Icônes
Des icônes sont utilisées dans ce manuel pour attirer votre attention sur des informations particulières. La signification de chacune de ces icônes est présentée dans le tableau ci-dessous.
I
CÔNE
E
XPLICATION
Avertissement !
Danger de mort et de blessures corporelles graves.
Attention !
Danger de blessures corporelles limitées ou mineures. Risque d’endommagement du matériel, de perte de données, de travail supplémentaire ou de résultats non escomptés.
Remarque
Informations qui, sans être d’importance critique, peuvent s’avérer précieuses (astuces).
Référence
Référence à d’autres manuels d’information complémentaire sur un sujet donné.
6 Utilisation prévue de la iSleep 25
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
2 Précautions de sécurité
2.1 Précautions pour l’utilisateur
• La iSleep 25 ne doit en aucun cas être utilisée en tant que support de vie
• La iSleep 25 ne doit être utilisée que par les patients ayant une respiration spontanée.
• Si vous êtes admis dans un hôpital ou vous êtes vu prescrire une autre forme de traitement médical, avertissez toujours le personnel médical que vous êtes sous traitement PPC.
• La iSleep 25 ne doit être utilisée que :
– pour le traitement prévu en suivant les consignes de ce manuel de l’utilisateur et les instructions données par le personnel médical responsable ;
– dans le respect des conditions de fonctionnement détaillées dans ce manuel ;
– sous sa forme originale et non modifiée, et uniquement avec les accessoires spécifiés et approuvés par Breas Medical AB.
• N’utilisez pas la iSleep 25 en cas d’un éventuel dommage de l’appareil, d’une pression soudaine ou inexpliquée, d’une baisse du rendement ou d’un bruit pendant le fonctionnement ou si l’air délivré par la iSleep 25 présente une température anormalement élevée ou une odeur. Contactez votre représentant Breas pour une inspection.
• Les paramètres de réglage de la iSleep 25 doivent toujours être effectués après obtention d’un avis médical par un personnel clinique habilité.
• Effectuez toujours la procédure « Contrôle de la iSleep 25 avant utilisation » à la page 22 avant d’utiliser l’appareil.
• Une utilisation inadaptée de l’appareil ou des accessoires pourrait entraîner la perte du traitement ou une dégradation des performances du traitement.
• Le personnel clinique et le patient doivent lire attentivement le manuel et comprendre le fonctionnement de la iSleep 25 avant de la configurer et de l’utiliser.
• Manipulez la iSleep 25 avec précaution.
• N’utilisez pas la iSleep 25 si elle se trouve dans son sac.
Doc. 004497 Fr X-1b
Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
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2.2 Danger électrique
• N’enclenchez pas la iSleep 25 si l’un de ses câbles d’alimentation, sa coque ou la source d’alimentation sont endommagés.
• La iSleep 25 pourrait ne pas fonctionner correctement si un élément est tombé ou a été endommagé ou immergé dans l’eau.
• Pour éviter tout choc électrique, débranchez la prise électrique de la iSleep 25 avant de la nettoyer. N’immergez pas la iSleep 25 dans un quelconque liquide.
• L’opérateur ne doit pas toucher les contacts accessibles des connecteurs et le patient en même temps.
• Avant de manipuler l’humidificateur HA 01, débranchez la iSleep 25 de l’alimentation électrique.
8 Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
2.3 Conditions environnementales
• N’utilisez pas la iSleep 25 dans un environnement toxique.
• N’utilisez pas la iSleep 25 dans des environnements où des gaz explosifs ou autres agents anesthésiques inflammables sont présents.
• Les performances de la iSleep 25 risquent de se détériorer à :
– des températures ambiantes inférieures à 5°C (41°F) et supérieures à 40°C
(104°F).
– une humidité relative ambiante inférieure à 10 % HR (humidité relative) et supérieure à 95 % HR.
– une pression atmosphérique inférieure à 700 mbar et supérieure à 1060 mbar.
• N’utilisez pas la iSleep 25 lorsqu’elle se trouve dans un endroit chaud, tel que exposée directement au soleil.
• Le dispositif est conforme aux exigences des normes EMC. De telles mesures doivent inclure les paramètres suivants, sans exclusion :
– précautions normales concernant l’humidité relative et les propriétés conductrices des vêtements afin de minimiser la formation de charges électrostatiques.
– éviter l'usage de dispositifs émetteurs d'ondes radio à moins de 1 m de la iSleep 25. Les dispositifs émetteurs d’ondes radio sont, par exemple, les téléphones sans fil ou portables, les fours à micro-ondes et les appareils de chirurgie haute fréquence.
• La iSleep 25, les accessoires et autres pièces usées doivent être mis au rebut dans le respect des normes environnementales locales concernant le dépôt de matériels usés ou de déchets.
• Les performances de la iSleep 25 et le traitement du patient peuvent décli-
ner si les conditions de fonctionnement décrites sous « Spécifications techniques » à la page 46 ne sont pas respectées. N’utilisez pas la iSleep 25
immédiatement après le stockage ou un transport impliquant des conditions de fonctionnement autres que celles recommandées.
Doc. 004497 Fr X-1b
Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
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2.4 Utilisation du circuit patient
• Utilisez uniquement la iSleep 25 avec un masque et un circuit patient recommandés par Breas Medical AB et votre professionnel de santé.
• Ne respirez pas par le circuit patient connecté si la iSleep 25 n’est pas allumée et ne fonctionne pas parfaitement.
• N’utilisez pas de circuit patient en matériaux conducteurs de courant électrique ou statique.
• Les pièces en contact avec le patient et le filtre doivent être remplacées à intervalles réguliers pour assurer le bon fonctionnement de la iSleep 25.
Toutes les pièces remplacées doivent être manipulées conformément à la réglementation locale relative à la mise au rebut d’équipements et de pièces usagés.
• Si le patient utilise un masque naso-buccal ou un masque facial, celui-ci devra être équipé d'une valve de sécurité.
• Vérifiez que les ports de fuite ne sont ni bloqués ni obstrués. Ces ports sont nécessaires pour rincer en permanence le volume du masque afin d'éviter l'inspiration de gaz expirés. La respiration de gaz expirés pendant plusieurs minutes peut dans certains cas provoquer une suffocation.
• En cas de pressions PPC faibles, le débit d’air dans les ports de fuite peut s’avérer insuffisant pour évacuer tous les gaz expirés du masque. Une réinhalation des gaz expirés pourrait alors se produire.
2.5 Utilisation des filtres
• N’utilisez jamais la iSleep 25 sans avoir préalablement installé un filtre d’admission d’air pour patient. N’utilisez que les filtres mentionnés dans ce manuel.
• Remplacez ou nettoyez les filtres régulièrement pour veiller au bon fonctionnement de la iSleep 25, et plus particulièrement lorsque vous changez de patient. Si le filtre n’est pas remplacé ou nettoyé, il pourrait faire fonctionner la iSleep 25 à une température plus élevée que celle prévue.
• Lorsque vous utilisez la iSleep 25, assurez-vous que l’admission d’air et le filtre ne sont pas obstrués.
10 Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
2.6 Nettoyage et entretien
• La iSleep 25 sera nettoyée et entretenue conformément à ce manuel de l’utilisateur
.
• N’essayez pas de nettoyer l’iSleep 25 par autoclave ou de le stériliser.
• La iSleep 25 devra être entretenue, contrôlée et actualisée (le cas échéant) conformément aux instructions d’entretien Breas.
• La iSleep 25 doit uniquement être réparée ou modifiée conformément aux manuels d’entretien Breas, aux bulletins techniques ainsi qu’à toutes les autres instructions d’entretien spécifiques. Ces opérations doivent être uniquement confiées à des techniciens agréés Breas Medical AB.
• N’essayez sous aucun prétexte d’entretenir ou de réparer la iSleep 25 vousmême. Si ces instructions ne sont pas respectées, le fabricant déclinera toute responsabilité quant au rendement et à la sécurité de la iSleep 25.
2.7 Symptômes anormaux du patient
Contactez immédiatement un médecin ou le clinicien responsable si le patient présente un des symptômes suivants lors de l’utilisation de la iSleep 25 :
• Sensation de ballonnements après une inspiration excessive d’air lorsque le patient est éveillé ;
• Fuite d’air continue de la bouche pendant le sommeil ;
• Sécheresse des voies buccales ou nasales ;
• Douleur auriculaire, nez qui coule ou gêne au niveau des sinus ;
• Somnolences diurnes ;
• Pertes de l’orientation ou de la mémoire ;
• Changements d’humeur ou irritabilité ;
• Peau sensible
• Mal de tête matinal
Doc. 004497 Fr X-1b
Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
11
2.8 Utilisation de l’humidificateur HA 01
• L’humidificateur HA 01 et laiSleep 25 ne sont pas conçus pour une utilisation invasive.
• Lors de l'utilisation d'un humidificateur externe, celui-ci devra être situé sous la iSleep 25 et le patient pour éviter tout risque de blessure par retour d'eau accidentel.
• Lors de l'utilisation d'un humidificateur HA 01, la iSleep 25 devra être située sous le patient pour éviter tout risque de blessure par retour d'eau accidentel.
• Si un humidificateur d’air ambiant est utilisé, placez-le à au moins 2 mètres de la iSleep 25.
• Vérifiez régulièrement le circuit patient pour détecter toute humidité éventuelle. Si celui-ci est humide, nettoyez-le. Avant d’essayer de sécher le circuit, débranchez-le de la iSleep 25 pour éviter tout écoulement d’eau dans la iSleep 25. La fréquence de ces contrôles dépend directement de l’état du patient et de l’utilisation de l’appareil. Vous devrez calculer la fréquence de ces contrôles au cas par cas, en fonction des besoins du patient.
• Si la condensation au sein du circuit patient est excessive, l’utilisation d’un humidificateur chauffant peut impliquer l’installation d’un collecteur d’eau.
Ce collecteur évite que la condensation à l’intérieur du circuit patient ne pénètre les voies aériennes de ce dernier, empêchant ainsi toute blessure.
• L’humidificateur HA 01 doit être débranché de la iSleep 25 pendant le transport.
• La iSleep 25 ne doit pas se trouver dans son sac avec l’humidificateur
HA 01 relié.
12 Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
2.9 Utilisation de l’oxygène
• La présence d’oxygène peut accélérer la combustion de matières inflammables.
• Si de l’oxygène a été prescrit, branchez le tube d’alimentation en oxygène au port du masque prévu à cet effet ou à un connecteur du système respiratoire.
• À un débit fixe d’alimentation supplémentaire en oxygène, la concentration d’oxygène inhalée peut varier en fonction de la pression délivrée, du schéma respiratoire du patient, du masque choisi et du débit de fuite.
• Lorsque de l’oxygène est utilisé avec la iSleep 25, son débit doit être coupé lorsque la iSleep 25 est éteinte. Si la iSleep 25 est éteinte et que le débit d’oxygène n’est pas coupé, l’oxygène délivré dans le circuit patient s’accumule à l’intérieur de la iSleep 25. L’oxygène ainsi accumulé dans la iSleep 25 représente un risque potentiel d’incendie.
• Aérez régulièrement et suffisamment la pièce.
• Ne fumez pas dans une pièce ou de l’oxygène est employé.
• Des ampoules à nu ou toute source pouvant provoquer des étincelles doivent être tenues à un minimum de 2 metres de la source d'oxygène ou de tout élément du circuit du patient.
• N’utilisez aucun aérosol ni solvant près de la source d’oxygène, même si celle-ci est coupée.
Doc. 004497 Fr X-1b
Précautions de sécurité
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
13
3 Description du produit
3.1 Composants principaux
La iSleep 25 comprend les éléments suivants :
3
4
2
5
1
9
14 Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
8
7
6
Doc. 004497 Fr X-1b
Nº
1* Sac de transport
2 Manuel d’utilisation
Stockage pour transport
Information produit/usage
3 Circuit patient Circuit pour la connexion d’un masque à la iSleep 25
4
5
Alimentation électrique iSleep 25
Câble d’alimentation
Mains
6
7
Filtre (blanc, à usage unique, en option)
Filtre (gris, lavable)
Filtration d’air d’admission
Filtration d’air d’admission
8
C
OMPOSANT
Couvercle arrière
F
ONCTION
Utilisation sans Humidificateur HA 01
Nº
D
’
ARTICLE
003793
004497
004465
003990
004140
004153
(5 unités)
004154
(5 unités)
003591
9 iSleep 25 - unité principale
* Non inclus dans le pack basique de la iSleep 25.
Doc. 004497 Fr X-1b
Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
15
3.2 Accessoires
10
11
12
14
13
15
Nº C
OMPOSANT
F
ONCTION
Nº
D
’
ARTICLE
10 Humidificateur HA 01 Humidification d’air du patient 003530
11 iMask 100 003971
12 iMask 200
13 Câble de batterie
24 V CC
14 Convertisseur CC/CC
12-24 V
15 Kit de batterie EB 2 Comprend :
003972
004367
004139
004150
• Chargeur
• Trafobox
• Isolation
• Batterie
• Sac de transport
• Câble d’alimentation 24 V CA
• Câble d’alimentation 24 V CC
• Câble d’alimentation au secteur
• Manuel d’utilisation EB 2
16 Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
3.3 Panneau avant de la iSleep 25
2
1
Nº
1
2
B
OUTONS UTILISATEUR ET
AFFICHAGES
Marche/Arrêt
Fenêtre d’affichage
3 Navigation
3
F
ONCTION
Unité principale : Marche/Arrêt
Affichage de mode et configuration
Navigation dans le menu
Doc. 004497 Fr X-1b
Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
17
3.4 Panneaux latéraux de la iSleep 25
1
2
3
4
5
6
7
Nº
1
2
3
4
5
6
7
É
LÉMENT
Sortie d’air
Mécanisme de verrouillage
Humidificateur HA 01
(en option)
Admission d’air
F
ONCTION
Chemin de sortie de l’air vers le patient
Relâche/verrouille l’humidificateur HA 01 ou le couvercle arrière
Humidification d’air du patient
Connexion données
Lecteur de la carte mémoire
Entrée CC
Chemin d’entrée de l’air, filtres rempla-
çables
Connexion câble de données
Lire et enregistrer une carte mémoire
Connexion alimentation CC externe
18 Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
Doc. 004497 Fr X-1b
3.5 Étiquettes de sécurité et de désignation de type d’appareil
1
2, 3
4, 5, 6, 7, 8
4
5
2
3
Nº S
YMBOLE
E
XPLICATION
1 Port de connexion de données (pour iCom ou PC)
6
7
8
Désignation du modèle
Numéro de série (les sept derniers caractères alphanumériques)
Équipement électrique Classe II ; double isolation
Corps flottant (IEC 60601-1 Type BF, Partie isolée appliquée)
Lisez attentivement le manuel d’utilisation avant de raccorder la iSleep 25 au patient.
Sigle CE applicable conformément à la directive européenne 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux.
Lisez « Déchets » à la page 45 pour les informa-
tions concernant le recyclage et la mise au rebut.
Doc. 004497 Fr X-1b
Description du produit
iSleep 25 Manuel de l’utilisateur
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