obtenir de plus amples informations sur un élément, veuillez appuyez sur <F1> pour ouvrir le système d'aide F1. P Pour afficher l'aide directe pour un seul élément 1 Appuyez (ou cliquez) sur l'icône d'aide directe dans le coin supérieur droit de l'écran. 2 Un point d'interrogation (?) est affiché à côté du pointeur. 3 Sélectionnez l'élément de l'écran pour lequel vous souhaitez obtenir des informations détaillées. Une infobulle (fenêtre contextuelle) contenant des informations sur cet élément de l'écran s'affiche. 4 Appuyez (ou cliquez) sur n'importe quelle partie de l'écran pour fermer la fenêtre contextuelle. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 255 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Conception et mode de fonctionnement du logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Ce chapitre offre des informations de base sur la structure de l'interface graphique utilisateur du logiciel et sur la façon de l'utiliser. Souris et écran tactile L'interface graphique utilisateur offre aux utilisateurs deux manières différentes d'interagir avec le système afin d'entrer des données ou de contrôler le statut d'une fonction individuelle. Ils peuvent interagir soit directement avec l'écran tactile, soit indirectement avec la souris afin de contrôler la position du curseur. Le résultat est le même avec ces deux méthodes. Interactions de base avec l'écran Pour entrer des données Écran tactile : appuyez sur la zone souhaitée de la zone de texte à l'écran. Souris : Déplacez le curseur sur la zone voulue du champ de texte, puis cliquez. Pour modifier une fonction Écran tactile : appuyez sur la zone voulue de l'écran. Le statut de la fonction diffère selon son statut actuel. Par exemple, si une fonction activée est sélectionnée, elle sera alors désactivée. Souris : déplacez le curseur sur la zone voulue de l'écran, puis cliquez. Le fait de cliquer sur la fonction modifiera son statut. Pour sélectionner une seule ligne Écran tactile : appuyez sur la ligne voulue de l'écran. La couleur de la ligne change de données afin d'indiquer à l'utilisateur que son action a été prise en compte. Souris : déplacez le curseur sur la ligne voulue, puis cliquez. Interactions étendues avec l'écran Pour sélectionner un ensemble de Pour sélectionner un ensemble de lignes consécutives, cliquez sur la première (ou la lignes de données dernière) ligne de l'ensemble de lignes proposé, maintenez la touche shift du clavier enfoncée, puis cliquez sur la dernière (ou la première) ligne de l'ensemble de lignes proposé. Toutes les lignes de l'ensemble de lignes sélectionné changent de couleur. Souris : Suivez la procédure décrite pour l'écran tactile. Pour sélectionner plusieurs lignes Pour sélectionner plusieurs lignes non consécutives, sélectionner la première (ou la de données dernière) ligne de l'ensemble, cliquez sur cette ligne, maintenez la touche CTRL du clavier enfoncée, puis sélectionnez toutes les lignes supplémentaires voulues. Toutes les lignes sélectionnées changent de couleur. Souris : Suivez la procédure décrite pour l'écran tactile. Roche Diagnostics 256 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Éléments de logiciel Les illustrations suivantes (figures 11-15 à 11-28) affichent des fonctions de logiciel plus détaillées qui sont nécessaires lors de l'utilisation du système. Menu et sous-menu A B A B Menu Figure 11-15 Sous-menu Éléments du GUI 01 Menu Un menu constitue la partie supérieure d'une structure hiérarchique. Onglet sous-menu Le sous-menu, situé au niveau immédiatement inférieur au menu, offre des informations détaillées sur le système. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 257 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Conception et mode de fonctionnement du logiciel Groupe de paramètres, zone de liste et onglet A B C A Onglet - exemples B Zone de liste pour sélectionner un élément ou une propriété Figure 11-16 C Groupe de paramètres Éléments du GUI 02 Onglet de menu Le menu sélectionné est mis en surbrillance en gris foncé. Onglet sous-menu L'onglet sous-menu sélectionné est indiqué par un arrière-plan gris clair avec une bordure bleue. Groupe de paramètres Les groupes de paramètres, qui font partie des sous-menus, permettent l'exécution de paramètres individuels destinés à la configuration de l'instrument cobas 8000 en fonction des besoins individuels. En outre, chaque groupe de paramètres est constitué de plus petites sections appelées zones. Zone de liste Les zones de liste servent à indiquer le contenu d'un groupe de paramètres. La figure 11-16 p. 258 montre comment sélectionner la propriété d'une application de test telle que : o o o o o Analyse (en fonction des éléments sélectionnés dans la zone de liste) Calibration Limites Autre Formule Roche Diagnostics 258 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Fenêtre et zone Fenêtre Figure 11-17 Exemple de fenêtre Le système utilise habituellement une fenêtre pour interagir avec l'utilisateur, par exemple lors d'une demande de calibration. Lorsque toutes les modifications ont été effectuées, l'utilisateur doit confirmer son opération en choisissant un bouton tel que Oui, Non, OK, Enregistrer, Fermer ou Mise à jour. La boîte de dialogue se ferme ensuite automatiquement. Zone Figure 11-18 Exemple de zone Une zone décrit une section plus réduite d'un menu ou d'une fenêtre et permet de distinguer les informations d'une rubrique par rapport aux autres rubriques. Touches Les touches permettent d’exécuter des fonctions, de confirmer des entrées et des sélections et d’afficher des fenêtres contextuelles. Le nombre de touches dépend du sous-menu actif. La couleur grisée d'une touche indique que celle-ci est actuellement indisponible. Elle sera activée de nouveau si certaines actions sont effectuées dans le sous-menu. Certaines touches sont des boutons radio. Il faut alors cocher ou décocher le bouton radio afin d'activer ou de désactiver une fonction. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 259 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Conception et mode de fonctionnement du logiciel A B C A Touches comportant des boutons radio B Touche standard désactivée Figure 11-19 C Touches standard Exemples de touches Les touches suivantes sont utilisées dans le logiciel. Ces touches sont expliquées cidessous. Accepter les modifications et les entrées saisies dans une fenêtre et fermer la fenêtre. Fermer la fenêtre sans sauvegarder les modifications et les saisies effectuées dans la fenêtre. Accepter les modifications effectuées dans une fenêtre pour exécuter l’action de la fenêtre (par ex. Effacer) et fermer la fenêtre. Fermer la fenêtre sans enregistrer les modifications effectuées ou sans exécuter l’action de la fenêtre (par ex. Effacer). Fermer la fenêtre. Enregistrer les modifications apportées au sous-menu/à la fenêtre actuellement affiché(e). Cette touche devient jaune quand des modifications ont été effectuées. Mettre à jour les modifications apportées au sous-menu/à la fenêtre actuellement affiché(e). Cette touche devient jaune quand des modifications ont été effectuées. Accepter les modifications effectuées dans une fenêtre pour exécuter l’action de la fenêtre et fermer la fenêtre. Roche Diagnostics 260 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Listes Les listes permettent l'affichage de listes d'éléments, comme les tests ou les réactifs. Si le nombre d'éléments de la liste est trop important pour tenir dans le cadre de la liste, une barre de défilement s'affiche. Il est possible de sélectionner une ou plusieurs lignes individuelles dans la liste. Il est possible de sélectionner plusieurs lignes en même temps dans de nombreuses listes. Après avoir sélectionné une ligne ou un ensemble d'éléments, l'exécution d'une action peut avoir lieu (p. ex. l'impression de rapports sur les échantillons et les CQ ou la sauvegarde de données sur un DVD). B A B A Liste Figure 11-20 B Barres de défilement Exemple de liste avec barres de défilement Zone de liste Une zone de liste affiche une liste d'éléments que l'utilisateur peut sélectionner. Différents types de zones de liste sont disponibles. Voici une zone de liste de l'onglet Calibration > Statut. A A Zone de liste Figure 11-21 Exemple d'une zone de liste faisant partie d'un sous-menu En outre, une zone de liste peut être intégrée à une liste afin de permettre de spécifier des paramètres supplémentaires. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 261 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Conception et mode de fonctionnement du logiciel Dans l'exemple ci-dessous, il est possible de sélectionner un mode de calibration adéquat pour un test individuel : aucun, blanc, en 2 points ou span. A A Zone de liste Figure 11-22 Exemple de zone de liste à l'intérieur d'une liste Sélection de lignes Pour sélectionner un élément dans une zone de liste, déplacez le curseur sur la ligne de votre choix, puis cliquez sur cette ligne. Pour sélectionner plusieurs lignes dans un groupe, maintenez la touche shift enfoncée et sélectionnez l'ensemble de lignes voulu. Pour sélectionner plusieurs lignes individuelles, comme illustré dans l'exemple cidessous, maintenez la touche CTRL enfoncée, puis sélectionnez toutes les lignes voulues. A A Lignes sélectionnées Figure 11-23 Exemple de liste avec quatre lignes individuelles sélectionnées Roche Diagnostics 262 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Conception et mode de fonctionnement du logiciel Zones et champs de texte Si le système requiert une intervention de l'utilisateur, un champ de texte faisant partie d'un sous-menu ou une fenêtre contextuelle comportant un ou plusieurs champs de texte utilisables pour la saisie des informations demandées par le système apparaît. Déplacez le curseur sur le champ de texte voulu et saisissez les informations appropriées. Figure 11-24 Exemple de zone de texte Confirmez votre saisie en choisissant la touche connexion. La fenêtre de dialogue se ferme alors. Configuration des fonctions De nombreuses fonctions ou conditions de l'instrument cobas 8000 doivent être contrôlées par l'utilisateur. Ce contrôle peut s'effectuer en sélectionnant ou en désélectionnant des cases à cocher ou des options. Cases à cocher Les cases à cocher permettent d'activer ou de désactiver une ou plusieurs options. Lorsqu'une option est activée, une coche apparaît dans la case correspondante. Généralement, les cases à cocher permettent la sélection d'au moins une option, de plusieurs options ou d'aucune option. Lorsqu'une option est activée, des champs supplémentaires sont parfois disponibles. Il est parfois possible de cocher plusieurs cases en même temps. A A Plusieurs cases à cocher Figure 11-25 Exemple de plusieurs cases à cocher Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 263 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Conception et mode de fonctionnement du logiciel Confirmation du changement Si l'état d'une case à cocher a été modifié, comme dans cet exemple (Exemple de d'état d'une case plusieurs cases à cocher (p. 263)) où la fonction Initialisation données a été cochée, confirmez cette action en sélectionnant la touche OK. Figure 11-26 Confirmation du changement d'état d'une case à cocher Options Les options remplissent sensiblement la même fonction que les cases à cocher. Contrairement aux cases à cocher, il n'est pas possible de ne sélectionner aucune fonction. Généralement, il s'agit de choisir entre deux options. Mais des options multiples peuvent également être disponibles. Figure 11-27 Exemple de deux options Une option est sélectionnée si un point bleu est affiché dans le cercle gris correspondant à cette option. Il n'est possible de sélectionner qu'une seule option à la fois. Dans l'exemple ci-dessus, les touches sont combinées avec des cercles d'option. Fenêtres Une fenêtre ou une boîte de dialogue apparaît parmi les menus existants (ou sousmenus). Les fenêtres servent à communiquer des informations entre le système et l'utilisateur, comme pour sélectionner une fonction, entrer un mot de passe ou rechercher un fichier archive. Figure 11-28 Exemple de boîte de dialogue Généralement, les fenêtres de dialogue se ferment à la sélection du bouton de confirmation. Roche Diagnostics 264 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 11 Informations de base sur le logiciel Touches de raccourci Touches de raccourci En plus de la souris utilisée pour faire fonctionner le logiciel, de nombreuses fonctions du système peuvent être contrôlées à l'aide de touches uniques ou de touches de raccourci. L'utilisation de touches uniques ou de touches de raccourci accélérera l'exécution des tâches de routine. Toutes les touches et touches de raccourci ainsi que leurs fonctions sont décrites cidessous. ) ) ) ) 3ULQW ) Figure 11-29 Touches générales et leurs touches de clavier correspondantes Raccourci Description F5 Routine F6 Réactifs F7 Calibration F8 CQ F9 Maint/Prog F12 Présentation Menus Fonctions générales F1 Aide en ligne Impression Menu impression Tableau 11-3 Touches de raccourci Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 265 11 Informations de base sur le logiciel Analyseur modulaire cobas® 8000 Touches de raccourci Raccourci Description Shift + Impression Créé une capture d'écran de l'écran actuel. La capture d'écran peut être imprimée à l'aide de Impression > Historique. CTRL + F7 Formater un DVD. Voir : Formatage des DVD (p. 495) Pause Affiche la fenêtre Déconnexion TAB Le curseur passe au champ ou à la touche suivante. Maj. + TAB Le curseur passe au champ ou à la touche précédente. Enter Confirme une entrée. Maj. + x Le fait d'appuyer sur <Maj.> et sur une touche de caractère simultanément générera une lettre majuscule ou un caractère spécial. Touche d'espacement arrière Supprime le caractère situé à gauche du curseur. Espace Insère un espace à droite de la position du curseur. Effacer Supprime le caractère situé à droite du curseur. Verrouillage Maj. Verrouille les touches de lettres en mode majuscule. Verr. num. Active le pavé numérique pour la saisie de nombres ou d'opérateurs mathématiques tels que +, -, /, *. Contrôle du curseur Home Place le curseur au début d'une zone de liste ou de texte. Fin Place le curseur à la fin d'une liste. Page up Fait défiler une liste page par page vers le haut. Page down Fait défiler une liste page par page vers le bas. Utilisez les touches fléchées pour déplacer le curseur dans toutes les directions. Tableau 11-3 Touches de raccourci Roche Diagnostics 266 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Table des matières Opérations quotidiennes 12 Ce chapitre vous décrit brièvement les opérations de routine effectuées quotidiennement lors de l'utilisation de l'instrument cobas 8000. Pour davantage d'informations sur les tâches pouvant également être exécutées au cours d'une journée de travail, veuillez-vous reporter aux chapitres correspondants dans la partie Fonctionnement de l'instrument (p. 223). Veuillez-vous référer à l'aide en ligne pour des détails sur chaque sous-menu de logiciel. Dans ce chapitre Chapitre 12 Présentation routine ......................................................................................................... 269 Démarrage et vérifications quotidiennes....................................................................... 270 Démarrage de l'instrument........................................................................................ 270 Démarrage automatique ...................................................................................... 270 Démarrage manuel ............................................................................................... 271 Contrôles visuels après le démarrage ....................................................................... 272 Contrôle des alarmes système ................................................................................... 273 Opérations de pré-routine ............................................................................................... 274 Étapes de pré-routine ................................................................................................. 275 Chargement des réactifs............................................................................................. 276 Exécution d'une calibration et d'un CQ................................................................... 277 Déroulement des opérations de calibration et de CQ ..................................... 278 Étapes calibration et CQ ...................................................................................... 279 Opérations de routine....................................................................................................... 282 Traitement des échantillons ...................................................................................... 282 Chargement des échantillons de routine........................................................... 283 Traitement d’échantillons d'urgence.................................................................. 284 Traitement d'échantillons supplémentaires...................................................... 286 Mode Arrêt échantillon (Arrêt E.) et mode Alimentation racks.......................... 287 Vérification des résultats............................................................................................ 287 Suivi des échantillons ........................................................................................... 288 Affichage et impression des résultats................................................................. 289 Maintenance et mise hors tension .................................................................................. 290 Maintenance ................................................................................................................ 290 Mise hors tension de l'instrument ............................................................................ 291 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 267 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Inspection de l'instrument......................................................................................... 292 Roche Diagnostics 268 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Présentation routine Présentation routine Les opérations quotidiennes comprennent les tâches de routine à effectuer pour préparer l'instrument, analyser les échantillons et assurer la maintenance de l'instrument. Le diagramme suivant vous donne un exemple de routine d'opérations quotidiennes. 2SpUDWLRQVTXRWLGLHQQHV 'pPDUUDJHHWYpULÀFDWLRQVTXRWLGLHQQHV 'pPDUUDJHGHO LQVWUXPHQW &RQWU{OHVYLVXHOVDSUqVOHGpPDUUDJH &RQWU{OHGHVDODUPHVV\VWqPH 2SpUDWLRQVGHSUpURXWLQH (IIHFWXHUGHVDFWLRQVGHPDLQWHQDQFH PDLQWHQDQWRXj O pWDSH (IIDFHUODEDVHGHGRQQpHVHWRXVDXYHJDUGHUOHVGRQQpHV 3UpSDUHUGHVUpDFWLIV ([pFXWHUXQHFDOLEUDWLRQHWXQ&4 7pOpFKDUJHUGHVSDUDPqWUHV 2SpUDWLRQVGHURXWLQH 7UDLWHPHQWGHVpFKDQWLOORQV 6WDWXW$UUrWpFKDQWLOORQ 9pULÀFDWLRQGHVUpVXOWDWV &KDUJHUGH QRXYHDX[ pFKDQWLOORQV 0LVHKRUVWHQVLRQHWYpULÀFDWLRQVTXRWLGLHQQHV 0DLQWHQDQFH 0LVHKRUVWHQVLRQGHO LQVWUXPHQW ,QVSHFWLRQGHO LQVWUXPHQW Figure 12-1 Exemple de routine d'opérations quotidiennes Q Configuration de l'instrument Les instructions données dans ce chapitre présupposent que toutes les configurations ont déjà été effectuées. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 269 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Démarrage et vérifications quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes Le démarrage de l'instrument comporte les étapes suivantes : 1. Démarrage de l'instrument (p. 270) 2. Contrôles visuels après le démarrage (p. 272) 3. Contrôle des alarmes système (p. 273) Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument (p. 228) r Infection par contact avec des éclaboussures de solution réactionnelle ou par inhalation d'aérosol de solution réactionnelle à partir de l'agitateur à ultrasons (p. 231) r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) Démarrage de l'instrument Q Inspection de l'instrument Avant de démarrer l'instrument, assurez-vous que l'inspection de l'instrument a déjà été effectuée (soit avant le démarrage, soit après la mise hors tension). U Voir Inspection de l'instrument (p. 292). Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument, mais vous pouvez aussi le démarrer manuellement. Après le démarrage, l'instrument peut effectuer automatiquement des opérations de maintenance si la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension est configurée. Une fois la séquence terminée, certains contrôles visuels doivent être effectués. Q Démarrage après une mise hors tension prolongée (période excédant la nuit) Si les modules e 602 ont été mis hors tension pendant 1 à 2 jours ou plus (par exemple, pendant le week-end), suivez les procédures détaillées dans le chapitre 34 Maintenance du module cobas e 602 (p. 933). U Voir : Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 973). Démarrage automatique Il est possible de programmer un démarrage automatique sur l'instrument grâce au minuteur situé à l'avant du convoyeur de racks. U Voir Configuration du minuteur (p. 478) Roche Diagnostics 270 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes P Pour démarrer automatiquement l'instrument 1 L'instrument démarre automatiquement à l'heure configurée. La fenêtre de connexion s’affiche pendant l’initialisation de l'instrument. o Si la touche Alarmes à droite de l'écran clignote, vérifiez si la fenêtre Alarmes indique des alarmes importantes du système. U Voir Pour visualiser la fenêtre Alarmes (p. 273). o Si la touche Alarmes ne clignote pas, passez à l'étape 2. Figure 12-2 Fenêtre de connexion 2 Saisissez votre ID utilisateur et votre mot de passe puis choisissez Se connecter. À la fin de l'initialisation, l'instrument passe à la Séquence de maintenance de mise sous tension si celle-ci est configurée. 3 Dans ce cas, vous pouvez effectuer les contrôles visuels au cours de la séquence. U Voir Contrôles visuels après le démarrage (p. 272) À l'issue de l'initialisation, l'instrument passe en mode Attente. S Démarrage manuel Si aucun démarrage automatique n'a été programmé, suivez la procédure suivante pour démarrer l'instrument. Q Avant de démarrer l'instrument, vérifiez qu'aucune maintenance manuelle n'est en cours d'exécution. Sinon, des pièces ou des outils pourraient entrer en contact avec les mécanismes mobiles, ce qui pourrait endommager l'analyseur. P Pour démarrer manuellement l'instrument 1 Appuyez sur le bouton vert de mise sous tension situé à l'avant du convoyeur de racks. La fenêtre de connexion s’affiche pendant l’initialisation de l'instrument (qui dure environ 11 minutes). 2 Saisissez votre ID utilisateur et votre mot de passe puis choisissez Se connecter. À la fin de l'initialisation, l'instrument passe à la Séquence de maintenance de mise sous tension si celle-ci est configurée. 3 Dans ce cas, vous pouvez effectuer les contrôles visuels au cours de la Séquence de maintenance de mise sous tension. U Voir Contrôles visuels après le démarrage (p. 272) Une fois l'initialisation terminée, l'instrument passe en mode Attente. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 271 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Démarrage et vérifications quotidiennes Contrôles visuels après le démarrage Pendant et après les séquences de maintenance de mise sous tension ou de maintenance de démarrage, certains contrôles visuels doivent être effectués. Veillez à effectuer ces vérifications avant de procéder aux opérations de routine. Au cours de la séquence Contrôles visuels Fonction de maintenance [module] m En maintenant les couvercles supérieurs fermés, (6) Purge air Module c [ISE, c 701 /c 702] contrôlez visuellement l'élimination de l'eau au niveau de toutes les stations de rinçage ainsi qu'à travers les pipettes échantillon et les pipettes réactif. m Pendant la purge d'air, contrôlez visuellement l'absence de fuites et de bulles d'air dans les seringues et le système de tubulures. Après la séquence (en attente) m Vérifiez les valeurs du photomètre en sélectionnant Impression (touche générale) > Historique > Données. Avant le démarrage de l'analyse m Dans le menu Supervision du système, vérifiez que la température de l'eau d'incubation (Réac.) est de l'ordre de 37 0,1 °C. Si l'eau d'incubation a été changée, l'incubateur peut prendre jusqu'à 30 minutes pour atteindre la température correcte. Tableau 12-1 (6) Purge air Module c [ISE, c 701 /c 702, c 502] (3) Tests photomètre [c 701 /c 702 / c 502] (5) Échange eau incubateur [c 701 /c 702 / c 502] Contrôles visuels pendant et après la séquence U Pour davantage d'informations sur les fonctions de maintenance recommandées pour la séquence, voir : Séquences de maintenance recommandées (p. 755). Vérification lors du fonctionnement r Lors du fonctionnement, vérifiez toujours la présence de bruits anormaux, de fuites d'eau ou d'autres conditions anormales. Si un problème survient, prenez les mesures de sécurité adaptées à la situation et contactez votre représentant SAV Roche ou l'assistance technique. Roche Diagnostics 272 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Démarrage et vérifications quotidiennes Contrôle des alarmes système Lorsqu'une alarme est générée, la touche Alarmes clignote. La couleur de ce bouton annonce le niveau d'alarme : o o Le jaune indique une alarme de niveau Intervenir, l'utilisation peut se poursuivre. Le rouge indique une alarme de niveau Arrêt, le fonctionnement du module correspondant ou de l'instrument sera interrompu. Lorsque le bouton Alarmes clignote, il faut ouvrir la fenêtre Alarmes pour afficher l'alarme. La fenêtre Alarmes permet d'identifier toutes les conditions d'alarme du système. Figure 12-3 Fenêtre Alarmes Q Ordre d'apparition des alarmes dans la fenêtre Alarmes Les alarmes sont affichées par ordre chronologique, les plus récentes apparaissant dans la partie inférieure. La liste peut être triée par éléments en cliquant sur les en-têtes de colonnes. P Pour visualiser la fenêtre Alarmes 1 Sélectionnez Alarmes (touche générale) pour afficher la fenêtre Alarmes. 2 Sélectionnez chaque alarme pour afficher la description et les solutions (affichées dans la moitié inférieure de l'écran). 3 Corrigez toute situation d'alarme en suivant les solutions proposées. En cas de problème, consultez le chapitre de dépannage spécifique au module. U Voir le chapitre 36 Dépannage (p. 1047). 4 Sélectionnez Fermer pour quitter la fenêtre Alarmes. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 273 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de pré-routine Opérations de pré-routine Déroulement des opérations de La zone Routine du menu Supervision système vous guide à travers les étapes du pré-routine fonctionnement. Les 4 premières touches sont placées dans la séquence proposée des opérations de pré-routine. La dernière touche, Suivi des échantillons, est utilisée au cours des opérations de routine. 2SpUDWLRQVGH URXWLQH 2SpUDWLRQVGHSUpURXWLQH Figure 12-4 Zone Routine dans le menu Supervision système Si une touche devient jaune ou rouge, l'action correspondante doit être effectuée. Si une touche reste grise, cette action n’est pas nécessaire. Couleur Explication Gris État normal : aucune action n'est requise. Violet Niveau de réactif inférieur au besoin du jour. Jaune Attention : cette action sera à effectuer prochainement. Rouge Attention : cette action est requise immédiatement. Tableau 12-2 Touche Explication Utilisation de la touche Si cette case est cochée, le logiciel indique les actions Cochez cette case au cours des opérations de pré-routine (activée par pouvant être requises au cours de la journée de défaut après la mise sous tension). travail : o o Une alarme violette est générée si le volume d'un réactif est inférieur au besoin du jour paramétré dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Une calibration est recommandée pour les tests (À calibrer) si les calibrations doivent être effectuées dans le Temps restant défini dans le sous-menu Calibration Statut. Nous vous recommandons de décocher la case Action préventive avant de démarrer les opérations de routine. La touche change de couleur lorsque la maintenance Sélectionnez cette touche pour est sur le point d'expirer (disponible uniquement si effectuer des actions de maintenance. les intervalles de maintenance sont définis). Tableau 12-3 o L'intervalle de maintenance est sur le point d'expirer. o L'intervalle de maintenance a expiré. Zone Routine Roche Diagnostics 274 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine Touche Explication Utilisation de la touche Cette touche change de couleur quand la base de données échantillons approche sa taille limite (max. 12 000 échantillons patient et de CQ). L'accès aux résultats est plus rapide en effaçant des résultats d'échantillons sur le disque dur. Sélectionnez régulièrement cette touche pour effacer la base de données (l'instrument doit être en mode Attente). o La base de données échantillons approche sa taille limite (> 9 400 échantillons) o La base de données échantillons a atteint sa taille limite. Nous vous recommandons d'effectuer régulièrement une sauvegarde des données. Cette touche change de couleur pour signifier que le Sélectionnez cette touche pour niveau d'un réactif est bas : imprimer une liste de chargement/déchargement des o Niveau de réactif inférieur au besoin du jour réactifs et pour remplacer les réactifs concernés. o Niveau de réactif inférieur au seuil d'alarme U Voir Chargement des réactifs o Réactif vide (p. 276). La touche devient jaune pour recommander une calibration ou un CQ. Choisissez cette touche pour effectuer une calibration et un CQ. U Voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). Cette touche change de couleur pour indiquer que de Choisissez cette touche pour nouveaux paramètres destinés aux applications, aux télécharger les paramètres depuis le data manager. calibrateurs, aux contrôles et aux lavages spéciaux sont disponibles dans le data manager. o Des mises à jour ou de nouvelles informations sont prêtes à être téléchargées. o L'instrument a besoin d'informations importantes. La touche Suivi des échantillons est utilisée pour rechercher les échantillons sur l'instrument. Le suivi des échantillons est possible pendant le fonctionnement du système tant que le plateau de chargement n’a pas été retiré du compartiment de déchargement échantillons et qu’aucune nouvelle analyse n’a été commencée. Tableau 12-3 Zone Routine U Pour des informations détaillées sur ces fonctions et sur la signification des couleurs utilisées, veuillez-vous reporter à l'aide en ligne du menu Supervision système. Étapes de pré-routine Nous vous recommandons de suivre les étapes de pré-routine suivantes pour les touches devenant violettes, jaunes ou rouges : 1. 2. 3. 4. 5. Maintenance (p. 290) (immédiatement ou avant la mise hors tension) Effacer la base de données et/ou sauvegarder les données Télécharger les paramètres depuis data manager Chargement des réactifs (p. 276) Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277) Une brève description des étapes de pré-routine apparaît dans le tableau 12-3 (p. 274). Les étapes 3 et 4 sont détaillées dans les sections suivantes. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 275 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de pré-routine REMARQUE Le fonctionnement de l'analyseur peut être ralenti et rencontrer des erreurs La base de données des résultats patient et de CQ peut contenir jusqu'à 12 000 échantillons. Si elle contient plus de 9 400 échantillons, la touche Effacement des résultats devient jaune. Quand elle atteint 11 999 échantillons, elle devient rouge. r Il est vivement recommandé d'effacer quotidiennement le contenu de la base de données. r Assurez-vous que les résultats sont transférés vers le SIL ou enregistrés sur un dispositif de stockage externe avant de supprimer les contenus de la base de données. Q Téléchargement des paramètres avant la préparation des réactifs Si vous téléchargez de nouveaux paramètres à la fin d'une opération de pré-routine, vous devrez peut-être refaire la préparation des réactifs, la calibration et le CQ. Par conséquent, nous vous recommandons d'utiliser la touche Téléchargement paramètres avant la touche Chargement des réactifs. Chargement des réactifs Lorsque la touche Chargement des réactifs change de couleur, il est nécessaire de remplacer ou de charger un réactif en fonction des besoins du jour. Toutefois, cette fonction n'est disponible que si les niveaux d'alarmes réactifs et les tests obligatoires sont définis. U Pour davantage d'informations sur les niveaux d'alarmes réactif et les tests obligatoires, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Voir Maint/Prog > Système > Niveau de réactif et Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Avant de démarrer l'analyse, vérifiez les volumes restants de réactifs, diluants et détergents. La liste de chargement/déchargement réactifs affiche les packs de réactifs et autres consommables à charger ou à remplacer sur l'instrument. U Pour obtenir un exemple relatif à la liste de chargement/déchargement réactifs avec des explications, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Voir Touches et fenêtres générales > Fenêtre Impression Réactifs. P Pour imprimer une liste de chargement/déchargement réactifs 1 Sélectionnez Chargement des réactifs dans le menu Supervision système. Figure 12-5 Fenêtre Chargement des réactifs 2 Sélectionnez Liste de chargement/déchargement réactifs. Roche Diagnostics 276 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine 3 Sélectionnez Fermer. 4 Sélectionnez Impression (touche générale). 5 Sélectionnez Historique et sélectionnez la Liste de chargement/déchargement réactifs en cours. 6 Retirez et remplacez les réactifs tel que précisé sur la liste de chargement/déchargement réactifs et selon les procédures de chaque module. U Pour obtenir des informations sur le chargement des réactifs, voir : Remplacement des réactifs (module cobas ISE) (p. 331) Chargement des packs de réactifs (p. 358) Chargement des packs de réactifs (p. 380) Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602) (p. 392). Résultats incorrects dus à des réactifs périmés r Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. N’utilisez pas de réactifs périmés. ATTENTION 7 Sélectionnez Réactifs > Détails pour vérifier la stabilité des réactifs. S Exécution d'une calibration et d'un CQ Il est nécessaire de calibrer régulièrement toutes les applications et de mesurer les échantillons de contrôle qualité (CQ) afin de vérifier la stabilité de l'ensemble du système. Assurez-vous que la calibration et le CQ ont bien été effectués avant de démarrer les opérations de routine. Les intervalles de calibration et de CQ varient en fonction de chaque application. L'instrument recommande automatiquement des calibrations et des mesures de CQ en fonction des intervalles programmés. La touche Sélection calibration/CQ devient jaune pour recommander une calibration ou un CQ. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 277 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de pré-routine Déroulement des opérations de calibration et de CQ Le diagramme suivant indique le déroulement des opérations recommandé. 'pURXOHPHQWUHFRPPDQGpGHVRSpUDWLRQVGH FDOLEUDWLRQHWGH&4 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH6pOHFWLRQ &DOLEUDWLRQ&4 8QHWRXFKHMDXQHLQGLTXHTXHODFDOLEUDWLRQRXOH &4HVWUHFRPPDQGp &DOLEUDWLRQ 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH5HFRPPDQGp ,PSULPH]OD/LVWHGHFKDUJHPHQW FDOLEUDWHXUV &4 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH&4URXWLQH 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH&4ÁDFRQV HQDWWHQWH ,PSULPH]ODOLVWHGHFKDUJHPHQW&4 &KDUJH]OHVFDOLEUDWHXUVHWOHV FRQWU{OHV YRLUOLVWHVLPSULPpHV 'pEXWGHODPHVXUH 9DOLGDWLRQ¬ 5pVXOWDWVRN¬" 1RQ 9DOLGDWLRQ¬ 6pOHFWLRQQH]ODWRXFKH6XLYLSRXUFRQWU{OHU OHVDODUPHVUpVXOWDWV 'DQV&4¬!¬6XLYL&4YpULÀH]TXHWRXVOHV SRLQWVGH&4VRQWGDQVO LQWHUYDOOHGH'6 2XL 3RXUVXLYH]OHVRSpUDWLRQVGHURXWLQH Figure 12-6 &RQWU{OHGHVDODUPHVUpVXOWDWVHW GpSDQQDJH Déroulement recommandé des opérations de calibration et de CQ Q Votre laboratoire est susceptible d'utiliser des procédures de calibration et de CQ pouvant différer sur certains points du déroulement des opérations recommandés représentés dans cette section. U Pour davantage de détails sur la calibration et le CQ, voir : Calibration (p. 405) CQ (p. 443). Roche Diagnostics 278 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine Étapes calibration et CQ L'ensemble de la procédure de calibration et de CQ comprend les étapes suivantes : 1. Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 279) 2. Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 280) 3. Pour mesurer des calibrateurs et contrôles (p. 280) 4. Pour valider des résultats de calibration et de CQ (p. 281) U Pour des informations sur la validation des résultats de CQ dans le data manager, veuillez vous reporter au chapitre Contrôle qualité de la partie Fonctionnement du data manager (p. 555). P Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement 1 Sélectionnez Sélection calibration/CQ dans la zone Routine. Figure 12-7 Fenêtre Sélection calibration/CQ 2 Dans la zone Calibration, choisissez Recommandé puis Impression liste chargt.. 3 Dans la zone CQ, choisissez CQ routine et CQ flacons en attente. 4 Sélectionnez Impression liste chargt.. Les listes de chargement calibrateurs et de chargement CQ affichent tous les calibrateurs et contrôles nécessaires à l'exécution des mesures requises. 5 Sélectionnez Fermer. 6 Pour afficher ou imprimer les listes de chargement, sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 279 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de pré-routine P Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état ATTENTION vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. Résultats incorrects dus à des calibrateurs ou des contrôles périmés Les résultats obtenus à l'aide de calibrateurs ou de contrôles périmés ne sont pas fiables. ATTENTION r N’utilisez pas des calibrateurs ou des contrôles périmés. r Ne mélangez pas les conteneurs de calibrateur ou de contrôle. r N'utilisez pas des valeurs cibles pour des calibrateurs ou contrôles d'un lot différent. 1 À l’aide de la liste de chargement, préparez tous les calibrateurs et les contrôles requis conformément aux instructions du fabricant. Contrôlez l'absence de bulles ou de mousse à la surface du liquide. 2 Chargez les racks de calibrateur noir et de contrôle blanc sur les portoirs et placezles dans le compartiment de chargement. Lorsque vous procédez à un CQ après une calibration, les racks de CQ doivent suivre directement les racks de calibrateurs. Erreurs de calibration ou de CQ r Si vous devez attribuer manuellement un calibrateur ou un conteneur de CQ à un rack (par exemple, du fait d'un code-barres illisible), ne placez pas d'échantillons dotés d'un code-barres sur le même rack. Si des conteneurs attribués manuellement et des conteneurs munis de codes-barres sont placés sur un même rack, les calibrations demandées ne sont pas mesurées et les demandes sont effacées. Un message d'erreur est généré. ATTENTION r N'utilisez pas de microgodets pour les calibrateurs et les contrôles. r Effectuez régulièrement des mesures de CQ au cours du fonctionnement pour surveiller en permanence les performances de l'instrument. S P Pour mesurer des calibrateurs et contrôles 1 Une fois que tous les calibrateurs et racks de contrôle sont chargés, sélectionnez Supervision système. 2 Assurez-vous que la température d'incubation des modules est de 37 °C 0,1 °C. Attendez que cette température soit atteinte pour garantir la précision des mesures. 3 Choisissez la touche Start (touche générale). 4 Choisissez Start pour démarrer l'analyse de calibration et de contrôle. S Roche Diagnostics 280 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de pré-routine P Pour valider des résultats de calibration et de CQ Q Il est important de vérifier que les résultats de calibrations et de CQ sont valides avant de mesurer des échantillons de routine. Il est possible de valider les résultats de calibration sur l'instrument. Les résultats de CQ s'affichent dans le sous-menu Routine > Visu Résultats et sont validés dans data manager. Les résultats validés sont à nouveau transférés puis affichés dans le sous-menu CQ > Suivi CQ. Nous vous recommandons de procéder aux étapes suivantes pour valider les résultats de calibration et de CQ : 1 Une fois les mesures effectuées, vérifiez le menu Supervision système. En cas d'échec ou de recommandation de calibration, la touche Sélection calibration/CQ redevient jaune. 2 Sélectionnez Suivi (touche générale) pour voir les résultats de calibration dans la fenêtre Suivi. Vérifiez les alarmes résultats, lesquelles sont indiquées par des noms composés de six caractères maximum (par exemple, Cal.E, SD.E, etc.). 3 Dans le sous-menu CQ > Suivi CQ, vérifiez si tous les points de CQ sont dans l'intervalle de 3 DS (pas de points Val. du jour lim.conf). Sinon, recherchez des informations de dépannage dans data manager. 4 En cas d'échec d'une calibration ou si un résultat de CQ est situé en dehors de l'intervalle attendu, vérifiez la signification de chaque alarme résultats et suivez les solutions proposées. U Voir Alarmes résultats (p. 987) 5 Après avoir effectué les solutions recommandées, répétez la calibration et le CQ dans le menu Supervision système avant de démarrer une analyse de routine. Poursuivez par la rubrique Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 279). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 281 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de routine Opérations de routine Avant de procéder aux opérations de routine, décochez la case Action préventive du menu Supervision système. Sinon, l'instrument émettra des alarmes violettes au cours des opérations de routine. Les opérations de routine mettent en jeu les éléments suivants : 1. Traitement des échantillons (p. 282) 2. Mode Arrêt échantillon (Arrêt E.) et mode Alimentation racks (p. 287) 3. Vérification des résultats (p. 287) Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Infection par contact avec les échantillons et matériels associées (p. 26) r Infection par déchets liquides et solides (p. 27) r Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 30) r Blessures ou endommagement de l'instrument par contact avec le mécanisme de transfert des racks (p. 228) r Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillon en mode non code-barres (p. 229) r Interruption d'opération en raison du système de verrouillage (p. 228) Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état ATTENTION vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. Résultats incorrects dus à l'utilisation de microgodets sur les modules e 602 ATTENTION Lorsque l'embout de la pipette échantillon touche la paroi interne d'un microgodet, l'aspiration de l'échantillon risque d'en être affectée. r N'utilisez pas de microgodets pour les échantillons à traiter sur les modules e 602 Q Préparation des échantillons Lors de la préparation des échantillons, veillez toujours à ce que les exigences préanalytiques soient remplies selon les bonnes pratiques de laboratoire et les recommandations du fabricant de tube. Traitement des échantillons Dans cette section est indiquée la marche à suivre pour un instrument utilisant une connexion à un SIL et programmé pour traiter les échantillons munis de code-barres. Les sélections de tests sont généralement téléchargées depuis le SIL (host) via data manager. U Pour les informations relatives à d'autres configurations, voir le chapitre 13 Routine (p. 293). Roche Diagnostics 282 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Chargement des échantillons de routine Si vous avez besoin d'une liste des échantillons à charger (mode série), imprimez une Liste de Travail. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Liste de Travail (p. 986). P Pour charger les échantillons de routine 1 Préparez des racks d'échantillons de routine gris en utilisant les numéros de rack appropriés en fonction des types d'échantillons (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). 2 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Non nécessaire si vous utilisez la fonction de rotation des tubes.) A A DEL d'état vertes allumées : les échantillons peuvent être chargés ou retirés Figure 12-8 Chargement des échantillons de routine 3 Avant d'ouvrir le couvercle du compartiment de chargement des racks, assurezvous que les DEL d'état vertes (A) sont allumées. 4 Chargez les portoirs de racks comportant les racks d'échantillons routine dans le compartiment de chargement des racks. Veillez à ce que les racks soient dans le bon sens (voir figure 12-8). U Pour davantage d'informations sur les conteneurs d'échantillons et leur emplacement correct dans les racks, voir Conteneurs d'échantillons, racks et portoirs (p. 92). S P Pour démarrer la routine 1 Assurez-vous que toutes les sélections de tests ont été effectuées sur le SIL et que les échantillons de routine ont bien été chargés. U Pour toutes les sélections de tests du logiciel de l'instrument, voir : Demande de test manuelle (p. 300). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 283 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de routine 2 Sélectionnez la touche Start (touche générale). Figure 12-9 Q Fenêtre Start (mode code-barres) Assurez-vous que tous les couvercles sont fermés. L'instrument ne fonctionne pas si un couvercle verrouillé est ouvert. 3 Vérifiez les paramètres de la fenêtre Start puis sélectionnez Start. L'instrument procède à une préparation comprenant l'enregistrement du réactif. Lors de la préparation, de l'eau ainsi que de l'air sont libérés au niveau des stations de rinçage. 4 Pendant que cette préparation est effectuée sur le module e 602, vérifiez que l'eau distribuée de la pipette échantillon et/ou de la pipette réactif suit une trajectoire rectiligne. Si l'eau n'est pas distribuée de façon rectiligne, contactez l'assistance technique. Le statut indique ensuite Opération et l'instrument commence à traiter les échantillons. U Pour obtenir davantage d'informations sur la configuration des conditions de démarrage, voir : Fonction Séquence de maintenance de démarrage (p. 753) Traitement des réanalyses (p. 486) Gestion des racks (p. 514) S Traitement d’échantillons d'urgence Les échantillons chargés depuis le port Urgence (STAT) sont traités en priorité par rapport à ceux chargés depuis le compartiment de chargement des racks. REMARQUE Instrument endommagé du fait de la mauvaise insertion d'un rack L'instrument émet normalement une alarme si un rack a mal été inséré dans le port Urgence. Toutefois, il est possible que dans certaines circonstances, un rack inséré dans le mauvais sens ne soit pas détecté, ce qui peut endommager l'instrument. r Veillez à orienter le rack correctement lorsque vous le chargez dans le port Urgence. Roche Diagnostics 284 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Q o Tout type de rack chargé depuis le port Urgence est traité avec une priorité plus élevée que les racks situés dans le compartiment de chargement des racks. Toutefois, seuls les échantillons placés dans des racks d'urgence rouge seront pipetés et traités avant ceux figurant dans le compartiment de chargement de racks. o En cas d'erreur de lecture de code-barres et d'attribution manuelle de position de racks, veillez à ne pas placer un autre échantillon muni d'un code-barres au niveau de cette position. P Pour traiter un échantillon d'urgence 1 Placer les échantillons dans le rack d'urgence rouge. Vérifier que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Non nécessaire si vous utilisez la fonction de rotation des tubes.) Figure 12-10 Chargement des racks dans le port Urgence 2 Chargement des racks dans le port Urgence Veillez à ce que le rack soit dans le bon sens. 3 Assurez-vous que tous les tests de sélection ont été effectués sur le SIL. U Pour toutes les sélections de test du logiciel de l'instrument, voir : Demande de test manuelle (p. 300). 4 Selon le mode de l'instrument, les échantillons sont traités comme suit : o o Si l'instrument est en mode Fonctionnement, les échantillons sont traités sans autre intervention de l'utilisateur. ou Si l'instrument est dans un autre mode, sélectionnez Start dans la fenêtre Start pour démarrer l'analyse. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 285 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de routine Traitement d'échantillons supplémentaires Des échantillons supplémentaires peuvent être chargés sur l'instrument à tout moment. Q Traitement de réanalyses automatiques Les réanalyses se font généralement de façon automatique en fonction de votre configuration. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les réanalyses automatiques et manuelles, voir : Traitement des réanalyses (p. 486) Exécution de réanalyses manuelles (p. 304) P Pour traiter des échantillons supplémentaires 1 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. (Non nécessaire si vous utilisez la fonction de rotation des tubes.) 2 Veillez à ce que les DEL d'état vertes du compartiment de chargement des racks soient allumées. 3 Chargez les échantillons patient, calibrateurs ou contrôles supplémentaires dans le port Urgence ou dans le compartiment de chargement des racks. 4 Assurez-vous que toutes les sélections de tests ont été effectuées sur le SIL. Q Les sélections de test des échantillons supplémentaires sont téléchargées en temps réel depuis le SIL. U Pour toutes les sélections de tests du logiciel de l'instrument, voir Demande de test manuelle (p. 300) : 5 Selon le mode de l'instrument, les échantillons sont traités comme suit : o o Si l'instrument est en mode Fonctionnement, les échantillons sont traités sans autre intervention de l'utilisateur. ou Si l'instrument est dans un autre mode, sélectionnez Start dans la fenêtre Start pour démarrer l'analyse. S Roche Diagnostics 286 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Mode Arrêt échantillon (Arrêt E.) et mode Alimentation racks Une fois toutes les demandes de test terminées, l’échantillonnage est arrêté. L'instrument reste en mode Alimentation racks (MAR) si ce dernier était activé dans la fenêtre Start. Ensuite, la finalisation du module e 602 est exécutée et l'instrument passe en mode Attente. La durée du mode Alimentation racks du début de l'analyse jusqu'à la mise en attente s'affiche dans la fenêtre Start. Le mode Alimentation racks peut être programmé jusqu'à 24 heures. Opération interrompue ATTENTION Appuyer sur Arrêt (touche générale) pour interrompre le fonctionnement de tous les modules. Les résultats en cours de traitement risquent d'être perdus ! Tous les échantillons pipetés sont perdus et doivent être rechargés. Par ailleurs, les cellules réactionnelles ne sont pas lavées et la finalisation n'a pas lieu sur les modules e 602. r Pour arrêter le mode Alimentation racks, sélectionnez la touche Modification dans la fenêtre Start et décochez la case correspondante. L'instrument passe alors en mode Attente, ce qui vous permet de commencer à procéder à la maintenance par exemple. r Ne sélectionnez jamais Arrêt (touche générale) pour arrêter le mode Alimentation racks. Vérification des résultats Lorsque l’appareil génère des résultats, ceux-ci sont enregistrés dans la base de données résidant sur le disque dur interne de l'unité de contrôle. L'instrument envoie automatiquement les résultats au SIL (host) à un moment déterminé via le data manager. Les résultats peuvent être validés à la fois sur l'instrument et sur le data manager. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Exécution de réanalyses manuelles (p. 304) Sous-menu Visu Résultats (p. 306) U Pour des informations sur la validation des résultats de CQ dans le data manager, veuillez vous reporter au chapitre Tâches de routine de la partie Fonctionnement du data manager (p. 555). P Pour valider les résultats sur l'instrument 1 Sélectionnez Suivi (touche générale) ou Routine > Visu Résultats pour afficher les résultats. 2 Vérifiez les alarmes résultats, lesquelles sont indiquées par des noms composés de six caractères maximum (par exemple, Cal.E, Reag.S, > Test, etc.). 3 Si le résultat d'un test est accompagné d'une alarme résultats, vérifiez l'alarme et suivez la solution proposée. U Voir Alarmes résultats (p. 987) o Les tests signalés feront l'objet de nouvelles mesures pour la plupart des alarmes résultats si la fonction de réanalyse automatique est activée. U Liste réanalyses (p. 1044) o Si ce n'est pas le cas, effectuez une réanalyse manuelle. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 287 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Opérations de routine Suivi des échantillons La fenêtre Suivi des échantillons donne une vue d’ensemble des échantillons dans le compartiment de déchargement et permet à l’utilisateur de rechercher des échantillons déjà enregistrés par le système. Q L'emplacement d'un échantillon n'est indiqué que si le portoir d'échantillons n'a pas été retiré du compartiment de déchargement et si aucune nouvelle analyse n'a été commencée. P Pour rechercher un échantillon spécifique 1 Sélectionnez Suivi des échantillons dans le menu Supervision système. Figure 12-11 Fenêtre Suivi des échantillons 2 Dans la zone Chercher écht, sélectionnez l'option Urgence ou Routine en fonction de l'échantillon recherché. 3 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É.. 4 Sélectionnez le critère de recherche requis. 5 Entrez les données que vous recherchez dans le champ de texte correspondant. 6 Sélectionnez Rechercher. Si l'échantillon se trouve dans le compartiment de déchargement des racks, l'échantillon est mis en surbrillance dans la zone Infos racks et le rack est mis en surbrillance dans la zone Suivi rack. S Roche Diagnostics 288 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Opérations de routine Affichage et impression des résultats Le logiciel de l'instrument offre deux alternatives pour l'affichage et l'impression des résultats échantillons. o o La fenêtre Suivi affiche en permanence tous les résultats patient, calibration et CQ. Le sous-menu Visu résultats permet de sélectionner un ou plusieurs échantillons (seuls les résultats patient et CQ sont affichés). Les résultats sélectionnés peuvent être affichés et imprimés dans la fenêtre Impression (rapport Liste résultats). U Pour obtenir une description détaillée de la Liste résultats, veuillez vous reportez à l'aide en ligne du rapport Liste résultats. P Pour consulter les résultats récents 1 Sélectionnez Suivi (touche générale). 2 Utilisez la barre de défilement ou la molette de la souris pour faire défiler les résultats. S P Pour imprimer les résultats sélectionnés 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un ou plusieurs échantillons à imprimer dans la liste de gauche. 3 Sélectionnez Impression (touche générale). 4 Sélectionnez Routine > Liste résultats. 5 Sélectionnez les options souhaitées au centre de l'écran. 6 Choisissez Prévisualisation. L'icône de la touche Impression commence à clignoter. 7 Lorsque l'icône arrête de clignoter, sélectionnez Historique. 8 Sélectionnez Imprimer. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 289 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Maintenance et mise hors tension Maintenance et mise hors tension Cette section décrit les tâches devant être effectuées à la fin d'une journée de travail. 1. Maintenance (p. 290) 2. Mise hors tension de l'instrument (p. 291) 3. Inspection de l'instrument (p. 292) Maintenance À la fin des opérations de routine, il est important que toute la maintenance requise soit effectuée. En plus de la maintenance de routine quotidienne, ces activités peuvent également comprendre d’autres maintenances programmées, comme les maintenances hebdomadaire et mensuelle. Flexibilité La maintenance peut être effectuée à différents moments d'une journée de travail. Par exemple, lorsque vous effectuez des actions de maintenance (C), trois possibilités s'offrent à vous : o o o Les actions de maintenance (C) peuvent être effectuées avant la mise hors tension, au cours des opérations de pré-routine ou en cas d'inactivité d'un module, en guise d'opération de maintenance en background lors des opérations de routine. Le diagramme suivant indique les différentes possibilités pour effectuer les opérations de maintenance. 'pPDUUDJHHW YpULÀFDWLRQV TXRWLGLHQQHV $ 2SpUDWLRQVGHSUp URXWLQH % 2SpUDWLRQVGH URXWLQH & 0DLQWHQDQFHHW PLVHKRUVWHQVLRQ & & ' $ $FWLRQGHPDLQWHQDQFHPRPHQWUHFRPPDQGp $FWLRQGHPDLQWHQDQFHDXWUHPRPHQWUHFRPPDQGpSRVVLEOH 6pTXHQFHGHPDLQWHQDQFH HQVHPEOHGHIRQFWLRQVGHPDLQWHQDQFHFRQWU{OpHVSDUOHORJLFLHO HIIHFWXpHDXWRPDWLTXHPHQWSDUO LQVWUXPHQW A Inspection de l'instrument B Séquence de maintenance de mise sous tension (si configurée), requiert des contrôles visuels C Fonctions de maintenance ne faisant pas partie d'une séquence. Intervalles journaliers et autres. D Séquence de maintenance de mise hors tension (si configurée) Figure 12-12 Aperçu des fonctions de maintenance au cours d'une journée de travail Roche Diagnostics 290 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 12 Opérations quotidiennes Maintenance et mise hors tension Mise hors tension de l'instrument Quand la routine est terminée et que toutes les maintenances requises ont été exécutées, l'instrument peut être mis hors tension. Les compartiments de réactifs sont maintenus à une température constante de 5 à 15 °C même lorsque l'instrument est hors tension. Q Contrôles avant la mise hors tension de l'instrument Si vous choisissez la fonction automatique de Séquence de maintenance de mise sous tension, vérifiez toujours les points suivants avant de mettre l'instrument hors tension : o Assurez-vous que la case Action préventive du menu Supervision système est cochée. o Vérifiez la quantité restante de réactifs requis par la Séquence de maintenance de mise sous tension. U Voir : Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 752). Q Mise hors tension prolongée (période excédant la nuit) Si les modules e 602 ont été hors tension pendant 1 à 2 jours ou plus (par exemple, pendant le week-end), suivez les procédures détaillées dans le chapitre34 Maintenance du module cobas e 602 (p. 933). U Voir : Procédures de mise hors tension et sous tension prolongées (p. 973). Q Si les réactifs restent sur l'instrument, la procédure de mise hors tension doit être effectuée au moins une fois par semaine, suivie immédiatement par une mise sous tension. Q Si le minuteur a été programmé, l'instrument démarrera automatiquement à l'heure programmée. U Pour davantage d'informations sur le démarrage automatique par minuteur, voir Configuration du minuteur (p. 478). P Mise hors tension de l'instrument 1 Appuyez sur le bouton orange de mise hors tension situé à l'avant du convoyeur de racks. 2 Coupez l'alimentation d'eau si l'instrument reste inutilisé pendant plus de 8 heures. 3 Inspectez l'instrument, soit à ce moment, soit juste avant la mise sous tension suivante. Si un démarrage automatique a été programmé pour l'instrument, veillez à ce que l'inspection de l'instrument soit effectuée à la fin d'une session de travail. U Voir Inspection de l'instrument (p. 292) S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 291 12 Opérations quotidiennes Analyseur modulaire cobas® 8000 Maintenance et mise hors tension Inspection de l'instrument Inspectez l'instrument soit avant le démarrage, soit après la mise hors tension. Si un démarrage automatique a été programmé pour l'instrument, veillez particulièrement à ce que l'inspection soit effectuée à la fin d'une session de travail. En cas de problème, consultez les chapitres de maintenance et de dépannage spécifiques aux modules. Vérifiez les points suivants : Imprimante L'imprimante contient une quantité de papier suffisante. Convoyeur de racks L'arrivée d'eau principale est activée avant l'utilisation. Le conteneur à déchets hautement concentrés est vide et propre. Aucun rack n'est présent au niveau du compartiment de chargement/déchargement des racks, du module tampon échantillons ou des lignes de transport. Tous les modules Toutes les surfaces sont propres et exemptes d’objets mobiles. Aucun tuyau n’est pincé ou plié. Les seringues ne présentent aucune fuite. Toutes les connexions et tous les raccords de tubes et de conteneurs sont corrects et étanches. Les réactifs auxiliaires de la séquence quotidienne (fonction de séquence de maintenance de mise sous tension) sont chargés. Tous les couvercles et portes des modules sont fermés et verrouillés. ISE Dans les compartiments ISE : les tuyaux d'aspiration ISE et de valve pinch ne présentent aucune fuite et les câbles d'électrodes sont connectés correctement. c 701 /c 702 Les couvercles de protection des cuves sont exempts de toute contamination. Si nécessaire, nettoyez les couvercles de protection des cuves au moyen d'un carré de gaze imbibé d'alcool isopropyle ou d'éthanol. c 502 Tous les packs de réactifs ont été retirés du système d'évacuation des packs de réactifs. e 602 Vérifiez que la quantité de solution Solution de lavage pipette réactif ProbeWash (près de la pipette réactif) est suffisante. Tableau 12-4 Inspection de l'instrument Roche Diagnostics 292 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Table des matières Routine 13 Demandes et résultats Ce chapitre décrit les tâches générales associées avec le menu Routine. Pour obtenir une description détaillée du menu Routine, veuillez consulter l'aide en ligne. Dans ce chapitre Chapitre 13 Introduction....................................................................................................................... 295 Mode code-barres et non code-barres ..................................................................... 295 Procédures de traitement des échantillons.............................................................. 296 Résumé du menu............................................................................................................... 297 Sous-menu Sélection tests................................................................................................ 298 Matrice de sélection de tests ...................................................................................... 299 Demande de test manuelle......................................................................................... 300 Saisie de codes-barres échantillon illisibles ............................................................. 303 Exécution de réanalyses manuelles........................................................................... 304 Réanalyses manuelles en mode code-barres ..................................................... 304 Réanalyses manuelles en mode non code-barres ............................................. 304 Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse ......................................... 304 Sous-menu Visu Résultats ............................................................................................... 306 Liste de sélection des échantillons ............................................................................ 307 Liste des résultats de test ............................................................................................ 308 Recherche d'un échantillon dans la base de données............................................. 309 Filtrage de données ..................................................................................................... 310 Modification ou suppression de résultats échantillons ......................................... 311 Affichage du statut des contrôles dans la fenêtre Dossier complet...................... 313 Archivage des résultats patient ................................................................................. 314 Affichage des résultats patient archivés ................................................................... 315 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 293 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 294 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Introduction Introduction L'analyseur modulaire cobas 8000 fonctionne généralement en connexion avec un SIL et est paramétré pour traiter les échantillons en mode code-barres. Mode code-barres et non code-barres Nous vous recommandons vivement d'utiliser l'instrument en mode code-barres et d'utiliser ces derniers pour les échantillons, les calibrateurs et les contrôles. En mode non code-barres, vous devez vous assurer que les résultats des tests sont attribués aux bons échantillons patient tout au long de la procédure de traitement. Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillons en mode non code-barres r En mode non code-barres, vérifiez que les échantillons sont chargés selon la Liste de ATTENTION Travail mise à disposition par l'instrument. r Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. r Lors de l'attribution manuelle des positions, assurez-vous que la position n'est pas encore attribuée. Échantillons non munis de codes- Même si le mode code-barres est activé, il est possible d'utiliser des échantillons sans barres en mode code-barres code-barres. Dans ce cas, utilisez la fenêtre Attribution manuelle pour les échantillons (Routine > Sélection tests). U Voir : Pour saisir un code-barres d'échantillon illisible (p. 303) Q Échantillons non munis d'un code-barres lors de l'utilisation d'un MPA Le mode code-barres est également utilisé si des échantillons non code-barres sont aliquotés sur un MPA. Dans le logiciel du data manager, ce mode s'intitule le mode rack et position. Dans ce cas, l'analyseur modulaire cobas 8000 reçoit l'ID ainsi que le numéro du rack et de la position de l'échantillon avec la demande de test. Les calibrateurs et les contrôles peuvent également être utilisés sans code-barres même si le mode code-barres est activé. Dans ce cas, vous devez attribuer le numéro de rack et de position. Passage du mode code-barres au L'ID échantillon (numéro de code-barres) sert à identifier chaque échantillon dans les mode non code-barres et vice- bases de données échantillon de l'instrument et du data manager. Par conséquent, versa vous ne devez pas basculer à votre guise du mode code-barres au mode non codebarres. Résultats incorrects lors de la modification des paramètres du code-barres ATTENTION Lorsque vous désactivez le mode code-barres, assurez-vous que la base de données échantillon du data manager ne contient aucun échantillon. Sinon, les échantillons peuvent se mélanger. r Avant de modifier les paramètres du code-barres, nettoyez toujours la base de données échantillon de l'instrument et du data manager. r Ne réutilisez pas les ID échantillon une deuxième fois tant qu'ils figurent encore dans le SIL ou le data manager. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 295 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Introduction Procédures de traitement des échantillons Les sélections de tests (ou demandes) sont généralement téléchargées depuis le SIL (host) via le data manager. Les sélections de tests peuvent aussi être saisies manuellement dans data manager ou dans le logiciel de l'instrument, par exemple, lorsque vous ne disposez pas d'une connexion SIL. Les échantillons peuvent être traités de deux façons différentes (voir figure 13-1). o o Mode Sélection de test Demande en temps réel : L'instrument lit généralement les codes-barres des échantillons chargés en temps réel et demande la sélection de tests correspondants depuis le SIL via le data manager. Mode Sélection de test Demande série : Dans ce cas, le SIL envoie la sélection de tests via le data manager avant de charger les échantillons. La Liste de travail donne des informations sur les échantillons demandés. 0RGH6pOHFWLRQGHWHVW 'HPDQGHHQWHPSVUpHO 0RGH6pOHFWLRQGHWHVW 'HPDQGHVpULH &KDUJHPHQWG pFKDQWLOORQV /H6,/HQYRLHODVpOHFWLRQGHWHVWV jO LQVWUXPHQWYLDOHGDWD¬PDQDJHU 'pEXWGHODPHVXUH &KDUJHPHQWG pFKDQWLOORQV YRLU/LVWHGHWUDYDLO / LQVWUXPHQWGHPDQGHXQH VpOHFWLRQGHWHVWVGHSXLVOH6,/ YLDOHGDWD¬PDQDJHU 'pEXWGHODPHVXUH Figure 13-1 Déroulements possibles du traitement des échantillons Pour activer le mode Sélection de test Demande série, décochez la case Interrogation forcée dans Maint/Prog > Système > Programmation data manager > Progr. requête sélection test (niveau d'accès administrateur requis). Roche Diagnostics 296 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Résumé du menu Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les demandes peuvent être saisies et dont les résultats sont affichés dans le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Sous-menu Routine > Sélection tests Utilisez le sous-menu Routine > Sélection tests pour entrer les sélections de tests et les informations démographiques pour un échantillon. Les champs disponibles pour l'identification de l'échantillon varient selon le type de sélections de tests saisi, urgence ou routine, et selon que l'instrument fonctionne en mode codebarres ou non. U Voir Sous-menu Sélection tests (p. 298). Sous-menu Routine > Visu Résultats Le sous-menu Routine > Visu Résultats sert à effectuer les actions suivantes : o Afficher les résultats de routine, d'urgence et de contrôle o Modifier des informations échantillon o Envoyer des données au data manager o Effacer les données individuellement ou en lots o Sauvegarder des données o Modifier des données U Voir Sous-menu Visu Résultats (p. 306). Tableau 13-1 Présentation du menu Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 297 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Sélection tests Sous-menu Sélection tests Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Routine > Sélection tests. Figure 13-2 Sous-menu Sélection tests Utilisez le sous-menu Sélection tests pour entrer les sélections de test et les informations relatives à un échantillon. Le sous-menu Sélection test revêt une apparence différente selon que le bouton radio Urgence ou Routine est sélectionné. Une fois les saisies effectuées dans le sous-menu Sélection test, choisissez le bouton Sauvegarder pour enregistrer les sélections de test. Champs Mode code-barres Mode non code-barres Routine URGENCE Routine URGENCE ID échantillon l l l l N° de séquence – – l – N° rack/Pos. – – – l Tableau 13-2 Sous-menu Sélection tests : champs disponibles pour l'identification de l'échantillon U Pour obtenir davantage d'informations sur la matrice de sélection de tests, consultez la section Matrice de sélection de tests (p. 299) U Pour obtenir des informations sur les procédures d’exploitation spécifiques, voir : Demande de test manuelle (p. 300) Saisie de codes-barres échantillon illisibles (p. 303) Exécution de réanalyses manuelles (p. 304) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Type É. Utilisez cette zone de liste pour sélectionner le type d’échantillon : Roche Diagnostics 298 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Sélection tests o o o o o o Sér/Pl : pour le sérum ou le plasma. Urine : pour les échantillons d'urine. CSF : utilisez ce type d'échantillon pour le liquide céphalorachidien. Suprnt : utilisez ce type d'échantillon pour les surnageants. Autre : ce type d'échantillon est destiné uniquement aux applications spécialement programmées. Wb : utilisez ce type d'échantillon pour le sang total (disponible uniquement sur les modules c 502). Q Seuls quatre types d'échantillons sont disponibles pour chaque test. Matrice de sélection de tests Suivant l'état ou la programmation, les touches de la matrice de sélection de tests sont affichés dans différentes couleurs et comportent différents marquages. Couleurs Les touches de test sont de différentes couleurs selon le statut du test correspondant à l'ID échantillon figurant dans la zone de texte ID échantillon. Les couleurs suivantes sont disponibles : Ce test a été sélectionné. Ce test a été effectué et un résultat est disponible. Le test peut être à nouveau demandé. Marquages Il est possible d'attribuer un test ou un bilan à chaque touche. Suivant le statut ou la programmation d'un test, les touches de test comportent des marquages spéciaux. L'explication des différents marquages et de leur signification figure ci-dessous. Une touche de test vierge indique qu'aucun test n'est attribué. Une touche de test comportant un test ou nom de bilan et ne comportant pas d'indicateur de masquage peut être demandée ; il n'est pas nécessaire de faire d'autres réglages. Le réactif est sur l'appareil et est enregistré. Masque : le test peut être demandé mais il ne sera pas mesuré tant que le test n'est pas démasqué manuellement (Masque patient ou Masquage de test). o o Masque patient : empêche le traitement des échantillons patient, mais l'utilisateur peut toujours calibrer et effectuer le CQ. Masquage de test : empêche le traitement de la calibration, du CQ et des échantillons patient. Le test est suspendu. Masque réactif (aucun réactif disponible, le module est masqué ou éteint) Le test est masqué automatiquement par le système. Le pack de réactifs ou le détergent requis pour le test correspondant est soit vide, soit absent de l'instrument. Le test peut être demandé ; toutefois, le test s'effectue seulement si un nouveau réactif est placé sur l'instrument. Si un diluant ou une autre solution de lavage est vide ou manquante (par exemple SmpCln 1, SmpCln 2 ou Solution de lavage pipette réactif ProbeWash), le réactif correspondant n'est pas masqué. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 299 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Sélection tests Masquage de la calibration Le test est automatiquement masqué par le système si aucune calibration valide n'est disponible et si le test requiert une calibration. La barre violette ne s'affiche pas sur la touche de test si : o o La programmation de masquage automatique de la calibration pour le test individuel n'est pas sélectionnée dans Maint/Prog > Application > Calibration. La programmation de masquage automatique de la calibration pour l'instrument n'est pas sélectionnée dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Volume d'échantillon augmenté o Le test va s'exécuter avec un volume d'échantillon augmenté sous Maint/Prog > Application > Analyse. Volume d'échantillon réduit o o Pour e 602 : Le test va s'exécuter avec le taux de dilution recommandé défini sous Maint/Prog > Application > Analyse. Le test va s'exécuter avec un volume d'échantillon réduit sous Maint/Prog > Application > Analyse. Taux de dilution o Le test est analysé avec une dilution. Le nombre situé après le triangle indique le taux de dilution (par ex. 3 correspond à 1/3) Bilan o Une barre marron sur la touche indique qu'un bilan a été attribué à la touche. Une fois sélectionnés, tous les tests attribués à ce bilan sont marqués d'une bordure bleue. Q Si le réactif requis pour un test n'est pas sur l'analyseur, la touche de test correspondante présente les symboles de masquage de réactif. U Pour obtenir des informations détaillées sur les différentes fonctions de masquage, voir : Fonctions de masquage (p. 470) Demande de test manuelle Les tests peuvent être demandés manuellement pour les échantillons de routine et d'urgence. Q Les sélections manuelles restent inchangées Toutes les sélections manuelles, telles que le type d'échantillon et le taux de dilution, restent sélectionnées jusqu'à ce qu'elles soient modifiées manuellement. Q o o La dilution d'échantillon est disponible selon les paramètres de test. Si vous choisissez un taux de dilution dans la zone Volume/Dilution échantillon, cette sélection remplacera le taux de dilution préprogrammé dans le sous-menu Maint/Prog > Application > Analyse. P Pour demander un échantillon de routine 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É.. 3 Sélectionnez l'option Routine dans la zone Échantillon. Roche Diagnostics 300 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Sélection tests 4 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. 5 Cochez la case Pré-dilution si l'échantillon a déjà été dilué manuellement. 6 Sélectionnez le type de conteneur échantillon dans la zone Godet écht.. 7 Sélectionnez, le cas échéant, la dilution nécessaire dans la zone Volume/Dilution échantillon pour l'échantillon. 8 Choisissez le test, la combinaison de tests ou les bilans de tests pour l'échantillon dans la matrice de tests. Les touches des tests et bilans sélectionnées sont affichées avec une bordure bleue. 9 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests. Pour plus d'informations sur la sélection de tests pour tous les échantillons, consultez Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse (p. 302). S P Pour demander un échantillon d'urgence Résultats incorrects dus à un mélange d'échantillon (mode non code-barres) Lors du fonctionnement en mode non code-barres : r N’insérez pas de rack gris dans le port Urgence, car la séquence prédéfinie ATTENTION d’échantillons risque d’être interrompue par le rack de routine inséré au niveau du port Urgence. r Vérifiez que les échantillons sont chargés selon la liste de travail mise à disposition par l'instrument. Évitez les positions vides à l'intérieur des racks. Ne placez pas d'échantillons non enregistrés dans une position vide du rack. 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type É.. 3 Sélectionnez l'option Urgence dans la zone Échantillon. o o En mode non code-barres, passez à l'étape 4. En mode code-barres, passez à l'étape 6. 4 Entrez le numéro de rack de l'échantillon dans la zone de texte N° rack. 5 Entrez le numéro de position de l'échantillon dans la zone de texte Pos.. 6 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. 7 Cochez la case Pré-dilution si l'échantillon a déjà été dilué manuellement. 8 Sélectionnez le type de conteneur échantillon dans la zone Godet écht.. Q Les microgodets ne doivent pas être utilisés sur le module e 602. 9 Sélectionnez, le cas échéant, la dilution nécessaire dans la zone Volume/Dilution échantillon pour l'échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 301 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Sélection tests 10 Choisissez le test, la combinaison de tests ou les bilans de tests pour l'échantillon dans la matrice de tests. Les touches des tests et bilans sélectionnées sont affichées avec une bordure bleue. 11 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests. Pour plus d'informations sur la sélection de tests pour tous les échantillons, consultez Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse (p. 302). S P Pour vérifier et modifier les tests enregistrés et pour démarrer l'analyse Q Une fois toutes les sélections de tests enregistrées, il est recommandé de vérifier la programmation en imprimant une Liste de travail. En mode non code-barres, il est important de charger les échantillons dans les positions qui leur sont attribuées. 1 Imprimez la Liste de travail ou vérifiez les tests enregistrés dans le sous-menu, comme indiqué ci-dessous. 2 Dans le sous-menu Sélection tests : o o Entrez le numéro d'ID échantillon dans la zone de texte ID échantillon. ou En mode non code-barres, entrez le premier numéro de séquence dans la zone de texte N° séq.. 3 Vérifiez la programmation échantillon : o o Sélectionnez Suivant pour afficher l'échantillon suivant sans correction. ou Corrigez les tests sélectionnés et sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer la sélection de tests corrigée. 4 Répétez la procédure ci-dessus jusqu'au dernier échantillon devant être vérifié. o o En mode non code-barres, passez à l'étape 5. En mode code-barres, passez à l'étape 7. 5 Choisissez la touche Start (touche générale). 6 Saisissez le premier numéro de séquence avec lequel l'analyse doit débuter dans la zone de texte du type d'échantillon correspondante dans la fenêtre Start. 7 Démarrez l'analyse. S Roche Diagnostics 302 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Sélection tests Saisie de codes-barres échantillon illisibles La fenêtre Attribution manuelle n'est disponible qu'en mode code-barres. Résultats incorrects dus à un mélange des échantillons r Lors de l'enregistrement d'échantillons aux codes-barres illisibles, assurez-vous de ATTENTION sélectionner le bon échantillon. Vérifiez le numéro de rack et de position de l'échantillon concerné. Q Les attributions de position non lues sont supprimées une fois que le ou les racks auxquels sont attribués les échantillons ont été scannés par le lecteur ID rack. En outre, une fois le rack lu, il peut être réutilisé pour différents échantillons. En cas de réanalyse de ces échantillons, il faudra à nouveau entrer l'attribution des positions. P Pour saisir un code-barres d'échantillon illisible 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez Attribution manuelle. Figure 13-3 Fenêtre Attribution manuelle 3 Sélectionnez le type d'échantillon (Urgence ou Routine) dans la zone Échantillon. 4 Sélectionnez le matériel d'échantillon dans la zone de liste Type écht.. 5 Entrez le N° et la position du rack de réanalyse dans les zones de texte N° - Pos. rack. 6 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. 7 Choisissez Ajouter. Le type d'échantillon, le numéro et la position du rack et l'ID de l'échantillon s'affichent. 8 Répétez les étapes 3 à 7 pour les autres échantillons présentant une erreur de lecture de code-barres. 9 Sélectionnez OK. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 303 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Sélection tests Exécution de réanalyses manuelles Les échantillons peuvent être sélectionnés manuellement pour une réanalyse si un seul résultat de test est accompagné d'une alarme résultats. Même si un résultat n'est pas accompagné d'une alarme résultats, il peut parfois être nécessaire d'effectuer une réanalyse pour vérifier un résultat. Les échantillons programmés manuellement pour une réanalyse doivent replacés sur l'instrument. Cette procédure manuelle est nécessaire si le paramètre Réanalyse auto de la fenêtre Start est désactivé. U Pour obtenir des informations générales relatives aux réanalyses, consultez la section : Traitement des réanalyses (p. 486). Réanalyses manuelles en mode code-barres En mode code-barres, vous pouvez demander une réanalyse manuelle comme une demande de test normale en utilisant le sous-menu Sélection tests (voir Demande de test manuelle (p. 300)). Q Les positions des échantillons munis de codes-barres peuvent être modifiées pour une réanalyse. De nouveaux échantillons peuvent être mesurés en même temps. Il est possible de modifier le volume d'échantillon ou de demander une dilution pour une réanalyse. Réanalyses manuelles en mode non code-barres En mode non code-barres, les réanalyses manuelles peuvent uniquement être effectuées pour les échantillons urgents. Vous pouvez demander une réanalyse manuelle soit comme un test normal en utilisant le sous-menu Sélection tests, soit en utilisant la fenêtre Attribution rack réanalyse. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Demande de test manuelle (p. 300) Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse (p. 304). Q Il est possible de modifier le volume d'échantillon ou de demander une dilution pour une réanalyse. Attribution ou suppression d'un rack de réanalyse Lorsque l'instrument est en mode non code-barres, les échantillons nécessitant une réanalyse ne sont attribués que manuellement à un rack. Résultats incorrects dus à un mélange des échantillons ATTENTION Si des racks déchargés sont rechargés en mode non code-barres, les échantillons peuvent se mélanger. r Ne rechargez jamais un rack déchargé lorsque l'instrument est en mode non codebarres. En mode non code-barres, il est indispensable d'utiliser des racks roses pour effectuer des réanalyses. Roche Diagnostics 304 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Sélection tests P Pour attribuer un rack de réanalyse 1 Sélectionnez Routine > Sélection tests. 2 Entrez l'ID de l'échantillon dans la zone de texte ID échantillon. Q Si des modifications doivent être apportées à la sélection du test et/ou à la dilution de l'échantillon, elles peuvent être effectuées à ce moment là. 3 Sélectionnez Attribution rack réanalyse pour afficher la fenêtre Attribution rack réanalyse. 4 Vérifiez que les renseignements figurant sur la fenêtre Attribution rack réanalyse sont corrects. 5 Entrez le N° et la position du rack de réanalyse rose dans les zones de texte N° Pos. rack. 6 Sélectionnez OK. S P Pour supprimer un rack de réanalyse Q Pour réattribuer une réanalyse, l'ancienne attribution doit tout d'abord être effacée, puis l'ID et la position du nouveau rack doivent être saisis. 1 Sélectionnez l'échantillon devant être réattribué dans Routine > Sélection tests. 2 Sélectionnez Attribution rack réanalyse. 3 Sélectionnez Effacer pour effacer l'attribution du rack après confirmation. 4 Sélectionnez Annuler pour fermer la fenêtre Attribution rack réanalyse sans effacer. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 305 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats Sous-menu Visu Résultats Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Routine > Visu Résultats. Figure 13-4 Sous-menu Visu Résultats (mode code-barres) Utilisez ce sous-menu pour effectuer des tâches relatives à la consultation et à la modification des résultats de routine et d'urgence. Il est également possible de visualiser à ce niveau les résultats de contrôle. En outre, la fenêtre Dossier complet affiche des résultats détaillés et la fenêtre Courbes réactionnelles affiche les absorbances et les points de réaction. Les autres tâches pouvant être effectuées à partir de ce sous-menu incluent la modification d'informations relatives aux échantillons, l'envoi de données au SIL, la modification, la recherche, le filtrage et l'effacement de données individuellement ou en lots et la sauvegarde de données. U Pour obtenir des informations sur les procédures d’exploitation spécifiques, voir : Modification ou suppression de résultats échantillons (p. 311) Archivage des résultats patient (p. 314) Affichage des résultats patient archivés (p. 315) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 306 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Liste de sélection des échantillons Cette liste figure à gauche de l’écran et affiche les échantillons enregistrés par le système. Son contenu varie selon le mode sélectionné (code-barres ou non codebarres) sous Maint/Prog > Système > Configuration CB. DM Cette colonne indique si les résultats d'échantillons ont été envoyés au data manager ou non. Aucun symbole Les résultats échantillon n'ont pas été envoyés au data manager. H (envoyé au data manager) Les résultats d'échantillons ont été envoyés au data manager. S. L. Cette colonne indique si un lavage spécial a été effectué pour la pipette échantillon avant le pipetage de l'échantillon (S.L.= séquence de lavage). Aucun symbole L'échantillon n'a pas encore été pipeté. OU : l'échantillon a été pipeté uniquement sur le module e 602 # (dièse) L'échantillon a été pipeté sur le module ISE ou c. Veuillez noter que les mesures supplémentaires effectuées sur les modules e 602 peuvent être affectées par des problèmes d'interférence (voir remarque suivante). b (bémol) Une séquence de lavage de la pipette échantillon a été effectuée avant le pipetage de l'échantillon sur le module ISE et/ou le module c (c 701 / c 702/c 502). Q Risque d'interférence d'échantillons lors d'une mesure de dosages immunologiques à haute priorité Si des dosages immunologiques à haute priorité sont demandés pour un échantillon, celuici est pipeté sur le module e 602 avant le pipetage sur les modules de chimie clinique. Si un échantillon a déjà été traité sur un module c, un symbole # s'affiche dans le sousmenu Visu résultats. Cela indique un risque d'interférence si l'échantillon de ce conteneur d'échantillon est utilisé pour des demandes supplémentaires ou des demandes de réanalyse de dosages immunologiques à haute priorité. o Si un symbole # s'affiche, utilisez toujours les échantillons récemment aliquotés pour effectuer les réanalyses manuelles de dosages immunologiques à haute priorité. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les séquences de lavage, voir : Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 541) Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 546) St. Dans cette colonne figurent les codes de statut des échantillons. Aucun symbole (Complet) Échantillon traité avec succès. D (Demandé) L'échantillon a été enregistré. P (En cours) Échantillon en cours de traitement. I (Incomplet) Échantillon traité, mais présence d’une alarme résultats. Q Le statut Incomplet ne s'applique pas aux échantillons de contrôle. N° - Pos. rack Dans cette colonne figurent le numéro de rack et la position de l'échantillon sur le rack pour l'échantillon en cours. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 307 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats Liste des résultats de test La liste située à droite de l’écran affiche les résultats des tests réalisés pour l’échantillon sélectionné dans la liste de sélection des échantillons. S. L. Cette colonne indique si la séquence de lavage spécifiée a été effectuée avant le pipetage. # (dièse) La séquence de lavage requise pour ce test n'a pas été effectuée. Dil. Dans cette colonne figurent des symboles indiquant les volumes à utiliser. Ces volumes sont définis sous Maint/Prog > Application > Analyse. Les dilutions spécifiques à l'application sont automatiquement réalisées par le système. Ce symbole signale un test à effectuer avec un volume d'échantillon normal. Ce symbole indique que le test doit être effectué avec un volume d'échantillon augmenté. Cela ne s’applique qu’aux dosages photométriques. Ce symbole indique que le test doit être effectué avec un volume d'échantillon réduit. Cela ne s’applique qu’aux dosages photométriques et aux tests ISE. Pour les tests ISE, seuls les échantillons d'urine peuvent être analysés avec un volume réduit. Ce symbole indique que le test doit être effectué avec un volume d'échantillon dilué. Le chiffre indique le taux de dilution sélectionné dans le sous-menu Routine > Sélection test. Q o o o Dès qu'un résultat est disponible, il est affiché dans cette liste des résultats de test. Si un test a déjà été exécuté deux fois et qu'une troisième demande est effectuée, le résultat de la deuxième analyse est remplacé par celui de la troisième. Tous les résultats sont affichés individuellement dans Routine > Visu Résultats > Dossier complet > Tous les résultats. Roche Diagnostics 308 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Recherche d'un échantillon dans la base de données Utilisez cette fonction pour rechercher un échantillon dans la base de données. Les critères et les options de recherche, tels que le numéro de séquence et l'ID échantillon, sont définis à l'aide de cette fenêtre. P Pour afficher la fenêtre Chercher écht. 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Choisissez la touche Recherche pour afficher la fenêtre Chercher écht.. Figure 13-5 barres Fenêtre Chercher écht., gauche : mode non code-barres, droite : mode code- La fenêtre Chercher écht. se superpose sur la partie droite du sous-menu Visu Résultats. Cela vous permet de visualiser la fenêtre et les résultats de recherche en même temps. 3 Pour rechercher un échantillon, effectuez l'une des procédures suivantes : o Pour rechercher un échantillon par ID échantillon (p. 309) o Pour rechercher un échantillon par commentaire (p. 310) S P Pour rechercher un échantillon par ID échantillon 1 Sélectionnez l'option ID échantillon dans la zone Chercher. 2 Dans la liste en dessous, entrez l'ID échantillon ou une partie de l'ID échantillon que vous recherchez. 3 Cochez la case Respecter Maj./Min. pour préciser s’il s’agit de lettres majuscules ou minuscules. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 309 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats 4 Choisissez la touche Bas pour effectuer votre recherche vers le bas à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. Ou : choisissez la touche Haut pour effectuer votre recherche vers le haut à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. L'échantillon recherché est mis en surbrillance en gris dans la liste de sélection des échantillons. 5 Répétez l'étape 4 pour rechercher d'autres échantillons comportant la même partie d'ID échantillon. S P Pour rechercher un échantillon par commentaire 1 Sélectionnez l'option Comment-001 dans la zone Chercher. Q Le titre du commentaire est défini sous Maint/Prog > Système > Comment. titres. U Voir Fenêtre Comment. titres (p. 1209). 2 Dans la liste ci-dessous, saisissez le commentaire ou une partie du commentaire que vous recherchez. 3 Cochez la case Respecter Maj./Min. pour préciser s’il s’agit de lettres majuscules ou minuscules. 4 Choisissez la touche Bas pour effectuer votre recherche vers le bas à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. Ou : choisissez la touche Haut pour effectuer votre recherche vers le haut à partir de l'échantillon actuellement sélectionné dans la liste de sélection des échantillons du sous-menu Visu Résultats. L'échantillon recherché est mis en surbrillance en gris dans la liste de sélection des échantillons. Le commentaire de cet échantillon est affiché dans la zone Comment-001. 5 Répétez l'étape 4 pour rechercher d'autres échantillons comportant la même partie de commentaire. S Filtrage de données Les informations présentées dans la liste de sélection des échantillons peuvent être filtrées selon des critères définis dans la fenêtre Routine > Visu Résultats > Filtre. Sélectionnez les options Actif ou Inactif dans la zone Filtre pour activer ou désactiver le filtre. Roche Diagnostics 310 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Visu Résultats P Pour définir les critères de filtre et filtrer les données 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Choisissez la touche Filtre pour afficher la fenêtre Filtre. Figure 13-6 Fenêtre Filtre 3 Sélectionnez l'option que vous souhaitez afficher dans la liste de sélection des échantillons. U Pour plus d'informations sur les différentes options, consultez l'aide en ligne. 4 Sélectionnez OK. 5 Dans le sous-menu Visu Résultats, sélectionnez Activé dans la zone Filtre. Les résultats filtrés sont affichés dans la liste de sélection des échantillons. S Modification ou suppression de résultats échantillons Les résultats échantillons affichés dans le sous-menu Visu Résultats peuvent être modifiés ou effacés, si nécessaire. Utilisez les procédures suivantes pour modifier ou effacer les résultats échantillons. P Pour effacer un échantillon 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un seul échantillon ou plusieurs échantillons à effacer dans la liste située à gauche de l'écran. 3 Sélectionnez Effac dossiers pour effacer le ou les échantillons sélectionnés après confirmation. 4 Pour effacer tous les dossiers, utilisez la touche Effac. global. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 311 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats P Pour sélectionner un résultat à modifier ou à supprimer 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez un échantillon dans la liste de gauche. Les résultats, 1er et Réan., des tests réalisés sur cet échantillon sont affichés dans la liste de droite. 3 Sélectionnez Dossier complet pour afficher la fenêtre Dossier complet. Cette fenêtre affiche davantage d’informations relatives aux résultats du test. Figure 13-7 Fenêtre Dossier complet 4 Sélectionnez le résultat de test dans la colonne Résultat. Le résultat est activé (fond bleu) et apparaît en surbrillance en blanc. S P Pour modifier un résultat échantillon 1 Sélectionnez le résultat à modifier. 2 Entrez le nouveau résultat (l'ancien résultat est remplacé) et appuyez sur < Enter >. La touche Mise à jour devient jaune. Modifié apparaît dans la colonne Alarme et E dans la colonne St.. 3 Sélectionnez la touche Mise à jour pour enregistrer les modifications ou Annuler pour restaurer la valeur d'origine. S P Pour effacer les résultats de tests 1 Sélectionnez le résultat de test à effacer. 2 Sélectionnez Supprimer test pour effacer le test après confirmation. S Roche Diagnostics 312 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Visu Résultats Affichage du statut des contrôles dans la fenêtre Dossier complet Le statut des données de contrôle peut être consulté dans le sous-menu Visu résultats et dans la fenêtre Dossier complet. Suivez les étapes suivantes pour afficher le statut de la mesure du contrôle dans la fenêtre Dossier complet. U Pour davantage d'informations, veuillez consulter l'aide en ligne. P Pour afficher le statut de la mesure de contrôle dans la fenêtre Dossier complet 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez le contrôle à afficher dans la liste de la partie gauche de l’écran. 3 Sélectionnez Dossier complet pour afficher la fenêtre Dossier complet. Cette fenêtre affiche davantage d’informations relatives aux données du contrôle. Figure 13-8 Fenêtre Dossier complet - contrôle La colonne St. affiche le statut de la mesure du contrôle. Aucun symbole (Complet) Contrôle traité avec succès. Le résultat du contrôle est validé par le data manager et est respecté. D (Demandé) Le contrôle a été enregistré. P (En cours) Contrôle en cours de traitement. I (Incomplet) Contrôles traités, mais présence d’une alarme résultats. Le résultat du contrôle est validé par le data manager et n'est pas respecté. M (Masq. Test) Le test a été masqué du fait d'anomalies lors du traitement. Affiché uniquement dans Routine > Visu Résultats > Dossier complet. V Les résultats de contrôle ont été envoyés au data manager mais n'ont pas encore été validés. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 313 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats Archivage des résultats patient Utilisez cette fonction pour effectuer des copies de sauvegarde des résultats de tests sur un dispositif de stockage (CD ou DVD). U Pour obtenir des informations complémentaires sur les différentes options de sauvegarde, reportez-vous à l’aide en ligne relative à la fenêtre Sauvegarde résultats. P Pour archiver des résultats patient 1 Choisissez Routine > Visu Résultats. 2 Sélectionnez les échantillons dont les résultats doivent être sauvegardés dans la liste située à gauche de l'écran. 3 Sélectionnez Sauvegarde résultats pour afficher la fenêtre Sauvegarde résultats. Figure 13-9 Fenêtre Sauvegarde résultats 4 Sélectionnez le type de format dans la zone Format. o Backup données Tous les résultats sont stockés en format binaire. Ce format ne peut pas être lu par d'autres systèmes informatiques, mais il peut être restauré sur l'instrument cobas 8000. o Résultats (CSV) ou Données réaction (CSV) Les résultats patient ou les données réaction sont stockés en format CSV (comma separated values, valeurs séparées par des virgules). Ce format est un format souple pouvant être utilisé sur d’autres systèmes informatiques, dans un tableur par exemple, mais il ne peut pas être restauré sur l'instrument cobas 8000. Q La case Avec guillemets doubles est disponible uniquement lorsque l'option Résultats (CSV) ou Données réaction (CSV) est sélectionnée. 5 Insérez le dispositif de stockage (par exemple CD ou DVD) dans le lecteur correspondant. Roche Diagnostics 314 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 13 Routine Sous-menu Visu Résultats 6 Choisissez pour afficher la fenêtre Enregistrer sous pour choisir le chemin et entrer le nom de fichier. Ou : entrez le chemin et le nom de fichier dans la zone de texte Nom du fichier. 7 Sélectionnez OK pour sauvegarder les résultats sélectionnés. S Affichage des résultats patient archivés Seules les données sauvegardées dans un format binaire (format *.mdf) peuvent être rechargées vers l'instrument. U Archivage des résultats patient (p. 314) Les données rechargées ne peuvent être visualisées que dans le sous-menu Visu Résultats. P Pour afficher des données de patient archivés 1 Assurez que l'ordinateur peut accéder au support contenant les données (par exemple, un CD ou un DVD) 2 Choisissez Routine > Visu Résultats. 3 Sélectionnez Visualiser backup dans la zone de liste Données pour afficher la fenêtre Lecture backup. Figure 13-10 Fenêtre Lecture backup 4 Choisissez pour afficher la fenêtre Ouvrir fichier et rechercher le fichier dans lequel les données sont sauvegardées. Ou : spécifiez le nom de fichier dans lequel les données sont sauvegardées dans la zone de texte Nom du fichier. 5 Sélectionnez OK. Les données sauvegardées s'affichent dans le sous-menu Routine > Visu Résultats. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 315 13 Routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Visu Résultats Roche Diagnostics 316 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Table des matières Réactifs 14 Au début de ce chapitre, vous trouverez des informations sur la gestion des réactifs avec le logiciel. Cela s'applique à tous les modules (système général). Les informations relatives à un seul module analytique, comme les informations relatives aux réactifs utilisés et aux procédures correspondantes, sont données dans les sections suivantes. Dans ce chapitre Chapitre 14 Réactifs (système général)................................................................................................ 319 Introduction................................................................................................................. 319 Résumé du menu ........................................................................................................ 321 Code de couleur pour les niveaux de réactif ..................................................... 322 Types de réactif ..................................................................................................... 323 Détails, sous-menu ..................................................................................................... 324 Colonnes du sous-menu Réactifs Détails .......................................................... 325 Sous-menu Statut........................................................................................................ 326 Réactifs (module cobas ISE) ............................................................................................ 327 Concept de réactif (module cobas ISE).................................................................... 327 Réactifs utilisés pour les mesures ....................................................................... 327 Calibrateurs et contrôles...................................................................................... 328 Réactifs auxiliaires (module ISE)........................................................................ 329 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas ISE) ................................................... 330 Remplacement des réactifs (module cobas ISE) ..................................................... 331 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) .................................. 335 Réactifs (module cobas c 701) ......................................................................................... 336 Concept de réactif (module cobas c 701)................................................................. 336 Packs de réactifs – cobas c grands packs .......................................................... 336 Diluants.................................................................................................................. 339 Calibrateurs et contrôles...................................................................................... 339 Réactifs auxiliaires (module cobas c 701).......................................................... 340 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 701 et c 702).................................. 341 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 701).................................. 342 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 317 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Chargement des packs de réactifs....................................................................... 342 Déchargement et rechargement des réactifs ..................................................... 344 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre)............................................. 345 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 701)............................... 346 Réactifs (module cobas c 702) ......................................................................................... 349 Concept de réactif (module cobas c 702)................................................................. 349 Packs de réactifs – cobas c grands packs .......................................................... 349 Diluants.................................................................................................................. 354 Calibrateurs et contrôles...................................................................................... 354 Réactifs auxiliaires (module cobas c 702).......................................................... 355 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 701 et c 702).................................. 356 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702).................................. 358 Chargement des packs de réactifs....................................................................... 358 Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement....................... 363 Déchargement des réactifs du reagent manager et vidange de la poubelle à bouchons................................................................................................................ 367 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre)............................................. 369 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702)............................... 370 Réactifs (module cobas c 502) ......................................................................................... 373 Concept de réactif (module cobas c 502)................................................................. 373 Packs de réactifs : cobas c packs de taille moyenne.......................................... 373 Diluants.................................................................................................................. 376 Calibrateurs et contrôles...................................................................................... 377 Réactifs auxiliaires (module cobas c 502).......................................................... 377 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 502) ................................................ 378 Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 502).................................. 380 Chargement des packs de réactifs....................................................................... 380 Déchargement et rechargement des réactifs ..................................................... 381 Enregistrement manuel des réactifs (canal libre)............................................. 382 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502)............................... 383 Réactifs (module cobas e 602) ......................................................................................... 387 Concept de réactif (module cobas e 602)................................................................. 387 Packs de réactifs – cobas e packs ........................................................................ 387 Diluants.................................................................................................................. 388 Calibrateurs et contrôles...................................................................................... 388 Réactifs auxiliaires (module cobas e 602).......................................................... 389 Fenêtre Supervision réactifs (module cobas e 602) ................................................ 390 Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602).................................. 392 Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602)............................... 394 Remplacement du ProCell et du CleanCell (module cobas e 602) ................ 395 Remplacement des flacons de Solution de prélavage des microparticules ... 397 Remplacement des flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash 399 Remplacement des consommables et élimination des déchets solides (module cobas e 602).................................................................................................................. 400 Roche Diagnostics 318 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (système général) Réactifs (système général) Structure du chapitre Ce chapitre comporte d'une part une section d'ordre général (système général), et d'autre part, une section relative à chaque module. Les sections relatives à chaque module contiennent des informations sur les réactifs utilisés dans ce module et sur la méthode de chargement et de déchargement des modules. Introduction Chaque module de l'instrument cobas 8000 utilise différents réactifs. Le tableau suivant présente un aperçu des similarités et des différences quant à la gestion des réactifs sur chaque module : c 701 c 702 c 502 Conteneur de réactif Grand cobas c pack Grand cobas c pack cobas c pack de taille moyenne Étiquette d'identification Étiquette RFID Étiquette RFID Étiquette de code-barres Types de réactif Réactif, diluant, détergent, réactif spécial Réactif, diluant, détergent, réactif spécial Réactif, diluant, détergent Statut de l'instrument lors du remplacement des réactifs En attente ou module masqué Attente ou Opération Attente ou Opération Chargement et déchargement des réactifs Manuel Compartiment de chargement/déchargement automatique Compartiment de chargement/déchargement automatique Enregistrement de nouveaux réactifs o o o o Détection d'un conteneur de réactif vide Oui Oui Oui Remplacement de réactifs automatique (si un réactif est épuisé) Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Tableau 14-1 Enregistrement manuel Calibration si recommandée par le logiciel o Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel o Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel Similarités et différences des réactifs sur les modules photométriques Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 319 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (système général) ISE e 602 Conteneur de réactif Conteneurs de 2 L et 0,5 L ; deux séries de conteneurs de réactifs sur les doubles unités ISE cobas e pack Étiquette d'identification Pas de code-barres ou d'étiquette RFID Étiquette de code-barres Types de réactif Réf. ISE, SI ISE, Dil. ISE Dosage, diluant, prétraitement Statut de l'instrument lors du remplacement des réactifs En attente ou module masqué En attente ou module masqué Chargement et déchargement des réactifs Manuel Manuel Enregistrement de nouveaux réactifs o o o o o Détection d'un conteneur de réactif vide Oui (compte à rebours) Oui Remplacement de réactifs automatique (si un réactif est épuisé) Non, pas de remplacement nécessaire (pas de flacon en attente). Oui, si un pack de réactifs en attente est sur l'appareil. Tableau 14-2 Réinitialisation volume Amorçage Calibration systématique Enregistrement automatique Calibration si recommandée par le logiciel Similarités et différences des réactifs sur les modules ISE et e 602 Q Le terme pack de réactifs désigne généralement les cobas c packs, cobas e packs et d'autres conteneurs de réactif. Roche Diagnostics 320 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (système général) Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les réactifs sont gérés avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Sous-menu Réactifs > Détails Le sous-menu Réactifs > Détails sert à effectuer les actions suivantes : o o o o o affichage des détails concernant les réactifs de chaque module, y compris le numéro de lot, la date d'expiration (durée limite de stockage) et la stabilité sur l'analyseur enregistrement des nouveaux réactifs chargés Pour amorcer les réactifs (ISE et module e 602) Pour réinitialiser le volume restant Pour afficher des informations sur les groupes de packs de réactifs U Voir Détails, sous-menu (p. 324) Sous-menu Réactifs > Statut Le sous-menu Réactifs > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o vérification des volumes de réactifs restants réinitialisation des volumes restants de réactifs ISE et auxiliaires Saisissez les numéros de lots ProCell (e 602 uniquement) o U Voir Sous-menu Statut (p. 326) Tableau 14-3 Présentation du menu Réactifs Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 321 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (système général) Code de couleur pour les niveaux de réactif Les couleurs suivantes sont utilisées dans les sous-menus Réactifs pour signaler des niveaux faibles de réactif : Couleur Signification Rouge Un réactif, diluant ou prétraitement est vide sur ce module. Les tests correspondants ne pourront être effectués (masquage de réactif) que lorsque le réactif sera remis en place. Jaune Le nombre de tests restants pour un réactif est inférieur au seuil de l'alarme jaune. Les niveaux sont définis dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. Pour le module c 702, les packs de réactifs présents sur le rotor tampon sont pris en compte lors du calcul du réactif restant d'un test. Si le volume total restant de réactif sur un disque réactifs ou sur tout le module est inférieur à la limite jaune, une alarme jaune est émise. Violet Le nombre de tests restants pour un réactif est inférieur au seuil de l'alarme violette (besoin du jour). Applicable uniquement si la case Action préventive du menu Supervision système est cochée. Blanc La quantité de réactif est suffisante sur ce module. Tableau 14-4 Code couleur pour les réactifs Roche Diagnostics 322 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (système général) Types de réactif Les abréviations suivantes sont utilisées dans les sous-menus Réactifs : Module ISE c 701 /c 702 / c 502 Réactif Description SI 1/2 Solution standard interne pour unité ISE 1/2 DIL 1/2 Diluant pour unité ISE 1/2 REF 1/2 Solution de référence KCL pour unité ISE 1/2 SmpCln 1, SmpCln 2 Solutions de lavage de pipette échantillon (SmpCln 1 = lavage basique, (SmpCln 2 = lavage acide) Rx Réactif pour les mesures photométriques, x désigne le point d'heure de pipetage (R1, R2, ou R3) CellCln° 1, CellCln° 2 Solutions de lavage de cuves (CellCln° 1 = NaOH-D, (CellCln° 2 = lavage acide) D1 ou NAOHD DétergentNAOHD pour le lavage des pipettes réactif et des cuves réactionnelles lors de l'utilisation de l'élément de maintenance (7) Lavage cuves et si des séquences de lavage sont programmées D2 ou SMS DétergentSMS pour le lavage des pipettes réactif si des séquences de lavage sont programmées D3 ou SCCS Solution spéciale de lavage de cuve pour les modules c 502. DIL ou NACL Diluant/NaCl Hitergent ou HIT- Hitergent (surfactant pour le bain d'incubation) D e 602 Inventaire du module e 602 (sous-menu Réactifs > Statut) Tableau 14-5 SmpCln 1, SmpCln 2 Solutions de lavage de pipette échantillon (SmpCln 1 = lavage basique, (SmpCln 2 = lavage acide) SPR Réactif spécial (c 701 /c 702 uniquement), peut être utilisé par plusieurs applications comme troisième réactif ASSAY Pack de réactifs de dosage (actuel ou en attente) DIL Pack de réactifs de diluant PRE Pack de réactifs de prétraitement CleanCell (CC) Solution de nettoyage des cellules de mesure utilisée après la mesure Solution de prélavage des microparticules Solution de lavage des microparticules (uniquement pour certains dosages) ProCell (PC) Tampon générant un signal pour la détection ECL Solution de lavage pipette réactif ProbeWash Solution de nettoyage des pipettes réactif pour empêcher les interférences Types de réactifs U Pour obtenir des détails sur les réactifs utilisés sur un module particulier, voir : Concept de réactif (module cobas ISE) (p. 327) Concept de réactif (module cobas c 701) (p. 336) Concept de réactif (module cobas c 702) (p. 349) Concept de réactif (module cobas c 502) (p. 373) Concept de réactif (module cobas e 602) (p. 387). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 323 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (système général) Détails, sous-menu Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Réactifs > Détails. Figure 14-1 Réactifs Détails, sous-menu Utilisez le sous-menu Détails pour afficher les détails des réactifs actuellement chargés sur les modules. Les données compilées incluent les codes de réactifs, numéros de lots, dates d'expiration (durée limite de stockage) et stabilité des réactifs sur l'analyseur (en jours). Les touches situées en bas de l'écran vous permettent d'enregistrer des réactifs récemment chargés ou de réaliser un amorçage réactif, par exemple. Exemples de tâches qui peuvent être effectuées depuis ce sous-menu : o o o o o Module ISE : O Amorçage des réactifs O Réinitialisation du volume restant de réactif après remplacement Module c 702 : O Enregistrement des réactifs O Déchargement des cobas c packs O Affichage d'informations sur les groupes de packs de réactifs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module c 701 : O Enregistrement des réactifs après le chargement des cobas c packs : O Affichage d'informations sur les groupes de packs de réactifs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module c 502 : O Déchargement des cobas c packs O Enregistrement des cobas c packs MULTI Module e 602 : O Amorçage des réactifs auxiliaires O Enregistrement manuel des cobas e packs Roche Diagnostics 324 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (système général) Case En incluant Reagent Cochez cette case si vous souhaitez afficher le nombre de tests restants, y compris Manager (c 702) ceux des packs de réactifs présents dans le rotor tampon du reagent manager. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Colonnes du sous-menu Réactifs Détails La liste du sous-menu Réactifs > Détails affiche des informations sur tous les réactifs du module sélectionné. Certaines colonnes importantes de cette liste sont décrites cidessous : Marque Cette colonne affiche des informations relatives à l'enregistrement des réactifs. Un astérisque (*) indique les réactifs enregistrés manuellement et utilisés pour les applications canal libre. Pour les modules c 702 uniquement : Un signe moins (-) signale que le cobas c pack est réservé au déchargement. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les réactifs enregistrés manuellement, voir : Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) (p. 369). Test Dans cette colonne figure le nom abrégé du test du réactif actuellement chargé à la position réactif correspondante. Tests disponibles Dans cette colonne figure le nombre total de tests disponibles pour tous les packs de réactifs d'un test spécifique actuellement chargés sur le module. Le nombre entre parenthèses (le cas échéant) représente le niveau défini pour l'alarme violette. Restant Dans cette colonne figure le nombre de tests restants pour un pack de réactifs unique. Le volume restant des diluants et réactifs auxiliaires s'affiche. Stabilité Dans cette colonne figurent deux dates de péremption : La première correspond à la date de péremption (durée limite de stockage) du réactif dans la position correspondante. La seconde date de péremption (nombre entre parenthèses) correspond à la stabilité du réactif sur le système (en jours). Un (0) affiché en rouge indique que la stabilité à bord est dépassée. Une barre rouge indique que la durée limite de stockage est dépassée. Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs ATTENTION Les résultats obtenus à l'aide de réactifs périmés ne sont pas fiables. Le mélange d'un nouveau réactif et de résidus d'anciens réactifs risque également de provoquer des résultats incorrects. r N'utilisez pas de réactifs ayant dépassé leur date de péremption. r Ne complétez pas un réactif ancien avec un nouveau réactif. Lorsqu'un pack de réactifs est vide, remplacez-le par un pack de réactifs neuf. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 325 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (système général) Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Réactifs > Statut. B A C A Liste Test B Liste Packs R. : réactifs disponibles dans les packs de réactifs Figure 14-2 C Liste d’inventaire : réactifs auxiliaires et consommables fournis en flacons ou en conteneurs sous-menu Réactifs Statut Utilisez le sous-menu Statut pour afficher le statut des réactifs actuellement chargés sur l'instrument. Les données sont triées en fonction du nom des applications et sont affichées soit pour tous les modules, soit pour un module spécifique. De plus, il existe une liste supplémentaire indiquant des informations relatives aux réactifs auxiliaires. Exemples de tâches qui peuvent être effectuées depuis ce sous-menu : o Vérification des volumes restants de réactifs (actuels et en attente) et consommables o Réinitialisation des volumes restants de réactifs ISE et auxiliaires o Amorçage des réactifs ISE et réactifs auxiliaires e 602 Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 326 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Réactifs (module cobas ISE) Cette section fournit des informations sur les réactifs et les réactifs auxiliaires utilisés sur le module ISE et sur la façon dont ils sont utilisés pour les applications ISE. Concept de réactif (module cobas ISE) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires à l'exécution du module ISE et les réactifs spécifiques à chaque application ISE disponible. Les applications ISE suivantes sont disponibles : o o o Na+ : sodium dans le sérum/plasma et urine K+ : potassium dans le sérum/plasma et urine Cl- : chlorure dans le sérum/plasma et urine Informations de référence pour Le tableau suivant compile les informations de référence relatives à tous les réactifs réactifs ISE ISE, tels que les réactifs auxiliaires, les calibrateurs et les contrôles. Réactifs utilisés pour les mesures Calibrateurs (2) Contrôles de qualité Nom de produit Nom abrégé(1) Type de conteneur Standard interne ISE SI ISE 1 conteneur Diluant ISE Dil. ISE 1 conteneur ISE Reference Electrolyte Réf. ISE 1 conteneur ISE Standard low ISE Faible ISE Standard high ISE Élevé ISE Compensator ISE Comp. 502 Tube ou godet échantillon sur le rack de calibrateurs ; 503 Les micro-godets Hitachi, tubes non standard et tubes à 504 double fond ne doivent pas être utilisés pour les calibrateurs. Precinorm U ou Precinorm U plus PNU Precipath U ou Precipath U plus Tableau 14-6 PPU Code 801 Tube ou godet échantillon sur le rack CQ ; 802 Les tubes non standard et les tubes à double fond peuvent être utilisés pour les CQ. Réactifs ISE, calibrateurs et CQ (1) utilisé dans cette documentation (2) L'intervalle de calibration est de 24 heures pour toutes les applications ISE. Les calibrateurs sont également appelés standards. Réactifs utilisés pour les mesures Chaque mesure ISE utilise les réactifs suivants : o o o Standard interne (SI ISE), utilisé pour les calibrations en un point effectuées avant et après chaque mesure d'échantillon Solution de référence (Réf. ISE), utilisée pour les mesures d'électrodes de référence Diluant (Dil. ISE), utilisé pour les dilutions d'échantillons à 1/31 Les réactifs ISE (SI ISE, Réf. ISE, Dil. ISE) sont fournis dans des conteneurs de réactif et n'utilisent pas de code-barres pour l'enregistrement. Les conteneurs de réactif ISE ne peuvent être remplacés que si la totalité de l'instrument est en mode Attente ou si le module est masqué et en mode Attente. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 327 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas ISE) Enregistrement de réactifs ISE Lorsque vous remplacez un conteneur de réactif, utilisez toujours un nouveau conteneur et enregistrez-le en réinitialisant le volume restant. Après le remplacement de conteneurs de réactif ISE, un amorçage réactif est nécessaire. Évaluation du volume restant Pour chaque type de réactif, l'instrument contrôle le volume restant. Lorsque le nombre de tests d'un réactif ISE atteint « 0 », tous les tests ISE sont masqués et aucune mesure supplémentaire n'est possible. La date de péremption des réactifs ISE n'est pas contrôlée par le logiciel. U Pour obtenir des informations sur le remplacement des réactifs ISE, voir : Remplacement des réactifs (module cobas ISE) (p. 331). Calibrateurs et contrôles Calibrateurs Les calibrateurs ISE sont utilisés avec ou sans codes-barres. Les calibrateurs suivants sont utilisés pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes : o o o Q o o o ISE Faible [Std (1)] : solution à base d'eau utilisée pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes ISE Élevé [Std (2)] : solution à base d'eau utilisée pour les calibrations en deux points et pour les calibrations complètes ISE Comp. [Std (3)] : solution à base de sérum utilisée pour les calibrations du blanc, calibrations complètes L'intervalle de calibration est de 24 heures pour toutes les applications ISE. Le logiciel de l'instrument peut recommander automatiquement une calibration ISE toutes les 24 heures. Cette fonctionnalité peut être paramétrée sous Maint/Prog > Application > Calibration. Lors de l'utilisation de calibrateurs ISE avec code-barres, il n'est pas nécessaire d'attribuer des positions. U Pour attribuer des positions aux calibrateurs sans code-barres, voir : Attribution des positions de calibrateur (p. 418). Contrôles de qualité Les produits suivants sont utilisés pour les contrôles de qualité : o o PNU PPU Les contrôles de qualité peuvent être utilisés avec ou sans code-barres. U Voir Échantillons de contrôle avec code-barres ou sans code-barres (p. 448) Roche Diagnostics 328 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Réactifs auxiliaires (module ISE) Le module ISE utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom de produit Nom abrégé(1) Description Type / taille de conteneur Position Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour la pipette échantillon 1 conteneur, 68 mL Zone d'échantillonnage Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour la pipette échantillon 1 conteneur, 68 mL Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Pour le lavage des pipettes échantillon, utilisé lors de la procédure de maintenance(2) Tube ou godet échantillon sur le rack de lavage vert Pos. de rack 1 Solution de nettoyage SysClean ISE Pour le lavage du circuit ISE, utilisé lors de la procédure de maintenance (2) Pos. de rack 2 Activateur Pour le lavage des électrodes ISE, utilisé lors de la procédure de maintenance (2) Pos. de rack 3 Tableau 14-7 Activateur Réactifs auxiliaires ISE (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument (2) Voir Nettoyage à l'aide d'un rack de lavage vert (p. 803) Contrôle du volume restant Pour SmpCln 1 et SmpCln 2, les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. Les volumes de liquide restants sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. U Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 326) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) (p. 335). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 329 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas ISE) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas ISE) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant une unité de mesure ISE. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module ISE. Cette fenêtre comporte 3 zones : o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des réactifs ISE Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires o o B A A B Unité ISE 1 Figure 14-3 Abréviation SI Unité ISE 2 (pour modules jumeaux uniquement) Fenêtre Supervision réactifs (module ISE) Unité Description mL Solution standard interne (SI ISE) DIL mL Diluant (Dil. ISE) REF mL Solution de référence (Réf. ISE, KCl) SmpCln 1 mL Solution de lavage échantillon 1 (lavage basique) SmpCln 2 mL Solution de lavage échantillon 2 (lavage acide) Tableau 14-8 Types de réactifs ISE Roche Diagnostics 330 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Zone Réactifs La zone Réactifs affiche le volume restant à l'aide de diagrammes. La première section colorée de chaque diagramme indique le volume restant de réactif ISE. Deux autres sections colorées fournissent des informations supplémentaires sur les statuts de calibration et de CQ. A B C D E F G A SI ISE D Diagramme du volume restant B Dil. ISE E Volume restant du pack de réactifs (P.R.) C Réf. ISE F Statut de calibration G Statut CQ Figure 14-4 Zone Réactifs (module ISE) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. U Pour obtenir des informations complémentaires sur cette fenêtre, voir : Fenêtre Supervision réactifs (module cobas ISE) (p. 935). Remplacement des réactifs (module cobas ISE) Les réactifs SI ISE, Dil. ISE et Réf. ISE sont stockés dans des conteneurs de réactifs situés dans le compartiment de réactifs ISE derrière la porte avant. A D E B F C A REF - Solution de référence D REF - Solution de référence B IS-2 - solution de standard interne E DIL-1 - Diluant C DIL-2 - Diluant F IS-1 - solution de standard interne Figure 14-5 Réactifs ISE du tiroir Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 331 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas ISE) Remplacez tous les réactifs requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Assurez-vous de les placer en fonction de leurs positions spécifiques requises. Les conteneurs de réactif ISE ne peuvent être remplacés que si la totalité de l'instrument est en mode Attente ou si le module est masqué et en mode Attente. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) r Résultats incorrects dus à l'absence de couvercles au niveau du module ISE (p. 230) Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement de réactifs ISE r Retirez les conteneurs de réactif usagés. Utilisez ensuite un nouveau conteneur. Sinon, ATTENTION les résultats des mesures risquent d'être erronés. r Effectuez une réinitialisation des volumes de réactif après le remplacement d'un conteneur de réactif. afin de contribuer à une gestion des réactifs appropriée. r Effectuez un amorçage réactif après le remplacement d'un conteneur de réactif. r Prenez soin de placer les conteneurs de réactif ISE dans les positions appropriées tel qu'indiqué sur les étiquettes. U Pour davantage d'informations sur la stabilité à bord de l'application, veuillez vous reporter à la notice correspondante du cobas link. P Pour remplacer un conteneur de réactif ISE 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez la porte avant du module ISE. 3 Retirez le tuyau du conteneur de réactif vide. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. U Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration des réactifs ISE (p. 818) Roche Diagnostics 332 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) A A Correct Figure 14-6 Remplacement des filtres d'aspiration des réactifs ISE 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur (A). Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration Réf. ISE ATTENTION Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le réactif risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. r Insérez le tube d'aspiration dans le conteneur jusqu'à ce que son extrémité touche le fond du bidon. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remplacez le conteneur. 7 Fermez la porte avant du module ISE. 8 Sélectionnez Réactifs > Statut. 9 Dans la liste Inventaire, sélectionnez le réactif remplacé. 10 Choisissez Réinitialiser vol. réactif pour réinitialiser le volume. Après le remplacement d'un réactif ISE, un amorçage réactif est nécessaire. S P Pour effectuer un amorçage réactif 1 À partir du menu Supervision système, sélectionnez Chargement des réactifs. 2 Sélectionnez Amorçage réactif. 3 Sélectionnez le module ISE. 4 Dans la zone de liste éléments d'amorçage, sélectionnez Tous (ou les réactifs correspondant aux conteneurs remplacés). 5 Saisissez 20 dans la zone de texte Cycles (nombre de cycles d'amorçage recommandé). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 333 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas ISE) 6 Sélectionnez Exécuter. L'amorçage est terminé lorsque l'instrument se remet en mode Attente. Le module ISE doit être recalibré dès qu'un réactif ISE est remplacé. Une recommandation de changement est émise une fois que le réactif ISE a été remis en place. 7 Si le module était masqué, démasquez-le. S P Pour demander une calibration ISE 1 Assurez-vous que les calibrateurs ISE sont placés sur le compartiment de chargement des racks. 2 Sélectionnez Calibration > Statut. 3 Dans la liste Test, sélectionnez le module ISE-1 ou ISE-2. 4 Dans la colonne Méthode, sélectionner l'option Compl. et choisissez Sauvegarder. Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés ATTENTION La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. U Pour plus de détails sur la calibration ISE, voir : Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 415) Calibration (module cobas ISE) (p. 426). S Roche Diagnostics 334 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas ISE) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas ISE) Lors du remplacement de réactifs auxiliaires ISE (conteneurs de détergent pour pipette échantillon), vous devez réinitialiser manuellement le volume de réactif dans le logiciel. Résultats incorrects dus à des détergents périmés ATTENTION Un détergent dont la période de stabilité est dépassée ne doit pas être utilisé. Sinon, la mesure risque de générer un résultat incorrect. r N'ajoutez pas de nouveau détergent à un ancien. Sinon, la mesure risque de générer un résultat incorrect. P Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. A B A 1 SmpCln 1 (lavage basique) B 2 SmpCln 2 (lavage acide) Figure 14-7 Remplacement de détergents pour pipette échantillon 3 Remplacez le conteneur de réactif requis. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 335 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) Réactifs (module cobas c 701) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 701. Elle explique la façon dont l'instrument enregistre les nouveaux réactifs et contrôle la consommation de réactifs. Concept de réactif (module cobas c 701) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o Enzymes Substrats Protéines de sérum Indices sériques Packs de réactifs – cobas c grands packs Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B Figure 14-8 C Grand cobas c pack avec désignations de position B et C Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o Grand cobas c pack : pack de réactifs prêt à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs pour les applications canal libre Roche Diagnostics 336 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Configuration de Chaque grand cobas c pack contient deux flacons de réactif. L'étiquette du produit est grands cobas c packs tournée vers l'avant, la position de gauche correspond à la position B et la position de droite correspond à la position C. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas limités à une position unique. Les configurations suivantes sont disponibles : Volume en mL(1) Volume en mL(1) Configuration 1 90 30 Configuration 2 60 60 Grand cobas c pack Tableau 14-9 Volumes de flacons de grands cobas c packs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. Comme les grands cobas c packs ne peuvent contenir qu'un ou deux réactifs, les applications avec trois pipetages à R1, R2 et R3 nécessitent un cobas c pack séparé pour le réactif supplémentaire. Deux concepts sont utilisés pour fournir le réactif supplémentaire : o o Séries de packs de réactifs Réactifs spéciaux Séries de packs de réactifs Les trois réactifs peuvent être fournis dans une série de deux cobas c packs maximum. Après leur enregistrement, les deux packs de réactifs sont traités comme une unité. Les informations relatives au deuxième pack de réactifs de cette série s'affichent dans la zone inférieure de la fenêtre Programmation packs R. sous Maint/Prog > Application > Analyse. Si un pack de réactifs de cette série de packs de réactifs doit être retiré du module, la série doit être séparée en passant par Réactifs > Détails > Information c-pack > Séparer. Réactifs spéciaux Si le réactif supplémentaire peut être utilisé pour plusieurs dosages, il s'agit d'un réactif spécial (abréviation SPR dans le menu Réactifs). Il n'est pas nécessaire de recalibrer les dosages après un changement de pack de réactifs ou de lot de réactif spécial. Jusqu'à dix réactifs spéciaux peuvent être enregistrés dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire. Le numéro du code d'application du réactif spécial ainsi que l'heure de pipetage sont définis dans le sous-menu Maint/Prog > Application. Les réactifs spéciaux peuvent être attribués à R1, R2 et R3, mais un seul type de réactif d'un test peut être attribué à un réactif spécial. Pour les applications canal libre, aucun paramètre de réactif spécial n'est disponible. Si un pack de réactifs spéciaux comprend plusieurs flacons du même réactif, seul un flacon est utilisé à la fois. Le système passe au flacon suivant dès qu'un flacon est vide. Si un pack de réactifs est vide, le système passe au pack de réactifs en attente. cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide (vide mais assemblé). Ces packs de réactifs sont utilisés pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans la notice d'utilisation de cobas link. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 337 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Seul un pack de réactifs ou une série d'une application de canal libre peut être attribué à chaque disque réactifs (A ou B) d'un module analytique. Radio Frequency Identification Les grands cobas c packs sont équipés d'une étiquette RFID (Radio Frequency Label Identification Label) située sur le haut du pack de réactifs. L'instrument analyse cette étiquette lors de l'enregistrement des réactifs. Q Si une étiquette de pack de réactifs est illisible, une alarme instrument se déclenche. Ce cobas c pack ne peut pas être utilisé sur l'instrument. L'identification ne peut pas être saisie manuellement. Enregistrement des réactifs et Les pipettes réactif effectuent une détection du niveau de liquide (LLD) ainsi qu'une contrôle du volume restant détection de présence de mousse pour chaque réactif récemment chargé. Le nombre de tests restants est calculé à partir du niveau de réactif mesuré. Pendant le fonctionnement, l'instrument compte chaque pipetage effectué au niveau de ce pack de réactifs. L'enregistrement des réactifs peut être effectuée manuellement lorsqu'un nouveau cobas c pack est chargé sur le disque réactifs (uniquement en mode Attente). Sinon, il sera effectué automatiquement lors de la préparation ou pendant le fonctionnement. Lorsque le nombre de tests restants (nombre total de tests disponibles pour une application sur un module) est inférieur aux limites jaunes ou violettes définies, une alarme est émise, selon la configuration définie dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif). Lorsque le nombre de tests restants passe à zéro (indiqué en rouge), une alarme jaune est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre cobas c pack ne soit disponible en tant que pack de réactifs en attente). Q Détection de mousse Pour garantir l'exactitude de la détection de niveau, les pipettes réactif contrôlent l'absence de mousse dans les packs de réactifs qui viennent d'être insérés et qui n'ont pas encore été utilisés. Le contrôle d'absence de mousse ne s'applique pas aux cobas c packs MULTI. En cas de détection de mousse, le pack de réactifs est masqué et une alarme est générée. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. U Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 541) Lavage de cuves (p. 543) Lavage pipette échantillon (p. 544) Roche Diagnostics 338 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Diluants Pack de réactifs nom abrégé NaCl Tableau 14-10 Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la pré-dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % ducobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. Q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants: Cfas (sans diluant), Cfas Proteins ou Cfas Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. U Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez la notice correspondante de cobas link. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 339 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) Réactifs auxiliaires (module cobas c 701) Les réactifs auxiliaires suivants sont utilisés sur le module : Nom abrégé(1) Nom Description Type de conteneur Position Solution de lavage de CellCln° 1 cuve 1 Solution de lavage de cuve I (NaOH-D), utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage de CellCln° 2 cuve 2 Solution de lavage de cuve II/solution de lavage acide, utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Hitergent Hitergent pack de réactifs Surfactant de bain d'incubation permettant d'éviter la formation de mousse et la prolifération d'algues Sur le disque réactifs B uniquement ! NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et des pipettes échantillon (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs Sur les disques réactifs A et B SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et des pipettes réactif pack de réactifs Tableau 14-11 Derrière les portes avant Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Contrôle du volume restant Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif. o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln° 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Le réactif est enregistré lors de la réinitialisation du volume restant. Grands conteneurs (SmpCln 1 et SmpCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Packs de réactifs (NAOHD, SMS, Hitergent et réactifs spéciaux) : Les volumes restants de ces réactifs sont vérifiés par la détection du niveau de liquide lors de l'enregistrement des réactifs et contrôlés par compte à rebours. L'enregistrement des réactifs peut être effectué manuellement lors du chargement d'un nouveau cobas c pack. Sinon, il sera effectué automatiquement lors de la procédure de préroutine. U Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 326) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) (p. 370) U Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Enregistrement des réactifs et contrôle du volume restant (p. 353) Roche Diagnostics 340 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 701 et c 702) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant les deux disques réactifs. La fenêtre Supervision réactifs du module correspondant s'affiche. L'apparence de cette fenêtre est identique pour les modules c 701 et c 702. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur les deux disques réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires D A E B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) Figure 14-9 Fenêtre Supervision réactifs (module c 701 /c 702) Q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur les deux disques réactifs. Elle comprend un graphique représentant les disques réactifs A et B. Chaque disque réactifs est représenté par deux couronnes. La couronne interne comporte 10 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 25. Un module est donc composé de 70 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 341 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) o o o P.R. : Statut du pack de réactifs (segment interne) Cal. : Statut de calibration (segment central) CQ : Statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Sélectionnez un disque réactifs (A ou B) pour agrandir le diagramme du disque pack de réactifs réactifs correspondant. Choisissez un pack de réactifs en cliquant sur un segment. Des informations détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-10 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 701) Les cobas c packs doivent être chargés et déchargés manuellement sur le module c 701 Chargement des packs de réactifs Chargez tous les réactifs et réactifs auxiliaires requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Résultats incorrects dus à la présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack ATTENTION La présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack risque de causer un volume de pipetage inadéquat et de dégrader l'exactitude des mesures. r Ne secouez pas les réactifs. r Lors du chargement d'un grand cobas c pack, assurez-vous de l'absence de bulles ou de mousse dans le pack de réactifs. r si le module détecte de la mousse à la surface du réactif, le pack de réactifs sera masqué. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Roche Diagnostics 342 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur chaque disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 229) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 231) P Pour charger des cobas c packs 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Imprimer une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher des cobas c packs vides. 3 Ouvrez les couvercles des disques réactifs A (gauche) et B (droite). 4 Si vous voulez retirer un pack de réactifs d'une série de packs de réactifs, vous devez la séparer au préalable. Choisissez Réactifs > Détails > Information c-pack > Séparer. 5 Retirez et jetez les cobas c packs vides. 6 Retirez les bouchons des nouveaux cobas c packs avec précaution. Évitez les éclaboussures et la formation de mousse. Vous pouvez utiliser le dispositif semiautomatique d'ouverture de cobas c pack, qui facilite et accélère l'ouverture des cobas c packs. 7 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack. 8 Placez les nouveaux cobas c packs dans des positions vides des disques réactifs (avec la partie blanche de l'étiquette RFID tournée vers la gauche). Les séries de packs de réactifs doivent être placées sur le même disque. Q Orientation des cobas c packs Si un cobas c pack n'est pas inséré correctement, une alarme jaune sera émise (sens contraire du pack de réactifs). Le pack de réactifs ne s'affichera pas dans le menu Réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 343 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) A B A Disque réactifs A B Disque réactifs B C Étiquette du cobas c pack tournée vers la gauche Figure 14-11 C Positionnement des cobas c packs sur les disques réactifs 9 Fermez les couvercles des disques réactifs. Sinon, la température des réactifs risque de devenir imprécise, ce qui peut entraîner des résultats erronés. 10 Pour enregistrer les réactifs actuellement chargés, choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement réactifs. 11 Sélectionnez le module et choisissez Exécuter. o o Lors de l'enregistrement des réactifs, les pipettes réactif effectuent une détection de niveau de liquide (LLD) ainsi qu'une détection de mousse pour les cobas c packs récemment insérés. En cas de détection de mousse, le pack de réactifs est masqué et une alarme est générée. Retirez ce pack de réactifs pendant une courte période, jusqu'à disparition de la mousse. 12 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité sont correctes. S Déchargement et rechargement des réactifs Déchargement des réactifs Déchargez manuellement les packs de réactifs des disques réactifs. Les séries de packs de réactifs doivent être séparées avant d'être déchargées, à l'aide de la touche Séparer dans le menu Réactifs > Détails. Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir la notice). Roche Diagnostics 344 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module de même type sur le même instrument cobas 8000. Nous vous recommandons de ne pas transférer un pack de réactifs du module c 702 au modulec 701, ou inversement, en raison des informations inscrites sur l'étiquette RFID. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000; ATTENTION sinon, les informations relatives au volume de réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. P Pour décharger des packs de réactifs 1 Vérifiez les pack de réactifs devant être remplacés : o o Choisissez Réactifs > Détails, puis sélectionnez un module c 701. ou Choisissez Supervision, puis sélectionnez la touche Supervision réactifs pour un module c 701. 2 Si vous voulez retirer un pack de réactifs d'une série de packs de réactifs, vous devez la séparer au préalable. Choisissez Réactifs > Détails > Information c-pack > Séparer. 3 Assurez-vous que le module est en mode Attente. 4 Ouvrez le couvercle supérieur, ainsi que les couvercles des disques réactifs. 5 Retirez les packs de réactifs. 6 Stockez les packs de réactifs au réfrigérateur ou jetez-les. S Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. Q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans cobas link. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. P Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un module c 701 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Si vous souhaitez retirer un pack de réactifs enregistré manuellement, effacez-le au préalable. Sélectionnez le pack de réactifs et choisissez Réactifs > Détails > Effacer. 3 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir la notice). 4 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 345 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) 5 Placez le nouveau cobas c pack MULTI dans une position vide des disques réactifs (avec la partie blanche de l'étiquette RFID tournée vers la gauche). Les séries de packs de réactifs doivent être placées sur le même disque. 6 Fermez les couvercles des disques réactifs. 7 Sélectionnez la Position et choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement manuel. 8 Sélectionnez le Nom du test et le Type du réactif et choisissez OK. 9 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité sont correctes. S Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 701) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipette échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactifs. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-5. Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air ATTENTION Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires ATTENTION Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : P Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente ou hors tension. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics 346 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 701) 2 Ouvrez les portes avant du module. A A CellCln° 1 B CellCln° 2 Figure 14-12 B Retrait des filtres d'aspiration de détergent 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. U Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration de détergent (p. 888) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration ATTENTION Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remettez le conteneur en place puis fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 347 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 701) P Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez le couvercle arrière du module. 3 Ôtez les vis du couvercle en plexiglas pour retirer ce dernier. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-13 Solutions de lavage de pipette échantillon (vues à travers le couvercle arrière) 4 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 5 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics 348 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Réactifs (module cobas c 702) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 702. Elle explique la façon dont l'instrument enregistre les nouveaux réactifs et contrôle la consommation de réactifs. Concept de réactif (module cobas c 702) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o Enzymes Substrats Protéines de sérum Indices sériques Packs de réactifs – cobas c grands packs Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B Figure 14-14 C Grand cobas c pack avec désignations de position B et C Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o Grand cobas c pack : pack de réactifs prêt à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs pour les applications canal libre Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 349 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Configuration de Chaque grand cobas c pack contient deux flacons de réactif. L'étiquette du produit est grands cobas c packs tournée vers l'avant, la position de gauche correspond à la position B et la position de droite correspond à la position C. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas limités à une position unique. Les configurations suivantes sont disponibles : Volume en mL(1) Volume en mL(1) Configuration 1 90 30 Configuration 2 60 60 Grand cobas c pack Tableau 14-12 Volumes de flacons de grands cobas c packs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. Comme les grands cobas c packs ne peuvent contenir qu'un ou deux réactifs, les applications avec trois pipetages à R1, R2 et R3 nécessitent un cobas c pack séparé pour le réactif supplémentaire. Deux concepts sont utilisés pour fournir le réactif supplémentaire : o o Séries de packs de réactifs Réactifs spéciaux Séries de packs de réactifs Les trois réactifs peuvent être fournis dans une série de deux cobas c packs maximum. Après leur enregistrement, les deux packs de réactifs sont traités comme une unité. Les informations relatives au deuxième pack de réactifs de cette série s'affichent dans la zone inférieure de la fenêtre Programmation packs R. sous Maint/Prog > Application > Analyse. Si un pack de réactifs de cette série de packs de réactifs doit être retiré du module, la série doit être séparée en passant par Réactifs > Détails > Information c-pack > Séparer. Réactifs spéciaux Si le réactif supplémentaire peut être utilisé pour plusieurs dosages, il s'agit d'un réactif spécial (abréviation SPR dans le menu Réactifs). Il n'est pas nécessaire de recalibrer les dosages après un changement de pack de réactifs ou de lot de réactif spécial. Jusqu'à dix réactifs spéciaux peuvent être enregistrés dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire. Le numéro du code d'application du réactif spécial ainsi que l'heure de pipetage sont définis dans le sous-menu Maint/Prog > Application. Les réactifs spéciaux peuvent être attribués à R1, R2 et R3, mais un seul type de réactif d'un test peut être attribué à un réactif spécial. Pour les applications canal libre, aucun paramètre de réactif spécial n'est disponible. Si un pack de réactifs spéciaux comprend plusieurs flacons du même réactif, seul un flacon est utilisé à la fois. Le système passe au flacon suivant dès qu'un flacon est vide. Si un pack de réactifs est vide, le système passe au pack de réactifs en attente. cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide (vide mais assemblé). Ces packs de réactifs sont utilisés pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans la notice d'utilisation de cobas link. Roche Diagnostics 350 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Seul un pack de réactifs ou une série d'une application de canal libre peut être attribué à chaque disque réactifs (A ou B) d'un module analytique. Radio Frequency Identification Les grands cobas c packs sont équipés d'une étiquette RFID (Radio Frequency Label Identification Label) située sur le haut du pack de réactifs. L'instrument analyse cette étiquette lors de l'enregistrement des réactifs. Q Si une étiquette de pack de réactifs est illisible, une alarme instrument se déclenche. Ce cobas c pack ne peut pas être utilisé sur l'instrument. L'identification ne peut pas être saisie manuellement. Procédure de traitement des Cette liste décrit la procédure de traitement des réactifs avec le reagent manager : réactifs (c 702 uniquement) 1. L'utilisateur place un pack de réactifs sur le port de chargement du reagent manager. 2. Le reagent manager contrôle l'orientation du pack de réactifs. L'étiquette portant le nom du test doit être tournée vers la gauche. 3. Le pack de réactifs est inséré lorsque la DEL verte s'allume. 4. L'étiquette RFID est lue afin d'identifier le pack de réactifs. En cas d'erreur de lecture, le pack de réactifs est renvoyé vers le port de retour. 5. Selon le mode de chargement sélectionné avec les touches, le pack de réactifs est maintenu sur le rotor tampon à l'intérieur du reagent manager ou est chargé directement. 6. Le pack de réactifs est décapsulé juste avant d'être transporté vers le disque réactifs. 7. Les packs de réactifs vides sont transportés jusqu'au plateau de déchargement, où ils peuvent être retirés. Q Le lecteur RFID est situé à l'intérieur du reagent manager, et non pas sur les disques réactifs. Par conséquent, les packs de réactifs ne peuvent pas être chargés manuellement sur un disque réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 351 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Limites de chargement Il existe trois types de limites pour le chargement des packs de réactifs sur le module c 702 : o Limite de chargement : La limite de chargement est fixée à 15 tests. Cette limite n'est pas modifiable et elle n'est pas indiquée dans l'interface utilisateur. Si le nombre de tests restants est inférieur à cette limite, un déclencheur de chargement s'active et le processus de chargement démarre même si l'instrument est en cours d'utilisation. U Voir : Déclencheurs de chargement (p. 352) o Limite de chargement jaune et Limite de chargement initiale : Si le nombre de tests restants est inférieur à la limite jaune, un nouveau pack de réactifs pour ce test est ajouté à la file d'attente de chargement (en attente de chargement). Aucun déclencheur de chargement n'est activé. Les packs de réactifs se trouvant dans la file d'attente de chargement sont chargés lors de l'activation suivante du déclencheur de chargement. La limite de chargement initiale n'influence pas le chargement. Le ratio entre le nombre restant de tests et cette limite est imprimé uniquement sur la liste de chargement/déchargement des réactifs. Ces deux limites sont définies dans la fenêtre Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs. U Voir : Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) (p. 521) Déclencheurs de chargement Les packs de réactifs se trouvant sur le rotor tampon sont chargés pendant le fonctionnement si des positions sont vacantes sur les disques réactifs. Ces facteurs peuvent lancer le processus de chargement : Déclencheur Début du chargement... En dessous de la limite ... lorsque la quantité restante dans un pack de réactifs est inférieure de chargement à: o o o o Réactifs de dosage : 15 tests Diluant DIL : 0,54 mL Hitergent : 10,8 mL D1/D2/D3 : 1,25 mL Chargement manuel ... lorsque l'option Chargement dans la fenêtre Supervision Reagent Manager a été sélectionnée manuellement (également en mode Attente). Stabilité à bord ... lorsque la stabilité à bord (OBS) d'un pack de réactifs dans le rotor tampon est inférieure à zéro (également en mode Attente). Pack de réactif ouvert ... lorsqu'un pack de réactifs ouvert est chargé sur le rotor tampon. Intervalle entre les mesures ... lorsque tous les résultats sont interprétés et qu'aucune analyse n'est programmée. Tableau 14-13 Déclencheurs de chargement pendant le fonctionnement Le chargement s'effectue automatiquement : le transfert de racks vers ce module est interrompu. Le processus de chargement commence une fois que tous les échantillons restants dans la ligne du module ont été pipetés et que le dernier pipetage R3 a été effectué. Roche Diagnostics 352 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Déclencheurs de déchargement Ces facteurs peuvent lancer le processus de déchargement pendant le fonctionnement : Déclencheur Début du déchargement... Déchargement ... lorsque le chargement a été amorcé par un déclencheur de pendant le chargement chargement. La pince décharge alors les packs de réactifs qui reviennent des disques réactifs. Heure de déchargement ... une fois passé l'Heure de déchargement programmée, si aucun échantillon n'est programmé pour le module et si tous les résultats ont été interprétés. Lors du passage en mode Attente ... lorsque le système passe en mode Attente, sauf si ce changement d'état a été forcé par un arrêt anormal, à la suite d'une alarme par exemple. Mode Alimentation racks ... lorsque le système passe en mode Alimentation racks. Déchargement manuel ... lorsque l'option Déchargement Pack R. a été sélectionnée dans la fenêtre Réactif > Détails (en mode Attente ou Alimentation racks). Tableau 14-14 Déclencheurs de déchargement pendant le fonctionnement Enregistrement des réactifs et Les pipettes réactif effectuent une détection du niveau de liquide (LLD) ainsi qu'une contrôle du volume restant détection de présence de mousse pour chaque réactif récemment chargé. Le nombre de tests restants est calculé à partir du niveau de réactif mesuré. Pendant le fonctionnement, l'instrument compte chaque pipetage effectué au niveau de ce pack de réactifs. L'enregistrement des réactifs peut être effectuée manuellement lorsqu'un nouveau cobas c pack est chargé sur le disque réactifs (uniquement en mode Attente). Sinon, il sera effectué automatiquement lors de la préparation ou pendant le fonctionnement. Lorsque le nombre de tests restants (nombre total de tests disponibles pour une application sur un module) est inférieur aux limites jaunes ou violettes définies, une alarme est émise, selon la configuration définie dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif). Lorsque le nombre de tests restants passe à zéro (indiqué en rouge), une alarme jaune est émise et le test est masqué (à moins qu'un autre cobas c pack ne soit disponible en tant que pack de réactifs en attente). Q Détection de mousse Pour garantir l'exactitude de la détection de niveau, les pipettes réactif contrôlent l'absence de mousse dans les packs de réactifs qui viennent d'être insérés et qui n'ont pas encore été utilisés. Le contrôle d'absence de mousse ne s'applique pas aux cobas c packs MULTI. En cas de détection de mousse, le pack de réactifs est masqué et une alarme est générée. Ce pack de réactifs est automatiquement réservé au déchargement. Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. U Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 541) Lavage de cuves (p. 543) Lavage pipette échantillon (p. 544) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 353 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Diluants Pack de réactifs nom abrégé NaCl Tableau 14-15 Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la pré-dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % ducobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. Q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants: Cfas (sans diluant), Cfas Proteins ou Cfas Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. U Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez la notice correspondante de cobas link. Roche Diagnostics 354 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) Réactifs auxiliaires (module cobas c 702) Les réactifs auxiliaires suivants sont utilisés sur le module : Nom abrégé(1) Nom Description Type de conteneur Position Solution de lavage de CellCln° 1 cuve 1 Solution de lavage de cuve I (NaOH-D), utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage de CellCln° 2 cuve 2 Solution de lavage de cuve II/solution de lavage acide, utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Hitergent Hitergent pack de réactifs Surfactant de bain d'incubation permettant d'éviter la formation de mousse et la prolifération d'algues Sur le disque réactifs B uniquement ! NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et des pipettes échantillon (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs Sur les disques réactifs A et B SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et des pipettes réactif pack de réactifs Tableau 14-16 Derrière les portes avant Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Contrôle du volume restant Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif. o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln° 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Le réactif est enregistré lors de la réinitialisation du volume restant. Grands conteneurs (SmpCln 1 et SmpCln 2) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial manuellement. Packs de réactifs (NAOHD, SMS, Hitergent et réactifs spéciaux) : Les volumes restants de ces réactifs sont vérifiés par la détection du niveau de liquide lors de l'enregistrement des réactifs et contrôlés par compte à rebours. L'enregistrement des réactifs peut être effectué manuellement lors du chargement d'un nouveau cobas c pack. Sinon, il sera effectué automatiquement lors de la procédure de préroutine. U Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 326) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) (p. 370) U Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Enregistrement des réactifs et contrôle du volume restant (p. 353) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 355 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 701 et c 702) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant les deux disques réactifs. La fenêtre Supervision réactifs du module correspondant s'affiche. L'apparence de cette fenêtre est identique pour les modules c 701 et c 702. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur les deux disques réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires D A E B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle qualité) Figure 14-15 Fenêtre Supervision réactifs (module c 701 /c 702) Q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur les deux disques réactifs. Elle comprend un graphique représentant les disques réactifs A et B. Chaque disque réactifs est représenté par deux couronnes. La couronne interne comporte 10 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 25. Un module est donc composé de 70 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : Roche Diagnostics 356 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) o o o P.R. : Statut du pack de réactifs (segment interne) Cal. : Statut de calibration (segment central) CQ : Statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Sélectionnez un disque réactifs (A ou B) pour agrandir le diagramme du disque pack de réactifs réactifs correspondant. Choisissez un pack de réactifs en cliquant sur un segment. Des informations détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Figure 14-16 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 357 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 702) Le reagent manager déclenche automatiquement le chargement et le déchargement des packs de réactifs. Une pince transfère les packs de réactifs du rotor tampon vers les disques réactifs, avant de rejoindre le plateau de déchargement. Le reagent manager vous autorise à charger des packs de réactifs lorsque la DEL verte du port de chargement est allumée (en mode Attente ou pendant le fonctionnement). Blessure ou résultats incorrects lors du remplacement d'un pack de réactifs coincé AVERTISSEMENT Si un pack de réactifs venait à se coincer lors du processus de chargement ou de déchargement, ne le placez PAS manuellement sur un disque réactifs et ne le remplacez PAS par un autre pack de réactifs. Il n'y a pas de lecteurs RFID à l'intérieur des disques réactifs c 702. Ainsi, un pack de réactifs mal positionné pourrait ne pas être détecté, ce qui entraînerait des résultats inexacts. r Retirez manuellement un pack de réactifs coincé lorsque l'appareil est en mode Attente. r Soyez vigilants lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). r Rechargez le pack de réactifs via le port de chargement. Chargement des packs de réactifs Chargez tous les réactifs et réactifs auxiliaires requis comme indiqué dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Modes de chargement Le reagent manager prend en charge deux types de chargement : o o mode Tampon (touche TAMPON) : Le pack de réactifs est maintenu sur le rotor tampon à l'intérieur du reagent manager. Le système décide sur quel disque réactifs le pack de réactifs sera chargé et à quel moment (selon le statut d'inventaire). Si vous le souhaitez, vous pouvez déterminer manuellement le disque réactifs dans la fenêtre Supervision Reagent Manager une fois qu'un pack de réactifs a été chargé. Mode Direct (3 touches inférieures) : Le pack de réactifs est chargé directement si une position vacante est disponible. Le disque réactifs cible peut être sélectionné automatiquement (AUTO) par le système ou manuellement en appuyant sur la touche A ou B. Roche Diagnostics 358 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) A B C D E F G A Touche pour le disque A (mode Direct) E DEL de statut : Calibration B toucheAuto (mode Direct) F Port de chargement et DEL de statut C touche Tampon (mode Tampon) G Port de retour et DEL de statut D Touche pour le disque B (mode Direct) Figure 14-17 Mode Tampon Panneau de contrôle et port de chargement Touche Description TAMPON Le pack de réactifs reste sur le rotor tampon autant de temps que nécessaire. Le système décide de l'heure de chargement et du disque réactifs cible. Direct Tableau 14-17 AUTO Charge le pack de réactifs dès que possible. Le disque réactifs cible est attribué par le système. A ou B Charge le pack de réactifs dès que possible sur le disque A ou B. Le pack de réactifs est chargé immédiatement lorsque le module est en mode Attente. Modes de chargement Q Le mode de chargement sélectionné reste activé Le mode sélectionné reste activé jusqu'à ce qu'un autre mode soit sélectionné. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 359 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) Indicateurs d'état sur le reagent manager DEL jaune (E) (état de la calibration) DEL verte (F) (état du chargement) DEL jaune (G) (port de retour) Voy ant étei nt Calibration non requise. Opération en cours : session de transfert activée. Les packs de réactifs ne sont pas chargés. Accès non autorisé. Voy ant allu mé Calibration recommandée pour un pack de réactifs sur le rotor tampon. Accès autorisé : Il y a des positions vacantes sur le rotor tampon. Les packs de réactifs peuvent être chargés. Accès autorisé : Vous pouvez retirer le pack de réactifs. Vérifiez la fenêtre Supervision Reagent Manager. U Pour contrôler manuellement les packs de réactifs sur le rotor tampon (p. 362) Tableau 14-18 Indicateurs d'état sur le reagent manager Résultats incorrects dus à la présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack ATTENTION La présence de bulles ou de mousse dans un cobas c pack risque de causer un volume de pipetage inadéquat et de dégrader l'exactitude des mesures. r Ne secouez pas les réactifs. r Si le module détecte de la mousse à la surface du réactif, le pack de réactifs sera masqué et réservé au déchargement. Retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur chaque disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 229) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 231) P Pour charger des cobas c packs 1 Imprimer une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher les packs de réactifs requis. 2 Sélectionnez le mode de chargement sur le panneau de contrôle (tableau 14-17, p. 359). Roche Diagnostics 360 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 3 Assurez-vous que la DEL de statut verte au niveau du port de chargement est allumée. A B A Étiquette sur le côté gauche du pack de réactifs B DEL de statut au niveau du port de chargement Figure 14-18 Chargement d'un cobas c pack au niveau du port de chargement 4 Placez un cobas c pack sur le port de chargement. Le pack de réactifs sera inséré automatiquement dans le reagent manager. Il est possible de charger jusqu'à 10 packs de réactifs dans une même session de chargement. La DEL s'éteint lorsque le rotor tampon est plein. Q Orientation des cobas c packs L'étiquette portant le nom du test doit être tournée vers la gauche. Dans le cas contraire, le pack de réactifs ne sera pas inséré dans le reagent manager. Q Dépassement du délai de chargement des packs de réactifs Le module passe à la session de transfert 10 secondes après le dernier chargement ou lorsque le rotor tampon est plein. Aucun nouveau pack de réactifs ne sera accepté tant que la session ne sera pas terminée. La DEL verte est éteinte. Les séries de packs de réactifs doivent être chargées en une seule session de transfert. Sur deux packs de réactifs, un seul sera éjecté au port de retour. 5 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité sont correctes. Q Si la case En incluant Reagent Manager est cochée, les packs de réactifs présents dans le reagent manager peuvent également être vérifiés. Dans la colonne Position, ils sont étiquetés avec la mention M-1 à M-10. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 361 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) P Pour contrôler manuellement les packs de réactifs sur le rotor tampon 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision Reagent Manager s'affiche. A A Illustration d'un pack de réactifs Figure 14-19 Fenêtre Supervision Reagent Manager 3 Sélectionnez l'illustration du pack de réactifs souhaité. 4 Pour spécifier un disque réactifs cible, sélectionnez le disque réactifs A ou B dans la zone de liste à droite du pack de réactifs. Q Pré-requis La zone de liste peut uniquement être modifiée si les conditions suivantes sont remplies : o o o o Le pack de réactifs a été chargé en mode Tampon. Le module est en mode Attente ou en mode Opération. Le ou les tests ont été attribués aux deux disques réactifs. Le statut indiqué en dessous de la zone de liste n'est pas Chargement… ou Sortir…. 5 Sélectionnez Mise à jour. 6 Pour forcer le processus de chargement d'un pack de réactifs, sélectionnez l'une des options suivantes : o o Q Sélectionnez Chargement pour charger immédiatement un pack de réactifs. ou Sélectionnez Chargement réserve pour le charger lors de la session de transfert suivante. Si l'option Chargement n'est pas disponible (le message « impossible à effectuer dans le mode actuel » s'affiche), sélectionnez Chargement réserve. Ensuite, vous pouvez demander de procéder au chargement. Roche Diagnostics 362 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 7 Sélectionnez de nouveau Mise à jour si vous avez choisi une option de chargement. 8 Si la DEL jaune sur le panneau de contrôle est allumée, cela signifie qu'un ou plusieurs packs de réactifs nécessitent une calibration. Effectuez une calibration une fois que le réactif a été transféré sur le disque réactifs. S Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement Déchargement des réactifs Les packs de réactifs sont transportés jusqu'au plateau de déchargement dans les cas suivants : o o o o Packs de réactifs vides Présence de mousse détectée sur les packs de réactifs Séparation de packs de réactifs d'une série de packs de réactifs Packs de réactifs sélectionnés manuellement pour être déchargés Les packs de réactifs peuvent être retirés du plateau de déchargement à tout moment si la DEL verte est allumée. Cette section comprend deux différents processus de déchargement : o o Pour décharger des packs de réactifs du plateau de déchargement (p. 365) Pour sélectionner des packs de réactifs remplis à décharger (p. 366) Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs AVERTISSEMENT Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'irritation cutanée ou d'inflammation. r Soyez vigilants lorsque vous retirez de l'instrument des packs de réactifs ouverts. Ils peuvent contenir des résidus de réactifs. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). r Ouvrez le plateau de déchargement uniquement lorsque la DEL verte (A) est allumée. REMARQUE Dommages causés à l'instrument lorsque le plateau de déchargement est ouvert r Ne pas ouvrir le couvercle supérieur lorsque le plateau de déchargement est ouvert. Q Les packs de réactifs peuvent être déchargés automatiquement des disques réactifs à un moment déterminé, par exemple à la fin des opérations de routine quotidienne. Cette fonction est appelée Mode Heure de déchargement. U Voir : Paramètres Reagent Manager (module cobas c 702) (p. 515). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 363 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) DEL de statut pour le déchargement des réactifs A A Statut : Accès au tiroir (DEL verte) Figure 14-20 B B Statut des packs de réactifs (DEL jaune) DEL au niveau du plateau de déchargement DEL verte (A) (accès au tiroir) DEL jaune (B) (packs de réactifs) Voyant éteint Opération en cours NE PAS OUVRIR Tous les packs de réactifs sont vides. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Retirez les packs de réactifs. Packs de réactifs contenant des réactifs sur la voie de droite. Veillez à ne pas renverser de réactif. Tableau 14-19 Indicateurs de statut au niveau du plateau de déchargement Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir la notice). Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module de même type sur le même instrument cobas 8000. Nous vous recommandons de ne pas transférer un pack de réactifs du module c 702 au modulec 701, ou inversement, en raison des informations inscrites sur l'étiquette RFID. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000; ATTENTION sinon, les informations relatives au volume de réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. Roche Diagnostics 364 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) P Pour décharger des packs de réactifs du plateau de déchargement 1 Assurez-vous que la DEL verte au niveau du plateau de déchargement est allumée. 2 Ouvrez la porte du plateau de déchargement et retirez entièrement le tiroir. Q Le tiroir doit être entièrement ouvert. Sinon, le système ne réinitialisera pas l'inventaire des packs de réactifs présents sur le plateau. A A Voie pour les packs de réactifs vides B Voie spécialement réservée aux packs de réactifs contenant des réactifs Figure 14-21 Q B Déchargement des packs de réactifs Voies de droite et de gauche du plateau de déchargement o o Voie de gauche : peut accueillir les packs de réactifs vides. o Lorsqu'il n'y a aucun pack de réactifs contenant des réactifs, la voie de droite peut également accueillir des packs de réactifs vides (DEL jaune éteinte). Voie de droite : peut accueillir les packs de réactifs contenant des réactifs (DEL jaune allumée). 3 Retirez et jetez les cobas c packs vides. 4 Retirez les packs de réactifs remplis en faisant bien attention à ne pas renverser le contenu. 5 Repoussez le tiroir et fermez la porte. 6 Choisissez Supervision système. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 365 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) 7 Sélectionnez la touche de la zone de déchargement du module c 702. La fenêtre Zone de déchargement pack s'affiche. Figure 14-22 Fenêtre Zone de déchargement pack 8 Vérifiez que l'inventaire a bien été réinitialisé. Une fois retirés, les packs de réactifs ne doivent plus s'afficher à l'écran. S P Pour sélectionner des packs de réactifs remplis à décharger 1 Choisissez Réactifs > Détails. 2 Sélectionnez un module c 702 dans la liste Module. 3 Si vous voulez retirer un pack de réactifs d'une série de packs de réactifs, vous devez la séparer au préalable. Choisissez Réactifs > Détails > Information c-pack > Séparer. 4 Sélectionnez le cobas c pack que vous souhaitez décharger. La ligne s'affiche en gris. 5 Choisissez Déchargement c-pack pour ouvrir la fenêtre correspondante. Figure 14-23 Fenêtre Déchargement c-pack 6 Choisissez Sélectionner cassette pour décharger le réactif sélectionné. Q Si vous sélectionnez Toutes les cassettes, tous les packs de réactifs seront déchargés. Roche Diagnostics 366 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 7 Sélectionnez OK. 8 Sélectionnez la touche de la zone de déchargement du module c 702. La fenêtre Zone de déchargement pack s'affiche. 9 Vérifiez que les packs de réactifs sélectionnés ont été transférés vers le plateau de déchargement. 10 Suivez la procédure de déchargement précédemment décrite. U Pour décharger des packs de réactifs du plateau de déchargement (p. 365) 11 Retirez les packs de réactifs en faisant bien attention à ne pas renverser le contenu. 12 Stockez les packs de réactifs ouverts conformément aux conditions de stockage figurant sur la notice, après les avoir fermés au préalable. Dommages causés à l'instrument dus à la réutilisation de bouchons de réactifs REMARQUE Il est possible que le mécanisme de décapsulage ne manipule pas correctement les bouchons réutilisés. Lorsqu'un pack de réactifs stocké provisoirement est rechargé, les bouchons réutilisés peuvent sauter accidentellement et rester coincés dans le mécanisme. r Ne réutilisez jamais un bouchon de réactif récupéré dans la boîte à déchets. S Déchargement des réactifs du reagent manager et vidange de la poubelle à bouchons Cette section comprend deux différents processus de déchargement : o o Pour décharger des packs de réactifs du rotor tampon du reagent manager (p. 368) Pour vider la poubelle à bouchons (p. 368) A A Poubelle à bouchons Figure 14-24 B C B Statut du port de retour C Port de retour Poubelle à bouchons et port de retour Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 367 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) DEL jaune (B) (port de retour) Voyant éteint Accès non autorisé. Voyant allumé Accès autorisé : Vous pouvez retirer le pack de réactifs. Tableau 14-20 Indicateur de statut au niveau du port de retour Q Si une erreur survient lors du chargement d'un pack de réactifs (mauvais pack de réactifs, ou erreur d'étiquette RFID), ce dernier sera immédiatement déchargé via le port de retour. La DEL située à gauche du port de retour devient jaune. P Pour décharger des packs de réactifs du rotor tampon du reagent manager 1 Choisissez Supervision système. 2 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision Reagent Manager s'affiche. 3 Sélectionnez le pack de réactifs souhaité. 4 Choisissez Sortir pour ouvrir la fenêtre correspondante. 5 Sélectionnez soit Sélectionner cassette, soit Toutes les cassettes. 6 Sélectionnez OK. Le ou les packs de réactifs sélectionnés seront transférés vers le port de retour. 7 Ouvrez le volet au niveau du port de retour et retirez le pack de réactifs. S P Pour vider la poubelle à bouchons Inflammation cutanée ou blessure provoquée par des résidus de réactifs sur des bouchons de réactifs AVERTISSEMENT Un contact direct avec des réactifs de dosage ou des détergents entraîne un risque d'iritation cutanée ou d'inflammation. r Videz régulièrement la poubelle à bouchons. Ne la laissez pas déborder et ne laissez pas les réactifs se déverser. r Observez les précautions de manipulation de réactifs de laboratoire. Portez un équipement de protection (tels que des gants de protection). 1 Choisissez Supervision système. 2 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 3 Sélectionnez la touche rotor tampon du module tampon échantillons c 702. La fenêtre Supervision Reagent Manager s'affiche. 4 Retirez la poubelle à bouchons et jetez les bouchons de réactifs. Roche Diagnostics 368 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 5 Une fois vide, replacez la poubelle à bouchons. Q Si la poubelle à bouchons n'est pas replacée correctement, aucun pack de réactifs ne sera inséré dans le rotor tampon. 6 Choisissez Réinitialisation poubelle pour remettre à zéro le compteur de bouchons. S Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. Q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans cobas link. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. P Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un modulec 702 1 Sélectionnez Réactifs > Détails ou Supervision > Chargement des réactifs. 2 Sélectionnez Canal libre. Figure 14-25 Fenêtre Canal libre 3 Sélectionnez le test dans la liste et choisissez Réserver. Confirmez en cliquant sur OK. 4 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir la notice). 5 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. 6 Sur le panneau de contrôle du reagent manager, appuyez sur la touche A ou B pour spécifier un disque réactifs (mode Direct). 7 Assurez-vous que la DEL verte est allumée et placez le cobas c pack MULTI sur le port de chargement. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 369 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) 8 Une fois que le pack de réactifs a été transféré sur le disque réactifs, sélectionnez Réactifs > Détails. 9 Vérifiez que le pack de réactifs a été correctement identifié par le système. S Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 702) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipettes échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactif. Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air ATTENTION Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires ATTENTION Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : P Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente ou hors tension. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics 370 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 702) 2 Ouvrez les portes avant du module. A A CellCln° 1 B CellCln° 2 Figure 14-26 B Retrait des filtres d'aspiration de détergent 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Contrôlez le filtre d'aspiration situé à l'extrémité du tube. Nettoyez-le si nécessaire. U Voir : Pour nettoyer les filtres d'aspiration de détergent (p. 888) 5 Insérez le tube dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration ATTENTION Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Remettez le conteneur en place puis fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 371 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 702) P Pour remplacer un détergent pour pipette échantillon 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Ouvrez le couvercle arrière du module. 3 Ôtez les vis du couvercle en plexiglas pour retirer ce dernier. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-27 Solutions de lavage de pipette échantillon (vues à travers le couvercle arrière) 4 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 5 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics 372 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Réactifs (module cobas c 502) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module c 502. Sont détaillées la façon dont l'instrument gère les réactifs et la façon dont ils sont chargés et déchargés. Concept de réactif (module cobas c 502) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires pour faire fonctionner le module, y compris les diluants et les réactifs auxiliaires (tels que les détergents basiques et acides). Les types d'application suivants sont disponibles sur ce module : o o o o o o Enzymes Substrats Protéines de sérum Suivi thérapeutique des médicaments (TDM) Test de dépistage des drogues (DAT) Indices sériques Packs de réactifs : cobas c packs de taille moyenne Excepté certains conteneurs pour réactifs auxiliaires, les principaux conteneurs de réactifs pour les applications photométriques sont les cobas c packs. B A Position de flacon A B Position de flacon B C Position de flacon C Figure 14-28 A C cobas c pack et désignations des positions Deux types de packs de réactifs sont disponibles pour ce module : o o cobas c pack : pack de réactifs prêts à l'emploi cobas c pack MULTI : pack de réactifs pour les applications en canal libre Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 373 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) Configurations des cobas c packs Chaque cobas c pack peut contenir jusqu'à trois flacons de réactifs. La position de taille moyenne centrale est la position A. Les pipetages en plusieurs temps (R1, R2 ou R3) ne sont pas restreints à une position unique. Plusieurs configurations de cobas c packs sont disponibles. Cela signifie que la taille des flacons de réactifs peut varier dans un cobas c pack. Le tableau suivant liste les volumes de différents flacons de réactifs dans différents packs de réactifs : cobas c pack de taille moyenne Position B Volume en mL(1) Position A Volume en mL Position C Volume en mL Configuration 1 de cobas c pack 40 – 40 Configuration 2 de cobas c pack 20 40 20 Configuration 3 de cobas c pack 60 – 20 Tableau 14-21 Volumes des flacons des packs de réactifs (1) Les volumes indiqués correspondent au volume maximum et ne représentent pas la quantité de réactif disponible dans un pack de réactifs spécifique. cobas c pack MULTI Le cobas c pack MULTI est un pack de réactifs vide (vide mais assemblé). Ces packs de réactifs sont utilisés pour les réactifs lyophilisés, qui doivent être mélangés à des diluants immédiatement avant l'utilisation. Pour préparer un cobas c pack MULTI à utiliser sur l'instrument, suivez les instructions figurant dans la notice d'utilisation de cobas link. Applications en canal libre Les applications canal libre peuvent être exécutées à l'aide d'un cobas c pack MULTI. Les informations sur les réactifs, telles que le nom du test et la position du disque réactifs, doivent être enregistrées manuellement. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, la position d'un réactif enregistré manuellement est indiquée par un symbole * dans la colonne Marque. Aucune opération de remplacement des réactifs n'est effectuée pour les réactifs de canal libre. Étiquette de code-barres Chaque pack de réactifs est équipé d'une étiquette de code-barres. L'instrument scanne cette étiquette lorsque le pack de réactifs est chargé au niveau du port de chargement et reçoit les paramètres correspondants depuis le data manager. Q o Si le code-barres d'un pack de réactifs n'est pas lisible, ce cobas c pack est rejeté et ne sera pas chargé mais éjecté du port de chargement. o Si un pack de réactifs a été éjecté du port de chargement, attendez au moins 5 secondes avant d'insérer un autre pack de réactifs dans le port. Sinon, le système ne traitera pas le pack de réactifs. o Si les paramètres ne sont pas obtenus depuis le data manager, une alarme instrument se déclenche. Résultats incorrects dus à un placement inapproprié du réactif ATTENTION Si un cobas c pack est inséré à l'envers, les réactifs seront pipetés dans le mauvais ordre, ce qui entraînera des résultats erronés. Si le code-barres est illisible, le pack de réactifs est rejeté. r Lors de l'insertion du pack de réactifs, assurez-vous que le code-barres est orienté vers le lecteur de codes-barres. Roche Diagnostics 374 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Enregistrement réactifs Les nouveaux cobas c packs sont enregistrés au niveau de la station de préparation des packs de réactifs une fois chargés dans le port de chargement. U Pour davantage d'informations sur la station de préparation des packs de réactifs et le port de chargement des packs de réactifs, voir : Système de gestion des packs de réactifs (p. 173) Si le cobas c pack en cours de scan est sur l'instrument pour la première fois, l'instrument effectue les actions suivantes : o o o o Lors de la lecture du code-barres du pack de réactifs, l'instrument contrôle la disponibilité de l'application de test correspondante. Le perforateur perce les bouchons des flacons de réactifs. Le volume de réactif de chaque pack de réactifs venant d'être chargé est vérifié par code-barres. Une détection du niveau de liquide (LLD) s'effectue uniquement si le contrôle du volume du pack de réactifs en mode RD est activé. Le nombre de tests restants est calculé à partir du niveau de réactif mesuré. Un contrôle du volume initial du pack de réactifs (ICVC) est effectué par défaut pour les réactifs en canal libre. Le capteur de pression situé au niveau de la pipette du module c 502 procède à l'ICVC. Contrôle du volume restant Après l'enregistrement d'un cobas c pack, l'instrument compte chaque pipetage effectué pour ce pack de réactifs. Le nombre initial de tests restants dans ce pack de réactifs est décompté. Lorsque le nombre de tests restants (nombre total de tests disponibles pour une application sur un module) est inférieur à une limite définie, une alarme est émise (alarme jaune ou violette, selon la configuration définie dans Maint/Prog > Système > Niveau de réactif). Lorsque le nombre de tests restants passe à zéro, une alarme est émise (alarme rouge) et le test est masqué (à moins qu'un autre cobas c pack ne soit disponible sur un deuxième module). U Pour obtenir de plus amples informations sur le contrôle de l'état des réactifs, consultez la section : Sous-menu Statut (p. 326) Déchargement et rechargement À chaque pipetage effectué sur le pack de réactifs, l'instrument effectue un compte à des cobas c packs rebours du nombre initial de tests disponibles de chaque pack de réactifs. Le nombre de tests disponibles est enregistré par l'instrument pour un maximum de 15 000 packs de réactifs. En cas de déchargement et de rechargement ultérieur d'un cobas c pack, l'instrument reconnaît le pack de réactifs et continue le décompte de tests à partir du déchargement du pack de réactifs. On suppose que les volumes de réactifs du pack de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des volumes de réactifs erronés ATTENTION r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument. U Pour plus d’informations, voir : Pour décharger des packs de réactifs (p. 382) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 375 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) Prévention contre les risques Même si toutes les pipettes et les cuves réactionnelles sont minutieusement lavées et d'interférences rincées après chaque utilisation, il est possible que des traces d'échantillon ou de réactif restent sur les parties de contact (pipettes ou cuves réactionnelles) et qu'elles contaminent les produits utilisés lors du pipetage suivant. Grâce à la fonction de séquence de lavage, l'instrument évite qu'un autre test soit contaminé par des traces d'échantillon ou de réactif et, ainsi, que les résultats soient faussés. U Pour obtenir de plus amples informations sur la programmation de séquences de lavage, consultez la section : Lavage de pipettes réactif (p. 541) Lavage de cuves (p. 543) Lavage pipette échantillon (p. 544) Diluants Pack de réactifs nom abrégé Pack de réactifs nom complet Commentaire NaCl NaCl 9 % Diluant pour tests photométriques A1CD2 Hemolyzing Reagent Gen.2 Diluant pour le test de sang entier HbA1c Tableau 14-22 Diluants pour tests photométriques NaCl Pour les applications photométriques, une solution à base d'eau ou de NaCl est utilisée pour la pré-dilution des échantillons. L'eau est de l'eau déionisée provenant du réservoir d'eau de l'instrument. La solution de NaCl est fournie en cobas c packs de NaCl 9 %. Lorsqu'elle est utilisée comme diluant, la solution à 9 % ducobas c pack est diluée avec de l'eau par l'instrument pour atteindre une concentration de 0,9 %. Q Veillez à disposer de suffisamment de diluant NaCl sur le module (en particulier si une plus grande demande de diluant est probable). Pour contrôler le volume restant de diluant NaCl, définissez un niveau d'avertissement de réactif. A1CD2 Le diluant des tests de sang entier HbA1c est également fourni dans un cobas c pack. Roche Diagnostics 376 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) Calibrateurs et contrôles Pour les applications photométriques, il existe des calibrateurs universels et des calibrateurs spéciaux. Un même calibrateur universel est utilisé pour un grand nombre d'applications tandis qu'un calibrateur spécial ne couvre que peu d'applications, voire une seule application. Les calibrateurs universels pour applications photométriques sont les suivants: Cfas (sans diluant), Cfas Proteins ou Cfas Proteins Urine/CSF. De la même façon que pour les calibrateurs, il existe des contrôles universels et des contrôles spéciaux. Les contrôles de qualité universels sont PNU et PPU. Généralement, les calibrateurs et contrôles doivent être reconstitués et pipetés dans des tubes ou godets. Pour les opérations de mesure, placez les calibrateurs sur les racks de calibrateur noirs et les contrôles sur les racks de CQ blancs. U Pour de plus amples informations sur les calibrateurs et contrôles de qualité pour applications spécifiques, consultez la notice correspondante de cobas link. Réactifs auxiliaires (module cobas c 502) Le module c 502 utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom de produit Description Type de conteneur Position Solution de lavage des CellCln° 1 cuves 1 Solution de lavage de cuve I (NaOH-D), utilisée pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles 1 conteneur Derrière les portes avant Solution de lavage des CellCln° 2 cuves 2 Solution de lavage de cuve II/ solution de lavage 1 conteneur acide, utilisée dans le cadre de tests spécifiques pour le rinçage et le nettoyage des cuves réactionnelles Solution de lavage d'échantillon 1 SmpCln 1 Solution de lavage basique pour les pipettes échantillon 1 conteneur Solution de lavage d'échantillon 2 SmpCln 2 Solution de lavage acide pour les pipettes échantillon 1 conteneur Hitergent Hitergent Surfactant de bain d'incubation permettant d'éviter 1 conteneur la formation de mousse et la prolifération d'algues Zone pipette Hitergent NAOHD NAOHD (D1) Détergent 1 pour le lavage des cuves et pipettes échantillon (fonction de maintenance (7) Lavage cuves) pack de réactifs SMS SMS (D2) Détergent 2 pour le lavage des cuves et pipettes échantillon pack de réactifs Pack de réactifs sur disque réactifs SCCS SCCS (D3) Solution spéciale de lavage pour cuve. Additif, pack de réactifs utilisé pour prévenir toute interférence avec la cuve réactionnelle avec les lots HbA1c. Tableau 14-23 Nom abrégé(1) Zone de pipette échantillon Réactifs auxiliaires du module c 502 (1) utilisé dans cette documentation et dans le logiciel de l'instrument Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 377 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) Contrôle du volume restant L'instrument utilise différentes méthodes pour contrôler le volume restant de réactifs auxiliaires. La méthode de contrôle utilisée dépend du type de conteneur de réactif. o o o Grands conteneurs (CellCln° 1 et CellCln° 2) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir d'un volume initial donné. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial. L'enregistrement des réactifs ne s'effectue pas automatiquement lorsqu'un nouveau conteneur est placé. Petits conteneurs (SmpCln 1, SmpCln 2 et Hitergent) : les volumes restants de ces réactifs sont contrôlés par la détection du niveau de liquide. Lorsqu'un conteneur de réactif est remplacé, l'utilisateur doit réinitialiser le volume initial. L'enregistrement des réactifs ne s'effectue pas automatiquement lorsqu'un nouveau conteneur est placé. Packs de réactifs (NAOHD, SMS et SCCS) : les volumes restants de ces réactifs sont surveillés par compte à rebours, à partir de l'heure d'enregistrement. Les volumes initiaux ne peuvent pas être réinitialisés. Les volumes restants sont affichés dans le sous-menu Réactifs > Statut. U Pour obtenir des informations sur le contrôle des réactifs et la réinitialisation du volume initial, voir : Sous-menu Statut (p. 326) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502) (p. 383) U Pour obtenir des informations sur le contrôle des cobas c packs, voir : Contrôle du volume restant (p. 375) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas c 502) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant le disque réactifs. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module c 502 sélectionné. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des packs de réactifs sur le disque réactifs de ce module Zone Inventaire : statut des réactifs auxiliaires Roche Diagnostics 378 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) D E F A B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D Volumes restants de CellCln 1 / CellCln 2 B Segment central : Cal. (calibration) E Volumes restants de SmpCln 1/ SmpCln 2 C Segment externe : CQ (contrôle de qualité) F Volume restant d'Hitergent Figure 14-29 Fenêtre Supervision réactifs (module c 502) Q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur le disque réactifs. Elle comprend un graphique représentant le disque réactifs. Chaque disque réactifs est représenté par une couronne. La couronne interne comporte 24 positions pour les packs de réactifs et la couronne externe en contient 36. Un module est donc composé de 60 positions. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : o o o Statut du pack de réactifs (segment interne) Statut de calibration (segment central) Statut de CQ (segment externe) Informations détaillées sur un Choisissez un pack de réactifs en cliquant sur un segment. Des informations pack de réactifs détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 379 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) Figure 14-30 Fenêtre Détails correspondant au pack de réactifs sélectionné Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. U Pour obtenir des informations complémentaires sur cette fenêtre, voir : Zone Détails (module cobas c 502) (p. 951). Remplacement des packs de réactifs (module cobas c 502) Le module c 502 prend en charge le chargement et le déchargement de packs de réactifs par un système de gestion automatique. Une pince transfère les packs de réactifs du port de chargement jusqu'au disque réactifs. Les packs de réactifs vides sont automatiquement transférés vers le plateau d'évacuation. Chargement des packs de réactifs Chargez tous les packs de réactifs et les réactifs auxiliaires requis indiqués dans la Liste chargement réactifs. Q Packs de réactifs multiples avec le même réactif o Plusieurs packs de réactifs peuvent être placés sur chaque disque réactifs. Lorsque le pack de réactifs en cours d'utilisation est vide, le système passe automatiquement au suivant (pack de réactifs en attente). L'heure d'enregistrement des réactifs détermine l'ordre de priorité des réactifs en attente. Le réactif enregistré à la date la plus ancienne est utilisé en premier. L'ordre de priorité est indiqué dans la fenêtre Supervision réactifs par en cours (actif), En att1 (premier réactif en attente), En att2 (deuxième réactif en attente), et ainsi de suite. o Dans le cas d'une configuration à plusieurs modules du même type, le même réactif peut être placé sur plusieurs modules. Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 229) r Résultats incorrects dus à un problème de température de l'incubateur (p. 231) Roche Diagnostics 380 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) P Pour charger un cobas c pack 1 Ouvrez la trappe de pack de réactifs à l'avant du module c 502 pour accéder au port de chargement des packs de réactifs. A A Étiquette de code-barres Figure 14-31 Chargement d'un cobas c pack dans le module c 502 2 Placez le cobas c pack bien en face du port de chargement, l'étiquette code-barres orientée vers la droite. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement de pack de réactifs Il est possible que l'instrument identifie vos mains ou vos doigts comme un pack de réactifs si vous insérez les mains dans le port de chargement. Un pack de réactifs déchargé risque de heurter vos mains ou vos doigts lorsque l'instrument procède au déchargement de packs de réactifs. ATTENTION r Le couvercle supérieur doit être fermé et verrouillé lors du chargement de cassettes. r Maintenez la trappe de pack de réactifs fermée sauf pour l'enregistrement de packs de réactifs ou pour le déchargement manuel de packs de réactifs à partir du sous-menu Réactifs > Détails. r Si le code-barres d'un pack de réactifs est orienté vers la mauvaise direction ou si le code-barres est illisible, une erreur de lecture d'étiquette survient et le pack de réactifs n'est pas enregistré. Dans ce cas, le pack de réactifs est rejeté et éjecté du port de chargement au lieu d'être enregistré. 3 Faites glisser le cobas c pack jusqu'au bout dans le port de chargement jusqu'à percevoir une résistance. À partir de cet instant, l'instrument manipule le cobas c pack sans autre intervention de l'utilisateur : Le cobas c pack est entraîné dans la station de préparation où le module effectue automatiquement l'enregistrement des réactifs. S Déchargement et rechargement des réactifs Déchargement des réactifs Le module c 502 prend en charge deux options de déchargement : o o Option Élimination : envoie un pack de réactifs vide au rebut. Option Déchargement : envoie un pack de réactifs partiellement rempli vers le plateau de chargement (nécessaire si un pack doit être rechargé). Rechargement des réactifs Les cobas c packs déjà utilisés peuvent être déchargés et stockés conformément aux conditions de stockage (voir la notice). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 381 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) Un cobas c pack usagé peut être rechargé sur un autre module du même instrument cobas 8000. Résultats incorrects dus au rechargement de packs de réactifs r Ne chargez jamais un pack de réactifs usagé sur un autre instrument cobas 8000; sinon, les informations relatives au volume réactif et à la stabilité à bord seront manquantes, ce qui peut entraîner des résultats incorrects. ATTENTION r L'utilisateur ne doit recharger un pack de réactifs que s'il est sûr que les volumes de réactifs n'ont pas changé pendant que le pack de réactifs n'était pas sur l'instrument. r Ne remplissez jamais un pack de réactifs. Éliminez les packs de réactifs vides. P Pour décharger des packs de réactifs 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. 2 Choisissez Réactifs > Détails. 3 Sélectionnez un module c 502 dans la liste Module. 4 Sélectionnez la position du cobas c pack à décharger. La ligne s'affiche en gris. 5 Choisissez Déchargement c-pack pour ouvrir la fenêtre Déchargement. 6 Choisissez Décharger pour envoyer le cobas c pack vers le port de chargement du pack de réactifs. OU : choisissez Jeter pour envoyer le cobas c pack vers le système d'évacuation des packs de réactifs. Q Si vous utilisez l'option Jeter, le cobas c pack déchargé ne peut pas être rechargé. 7 Sélectionnez Exécuter. Si vous choisissez l'option Décharger, patientez au moins 5 secondes après l'éjection du pack de réactifs au niveau du port de chargement avant de placer tout pack de réactifs dans le port. S Enregistrement manuel des réactifs (canal libre) Les applications canal libre doivent être enregistrées manuellement sur le module. Comme le même code-barres de canal libre est utilisé pour toutes les applications canal libre, le cobas c pack MULTI doit être attribué à une application canal libre avant d'être chargé sur l'analyseur. Q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans cobas link. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez votre représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. P Pour enregistrer un cobas c pack manuellement sur un modulec 502 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Préparez le réactif dans un cobas c pack MULTI (voir la notice). Roche Diagnostics 382 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) 3 Contrôlez l'absence de mousse dans les flacons du cobas c pack MULTI. 4 Choisissez Réactifs > Détails > Enregistrement manuel. 5 Sélectionnez le Nom du test et le Type du réactif et choisissez OK. 6 Chargez le cobas c pack MULTI en suivant la même procédure que pour les packs de réactifs prêts à l'emploi. U Voir Pour charger un cobas c pack (p. 381) 7 Dans le sous-menu Réactifs > Détails, vérifiez que les données Type, Tests disponibles, ID lot et Stabilité sont correctes. S Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas c 502) Remplacement de conteneur et Lors du remplacement de conteneurs de réactifs auxiliaires (par exemple, des réinitialisation du volume de conteneurs de détergent pour cuves ou pour pipette échantillon), vous devez réactif réinitialiser manuellement le compte de volume de réactifs. Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-5. Mauvaise aspiration du détergent due à la présence de mousse ou de bulles d'air ATTENTION Si vous secouez le nouveau conteneur de détergent avant de le placer sur l'instrument, de la mousse ou des bulles d'air risquent de se former. r Ne secouez pas les conteneurs de détergent avant de les placer sur l'instrument. Résultats incorrects dus à des erreurs lors du remplacement des réactifs auxiliaires ATTENTION Le volume de détergent est contrôlé par un compte à rebours à partir du volume initial. Si le décompte de volume n'est pas réinitialisé correctement, cela peut entraîner un manque de détergent et par conséquent fausser les résultats. r Veillez à réinitialiser le décompte de volume après avoir remplacé un conteneur. r Remplacez toujours les conteneurs vides par des flacons neufs et pleins. r Ne réinitialisez le décompte de volume qu'après avoir mis en place un nouveau conteneur. Suivez les procédures ci-après pour remplacer les conteneurs de détergent : P Pour remplacer un conteneur de détergent pour cuves c 502 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 383 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) 2 Ouvrez la porte avant du module. A A B B CellCln° 1 Figure 14-32 CellCln° 2 Remplacement des détergents de cuve 3 Retirez le conteneur de détergent vide et le tube d'aspiration. 4 Dévissez le filtre à l'extrémité du tube et rincez-le avec de l'eau déionisée. 5 Vissez le filtre à l'extrémité du tube et replacez-le dans le nouveau conteneur. Résultats incorrects dus à une insertion inappropriée du tube d'aspiration ATTENTION Si le tube d'aspiration n'est pas inséré de façon appropriée, le détergent risque de ne pas être distribué correctement. Cela peut donner lieu à des résultats incorrects. r Insérez le tube d'aspiration de telle sorte que le bout du tube touche le fond du conteneur. r Ne pliez pas le tube d'aspiration. 6 Fermez la porte avant. 7 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics 384 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas c 502) P Pour remplacer un conteneur de détergent pour pipette échantillon c 502 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. A A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 14-33 B Nettoyants des pipettes échantillon 3 Remplacez le conteneur de détergent requis. Résultats incorrects dus à des interférences pour cause de manque de détergent ATTENTION Si le décompte de volume restant n'est pas réinitialisé après le remplacement, un manque de détergent peut ne pas être détecté et entraîner des interférences d'échantillons. r Réinitialisez le volume restant après le remplacement d'une solution de lavage pour pipette échantillon. r Ne réapprovisionnez pas les flacons de détergents. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 385 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas c 502) P Pour remplacer le conteneur Hitergent 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. 2 Ouvrez le couvercle supérieur du module. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. A A Conteneur Hitergent Figure 14-34 Zone Hitergent 3 Remplacez le conteneur Hitergent. 4 Réinitialisez le décompte de volume du détergent remplacé. Sélectionnez Réinitialisation dans la fenêtre Supervision réactifs, ou Réinitialiser vol. réactif dans le menu Réactifs. S Roche Diagnostics 386 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Réactifs (module cobas e 602) Cette section fournit des informations sur les réactifs utilisés sur le module e 602, tels que les réactifs auxiliaires, les calibrateurs et les contrôles. Elle décrit également les conteneurs de réactif utilisés sur ce module. Concept de réactif (module cobas e 602) Cette section décrit tous les réactifs nécessaires à l'exécution du module, ainsi que les réactifs spécifiques à chaque application e 602 disponible. Les applications disponibles sont divisées en différents groupes : o o o o o o o o o o o o o Thyroïde Marqueur cardiaque Fertilité / Hormones Marqueur tumoral Anémie Marqueur osseux Maladie infectieuse TORCH Diabète Soins maternels Soins intensifs Polyarthrite rhumatoïde Autres Packs de réactifs – cobas e packs Le principal conteneur de réactifs pour les modules e 602 est le cobas e pack. Figure 14-35 cobas e pack pour les systèmes cobas e Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 387 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Un cobas e pack est constitué de trois conteneurs de réactifs séparés munis d'un bouchon. Les modules e 602 ouvrent et ferment ces bouchons automatiquement. Pour chaque application e 602, un cobas e pack individuel est disponible. Chaque cobas e pack est équipé d'une étiquette de code-barres. L'étiquette de codebarres fournit des informations sur les réactifs. Prévention contre les risques Les dosages immunologiques hétérogènes constituent des tests très sensibles. d'interférences Certaines combinaisons de ces dosages sont particulièrement sensibles aux interférences. Pour empêcher de telles interférences, des programmes de séquences de lavage sont requis dans Maint/Prog > Séq. Lavage. Les séquences de lavage recommandées pour les applications installées peuvent être téléchargées depuis le data manager. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 546). Diluants Pour les applications susceptibles de nécessiter une dilution, utilisez du diluant Universal Diluent ou MultiAssay. Cependant, certaines applications nécessitent des diluants spécifiques. U Pour obtenir des informations sur les diluants requis et les facteurs de dilution recommandés, reportez-vous à la notice correspondant au réactif du dosage sur cobas link. Calibrateurs et contrôles Il existe des calibrateurs spécifiques à chaque application e 602. En ce qui concerne les contrôles de qualité, certains contrôles couvrent plusieurs applications et d'autres sont spécifiques à une seule application. U Pour obtenir des informations sur les calibrateurs et contrôles requis, reportez-vous à la notice correspondant au réactif du dosage sur cobas link. Pour obtenir des informations sur les calibrateurs et contrôles actuellement requis pour une calibration ou un CQ, imprimez une liste de chargement de Calibration et CQ depuis le logiciel. U Pour obtenir plus d’informations sur l'impression d'une liste de chargement calibration et CQ, voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). Roche Diagnostics 388 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Réactifs auxiliaires (module cobas e 602) Le module e 602 utilise les réactifs auxiliaires suivants : Nom de produit ProCell (PC) CleanCell (CC) Solution de prélavage des microparticules Description Type de conteneur Position o o o o o Conditionnement des électrodes Transport du mélange réactionnel du dosage Lavage des microparticules enrobées de streptavidine Génération du signal 2 conteneurs Derrière la porte avant centrale Nettoyage du système de tubulures et de la cellule de mesure après chaque mesure Conditionnement des électrodes 2 conteneurs Pour éliminer toute substance susceptible de créer des interférences avant la génération du signal ; il s'agit de la dernière étape de la procédure analytique. Requis uniquement pour certains dosages. Son usage est décrit sous Matériel requis (mais non fourni) dans la notice correspondant au réactif du dosage. 2 conteneurs À l'intérieur de la porte avant 2 conteneurs Près de la pipette réactif o o o Solution de lavage pipette réactif ProbeWash o Solution de nettoyage de la pipette réactif pour empêcher les interférences (séquences de lavage) SysClean o Solution d'hypochlorite de sodium utilisée pour le nettoyage des cellules de mesure (toutes les deux semaines). Tableau 14-24 Pas sur l'instrument Réactifs auxiliaires du module e 602 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 389 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Fenêtre Supervision réactifs (module cobas e 602) Dans le menu Supervision système, choisissez la touche symbolisant le module e 602. La fenêtre Supervision réactifs s'affiche pour le module e 602 sélectionné. Cette fenêtre comporte 3 zones : o o o Zone Légende : signification des couleurs utilisées dans les zones Réactifs et Inventaire Zone Réactifs : statut des réactifs e 602 Zone Inventaire : Statut des réactifs auxiliaires, consommables et déchets D E A F B C A Segment interne : P.R. (pack de réactifs) D B Segment externe : CQ (contrôle de qualité) E Volumes restants de CleanCell 1/2 C Segment central : Cal. (calibration) F Conteneurs de déchets solides 1/2 pour cuvettes/embouts Figure 14-36 Volumes restants de ProCell 1/2 Fenêtre Supervision réactifs (module e 602) Q Un message de réactif obligatoire s'affiche sur la fenêtre Supervision réactifs quand le module apparaît en rouge dans le menu Supervision système. Cela peut se produire quand un réactif n'a pas été chargé ou n'est pas disponible. Cette fonction n'est disponible que si le test du réactif manquant a été défini comme obligatoire dans Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Zone Réactifs Utilisez cette zone pour afficher le statut des packs de réactifs chargés sur le disque réactifs. Elle comprend un graphique représentant le disque réactifs par une couronne comportant 25 positions pour les packs de réactifs. Chaque pack de réactifs est divisé en trois segments principaux. Les segments centraux et externes sont divisés en deux sous-sections correspondant aux deux canaux de mesure. Les couleurs des segments correspondent aux statuts suivants : o o o Statut du pack de réactifs (segment interne) Statut de calibration (segment central) Statut de CQ (segment externe) Roche Diagnostics 390 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Zone Inventaire (e 602) La zone Inventaire affiche la quantité de réactifs auxiliaires, portoirs, déchets de portoirs et déchets solides sur le module sélectionné. Les abréviations ont la signification suivante : o o PC1/PC2 : flacons de ProCell1 et 2 CC1/CC2 : flacons de CleanCell1 et 2 Portoirs Déchets de portoirs Déchets Chaque segment vert de la barre représente : Un portoir plein L'emplacement d'un portoir vide L'emplacement des cuvettes/embouts provenant d'un portoir Exemple :Le nombre 7 indique que... … 7 portoirs pleins se trouvent sur l'instrument. Tableau 14-25 … 5 portoirs vides se trouvent sur l'instrument. … le sac à déchets WasteLiner est presque vide. Explication des diagrammes Mise à jour de l'inventaire Utilisez la touche Mise à jour de l'inventaire pour exécuter une mise à jour de l'inventaire pour un module e 602. Cette touche est un raccourci vers la fenêtre de maintenance Mise à jour de l'inventaire. Voici les étapes d'une mise à jour de l'inventaire : o o o Mise à jour du nombre de portoirs contenus dans l'élévateur de portoirs Mise à jour du nombre de cuvettes et d'embouts. Les cuvettes et embouts sont évacués du portoir actuel et un portoir plein est amené vers le haut. Contrôle et mise à jour des solutions de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash 1 et 2 Informations détaillées sur un Choisissez un pack de réactifs en cliquant sur un segment. Des informations pack de réactifs détaillées sur le pack de réactifs (par exemple, Position, Test, Tests restants et Date calibration) s'affichent à côté du diagramme. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 391 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Figure 14-37 Fenêtre Détails correspondant au cobas e pack sélectionné Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de cette fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Remplacement des packs de réactifs (module cobas e 602) Remplacement des cobas e packs Remplacez tous les cobas e packs, réactifs auxiliaires et consommables requis indiqués dans la liste de chargement/déchargement des réactifs. Vérifiez que les cobas e packs n’ont pas dépassé leur date de péremption. Résultats incorrects dus à une température de réactif inappropriée ATTENTION Les cobas e packs sortis directement du réfrigérateur risquent d'entraîner des résultats incorrects. r Insérez uniquement des cobas e packs dont la température est de 20 3 °C (68 5,4 °F). P Pour effectuer le remplacement de cobas e packs 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. Ou : masquez le module pour remplacer les réactifs au cours du fonctionnement (Start > Masquage > Masq. module) et attendez qu'il soit en attente. 2 Imprimer une liste de chargement/déchargement des réactifs (ou choisissez Supervision système > Supervision réactifs) pour rechercher des cobas e packs vides. Risque de blessure corporelle et d'endommagement de l'instrument ATTENTION Si vous ouvrez le couvercle du disque réactifs pendant le fonctionnement de l'instrument, vos doigts risquent d'endommager les pièces mobiles ou de se coincer dans le disque réactifs, occasionnant des blessures. Le système dans son ensemble serait également interrompu par une alarme rouge. r N'ouvrez jamais le couvercle du disque réactifs pendant le fonctionnement du module. r Avant d'ouvrir le couvercle, assurez-vous que le module est en mode Attente. Roche Diagnostics 392 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 3 Relevez le couvercle du disque réactifs. Figure 14-38 Placement des cobas e packs 4 Placez les réactifs requis dans le disque réactifs. Vérifiez que les cobas e packs sont placés dans le disque réactifs en étant correctement orientés. 5 Fermez le couvercle du disque réactifs. Un scan des réactifs est effectué et la fenêtre Supervision réactifs est mise à jour. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 393 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Remplacement des réactifs auxiliaires (module cobas e 602) Boutons verts Les boutons poussoirs allumés en vert indiquent l'état des flacons de ProCell/CleanCell et Solution de prélavage des microparticules. Les boutons verts vous indiquent quand vous pouvez remplacer un flacon de réactif en toute sécurité : BOUTON ÉTEINT Le flacon est en cours d'utilisation ; ne le remplacez pas. BOUTON ALLUMÉ Le flacon est un flacon en attente ; ne le remplacez pas. Le voyant clignote Le flacon est vide ; vous pouvez le remplacer en toute sécurité. (Lorsque des bulles d'air sont détectées, ce bouton clignote également.) A B C D A Boutons verts pour ProCell et CleanCell C Flacons de ProCell (dans les emplacements correspondants) B Flacons de PreClean D Flacons de CleanCell (dans les emplacements correspondants) Figure 14-39 Boutons verts et flacons des réactifs auxiliaires U Pour davantage d'informations sur les réactifs auxiliaires utilisés sur les modules e 602, voir : Réactifs auxiliaires (module cobas e 602) (p. 389). Avant d'exécuter les actions suivantes, respectez ces consignes de sécurité : r Inflammation cutanée ou lésion provoquée par les réactifs et autres solutions de travail (p. 27) r Infection par déchets liquides et solides (p. 27) r Résultats incorrects dus à des réactifs périmés ou au mélange de réactifs (p. 229) Blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument ATTENTION Tout contact avec les seringues situées derrière la porte avant peut provoquer des blessures corporelles. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-5. Roche Diagnostics 394 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Dysfonctionnement de l'instrument et résultats incorrects ATTENTION Si vous appuyez sur un bouton vert sans remplacer le flacon correspondant, le volume disponible pour le pipetage risque d'être inférieur au niveau prévu par le système et ainsi d'altérer la précision des mesures. Une alarme instrument est émise (manque de réactif) et les résultats sont marqués avec des alarmes résultats. r Ne remplacez un flacon que lorsque le bouton vert clignote. r Appuyez uniquement sur un bouton vert lorsque le flacon correspondant a été remplacé. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-15. Remplacement du ProCell et du CleanCell (module cobas e 602) Deux flacons de ProCell et deux flacons de CleanCell sont situés derrière la porte avant centrale du module. Dès que vous placez un nouveau flacon de ProCell d'un nouveau lot, saisissez son numéro de lot en suivant la procédure suivante. Cela permet de garantir la traçabilité du lot utilisé. Q Si les deux flacons de solutions de ProCell, CleanCell ou Solution de prélavage des microparticules sont vides, ou si les portoirs de cuvettes/embouts sont vides sur un module e 602, le module correspondant devient rouge dans le menu Supervision du système et il n'est pas utilisé pour le traitement des échantillons. Si votre système cobas 8000 est équipé d'un autre module e 602, le traitement des échantillons est effectué sur le deuxième module. U Pour obtenir des informations sur l'emplacement des réactifs sur le module, voir : Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage (p. 202). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 395 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) P Pour remplacer le ProCell (PC)/CleanCell (CC) 1 Ouvrez la porte centrale du module e 602. Q Ne remplacez un flacon que si le bouton vert clignote. A B C A B Encoche Figure 14-40 Tube d'aspiration C Filtre Remplacement d'un flacon de ProCell/CleanCell 2 Tirez le tube d'aspiration (B) vers le haut et vers la gauche afin de le fixer à l'encoche (A). 3 Absorbez le liquide du filtre (C) à l'aide de carrés de gaze qui ne s'effilochent pas. 4 Retirez le flacon vide correspondant au bouton vert clignotant. Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des flacons de ProCell/CleanCell Les flacons de ProCell et de CleanCell ont des formes différentes adaptées pour s'emboîter dans l'emplacement qui leur est spécifiquement réservé sur le support de flacons. Cela permet de garantir le bon positionnement des flacons. Les mesures ne peuvent pas être effectuées si le support de flacons n'est pas présent. ATTENTION r Assurez-vous de la présence du support de flacons avant de placer les flacons de ProCell et de CleanCell. r Pour empêcher toute évaporation, vérifiez que chaque flacon est correctement fermé à l'aide du bouchon. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-15. 5 Remplacez le flacon avec un nouveau flacon en veillant à ce qu'il soit correctement inséré dans sa position. Retirez le bouchon. 6 Tirez le tube d'aspiration vers le bas, jusque dans le nouveau flacon. Vérifiez que le flacon est correctement fermé à l'aide du bouchon. Q Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. Roche Diagnostics 396 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 7 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant à la position dans laquelle le nouveau flacon a été placé pour informer le système qu'un nouveau flacon a été chargé. Le bouton s'allume pour indiquer que ce flacon est un flacon en attente. 8 Fermez la porte centrale du module e 602. 9 Si un flacon de ProCell doté d'un nouveau numéro de lot a été chargé, saisissez le numéro de lot via Réactifs > Statut > Progr. inventaire. o o o S Choisissez Prog. inventaire pour ouvrir la fenêtre N° lot ProCell. Saisissez respectivement le nouveau numéro de lot dans la zone de texte de la position de ProCell 1 ou 2. Sélectionnez OK. Remplacement des flacons de Solution de prélavage des microparticules Deux flacons de Solution de prélavage des microparticules sont situés à l'intérieur de la porte avant du module. U Pour localiser les flacons de Solution de prélavage des microparticules, voir : Réactifs auxiliaires et solutions de nettoyage (p. 202). Blessure par contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules ATTENTION Tout contact avec les aiguilles de Solution de prélavage des microparticules risque d'entraîner des blessures corporelles. r Ne mettez pas vos mains dans le support de flacon de Solution de prélavage des microparticules. r Ne remplacez pas un flacon si le bouton vert ne clignote pas. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-16. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 397 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) P Pour remplacer la solution de Solution de prélavage des microparticules 1 Ouvrez la porte centrale sur la face avant du module requis. 2 Retirez le flacon vide correspondant au bouton vert clignotant. Figure 14-41 Placement du flacon de Solution de prélavage des microparticules 3 Placez un flacon Solution de prélavage des microparticules plein dans le support de flacon. Vérifiez que le nouveau flacon est bien en place et que l'aiguille a percé le flacon. Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des flacons de Solution de prélavage des microparticules Si vous chargez les flacons de Solution de prélavage des microparticules de façon inappropriée ou si vous les chargez sans procéder à une vérification, le volume disponible pour le pipetage risque d'être inférieur au niveau prévu par le système et ainsi d'altérer la précision des mesures. ATTENTION r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système représentées à la section Étiquettes de sécurité du système (p. 34) et notamment les suivantes : F-15 et F-16. 4 Desserrez le bouchon pour permettre à l'air de pénétrer dans le flacon de Solution de prélavage des microparticules. Q Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. 5 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant à la position dans laquelle le nouveau flacon a été placé pour informer le système qu'un nouveau flacon a été chargé. Le bouton s'allume pour indiquer que ce flacon est un flacon en attente. 6 Fermez la porte centrale du module e 602. S Roche Diagnostics 398 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Remplacement des flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash Deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash sont situés sur le module analytique à côté de la pipette réactif U Pour localiser les flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash, voir : Zone Réactifs (p. 192). Les deux flacons de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash peuvent être simplement remplacés le cas échéant, la pipette réactif étant équipée d'un détecteur de niveau de liquide (LLD) qui détecte le volume restant. P Pour remplacer la solution de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash 1 Retirez le flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash vide. 2 Retirez le bouchon du nouveau flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash. 3 Placez le nouveau flacon de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash dans le module. Le niveau est vérifié et l'inventaire est automatiquement mis à jour. Q La solution de Solution de lavage pipette réactif ProbeWash ne peut être remplacée que lorsque l'instrument dans son ensemble est en mode Attente ou si le module concerné est masqué et en mode Attente. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 399 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Remplacement des consommables et élimination des déchets solides (module cobas e 602) Tous les consommables (cuvettes et embouts) et les déchets solides sont situés dans le tiroir de portoirs. o o o L'élévateur peut être chargé avec de nouveaux portoirs de cuvettes et d'embouts. Le compartiment à déchets de portoirs contient les portoirs vides. Le compartiment à déchets solides est constitué de conteneurs de déchets solides pour les cuvettes et embouts usagés. U Voir Composants de consommables (p. 203) Le voyant d'état vert sur la partie supérieure du tiroir de portoirs indique quand le tiroir de portoirs et la porte peuvent être ouverts. En outre, deux boutons verts sur la droite de l'élévateur de portoirs indiquent quand l'accès aux conteneurs de déchets est possible. A A Voyant d'état du tiroir B Manipulation du tiroir de portoirs Figure 14-42 B C C Touches vertes des conteneurs de déchets Ouverture du tiroir de portoirs Voyant d'état (A) (tiroir de portoirs) Boutons verts (C) (conteneur de déchets) Voyant éteint Opération en cours NE PAS OUVRIR Conteneur de déchets en cours d'utilisation NE PAS LE REMPLACER. Voyant allumé Le tiroir peut être ouvert en toute sécurité Conteneur en attente (vide) NE PAS LE REMPLACER. Le voyant clignote Lancement de l'opération NE PAS OUVRIR Conteneur plein ; vous pouvez le remplacer en toute sécurité. Videz-le immédiatement Tableau 14-26 Indicateurs d'état sur le tiroir de portoirs et conteneurs de déchets Roche Diagnostics 400 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) Endommagement de l'instrument REMARQUE Un poids excessif sur le tiroir de portoirs du module e 602 entraîne des risques de dommages. r N'ouvrez pas la porte avant du tiroir de portoirs et ne tirez pas le tiroir de portoirs lorsque le voyant d'état vert est éteint ou clignote. r Tirez le portoir de portoirs doucement et ne vous appuyez pas sur le tiroir de portoirs. P Pour remplacer les portoirs de cuvettes d'embouts 1 Assurez-vous que le voyant d'état vert (illustration 14-42, p. 400AA) situé en haut du tiroir est allumé, puis tirez le tiroir de portoirs entièrement. A A B Déchets de portoirs Figure 14-43 B Portoirs pleins dans l'élévateur Remplacement des portoirs 2 Videz le compartiment à déchets de portoirs. 3 Fermez le tiroir, en veillant à ce qu'il soit entièrement rabattu. 4 Ouvrez la porte avant et remplissez l'élévateur de portoirs. 5 Le niveau est vérifié et l'inventaire sera automatiquement mis à jour lorsque l'instrument procédera au remplacement du portoir. Q Vérifiez que la porte sur la face avant du tiroir est fermée. Si tel n'est pas le cas, l'élévateur de portoirs détectera l'ouverture de la porte à sa prochaine mise en service et le fonctionnement de l'instrument sera interrompu. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 401 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) P Pour éliminer les déchets solides Infection par déchets liquides et solides Dans la mesure où les déchets liquides contiennent des échantillons patient, tout contact avec des déchets liquides et des déchets solides (par ex., cuvettes et embouts) peut entraîner une infection. AVERTISSEMENT r Portez un équipement de protection. Soyez particulièrement vigilant lorsque vous portez des gants de protection, ceux-ci pouvant facilement être percés ou déchirés, entraînant ainsi un risque d'infection. r En cas de déversement de substance présentant un risque biologique, essuyez-là immédiatement et appliquez un désinfectant. r Si un déchet liquide entre en contact avec la peau, rincez immédiatement à l'eau et appliquez un désinfectant. Consultez un médecin. r Veillez à prendre en compte les étiquettes de sécurité du système illustrées de la page p. 36 à p. 46 et notamment les suivantes : F-13 et F-14. 1 Assurez-vous que le voyant d'état vert (illustration 14-42, p. 400AA) situé en haut du tiroir est allumé, puis tirez le tiroir de portoirs entièrement. 2 Retirez les sacs du conteneur de déchets et remplacez-les avec des sacs neufs si nécessaire. 3 Fermez le tiroir, en veillant à ce qu'il soit entièrement rabattu. 4 Ouvrez le panneau transparent sur la face avant du tiroir. A B A Position 1 = Bouton vert pour le sac à déchets WasteLiner gauche B Position 2 = Bouton vert pour le sac à déchets WasteLiner droit Figure 14-44 Q Mise à jour de l'inventaire après remplacement Appuyez sur le bouton vert uniquement après avoir remplacé un flacon. N'appuyez jamais sur le bouton vert dans d'autres circonstances. Roche Diagnostics 402 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 14 Réactifs Réactifs (module cobas e 602) 5 Appuyez sur le bouton vert clignotant correspondant au(x) conteneur(s) vidé(s). 6 Fermez la porte, en veillant à ce qu'elle soit entièrement rabattue. Q Vérifiez que la porte sur la face avant du tiroir est fermée. Si tel n'est pas le cas, l'élévateur de portoirs détectera l'ouverture de la porte à sa prochaine mise en service et le fonctionnement de l'instrument sera interrompu. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 403 14 Réactifs Analyseur modulaire cobas® 8000 Réactifs (module cobas e 602) Roche Diagnostics 404 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Table des matières Calibration 15 Ce chapitre décrit certaines tâches associées avec le menu Calibration ainsi que certaines tâches particulières ne faisant pas habituellement partie des opérations de routine effectuées quotidiennement. Dans ce chapitre Chapitre 15 Calibration (système général).......................................................................................... 407 Introduction................................................................................................................. 407 Recommandations d'utilisation pour la calibration ........................................ 407 Calibrations automatiques .................................................................................. 408 Calibrations manuelles......................................................................................... 409 Validation d'une calibration................................................................................ 409 Masquage de calibration (masquage auto)........................................................ 409 Calibrateurs avec ou sans code-barres............................................................... 410 Résumé du menu ........................................................................................................ 411 Menu Supervision système ........................................................................................ 413 Calibration de tests ............................................................................................... 413 Sous-menu Statut........................................................................................................ 414 Code de couleurs................................................................................................... 414 Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut ......... 415 Demande et annulation manuelles de calibrations.......................................... 415 Sélection de tests pour calibrations initiales ..................................................... 417 Sous-menu Positions .................................................................................................. 418 Attribution des positions de calibrateur............................................................ 418 Sous-menu Install. ...................................................................................................... 420 Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés . 421 Installation des calibrateurs................................................................................. 421 Modification des valeurs de concentration....................................................... 424 Calibration (module cobas ISE) ...................................................................................... 426 Concept de calibration (module cobas ISE)............................................................ 426 Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE) ............................. 427 Vérification des résultats de calibration ............................................................ 427 Calibration (modules photométriques) ......................................................................... 430 Concept de calibration (modules photométriques) ............................................... 430 Règles de calibration............................................................................................. 431 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 405 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Calibrations de lot et de packcobas c ................................................................. 431 Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) ................ 432 Vérification des résultats de calibration ............................................................ 432 Calibration (module cobas e 602)................................................................................... 436 Concept de calibration (module cobas e 602)......................................................... 436 Règles de calibration............................................................................................. 436 Calibrations de lot et de packcobas e ................................................................. 437 Critères de qualité de la calibration.................................................................... 438 Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 .................................. 438 Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602) .......................... 440 Vérification des résultats de calibration ............................................................ 440 Roche Diagnostics 406 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Calibration (système général) Structure du chapitre Ce chapitre comporte d'une part une section d'ordre général (système général), et d'autre part, une section relative à chaque module. La section générale offre une introduction et une description des menus du logiciel de l'instrument utilisés pour la gestion des calibrations. Les sections se rapportant à chaque module contiennent des informations sur le concept de calibration utilisé sur le module en question et la visualisation des résultats de calibration. Introduction La section suivante offre un aperçu du concept de calibration appliqué par le système cobas 8000 ; elle permet d'acquérir les connaissances de base relatives aux différentes fonctionnalités de calibration implémentées sur l'instrument et le logiciel associé. U Pour obtenir les instructions relatives à la réalisation des calibrations, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). U Pour davantage d'informations sur la calibration, veuillez vous reporter au COBI-CD. Recommandations d'utilisation pour la calibration La relation entre les valeurs de mesure et les résultats dépend de différentes conditions liées à l'environnement et aux réactifs et est susceptible de varier avec le temps. Il est donc nécessaire de répéter régulièrement les procédures de calibration. Afin que la gestion des calibrations reste simple et efficace, l'instrument recommande automatiquement à l'utilisateur de procéder à une calibration. &DOLEUDWLRQDXWRPDWLTXH &DOLEUDWLRQPDQXHOOH &DOLEUDWLRQVUHFRPPDQGpHV &DOLEUDWLRQLQLWLDOH &DOLEUDWLRQLQGLYLGXHOOH &DXVHV¬ &KDQJHPHQW &\FOLTXH &DOLEUDWLRQLPPpGLDWH eFKHF 9LRODWLRQGH&4 LQGLTXpHSDU OHGDWDPDQDJHU &DXVH¬ 0DQXHO &DXVH¬ 0DQXHO Figure 15-1 Calibration automatique ou manuelle Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 407 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Calibrations automatiques L'instrument cobas 8000 recommande automatiquement d'effectuer des calibrations dans les cas suivants : o o o Changement de pack de réactifs ou de lot de réactifs (Changement) : Après des intervalles de temps : O Calibration effectuée à intervalles réguliers (Cyclique) O Calibration combinée à une action préventive (Calibration immédiate) Échec d'une calibration (Échec) Changement Les calibrations au changement doivent également être effectuées lorsque certains événements physiques se produisent. Ces événements comprennent : o o o un changement de lot de réactifs (de packs cobas c ou packscobas e ) un changement de packs de réactifs (indépendamment du lot) Installation d'un nouveau test sur le système La plupart des tests photométriques ne nécessitent une calibration qu'au moment du changement du lot de réactifs (calibration de lot). Cependant, certains tests doivent être calibrés chaque fois qu'un nouveau pack cobas c est inséré (calibration de pack de réactifs). Cyclique Les calibrations sont effectuées à intervalles réguliers afin de compenser les changements effectués au cours d'une période donnée au niveau des réactifs et des systèmes de mesure. Les calibrations cycliques peuvent être effectuées pour un lot donné ou pour un pack R donné. Calibration immédiate Cette fonction de calibration est uniquement active lorsque l'action préventive est activée (cochez la case dans le menu Supervision système). Lorsqu'une calibration a dépassé le temps imparti spécifié dans la zone Temps restant du sous-menu Calibration > Statut, l'instrument recommande une calibration en indiquant comme cause de calibration Calibration immédiate. Échec Lorsqu'une calibration manque de respecter un ou plusieurs critères de qualité, le statut Échec est attribué à la calibration. L'instrument recommande automatiquement une recalibration. Violation CQ Violation de CQ indiquée par le data manager. Il s'agit d'une calibration déclenchée par le CQ. Une calibration sera demandée si les résultats de CQ sont en dehors des limites définis dans le data manager. U Pour plus d'informations, veuillez vous reporter au chapitre Contrôle qualité de la partie Fonctionnement du data manager (p. 555). Q Les calibrations recommandées ne démarrent pas automatiquement. Pour démarrer la calibration, vous devez demander les calibrations recommandées. Roche Diagnostics 408 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Calibrations manuelles La calibration manuelle s'affiche dans la colonne Cause du sous-menu Calibration > Statut dans les cas suivants : o o un ensemble prédéfini de tests est sélectionné (Calibration initiale (p. 409)) les tests individuels de calibration sont sélectionnés manuellement (Calibration individuelle (p. 409)) Calibration initiale Cette fonction vous permet de sélectionner un ensemble prédéfini de tests qui sont calibrés lorsque vous demandez une calibration initiale. Pour demander une calibration initiale, sélectionnez la touche Calibration initiale dans la fenêtre Sélection calibration/CQ ou dans le sous-menu Calibration > Statut. Les tests sélectionnés pour la calibration initiale sont définis dans la fenêtre Calibration > Statut > Progr. calib. initiale. Pour les calibrations initiales, Manuel s'affiche dans la colonne Cause sous Calibration > Statut. U Voir Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 417). Calibration individuelle Cette fonction vous permet de mesurer les calibrations pour tous les tests souhaités. Dans le sous-menu Calibration > Statut, vous pouvez sélectionner manuellement les tests individuels de calibration. Pour demander une calibration individuelle, sélectionnez la touche Sauvegarder dans le sous-menu Calibration > Statut. Pour les calibrations individuelles, Manuel s'affiche dans la colonne Cause sous Calibration > Statut. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 415). Validation d'une calibration À la suite de la réalisation d'une calibration, celle-ci doit être validée. L'instrument exécute cette tâche au moyen de vérifications de calibrations automatiques. Lorsqu'une calibration réussit, les résultats de calibration sont disponibles pour la mesure des contrôles et échantillons patient. Chaque fois que l'instrument détecte un résultat ou une condition inhabituel, la calibration est classée comme ayant échoué, une alarme de calibration est émise et il est conseillé à l'utilisateur de répéter la calibration. Masquage de calibration (masquage auto) La fonction Masquage auto masque un pack de réactifs si aucune calibration n'est disponible. Il est possible de masquer séparément un pack de réactifs pour chaque module (c 502), disque réactifs (c 701 /c 702) ou canal de mesure (e 602). La fonction peut être activée (ou désactivée) pour tout le système sous Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Lorsqu'elle est activée, la fonction peut être sélectionnée individuellement pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Calibration. U Voir : Programmation calibration (masquage auto.) (p. 516) Masquage de la calibration (spécifique à l'application) (p. 533) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 409 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Échec de calibrations Si le masquage automatique de la calibration est activé, le test correspondant dont les résultats de calibration affichent un statut Échec est masqué. Plus aucune mesure d'échantillon ne sera effectuée pour ce test. Si le masquage automatique de la calibration n'est pas activé, le test n'est pas masqué mais des alarmes résultats sont associées aux résultats. La calibration ayant le statut Échec peut être rejetée par l’utilisateur (touche Rejeter du sous-menu Calibration > Statut) de façon à ce que la calibration réussie la plus récente, si une telle calibration existe, soit utilisée pour les échantillons et les contrôles. Si une calibration qui a échoué est rejetée, aucune autre recommandation de calibration ne sera disponible pour le pack de réactifs. Calibrateurs avec ou sans code-barres Lorsque le mode code-barres est sélectionné, les calibrateurs sont automatiquement identifiés. Dans le cas où les calibrateurs sont traités sans code-barres, il est nécessaire d'attribuer un numéro et une position de rack pour chaque calibrateur. L'attribution de la position sur le rack est répertoriée dans le sous-menu Calibration > Positions. Pour ajouter de nouvelles attributions ou supprimer des attributions existantes, choisissez Attribution rack. Résultats incorrects dus à des positions non concordantes ATTENTION Une mauvaise position de calibrateurs attribués (sans code-barres) ne serait pas détectée par le système et donnerait des résultats complètement erronés. r Assurez-vous d'utiliser les racks et positions spécifiés pour les calibrateurs attribués (sans code-barres). Q N'utilisez pas de calibrateurs avec code-barres sur un rack de calibration ayant reçu une attribution pour des calibrateurs sans codes-barres. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Sous-menu Positions (p. 418). Roche Diagnostics 410 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont la calibration est gérée avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Sous-menu Fonction Supervision système, menu Le menu Supervision système prend en charge la gestion de la calibration de la façon suivante : La touche Sélection calibration/CQ offre un accès direct aux fonctions importantes de gestion de la calibration : elle permet en effet de demander des tests de calibration et d'imprimer une Liste de chargement calibrateurs. U Voir Menu Supervision système (p. 413). Sous-menu Calibration > Statut Le sous-menu Calibration > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o Voir les informations détaillées sur le statut de calibration des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module. Sélectionner les tests destinés aux calibrations initiales, cycliques, au changement ou manuelles Pour voir les données de calibration existantes o U Voir Sous-menu Statut (p. 414). Sous-menu Calibration > Positions Tableau 15-1 Présentation du menu Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 411 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Sous-menu Fonction Le sous-menu Calibration > Positions sert à effectuer les actions suivantes : o o Voir les informations relatives à des calibrateurs déjà enregistrés Attribuer des calibrateurs à des racks et à des positions spécifiques U Voir Sous-menu Positions (p. 418). sous-menu Calibration > Install. Le sous-menu Calibration > Install. sert à effectuer les actions suivantes : o Voir les informations relatives à des calibrateurs déjà enregistrés Mettre à jour les informations relatives aux calibrateurs Installer de nouveaux calibrateurs o o U Voir Sous-menu Install. (p. 420). Tableau 15-1 Présentation du menu Roche Diagnostics 412 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Menu Supervision système La section suivante explique certaines tâches de calibration associées au menu Supervision système. Choisissez la touche Supervision système dans la barre de menus ou appuyez sur la touche < F12 > pour afficher le menu Supervision système. Calibration de tests La calibration est généralement effectuée au cours des opérations de pré-routine avant de commencer le traitement des échantillons. Elle peut cependant être effectuée à tout autre moment au cours des opérations de routine. U Pour obtenir une description détaillée de la procédure de calibration en début de routine, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). P Pour effectuer la calibration 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système, s'il est en surbrillance jaune. 2 Demandez les calibrations recommandées. Figure 15-2 de routine Déroulement des opérations de calibration recommandé pendant les opérations 3 Imprimez la liste de chargement. 4 Préparez le ou les calibrateurs. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. ATTENTION 5 Placez le ou les racks de calibrateurs dans le compartiment de chargement. 6 Commencez la procédure de mesure de calibration. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 413 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Statut. Figure 15-3 Sous-menu Calibration > Statut Le sous-menu Statut présente des informations détaillées concernant le statut de calibration des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module. Ce sous-menu permet de sélectionner les tests pour des calibrations initiales, cycliques, au changement ou manuelles. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 415) Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 417) Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE) (p. 427) Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) (p. 432) Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602) (p. 440) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Code de couleurs Les couleurs suivantes sont utilisées dans la liste de statut de la calibration : Couleur Rouge Colonne Signification Position La dernière calibration de réactif a échoué. Ou : un réactif ne possède pas de calibration valide. Jaune Cause L'instrument a recommandé une calibration pour ce test. Bleu Cause Le test a été demandé pour la calibration. Tableau 15-2 Code de couleur pour la liste des statuts Roche Diagnostics 414 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut Les calibrations sont recommandées automatiquement par l'instrument et demandées par l'utilisateur via le menu Supervision système. Au lieu de demander des calibrations à partir du menu Supervision système, vous pouvez également utiliser le sous-menu Calibration > Statut. Le sous-menu Calibration > Statut offre trois options pour la demande de calibrations : 6RXVPHQX&DOLEUDWLRQ¬!6WDWXW &DOLEUHUOHV WHVWVUHFRPPDQGpV DXWRPDWLTXH &DOLEUHUOHV WHVWVLQGLYLGXHOV PDQXHO 6pOHFWLRQQHUXQWHVW LQGLYLGXHO &DOLEUHUOHVWHVWVDYHF ODFDOLEUDWLRQ LQLWLDOH PDQXHO &DOLEUDWLRQLQLWLDOH 6DXYHJDUGHU ,PSUHVVLRQ/LVWHGHFKDUJHPHQWFDOLEUDWHXUV Figure 15-4 Demande de calibrations à partir du sous-menu Calibration > Statut Calibrer les tests recommandés Cette option vous permet de demander tous les tests de calibration mis en surbrillance en jaune dans la colonne Cause. Pour demander les calibrations, sélectionnez la touche Sauvegarder. Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche Recommandé de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. Calibrer les tests individuels Cette option vous permet de demander la calibration d'un ou de plusieurs tests sélectionnés dans ce sous-menu. U Voir Demande et annulation manuelles de calibrations (p. 415) Calibrer les tests avec la Cette option vous permet de demander la calibration initiale d'une série de tests calibration initiale prédéfinis comme groupe. U Voir Sélection de tests pour calibrations initiales (p. 417) Demande et annulation manuelles de calibrations Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés ATTENTION La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. P Pour demander une calibration pour les tests individuels 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez le test nécessitant une calibration dans la liste. La ligne sélectionnée s'affiche en gris. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 415 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) 3 Sélectionnez la méthode appropriée dans la colonne Méthode pour une calibration du blanc, en 2 points, complète ou span. Figure 15-5 Détail du sous-menu Calibration > Statut L'option sélectionnée s'affiche dans la colonne Méthode, la colonne Cause indique Manuel et la touche Sauvegarder apparaît en jaune. 4 Pour demander des calibrations pour des tests supplémentaires, répétez les étapes 2 et 3. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. Tous les tests comportant une entrée en surbrillance bleue dans la colonne Cause ont une demande de calibration. 6 Chargez les calibrateurs dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement calibrateurs et commencez la mesure. U Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 280). S P Pour annuler une demande de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez le test pour lequel la demande de calibration doit être annulée. La ligne sélectionnée s'affiche en gris. 3 Sélectionnez Aucune dans la colonne Méthode. L'entrée dans la colonne Cause correspondant à ce test est supprimée et la touche Sauvegarder apparaît en jaune. 4 Pour annuler d'autres demandes de calibration, répétez les étapes 2 et 3. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. S Roche Diagnostics 416 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Sélection de tests pour calibrations initiales La fonction de calibration initiale permet de traiter collectivement l'ensemble d'une série de tests afin de simplifier la programmation de la calibration. Vous pouvez demander une calibration initiale en sélectionnant Calibration initiale dans le sousmenu Calibration > Statut ou dans la fenêtre Sélection Calibration/CQ : une demande de calibration sera émise pour tous les tests sélectionnés pour une calibration initiale. La série de tests calibrés lors d'une calibration initiale ainsi que les méthodes de calibration respectives sont définies dans la fenêtre Programmation calibration initiale. P Pour sélectionner des tests pour une calibration initiale 1 Sélectionnez Calibration > Statut > Progr. calib. initiale. Figure 15-6 Fenêtre Programmation calibration initiale 2 Sélectionnez un test de la liste. 3 Dans la colonne Méthode, choisissez une méthode pour le test sélectionné. La touche OK devient jaune, ce qui indique qu'une modification a été effectuée. Q Pour les tests e 602, seul Compl. est disponible comme option. 4 Choisissez OK pour sauvegarder les paramètres de la calibration initiale et fermez la fenêtre Programmation calibration initiale. 5 Sélectionnez Calibration initiale dans le sous-menu Calibration > Statut pour activer les calibrations sélectionnées. 6 Choisissez Sauvegarder pour confirmer les calibrations initiales. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 417 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Sous-menu Positions Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Positions. Figure 15-7 Sous-menu Calibration > Positions Utilisez le sous-menu Positions pour afficher les informations relatives aux calibrateurs déjà enregistrés et à l'attribution actuelle des racks. Si vous utilisez des calibrateurs sans code-barres, vous devez attribuer un numéro de rack et une position à chaque calibrateur. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Attribution des positions de calibrateur (p. 418) Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 (p. 438) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Q Si la colonne Stabilité apparaît en surbrillance rouge, le calibrateur correspondant est périmé. Attribution des positions de calibrateur Suivez la procédure suivante pour attribuer un numéro et une position de rack à un calibrateur si vous utilisez des calibrateurs sans code-barres. Cette action peut uniquement être effectuée si l'instrument est en attente. Q Calibrateurs avec code-barres sur des racks attribués à des calibrateurs sans code-barres o N'utilisez pas de calibrateurs avec code-barres sur des racks attribués à des calibrateurs sans code-barres. Dans ce cas, aucune calibration n'est réalisée et une alarme est émise. Le rack passe dans le compartiment de sortie. o Si vous devez attribuer manuellement un calibrateur à un rack de calibrateur en raison d'un code-barres illisible par exemple, placez-le correctement dans le rack attribué. Roche Diagnostics 418 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) P Pour attribuer des positions de calibrateur 1 Sélectionnez Calibration > Positions > Attribution rack. Figure 15-8 Fenêtre Attribution rack pour calibrateurs 2 Dans la liste située à gauche, sélectionnez le calibrateur pour lequel il faut attribuer un n° et une position de rack. 3 Sélectionnez un n° et une position de rack dans la liste de droite : o o o o La position sélectionnée pour l'attribution doit correspondre à une ligne vierge dans la liste. Les positions de rack pour les calibrateurs ISE ne sont pas fixées, mais ISE Faible doit être placé avant ISE Élevé sur le même rack. Le compensateur ISE peut être placé dans n'importe quelle position derrière ISE Élevé sur le même rack. Sur les modules photométriques, les flacons de calibrateur peuvent être dans différents racks. Sur les modules e 602, les flacons de calibrateur du même ensemble doivent être placés côte à côte dans les racks. Les calibrateurs de tests différents peuvent être placés dans n'importe quel ordre. U Pour plus d'informations sur ces conditions, voir : Concept de calibration (module cobas ISE) (p. 426) Concept de calibration (modules photométriques) (p. 430) Concept de calibration (module cobas e 602) (p. 436) 4 Sélectionnez Ajouter pour attribuer le calibrateur sélectionné à la position choisie. Pour annuler l'attribution, sélectionnez Retirer ou Annuler pour quitter la fenêtre Attribution rack sans enregistrer les modifications. 5 Pour attribuer d'autres calibrateurs, répétez les étapes 2 à 4. 6 Une fois toutes les attributions nécessaires terminées, sélectionnez OK pour enregistrer les modifications. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 419 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) Sous-menu Install. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Calibration > Install.. Pour mettre à jour un calibrateur de chimie clinique, sélectionnez l'option Chimie dans la zone de liste. Pour mettre à jour un calibrateur d'immunologie, sélectionnez l'option Immuno dans la zone de liste. Figure 15-9 Sous-menu Calibration > Install. (chimie) Le sous-menu Install. est divisé en deux options, Chimie et Immuno. Choisissez l'option correspondante dans la zone de liste afin d'accéder au sous-menu respectif. Utilisez l’option Chimie pour télécharger, ajouter et effacer les calibrateurs pour les tests effectués sur un module photométrique ou ISE et pour attribuer des valeurs de calibrateurs. Utilisez l'option Immuno pour effacer les calibrateurs ou télécharger des informations sur les calibrateurs pour les tests effectués sur le module e 602. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés (p. 421) Installation des calibrateurs (p. 421) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 420 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) Vérification des informations relatives aux calibrateurs étant déjà installés Cette section décrit la façon dont l'utilisateur doit vérifier les informations relatives à un calibrateur enregistré. P Pour vérifier les informations relatives à un calibrateur enregistré 1 Sélectionnez Calibration > Install.. 2 Sélectionnez un calibrateur dans la liste figurant sur la gauche. La liste sur la partie droite affiche les valeurs de concentrations enregistrées pour ce calibrateur. 3 Pour afficher le code du calibrateur, le numéro de lot ou la date d'expiration, sélectionnez Calibration > Positions. S Installation des calibrateurs Les informations relatives aux codes de calibrateur, numéros de lots, dates d'expiration et valeurs de concentration peuvent être téléchargées sur l'instrument depuis le data manager. Le data manager reçoit ces informations via une fonction de mise à jour automatique de cobas link. Si les informations relatives aux calibrateurs ne peuvent être téléchargées, il faut saisir manuellement les informations requises dans l'instrument. Un ID utilisateur de niveau responsable ou d'un niveau supérieur est requis pour cette opération. U Pour obtenir des instructions sur la saisie manuelle des informations relatives à la calibration, voir Modification des valeurs de concentration (p. 424). La procédure suivante décrit comment télécharger de nouvelles données de calibrateur ou mettre à jour des données de calibrateur existantes depuis le data manager. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 421 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) P Pour télécharger des données de calibrateur depuis le data manager 1 Assurez-vous que l'instrument est en mode Attente. 2 Sélectionnez Calibration > Install. > Télécharger pour ouvrir la fenêtre Télécharger. Figure 15-10 Fenêtre Télécharger 3 Sélectionnez l'un des critères de recherche disponibles (Tous les éléments, Élément requis, Calibrateur, ID lot ou Date de validation). o o L'option Date de validation se rapporte à la date à laquelle le calibrateur a été validé. L'option Élément requis se rapporte aux informations de calibrateur ne figurant pas dans le système au moment de l'installation des calibrateurs dans l'instrument. Roche Diagnostics 422 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) 4 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. Figure 15-11 Fenêtre Télécharger affichant les résultats de la recherche Pour modifier l'ordre de la liste, sélectionnez l'onglet (titre de colonne) pour trier la liste par Calibrateur (son nom) ou par Date de validation. 5 Sélectionnez la case à cocher de chaque élément de la liste à télécharger. 6 Sélectionnez Télécharger et confirmez à l'aide de la touche Oui. 7 Sélectionnez Fermer pour revenir au sous-menu Calibration > Install. et vérifiez que les informations téléchargées ont été correctement enregistrées. S P Pour ajouter manuellement les calibrateurs 1 Sélectionnez une ligne vierge dans la liste de calibrateurs du sous-menu Calibration > Install.. 2 Choisissez Ajouter. 3 Entrez toutes les données nécessaires dans la fenêtre Ajouter. Figure 15-12 Fenêtre Ajouter Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 423 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (système général) 4 Sélectionnez OK. Le nouveau calibrateur apparaît dans la liste de calibrateurs. Pour exécuter les tests avec les calibrateurs récemment installés, il faut saisir manuellement les informations de calibration relatives à chaque test. U Pour obtenir des instructions sur la saisie manuelle des informations relatives à la calibration, voir Modification des valeurs de concentration (p. 424). S Modification des valeurs de concentration La valeur de concentration d'un calibrateur peut être modifiée dans le sous-menu Calibration > Install. L'instrument doit être en mode Attente. P Pour entrer ou modifier les valeurs de concentration d'un calibrateur 1 Sélectionnez Calibration > Install. 2 Sélectionnez l'option Chimie dans la zone de liste. 3 Sélectionnez le calibrateur à modifier dans la liste figurant sur la gauche. 4 Choisissez Modifier. La fenêtre Modifier calibrateur s'affiche. Figure 15-13 Fenêtre Modifier (calibrateurs pour tests photométriques) 5 Sélectionnez un test (analyte) dans la liste dont la valeur de concentration du calibrateur doit être saisie ou modifiée. 6 Sélectionnez un champ dans la zone Concentration std et saisissez la valeur de concentration appropriée. Prenez en considération l'unité de mesure respective affichée en dessous de la zone Concentration std. Pour les modules c, Std (1) est utilisé pour le calibrateur blanc. Les calibrateurs Std (2) à Std (6) sont utilisés pour tous les autres calibrateurs. 7 Une fois toutes les valeurs nécessaires saisies, confirmez la saisie en sélectionnant Mettre à jour. 8 Si la modification de tests supplémentaires est requise, répétez les étapes 5 à 7. Roche Diagnostics 424 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (système général) 9 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. Résultats incorrects dus à une mauvaise calibration r Après avoir modifié la concentration du calibrateur pour n'importe quel calibrateur [Std (1)-Std (6)], recalibrez toujours le test entièrement pour qu'aucun résultat incorrect ne soit reporté. ATTENTION 10 Calibrer le test. 11 Exécuter des mesures de CQ. Q Pas de mise à jour de valeurs de concentration modifiées manuellement Si une valeur a été modifiée manuellement, cette valeur ne sera pas mise à jour lorsque vous téléchargerez les nouvelles valeurs de calibrateurs depuis le data manager. Si vous voulez restaurer la valeur de concentration initiale, effacez le calibrateur et téléchargez-le à nouveau depuis le data manager. Effectuez la calibration avant de reprendre l'opération de routine. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 425 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas ISE) Calibration (module cobas ISE) Cette section contient des informations sur le concept de calibration du module et sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (module cobas ISE) Calibration complète Pour effectuer une calibration complète de Na+, K+, et Cl- dans le module ISE, les 3 solutions de calibrateur suivantes sont nécessaires : o o o Standard ISE 1 (ISE Faible) Standard ISE 2 (ISE Élevé) Standard ISE 3 (ISE Comp., compensateur) Résultats incorrects dus au mauvais positionnement des calibrateurs ISE r Les positions de rack pour les calibrateurs ISE ne sont pas fixées, mais ISE Faible doit ATTENTION être placé avant ISE Élevé sur le même rack. Le compensateur ISE peut être placé dans n'importe quelle position derrière ISE Élevé sur le même rack. r Appliquez les mêmes règles pour les calibrateurs sans code-barres. Par ailleurs, les positions des calibrateurs doivent être définies sous Calibration > Positions > Attribution rack. r Lors de l'utilisation de calibrateurs avec code-barres, il n'est pas nécessaire d'attribuer des positions. La pente de la courbe de calibration est calculée à partir des standards ISE 1 et 2. Le ISE Comp. sert à réduire les effets de matrice. Q Une calibration complète est requise toutes les 24 heures. Résultats incorrects dus aux calibrateurs ISE concentrés ATTENTION La concentration d'ions augmente du fait de l'évaporation, ce qui peut entraîner une calibration incorrecte et donc des résultats incorrects. r Pour les calibrations ISE, assurez-vous que le calibrateur est ouvert immédiatement avant l'exécution de la calibration. Calibration en un point Le standard interne du module ISE (SI ISE) est mesuré avant et après chaque échantillon de routine (une seule mesure pour les analyses d'échantillon successives). Ces mesures sont utilisées pour corriger les variations liées au système (différences de potentiel de jonction, différences de conditions d'électrodes, etc.) Méthode de calibration La disponibilité des méthodes de calibration dépend de la nature du test à calibrer. Le tableau suivant indique toutes les méthodes de calibration et les calibrateurs correspondants des tests ISE. Blanc Seul le ISE Comp. [Std (3)] est utilisé (non recommandé aux États-Unis) Span Non disponible 2 points Un calibrateur ISE Faible [Std(1)] et un calibrateur ISE Élevé [Std (2)] sont utilisés Complète Un calibrateur ISE Faible [Std (1)], un calibrateur ISE Élevé [Std (2)] et un calibrateur ISE Comp. [Std (3)] sont utilisés Roche Diagnostics 426 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (module cobas ISE) Deux courbes de calibration ISE Pour les tests ISE, il est possible de définir et d'utiliser deux courbes de calibration indépendantes pour Na+, K+, et Cl-. L'attribution de l'une ou l'autre des courbes de calibration à un certain type d'échantillon est définie dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE. Après l'installation et l'attribution de calibrateurs, les valeurs de calibrateurs suivantes s'affichent sous Maint/Prog > Application > Autre : o o o Code du calibrateur Concentration Attribution rack (état) Q L'état d'attribution du rack s'affiche comme Attribué si une position de rack est déjà attribuée. Le paramètre Autre comporte deux zones, Type A et Type B. Chaque partie correspond à l'une des deux courbes de calibration indépendantes. U Pour davantage d'informations, veuillez consulter l'aide en ligne. Visualisation des résultats de calibration (module cobas ISE) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test ISE, les informations suivantes sont disponibles : o Résultat calibration (ISE) : résultats de la calibration ISE réussie la plus récente pour le test sélectionné. o Trace calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Ces informations indiquent à la fois les résultats mesurés pour le compensateur (en mmol/L) et les valeurs de pente d'un test sélectionné (en mV) d'un même écart. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. P Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez ISE dans la zone de liste Module. 3 Sélectionnez un test ISE dans la liste. Q Les entrées ISE-A et ISE-B se rapportent à deux courbes de calibration différentes pouvant être attribuées à différent types d'échantillon. Par exemple, ISE-A est attribué aux échantillons de sérum/plasma et ISE-B aux échantillons d'urine. Cette attribution s'effectue dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 427 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas ISE) 4 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-14 Fenêtre Résultat calibration (ISE) Cette fenêtre affiche les informations relatives à la calibration ISE réussie la plus récente : elle indique la force électromotrice (FEM), les valeurs de pente et les valeurs de concentration cibles. La ligne de valeur de compensation affiche la différence entre la valeur cible du [Std ISE(3)] (ISE Comp.) et ses valeurs mesurées pour Na+, K+ and Cl-. Cette différence est ajoutée à tous les contrôles et échantillons de routine mesurés. La pente de la courbe de calibration est calculée à partir des standards ISE 1 et 2. Le ISE Comp. sert à réduire les effets de matrice. Il influence uniquement l'intercept et non la pente. S Roche Diagnostics 428 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (module cobas ISE) P Pour visualiser les résultats de calibrations ISE précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez ISE dans la zone de liste Module. 3 Sélectionnez Trace de calibration pour ouvrir la fenêtre Trace de calibration. 4 Sélectionnez un test dans la zone de liste Test/Module dans le coin supérieur gauche de la fenêtre. Figure 15-15 Fenêtre Trace de calibration (ISE) Le graphique indique les résultats de calibration du test ISE sélectionné. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o o L'axe de gauche correspond aux valeurs de concentration mesurées du compensateur ISE [ISE Std (3)] représentées par le symbole . L'axe de droite correspond aux valeurs de pente calculées, représentées par le symbole . U Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 5 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. Q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 474). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 429 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (modules photométriques) Calibration (modules photométriques) Cette section contient des informations sur le concept de calibration des modules c 701 /c 702et c 502, ainsi que sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (modules photométriques) Types de courbes de calibration Il existe six différents types de courbes de calibration possibles sur les modules photométriques. L'un des six différents types de fonctions mathématiques est utilisé pour décrire la relation entre une valeur mesurée et un résultat. Dans ce document de même que dans l'interface utilisateur, ces types de courbes de calibration sont désignés par le terme « types de calibration ». Les noms des différents types de calibration sont les suivants : Linéaire RCM2T1 Spline RCM RCM2T2 Line Graph Tableau 15-3 Types de calibrations pour tests photométriques Chaque type de calibration correspond à un type unique de fonction mathématique. Par exemple, le type de calibration linéaire correspond à une équation linéaire, et RCM2T2 à une fonction exponentielle. U Pour davantage d'informations sur les types de calibration, veuillez vous reporter au COBI-CD. Paramètres de courbe de Une courbe de calibration spécifique est définie par le type de calibration calibration correspondant (fonction mathématique) et les paramètres. Les noms de ces paramètres dans l'interface utilisateur sont les suivants : o D.O. S1, K, A et B. Une courbe de calibration linéaire, par exemple, est définie par deux paramètres (D.O. S1 et K), une courbe de calibration RCM est définie par quatre paramètres et une courbe de calibration Spline peut requérir jusqu'à six paramètres. Lorsque l'instrument effectue une calibration, il détermine de nouveau ces paramètres afin que la courbe de calibration corresponde à de nouvelles valeurs de mesure. Méthodes de calibration Les calibrations sont effectuées à l'aide d'un nombre variable de calibrateurs. Jusqu'à six calibrateurs sont utilisés pour la calibration complète de certains tests photométriques. Cependant, tous les calibrateurs disponibles pour un test ne nécessitent pas d'être utilisés pour chaque calibration. Pour définir les calibrateurs à utiliser, jusqu'à quatre différentes méthodes de calibration sont possibles. Roche Diagnostics 430 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (modules photométriques) La disponibilité des méthodes de calibration dépend de la nature du test à calibrer. Le tableau suivant indique toutes les méthodes de calibration et les tests photométriques des calibrateurs correspondants. Blanc Std (1)(1) est utilisée Span Seul un calibrateur parmi les standards Std (2) - Std (6)(2) est utilisée 2 points Std (n)(3) et un deuxième calibrateur sont utilisés Complète Tous les calibrateurs [Std (1) - Std (6)] sont utilisés (pour les calibrations de type non linéaire) (1) Std (1) correspond à une solution de premier standard, c'est-à-dire le calibrateur de la plus faible concentration en analyte. Pour les applications photométriques, l'eau est utilisée comme calibrateur blanc. (2) Les standards Std (2) - Std (6) désignent les calibrateurs assignés à une application dans Maint/Prog > Application > Autre. (3) Le calibrateur Std (n) est défini sous Maint/Prog > Application > Calibration et se réfère aux calibrateurs Std (1) à Std (6). Règles de calibration o o o o De préférence, la calibration doit être effectuée lors de l'opération de pré-routine quotidienne. Elle peut cependant être effectuée à tout moment au cours du fonctionnement. Les calibrations sont effectuées en double. Calibrateurs munis de codes-barres : les calibrateurs Roche présentent toujours des étiquettes code-barres (ces étiquettes sont incluses dans le kit de calibrateurs). Les étiquettes doivent être apposées sur un tube. Calibrateurs non munis de code-barres : Dans ce cas, les calibrateurs doivent être attribués à des racks et des positions spécifiques (attribution des racks). Calibrations de lot et de packcobas c Calibration de lot Les résultats de calibration de lot sont spécifiques au lot de réactifs utilisés pour le test. Les résultats de calibration de lot sont transférés vers d'autres cobas c packs appartenant au même lot de réactifs. C'est-à-dire que les données de lot de calibration générées par un cobas c pack sont appliquées aux calculs de résultats de tous les contrôles et échantillons patients utilisant les cobas c packs d'un même lot. Une calibration de lot ne peut être générée qu'à partir d'un nouveau cobas c pack. La calibration doit être effectuée dans les 24 heures après l'enregistrement du cobas c pack par l'instrument. Calibration de cobas c pack Les résultats de calibration du cobas c pack sont spécifiques au cobas c pack. Une calibration de packcobas c est générée lorsque qu'un pack cobas c est calibré, que l'enregistrement de ce pack sur l'instrument remonte à plus de 24 heures et que tous les critères de qualité de calibration sont respectés. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 431 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (modules photométriques) Calibration la plus récente Dans le cas d'un cobas c pack pour lequel aucun résultat de calibration applicable n'existe, le résultat de la calibration la plus récente est transféré au moment de l'enregistrement du réactif. Par exemple : un cobas c pack d'un nouveau lot qui a été chargé sur le système ne dispose pas de résultat de calibration. Ce sont toujours les résultats de la calibration la plus récente (résultats de la dernière calibration de lot valide) qui sont transférés. U Pour plus d'informations sur les calibrations de lot et de packcobas c pour les modules c, voir le COBI-CD. Visualisation des résultats de calibration (modules photométriques) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test photométrique, les informations suivantes sont disponibles : o Résultat de calibration (photométrique) : résumé des résultats de calibration pour les tests photométriques. o Courbe de calibration : relation mathématique entre le signal mesuré (par exemple, l'absorbance ou la vitesse de variation de l'absorbance) et la valeur de concentration correspondante de l'analyte concerné. (Courbes Calibration) o Courbes réactionnelles : graphique représentant l'absorbance mesurée au cours d'une mesure de test. o Trace de calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Il indique les valeurs de signaux correspondant à la fois au calibrateur Std (1) et au calibrateur présentant la concentration maximum d'un même écart. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. Roche Diagnostics 432 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (modules photométriques) P Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. 3 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-16 Fenêtre Résultat calibration (photométrie) Cette fenêtre présente des informations sur les calibrations les plus récentes correspondant au test photométrique affiché. 4 Pour afficher la courbe de calibration d'un test sélectionné, choisissez Courbes Calibration. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 433 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (modules photométriques) P Pour visualiser les détails de mesure de la calibration la plus récente 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. 3 Sélectionnez Courbes réactionnelles pour afficher la fenêtre Courbes réactionnelles. Figure 15-17 Fenêtre Courbes réactionnelles Cette fenêtre affiche des graphes réactionnels pour chacune des mesures de duplicats de chaque calibrateur utilisé pour la calibration sélectionnée. 4 Utilisez la liste figurant au-dessus du graphe pour sélectionner une mesure spécifique. Les extensions 1ère et 2nde apparaissant dans la liste correspondent respectivement à la première et à la seconde mesure de chaque calibrateur. U Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. Q Les graphiques de courbes réactionnelles d'une calibration peuvent être imprimés. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 474). S Roche Diagnostics 434 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (modules photométriques) P Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test photométrique dans la liste. 3 Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes du test sélectionné, choisissez Trace de calibration. Figure 15-18 Fenêtre Trace de calibration Cette fenêtre affiche un graphique indiquant les résultats de calibration correspondant à la fois au calibrateur Std (1) et au calibrateur présentant la concentration maximum d'un même écart. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o o L'axe de gauche correspond au calibrateur Std (1) représenté par le symbole . L'axe de droite correspond au calibrateur Std (2)-(6) représenté par le symbole . U Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 4 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. Q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 474). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 435 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas e 602) Calibration (module cobas e 602) Cette section contient des informations sur le concept de calibration du module, sur le chargement des flacons de calibrateur et sur la visualisation des résultats de calibration. Concept de calibration (module cobas e 602) La calibration est un processus consistant à établir une relation entre des valeurs de mesure (telles que les signaux ECL) et les résultats correspondants (concentration d'un analyte). Cette relation dépend à la fois des conditions instrument et des conditions réactif. C'est la raison pour laquelle Roche Diagnostic (RD) fournit une courbe de calibration mère pour chaque application (générée lors de la production du kit de réactifs). Sur le site du client, l'instrument génère une mise à jour de la courbe de calibration mère dans des conditions usuelles de laboratoire. Une courbe de calibration mise à jour de cette manière peut également être désignée sous le terme « courbe de travail ». 3UpFLVLRQ 3URGXFWLRQ5' (IIRUW 'pYHORSSHPHQW 5' &OLHQW Figure 15-19 Concept de calibration de dosages immunologiques Règles de calibration o o o o o o De préférence, la calibration doit être effectuée lors de l'opération de pré-routine quotidienne. Elle peut cependant être effectuée à tout moment au cours du fonctionnement. Des calibrateurs spécifiques au test Elecsys sont utilisés. Les résultats de calibration sont téléchargés depuis le data manager. Les calibrations sont effectuées en double. Les calibrations des deux canaux sont effectuées automatiquement à partir du même ensemble de calibrateurs si les deux canaux doivent être calibrés. Il n'est pas possible d'utiliser des calibrateurs périmés. Si la calibration est recommandée du fait d'une violation de CQ à cause de l'emplacement incorrect des contrôles (ordre inversé), le matériel de contrôle peut être utilisé à nouveau. Si les contrôles reviennent à leur intervalle de confiance, la demande de calibration est supprimée. Roche Diagnostics 436 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) Pour les calibrateurs lyophilisés : Dissolvez avec précaution le contenu d'un flacon conformément à la notice. Mélangez avec précaution en évitant la formation de mousse. Transférez le calibrateur dissous vers les flacons vides étiquetés CalSet en utilisant les flacons et étiquettes supplémentaires fournis. Pour les calibrateurs e 602 Si le volume total n'est pas requis pour la calibration sur le e 602, répartissez le liquides : calibrateur prêt à être utilisé dans les flacons CalSet en utilisant les flacons et étiquettes supplémentaires fournis. Conservez la portion réservée de calibrateur conformément aux instructions de la notice. Positionnement des calibrateurs Les calibrateurs sont placés dans les racks de calibrateur (racks noirs). o o Les flacons de calibrateur du même ensemble doivent être placés côte à côte dans les racks. Les calibrateurs de tests différents peuvent être placés dans n'importe quel ordre. Important : ne séparez pas les flacons d'un même ensemble de calibration. Afin de procéder en parallèle aux calibrations sur deux modules e 602, les racks de calibration peuvent être séquencés pour les modules individuels. Calibrations de lot et de packcobas e Calibrations de lot Chaque nouveau lot de réactifs doit être calibré. Les résultats de calibration de lot sont spécifiques au lot de réactifs utilisés pour le test. Les résultats de calibration de lot sont transférés vers d'autres cobas e packs appartenant au même lot de réactifs. C'est-à-dire que les résultats de calibration de lot générés par un cobas e pack sont appliqués aux calculs de résultats de tous les contrôles et échantillons de patient utilisant les cobas e packs d'un même lot. Une calibration de lot ne peut être générée qu'à partir d'un nouveau cobas e pack. La calibration doit être effectuée dans les 24 heures après l'enregistrement du cobas e pack par l'instrument. Les calibrations sont spécifiques au canal, c'est-à-dire que chaque canal peut être calibré séparément. Calibrations de cobas e pack Les résultats de calibration du cobas e pack sont spécifiques au cobas e pack. Une calibration de cobas e pack est générée lorsqu'un cobas e pack étant resté sur le module plus de 24 heures est calibré pour la première fois et que tous les critères de qualité de calibration sont remplis. Q Les cobas e packs expirés (réactif ou diluant) peuvent uniquement générer une calibration de cobas e pack. U Pour plus d'informations sur les calibrations de lot et de pack cobas e pour le module e 602, reportez-vous au COBI-CD. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 437 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas e 602) Critères de qualité de la calibration Les mesures de calibration sont vérifiées automatiquement par rapport à plusieurs critères de qualité. L'évaluation est différente pour les dosages qualitatifs et quantitatifs. Le tableau suivant indique les critères utilisés pour les dosages quantitatifs, et ceux utilisés pour les dosages qualitatifs. Les résultats des vérifications de calibration s'affichent dans la fenêtre Résultat calibration. Pour ouvrir cette fenêtre, sélectionnez un test e 602 du sous-menu Calibration > Statut et choisissez Résultat calibration. Dosages quantitatifs Dosages qualitatifs Valeurs manquantes Valeurs manquantes Monotonie de la courbe Pente Signal minimum Signal minimum Facteur de calibration Signal maximum Différence minimum Différence minimum acceptable Déviation des mesures de duplicats Déviation des mesures de duplicats Erreur système Erreur système Tableau 15-4 Critères de qualité pour les dosages quantitatifs et qualitatifs U Pour plus d'explications sur ces critères de qualité de calibration pour le module e 602, reportez-vous au COBI-CD. Chargement des flacons de calibrateur pour les tests e 602 Les calibrateurs utilisés pour la calibration des tests e 602 se présentent sous la forme de flacons munis de codes-barres. Pour garantir un pipetage correct depuis ces flacons, il est important de les placer correctement dans les racks de calibration. Q o Avant de placer les calibrateurs et les contrôles dans le compartiment de chargement, vérifiez l'absence de bulle ou de mousse à la surface du liquide. o Les flacons de calibrateur munis de codes-barres pour les modules e 602 peuvent être utilisés pour un maximum de 4 calibrations. Roche Diagnostics 438 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) P Pour charger les flacons de calibrateur 1 Placez les flacons de calibration d'un CalSet dans un rack de calibrateur noir en vous référant à la figure ci-dessous. Figure 15-20 Flacon chargé sur la rack de calibrateur 2 Ouvrez le couvercle des flacons du calibrateur en veillant à ce qu'ils soient perpendiculaires au rack (voir figure ci-dessus). 3 Chargez le rack de calibrateur dans le compartiment de chargement. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 439 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas e 602) Visualisation des résultats de calibration (module cobas e 602) Les détails de chaque calibration effectuée sur un module quelconque de l'instrument peuvent être récupérés à partir du sous-menu Calibration > Statut. La section suivante décrit la méthode de vérification des résultats de calibration. Vérification des résultats de calibration Pour chaque calibration réussie de test e 602, les informations suivantes sont disponibles : o Résultats de calibration (immuno) : Liste affichant les valeurs cibles et de signaux du test sélectionné dans le sousmenu Calibration > Statut. o Trace de calibration : Graphique utilisé pour consulter les mesures des 50 calibrations les plus récentes pour un test spécifique. Il affiche les valeurs de signaux des deux calibrateurs [Std (min) et Std (max)] sur une courbe. o Fenêtre Suivi Les informations de calibration s'affichent dans la fenêtre Suivi. Sélectionnez Suivi (touche générale) pour afficher la fenêtre Suivi. P Pour visualiser les résultats de calibration 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test e 602 dans la liste de Calibration > Statut. 3 Sélectionnez Résultat calibration pour afficher la fenêtre Résultat calibration. Figure 15-21 Fenêtre Résultat calibration (Immuno) Cette fenêtre affiche les informations liées à la calibration actuellement utilisés pour les tests immunologiques hétérogènes sélectionnés (niveaux de signaux, critères de calibration). S Roche Diagnostics 440 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 15 Calibration Calibration (module cobas e 602) P Pour visualiser les résultats de calibrations précédentes 1 Sélectionnez Calibration > Statut. 2 Sélectionnez un test e 602 dans la liste de Calibration > Statut. 3 Sélectionnez Trace de calibration pour ouvrir la fenêtre Trace de calibration. 4 Sélectionnez un test dans la liste déroulante située dans le coin supérieur gauche de la fenêtre. Figure 15-22 Fenêtre Trace Calibration pour les tests e 602 Le graphique montre les données de calibration du test sélectionné et affiche les valeurs de signaux mesurées à la fois pour le calibrateur à faible concentration (Std (min)) et le calibrateur à concentration élevée (Std (max)) sur une seule courbe. Les axes des Y de gauche et de droite sont définis indépendamment : o o L'axe de gauche correspond au calibrateur Std (min) représenté par le symbole . L'axe de droite correspond au calibrateur Std (max) représenté par le symbole . U Pour obtenir une description complète de tous les champs et touches, consultez l'aide en ligne. 5 Sélectionnez le point de résultats que vous souhaitez afficher. Q Le suivi de la calibration peut être imprimé. Sélectionnez un test dans le sous-menu Calibration > Statut avant de sélectionner Impression. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Impression des rapports (p. 474). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 441 15 Calibration Analyseur modulaire cobas® 8000 Calibration (module cobas e 602) Roche Diagnostics 442 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Table des matières CQ 16 Ce chapitre décrit certaines tâches associées avec le menu CQ ainsi que certaines tâches particulières ne faisant pas habituellement partie des opérations de routine effectuées quotidiennement. Dans ce chapitre Chapitre 16 Introduction....................................................................................................................... 445 Recommandations d'utilisation pour les CQ .......................................................... 445 Demande de CQ manuelle......................................................................................... 446 Demande automatique de CQ .................................................................................. 447 Validation de CQ ........................................................................................................ 447 Échantillons de contrôle avec code-barres ou sans code-barres .......................... 448 Résumé du menu............................................................................................................... 449 Menu Supervision système .............................................................................................. 451 Mesure de CQ.............................................................................................................. 451 Sous-menu Statut .............................................................................................................. 454 Code de couleurs......................................................................................................... 455 Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut........................... 455 Demande de mesures de CQ manuellement........................................................... 457 Sélection de tests pour les CQ réactifs en attente ................................................... 458 Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto .................. 459 Sous-menu Suivi CQ......................................................................................................... 460 Sous-menu Contrôles ....................................................................................................... 461 Attribution des positions de contrôles..................................................................... 462 Sous-menu Install. ............................................................................................................ 463 Installation des contrôles ........................................................................................... 464 Activation et désactivation de tests .......................................................................... 465 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 443 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 444 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Introduction Introduction La section suivante offre un aperçu du concept de CQ appliqué par le système cobas 8000 ; elle permet d'acquérir les connaissances de base relatives aux différentes fonctionnalités de CQ implémentées sur l'instrument et le logiciel associé. Recommandations d'utilisation pour les CQ Les mesures de CQ peuvent être demandées de différentes façons : o o Manuellement par l'utilisateur O grâce à la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision du système O grâce au sous-menu CQ > Statut Automatiquement par l'instrument O grâce aux CQ automatiques Pour les mesures de CQ, cinq types de CQ sont disponibles. Le tableau suivant indique dans quels cas chaque type de CQ peut être demandé. Demande de CQ depuis Sélection calibration/CQ Demande de CQ depuis CQ > Statut Demande et mesure de CQ automatique o o o CQ routine l l CQ flacons en attente l l CQ après calibration (1) (1) (2) o o CQ cyclique l(touche Recommandé) l l l CQ manuel U Voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). Tableau 16-1 U Voir Sous-menu Statut (p. 454). U Voir Demande automatique de CQ (p. 447). Différentes méthodes de demandes de CQ (1) Il n'est pas nécessaire de demander un CQ après calibration (voir Pour réaliser un CQ après calibration (p. 453)). (2) Un CQ après calibration peut aussi être effectué grâce à une mesure de CQ automatique (voir Demande automatique de CQ (p. 447)). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 445 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Introduction Demande de CQ manuelle Cinq types de CQ sont disponibles pour les demandes de CQ manuelles : CQ routine À chaque test sont attribués un ou plusieurs contrôles. En outre, un test ne doit pas seulement être attribué à un contrôle, mais doit aussi être activé pour ce contrôle afin de permettre une mesure de CQ. Le CQ routine comprend tous les tests activés de tous les contrôles installés. Avec la fonction CQ par défaut, il n'est pas nécessaire de faire une demande de CQ. La fonction CQ par défaut peut être activée depuis Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Activez cette fonction si les contrôles de tous les tests activés doivent être mesurés en une seule fois (par exemple, le matin). U Pour obtenir des informations complémentaires sur les CQ routine, consultez les sections : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 451) Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs (p. 457) Pour programmer une demande automatique de CQ pour un CQ de routine (p. 517) CQ réactif en attente Des mesures de CQ peuvent être demandées individuellement pour les réactifs en attente. Les réactifs en attente correspondent aux packs de réactifs déjà placés sur l'appareil mais ne sont pas actuellement utilisés. Si les réactifs en attente sont placés sur l'appareil, il est recommandé de demander une mesure de CQ lors du CQ routine au début d'une journée de travail. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les CQ réactifs en attente, consultez les sections : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 451) Pour demander des contrôles pour les réactifs en attente (p. 458) CQ après calibration Pour ce type de CQ, aucun paramètre spécial n'est nécessaire. À chaque fois qu'un rack de CQ (blanc) succède immédiatement à un rack de calibrateurs (noir), des mesures de CQ sont effectuées pour tous les tests calibrés sans demandes explicites de l'utilisateur. U Pour obtenir des informations complémentaires sur le CQ après calibration, voir : Pour réaliser un CQ après calibration (p. 453) CQ cyclique Des mesures de CQ peuvent être effectuées à intervalles prédéfinis (spécifiques au test). Lorsque le laps de temps prédéfini a expiré, le système délivre une recommandation pour une mesure de CQ. Cette recommandation est indiquée par la touche Sélection Calibration/CQ du le menu Supervision du système qui s'allume en jaune ou par le mot timeout dans la colonne Cause du sous-menu CQ > Statut. U Pour obtenir des informations sur le CQ cyclique, voir : Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 452) CQ manuel Cette fonction vous permet de mesurer des CQ pour tous les éléments souhaités. Par exemple, si une mesure de CQ échoue, sélectionnez ce contrôle manuellement dans le sous-menu CQ > Statut et démarrez une nouvelle mesure de CQ. U Pour obtenir des informations sur le CQ manuel, voir : Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut (p. 455) Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs (p. 457) Roche Diagnostics 446 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Introduction Demande automatique de CQ Il existe trois différents types de mesures CQ automatiques. Pour tous les types de mesures, il est possible de conserver les contrôles dans le compartiment de CQ auto, prêts à être utilisés à tout moment avant ou pendant la procédure de routine. Lors de l'utilisation du compartiment de CQ auto, définissez la stabilité des contrôles sur l'analyseur. U Voir Pour définir la stabilité à bord d'un CQ auto (p. 536) CQ cyclique Une fréquence de contrôle en heures peut être définie pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Limites. Le système vérifie la fréquence toutes les minutes. Lorsque le temps spécifié s'est écoulé, une demande de CQ est déclenchée. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto., le système effectue des mesures de CQ automatiques sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. Le contrôle est mesuré avec les packs de réactifs actifs (en cours d'utilisation). U Voir Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique (p. 536). CQ après calibration La fonction CQ auto. avec CQ après calib. peut être activée depuis Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto., le système effectue des mesures de CQ automatiques après calibration sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. U Voir Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration (p. 517). CQ auto. après chargement du Si un rack de CQ auto. au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ pack de réactifs (c 702 auto., le système effectue des mesures de CQ flacons en attente sans autre uniquement) intervention nécessaire de la part de l'utilisateur lorsqu'un nouveau pack de réactifs est chargé. La case Requête de CQ auto. pour chargement pack R. doit être activée dans Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. U Voir Pour programmer des demandes automatiques de CQ lorsque de nouveaux réactifs sont chargés (c 702 uniquement) (p. 517). Validation de CQ Après la mesure des échantillons de CQ, les résultats sont affichés dans le sous-menu Routine > Visu Résultats et transférés au data manager. Les statistiques de CQ sont calculées sur data manager. Les résultats de CQ validés sont à nouveau transférés puis affichés dans le sous-menu CQ > Suivi CQ. U Pour obtenir des informations complémentaires sur la validation, voir Pour valider des résultats de calibration et de CQ (p. 281) U Pour davantage d'informations, veuillez consulter la partie Fonctionnement du data manager (p. 555). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 447 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Introduction Échantillons de contrôle avec code-barres ou sans code-barres Les contrôles de qualité peuvent être utilisés avec ou sans code-barres. Lorsque le mode code-barres est sélectionné, les contrôles sont automatiquement identifiés. Si les contrôles sont traités sans code-barres, il est nécessaire d'attribuer un numéro et une position de rack pour chaque contrôle. L'attribution actuelle du rack est répertoriée dans le sous-menu CQ > Positions. Pour ajouter de nouvelles attributions ou supprimer des attributions existantes, choisissez Attribution rack. Résultats de CQ incorrects dus à des positions non concordantes ATTENTION Une mauvaise position de contrôles attribués (sans code-barres) ne serait pas détectée par le système et donnerait des résultats complètement erronés. r Si vous utilisez des contrôles sans code-barres, vérifiez que les contrôles sont correctement positionnés. Q o o Ne mélangez pas les contrôles avec code-barres et les contrôles sans code-barres dans un même rack. Conformez-vous aux paramètres dans CQ > Contrôles. Ne mélangez pas plusieurs types de conteneurs comme des tubes non standard, des tubes à double fond et des tubes standard. Conformez-vous aux paramètres dans Maint/Prog > Système > Attribution rack. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Sous-menu Contrôles (p. 461). Roche Diagnostics 448 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Résumé du menu Résumé du menu Les sections suivantes décrivent la façon dont les CQ sont gérés avec le logiciel de l'instrument cobas 8000. Menu Fonction Menu Supervision système Le menu Supervision système prend en charge la gestion des CQ de la façon suivante : La touche Sélection calibration/CQ offre un accès direct aux fonctions importantes de gestion des contrôles : elle permet en effet de demander des tests de CQ et d'imprimer une Liste de chargement CQ. U Voir Menu Supervision système (p. 451) Sous-menu CQ > Statut Le sous-menu CQ > Statut sert à effectuer les actions suivantes : o o o Afficher tous les contrôles installés avec les tests attribués et activés correspondants pour chaque module, disque réactionnel et canal de mesure Afficher les recommandations de CQ cyclique de l'instrument Sélectionner les tests pour le CQ (routine, flacons en attente, timeout ou CQ manuel) Décharger des racks de CQ automatiques o U Voir Sous-menu Statut (p. 454). Sous-menu CQ > Suivi CQ Le sous-menu CQ > Suivi CQ sert à effectuer les actions suivantes : o o Obtenir une vue générale des 500 dernières mesures de CQ réalisées sur l'instrument Afficher les mesures de CQ les plus récentes pour un test particulier U Voir Sous-menu Suivi CQ (p. 460). Tableau 16-2 Présentation du menu Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 449 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Résumé du menu Menu Fonction Sous-menu CQ > Positions Le sous-menu CQ > Positions sert à effectuer les actions suivantes : o o Voir les informations relatives à des contrôles déjà enregistrés Attribuer des contrôles à des racks et à des positions spécifiques U Voir Sous-menu Contrôles (p. 461). Sous-menu CQ > Install. Le sous-menu CQ > Install. sert à effectuer les actions suivantes : o Télécharger des contrôles depuis le data manager ou supprimer des contrôles depuis l'instrument Activer/désactiver des tests pour les contrôles o U Voir Sous-menu Install. (p. 463). Tableau 16-2 Présentation du menu Roche Diagnostics 450 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Menu Supervision système Menu Supervision système La section suivante explique certaines tâches de CQ associées au menu Supervision système. Choisissez le bouton Supervision système dans la barre de menus ou appuyez sur la touche < F12 > pour afficher le menu Supervision système. Mesure de CQ La mesure de CQ est généralement effectuée au cours des opérations de pré-routine avant de commencer le traitement des échantillons. Elle peut cependant être effectuée à tout autre moment au cours des opérations de routine. Cette section décrit les procédures à suivre pour demander un CQ : o Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine (p. 451) U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : CQ routine (p. 446) CQ réactif en attente (p. 446) o Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 452) Si l'instrument génère une recommandation pour une mesure de CQ, demandez la mesure de CQ et démarrez-la. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir CQ cyclique (p. 446) o Pour réaliser un CQ après calibration (p. 453) U Pour obtenir des informations complémentaires, voir CQ après calibration (p. 446) La procédure recommandée pour les mesures de calibration et de CQ est décrite au chapitre 12 Opérations quotidiennes (p. 267). U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277) Déroulement des opérations de calibration et de CQ (p. 278) P Pour effectuer un CQ pendant les opérations de pré-routine 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision système. 2 Sélectionnez CQ routine et CQ flacons en attente. Figure 16-1 routine Déroulement recommandé des opérations de CQ pendant les opérations de pré- Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 451 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Menu Supervision système 3 Imprimez la liste de chargement. Blessure par contact avec le mécanisme de chargement des racks r Ne procédez au chargement ou au déchargement des racks que lorsque les DEL d'état vertes s'allument sur le compartiment de chargement des racks. ATTENTION 4 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. U Pour obtenir une description détaillée de la procédure de CQ en début de routine, consultez la section Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). S P Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) 1 Sélectionnez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision du système, s'il est en surbrillance jaune. 2 Demandez les CQ recommandés. Figure 16-2 routine Déroulement des opérations de CQ recommandé pendant les opérations de 3 Imprimez la liste de chargement. 4 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. Si l'instrument est toujours en mode Fonctionnement, vous n'avez pas à démarrer la mesure depuis la fenêtre Start. S Roche Diagnostics 452 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Menu Supervision système P Pour réaliser un CQ après calibration 1 Choisissez la touche Sélection Calibration/CQ dans le menu Supervision du système. 2 Demandez la calibration. Figure 16-3 Déroulement des opérations de CQ après calibration 3 Imprimez la liste de chargement de calibration et CQ. 4 Chargez les calibrateurs et les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la liste de chargement calibrateurs et dans la liste de chargement CQ, puis commencez la mesure. Q Le rack de CQ doit être chargé après le rack de calibrateurs. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 453 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Statut Sous-menu Statut Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Statut. Figure 16-4 Sous-menu CQ > Statut Le sous-menu Statut présente des informations détaillées concernant le statut de CQ des tests sur les modules sélectionnés dans la zone de liste Module. Utilisez également ce sous-menu pour sélectionner des tests en vue d'un CQ manuel ou pour décharger des racks de CQ du compartiment de CQ auto. La liste peut être triée par *; Module, Test, Contrôle, Type É. ou ID Lot. Sélectionnez ou désélectionnez un test pour le CQ dans la colonne Sélect. du test correspondant. Sélectionnez les tests cochés dans la colonne Sélect.. Choisissez Sauvegarder pour demander des mesures de CQ pour les tests sélectionnés. Q Après une mesure de contrôle, les demandes de CQ sont automatiquement effacées de la liste des statuts. Si un test est demandé mais que le flacon de contrôle n'est pas traité, la demande de CQ est maintenue. * Un astérisque (*) dans la deuxième colonne du sous-menu CQ > Statut indique quel contrôle est utilisé comme CQ automatique et se trouve sur l'instrument. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Demande automatique de CQ (p. 447). U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut (p. 455) Demande de mesures de CQ manuellement (p. 457) Sélection de tests pour les CQ réactifs en attente (p. 458) Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto (p. 459) Roche Diagnostics 454 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Statut Tests calculés Les tests calculés sont affichés dans le sous-menu CQ > Statut si tous les paramètres pour le résultat du test calculé sont placés sur le même module et le même disque réactifs. Dans ce cas, il est possible d'effectuer des CQ pour les tests calculés. Si les paramètres ne sont pas placés sur le même disque réactifs, les tests calculés sont grisés. Dans ce cas, une demande de test calculé est accompagnée de l'indication Calc.?. Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Code de couleurs Les couleurs suivantes sont utilisées dans la liste Statut CQ : Couleur Colonne Signification Jaune * La stabilité sur l'analyseur pour les contrôles dans le compartiment de CQ auto. a été dépassée. Jaune Cause L'instrument a recommandé une mesure de CQ pour ce test. Tableau 16-3 Code de couleur pour la liste des statuts Demande de mesures de CQ depuis le sous menu CQ > Statut Au lieu de demander des mesures de CQ à partir du menu Supervision du système, vous pouvez également utiliser le sous-menu CQ > Statut. Dans ce sous-menu, les mesures de CQ peuvent être demandées manuellement pour des réactifs actifs ou en attente. Les réactifs actifs correspondent aux packs de réactifs en cours d'utilisation. Les réactifs en attente correspondent aux packs de réactifs déjà placés sur l'appareil mais ne sont pas actuellement utilisés. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Exécution d'une calibration et d'un CQ (p. 277). 6RXVPHQX&4¬!6WDWXW 'HPDQGHGH&4 UHFRPPDQGpV UpDFWLIVDFWLIV 'HPDQGHPDQXHOOH GH&4 UpDFWLIV DFWLIV 6pOHFWLRQQHUXQWHVW LQGLYLGXHO 'HPDQGHGH&4 GHURXWLQH UpDFWLIV DFWLIV $WWULE&4URXWLQH 'HPDQGHGH&4 UpDFWLIHQDWWHQWH &4ÁDFRQVHQDWWHQWH 6DXYHJDUGHU 2. ,PSUHVVLRQGHODOLVWHGHFKDUJHPHQW&4 Figure 16-5 Demande de CQ depuis le sous-menu CQ > Statut Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 455 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Statut Le sous-menu CQ > Statut offre quatre options pour la demande de mesures de CQ : Demande de CQ recommandés Cette option vous permet d'effectuer une demande de CQ pour tous les tests affichant l'option Timeout dans la colonne Cause. Pour demander des mesures de CQ, sélectionnez la touche Sauvegarder. Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche Recommandé de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. U Voir Pour effectuer un CQ pendant les opérations de routine (CQ cyclique) (p. 452) Demande de CQ manuellement Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour un ou plusieurs tests sélectionnés dans ce sous-menu. Sélectionnez le contrôle manuellement à partir du sous-menu et commencez une nouvelle mesure de CQ. U Voir Demande de mesures de CQ manuellement (p. 457). Demande de CQ routine Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour tous les tests CQ routine (réactifs actuels uniquement). Il s'agit de la même action que lorsque l'on sélectionne la touche CQ routine de la fenêtre Sélection Calibration/CQ. U Voir Demande de mesures de CQ manuellement (p. 457). Demande de CQ réactif en attente Cette option vous permet de faire une demande de mesure de CQ pour un ou plusieurs tests sélectionnés dans la fenêtre CQ flacons en attente. U Voir Sélection de tests pour les CQ réactifs en attente (p. 458) Q o o Si des contrôles expirés sont utilisés sur des modules photométriques ou immunologiques, une alarme est générée. Il n'est pas possible de mesurer un contrôle expiré. N'utilisez pas de contrôles avec code-barres sur des racks attribués à des contrôles sans code-barres. Dans ce cas, aucune mesure de CQ n'est effectuée. Le rack passe dans l'analyseur. Roche Diagnostics 456 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Statut Demande de mesures de CQ manuellement Q Le CQ routine ne comprend pas la mesure de CQ pour les réactifs en attente. Pour effectuer des contrôles pour les réactifs en attente, la mesure de CQ doit être demandée séparément. U Voir Sélection de tests pour les CQ réactifs en attente (p. 458) P Pour demander des contrôles pour les réactifs actifs 1 Sélectionnez CQ > Statut. 2 Sélectionnez le module sur lequel le CQ doit être effectué depuis la zone de liste Module. 3 Si un CQ routine doit être réalisé, appuyez sur Attrib. CQ routine pour sélectionner tous les tests actuellement chargés sur le système et activés pour le CQ. Si un QC individuel doit être réalisé, sélectionnez le module, le test et le contrôle voulus. Il est possible de sélectionnez plusieurs tests et contrôles. Figure 16-6 Déroulement des opérations de CQ : sélection de CQ individuels Une barre bleue apparaît dans la colonne Sélect.. Manuel est affiché dans la colonne Cause. 4 Choisissez Sauvegarder pour demander une mesure pour les contrôles sélectionnés. 5 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. U Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 280). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 457 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Statut Sélection de tests pour les CQ réactifs en attente Q o o Les CQ flacons en attente peuvent être demandés à partir de la fenêtre Sélection Calibration/CQ, même si l'instrument est actuellement en cours de fonctionnement. Des étapes supplémentaires peuvent être nécessaires si votre système cobas 8000 est connecté à un système pré-analytique. P Pour demander des contrôles pour les réactifs en attente 1 Sélectionnez CQ > Statut. 2 Choisissez CQ flacons en attente pour afficher la fenêtre CQ flacons en attente. Figure 16-7 Fenêtre CQ flacons en attente 3 Sélectionnez le module, le test et le contrôle voulus. Il est possible de sélectionnez plusieurs tests et contrôles. Une barre bleue apparaît dans la colonne Sélect.. 4 Choisissez OK pour demander une mesure pour les contrôles sélectionnés. 5 Chargez les contrôles dans l'instrument comme précisé dans la Liste de chargement CQ et commencez la mesure. U Pour obtenir des informations détaillées, consultez Pour charger les calibrateurs et les contrôles requis (p. 280). S Roche Diagnostics 458 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Statut Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto Q Contrôles périmés dans les racks de CQ automatique o Si vous utilisez des racks de CQ automatique et si la limite de stabilité sur l'analyseur définie sous Maint/Prog > Application > Limites est dépassée pour un contrôle, le système émet une alarme jaune. En outre, dans le sous-menu CQ > Statut, la colonne * (deuxième colonne) du contrôle correspondant devient jaune. o N'utilisez pas de CQ auto. périmés. Déchargez le rack de CQ automatique concerné, remplacez le contrôle périmé et rechargez le rack sur l'instrument. Q Priorité parmi les contrôles de même type o Lorsque plusieurs contrôles d'un lot sont disponibles pour une mesure de CQ, le système utilise le contrôle présentant la plus longue stabilité sur le système. Q Déchargement automatique des racks de CQ automatique Les racks de CQ automatique sont automatiquement déchargés du système si la Stabilité à bord CQ auto. définie dans le menu Maint/Prog > Application > Limites est dépassée. P Pour décharger des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto 1 Sélectionnez CQ > Statut > Déchargement. 2 Utilisez la fenêtre Déchargement pour sélectionner le ou les racks à décharger. 3 Sélectionnez Exécuter. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 459 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Suivi CQ Sous-menu Suivi CQ Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Suivi CQ. Figure 16-8 Sous-menu CQ > Suivi CQ Le sous-menu Suivi CQ affiche les résultats des contrôles traités sur le data manager. Utilisez le sous-menu Suivi CQ pour obtenir une vue générale des 500 dernières mesures de CQ réalisées sur l'instrument ou pour visualiser les mesures de CQ les plus récentes effectuées pour un test particulier. Utilisez la zone Test pour sélectionner tous les tests ou un test spécifique à afficher sur le graphique. Utilisez la barre de défilement en bas du graphique pour vous déplacer d'un résultat à l'autre. Zone d'informations détaillées Le sous-menu Suivi CQ se compose d'une zone d'informations détaillées dans la partie supérieure de l'écran et d'un graphique dans la partie inférieure de l'écran. La zone d'informations détaillées dans la partie supérieure du sous-menu Suivi CQ affiche les informations suivantes à propos de la mesure de CQ sélectionnée sur le graphique de suivi CQ : Symboles du graphique Aujourd'hui Les résultats de CQ sont en dehors de l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Aujourd'hui Les résultats de CQ sont compris dans l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Jour précédent Les résultats de CQ sont en dehors de l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Jour précédent Les résultats de CQ sont compris dans l'intervalle de valeurs DS (faible/élevé). Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics 460 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Contrôles Sous-menu Contrôles Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Positions. Figure 16-9 Sous-menu CQ > Positions Utilisez le sous-menu Contrôles pour afficher les informations relatives aux calibrateurs déjà enregistrés et à l'attribution actuelle des racks. Si vous utilisez des contrôles sans code-barres, vous devez attribuer un numéro de rack et une position à chaque contrôle. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Attribution des positions de contrôles (p. 462) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Q Si la colonne Stabilité apparaît en surbrillance rouge, le contrôle correspondant est périmé. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 461 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Contrôles Attribution des positions de contrôles Utilisez la procédure suivante pour attribuer un numéro et une position de rack à un contrôle si des godets sans code-barres sont utilisés ou si le système ne peut pas lire le code-barres sur le contrôle. Cette action peut uniquement être effectuée si l'instrument est en attente. U Pour davantage d'informations sur l'attribution de la position du rack, voir Sous-menu Système (p. 501). Q N'utilisez pas de contrôles avec code-barres sur des racks attribués à des contrôles sans code-barres. Dans ce cas, aucune mesure de CQ n'est effectuée. Le rack passe dans le compartiment de sortie. P Pour attribuer des racks et des positions aux contrôles 1 Sélectionnez CQ > Positions. 2 Sélectionnez Attribution rack. Figure 16-10 Fenêtre CQ > Positions > Attribution rack 3 Dans la fenêtre Attribution rack, sélectionnez le contrôle dans la liste de gauche. 4 Sélectionnez un numéro de rack et une position non attribués dans la liste de droite. 5 Choisissez Ajouter pour enregistrer la nouvelle attribution. 6 Pour supprimer une attribution existante, sélectionnez le numéro et la position de rack correspondants dans la liste de droite et choisissez Retirer. 7 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. S Roche Diagnostics 462 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Install. Sous-menu Install. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez CQ > Install. Figure 16-11 Sous-menu CQ > Install. Utilisez le sous-menu Install. pour télécharger des contrôles depuis le data manager ou effacer des contrôles de l'instrument. Par ailleurs, vous pouvez activer ou désactiver des tests pour les contrôles. Q Il est impossible d'ajouter manuellement un contrôle à l'instrument. Les données de contrôle, par exemple les valeurs moyennes cibles, doivent toujours être téléchargées depuis le data manager. Dans la liste à gauche de l'écran figurent tous les contrôles installés sur l'instrument. Jusqu'à 100 contrôles peuvent être installés sur le système. La liste à droite de l'écran indique si les tests sont attribués et activés pour le contrôle sélectionné dans la liste de gauche. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Installation des contrôles (p. 464) Activation et désactivation de tests (p. 465) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 463 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Install. Installation des contrôles Les données de contrôles pour les applications disponibles peuvent être téléchargées sur l'instrument depuis le data manager. Un ID utilisateur de niveau responsable ou d'un niveau supérieur est requis pour cette opération. L'instrument doit être en mode Attente. U Pour obtenir des informations sur le processus complet d'installation d'une nouvelle application, voir Chargement ou mise à jour de nouvelles applications (p. 527). Q Si les contrôles sont utilisés sans codes-barres, attribuez les positions de contrôle manuellement. P Pour télécharger des données de contrôle depuis le data manager 1 Sélectionnez CQ > Install. 2 Dans le sous-menu, sélectionnez une position libre dans la liste de contrôles et choisissez Télécharger. La fenêtre Téléchargement s'affiche. Figure 16-12 Fenêtre Téléchargement (modèle de fenêtre) 3 Sélectionnez l'un des critères de recherche disponibles (Tous les éléments, Élément requis, Nom du contrôle, ID lot, Date de validation). o o L'option Date de validation se rapporte à la date à laquelle le CQ a été validé. L'option Élément requis se rapporte aux informations de contrôle ne figurant pas dans le système au moment de l'installation des contrôles sur l'instrument. 4 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. 5 Sélectionnez la ou les cases dans la colonne Sélection pour télécharger les informations de contrôle nécessaires et choisissez Télécharger. Roche Diagnostics 464 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 16 CQ Sous-menu Install. 6 Confirmez le message dans la fenêtre de confirmation pour lancer le téléchargement. Toutes les informations nécessaires, comme les applications couvertes par le contrôle, les valeurs moyennes cibles et les valeurs DS cibles, sont automatiquement stockées par le système. 7 Pour effectuer les tests avec un contrôle nouvellement installé, il est nécessaire d'activer ces tests. U Voir Activation et désactivation de tests (p. 465). S Activation et désactivation de tests Tous les tests sur l'instrument sont automatiquement activés dès que les contrôles sont installés. Les tests ne peuvent être désactivés (ou réactivés) que lorsque l'instrument est en mode Attente. P Pour désactiver les tests 1 Dans le sous-menu CQ > Install., choisissez le nom du contrôle approprié dans la zone de liste située à gauche de l'écran. 2 Choisissez le test à désactiver dans la liste située à droite de l'écran. Un test activé est mis en surbrillance en bleu. 3 Sélectionnez Désactiver test. 4 Répétez les étapes 2 et 3 pour tous les tests devant être désactivés pour ce contrôle. S P Pour activer les tests 1 Dans le sous-menu CQ > Install., choisissez le nom du contrôle approprié dans la zone de liste située à gauche de l'écran. 2 Choisissez le test à activer dans la liste située à droite de l'écran. 3 Choisissez Activer test. Le nom du test apparaît en bleu lorsque le test est activé. 4 Répétez les étapes 2 et 3 pour tous les tests devant être activés pour ce contrôle. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 465 16 CQ Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Install. Roche Diagnostics 466 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Table des matières Fonctionnement étendu 17 Utilisation de diverses fonctions Ce chapitre présente des informations et des tâches supplémentaires qui ne sont généralement pas requises lors des opérations de routine habituelles. Dans ce chapitre Chapitre 17 Statuts de l'instrument (modes) ...................................................................................... 469 Fonctions de masquage .................................................................................................... 470 Masquage de test et masquage patient ..................................................................... 470 Masquage module ....................................................................................................... 472 Masquage réactif ......................................................................................................... 472 Masquage de calibration (masquage auto).............................................................. 473 Masquage depuis le data manager ............................................................................ 473 Rapports ............................................................................................................................. 474 Impression des rapports............................................................................................. 474 Archivage des rapports............................................................................................... 475 Suppression des rapports ........................................................................................... 475 Fonctionnement avec un MPA ....................................................................................... 476 Utilisation de l'instrument en mode rack et position ............................................ 477 Configuration du minuteur ............................................................................................. 478 Configurer le minuteur numérique.......................................................................... 478 Vérifier la programmation du minuteur ........................................................... 481 Configurer des jours fériés .................................................................................. 482 Effacer la programmation du minuteur ............................................................ 482 Installation de l'application HbA1c ................................................................................ 483 Présentation ................................................................................................................. 483 Installation et configuration de l'application .......................................................... 484 Remarques relatives à l'utilisation de l'application................................................. 485 Traitement des réanalyses................................................................................................ 486 Réanalyses automatiques ........................................................................................... 486 Réanalyses manuelles ................................................................................................. 487 Réanalyses avec échantillons dilués.......................................................................... 488 Échantillons prédilués ................................................................................................ 489 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 467 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Opération backup.............................................................................................................. 490 Activation du mode Opération backup ................................................................... 490 Mesurer les échantillons en mode Opération backup ........................................... 491 Déchargement des racks et désactivation du mode Opération backup ........ 493 Préparation des DVD pour les sauvegardes .................................................................. 494 Formatage des DVD ................................................................................................... 495 Archivage de données et exécution de sauvegardes ..................................................... 496 Réduction du risque de perte de données................................................................ 497 Roche Diagnostics 468 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Statuts de l'instrument (modes) Statuts de l'instrument (modes) Les termes statut et mode sont utilisés comme des termes généraux désignant le statut actuel de l'instrument. Le statut de l'instrument est toujours affiché dans le coin supérieur gauche de l'écran. Figure 17-1 Statut actuel de l'instrument Dans le tableau suivant figurent les statuts principaux : Statut Explication Mise sous tension Statut du système lorsqu'il est en cours de chargement de programmes, de réalisation de vérifications automatiques, etc. Initialisation Statut du système lorsque les instruments effectuent tout type d'initialisation, après le démarrage. Attente Statut du système lorsque l'instrument n'effectue aucune activité de mesure. Préparation Statut du système lorsque l'instrument prépare tout type de réactif, vérifie les niveaux du bain d'incubation et effectue tout type de réinitialisation. Opération Statut du système lorsque l'instrument effectue des pipetages, des mesures ou des calculs. Mode Alimentation racks Une fois toutes les demandes effectuées, l'instrument attend les échantillons supplémentaires. Les nouveaux échantillons seront traités automatiquement après avoir appuyé sur la touche Start. Maintenance Statut du système lorsque l'instrument effectue une fonction ou un contrôle de maintenance contrôlé par le logiciel. Finalisation Une fois le mode alimentation racks terminé, la finalisation des modules e 602 est effectuée, avant que l'instrument ne passe en mode Attente. La finalisation comprend les étapes de rinçage et de préparation permettant aux modules e 602 de rester non utilisés plusieurs heures. Arrêt Statut indiquant que le système a exécuté un arrêt d'urgence dû à une panne matérielle ou au fait qu'un dispositif de sécurité quelconque a requis un arrêt d'urgence. Le système requiert soit une mise hors tension complète, soit au moins une initialisation (Maint/Prog > Maintenance) afin de reprendre un fonctionnement normal. Arrêt E. Après avoir appuyé sur la touche Arrêt E., le statut devient Arrêt échantillon puis passe en mode Attente. Aucun nouvel échantillon ne peut être ajouté via le port de chargement, mais les échantillons déjà scannés par le lecteur de code-barres seront traités. Tableau 17-1 Statuts (modes) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 469 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonctions de masquage Fonctions de masquage De façon générale, le masquage est une fonction qui permet l'exclusion temporaire de l'élément masqué de l'analyse. Certains types de masquage sont définis automatiquement par l'instrument en fonction de conditions spécifiques, d'autres types sont définis manuellement par l'utilisateur. Le tableau suivant fournit un aperçu des fonctions de masquage : Fonction de masquage Utilisation Remarques Page Masquage de test et Masquage patient Pour désactiver l'analyse d'un test ou d'un échantillon, par ex., jusqu'à l'exécution de la calibration ou du CQ Manuel p. 470 Masquage module Pour désactiver un module individuel à des fins de maintenance en background ou de chargement de réactifs Manuel p. 472 Masquage réactif Pour désactiver l'analyse d'un test si un réactif requis est vide (alarme rouge) Automatique p. 472 Masquage de calibration (Masquage auto.) Pour désactiver l'analyse des tests dont la calibration a échoué (alarme Std?) jusqu'à à la réussite de la calibration Automatique (si configuré) p. 473 Masquage depuis le data manager Le masquage de test, le masquage patient et le masquage module peuvent être définis directement depuis le data manager Manuel Tableau 17-2 Fonctions de masquage Q Les tests masqués peuvent être demandés mais pas mesurés tant qu'ils ne sont pas démasqués. Les tests masqués sont indiqués dans le sous-menu Routine > Sélection tests. U Voir : Matrice de sélection de tests (p. 299) Masquage de test et masquage patient Le masquage de test et le masquage patient sont utilisés pour exclure des tests spécifiques de l'analyse actuelle. Les tests peuvent être masqués complètement ou uniquement pour des modules et cuves de mesure individuels. Il existe deux façons de masquer un test. o o Si Masq. test est sélectionné, il est impossible de réaliser un échantillon patient, un contrôle ou une calibration. Si Masq. patient est sélectionné, le test est masqué pour les échantillons patients seulement. Une calibration ou un CQ peuvent être réalisés. U Pour obtenir une description détaillée de la fenêtre Masquage, veuillez consulter l'aide en ligne. Roche Diagnostics 470 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Fonctions de masquage P Pour masquer un test 1 Choisissez la touche Start (touche générale) > Masquage. La fenêtre Masquage affiche les tests enregistrés dans la colonne de gauche ; les autres colonnes représentent le disque réactifs ou les canaux de mesure des modules. Sur les modules c 701 /c 702, les deux disques réactifs sont affichés en tant que canaux de mesure séparés. Ainsi, un test peut être masqué sur un disque réactifs tout en restant disponible sur l'autre disque. Figure 17-2 Fenêtre Masquage 2 Masquez un test complètement, ou juste pour un canal de mesure individuel : o o Sélectionnez un test dans la colonne Test pour le masquer sur tous les modules. ou Sélectionnez une touche de test dans l'une des autres colonnes pour masquer le test correspondant sur ce canal. 3 Choisissez la touche de test plusieurs fois pour basculer entre Masq. test, Masq. patient et Démasqué. 4 Pour les modules e 602 : si un test est masqué sur un canal de mesure, sélectionnez la case Masquer programmation dans module pour permettre au système de changer l'attribution du test à l'autre canal du même module e 602. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 471 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonctions de masquage Masquage module La fonction de masquage module est utilisée pour désactiver un module individuel. Un module masqué passe en mode Attente. Certaines fonctions de maintenance peuvent être effectuées sur un module masqué alors que les autres modules sont toujours en train de traiter des échantillons (il s'agit de la maintenance en background). Pour charger les réactifs, les modules ISE, c 701 et e 602 doivent être en mode Attente. Le Masquage module permet de charger des réactifs sur un module pendant que les autres modules sont en cours de fonctionnement. U Pour disposer d’instructions détaillées, voir : Pour exécuter une maintenance en background (p. 780) Masquage réactif Lorsqu'un réactif est utilisé, le système émet une alarme jaune et une barre rouge s'affiche sur la touche de test du sous-menu Sélection tests. Les tests requérant ce réactif sont masqués par le masquage réactif, sauf si un autre pack de réactifs est disponible en tant que réactif en attente. o o Le masquage réactif s'applique aux éléments suivants : réactifs destinés aux analyses photométriques, dosages immunologiques, réactifs ISE et détergents de pipette réactif Le masquage réactif ne s'applique pas aux éléments suivants : détergents de cuve réactionnelle, diluant et Hitergent Si un réactif est masqué Le test est démasqué automatiquement dès que vous chargez un nouveau réactif. Après l'enregistrement, vérifiez le volume du réactif, le nombre de tests disponibles, etc., sur Réactifs > Détails. Q Réanalyse requise en cas de masquage réactif Une réanalyse est requise pour les échantillons dont l'échantillonnage a été interrompu par le masquage réactif. Retirez le rack d'échantillons concerné du compartiment de déchargement, placez-le dans le compartiment de chargement des racks et effectuez une mesure de réanalyse. Ces échantillons seront signalés comme ayant échoué lors de la 1ère analyse. Autres causes pour le masquage Le masquage réactif se produit également dans les cas suivants : réactif o Un réactif ouvert a été stocké de façon prolongée et le réactif s'est évaporé. o Un pack de réactifs a déjà été utilisé sur un autre instrument. Des packs de réactifs ouverts ne peuvent être utilisés que sur d'autres modules au sein du même instrument cobas 8000. o Sur les modules c 701 /c 702 : de la mousse a été détectée à la surface du réactif. o Sur les modules e 602 : de la mousse s'est formée lors de l'agitation par l'agitateur de microparticules. Solution o o o Retirez et jetez ce pack de réactifs. Si de la mousse a été détectée : retirez ce pack de réactifs pendant un court instant jusqu'à ce que la mousse ait disparu. Appelez l'assistance technique si l'agitateur de microparticules produit de la mousse de façon répétée. Roche Diagnostics 472 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Fonctions de masquage Masquage de calibration (masquage auto) La fonction Masquage auto masque un pack de réactifs si aucune calibration n'est disponible. Il est possible de masquer séparément un pack de réactifs pour chaque module (c 502), disque réactifs (c 701 /c 702) ou canal de mesure (e 602). La fonction peut être activée (ou désactivée) pour tout le système sous Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. Lorsqu'elle est activée, la fonction peut être sélectionnée individuellement pour chaque application sous Maint/Prog > Application > Calibration. U Voir : Programmation calibration (masquage auto.) (p. 516) Masquage de la calibration (spécifique à l'application) (p. 533) Échec de calibrations Si le masquage automatique de la calibration est activé, le test correspondant dont les résultats de calibration affichent un statut Échec est masqué. Plus aucune mesure d'échantillon ne sera effectuée pour ce test. Si le masquage automatique de la calibration n'est pas activé, le test n'est pas masqué mais des alarmes résultats sont associées aux résultats. La calibration ayant le statut Échec peut être rejetée par l’utilisateur (touche Rejeter du sous-menu Calibration > Statut) de façon à ce que la calibration réussie la plus récente, si une telle calibration existe, soit utilisée pour les échantillons et les contrôles. Si une calibration qui a échoué est rejetée, aucune autre recommandation de calibration ne sera disponible pour le pack de réactifs. Masquage depuis le data manager Le masquage de test, le masquage patient et le masquage module peuvent être définis directement depuis le data manager. U Pour davantage d'informations, veuillez consulter le chapitre Tâches de routine du data manager : Fonctionnement du data manager (p. 555). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 473 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Rapports Rapports Cette section explique comment les rapports peuvent être imprimés ou archivés sur des DVD. Impression des rapports La fenêtre Impression permet de sélectionner tous les rapports pour les imprimer. Le processus général est le même pour tous les rapports. Q Pour certains rapports, vous devez entrer des paramètres spécifiques avant l'impression. Par exemple, si vous souhaitez imprimer une Liste résultats, sélectionnez les résultats à imprimer dans Routine > Visu Résultats avant de commencer la procédure suivante. U Pour obtenir une description détaillée de tous les rapports, veuillez consulter l'aide en ligne. P Pour visualiser et imprimer un rapport 1 Sélectionnez Impression (touche générale). 2 Sélectionnez l'onglet correspondant (Routine, Réactifs, Calibration, CQ ou Maint/Prog). 3 Sélectionnez le rapport à imprimer à partir de la liste. 4 Sélectionnez les options souhaitées au centre de l'écran, si nécessaire. 5 Choisissez Prévisualisation. L'icône de la touche Impression commence à clignoter. 6 Lorsque l'icône arrête de clignoter, sélectionnez Historique. Une prévisualisation du dernier rapport imprimé s'affiche sur la droite de l'écran. La liste située sur la gauche de l'écran montre les rapports imprimés récemment. Figure 17-3 Fenêtre Historique Roche Diagnostics 474 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Rapports 7 Utilisez les touches situées en-dessous de la prévisualisation pour parcourir les pages du rapport. 8 Pour imprimer le rapport sélectionné, choisissez Imprimer. 9 Dans la fenêtre Sélection, sélectionnez les pages à imprimer. U Pour de plus amples informations sur l'impression des rapports spécifiques, voir : Pour imprimer une liste de chargement/déchargement réactifs (p. 276) Pour demander une calibration et un CQ et imprimer les listes de chargement (p. 279) Pour imprimer un calendrier d'entretien (p. 761) S Archivage des rapports Utilisez cette fonction pour effectuer des copies de sauvegarde des rapports sur un dispositif de stockage (DVD). Q Veuillez noter que le DVD doit être préparé avant utilisation. U Voir : Préparation des DVD pour les sauvegardes (p. 494) P Pour archiver un rapport 1 Sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. 2 Sélectionnez les rapports à archiver dans la liste et choisissez Sauvegarder. S Suppression des rapports Par défaut, les rapports restent disponibles après la mise sous tension. Si vous le souhaitez, les rapports peuvent être supprimés automatiquement à l'arrêt du système. Cochez la case Initialisation données dans Maint/Prog > Système > Programmation impression. Q Supprimez les rapports non utilisés régulièrement afin de maintenir le nombre de rapports de la liste de l'historique à un niveau acceptable. P Pour supprimer des rapports manuellement 1 Sélectionnez Impression (touche générale) > Historique. 2 La fenêtre Historique permet la suppression de rapports individuels ou de tous les rapports : o o S Sélectionnez tous les rapports à supprimer dans la liste et choisissez Effacer. ou Choisissez Effac. global pour supprimer la liste complète des rapports. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 475 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Fonctionnement avec un MPA Fonctionnement avec un MPA L'instrument peut être connecté à un module MODULAR PRE-ANALYTICS (MPA), qui constitue une solution d'automatisation de laboratoire clinique (clinical laboratory automation solution ou CLAS). Figure 17-4 L'instrument cobas 8000 connecté à un MPA En fonction des modules MPA installés, un MPA peut prendre en charge des tâches préanalytiques et postanalytiques chronophages, telles que : o o o o o Tri et centrifugation des échantillons Division des échantillons en aliquots pour les analyseurs connectés Division des tubes secondaires en aliquots pour d'autres cibles Impression d'étiquettes code-barres et étiquetage des tubes échantillon Archivage des échantillons Q Seuls les membres du service d'assistance Roche sont autorisés à installer et configurer la connexion MPA. Roche Diagnostics 476 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Fonctionnement avec un MPA Utilisation de l'instrument en mode rack et position Le MPA interagit avec le SIL et le data manager. C'est pourquoi le traitement des échantillons diffère légèrement de celui intervenant lors du fonctionnement sans MPA. Q Échantillons routine et urgence o Les échantillons issus du MPA ne nécessitent pas nécessairement de code-barres. La sélection de tests est transférée à l'instrument à l'aide du numéro de rack et du numéro de position. Cependant, les codes-barres permettent d'identifier les échantillons pendant l'ensemble du déroulement des opérations, par exemple, pour les réanalyses et l'archivage. o Le port d'urgence de l'instrument est utilisé pour la connexion MPA. C'est pourquoi, les échantillons d'urgence sont placés dans le compartiment de chargement/déchargement des racks du convoyeur de racks. o Pour les échantillons d'urgence, les racks d'urgence rouges doivent être utilisés. P Pour traiter les échantillons en mode rack et position 1 Au niveau du SIL, sélectionnez les tests requis à l'aide de l'ID échantillon, du numéro de rack et du numéro de position. 2 Chargez les échantillons sur l'analyseur via le MPA (ou les échantillons d'urgence directement dans le compartiment de chargement des racks). 3 Sélectionnez Start (touche générale) pour commencer la mesure. L'unité de contrôle effectue une requête de sélection de test depuis le SIL avec le numéro de rack et le numéro de position. Q Paramètre Connexion CLAS dans la fenêtre Début La connexion CLAS doit être activée dans la fenêtre Début. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 477 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Configuration du minuteur Configuration du minuteur Il est possible de programmer un démarrage automatique de l'instrument grâce au minuteur situé sur le panneau avant du convoyeur de racks. Configurer le minuteur numérique L'interrupteur Timer situé sur le panneau avant du convoyeur de racks doit être sur la position ON pour que le minuteur soit activé. A B C A Minuteur B Volet Figure 17-5 C Interrupteur Panneau avant du convoyeur de racks Cette section montre deux exemples de programmation d'un démarrage automatique : o Le premier exemple explique comment définir le jour de la semaine et l'heure à Mercredi, 15:20 U Voir Pour configurer la date et l'heure actuelles (p. 479) o Le deuxième exemple explique comment définir l'heure de démarrage à 8:30 du lundi au vendredi U Voir Pour configurer l'heure de démarrage pour chaque jour (p. 480) Roche Diagnostics 478 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Configuration du minuteur P Pour configurer la date et l'heure actuelles 1 Ouvrez le panneau avant du convoyeur de racks 2 Mettez l'interrupteur TIMER sur la position OFF pendant que vous effectuez la programmation. 3 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. A B C A Interrupteur MODE (P1, P2, RUN) C Interrupteurs OUT B Boutons des jours D Interrupteurs OUT1 et OUT2 Figure 17-6 Q D Minuteur o Vérifiez que les interrupteurs OUT (C) situés derrière le couvercle sont toujours réglés sur PULSE. o Vérifiez que les interrupteurs OUT1 et OUT2 (D) sont toujours réglés sur AUTO. 4 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 5 Appuyez sur TIME ADJ pendant au moins 2 secondes. Le symbole de l'horloge clignote. 6 Appuyez sur le bouton WED, correspondant au mercredi (ou sur tout autre bouton représentant un jour). La barre (–) associée à la touche correspondante s'allume. 7 Configurez l'heure en appuyant sur les touches h et min. Appuyez longuement sur les touches pour faire augmenter la valeur plus rapidement. Pour diminuer la valeur, appuyez sur la touche Holiday/Down. 8 Appuyez sur WRITE pour enregistrer les paramètres. Le jour et l'heure sont maintenant réglés. Vous pouvez désormais définir l'heure de démarrage pour chaque jour de la semaine. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 479 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Configuration du minuteur P Pour configurer l'heure de démarrage pour chaque jour 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. o o Si une ou plusieurs programmations ont déjà été définies, celles-ci sont affichées. Pour ajouter une autre programmation, appuyez plusieurs fois sur WRITE jusqu'à l'affichage de --:--. 2 Appuyez sur les touches représentant un jour pour allumer ou éteindre la barre (–) correspondante : o o Si l'instrument doit démarrer chaque jour de la semaine sauf les dimanches : appuyez sur le bouton SUN pour éteindre la barre correspondant à la position de dimanche. ou Sélection individuelle des jours de démarrage : appuyez sur les touches représentant un jour pour allumer les barres correspondant aux jours pour lesquels vous souhaitez définir l'heure de démarrage. 3 Paramétrez l'heure de démarrage en appuyant sur les touches h et min. Appuyez sur WRITE pour enregistrer le paramètre. 4 Paramétrez l'heure de mise hors tension en appuyant sur les touches h et min. Appuyez sur WRITE pour enregistrer le paramètre. Si un paramétrage différent est requis pour des jours particuliers, répétez les étapes 2 à 4. Q Mise hors tension automatique Bien qu'une heure de mise hors tension doive être définie, l'instrument ne peut pas être mis hors tension par le minuteur ! o L'heure de mise sous tension et l'heure de mise hors tension doivent être paramétrées. o Mettez l'instrument hors tension manuellement ou en utilisant la fonction Séquence de mise hors tension. o L'instrument ne peut pas être éteint manuellement sans qu'une heure de mise hors tension n'ait été définie. Configurez l'heure de mise hors tension la plus précoce possible. Cela n'aura aucune conséquence. U Voir Fonction séquence de mise hors tension (p. 753). 5 Appuyez sur la touche min/Pulse pour faire passer la valeur de la durée de pulsation à 5s. L'exécution du démarrage intervient désormais 5 secondes après l'activation du minuteur. 6 Appuyez sur WRITE pour confirmer le paramètre. Vous pouvez maintenant activer le minuteur (voir la procédure suivante). S Roche Diagnostics 480 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Configuration du minuteur P Pour activer le minuteur 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Fermez le petit volet du minuteur. 3 Pour activer le minuteur, mettez le bouton TIMER sur la position ON. 4 Veuillez appuyer sur le bouton orange de mise hors tension situé à l'avant du convoyeur de racks. L'instrument démarrera automatiquement à l'heure configurée. Après le démarrage, l'instrument peut effectuer automatiquement des opérations de maintenance si la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension est configurée. U Pour obtenir des informations sur la façon d'activer la fonction Séquence de maintenance de mise sous tension, voir : Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 752). Q Utilisation du démarrage automatique Vérifiez toujours les éléments suivants avant le démarrage automatique : o o Vérifiez que l'alimentation en eau est activée. Vérifiez que l'inspection de l'instrument a déjà été effectuée après la dernière mise hors tension. U Voir Inspection de l'instrument (p. 292). S Vérifier la programmation du minuteur Exemple : vérification de l'heure de démarrage définie pour le vendredi. P Pour vérifier la programmation du minuteur 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Appuyez sur la touche FRI pendant au moins 2 secondes. 3 Vérifiez l'heure de démarrage la plus précoce affichée une fois que l'indication CHEC clignote. 4 Appuyez sur la touche WRITE pour afficher la valeur de durée de pulsation. Vérifiez qu'elle est réglée sur 5s. 5 Appuyez à nouveau sur la touche WRITE. END s'affiche. 6 Vérifiez que l'écran revient ensuite à l'état initial. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 481 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Configuration du minuteur Configurer des jours fériés Cette procédure est utilisée pour configurer des exceptions au programme habituel, par exemple, pour des jours fériés. Q Il est possible de configurer des jours fériés jusqu'à six jours à l'avance. Une fois que le jour configuré est passé, le paramètre est effacé automatiquement. Exemple : configurer un jour férié pour le prochain vendredi uniquement. P Pour configurer des jours fériés 1 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. 2 Appuyez sur la touche Holiday/Down pendant au moins 2 secondes. Le mode de paramétrage des jours fériés se lance. 3 Appuyez sur la touche FRI pour éteindre la barre (–) correspondant à la position de vendredi. 4 Appuyez sur WRITE pour confirmer le paramètre. S Effacer la programmation du minuteur Q il n'est pas possible d'effacer la programmation d'un seul jour. P Pour effacer une seule programmation 1 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. 2 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. 3 Appuyez plusieurs fois sur WRITE pour sélectionner la programmation à effacer. 4 Appuyez brièvement sur CLEAR. L'affichage indique CLR - STEP. 5 Appuyez sur WRITE pour effacer les programmations. Pour annuler l'opération d'effacement, appuyez sur CLEAR lorsque CLR s'affiche. 6 Mettez l'interrupteur MODE sur la position RUN. S P Pour effacer toutes les programmations 1 Ouvrez le volet situé dans la partie inférieure du minuteur. 2 Mettez l'interrupteur MODE sur la position P1. 3 Appuyez sur CLEAR pendant au moins 1 seconde. L'affichage indique CLR ALL. 4 Appuyez sur WRITE pour effacer les programmations. Pour annuler l'opération d'effacement, appuyez sur CLEAR lorsque CLR s'affiche. S Roche Diagnostics 482 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Installation de l'application HbA1c Installation de l'application HbA1c Cette section décrit les étapes nécessaires pour l'utilisation de l'application HbA1c (disponible uniquement sur les modules c 502). U Pour obtenir des informations générales sur l'installation d'applications sur l'instrument, voir : Chargement ou mise à jour de nouvelles applications (p. 527) Présentation Applications nécessaires Pour obtenir les résultats pour HbA1c (%), les applications suivantes sont nécessaires : Nom abrégé Code d'application (ACN) Réactif hémolysant Application/réactif A1CD2 952 Hémoglobine Hb-W2 870 Hémoglobine A1c A1-W2 880 Ratio hémoglobine/hémoglobine A1c RWI2 890 Tableau 17-3 Applications et réactifs pour l'application HbA1c (%) Déroulement de la réaction La figure suivante illustre le déroulement des réactions de l'application : $ % & ' $EVRUEDQFH & e5 Figure 17-7 A ' 5 &\FOH WHPSV Déroulement des réactions de l'application HbA1c Pipetage de l'échantillon Pour le pipetage de l'échantillon de sang total EDTA, le volume de la pipette échantillon est ramené à 70 %. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 483 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Installation de l'application HbA1c B Processus hémolytique L'échantillon de sang total EDTA est pipeté dans la cuvette de prédilution et est hémolysé avec le réactif hémolysant (A1CD2). C Analyse de l'hémoglobine L'échantillon (S) hémolysé (prédilué) et R1 (réactif Hb-W2) sont pipetés dans une cuvette réactionnelle. o o D Analyse à un point Cycle 1-34 Analyse de l'hémoglobine A1c R3 (réactif A1-W2) est ajouté o o 2 Analyse à un point Cycle 34-70 Calcul du résultat Le résultat pour l'analyse de l'hémoglobine A1c est calculé en fonction de la standardisation IFCC : Équation 17-1 A1-W2 RWI 2 = ----------------- 100% HB-W2 soit Équation 17-2 HbA1c HbA1c % = ------------------ 100% Hb Ce test calculé peut être téléchargé en tant qu'application RWI2 (code d'application 890) Installation et configuration de l'application Pour pouvoir utiliser l'application HbA1c sur le système, vous devez exécuter les procédures d'installation suivantes : 1. Téléchargement des paramètres d'application pour les applications suivantes : O Hémoglobine (Hb-W2, ACN 870) O Hémoglobine A1c (A1-W2, ACN 880) O Ratio hémoglobine/hémoglobine A1c (RWI2, ACN 890) en % O Réactif hémolysant (A1CD2, ACN 952) U Voir Chargement de paramètres de nouvelles applications (p. 528) 2. Téléchargement des données de calibrateur pour le calibrateur suivant : O C.f.a.s HbA1c (674) U Voir Installation des calibrateurs (p. 421) 3. Pour améliorer le tracé de la courbe de calibration non linéaire de HbA1c, toutes les valeurs de calibrateur ont été augmentées d'une valeur constante et indépendante du lot de 0,6 g/dL. Ce décalage est déjà inclus dans les valeurs cibles attribuées du calibrateur de HbA1c et doit finalement être soustrait des résultats HbA1c obtenus. Veuillez vous assurer que b = -0,6 est attribué pour A1-W2 dans Calibration > Statut > Facteur instrument. 4. Téléchargement des données de contrôle pour les contrôles suivants : O Contrôle N HbA1c (357) O Contrôle P HbA1c (358) U Voir Installation des contrôles (p. 464) Roche Diagnostics 484 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Installation de l'application HbA1c 5. Définition du nombre de décimales du test calculé RWI2 dans Maint/Prog > Application > Limites : Roche recommande de fixer le nombre de décimales à un pour les résultats. 6. Chargement des packs de réactifs pour les applications suivantes : O A1C-2 : hémoglobine (Hb-W2, ACN 870)/hémoglobine A1c (A1-W2, ACN 880) O A1CD2 : Réactif hémolysant (A1CD2, ACN 952) Remarques relatives à l'utilisation de l'application Calcul du résultat en fonction de Roche fournit l'application RWI2 (code d'application 890) pour calculer les résultats la standardisation DCCT/NGSP de l'hémoglobine A1c% en fonction de la standardisation IFCC. Pour générer les résultats en fonction de la standardisation DCCT/NGSP, vous devez configurer le test calculé ACN 890 (sous Maint/Prog > Application > Formule) : Équation 17-3 A1-W2 RWD2 = ----------------- 87.6 % + 2.27 HB-W2 Conteneur d'échantillon, pipetage Pour le traitement de l'application de sang total HbA1c, les tubes suivants peuvent des échantillons être utilisés : Diamètre longueur Conteneur Volume Tubes échantillons primaires 13 mm 75 mm 13 mm 100 mm 16 mm 75 mm 16 mm 100 mm Sarstedt Monovette(1) 11 mm 66 mm 2,7 mL BD vacutainer(2) 12 mm 75 mm 3 mL Tube Sarstedt(2) 13 mm 75 mm 5 mL 16 mm 100 mm 13 mL Tableau 17-4 Tubes échantillon pour l'application HbA1c (1) L'intervalle de rack du type d'échantillon Surnageant (Surngnt) doit être défini dans l'onglet Non standard sous Maint/Prog > Système > Attribution rack. (2) L'intervalle de rack du type d'échantillon Surnageant (Surngnt) doit être défini dans l'onglet Standard sous Maint/Prog > Système > Attribution rack. Pour les mesures de CQ de sang total HbA1c, des godets échantillon placés directement sur un rack de contrôles peuvent être utilisés. Q o Nous recommandons de mélanger manuellement les échantillons de sang total avant le chargement pour permettre un pipetage précis. o Pour l'utilisation de systèmes de collecte de sang en tant que tubes échantillon, veuillez contacter votre représentant Roche. Détection des caillots La détection de caillots est automatiquement désactivée lors du pipetage d'échantillons de sang total. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 485 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Traitement des réanalyses Traitement des réanalyses Les réanalyses d'échantillons peuvent être effectuées de deux façons : réanalyses automatiques ou manuelles. Réanalyses automatiques Si un résultat de test comporte une alarme résultats (par ex., le résultat est situé en dehors des limites d'alerte, >alarme Test) et si la fonction réanalyse automatique est activée, ce test sera à nouveau mesuré. Des réanalyses automatiques peuvent être effectuées pour la plupart des alarmes résultats, à l'exception de certaines alarmes selon la liste de réanalyse. U Pour obtenir des informations sur les alarmes résultats pouvant causer une réanalyse automatique, voir : Liste réanalyses (p. 1044). Q Les réanalyses automatiques peuvent être activées pour tous les tests ou pour des applications spécifiques : o Les réanalyses automatiques peuvent être activées pour tous les tests (programmation pour l'ensemble du système) dans la fenêtre Start. o Grâce à la programmation spécifique aux applications, vous pouvez exclure des tests de la réanalyse automatique (Maint/Prog > Application > Limites). Dans le tableau suivant figurent les cas dans lesquels une réanalyse automatique sera effectuée pour un test spécifique si le résultat de ce test comporte une alarme résultats : Configuration de la réanalyse automatique pour l'ensemble du système Réanalyse spécifique aux applications demandée effectuée OUI OUI l l OUI NON (1) l – NON OUI l(1) – NON NON l(1) – Tableau 17-5 Corrélation entre les paramètres de réanalyse pour l'ensemble du système et spécifique aux applications (1) Le statut de l'échantillon repasse à Demandé (D). Une réanalyse peut être effectuée en redémarrant la mesure. Q Si un résultat de test comporte une alarme résultats, une réanalyse est automatiquement demandée indépendamment des paramètres spécifiques au système et à l'application. Une réanalyse est effectuée automatiquement uniquement si les deux paramètres sont activés. Roche Diagnostics 486 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Traitement des réanalyses Paramètre spécifique à Les réanalyses automatiques sont effectuées si la case Réanalyse auto est cochée pour l'application chaque test dans Maint/Prog > Application > Limites. Le cas échéant, le test est automatiquement placé dans la liste de réanalyse et remesuré chaque fois qu'un résultat est accompagné d’une alarme résultats conformément à la liste de réanalyse. U Pour obtenir des informations sur l'utilisation du paramètre de réanalyse spécifique à l'application, voir : Réanalyse automatique (spécifique à l'application) (p. 535) Limites de répétition (p. 537). Paramètre pour l'ensemble du Le paramètre pour l'ensemble du système se trouve dans la zone Réanalyse auto de la système fenêtre Start. P Pour activer la fonction de réanalyse automatique (pour l'ensemble du système) 1 Choisissez la touche Start (touche générale). 2 Choisissez Changer dans la zone Réanalyse auto pour vérifier le paramètre de réanalyse pour l'ensemble du système. Figure 17-8 Fenêtre Réanalyse automatique 3 Cochez la case Routine ou la case Urgence (ou les deux) pour traiter les réanalyses sans intervention de l'utilisateur. 4 Sélectionnez OK pour enregistrer le paramètre. 5 Sélectionnez Annuler pour fermer la fenêtre Start. S Réanalyses manuelles Si la fonction Réanalyse auto est configurée sur NON dans la fenêtre Start, toutes les réanalyses doivent être traitées manuellement (indépendamment des paramètres propres aux applications). U Pour obtenir des informations sur l'exécution de réanalyses manuelles, voir : Exécution de réanalyses manuelles (p. 304). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 487 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Traitement des réanalyses Réanalyses avec échantillons dilués En cas de pré-dilution manuelle d'un échantillon avant de le recharger sur l'instrument, veillez à sélectionner la case à cocher Prédilution dans Routine > Sélection tests. Les tests devant être réanalysés peuvent être mesurés avec des volumes d'échantillons normaux, augmentés ou réduits ou avec des échantillons dilués. module ISE Modules photométriques Module e 602 Volume d'échantillon réduit l(1) l l(2) Volume d'échantillon augmenté – l – Échantillon dilué – l l Tableau 17-6 Possibilités de dilutions pour réanalyses (1) disponible uniquement pour les échantillons d'urine en tant que réanalyse manuelle (2) Si un volume réduit est sélectionné dans le sous-menu Sélection tests et dans le data manager, l'échantillon utilise le taux de dilution défini dans Maint/Prog > Application > Limites. Ces dilutions, effectuées par l'instrument, peuvent soit être programmées pour être réalisées automatiquement, soit être demandées manuellement par l'utilisateur ou par le SIL (ordinateur host). U Consultez la notice de chaque application pour connaître les dilutions recommandées. Q Assurez-vous qu'une quantité suffisante de diluants spécifiques au module est chargée pour permettre la dilution des échantillons. Dilutions automatiques Les tests individuels peuvent être configurés avec une dilution à des fins de réanalyse. Les dilutions définies dans l'instrument sont exécutées et calculées automatiquement par l'instrument. Pour définir ces paramètres de dilution, il est nécessaire de se connecter avec le niveau d’accès Administrateur (sous-menu Maint/Prog > Application). Dilutions demandées L’utilisateur peut demander des dilutions. Sélectionnez la zone de liste manuellement Volume/Dilution échantillon dans Routine > Sélection tests et sélectionnez Réduit, Augmenté ou un taux de dilution. Taux de dilution disponibles : o o Pour les dosages photométriques : de 1:3 à 1:50 Pour les dosages immunologiques : de 1:2 à 1:400 Q Si vous utilisez des taux de dilution différents des taux recommandés pour l'application, vous devez valider le comportement de dilution de l'application. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Demande de test manuelle (p. 300). Demande à partir du SIL Le SIL peut également demander des dilutions. Dans ce cas, les échantillons se trouvent au niveau du compartiment de déchargement échantillons et doivent être rechargés puis retraités. Roche Diagnostics 488 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Traitement des réanalyses Échantillons prédilués Les échantillons prédilués manuellement sont des échantillons ayant été prédilués avant d'être placés sur l'instrument (il est important de ne pas les confondre avec les dilutions demandées manuellement). Q Des échantillons qui ont été prédilués manuellement peuvent être mesurés, mais les facteurs de dilution correspondants ne sont PAS pris en compte quand les résultats sont calculés par le système. Il appartient à l’utilisateur de calculer les résultats finaux. Pour les échantillons prédilués manuellement, veillez à cocher la case Prédilution dans Routine > Sélection Tests. Lorsque la case Prédilution est cochée, les résultats sont accompagnés du symbole P sur le rapport de suivi imprimé et une coche apparaît également dans la colonne Dil. sous Routine > Visu résultats ainsi que sous Routine > Visu résultats > Dossier complet. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 489 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Opération backup Opération backup Le mode Opération backup peut être utile si le compartiment de chargement/déchargement des racks ou la ligne de transport ne peut transporter aucun échantillon. Ce mode permet la mesure d'échantillons sur les modules pour continuer. En mode Opération backup, seuls les échantillons routine et urgence peuvent être traités (y compris les échantillons de réanalyse). Q o o Le mode Opération backup n'est disponible que si le mode code-barres est sélectionné. Le mode Opération backup est disponible sur tous les modules à la fois. Activation du mode Opération backup P Pour activer le mode Opération backup 1 Dans le menu Supervision système, sélectionnez la touche du module tampon échantillons du module où les échantillons doivent être traités. Figure 17-9 Menu Supervision système la fenêtre Module du module tampon échantillons correspondant est affichée. Figure 17-10 Fenêtre Module – module tampon échantillons Roche Diagnostics 490 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Opération backup 2 Sélectionnez Opération backup. 3 Lorsque l'instrument passe en statut opération backup, l'instrument est prêt à mesurer les échantillons. U Voir Mesurer les échantillons en mode Opération backup (p. 491) S Mesurer les échantillons en mode Opération backup De même que pour les opérations de routine, les tests peuvent être sélectionnés soit depuis le sous-menu Sélection tests, soit via le data manager. Dans ce mode, vous devez placer les racks d'échantillons dans le port d'opération backup à l'avant du module tampon échantillons correspondant. Q Opération backup sur les modules c 702 La table de préparation au niveau du module tampon échantillons doit être retirée pour utiliser le port d'opération backup. U Voir : Port d'opération backup (p. 152) A A Module tampon échantillons Figure 17-11 B B Port d'opération backup Port d'opération backup (tous les modules sauf c 702) Avant d'exécuter les actions suivantes, consultez les consignes de sécurité suivantes : r Infection par contact avec les échantillons et matériels associées (p. 26) r Résultats incorrects et interruption de l'analyse dus à des échantillons contaminés (p. 30) r Infection et blessure par contact avec le mécanisme de l'instrument (p. 228) r Interruption d'opération en raison du système de verrouillage (p. 228) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 491 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Opération backup P Pour mesurer les échantillons en mode Opération backup 1 Activez le mode Opération backup. U Voir Pour activer le mode Opération backup (p. 490) 2 Si vous avez besoin d'une liste des échantillons à charger (mode série), sélectionnez Impression (touche générale) > Routine > Liste de Travail. 3 Préparez des racks de routine gris ou des racks d'urgence rouges en utilisant les numéros de rack appropriés en fonction des types d'échantillons (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). 4 Placez les échantillons dans les racks. Vérifiez que les codes-barres d'échantillon sont orientés vers la partie extérieure du rack pour que le lecteur de codes-barres puisse les lire. 5 Avant de charger un rack de routine ou un rack d'urgence dans le port d'opération backup, vérifiez que la DEL de statut verte est allumée. REMARQUE Instrument endommagé du fait de la mauvaise insertion d'un rack L'instrument émet normalement une alarme si un rack a été mal inséré dans le port d'opération backup. Toutefois, il est possible que dans certaines circonstances, un rack inséré dans le mauvais sens ne soit pas détecté, ce qui peut endommager l'instrument. r Veillez à ce que le rack soit dans le bon sens. r Alignez le rack vers le côté arrière droit du port d'opération backup. 6 Assurez-vous que le rack est dans le bon sens et alignez-le vers la droite. 7 Si plusieurs racks doivent être mesurés, répétez les étapes 3 à 6 pour jusqu'à 20 racks. 8 Fermez le couvercle du port d'opération backup. 9 Sélectionnez la touche Analyses backup sur la fenêtre Module pour démarrer le traitement. S Roche Diagnostics 492 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Opération backup Déchargement des racks et désactivation du mode Opération backup Une fois toutes les demandes de test terminées, l’échantillonnage est arrêté et la touche Collecte backup de la fenêtre Module devient disponible. Vous pouvez désormais décharger les racks et désactiver le mode Opération backup. P Pour décharger les racks en mode Opération backup 1 Sélectionnez la touche Collecte backup pour décharger les racks du port d'opération backup. 2 Avant de décharger un rack du port d'opération backup, vérifiez que la DEL de statut verte clignote. 3 Répétez l'étape 2 pour tous les racks dans le module tampon échantillons. 4 Pour effectuer une mesure continue, chargez les racks suivants à mesurer dans le port d'opération backup et sélectionnez Analyses backup. U Voir Pour mesurer les échantillons en mode Opération backup (p. 492). 5 Répétez les étapes 1 à 4 jusqu'à ce que tous les échantillons aient été mesurés. 6 Désactivez le mode Opération backup, une fois tous les échantillons mesurés. U Voir Pour désactiver le mode Opération backup (p. 493). S P Pour désactiver le mode Opération backup 1 Choisissez la touche générale Arrêt. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 493 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Préparation des DVD pour les sauvegardes Préparation des DVD pour les sauvegardes L'ordinateur de l'unité de contrôle de cobas 8000 est équipé d'un lecteur DVD. Le lecteur DVD peut être utilisé pour l'installation de mises à jour logicielles et la sauvegarde et la restauration de données. En général, ce support optique peut être utilisé de deux manières différentes : o o Q Gravure à l'aide d'un logiciel de gravure : permet de graver des fichiers sur un CD/DVD en une ou plusieurs sessions. Tous les fichiers doivent être enregistrés sur un disque dur avant la gravure. Écriture par paquets sur un support formaté : permet de copier et d'effacer des fichiers immédiatement vers/depuis un DVD, comme s'il s'agissait d'une disquette ou d'une clé USB à mémoire flash. Seule l'écriture par paquets est utilisée avec les instruments cobas 8000 o Seule la seconde méthode est utilisée dans les instruments cobas 8000. Cette méthode est plus pratique pour les sauvegardes régulières, dans la mesure où les fichiers peuvent être copiés immédiatement sans avoir à les graver. o Pour prendre en charge l'écriture par paquets, les DVD doivent être formatés avant utilisation. U Voir Formatage des DVD (p. 495) Types de disque Les types de disque suivants peuvent être utilisés : Type de disque Explication DVD+R (support enregistrable) Chaque gravure est permanente. Lorsque vous utilisez l'écriture par paquets, vous pouvez supprimer les fichiers inutiles du disque R, mais cela n'a pas pour effet de libérer l'espace de stockage occupé (en fait, l'espace devient inaccessible). Il n'est pas possible de reformater le disque R et d'y enregistrer de nouvelles données. Si vous effectuez des sauvegardes à plusieurs reprises sans retirer le disque de l'unité de contrôle, un disque R peut être utilisé. DVD-RW, DVD+RW (support réinscriptible) Vous pouvez supprimer les fichiers inutiles du disque RW pour libérer de l'espace de stockage. Si vous souhaitez utiliser un disque sur d'autres ordinateurs, et si vous ajoutez ensuite de nouvelles sauvegardes sur l'unité de contrôle, un disque RW est requis. DVD-RAM (support à mémoire RAM) Les DVD-RAM disposent des mêmes fonctionnalités que les DVDRW, mais présentent certains avantages qui les rendent très intéressants pour les sauvegardes de données : haute disponibilité, gestion des défauts du disque, longue durée de vie, réinscriptibles plus de 100 000 fois. Les DVD-RAM ne peuvent être lus que sur des lecteurs DVD-RAM. Tableau 17-7 Types de disque utilisables avec l'instrument cobas 8000 Q Recommandations La qualité des DVD diffère selon les fabricants. Pour bénéficier de sauvegardes de données fiables, nous recommandons de sélectionner des fabricants de premier plan. Nous vous recommandons également de manipuler les DVD avec précaution. Roche Diagnostics 494 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Préparation des DVD pour les sauvegardes Formatage des DVD Un disque DVD+R ne peut être formaté qu'une seule fois. Les disques DVDRW et DVD-RAM peuvent être formatés plusieurs fois. Risque de perte de données REMARQUE Le formatage a pour effet de supprimer toutes les données enregistrées sur le disque. r Avant le formatage, assurez-vous que le DVD ne contient aucune donnée importante. Q o o Le DVD doit être formaté à l'aide du format UDF (Universal Disc Format) version 2.0. Utilisez uniquement l'ordinateur de l'unité de contrôle du cobas 8000 pour le formatage. L'ordinateur de l'unité de contrôle risque de ne pas pouvoir lire les DVD formatés sur d'autres ordinateurs. P Pour formater un DVD 1 Assurez-vous que l'analyseur est en attente. 2 Insérez le DVD dans le lecteur. Patientez jusqu'à ce que le voyant d'accès s'éteigne. 3 Appuyez sur <Ctrl>+<F7> pour afficher la fenêtre Format (Option). 4 Sélectionnez Quick Format (Formatage rapide) et confirmez à l'aide de la touche OK. (En fonction du type de support, seul Full (complet) est disponible.) Le DVD va être formaté. Cela peut prendre plusieurs minutes. 5 Patientez jusqu'à ce que la boîte de dialogue disparaisse. Le DVD peut désormais être utilisé pour une sauvegarde de données. U Pour obtenir un aperçu des types de données pouvant être sauvegardées, voir : Archivage de données et exécution de sauvegardes (p. 496) Q Finalisation non requise Il n'est pas nécessaire de rendre le DVD compatible avec d'autres ordinateurs. Cela se fait automatiquement lorsque le DVD est retiré du lecteur de l'instrument cobas 8000. Notez que le DVD risque de ne pas être lisible sur des systèmes d'exploitation antérieurs à Windows XP. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 495 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Archivage de données et exécution de sauvegardes Archivage de données et exécution de sauvegardes Le logiciel de l'instrument gère plusieurs types de données et offre les routines de stockage suivantes. Il est possible d'utiliser des DVD en tant que dispositifs de stockage. Type de données Routine de stockage Cible À effectuer Envoi/archivage après mesure 1. vers le data manager automatiquement (ou manuellement via Routine > Visu résultats > Envoi à DM) 1. vers un dispositif de stockage via Routine > Visu Résultats > Sauvegarde résultats ou via Supervision système > Effacement des résultats > Sauvegarder et effacer vers le data manager via Téléchargement des informations (peut être effectuée automatiquement par une séquence de maintenance) Paramètres système Sauvegarde après (re)programmation vers un dispositif de stockage via Maint/Prog > Maintenance > Rest./Sauv. paramètres Rapports vers un dispositif de stockage via Impression > Historique > Sauvegarder Résultats de test (résultats patient) Données importantes, données configurables(1) Fonction de sauvegarde (quotidienne) Sauvegarde Tableau 17-8 Présentation des types de données et routines de stockage disponibles (1) Les types de données devant être stockées sur le data manager sont configurés par le service d'assistance Roche lors de l'installation (par exemple, les données de calibrateur et de contrôle). REMARQUE Perte de données due à une opération erronée ou à un dysfonctionnement de l'instrument r Sauvegardez régulièrement vos données (résultats de mesure et paramètres système). Roche Diagnostics 496 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 17 Fonctionnement étendu Archivage de données et exécution de sauvegardes Réduction du risque de perte de données P Pour réduire le risque de perte de données, effectuez les routines suivantes : 1 Assurez-vous que tous les résultats de tests sont archivés dans le data manager ou dans le SIL (ou les deux). Vous pouvez également effectuer des copies de sauvegarde des résultats sur des DVD. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Archivage des résultats patient (p. 314) 2 Il est recommandé d'utiliser la fonction de sauvegarde dans une séquence de maintenance quotidienne pour stocker les données pertinentes sur le disque dur du data manager. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : (26) Téléchargement des informations (p. 769) 3 Créez une copie de sauvegarde après tout changement de paramètres système (par exemple, pour paramètres d'application, voir le tableau 18-1, p. 502). U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Enregistrement des paramètres système (p. 523) S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 497 17 Fonctionnement étendu Analyseur modulaire cobas® 8000 Archivage de données et exécution de sauvegardes Roche Diagnostics 498 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Table des matières Maint/Prog 18 Configuration de l'instrument Ce chapitre décrit la configuration de l'instrument cobas 8000. Dans ce chapitre Chapitre 18 Sous-menu Système .......................................................................................................... 501 Programmation des paramètres système................................................................. 502 Programmation ID utilisateur................................................................................... 504 Attribution rack .......................................................................................................... 505 Onglet Standard .................................................................................................... 506 Onglet Non standard............................................................................................ 506 Onglets Double fond ............................................................................................ 507 Paramétrage modules........................................................................................... 509 Attribution de tests ou de bilans à des touches de test .......................................... 510 Alimentation racks ..................................................................................................... 513 Gestion des racks......................................................................................................... 514 Fonctions de maintenance......................................................................................... 515 Paramètres Reagent Manager (module cobas c 702) ............................................. 515 Programmation calib. et CQ ..................................................................................... 516 Programmation calibration (masquage auto.) ................................................. 516 Configuration du CQ automatique.................................................................... 517 Niveau de réactif ......................................................................................................... 518 Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet ......................................... 519 Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette ...................................... 520 Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) ........................................... 521 Définir une limite de chargement jaune/initiale .............................................. 522 Sous-menu Maintenance ................................................................................................. 523 Enregistrement des paramètres système.................................................................. 523 Restauration des paramètres système ...................................................................... 525 Sous-menu Application.................................................................................................... 526 Présentation ................................................................................................................. 526 Chargement ou mise à jour de nouvelles applications .................................... 527 Description des paramètres d'application ......................................................... 529 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 499 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Paramètres d'analyse................................................................................................... 529 Taux de dilution (module cobas e 602) ............................................................. 530 Paramètres Calibration .............................................................................................. 531 Calibration auto .................................................................................................... 532 Masquage de la calibration (spécifique à l'application)................................... 533 Limite de duplication (module cobas e 602)..................................................... 534 Paramètres Limites ..................................................................................................... 534 Réanalyse automatique (spécifique à l'application) ......................................... 535 Configuration du CQ automatique.................................................................... 536 Limite d’alerte (tests photométriques)............................................................... 537 Limites de répétition ............................................................................................ 537 Champs qualitatifs (tests photométriques) ....................................................... 538 Autres paramètres....................................................................................................... 539 Sous-menu Séq. Lavage .................................................................................................... 540 Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) .............. 541 Lavage de pipettes réactif..................................................................................... 541 Lavage de cuves ..................................................................................................... 543 Lavage pipette échantillon ................................................................................... 544 Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602)........................ 546 Lavage de pipettes réactif..................................................................................... 546 Lavage pipette échantillon ................................................................................... 547 Installation des paramètres de séquence de lavage ................................................ 548 Sous-menu Configuration système ................................................................................ 549 Attribution d'un test à un module ............................................................................ 550 Mise hors tension d'un module................................................................................. 553 Roche Diagnostics 500 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Sous-menu Système Cette section explique comment exécuter certaines tâches associées au sous-menu Maint/Prog > Système. Q L'intégralité de la programmation des modules (configuration de module, attribution de test) doit être effectuée avant les autres configurations (paramètres de calibrateurs et de contrôles) U Pour obtenir de plus amples informations sur la configuration des modules, consultez la section Sous-menu Configuration système (p. 549) Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Système. Figure 18-1 Sous-menu Maint/Prog > Système Ce sous-menu sert à définir les paramètres du système. Un mot de passe de niveau administrateur est requis pour afficher le sous-menu Maint/Prog > Système. U Pour obtenir des informations sur les tâches particulières associées à ce sous-menu, voir : Programmation des paramètres système (p. 502) Attribution de tests ou de bilans à des touches de test (p. 510) Configuration du CQ automatique (p. 517) Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet (p. 519) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 501 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Programmation des paramètres système Il est possible de personnaliser plusieurs paramètres système conformément aux besoins de votre laboratoire. Votre représentant technique Roche les programme d’après vos spécifications lors de l’installation. Vous pouvez ajuster certains paramètres système en fonction de votre niveau d'accès. Q Après une (re)programmation des paramètres système, il est fortement recommandé de réaliser une sauvegarde sur disque. Cependant, certains éléments ne peuvent être sauvegardés sur le disque. U Voir Enregistrement des paramètres système (p. 523). Paramètre système Menu/fenêtre Attribuer des ID Utilisateur Maint/Prog > Système > Liste des utilisateurs Attribuer numéros de rack Maint/Prog > Système > Attribution rack Définir le mode code-barres Maint/Prog > Système > Configuration CB Définir les paramètres de check digit, mode code-barres Maint/Prog > Système > Configuration CB Programmer les paramètres de communication du data manager Maint/Prog > Système > Programmation data manager Attribuer les touches de test Maint/Prog > Système > Attribution touches Définir les noms du groupe test Maint/Prog > Système > Attribution touches Ajouter/Modifier un bilan Maint/Prog > Système > Attribution touches > Programmation bilan Définir des dimensions de page de l’imprimante Maint/Prog > Système > Progr. impression Impression ratio de dilution Maint/Prog > Système > Progr. impression Définir les titres des commentaires Maint/Prog > Système > Comment. titres Programmer la date et l’heure Maint/Prog > Système > Programmation affichage Programmer l’économiseur d’écran Maint/Prog > Système > Programmation affichage Définir l'ordre (Nom/N° du test) Maint/Prog > Système > Programmation affichage Définir le mode Alimentation racks Maint/Prog > Système > Alimentation racks N° cuve réact. variable au démarrage Maint/Prog > Système > Programmation analyseur Rack de lavage échantillon Maint/Prog > Système > Racks de lavage Définir les paramètres de gestion des racks Maint/Prog > Système > Gestion des racks Définir la rotation du tube échantillon Maint/Prog > Système > Gestion des racks Définir le conteneur d'échantillon pour l'opération backup Maint/Prog > Système > Gestion des racks Paramètres de maintenance Maint/Prog > Système > Programmation maintenance Programmation séquence de maintenance Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance Paramètres de séquence de maintenance de mise sous tension Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance > Séquence de maintenance de mise sous tension. Tableau 18-1 Paramètres système Roche Diagnostics 502 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Paramètre système Menu/fenêtre Programmer l'heure de déchargement Maint/Prog > Système > Paramètres Reagent Manager Définir les paramètres des alarmes Maint/Prog > Système > Programmation alarmes Définir les paramètres d'envoi des résultats Maint/Prog > Système > Programmation envoi résultats Définir les paramètres CQ Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ Activer progr. masquage de la calibration Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ Définir le seuil d’alarme du niveau des réactifs Maint/Prog > Système > Niveau de réactif Vérifier les réactifs spéciaux, les diluants et les solutions de lavage Maint/Prog > Système > Programmation réactif auxiliaire Définir la programmation de calibration ISE Maint/Prog > Système > Programmation calib. ISE Définir le seuil d’alarme du niveau des réactifs (c 702) Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs Définir une séquence de maintenance au démarrage Start > Programmation de la séquence de maintenance de démarrage Activer réanalyse auto Start > Réanalyse auto Activer l'heure de déchargement Start > Heure de déchargement Définir un masquage test et patient Start > Masquage Programmer les bilans par défaut Start > Bilan par défaut Programmer la tonalité de l’alarme Alarme > Tonalité Tableau 18-1 Paramètres système Pour davantage d'informations sur les paramètres système, veuillez consulter l'aide en ligne du menu Maint/Prog ou contacter votre représentant local Roche. U Voir Sous-menu Système (p. 1183) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 503 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Programmation ID utilisateur Figure 18-2 Fenêtres Liste utilisateurs et Ajouter Utilisez ces fenêtres pour ajouter un nouvel ID utilisateur au système (jusqu'à 16 caractères). Il est possible d’attribuer jusqu’à 40 ID utilisateurs. Utilisez la zone de liste Niveau dans la fenêtre Ajouter pour sélectionner le niveau d'accès du nouvel utilisateur. Les niveaux incluent : Administrateur, Responsable et Utilisateur (dans l'ordre décroissant des droits d'accès). Niveau d'accès Droits d’accès Administrateur Configuration du système et programmation de la maintenance Responsable Programmation de base du système et des applications Utilisateur Accès aux fonctions d'opération de routine et de maintenance sans la configuration système $GPLQLVWUDWHXU 5HVSRQVDEOH 8WLOLVDWHXU Tableau 18-2 Niveaux d’accès Pour des informations sur le niveau d'accès requis pour chaque fenêtre, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. U Pour des informations sur le niveau d'accès requis pour chaque fenêtre, voir : Niveaux d'accès de chaque menu et fenêtre (p. 1188). Roche Diagnostics 504 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Attribution rack La fenêtre Attribution rack permet d'attribuer les intervalles de rack pour les échantillons de routine, de réanalyse et d'urgence pour chaque type d'échantillon (Sér/Pl, Urine, LCR, etc.). L'attribution des racks doit être effectuée pour les tubes standard, les tubes non standard et les tubes à double-fond. U Pour obtenir des informations complémentaires sur ces différents types de rack, voir Classes et couleurs de racks (p. 94). Pas de rotation Cette zone permet d'attribuer les intervalles de rack des racks standard. Si vous utilisez des racks standard, assurez-vous que le centre de l'étiquette code-barres et la fente sont toujours alignés. Le système ne pourra lire le code-barres que si l'étiquette est correctement positionnée. Sinon, une erreur de lecture code-barres sera générée. Rotation Cette zone permet d'attribuer les intervalles de rack pour les racks MPA. Si vous utilisez ces racks MPA, le système effectue une rotation des tubes échantillon afin de lire le code-barres. Cela n'est possible que si la case Rotation du tube échantillon est cochée dans Maint/Prog > Système > Gestion des racks. U Pour obtenir des informations complémentaires sur les racks pour la rotation des tubes, voir Types de rack (p. 95). Racks de routine Le numéro de rack (50 001 à 50 999, 60 000 à 60 999, 70 000 à 70 999 ou 80 000 à 80 999) des racks de routine gris peut être divisé en sous-numéros pour différents types d'échantillons. Racks de réanalyse L'utilisation de racks différents pour les échantillons de première analyse et de réanalyse n'est nécessaire qu'en mode non code-barres pour la réanalyse manuelle. Les échantillons de réanalyse doivent être placés dans les racks de réanalyse (roses). En mode code-barres, les racks gris peuvent également être utilisés pour la réanalyse. Si l'instrument est en mode de réanalyse automatique, les racks de routine (gris) peuvent aussi être utilisés pour effectuer des réanalyses automatiques. Le numéro de rack (1 - 999) des racks de réanalyse peut être déterminé par un sous-numéro pour différents types d'échantillons. Racks d'urgence Le numéro de rack (40 001 à 40 999) des racks d'urgence (rouge) peut également être divisé en sous-numéros pour différents types d'échantillons. Mélange de types d'échantillons Si vous souhaitez placer des échantillons de types différents sur un même rack, vous sur un même rack devez définir un numéro d'échantillon pour le type d'échantillon Aucun et utiliser un rack dans l'intervalle défini. Dans ce cas, le type d'échantillon doit être sélectionné sur le SIL, le DM ou le CR et un identifiant unique doit être attribué à chaque type d'échantillon. Racks pour dosages Pour les dosages immunologiques, les types d'échantillon Sér/Pl et Urine sont immunologiques disponibles en tant que types d'échantillon. Il n'est pas possible d'utiliser les racks attribués aux types LCR ou Surngnt. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 505 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Onglet Standard Figure 18-3 Fenêtre Attribution rack – Onglet Standard Utilisez l'onglet Standard pour attribuer les numéros de rack destinés à être utilisés avec les tubes standard. Les tubes standard sont disponibles aux dimensions suivantes : o o o o 13 mm 75 mm 13 mm 100 mm 16 mm 75 mm 16 mm 100 mm Les tubes présentant des dimensions différentes doivent être définis dans l'onglet Non standard Onglet Non standard Figure 18-4 Fenêtre Attribution rack – Onglet Non standard Roche Diagnostics 506 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Utilisez l'onglet Non standard pour attribuer les numéros de rack destinés à être utilisés avec les tubes non standard. Les tubes non standard doivent avoir les dimensions suivantes : o o o Longueur comprise entre 63 mm et 102 mm (équivalent à 60 mm + godet Hitachi) Diamètre extérieur compris entre 12 mm et 16 mm Diamètre interne supérieur à 10 mm (supérieur à 9,7 mm pour les échantillons de sang total HbA1c) Onglets Double fond Figure 18-5 Fenêtre Attribution rack – Onglet Double fond Utilisez les onglets Double fond pour attribuer les numéros de racks destinés à être utilisés avec les tubes à double fond ou avec les godets sur tubes non standard. Les spécifications des tubes à double-fond/godet sur tubes non standards doivent être définies dans la fenêtre Programmation doubles fonds. Sélectionnez la touche Progr. doubles fonds pour afficher cette fenêtre. Figure 18-6 Fenêtre Programmation doubles fonds Utilisez cette fenêtre pour définir les dimensions des tubes à double fond/godets sur tubes non standard. Les mesures suivantes doivent être définies : o o Hauteur du conteneur - longueur : 63 mm - 102 mm Niveau du fond : voir illustration 18-7 En cas d'utilisation de tubes à double fond/godets sur tubes non standard, la distance entre le bord supérieur du tube et le niveau du fond doit être supérieure à 20 mm. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 507 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système A C B A Hauteur du conteneur B Support en caoutchouc du tube (à l'intérieur du rack) Figure 18-7 C Niveau du fond (15 mm par exemple) Paramètres du tube à double fond En cas d'utilisation de tubes avec un fond conique, sélectionnez Fond conique. Ajustement de la programmation En utilisant des tubes à double fond ou des microgodets avec des tubes non standard pipette échantillon pour les tubes à (godet sur tube), le système doit connaître la hauteur du fond de ces conteneurs double fond d'échantillon dans un rack. Pour que le système détermine la hauteur de fond, veuillez suivre la procédure ci-dessous. Une autre des conditions d'utilisation des tubes à double fond ou des microgodets sur tubes non standard (godet sur tube) est que seuls des racks correspondant à l'intervalle du numéro de rack correct peuvent être utilisés, en fonction de l'attribution rack. Ainsi, une attribution de rack pour les tubes à double fond doit être programmée. Pour la procédure suivante, on suppose que l'attribution rack nécessaire a déjà été programmée. P Pour attribuer des tubes à double fond 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution rack. 2 Choisissez un onglet Double fond. 3 Sélectionnez la touche Progr. doubles fonds. 4 Saisissez les spécifications du conteneur d'échantillon correspondant. S Roche Diagnostics 508 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Paramétrage modules Pour chaque module, spécifiez le calibrateur et les racks de contrôle à définir. Les racks spécifiés sont transmis directement au module concerné. Les mesures de calibrateur et de contrôle peuvent être effectuées sur tous les modules en même temps. Figure 18-8 Fenêtre Attribution rack – Onglet Paramétrage modules Un numéro de rack pour le CQ auto peut être défini en bas de cette fenêtre. Un rack de CQ compris dans cet intervalle de rack reste sur le compartiment de CQ auto jusqu'à ce qu'il soit déchargé par le biais de la fenêtre Déchargement (CQ > Statut > Déchargement). Q Seuls les tubes et godets standard peuvent être utilisés pour les CQ auto. U Pour obtenir des informations sur le CQ auto, voir : Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration (p. 517) Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique (p. 536) P Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution rack. 2 Dans la fenêtre Attribution rack, sélectionnez l'onglet Paramétrage module. 3 Utilisez les zones de texte CQ auto pour attribuer un intervalle de rack pour les racks de contrôle devant être utilisés pour les mesures de CQ automatiques. 4 Sélectionnez OK. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 509 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Attribution de tests ou de bilans à des touches de test La fenêtre Attribution touches permet d'attribuer des tests ou bilans aux touches de test utilisées sous Routine > Sélection Tests. Il est possible d'attribuer un test ou un bilan à chaque touche de test. Les tests peuvent être attribués à un maximum de 6 groupes de 32 touches par type d'échantillon. Au total, 192 touches de test sont disponibles pour chaque type d'échantillon. Les combinaisons de test les plus fréquemment utilisées peuvent être attribuées aux bilans de test. Les bilans permettent de sélectionner les combinaisons de test avec une seule touche de test. Pour afficher la fenêtre Attribution touches, sélectionnez Maint/Prog > Système > Attribution touches. Figure 18-9 Fenêtre Attribution touches P Pour définir un nom de groupe Q Le nom de groupe peut être défini individuellement, par exemple, hormones, thyroïdes, marqueur tumoral. 1 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type. Par exemple, Ser/Pl. 2 Sélectionnez l'onglet Nom du groupe (Sheet 1 - 6). 3 Saisissez le nom de groupe dans le champ Nom du groupe. 4 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. S Roche Diagnostics 510 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système P Pour définir un bilan Q Les bilans sont spécifiques au type d'échantillon, c'est-à-dire que le type d'échantillon doit être sélectionné. 1 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type. Par exemple, Ser/Pl. 2 Sélectionnez Programmation bilan dans la fenêtre Attribution Touche. La fenêtre Programmation bilan s'affiche. Figure 18-10 Fenêtre Programmation bilan Un nombre total maximum de 20 bilans peut être défini dans la Liste bilans. 3 Sélectionnez une ligne vide dans la Liste bilans. 4 Saisissez le nom du bilan dans la zone de texte Nom du bilan. 5 Ajoutez les tests devant être inclus dans le bilan dans la liste Test attribué. Q Lors de l'ajout de tests d'indice sérique (L, H, I) à un bilan, sélectionnez le nom de test S.IND. N'ajoutez pas les tests SI ou S-SI2 à un bilan. 6 Sélectionnez Mise à jour pour actualiser les informations et sélectionnez OK pour enregistrer les paramètres de bilan. Si un bilan est attribué à une touche, la touche est accompagnée d'une barre marron. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 511 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système P Pour attribuer un test ou un bilan à une touche 1 Choisissez une touche dans la fenêtre Attribution touches. Les tests et bilans disponibles sont affichés. Figure 18-11 Fenêtre Attribution touche test 2 Sélectionnez un test ou un bilan dans la liste et sélectionnez OK. Q o Pour supprimer une attribution de touche à un test, sélectionnez Aucune à la fin de la liste. o Avant de pouvoir sélectionner un bilan, ce dernier doit être défini. 3 Répétez les étapes 1 et 2 pour sélectionner une touche pour d'autres tests. 4 Dans la fenêtre Attribution touche, choisissez Mise à jour pour mettre à jour les informations. 5 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. S Roche Diagnostics 512 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Alimentation racks Figure 18-12 Fenêtre Alimentation racks Utilisez cette fenêtre pour effectuer les réglages suivants : o o Activer ou annuler le mode Alimentation racks et définir la période. Les périodes suivantes sont disponibles : 1, 2, 4, 8 12 et 24 heures. Activer ou annuler le lavage photométrique. Mode Alimentation racks Cochez la case Mode Alimentation racks pour activer et configurer le Mode Alimentation racks. Lorsque le mode Alimentation racks est activé, vous pouvez sélectionner ce mode dans la fenêtre Start. U Voir Fenêtre Start (p. 1052). Lorsqu'une analyse est démarrée sans le mode Alimentation racks, l'instrument se met automatiquement en mode Attente une fois que les derniers résultats d'échantillons ont été générés. Lorsqu'une analyse est démarrée avec le mode Alimentation racks, l'instrument reste en service après la génération des derniers résultats d'échantillons et ce, jusqu'à ce que l'un des événements suivants se produise : Action/condition Résultat Le mode Alimentation racks est régulièrement interrompu La touche Annuler a été sélectionnée L'instrument passe en mode Attente à partir de la fenêtre Start Le mode Alimentation racks est annulé La touche Arrêt E. a été sélectionnée L'instrument passe en mode Attente Tableau 18-3 Le temps spécifié est écoulé L'instrument passe en mode Attente Un rack de lavage est chargé Le rack de lavage est traité, puis l'instrument passe en mode Attente (uniquement si la fonction Rack vert durant l'opération n'est pas sélectionnée). La touche Arrêt a été sélectionnée L'instrument passe en mode Attente Une alarme rouge est émise L'instrument passe en mode Attente Arrêt du système en mode Alimentation racks Q Le temps restant pour le mode Alimentation racks est affiché dans la ligne de statut. Arrêt lavage (modules Au cours du fonctionnement et lorsque le mode Alimentation racks est activé, les photométriques uniquement) cuves réactionnelles sont lavées en permanence. Pour désactiver la fonction de lavage, sélectionnez la case Arrêt lavage. Dans ce cas, le lavage s'arrête après le traitement du dernier échantillon. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 513 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Le lavage des cuves est automatiquement activé lors du démarrage de l'analyse suivante. Cette case est disponible uniquement lorsque le Mode Alimentation racks est sélectionné. Gestion des racks Figure 18-13 Fenêtre Gestion des racks Nombre des racks urgents Cette zone de texte permet de définir le nombre d'emplacements dans le module tampon échantillons réservés aux racks d'urgence (de 0 à 19). Les emplacements réservés seront utilisés par les racks d'urgence. Le nombre de racks d'urgence défini vaut pour l'ensemble de l'instrument, et non pour chaque module tampon échantillons. Exemple :Si le nombre est fixé à 2 dans une configuration avec 3 modules analytiques, seuls 2 emplacements au total sont réservés aux racks d'urgence. Q Au moins une position doit être réservée à un rack d'urgence. Si aucune position n'est réservée à un rack d'urgence et si toutes les positions sont occupées par d'autres racks, le rack d'urgence ne peut pas être traité tant qu'un rack n'est pas retiré du module tampon échantillons. Rotation du tube échantillon Cochez cette case pour activer la fonction de rotation du tube échantillon. Vous pouvez définir le rack de rotation d'échantillons sous Maint/Prog > Système > Attribution rack. Opération de backup Hauteur Utilisez la zone de liste pour sélectionner une hauteur de conteneur échantillon pour échantillon une opération de backup. Les éléments possibles sont Godet écht, Tube de 75 mm, Godet sur tube de 75 mm, Tube de 100 mm et Godet sur tube de 100 mm. U Pour obtenir des informations sur le mode Opération backup, voir : Opération backup (p. 490) Roche Diagnostics 514 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Fonctions de maintenance La configuration des différentes actions de maintenance est décrite dans les chapitres de maintenance correspondants. Les fonctions suivantes sont concernées : o o o Maint/Prog > Système > Programmation maintenance (types de maintenance) Maint/Prog > Système > Programmation séquence maintenance (séquences de maintenance et fonction de séquence de maintenance de mise sous tension) Maint/Prog > Maintenance (exécution des éléments de maintenance et des contrôles de maintenance) U Pour plus d'informations, voir : Définition et modification des types de maintenance (p. 757) Définition et modification des séquences de maintenance (p. 749) Fonction Séquence de maintenance de mise sous tension (p. 752) Paramètres Reagent Manager (module cobas c 702) Figure 18-14 Fenêtre Paramètres Reagent Manager Cette fenêtre permet de définir les paramètres de déchargement automatique des packs de réactifs depuis les disques réactifs. Elle permet également de déterminer le nombre d'emplacements sur les disques réactifs utilisés pour le transfert des packs de réactifs. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Déchargement de réactifs depuis le plateau de déchargement (p. 363). Mode Heure de déchargement Cochez cette case pour activer et configurer le Mode Heure de déchargement. Lorsque le mode Heure de déchargement est activé, vous pouvez régler ses paramètres dans la fenêtre Début. U Voir Fenêtre Start (p. 1052). Définir heure Utilisez ces zones de texte pour définir l'heure à laquelle tous les packs de réactifs seront automatiquement déchargés des disques réactifs via le plateau de déchargement. Ces zones de texte sont disponibles uniquement si la case Mode Heure de déchargement est cochée. Emplacement libre Utilisez cette zone de texte pour déterminer le nombre d'emplacements par disque réactifs toujours réservé au transfert de packs de réactifs. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 515 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Programmation calib. et CQ Figure 18-15 Fenêtre Programmation calib. et CQ Cette fenêtre sert à activer les masquages de calibration et à définir la programmation CQ. Programmation calibration (masquage auto.) Si la calibration d'un test échoue et que Masquage auto est sélectionné, le test sera automatiquement masqué. Dans le sous-menu Calibration > Statut, l'échec d'une calibration est signalé par une barre rouge pour le pack de réactif concerné. Le masque de calibration correspondant est indiqué par une barre violette dans le sous-menu Routine > Sélection tests. Q La barre violette du sous-menu Routine > Sélection tests ne s'affiche que si le test ne peut être effectué sur l'instrument dans le cas suivant : tous les packs de réactif de ce test sont masqués pour cause de calibration non valide. Ainsi, si au moins un pack de réactifs a été correctement calibré, la barre violette ne s'affiche pas pour la touche de test concerné. Après une calibration réussie, le pack de réactifs est démasqué. P Pour activer la fonction de Masquage auto. 1 Sélectionnez la case Masquage auto. dans la fenêtre Programmation calib. et CQ. 2 Dans Maint/Prog > Application > Calibration, cochez la case Masquage auto. pour chaque application. U Voir Pour définir le masquage automatique d’une application (p. 533) S Roche Diagnostics 516 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Configuration du CQ automatique Lorsque la case CQ par défaut est cochée, les sélections de tests CQ de routine sont utilisées lorsqu'aucun autre test n'est sélectionné dans CQ > Statut au moment où l'instrument reconnaît le rack de CQ. Dans ce cas, les demandes de mesures de CQ s'effectuent automatiquement. Si la fonction CQ auto. avec CQ après calib. est sélectionnée et si le compartiment de CQ auto comporte un rack de CQ auto avec un contrôle adéquat, le système effectue des mesures de CQ automatiques après la calibration sans que l'utilisateur n'ait à intervenir. Si la case Requête de CQ auto. pour chargement pack R. est cochée et qu'un rack de CQ auto. au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto., le système effectue des mesures de CQ flacons en attente sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur lorsqu'un nouveau pack de réactifs est chargé (c 702 uniquement). P Pour programmer une demande automatique de CQ pour un CQ de routine 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la case CQ par défaut. 3 Sélectionnez OK. S P Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour le CQ après la calibration 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la case CQ auto. avec CQ après calib.. 3 Sélectionnez OK. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto U Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 509). S P Pour programmer des demandes automatiques de CQ lorsque de nouveaux réactifs sont chargés (c 702 uniquement) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ. 2 Cochez la case Requête de CQ auto. pour chargement pack R. 3 Sélectionnez OK. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto U Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 509). S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 517 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Niveau de réactif Figure 18-16 Fenêtre Niveau de réactif (tous les modules) La fenêtre Niveau de réactif est utilisée pour définir le niveau de réactif auquel une alarme de niveau de réactif jaune ou violette se déclenche. Le système utilise les niveaux d'alarme suivants pour vous informer sur le niveau de réactif : Violet L'alarme violette sert à définir la quantité de réactif pour un jour. Jaune L'alarme jaune sert à définir un niveau d'alerte pour chaque réactif. Lorsque l'alarme jaune est émise, les réactifs requis doivent être fournis. Rouge L'alarme rouge indique que le réactif correspondant est épuisé. L'alarme de niveau de réactif s'affiche sur les menus suivants si le nombre de tests restants pour un volume restant est inférieur à la valeur définie : o o Dans le menu Supervision système, la couleur des touches suivantes passe au jaune ou au violet : Touche Chargement des réactifs et Supervision réactif. Dans le sous-menu Réactifs > Détails, ou Réactifs > Statut, les tests sont marqués par la couleur correspondante. Q Cochez la case Action préventive du menu Supervision du système pour activer l'alarme violette. L'alarme violette ne se déclenche que si cette case est cochée. Roche Diagnostics 518 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Programmation d'un niveau d'alarme jaune/violet Les niveaux d'alarme jaune et violet sont définis pour les tests individuels par le nombre de tests restants et pour les solutions de lavage et les diluants, par le volume restant en mL. P Pour définir un niveau d'alarme jaune/violet 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Niveau de réactif. 2 Dans la liste Test, sélectionnez le test, la solution de lavage ou le diluant dont le niveau d'alarme doit être affiché ou modifié. 3 Dans la zone Alarme correspondante, cochez la case Activer alarme afin d'activer l'alarme du niveau de réactif pour le test, la solution de lavage ou le diluant sélectionné dans la liste de test : L'alarme jaune est à sélectionner dans la zone Alarme jaune, l'alarme violette dans la zone Alarme violette. 4 Dans la zone de texte correspondante, saisissez le niveau de réactif auquel l'alarme jaune/violette doit se déclencher. Pour les réactifs de test, le niveau est défini en nombre de tests restants. Pour les diluants et les solutions de lavage, le niveau est défini en millilitres (mL). 5 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. 6 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 519 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette Nom du module Type/Test Comment. Plage d'entrée alarme jaune ISE Réactif (SI ISE, Dil. ISE, Réf. ISE (KCl) Une alarme peut être activée si l'unité ISE est détectée. de 0 à 9 999 tests de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Pack de réactifs Nombre de tests par pack de réactifs de 0 à 9 999 tests de 0 à 9 999 tests c 701 /c 702 Réactif spécial Niveau d'alerte de volume pour les réactifs spéciaux (SPR) de 0 à 9 999 mL de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Diluant (DIL) Niveau d'alerte du volume de diluant (pack de de 0 à 9 999 mL réactif NaCl). Si le diluant n'est pas sur le système ou s'il est épuisé, les tests utilisant ce diluant ne sont pas masqués. Il est vivement recommandé d'attribuer un niveau d'alarme. de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Solution de lavage pour les pipettes réactif (détergent D1 à D2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage des packs de réactifs (NAOHD, SMS) de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Solution de lavage pour pipette échantillon (SmpCln 1, SmpCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage dans le conteneur de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Additif pour bain d'incubation (Hitergent) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage du pack de réactifs (Hitergent) ; seule l'alarme violette est possible. de 0 à 9 999 mL c 701 /c 702 Solution de lavage pour cuvettes (CellCln° 1, CellCln° 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage de conteneurs de réactifs (NAOHD, solution acide) de 0 à 9 999 mL c 502 Pack de réactifs Nombre de tests par pack de réactifs c 502 Diluant (DIL) Niveau d'alerte du volume de diluant (pack de de 0 à 9 999 mL réactif NaCl). Si le diluant n'est pas sur le système ou s'il est épuisé, les tests utilisant ce diluant ne sont pas masqués. Il est vivement recommandé d'attribuer un niveau d'alarme. de 0 à 9 999 mL c 502 Solution de lavage pour les pipettes réactif (détergent D1 à D3) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage des packs de réactifs (NAOHD, SMS, SCCS) de 0 à 9 999 mL c 502 Solution de lavage pour pipette échantillon (SmpCln 1, SmpCln 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage dans le conteneur de 0 à 9 999 mL c 502 Additif pour bain d'incubation (Hitergent) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage du pack de réactifs (Hitergent) ; seule l'alarme violette est possible. de 0 à 9 999 mL c 502 Solution de lavage pour cuvettes (CellCln° 1, CellCln° 2) Niveau d'alerte de volume pour la solution de de 0 à 9 999 mL lavage de conteneurs de réactifs (NAOHD, solution acide) de 0 à 9 999 mL e 602 cobas e pack Nombre de tests par cobas e pack de 0 à 9 999 tests de 0 à 9 999 tests e 602 Diluant (DIL) Niveau d'alerte de volume de diluant de 0 à 9 999 mL Tableau 18-4 Plage d'entrée alarme violette de 0 à 9 999 tests de 0 à 9 999 tests de 0 à 9 999 mL Présentation des paramètres d'alarme jaune/violette Roche Diagnostics 520 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Système Niveau de chargement réactifs (module cobas c 702) Figure 18-17 Fenêtre Niveau de chargement réactifs (c 702 uniquement) Utilisez la fenêtre Niveau de chargement réactifs afin de définir les limites de chargement jaune et initiale pour les tests effectués sur chacun des disques réactifs. Limite de chargement jaune Si le nombre de tests restants est inférieur à la limite jaune, un nouveau pack de réactifs pour ce test est ajouté à la file d'attente de chargement (en attente de chargement). Aucun déclencheur de chargement n'est activé. Les packs de réactifs se trouvant dans la file d'attente de chargement sont chargés lors de l'activation suivante du déclencheur de chargement. La limite jaune est un niveau d'alerte demandant à l'instrument de calculer un temps de chargement optimal qui aura une incidence minimale sur la cadence. U Voir : Déclencheurs de chargement (p. 352) Limite de chargement initiale La limite initiale n'influence pas le chargement. Le ratio entre le nombre restant de tests et cette limite est imprimé uniquement sur la liste de chargement/déchargement des réactifs. Exemple : Si la limite de chargement initiale est fixée à 2 100 tests et qu'il reste 2 044 tests sur le disque réactifs lors de l'impression du rapport, le ratio est de 97 %. Q Limite de chargement générale La limite de chargement des packs de réactifs sur le module c 702 est fixée à 15 tests. Si le nombre de tests restants est inférieur à cette limite, un déclencheur de chargement s'active et le processus de chargement démarre même si l'instrument est en cours d'utilisation. U Voir : Déclencheurs de chargement (p. 352) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 521 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Système Définir une limite de chargement jaune/initiale Les limites de chargement jaune et initiale sont définies pour les tests individuels par le nombre de tests restants et pour les solutions de lavage et les diluants, par le volume restant en mL. P Pour définir une limite de chargement jaune/initiale 1 Sélectionnez Maint/Prog > Système > Niveau de chargement réactifs. 2 Dans la liste Test, sélectionnez le test, la solution de lavage ou le diluant dont la limite de chargement doit être affichée ou modifiée. 3 Saisissez la Limite de chargement jaune et la Limite de chargement initiale dans les zones de texte correspondantes (Disque A ou Disque B). Veuillez noter que la valeur de la Limite de chargement initiale doit être supérieure à celle de la Limite de chargement jaune. 4 Sélectionnez Mise à jour pour mettre à jour la fenêtre. 5 Sélectionnez OK pour sauvegarder toutes les modifications et fermer la fenêtre. S Roche Diagnostics 522 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Maintenance Sous-menu Maintenance Ce chapitre décrit comment effectuer une sauvegarde des paramètres du système et comment restaurer les paramètres du système à partir d'une sauvegarde. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Enregistrement des paramètres système (p. 523) Restauration des paramètres système (p. 525). La configuration des différentes actions de maintenance est décrite dans les chapitres de maintenance correspondants. U Pour plus d'informations, voir chapitre Maintenance (p. 727) : Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Enregistrement des paramètres système Utilisez la procédure suivante pour effectuer une sauvegarde des paramètres du système sur un dispositif de stockage (CD ou DVD). Ces informations peuvent être restaurées, si nécessaire, en utilisant l’option Sauv. paramètres dans la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. U Voir Restauration des paramètres système (p. 525). P Pour enregistrer les paramètres du système sur un dispositif de stockage 1 Patientez jusqu'à ce que le système entre en mode Attente. 2 Insérez un dispositif de stockage dans le lecteur approprié. 3 Cliquez sur Maint/Prog > Maintenance. Figure 18-18 Sous-menu Maint/Prog > Maintenance 4 Sélectionnez Maintenance dans la liste Type maintenance. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 523 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Maintenance 5 Dans la liste Fonctions de maintenance, sélectionnez (14) Rest./Sauv. paramètres. 6 Sélectionnez Sélect. pour afficher la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. Figure 18-19 Fenêtre Rest./Sauv. paramètres 7 Sélectionnez l'option Sauv. paramètres puis choisissez Exécuter pour enregistrer les paramètres sur le dispositif de stockage après la confirmation. Les informations suivantes relatives au système sont enregistrées : Paramètres d’application Paramètres de test calculé et compensé Paramètres de séquence de lavage Paramètres d'alarme Paramètres du système Paramètres des commentaires Paramètres de communication avec le data Paramètres de programmation de l'ID manager utilisateur Paramètres des séquences de maintenances Paramètres de check digit des codes-barres Paramètres des bilans Paramètres des séquences de maintenance de mise sous tension Paramètres de programmation réactifs auxiliaire Paramètres d'échelle des graphiques Paramètres Start Programmation data manager Paramètres de touches Paramètres CLAS Paramètres d'attribution de canal Paramètres de modules Tableau 18-5 Les paramètres système sont conservés en utilisant l'option Sauv. paramètres 8 Une fois ces opérations effectuées, retirez le dispositif de stockage de l'ordinateur de l'unité de contrôle. S Roche Diagnostics 524 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Maintenance Restauration des paramètres système Utilisez la procédure suivante pour restaurer les paramètres système à partir d’un dispositif de stockage. P Pour restaurer les paramètres système sur le système 1 Cliquez sur Maint/Prog > Maintenance. 2 Sélectionnez Maintenance dans la liste de gauche. 3 Dans la liste de droite, sélectionnez (14) Rest./Sauv. paramètres. 4 Sélectionnez Sélect. pour afficher la fenêtre Rest./Sauv. paramètres. 5 Insérez le dispositif de stockage dans le lecteur. 6 Sélectionnez l'option Rest. paramètres. 7 Sélectionnez Exécuter puis Oui pour démarrer le chargement des données. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 525 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application Sous-menu Application Lorsque le système a été installé par des représentants Roche, toutes les applications requises ont été installées. Cette section explique comment ajouter de nouvelles applications et comment configurer les paramètres spécifiques aux applications. Présentation Informations générales sur les tests Un maximum de 200 applications photométriques peut être enregistré (numéros de de chimie test de 1 à 200). Les numéros de tests suivants sont fixes : Numéro de test Nom test 1 Na 2 K 3 Cl 1 Indice sérique L 2 Indice sérique H 3 Indice sérique I 1-8 Tests calculés Tableau 18-6 Numéros de tests fixes Informations générales sur les Jusqu'à 100 dosages immunologiques hétérogènes peuvent être installés, quel que soit dosages immunologiques le nombre de modules. Les applications peuvent être attribuées individuellement à chaque module et canal de mesure (e1-1, e1-2 et e2-1, e2-2) à l'aide de la fonction Maint/Prog > Configuration système > Attribution test. Applications en canal libre Une application en canal libre doit être installée via le data manager. Tous les champs d'application sont accessibles et les paramètres peuvent être saisis manuellement. Résultats incorrects lors de l'utilisation d'applications de canal libre r Si vous utilisez un réactif non Roche, suivez les instructions du fournisseur. Pour le ATTENTION changement des paramètres de dosage, consultez le fournisseur de réactifs non Roche. Roche n'est pas responsable en cas de paramètres inexacts. Q Une description du chargement des applications canal libre est disponible dans cobas link. Reportez-vous aux consignes d'utilisation du cobas c pack MULTI. Contactez un représentant Roche pour obtenir davantage d'informations. Chargement d'une nouvelle Avant de charger un pack de réactifs d'une nouvelle application dans l'instrument, les application paramètres d'application doivent être installés à partir du data manager. Sans cela, le pack de réactifs sera éjecté par le système et le test de ne s'affichera pas correctement sur plusieurs des écrans des menus Réactifs, Calibration et Main/Prog. U Consultez les sections suivantes pour obtenir les informations requises : Chargement de paramètres de nouvelles applications (p. 528) Description des paramètres d'application (p. 529) Roche Diagnostics 526 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Chargement ou mise à jour de nouvelles applications Pour pouvoir utiliser une nouvelle application sur l'instrument, vous devez exécuter les étapes d'installation suivantes : 1. Installez des paramètres d'application Personnalisez les paramètres par défaut si nécessaire. Q Si vous installez de nouveaux paramètres d'application, assurez-vous que les unités correctes de ces paramètres sont sélectionnées. Après avoir installé les paramètres d'application, il n'est plus possible de changer les unités. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Chargement de paramètres de nouvelles applications (p. 528) Description des paramètres d'application (p. 529) 2. Chargez les données de calibrateur. U Voir Installation des calibrateurs (p. 421) 3. Chargez et activez les données de contrôle de la nouvelle application. U Voir Installation des contrôles (p. 464) 4. Attribuez des positions de rack aux calibrateurs et contrôles (nécessaire uniquement lors de l'utilisation de calibrateurs et contrôles non munis de codebarres) U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Attribution des positions de calibrateur (p. 418) Attribution des positions de contrôles (p. 462) 5. Ajoutez une séquence de lavage, le cas échéant. U Voir Sous-menu Séq. Lavage (p. 540) 6. Définissez des paramètres de touche de la nouvelle application. U Voir Pour attribuer un test ou un bilan à une touche (p. 512) 7. Définissez le niveau de réactif et vérifiez les niveaux d'alarme si nécessaire. U Voir Pour définir un niveau d'alarme jaune/violet (p. 519) Pour définir une limite de chargement jaune/initiale (p. 522) 8. Chargez les réactifs sur l'instrument. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Remplacement des réactifs (module cobas ISE) (p. 331) Chargement des packs de réactifs (p. 358) Chargement des packs de réactifs (p. 380) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 527 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application Chargement de paramètres de Seuls les utilisateurs possédant un mot de passe de niveau administrateur peuvent nouvelles applications exécuter cette procédure. P Pour télécharger des paramètres d'application depuis le data manager 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application pour afficher le sous-menu Application. 2 Sélectionnez Télécharger pour lancer le téléchargement des informations relatives aux applications supplémentaires. Figure 18-20 Fenêtre Téléchargement (application) 3 Sélectionnez l'un des critères de recherche disponibles (Tous les éléments, Élément requis, Code d'application, Nom de l'application, ID pack R. ou Date de validation). o o L'option Élément requis se rapporte aux informations d'application ne figurant pas dans le système au moment de l'installation des applications dans l'instrument. L'option Date de validation se rapporte à la date à laquelle l'application a été validée. 4 Sélectionnez Rechercher pour commencer la recherche selon les critères sélectionnés. Les résultats de recherche s'affichent dans la zone Résultat. Dans la colonne Comment. peuvent figurer des informations supplémentaires relatives à l'application, comme par exemple la raison du changement. 5 Cochez la case dans la colonne Sélection pour télécharger l'application correspondante et sélectionnez Télécharger. Les paramètres d'application de l'application téléchargée s'affichent dans le sousmenu Application. Certains paramètres peuvent être définis par l'utilisateur. U Voir Description des paramètres d'application (p. 529). Q Une fois que l'application a été téléchargée, le nom du test et l'unité ne peuvent pas être modifiés. Pour pouvoir modifier le nom du test ou l'unité, l'application doit être supprimée et téléchargée de nouveau. S Roche Diagnostics 528 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Description des paramètres d'application Il est possible de modifier certains paramètres par défaut installés avec une application afin de s’adapter aux besoins du laboratoire. Seuls les utilisateurs possédant un mot de passe de niveau administrateur peuvent exécuter cette procédure. Résultats incorrects dus à une modification des paramètres d'application La modification de tout paramètre d'application risque d'affecter la validité des résultats. ATTENTION r Vérifiez les nouveaux paramètres avant de les utiliser. U Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut du paramètre Analyse, voir : Pour définir les taux de dilution d'application (e 602) (p. 530) U Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut du paramètre Calibration, voir : Pour définir les fréquences de calibration (p. 533) Pour définir le masquage automatique d’une application (p. 533) Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) (p. 534) U Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut du paramètre Limites, voir : Pour modifier une limite d’alerte (tests photométriques) (p. 537) Pour modifier la limite de répétition (p. 537) Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) (p. 538) Paramètres d'analyse Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Analyse. Figure 18-21 Paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application (tests photométriques) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 529 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application Figure 18-22 Paramètres Analyse du sous-menu Maint/Prog > Application (tests immuno) Taux de dilution (module cobas e 602) P Pour définir les taux de dilution d'application (e 602) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Analyse. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Sélectionnez la dilution nécessaire pour la première analyse dans la zone de liste Pour 1er et pour les réanalyses dans la zone de liste Pour réan. de la zone Taux de dilution par défaut. Q o o Un 2 sélectionné dans la zone de liste représente une dilution de 1:2. Un cobas e pack doit être enregistré pour le test avant que le Taux de dilution par défaut ne soit saisi. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. S Roche Diagnostics 530 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Paramètres Calibration Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. Figure 18-23 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (tests photométriques) Figure 18-24 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 531 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application Figure 18-25 Paramètres Calibration du sous-menu Maint/Prog > Application (test immuno) U Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut des paramètres Calibration, voir : Pour définir les fréquences de calibration (p. 533) Pour définir le masquage automatique d’une application (p. 533) Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) (p. 534) Calibration auto Il est recommandé d'utiliser la calibration automatique dans différents cas de figure (voir Calibrations automatiques (p. 408)). Dans la zone Calibration auto, les causes d'une calibration automatique sont définies pour chaque application. A A B Test photométrique Figure 18-26 B Tests ISE C C Test Immuno Zone Calibration auto U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Calibrations automatiques (p. 408) Pour définir les fréquences de calibration (p. 533) Roche Diagnostics 532 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application P Pour définir les fréquences de calibration 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. Q Pour les applications e 602 : Avant de modifier tout paramètre, assurez-vous d'avoir consulté la notice de l'application (disponible sur cobas link). La case Cyclique peut être utilisée pour définir des intervalles de temps pour la calibration automatique. Si la case n'est pas cochée, les valeurs par défaut de la stabilité à bord lues sur le code-barres du cobas e pack sont utilisées (dans la plupart des cas 7 jours pour la stabilité du cobas e pack et 28 jours pour la stabilité de lot). 3 Dans la zone Cyclique, définissez la méthode de calibration requise et la fréquence : o Pour les applications de module c : Sélectionnez la méthode de calibration pour calibration de lot dans la zone de liste correspondante. Saisissez l'intervalle cyclique requis pour calibration de lot dans la zone de texte correspondante et sélectionnez l'unité de temps dans la zone de liste correspondante. Répétez les deux dernières étapes pour la calibration de packs R., si nécessaire. o Pour les applications ISE : Sélectionnez la méthode de calibration dans la zone de liste correspondante. Saisissez l’intervalle timeout requis pour calibration ISE, en jours, dans la zone de texte correspondante. o Pour les applications e 602 : Cochez la case Calib de pack et saisissez la période cyclique souhaitée pour les calibrations de cobas e pack, en jours, dans la zone de texte correspondante. Cochez la case Calib de lot et saisissez la période cyclique souhaitée pour les calibrations de lot, en jours, dans la zone de texte correspondante. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. S Masquage de la calibration (spécifique à l'application) Si la calibration d'un test échoue et que Masquage auto. est sélectionné, le test sera automatiquement masqué. Q La case Masquage auto. dans le menu Maint/Prog > Système > Programmation calib. et CQ doit être sélectionnée pour permettre un masquage spécifique à l'application. U Voir : Pour activer la fonction de Masquage auto. (p. 516) P Pour définir le masquage automatique d’une application 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 533 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application 3 Cochez la case Masquage auto. pour sélectionner le test à masquer automatiquement. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. S Limite de duplication (module cobas e 602) Tous les calibrateurs Roche e 602 présentent une limite de duplication par défaut de 10 %. Pour certains applications, il est nécessaire de modifier la valeur de la limite de duplication. P Pour définir la limite de duplication d'application (e 602) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Calibration. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Saisissez la limite de duplication souhaitée (0-64), exprimée en pourcentage (%), dans la zone de texte Limite duplic. 4 Répétez les étapes 2 et 3 avec tous les tests nécessaires. 5 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. S Paramètres Limites Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application. Tous les paramètres ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites Figure 18-27 Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test photométrique) Roche Diagnostics 534 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Figure 18-28 Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Figure 18-29 Paramètres Limites du sous-menu Maint/Prog > Application (test immuno) U Pour obtenir des instructions sur la modification des paramètres d'application par défaut dans l'onglet Limites, voir : Pour définir la fonction de réanalyse automatique d’une application (p. 535) Pour modifier une limite d’alerte (tests photométriques) (p. 537) Pour modifier la limite de répétition (p. 537) Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) (p. 538) Réanalyse automatique (spécifique à l'application) Si la case Réanalyse auto est cochée et si une réanalyse automatique globale est activée, une réanalyse sera effectuée automatiquement chaque fois qu'une alarme résultat spécifique apparaît. P Pour définir la fonction de réanalyse automatique d’une application 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Cochez la case Réanalyse auto. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 535 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications apportées. 5 Assurez-vous que la Réanalyse auto est activée dans la fenêtre Start. U Pour obtenir de plus amples informations, voir Réanalyses automatiques (p. 486) Liste réanalyses (p. 1044) Q Si la fonction de réanalyse automatique est sélectionnée, l'échantillon reste dans le module tampon échantillons jusqu'à ce que les résultats de l'échantillon soient disponibles. S Configuration du CQ automatique L'Intervalle CQ définit la période (de 1 à 1 000 heures) de répétition des contrôles pour le test sélectionné. À l'issue de cette période prédéfinie, une mesure de CQ est automatiquement demandée par le système (motif : Cyclique) ou une mesure de CQ automatique est déclenchée. P Pour programmer des mesures de CQ automatiques pour un CQ cyclique 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Cochez la case Intervalle CQ pour les tests concernés. 3 Spécifiez un intervalle de contrôle de 1 à 1 000 heures. 4 Attribuez des racks de contrôle pour le CQ auto U Voir Pour attribuer des racks de contrôle pour le CQ auto (p. 509). Lorsque le temps spécifié s'est écoulé, une demande de CQ est déclenchée. Si un rack de CQ auto au contrôle adéquat est situé dans le compartiment de CQ auto., le système effectue des mesures de CQ automatiques sans autre intervention nécessaire de la part de l'utilisateur. Le contrôle est mesuré avec les packs de réactifs actifs (en cours d'utilisation). S P Pour définir la stabilité à bord d'un CQ auto Q Pour déterminer la stabilité à bord du matériel de contrôle, reportez-vous aux instructions d'utilisation de l'application et du contrôle 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Cochez la case Stabilité à bord CQ auto des tests concernés. 3 Spécifiez un intervalle de temps compris entre 1 et 99 heures. Si des racks de CQ auto sont utilisés et qu'un contrôle a expiré (stabilité expirée), le système l'indique par une alarme jaune. Le contrôle ne peut plus être utilisé ; il est signalé par une barre rouge dans la fenêtre CQ > Statut > Déchargement. U Voir Déchargement des racks de CQ auto du compartiment de CQ auto (p. 459). S Roche Diagnostics 536 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Limite d’alerte (tests photométriques) La limite d'alerte reflète l'intervalle de concentration en analyte dans lequel la relation entre le signal mesuré (absorbance ou vitesse de variation de l'absorbance) et la concentration est bien définie. Des limites d'alerte inférieure et supérieure sont définies pour chaque application. Les valeurs recommandées sont transférées depuis le data manager. Toute mesure présentant un résultat inférieur au seuil d'alerte minimal (<alarme résultats Test) est répétée avec un volume augmenté. Toute mesure présentant un résultat supérieur au seuil d'alerte maximal (>alarme résultats Test) est répétée avec un volume réduit. P Pour modifier une limite d’alerte (tests photométriques) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Dans la première zone de texte Limites d’alerte, saisissez la limite inférieure. Dans la deuxième zone, saisissez la limite supérieure. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. S Limites de répétition Pour chaque test, un intervalle clinique approprié peut être saisi ici. Si le résultat de test se situe en dehors de cette limite mais à l'intérieur des Limites d'alertes de l'application, le test est répété à l'aide du même volume d'échantillon et la même dilution que pour le premier test. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir Réanalyses automatiques (p. 486) P Pour modifier la limite de répétition 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Dans la première zone de texte Limites de répétition, saisissez la limite inférieure de l'intervalle. Dans la deuxième zone, saisissez la limite supérieure de l'intervalle. Q Pour les tests photométriques, l'intervalle de concentration de la limite de répétition doit se trouver dans les limites d'alerte. 4 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 537 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Application Champs qualitatifs (tests photométriques) Cette fonction est particulièrement importante dans le cadre de tests d'abus de drogue (test de dépistage des drogues). Il est possible de choisir une génération de rapports qualitatifs au lieu de rapports quantitatifs pour chaque test photométrique. Dans les zones de texte de la première colonne (1-5) la limite supérieure de l'intervalle de concentration doit être saisie. Tout résultat inférieur ou égal à la valeur définie à cet endroit imprimera le texte défini dans la deuxième zone de texte. Si un résultat se trouve supérieur à la valeur d'intervalle (5) le texte défini dans la zone de texte (6) est pris en considération. P Pour modifier un champ qualitatif (tests photométriques) 1 Sélectionnez Maint/Prog > Application > Limites. 2 Sélectionnez le test à modifier dans la liste Test de la partie gauche de l’écran. 3 Cochez la case Qualitatif pour activer les champs qualitatifs. 4 Saisissez les informations correctes dans la première zone de texte qualitatif pour (1). 5 Indiquez le symbole à imprimer sur le rapport dans la deuxième zone de texte pour (1). 6 Répétez les étapes 4 et 5 pour les nombres (2) à (6). 7 Sélectionnez Sauvegarder pour enregistrer les modifications. S Roche Diagnostics 538 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Application Autres paramètres Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés avec les paramètres Autre du sous-menu Maint/Prog > Application. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Application > Autre. Figure 18-30 Paramètres Autre du sous-menu Maint/Prog > Application (test photométrique) Figure 18-31 Paramètres Autre du sous-menu Maint/Prog > Application (test ISE) Ce sous-menu donne des informations supplémentaires relatives aux calibrateurs. Il est possible d'attribuer des positions multiples pour un code de calibrateur (Calibration > Positions > Attribution rack). Quand au moins une position de rack a été attribuée à un calibrateur, la zone Attribution rack du calibrateur s'affiche comme Attribué. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 539 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Séq. Lavage Sous-menu Séq. Lavage Les sections suivantes détaillent certains paramètres associés au sous-menu Séq. Lavage. Tous les réglages ne sont pas décrits, uniquement les plus importants. Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage. Figure 18-32 Sous-menu Maint/Prog > Séq. Lavage L'instrument cobas 8000 est un système avec accès sélectif. Les pipettes réactif et les cuves réactionnelles présentent donc un risque d'interférences et de contamination d'un test à l'autre, et la pipette échantillon un risque similaire d'un échantillon à l'autre. Afin d'éviter tout problème d'interférence et de contamination croisée entre les tests, utilisez la fonction de séquence de lavage. Cette fonction permet à l'utilisateur de prédéfinir des combinaisons de réactifs ou d'échantillons susceptibles de présenter un risque d'interférence afin que le lavage soit effectué entre ces deux éléments lorsqu'une telle combinaison est détectée au cours de l'analyse. Les séquences de lavage recommandées pour les applications installées peuvent être téléchargées sur le data manager (via Maint/Prog > Séq. lavage > Télécharger ou via Supervision système > Téléchargement paramètres > Séq. lavage > Télécharger). Q Téléchargez régulièrement les séquences de lavage lorsque la touche Téléchargement paramètres est rouge sur le menu Supervision système. Cela permet d'assurer que les séquences de lavage programmées pour les applications installées sont correctes et complètes. Roche Diagnostics 540 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage Les séquences de lavage téléchargées sont affichées dans la liste Règle fabricant. D'autres séquences de lavage peuvent être programmées. Elles sont affichées dans la liste Règle utilisateur. U Les sections suivantes expliquent comment programmer la fonction anti-contamination. Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) (p. 541) Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) (p. 546) Installation des paramètres de séquence de lavage (p. 548) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Programmation d'une séquence de lavage (modules photométriques) Des lavages des pipettes réactif, des pipettes échantillon ou des cuves peuvent s’avérer nécessaires en raison des interférences potentielles des autres réactifs ou échantillons. Grâce aux séquences de lavage, l'intégrité des réactifs et des échantillons est préservée. Lavage de pipettes réactif Les pipettes réactif plongent dans les réactifs lors de l'aspiration. Pour éviter toute interférence de réactifs, programmez une séquence de lavage pour la pipette réactif. P Pour programmer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. Figure 18-33 Fenêtre Pipette réactif (chimie) 2 Sélectionnez un module c dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateurpour ajouter un lavage pipette réactif. Pour modifier un lavage pipette réactif existant, sélectionnez la ligne correspondante. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 541 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Séq. Lavage 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette réactif). Figure 18-34 Fenêtre Modifier (Pipette réactif) (chimie) 5 Dans la zone Pipettes, sélectionnez R1 ou R2 pour indiquer la pipette réactif à laver. 6 Dans la colonne Du réactif : o o Sélectionnez le nom du test du réactif interférant dans la liste Test. Sélectionnez le type de réactif approprié (R1, R2 ou R3) dans la liste Type. 7 Dans la colonne Vers réactif : o o Sélectionnez le nom du test du test concerné dans la liste Test. Sélectionnez le type de réactif approprié (R1, R2 ou R3) dans la liste Type. 8 Dans la colonne Détergent : o o Sélectionnez le détergent (D1 = NaOH-D, D2 = SMS, D3 = SCCS ou eau) utilisé pour le lavage dans la liste Type. Entrez ensuite le volume de solution de lavage (entre 20 et 180 L) dans la zone de texte Volume. 9 Sélectionnez la touche OK pour ajouter une nouvelle séquence de lavage à la liste dans la zone Règle utilisateur et fermer la fenêtre. 10 Vérifiez la quantité de détergent appropriée sur l'instrument dans le sous-menu Réactifs > Statut. S P Pour effacer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez la ligne à effacer dans la zone Règle utilisateur. 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage pipette réactif après avoir confirmé. S Roche Diagnostics 542 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage Lavage de cuves Pour éviter que des traces de mélange d'un test ne contaminent le test suivant mesuré dans la même cuve réactionnelle, programmez une séquence de lavage pour cette cuve réactionnelle. P Pour programmer un lavage de cuve 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Cuves. Figure 18-35 Fenêtre Cuves 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage de cuve. Pour modifier un lavage de cuve existant, sélectionnez la ligne correspondante 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (cuve). Figure 18-36 Fenêtre Modifier (cuve) 5 Sélectionnez un test dans la liste Test risquant d'entraîner des interférences. 6 Dans la colonne R1 : o o Sélectionnez le détergent (D1 = NaOH-D, D2 = SMS, D3 = SCCS ou eau) utilisé pour le lavage dans la liste Type. Entrez ensuite le volume de solution de lavage (entre 20 et 180 L) dans la zone de texte Volume. 7 Répétez l'étape 6 pour la colonne R2/3. 8 Sélectionnez la touche OK pour enregistrer les paramètres, ajouter la programmation dans la zone Règle utilisateur et fermer la fenêtre. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 543 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Séq. Lavage 9 Vérifiez la quantité de détergent appropriée sur l'instrument dans le sous-menu Réactifs > Statut. S P Pour effacer un lavage des cuves 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Cuves. 2 Sélectionnez un module dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez le test à effacer dans la zone Règle utilisateur. 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage cuve après avoir confirmé. S Lavage pipette échantillon La pipette échantillon plonge dans l'échantillon pour aspirer le liquide échantillon. Pour éviter tout problème d'interférence entre les liquides échantillons et un test sensible au résidu d'échantillon, programmez une séquence de lavage pour la pipette échantillon. P Pour programmer un lavage de pipette échantillon 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette échantillon. Figure 18-37 Fenêtre Pipette échantillon 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type échantillon. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateur pour ajouter un lavage de pipette échantillon. Pour modifier un lavage de pipette échantillon existant, sélectionnez la ligne correspondante. Roche Diagnostics 544 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette échantillon). Figure 18-38 Fenêtre Modifier (pipette échantillon) 5 Dans la liste Test, sélectionnez un test sensible au résidu d'échantillon. 6 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type échantillon. 7 Sélectionnez le détergent utilisé pour le lavage dans la liste Type Dét. Ces solutions sont utilisées pour le lavage des pipettes échantillon. o o o o SmpCln 1 SmpCln 2 SmpCln 1 + SmpCln 2 Eau Le volume d'aspiration de détergent est de 60 L. 8 Sélectionnez OK pour sauvegarder les paramètres. 9 Vérifiez si la solution de lavage appropriée est placée sur l'instrument à la position appropriée. A B A Position 1 = SmpCln° 1 (lavage basique) B Position 2 = SmpCln° 2 (lavage acide) Figure 18-39 Solutions de lavage de pipette échantillon (module c 502 par exemple) 10 Vérifiez la quantité de détergent appropriée dans le sous-menu Réactifs > Statut. S P Pour effacer un lavage pipette échantillon 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette échantillon. 2 Sélectionnez un type d'échantillon dans la zone de liste Type échantillon. 3 Sélectionnez le test à effacer dans la zone Règle utilisateur. 4 Sélectionnez Effacer pour supprimer le lavage pipette échantillon après avoir confirmé. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 545 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Séq. Lavage Programmation d'une séquence de lavage (module cobas e 602) Utilisez les programmes de séquences de lavage pour la pipette réactif e 602 afin d'éviter tout risque d'interférences de réactifs ou d'échantillons avec d'autres dosages. Grâce aux séquences de lavage, l'intégrité des réactifs et des échantillons est préservée. Utilisez régulièrement la fonction de téléchargement pour les séquences de lavage. Cela permet d'assurer que les séquences de lavage programmées pour les applications installées sont correctes et complètes. Lavage de pipettes réactif Les pipettes réactif plongent dans les réactifs lors de l'aspiration. Pour éviter toute interférence de réactifs, programmez une séquence de lavage pour la pipette réactif. P Pour programmer un lavage pipette réactif 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. Lavage > Pipette réactif. Figure 18-40 Fenêtre Pipette réactif (immuno) 2 Sélectionnez un module e dans la liste Type de module. 3 Sélectionnez une ligne vierge dans la zone Règle utilisateurpour ajouter un lavage pipette réactif. Pour modifier un lavage pipette réactif existant, sélectionnez la ligne correspondante. 4 Sélectionnez Modifier pour afficher la fenêtre Modifier (pipette réactif). Figure 18-41 Fenêtre Modifier (Pipette réactif) (immuno) Roche Diagnostics 546 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Séq. Lavage 5 Dans la colonne Du réactif, sélectionnez les paramètres pour le test qui pourrait provoquer une contamination vers d'autres tests. o o Sélectionnez le nom du test de la liste Test. Sélectionnez l'étape de pipetage (0, 1 ou 2) dans la liste Étape. L'étape 0 est utilisée pour le prétraitement ou le diluant. L'étape 1 est l'étape de pipetage avant la première incubation. L'étape 2 est l'étape de pipetage avant la deuxième incubation. 6 Dans la colonne Vers réactif, sélectionnez les paramètres pour le test qui pourrait être contaminé par d'autres tests. o o Sélectionnez le nom du test de la liste Test. Sélectionnez Actif pour les étapes de pipetage concernés (0, 1 ou 2) dans les listes Étape correspondantes. 7 Sélectionnez la touche OK pour ajouter une nouvelle séquence de lavage à la liste dans la zone Règle utilisateur et fermer la fenêtre. S Lavage pipette échantillon Dans le contexte des séquences de lavage pour e 602, le terme pipette échantillon fait référence à la pipette échantillon d'un module photométrique, et non à la pipette échantillon du e 602. Avant le pipetage du test photométrique, la pipette échantillon du c 701 /c 702 ou du c 502 est lavée avec le réactif spécifié si un test e 602 est demandé par la suite. Q Si un échantillon a été traité sur un module photométrique avant qu'un dosage e 602 soit effectué et qu'une séquence de lavage pour la pipette échantillon du module photométrique soit effectuée, un symbole « b » s'affiche pour cet échantillon dans le sousmenu Visu Résultats. U Voir Pour programmer un lavage de pipette échantillon (p. 544) Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 547 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Séq. Lavage Installation des paramètres de séquence de lavage Les paramètres de lavage spécial peuvent être téléchargés sur l'instrument à partir du data manager grâce à la fonction d'assistance en ligne. P Pour installer les paramètres de lavage spécial 1 Sélectionnez Maint/Prog > Séq. lavage > Télécharger Figure 18-42 Fenêtre Télécharger - Lavage spécial 2 Sélectionnez l'un des critères de recherche disponibles (Tous les éléments, Élément requis, Type de module ou Date de validation). 3 Sélectionnez Rechercher. Une liste d'éléments répondant aux critères de recherche spécifiés s'affiche dans la liste située en-dessous. 4 Sélectionnez la case à cocher de chaque élément à télécharger. 5 Sélectionnez Télécharger et confirmez à l'aide de la touche OK. S Roche Diagnostics 548 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Configuration système Sous-menu Configuration système Cette section explique comment exécuter certaines tâches associées à des modules complets plutôt qu’à des échantillons ou des tests spécifiques. Q L'intégralité de la programmation des modules (configuration de module, attribution de test) doit être effectuée avant les autres configurations (paramètres de calibrateurs et de contrôles) Pour afficher ce sous-menu, sélectionnez Maint/Prog > Configuration système. Seuls les utilisateurs possédant un mot de passe de niveau administrateur peuvent accéder à ce sous-menu. Figure 18-43 Sous-menu Configuration système Ce sous-menu permet d'accéder aux fenêtres Attribution test, Paramétrage modules et Programmation Clas. U Référez-vous aux procédures suivantes pour obtenir des informations sur : Attribution d'un test à un module (p. 550) Mise hors tension d'un module (p. 553) Pour obtenir une description détaillée de tous les éléments de ce sous-menu, veuillez vous reporter à l'aide en ligne. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 549 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Configuration système Attribution d'un test à un module Utilisez les procédures suivantes pour attribuer un test au module correspondant. U Pour obtenir des informations complémentaires, consultez les sections : Pour attribuer des tests au module ISE (p. 550) Pour attribuer des tests au module c (p. 551) Pour attribuer un test au module e 602 (p. 552). P Pour attribuer des tests au module ISE 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module ISE. La fenêtre Attribution test (ISE) s'affiche. Figure 18-44 Fenêtre Attribution test (ISE) 3 Sélectionnez Na, K, Cl ou Na, K. o o Na, K, Cl : cette option permet d’analyser les ions sodium (Na+), potassium (K+) et chlorure (Cl-) sur ce module ISE. Na, K : cette option permet d’analyser uniquement les ions sodium (Na) et potassium (K) sur ce module ISE. 4 Sélectionnez OK. S Roche Diagnostics 550 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Configuration système P Pour attribuer des tests au module c 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module c auquel le test doit être attribué. La fenêtre Attribution test spécifique au module s’affiche. Figure 18-45 Fenêtre Attribution test (module c 701 /c 702) 3 Sélectionnez un test dans la liste Test. 4 Cochez la case Obligatoire si le réactif doit se trouver sur l’analyseur en permanence. Q Si le cobas c pack d'un test obligatoire n'est pas disponible dans le système, le module correspondant est affiché en rouge dans le menu Supervision système. Cependant, cela n'empêche pas le module de fonctionner. 5 Cochez la case Disque réactifs A et/ou Disque réactifs B pour attribuer le test au disque réactifs A, B ou les deux. La liste de tests est mise à jour immédiatement. Les tests non attribués sont grisés. Les tests attribués à un c 701 /c 702 sont suivis des lettres A, B ou AB, selon qu'ils ont été attribués au disque réactifs A, B ou aux deux. 6 Sélectionnez OK. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 551 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Configuration système P Pour attribuer un test au module e 602 1 Sélectionnez Attribution test dans le sous-menu Maint/Prog > Configuration système. 2 Sélectionnez la touche du module e auquel le test doit être attribué. La fenêtre Attribution test spécifique au module s’affiche. Figure 18-46 Fenêtre Attribution test (module e 602) 3 Sélectionnez un test dans la liste Test. 4 Cochez la case Obligatoire si le réactif doit se trouver sur l’analyseur en permanence. Q o Si le cobas e pack d'un test obligatoire n'est pas disponible dans le système, le module correspondant est affiché en rouge dans le menu Supervision système. Cependant, cela n'empêche pas le module de fonctionner. o Un test qui n'est attribué à aucun des canaux ne doit pas être chargé sur le système. 5 Cochez Ch.1 et/ou Ch.2 pour attribuer le test au canal de mesure 1, au canal de mesure 2 ou aux deux canaux de mesure, respectivement. La liste de tests est mise à jour immédiatement. Les tests non attribués sont grisés. Les tests attribués à un e 602 sont suivis par un 1, un 2 ou un B, indiquant qu'ils ont été attribués au canal de mesure 1, au canal de mesure 2 ou aux deux canaux de mesures. 6 Sélectionnez OK. S Roche Diagnostics 552 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 18 Maint/Prog Sous-menu Configuration système Mise hors tension d'un module Un ou plusieurs modules peuvent être mis hors tension à partir de Maint/Prog > Configuration système > Paramétrage modules. Lorsqu’il est hors tension, un module est incapable d’effectuer des fonctions de maintenance automatiques. Q L'instrument doit être en mode Attente pour activer ou mettre un module hors tension. U Pour obtenir des informations complémentaires, voir : Pour mettre un module spécifique hors tension (p. 743). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 553 18 Maint/Prog Analyseur modulaire cobas® 8000 Sous-menu Configuration système Roche Diagnostics 554 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Fonctionnement du data manager 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Introduction ................................................................................................................................... 557 Mode transfert direct ..................................................................................................................... 579 Tâches de routine........................................................................................................................... 589 Contrôle qualité ............................................................................................................................. 615 Configuration routine ................................................................................................................... 639 Configuration des tests .................................................................................................................. 653 Configuration système................................................................................................................... 685 Administration .............................................................................................................................. 693 Service............................................................................................................................................. 701 Nettoyage des données et archivage.............................................................................................. 715 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Table des matières Introduction 19 Ce chapitre propose une présentation du data manager. Dans ce chapitre Chapitre 19 Présentation du cobas® 8000 data manager ................................................................... 559 Le cobas ® 8000 data manager et les flux de travail associés ........................................ 559 Validation..................................................................................................................... 560 Transfert direct des résultats patient.................................................................. 560 Contrôle qualité........................................................................................................... 560 Résultats de transfert direct pour le CQ ............................................................ 561 Résultats de transfert direct pour la calibration ............................................... 561 Accès au cobas® 8000 data manager................................................................................ 562 Démarrage et connexion sur le data manager ........................................................ 562 L'application Barre latérale ........................................................................................ 562 Capture d'écran du cobas® 8000 data manager ................................................. 564 Création de rapports de problème ..................................................................... 564 Statut de l'assistance à distance ........................................................................... 565 Programme d'installation de mises à jour logicielles (MJL) ........................... 565 Arrêt et redémarrage du cobas® 8000 data manager ........................................ 567 Reconfiguration de la date et de l'heure de data manager .............................. 567 Dispositifs de stockage USB ................................................................................ 568 Interface du cobas® 8000 data manager.......................................................................... 569 Postes de travail par défaut .............................................................................................. 571 Tâches standard................................................................................................................. 572 Sélection d'un poste de travail................................................................................... 572 Sélection de composants et de sous-composants ................................................... 572 Recherche de résultats ................................................................................................ 572 Filtres ...................................................................................................................... 572 Boîte de dialogue Critères de recherche ............................................................ 573 Recherches par métacaractère............................................................................. 574 Recherches de documents eLibrary.................................................................... 574 Utilisation des tableaux .............................................................................................. 575 Tri simple............................................................................................................... 576 Tri de groupe ......................................................................................................... 576 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 557 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Sélection de lignes du tableau ............................................................................. 576 Affichage et masquage des colonnes de tableau ............................................... 576 Exportation et impression de tableaux .............................................................. 577 Réactualisation des données du tableau ............................................................ 577 Aide en ligne ................................................................................................................ 577 Roche Diagnostics 558 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Présentation du cobas® 8000 data manager Présentation du cobas® 8000 data manager Le data manager exécute des fonctionnalités de gestion des données et des flux de travail et offre une interface entre l'instrument cobas 8000, l'hôte et le réseau Roche TeleService-Net (TSN). Le réseau TSN permet un accès et une traçabilité des informations et fonctionnalités avec Roche. Le suivi amélioré de l'échantillon, la gestion des tests, la traçabilité des résultats, un système de stockage et de rapports ainsi que la gestion du contrôle de la qualité et de la calibration sont ainsi rendus possibles. De plus, le logiciel dispose d'une fonctionnalité de backup hôte et sert d'emplacement de stockage solide pour l'instrument. Le cobas ® 8000 data manager et les flux de travail associés Figure 19-1 Architecture du data manager Le data manager est le point central entre l'instrument cobas 8000 et l'hôte. Il est ainsi en mesure d'effectuer des tâches habituellement exécutées par l'hôte. La saisie de demande et d'informations s'effectue normalement au niveau de l'hôte. Le data manager assure toutefois un backup de ces fonctions lorsque l'hôte n'est pas disponible. Q Conseil Les données patients enregistrées sur le data manager se limitent à la date de naissance, au sexe, au prénom et au nom ainsi qu'à l'ID patient. U Pour de plus amples informations, voir Gestion des échantillons (p. 591). Les demandes et informations liées sont envoyées de l'hôte au data manager. L'instrument reçoit les demandes de test du data manager et renvoie ensuite les résultats au data manager. L'infrastructure TeleService-Net (TSN) assure un accès et un suivi des informations et fonctionnalités avec Roche. Par exemple, le data manager recueille les données de durée d'exécution et de débit de l'instrument et les envoie via TSN. Le data manager sert de moyen de backup/restauration à l'instrument. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 559 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Le cobas 8000 data manager et les flux de travail associés Deux des principaux domaines de travail couverts par le data manager sont : o o La validation des résultats de test. Le contrôle de qualité (CQ). Validation La validation comprend un certain nombre de tâches, parmi lesquelles : vérifier que les valeurs de résultats de test sont comprises dans l'intervalle de validation du test, ou vérifier si le test a été effectué après la mesure d'un CQ en dehors de l'intervalle. Le data manager fournit une gestion complète des règles, y compris les répétitions, les réanalyses et les tests réflexe, avec un temps de réactivité très faible dû à la proximité du data manager et de l'instrument. Les règles pouvant être définies sur le data manager se basent sur des limites, ce qui permet de définir un système de règles complet. En fonction de la façon dont sont appliqués les intervalles de référence et les règles, les résultats de tests peuvent être validés automatiquement (pour une plus grande rapidité d'exécution) ou manuellement. U Pour de plus amples informations, voir Gestion des tests et des intervalles de référence (p. 655). Transfert direct des résultats patient Si nécessaire, la validation peut être effectuée au niveau de l'hôte plutôt que sur le data manager. Pour ce faire, le data manager est défini sur le mode de transfert direct des résultats patient (Poste de travail Service cobas 8000 data manager). Il faut rappeler que lorsque le transfert direct des résultats patient est activé, les environnements de répétition, de test réflexe et de réanalyse peuvent toujours être définis sur le data manager pour de meilleures performances dans ces tests. Le data manager peut également être utilisé comme système complémentaire pour d'autres tâches administratives qui ne sont pas prises en charge par l'instrument. U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Mode transfert direct (p. 579). Contrôle qualité Le data manager assure une gestion complète du contrôle qualité, y compris l'évaluation du CQ, l'analyse des tendances ainsi que le suivi, le tout en rapport étroit avec l'instrument. Toutes les tâches relevant du contrôle qualité sont exécutées sur le data manager. Les informations de Roche sont téléchargées automatiquement par le biais du réseau TSN. L'instrument mesure les échantillons de contrôle et envoie les résultats avec leurs informations de suivi au data manager. Le data manager stocke les résultats de CQ et effectue un suivi qualité en appliquant les règles de Westgard. Il fournit des rapports de données graphiques et tabulaires des mesures de CQ. En fonction de l'évaluation de CQ ou de toute autre information pertinente, le data manager peut également assurer la gestion de la calibration pour l'instrument. Roche Diagnostics 560 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction ® Le cobas 8000 data manager et les flux de travail associés Résultats de transfert direct pour le CQ Si nécessaire, le contrôle qualité peut être effectué au niveau de l'hôte plutôt que sur le data manager. Pour ce faire, le data manager est défini sur le mode de résultats de transfert direct pour le CQ (Poste de travail Service). Le data manager peut toujours prendre en charge cette activité. Les tâches de suivi et de notification bénéficient d'un temps de réactivité très faible lorsque le data manager est situé près de l'instrument. Les fonctionnalités de suivi et de notification assistent l'utilisateur dans l'exécution de ses tâches. Un système d'avertissement personnalisable lui permet d'être rapidement réactif, ce qui peut s'avérer utile si l'hôte est éloigné de l'instrument. Il est possible d'évaluer et d'afficher les tendances critiques aux activités administratives sur le data manager. Le data manager vous permet de faire des requêtes et de filtrer les données de CQ à des fins d'investigation, ce qui peut à nouveau s'avérer utile si l'hôte est éloigné de l'instrument. U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Mode transfert direct (p. 579). Résultats de transfert direct pour la calibration Les données de calibration peuvent être transmises à l'hôte. Pour ce faire, le data manager est défini sur le mode de résultats de transfert direct pour la calibration (Poste de travail Service cobas 8000 data manager). U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Mode transfert direct (p. 579). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 561 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Accès au cobas 8000 data manager Accès au cobas® 8000 data manager Cette section explique comment démarrer le data manager Démarrage et connexion sur le data manager Pour démarrer le data manager, mettez sous tension le serveur data manager. Une session est automatiquement démarrée sous Windows. L'application Barre latérale s'ouvre et affiche l'écran de contrôle de l'unité de contrôle de l'instrument cobas 8000. On accède à l'application data manager via la Barre latérale. En cliquant sur la fenêtre data manager de la Barre latérale, l'écran de connexion de data manager s'affiche afin que vous saisissiez votre nom d'utilisateur et mot de passe. L'application Barre latérale L'application Barre latérale permet le partage d'écran en fournissant un accès à : o o o o L'application data manager. L'écran de contrôle de l'unité de contrôle de l'instrument cobas 8000. L'écran d'accès à l'e-bibliothèque (le data manager sert d'interface frontale de l'ebibliothèque cobas). TraceDocViewer. La Barre latérale est située sur le côté droit de l'écran, avec la zone de travail à sa gauche contenant l'application sélectionnée. L'accès au data manager, à l'instrument et à l'e-bibliothèque se fait en cliquant sur la fenêtre correspondante de la Barre latérale. En cliquant sur une fenêtre, l'application correspondante s'affiche dans la zone de travail près de la Barre latérale. Roche Diagnostics 562 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction ® Accès au cobas 8000 data manager Figure 19-2 data manager et Barre latérale Les boutons suivants sont situés en bas de la Barre latérale. TraceDocViewer Capture d'écran Rapport de problème Statut de l'assistance à distance Programme d'installation de mises à jour logicielles Arrêt système Pour afficher TraceDocViewer, cliquez sur le bouton en forme de loupe. Il est affiché dans la zone de travail. U Pour de plus amples informations sur TraceDoc et TraceDocViewer, voir Nettoyage des données et archivage (p. 715). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 563 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Accès au cobas 8000 data manager Les autres boutons vous permettent : o o o o o d'effectuer des captures d'écran, de générer des rapports de problème, de prendre connaissance du statut de l'assistance à distance. d'installer les mises à jours logicielles. d'arrêter le data manager (serveur). Capture d'écran du cobas® 8000 data manager En cliquant sur le bouton de capture d'écran (en forme d'appareil photo) sur la Barre latérale, une capture du contenu de tout l'écran est effectuée et la boîte de dialogue Enregistrer la capture d’écran s'affiche. Q Conseil Si vous souhaitez enregistrer la capture d'écran sur un dispositif de stockage USB, assurez-vous que ce dernier est inséré dans le port USB avant de cliquer sur le bouton en forme d'appareil photo. La boîte de dialogue vous permet de déterminer l'emplacement où la capture d'écran sera enregistrée. Elle est enregistrée par défaut dans un répertoire dédié du serveur data manager. Vous pouvez également l'enregistrer sur un dispositif USB inséré dans l'un des ports USB du serveur data manager. Attention r Pour des raisons de sécurité, vous devriez toujours effectuer un scan antivirus sur tout ATTENTION dispositif USB avant de le brancher sur le data manager. Le data manager est en effet incapable d'effectuer des scans antivirus. Création de rapports de problème Les rapports de problème sont générés à des fins d'assistance. Le rapport de problème comporte une capture d'écran annotée ainsi que les fichiers journaux et messages de système correspondants. En cliquant sur le bouton Rapport de problème sur la Barre latérale, une capture du contenu de tout l'écran est effectuée et la boîte de dialogue Rapport de problème s'affiche. Q Conseil Si vous souhaitez enregistrer le rapport de problème sur un dispositif de stockage USB, assurez-vous que ce dernier est inséré dans le port USB avant de cliquer sur le bouton en forme d'appareil photo. La boîte de dialogue contient la capture d'écran, un champ Titre dans lequel vous pouvez donner un titre au problème, ainsi qu'un champ Description dans lequel vous pouvez donner une description du problème. En cliquant sur Sauvegarder dans la boîte de dialogue, les fichiers journaux et les messages système correspondant au rapport de problème sont regroupés dans un fichier zip et enregistrés avec le rapport de problème. Les rapports de problème sont enregistrés par défaut dans un répertoire dédié du serveur data manager. Vous pouvez également les enregistrer sur un dispositif USB inséré dans l'un des ports USB du serveur data manager. Roche Diagnostics 564 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction ® Accès au cobas 8000 data manager Attention r Pour des raisons de sécurité, vous devriez toujours effectuer un scan antivirus sur tout dispositif USB avant de le brancher sur le data manager. Le data manager est en effet incapable d'effectuer des scans antivirus. ATTENTION Statut de l'assistance à distance Le bouton de statut de l'assistance à distance est visible en présence d'une connexion ouverte et établie entre data manager et Roche (ingénieurs d'entretien). Ce bouton n'est pas visible en l'absence de connexion. Vous pouvez mettre fin à la connexion en cliquant sur ce bouton. Programme d'installation de mises à jour logicielles (MJL) Le service de programme d'installation de mises à jour logicielles (MJL) permet aux utilisateurs d'installer de nouveaux logiciels sur data manager et l'instrument cobas 8000. Cette tâche incombait auparavant aux ingénieurs d'entretien. Les mises à jour logicielles sont soit obligatoires soit facultatives. Le bouton du programme d'installation de MJL sur la Barre latérale indique le statut de ce service de la façon suivante : o o o Bleu : le service du programme d'installation de MJL est en cours d'exécution. Marron : des mises à jour logicielles sont en attente. Rouge : le service du programme d'installation de MJL n'est pas en cours d'exécution. Lorsque des mises à jour logicielles sont en attente, vous pouvez en prendre connaissance en cliquant sur le bouton du programme d'installation de MJL qui ouvre la boîte de dialogue Programme d'installation de mises à jour logicielles. Q Conseil Vous devez disposer des droits d'utilisateur adéquats pour effectuer cette tâche. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 565 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Accès au cobas 8000 data manager Figure 19-3 Boîte de dialogue Programme d'installation de mises à jour logicielles La boîte de dialogue contient deux panneaux : o o Packages logiciels. Détails du package logiciel. Le panneau Packages logiciels contient tous les packages logiciels en attente. Lorsque vous sélectionnez un package logiciel, ses détails sont affichés dans le panneau Détails du package logiciel. Seuls les packages logiciels pour data manager peuvent être installés à l'aide programme d'installation de MJL. Les installations des mises à jour concernant le logiciel de l'instrument sont effectuées sur l'unité de contrôle. Mises à jour logicielles Pour garantir le succès de l'installation d'une mise à jour logicielle : ATTENTION r Lisez toujours la lettre adressée au client correspondante avant d'installer une mise à jour logicielle. r N'effectuez pas de mise à jour logicielle lorsque le data manager est en cours d'opération de routine. Vous pouvez installer un package logiciel en le sélectionnant dans le panneau Packages logiciels et en cliquant sur Installer. Le bouton Installer n'est activé que lorsqu'un package logiciel data manager est sélectionné. Une boîte de dialogue s'ouvre lorsque l'installation démarre. Elle montre la progression de l'installation. L'installation comprend un backup (Chargement des informations essentielles) et l'installation du logiciel. La fin de l'installation est indiquée sur la boîte de dialogue. Roche Diagnostics 566 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction ® Accès au cobas 8000 data manager Dans le data manager, vous êtes informé de toute erreur se produisant au cours d'une installation par le message système Information Installation Mise à jour Logiciel qui est affiché dans la Fenêtre d'information lorsqu'une ou plusieurs erreurs se produisent. Double-cliquez sur cet élément pour ouvrir la boîte de dialogue Programme d'installation de mises à jour logicielles contenant les informations détaillées sur les erreurs qui se sont produites. Arrêt et redémarrage du cobas® 8000 data manager En cliquant sur le bouton en forme de porte de la Barre latérale, le data manager (serveur) s'arrête. Un message s'affiche pour vous inviter à confirmer ce choix. Attention r Assurez-vous que l'instrument est en mode veille avant d'éteindre le data manager. ATTENTION En appuyant sur la touche Shift et en cliquant simultanément sur le bouton en forme de porte, la boîte de dialogue Éteindre data manager s'affiche. La liste déroulante vous propose les options suivantes : o o o Déconnecter utilisateur Arrêter Redémarrer Sélectionnez l'option souhaitée puis cliquez sur OK. Il est recommandé de redémarrer le data manager une fois par semaine. Vous devez éteindre l'instrument avant de redémarrer le data manager pour éviter de générer un message d'erreur. Si l'instrument est éteint pendant plus de trois heures, il est recommandé d'éteindre également le data manager. Attention r Réinitialisez toujours le data manager après une erreur relative au matériel. ATTENTION Reconfiguration de la date et de l'heure de data manager Si cela est nécessaire, vous pouvez redéfinir la date et l'heure du data manager à l'aide de l'onglet Date et heure dans le composant Configuration système (poste de travail Configuration système cobas 8000 data manager). Ne modifiez pas la date et l'heure du data manager lorsque le système est en cours de fonctionnement. Les modifications de date et d'heure ne sont autorisées qu'en mode d'attente, et l'unité de contrôle doit être redémarrée par la suite. Attention ATTENTION Toutes les valeurs du data manager associées à la date et l'heure seront affectées par cette fonction. r Utilisez-la avec prudence et uniquement en cas d'absolue nécessitée. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 567 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Accès au cobas 8000 data manager Dispositifs de stockage USB Lorsque vous utilisez des dispositifs de stockage USB avec le data manager, par exemple : o o à des fins de sauvegarde de données, afin de réaliser des captures d'écran. Il est recommandé de retirer ces dispositifs avec beaucoup de précaution. Les clés USB ne doivent être retirées qu'en l'absence de tout processus d'écriture (transfert de données) en cours. Les disques durs externes USB doivent être retirés quelques minutes après la fin du dernier processus d'écriture. Vous devriez toujours effectuer un scan antivirus sur tout dispositif USB avant de le brancher sur le data manager. Le data manager est en effet incapable d'effectuer des scans antivirus. Roche Diagnostics 568 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction ® Interface du cobas 8000 data manager Interface du cobas® 8000 data manager Cette section traite des principaux éléments de l'interface de l'application data manager. A B C D E F G G H I J K L A Barre de titres D Barre d'informations G Nœud (développer/réduire) J Masquer/afficher l'arborescence de navigation et la barre de fenêtre d'informations B Barre des menus E Arborescence de navigation H Sous-composant K Fenêtre d'information C Barre d'icônes F Composant I Zone de travail L Barre de statuts Figure 19-4 Principaux éléments de l'interface du data manager. La barre de titres affiche le poste de travail actuel ainsi que le titre de la fenêtre. Elle comporte tous les boutons permettant de réduire, agrandir et fermer la fenêtre d'application. La barre des menus donne accès aux menus vous permettant d'utiliser le data manager. Il est possible de configurer la barre d'icônes afin d'afficher les boutons donnant un accès direct aux composants et sous-composants les plus fréquemment utilisés. La barre d'informations donne des informations sur le poste de travail actif ainsi que sur l'élément ouvert du composant correspondant. Elle indique également l'utilisateur connecté. L'arborescence de navigation affiche de manière hiérarchisée les composants et sous-composants présents dans un poste de travail. Les sous-composants sont indiqués par des nœuds que vous pouvez développer à l'aide de « + ». Les niveaux situés sous les sous-composants sont indiqués par des nœuds développables ; vous pouvez y accéder en cliquant sur le nœud. Lorsque vous cliquez sur le nœud, le composant se développe en affichant les sous-composants, etc. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 569 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 ® Interface du cobas 8000 data manager Lorsqu'un nœud est développé, il prend la forme d'un nœud que vous pouvez réduire à l'aide de « - ». En cliquant sur le nœud, les éléments visibles deviennent alors invisibles. En double-cliquant sur les composants et sous-composants, les éléments de l'arborescence de navigation sont également développés et réduits. Lorsque vous sélectionnez un composant ou un sous-composant dans l'arborescence de navigation, les informations correspondantes s'affichent dans la zone de travail. Le contenu de la zone de travail dépend du composant ou du sous-composant sélectionné dans l'arborescence de navigation. L'élément Masquer/afficher l'arborescence de navigation et la barre de fenêtre d'informations vous permet d'agrandir la zone de travail. En cliquant sur la barre, l'arborescence de navigation et la fenêtre d'informations sont masquées. En cliquant à nouveau sur la barre, elles réapparaissent. La Fenêtre d'information contient des messages système qui fournissent des informations concises et configurables sur le data manager. U Pour obtenir de plus amples informations sur la fenêtre d'informations, voir Configuration des messages système (p. 710). La barre de statuts affiche la date et l'heure actuelles ainsi que le nombre d'enregistrements du tableau actif. Roche Diagnostics 570 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Postes de travail par défaut Postes de travail par défaut Le data manager est muni d'un ensemble prédéfini de postes de travail. Si nécessaire, les administrateurs peuvent toutefois personnaliser les postes de travail pour l'utilisateur. Voici la liste des postes de travail par défaut : o o o o o o o o Routine cobas 8000 data manager. Paramètres CQ cobas 8000 data manager. CQ Routine cobas 8000 data manager. Configuration Routine cobas 8000 data manager. Configuration test cobas 8000 data manager. Configuration système cobas 8000 data manager. Administration cobas 8000 data manager. Service cobas 8000 data manager. Le poste de travail Routine cobas 8000 data manager vous permet d'effectuer des tâches de routine portant sur la gestion des échantillons et des tests. Il existe deux postes de travail relatifs au CQ. Avec le poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager, vous pouvez définir les paramètres utilisés dans les contrôles de qualité conformément aux règles de contrôle qualité. Le poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager vous permet de suivre les contrôles qualité et de gérer, visualiser et évaluer les valeurs de contrôle comportant des erreurs. Il existe trois postes de travail de configuration. Les paramètres utilisés pour les tâches de routine sont définis dans le poste de travail Configuration Routine cobas 8000 data manager. Le poste de travail Configuration test cobas 8000 data manager sert à définir les paramètres de test, tandis que le poste de travail Configuration système cobas 8000 data manager porte sur les paramètres liés au système. Vous pouvez utiliser le poste de travail Administration cobas 8000 data manager pour configurer la façon dont le système est utilisé en pour l'accès aux différents postes de travail et les droits d'utilisateur. Le poste de travail Service cobas 8000 data manager est utilisé principalement par les ingénieurs d'entretien ; cependant, il est accessible à tout utilisateur disposant des droits d'accès appropriés. Attention r La structure de la section relative au data manager du manuel reflète les postes de ATTENTION travail par défaut du data manager. De plus, les descriptions des procédures indiquent tout d'abord dans quelle partie du data manager ces procédures ont lieu. r Par exemple, Configuration test cobas 8000 data manager > Formules > Liste indique que la procédure a lieu dans le sous-composant Liste du composant Formules du poste de travail Configuration test cobas 8000 data manager. r Soyez attentif au fait qu'en réorganisant les postes de travail et les composants du data manager, il sera difficile de localiser les procédures dans la section data manager du manuel. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 571 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 Tâches standard Tâches standard La section data manager du manuel décrit les tâches de routine conformément aux pratiques courantes de laboratoire. Les paragraphes suivants décrivent les tâches standard les plus importantes pouvant être utilisées. Sélection d'un poste de travail Le menu Postes de travail de la barre des menus vous permet de sélectionner les postes de travail. Les contenus varient en fonction de l'utilisateur, ce qui veut dire que le menu contient uniquement les postes de travail qui vous ont été attribués. U Pour obtenir de plus amples informations sur les postes de travail, voir Postes de travail par défaut (p. 571). Sélection de composants et de sous-composants L'arborescence de navigation sert à sélectionner les composants et les souscomposants. Les contenus de l'arborescence dépendent du poste de travail sélectionné dans le menu Postes de travail. En cliquant sur un composant, les informations correspondantes s'affichent dans la zone de travail. Si un composant possède des sous-composants, vous pouvez les afficher en doublecliquant sur le composant. Pour masquer les sous-composants, double-cliquez sur le composant dont ils font partie. En cliquant sur un sous-composant, les informations correspondantes s'affichent dans la zone de travail. Q Conseil Pour afficher les composants et sous-composants actualisés, faites un clic-droit dans l'arborescence de navigation puis cliquez sur Recharger l'arborescence dans le menu contextuel. L'arborescence de navigation est réactualisée. Recherche de résultats Il existe diverses façons de rechercher des résultats sur le data manager. Filtres Des filtres sont disponibles pour plusieurs composants (par ex. les composants Visualisation échantillons, Liste du jour et Validation du poste de travail Routine cobas 8000 data manager) avec lesquels vous pouvez rechercher des résultats en saisissant les critères correspondants. Roche Diagnostics 572 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Tâches standard Boîte de dialogue Critères de recherche Les composants Liste du jour et Validation du poste de travail Routine cobas 8000 data manager vous offrent une fonctionnalité de recherche supplémentaire. Faites un clic droit dans le tableau des échantillons (Liste du jour) ou dans le tableau des tests (Validation) puis cliquez sur Modifier critères de recherche (F7) dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Critères de recherche s'ouvre. Q Conseil Vous pouvez aussi ouvrir la boîte de dialogue Critères de recherche en appuyant sur F7. Saisissez ou sélectionnez les critères de recherche correspondants. Figure 19-5 Boîte de dialogue Critères de recherche Comme c'est le cas pour toute recherche, plus les critères entrés sont nombreux, plus les résultats de la recherche seront affinés. Après avoir sélectionné les critères de recherche, cliquez sur Appliquer. La boîte de dialogue Critères de recherche se ferme et les données correspondant à vos critères de recherche s'affichent dans le tableau. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 573 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 Tâches standard Recherches par métacaractère Dans les zones de texte, vous pouvez utiliser des métacaractères pour sélectionner certains types de données, comme tous les noms commençant par la lettre « B » ou tous les nombres contenant la chaîne de caractères « 234 ». Le caractère « % » remplace n'importe quel nombre de caractères tandis que le caractère « _ » remplace un seul caractère. Exemples : Vous saisissez Le système trouve toutes les entrées D ... commençant par un D majuscule. d ... commençant par un d minuscule. %5 ... finissant par un 5. %5% ... contenant un 5. _5 ... comportant deux caractères, le second étant un 5. Tableau 19-1 Exemples de recherches par métacaractères Recherches de documents eLibrary Il existe trois façons différentes de rechercher des documents eLibrary dans le data manager : o o o Recherche DLH. Afficher document eLibrary à propos du test. Afficher document eLibrary à propos du contrôle. La fonction de recherche DLH (Données Lisibles par l'Humain) vous permet d'afficher des documents eLibrary à partir de n'importe quel point de data manager. Pour effectuer une recherche DLH, cliquez sur Recherche DLH dans le menu Aide du data manager. La boîte de dialogue Recherche DLH s'ouvre. Figure 19-6 Boîte de dialogue Recherche DLH Entrez les critères de recherche appropriés et cliquez sur Recherche. Les documents correspondant à vos critères de recherche sont répertoriés dans le tableau situé en dessous des critères de recherche. Roche Diagnostics 574 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Tâches standard Pour ouvrir un document dans le Visualisateur de document, double-cliquez sur nom dans le tableau. Afficher document eLibrary à propos du test est un élément du menu contextuel disponible dans les composants suivants : o Visualisation échantillons U Voir Visualisation échantillons (p. 593) o Liste du jour U Voir Liste du jour (p. 595) o Validation U Voir Affichage des tests (p. 599) o CQ routine U Voir Composant CQ routine (p. 631) Effectuez un clic droit sur un test dans ces composants, puis cliquez sur Afficher document eLibrary à propos du test dans le menu contextuel pour ouvrir un sousmenu contenant tous les documents eLibrary associés au test. Cliquez sur une entrée du sous-menu pour ouvrir le document correspondant dans le Visualisateur de document. Afficher document eLibrary à propos du contrôle offre la même fonctionnalité que lorsque vous effectuez un clic droit sur un contrôle dans le composant CQ routine. Utilisation des tableaux Les tableaux du data manger vous permettent de sélectionner et d'afficher les données de différentes façons. A B G C D E F A Colonne E B En-tête de la colonne F Afficher/masquer groupe C Colonne servant à regrouper par. G Barre de groupe D En-tête du groupe Figure 19-7 Ligne Éléments d'un tableau Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 575 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 Tâches standard Tri simple Une façon simple de trier les données d'un tableau consiste à cliquer sur l'en-tête de la colonne que vous souhaitez trier. La flèche de tri de l'en-tête de la colonne pointe vers le bas pour indiquer que les valeurs sont triées par ordre décroissant et vers le haut pour indiquer qu'elles sont triées dans l'ordre croissant. Les entrées de texte sont triées par ordre alphabétique et les nombres par ordre numérique. Tri de groupe Vous pouvez regrouper les contenus d'un tableau par entrées de colonne (par exemple, par patient). Cliquez sur l'en-tête de colonne pour lequel vous souhaitez créer un groupe et en maintenant le bouton de la souris appuyé, faites glisser l'en-tête de colonne vers la barre de groupe (Figure 19-7 Éléments d'un tableau (p. 575)), puis relâchez le bouton de la souris. Le tableau se divise en groupes, chacun comportant pour en-tête une entrée de la colonne que vous triez. Chaque groupe est trié en conséquence. Par exemple, si vous effectuez un tri en utilisant l'en-tête de colonne Patient, le tableau sera divisé en groupes, chaque groupe comportant pour en-tête un patient. Chaque groupe contiendra les données correspondantes du tableau (lignes) pour chaque patient. Vous pouvez effectuer des tris de groupes plus complexes en faisant glisser un autre en-tête de colonne vers la barre de groupes. Ainsi, les groupes seront à nouveau triés. Les groupes de tableau peuvent être masqués en cliquant sur le bouton « - » situé à gauche de l'en-tête de groupe et peuvent être affichés à nouveau en cliquant sur le bouton « + ». Pour supprimer les groupes, cliquez avec le bouton droit de la souris dans le tableau, puis sélectionnez Réinitialiser les paramètres de tableau dans le menu contextuel. Le ou les en-têtes de colonne utilisés pour le regroupement reviennent à leurs positions initiales. Sélection de lignes du tableau Vous pouvez sélectionner une seule ligne en cliquant dessus. Pour sélectionner des lignes adjacentes, cliquez sur la première ligne que vous souhaitez sélectionner. En maintenant la touche Shift enfoncée, cliquez sur la dernière ligne du groupe que vous souhaitez sélectionner. Les lignes adjacentes sont sélectionnées. Pour sélectionner plusieurs lignes non adjacentes, cliquez sur la première ligne que vous souhaitez sélectionner. Appuyez sur la touche Ctrl et maintenez-la tout en cliquant sur les lignes que vous souhaitez sélectionner. Affichage et masquage des colonnes de tableau Vous pouvez définir les colonnes qui s'affichent pour n'importe quel tableau. Faites un clic droit dans le tableau puis cliquez sur Propriétés dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Propriétés s'ouvre. La boîte de dialogue Propriétés contient une liste de colonnes pouvant être affichées dans le tableau. Chaque colonne possède une case à cocher. Lorsque la case est cochée, la colonne s'affiche dans le tableau. Si la case n'est pas cochée, la colonne ne s'affiche pas. Vous pouvez déterminer quelles colonnes seront affichées dans le tableau en cochant ou non les cases correspondantes. Roche Diagnostics 576 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 19 Introduction Tâches standard Exportation et impression de tableaux En faisant un clic droit dans un tableau puis en cliquant sur Exporter le tableau vers... dans le menu contextuel, un sous-menu s'ouvre, vous permettant de cliquer sur Fichier Excel... ou sur Imprimante.... Si vous cliquez sur Fichier Excel..., la boîte de dialogue Enregistrer au format Excel s'ouvre pour vous permettre d'enregistrer le tableau au format MS Excel. Le fichier est enregistré par défaut dans un répertoire dédié du serveur data manager. Pour accéder au fichier, vous devez vous déconnecter en tant qu'utilisateur pour laisser la place à un utilisateur possédant des droits d'administrateur. Le fichier peut ensuite être copié sur un dispositif de stockage USB dans l'explorateur Windows. Vous pouvez alors utiliser la feuille de calcul Excel sur n'importe quel ordinateur. Attention r Pour des raisons de sécurité, vous devriez toujours effectuer un scan antivirus sur tout ATTENTION dispositif USB avant de le brancher sur le data manager. Le data manager est en effet incapable d'effectuer des scans antivirus. Si vous cliquez sur Imprimante..., la boîte de dialogue Imprimer s'ouvre pour que vous puissiez imprimer le tableau sur l'imprimante sélectionnée. Réactualisation des données du tableau Pour que les données les plus récentes soient affichées dans un tableau, faites un clic droit dans le tableau puis cliquez sur Actualiser tableau dans le menu contextuel. Le tableau est mis à jour. Aide en ligne L'application data manager fournit une aide en ligne pour chaque fenêtre et boîte de dialogue. L'aide en ligne apparaît dans une fenêtre séparée. Vous pouvez afficher l'aide en ligne relative au contexte en appuyant sur la touche F1. En sélectionnant Aide DM dans le menu Aide, la table des matières de l'aide en ligne s'ouvre. L'aide en ligne dispose également d'un index ainsi que de fonctions de recherche et de marque-page. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 577 19 Introduction Analyseur modulaire cobas® 8000 Tâches standard Roche Diagnostics 578 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 20 Mode transfert direct Table des matières Mode transfert direct 20 Le mode transfert direct permet de transmettre les données automatiquement du data manager à l'hôte. Dans ce chapitre Chapitre 20 Introduction....................................................................................................................... 581 Utilisation des modes de transfert direct ....................................................................... 581 Résultats patient .......................................................................................................... 581 Résultats de CQ et de calibration.............................................................................. 582 Activation du mode transfert direct ............................................................................... 582 Activation du mode transfert direct......................................................................... 582 Mode de transfert direct des résultats patient............................................................... 583 Résultats saisis manuellement................................................................................... 583 Résultats patient bloqués par des erreurs de CQ.................................................... 583 Configuration de blocage de CQ (au niveau d'un lot)........................................... 584 Configuration de blocage de CQ (au niveau d'un test) ......................................... 584 Déclenchement du blocage de validation ................................................................ 585 Échec de règle de Westgard................................................................................. 585 Alarmes données configurées pour« bloquer le CQ » ..................................... 586 Validation de résultats de test bloqués..................................................................... 587 Mode de transfert direct des résultats de CQ et de calibration................................... 587 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 579 20 Mode transfert direct Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Roche Diagnostics 580 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 20 Mode transfert direct Introduction Introduction Le mode transfert direct est une fonction du data manager permettant de transmettre automatiquement les données à l'hôte. Cependant veuillez noter que le mode transfert direct ne constitue pas un mode de contournement (c'est-à-dire que les données ne sont pas envoyées directement de l'instrument vers l'hôte). Lorsque le mode transfert direct est activé, aucune fonctionnalité du data manager n'est contournée ; cela signifie que les résultats sont envoyés à l'hôte indépendamment du traitement du data manager. Vous pouvez activer le mode transfert direct pour : o o o Résultats patient . Résultats de CQ . Résultats de calibration . Lorsque le mode transfert direct pour Résultats de CQ ou pour Résultats de calibration est activé, les résultats correspondants sont transmis à l'hôte. Lorsque le mode transfert direct pour Résultats patient est activé, les résultats patient sont également transmis à l'hôte, mais des exceptions peuvent exister si cette action n'est pas réalisée automatiquement. Les différents modes de transfert direct sont expliqués dans cette section. Utilisation des modes de transfert direct La façon dont vous utilisez le mode transfert direct doit correspondre à la configuration de votre laboratoire et de ses flux de travail. Résultats patient Le mode transfert direct pour Résultats patient est plus particulièrement destiné à être activé dans des laboratoires présentant des flux de travail stricts et un hôte entièrement intégré et optimisé, et dans lequel toutes les tâches liées à la validation sont effectuées sur l'hôte. Le data manager peut toujours être utilisé pour la gestion des règles de tests, la définition des intervalles de référence (défini par l'utilisateur, normal, critique, de validation) et la configuration des règles de répétition, de test réflexe et de réanalyse. Pour les laboratoires dans lesquels l'hôte présente une fonctionnalité de validation plus restreinte, il est recommandé d'effectuer les activités liées à la validation sur le data manager et de ne pas activer le mode transfert direct pour les Résultats patient . Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 581 20 Mode transfert direct Analyseur modulaire cobas® 8000 Activation du mode transfert direct Résultats de CQ et de calibration Le mode transfert direct pour les Résultats de CQ et les Résultats de calibration est plus particulièrement destiné à être activé dans des laboratoires présentant des flux de travail stricts et un hôte entièrement intégré et optimisé, et dans lequel toutes les tâches liées au CQ sont effectuées sur l'hôte. Le data manager peut toujours être utilisé pour des tâches de CQ plus simples et moins fastidieuses (par exemple, le contrôle, la création et l'attribution de règles de Westgard, l'observation des tendances, les recommandations de calibration). Pour les laboratoires dans lesquels l'hôte présente une fonctionnalité de CQ plus restreinte, il est recommandé d'effectuer les activités liées au CQ sur le data manager et de ne pas activer le mode transfert direct pour les Résultats de CQ ou les Résultats de calibration . Activation du mode transfert direct Le mode transfert direct est activé dans le composant Configuration relative au service, dans le poste de travail Service. Cette tâche incombe en principe aux ingénieurs d'entretien. Activation du mode transfert direct Pour activer les modes de transfert direct : P Service cobas 8000 data manager > Configuration relative au service 1 Dans la zone Résultats de transfert direct, dans l'onglet Options d'interface, sélectionnez les modes de transfert direct que vous souhaitez activer : o o o Résultats patient Résultats de CQ Résultats de calibration 2 Cliquez sur OK. Les modes de transfert direct sélectionnés sont activés. S Roche Diagnostics 582 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 20 Mode transfert direct Mode de transfert direct des résultats patient Mode de transfert direct des résultats patient Lorsque le mode transfert direct est activé pour les résultats patient, tous les résultats patient sont transmis du data manager à l'hôte, indépendamment du traitement du data manager. Cependant, il existe deux exceptions pour lesquelles ce transfert ne se produit pas : o o Les résultats ont été saisis manuellement. Les résultats ont été bloqués par des erreurs de CQ. Résultats saisis manuellement Les résultats saisis manuellement seront conservés sur le data manager et ne seront pas transmis à l'hôte tant qu'ils n'auront pas été validés manuellement. Une fois validés, les résultats seront transmis à l'hôte. Vous pouvez valider manuellement les résultats dans les composants Liste du jour ou Validation (Routine cobas 8000 data manager). La Liste du jour vous permet de valider les résultats par échantillon. Dans Validation, vous pouvez procéder à la validation par résultats. Résultats patient bloqués par des erreurs de CQ Pour que les résultats patient soient bloqués par une erreur de CQ, les conditions suivantes doivent être réunies : o o Le CQ est configuré pour entraîner un blocage. Une erreur de CQ s'est produite. Lorsque ces conditions son réunies, tous les résultats patient associés à l'erreur sont bloqués et ne peuvent pas être transmis à l'hôte, même si le mode de transfert direct des Résultats patient est activé. Pour configurer le blocage de CQ, accédez au composant Matériel de contrôle (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). L'option Bloquer validation sera ainsi activée pour un matériel de contrôle CQ. Elle peut être activée au niveau d'un lot ou d'un test. Veuillez noter que, lorsque vous activez Bloquer validation au niveau d'un lot, cette option est activée automatiquement pour tous les tests du lot. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 583 20 Mode transfert direct Analyseur modulaire cobas® 8000 Mode de transfert direct des résultats patient Configuration de blocage de CQ (au niveau d'un lot) L'activation de l'option Bloquer validation au niveau d'un lot constitue la méthode la plus rapide dans la mesure où l'option Bloquer validation est alors automatiquement activée pour tous les tests associés au lot. Pour activer Bloquer validation pour un contrôle au niveau d'un lot : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Dans Visualisation contrôles, cliquez sur le contrôle pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation et effectuez l'une des actions suivantes : o o Dans Visualisation lots, faites un clic droit sur le lot pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation et sélectionnez Bloquer validation o/n dans le menu contextuel. ou Dans Visualisation lots, cliquez sur le lot pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation . Cliquez sur l'onglet Détail du lot, sélectionnez Bloquer validation et cliquez sur Appliquer. Dans chaque cas, l'option Bloquer validation est activée. 2 Répétez l'étape précédente autant de fois que nécessaire pour chaque lot du matériel de contrôle sélectionné. Q Conseil Sur l'onglet Détail du lot, vous pouvez passer au lot suivant ou précédent en cliquant sur >> ou <<. S Configuration de blocage de CQ (au niveau d'un test) Pour activer Bloquer validation au niveau d'un test (ou pour désactiver des tests activés au niveau d'un lot) : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Dans Visualisation contrôles, cliquez sur le contrôle pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation . 2 Dans Visualisation lots, cliquez sur le lot contenant les tests pour lesquels vous souhaitez activer (ou désactiver) l'option Bloquer validation et effectuez l'une des opérations suivantes : o o Dans Visualisation instrument, faites un clic droit sur le test pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation et sélectionnez Bloquer validation o/n dans le menu contextuel. ou Dans Visualisation instrument, cliquez sur le lot pour lequel vous souhaitez activer l'option Bloquer validation . Cliquez sur l'onglet Détail des tests, sélectionnez Bloquer validation et cliquez sur Appliquer. Dans chaque cas, l'option Bloquer validation est activée. Roche Diagnostics 584 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 20 Mode transfert direct Mode de transfert direct des résultats patient 3 Répétez l'étape précédente autant de fois que nécessaire pour chaque test du lot sélectionné. Q Conseil Sur l'onglet Détail des tests, vous pouvez passer au lot suivant ou revenir au précédent en cliquant sur >> ou <<. S Déclenchement du blocage de validation Lorsque l'option Bloquer validation est activée, le blocage est déclenché par l'un des événements suivants : o o Erreur de règle de Westgard (échec d'une règle). Alarme données CQ configurée pour bloquer le CQ. Échec de règle de Westgard Pour qu'une erreur de règle de Westgard survienne, l'attribution de test à une règle de Westgard doit être configurée de manière correspondante. Les règles de Westgard sont configurées dans le composant Attribution règles de Westgard (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). Pour chaque attribution de test à une règle de Westgard, vous pouvez définir un Niveau d'erreur d'Avertissement ou d'Erreur en cas d'échec de la règle de Westgard. Seul un Niveau d'erreur d'Erreur bloque les résultats. Aussi, lorsqu'une règle de Westgard échoue dans le CQ, aucun des résultats de patients associés à un Niveau d'erreur d'Erreur ne sera transmis à l'hôte. Il existe deux méthodes permettant de définir le Niveau d'erreur de tests lors de leur attribution à une règle de Westgard. Vous pouvez définir un Niveau d'erreur pour : o o tous les tests attribués à une règle de Westgard. un test unique attribué à une règle de Westgard. Les deux procédures correspondantes sont décrites ci-dessous. La première méthode vous permet de définir un Niveau d'erreur pour tous les tests lorsque vous les attribuez à une règle de Westgard. La seconde méthode vous permet de définir un Niveau d'erreur lorsque vous attribuez un test individuel à une règle de Westgard. P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cochez la case Statut de la règle de Westgard à laquelle vous souhaitez attribuer tous les tests. La boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard s'ouvre. 2 Cliquez sur Erreur. Tous les tests du tableau de tests sont définis sur un Niveau d'erreur d'Erreur pour la règle sélectionnée. 3 Répétez les étapes précédentes pour d'autres règles de Westgard, si nécessaire. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 585 20 Mode transfert direct Analyseur modulaire cobas® 8000 Mode de transfert direct des résultats patient P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cliquez sur la règle de Westgard attribuée au test pour lequel vous souhaitez définir leNiveau d'erreur. Q Conseil Ne cochez pas la case Statut de la règle de Westgard car cela ouvrira la boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard utilisée pour définir le Niveau d'erreur de tous les tests. 2 Dans le tableau de tests, cochez la case Statut du test auquel vous souhaitez attribuer la règle de Westgard sélectionnée. La boîte de dialogue Activer/Désactiver la règle de Westgard pour le test sélectionné. s'ouvre. 3 Cliquez sur Erreur. Le test est défini sur un Niveau d'erreur d'Erreur pour la règle sélectionnée. 4 Répétez le processus autant de fois que nécessaire pour attribuer d'autres tests à la règle sélectionnée. S Alarmes données configurées pour« bloquer le CQ » Les alarmes données peuvent être configurées sur Bloquer CQ dans le composant Alarme données CQ (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). Par exemple, vous pouvez activer Bloquer CQ lorsque la date de péremption d'un réactif est passée. Lorsque l'option Bloquer CQ est activée pour une alarme données, tous les résultats associés au message se voient attribuer un Niveau d'erreur d'Erreur. En outre, ils sont bloqués et ne sont pas transférés à l'hôte. Pour configurer une alarme données sur Bloquer CQ : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Alarme données CQ 1 Dans le tableau d'alarmes données, faites un clic droit sur le message que vous souhaitez activer et sélectionnez Bloquer CQ dans le menu contextuel. 2 Dans le sous-menu, sélectionnez Activer. L'option Bloquer CQ correspondante est sélectionnée. S Roche Diagnostics 586 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 20 Mode transfert direct Mode de transfert direct des résultats de CQ et de calibration Validation de résultats de test bloqués Pour que les résultats de tests bloqués soient transférés à l'hôte, il faut d'abord les approuver manuellement (leur statut de résultat doit être modifié pour passer d'Erreur à OK), puis les valider manuellement (même si le test est accompagné d'un message de validation automatique). Les tests approuvés peuvent être validés manuellement dans les composants Liste du jour ou Validation (Routine cobas 8000 data manager). U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Résultats saisis manuellement (p. 583). Pour valider les résultats de CQ bloqués : P CQ Routine cobas 8000 data manager > CQ routine 1 Dans le tableau de valeurs de contrôle, sélectionnez le ou les résultats que vous souhaitez valider. Q Conseil Lorsque vous survolez une case cochée avec le curseur de la souris dans la colonne Contrôle bloqué ou Alarmes données, une info-bulle s'affiche contenant des informations correspondantes, par exemple, la date de péremption du réactif. 2 Faites un clic droit sur les résultats sélectionnés et cliquez sur Valider résultat dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Insérer commentaire s'ouvre. 3 Saisissez ou sélectionnez un commentaire approprié, puis cliquez sur OK. Les résultats sélectionnés ne s'affichent plus dans le tableau des valeurs de contrôle. S Mode de transfert direct des résultats de CQ et de calibration Lorsqu'il est activé, le mode de transfert direct des Résultats de CQ et des Résultats de calibration transfère automatiquement les résultats correspondants à l'hôte, quels que soient les statuts. Lorsque les modes de transfert direct ne sont pas activés, les résultats correspondants ne sont pas transférés à l'hôte. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 587 20 Mode transfert direct Analyseur modulaire cobas® 8000 Mode de transfert direct des résultats de CQ et de calibration Roche Diagnostics 588 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Table des matières Tâches de routine 21 Ce chapitre présente des descriptions pas-à-pas des procédures entreprises quotidiennement à l'aide de la zone de travail Routine cobas 8000 data manager du data manager. Dans ce chapitre Chapitre 21 Gestion des échantillons................................................................................................... 591 Enregistrement manuel d'un échantillon ................................................................ 591 Affichage des échantillons ......................................................................................... 593 Visualisation échantillons.................................................................................... 593 Liste du jour........................................................................................................... 595 Demande de tests supplémentaires pour un échantillon ...................................... 596 Suppression d'un test pour un échantillon.............................................................. 597 Ajout d'un commentaire à un échantillon............................................................... 597 Gestion des tests ................................................................................................................ 599 Affichage des tests....................................................................................................... 599 Recherche de tests ....................................................................................................... 601 Affichage des détails d'un test ................................................................................... 601 Demande de tests supplémentaires (composant Validation) ............................... 602 Suppression d'un test.................................................................................................. 602 Ajout de commentaires à un test .............................................................................. 603 Saisie manuelle d'un résultat ..................................................................................... 604 Répétition d'un test..................................................................................................... 605 Demande de dilution pour un test ........................................................................... 605 Validation manuelle des résultats de test....................................................................... 606 Validation manuelle des résultats de test à l'aide de la fenêtre d'information.... 606 Validation manuelle des résultats de test dans le composant Validation ........... 607 Validation manuelle des résultats de test par échantillon ..................................... 608 Génération de rapports de résultats ............................................................................... 609 Afficher rapport de résultats...................................................................................... 609 Imprimer rapport de résultats................................................................................... 609 Masquage et démasquage de tests................................................................................... 610 Masquage et démasquage des tests par instrument ............................................... 610 Masquage et démasquage des tests par profil de masquage.................................. 611 Masquage et démasquage de tests individuels ........................................................ 612 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 589 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Affichage de l'historique de masquage d'un test..................................................... 612 Informations du système.................................................................................................. 613 Visualisation des statuts système .............................................................................. 613 Visualisation des alarmes système............................................................................ 614 Roche Diagnostics 590 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des échantillons Gestion des échantillons Le logiciel du data manager permet d'enregistrer les échantillons et de gérer les données associées. Les échantillons enregistrés dans le data manager proviennent de deux sources possibles. Ils sont : o o Soit transférés depuis l'hôte Soit saisis manuellement dans le data manager. Les échantillons transférés depuis l'hôte sont répertoriés et peuvent être affichés dans les composants Liste du jour et Visualisation échantillons du poste de travail Routine cobas 8000 data manager. Il s'agit du mode d'affichage normal des échantillons dans le data manager. Lorsque l'hôte n'est pas disponible, vous pouvez entrer les échantillons manuellement à l'aide du composant Backup hôte du poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager. Un grand nombre des tâches d'administration initiales sont effectuées dans le poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager. Cette section traite de l'administration quotidienne des échantillons dans le data manager : o o o o enregistrement d'un échantillon affichage des échantillons ajout et suppression de tests pour un échantillon ajout de commentaires sur un échantillon Enregistrement manuel d'un échantillon Le data manager conserve les données transférées depuis l'hôte pendant une période de temps prédéterminée. Le composant Backup hôte permet d'enregistrer manuellement les échantillons lorsque l'hôte n'est pas disponible. Si un échantillon n'a pas été transféré automatiquement depuis l'hôte, vous pouvez l'enregistrer manuellement dans le composant Backup hôte du poste de travail Routine cobas 8000 data manager. L'enregistrement manuel d'un échantillon se déroule en trois étapes principales : o o o saisie des détails relatifs à l'échantillon attribution d'un ID patient à l'échantillon ajout de tests à l'échantillon Q Conseil Les nouveaux patients ne peuvent pas être saisis directement sur le data manager. Vous pouvez uniquement sélectionner des patients déjà existants (c'est-à-dire déjà créés sur l'hôte). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 591 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des échantillons Figure 21-1 Composant Backup hôte Pour enregistrer un échantillon manuellement : P Routine cobas 8000 data manager > Backup hôte 1 Dans la zone relative à l'échantillon, entrez les données d'échantillon appropriées. Q Conseil o Si vous saisissez par mégarde des espaces avant ou après les caractères de l'ID échantillon, ils seront supprimés automatiquement lorsque vous enregistrez l'échantillon. o Le champ Type godet est défini par défaut sur Normal et les champs Demande j/h et Prélèvt j/h sont définis par défaut sur la date et l'heure actuels. 2 Pour attribuer un patient à l'échantillon, cliquez sur Rechercher patient. La boîte de dialogue Rechercher patient s'ouvre. 3 Entrez les critères de recherche appropriés et cliquez sur Appliquer. Les patients correspondant à vos critères de recherche sont répertoriés dans le tableau des patients. 4 Double-cliquez sur le patient que vous souhaitez attribuer à l'échantillon. La boîte de dialogue Rechercher patient se ferme et les détails du patient sont entrés dans la zone relative au patient. 5 Cochez la case Prédilution si l'échantillon est prédilué. 6 Cliquez sur Appliquer. L'en-tête d'échantillon est créé et la sélection de test devient active. 7 Effectuez au choix l'une des étapes suivantes : o o Sélectionnez un test dans la liste déroulante Test et cliquez sur Appliquer. ou Sélectionnez un test dans la liste déroulante Profil et cliquez sur Appliquer. Dans chaque cas, les tests sont ajoutés à l'échantillon et affichés dans le tableau de tests. 8 Répétez l'étape ci-dessus jusqu'à ce que vous ayez ajouté tous les tests dont vous avez besoin pour l'échantillon. Roche Diagnostics 592 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des échantillons 9 Si nécessaire, ajoutez un commentaire à l'échantillon en cours de création. Les tests sélectionnés sont automatiquement enregistrés. U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Ajout d'un commentaire à un échantillon (p. 597). S Affichage des échantillons Vous pouvez afficher les échantillons et les informations associées dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour du poste de travail Routine cobas 8000 data manager. Le composant Visualisation échantillons fournit des critères de recherche à l'aide desquels vous pouvez afficher les échantillons. Vous pouvez effectuer une recherche par ID échant. , ce qui permet de localiser rapidement des échantillons individuels. Le composant Liste du jour fournit des filtres à l'aide desquels vous pouvez rechercher et afficher les échantillons. Des critères de recherche supplémentaires sont disponibles dans la boîte de dialogue Critères de recherche. Visualisation échantillons Le composant Visualisation échantillons permet de rechercher des échantillons en fonction de critères relatifs aux patients et aux échantillons (situé dans la partie supérieure de la zone de travail) : o o o o ID échant. . Demandes du / Au . Priorité . Type échant. . et relatifs aux patients. Il contient trois tableaux : o Tableau des échantillons (situé en dessous des critères de recherche) : contient les échantillons correspondant aux critères de recherche. o Tableau des cibles (situé dans la partie inférieure gauche) : contient les instruments associés à l'échantillon sélectionné. Tableau des tests (situé dans la partie inférieure droite) : contient les tests associés à l'échantillon sélectionné. o Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 593 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des échantillons Figure 21-2 Composant Visualisation échantillons Pour afficher les échantillons et les informations associées dans le composant Visualisation échantillons : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons 1 Entrez les critères de recherche appropriés dans la zone relative à l'échantillon et la zone relative au patient. Par exemple, pour afficher tous les échantillons d'urgence, sélectionnez Urgence dans la zone déroulante Priorité . Q Conseil Les champs de date Demandes du et Au sont définis par défaut sur le jour actuel et doivent être modifiés en conséquence pour afficher des échantillons demandés à des dates antérieures. 2 Cliquez sur Appliquer. Les échantillons correspondant à vos critères de recherche sont répertoriés dans le tableau des échantillons situé en dessous des critères de recherche. 3 Pour afficher les informations associées, cliquez dans le tableau des échantillons sur l'échantillon dont vous souhaitez afficher les informations. Les instruments associés à l'échantillon sont répertoriés dans le tableau des cibles (partie inférieure gauche). 4 Pour afficher les tests associés à un instrument, cliquez sur l'instrument dans le tableau des cibles. Les tests associés s'affichent dans le tableau des tests (à droite). Q Conseil Lors de la sélection d'un échantillon, les tests associés au premier instrument dans le tableau des cibles sont répertoriés dans le tableau des tests. S Roche Diagnostics 594 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des échantillons Liste du jour Le composant Liste du jour permet d'afficher tous les échantillons du jour actuel ou tous les échantillons du jour actuel en fonction de leur statut : o o o Résultats en attente (l'échantillon présente des tests sans résultats) Validation en attente (un ou plusieurs tests sont accompagnés de résultats et sont en attente de validation) Échantillons terminés (tous les tests sont validés) Il contient quatre tableaux : o o o o Figure 21-3 Tableau des échantillons (situé en dessous des critères de recherche) : contient les échantillons correspondant aux critères de filtrage Tableau des tests (situé en dessous du tableau des échantillons) : contient les tests associés à l'échantillon sélectionné. Tableau des commentaires d'échantillon (situé dans la partie inférieure gauche) : contient les commentaires associés à l'échantillon sélectionné Tableau des commentaires de test (situé dans la partie inférieure droite) : contient les commentaires associés à l'échantillon sélectionné. Composant Liste du jour Pour afficher les échantillons et les informations associées dans le composant Liste du jour : P Routine cobas 8000 data manager > Liste du jour 1 Cochez la case de filtrage d'échantillons correspondant au mieux aux échantillons à afficher. Les échantillons correspondants sont répertoriés dans le tableau des échantillons situé en dessous des filtres d'échantillon. Q Conseil Des critères de recherche supplémentaires sont disponibles dans la boîte de dialogue Critères de recherche (appuyez sur F7). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 595 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des échantillons 2 Pour afficher les informations associées à un échantillon, cliquez dans le tableau des échantillons sur l'échantillon dont vous souhaitez afficher les informations. Les tests associés à l'échantillon sont répertoriés dans le tableau des tests situé en dessous du tableau des échantillons. Les commentaires associés à l'échantillon sont répertoriés dans le tableau des commentaires d'échantillon (partie inférieure gauche). 3 Cliquez sur un test dans le tableau des tests pour afficher les commentaires associés dans le tableau des commentaires de test (partie inférieure droite). S Demande de tests supplémentaires pour un échantillon En fonction des tâches que vous effectuez, vous pouvez ajouter des tests à un échantillon enregistré dans les composants suivants du poste de travail Routine : o o o Visualisation échantillons. Liste du jour. Validation. Dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour, recherchez l'échantillon auquel vous souhaitez ajouter un ou plusieurs tests, puis ajoutez le ou les tests. U Pour obtenir des informations sur l'ajout de tests dans le composant Validation, consultez Demande de tests supplémentaires (composant Validation) (p. 602). Pour ajouter un ou plusieurs tests à un échantillon, accédez aux composants Visualisation échantillons et Liste du jour : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons / Liste du jour 1 Recherchez et sélectionnez l'échantillon auquel ajouter un test. U Pour plus d'informations sur la recherche d'échantillons dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour, consultez Affichage des échantillons (p. 593). 2 Dans le composant Visualisation échantillons, sélectionnez dans le tableau des instruments un instrument auquel vous souhaitez ajouter le test. Les tests existants s'affichent dans le tableau des tests. Dans le composant Liste du jour, les tests existants s'affichent dans le tableau des tests lorsque vous sélectionnez l'échantillon. 3 Dans chaque cas, cliquez avec le bouton droit de la souris dans le tableau des tests, puis sélectionnez Requérir test supplémentaire dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Modifier échantillon s'ouvre. 4 Dans la zone Sélection de tests de la liste déroulante Test , sélectionnez le test à ajouter à l'échantillon. 5 Appuyez sur Enter. Le test est ajouté au tableau des tests. 6 Répétez les étapes 4 à 5 pour demander des tests supplémentaires. 7 Cliquez sur Annuler pour fermer la boîte de dialogue Modifier échantillon. Le ou les tests sont ajoutés à l'échantillon. S Roche Diagnostics 596 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des échantillons Suppression d'un test pour un échantillon Si vous disposez des droits appropriés, vous pouvez supprimer des tests pour un échantillon enregistré dans : o o Le composant Visualisation échantillons. Le composant Liste du jour. La procédure est pour l'essentiel identique dans les deux composants. Vous pouvez supprimer les tests, quels qu'en soit le statut. Pour supprimer un test pour un échantillon : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons / Liste du jour 1 Recherchez et sélectionnez l'échantillon auquel est associé le test à supprimer. 2 Dans le tableau des tests, cliquez avec le bouton droit de la souris sur le test à supprimer, puis sélectionnez Effacer test dans le menu contextuel. Une boîte de dialogue s'ouvre vous invitant à confirmer la suppression du test. 3 Cliquez sur OK pour confirmer. Le test est supprimé du tableau des tests correspondant. S Ajout d'un commentaire à un échantillon Vous pouvez ajouter des commentaires à un échantillon dans chacun des composants suivants du poste de travail Routine : o o o Backup hôte. Visualisation échantillons. Liste du jour. Les commentaires ajoutés aux échantillons peuvent être préconfigurés ou sous forme de texte libre. Les commentaires préconfigurés ont été attribués à l'échantillon. U Pour obtenir de plus amples informations sur l'attribution de commentaires, voir Gestion des commentaires (p. 681). Pour ajouter un commentaire à un échantillon : P Routine cobas 8000 data manager > Backup hôte / Visualisation échantillons / Liste du jour 1 Dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour, recherchez l'échantillon auquel ajouter un commentaire. U Pour plus d'informations sur la localisation d'un échantillon dans le composant Visualisation échantillons, consultez Visualisation échantillons (p. 593) ; pour Liste du jour, consultez Liste du jour (p. 595) Le composant Backup hôte permet d'ajouter un commentaire lors de la création d'un échantillon. U Pour obtenir des informations sur la création d'un échantillon dans le composant Backup hôte, consultez Enregistrement manuel d'un échantillon (p. 591). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 597 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des échantillons 2 Dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour, cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'échantillon auquel ajouter un commentaire, puis sélectionnez Insérer commentaire échantillon dans le menu contextuel. Dans le composant Backup hôte, cliquez sur Commentaire. Dans chaque cas, la boîte de dialogue Commentaire échantillon s'ouvre. 3 Vous pouvez sélectionner des commentaires préconfigurés à l'aide des listes déroulantes Code ou Texte . Vous pouvez également entrer un commentaire sous forme de texte libre ou compléter un commentaire dans le champ Commentaire : o Q Sélectionnez le commentaire requis dans les listes déroulantes Code ou Texte, puis cliquez sur Appliquer. Le commentaire correspondant est entré dans le champ Commentaire. Conseil Les listes déroulantes Code et Texte contiennent les mêmes commentaires. La liste déroulante Code classe les commentaires par code. La liste déroulante Texte classe les commentaires par ordre alphabétique. o Entrez des commentaires sous forme de texte libre dans le champ Commentaire, si nécessaire. 4 Le bouton Appliquer permet d'ajouter le commentaire dans le tableau des commentaires et de maintenir la boîte de dialogue ouverte pour ajouter d'autres commentaires. Le bouton OK permet d'ajouter le commentaire dans le tableau des commentaires et de fermer la boîte de dialogue. Q Conseil Pour modifier un commentaire, double-cliquez dessus dans le tableau des commentaires. Le commentaire s'affiche dans le champ Commentaire où vous pouvez le modifier. Pour supprimer un commentaire, cliquez dans le tableau des commentaires avec le bouton droit de la souris sur le commentaire à supprimer, puis sélectionnez Effacer commentaire dans le menu contextuel. S Roche Diagnostics 598 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des tests Gestion des tests Le logiciel du data manager permet d'afficher les tests et les résultats de tests. Bien que les composants Visualisation échantillons et Liste du jour permettent de gérer les échantillons et les tests correspondants, le composant Validation permet d'accéder plus directement aux tests. Cette section aborde les procédures principales entreprises avec les tests : o o o o o o o o o Affichage des tests Recherche de tests Affichage des détails d'un test Ajout de commentaires à des tests Demande de tests supplémentaires Suppression de tests Saisie des résultats de tests Répétition d'un test Demande de dilution pour un test Affichage des tests Le composant Validation constitue l'accès le plus direct à l'affichage des tests et des informations associées. Il fournit des filtres permettant d'afficher tous les tests ou des tests spécifiques en fonction de leur statut : o o o Résultats en attente Validation en attente. Test terminés ainsi que la période à laquelle ils ont été demandés. Il contient trois tableaux : o o o Tableau des tests (situé en dessous des filtres) : contient les tests correspondant aux critères de filtrage Tableau des commentaires d'échantillon (situé dans la partie inférieure gauche) : contient les commentaires associés à l'échantillon du test sélectionné Tableau des commentaires de test (situé dans la partie inférieure droite) : contient les commentaires associés à l'échantillon sélectionné. Q Conseil les composants Visualisation échantillons et Liste du jour permettent également d'afficher des tests, mais en fonction d'un échantillon. U Pour obtenir des informations supplémentaires, voir Visualisation échantillons (p. 593) et Liste du jour (p. 595). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 599 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des tests Vous pouvez en plus filtrer les tests affichés en utilisant les en-têtes de colonne des tableaux de tests. Par exemple, pour afficher des tests d'urgence : glissez-déplacez l'en-tête de colonne Priorité au-dessus du tableau des tests pour classer les tests par priorité et regrouper tous les tests d'urgence. Figure 21-4 Composant Validation La Fenêtre d'information offre également un accès direct à l'affichage des tests. U Pour obtenir des exemples d'utilisation des fenêtres d'informations, consultez Validation manuelle des résultats de test (p. 606). Pour afficher des tests et les informations associées : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Sélectionnez le filtre Test correspondant le mieux aux tests à afficher. Les tests correspondants sont répertoriés dans le tableau des tests situé en dessous des filtres de tests. Q Conseil Les filtres de tests utilisent la date actuelle par défaut. Vous pouvez modifier l'intervalle de dates utilisé à l'aide de la boîte de dialogue Critères de recherche. U Pour obtenir des informations sur l'utilisation de la boîte de dialogue Critères de recherche, consultez Recherche de tests (p. 601). 2 Pour afficher les informations associées à un test, cliquez dans le tableau des tests sur le test dont vous souhaitez afficher les informations. Les commentaires associés à l'échantillon du test sélectionné sont répertoriés dans le tableau des commentaires d'échantillon (partie inférieure gauche). Les commentaires associés au test sélectionné sont répertoriés dans le tableau des commentaires de test (partie inférieure droite). S Roche Diagnostics 600 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des tests Recherche de tests En plus d'afficher des tests à l'aide des filtres de tests du composant Validation, vous pouvez en rechercher à l'aide de la boîte de dialogue Critères de recherche. Elle fournit des critères de recherche spécifiques aux tests (et aux échantillons). La boîte de dialogue Critères de recherche permet d'appliquer les critères de recherche aux tests trouvés à l'aide d'un filtre de tests. Pour rechercher des tests : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Cochez la case Résultats en attente. Tous les tests sont répertoriés dans le tableau des tests situé en dessous des filtres. 2 Cliquez avec le bouton droit de la souris dans le tableau des tests, puis sélectionnez Modifier critères de recherche (F7) dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Critères de recherche s'ouvre. 3 Saisissez les critères de recherche appropriés. 4 Cliquez sur Appliquer. La boîte de dialogue Critères de recherche se ferme et les tests correspondant à vos critères de recherche sont répertoriés dans le tableau des tests. S Affichage des détails d'un test Vous pouvez afficher les détails d'un test à l'aide de la commande Afficher détails du test du menu contextuel. Elle fournit des informations complètes sur le test, notamment : o o o o o ID échantillon, date et heure de sélection des tests, et nom du patient. Type de test et unité. Intervalles de référence de tests. Résultats de test et données associées. Résultats du contrôle qualité. Pour afficher les détails d'un test : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez le test dont vous souhaitez afficher les détails, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Afficher détails du test dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Détails du test contenant des informations sur le test s'ouvre. Q Résultat confidentiel Si le test que vous visualisez est marqué Résultats confidentiels, vous ne pouvez voir le résultat que si vous disposez de droits d'utilisateur Lire les résultats confidentiels. Si vous ne disposez pas de ces droits, le résultat de test apparaît en tant que « xxxxx ». Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 601 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des tests 2 Cliquez sur l'onglet Données complémentaires pour afficher les résultats de CQ du test. 3 Cliquez sur Fermer pour fermer la boîte de dialogue. S Demande de tests supplémentaires (composant Validation) Dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour, spécifiez l'échantillon pour lequel vous souhaitez demander des tests supplémentaires. Dans le composant Validation, vous devez spécifier un test associé à l'échantillon pour lequel vous souhaitez demander des tests supplémentaires. Pour demander des tests supplémentaires : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez un test associé à l'échantillon pour lequel vous souhaitez demander des tests supplémentaires, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Requérir test supplémentaire dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Modifier échantillon s'ouvre. 2 Dans la zone Sélection de tests de la liste déroulante Test , sélectionnez le test à ajouter à l'échantillon. 3 Appuyez sur Enter. Le test est ajouté au tableau des tests dans la boîte de dialogue. 4 Répétez les étapes 2 à 3 pour demander des tests supplémentaires. 5 Cliquez sur Annuler pour fermer la boîte de dialogue Modifier échantillon. Le ou les tests sont ajoutés à l'échantillon. S Suppression d'un test Pour supprimer un test : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez le test à supprimer, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris, puis sélectionnez Effacer test dans le menu contextuel. Une boîte de dialogue s'ouvre vous invitant à confirmer la suppression du test. 2 Cliquez sur OK pour confirmer. Le test est supprimé du tableau des tests. S Roche Diagnostics 602 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des tests Ajout de commentaires à un test Vous pouvez ajouter au test des commentaires préconfigurés et sous forme de texte libre. La procédure d'ajout d'un commentaire à un test dans le composant Validation est décrite ci-dessous. Vous pouvez utiliser la même procédure pour ajouter un commentaire à un test dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour. Pour ajouter un commentaire au test : P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez le test auquel ajouter un commentaire, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris, puis sélectionnez Insérer commentaire de test dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Commentaire de test s'ouvre. 2 Vous pouvez sélectionner des commentaires préconfigurés à l'aide des listes déroulantes Code ou Texte . Vous pouvez également entrer un commentaire sous forme de texte libre ou compléter un commentaire dans le champ Commentaire : o Q Sélectionnez le commentaire requis dans les listes déroulantes Code ou Texte, puis cliquez sur Appliquer. Le commentaire correspondant est entré dans le champ Commentaire. Conseil Les listes déroulantes Code et Texte contiennent les mêmes commentaires. La liste déroulante Code classe les commentaires par code. La liste déroulante Texte classe les commentaires par ordre alphabétique. U Pour obtenir plus d'informations sur la configuration des commentaires, voir Gestion des commentaires (p. 681). o Entrez des commentaires sous forme de texte libre dans le champ Commentaire, si nécessaire. 3 Le bouton Appliquer permet d'ajouter le commentaire dans le tableau des commentaires et de maintenir la boîte de dialogue ouverte pour ajouter d'autres commentaires. Le bouton OK permet d'ajouter le commentaire dans le tableau des commentaires et de fermer la boîte de dialogue. Q Conseil Pour modifier un commentaire, double-cliquez dessus dans le tableau des commentaires. Le commentaire s'affiche dans le champ Commentaire où vous pouvez le modifier. Pour supprimer un commentaire, cliquez dans le tableau des commentaires avec le bouton droit de la souris sur le commentaire à supprimer, puis sélectionnez Effacer commentaire dans le menu contextuel. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 603 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Gestion des tests Saisie manuelle d'un résultat Généralement, les résultats de test sont entrés automatiquement. Si nécessaire, vous pouvez entrer ou entrer de nouveau les résultats de test manuellement. Vous pouvez entrer les résultats des tests dans les composants Visualisation échantillons, Liste du jour et Validation. Notez que les valeurs entrées manuellement ne sont pas validées automatiquement et requièrent une validation manuelle. Les résultats validés ne peuvent pas être modifiés. Vous devez répéter le test. Si un test est marqué Résultats confidentiels, vous ne pouvez saisir manuellement un résultat que si vous disposez des droits d'utilisateur Lire les résultats confidentiels. Si vous essayez de saisir un résultat sans disposer de ce droit d'utilisateur, un message d'erreur s'affiche, vous indiquant que vous n'êtes pas autorisé à effectuer cette action. U Pour de plus amples informations, voir Gestion des tests et des intervalles de référence (p. 655). Une fois le résultat entré, le statut du test devient En validation. Vous pouvez configurer les valeurs de résultat de telle sorte qu'elles soient identifiées par des couleurs. Par exemple, le rouge indique un résultat situé en dehors de l'intervalle et le vert indique un résultat situé dans l'intervalle défini. Attention r Veillez à ce que les résultats de test soient correctement saisis. Des résultats saisis de ATTENTION manière incorrecte pourraient impliquer un traitement inadéquat pour le patient. r Les valeurs des résultats de test doivent être saisies en ligne avec les paramètres régionaux. Tout manquement à cette condition empêchera de reconnaître le résultat comme une valeur. Par exemple, si le séparateur décimal est défini comme une virgule (« , ») dans les paramètres régionaux, un point utilisé comme séparateur décimal (« . ») invalidera le résultat. Pour entrer ou entrer de nouveau des résultats de test manuellement : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons / Liste du jour / Validation 1 Recherchez et sélectionnez le test auquel vous souhaitez ajouter le résultat. 2 Appuyez sur Enter. La boîte de dialogue Saisie résultat s'ouvre. 3 Dans le champ Résultat, entrez la valeur numérique ou alphanumérique du résultat du test. 4 Appuyez sur Enter. La boîte de dialogue Saisie résultat se ferme et le résultat est entré. S Roche Diagnostics 604 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Gestion des tests Répétition d'un test Vous pouvez répéter un test avant ou après sa validation. Il n'est pas possible de répéter des tests en attente de résultat. Vous pouvez répéter des tests à l'aide des composants Visualisation échantillons, Liste du jour et Validation. Pour répéter un test : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons / Liste du jour / Validation 1 Recherchez le test à réanalyser, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris, puis sélectionnez Répéter test dans le menu contextuel. Q Conseil Dans les composants Liste du jour et Validation, vous pouvez cocher les cases Validation en attente ou Tests terminés pour répertorier les tests pouvant être répétés. 2 Le test peut être répété et sera répertorié si la case Validation en attente est cochée. S Demande de dilution pour un test Il peut s'avérer nécessaire de demander une dilution pour un test avant ou après sa réanalyse. Vous pouvez effectuer des demandes de dilution depuis les composants Visualisation échantillons, Liste du jour et Validation. Vous pouvez demander d'augmenter ou de diminuer le facteur de dilution pour un test. Pour demander une dilution pour un test : P Routine cobas 8000 data manager > Visualisation échantillons / Liste du jour / Validation 1 Dans le tableau des tests, recherchez le test pour lequel vous souhaitez demander une dilution, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Demander dilution dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Demander dilution pour test : <x> s'ouvre. 2 Dans la liste déroulante Facteur de dilution , sélectionnez Diminué ou Augmenté pour demander une diminution ou une augmentation du facteur de dilution. 3 Cliquez sur OK. La valeur du résultat est supprimée et l'augmentation ou la diminution requise est indiquée dans la colonne Dilution requise correspondante du tableau. En outre, la case correspondante Répéter est disponible lorsqu'elle est sélectionnée dans les composants Visualisation échantillons et Liste du jour et la case correspondante Résultats multiples est disponible lorsqu'elle est sélectionnée dans le composant Validation. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 605 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Validation manuelle des résultats de test Validation manuelle des résultats de test En fonction de la configuration des règles de validation des tests, des intervalles et du mode de transfert direct pour les résultats patient, la majorité des résultats de test peut être validée automatiquement. U Pour de plus amples informations, voir Mode de transfert direct des résultats patient (p. 583). Vous devez valider manuellement les résultats de test dans les situations suivantes : o o o o Un résultat de test est en dehors de l'intervalle de validation du test. Un test n'a pas été signalé pour la validation automatique. Une alarme données a été programmée pour bloquer la validation automatique. Les résultats de test saisis manuellement. Vous pouvez valider manuellement des résultats de test : o o Individuellement (composants Validation, Liste du jour et Visualisation échantillons). Par échantillon (composant Liste du jour). Dans le logiciel du data manager, trois composants différents permettent de valider manuellement des tests : o o o Fenêtre d'information : Tests attente valid (Urg.) et Tests en attente de validation (ROUTINE). Composant Validation : cochez la case Validation en attente pour répertorier tous les tests en attente de validation. Le composant Liste du jour. permet de valider les résultats de test par échantillon. Il est également possible de valider des tests individuellement dans le composant Visualisation échantillons. Attention r Seul le personnel de laboratoire autorisé peut valider les résultats de test. ATTENTION Validation manuelle des résultats de test à l'aide de la fenêtre d'information La fenêtre d'information permet d'accéder directement aux résultats de test en attente de validation. Deux messages système peuvent être utilisés à cet effet : o o Tests en attente de validation (ROUTINE) Tests attente valid (Urg.) Chaque message indique le nombre de résultats de test en attente de validation. Dans chaque cas, lorsque vous double-cliquez sur un message, une boîte de dialogue s'ouvre. Celle-ci contient le composant Validation dans lequel la case Validation en attente est cochée et le statut des tests est défini sur En validation. Dans le message système Tests attente valid (Urg.), les tests présentent le statut Urgence et dans le message système Tests en attente de validation (ROUTINE), ils présentent le statut Routine. Le processus de validation des résultats de test est identique dans chacune des fenêtres d'information. Roche Diagnostics 606 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Validation manuelle des résultats de test Vous pouvez afficher les tests validés dans le composant Validation à l'aide du filtre Tests terminés. La case se trouvant dans la colonne Validé est cochée. Cela indique que le résultat a été validé. Pour valider des résultats de test à l'aide d'une fenêtre d'information : P Fenêtre d'information > Tests attente valid (Urg.) / Tests en attente de validation (ROUTINE) 1 Double-cliquez sur le message système Tests attente valid (Urg.) / Tests en attente de validation (ROUTINE). Dans chaque cas, la boîte de dialogue Validation - URGENCE / Validation - ROUTINE contenant les résultats de test en attente de validation s'ouvre. 2 Dans le tableau des tests, cliquez avec le bouton droit de la souris sur le test à valider, puis sélectionnez Valider résultat de test (F8) dans le menu contextuel. Q Conseil Vous pouvez également valider les tests sélectionnés en appuyant sur F8. Le test est validé et il n'apparaît plus dans le tableau des tests de la boîte de dialogue Validation - ROUTINE ou Validation - URGENCE. 3 Répétez la procédure pour tous les autres tests que vous souhaitez valider et fermez la boîte de dialogue. Q Conseil Vous pouvez valider plusieurs tests à la fois en en sélectionnant plusieurs. S Validation manuelle des résultats de test dans le composant Validation Vous pouvez valider des résultats de test à l'aide du composant Validation en appliquant le filtre Validation en attente. Q Conseil Vous pouvez également valider des résultats de test dans les composants Liste du jour et Visualisation échantillons à l'aide de la même procédure. La principale différence réside dans le fait que vous devez d'abord sélectionner un échantillon afin d'afficher et de valider les résultats de test. Vous pouvez afficher les tests validés dans le composant Validation à l'aide du filtre Tests terminés. La case se trouvant dans la colonne Validé est cochée. Cela indique que le résultat a été validé. Pour valider des résultats de test dans le composant Validation : Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 607 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Validation manuelle des résultats de test P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Cochez la case Validation en attente. Tous les tests en attente de validation sont répertoriés dans le tableau des tests. 2 Cliquez avec le bouton droit de la souris sur le test à valider, puis sélectionnez Valider résultat de test (F8) dans le menu contextuel. Q Conseil Vous pouvez également valider les tests sélectionnés en appuyant sur F8. Le test est validé et il n'apparaît plus dans le tableau des tests. 3 Répétez la procédure pour tous les autres tests que vous souhaitez valider et fermez la boîte de dialogue. Q Conseil Vous pouvez valider plusieurs tests à la fois en en sélectionnant plusieurs. S Validation manuelle des résultats de test par échantillon Vous pouvez valider des tests en validant l'échantillon correspondant à l'aide du composant Liste du jour en appliquant le filtre Validation en attente. Dans ce cas, seuls les échantillons dont tous les tests sont accompagnés de résultats s'affichent. Pour valider des résultats de test par échantillon : P Routine cobas 8000 data manager > Liste du jour 1 Cochez la case Validation en attente. Tous les échantillons en attente de validation sont répertoriés dans le tableau des échantillons. 2 Cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'échantillon à valider, puis sélectionnez Valider tous les résultats échantillon (F8) dans le menu contextuel. Q Conseil Vous pouvez également valider les résultats de test pour l'échantillon sélectionné en appuyant sur F8. Les résultats de l'échantillon sont validés et n'apparaissent plus dans le tableau des échantillons. S Roche Diagnostics 608 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Génération de rapports de résultats Génération de rapports de résultats Vous pouvez générer des rapports de résultats de test dans le composant Validation. Vous pouvez prévisualiser un rapport avant de l'imprimer ou l'imprimer directement. Q Conseil Vous pouvez configurer le data manager pour qu'il imprime automatiquement les rapports (p. ex. sans utiliser les commandes d'impression). Pour ce faire, vous devez entrer les informations appropriées sous l'onglet Autoimpression du composant Configuration système, dans le poste de travail Configuration système cobas 8000 data manager. Afficher rapport de résultats La commande Afficher rapport de résultats permet de prévisualiser un rapport de résultats et de l'imprimer. P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez le test dont vous souhaitez afficher les résultats, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Afficher rapport de résultats dans le menu contextuel. Si deux unités sont utilisées, un sous-menu s'ouvre dans lequel vous devez sélectionner l'option Rapport de résultats individuels ou Rapport de résultats individuels (deux unités). La fenêtre d'aperçu d'impression dans laquelle vous pouvez prévisualiser le rapport s'ouvre. 2 Pour imprimer le rapport, cliquez sur l'icône d'impression dans la barre d'outils de la fenêtre d'aperçu d'impression. S Imprimer rapport de résultats L'option Imprimer rapport de résultats permet d'imprimer un rapport de résultat directement depuis le tableau des tests. P Routine cobas 8000 data manager > Validation 1 Recherchez le test dont vous souhaitez afficher les résultats, cliquez dessus avec le bouton droit de la souris et sélectionnez Imprimer rapport de résultats dans le menu contextuel. Si deux unités sont utilisées, un sous-menu s'ouvre dans lequel vous devez sélectionner l'option Rapport de résultats individuels ou Rapport de résultats individuels (deux unités). Le rapport est directement envoyé à l'imprimante. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 609 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Masquage et démasquage de tests Masquage et démasquage de tests Lorsqu'un test est masqué, il ne peut pas être utilisé par l'instrument auquel il est attribué. Les tests peuvent être masqués pour le patient ou masqués pour le test Le composant Masques des tests vous fournit des informations sur le masquage test. Q Conseil Le masquage test est bidirectionnel. Les tests masqués sur l'instrument seront indiqués dans le composant Masques des tests. Masquer un test sur le data manager n'est possible que lorsque l'Unité de contrôle est en cours de fonctionnement. Cela vous permet de demander un masquage test ou patient, mais aussi un démasquage, par : o o o o o Instrument Module Sous-module Profil de masquage test individuel Q Conseil Les profils de masquage sont créés dans le poste de travail Configuration Routine cobas 8000 data manager à l'aide du composant Profils de masquage. U Pour de plus amples informations, voir Définition d'un profil de masquage d'instrument (p. 646). Les tests sont identifiés par couleur pour indiquer leur statut de masquage : o o o o Violet : masquage de test. Orange : masquage de patient. Gris : masquage de module. Pas de couleur (blanc) : démasqué. Le composant Masques des tests vous permet également d'afficher l'historique de masquage des tests. Le nombre de tests masqués est indiqué par le message Tests masqués de la Fenêtre d'information. En ouvrant ce message, Masques des tests s'affiche sous forme de boîte de dialogue. Les mêmes fonctionnalités sont disponibles. Masquage et démasquage des tests par instrument Pour masquer ou démasquer des tests par instruments : P Routine cobas 8000 data manager > Masques des tests 1 Dans l'onglet Masquage test, cochez la case située en regard de l'instrument, du module ou du sous-module contenant les tests à masquer. La boîte de dialogue Confirmer masquage s'ouvre. Roche Diagnostics 610 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Masquage et démasquage de tests 2 Cliquez sur l'un des éléments suivants : o o o Masquage patient pour appliquer un masquage patient aux tests. ou Masquage test pour appliquer un masquage test aux tests. ou Démasquer pour supprimer le masquage des tests. La demande de masquage ou de démasquage des tests est envoyée à l'instrument. Si vous masquiez des tests, la case située en regard de l'instrument, du module ou du sous-module ainsi que toutes les cases de test correspondantes sont cochées. Si vous démasquiez des tests, l'instrument, le module ou le sous-module correspondants ainsi que les cases de test sont désélectionnés. Les tests sont identifiés par couleur pour indiquer leur statut de masquage. S Masquage et démasquage des tests par profil de masquage Pour masquer ou démasquer des tests par profil de masque : P Routine cobas 8000 data manager > Masques des tests 1 Cliquez sur l'onglet Profils de masquage. Les profils de masquage s'affichent. 2 Cochez la case située en regard du profil de masquage que vous souhaitez utiliser. La boîte de dialogue Confirmer masquage s'ouvre. 3 Cliquez sur l'un des éléments suivants : o o o Masquage patient pour appliquer un masquage patient aux tests. ou Masquage test pour appliquer un masquage test aux tests. ou Démasquer pour supprimer le masquage des tests. La demande de masquage ou de démasquage des tests est envoyée à l'instrument. Si vous masquiez des tests, la case située en regard du profil de masquage ainsi que toutes les cases de test correspondantes sont cochées. Si vous démasquiez des tests, la case du profil de masquage ainsi que les cases de test correspondantes sont désélectionnés. Les tests masqués sont identifiés par couleur pour indiquer leur statut de masquage. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 611 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Masquage et démasquage de tests Masquage et démasquage de tests individuels Pour masquer/démasquer un test individuel : P Routine cobas 8000 data manager > Masques des tests 1 Localisez le test que vous souhaitez masquer et : o o Cochez sa case ou ou Faites un clic droit sur le test et sélectionnez Demande de masquage patient ou de masquage test dans le menu contextuel. Dans chaque cas, la boîte de dialogue Confirmer masquage s'ouvre. Q Conseil En cliquant sur le nom de l'instrument (onglet Masquage test), tous les tests disponibles s'affichent. 2 Cliquez sur l'un des éléments suivants : o o o Masquage patient pour appliquer un masquage patient aux tests. ou Masquage test pour appliquer un masquage test aux tests. ou Démasquer pour supprimer le masquage des tests. La demande de masquage ou de démasquage des tests est envoyée à l'instrument. Si vous masquiez le test, sa case est sélectionnée et est identifiée par la couleur correspondante, orange s'il s'agit de tests masqués par patient et gris s'il s'agit de masquage par test. Si vous démasquiez le test, la case de test est désélectionnée et son identification par couleur disparaît. S Affichage de l'historique de masquage d'un test Pour afficher l'historique de masquage d'un test : P Routine cobas 8000 data manager > Masques des tests 1 Localisez le test dont vous souhaitez afficher l'historique de masquage L'historique de masquage du test s'affiche dans le tableau inférieur. S Roche Diagnostics 612 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 21 Tâches de routine Informations du système Informations du système Le poste de travail Routine cobas 8000 data manager permet d'afficher les statuts système et les alarmes système. Visualisation des statuts système Le composant Statut système permet de visualiser les statuts système prédéfinis conjointement aux alarmes système correspondantes. Pour visualiser un statut système : P Routine cobas 8000 data manager > Statut système 1 Dans l'arborescence, cliquez sur le système (data manager ou un instrument) dont vous souhaitez afficher les statuts. 2 L'option Date statut permet de sélectionner la date pour laquelle vous souhaitez afficher les statuts. Les statuts correspondants sont répertoriés dans le tableau des statuts. 3 Dans le tableau des statuts, cliquez sur le statut à afficher. Les alarmes correspondantes sont répertoriées dans le tableau des alarmes situé en dessous. 4 Pour afficher les détails relatifs à un statut, cliquez avec le bouton droit de la souris sur le statut et sélectionnez Afficher statut dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Statut système contenant les détails relatifs au statut s'ouvre. 5 Fermez la boîte de dialogue après avoir visualisé les détails du statut. 6 Pour afficher les détails d'une alarme associée au statut sélectionné, cliquez sur l'alarme dans le tableau des alarmes, puis sélectionnez Afficher alarme dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Alarme système contenant les détails relatifs à l'alarme s'ouvre. 7 Fermez la boîte de dialogue après avoir visualisé les détails. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 613 21 Tâches de routine Analyseur modulaire cobas® 8000 Informations du système Visualisation des alarmes système Le composant Alarmes système répertorie les alarmes associées ou non à un statut système correspondant. Les alarmes système indiquent la présence d'erreurs dans le système. Pour visualiser une alarme système : P Routine cobas 8000 data manager > Alarmes système 1 Dans l'arborescence, cliquez sur le data manager ou sur un instrument associé pour consulter les alarmes correspondantes. 2 L'option Date alarme permet de sélectionner la date pour laquelle vous souhaitez afficher les alarmes. Les alarmes sont répertoriées dans le tableau des alarmes. 3 Dans le tableau des alarmes, cliquez avec le bouton droit de la souris sur l'alarme dont vous souhaitez consulter les détails, puis sélectionnez Afficher alarme dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Alarme système contenant les détails relatifs à l'alarme s'ouvre. 4 Consultez les détails et fermez la boîte de dialogue. S Roche Diagnostics 614 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Table des matières Contrôle qualité 22 Le contrôle qualité se gère dans deux postes de travail du data manager. Le poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager sert à configurer le data manager pour le contrôle qualité, et le poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager sert à recueillir et évaluer les résultats du test de contrôle qualité. Dans ce chapitre Chapitre 22 Paramètres CQ .................................................................................................................. 617 Gestion des matériels de contrôle............................................................................. 617 Modification d'un matériel de contrôle Roche................................................. 618 Configurer du matériel de contrôle non fourni par Roche............................. 619 Suppression des matériels de contrôle ..................................................................... 621 Affichage et impression de rapports d'attribution de matériel de contrôle et d'instruments............................................................................................................... 622 Utilisation des règles de Westgard ........................................................................... 622 Définition des règles de Westgard...................................................................... 623 Modification des règles de Westgard................................................................. 623 Suppression des règles de Westgard .................................................................. 624 Attribution de règles de Westgard............................................................................ 624 Attribution globale de règle de Westgard aux tests ......................................... 625 Attribution individuelle de règle de Westgard à un test ................................. 625 Modification d'attribution de règle de Westgard aux tests............................. 626 Alarmes données configurées pour « bloquer le CQ » .......................................... 627 Configuration de CQ.................................................................................................. 628 Utilisation de la calibration CQ et de la violation CQ ........................................... 628 Définition d'une règle de méthode de calibration............................................ 628 Modification d'une règle de méthode de calibration ....................................... 629 Suppression d'une règle de méthode de calibration ........................................ 629 Gestion des recommandations de calibration .................................................. 630 CQ routine ......................................................................................................................... 631 Composant CQ routine.............................................................................................. 631 Extraction des résultats de CQ............................................................................ 633 Évaluation des résultats de CQ ........................................................................... 634 Validation de résultats comportant des erreurs de CQ................................... 635 Ajout de commentaires aux résultats de CQ .................................................... 635 Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 615 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Table des matières Encadrement CQ .................................................................................................. 636 Surveillance des flacons CQ en attente .................................................................... 637 Roche Diagnostics 616 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ Paramètres CQ Le poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager vous permet de : o o o o o Gérer les matériels de contrôle Créer et attribuer des règles de Westgard Configurer les alarmes données pour bloquer le CQ. Définir la configuration du CQ Gérer les paramètres de calibration Toutes ces tâches sont détaillées dans les sections suivantes. Gestion des matériels de contrôle Un matériel de contrôle est un échantillon dont les valeurs cibles connues sont utilisées pour effectuer les tests de CQ attribuées à un instrument. Le composant Matériel de contrôle vise à assurer la gestion des matériels de contrôle. Le composant Matériel de contrôle contient des filtres en haut de la zone de travail ainsi que trois ensembles de tableaux à onglets. Les filtres vous permettent de rechercher des matériels de contrôle. Les tableaux à onglets servent à afficher, modifier et créer des matériels de contrôle. Les tableaux de l'onglet visualisation présentent les résultats d'un filtre et peuvent être utilisés pour créer des contrôles. Les trois tableaux à onglets sont reliés de façon hiérarchique. La sélection d'un contrôle du tableau de l'onglet Visualisation contrôles affiche les lots associés au tableau de l'onglet Visualisation lots. La sélection d'un lot affiche l'instrument/les tests associés dans le tableau de l'onglet Visualisation instrument. Les onglets Détail présentent les détails du matériel/lot/test correspondant sélectionné dans les onglets Visualisation. Ils peuvent être utilisés pour effectuer des modifications. Figure 22-1 Composant matériel de contrôle Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 617 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Les matériels de contrôle Roche sont mis à jour automatiquement. Ils sont disponibles via l'écran de téléchargement de l'unité de contrôle. Les matériels de contrôle autres que ceux proposés par Roche doivent être configurés sur le data manager, généralement en saisissant les valeurs correspondantes fournies par le fabricant du matériel de contrôle. Pour ce faire, accédez au composant Matériel de contrôle (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). Modification d'un matériel de contrôle Roche Avec les matériels de contrôle Roche, les options Bloquer validation et Validation automatique ne sont pas téléchargées vers le data manager. Vous devez définir ces options le cas échéant. Vous pouvez définir l'option Bloquer validation au niveau d'un lot ou d'un test individuel. Si cette option est sélectionnée et qu'un contrôle ne répond pas aux critères du contrôle qualité, tous les résultats patient correspondants ne sont pas validés. Si cette option n'est pas sélectionnée et si un contrôle ne répond pas aux critères du contrôle qualité, les résultats patient sont validés. Lorsque l'option Validation automatique est sélectionnée, un test bloqué est validé automatiquement si ses résultats de contrôle correspondent à toutes les règles de Westgard définies. Si ce n'est pas le cas, vous devez valider manuellement le test bloqué. Les valeurs d'un matériel de contrôle Roche sont automatiquement mises à jour. Ainsi, les valeurs ne peuvent pas être modifiées manuellement (elles sont grisées). Toutefois, si vous devez modifier la Valeur cible et la Déviation std. d'un contrôle, vous pouvez les mettre à jour manuellement en sélectionnant Valeurs spéc. client sur l'onglet Détail du contrôle. Si Valeurs spéc. client reste sélectionné, les valeurs Valeur cible et Déviation std. ne seront pas mises à jour automatiquement. Si vous désélectionnez Valeurs spéc. client un message s'affiche pour vous demander si vous souhaitez utiliser les valeurs cibles spécifiques à l'instrument et écraser les valeurs actuelles. Si vous dites « Oui », les valeurs Valeur cible et Déviation std. reviennent aux valeurs Roche téléchargés, et les champs ne sont plus modifiables (grisés). Pour modifier un matériel de contrôle Roche : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Utilisez les filtres situés en haut de la zone de travail pour sélectionner le matériel de contrôle à modifier. Le matériel de contrôle correspondant à votre critère de filtre est listé dans le tableau Visualisation contrôles. Les lots associés aux matériels de contrôle sélectionnés sont listés dans le tableau Visualisation lots. 2 Pour sélectionner (ou désélectionner) l'option Bloquer validation au niveau d'un lot : o o o Dans le tableau Visualisation lots, cliquez sur le lot à modifier. Cliquez sur l'onglet du lot Détail et sélectionnez (ou désélectionnez) Bloquer validation . Cliquez sur Appliquer. Roche Diagnostics 618 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ Q Conseil Pour sélectionner (ou désélectionner) l'option Bloquer validation au niveau des lots pour d'autres lots associés au matériel de contrôle, vous pouvez afficher les lots les uns à la suite des autres en utilisant >> (lot suivant) et << (lot précédent) au lieu d'utiliser les onglets. 3 Pour sélectionner (ou désélectionner) Validation automatique ou Bloquer validation au niveau de l'instrument, faites un clic droit dans le tableau Visualisation instrument sur le test concerné, puis cliquez sur la commande correspondante dans le menu contextuel : o Cliquez sur Valider automatiquement o/n pour sélectionner ou désélectionner Validé automatiquement. Cliquez sur Bloquer validation o/n pour sélectionner ou désélectionner Validation bloquée. o Dans chaque cas, les états respectifs sont indiqués par les cases à cocher correspondantes des colonnes Validé automatiquement et Validation bloquée du tableau Visualisation instrument. Q Conseil Vous pouvez également sélectionner (ou désélectionner) les cases Validation automatique et Bloquer validation de l'onglet Détail du test. En ce qui concerne les lots, vous pouvez afficher les tests les uns à la suite des autres en utilisant >> (test suivant) et << (test précédent) plutôt que d'utiliser les onglets. 4 Si vous devez modifier les valeurs Valeur cible et Déviation std. d'un contrôle, sélectionnez Valeurs spéc. client dans l'onglet Détail. Les champs Valeur cible et Déviation std. ne sont plus grisés et peuvent être mis à jour. 5 Répétez les étapes 2 et 3 ci-dessus pour les autres lots associés au matériel de contrôle. S Configurer du matériel de contrôle non fourni par Roche Lorsqu'un matériel de contrôle non fourni par Roche est configuré, certains points importants doivent être pris en compte. Seuls les matériels de contrôle actifs peuvent être téléchargés depuis l'unité de contrôle. Lorsque vous configurez le matériel de contrôle, celui-ci est actif par défaut. Lorsque l'option Bloquer validation est active, en cas d'erreur de CQ (par exemple en raison d'un échec de règle de Westgard ou d'une alarme données), tous les résultats de patients associés à l'erreur sont « bloqués ». Lorsqu'elle est sélectionnée, l'option Validation automatique permet la validation automatique d'un test après un cycle de CQ réussi. Cependant, en cas d'erreur de CQ, elle s'appliquera uniquement au résultat du test correspondant ayant lieu après le test bloqué par l'erreur de CQ et uniquement après validation du test bloqué (voir Validation de résultats de tests bloqués). U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Validation de résultats comportant des erreurs de CQ (p. 635). Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 619 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Pour modifier un matériel de contrôle, sélectionnez-en les détails à modifier à l'aide de l'onglet Visualisation approprié (contrôle, lot ou instrument), puis cliquez sur l'onglet Détails correspondant. Q Conseil Si l'un des champs suivants ne s'est pas vu attribuer une valeur lors de la création d'un matériel de contrôle, son entrée correspondante dans l'onglet Détails est entourée d'un cadre rouge et l'entrée correspondante dans le tableau de visualisation est sur fond rouge : o o o o Code contrôle Valeur cible Déviation std. ou Limite inf./sup. Début Pour configurer un matériel de contrôle autre que ceux proposés par Roche : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Faites un clic droit dans Visualisation contrôles puis cliquez sur Insérer matériel de contrôle dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Insérer matériel de contrôle s'ouvre. 2 Dans la zone Matériel de contrôle, renseignez les champs suivants : o o o Nom contrôle . Code contrôle . Type échant.. Les champs de la zone Lot sont actifs et peuvent être renseignés. 3 Dans la zone Lot, renseignez les champs suivants : o o N° lot Date péremption . Lot actif et Bloquer validation sont sélectionnés par défaut. Q Conseil L'option N° lot de réactifs. n'est normalement pas nécessaire pour les contrôles non fournis par roche. Cependant, il se peut que Roche fournisse des valeurs cibles spécifiques le cas échéant. La liste déroulante Instrument est active. 4 Dans la liste déroulante Instrument , sélectionnez le module d'instrument auquel le contrôle doit être appliqué. Q Conseil Lorsque vous attribuez le matériel de contrôle à un module d'instrument, il est automatiquement attribué aux sous-modules. Les champs de la zone Test sont actifs et peuvent être renseignés. Roche Diagnostics 620 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ 5 Dans la zone Test, renseignez les champs suivants : o o o o o Q Test . Valeur cible . Soit la Déviation std. soit la Limite inf./sup. (à partir de laquelle la déviation standard est automatiquement calculée). L'option Bloquer validation est définie par défaut sur le paramètre de lot correspondant. Vous pouvez le modifier au besoin. L'option Validation automatique est sélectionnée par défaut. Conseil Si les attributions par test que vous devez effectuer sont identiques ou similaires aux attributions effectuées dans d'autres contrôles et lots, utilisez la zone Appliquer les tests attribués au contrôle/lot précédent pour copier les attributions. 6 Cliquez sur Appliquer. Les détails du test sont enregistrés. S Suppression des matériels de contrôle Attention r Les matériels de contrôle comportant des résultats associés ne peuvent pas être ATTENTION supprimés. Si un matériel de contrôle doit être supprimé : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Utilisez les filtres situés en haut de la zone de travail pour rechercher le matériel de contrôle à supprimer. Le matériel de contrôle est listé dans le tableau Visualisation contrôles. 2 Dans le tableau Visualisation contrôles, faites un clic droit sur le matériel de contrôle que vous souhaitez supprimer puis cliquez sur Effacer matériel de contrôle dans le menu contextuel. Une boîte de dialogue s'ouvre, vous invitant à confirmer la suppression du matériel de contrôle. 3 Cliquez sur Oui. Le matériel de contrôle ainsi que les lots et instruments associés sont supprimés. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 621 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Affichage et impression de rapports d'attribution de matériel de contrôle et d'instruments Dans le composant Matériel de contrôle, vous pouvez visualiser et/ou imprimer : o o Rapports d'attribution tri de contrôle : liste des matériels de contrôle et de leurs instruments associés Rapports d'attribution tri instrument : liste des instruments et de leurs matériels de contrôle associés Pour afficher et imprimer les rapports d'attribution de matériel de contrôle et les rapports d'attribution d'instrument dans le composant Matériel de contrôle : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Matériel de contrôle 1 Faites un clic droit dans le tableau Visualisation contrôles puis cliquez sur Prévisualiser tri de contrôle ou Prévisualiser tri instrument dans le menu contextuel. Dans les deux cas, une fenêtre d'aperçu avant impression s'ouvre pour vous permettre de visualiser le rapport correspondant. 2 Pour imprimer le rapport, cliquez sur l'icône d'impression située dans la barre de menus de la fenêtre de prévisualisation du rapport. Q Conseil Pour imprimer directement un rapport, cliquez sur Prévisualiser tri de contrôle ou Prévisualiser tri instrument dans le menu contextuel à l'étape 1. S Utilisation des règles de Westgard Les règles de Westgard sont des règles de validation servant à évaluer les valeurs de contrôle. Vous pouvez définir et évaluer plusieurs règles de Westgard en parallèle pour un même test. Le composant Règles de Westgard vous permet de spécifier les règles de Westgard que vous souhaitez utiliser pour le contrôle de qualité. Les règles de Westgard s'appuient sur plusieurs principes : o o o La déviation de la valeur de contrôle par rapport à la valeur définie est évaluée. L'intervalle entre deux valeurs de contrôle est évalué. La tendance des résultats est évaluée (par ex., les valeurs de contrôle augmentent ou diminuent-elles ? Sont-elles toutes au-dessus ou en-dessous de la valeur définie ?) Q Conseil Veuillez vous reporter à l'aide en ligne du data manager pour des définitions détaillées des règles de Westgard disponibles. Plusieurs règles de Westgard sont associées en une « règle multiple » pour évaluer la qualité de la détermination d'un test. Pour chaque CQ de test, vous devez attribuer un ensemble de règles de Westgard définissant la déviation autorisée ainsi que les limites supérieures et inférieures. Roche Diagnostics 622 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ Le composant Règles de Westgard contient les règles de Westgard les plus utilisées. Vous pouvez également définir, modifier et supprimer des règles. Un ensemble de règles de Westgard peut être attribué à plusieurs tests. Définition des règles de Westgard Pour définir une règle de Westgard : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de Westgard 1 Faites un clic droit dans le tableau des règles de Westgard puis cliquez sur Insérer règle de Westgard dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Insérer règle de Westgard s'ouvre. 2 Dans la liste déroulante Méthode , sélectionnez la méthode correspondant à la règle que vous créez. La méthode sélectionnée détermine les paramètres qui seront affichés dans la zone en bas de la boîte de dialogue. 3 Saisissez un Nom et un Commentaire correspondant à la règle que vous créez. 4 Si la règle doit s'appliquer à un seul contrôle d'un test, cochez la case Intracontrôle. Si la règle doit s'appliquer à deux contrôles ou plus d'un test, décochez la case Intra-contrôle. 5 Sélectionnez les paramètres correspondant à la nouvelle règle. 6 Cliquez sur OK. La boîte de dialogue Insérer règle de Westgard se ferme et la nouvelle règle s'ajoute au tableau des règles de Westgard où un ID lui est automatiquement attribué. S Modification des règles de Westgard Vous pouvez modifier le commentaire et les paramètres d'une règle de Westgard. Pour modifier une règle de Westgard : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard (zone de travail), faites un clic droit sur la règle à modifier puis cliquez sur Modifier règle de Westgard dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Modifier règle de Westgard s'ouvre. 2 Modifiez les valeurs puis cliquez sur OK. Les modifications sont sauvegardées. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 623 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Suppression des règles de Westgard Seules des règles de Westgard non attribuées peuvent être supprimées. Pour supprimer une règle de Westgard : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard (zone de travail), faites un clic droit sur la règle à modifier puis cliquez sur Effacer règle de Westgard dans le menu contextuel. Une boîte de dialogue s'ouvre, vous invitant à confirmer la suppression de la règle. 2 Cliquez sur OK. La règle est supprimée du tableau des règles de Westgard. S Attribution de règles de Westgard Le composant Attribution règles de Westgard vous permet de spécifier les règles de Westgard à appliquer pour l'évaluation des valeurs de contrôle d'un test. Pour chaque attribution de test à une règle, vous devez saisir un Niveau d'erreur (Avertissement ou Erreur). Cela permet de déterminer les conséquences d'un éventuel non-respect de la règle. Un Niveau d'erreur d'Avertissement signale la violation d'une règle n'affectant pas la validation des résultats. Ce statut indique que la qualité de la mesure a baissé, ce qui permet d'inverser la tendance. Un Niveau d'erreur d'Erreur indique la violation d'une règle entrainant le blocage du test pour d'autres résultats. Ce statut est utilisé lorsque la qualité de la mesure s'est considérablement détériorée. Q Conseil Lorsque le mode transfert direct est activé pour les résultats patient, les résultats bloqués en raison d'un Niveau d'erreur d'Erreur ne sont pas automatiquement transmis à l'hôte. Toutes les modifications d'attribution de test à une règle sont enregistrées dans une boîte de dialogue Historique. Il y a deux méthodes d'attribution de règles de Westgard aux tests : o o Globalement, par attribution d'une règle de Westgard à tous les tests. Individuellement, par attribution d'une règle de Westgard à un test. Roche Diagnostics 624 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ Attribution globale de règle de Westgard aux tests Pour attribuer globalement une règle de Westgard à tous les tests et définir le Niveau d'erreur approprié, vous devez utiliser le tableau de règles de Westgard dans le composant Attribution règles de Westgard. Pour attribuer globalement une règle de Westgard à tous les tests : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cochez la case Statut de la règle de Westgard à laquelle vous souhaitez attribuer tous les tests. La boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard s'ouvre. 2 Pour définir le Niveau d'erreur approprié, effectuez l'une des opérations suivantes : o o Cliquez sur Erreur. ou Cliquez sur Avertissement. Tous les tests du tableau de tests sont définis sur le Niveau d'erreur correspondant pour la règle sélectionnée. La case Statut de la règle de Westgard est cochée, ce qui indique que la règle est attribuée à tous les tests. S Attribution individuelle de règle de Westgard à un test Pour attribuer individuellement une règle de Westgard à un test et définir le Niveau d'erreur approprié, vous devez utiliser le tableau de tests dans le composant Attribution règles de Westgard. Pour attribuer une règle de Westgard à un test individuel : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cliquez sur la règle de Westgard que vous souhaitez attribuer à un test. Q Conseil Ne cochez pas la case Statut de la règle de Westgard car cela ouvrira la boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard utilisée pour définir le Niveau d'erreur de tous les tests. 2 Dans le tableau de tests, cochez la case Statut du test auquel vous souhaitez attribuer la règle de Westgard sélectionnée. La boîte de dialogue Activer/Désactiver la règle de Westgard pour le test sélectionné. s'ouvre. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 625 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ 3 Pour définir le Niveau d'erreur approprié, effectuez l'une des opérations suivantes : o o Cliquez sur Erreur. ou Cliquez sur Avertissement. Le test est défini sur le Niveau d'erreur correspondant pour la règle sélectionnée. La case Statut du test est cochée, ce qui indique que la règle de Westgard lui est attribuée. La case Statut de la règle de Westgard est ombragée, ce qui indique que la règle est attribuée à un ou plusieurs tests, mais pas à tous. S Modification d'attribution de règle de Westgard aux tests Vous pouvez modifier ou désactiver une attribution de règle de Westgard à un test que vous avez effectuée. Comme pour la création d'une attribution de règle de Westgard à un test, vous pouvez appliquer cette modification à l'échelle globale ou au niveau d'un test individuel. Lorsque vous modifiez une attribution de règle de Westgard à un test, vous pouvez soit modifier le Niveau d'erreur, soit désactiver l'attribution. Les deux procédures suivantes vous expliquent comment modifier globalement ou individuellement une attribution de règle de Westgard à un test. P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cochez la case Statut de la règle de Westgard dont vous souhaitez modifier l'attribution aux tests. La boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard s'ouvre. 2 Effectuez l'une des opérations suivantes pour la règle de Westgard sélectionnée : o o Pour modifier globalement le Niveau d'erreur, cliquez sur le bouton Niveau d'erreur approprié. Notez que si les attributions actuelles de règle de Westgard aux tests comprennent à la fois un Avertissement et une Erreur, les deux boutons de la boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard sont actifs. À défaut, un seul bouton est actif en fonction des attributions actuelles. ou Pour désactiver toutes les attributions, cliquez sur Désactiver. De même pour la règle de Westgard sélectionnée, tous les tests du tableau de tests sont définis sur le Niveau d'erreur sélectionné ou toutes les attributions sont désactivées. S Roche Diagnostics 626 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Attribution règles de Westgard 1 Dans le tableau des règles de Westgard, cliquez sur la règle de Westgard de l'attribution de règle de Westgard à un test que vous souhaitez modifier. Q Conseil Ne cochez pas la case Statut de la règle de Westgard car cela ouvrira la boîte de dialogue Activer/Désactiver règle de Westgard utilisée pour définir le Niveau d'erreur de tous les tests. 2 Dans le tableau des tests, cochez la case Statut du test dont vous souhaitez modifier l'attribution de règle de Westgard. La boîte de dialogue Activer/Désactiver la règle de Westgard pour le test sélectionné. s'ouvre. 3 Effectuez l'une des opérations suivantes pour l'attribution de règle de Westgard à un test sélectionnée : o o Pour modifier le Niveau d'erreur, cliquez sur le bouton Niveau d'erreur approprié. ou Pour désactiver l'attribution, cliquez sur Désactiver. De même, le Niveau d'erreur sélectionné est défini ou l'attribution de règle de Westgard à un test est désactivée. S Alarmes données configurées pour « bloquer le CQ » Les alarmes données peuvent être configurées sur Bloquer CQ dans le composant Alarme données CQ (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). Par exemple, vous pouvez activer Bloquer CQ lorsque la date de péremption d'un réactif est passée. Lorsque l'option Bloquer CQ est activée pour une alarme données, tous les résultats associés au message se voient attribuer un Niveau d'erreur d'Erreur. En outre, ils sont bloqués et ne sont pas transférés à l'hôte. Pour configurer une alarme données sur Bloquer CQ : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Alarme données CQ 1 Dans le tableau d'alarmes données, faites un clic droit sur le message que vous souhaitez activer et sélectionnez Bloquer CQ dans le menu contextuel. 2 Dans le sous-menu, sélectionnez Activer. L'option Bloquer CQ correspondante est sélectionnée. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 627 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Configuration de CQ Le composant Configuration CQ comprend les onglets Modules CQ et Options CQ vous permettant de : o o o Sélectionner un module CQ (onglet Modules CQ) Rendre obligatoire la saisie d'un commentaire lorsque les valeurs de déviation et/ou les valeurs cibles d'un contrôle sont modifiées (onglet Options CQ) Envoyer automatiquement des recommandations de calibration à l'instrument (onglet Options CQ). Seul le data manager utilise actuellement le module de CQ de Westgard. Il s'agit de l'unique option (par défaut) dans l'onglet Modules CQ. Pour configurer les options de CQ : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Configuration CQ 1 Cliquez sur l'onglet Options CQ. 2 Cochez/décochez la case correspondante pour appliquer ou non les conditions suivantes : o o Commentaire obligatoire si val. cible et/ou déviation modifiées . Envoi automatique de recommandation de calibration à l'instrument . 3 Cliquez sur Appliquer. S Utilisation de la calibration CQ et de la violation CQ Le composant Règles de calibration vous permet de configurer le data manager pour recommander une calibration d'instrument lorsqu'un test ne respecte pas les règles de Westgard auxquelles il est associé. Le composant Calibrations recommandées vous permet d'afficher les recommandations de calibration et d'entreprendre l'action correspondante. Définition d'une règle de méthode de calibration Pour définir une règle de méthode de calibration : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de calibration 1 Faites un clic droit dans le tableau des règles de méthode de calibration, puis cliquez sur Insérer règle de calibration. La boîte de dialogue Insérer règle de méthode de calibration s'ouvre. 2 Dans le tableau Tests, cliquez sur le test pour lequel vous souhaitez créer une règle de méthode de calibration. 3 Dans le tableau Règles de Westgard, cliquez sur la ou les règles de Westgard à appliquer à la règle de méthode de calibration. Q Conseil Cliquez en maintenant la touche Ctrl enfoncée pour sélectionner plusieurs règles de Westgard. Roche Diagnostics 628 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité Paramètres CQ 4 Dans le tableau Méthodes de calibration, cliquez sur la méthode de calibration à recommander lorsque le test sélectionné est en violation de la ou des règles de Westgard sélectionnées. Q Conseil Assurez-vous que la méthode de calibration sélectionnée est une méthode valide pour le test que vous avez sélectionné à l'étape 2. 5 Cliquez sur Appliquer si vous souhaitez que la boîte de dialogue Insérer règle de méthode de calibration reste ouverte afin que vous puissiez définir une nouvelle règle. Sinon, cliquez sur OK. La boîte de dialogue Insérer règle de méthode de calibration se referme et la ou les règles sont ajoutées au tableau des règles de méthode de calibration. S Modification d'une règle de méthode de calibration Pour modifier une règle de méthode de calibration : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de calibration 1 Dans le tableau des règles de méthode de calibration, faites un clic droit sur la règle de méthode de calibration à modifier puis cliquez sur Modifier règle de méthode de calibration dans le menu contextuel. La boîte de dialogue Modifier règle de méthode de calibration s'ouvre. 2 Effectuez les changements appropriés dans les tableaux Tests, Règles de Westgard et Méthodes de calibration. 3 Cliquez sur OK. La boîte de dialogue Modifier règle de méthode de calibration se ferme et la règle de méthode de calibration est mise à jour dans le tableau des règles de méthode de calibration. S Suppression d'une règle de méthode de calibration Pour supprimer une règle de méthode de calibration : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Règles de calibration 1 Dans le tableau des règles de méthode de calibration, faites un clic droit sur la règle de méthode de calibration à supprimer puis cliquez sur Effacer règle de méthode de calibration dans le menu contextuel. Un message vous demande de confirmer la suppression de la ou des règles sélectionnées. Q Conseil Cliquez en maintenant la touche Ctrl enfoncée pour sélectionner plusieurs règles de méthode de calibration à supprimer. 2 Cliquez sur Oui. Les règles de méthode de calibration sont supprimées du tableau des règles de méthode de calibration. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 629 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 Paramètres CQ Gestion des recommandations de calibration Les recommandations de calibration apparaissent quand un test ne respecte pas une règle de Westgard. La règle de Westgard et la calibration recommandée sont configurées dans le composant Règles de calibration. Le composant Calibrations recommandées vous permet de visualiser les recommandations et de choisir le rejet d'une calibration ou son envoi à l'instrument. Il vous permet aussi de voir les détails d'erreur de CQ correspondants. Le nombre de recommandations de calibration est indiqué dans la Fenêtre d'information située en regard du message Calibrations en attente. En doublecliquant sur le message, vous ouvrirez une boîte de dialogue affichant le composant Calibrations recommandées dans laquelle vous pouvez effectuer les mêmes tâches que dans le composant Calibrations recommandées. Q Conseil Les recommandations de calibration peuvent être envoyées automatiquement à l'instrument en sélectionnant l'option Envoi automatique de recommandation de calibration à l'instrument dans l'onglet Options CQ du composant Configuration CQ (poste de travail Paramètres CQ cobas 8000 data manager). Pour demander ou rejeter une calibration : P Paramètres CQ cobas 8000 data manager > Calibrations recommandées 1 Utilisez les Critères de sélection pour choisir les valeurs relatives aux recommandations de calibration que vous souhaitez visualiser puis cliquez sur Appliquer. Les recommandations de calibration correspondantes sont listées dans le tableau des recommandations de calibration. Q Conseil Si les critères de sélection ne sont pas visibles, cliquez sur le signe + à gauche de Critères de sélection pour les afficher. 2 Dans le tableau des recommandations de calibration, faites un clic droit sur une recommandation de calibration, puis, dans le menu contextuel, cliquez sur : o o Q Rejeter calibration pour rejeter la recommandation. Requérir calibration pour envoyer la recommandation à l'instrument. Conseil Pour afficher les détails des erreurs de CQ liés à une recommandation de calibration, faites un clic droit sur la recommandation puis cliquez sur Afficher détails d'erreur CQ dans le menu contextuel. S Roche Diagnostics 630 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité CQ routine CQ routine Le poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager vous permet de : o o o o o o Extraire des résultats de CQ Évaluer des résultats de CQ Valider des résultats comportant des erreurs de CQ Ajouter des commentaires aux résultats de CQ Surveiller les flacons en attente Imprimer des statistiques de CQ et des graphiques de Levy-Jennings Le poste de travail CQ Routine cobas 8000 data manager comporte deux composants : o o CQ routine. Flacons CQ en attente. Composant CQ routine Le composant CQ routine comporte les éléments suivants : o o o o o Options de filtre Tableau Valeurs de référence Tableau Statistiques Tableau Valeurs de contrôle Graphique Levy-Jennings. Les Options de filtre vous permettent de déterminer les résultats de CQ à visualiser. Cela inclut la visualisation des résultats de CQ uniquement, des résultats de CQ en attente uniquement ou des deux types de résultat. Les résultats du filtrage s'affichent dans le tableau Valeurs de contrôle. Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 631 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 CQ routine Figure 22-2 Composant CQ routine Q Conseil Les cases Afficher tableau et Aff. graphique vous permettent d'afficher le tableau uniquement ou le graphique uniquement en fonction de vos besoins. L'espace disponible est ainsi optimisé et vous avez la possibilité d'afficher le tableau ou le graphique avec davantage de détails. Vous gagnez de l'espace en masquant la barre de navigation et la fenêtre d'informations. U Pour obtenir des informations supplémentaires, consultez Interface du cobas® 8000 data manager (p. 569). Les tableaux Valeurs de référence et Statistiques contiennent les valeurs correspondant aux résultats mis en surbrillance dans le tableau Valeurs de contrôle. Le graphique Levy-Jennings offre une représentation graphique des valeurs de résultat du contrôle sélectionné dans le tableau Valeurs de contrôle. Il offre les fonctionnalités suivantes : o o o o Représentation des résultats de CQ et des résultats en attente (indiqués respectivement par des points ronds et des points carrés). Lorsque vous placez le pointeur de la souris sur le nœud de résultat d'un graphique, une info-bulle contenant des informations relatives au résultat s'affiche. Indication d'une calibration, d'un changement réactif ou les deux. Identification par couleur des intervalles de déviation standard (<2s, 2s à 3s et >3s). Résultats affichés comme valeurs absolues ou comme les valeurs de déviation standard correspondantes. Roche Diagnostics 632 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité CQ routine o o Superposition des graphiques en faisant plusieurs sélections dans le tableau Valeurs de contrôle. Possibilité d'effectuer un zoom avant et arrière sur un graphique en faisant un clic gauche et en tirant le pointeur de la souris de : O gauche à droite dans la zone sur laquelle vous souhaitez effectuer un zoom avant. O droite à gauche dans la zone sur laquelle vous souhaitez effectuer un zoom arrière. Le blocage de CQ en fonction des alarmes données est possible. Lorsque le masquage est déclenché par des erreurs de CQ, seul le masquage patient est requis. En effet, vous pouvez peut-être souhaiter effectuer un CQ/une calibration sur le test masqué sans devoir démasquer manuellement le test. Extraction des résultats de CQ Dans le composant CQ routine, des filtres vous permettent d'extraire des résultats de CQ à des fins d'évaluation et autres. Vous pouvez sélectionner une combinaison de critères de filtre tels que les instruments, les tests et les matériels de contrôle afin d'extraire les résultats requis. Pour extraire les résultats de CQ : P CQ Routine cobas 8000 data manager > CQ routine 1 Si les critères de sélection ne sont pas visibles, cliquez sur + pour afficher les Options de filtre. 2 Dans la zone Options de filtre : o o Sélectionnez une période de temps à l'aide des champs Du et Au ou saisissez le nombre de Jours précédent la date actuelle. Utilisez les listes déroulantes pour préciser votre sélection, si nécessaire. 3 Sélectionnez l'option de filtrage Tous les résultats ou Derniers résultats uniquement. Tous les résultats affiche tous les résultats de CQ, y compris les résultats antérieurs. Derniers résultats uniquement affiche uniquement les résultats les plus récents. Tous les résultats de CQ sont enregistrés dans le système. S Roche Diagnostics Manuel de l’utilisateur · 3.0 633 22 Contrôle qualité Analyseur modulaire cobas® 8000 CQ routine Évaluation des résultats de CQ Après avoir filtré les résultats requis, vous devez les évaluer en fonction des informations fournies par le fabricant du test. L'évaluation des résultats consiste à accepter les résultats et à approuver l'exécution par l'instrument du test donné. Attention r Vous ne devez pas publier les résultats patient sans évaluer au préalable les résultats de CQ. ATTENTION Pour évaluer les résultats de CQ : P CQ Routine cobas 8000 data manager > CQ routine 1 Dans l'onglet Valeurs de contrôle, faites un clic droit sur le résultat à évaluer dans la liste des résultats de CQ, puis cliquez sur l'une des commandes suivantes du menu contextuel : o o Q Prendre en compte résultat Prendre en compte résultat avec commentaire pour ajouter un ou plusieurs commentaires au résultat sélectionné. Conseil Après l'évaluation d'un résultat, la case de la colonne Pris en compte est automatiquement cochée. Une fois qu'un résultat est évalué, vous ne pouvez pas le réévaluer. Si un résultat présente un commentaire, la case correspondante de la colonne Commentaires est également cochée. 2 Cochez la case Aff. graphique pour afficher une représentation graphique des résultats de CQ. Tous les résultats du tableau peuvent être affichés sous forme graphique. 3 Déplacez le curseur sur un résultat pour afficher les informations disponibles (commentaires, valeur, lot, etc.). S Roche Diagnostics 634 Manuel de l’utilisateur · 3.0 Analyseur modulaire cobas® 8000 22 Contrôle qualité CQ routine Validation de résultats comportant des erreurs de CQ Vous pouvez valider des résultats de CQ ne faisant