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0 0 Système cobas s 201 0 Supplément du manuel d'utilisation pour une utilisation avec la Docking Station 0 P/N: 05214351080-01 Cette page est intentionnellement laissée vierge. 0.2 02/2008, version 1.0 Avant-propos Table des matières Avant-propos Table des matières ......................................................................... 0.3 Historique de révision ................................................................... 0.4 Utilisation de ce supplément ........................................................ 0.6 Conventions utilisées dans ce supplément ................................... 0.7 Glossaire ....................................................................................... 0.10 Précautions et limites de fonctionnement ................................. 0.12 Avertissements ............................................................................. 0.14 Usage prévu ................................................................................. 0.14 1. Procédure de travail Présentation générale .................................................................... 1.1 Exécution des procédures de démarrage ...................................... 1.2 Chargement des réactifs ................................................................ 1.4 Chargement des consommables ................................................... 1.7 Création des ordres ..................................................................... 1.10 Chargement des portoirs SK24 ................................................... 1.11 Démarrage de l'analyse ................................................................ 1.13 Retrait des consommables usagés ............................................... 1.16 Vérification des messages d'analyse ............................................ 1.16 Valide les résultats ....................................................................... 1.16 2. Docking Station Présentation générale .................................................................... 2.1 Installation ..................................................................................... 2.2 Méthodologie ................................................................................. 2.3 Chargement des portoirs K vides ................................................. 2.5 Maintenance de la Docking Station ............................................. 2.6 3. 02/2008, version 1.0 Index 0.3 Historique de révision Révision du manuel Date de révision 1.0 Février 2008 La Docking Station est fabriquée par : Fabricant Distributed by l 0.4 Roche Diagnostics Ltd. CH-6343 Rotkreuz Suisse Roche Diagnostics Indianapolis, IN 46256 USA (For Technical Assistance call the Roche Response Center toll-free 1-800 526 1247) Roche Diagnostics H7V 4A2 Laval, Quebec (For Technical Assistance call: Pour toute assistance technique, appeler le: 1-877 273 3433) Roche Diagnostics (Schweiz) AG CH-6343 Rotkreuz Roche Diagnostics F-38240 Meylan Roche Diagnostics GmbH D-68298 Mannheim, Germany Distributore in Italia: Roche Diagnostics SpA Piazza Durante 11 I-20131 Milano Roche Diagnostics S.L. E-08006 Barcelone Distribuidor em Portugal: Roche Farmacêutica Química, Lda P-2700 Amadora Déclaration de conformité La Docking Station du système cobas s 201 est conforme aux normes de la directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du 27 octobre 1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro. 02/2008, version 1.0 Avant-propos Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche. Roche Molecular Systems, Inc. 4300 Hacienda Drive Pleasanton, California 94588-2722 ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP et TAQMAN sont des marques commerciales de Roche. ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche. Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company. Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Logiciel AMPLILINK : La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. L'utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l'adresse suivante : http://interbase.com/IPL.html. Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence publique Interbase version 1.0. Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés. 02/2008, version 1.0 0.5 Utilisation de ce supplément Le présent supplément doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation du système cobas s 201. Avant d'utiliser la Docking Station, il est impératif de lire et de comprendre les avertissements, avis et consignes de sécurité donnés dans ce manuel et dans le présent supplément. Reportez-vous à la section Symboles figurant sur la page suivante pour obtenir une description des symboles d'avertissement et d'avis utilisés dans ce supplément. Ce supplément contient les sections suivantes : L'avant-propos (Avant-propos) résume les précautions de sécurité nécessaires lors du fonctionnement du système. Section 1 (Procédures de travail) présente les différences de procédures lors du fonctionnement en routine du système cobas s 201 avec la Docking Station. Section 2 (Docking Station) décrit les principaux composants de la Docking Station. Index 0.6 02/2008, version 1.0 Avant-propos Conventions utilisées dans ce supplément Conventions de texte Certaines conventions sont utilisées dans le présent supplément pour faciliter sa lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes : Convention de texte Utilisation Listes numérotées Les procédures numérotées doivent être suivies dans l'ordre pour effectuer une opération : Caractère gras minuscule 1 Mettez l'appareil sous tension. 2 Cliquez sur File. Utilisé pour souligner composant décrit : le terme ou Un profil est une série de tests à effectuer, définie par l'utilisateur. Caractère italique Indique un autre chapitre à consulter dans ce manuel d'utilisation : Le chapitre Ordres du présent manuel donne des informations détaillées sur l'entrée d'ordres. 02/2008, version 1.0 0.7 Symboles Certains symboles utilisés dans ce supplément sont destinés à apporter une référence visuelle. Ces symboles sont les suivants : Symbole Utilisation Remarque d'information. Désigne une remarque qui fournit des informations complémentaires sur le sujet ou la procédure décrite. Remarque importante. Indique une remarque importante qui doit être lue et comprise. Danger. Indique un danger direct qui, s'il n'est pas évité, peut provoquer de graves lésions ou la mort. Avertissement. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou la mort. Attention. Indique une situation potentiellement dangereuse qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer des blessures et/ ou endommager le système. Avertissement sur les substances présentant un risque biologique potentiel. Indique une situation potentiellement dangereuse due à des composants présentant un risque biologique qui, si elle n'est pas évitée, peut provoquer de graves lésions ou entraîner la mort. Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer directement l'émetteur laser. Avertissement sur les parties mobiles. Indique une situation potentiellement dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute partie mobile. 0.8 02/2008, version 1.0 Avant-propos Symbole Utilisation Tout matériel électrique ou électronique présentant ce symbole est couvert par la directive européenne DEEE. Ce symbole indique que le matériel ne doit pas être mis au rebut via le système municipal de traitement des déchets. (DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement et du Conseil Européen du 27 janvier 2003 relative aux déchets des équipements électriques et électroniques Zone de danger. Le symbole d'avertissement de forme triangulaire situé à l'arrière de l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire soigneusement les informations de sécurité contenues dans le présent manuel. Les utilisateurs doivent être capables d'identifier les dangers spécifiques et de prendre les mesures appropriées afin de les éviter. Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification de l'appareil. Attention : Se reporter à la documentation fournie avec l'appareil. Fabricant de l'appareil. 02/2008, version 1.0 0.9 Glossaire La terminologie utilisée dans ce supplément est généralement identique à celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un composant. Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour obtenir un résumé des termes utilisés pour la description de ce système et leurs définitions. Vous trouverez ci-dessous un résumé des termes utilisés dans ce supplément et les définitions qui leur sont associées. 0.10 Multiportoir Accueille un portoir K pour le transport entre l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® par la Docking Station et inversement. Portoir K Support métallique réutilisable pouvant accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des échantillons prêts pour la PCR et à analyser sur l'analyseur COBAS® TaqMan®. Portoir SK24 Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou K associés aux clips code-barres. Le portoir SK24 charge et décharge les échantillons tout au long des processus de pipetage, d'extraction et d'amplification/de détection. Thermocycleur Bloc de température programmable au sein de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le thermocycleur modifie rapidement la température en fonction du profil d'amplification défini dans les fichiers de définitions de test. Tube K Tube cinétique. Tube échantillon à usage unique contenant un échantillon préparé. Les tubes K sont préconditionnés dans un portoir de tubes K fermés. 02/2008, version 1.0 Avant-propos Unités Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes : 02/2008, version 1.0 °C Degrés Celsius °F Degrés Fahrenheit CAN Canada CE Conformité Européenne cm Centimètres CSA Canadian Standards Association EN Norme européenne FCC Federal Communications Commission IEC International Electrotechnical Commission pouces Pouces (inches) kg Kilogramme livre Livre (unité de masse) DEL Diode électroluminescente µl Microlitres (10-6 litres) UL Underwriters Laboratories (USA) VA Volt-Ampères (consommation électrique) V c.a. Volts (courant alternatif) 0.11 Précautions et limites de fonctionnement Consignes de sécurité Les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, du fonctionnement et de l'entretien de la Docking Station sont résumées dans les sections suivantes de ce manuel. Il est important de lire attentivement et de comprendre les consignes de sécurité décrites dans ces sections. Ces informations doivent également être transmises au personnel venant d'être engagé et conservées pour pouvoir être consultées ultérieurement. Recommandations relatives à la mise au rebut Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé publique. Élimination de l'appareil L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement contaminé. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou élimination. Éliminez l'appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du laboratoire. Pour plus d'informations, veuillez contacter le personnel local d'assistance Roche. 0.12 02/2008, version 1.0 Avant-propos Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE). Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales. Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le service local de traitement des déchets ou le personnel d'assistance Roche local. Obligation La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil. 02/2008, version 1.0 0.13 Avertissements AVERTISSEMENT Pour effectuer l'entretien, contactez votre représentant d'entretien Roche qui est formé et qualifié pour exécuter les actions requises. AVERTISSEMENT N'ouvrez jamais la Docking Station lorsqu'une séquence d'analyse est en cours. Le non-respect de cette procédure pourrait entraîner des blessures potentielles de l'opérateur. AVERTISSEMENT Une fois la Docking Station installée par un représentant d'entretien Roche, l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan® ne doivent pas être déplacés. Un déplacement du système relié risque de provoquer un mauvais fonctionnement de la Docking Station. Sécurité électrique La Docking Station a été conçue conformément à la norme de sécurité EN/IEC 61010-1. La mise à la terre de l'appareil et des surfaces avec lesquelles l'utilisateur peut entrer en contact est assurée par un câble de mise à la terre conforme à la classe de protection I (IEC). L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien. Usage prévu La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep à l'analyseur COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation, l'amplification et la détection des échantillons. Ce supplément contient des instructions sur l'utilisation de la Docking Station avec le système cobas s 201. Le présent supplément doit être utilisé en association avec le manuel d'utilisation du système cobas s 201. 0.14 02/2008, version 1.0