Roche cobas c 513 Manuel utilisateur

cobas c 513 analyzer
Manuel de sécurité
Version 5.1
Version du logiciel 02-04
2
Information relative à la publication
Version de la publication
Version du logiciel
Date de révision
Description des changements
1.0
01-01
Septembre 2015
Version 1.0
2.0
02-01
Janvier 2016
Révisions mineures.
3.0
02-02
Octobre 2016
Révisions mineures.
4.0
02-03
Juillet 2017
Révisions mineures.
5.0
02-04
Janvier 2019
Révisions mineures.
5.1
02-04
Mai 2020
Ajout d'une section relative à la protection des données
personnelles et à la sécurité du logiciel. Ajout d'un
message de sécurité relatif aux objets coupants,
bords tranchants et/ou parties mobiles.
y Historique des révisions
Remarque relative à la présente publication
La présente publication est destinée aux utilisateurs
du cobas c 513 analyzer.
Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer
l'exactitude de l'information contenue dans ce document
au moment de la publication. Cependant, il est possible
que le fabricant de ce produit doive mettre à jour
l'information de la publication dans le cadre des activités
de surveillance du produit, ce qui entraînerait une
nouvelle version.
Où trouver de l'information
L'assistance utilisateur contient toute l'information
concernant le produit.
Le manuel de sécurité contient de l'information de
sécurité importante. Il est impératif de lire le guide de
sécurité avant d'utiliser le système.
Le manuel de l'utilisateur contient des renseignements
sur la maintenance et les opérations. Il contient
les éléments ci-dessous.
•
•
•
•
•
•
Description du système
Opérations de routine
Maintenance
Fonctionnement avancé
Information sur le dépannage
Description du logiciel
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
3
!
Remarques de sécurité générale
Afin d'éviter toute blessure grave voire mortelle, assurezvous d'être familiarisé avec le système et d'avoir pris
connaissance de l'information de sécurité avant d'utiliser
le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans
la présente publication.
r Utilisez le système uniquement de la façon décrite
dans la présente publication.
r Conservez toutes les publications dans un lieu sûr et
facile d'accès.
Formation
Ne procédez à aucune tâche de fonctionnement ou
opération de maintenance, sauf si vous avez suivi une
formation de Roche Diagnostics. Les tâches non décrites
dans la documentation de l'utilisateur doivent être
effectuées par des représentants service Roche qualifiés.
Images
Les captures d'écran et images du matériel contenues
dans la présente publication ont été ajoutées uniquement
à des fins d'illustration. Les données configurables et
variables (tests, résultats ou noms de chemin, par
exemple) visibles dans les captures d'écran ne doivent
pas être utilisées à des fins de laboratoire.
Garantie
Toute modification apportée par le client au système
annule la garantie ou le contrat de maintenance.
Pour les conditions de garantie, communiquez avec votre
représentant commercial local ou référez-vous à votre
partenaire de contrat de garantie.
Les mises à jour du logiciel doivent toujours être
effectuées par un représentant service Roche ou avec
son assistance.
Copyright
Marques commerciales
© 2015-2020, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits
réservés.
Les marques commerciales suivantes sont reconnues :
COBAS et COBAS C sont des marques commerciales de
Roche.
Toutes les autres marques commerciales demeurent
la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
4
Commentaires
Agréments
Tous les efforts nécessaires ont été déployés pour assurer
que la présente publication répond à l'usage prévu.
Tout commentaire à propos de la présente publication est
bienvenu et pris en compte au moment des mises à jour.
Pour tout commentaire, communiquez avec votre
représentant Roche.
Le cobas c 513 analyzer est conforme aux exigences
fixées par les textes suivants :
Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil
du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro.
Directive 2011/65/UE du Parlement européen et
du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de
l'utilisation de certaines substances dangereuses dans
les équipements électriques et électroniques.
Les marques suivantes démontrent la conformité.
Conforme à la directive 98/79/CE DIV et à la directive
2011/65/UE RoHS.
Conforme à la directive 98/79/CE DIV.
Conforme à la directive 2011/65/UE RoHS.
Le cobas c 513 analyzer est fabriqué et testé selon
les normes de sécurité internationales ci-dessous.
•
•
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
Émis par Intertek pour prouver la conformité aux normes
de sécurité du Canada et des États-Unis.
Les lecteurs RFID du cobas c 513 analyzer sont
conformes aux exigences fixées par les textes suivants :
Roche Diagnostics
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5
Directive 2014/53/UE du Parlement européen et
du Conseil du 16 avril 2014 relative à l'harmonisation
des législations des États membres concernant la mise à
disposition sur le marché d'équipements radioélectriques
et abrogeant la directive 1999/5/CE.
L'intégralité du texte de la déclaration de conformité avec
la directive 2014/53/UE est disponible à l'adresse Internet
suivante :
http://e-labdoc.roche.com
Gaz à effet de serre fluoré
Le produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans
le réfrigérateur hermétiquement fermé.
L'isolation de la chambre inclut de la mousse gonflée
à l'aide de gaz à effet de serre fluoré.
Type
R-134a
Poids de
charge (kg)
Équivalent CO2
(en tonnes)
Potentiel de
réchauffement
global
0,160
0,23
1430
y Détails du gaz à effet de serre fluoré
Contrat de licence pour le logiciel UltraVNC
sur l'unité de contrôle
UltraVNC est un logiciel libre pour tous les usages
commerciaux. Il est installé sur l'unité de contrôle
du cobas c 513 analyzer.
Vous pouvez redistribuer le logiciel et/ou le modifier selon
les termes de la Licence Publique Générale GNU (version
2 ou ultérieure) publiée par la Free Software Foundation.
Une copie de la Licence Publique Générale GNU
(version 2) est conservée dans l'unité de contrôle
du cobas c 513 analyzer. Le chemin d'accès à
cette licence est C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.
Le logiciel est distribué sans garantie. Il n'existe aucune
garantie tacite de qualité marchande ou d'aptitude à
une fin particulière. Pour plus d'information, consultez
la Licence Publique Générale GNU sur
http://www.gnu.org/licenses.
Le code source du logiciel est conservé dans le PC de
l'unité de contrôle du cobas c 513 analyzer. Le chemin
d'accès au code source est C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Roche Diagnostics
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6
Contacts
Dans l'Union européenne et
les États membres de l'AELE
Fabricant du
cobas c 513 analyzer
Hitachi High-Technologies
Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku Tokyo 105-8717
Japon
Mandataire
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
Fabriqué par :
Hitachi High-Technologies
Corporation
Fabriqué pour :
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Allemagne
En dehors de l'Union européenne et
des États membres de l'AELE
Roche Diagnostics
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7
Table des matières
Préface . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Usage prévu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Symboles et abréviations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8
8
8
Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
10
Classifications de sécurité. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
11
Précautions de sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Qualification de l'utilisateur . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Utilisation sûre et correcte du système . . . . . . . . .
Présentation des diverses précautions de
sécurité . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Protection des données personnelles et sécurité
du logiciel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
12
12
13
Messages d'avertissement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Objets coupants, bords tranchants et/ou parties
mobiles. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité électrique . . . . . . . . . . . . . . .
Matériels présentant un risque biologique . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
CQ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Déchets . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15
17
21
21
22
22
24
27
27
28
Messages d'attention . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
État du système. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Mesures de sécurité mécanique . . . . . . . . . . . . . .
Réactifs et autres solutions de travail . . . . . . . . . .
Média externe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
30
30
30
31
32
Mises en garde . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Chaleur. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
Endommagement de l'analyseur. . . . . . . . . . . . . . .
Interférence électromagnétique . . . . . . . . . . . . . . .
34
34
34
36
Arrêt d'urgence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
38
Étiquettes de sécurité sur le système . . . . . . . . . . . . .
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur . .
Emplacement des étiquettes de sécurité sur
l'analyseur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
39
39
41
Information de sécurité relative aux lasers . . . . . . . . .
Lecteur de code-barres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
45
45
Information de sécurité pour la mise au rebut . . . . . .
46
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
33
8
Préface
Préface
Utilisez la présente publication avec le manuel de
l'utilisateur du cobas c 513 analyzer.
Usage prévu
Le cobas c 513 analyzer est un analyseur de chimie
clinique intégralement automatisé et autonome destiné à
la détermination quantitative in vitro d'analytes contenus
dans les liquides organiques.
Symboles et abréviations
Noms de produits
Sauf indication contraire expresse, les noms de produits
suivants sont utilisés.
Nom de produit
Terme
Système du cobas c 513 analyzer
système
cobas c 513 analyzer
analyseur
Logiciel du cobas c 513 analyzer
logiciel
cobas c pack
cassette de réactifs
Assistance utilisateur cobas®
Assistance utilisateur
y Noms de produits
Symboles utilisés dans la publication
Symbole
Explication
o
Élément de liste
u
Sujets connexes contenant de plus amples
renseignements
q
Conseil. Renseignements supplémentaires relatifs
à l'utilisation correcte ou recommandations utiles.
w
Figure. Utilisé dans les titres de figures et dans
les références croisées aux figures.
y
Tableau. Utilisé dans les titres de tableaux et
dans les références croisées aux tableaux.
y Symboles utilisés dans la publication
Abréviations
Les abréviations suivantes sont utilisées.
Abréviation
Définition
ANSI
American National Standards Institute
CE
Communauté européenne
CEI
Commission électrotechnique internationale
CQ
Contrôle qualité
y Abréviations
Roche Diagnostics
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Préface
Abréviation
Définition
CSA
Association canadienne de normalisation
(Canadian Standards Association)
CTS
Échantillonnage de tubes fermés
(Closed Tube Sampling)
DEEE
Déchets d'équipements électriques et
électroniques
DIV
Diagnostic in vitro
EN
Norme européenne
ET
Écart type
RFID
Identification par radiofréquence
(Radio Frequency Identification)
RoHS
Limitation des substances dangereuses
(Restriction of Hazardous Substances)
SIL
Système d'information du laboratoire
UL
Underwriters Laboratories
y Abréviations
Roche Diagnostics
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9
10
Introduction
Introduction
!
Remarques de sécurité générale
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, lisez
attentivement la présente publication avant d'utiliser
le système.
r Soyez particulièrement attentif aux précautions de
sécurité.
r Suivez toujours les instructions contenues dans
la présente publication.
r Utilisez le système uniquement de la façon décrite
dans la présente publication.
r Conservez la présente publication en lieu sûr, de
façon à ce qu'elle ne soit pas endommagée et reste
disponible pour les utilisateurs.
La présente publication doit toujours être facilement
accessible.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
Classifications de sécurité
Classifications de sécurité
Les précautions de sécurité et remarques importantes
destinées à l'utilisateur sont classées selon la norme
ANSI Z535.6. Il est recommandé de se familiariser avec
les symboles suivants et leur signification :
!
r
Alerte de sécurité
Le symbole d'alerte de sécurité sert à vous avertir de
risques potentiels de blessures physiques. Respectez
tous les messages de sécurité précédés par ce
symbole afin d'éviter tout risque d'endommagement
du système, de blessure ou de mort.
Ces symboles et mentions d'avertissement correspondent
à des dangers spécifiques :
!
AVERTISSEMENT
Avertissement...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer de graves blessures ou d'entraîner la mort
si elle n'est pas évitée.
!
ATTENTION
Attention...
r
... signale une situation de danger susceptible de
provoquer des blessures légères ou mineures si elle
n'est pas évitée.
MISE EN GARDE
Mise en garde...
r
... signale une situation de danger susceptible
de provoquer un endommagement du système
si elle n'est pas évitée.
L'information importante autre que l'information relative
à la sécurité est représentée par le symbole suivant :
q Conseil...
... signale de l'information supplémentaire relative à
une utilisation correcte du matériel ou des
recommandations utiles.
Roche Diagnostics
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11
12
Précautions de sécurité
Précautions de sécurité
!
Pour éviter toute blessure grave voire mortelle,
lisez et observez les précautions de sécurité
suivantes.
Dans cette partie
Qualification de l'utilisateur (12)
Utilisation sûre et correcte du système (13)
Présentation des diverses précautions de sécurité (15)
Protection des données personnelles et sécurité
du logiciel (17)
Qualification de l'utilisateur
Connaissances et compétences insuffisantes
En tant qu'utilisateur, assurez-vous de connaître
les consignes et normes de sécurité pertinentes, ainsi que
l'information et les procédures contenues dans
ce document.
r N'utilisez pas l'instrument et ne procédez à aucune
action de maintenance si vous n'avez pas été formé
par Roche Diagnostics à l'utilisation et
à la maintenance.
r Les actions de maintenance, d'installation et
d'entretien non décrites dans ce document doivent
être effectuées par les représentants service Roche
qualifiés.
r Suivez scrupuleusement les procédures spécifiées
dans les instructions concernant l'utilisation et
la maintenance.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Utilisation sûre et correcte du système
Équipement de protection
individuelle manquant
Exposition aux produits chimiques
L'utilisation du système sans équipement de protection
individuelle représente un danger pour la santé ou pour
la vie de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié, y compris, mais sans s'y limiter :
o
Lunettes de protection avec écrans latéraux
o
Blouse de laboratoire résistante aux liquides
o
Gants de laboratoire homologués
o
Protection faciale en cas de risque d'éclaboussures
ou de projections
r
Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement les gants de laboratoire pour réduire
le risque d'infection et de contamination, notamment
après un contact avec du matériel d'échantillon ou
des déchets.
r
Évitez toute exposition aux produits chimiques.
Exposition aux déchets infectieux
L'absence de conteneur de déchets approprié au niveau
de la sortie des déchets risque d'entraîner une exposition
aux déchets infectieux.
r Placez toujours un conteneur de déchets au niveau de
la sortie des déchets pendant le fonctionnement.
r Vérifiez que le détecteur de niveau de liquide est
complètement inséré dans le conteneur de déchets
liquides.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire et changez
régulièrement les gants de laboratoire pour réduire
le risque d'infection et de contamination, notamment
après un contact avec du matériel d'échantillon ou
des déchets.
Nettoyage régulier
Pour éviter d'obtenir des résultats imprécis ou d'utiliser
le système de manière dangereuse :
r Nettoyez régulièrement et/ou décontaminez
l'analyseur si nécessaire. Suivez les bonnes pratiques
de laboratoire pour le nettoyage et
la décontamination.
r Assurez-vous que le laboratoire est nettoyé
régulièrement et entretenu correctement.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
13
14
Précautions de sécurité
Solutions de nettoyage approuvées
Erreurs d'installation
Échange ou retrait de pièces
r
Seuls les représentants service Roche qualifiés peuvent
installer le système.
r Les opérations d'installation non décrites dans
ce document doivent être effectuées par des
représentants service Roche qualifiés.
Un échange ou retrait non autorisé de pièces du système
risque d'endommager le système ou de l'empêcher de
fonctionner correctement.
r
r
Conditions d'environnement inappropriées
Utilisez uniquement les solutions de nettoyage
approuvées.
N'échangez ou ne retirez aucune pièce de l'analyseur,
sauf sur indication dans la documentation de
l'utilisateur.
Le remplacement des pièces non décrites dans
la documentation de l'utilisateur doit être effectué par
des représentants service Roche qualifiés.
Une utilisation ne respectant pas les conditions spécifiées
risque de donner lieu à des résultats incorrects ou de
nuire au bon fonctionnement du système.
r N'utilisez le système qu'en intérieur et évitez de
l'exposer à une chaleur ou à une humidité extrêmes.
r Assurez-vous que les ouvertures de ventilation du
système ne sont jamais obstruées.
r Pour préserver les conditions d'environnement du
système, effectuez la maintenance conformément aux
intervalles spécifiés.
r Conservez les instructions d'utilisation en bon état et
dans un lieu facile d'accès. Elles doivent toujours être
facilement accessibles.
u Les conditions d'environnement autorisées sont
décrites dans la documentation de l'utilisateur.
Pièces de rechange non approuvées
L'utilisation de pièces de rechange ou de dispositifs non
homologués risque de nuire au bon fonctionnement du
système et d'annuler la garantie.
r Utilisez uniquement des pièces de rechange et
dispositifs homologués par Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
Précautions de sécurité
Consommables non spécifiés
L'utilisation de consommables non spécifiés risque de
donner lieu à des résultats incorrects.
r N'utilisez aucun consommable non destiné à être
utilisé avec le système.
u Pour obtenir une liste du matériel pris en charge,
référez-vous à la documentation de l'utilisateur.
Présentation des diverses précautions de sécurité
Panne de courant
Une panne de courant ou une chute de tension
momentanée risque d'endommager le système ou
d'entraîner la perte des données.
r L'utilisation d'une alimentation sans coupure (ASC)
est recommandée.
r Veillez à la maintenance régulière de l'ASC.
r Effectuez une sauvegarde régulière des résultats et
des paramètres système.
r Ne coupez pas l'alimentation lorsque l'unité de
contrôle accède au disque dur ou au dispositif
de stockage.
Roche Diagnostics
cobas c 513 analyzer · Version du logiciel 02-04 · Manuel de sécurité · Version 5.1
15
16
Précautions de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Le cobas c 513 analyzer est conforme à la norme
CEI 61326-2-6/EN 61326-2-6. Il a été conçu et testé
conformément à la norme CISPR 11 Classe A. Dans
un environnement domestique, il peut causer des
interférences radio, dans quel cas, il pourra être
nécessaire de prendre des mesures pour atténuer
les interférences.
L'environnement électromagnétique doit être évalué
avant l'utilisation du dispositif.
•
•
N'utilisez pas cet instrument à proximité immédiate de
sources de champs électromagnétiques puissants
(par exemple, des sources de radiofréquence non
blindées intentionnelles), car elles pourraient
interférer avec le bon fonctionnement.
N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de
l'instrument :
- Téléphones cellulaires
- Émetteurs-transmetteurs
-
Téléphones sans fil
Autres appareils électriques générant des champs
électromagnétiques puissants.
Le lecteur RFID du cobas c 513 analyzer est conforme
aux exigences d'émission décrites dans cette partie de
la norme FCC CFR 47, Partie 15 Classe A.
Système non utilisé pendant
une durée prolongée
r
r
r
r
Endommagement lors du transport
r
r
Suivez la procédure de mise hors tension prolongée
dans la documentation de l'utilisateur.
Placez les interrupteurs du disjoncteur principal en
position hors tension si vous n'utilisez pas le système
pendant une période prolongée.
Retirez et réfrigérez les réactifs et les contrôles
restants.
Pour plus de renseignements, communiquez avec
votre représentant service Roche.
N'essayez pas de déplacer ou de transporter
le système.
Le déplacement ou le transport doit être effectué par
des représentants service Roche qualifiés.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Protection des données personnelles et sécurité
du logiciel
Le Règlement général sur la protection des données
(RGPD) est un règlement relatif à la protection et
à la confidentialité des données destiné à tous
les citoyens de l'Union européenne (UE) et de l'Espace
économique européen (EEE). Ce règlement couvre
également le traitement des données personnelles en
dehors de l'UE et de l'EEE.
Si ces lois ou toute autre règlement de protection de
la vie privée sont applicables à votre pays, notez
les messages de sécurité qui suivent afin d'éviter toute
violation de la protection des données et de respecter
le RGPD :
Contrôle d'accès
Données corrompues en raison
d'un mot de passe divulgué
Tout accès non autorisé peut entraîner une violation
de la protection des données.
r Instaurez des contrôles d'accès physiques afin de
vous assurer que seul le personnel autorisé utilise
le système à tout moment.
r Attribuez un ID utilisateur unique et personnel
à chaque utilisateur pour accéder au système.
r Attribuez des droits d'accès à chaque utilisateur.
Ces droits ne doivent pas dépasser ceux requis pour
les tâches de l'utilisateur.
r Supprimez les ID utilisateur des utilisateurs qui
ne travaillent plus sur le système.
La sécurité du système et de ses données dépend
de la protection de l'accès par un mot de passe.
Si une personne non autorisée trouve votre ID utilisateur
et votre mot de passe, elle pourrait compromettre
cette sécurité.
r Saisissez toujours votre mot de passe à l'abri
du regard d'autrui.
r Ne notez votre mot de passe nulle part, y compris
dans un formulaire, un répertoire ou dans un fichier
sur l'ordinateur.
r Ne donnez votre mot de passe à personne. Roche
ne vous demandera jamais votre mot de passe.
r Si jamais vous donnez votre mot de passe à quelqu'un,
modifiez-le immédiatement après.
r Si vous pensez que votre compte a été corrompu,
contactez votre filiale Roche locale.
Roche Diagnostics
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17
18
Précautions de sécurité
Sécurité du réseau
La sécurité informatique peut être comprise par des
logiciels malveillants ou des attaques de piratage
informatique. Le laboratoire est responsable de
la sécurité de son infrastructure informatique.
r Afin de protéger et de séparer les systèmes Roche des
autres infrastructures de laboratoire, le pare-feu
fourni par Roche doit être utilisé.
r Protégez tous les dispositifs et services utilisés dans
l'infrastructure du laboratoire contre tout logiciel
malveillant et tout accès non autorisé.
r Sécuriser l'environnement réseau pour qu'il soit
résistant à la redirection du trafic et aux écoutes
illicites.
Entrée et transfert de données
La rédaction d'information sensible sur les patients dans
les champs de commentaires peut constituer
une violation des lois de protection des informations sur
la santé des patients.
r N'écrivez aucune information sensible sur les patients
dans les champs de commentaires.
r Ne téléchargez aucun identifiant patient depuis
un système hôte (par ex. SIL, intergiciel ou SIH) sur
le système. Le transfert de données à l'aide de
n'importe quel protocole hôte (par ex. HL7, ASTM)
n'est pas chiffré; les données sont transférées sous
forme de texte clair et lisible grâce à des outils
informatiques comme un renifleur.
Stockage sécurisé de données
L'accès non autorisé aux sauvegardes de données et
aux fichiers d'archive peut constituer une violation
des lois sur la protection des données.
r Toute sauvegarde ou archive de données exportée
depuis le système doit être physiquement stockée
dans un endroit sécurisé.
r Assurez-vous que seules les personnes autorisées
peuvent accéder au stockage sécurisé des données.
Cela inclut le transfert de données vers des sites
de stockage distants et la reprise après sinistre.
r Les sauvegardes de données ne doivent pas être
effectuées à partir du stockage sécurisé de données.
Ne sortez pas les périphériques de stockage externes
de l'environnement du laboratoire.
Roche Diagnostics
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Précautions de sécurité
Sensibilisation à la cybersécurité et
à la protection de la vie privée
Des employés insuffisamment informés peuvent mettre
en danger la sécurité.
r Organisez régulièrement des formations de
sensibilisation à la sécurité et à la protection de la vie
privée à l'intention du personnel chargé du traitement
des données à caractère personnel. Enseignez au
personnel comment traiter les données de manière
conforme et selon les principes de protection de la vie
privée tels qu'ils sont prescrits par la réglementation
sur la protection de la vie privée des clients.
r Vérifiez l'absence d'activité suspecte sur votre système
et signalez immédiatement toute compromission
suspectée à votre représentant Roche local.
r Mettez à jour les logiciels fournis par Roche grâce
aux dernières versions dès que possible.
r Soyez prudent lors de l'utilisation de supports de
stockage tels que des DVD. Ne connectez au système
aucun support de stockage que vous utilisez sur des
ordinateurs publics ou domestiques. Le non-respect
de ces consignes peut provoquer la perte de données
et rendre le système inutilisable.
r Ne connectez aucun support de stockage au système
sauf sur instruction de la documentation utilisateur ou
d'un représentant service Roche.
Dispositifs de stockage USB
Les dispositifs de stockage USB peuvent être utilisés pour
plusieurs types de sauvegarde et de restauration de
données. Une mauvaise manipulation d'un dispositif de
stockage USB peut entraîner des pertes de données ou
un dysfonctionnement du système.
r Insérez ou retirez un dispositif de stockage USB
uniquement lorsque le système est en mode veille.
r Un seul dispositif de stockage USB peut être utilisé à
la fois. Avant d'insérer un dispositif de stockage USB,
vérifiez qu'aucun autre dispositif de stockage USB
n'est inséré.
Roche Diagnostics
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20
Précautions de sécurité
Virus informatiques
Sauvegarde des données
Si vous détectez une opération inattendue ou
l'endommagement de programmes/données, le PC a
peut-être été infecté par un virus informatique.
r Avant d'utiliser un dispositif de stockage amovible,
scannez-le au moyen d'un programme antivirus.
r N'utilisez jamais un programme ou un support de
stockage susceptible de contenir un virus.
r Si vous pensez que votre PC est infecté par un virus,
appelez votre représentant service Roche local.
Votre représentant service Roche local désinfectera
votre PC et contrôlera la restauration.
Des données peuvent être perdues à cause de l'usure du
disque dur ou d'un dysfonctionnement du disque dur en
raison de d'une panne de courant.
r Sauvegardez vos données (résultats de mesures et
paramètres systèmes) à intervalles réguliers.
r Utilisez la fonction de sauvegarde quotidiennement
pour stocker les données importantes sur le disque
dur.
r
Logiciels tiers non approuvés
Effectuez une copie de sauvegarde si vous modifiez
des paramètres du système.
L'installation de tout logiciel tiers non approuvé par
Roche Diagnostics risque d'entraîner des erreurs de
comportement du système.
r Ne copiez ou n'installez aucun logiciel sur le système,
sauf s'il fait partie des logiciels système ou si votre
représentant service Roche vous le conseille.
r Ne modifiez aucun paramètre du PC.
Roche Diagnostics
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Messages d'avertissement
Messages d'avertissement
!
Liste des messages d'avertissement
Le non-respect des messages d'avertissement peut
entraîner la mort ou de graves blessures.
r Avant d'utiliser le système, lisez attentivement
les messages d'avertissement.
Dans cette partie
Objets coupants, bords tranchants et/ou parties
mobiles (21)
Mesures de sécurité électrique (22)
Matériels présentant un risque biologique (22)
Réactifs et autres solutions de travail (24)
Maintenance (27)
CQ (27)
Déchets (28)
Objets coupants, bords tranchants et/ou parties mobiles
Risques d'infection et de blessure par contact
avec des objets coupants, des bords
tranchants et/ou des parties mobiles
De bonnes pratiques de laboratoire peuvent réduire
les risques de blessure. Soyez conscient de votre
environnement de laboratoire et bien préparé, et suivez
les instructions d'utilisation. Certaines zones de
l'analyseur peuvent présenter des objets coupants,
des bords tranchants et/ou des parties mobiles.
r Portez un équipement de protection individuelle afin
de réduire les risques de blessure par contact corporel
avec de telles pièces, en particulier dans les espaces
peu accessibles ou lors du nettoyage de l'analyseur.
r Votre équipement de protection individuelle doit être
adapté au degré et au type de risque (par exemple,
gants de laboratoire appropriés, lunettes de
protection, blouse de laboratoire et chaussures).
Roche Diagnostics
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22
Messages d'avertissement
Mesures de sécurité électrique
Choc électrique
Le retrait des capots de l'équipement électronique risque
de provoquer un choc électrique car certaines pièces
internes sont sous haute tension.
r Ne tentez pas de travailler sur un équipement
électronique.
r Ne retirez aucun capot de l'analyseur, sauf si cela est
spécifié dans les instructions.
r Seuls les représentants service Roche peuvent
installer, entretenir et réparer l'analyseur.
Matériels présentant un risque biologique
Blessure ou infection de l'utilisateur
Un contact avec les mécanismes du système (aiguilles
échantillon, aiguilles réactif, stations de rinçage, unités
de rinçage de cuve réactionnelle, par exemple) ou avec
le châssis ou les capots du système risque d'entraîner
des blessures ou des infections corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les portes et
les capots fermés lors du fonctionnement du système.
Un système de verrouillage empêche
le fonctionnement des pièces mobiles lorsque
les capots sont ouverts.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension,
en mode Sleep ou en mode veille avant de travailler
avec un capot ouvert (pour le nettoyage ou
la maintenance, par exemple).
r N'ouvrez pas les capots pendant que le système
procède à une action de maintenance.
r Assurez-vous que les capots sont complètement
ouverts pour éviter de vous cogner la tête.
r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
indication du manuel.
r Ne mettez jamais la main dans l'analyseur lorsque
des pièces sont en mouvement.
r Observez strictement toutes les instructions fournies
dans ce manuel de sécurité.
Roche Diagnostics
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Messages d'avertissement
Échantillons infectieux
Tout contact avec les échantillons contenant des
substances d'origine humaine entraîne un risque
d'infection. Tous les composants mécaniques et
substances associés à des échantillons contenant
des substances d'origine humaine présentent
un risque biologique potentiel.
r Suivez les bonnes pratiques de laboratoire, en
particulier lors de la manipulation de matériel
présentant un risque biologique.
r Il est indispensable de maintenir les capots fermés
lors du fonctionnement du système.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Essuyez immédiatement toute substance nocive pour
l'organisme répandue et appliquez un désinfectant de
laboratoire.
r
Objets pointus
Si un échantillon ou un déchet entre en contact avec
la peau, lavez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez du désinfectant.
Consultez un médecin.
Tout contact avec des aiguilles peut entraîner
une infection.
r Lorsque vous nettoyez les aiguilles échantillons,
utilisez plusieurs couches de chiffon non pelucheux et
essuyez de haut en bas.
r Prenez garde à ne pas vous piquer.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner une
infection.
r Prenez garde à ne pas toucher les embouts d'aiguilles
échantillon ou réactif sans équipement de protection
individuelle.
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Messages d'avertissement
Fumée causée par
un dysfonctionnement électrique
Procédures de dépannage
Un dysfonctionnement électrique risque de provoquer
l'émission de fumée dangereuse. L'inhalation de fumée
émise par l'analyseur risque de provoquer des blessures
corporelles.
r Si vous apercevez de la fumée provenant de
l'analyseur :
o
Évitez d'inhaler
o
Déconnectez l'analyseur de l'alimentation
électrique
o
Communiquez immédiatement avec
votre représentant service Roche
Certaines mesures de correction dans les procédures
de dépannage peuvent provoquer une exposition
à du matériel présentant des risques biologiques.
r Suivez toujours les procédures de dépannage
indiquées dans les assistants du logiciel et/ou
dans la documentation de l'utilisateur.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié lors de l'application des mesures de
correction.
Réactifs et autres solutions de travail
Mousse, caillots, films ou bulles d'air
La présence de mousse, de caillots, de films et de bulles
d'air dans les réactifs et échantillons peut donner lieu à
des résultats incorrects.
r Veillez à appliquer les bonnes techniques de
préparation des échantillons et de manipulation des
réactifs pour éviter la formation de mousse, caillots et
bulles d'air dans tous les réactifs, échantillons,
calibrateurs et contrôles.
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Messages d'avertissement
Évaporation des échantillons ou réactifs
L'évaporation des échantillons ou des réactifs risque
de donner lieu à des résultats incorrects ou invalides.
Le terme « réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes
de réactifs et des réactifs système.
r Les échantillons peuvent s'évaporer s'ils sont laissés
ouverts. Ne laissez pas d'échantillon ouvert pendant
une période prolongée.
r Ouvrez le capot du disque réactifs seulement
si nécessaire.
r Les réactifs risquent de s'évaporer si le capot du
disque réactifs est laissé ouvert. Ne laissez pas
le capot du disque réactifs ouvert plus longtemps que
nécessaire.
r N'utilisez pas de réactifs mal conservés. Assurez-vous
que les réactifs sont conservés conformément
aux instructions d'utilisation.
r
Calibrateurs ou contrôles périmés
Volume de réactif incorrect
N'utilisez aucun réactif périmé.
L'utilisation de calibrateurs ou de contrôles périmés
risque de donner lieu à des résultats incorrects ou
invalides.
r Les calibrateurs et les contrôles peuvent s'évaporer
s'ils sont laissés ouverts. Ne laissez pas les
calibrateurs ou les contrôles ouverts pendant
une période prolongée.
r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles
mal conservés. Assurez-vous que les calibrateurs et
les contrôles sont conservés conformément
aux instructions d'utilisation.
r N'utilisez pas de calibrateurs ou de contrôles périmés.
Une mauvaise manipulation des réactifs entraîne
un risque de perte de réactif indétectable. Le terme
« réactif » s'applique à l'ensemble des cassettes de
réactifs et des réactifs système.
r Conservez toujours les réactifs conformément
aux conditions de conservation indiquées dans
les instructions d'utilisation du test.
r N'utilisez pas une cassette de réactifs ou un flacon
de réactifs dont les réactifs ont été déversés.
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Messages d'avertissement
Remplissage excessif
des conteneurs d'échantillon
Un remplissage excessif des conteneurs d'échantillon
risque de provoquer des éclaboussures de l'échantillon
pendant le transport.
r Laissez environ 10 mm d'écart entre le liquide
d'échantillon et le haut du tube ou du godet.
Manipulation incorrecte des échantillons
Une manipulation incorrecte des échantillons risque
de donner lieu à des résultats incorrects.
r Ne chargez pas d'échantillons qui présentent un taux
de viscosité inhabituellement élevé sur l'analyseur.
r Avant de charger des échantillons sur l'analyseur,
attendez que les échantillons atteignent
une température ambiante.
Utilisation incorrecte
des étiquettes code-barres
Une utilisation incorrecte des étiquettes code-barres
risque de donner lieu à des résultats incorrects.
r Utilisez les étiquettes code-barres de la spécification
correcte.
r Lorsque vous placez les étiquettes code-barres sur
les tubes échantillon, assurez-vous de leur lisibilité.
r Pour éviter des erreurs de lecture de codes-barres
non détecté, utilisez des codes-barres avec chiffre
de contrôle.
r Assurez-vous que toutes les étiquettes code-barres
ITF utilisées disposent du même nombre de chiffres.
q
Pour plus d'information sur les étiquettes
code-barres, consultez la liste des spécifications
du code-barres dans le manuel de l'utilisateur ou
l'assistance utilisateur.
Chargement incorrect des conteneurs
d'échantillon sur les racks
Un chargement incorrect des conteneurs d'échantillon
risque de donner lieu à des résultats incorrects.
r Chargez les conteneurs d'échantillon de
la spécification correcte sur les racks.
r Spécifiez les intervalles de racks pour les types
d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types
d'échantillon dans les intervalles de racks
correspondants.
r Seuls les types de tube échantillon configurés dans
le système peuvent être utilisés sur les racks CTS.
r Chargez les types de tube échantillon dans
les intervalles de racks correspondants.
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Messages d'avertissement
q Pour plus d'information sur les conteneurs
d'échantillon, consultez la liste des spécifications
du conteneur d'échantillon dans le manuel de l'utilisateur
ou l'assistance utilisateur.
Maintenance
Lavage insuffisant
Un lavage insuffisant des aiguilles, des cuves
réactionnelles, des aiguilles de l'unité de rinçage
des cuves et des circuits risque de provoquer
une interférence.
r Effectuez toutes les opérations de maintenance
conformément au programme de maintenance.
r Chargez suffisamment de réactifs système.
Réalisation du CQ
L'utilisation du système sans CQ préalable peut entraîner
des résultats incorrects.
r Avant d'utiliser le système, effectuez un CQ.
CQ
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Messages d'avertissement
Déchets
Déchets présentant un risque biologique
Un contact avec des déchets solides ou liquides risque
de provoquer une infection. Tous les composants
mécaniques et substances associés aux systèmes de
déchets présentent un risque biologique potentiel.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
Redoublez de précaution lorsque vous travaillez avec
des gants de laboratoire. Ceux-ci peuvent facilement
être percés ou coupés, ce qui pourrait entraîner
une infection.
r Essuyez immédiatement toute substance nocive pour
l'organisme répandue et appliquez un désinfectant
de laboratoire.
r Ne remplissez pas les tubes échantillon de manière
excessive.
r Si un déchet entre en contact avec la peau,
lavez immédiatement à l'eau et au savon et
appliquez du désinfectant.
Consultez un médecin.
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Messages d'avertissement
Danger pour l'environnement
Deux types de déchets liquides sont déchargés de
l'analyseur : les déchets liquides concentrés et
les déchets liquides dilués. Une mise au rebut
non appropriée risque d'entraîner une contamination
de l'environnement. Les déchets doivent être traités
conformément aux lois et réglementations
correspondantes.
r Les déchets liquides concentrés contiennent
une concentration élevée de solution de réaction,
une mise au rebut appropriée est donc requise.
r La mise au rebut d'objets ayant été en contact avec
des liquides infectieux, par exemple les cuves
réactionnelles, doit être effectuée correctement en
respectant les règles de gestion de la sécurité de
l'établissement, ainsi que les instructions données par
le personnel de l'établissement en charge de
la gestion des déchets médicaux infectieux.
r Mettez les déchets au rebut conformément aux lois et
à la réglementation en vigueur. Toutes les substances
contenues dans les réactifs, les calibrateurs et
les contrôles doivent être éliminées conformément
à la réglementation sur les installations de rejet
d'effluents correspondante.
r Communiquez avec votre fabricant de réactifs pour
plus de renseignements sur la concentration
des métaux lourds et autres composants toxiques
des réactifs ou sur la réglementation sur les rejets
d'effluents.
r Toutes les substances contenues dans les réactifs,
les calibrateurs et les contrôles qualité étant
contrôlées par la loi pour la protection de
l'environnement doivent être éliminées conformément
aux réglementations sur les installations de rejet
d'effluents. Pour la législation en vigueur sur le rejet
d'effluents, contactez le fournisseur de réactifs.
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30
Messages d'attention
Messages d'attention
!
r
Liste des messages d'attention
Avant le fonctionnement, lisez attentivement
les messages d'attention. Leur non-respect risque
d'entraîner des blessures mineures ou modérées.
Dans cette partie
État du système (30)
Mesures de sécurité mécanique (30)
Réactifs et autres solutions de travail (31)
Média externe (32)
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement (33)
État du système
État du système anormal
L'utilisation du système en état anormal risque d'entraîner
des blessures corporelles ou l'endommagement
du système.
r Si le système est en état anormal (bruit inhabituel,
odeur inhabituelle ou fuite d'eau, par exemple),
débranchez les disjoncteurs situés sur l'analyseur.
r Communiquez immédiatement avec votre
représentant service Roche
Mesures de sécurité mécanique
Moniteur à écran tactile endommagé
Un moniteur à écran tactile endommagé peut présenter
des bords pointus qui risquent de provoquer
des blessures corporelles.
r Ne touchez pas le moniteur à écran tactile s'il est
endommagé.
r Communiquez avec votre représentant service Roche.
Roche Diagnostics
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Messages d'attention
Pièces de l'analyseur
Tout contact avec des pièces de l'analyseur risque de
provoquer des blessures corporelles.
r Il est indispensable de maintenir les portes et
les capots fermés lors du fonctionnement du système.
Un système de verrouillage empêche
le fonctionnement des pièces mobiles lorsque
les capots sont ouverts. Confiez la clé d'annulation de
verrouillage à un responsable qualifié. Assurez-vous
que seuls les responsables qualifiés utilisent le mode
d'annulation de verrouillage.
r Veillez toujours à ce que le système soit hors tension,
en mode Sleep ou en mode veille avant de travailler
avec un capot ouvert (pour le nettoyage ou
la maintenance, par exemple).
r Ne touchez pas les pièces mobiles lorsque le système
est en fonctionnement.
r
r
r
Lors du fonctionnement et de la maintenance, suivez
attentivement les instructions.
Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
instruction du manuel.
Ne mettez pas vos mains dans le rotor du rack.
Réactifs et autres solutions de travail
Risque d'inflammation de
la peau ou de blessure
Tout contact direct avec les réactifs, détergents, solutions
de nettoyage ou autres solutions de travail entraîne un
risque d'irritation cutanée, d'inflammation ou de brûlure.
r Observez les précautions de manipulation de réactifs
de laboratoire.
r Portez un équipement de protection individuelle
approprié.
r Respectez les consignes données dans
les instructions d'utilisation pour le test.
r Respectez l'information des fiches de sécurité des
produits chimiques disponibles pour les réactifs et
solutions de nettoyage Roche Diagnostics.
r Si des réactifs, des détergents ou autres solutions de
nettoyage entrent en contact avec la peau, lavez
immédiatement à l'eau et au savon et appliquez
du désinfectant.
Consultez un médecin.
Roche Diagnostics
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31
32
Messages d'attention
Incendie et brûlures
L'alcool est une substance inflammable.
r Écartez toutes les sources d'incendie (étincelles,
flammes, chaleur) de l'analyseur lorsque
vous effectuez une action de maintenance ou
des contrôles avec de l'alcool.
r Lorsque vous utilisez de l'alcool sur l'analyseur ou
autour de celui-ci, n'utilisez pas plus de 20 mL
à la fois.
Échantillons contaminés
La présence de contaminants insolubles et de bulles ou
de films dans les échantillons peut occasionner
des problèmes d'obstructions ou des erreurs dans
les volumes de pipetage, ce qui conduit à des résultats
incorrects.
r Assurez-vous que les échantillons ne contiennent
aucun contaminant insoluble tel que de la fibrine ou
de la poussière.
Résultats incorrects dus à une manipulation
inappropriée des réactifs
Une manipulation inappropriée des réactifs ou autres
consommables risque de donner lieu à des résultats
incorrects.
r N'utilisez aucun réactif qui a été exposé à la chaleur
ou à la lumière pendant une durée prolongée.
r Adhérez aux conditions de stockage indiquées dans
les instructions d'utilisation pour les réactifs,
les contrôles, les calibrateurs et les consommables.
r N'utilisez aucun réactif ou consommable qui est
tombé au sol ou compromis d'une autre manière.
r Manipulez le matériel uniquement de la manière
indiquée dans la documentation de l'utilisateur ou
dans les instructions d'utilisation.
Média externe
Utilisation incorrecte des médias externes
Une utilisation incorrecte des médias externes risque
d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système.
r Utilisez des DVD et des dispositifs de stockage USB
au format correspondant.
r Insérez ou retirez un DVD ou dispositif de stockage
USB uniquement lorsque le système est en mode en
attente.
r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez
le dispositif du système en toute sécurité.
Roche Diagnostics
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Messages d'attention
Fatigue due à de nombreuses heures de fonctionnement
Fatigue due à de nombreuses heures de
fonctionnement
Le travail sur l'écran du moniteur pendant une période
prolongée peut entraîner une fatigue physique,
notamment des yeux.
r Prenez des pauses conformément aux procédures
opératoires standard de votre laboratoire et
à la réglementation locale.
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34
Mises en garde
Mises en garde
!
Liste des mises en garde
Le non-respect des mises en garde risque d'entraîner
des dommages au système.
r Avant le fonctionnement, lisez attentivement les mises
en garde contenues dans ce résumé.
Dans cette partie
Chaleur (34)
Endommagement de l'analyseur (34)
Interférence électromagnétique (36)
Chaleur
Perte de résultats et de réactifs due
à une exposition à la chaleur
Une exposition à la chaleur risque d'augmenter
la température à l'intérieur du système. Si la température
intérieure est >37 °C ou <2 °C, tous les réactifs à bord et
les résultats en cours de mesure deviendront invalides.
r Évitez les sources de chaleur à proximité du système.
u Voir les spécifications du système dans
la documentation de l'utilisateur pour connaître
les conditions d'environnement autorisées.
Endommagement de l'analyseur
Disjoncteurs et fusibles
Utilisation incorrecte des médias externes
Une utilisation incorrecte risque d'endommager
le système.
r Si l'un des disjoncteurs ou fusibles saute,
communiquez avec votre représentant service Roche
avant toute tentative d'utilisation du système.
Une utilisation incorrecte des médias externes risque
d'entraîner une perte des résultats ou une erreur système.
r N'utilisez aucun DVD rayé, sale ou poussiéreux.
r Avant de retirer un DVD du système, attendez que
le témoin lumineux sur le PC cesse de clignoter.
r Avant de retirer un dispositif de stockage USB, retirez
le dispositif du système en toute sécurité.
Roche Diagnostics
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Mises en garde
Collision avec des pièces mobiles
Un contact avec des pièces mobiles de l'analyseur risque
de courber les aiguilles et d'endommager d'autres
composants. Si le système détecte une collision,
une alarme est déclenchée et stoppe immédiatement
le fonctionnement.
r Il est indispensable de maintenir les portes et
les capots fermés lors du fonctionnement du système.
r Ne touchez à aucune pièce de l'analyseur, sauf sur
instruction du manuel. Ne touchez pas les pièces
mobiles lorsque le système est en fonctionnement.
Contact avec des pièces de l'analyseur
Un contact avec des pièces de l'analyseur risque de
courber les aiguilles et d'endommager d'autres
composants.
r Il est indispensable de maintenir les portes et
les capots fermés lors du fonctionnement du système.
r
Utilisation incorrecte
des conteneurs d'échantillon
Endommagement de l'analyseur ou
des consommables par
les solvants organiques
Lors du chargement des échantillons, des réactifs ou
des détergents, ne touchez à aucune pièce de
l'analyseur, sauf sur indication du manuel.
L'utilisation de réservoirs d'échantillon de la mauvaise
spécification peut endommager les aiguilles échantillon
ou d'autres pièces de l'analyseur.
r Chargez les conteneurs d'échantillon
de la spécification correcte sur les racks.
r Spécifiez les intervalles de racks pour les types
d'échantillon. Chargez les conteneurs et les types
d'échantillon dans les intervalles de racks
correspondants.
r Seuls les types de tube échantillon configurés dans
le système peuvent être utilisés sur les racks CTS.
r Chargez les types de tube échantillon dans
les intervalles de racks correspondants.
Les solvants organiques risquent d'endommager
l'analyseur et les consommables.
r N'utilisez aucun solvant organique autre que l'éthanol
ou l'alcool isopropylique pour effectuer des contrôles
du système ou des actions de maintenance.
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36
Mises en garde
Endommagement de l'analyseur dû
à la contrainte mécanique
Liquide déversé
Un choc, une vibration ou une pression risque
d'endommager l'analyseur.
r Éloignez les sources de vibration de l'analyseur.
r Ne placez aucun objet sur le système.
Tout liquide déversé sur l'analyseur risque d'entraîner
un dysfonctionnement ou d'endommager l'analyseur.
r Placez les échantillons, réactifs et autres liquides
uniquement dans les positions prévues.
Ne placez aucun échantillon, réactif ou autre liquide
sur les capots ou autres surfaces de l'analyseur.
r Lorsque vous retirez ou remplacez des
consommables, veillez à ne déverser aucun liquide sur
l'analyseur.
r
En cas de déversement de liquide sur l'analyseur,
essuyez-le immédiatement et suivez la procédure
de décontamination correspondante. Portez
un équipement de protection individuelle approprié.
Jetez les déchets conformément à la réglementation
locale.
Interférence électromagnétique
Interférence électromagnétique
Des champs électromagnétiques puissants
(en provenance de sources de radiofréquence
non protégées) peuvent créer des interférences et
donner lieu à un dysfonctionnement de l'analyseur et
à des résultats incorrects.
r N'utilisez pas l'analyseur à proximité de sources de
champs électromagnétiques puissants car ceux-ci
risquent de créer des interférences.
r Évaluez l'environnement électromagnétique avant de
faire fonctionner le système.
r Prenez des mesures afin de réduire les interférences.
r N'utilisez pas les appareils suivants à proximité de
l'analyseur :
o
Téléphones cellulaires
o
Émetteurs-transmetteurs
o
Téléphones sans fil
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Mises en garde
Interférence sans fil
Des appareils sans fil dans l'analyseur risquent
d'entraîner des dysfonctionnements.
r Ne laissez pas les téléphones cellulaires ou autre
appareils sans fil à l'intérieur de l'analyseur.
Roche Diagnostics
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37
38
Arrêt d'urgence
Arrêt d'urgence
Pour garantir la sécurité mécanique, le système possède
un bouton d'arrêt d'urgence dans le logiciel et
des disjoncteurs sur l'unité d'échantillonnage.
Pour arrêter toutes les pièces mobiles, choisissez
le bouton Arrêt dans la zone des boutons d'actions
générales. N'utilisez pas le bouton OPERATION POWER
sur l'unité d'échantillonnage pour arrêter le système.
Risque de perte de données échantillon
Lorsque vous choisissez le bouton Arrêt, toutes
les pièces mobiles s'immobilisent et la série en cours est
interrompue.
r Appuyez sur le bouton d'arrêt d'urgence uniquement
en cas d'urgence.
q
Après un arrêt d'urgence, réinitialisez les pièces
mécaniques de l'analyseur. Effectuez l'opération de
maintenance de réinitialisation.
Disjoncteurs
Deux disjoncteurs principaux se trouvent sur le côté
gauche de l'unité d'échantillonnage. Le disjoncteur
AU/SU met l'analyseur hors tension. Le disjoncteur CU
met l'unité de contrôle hors tension.
En cas de panne interne du système, les disjoncteurs
se déclenchent automatiquement.
Roche Diagnostics
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Étiquettes de sécurité sur le système
Étiquettes de sécurité sur le système
Dans cette partie
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur (39)
Emplacement des étiquettes de sécurité sur
l'analyseur (41)
Liste des étiquettes de sécurité sur l'analyseur
Des étiquettes d'avertissement sont placées sur
l'analyseur pour attirer votre attention sur les zones de
danger éventuel.
Vous trouverez ci-dessous la liste des étiquettes et
leur définition en fonction de leur emplacement sur
l'analyseur.
Les étiquettes de sécurité sur l'analyseur sont conformes
aux normes suivantes : EN980 et EN15223-1.
En plus des étiquettes de sécurité placées sur l'analyseur,
des remarques de sécurité se trouvent dans les parties
correspondantes de la documentation de l'utilisateur.
q
Seul le personnel du service Roche est habilité à
remplacer des étiquettes endommagées. Pour le
remplacement des étiquettes, veuillez communiquer avec
votre représentant service Roche.
Avertissement général
Cette étiquette indique une zone à risque présentant
un danger de mort ou de blessure grave.
Consultez la documentation de l'utilisateur pour obtenir
des instructions afin d'utiliser le système en
toute sécurité.
Risque biologique
Du matériel présentant un risque biologique est utilisé à
proximité de cette étiquette.
Observez les meilleures pratiques en laboratoire
applicables concernant la sûreté de l'utilisation.
Matériel corrosif
Il existe un risque de contact avec du matériel corrosif
ou caustique.
Portez des lunettes et des gants de protection
appropriés.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Surface chaude
La zone à proximité de cette étiquette peut être chaude.
Pour éviter toute brûlure, ne touchez pas cette zone.
Émetteur laser
Il existe un risque de contact avec un faisceau laser ou
un risque de grave lésion des yeux.
Ne fixez pas des yeux le faisceau de l'émetteur laser.
Pièces mobiles
Il existe un risque de blessures de la main en raison
des pièces mobiles à proximité de cette étiquette.
Tenez vos mains à distance des pièces mobiles.
Déversement
Le déversement à proximité de la zone marquée par
cette étiquette peut endommager le système.
Ne placez aucun liquide dans cette zone.
Orientation des racks pour le port STAT
Il existe un risque d'endommagement du système
si un rack est chargé dans un port STAT dans
la mauvaise direction.
Chargez le rack dans la même orientation que sur
l'étiquette.
Messages de sécurité contenus dans
le manuel de l'utilisateur
Les messages de sécurité informent de manière plus
détaillée des situations de danger potentiel susceptibles
de survenir au cours des opérations quotidiennes ou
lors des opérations de maintenance.
Lorsque vous utilisez le système, observez les étiquettes
de sécurité sur l'analyseur, ainsi que les messages de
sécurité dans la documentation de l'utilisateur.
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Étiquettes de sécurité sur le système
Emplacement des étiquettes de sécurité sur l'analyseur
Des étiquettes d'avertissement sont placées sur
l'analyseur pour attirer votre attention sur les zones de
danger éventuel.
w Étiquettes de sécurité dans la zone d'échantillon de l'unité analytique
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Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité dans la zone du disque réactionnel de l'unité analytique
w Étiquettes de sécurité à l'avant de l'unité d'échantillonnage
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Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité derrière les portes de service avant de l'unité analytique
w Étiquettes de sécurité sous le disque réactionnel de l'unité analytique
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Étiquettes de sécurité sur le système
w Étiquettes de sécurité à l'arrière de l'unité analytique
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Information de sécurité relative aux lasers
Information de sécurité relative aux lasers
Le cobas c 513 analyzer dispose de lecteurs de
code-barres aux lasers.
Les lecteurs de code-barres laser sont utilisés pour
scanner les codes-barres sur les racks et les conteneurs
d'échantillon.
Lecteur de code-barres
Les lecteurs de code-barres sont des produits laser de
classe 1, la classe la moins élevée.
Les classes mentionnées se réfèrent à la norme
CEI 60825-1 :
•
Composant
Unité d'échantillonnage et
unité analytique
Classe 1 : aucun danger dans toutes les conditions
d'utilisation normales.
Longueur d'onde
Alimentation de sortie maximale
Commentaire
655 nm
10 μW
Produit DEL de classe 1
CEI 60825-1, +A2:2001
y Lasers sur le système
Lumière intense émise par
les lecteurs de code-barres
La lumière intense du lecteur de code-barres ou d'un
laser peut gravement endommager vos yeux ou vous
exposer à des rayonnements dangereux.
r Ne fixez pas le faisceau du lecteur de code-barres.
r Ne retirez pas les capots des lecteurs de code-barres.
r N'effectuez aucune opération de maintenance sur
les lecteurs de code-barres. Si vous rencontrez
un problème avec un lecteur de code-barres,
communiquez avec votre représentant service Roche.
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Information de sécurité pour la mise au rebut
Information de sécurité pour la mise
au rebut
Infection par un système présentant
un risque biologique
r
r
Considérez l'analyseur comme un déchet présentant
un risque biologique. Une décontamination,
la combinaison de processus incluant le nettoyage,
la désinfection et/ou la stérilisation, sont nécessaires
avant toute réutilisation, recyclage ou mise au rebut
du système.
Mettez l'analyseur au rebut conformément
à la réglementation locale. Pour plus de
renseignements, communiquez avec
votre représentant service Roche.
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