MISE À JOUR DE LA FDA. Audiovox CDM 8900

Documento

MISE À JOUR DE LA FDA

U.S. Food and Drug Administration – Center for Devices and Radiological

Health Consumer Update on Wireless Phones

1. Les téléphones cellulaires peuvent-ils causer des problèmes de santé?

À ce jour, rien ne prouve formellement la nocivité du rayonnement des RF des téléphones cellulaires. Il revient

à chacun de décider d'utiliser ou non un cellulaire en tenant compte de la possibilité qu'il subsiste un risque inconnu. Quand on les utilise, les téléphones mobiles émettent de bas niveaux d’énergie de radiofréquence

(RF) de la portée des micro-ondes. Ils émettent aussi de très bas niveaux d’énergie de radiofréquence (RF), considérés insignifiants, quand ils sont en mode d’attente. Il est bien connu que des niveaux élevés d’énergie

RF peuvent entraîner des dommages biologiques par production de chaleur. Toutefois, nous ne savons pas si, oui ou non, et à quel point, ou encore par quel mécanisme, des niveaux plus bas d’énergie RF peuvent

également avoir des effets nuisibles sur la santé. Les nombreuses recherches effectuées sur l’exposition à de faibles niveaux d’énergie RF n’ont pas révélé d’effets biologiques nuisibles. Même si certaines recherches ont

été entreprises pour répondre à ces questions, nous ne possédons pas encore, à ce jour, une image claire des effets de ce type de radiation. Dans certains cas, d’autres chercheurs ont éprouvé des difficultés à reproduire ces recherches ou à établir les raisons pour lesquelles les résultats étaient si inconsistants.

2. Quel est le rôle de la FDA par rapport à la sécurité des téléphones mobiles?

Conformément à la législation, la FDA n’évalue pas elle-même la sécurité des produits émettant des radiations qui sont destinés aux consommateurs, dont les téléphones mobiles, avant leur mise en marché, comme elle le fait dans le cas des nouveaux médicaments ou appareils médicaux. Toutefois, la FDA dispose de l’autorité nécessaire pour prendre des mesures dans l’éventualité où il est reconnu que les téléphones mobiles émettent des radiations d’un niveau dangereux pour les utilisateurs. Le cas échéant, la FDA peut exiger des fabricants qu’ils avisent les utilisateurs des risques inhérents pour la santé et qu’ils réparent, remplacent ou retirent du marché les téléphones de façon à faire disparaître ces risques. Même si les données scientifiques actuelles ne permettent pas à la FDA de prendre des mesures réglementaires à ce jour, la FDA a recommandé à l’industrie de la téléphonie mobile de prendre un certain nombre de mesures afin de protéger le public. Voici les mesures recommandées par la FDA à l’industrie :

• Soutenir les recherches nécessaires sur les effets biologiques possibles de l’énergie RF type émise par les téléphones mobiles;

• Concevoir les téléphones mobiles de façon à minimiser l’exposition des utilisateurs à l’énergie RF, et c’est-à-dire à ne pas les exposer plus que nécessaire pour que les appareils fonctionnent;

• Favoriser la collaboration en fournissant aux utilisateurs la meilleure information possible et disponible sur les effets éventuels de l’utilisation des téléphones mobiles sur la santé des personnes.

La FDA fait partie d’un groupe de travail interinstitution regroupant des agences fédérales responsables de différents aspects de la sécurité des téléphones mobiles afin de parvenir à un effort coordonné au niveau fédéral. Ces agences sont les suivantes :

• National Institute for Occupational Safety and Health

• Environmental Protection Agency

• Federal Communications Commission

• Occupational Health and Safety Administration

• National Telecommunications and Information Administration

Les National Institutes of Health sont également représentés au sein de ce groupe. La FDA partage des responsabilités de réglementation en ce qui concerne les téléphones mobiles avec la Federal Communications

Commission (FCC). Tous les téléphones qui sont vendus aux États-Unis doivent être conformes aux lignes directrices sur la sécurité de la FCC, qui limitent l’exposition aux radiofréquences. La FCC se fie à la FDA et à d’autres organismes de santé pour les questions de sécurité concernant les téléphones mobiles. La FCC réglementent également les stations de base grâce auxquelles les réseaux cellulaires fonctionnent. Bien que ces stations de base transmettent avec une puissance supérieure à celle des téléphones mobiles, l’énergie RF qu’elles émettent est de façon typique des milliers de fois inférieure à celle des téléphones mobiles. Les stations de base ne font par conséquent pas l’objet des questions de sécurité dont on discute dans ce document.

3. De quels types de téléphones parle-t-on?

Le terme “téléphone mobile” se rapporte aux téléphones portables sans fil avec antenne intégrée, que l’on appelle souvent “cellulaires”, “mobiles” ou téléphones “SCP”.

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Ce type de téléphone mobile soulève des inquiétudes en raison de la courte distance entre l’antenne du téléphone, la principale source d’énergie RF, et la tête de l’utilisateur. L’exposition aux radiofréquences provenant d’une antenne située à une distance plus grande de l’utilisateur (une antenne montée à l’extérieur d’un véhicule, par exemple) est beaucoup moins élevée que celle émise par l’antenne intégrée à un téléphone portatif. En effet, l’exposition des personnes à l’énergie RF diminue rapidement avec la distance. La sécurité associée aux téléphones dits “sans fil”, dont le câblage est logé dans un socle et qui produisent des niveaux considérablement inférieurs aux limites de puissance et de fréquence de la FCC, n’a soulevé aucune question relative à la sécurité.

4. Quels sont les résultats de la recherche effectuée à ce jour?

Les résultats scientifiques connus se contredisent et, dans le cas de plusieurs des recherches déjà effectuées, les méthodes utilisées présentent des manques. Les expériences menées sur des animaux sur l’effet de l’exposition aux radiofréquences caractéristique des téléphones mobiles ont donné lieu à des résultats contradictoires. Toutefois, quelques-unes des expériences utilisant des animaux ont suggéré que de bas niveaux d’énergie RF pouvaient accélérer le développement du cancer chez certains animaux de laboratoire.

Au cours de l’une de ces études, il a été démontré que des souris altérées génétiquement de façon à développer une prédisposition au cancer étaient deux fois plus susceptibles de développer un cancer que les souris du groupe témoin. Les scientifiques se montrent très incertains quant aux résultats obtenus au cours des expériences menées sur des animaux en association avec les effets de l’utilisation des téléphones mobiles. Premièrement, il est difficile d’appliquer les résultats obtenus auprès des animaux aux effets possibles sur les humains. Deuxièmement, bon nombre des études qui ont démontré le développement tumoral accru chez les rats et les souris ont été réalisées sur des animaux ayant déjà été exposés à des substances chimiques cancérigènes. Au cours d’autres études, des animaux ont été exposés de façon pratiquement constante à l’énergie RF, soit jusqu’à 22 heures par jour. Ces conditions ne reflètent pas les conditions auxquelles sont soumises les personnes qui utilisent un téléphone sans fil, ainsi nous ne pouvons

être certains de ce que les résultats de telles études signifient pour la santé humaine. Trois importantes études

épidémiologiques ont été publiées depuis décembre 2000. Entre elles, ces expériences étudiaient l’éventuelle association entre l’usage d’un téléphone cellulaire et le cancer primitif du cerveau, le gliome, le méningiome ou le névrome acoustique, les tumeurs du cerveau ou de la glande salivaire, la leucémie ou d’autres cancers.

Aucune de ces études n’a pu démontrer que l’exposition aux radiofréquences des téléphones sans fil entraînait des effets nuisibles pour la santé. Toutefois, aucune des études effectuées n’offre de réponse aux questions que l’on se pose sur l’exposition à long terme, étant donné que le temps d’exposition moyen aux téléphones mobiles dans ces études était d’environ trois ans.

5. Quelles recherches faut-il conduire pour établir si l’exposition aux radiofréquences des téléphones

mobiles pose un risque pour la santé?

Une combinaison d’études de laboratoire et d’études épidémiologiques sur des humains utilisant des téléphones mobiles nous permettrait d’obtenir certaines des réponses que l’on recherche. Il faudrait quelques années pour conduire des études sur l’exposition à vie d’animaux. Toutefois, il faudrait utiliser de très grands nombres d’animaux pour fournir une preuve fiable d’effets promoteurs de cancer, le cas échéant. Les études

épidémiologiques peuvent fournir des données directement applicables aux populations humaines, mais un suivi de 10 années ou plus pourrait être nécessaire pour répondre aux questions que l’on se pose sur certains effets sur la santé, tels que le cancer. Ceci parce que l’intervalle entre le moment de l’exposition à un agent cancérogène et le moment où la tumeur se développe, le cas échéant, peut se traduire par de nombreuses années. L’interprétation des études épidémiologiques est gênée par les difficultés que l’on éprouve à mesurer l’exposition réelle à l’énergie RF dans le cadre d’une utilisation quotidienne d’un téléphone mobile. De nombreux facteurs affectent cette mesure, tels que l’angle auquel est tenu le téléphone ou le modèle de téléphone utilisé.

6. Que fait la FDA pour en apprendre plus sur les effets potentiels pour la santé de l’énergie RF des téléphones mobiles?

La FDA travaille actuellement avec le U.S. National Toxicology Program et avec des groupes d’investigateurs du monde entier pour faire en sorte que des études expérimentales sur animaux hautement prioritaires soient conduites pour aborder d’importantes questions sur les effets de l’exposition à l’énergie de radiofréquence

(RF).

La FDA est une des principales participantes du Projet international CEM (champs électromagnétiques) de l’Organisation mondiale de la Santé depuis son lancement en 1996. Un résultat d’influence de ce travail consiste en l’élaboration d’un ordre du jour détaillé des besoins en matière de recherche, qui a conduit au développement de nouveaux programmes de recherche partout à travers le monde.

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Le projet a également aidé à développer une série de documents d’information du public sur les questions relatives aux champs électromagnétiques. La FDA et la Cellular Telecommunications & Internet Association

(CTIA) ont établi une coopérative de recherche et de développement (CRADA) pour étudier la sécurité des téléphones mobiles. La FDA s’occupe de l’aspect scientifique du projet, obtenant les commentaires d’experts du gouvernement, de l’industrie et d’organisations scolaires. La recherche financée par la CTIA est conduite par le biais de contrats avec des investigateurs indépendants. La recherche initiale inclura des études de laboratoire et des études sur les utilisateurs de téléphones mobiles. La CRADA inclura également une importante évaluation des besoins additionnels en matière de recherche dans le contexte des récents développements dans le domaine de la recherche à travers le monde.

7. Comment établir l’énergie RF à laquelle on est exposé en utilisant un téléphone mobile?

Tous les téléphones commercialisés aux États-Unis doivent se conformer aux lignes directrices de la Federal

Communications Commission (FCC), qui impose des limites sur l’exposition à l’énergie de radiofréquence

(RF). La FCC a établi ces directives en consultation avec la FDA et d’autres organismes fédéraux de santé et de sécurité. Les limites de la FCC à l’énergie RF provenant des téléphones mobiles sont établies à un taux d’absorption spécifique de 1,6 watt par kilogramme (1,6 w/kg). La limite de la FCC reflète les normes de sécurité développées par l’Institute of Electrical and Electronic Engineering (IEEE) et le National Council on

Radiation Protection and Measurement. La limite d’exposition prend en compte l’aptitude de l’organisme à

éliminer la chaleur des tissus qui absorbent l’énergie des téléphones mobiles et est établie bien au-dessous des niveaux nuisibles connus. Les fabricants de téléphones mobiles doivent signaler le niveau d’exposition aux radiofréquences de chaque modèle de téléphone à la FCC. Le site de la FCC

(http://www.fcc.gov/oet/rfsafety) indique comment trouver le numéro d’identification de la FCC sur votre téléphone, de façon à ce que vous puissiez découvrir en ligne l’énergie RF émise par votre téléphone.

8. Qu’a fait la FDA pour permettre de mesurer l’énergie de radiofréquence provenant des téléphones mobiles?

L’Institute of Electrical and Electronic Engineering (IEEE) développe une norme technique pour mesurer l’exposition à l’énergie de radiofréquence (RF) provenant des téléphones mobiles et d’autres combinés sans fil avec la collaboration et le leadership des scientifiques et ingénieurs de la FDA. La norme, “Recommended

Practice for Determining the Spatial-Peak Specific Absorption Rate (SAR) in the Human Body Due to Wireless

Communications Devices : Experimental Techniques”, établit la première méthodologie d’essai uniforme pour mesurer le taux auquel la RF est déposée dans la tête des utilisateurs d’un téléphone mobile. La méthode d’essai a recours à un modèle de tête humaine avec tissus simulés. On s’attend à ce que la méthodologie d’essai du taux d’absorption spécifique (SAR) normalisée améliore largement l’uniformité des mesures prises dans différents laboratoires sur le même téléphone. La valeur SAR est la mesure de la quantité d’énergie absorbée dans les tissus, soit par l’organisme entier ou par une petite partie du corps. On la mesure en watts/kg (ou milliwatts/g) de matière. Cette mesure est utilisée pour établir si un téléphone mobile est conforme ou pas aux lignes directrices sur la sécurité.

9. Que peut-on faire pour réduire l’exposition à l’énergie de radiofréquence provenant des téléphones mobiles?

S’il existe un risque associé à ces produits, quoique nous en ignorions l’existence pour le moment, il s’agit probablement d’un risque très faible. Toutefois, les personnes qui veulent prévenir tout risque éventuel peuvent adopter des mesures simples pour y arriver. Étant donné que le temps d’exposition est un facteur clé relativement à la quantité d’énergie RF émise, il peut être utile de réduire la quantité de temps passée à utiliser un téléphone mobile pour réduire l’exposition aux radiofréquences.

• Les personnes qui tiennent quotidiennement de longues conversations téléphoniques dans leur véhicule peuvent opter pour un type de téléphone allouant plus d’espace entre leur corps et la source d’énergie RF.

En effet, les niveaux d’exposition diminuent considérablement avec la distance. Ces personnes peuvent opter, par exemple, pour un casque à microphone et porter le téléphoner mobile plus éloigné du corps, ou utiliser un téléphone portatif doté d’une antenne séparée.

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Une fois de plus, les données scientifiques actuelles ne démontrent pas que les téléphones mobiles soient nuisibles à la santé. Toutefois, pour les personnes préoccupées par de tels risques, le fait de prendre les simples précautions décrites ci-dessus contribue à réduire ces risques.

10.Qu’en est-il des enfants qui utilisent un téléphone mobile?

Les observations scientifiques ne révèlent aucun danger pour les utilisateurs de téléphones portatifs, enfants et adolescents inclus. Les personnes qui souhaitent prendre des mesures pour diminuer l’exposition à l’énergie de radiofréquence (RF) peuvent se reporter aux précautions décrites ci-dessus, qui s’appliquent tout aussi bien aux enfants et aux adolescents qui utilisent un téléphone mobile. Le fait de réduire le temps d’utilisation d’un téléphone mobile et d’augmenter la distance entre l’utilisateur et la source d’énergie RF diminuera considérablement l’exposition aux radiofréquences. Certains groupes commandités par des gouvernements étrangers ont recommandé de décourager les enfants d’utiliser des téléphones mobiles. Par exemple, le gouvernement du Royaume-Uni a distribué des dépliants contenant une telle recommandation en décembre 2000. On y notait toutefois qu’il n’existait aucune preuve comme quoi les téléphones mobiles pouvaient causer des tumeurs au cerveau ou d’autres effets indésirables. Leur recommandation de limiter l’utilisation des téléphones mobiles par les enfants était strictement une mesure de précaution. Elle n’était pas fondée sur des observations scientifiques quelconques de l’existence d’un risque pour la santé.

11.Qu’en est-il de l’interférence des téléphones mobiles avec l’équipement médical?

L’énergie de radiofréquence (RF) provenant des téléphones mobiles peut interagir avec certains dispositifs

électroniques. Pour cette raison, la FDA a contribué au développement d’une méthode d’essai détaillée visant

à évaluer l’interférence électromagnétique (IEM) produite par les téléphones mobiles sur les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs. Cette méthode d’essai fait désormais partie d’une norme parrainée par l’Association for the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI). L’ébauche finale, un effort conjoint entre la FDA, des fabricants de dispositifs médicaux et de nombreux autres groupes, a été terminée vers la fin de l’année 2000. Cette norme permettra aux fabricants d’assurer que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs ne subissent pas les interférences électromagnétiques des téléphones mobiles. La FDA a testé l’interférence produite par les téléphones mobiles sur les appareils auditifs et a aidé à développer une norme volontaire commanditée par l’Institute of Electrical and Electronic Engineering (IEEE). Cette norme précise des méthodes d’essai et exigences de rendement pour les appareils auditifs et les téléphones mobiles, de façon à ce qu’aucune interférence ne se produise lorsqu’une personne utilise un téléphone « compatible » et un appareil auditif “compatible” en même temps. Cette norme a été approuvée par l’IEEE en 2000. La FDA continue de surveiller l’utilisation des téléphones mobiles pour établir les interférences potentielles avec d’autres appareils médicaux. En cas d’interférence dangereuse, la FDA conduira des tests pour évaluer l’interférence et résoudre le problème.

12.Où peut-on trouver de l’information supplémentaire?

Pour plus d’information, consultez les sites Web ci-dessous :

• Page Web de la FDA sur les téléphones mobiles (http://www.fda.gov/cdrh/phones/index.html)

• Federal Communications Commission (FCC) RF Safety Program (http://www.fcc.gov/oet/rfsafety)

• Commission internationale de protection contre les rayonnements non ionisants (http://www.icnirp.de)

• Projet international CEM de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) (http://www.who.int/emf)

• National Radiological Protection Board (R.-U.) (http://www.nrpb.org.uk/)

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