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Analyseur cobas c 311 Manuel de l'utilisateur Version logicielle 01-10 Pages de remplacement 2 Informations relatives à la publication Version de la publication Version du logiciel Date de révision Description des changements 1.0 01-01 2007-11 Première version 1.1 01-04 2009-11 Ajout 3.0 intégré à l'aide en ligne 2.0 01-06 2010-12 Mise à jour générale 3.0 01-09 2014-10 Refonte de la documentation conformément au nouveau concept de documentation de Roche. Ajout de la description des nouvelles fonctions logicielles. 3.0.1 01-09 2016-07 Pages de remplacement avec ajouts mineurs : o Accord de licence UltraVNC o Déclaration de compatibilité électromagnétique o Explication des symboles de contenu et de RoHS 3.0.2 01-09 2016-10 Pages de remplacement avec ajouts mineurs : o Gaz à effet de serre fluoré o Message de sécurité concernant l'affichage incomplet des résultats de test en cas de colonne trop étroite 3.1 01-10 2016-12 Ajout de la description de nouvelles fonctions logicielles (LCP3). Mise à jour des informations de licence et des informations réglementaires. 3.1.1 01-10 2018-10 Pages de remplacement réservées aux normes de sécurité dans le manuel de l’utilisateur. y Historique des révisions Remarque relative à la présente publication Cette publication est destinée aux utilisateurs de l'analyseur cobas c 311. Nous avons pris soin de vérifier que les informations présentées dans ce document sont exactes au moment de leur publication. Toutefois, dans le cadre des activités de surveillance des produits, le fabricant de ce produit peut être amené à mettre à jour ces informations et à publier une nouvelle version de ce document. Où trouver les informations L'aide en ligne contient toutes les informations concernant le produit, notamment : • • • • • • • Opérations de routine Maintenance sécurité Informations de dépannage Référence logicielle Informations sur la configuration Informations de base Le guide de sécurité contient des informations importantes sur la sécurité. Vous devez lire le guide de sécurité avant d'utiliser l'instrument. Le manuel de l'utilisateur est axé sur les opérations de routine et de maintenance. Les chapitres sont organisés selon la procédure normale d'opération. Roche Diagnostics Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Manuel de l'utilisateur · 3.1.1 Pages de remplacement 3 ! Remarque de sécurité générale Pour éviter toute blessure grave voire mortelle, familiarisez-vous avec le système et les informations de sécurité avant d'utiliser le système. r Soyez particulièrement attentif aux précautions de sécurité. r Suivez toujours les instructions contenues dans cette publication. r N'utilisez pas l'instrument d'une façon non décrite dans cette publication. r Conservez toutes les publications dans un endroit sûr auquel vous avez facilement accès. Formation Illustrations Garantie N'exécutez aucune opération ou fonction de maintenance à moins d'avoir été formé par Roche Diagnostics. Les opérations n'étant pas décrites dans la documentation de l'utilisateur doivent être effectuées par des représentants qualifiés Roche. Les captures d'écran et images représentant le matériel dans la présente publication ont été ajoutées exclusivement à des fins d'illustration. Les données configurables et les variables telles que les tests, les résultats ou les noms de chemin apparaissant dans ces captures d'écran ne doivent pas être utilisées à des fins d'analyse en laboratoire. Toute modification du client apportée au système rend la garantie ou l'accord de service nul et non avenu. Pour les conditions de la garantie, contactez votre représentant Roche local ou votre partenaire de contrat de garantie. Confiez toujours les mises à jour logicielles à un représentant service Roche ou procédez à ces mises à jour avec l'assistance d'un représentant Roche. Copyright Informations relatives à la licence © 2007-2018, Roche Diagnostics GmbH. Tous droits réservés. Le logiciel de l'analyseur cobas c 311 est protégé par le droit des contrats, la législation sur le droit d'auteur et les traités internationaux. L'analyseur cobas c 311 est soumis à une licence utilisateur entre F. Hoffmann-La Roche Ltd. et un titulaire de licence ; seuls les utilisateurs autorisés peuvent accéder au logiciel et l'utiliser. L'utilisation ou la distribution non autorisée peut mener à des sanctions civiles et pénales. Roche Diagnostics Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Manuel de l'utilisateur · 3.1.1 Pages de remplacement 4 Accord de licence pour le logiciel UltraVNC et le noyau Linux UltraVNC et le noyau Linux sont des logiciels libres pour toute utilisation commerciale qui sont installés sur le PC de l'unité de contrôle. Vous pouvez redistribuer ces logiciels et/ou les modifier conformément aux conditions de la licence publique générale GNU (version 2 ou ultérieure) publiée par la Free Software Foundation. Une copie de la licence publique générale GNU (version 2) est enregistrée sur le PC de l'unité de contrôle. Le chemin d'accès à la licence est C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC. Les logiciels sont distribués sans garantie. Il n'existe aucune garantie implicite de qualité marchande ni d'adéquation à un usage particulier. Pour plus d'informations, consultez la licence publique générale GNU à l'adresse http://www.gnu.org/licenses. Le code source du logiciel est enregistré sur le PC de l'unité de contrôle. Le chemin d'accès au code source est C:\DriversAndTools\UltraVNC. Logiciels open source et commerciaux L'analyseur cobas c 311 peut inclure des composants ou modules de logiciels open source ou commerciaux. Pour plus d'informations concernant la propriété intellectuelle et les licences relatives aux programmes logiciels inclus dans l'analyseur cobas c 311, et pour prendre connaissance d'autres avertissements, consultez la documentation électronique incluse dans ce produit. Les logiciels open source et commerciaux et l'analyseur cobas c 311 peuvent former ensemble un dispositif soumis à la législation en vigueur. Pour des informations plus détaillées, consultez la documentation de l'utilisateur et l'étiquetage. Veuillez noter que les autorisations respectives ne sont plus valides conformément à la législation applicable en cas de modification non autorisée de l'analyseur cobas c 311. Marques commerciales Les marques commerciales suivantes sont reconnues : COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA et LIFE NEEDS ANSWERS sont des marques commerciales de Roche. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs propriétaires respectifs. Roche Diagnostics Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Manuel de l'utilisateur · 3.1.1 Pages de remplacement 5 Commentaires Tous les efforts ont été mis en œuvre pour s'assurer que la présente publication corresponde à l'usage prévu. Tout commentaire sur quelque aspect de cette publication que ce soit est le bienvenu et sera pris en compte dans les mises à jour. Nous vous invitons à contacter votre représentant Roche si vous avez le moindre commentaire à cet égard. Agréments L'analyseur cobas c 311 est conforme aux exigences de la directive suivante : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cet analyseur est fabriqué et testé conformément aux normes de sécurité internationales suivantes : • • IEC 61010-1 IEC 61010-2-101 La conformité aux directives applicables est assurée par le biais de la déclaration de conformité. Les marquages suivants attestent de la conformité : Usage réservé au diagnostic in vitro. Conforme aux dispositions des directives de l'UE applicables. C ® US Délivré par Underwriters Laboratories, Inc. (UL) pour le Canada et les États-Unis. L'analyseur cobas c 311 est conforme aux exigences d'émission et d'immunité décrites dans la norme IEC 61326-2-6 / EN 61326-2-6. Gaz à effet de serre fluoré Le produit contient un gaz à effet de serre fluoré dans la réfrigération fermée hermétiquement. Type R-134a Poids de la charge (kg) Équivalent CO2 (en tonnes) Potentiel de réchauffement global 0,102 0,14 1430 y Informations sur le gaz à effet de serre fluoré Roche Diagnostics Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Manuel de l'utilisateur · 3.1.1 Pages de remplacement 6 Contacts Dans l'Union européenne et les États membres de l'AELE Fabricant de l'instrument cobas c 311 Hitachi High-Technologies Corporation 1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku Tokyo 105-8717 Japon Représentant autorisé Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne En dehors de l'Union européenne et des États membres de l'AELE Fabriqué par : Hitachi High-Technologies Corporation Fabriqué pour : Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim Allemagne Roche Diagnostics Analyseur cobas c 311 · Version logicielle 01-10 · Manuel de l'utilisateur · 3.1.1 Pages de remplacement