Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur

Ajouter à Mes manuels
14 Des pages
Roche cobas s 201 system Manuel utilisateur | Fixfr
0
0
Système cobas s 201
0
Supplément du manuel d'utilisation
pour une utilisation avec la Docking
Station
0
P/N: 05214351080-01
Cette page est intentionnellement laissée vierge.
0.2
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Table des matières
Avant-propos
Table des matières ......................................................................... 0.3
Historique de révision ................................................................... 0.4
Utilisation de ce supplément ........................................................ 0.6
Conventions utilisées dans ce supplément ................................... 0.7
Glossaire ....................................................................................... 0.10
Précautions et limites de fonctionnement ................................. 0.12
Avertissements ............................................................................. 0.14
Usage prévu ................................................................................. 0.14
1.
Procédure de travail
Présentation générale .................................................................... 1.1
Exécution des procédures de démarrage ...................................... 1.2
Chargement des réactifs ................................................................ 1.4
Chargement des consommables ................................................... 1.7
Création des ordres ..................................................................... 1.10
Chargement des portoirs SK24 ................................................... 1.11
Démarrage de l'analyse ................................................................ 1.13
Retrait des consommables usagés ............................................... 1.16
Vérification des messages d'analyse ............................................ 1.16
Valide les résultats ....................................................................... 1.16
2.
Docking Station
Présentation générale .................................................................... 2.1
Installation ..................................................................................... 2.2
Méthodologie ................................................................................. 2.3
Chargement des portoirs K vides ................................................. 2.5
Maintenance de la Docking Station ............................................. 2.6
3.
02/2008, version 1.0
Index
0.3
Historique de révision
Révision du manuel
Date de révision
1.0
Février 2008
La Docking Station est fabriquée par :
Fabricant
Distributed by
l
0.4
Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Suisse
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelone
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
Déclaration de conformité
La Docking Station du système cobas s 201 est conforme aux normes de la
directive 98/79/CE du Parlement et du Conseil Européen du 27 octobre
1998 sur les appareils médicaux de diagnostic in vitro.
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Les questions ou commentaires relatifs au contenu du présent manuel
peuvent être envoyés à l'adresse ci-après ou à votre représentant Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP et
TAQMAN sont des marques commerciales de Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER est une marque de service de Roche.
Microlab est une marque commerciale déposée de Hamilton Company.
Microsoft, Windows et Windows XP sont des marques commerciales
déposées ou des marques commerciales de Microsoft Corporation aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Logiciel AMPLILINK :
La version du code source du code exécutable (le « Logiciel ») est
disponible selon les conditions de la Licence publique Interbase version
1.0. L'utilisateur peut obtenir un exemplaire de cette licence à l'adresse
suivante :
http://interbase.com/IPL.html.
Le Logiciel est offert uniquement selon les conditions de la Licence
publique Interbase version 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Tous droits réservés.
02/2008, version 1.0
0.5
Utilisation de ce supplément
Le présent supplément doit être utilisé en association avec le manuel
d'utilisation du système cobas s 201.
Avant d'utiliser la Docking Station, il est impératif de lire et de
comprendre les avertissements, avis et consignes de sécurité donnés dans
ce manuel et dans le présent supplément.
Reportez-vous à la section Symboles figurant sur la page suivante pour
obtenir une description des symboles d'avertissement et d'avis utilisés
dans ce supplément.
Ce supplément contient les sections suivantes :
L'avant-propos (Avant-propos) résume les précautions de sécurité
nécessaires lors du fonctionnement du système.
Section 1
(Procédures de travail) présente les différences de
procédures lors du fonctionnement en routine du système
cobas s 201 avec la Docking Station.
Section 2
(Docking Station) décrit les principaux composants de la
Docking Station.
Index
0.6
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Conventions utilisées dans ce supplément
Conventions de texte
Certaines conventions sont utilisées dans le présent supplément pour
faciliter sa lecture. Ces conventions de texte sont les suivantes :
Convention de texte
Utilisation
Listes numérotées
Les procédures numérotées doivent être
suivies dans l'ordre pour effectuer une
opération :
Caractère gras minuscule
1
Mettez l'appareil sous tension.
2
Cliquez sur File.
Utilisé pour souligner
composant décrit :
le
terme
ou
Un profil est une série de tests à effectuer,
définie par l'utilisateur.
Caractère italique
Indique un autre chapitre à consulter dans ce
manuel d'utilisation :
Le chapitre Ordres du présent manuel donne
des informations détaillées sur l'entrée
d'ordres.
02/2008, version 1.0
0.7
Symboles
Certains symboles utilisés dans ce supplément sont destinés à apporter
une référence visuelle. Ces symboles sont les suivants :
Symbole
Utilisation
Remarque d'information. Désigne une
remarque qui fournit des informations
complémentaires sur le sujet ou la procédure
décrite.
Remarque importante.
Indique
une
remarque importante qui doit être lue et
comprise.
Danger. Indique un danger direct qui, s'il
n'est pas évité, peut provoquer de graves
lésions ou la mort.
Avertissement. Indique une situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer de graves lésions
ou la mort.
Attention.
Indique
une
situation
potentiellement dangereuse qui, si elle n'est
pas évitée, peut provoquer des blessures et/
ou endommager le système.
Avertissement sur les substances présentant
un risque biologique potentiel. Indique une
situation potentiellement dangereuse due à
des composants présentant un risque
biologique qui, si elle n'est pas évitée, peut
provoquer de graves lésions ou entraîner la
mort.
Avertissement sur l'émetteur laser. Désigne
la présence d'un émetteur laser. Ne pas fixer
directement l'émetteur laser.
Avertissement sur les parties mobiles.
Indique une situation potentiellement
dangereuse. Tenir ses mains à l'écart de toute
partie mobile.
0.8
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Symbole
Utilisation
Tout matériel électrique ou électronique
présentant ce symbole est couvert par la
directive européenne DEEE. Ce symbole
indique que le matériel ne doit pas être mis
au rebut via le système municipal de
traitement des déchets.
(DEEE) Directive 2002/96/EC du Parlement
et du Conseil Européen du 27 janvier 2003
relative aux déchets des équipements
électriques et électroniques
Zone de danger. Le symbole d'avertissement
de forme triangulaire situé à l'arrière de
l'analyseur rappelle aux utilisateurs de lire
soigneusement les informations de sécurité
contenues dans le présent manuel. Les
utilisateurs doivent être capables d'identifier
les dangers spécifiques et de prendre les
mesures appropriées afin de les éviter.
Les symboles suivants apparaissent sur la plaque d'identification de
l'appareil.
Attention : Se reporter à la documentation
fournie avec l'appareil.
Fabricant de l'appareil.
02/2008, version 1.0
0.9
Glossaire
La terminologie utilisée dans ce supplément est généralement identique à
celle utilisée dans les laboratoires cliniques. Certains termes spécifiques
sont cependant utilisés pour la description d'une opération ou d'un
composant.
Reportez-vous au manuel d'utilisation du système cobas s 201 pour
obtenir un résumé des termes utilisés pour la description de ce
système et leurs définitions.
Vous trouverez ci-dessous un résumé des termes utilisés dans ce
supplément et les définitions qui leur sont associées.
0.10
Multiportoir
Accueille un portoir K pour le transport entre
l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur
COBAS® TaqMan® par la Docking Station et
inversement.
Portoir K
Support métallique réutilisable pouvant
accueillir jusqu'à 24 tubes K contenant des
échantillons prêts pour la PCR et à analyser
sur l'analyseur COBAS® TaqMan®.
Portoir SK24
Portoir réutilisable accueillant des tubes S ou
K associés aux clips code-barres. Le portoir
SK24 charge et décharge les échantillons tout
au long des processus de pipetage,
d'extraction et d'amplification/de détection.
Thermocycleur
Bloc de température programmable au sein
de l'analyseur COBAS® TaqMan®. Le
thermocycleur
modifie rapidement la
température
en
fonction
du
profil
d'amplification défini dans les fichiers de
définitions de test.
Tube K
Tube cinétique. Tube échantillon à usage
unique contenant un échantillon préparé. Les
tubes K sont préconditionnés dans un portoir
de tubes K fermés.
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Unités
Les abréviations de mesure utilisées sont les suivantes :
02/2008, version 1.0
°C
Degrés Celsius
°F
Degrés Fahrenheit
CAN
Canada
CE
Conformité Européenne
cm
Centimètres
CSA
Canadian Standards Association
EN
Norme européenne
FCC
Federal Communications Commission
IEC
International Electrotechnical Commission
pouces
Pouces (inches)
kg
Kilogramme
livre
Livre (unité de masse)
DEL
Diode électroluminescente
µl
Microlitres (10-6 litres)
UL
Underwriters Laboratories (USA)
VA
Volt-Ampères (consommation électrique)
V c.a.
Volts (courant alternatif)
0.11
Précautions et limites de fonctionnement
Consignes de sécurité
Les précautions de sécurité nécessaires lors de l'installation, du
fonctionnement et de l'entretien de la Docking Station sont résumées
dans les sections suivantes de ce manuel. Il est important de lire
attentivement et de comprendre les consignes de sécurité décrites dans
ces sections. Ces informations doivent également être transmises au
personnel venant d'être engagé et conservées pour pouvoir être
consultées ultérieurement.
Recommandations relatives à la mise au rebut
Tous les produits électriques et électroniques doivent être mis au rebut
séparément du système municipal de traitement des déchets. Une mise
au rebut appropriée de vos appareils usagés permet d'éviter des
conséquences potentielles nuisibles à l'environnement et à la santé
publique.
Élimination de l'appareil
L'appareil doit être traité comme un déchet dangereux biologiquement
contaminé. La décontamination (c'est-à-dire une combinaison de
processus comprenant le nettoyage, la désinfection et/ou la
stérilisation) est nécessaire avant toute nouvelle utilisation, recyclage ou
élimination.
Éliminez l'appareil en respectant la réglementation locale et/ou celle du
laboratoire. Pour plus d'informations, veuillez contacter le personnel
local d'assistance Roche.
0.12
02/2008, version 1.0
Avant-propos
Mise au rebut des composants de l'unité de contrôle
Les composants de votre unité de contrôle tels que l'ordinateur, le
moniteur, le clavier, etc. présentant le symbole d'une poubelle barrée
sont couverts par la directive européenne 2002/96/EC (DEEE).
Ces éléments doivent être mis au rebut via les installations de collecte de
déchets désignées par les autorités locales ou gouvernementales.
Pour obtenir des informations supplémentaires concernant la mise au
rebut de votre produit usagé, veuillez contacter la municipalité, le
service local de traitement des déchets ou le personnel d'assistance
Roche local.
Obligation
La décision de déterminer si les composants de l'unité de contrôle sont
contaminés ou non relève de la responsabilité du laboratoire. S'ils sont
contaminés, ils doivent être traités de la même manière que l'appareil.
02/2008, version 1.0
0.13
Avertissements
AVERTISSEMENT
Pour effectuer l'entretien, contactez votre représentant d'entretien
Roche qui est formé et qualifié pour exécuter les actions requises.
AVERTISSEMENT
N'ouvrez jamais la Docking Station lorsqu'une séquence d'analyse est
en cours. Le non-respect de cette procédure pourrait entraîner des
blessures potentielles de l'opérateur.
AVERTISSEMENT
Une fois la Docking Station installée par un représentant d'entretien
Roche, l'appareil COBAS® AmpliPrep et l'analyseur COBAS® TaqMan®
ne doivent pas être déplacés. Un déplacement du système relié risque de
provoquer un mauvais fonctionnement de la Docking Station.
Sécurité électrique
La Docking Station a été conçue conformément à la norme de sécurité
EN/IEC 61010-1. La mise à la terre de l'appareil et des surfaces avec
lesquelles l'utilisateur peut entrer en contact est assurée par un câble de
mise à la terre conforme à la classe de protection I (IEC).
L'utilisateur ne doit effectuer aucune procédure d'entretien.
Usage prévu
La Docking Station raccorde l'appareil COBAS® AmpliPrep à l'analyseur
COBAS® TaqMan® afin d'automatiser entièrement la préparation,
l'amplification et la détection des échantillons.
Ce supplément contient des instructions sur l'utilisation de la Docking
Station avec le système cobas s 201. Le présent supplément doit être utilisé
en association avec le manuel d'utilisation du système cobas s 201.
0.14
02/2008, version 1.0

Manuels associés