Инструкция по эксплуатации | natus Xltek Trex HD Mode d'emploi

Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
IUD-ID de base : 038283NA00094FR
Note de l’éditeur
019694-FR Rév 10
Manuel d’utilisation et d’entretien de l’amplificateur
Trek HD Monitoring
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada
Tél. : +1 905-829-5300
Site Web : natus.com
Représentant/Importateur dans l’Union européenne
Natus Manufacturing Limited
IDA Business Park
Gort, Co. Galway, Irlande
Personne responsable pour le Royaume-Uni
Optima Medical Ltd (Neuro).,
30a Alan Turing Road
The Surrey Research Park
Guildford Surrey
GU2 7AA, Royaume-Uni
Arazy Group Switzerland GmbH
Bruderholzallee 53
4059 Bâle
Suisse
[email protected]
Copyright © 2021-2025 par Natus Medical Incorporated.
Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par des droits d’auteur qui ne
peuvent être copiées, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de Natus Medical Incorporated.
Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les
supports sur lesquels ces informations sont conservées.
Le présent exemplaire du Manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de
Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de
quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité pour les
pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l’utilisation de ce document.
Tous les noms de produits figurant dans ce document sont des marques de commerce ou des marques déposées détenues,
exploitées sous licence, promues ou distribuées par Natus Medical Incorporated, ses filiales ou sociétés affiliées.
Cavi-Wipes est une marque commerciale™ de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth® est une marque déposée de PDI, Inc.
Xpod® est une marque déposée de Nonin Medical. Duracell® et COPPERTOP® sont des marques déposées de la société
Duracell. Panasonic® est une marque déposée de Panasonic Corporation.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Table des matières
1.
Introduction ........................................................................................................................ 5
1.1.
1.2.
1.3.
1.4.
1.5.
1.6.
2.
Conformité en matière de sécurité et de normes ............................................................ 8
2.1.
3.
4.2.
Vue de face ............................................................................................................................. 33
Vue de derrière ...................................................................................................................... 34
Déballage .......................................................................................................................... 35
8.1.
8.2.
9.
Procédures de manipulation et avertissements en matière de décharges
électrostatiques (DES) .......................................................................................................... 24
Procédures et avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites......... 25
Description des symboles ............................................................................................... 26
Caractéristiques techniques ........................................................................................... 31
Images du produit ............................................................................................................ 33
7.1.
7.2.
8.
Avertissements d’ordre général .......................................................................................... 16
Avertissements et mises en garde d’ordre électrique ....................................................... 18
Précautions en matière de décharge électrostatique (DES) ............................................. 19
Avertissements et mises en garde relatives à la fonctionnalité sans fil ......................... 19
Avertissements et mises en garde relatifs à l’environnement du patient ....................... 20
Avertissements relatifs à l’oxymètre de pouls ................................................................... 21
Avertissements relatifs au capteur de l’oxymètre de pouls ............................................. 22
Avertissements relatifs au transport ................................................................................... 23
Avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites ................................. 23
Procédures et avertissements ........................................................................................ 24
4.1.
5.
6.
7.
Conformité du système Trex HD Monitoring de Natus en matière de sécurité et de
normes ...................................................................................................................................... 8
2.1.1. Normes de conformité et références normatives ......................................................... 8
2.1.2. Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ................................................ 11
2.1.3. Informations relatives à l’immunité électromagnétique (IEM) – FCC ......................... 15
Avertissements et mises en garde ................................................................................. 16
3.1.
3.2.
3.3.
3.4.
3.5.
3.6.
3.7.
3.8.
3.9.
4.
Utilisation prévue .................................................................................................................... 6
Avis de non-responsabilité..................................................................................................... 6
Contre-indications ................................................................................................................... 6
Bénéfices cliniques ................................................................................................................. 6
Comment utiliser ce manuel................................................................................................... 7
1.5.1. Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) (site Web)....... 7
Conventions du manuel .......................................................................................................... 7
Éléments livrés avec le Trex HD Monitoring....................................................................... 35
Accessoires et pièces de rechange ..................................................................................... 36
Installation ........................................................................................................................ 37
9.1.
9.2.
9.3.
9.4.
Pour commencer ................................................................................................................... 37
9.1.1. Positionnement de l’opérateur et du patient ............................................................... 37
9.1.2. Réalisation d’une étude standard ............................................................................... 37
9.1.3. Réalisation d’une étude de surveillance ambulatoire dans NeuroWorks. .................. 37
9.1.4. Arrêt du système ........................................................................................................ 40
Ajouter l’unité Trex HD Monitoring à une ceinture ou à un cordon ................................. 40
9.2.1. Branchement avec une ceinture ................................................................................. 41
9.2.2. Installation avec un cordon ......................................................................................... 42
Configuration de l’amplificateur Trex HD Monitoring pour les études non vidéo .......... 43
Configuration du dispositif Trex HD Monitoring pour les études vidéo .......................... 44
9.4.1. Configuration sans fil .................................................................................................. 44
3
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
9.5.
10.
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.4.2. Configuration filaire..................................................................................................... 45
Test de l’amplificateur Trex HD Monitoring ........................................................................ 45
9.5.1. Étalonnage et vérification ........................................................................................... 45
9.5.2. Test des canaux ......................................................................................................... 46
9.5.3. Contrôle de l’impédance ............................................................................................. 47
Oxymètre de pouls Xpod de Nonin ................................................................................ 48
10.1. Pas de licence implicite ........................................................................................................ 48
10.2. Indications d’emploi .............................................................................................................. 48
10.3. Accessoires............................................................................................................................ 48
10.3.1. Câbles......................................................................................................................... 48
10.3.2. Capteurs d’oxymétrie disponibles .............................................................................. 49
10.4. Mesures .................................................................................................................................. 50
10.5. Plages affichées .................................................................................................................... 50
11.
Garantir une charge des piles suffisante ....................................................................... 51
11.1. Autonomie avec des piles alcalines AA (seules) ............................................................... 52
11.2. Autonomie avec alimentation par piles AA et batterie externe ........................................ 52
12.
Bloc-piles externe Natus ................................................................................................. 54
12.1. Avertissements et mises en garde relatifs à la batterie externe ...................................... 54
12.2. Utilisation de la batterie externe avec le système Trex HD Monitoring ........................... 55
13.
14.
Comment désactiver des canaux et régler la fréquence d’échantillonnage .............. 56
Entretien, nettoyage et mise au rebut ............................................................................ 57
14.1. Recommandations ................................................................................................................ 57
14.2. Élimination ............................................................................................................................. 58
14.3. Durée de vie prévue .............................................................................................................. 58
15.
16.
17.
Dépannage ........................................................................................................................ 59
Obtenir de l’aide ............................................................................................................... 60
Caractéristiques techniques ........................................................................................... 61
17.1. Système de surveillance HD de Trex................................................................................... 61
17.2. Étui de transport Trex HDM .................................................................................................. 61
17.3. Boîtier de caméra Trex HDM................................................................................................. 62
17.4. Câble de batterie externe Trex ............................................................................................. 62
18.
4
Accessoires EEG et Sommeil ......................................................................................... 63
Manuel d’utilisation et d’entretien
1.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Introduction
L’amplificateur Trex HD Monitoring de Natus pour surveillance ambulatoire fournit d’excellentes
performances pour obtenir des enregistrements électroencéphalographiques (EEG) et polysomnographiques
(PSG) cliniques extrêmement fiables. Il a été conçu pour être utilisé avec le logiciel SleepWorks™ ou
NeuroWorks® v9.3.x ou version supérieure de Natus pour aider le clinicien à établir un diagnostic.
Le Trex HD Monitoring offre les caractéristiques suivantes :
•
Connexion à l’ordinateur Natus
•
24 entrées CA référentielles
•
4 entrées CA différentielles
•
4 entrées-CC non isolées pour connexion aux transducteurs Natus portés par le patient.
•
Mémoire interne pour un enregistrement d'EEG allant jusqu'à 96 heures
•
Alimenté par deux piles alcalines AA et un bloc-piles optionnel offrant jusqu’à 72 heures
d’enregistrement continu
•
Module Bluetooth pour la surveillance en direct pendant l’enregistrement ambulatoire
•
Capacité de compléter et d’examiner une étude ambulatoire en cours
•
Port série isolé
•
Bouton d’événement patient
•
Oxymétrie de pouls au moyen d’un capteur digital
•
Boîte de transport
Veuillez lire et suivre toutes les instructions qui sont fournies avec le système.
Nous vous recommandons vivement de lire les sections Sécurité et Avertissements et Mises en
garde de ce manuel avant d’utiliser l’amplificateur.
Cet amplificateur Trex HD Monitoring ne peut être utilisé qu’avec le NeuroWorks/SleepWorks 8.1.1,
et 9.3 et versions ultérieures.
Le système Trex HD Monitoring doit être utilisé par du personnel médical spécialisé ou sous supervision de ce
dernier. Au minimum, l’utilisateur doit avoir une compréhension de base de l’EEG et de la PSG cliniques, de la
conduite d’un examen EEG ou PSG, et doit maîtriser les ordinateurs et les outils d’exploitation modernes.
L’utilisateur doit être formé à l’utilisation du dispositif Trex HD Monitoring, du logiciel NeuroWorks/SleepWorks
et de tous les accessoires et fournitures nécessaires au fonctionnement du système.
L’amplificateur Trex HD Monitoring est fourni avec une étiquette standard affichant les mentions relatives
aux études EEG ; pour plus de commodité lorsque vous effectuez une étude de sommeil, vous pouvez
appliquer l’étiquette « Trex HD Sleep » comprenant les mentions relatives aux études de sommeil (fourni).
REMARQUE : La fonctionnalité du Trex HD Monitoring n’est pas altérée par l’étiquette, et les
instructions, avertissements et mises en garde évoqué(e)s dans ce manuel restent valables.
5
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
N’utilisez PAS le Trex HD Monitoring en tant qu’appareil de surveillance de l’apnée.
1.1. Utilisation prévue
Le Trex HD Monitoring est un électroencéphalographe destiné à être utilisé pour acquérir, afficher,
stocker et archiver des signaux électroencéphalographiques, destinés à des enregistrements
électroencéphalographiques (EEG) ou polysomnographiques (PSG) de niveau 1-2. L’amplificateur
Trex HD Monitoring est conçu pour être utilisé avec le logiciel Natus NeuroWorks ou Natus SleepWorks.
1.2. Avis de non-responsabilité
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve
l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
1.3. Contre-indications
Aucune contre-indication n’est associée au système Trex HD Monitoring. Il n’existe aucune restriction
connue concernant le système de surveillance Trex HD lorsqu’il est utilisé avec le logiciel
NeuroWorks/SleepWorks.
1.4. Bénéfices cliniques
En tant que solution d’EEG ambulatoire et de vidéo-EEG, le système Trex HD Monitoring permet de
collecter des données EEG et vidéo à long terme en dehors du cadre clinique, par exemple à domicile.
Le Trex HD Monitoring évite la surveillance du patient pendant 24 heures ou plus dans l’environnement
hospitalier.
Voici quelques-uns des principaux avantages du Trex HD Monitoring :
•
Surveillance et analyse en direct
o
La surveillance à distance permet de réduire les coûts
o
La mobilité des patients est améliorée grâce à la transmission sans fil
• Accès à distance aux études
o
Logiciel NeuroWorks/SleepWorks pour la connectivité à distance
o
Les résultats des tests sont transmis par un service sécurisé
Il est possible d’utiliser le Trex HD Monitoring pour acquérir, numériser, stocker et archiver des signaux
électroencéphalographiques et/ou polysomnographiques. Il peut en outre constituer un outil de diagnostic
utile pour les interventions médicales dans les conditions cliniques suivantes (sans s’y limiter) :
6
•
Épilepsie
•
Traumatisme à la tête
•
Mouvement involontaire des membres
•
Mort cérébrale
•
Surveillance des fonctions cérébrales dans l’USI et la salle d’opération
•
Narcolepsie
•
Trouble du comportement en sommeil paradoxal
Manuel d’utilisation et d’entretien
•
Comportement inhabituel pendant le sommeil
•
Insomnie chronique inexpliquée
•
Apnée obstructive du sommeil
•
Hypoventilation/hypoxie liée au sommeil
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
1.5. Comment utiliser ce manuel
Ce manuel fournit des informations et instructions élémentaires qui vous permettront de configurer et
d’utiliser l’amplificateur Trex HD Monitoring. Lorsque vous passez en revue les procédures, nous vous
recommandons de lire l’intégralité de la section avant de démarrer une séquence. Pour garantir une
utilisation optimale, installez et utilisez le Trex HD Monitoring conformément aux instructions fournies
dans ce manuel d’utilisation. Veuillez suivre attentivement toutes les consignes.
REMARQUE : En plus de la lecture de ce manuel, nous vous encourageons à consulter l’Aide
en ligne du logiciel pour mieux vous familiariser avec toutes les fonctionnalités de
l’amplificateur Trex HD Monitoring conçu par Natus. Vous trouverez d’autres instructions
détaillées relatives au fonctionnement et à la personnalisation du système dans l’Aide en ligne.
1.5.1.
Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) (site Web)
Un exemplaire du mode d’emploi au format PDF dans n choix de langues locales est disponible sur le
site Web (https://natus.com/natus-support) sous EEG > Trex HD Manual & Quick Guides.
1.6. Conventions du manuel
Plusieurs symboles et conventions typographiques sont utilisés dans ce manuel. Le tableau suivant les
illustre et décrit leurs significations et fonctions.
Symbole/
Convention
Description/Fonction
Ce symbole indique un avertissement ou des informations importantes à ne pas
négliger. lisez attentivement tous les avertissements et mises en garde avant de
démarrer le système pour la première fois.
Ce symbole indique une remarque contenant des renseignements
complémentaires importants.
Gras
Les noms des touches de commande, touches de fonction, options et étiquettes
apparaissent en caractères gras. Certains noms ou messages importants
apparaissent également en caractères gras.
Italique
La légende des figures apparaît en italique.
7
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
2.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Conformité en matière de sécurité et de normes
2.1. Conformité du système Trex HD Monitoring de Natus en matière
de sécurité et de normes
2.1.1.
Normes de conformité et références normatives
Système électroencéphalographique, modèle Trex HD Monitoring ; deux piles AA de 1,5 V, 0,065 A,
0,170 W.
1. Type de protection contre les chocs électriques : Appareil alimenté en interne
2. Degré de protection contre les chocs électriques : type BF
3. Degré de protection contre les infiltrations d’eau : IPX0
4. Mode de fonctionnement : continu
5. Conditions ambiantes : normales : 5 °C-40 °C, 15 %-93 % HR, 700 hPa-1 060 hPa.
Les performances essentielles du système d’amplification Trex HD Monitoring sont définies dans les
normes particulières CEI 60601-2-26 et ISO 80601-2-61. Il s’agit d’un équipement EEG qui intègre un
oxymètre de pouls sans alarme.
L’amplificateur Trex HD Monitoring et ses accessoires ont été conçus conformément aux exigences des
normes nationales et internationales suivantes.
8
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Tableau 1 – Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1: 08(R2013) +
C2:2011
ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 +
C1:2009/(R)2012 and A2:2010/(R)2012
Équipement médical électrique – Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles
CEI 60601-1:2005 + C1:2006 et C2:2007,
Troisième édition
CENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013
CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90
UL 60601-1:2003
Équipement médical électrique Section 1 : Exigences
générales pour la sécurité
CEI 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
CEI 60601-2-26:2012, Édition 3
CENELEC EN 60601-2-26 L2003, Édition 2
CAN/CSA C22.2 No. 60601-2-26-04
Équipement médical électrique – Section 2-26 :
Exigences spécifiques relatives à la sécurité des
électroencéphalographes
CEI 60601-2-26: 2002
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-4-02
CEI 60601-1-4: 1996 + A1: 1999
Équipement médical électrique – Section 1-4 :
Exigences d’ordre général relatives à la sécurité –
Norme collatérale : Systèmes électromédicaux
programmables
EN ISO 80601-2-61:2011, Édition 1
Appareils électromédicaux – Section 2-61 : Exigences
spécifiques relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles de l’oxymètre de pouls
CEI 60601-1-6:2010, Édition 3
Équipement médical électrique – Section 1-6 :
Exigences d’ordre général relatives à la sécurité –
Norme collatérale : Convivialité
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-6-05
CEI 60601-1-6: 2004
CEI 62366:2007, Édition 1
Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de
l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux
CEI 60601-1-11:2010, Édition 1
Appareils électromédicaux – Section 1-11 : Exigences
d’ordre général pour la sécurité de base et les
performances essentielles – Norme collatérale :
Exigences pour équipement électromédical et systèmes
électromédicaux utilisés dans un environnement de
soins à domicile
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-1-02
Équipement médical électrique – Section 1-1 :
Exigences d’ordre général relatives à la sécurité –
Norme collatérale : Consignes de sécurité pour les
systèmes médicaux électriques.
CEI 60601-1-1: 2000
9
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 2 – Norme de conformité CEM et références normatives
CEI 60601-1-2, Édition 4, 1er février 2014
Appareils électromédicaux – Section 1-2 : Exigences
générales relatives à la sécurité de base et aux
performances essentielles – norme collatérale :
compatibilité électromagnétique – exigences et tests
CEI 61000-4-2:2008/EN 61000-4-2:2009
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-2 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité
contre les décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3:2006 +A1:2007
+A2:2010/EN 61000-4-3:2006 +A1:2008
+A2:2010
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-3 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux
champs électromagnétiques rayonnés de fréquence
radio.
CEI 61000-4-4:2012, Édition 3
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-4 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité des
transitoires/salves électriques rapides
CEI 61000-4-4:2004
+A1:2010/EN 61000-4-4:2004 +A1:2010
CEI 61000-4-5:2014, Édition 3
CEI 61000-4-5:2005/EN 61000-4-5:2006
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-5 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux
surtensions
CEI 61000-4-6:2008/EN 61000-4-6:2009
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-6 :
Méthodes d’essai et de mesure – Immunité aux
perturbations conduites, provoquées par des champs de
radiofréquence
CEI 61000-4-8:2009/EN 61000-4-8:2010
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-8 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux
champs magnétiques à fréquence industrielle
CEI 61000-4-11:2004/EN 61000-4-11:2004
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-11 :
Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux
baisses de tension, aux coupures brèves et aux
variations de tension
CEI 61000-3-2:2014, Édition 4
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-2 :
Limites – Limites relatives aux émissions de courant
harmoniques
CEI 61000-3-2:2005 +A1:2008
+A2:2009/EN 61000-3-2:2006 +A1:2009
+A2:2009
CEI 61000-3-3:2013, Édition 3
CEI 61000-3-3:2008/EN 61000-3-3:2008
CISPR 11:2009 +A1:2010/EN 55011:2009
+A1:2010
10
Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-3 :
Limites – Limitation des changements de tension, des
fluctuations de tension et du papillotement dans les
systèmes publics d’alimentation à basse tension
Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM)
à fréquence radioélectrique – Caractéristiques de
perturbations électromagnétiques – Limites et méthodes
de mesure
Manuel d’utilisation et d’entretien
2.1.2.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2
Tableau 1– Émissions électromagnétiques1
Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques
L’amplificateur Trex HD Monitoring est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur du Trex HD Monitoring de s’assurer de la
conformité de l’environnement.
Test d’émissions
Émissions RF
Conformité
Groupe 1
Le Trex HD Monitoring utilise uniquement de l’énergie
RF pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas
susceptibles de causer des interférences pour
l’équipement électronique environnant.
Classe B
Le Trex HD Monitoring est adapté pour une utilisation
dans tous les établissements, y compris les
établissements domestiques et ceux directement
branchés au réseau public d’alimentation basse
tension qui alimente des bâtiments à usage
domestique.
CISPR 11
Émissions RF
CISPR 11
Émissions
harmoniques
Classe A
CEI 61000-3-2
Fluctuations de
tension/Émissions de
scintillement
Environnement électromagnétique – Directives
Conforme
CEI 61000-3-3
Les tests d’émissions conduites, harmoniques et de scintillement n’ont été effectués que sur le
caméscope et le PC alimentés sur secteur lorsqu’ils alimentaient l’amplificateur Trex HD Monitoring par
connexion USB. Ces tests n’ont pas été réalisés sur l’amplificateur Trex HD Monitoring en isolation, car il
s’agit d’un appareil alimenté par piles.
1
11
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 2 – Immunité électromagnétique2
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
L’amplificateur Trex HD Monitoring est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur Trex HD Monitoring de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test d’immunité
Décharge
électrostatique
(DES)
Niveau de test
CEI 60601
Décharge de contact
± 8 kV
Niveau
de conformité
Environnement
électromagnétique – Directives
Conforme
CEI 61000-4-2
Décharge dans l’air
± 15 kV
Les sols doivent être en bois, en
béton ou carrelés. Si les sols sont
recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au
moins 30 %.
Transitoires/salves
électrostatiques
rapides
± 2 kV, 100 kHz pour
Conforme
les lignes d’alimentation
électrique
CEI 61000-4-4
± 1 kV, 100 kHz pour
les lignes d’entrée/sortie
La qualité du réseau d’alimentation
de secteur doit être celle d’un
environnement de type commercial
ou hospitalier.
Surtension
± 1 kV mode différentiel Conforme
CEI 61000-4-5
± 2 kV mode commun
Baisses de tension,
courtes interruptions
et variations de
tension sur les
lignes d’alimentation
électrique
Baisse < 100 %,
périodes 0/5, 0°, 45°,
CEI 61000-4-11
Chute de 30 %,
25/30 périodes
Conforme
La qualité du réseau d’alimentation
de secteur doit être celle d’un
environnement de type commercial
ou hospitalier. Si l’utilisateur du Trex
HD Monitoring doit continuer à
utiliser l’appareil au cours
d’interruptions de l’alimentation
secteur, il est recommandé de
brancher le Trex HD Monitoring à
une source d’alimentation sans
coupure adéquate ou de le faire
fonctionner sur batterie.
Conforme
Les champs magnétiques de la
fréquence du secteur doivent se
trouver aux niveaux caractéristiques
d’un emplacement type d’un
environnement commercial ou
hospitalier standard.
90°, 135°, 180°, 225°,
270°, 315°
Chute de 100 %,
1 période
Chute de 40 % pour
5 cycles
Fréquence du
secteur
Champ magnétique
(50/60 Hz)
CEI 61000-4-8
30 A/m
La qualité du réseau d’alimentation
de secteur doit être celle d’un
environnement de type commercial
ou hospitalier.
REMARQUE : UT représente la tension du secteur avant l’application du niveau de test.
Les tests d’émissions conduites, harmoniques et de scintillement n’ont été effectués que sur le
caméscope et le PC alimentés sur secteur lorsqu’ils alimentaient l’amplificateur Trex HD Monitoring par
connexion USB. Ces tests n’ont pas été réalisés sur l’amplificateur Trex HD Monitoring en isolation, car il
s’agit d’un appareil alimenté par piles.
2
12
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Tableau 3 - Immunité électromagnétique – pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas
au MAINTIEN DES FONCTIONS VITALES
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
L’amplificateur Trex HD Monitoring est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique
spécifié ci-dessous. Il incombe au client ou à l’utilisateur de l’amplificateur Trex HD Monitoring de
s’assurer de la conformité de l’environnement.
Test
d’immunité
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
Niveau de test
CEI60601-1-2
3 Vrms
Niveau de
conformité
3 Vrms
de 150 kHz à
80 MHz
Environnement électromagnétique – Directives
L’équipement de communication RF portable et
mobile ne doit pas être utilisé à moindre distance
d’une pièce quelconque du système Trex HD
Monitoring, câbles inclus, que la distance de
séparation recommandée et calculée à partir de
l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d=1,2 ×√P 150 kHz à 80 MHz
Perturbations
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
de 80 MHz à
2,5 GHz
3 V/m
d=1,2 ×√P 80 MHz à 800 MHz
d=2,3 ×√P 800 MHz à 2,5 GHz
Où P représente la puissance nominale de sortie
maximum de l’émetteur en watts (W), selon le
fabricant de l’émetteur, et où d correspond à la
distance de séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités des champs en provenance
d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une
étude électromagnétique du site3, doivent être
inférieures au niveau de conformité sur chaque plage
de fréquences4.
Des interférences peuvent se produire aux alentours
des équipements portant le symbole suivant :
.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus haute s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures,
des objets et des personnes.
Les intensités de champs en provenance d’émetteurs fixes, comme des postes de base pour les
téléphones radio (portables/sans fil) et les radios mobiles terrestres, les radios amateurs, les émissions
radio AM et FM et les émissions de télévision ne peuvent pas être théoriquement prévues avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de
réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité des champs mesurée dans l’endroit où le
Trex HD Monitoring est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est
recommandé d’observer le Trex HD Monitoring pour s’assurer qu’il fonctionne normalement. En cas de
fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires comme
de réorienter ou de déplacer le Trex HD Monitoring.
4
Sur la plage de fréquences allant de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champs doivent être
inférieures à 3 V/m.
3
13
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Tableau 4– Spécifications d’essai pour l’IMMUNITÉ DES ACCÈS PAR L’ENVELOPPE aux appareils
de communication RF sans fil
Fréquence
d’essai
(MHz)
Bande de
fréquences a)
(Mhz)
Service a)
385
380-390
TETRA 400
430–470
GMRS 460,
FRS 460
450
710
745
704–787
Bande LTE 13, 17
810
800–960
930
1 720
1 845
1 700–1 990
1 970
2 450
2 400–2 570
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
Bande LTE 5
GSM 1800 ;
CDMA 1900 ;
GSM 1900 ; DECT ;
Bande LTE 1, 3, 4,
25 ; UMTS
Bluetooth, WLAN,
802,11 b/g/n,
RFID 2450,
Bande LTE 7
5 240
5 500
5 785
Distance
(m)
NIVEAU DE
L’ESSAI
D’IMMUNITÉ
(V/m)
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
1,8
0,3
27
2
0,3
28
0,2
0,3
9
2
0,3
28
2
0,3
28
2
0,3
28
0,2
0,3
9
FM c)
± 5 kHz déviation
1 kHz sinusoïdale
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
780
870
Modulation b)
Puissance
maximale
(W)
5 100–5 800
WLAN 802.11 a/n
Modulation par
impulsions b)
18 Hz
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
Modulation par
impulsions b)
217 Hz
REMARQUE : si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice
et L’ÉQUIPEMENT/LE SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL peut être réduite à 1 m. Cette distance d’essai de 1 m est
autorisée par la norme CEI 61000-4-3.
a) Pour certains services, seules sont incluses les fréquences Uplink.
b) La porteuse sera modulée en utilisant un signal carré de cycle opératoire à 50 %.
c) En tant qu’alternative à la modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz car, bien
que cela ne représente pas une véritable modulation, il s’agirait du pire scénario.
14
Manuel d’utilisation et d’entretien
2.1.3.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Informations relatives à l’immunité électromagnétique (IEM) – FCC
REMARQUE : Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites des appareils
numériques de classe B, conformément à la section 15 du règlement FCC. Ces limites sont
destinées à fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans le
cadre d’une installation résidentielle type. Ce matériel génère, utilise et peut éventuellement
émettre une énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au
manuel d’utilisation, il peut provoquer des interférences nuisibles pour les communications
radio. Cependant, il est impossible de garantir l’absence d’interférences dans une
installation spécifique. Si l’appareil produit des interférences nuisibles à la réception radio
ou télévision (ce qui peut être déterminé en éteignant et en rallumant l’appareil), nous
encourageons l’utilisateur à essayer de corriger les interférences en appliquant l’une des
mesures suivantes :
•
Réorientez ou déplacez l’antenne de réception.
•
Augmentez la distance de séparation entre l’appareil et le récepteur.
•
Branchez l’appareil à une prise qui se trouve sur un circuit différent de celui
qu’utilise le récepteur.
•
Consultez le fabricant ou un technicien radio ou TV expérimenté.
Toute modification non expressément autorisée par Natus peut avoir pour conséquence
d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
15
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
3.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Avertissements et mises en garde
3.1. Avertissements d’ordre général
REMARQUE : il est recommandé de stocker toutes les données via un système de
stockage redondant. Cela contribue à minimiser la perte de données en cas de panne du
disque dur.
L’usage approprié de cet appareil exige une lecture attentive de toutes les instructions et
étiquettes fournies avec le système. Des mesures inexactes peuvent être dues à une
application ou utilisation incorrecte.
L’amplificateur a été classé IPX0 – degré de protection ordinaire contre la pénétration
d’eau, d’après la norme CEI 529. L’amplificateur est classé comme appareil de classe II
conformément à la norme CEI 601-1.
L’ordinateur utilisé avec un amplificateur Trex HD Monitoring doit être agréé par Natus et
fourni avec un système conforme à la norme CEI 601, ou bien, il doit être conforme à la
norme CEI 950 ou une norme similaire et doit être placé en dehors de l’environnement du
patient (c’est à dire, au moins à 1,5 mètre des deux côtés du patient et à plus de 2,5 mètres
du sol verticalement au-dessus de la zone occupée par le patient).
Utilisez le Trex HD Monitoring exclusivement avec des appareils et accessoires agréés.
L’utilisation de câbles autres que ceux spécifiés ou vendus par le fabricant de l’appareil
pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également
altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2.
Les capteurs d’oxymètre de pouls Nonin 8000J utilisés avec l’amplificateur Trex HD
Monitoring sont conformes aux exigences 6.1 et 6.2 lorsqu’ils sont utilisés avec le câble
Trex Nonin LP de Natus (Réf. 010382).
Pour garantir la validité des signaux, n’utilisez pas l’appareil à proximité de sources
d’interférences électromagnétiques.
Précautions en matière de décharge électrostatique (DES) : Veillez à
prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique
(DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au
câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. Les connecteurs portant le symbole
de protection DES ne doivent pas être touchés. Pour des informations plus détaillées sur
les procédures de manipulation, voir la Section 4.1.
Mettez l’ensemble du système hors tension et débranchez le cordon d’alimentation du
système et de la prise murale avant de nettoyer l’appareil. L’unité Trex HD Monitoring peut
être nettoyée à l’aide d’un chiffon humide ou de produits de nettoyage/désinfection tels que
de l’alcool isopropylique à 70 %, ou des lingettes CaviWipes™ ou Sani-Cloth® pour toutes
les surfaces, tous les câbles et tous les accessoires. Il est important de sécher rapidement
l’appareil. Évitez l’infiltration de tout liquide dans les circuits électroniques internes du
système. Ne nettoyez pas le système avec un agent abrasif.
16
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Lorsque l’amplificateur Trex HD Monitoring est rangé dans son étui conforme pour Trex HD
Monitoring IPX2 (Réf. 021995), il est protégé des gouttes d’eau pouvant tomber sur la
partie supérieure de l’appareil pendant un maximum de 10 minutes.
Les systèmes Natus ne sont pas classés AP ou APG. N’UTILISEZ PAS un système
Natus en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou
d’oxyde nitreux.
Les accessoires de l’appareil peuvent comprendre plusieurs types d’électrodes aiguilles
jetables stériles. Ces aiguilles sont étiquetées comme étant STÉRILES et la méthode de
stérilisation est indiquée sur l’emballage. Ces électrodes ne doivent pas être utilisées si
l’emballage stérile est endommagé.
Retirez les deux piles AA servant à alimenter le Trex HD Monitoring lorsque le Trex HD
Monitoring n’est pas utilisé.
Jetez les piles non rechargeables usagées conformément à la réglementation locale et aux
instructions du fabricant.
Le Trex HD Monitoring nécessite des précautions spéciales en matière de compatibilité
électromagnétique (CEM) et il convient de l’installer et de l’utiliser conformément aux
directives CEM (voir la Section 2.1.2).
L’utilisation du Trex HD Monitoring avec des câbles et accessoires qui ne sont pas agréés
par Natus peut altérer la performance CEM, y compris l’immunité électromagnétique (voir
la Section 2.1.3).
Certains équipements peuvent interférer avec la performance de l’amplificateur Trex HD
Monitoring, même s’ils sont conformes aux exigences d’émission CISPR (voir la
Section 2.1.3).
N’utilisez pas le Trex HD Monitoring à proximité/empilé sur d’autres appareils. Si une telle
disposition ne peut être évitée, observez l’amplificateur afin de vous assurer qu’il fonctionne
normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Voir la Section 2.1.2 pour
connaître les distances de séparation minimum recommandées.
Ne branchez sur l’appareil aucun élément qui ne serait indiqué comme faisant partie du
système Trex HD Monitoring.
N’utilisez jamais un appareil auquel il manquerait des pièces ou un appareil dont certaines
des pièces internes (c’est à dire les pièces situées dans une partie interne non accessible)
pourraient être mal fixées. Si vous suspectez qu’il manque une pièce à l’appareil et qu’une
pièce est mal fixée, contactez Natus. Inspectez régulièrement les câbles et composants du
système pour détecter toute trace d’usure.
Tout logiciel d’un autre fabricant installé sur l’ordinateur d’acquisition pourrait interférer
avec le fonctionnement du logiciel de Natus. Veuillez consulter l’assistance technique
avant d’installer un logiciel tiers sur l’ordinateur.
17
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Aucune modification de cet équipement n’est autorisée.
N’installez pas le système Trex HD Monitoring et ne le branchez pas à moins de 10 pieds
d’une piscine.
N’utilisez pas le système avec une prise électrique dans la salle de bains.
3.2. Avertissements et mises en garde d’ordre électrique
Les systèmes Natus sont destinés à être connectés uniquement à une prise électrique
correctement mise à la terre.
Les pièces conductrices des électrodes et de leurs connecteurs ne doivent pas entrer en
contact avec d’autres pièces conductrices, notamment avec la terre.
Ne placez pas de BLOCS MULTIPRISES au sol.
Ne branchez pas une autre multiprise ou rallonge au système Trex HD Monitoring.
N’utilisez pas la multiprise du système Trex HD Monitoring pour alimenter un appareil ne
faisant pas partie du système.
Pour éviter tout danger résultant de l’accumulation des courants de fuite lorsque toutes les
pièces du système sont interconnectées, les appareils autres que ceux étant connectés au
Trex HD Monitoring ne doivent pas être alimentés par le transformateur d’isolement.
Le courant nominal du transformateur d’isolement doit être suffisant pour faire fonctionner
tous les appareils qu’il alimente. Reportez-vous au courant nominal du transformateur
d’isolement et au courant nominal de chaque appareil qui y est branché.
Ne branchez PAS l’équipement non médical fourni avec le système directement à la prise
de courant murale, lorsque celui-ci est alimenté par le biais d’une multiprise avec un
transformateur d’isolement.
Ne branchez PAS sur la multiprise un appareil électrique qui n’aurait pas été fourni avec le
système.
18
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne PAS mettre le système sous tension tant que tous
les câbles n’ont pas été branchés et visuellement inspectés pour détecter d’éventuelles
traces de détérioration. Le fait de ne pas inspecter les câbles pourrait entraîner un risque
d’électrocution. La vérification des composants électriques doit être effectuée régulièrement.
RISQUE DE CHOC ÉLECTRIQUE : Ne PAS essayer de réparer le système. Toute
réparation doit être confiée à un personnel qualifié. Ne PAS utiliser de composants ayant
subi une réparation avant de les avoir correctement testés.
3.3. Précautions en matière de décharge électrostatique (DES)
Précautions en matière de décharge électrostatique (DES) : Veillez à
prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique
(DES). Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au
câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. Les connecteurs portant le
symbole de protection DES ne doivent pas être touchés. Pour consulter des
procédures de manutention détaillées, reportez-vous à la section Procédures
de traitement des décharges électrostatiques.
3.4. Avertissements et mises en garde relatives à la fonctionnalité
sans fil
Comme pour tout appareil sans fil, cette fonctionnalité offre une plage de fonctionnement
limitée. En outre, cette superficie sera considérablement réduite en cas d’interférence
physique entre l’ordinateur d’acquisition et le Trex HD Monitoring. Dans cette situation,
l’ordinateur d’acquisition ne recevra pas les données transmises via la fonctionnalité sans fil.
Le Trex HD Monitoring comporte un identifiant FCC : QOQBT121, lequel est conforme à la
section 15 du règlement de la FCC. Son utilisation est soumise à deux conditions :
(1) Cet appareil ne doit pas provoquer d’interférences nuisibles, et
(2) Cet appareil doit accepter les interférences reçues, y compris les interférences pouvant
altérer le fonctionnement de l’appareil.
Toutes modifications n’étant pas expressément autorisées par la partie responsable de la
conformité de l’appareil peuvent avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à
utiliser cet appareil.
Le Trex HD Monitoring comprend le module BT121, lequel a passé les étapes du
processus de Qualification/Certification Bluetooth spécifié dans les caractéristiques
techniques Bluetooth.
Les appareils de communication mobile RF peuvent altérer le fonctionnement du Trex HD
Monitoring et interférer avec la fonctionnalité sans fil. Voir la section 2.1.3 pour consulter
les directives.
19
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
3.5. Avertissements et mises en garde relatifs à l’environnement
du patient
REMARQUE : l’environnement du patient est la zone horizontale comprise dans 1,5 mètre
des deux côtés du patient et la zone verticale comprise dans 2,5 mètres du patient.
Le Trex HD Monitoring n’est PAS destiné à être utilisé avec un équipement chirurgical
haute fréquence.
Ne connectez les électrodes patient qu’à des appareils physiologiques entièrement isolés
électriquement. Le branchement des électrodes du patient à un autre type d’appareil ou à
une prise électrique externe peut provoquer des lésions corporelles.
L’amplificateur n’accepte que les électrodes d’entrée de type Touchproof. Ne tentez PAS
d’utiliser un autre type d’électrode patient en entrée.
Le bouton d’événement patient fixé à l’unité principale du Trex HD Monitoring n’est PAS
destiné à servir en cas d’incident grave relatif à la sécurité du patient.
Les connexions patient ne sont PAS prévues pour un contact direct avec le cœur.
Comme avec tout équipement médical, acheminez soigneusement le câblage patient de
manière à réduire les risques d’enchevêtrement ou de strangulation du patient.
Le fait de brancher d’autres appareils médicaux, tels qu’un stimulateur électrique,
simultanément sur le même patient peut constituer un risque pour sa sécurité.
Ne touchez PAS les pièces métalliques accessibles du Trex HD Monitoring et le patient en
même temps.
N’utilisez pas le système Trex HD Monitoring à proximité d’un système IRM ou d’un
scanner.
Ne laissez pas des électrodes non fixées entrer en contact avec des pièces métalliques.
L’utilisateur ne doit pas positionner l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait
difficile l’utilisation du dispositif de déconnexion.
Des réactions allergiques pourraient se produire lors de l’utilisation d’accessoires du
système et de produits d’application. Consultez un clinicien en cas d’allergie, avant
tout emploi.
N’utilisez pas le système Trex HD Monitoring lorsqu’il n’est pas dans son étui pour Trex HD
Monitoring, car il n’est pas certifié IPX hors de l’étui.
20
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
3.6. Avertissements relatifs à l’oxymètre de pouls
Seul un personnel qualifié est autorisé à utiliser l’oxymètre de pouls XPOD® de Nonin.
Il convient de lire ce manuel, le mode d’emploi des capteurs d’oxymètre de pouls ou des
rallonges de câble, le mode d’emploi des accessoires, ainsi que toutes les précautions et
caractéristiques techniques avant toute utilisation.
RISQUE D’EXPLOSION : Ne pas utiliser l’oxymètre de pouls en présence de produits
anesthésiques inflammables ou autres substances inflammables mélangés à de l’air, dans
un environnement enrichi en oxygène, ou avec de l’oxyde nitreux.
Ne PAS utiliser un oxymètre de pouls en tant qu’appareil de surveillance de l’apnée.
Un oxymètre de pouls doit être considéré comme un appareil de détection. Si une tendance
à la désoxygénation du patient est détectée, il convient de faire analyser des échantillons
sanguins par un co-oxymètre de laboratoire pour pleinement comprendre l’état du patient.
Des taux importants d’hémoglobines anormales (HbCO ou MetHb) peuvent engendrer des
mesures inexactes.
Les colorants intravasculaires tels que le vert d’indocyanine ou le bleu de méthylène
peuvent donner lieu à des mesures inexactes.
Une illumination excessive peut donner lieu à des mesures inexactes ou la perte du signal
du pouls.
Des mouvements excessifs de la part du patient peuvent engendrer des mesures
inexactes.
La pulsation des veines peut donner lieu à des mesures inexactes.
La carboxyhémoglobine pourrait augmenter les valeurs de façon erronée. Le taux
d’augmentation est approximativement égal à la quantité de carboxyhémoglobine présente.
Les colorants ou toute substance contenant des colorants qui modifient la pigmentation
habituelle des artères peuvent donner lieu à des valeurs erronées.
La perte du signal du pouls pourrait se produire lorsque le patient est en hypotension ou en
hypothermie, ou lorsqu’il présente une vasoconstriction importante ou souffre gravement
d’anémie.
La perte du signal du pouls pourrait se produire en cas d’occlusion artérielle à proximité du
capteur.
La perte du signal du pouls peut se produire lorsque le patient subit un arrêt cardiaque ou
est en état de choc.
21
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Ne plongez pas le capteur dans de l’eau, dans un solvant ou dans une solution de
nettoyage. Ne stérilisez pas le capteur par irradiation, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
Ne plongez pas les câbles patient dans de l’eau, dans un solvant ou dans une solution de
nettoyage (les connecteurs des câbles patient ne sont pas étanches). Ne stérilisez pas les
câbles patient par irradiation, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
Comme pour tout matériel médical, acheminez les câbles et raccords avec précaution afin
d’éviter qu’ils ne s’enroulent autour du patient et d’éviter une éventuelle strangulation.
Utiliser ce module en dessous de l’amplitude minimum de 0,3 % du signal de modulation
peut entraîner des résultats inexacts.
Les valeurs de l’oxymètre peuvent être faussées par l’utilisation d’un appareil
électrochirurgical.
Il convient de systématiquement inspecter les moniteurs, câbles et sondes avant toute
utilisation pour garantir la compatibilité et préserver la sécurité du patient.
L’amplificateur Trex HD Monitoring ne fournit PAS d’alertes de SpO2 ou de fréquence de
pouls.
3.7. Avertissements relatifs au capteur de l’oxymètre de pouls
Avant toute utilisation du capteur, veuillez lire attentivement le mode d’emploi.
Utilisez uniquement les capteurs d’oxymétrie de marque Nonin, comme spécifié, pour
prendre les mesures de SpO2. Ces capteurs ont été fabriqués de manière à répondre aux
exigences de précision de l’oxymètre de pouls. L’utilisation d’autres transducteurs
(capteurs) d’oxygène risquerait de causer le dysfonctionnement de l’oxymètre de pouls.
Des lésions tissulaires pourraient découler de la mauvaise application/utilisation d’un
capteur d’oxymètre de pouls (par exemple, en enveloppant trop fermement le capteur).
Inspectez le site du capteur comme indiqué dans le mode d’emploi pour vous assurer de
l’intégrité de la peau et corriger le positionnement et l’adhésion du capteur.
La sensibilité du patient peut varier en fonction de son état de santé ou de l’état de sa peau.
En cas de réaction allergique à ce produit, n’utilisez plus de bandes adhésives.
N’utilisez pas les capteurs de l’oxymètre pendant une IRM, car cela pourrait potentiellement
provoquer des brûlures. L’oxymètre de pouls pourrait altérer l’image produite par IRM, et
l’appareil d’IRM pourrait altérer l’exactitude des mesures de l’oxymètre.
Placer le capteur sur une extrémité avec un brassard de tensiomètre, un cathéter artériel ou
une ligne intravasculaire pourrait donner lieu à des mesures inexactes.
22
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
La perte du signal du pouls pourrait se produire si le capteur était trop serré.
N’utilisez pas un capteur d’oxymétrie de pouls endommagé. N’utilisez pas un capteur dont
les composants optiques seraient exposés. Ne plongez pas le capteur dans de l’eau, dans
un solvant ou dans une solution de nettoyage (les capteurs et connecteurs ne sont pas
étanches). Ne le stérilisez pas par irradiation, à la vapeur ou à l’oxyde d’éthylène.
Consultez les instructions de nettoyage contenues dans le manuel d’utilisation des capteurs
d’oxymétrie de pouls réutilisables.
N’utilisez pas un câble patient endommagé. Ne plongez pas les câbles patient dans de
l’eau, dans un solvant ou dans une solution de nettoyage (les connecteurs des câbles
patient ne sont pas étanches). Ne le stérilisez pas par irradiation, à la vapeur ou à l’oxyde
d’éthylène. Consultez les instructions de nettoyage contenues dans le manuel d’utilisation
des câbles patient réutilisables.
Le capteur d’oxymètre peut ne pas fonctionner sur des extrémités froides en raison d’une
circulation réduite. Réchauffez ou frottez le doigt pour améliorer la circulation, ou
repositionnez le capteur.
Il n’est pas possible d’utiliser un testeur pour évaluer la précision d’une sonde d’oxymètre
de pouls ou son utilisation avec le système Trex HD Monitoring.
Reportez-vous au mode d’emploi du fabricant pour connaître la durée d’application
maximale conseillée.
3.8. Avertissements relatifs au transport
Assurez-vous que les plateformes, tables, chariots ou autres surfaces utilisées pendant
l’utilisation, le transport ou l’entreposage temporaire ou permanent du système et de ses
composants sont suffisamment solides et sûrs. Natus n’est pas responsable des éventuels
dégâts ou lésions pouvant découler d’une méthode de transport, d’une surface ou d’un
chariot inadapté(e), mal conçu(e) ou non agréé(e). Natus n’est pas responsable des
éventuels dégâts ou lésions pouvant découler d’un mauvais entreposage des câbles
pendant le transport.
3.9. Avertissements relatifs à l’immunité aux perturbations conduites
Dans un environnement où le bruit électrique parasitaire interfère avec le signal biologique
électrique, il n’y a pas de risque de mal interpréter les courbes EEG ou les données
auxiliaires. Les tracés anormaux ou valeurs hors plage sont confirmés par le ou les
professionnels de la santé formés qui effectuent le test. En plus des données auxiliaires
(par ex : SpO2), les signaux de l’amplificateur EEG (Électroencéphalographe) s’y rattachant
seront également contaminés au point où l’interprétation clinique des signaux deviendra
impossible. Les spécialistes et technologues d’EEG ont été formés pour identifier et ignorer
les signaux obscurcis par le bruit ambiant.
23
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
4.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Procédures et avertissements
4.1. Procédures de manipulation et avertissements en matière de
décharges électrostatiques (DES)
Avant d’effectuer l’installation ou le positionnement, lisez les précautions énoncées dans la présente
section. Nous recommandons que tout le personnel reçoive à la fois des explications et une formation sur
les procédures liées aux DES.
Veillez à prendre des précautions adéquates en matière de décharge électrostatique (DES).
Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer
toute procédure d’installation.
Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) peuvent être facilement endommagés
par l’électricité statique. On appelle ordinairement ces composants des dispositifs
sensibles à l’électricité statique (ESD). Ne touchez pas les pièces conductrices des
connecteurs portant le symbole ESD.
Suivez ces techniques pour contribuer à minimiser les dégâts provoqués par l’électricité statique :
•
Immédiatement avant de manipuler les composants d’un produit, déchargez-vous de l’électricité
statique emmagasinée dans votre corps en touchant une prise de terre.
•
Minimisez vos mouvements lorsque vous manipulez un dispositif sensible à l’électricité statique
(ESD) sorti de son emballage. Certains mouvements, tels que des vêtements qui se frôlent, ou le fait
de lever le pied de la moquette, peuvent générer suffisamment d’électricité statique pour
endommager les composants du produit.
•
Évitez la moquette dans les endroits frais et secs. Le cas échéant, laissez les composants dans leur
emballage antistatique jusqu’à ce que vous soyez prêt à les installer.
•
Soyez prudent lorsque vous branchez et débranchez un câble. Lorsque vous débranchez un câble,
tirez toujours sur le connecteur du câble ou sur la boucle du réducteur de tension, et pas sur le câble
même.
Un câble endommagé peut provoquer un court-circuit. Pour éviter d’endommager un
connecteur, alignez les broches du connecteur avant de brancher le câble.
Le fait de mal aligner les broches du connecteur peut avoir pour conséquence
d’endommager les composants du système lorsque celui-ci est mis sous tension.
24
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
4.2. Procédures et avertissements relatifs à l’immunité aux
perturbations conduites
L’immunité aux perturbations conduites se définit par la capacité d’un produit électronique à tolérer
l’influence de l’énergie électrique émise par d’autres produits électroniques ou par un phénomène
électromagnétique.
L’énergie électrique émise par d’autres dispositifs électroniques appartenant à un équipement situé à
proximité est généralement propagée via les câbles de raccordement. La fonctionnalité de certains
dispositifs semi-conducteurs et amplificateurs haute sensibilité (EEG, EMG, ECG) peut être altérée par
des signaux parasites.
On pourrait décrire cet effet comme un bruit et/ou la saturation des canaux sur les courbes EEG,
lesquelles sont couplées avec des valeurs hors échelle en ce qui concerne les capteurs auxiliaires.
Suivez ces techniques pour vous aider à identifier les sources et pour augmenter
l’immunité aux bruits parasites :
•
Assurez-vous que les câbles d’alimentation électrique et toutes les multiprises ne sont pas au sol et
se trouvent dans un endroit sec.
•
Si vous détectez un bruit parasite sur les tracés d’EEG, essayez d’identifier les sources possibles du
bruit en débranchant l’équipement avoisinant de la source d’alimentation commune.
•
Disposez les câbles d’interconnexion aussi loin que possible des câbles utilisés par l’équipement
avoisinant.
•
Assurez-vous du bon état du cordon d’alimentation. N’utilisez pas une multiprise incorrectement
mise à la terre.
•
N’utilisez pas de prise électrique non équipée d’une mise à la terre de protection.
•
Si vous utilisez des transformateurs d’isolement, assurez-vous que le système médical est
adéquatement mis à la terre.
25
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
5.
Description des symboles
Symbole
26
Manuel d’utilisation et d’entretien
Norme de référence
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
ISO 15223-1
Symbole 5.1.1
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
MDR 2017/745
Règlement UE relatif
aux dispositifs
médicaux
Marquage CE de
conformité
Indique la conformité
européenne.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Représentant agréé
au sein de la
Communauté
européenne/de
l’Union européenne
Indique le représentant
agréé au sein de la
Communauté
européenne/de l’Union
européenne.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.6
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Référence catalogue
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le
dispositif médical.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.7
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Numéro de Série
Indique le numéro de
série du fabricant, de
manière à pouvoir
identifier un appareil
médical spécifique.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.3
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Date de fabrication
Indique la date à
laquelle le dispositif
médical a été fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.4
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Attention
CEI 60601-1
Tableau D.1 nº 10
Équipement médical
électrique – Section 1 :
Exigences générales
pour la sécurité de base
et les performances
essentielles.
Indique que l’utilisateur
doit consulter le mode
d’emploi et lire
attentivement les
avertissements et mises
en garde qui ne figurent
pas sur le dispositif
médical pour diverses
raisons.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Symbole
Norme de référence
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
CEI 60601-1
Tableau D.2 nº 2
Équipement médical
Étiquette
électrique – Section 1 : d’avertissement
Exigences générales
général
pour la sécurité de base
et les performances
essentielles
Indique un danger ou un
risque de blessures au
patient ou à l’opérateur.
2012/19/UE
Conforme à la directive Consignes
relative aux déchets
d’élimination en fin de
d’équipements
vie utile
électriques
et électroniques
(DEEE)
Le pictogramme indique
que les DEEE ne
doivent pas être
éliminés avec les
ordures ménagères,
mais qu’ils doivent être
jetés séparément.
ISO 15223-1
Symbole 5.4.3
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Indique que l’utilisateur
doit consulter le mode
d’emploi.
CEI 60601-1
Tableau D.1 nº 11
CEI 60601-1
Tableau D.2 nº 10
Rx only
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Consulter le mode
d’emploi
Équipement médical
Suivre le mode
électrique – Section 1 : d’emploi
Exigences générales
pour la sécurité de base
et les performances
essentielles
Se reporter au
manuel/livret
d’instructions.
AVIS « Suivre le mode
d’emploi » apposé sur
un APPAREIL
ÉLECTROMÉDICAL.
21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un
étiquetage de
prescription requise
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit
ne peut être vendu que
par un médecin ou sur
sa prescription.
D’après ISO 15223-1
Symbole 5.4.5
Non applicable
N’est pas fabriqué
avec du latex de
caoutchouc naturel
Désigne un dispositif
médical qui n’est pas
fabriqué avec du latex
de caoutchouc naturel.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.8
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Limites d’humidité
Indique la plage
d’humidité à laquelle le
dispositif médical peut
être exposé sans
danger.
ISO 15223-1
Symbole 5.3.7
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Limites de
température
Indique les
températures minimale
et maximale limites
auxquelles le dispositif
médical peut être
exposé sans danger.
-
-
Certifications ETL
Indique que le produit
est conforme aux
normes de sécurité
électrique.
27
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Symbole
28
Manuel d’utilisation et d’entretien
Norme de référence
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
-
-
Quantité
Nombre de pièces par
paquet.
CEI 60417
Symbole 5172
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Équipement de
Classe II
Identifie les
équipements qui sont
conformes aux
exigences de sécurité
spécifiées pour les
équipements de
Classe II conformément
à la norme CEI 61140.
CEI 60417
Symbole 5333
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Pièce appliquée de
type BF
Identifie une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.
ISO 7000/CEI 60417
Symbole 5134
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Sensible aux
décharges
électrostatiques
Indique des emballages
contenant des
dispositifs sensibles aux
décharges
électrostatiques ou sert
à identifier un dispositif
ou un connecteur dont
l’immunité aux
décharges
électrostatiques n’a pas
été testé.
CEI 60417
Symbole 5031
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Courant continu
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement ne peut
s’utiliser que sous
courant continu ; sert à
identifier les bornes
pertinentes.
CEI 60601-1
Tableau D.1 nº 1
Équipement médical
Courant alternatif
électrique – Section 1 :
Exigences générales
pour la sécurité de base
et les performances
essentielles
Indique sur la plaque
signalétique que
l’équipement ne peut
s’utiliser que sous
courant alternatif ; sert à
identifier les bornes
pertinentes.
ISO 7000/CEI 60417
Symbole 5019
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Mise à la terre de
protection (masse)
Identifie une borne qui
est conçue pour être
connectée à un
conducteur externe pour
assurer une protection
contre les chocs
électriques en cas de
défaillance ou une
borne de protection.
ISO 7000/CEI 60417
Symbole 5140
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Rayonnement
électromagnétique
non ionisant
Indique des niveaux de
rayons non ionisants
généralement élevés et
potentiellement
dangereux.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Symbole
Norme de référence
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
ISO 15223-1
Symbole 5.3.4
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Conserver au sec
Indique que le dispositif
médical doit être
protégé de l’humidité.
CEI 60417
Symbole 5319
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Inhibition de l’alarme
Identifie l’inhibition de
l’alarme sur un appareil
de commande.
CEI 60417
Symbole 5007
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
« Marche »
(alimentation)
Indique qu’une
connexion au secteur
est établie, au moins
pour les disjoncteurs
principaux ou leurs
positions et dans tous
les cas où des
considérations de
sécurité sont en jeu.
CEI 60417
Symbole 5008
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
« Arrêt »
(alimentation)
Indique une
déconnexion du secteur,
au moins pour les
disjoncteurs principaux
ou leurs positions et
dans tous les cas où
des considérations de
sécurité sont en jeu.
Norme de la
Commission fédérale
des communications
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
ID FCC
Identification Bluetooth
sans fil.
ID FCC : QOQBT121
Comporte la
norme CI :
5123A-BGTBT121
Agence sud-coréenne Symboles graphiques
pour la technologie et utilisables sur le
les normes
matériel
Logo KC et numéro
Identification Bluetooth
de certificat du produit sans fil.
Loi japonaise sur la
radio
Symboles graphiques
utilisables sur le
matériel
Logo de la loi
Identification Bluetooth
japonaise sur la radio sans fil.
et numéro de certificat
du produit
ISO 15223-1
Symbole 5.1.2
Ordonnance suisse sur Représentant agréé
les dispositifs médicaux en Suisse
(ODim)
MSIP-CRM-BGT-BT1
21
Indique le représentant
agréé en Suisse.
29
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Symbole
30
Norme de référence
Manuel d’utilisation et d’entretien
Titre de la norme
Titre du symbole
Signification
UK MDR 2002
Marquage UKCA
Marquage UKCA
conforme au Règlement
sur les dispositifs
médicaux tel qu’il
s’applique au
Royaume-Uni (SI 2022
n° 618, tel que modifié)
Indique la conformité
britannique (Angleterre,
Pays de Galles et
Écosse). Le numéro de
l’organisme approuvé
au Royaume-Uni
apparaît sous le
symbole.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Pays de fabrication
Identifie le pays de
fabrication des produits.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.9
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Distributeur
Indique l’entité qui
distribue le dispositif
médical dans le pays.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.8
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser
avec les étiquettes,
l’étiquetage et les
informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux
Importateur
Indique l’entité qui
importe le dispositif
médical dans le pays.
Manuel d’utilisation et d’entretien
6.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Caractéristiques techniques
Caractéristique technique
Valeur(s)
Connexions électriques patient
24 entrées référentielles (+ masse, + référence) 10 mV crête à crête
Résolution
16 bit A/D
4 Entrées différentielles
10 mV crête à crête
Résolution
16 bit A/D
Taux de réjection en mode commun
-113 dB à 60 Hz
Suppression de la composante continue
± 500 mV
Impédance d’entrée en mode commun
> 10 MOhms
Bruit d’entrée (crête à crête)
6,4 µV
Bruit d’entrée (RMS)
1,08 µV
Courant de polarisation d’entrée
< 10 pA
Interférence intercanaux
56 dB
Branchements des électrodes
(y compris entrée commune)
Protégée des contacts
4 entrées CC non isolées
± 5 Volts
Résolution
16 bit A/D
Impédance (kOhm)
<2,5, <5, <10, <25
Signal du test des canaux
Sélectionnable par logiciel
numérique
200 Hz, 256 Hz, 512 Hz (la surveillance n’est pas
disponible à 512 Hz)
Capacités physiques
Connexion de l’oxymètre/de la stimulation
photique
Oui (l’un ou l’autre)
Bouton d’événement patient
Oui
Câble d’interface
USB 2,0
Longueur standard du câble USB
1,8 m (5.9 pi)
Poids de l’unité principale (g)
300
Dimensions de l’unité principale (cm)
10 x 15,5 x 2,5 (h x l x p)
Batteries
2 piles alcalines AA
Connexion mini-USB
Interface pour l’ordinateur d’acquisition et le bloc-piles
facultatif (pour l’un ou l’autre)
Sécurité
Courant de fuite
<10 µA avec 240 VCA sur toutes les entrées électrode
31
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Caractéristique technique
Manuel d’utilisation et d’entretien
Valeur(s)
Paramètres d’exploitation
Limites ambiantes de fonctionnement
Temperature (Température) : 5°C à 40°C
Humidité : 15 % à 93 %
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa.
Plage de températures pour le transport et
l’entreposage
- 40°C à 70°C
Plage d’humidité pour le transport et
l’entreposage
10 à 100 %, condensation comprise
Plage de pressions atmosphériques pour le
transport et l’entreposage
500 hPa à 1 060 hPa
Émetteur/récepteur sans fil – BT121
Protocole
Bluetooth 4.2 BR/EDR
Fréquence de fonctionnement
2,402 GHz – 2,480 GHz
Puissance d’émission
+12 dBm
FCCID
QOQBT121
32
Manuel d’utilisation et d’entretien
7.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Images du produit
7.1. Vue de face
Amplificateur Trex HD Monitoring
1
Voyant d’alimentation
2
Voyant indicateur d’état
3
Oxymètre / Stimulation photique
4
Entrée de référence (avant)
5
Entrée commune (arrière)
6
24 entrées référentielles (deux rangées)
7
Connexion du bouton d’événement patient
8
Entrées CC (rangée arrière)
9
Entrées différentielles (rangée avant)
10
Connexion USB (bas) pour le PC d’acquisition ou le bloc-piles externe
33
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
7.2. Vue de derrière
Compartiment pour piles
(2 piles AA)
REMARQUE : Jetez les piles non rechargeables usagées conformément à la
réglementation locale et aux instructions du fabricant.
34
Manuel d’utilisation et d’entretien
8.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Déballage
8.1. Éléments livrés avec le Trex HD Monitoring
Le Trex HD monitoring est livré avec les éléments suivants :
•
Amplificateur Trex HD pour la surveillance
•
Ordinateur portable/PC d’enregistrement
avec le logiciel
NeuroWorks/SleepWorks (9.3.x ou versions
ultérieures)
•
Bouton d’événement patient
•
Câble mini-USB 2.0 (1,8 m/5,9 pi)
•
Sacoche
•
4 piles alcalines AA
•
Manuel d’utilisation et d’entretien du
Trek HD Monitoring
•
Guide patient du Trex HD Monitoring
•
Livret et journal d’instructions destinées au
patient (en anglais)
•
Label Trex HD Sleep [Sommeil]
•
Kit de bloc-piles externe Natus
REMARQUE : L’amplificateur Trex HD Monitoring est fourni avec une étiquette standard
affichant les mentions relatives aux études EEG ; pour plus de commodité lorsque vous
effectuez une étude de sommeil, vous pouvez appliquer l’étiquette « Trex HD Sleep »
comprenant les mentions relatives aux études de sommeil (fourni).
REMARQUE : La fonctionnalité du Trex HD Monitoring n’est pas altérée par l’étiquette, et
les instructions, avertissements et mises en garde évoqué(e)s dans ce manuel restent
valables.
Étiquette Trex HD Monitoring avec mentions pour étude EEG clinique (standard)
35
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
Étiquette Trex HD Sleep avec mentions pour étude du sommeil
8.2. Accessoires et pièces de rechange
Voici les accessoires et les pièces de rechange compatibles :
Numéro de pièce
Description
019245
Têtière du Trex HD Monitoring
044455
Boîte de transport du Trex HD Monitoring
021995
Étui du Trex HD Monitoring
W8190X
Câble mini USB 1,8 m (5,9 pi)
W6348H
Bouton d’événement patient, 0,6 m (2 pi)
W6473H
Câble Trex HD pour le stimulateur photique à DEL
019822
Kit de bloc-piles externe pour Trek HD
105005
Emballage de l’oxymètre pour Trex HD (Nonin)
047687
Étui EZ du dispositif de surveillance Trex HD
REMARQUE : Utilisez uniquement l’amplificateur Trex HD Monitoring avec des câbles,
transducteurs, électrodes, capteurs et commutateurs fournis ou agréés par Natus.
36
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Installation
Le Trex HD Monitoring a été conçu pour fonctionner avec un ordinateur portable/PC Natus certifié qui
exécute la base de données Natus et NeuroWorks/SleepWorks v9.3.x ou versions ultérieures.
9.1. Pour commencer
REMARQUE : en cas de panne de courant, l’enregistrement en cours reprendra avec les
mêmes réglages qu’avant la panne, une fois le courant rétabli. La communication Bluetooth
entre Trex HD Monitoring et l’ordinateur, si elle est utilisée, sera également rétablie après la
reconnexion du dispositif Trex HD Monitoring par USB.
9.1.1.
Positionnement de l’opérateur et du patient
•
Environnement clinique : En règle générale, l’opérateur du système se tient debout ou assis
devant l’ordinateur, mais pas de manière continue. Le patient est habituellement allongé sur un lit
situé à proximité du système ; il ne prend appui sur l’équipement d’aucune manière.
•
Environnement à domicile (ambulatoire) : En règle générale, l’opérateur du système se tient
debout ou assis devant l’ordinateur, mais pas de manière continue. Le patient dort avec le système
Trex HD monitoring, avec les accessoires non portés par le patient sur une table de chevet ; il ne
prend appui sur l’équipement d’aucune manière.
•
Les unités composant le Trex HD Monitoring sont portées par le patient.
REMARQUE : Il existe un risque de lésion lorsque le Trex HD Monitoring n’est pas
correctement ajusté au patient.
REMARQUE : Veuillez vérifier que le patient a reçu les bonnes coordonnées pour obtenir
de l’aide.
Reportez-vous au Mode d’emploi des composants du système avant d’utiliser ce dernier. Ces
composants sont, entre autres, les caméras, les ordinateurs, les stimulateurs et le logiciel.
9.1.2.
Réalisation d’une étude standard
Une fois que l’équipement a été installé par un représentant Natus qualifié et que le patient est relié au
système Trex HD Monitoring, l’utilisateur peut démarrer une nouvelle étude EEG. Pour obtenir plus de
détails sur comment démarrer une nouvelle étude PSG/EEG, consultez directement le manuel de
NeuroWorks ou de SleepWorks.
Ne branchez pas plus d’une unité Trex HD Monitoring à la tablette d’acquisition lors du
démarrage d’une étude ou à tout moment pendant une étude en cours.
9.1.3.
Réalisation d’une étude de surveillance ambulatoire dans NeuroWorks.
Avant de commencer, veuillez noter les points suivants :
•
La surveillance ambulatoire n’est disponible qu’avec NeuroWorks 9.3x et versions ultérieures, avec
un ordinateur portable/PC d’acquisition fourni par Natus.
•
Pendant une session de monitorage, l’amplificateur/le dispositif Trex HD transmet les données sans
fil à l’ordinateur portable/au PC d’enregistrement par Bluetooth.
37
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
•
Veillez à ce que le patient reste dans le rayon de portée caractéristique du Bluetooth, soit à moins
de 10 m (32 pi) de l’ordinateur portable/du PC pendant la session de monitorage.
•
Lancez une surveillance ambulatoire uniquement après avoir terminé tous les protocoles requis tels
que le test des canaux, la vérification de l’impédance et la stimulation photique.
•
Connectez la batterie externe pour prolonger l’autonomie du Trex HD jusqu’à 72 heures
(recommandé).
•
Une option de chargement alternative est disponible pour charger les données de l’étude
enregistrées uniquement sur l’amplificateur Trex HD Monitoring lorsque celui-ci se trouve hors de
portée du Bluetooth, si nécessaire pour effectuer l’examen des données.
•
Pour préparer le Trex HD, insérez deux nouvelles piles alcalines AA (lorsque le Trex HD n’est pas
connecté à l’ordinateur portable/au PC). Ensuite, connectez la têtière du Trex HD Monitoring à
l’ordinateur portable/au PC par USB.
•
Veillez à ce que l’ordinateur portable ou le PC soit complètement chargé avant tout déplacement
éventuel. Chez vous, veillez à ce que l’ordinateur portable/le PC soit connecté au bloc d’alimentation
électrique et branché à une prise murale à tout moment.
•
Pour plus d’informations sur l’autonomie de la batterie de l’ordinateur portable/du PC fourni,
reportez-vous à la fiche technique correspondante ou contactez l’assistance technique au
1-800-387-7516.
•
L’autonomie de la batterie de l’ordinateur portable/du PC du système Trex HD Monitoring est
d’environ 3 heures lorsqu’il exécute NeuroWorks en déplacement. Veuillez vous assurer que le
temps de trajet du patient entre l’hôpital/la clinique et son domicile est compatible avec cette
contrainte de temps. Rechargez ou branchez l’ordinateur portable/le PC s’il vous faut plus de temps.
9.1.3.1. Commencer une étude de surveillance ambulatoire
L’amplificateur/le dispositif Trex HD Monitoring est équipé d’un module Bluetooth qui communique avec
l’ordinateur portable/le PC d’acquisition NeuroWorks/SleepWorks. Lorsque le Trex HD Monitoring se
trouve dans un rayon de 10 m (32 pi) de l’ordinateur portable/du PC d’acquisition, une étude ambulatoire
en cours peut être surveillée et/ou consultée. Pour ce flux de travail, l’équipement est mis en place et un
enregistrement est lancé au domicile du patient.
Paramètres d’acquisition du logiciel
Dans la base de données Natus, cliquez sur Tools [Outils] > Options > Ambulatory (tab) [Ambulatoire
(onglet)] ou dans NeuroWorks EEG, cliquez sur Edit [Modifier] > Settings [Paramètres] > Ambulatory
(tab) [Ambulatoire (onglet)] avant de commencer une étude.
1. Sélectionnez dans la liste déroulante un profil existant à modifier, New (empty) [Nouveau (vide)]
ou New (duplicate) [Nouveau (dupliqué)].
2. Sélectionnez dans la liste déroulante le type de streaming.
a. No Streaming (Legacy) [Pas de streaming (existant)].
b. Continuous Streaming [Streaming en continu].
c.
Timed Streaming [Streaming temporisé].
i. Définissez la valeur, en jours, heures et minutes, pendant laquelle le flux de surveillance
doit être activé.
38
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
3. Cochez ou décochez l’option pour déterminer si une note d’étude doit être saisie chaque fois
qu’un flux de surveillance est lancé ou arrêté.
Dans NeuroWorks EEG, cliquez sur Edit [Modifier] > Settings [Paramètres] > Ambulatory (tab)
[Ambulatoire (onglet)] et activez les paramètres suivants avant de commencer une nouvelle étude :
1.
Cochez pour activer « Start ambulatory study when HB disconnected [Démarrer étude
ambulatoire une fois le câble USB débranché] »
2.
Ajoutez le profil de streaming approprié pour le profil d’acquisition
Prochaines étapes :
•
Veillez à ce que le voyant orange du Trex HD Monitoring clignote pour indiquer qu’il enregistre sur la
mémoire interne.
•
Connectez un bloc-piles chargé à pleine capacité au Trex HD (en option).
•
Passez en revue le Guide patient (Réf. 019691) avec le patient.
9.1.3.2. Suivre une étude ambulatoire
Pour lancer la surveillance après le début de l’enregistrement ambulatoire, assurez-vous que le Trex HD
Monitoring se trouve à moins de 10 m (32 pi) de l’ordinateur portable/du PC et :
1.
Dans la fenêtre en direct (Wave [Onde]), cliquez sur l’icône Start Streaming [Commencer le
streaming], ou débranchez simplement le câble USB reliant la têtière du Trex HD à l’ordinateur
portable/au PC.
2.
Si vous devez prolonger la durée du streaming, cliquez sur l’icône Extend time [Prolonger
la durée].
3.
Pour arrêter manuellement le streaming live, cliquez sur l’icône Stop Streaming [Arrêter le
streaming].
39
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.1.3.3. Compléter et examiner une étude de surveillance ambulatoire en cours
Pour examiner les données enregistrées dans la mémoire interne du Trex HD Monitoring pendant une
étude ambulatoire en cours sans arrêter l’enregistrement :
1.
En mode de surveillance ambulatoire, si des données sont enregistrées en dehors du rayon de
portée Bluetooth, connectez le dispositif Trex HD Monitoring à l’ordinateur et cliquez sur l’icône
Begin Backfill [Commencer le chargement] dans NeuroWorks. Notez que la surveillance reste
disponible pendant cette étape.
2.
Le Trex HD Monitoring peut être déconnecté de l’ordinateur une fois le chargement terminé
(jusqu’à 6 minutes pour une étude de 24 heures).
REMARQUE : Si le bloc-piles externe Natus (Réf. 019822) est connecté à la têtière du
Trex HD Monitoring, déconnectez-la avant l’étape 2 ci-dessus. Rebranchez le blocpiles après avoir déconnecté le Trex HD Monitoring de l’ordinateur.
9.1.4.
Arrêt du système
Suivez les étapes suivantes pour vous assurer que le système est complètement mis hors tension en
toute sécurité.
1. Fermez les études qui sont actives dans le logiciel NeuroWorks.
2. Éteignez l’ordinateur en suivant la procédure d’arrêt adéquate.
3. Retirer les piles du système Trex HD Monitoring.
9.2. Ajouter l’unité Trex HD Monitoring à une ceinture ou à un cordon
Utilisez la configuration ceinture ou cordon pour installer l’unité Trex HD Monitoring sur le patient.
REMARQUE : Le système comprenant étui et ceinture ou harnais doit être porté
par-dessus les vêtements ou la blouse d’hôpital du patient.
REMARQUE : Ne placez PAS la ceinture/le cordon autour du cou du patient.
40
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.2.1.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Branchement avec une ceinture
Pour installer l’unité avec une ceinture :
1. Fixez l’étui sur la ceinture en faisant passer cette dernière dans la partie arrière de l’étui.
2. Après avoir fixé les électrodes sur le patient, placez le Trex HD Monitoring dans l’étui en faisant
sortir les fils des électrodes par la partie supérieure ou par les côtés, comme spécifié.
3. Fermez les fermetures éclair autant que possible afin de sécuriser le Trex HD Monitoring.
4. Une fois le Trex HD Monitoring logé dans l’étui, installez la ceinture autour de la taille du patient
afin qu’elle soit bien ajustée. Faites en sorte que la ceinture ne soit ni trop serrée ni trop lâche et
que le patient se sente à l’aise.
5. Insérez le bouton d’événement patient dans le compartiment latéral de l’étui et rassemblez les
électrodes en « queue de cheval ».
Remarque : Si vous utilisez un bloc-piles, mettez-le dans la sacoche du Trex HD Monitoring
avec le Trex HD Monitoring à l’étape 2.
41
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
9.2.2.
Manuel d’utilisation et d’entretien
Installation avec un cordon
Pour installer l’unité avec un cordon :
1. Attachez le cordon aux deux (2) anneaux situés à l’arrière de l’étui.
2. Après avoir fixé les électrodes sur le patient, placez le Trex HD Monitoring dans l’étui en faisant
sortir les fils des électrodes par la partie supérieure ou par les côtés, comme spécifié.
3. Fermez les fermetures éclair autant que possible afin de sécuriser le Trex HD Monitoring dans l’étui.
4. Une fois le Trex HD Monitoring logé dans l’étui, placez le cordon ou sur l’épaule du patient, ou
bien accrochez-le à son chevet.
5. Insérez le bouton d’événement patient dans le compartiment latéral de l’étui et rassemblez les
électrodes en « queue de cheval ».
Remarque : Si vous utilisez un bloc-piles, mettez-le dans la sacoche du Trex HD Monitoring
avec le Trex HD Monitoring à l’étape 2.
42
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
9.3. Configuration de l’amplificateur Trex HD Monitoring pour les
études non vidéo
Bouton d’urgence patient (facultatif)
Tablette Natus
Oxymètre (facultatif)
Simulateur photique (facultatif)
Câble USB 2.0*
–OU–
Câble de charge du Trex HD*
Fils du patient
Bloc d’alimentation externe
*Remarque : Le câble USB 2.0 ne peut être connecté lorsque le câble de chargement du Trex HD l’est,
et inversement. Il peut y en avoir un seul de connecté à la fois.
Figure 1 : Câblage pour la têtière du Trex HD Monitoring
Pour brancher le Trex HD Monitoring à l’ordinateur Natus :
1. Utilisez le câble USB 2.0 fourni pour brancher le Trex HD Monitoring à l’ordinateur portable/au PC.
2. Le cas échéant, branchez le bouton d’événement-patient dans le port événement-patient de
l’amplificateur.
3. Si vous devez avoir recours au stimulateur photique, branchez le stimulateur photique dans le
port du stimulateur photique de la têtière.
4. Lorsque vous êtes prêt à lancer une étude, branchez les fils et transducteurs patient au
Trex HD Monitoring.
Fonctionnalité des voyants couleur de l’amplificateur Trex HD Monitoring
•
Un voyant orange qui clignote indique que le Trex HD Monitoring stocke des données dans la
mémoire flash.
•
Un voyant vert indique que le Trex HD Monitoring est branché à l’ordinateur principal ou au
bloc-piles externe via le câble USB.
•
Un voyant vert qui clignote indique que le niveau de charge de la batterie est faible.
43
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.4. Configuration du dispositif Trex HD Monitoring pour les
études vidéo
9.4.1.
Configuration sans fil
Caméra sans fil avec trépied
Boitier EZ du dispositif de
surveillance Trex HD avec
étui de transport
Wi-Fi
Cordon
d’alimentation
Prise de
courant
Wi-Fi
Cordon
d'alimentation
Caméra sans fil avec trépied
Étapes :
1. Retirez le câble d'alimentation de l'étui rigide. Branchez-le à l'arrière du boîtier, puis à une prise
électrique.
2. Retirez une caméra, placez-la quelque part dans votre maison et branchez-la sur une prise de
courant. Nous recommandons de placer la caméra dans une zone à fort passage de votre
domicile.
3. Retirez la deuxième caméra, le cas échéant. Placez-la dans une autre pièce de la maison, puis
branchez-la sur une prise de courant.
4. Assurez-vous de pouvoir voir la ou les vidéos s'exécutant sur l'écran du PC ou de l'ordinateur
portable.
44
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.4.2.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Configuration filaire
Caméra Axis avec trépied
Dispositif de surveillance HD
Trex avec étui de transport
Cordon d’alimentation
Prise de courant
Étapes :
1. Retirez le câble d'alimentation de l'étui rigide. Branchez-le à l’arrière du boîtier, puis à une prise
de courant.
2. Retirez une caméra et placez-la à côté de l'étui.
3. Branchez un câble Ethernet dans la partie inférieure ou supérieure de la caméra.
4. Branchez l'autre extrémité du câble Ethernet à l'arrière du boîtier.
5. Branchez la caméra sur la prise de courant.
6. Vérifiez que vous voyez la vidéo sur l’écran de l’ordinateur portable/du PC.
9.5. Test de l’amplificateur Trex HD Monitoring
L’amplificateur Trex HD Monitoring a été entièrement assemblé, testé et étalonné avant son expédition.
Les sections suivantes décrivent les tests que vous pouvez effectuer pour vérifier le bon fonctionnement
des connexions de l’amplificateur Trex HD Monitoring. Il convient d’effectuer régulièrement les tests
décrits dans cette section afin de s’assurer que l’appareil fonctionne adéquatement.
9.5.1.
Étalonnage et vérification
Il n’est pas nécessaire d’étalonner le logiciel ou l’amplificateur Trex HD Monitoring. L’étalonnage est
effectué à l’usine avant l’expédition du système. Pour vous assurer que l’amplificateur Trex HD
Monitoring est correctement étalonné, effectuez la procédure suivante :
1. Branchez le Trex HD Monitoring à un ordinateur Natus et mettez en marche le système.
2. Ouvrez la base de données Natus (XLDB).
3. Pour démarrer une nouvelle étude, cliquez sur New EEG [Nouvelle étude EEG] ou Sleep
[Nouvelle étude Sommeil].
4. Sélectionnez Edit > Settings > Acquisition [Modifier > Paramètres > Acquisition].
45
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
5. Créez quatre montages bipolaires qui acceptent la différence des canaux adjacents ; par
exemple, C3–CZ, C4–T4, T5–P3, etc.
6. Appliquez une onde sinusoïdale de 50 µV de crête à crête, et de 10 Hz à tous les canaux du
groupe avec un générateur de signal. Vérifiez qu’il y a bien une charge de 50 Ohm sur la sortie
du générateur si le générateur a été conçu pour fournir ce niveau spécifique dans cette charge.
7. Réglez le filtre LFF sur 0.1, le filtre HFF sur OFF et le filtre Notch [Coupe-bande] sur OFF.
8. Assurez-vous que les ondes sinusoïdales ne dépassent pas 50 µV de crête à crête. 50 microvolts
représentent une adaptation du gain de 1 %.
REMARQUE : Pour plus de renseignements sur l’installation d’un montage, consultez
le manuel d’utilisation de NeuroWorks/SleepWorks.
9.5.2.
Test des canaux
En mode Acquisition, l’utilisateur peut effectuer un test des canaux, afin de vérifier qu’un signal est
adéquatement traité de l’amplificateur à l’écran. Lorsque l’on exécute un test des canaux, un signal de
test est envoyé à tous les canaux. Cela permet d’examiner les courbes à l’écran afin de voir si tous les
canaux fonctionnent.
REMARQUE : un test des canaux ne valide pas la connexion entre l’électrode patient
et l’entrée de l’amplificateur.
Pour exécuter un test des canaux
1. Sélectionnez Controls > Channel Test Signal [Commandes > Signal du test des canaux].
La barre d’outils de test des canaux apparaît au-dessus de la fenêtre des formes d’onde.
2. Utilisez la barre d’outils de test des canaux pour sélectionner la forme, l’amplitude et la
fréquence de l’onde.
3. Pour arrêter le test des canaux et enregistrer les paramètres actuels, cliquez sur Done [Terminé].
Commande du signal du test des canaux
La commande du signal du test des canaux active le signal du test des canaux conformément aux
derniers paramètres enregistrés et affiche la barre d’outils du signal de test. La barre d’outils du signal
de test se trouve au-dessus de l’affichage du tracé. La barre d’outils permet de sélectionner la forme,
l’amplitude et la fréquence.
Forme
Amplitude
Fréquence
Barre d’outils Signal du test des canaux
46
Manuel d’utilisation et d’entretien
9.5.3.
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Contrôle de l’impédance
Réalisez un test d’impédance avant de réaliser une étude ambulatoire pour vous assurer que le contact
entre l’électrode et le patient est adéquat.
Pour effectuer un test d’impédance à partir du logiciel
Lors du lancement d’un contrôle de l’impédance, le logiciel analyse tous les canaux (en mode automatique).
Pour...
Il faut...
Démarrer le contrôle de l’impédance
Choisissez Controls [Contrôles] > Impedance Check
[Vérification de l’impédance]
OU
Cliquez sur l’icône Contrôle d’impédance dans la barre d’outils
Neuroworks.
Rester sur un canal
Cliquer sur Lock Channel [Verrouiller le canal]. Régler la
connexion de l’électrode jusqu’à obtenir les niveaux souhaités.
Effectuer un contrôle de l’impédance
complet
Cliquer sur Release Lock [Déverrouiller].
Terminer le contrôle de l’impédance
Cliquer sur End [Terminer].
Enregistrer le contrôle de
l’impédance pour l’ajouter à l’étude
Cliquer sur End and Start Recording [Terminer et démarrer
enregistrement].
Un contrôle de l’impédance affiche des histogrammes qui représentent l’impédance de chaque connexion
d’électrode. Une barre verte représente une valeur inférieure au seuil paramétré. Une barre rouge
représente une valeur supérieure au seuil. Pour configurer le seuil d’impédance, cliquez sur le bouton
Threshold [Seuil] de la boîte de dialogue Threshold Group [Groupe de seuils], à droite de la fenêtre
Check Impedance [Tester l’impédance].
47
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
10. Oxymètre de pouls Xpod de Nonin
REMARQUE : Reportez-vous au Mode d’emploi des oxymètres de pouls, capteurs ou
rallonges de câble avant de les utiliser.
La section suivante indique les caractéristiques de la carte Xpod de Nonin intégrée à l’amplificateur Trex
HD Monitoring. La carte se connecte aux capteurs et fournit des renseignements concernant la saturation
en oxygène, la fréquence de pouls, les courbes de pouls, ainsi que d’autres informations via le logiciel
NeuroWorks. L’amplificateur Trex HD Monitoring alimente et isole la carte de l’alimentation principale et
de la masse.
L’utilisateur de cet équipement médical peut s’assurer du bon fonctionnement de l’oxymètre de pouls en
appliquant adéquatement le bon capteur et en examinant le signal SpO2 généré et l’affichage de la
fréquence de pouls via le logiciel NeuroWorks.
REMARQUE : Les courbes de SpO2 et de fréquence de pouls ne sont pas normalisées.
10.1. Pas de licence implicite
La possession ou l’achat de cet appareil ne confère pas des droits de licence expresse ou implicite
permettant l’utilisation de l’appareil avec des pièces de rechange qui, seules ou en conjonction avec cet
appareil, entre dans le champ d’application d’un ou plusieurs des brevets relatifs à cet appareil.
10.2. Indications d’emploi
Le Xpod a été conçu pour fournir aux fabricants d’équipement médical un petit oxymètre à faible
puissance qui s’attache facilement à un appareil hôte en externe. Le Xpod mesure la saturation
fonctionnelle en oxygène de l’hémoglobine artérielle (%SpO2) et la fréquence de pouls (BPM) des adultes,
enfants, bébés et nouveau-nés. Lorsqu’il est intégré au système hôte du fabricant de l’appareil médical, le
Xpod peut s’utiliser dans tous les environnements où des mesures d’oxymétrie de pouls sont prises.
Des informations supplémentaires concernant la sécurité ont été imprimées sur l’étiquette du capteur Nonin.
10.3. Accessoires
Les accessoires Nonin suivants peuvent s’utiliser avec le module Xpod. Voir les instructions du capteur
en question pour consulter des informations détaillées sur l’utilisation spécifique du capteur (types de
patient, de tissu et d’application).
10.3.1. Câbles
Numéro de modèle
Description
UNI-RA-0
Câble patient 90 degrés, 19 cm [7,5 po]
UNI-EXT-“X”
Câble de rallonge patient (sélectionnez 1, 3, 6 ou 9 mètres)
48
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
10.3.2. Capteurs d’oxymétrie disponibles
Numéro de modèle
Description
8000AA-1
Clip-doigt à ressort interne pour adulte, câble 1 m (3 pi)
8000AA-3
Clip-doigt à ressort interne pour adulte, câble 3 m (9,8 pi)
8000AP-1
Clip-doigt à ressort externe pour enfant, câble 1 m (3 pi)
8000AP-3
Clip-doigt à ressort externe pour enfant, câble 3 m (9,8 pi)
8000J-1
Flex pour adulte, câble 1 m (3 pi)
8000J-3
Flex pour adulte, câble 3 m (9,8 pi)
8001J
Flex pour nouveau-né, câble 1 m (3 pi)
8008J
Flex pour bébé, câble 1 m (3 pi)
8000Q2
Clip d’oreille, câble 1 m (3 pi)
8000R
Capteur par réflectance, câble 1 m (3 pi)
8000SS
Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi)
8000SS-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 3 m (9,8 pi)
8000SM
Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 1 m (3 pi)
8000SM-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 3 m (9,8 pi)
8000SL
Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi)
8000SL-3
Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi)
7000A
Flexi-Form® III pour adulte, câble 1 m (3 pi), paquet de 24, 7000P
7000I
Flexi-Form III pour bébé, câble 1 m (3 pi), paquet de 24
7000N
Flexi-Form III pour nouveau-né, câble 1 m (3 pi), paquet de 24
6000CA
Capteur jetable pour adulte, câble 45 cm (17,5 po)
6000CP
Capteur jetable pour enfant, câble 45 cm (17,5 po)
6000CI
Capteur jetable pour bébé, câble 90 cm (35,5 po)
6000CN
Capteur jetable pour nouveau-né, câble 90 cm (35,5 po)
6500SA
Capteur Durafoam jetable, standard, câble 1 m (3 pi)
6500MA
Capteur Durafoam jetable, petit, câble 1 m (3 pi)
49
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
10.4. Mesures
Ce module d’oxymètre de pouls a été conçu pour mesurer le pourcentage de saturation en oxygène du
sang artériel de l’hémoglobine fonctionnelle.
Les valeurs de fréquence de pouls et de SpO2 sont mises à jour tous les tiers de seconde et consistent
en une moyenne de 4 battements.
Longueurs d’onde des mesures et puissance de sortie5
•
Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW max. en moyenne
•
Infrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW max. en moyenne (avec le capteur PureLight® de Nonin)
Certains facteurs peuvent dégrader la performance de l’oxymètre de pouls ou
altérer l’exactitude des mesures, notamment :
•
lumière ambiante excessive
•
mouvements excessifs
•
interférences électrochirurgicales
•
dispositifs limitant le flux sanguin (cathéter artériel, brassard de tensiomètre, tube de perfusion, etc.)
•
humidité dans le capteur
•
capteur mal installé
•
type de capteur inadapté
•
qualité de signal médiocre
•
pulsations des veines
•
anémie ou faibles concentrations d’hémoglobine
•
vert d’indocyanine ou autres colorants intravasculaires
•
carboxyhémoglobine
•
méthémoglobine
•
hémoglobine anormale
•
ongles artificiels ou vernis à ongles
•
capteur qui n’est pas à niveau avec le cœur
10.5. Plages affichées
Plages affichées pour le Nonin Xpod : 0 à 100 % pour SpO2, 18 à 321 BPM pour la fréquence de pouls.
5
Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens.
50
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
11. Garantir une charge des piles suffisante
Pour garantir les durées d’enregistrement souhaitées de :
Durée attendue
de l’étude
numérique
Restrictions relatives
aux canaux
Streaming
Bluetooth
Utilisation
Branchement
avec des piles de la batterie
internes
externe
uniquement ? nécessaire ?
14 heures de
données d’EEG,
données
d’oxymétrie
comprises
200 Hz
Canaux différentiels 2-4 et Alarme
tous les canaux CC
inactive
Piles
alcalines AA
OK
Non
24 heures de
données d’EEG
200 Hz
Canaux différentiels 2-4 et Alarme
tous les canaux CC, y
inactive
compris SpO2 et le pouls
(PR). Le Nonin XPOD
n’est pas connecté au
Trex HD
Piles
alcalines AA
OK
Non
48 heures de
données d’EEG
200 Hz
Canaux différentiels 2-4 et Peut être
tous les canaux CC, y
actif
compris SpO2 et le pouls
(PR). Le Nonin XPOD
n’est pas connecté au
Trex HD
Ne peut pas
être effectué
avec des piles
alcalines AA
uniquement
Nécessite une
batterie
externe
72 heures de
données d’EEG
200 Hz
Canaux différentiels 2-4 et Peut être
tous les canaux CC, y
actif
compris SpO2 et le pouls
(PR). Le Nonin XPOD
n’est pas connecté au
Trex HD
Ne peut pas
être effectué
avec des piles
alcalines AA
uniquement
Nécessite une
batterie
externe
96 heures de
données d’EEG
200 Hz
Canaux différentiels 2-4 et Alarme
tous les canaux CC, y
inactive
compris SpO2 et le pouls
(PR). Le Nonin XPOD
n’est pas connecté au
Trex HD
Piles alcalines
AA OK, mais
doivent être
remplacées
toutes les
24 heures
Une batterie
externe peut
être utilisée,
mais n’est pas
nécessaire
Si vous respectez les exigences du système indiquées dans ce tableau, votre amplificateur ambulatoire
aura suffisamment de mémoire interne et d’autonomie électrique pour enregistrer pendant toute la durée
de l’étude.
51
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
11.1. Autonomie avec des piles alcalines AA (seules)
Le Trex HD Monitoring est alimenté par deux piles alcalines AA pour les enregistrements en ambulatoire.
Une option de bloc-piles externe existe en outre pour prolonger la durée d’enregistrement sans avoir à
changer les piles. Pour plus de détails, voir Alimentation par piles AA et batterie externe.
REMARQUES : Il est fortement recommandé d’utiliser des piles alcalines AA de marque
connue, telles que Duracell® Coppertop®, Duracell Procell®, Panasonic ou des équivalents.
Ne pas utiliser de piles rechargeables.
Lorsque le Trex HD Monitoring est relié à un capteur d’oxymètre de pouls, il peut
enregistrer pendant 14 heures sur la mémoire interne avec des piles alcalines AA neuves.
REMARQUES : Lorsque l’on applique les réglages décrits dans cette section, il est
recommandé de conseiller aux patients de remplacer les piles internes à intervalle régulier :
•
Études EEG ambulatoires standard : Toutes les 24 heures (tous les jours à la
même heure)
•
Études PSG avec capteur d’oxymètre de pouls : Toutes les 12 heures (deux fois
par jour : une fois le matin et une fois le soir)
11.2. Autonomie avec alimentation par piles AA et batterie externe
La batterie externe Natus (réf. 019822) prolonge la durée d’enregistrement du Trex HD Monitoring jusqu’à
72 heures sans avoir à remplacer les piles alcalines AA internes. Le kit de batterie externe comprend :
une batterie (réf. 018795)
un bloc d’alimentation (réf. 019755)
un câble de batterie externe Trex (réf. 019727) et
une bande de maintien du câble USB (réf. 041839)
Pour garantir :
•
Une alimentation suffisante pour 72 heures d’enregistrement continu et
•
Un espace de stockage suffisant pour 96 heures d’enregistrement
Il faut :
a. Éteindre tous les canaux CC, les canaux différentiels 2 à 4, la fréquence de pouls (PR) et la
saturation en oxygène (OSAT) sur le poste d’acquisition ;
b. Régler la fréquence d’échantillonnage sur 200 Hz ;
c.
Insérer deux piles alcalines AA neuves, et
d. Brancher un bloc d’alimentation externe une fois l’étude ambulatoire lancée.
Lorsque le Trex HD Monitoring est relié à un capteur d’oxymètre de pouls, il peut enregistrer pendant
48 heures sur la mémoire interne avec des piles AA neuves et une batterie.
52
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
REMARQUES : Avec les réglages décrits dans cette section (piles alcalines AA neuves
et batterie chargée à pleine capacité), il est recommandé de conseiller aux patients de
remplacer les piles internes régulièrement :
•
Études EEG ambulatoires standard : Non requis pendant 72 heures au moins
(et toutes les 24 heures ensuite)
•
Études PSG avec capteur d’oxymètre de pouls : Non requis pendant
48 heures au moins (et toutes les 24 heures ensuite)
53
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
12. Bloc-piles externe Natus
Pour plus de renseignements sur la batterie externe Natus, consultez 034148 – Mode d’emploi de la
batterie externe Natus.
12.1. Avertissements et mises en garde relatifs à la batterie externe
Ne charger la batterie que dans un endroit propre, bien ventilé et sans danger.
Dans le cas de batteries utilisées de temps à autre ou entreposées pendant une durée
prolongée (plus de 3 mois), il est recommandé de laisser les batteries branchées à
l’alimentation.
Si on l’entrepose en la débranchant de l’alimentation, charger la pile à environ 40 % de sa
capacité avant l’entreposage, puis recharger celle-ci une fois par an, ou avant son
utilisation.
La pile ne doit pas rester déchargée. Recharger la pile immédiatement après son
utilisation.
Ne pas ouvrir le logement de la pile et ne laisser aucun liquide y pénétrer.
Unité étanche. Ne pas démonter. Le boîtier ne contient aucune pièce réparable. Ne pas
essayer de l’ouvrir et ne par l’exposer à l’humidité. Dans le cas contraire, on risque une
électrocution pouvant entraîner des lésions corporelles ou la mort.
N’installez pas le système Trex HD Monitoring et ne le branchez pas à moins de 10 pieds
d’une piscine.
N’utilisez pas le système avec une prise électrique dans la salle de bains.
La pile doit être recyclée et éliminée dans les règles. Ne pas incinérer.
Pour usage à l’intérieur uniquement.
Charger uniquement avec une alimentation homologuée.
54
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
12.2. Utilisation de la batterie externe avec le système
Trex HD Monitoring
La batterie externe du Trex HD Monitoring se branche au Trex HD Monitoring via l’entrée mini-USB. Lorsque le
bloc-piles externe alimente le Trex HD Monitoring, le voyant vert d’alimentation externe reste allumé.
Pour utiliser le bloc-piles externe :
1.
Insérez deux piles alcalines AA neuves dans le Trex HD Monitoring.
2.
Démarrez l’étude EEG ou PSG.
3.
Lancez un enregistrement ambulatoire au moyen du logiciel ou en débranchant le Trex HD Monitoring de
l’ordinateur d’acquisition.
4.
Connectez le bloc-piles chargé à pleine capacité au Trex HD Monitoring à l’aide du câble Trex HD
Monitoring fourni. Installez la bande de fixation USB pour assurer le maintien du point de connexion mini
USB de l’amplificateur Trex HD. Pour plus d’informations sur l’utilisation de la bande de maintien du câble
USB, reportez-vous à 034148 — Mode d’emploi de la batterie externe Natus.
5.
Placez le bloc-piles dans l’étui du Trex HD Monitoring avec l’amplificateur. La batterie peut être
déconnectée ultérieurement pour établir une connexion avec un ordinateur portable ou un PC
d’acquisition NeuroWorks afin de charger les données d’examen de l’amplificateur Trex HD.
REMARQUE : Pour économiser la durée de vie de la pile, les voyants sont conçus pour s’éteindre
lorsque le Trex HD Monitoring est en marche et lorsque celui-ci est rangé. Les voyants peuvent être
réactivés en appuyant sur le bouton-poussoir d’actualisation.
REMARQUE : Le bloc-piles externe consomme une faible quantité d’énergie lorsqu’il est au repos ou
entreposé. Il est recommandé d’utiliser le bloc-piles dans les 24 heures qui suivent sa charge à pleine
capacité. La durée de vie de la pile est susceptible d’être affectée par un stockage ou des périodes
d’inactivité prolongées.
55
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
13. Comment désactiver des canaux et régler la
fréquence d’échantillonnage
La désactivation des canaux inutilisés permet d’optimiser l’autonomie de la batterie.
1. Dans NeuroWorks ou
SleepWorks, sélectionnez
Edit > Settings >
Acquisition [Modifier >
Paramètres > Acquisition].
2. Sélectionnez Trex HD
Ambulatory [Trex HD en
ambulatoire] dans la
première liste déroulante.
3. Dans la section Channel
Status [État canaux],
sélectionnez Set manually
[Régler manuellement].
4. Dans le panneau ci-dessous, sélectionnez les canaux suivants :
•
Tous les canaux CC : DC1, DC2, DC3 et DC4
•
Canaux différentiels DIF2, DIF3 et DIF4*
•
Fréquence de pouls (PR) et saturation en oxygène (OSAT)
5. Cliquez sur le bouton
.
6. Dans la section Sampling Frequency [Fréquence d’échantillonnage], sélectionnez 200.
* DIF1 ne doit pas être désactivé, car il est sert aux tests d’impédance.
56
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
14. Entretien, nettoyage et mise au rebut
Il est important de suivre un programme de maintenance régulière afin de garantir le bon état de marche du
Trex HD Monitoring. Cette maintenance régulière ne s’applique pas aux composants internes du Trex HD
Monitoring. En cas de problèmes nécessitant une maintenance corrective et/ou la réparation de l’un des
composants internes, contactez l’assistance technique par téléphone au 1-800-387-7516, ou bien contactez
votre représentant Natus local.
Vérifiez régulièrement les connexions des câbles et électrodes pour détecter d’éventuels signes de détérioration
et d’usure. Inspectez les câbles pour vous assurer qu’aucune broche n’a été pliée. Remplacez les câbles
effilochés ou usés. En outre, inspectez et nettoyez régulièrement tous les composants du système, sans oublier :
•
Connecteurs et prises
•
Amplificateur et câble USB 2.0
•
Électrodes, boîtier et accessoires
Ne plongez pas l’amplificateur Trex HD Monitoring et ses composants dans de l’eau ou tout autre liquide.
Pour le nettoyer, utilisez un chiffon humide pour essuyer toutes les surfaces.
L’amplificateur Trex HD Monitoring a été conçu pour être très facilement portable. Ainsi, le Trex HD Monitoring
est susceptible d’usure due à un usage quotidien. Effectuer l’entretien élémentaire du système et éviter les
mauvais traitements contribuent à prolonger la durée de vie du Trex HD Monitoring.
14.1. Recommandations
Mettez l’ensemble du système hors tension et débranchez le cordon d’alimentation du
système et de la prise murale avant de nettoyer l’appareil. Le système Trex HD Monitoring
peut être nettoyé à l’aide d’un chiffon humide ou de produits de nettoyage/désinfection tels
que de l’alcool isopropylique à 70 %, ou des lingettes CaviWipes™ ou Sani-Cloth® pour
toutes les surfaces, tous les câbles et tous les accessoires. Il est important de sécher
rapidement l’appareil. Évitez l’infiltration de tout liquide dans les circuits électroniques
internes du système. Ne nettoyez pas le système avec un agent abrasif.
Il est important de sécher rapidement l’appareil. Prenez soin de ne laisser aucun liquide
pénétrer les composants électroniques internes du système.
Ne laissez PAS l’amplificateur branché à l’ordinateur lorsque vous transportez l’appareil.
Ne passez PAS à l’autoclave et ne stérilisez pas cet amplificateur sous pression ou au gaz.
Ne trempez/plongez PAS l’amplificateur dans un liquide.
Utilisez la solution de nettoyage avec modération. Un excès de solution pourrait pénétrer
l’amplificateur et endommager les composants internes.
N’utilisez PAS de solution à base d’hydrocarbures ou d’acétone, ou de solvant autrement
agressif pour nettoyer l’amplificateur.
57
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
14.2. Élimination
Lors de la mise au rebut de l’amplificateur Trex HD Monitoring et de ses composants en fin de vie, il est
recommandé de respecter la législation fédérale, d’état et locale relative à la mise au rebut des cartes de
circuit imprimé, des pièces en plastique et des pièces en métal. Pour éliminer des accessoires qui ne
sont pas fabriqués par Natus, suivez les instructions fournies avec ces produits.
14.3. Durée de vie prévue
Le système Trex HD Monitoring dispose d’une durée de vie prévue de sept (7) ans. Reportez-vous au
Mode d’emploi des accessoires et capteurs pour connaître leur durée de vie prévue.
58
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
15. Dépannage
En cas de problèmes, consulter les solutions présentées ci-dessous.
Liste de vérification en cas de problème
•
Demander au patient de se détendre.
•
Vérifier les câbles.
•
S’assurer d’une bonne connexion entre le dispositif de surveillance Trex HD et l’ordinateur.
•
Vérifier que les électrodes patient sont branchées aux bons canaux de l’amplificateur.
•
S’assurer que les électrodes patient se logent correctement dans l’amplificateur (pas de façon lâche).
•
Vérifier que les câbles des électrodes patient ne présentent pas de coupures apparentes.
•
Les électrodes se touchent-elles ? Si oui, cela provoque un court-circuit et produira un artefact.
•
Vérifier l’impédance.
•
Débrancher les autres appareils branchés sur ce même circuit, tels que les imprimantes, lits
mécaniques, aspirateurs ou toute autre source d’interférence potentielle.
•
Installer une masse de qualité médicale pour s’assurer que votre établissement dispose d’un
système électrique correctement mis à la terre.
•
Remplacer le câble d’acquisition. Toujours avoir à disposition un câble d’acquisition de secours.
•
Vérifier les paramètres de gain et de base de temps pour s’assurer qu’ils sont adaptés au test en
cours. Il est également judicieux de vérifier les paramètres des filtres LFF, HFF et Notch. Choisissez
Modifier > Paramètres > Montage. Cliquez droit sur une cellule de la colonne appropriée et
sélectionnez une valeur.
•
Débrancher et rebrancher l’amplificateur. L’amplificateur se réinitialisera.
•
Éteindre complètement pendant au moins 10 secondes. Puis reconfigurez le test depuis le début.
Éteindre et redémarrer l’ordinateur a pour effet de réinitialiser l’amplificateur et permet parfois de
résoudre le problème.
•
Essayer d’insérer piles neuves. Si la batterie est trop faible, le Trex HD ne peut pas fonctionner.
59
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
16. Obtenir de l’aide
Natus s’engage à vous fournir une assistance qui vous permettra d’exploiter l’amplificateur Trex HD
Monitoring en toute facilité et confiance. En cas de problème, veuillez suivre ces consignes pour trouver
une solution :
Étape 1 : Documenter l’incident
Documentez soigneusement l’incident. Si possible, notez les messages d’erreur et les noms des boîtes
de dialogue, ainsi que les manipulations que vous avez effectuées avant que le problème ne survienne.
Étape 2 : Faire une recherche dans l’aide en ligne de la documentation NeuroWorks/SleepWorks
Sélectionnez les commandes suivantes dans le logiciel NeuroWorks/SleepWorks ou le logiciel de la base
de données :
•
Help > Natus Database Help [Aide > Aide données Natus]
On peut également localiser la documentation d’aide via le Menu de démarrage de Windows :
1.
Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows.
2.
Localisez le dossier Excel Tech | Documentation
Étape 3 : Redémarrer l’ordinateur
Le fait de redémarrer l’ordinateur permet souvent de résoudre le problème.
1.
Fermez toutes les applications.
2.
Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows.
3.
Sélectionnez Shut Down (Arrêter) depuis le menu Start (Démarrer).
4.
Sélectionnez Redémarrer l’ordinateur et cliquez sur Oui.
Étape 4 : Arrêter l’ordinateur
Il faut parfois arrêter complètement l’ordinateur pour résoudre un problème.
1.
Cliquez sur le bouton Start (Démarrer) de la barre des tâches Windows.
2.
Sélectionnez Shut Down (Arrêter) depuis le menu Start (Démarrer).
3.
Sélectionnez Shut Down (Arrêter) et cliquez sur Yes (Oui).
4.
Coupez l’alimentation de l’unité. Attendez 10 secondes. Rallumez.
Étape 5 : Contacter l’assistance technique
Notez d’abord le numéro de série de votre ordinateur (situé à l’arrière) et le numéro de série de votre
amplificateur Trex HD Monitoring. Contactez ensuite votre distributeur Natus local, ou notre assistance
technique en composant le 1-800-387-7516 ou en envoyant un e-mail à l’adresse [email protected].
N’hésitez pas à nous communiquer vos impressions et suggestions sur l’amplificateur Trex HD
Monitoring, ainsi que sur tout autre aspect concernant les systèmes et logiciels, l’aide en ligne, la gamme
d’accessoires et les services à la clientèle.
60
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
17. Caractéristiques techniques
17.1. Système de surveillance HD de Trex
Système de surveillance HD Trex Conditions environnementales (fonctionnement)
Température
+5 °C à +40 °C
Humidité relative
De 15 % à 93 %
Pression
700 hPa à 1 060 hPa
Système de surveillance Trex HD Conditions environnementales (transport et stockage)
Température
-40 °C à 70 °C
Humidité relative
De 10 % à 95 %
Pression
500 hPa à 1 060 hPa
17.2. Étui de transport Trex HDM
Étui de transport Trex HDM Conditions environnementales (fonctionnement)
Température
+5 °C à +35 °C
Humidité relative
De 10 % à 80 %
Pression
700 hPa à 1 060 hPa
Étui de transport Trex HDM Conditions environnementales (Transport et stockage)
Température
-10 °C à +65 °C
Humidité relative
De 10 % à 95 %
Pression
500 hPa à 1 060 hPa
61
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
Manuel d’utilisation et d’entretien
17.3. Boîtier de caméra Trex HDM
Boîtier de caméra Trex HDM - Conditions environnementales (fonctionnement)
Température
+5 °C à +35 °C
Humidité relative
De 10 % à 80 %
Pression
700 hPa à 1 060 hPa
Boîtier de caméra Trex HDM Conditions environnementales (transport et stockage)
Température
-10 °C à +65 °C
Humidité relative
De 10 % à 95 %
Pression
500 hPa à 1 060 hPa
17.4. Câble de batterie externe Trex
Câble de batterie externe Trex Conditions environnementales (fonctionnement)
Température
+10 °C à +30 °C
Humidité relative
30 % à 75 % (sans condensation)
Pression
700 hPa à 1 060 hPa
Câble de batterie externe Trex Conditions environnementales (transport et stockage)
Température
-25 °C à +60 °C
Humidité relative
De 10 % à 95 %
Pression
500 hPa à 1 060 hPa
62
Manuel d’utilisation et d’entretien
Amplificateur Trex™ HD Monitoring
18. Accessoires EEG et Sommeil
Vous trouverez le catalogue de Natus Neurology répertoriant les accessoires EEG et Sommeil compatibles
avec l’amplificateur Trex HD Monitoring sur natus.com ou en contactant le service Ventes et Assistance de
Natus au 1-800-387-7516.
63
Une solution de service globale
Derrière chaque produit XLTEK se trouve Natus Medical Incorporated, une entreprise réputée partout
dans le monde pour ses produits et ses services innovants.
Nos systèmes Neurology bénéficient de l’appui d’une équipe de soutien interne composée de techniciens
et de cliniciens experts offrant une assistance 24 h/24 et 7 j/7, une assistance à distance via WebEx ou
VPN, le plus grand réseau de support clinique et technique en neurologie et sommeil et des contrats de
service sur mesure, y compris des visites d’entretien préventif et des mises à niveau informatiques.
Natus Medical Incorporated
DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK)
2568 Bristol Circle
Oakville, Ontario
L6H 5S1 Canada
Tél : +1 905.829.5300
natus.com
08/2025
">