Steris Hexalux Exam Light Mode d'emploi

™
HexaLux
Lampe d’examen
Manuel de l'utilisateur
[fonctionnement et maintenance]
11064836 REV A HexaLux
 HexaLux™ - Lampe d'examen
INDEX
1 - EXIGENCES DE QUALITÉ ................................................................................................................................ 3
2 - CONSIGNES DE SÉCURITÉ.............................................................................................................................. 4
3 - SYMBOLES UTILISÉS ...................................................................................................................................... 6
4 - PRÉSENTATION ............................................................................................................................................... 7
5 - CARACTÉRISTIQUES ....................................................................................................................................... 9
6 - INSTALLATION DE LA POIGNÉE STÉRILISABLE.......................................................................................... 11
7 - FONCTIONNEMENT ........................................................................................................................................ 11
8 - NETTOYAGE / DÉSINFECTION / STÉRILISATION.......................................................................................... 14
9 - LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE RECOMMANDÉES ................................................................................ 15
10 - GUIDE DE DÉPANNAGE RAPIDE................................................................................................................. 16
11 - PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT ........................................................................................................ 16
12 - CALENDRIER DE MAINTENANCE ............................................................................................................... 16
13 - ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE ............................................................................................... 17
[2]
 HexaLux™ - Lampe d'examen
STERIS Corporation
2720 Gunter Park Dr. Est
Montgomery, AL 36109 • États-Unis
334-277-6660/800-444-9009
www.steris.com
1 - EXIGENCES DE QUALITÉ
Le système de qualité de STERIS est certifié :
• ISO 13485*
Pour la conception, la fabrication, la vente, l'installation et le service après-vente de tables d'opération, de plateaux de table, de chariots de transfert
et de leurs extensions et accessoires, de systèmes d'éclairage, de laveurs-désinfecteurs et d'unités de désinfection.
La lampe d'examen HexaLux™ a été conçue en conformité avec les réglementations internationales relatives aux équipements électriques
médicaux : Marquage de l'équipement médical
, en ce qui concerne les risques de choc électrique, d'incendie et les dangers
mécaniques, uniquement en conformité avec :
• ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012/A2:2021
• CAN/CSA-C22-2 NO. 60601-1:14/A2:22
• CEI 60601-1 (EN 60601-1)*
• CEI 60601-2-41 (EN 60601-2-41)*
• CEI 60601-1-2 (EN 60601-1-2)*
• CEI 60601-1-6 (EN 60601-1-6)*
Utilisation prévue :
La lampe d'examen HexaLux™ est un dispositif médical destiné à éclairer le corps d'un
patient pendant les procédures d'examen, afin de favoriser le diagnostic ou le
traitement.
Indication d’utilisation
La lampe d'examen HexaLux™ n'a pas d'indication d'utilisation, ce qui signifie que ce
dispositif médical n'est pas utilisé pour diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter,
soulager, compenser, remplacer, modifier ou contrôler tout état clinique d'un patient.
Bénéfice clinique
La lampe d'examen HexaLux™ n'apporte aucun impact positif direct sur la santé du
patient qui serait mesurable ou significatif.
En éclairant le corps d'un patient de manière sûre et appropriée, les lampes d'examen
faciliteront les opérations de diagnostic ou de traitement effectuées sur le patient : cela
aura un impact positif sur la prise en charge du patient par le personnel médical
pendant la procédure d'examen.
Contre-indication – Effet secondaire indésirable – Risques résiduels
Il n'y a pas de contre-indication, d'effet secondaire indésirable ou de risque résiduel lié
à l'utilisation de la lampe d'examen HexaLux™. Toutes les consignes de sécurité
relatives à l'utilisation de ce dispositif médical sont énumérées au chapitre 2.
Il n'y a pas de limitation pour l'utilisation de la lampe d'examen HexaLux™ et des
accessoires associés, si ce n'est que ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans
une salle d'opération pour des interventions chirurgicales.
Utilisateurs prévus
La lampe d'examen HexaLux™ et les accessoires associés ne doivent être utilisés que
par du personnel qualifié et autorisé à travailler dans les établissements de santé. Ce
dispositif médical doit être utilisé dans un environnement contrôlé par un professionnel
familiarisé avec les techniques appropriées à ce type d'équipement.
Performances essentielles
Il n'y a pas de performance essentielle pour la lampe d'examen HexaLux™ puisque sa
performance peut être interrompue sans provoquer de situation dangereuse pour le
patient.
Durée de vie prévue
La durée de vie prévue de la lampe d'examen HexaLux™ est fixée à 10 ans, à
condition que les conditions d'utilisation, les instructions de nettoyage et de
maintenance énumérées dans ce manuel de l’utilisateur soient correctement suivies.
Mise sur le marché
La lampe d'examen HexaLux™ a été lancée en 2016.
Toute utilisation dépassant les conditions susmentionnées est considérée comme non
conforme à l’utilisation prévue. Seul l'utilisateur est responsable de toute perte ou de
tout dommage qui en résulterait. La lampe d'examen HexaLux™ est un dispositif
médical de classe 1 et est enregistrée auprès de l'ANSM (Agence nationale de
sécurité du médicament et des produits de santé).
Groupe cible de patients
Les lampes d'examen HexaLux™ ne sont pas destinées à une population de patients
particulière : elles sont censées convenir à tout type de patients, quels que soient leur
âge, leur anatomie, leur sexe, etc.
La lampe d'examen HexaLux™ est un dispositif médical réutilisable. Il est destiné à
plusieurs patients et à plusieurs usages pour chacun d'entre eux.
* Selon la version en vigueur
[3]
 HexaLux™ - Lampe d'examen
2 - CONSIGNES DE SÉCURITÉ
Maintenance
La sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement du système d'éclairage ne peuvent être
assurés et garantis que par STERIS. Les réparations ou les réglages ne doivent être confiés
qu'à des techniciens STERIS ou à des techniciens agréés.
Le démontage de certains sous-ensembles peut avoir un impact sur le fonctionnement et la
sécurité. Par exemple :
- en cas de procédure sur l'alimentation électrique ;
- en cas d'une intervention sur les bras de suspension et le système d'équilibrage.
Respectez les programmes de maintenance établis par STERIS et décrits dans ce
document.
Avertissement : Ce dispositif ne peut être modifié sans
l'autorisation du fabricant.
Tout incident grave lié à ce dispositif médical doit être signalé à
STERIS et à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel
l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Fonctionnement
La lumière est une énergie qui peut potentiellement dessécher les tissus. L'utilisateur doit
adapter le niveau d'éclairage aux besoins de l'examen effectué.
N'essayez jamais de régler la suspension vous-même.
STERIS recommande une maintenance préventive ou un contrôle des batteries tous les
ans.
Ce produit émet un rayonnement optique potentiellement dangereux. Ne fixez pas du regards
la lumière émise par la tête d'éclairage HexaLux™. Il existe un risque de lésions oculaires.
Lors de la maintenance et de la réparation, seules les pièces d'origine doivent être utilisées.
Ne regardez pas directement la source lumineuse, en raison de sa forte intensité et de la
lumière bleue de la DEL.
Aucune intervention ne peut être entreprise sur le système de lampes d'examen HexaLux™
avant que toute l'alimentation électrique ne soit coupée et que les fournitures ne soient
mises en sécurité.
Le rayonnement optique émis par ce produit est conforme aux limites d’exposition pour
réduire les risques photobiologiques basées sur la norme CEI 60601-2-41.
Lorsque la poignée est utilisée de manière stérile, veillez à ce que seul le personnel portant
des gants stériles manipule la poignée.
Ne pas utiliser la suspension légère pour porter ou soulever des objets. Ne pas se
suspendre à la lampe : un balancement incorrect du bras ou de la tête de la lampe peut
entraîner des blessures graves.
Aucune pièce des lampes d'examen HexaLux™ ne doit être entretenue ou maintenue
lorsqu'elles sont utilisées avec un patient.
Nettoyage / désinfection / stérilisation
Éviter l'infiltration de liquides à l'intérieur de la tête d'éclairage. Ce type d'infiltration est
susceptible d'affecter ou d'endommager le système d'éclairage.
Les lampes d'examen HexaLux™ ne sont pas destinées à éclairer vers le haut. N'inclinez
pas les lampes à l'envers.
Ne pas utiliser de produits à base de chlore ou de ses dérivés, car cela pourrait provoquer
une corrosion excessive.
Dans certaines configurations, en raison de la présence de plusieurs charnières sur les
suspensions, il y a un risque de se coincer les doigts. Évitez de placer vos mains près des
charnières et déplacez les bras d'extension avec précaution.
Évitez de manipuler la suspension de manière brutale, en particulier les chocs excessifs
contre la butée de fin de course. Évitez que la lampe ne heurte les murs ou d’autres
équipements. Utilisez toujours les poignées lors du positionnement de la lampe pendant des
examens ou lors du nettoyage ou de la maintenance du système d’éclairage d’examen.
Évitez de manipuler brutalement la poignée stérilisable et les poignées externes. Lors de
l'utilisation de la poignée de commande de l'éclairage, n'exercez pas de charges ou de
couples excessifs sur celle-ci.
Pour éviter d’endommager l’équipement, n’utilisez pas de tampons ou de nettoyants
abrasifs. Ne vaporisez pas le nettoyant ou le désinfectant directement sur l’équipement.
Ne démontez pas les composants de la suspension (bras de ressort, étrier de la tête
d'éclairage) pendant les procédures de nettoyage. Seul le personnel de maintenance
qualifié de STERIS est autorisé à démonter ces composants.
Vérifiez que le système d'éclairage d'examen est hors tension avant de procéder au
nettoyage.
N'essayez pas de nettoyer la tête d'éclairage avant qu'elle n'ait suffisamment refroidi.
Après les procédures de nettoyage des versions mobiles, assurez-vous qu'il ne reste pas
d'eau résiduelle sur la prise de courant CEI.
Le cordon d'alimentation doit être manipulé avec précaution. Ne le tirez pas vers le haut, ne
forcez pas son entrée dans la prise de courant CEI.
Éliminez tous les résidus d'eau avant de brancher le cordon d'alimentation sur le secteur.
Installation
Pour garantir une stérilisation satisfaisante, il faut veiller à ce qu'aucune saleté ne pénètre à
l'intérieur de la poignée.
Le système d'éclairage ne doit pas être installé dans des zones présentant un risque
d'explosion (présence de gaz anesthésiques inflammables).
Les lampes d'examen HexaLux™ ne doivent pas être utilisées à proximité de champs
magnétiques puissants (environnement IRM).
Après chaque stérilisation et avant chaque nouvelle utilisation de la poignée stérilisable :
- Vérifier qu'il n'y a pas de fissures et que le loquet fonctionne.
- Remplacez la poigné si elle présente des fissures ou une déformation.
- Remettre la poignée dans la lumière et la verrouiller en tournant (clic).
Les lampes d'examen HexaLux™ ne sont pas conçues pour fonctionner dans un
environnement riche en oxygène.
Les poignées stérilisables doivent être éliminées de la même manière que les autres
déchets hospitaliers dangereux.
S'assurer que le processus de stérilisation a été mené à bien avant de mettre la poignée
stérilisable en service.
Pour éviter tout risque d'électrocution, cet appareil ne doit être connecté qu'à un système
d'alimentation électrique avec mise à la terre.
Les opérations d'installation et d'intégration ne doivent être confiées qu'à des techniciens
STERIS ou à des techniciens qualifiés et doivent être effectuées conformément aux
instructions d'installation préparées par STERIS.
Débranchez tous les équipements de la lampe d'examen avant chaque opération
d’entretien. N’installez pas le système d’éclairage d’examen tant que tous les équipements
ne sont pas correctement verrouillés. Vous devez impérativement respecter les normes
relatives aux dispositifs de verrouillage et de sécurité électrique de l'OSHA (Occupational
Safety and Health Administration).
Pour les installations fixes (mur et plafond), il faut veiller à ce que la tête d'éclairage ne heurte
pas le mur (pas de limites d'arrêt).
Un dispositif de déconnexion accessible à l'opérateur et doté d'un indicateur d'alimentation
doit être prévu lors de l'installation des lampes d'examen murales et de plafond.
Conditions environnementales
 Transport/stockage : température 0 °C-60 °C/32 °F-140 °F, humidité 10-75 % sans
condensation, pression 500 à 1 060 hPa
 Fonctionnement : température 10 °C-35 °C/50-95 °F, humidité 30-75 %, pression 800 à
1 060 hPa
La lampe d'examen HexaLux™ n'est pas destinée à être utilisée à l'extérieur et ne doit pas
être exposée à une humidité élevée pendant de longues périodes.
FCC Partie 15
Cet appareil a été testé et jugé conforme aux limites des dispositifs numériques de classe A,
conformément à la partie 15 des règles FCC. Ces limites ont pour but d’offrir une protection
raisonnable contre les interférences nocives lorsque l’appareil est utilisé dans un
environnement commercial. Cet appareil génère, utilise et peut rayonner de l’énergie
radioélectrique et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’instructions, peut
provoquer des interférences nuisibles avec les communications radio. L’utilisation de cet
appareil dans un environnement résidentiel est susceptible de provoquer des interférences
nuisibles. Le cas échéant, l’utilisateur sera tenu de les corriger à ses propres frais.
Sécurité électrique
Avertissement : Pour éviter tout risque d'électrocution, cet appareil ne doit être connecté
qu'à un système d'alimentation électrique avec mise à la terre.
Le statif mobile doit toujours être placé de manière à ce que le cordon d'alimentation avec sa
fiche secteur puisse être facilement débranché lorsqu'il est connecté à la lampe d'examen.
Le cordon d'alimentation avec sa fiche secteur est donc le dispositif utilisé pour isoler la
version mobile du statif mobile du réseau d'alimentation.
Il est préférable d'utiliser l'option batteries isolées du réseau si vous avez des doutes sur la
mise à la terre.
En cas d'endommagement du câble d'alimentation ou de la fiche, ne pas brancher l'appareil
et contacter immédiatement un technicien STERIS.
[4]
Conducteur d'égalisation de potentiel
Lorsque vous déplacez la version mobile du statif mobile en dehors des procédures
d'examen, repliez progressivement le bras à ressort sur le support de mât afin d'améliorer la
stabilité du dispositif.
Avant de déplacer l'appareil, assurez-vous que le chemin est libre de tout obstacle. Déplacez
le statif mobile avec précaution. Adapter la vitesse à l'environnement (largeur du couloir,
angles, portes, etc.)
Avant de déplacer l'appareil, assurez-vous que le cordon d'alimentation est débranché.
Avant de commencer toute procédure d'examen, assurez-vous que le statif mobile est stable.
Ne jamais marcher sur la base mobile de la lampe d'examen.
Ne placez pas d'objets sur la base mobile, car ils pourraient nuire au bon fonctionnement du
produit.
Raccordements
Utilisez toujours le cordon d'alimentation fourni par STERIS.
Évitez de manipuler brutalement les câbles lorsque vous branchez ou débranchez le cordon
d'alimentation.
Lorsque le cordon d'alimentation est connecté à la lampe d'examen et qu'il repose donc
sur le sol, faites attention à ce cordon d'alimentation lorsque vous vous déplacez autour de
la lampe d'examen.
Lien antistatique
Utilisez la lampe d'examen sur un sol antistatique ou connectez-la à un câble
équipotentiel à l'aide de la prise prévue à cet effet.
Compatibilité électromagnétique
Si la lampe d'examen est utilisée à proximité d'autres appareils électriques, assurezvous que ceux-ci sont conformes aux réglementations en vigueur en matière de
compatibilité électromagnétique.
[5]
Connecter des conducteurs d'égalisation de potentiel pour résoudre le problème des
différences de potentiel entre les réseaux.
Conçu à l'origine pour les zones cardiaques, il protège le patient contre les chocs électriques
lors d'interventions où même de faibles potentiels peuvent causer des dommages.
Lorsqu'un conducteur d'égalisation de potentiel est connecté, la lampe d'examen NE DOIT
PAS être utilisée avec un défibrillateur.
Lorsque l'utilisation du conducteur d'égalisation de potentiel permet de créer un système
électro-médical, ce système doit répondre aux exigences de la CEI 60601-1.
 HexaLux™ - Lampe d'examen
Déplacement du statif mobile
 HexaLux™ - Lampe d'examen
3 - SYMBOLES UTILISÉS
Contrôle local de l'éclairage (clavier)
Lumière allumée/éteinte
Indication de l'intensité lumineuse
Diminuer l'intensité lumineuse
Augmenter l'intensité lumineuse
Indicateur de charge des piles faible
Étiquettes d’identification
Attention : consulter les documents joints
Avertissement : électricité
Date de fabrication (AAAA/MM/JJ)
Nom et adresse du fabricant
Ne pas marcher sur la surface
Ne pas pousser
Attention
MD
N
Courant continu
Courant alternatif
Fiche d'équipotentialité
Masse de protection de mise à la terre
Capacité de charge maximale de l'accessoire (panier, étagère)
Poids maximal des versions mobiles, avec leurs accessoires
Équipement médical en ce qui concerne les risques de choc
électrique, d'incendie et les risques mécaniques, uniquement en
conformité avec les normes énumérées à la section 1
Conformité aux exigences essentielles de la législation
européenne
Directive DEEE : le produit doit être recyclé
REF
Référence du produit
Dispositif médical
SN
Numéro de série
Limite de température
Haut
Limitation de la pression atmosphérique
Fragile, manipuler avec soin
Limite d’humidité
Manipuler avec soin
Limite d'empilage par nombre (N=7)
UK
REP
Représentant autorisé au Royaume-Uni
Marqué UKCA (UK Conformity Assessed) Conformité aux
exigences essentielles de la réglementation britannique
sur les dispositifs médicaux de 2002
CH
REP
Représentant autorisé en Suisse
[6]
La lampe d'examen HexaLux™ convient aux examens, aux traitements et aux procédures d'urgence. La lampe d'examen HexaLux™ offre au personnel
médical la possibilité de faire varier le diamètre du champ et l'intensité lumineuse afin d'assurer un éclairage efficace du patient et du site d'intervention.
La lampe d'examen HexaLux™ est disponible en quatre configurations : unité mobile avec ou sans batteries, montage au plafond ou au mur.
1) VERSION MOBILE AVEC OPTIONS
La version mobile offre une gamme d'accessoires pratiques destinés à faciliter l'utilisation dans un environnement clinique (enrouleur de cordon
d'alimentation rétractable, batterie, panier, étagère).
Poignées auxiliaires
Bras à ressort
Poignée de contrôle de la lumière
stérilisable et Marche/Arrêt
Extension du pied
35º
+/-30º
> 360º
45º
60º
240º
Étagère (en option)
Pied
Panier (en option)
Secteur
VERSION STANDARD
VERSION AVEC BATTERIES
Câble équipotentiel
Enrouleur de câble
(en option)
DEL d'état de charge
des batteries
Socle mobile
FUSIBLE D E BATTERI ES
1XT2,5A 5X20 250 Vcc – BC 1500A
Fusible de batterie
Freins de roue (x5)
[7]
 HexaLux™ - Lampe d'examen
4 - PRÉSENTATION
 HexaLux™ - Lampe d'examen
2) VERSION FIXÉE AU PLAFOND
Suspendue à un tube vertical, la lampe d'examen HexaLux™ permet
une zone de couverture radiale d'environ 5,9 po (1 762 mm).
> 360º
35º
Secteur
> 360º
Fixation au plafond
> 360º
45º
60º
240º
Tube vertical
Bras d’extension
Bras à ressort
Poignées auxiliaires
Poignée de contrôle de la lumière
stérilisable et Marche/Arrêt
35º
3) VERSION MURALE
Le même bras d'extension horizontal et le même bras à ressort sont
utilisés pour les versions plafond et murale, ce qui permet d'obtenir
une zone de couverture radiale d'environ 5,9 po (1 762 mm).
+/-90º
(jusqu'au
(jusqu'au
mur)
> 360º
> 360º
45º
60º
240º
Fixation murale
Bras d’extension
Secteur
Bras à ressort
Poignées auxiliaires
Poignée de contrôle de la lumière
stérilisable et Marche/Arrêt
[8]
Caractéristiques électriques :
Secteur
Protection
Fusible
(accessible à
l'opérateur)
100-240 Vca 50/60 Hz (sauf pour la version
mobile avec batteries : 50-60 Hz)
Indicateur de
charge/décharge
sur base mobile + tête lumineuse
1 phase max 104 VA (pour la version standard
mobile)
1 phase max 90 VA (pour la version mobile avec
batteries)
Fonctionnement
Continu
Prise équipotentielle
Pour les versions mobiles :
Cordon Din 4280 non fourni
Classe 1
Version standard mobile :
2xT2,5 A 250 V PC 1 500 A
Version mobile avec batteries :
2xT2,5 A 250 V PC 1 500 A (réseau)
1xT2,5 A 250 V PC 1 500 A (batteries)
Batteries
2x 12 V 7 Ah plomb scellé
Fonctionnement
autonome
Min. 3 h 00 à 6 h 30 max.
Caractéristiques optiques :
Caractéristiques
Unité
Au centre du motif lumineux
Éclairement central mesuré (EC,Ref ) (+/-10 %) Dref= 85 cm
Température de couleur (+/-6 %) Dref= 85 cm
lux
22 000 à 100 000
K
4 400
Ra Indice de rendu des couleurs (+/-6 %) Dref= 85 cm
95
R9 Indice de rendu du rouge (+/-10 %) Dref= 85 cm
97
d50 diamètre du champ lumineux à 50 % EC,Ref (+/-10 %) Dref= 85 cm
cm (pouce) 7,7 à 10 (2,8 à 3,9)
d10 diamètre du champ lumineux à 10 % EC,Ref (+/-10 %) Dref= 85 cm
cm (pouce) 13,5 à 18 (5,1 à 7)
Profondeur d'éclairage (L1 + L2 à 60 % EC,Ref ) (+/-6 %) Dref= 85 cm
cm (pouce) 63 (24,8)
Éclairement central maximal EC,MI (+/-6 %) mesuré à Dmi = 70 cm à l'étape 5
Lux
122 000
Rayonnement énergétique total maximal ETotal (+/-10 %) mesuré à Dmi = 70 cm à l'étape 5
W/m2
450
Durée de vie (L70 jusqu’à 30 % de perte d’éclairage)
Heures
50 000
[9]
 HexaLux™ - Lampe d'examen
5 - CARACTÉRISTIQUES
 HexaLux™ - Lampe d'examen
Étape
Image
Diamètre D10 du motif
cm (pouce)
Éclairage
Lux (bougie à pied)
Dref= 85 cm
+/-10 %
Dref= 85 cm
+/-10 %
Arrêt
0
0
(0)
1
13,5
(5,1)
22 000
(2 044)
2
18
(7)
45 000
(4 181)
3
18
(7)
60 000
(5 574)
4
18
(7)
80 000
(7 432)
5
18
(7)
100 000
(9 290)
[10]
a) Installation/retrait de la poignée stérilisable
1) Mise en place
Insérez la poignée stérilisable (1) sur son
support (2) et orientez-la en la tournant
jusqu'à ce que vous entendiez un « clic »
indiquant que la poignée est en place.
« Clic »
(2)
(1)
2) Retrait
Pour retirer la poignée stérilisable (1) de la
lampe, maintenez le bouton-poussoir (2)
enfoncé tout en tirant la poignée vers le bas,
afin de la retirer de son support (3).
(2)
(3)
(1)
7 - FONCTIONNEMENT
Étape 5
Étape 4
Étape 3
Étape 2
Étape 1
Alimentation
électrique
Indicateur d'intensité lumineuse
POIGNÉE DE CONTRÔLE DE LA LUMIÈRE
Marche/Arrêt
La lampe d'examen HexaLuxTM est équipée d'un
interrupteur « ON » (marche) et d'un interrupteur
« OFF » (arrêt) intégrés dans la poignée.
Tourner et maintenir l'arrêt pendant 2 secondes.
Réglage de l'intensité lumineuse
Le niveau d'intensité lumineuse se règle par pulsation dans le sens des
aiguilles d'une montre
et dans le sens inverse
. L'indicateur de
niveau d'intensité lumineuse
: comprend 5 DEL, indiquant les 5 niveaux
d'éclairage possibles.
Pulsation dans le sens des aiguilles d'une montre pour augmenter
l'intensité
Pulsation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour
diminuer l'intensité
[11]
Indicateur de charge
de batterie faible
Le signe
est
présent même sur
la version
standard avec
connexion au
réseau et sans
batterie.
 HexaLux™ - Lampe d'examen
6 - INSTALLATION DE LA POIGNÉE STÉRILISABLE
 HexaLux™ - Lampe d'examen
7.1 - UTILISER LA VERSION MOBILE
7.1.1 UTILISATION DES FREINS DE ROUE
FREINS DE ROUE
Pour freiner : appuyer sur la pédale STOP (b).
Pour desserrer le frein : mettre la pédale STOP en position haute (a)
x 5
a
b
7.1.2 DÉPLACER LA VERSION MOBILE
Recommandé
Interdit
Obligatoire
Risque de basculement
[12]
Raccordement au réseau (version standard)
 Insérer le fusible dans les porte-fusibles fournis séparément (2 pour le réseau).
 Pousser et tourner pour connecter les porte-fusibles
 Vérifier que la tension du réseau correspond aux indications de la lampe d'examen
HexaLux™.
 Branchez le cordon d'alimentation sur la prise de courant CEI (a). Le voyant d'alimentation
doit s'allumer en vert (b)
La fiche doit être insérée dans une prise secteur protégée contre les contacts
préalablement installée et mise à la terre en conformité avec le Code électrique
national (NEC) et les codes locaux. STERIS recommande l'utilisation de l'ensemble
de cordons d'alimentation ou de l'option d'enroulement (illustrée à la page 13).
En service (version avec batterie)
Pour des raisons de sécurité, le fusible de protection de la batterie est emballé séparément
pendant le transport.
 Insérer le fusible dans les porte-fusibles fournis séparément (2 pour le réseau et 1 pour la
batterie).
 Pousser et tourner pour connecter les porte-fusibles
c
Lorsque la tête lumineuse est allumée, le voyant d'alimentation
s'allume en vert.
L’indicateur DEL de batterie faible clignote en jaune (c) lorsque les batteries doivent être
rechargées en connectant la base au secteur.
Lorsqu'il clignote en jaune, la version mobile doit être branchée rapidement, car la version
mobile ne fonctionnera pas si les batteries sont complètement déchargées, même si elle
est ensuite branchée sur le secteur.
Pour une charge optimale des batteries, il est recommandé de laisser la lampe éteinte. Pour
une durée de vie optimale des batteries, il est recommandé de :
 Recharger systématiquement les batteries après chaque utilisation (conditions
d'inutilisation ou stockage de courte durée).
 Recharger systématiquement les batteries lorsque l'indicateur « Low battery charge »
(charge de batterie faible) s'allume et clignote en jaune.
 Éviter les décharges profondes (lorsque l'indicateur d'alimentation est éteint).
 Si la lampe d'examen HexaLux™ doit rester inutilisée pendant une longue période
(> 1 mois), rechargez d'abord complètement les batteries, puis retirez le fusible des
batteries avant de la mettre en réserve.
 Respecter les recommandations de maintenance des batteries données au chapitre 2
« Consignes de sécurité ».
DEL d'alimentation/
charge de la batterie
[13]
Aspect
% de charge
Orange
0-80 %
Jaune
80-95 %
Vert
95-100 %
HexaLux™ - Lampe d'examen
7.1.3 CONFIGURATION POUR LA VERSION MOBILE
HexaLux™ - Lampe d'examen
8 - NETTOYAGE / DÉSINFECTION / STÉRILISATION
L'utilisateur doit contacter les spécialistes sanitaires de l'établissement pour
s'assurer de la conformité aux exigences nationales en matière d'hygiène et de
désinfection (normes et directives). Les produits et procédures recommandés
doivent être appliqués. En cas de doute sur la compatibilité des substances
actives à utiliser, contacter le service après-vente local de STERIS.
8.2.2 - Nettoyage
8.1 - LE NETTOYAGE ET LA DÉSINFECTION DE
L'ÉCLAIRAGE :
- Pendant le nettoyage, vérifier régulièrement la propreté des
poignées afin de vous assurer qu'aucune salissure interne ou
externe ne subsiste.
- Dans le cas contraire, répéter le processus de nettoyage ou utiliser un
processus de nettoyage par ultrasons.
- Rinçage : éliminer complètement la solution détergente et rincer
abondamment à l'eau claire.
Avant tout nettoyage, vérifier que la lampe a été éteinte et qu'elle a refroidi.
Porter les équipements de protection individuelle recommandés (gants,
lunettes). Après les procédures de nettoyage des versions mobiles, assurezvous qu'il ne reste pas d'eau résiduelle sur la prise de courant CEI.
Éliminez tous les résidus d'eau avant de brancher le cordon d'alimentation sur le
secteur.
Nettoyage général, désinfection et consignes de
sécurité :
- Plonger les poignées dans une solution détergente.
- Suivre les recommandations du fabricant.
8.2.3 - Contrôle de la propreté
8.2.4 - Séchage
- Essuyer la poignée à l'aide d'un chiffon propre et non pelucheux.
- Avant utilisation, les poignées doivent être stérilisées à la vapeur.
- Retirer les poignées stérilisables.
- Porter des gants de caoutchouc.
- Nettoyer le système d'éclairage et la suspension à l'aide d'un détergent de
surface et suivre les recommandations du fabricant en matière de dilution
et de température.
- Rincer à l'aide d'un chiffon bien essoré, essuyer et laisser sécher.
- Appliquer uniformément un désinfectant selon les recommandations du
fabricant.
- Laisser sécher.
- Rincer à l'aide d'un chiffon humide, afin d'éliminer tout résidu de produit.
8.2.5 - Stérilisation
Les poignées préalablement nettoyées doivent être stérilisées à la vapeur, selon
les instructions et les cycles suivants :
Pays
Cycle de
stérilisation
Température
Durée [min]
États-Unis &
Canada
Gravité
250 °F
121 °C
30
Nettoyage de la surface d'éclairage
États-Unis &
Canada
Prévide
270 °C
132 °C
4
- Vérifier que la lampe a été éteinte et qu'elle a suffisamment refroidi.
- Préparer une solution désinfectante ou nettoyante destinée aux matières
plastiques (PC/PMMA).
- NE JAMAIS VAPORISER QUELQUE CHOSE directement sur la lampe.
Humidifier un chiffon doux à l'aide d'une solution de nettoyage et essorer
l'excès d'humidité.
- Frotter soigneusement les surfaces à nettoyer.
- Rincer toutes les surfaces à l'aide d'un chiffon doux et propre bien essoré
et d'eau claire.
- Essuyer toutes les surfaces avec un chiffon doux, propre et sec.
États-Unis &
Canada
Prévide
275 °C
135 °C
3
France
ATNC (Prion)
(Pré-vide)
134 °C
18
Autres pays
Prévide
Respecter les réglementations
nationales
Nettoyage à la vapeur
Le nettoyage à la vapeur n'est pas recommandé pour la lampe d'examen
HexaLux™. Toutefois, si vous utilisez cette méthode de nettoyage, ne
vaporisez pas d'eau à proximité des fixations des murs et des plafonds.
Veiller à respecter une distance d'au moins 50 cm avec ces accessoires.
Utiliser des buses de pulvérisation non agressives. Respecter les instructions de
rinçage et de séchage décrites ci-dessus.
Exemples de produits recommandés
STERIS recommande l'utilisation de produits chimiques de nettoyage et de
désinfection dont les composés sont à base d'alcool isopropylique (< 45 %) ou à
base d'ammonium quaternaire.
Produits déconseillés
Glutaraldéhyde, phénol, iode, solution d'eau de Javel, éthanol, Betadine®.
8.2 - LE NETTOYAGE ET LA STÉRILISATION DES
POIGNÉES STÉRILISABLES
8.2.1 - Préparation avant le nettoyage
- S’assurer que chaque poignée est propre avant de poursuivre le processus.
- Envelopper les poignées dans un film de stérilisation (double film ou
équivalent).
- Les poignées peuvent également être emballées dans des sachets de
stérilisation en papier/plastique, pour faciliter leur identification et leur
réutilisation.
- Placer les poignées, ouverture vers le bas, sur les plateaux du stérilisateur.
- Joindre les indicateurs biologiques et/ou chimiques de contrôle du processus
de stérilisation, conformément à la réglementation en vigueur.
- Démarrer le cycle de stérilisation, conformément aux instructions du fabricant
du stérilisateur.
- S'assurer que le processus de stérilisation a été mené à bien avant de mettre
la poignée stérilisable en service.
Cette poignée en plastique stérilisable a une durée de vie limitée en raison des
cycles de stérilisation qu'elle subit.
Par conséquent, après chaque stérilisation et avant chaque utilisation
supplémentaire de la poignée stérilisable :
- Vérifier qu'il n'y a pas de fissures et que le loquet fonctionne.
- Remplacez la poigné si elle présente des fissures ou une déformation.
- Remettre la poignée dans la lumière et la verrouiller en tournant (clic).
Immédiatement après avoir utilisé la poignée, utiliser un chiffon doux pour
nettoyer les saletés extérieures. Conserver les poignées dans un endroit qui leur
permet de rester humides, afin de faciliter leur nettoyage ultérieur. Veiller à les
disposer de manière à éviter toute salissure interne.
[14]
RÉFÉRENCES
DESCRIPTIONS
EXLHAN3
Kit de 3 poignées stérilisables pour la
lampe d'examen HexaLux™
EXLEU13 : 13 pi Europe
Enrouleur de cordon d'alimentation
EXLUS10 : 10 pi États-Unis
rétractable – jusqu'à 13 pieds
EXLUK13 : 13 pi Royaume-Uni (4 mètres)
EXLAU13 : 13 pi Australie
EXLBR13 : 13 pi Brésil
EXLCN13 : 13 pi Chine
EXLIT13 : 13 pi Italie
EXLJP10 : 10 pi Japon
EXLZA13 : 13 pi Afrique du Sud
EXLCH13 : 13 pi Suisse
EXLPCEU : Europe
EXLPCUS : États-Unis
EXLPCUK : UK
EXLPCAU : Australie
EXLPCBR : Brésil
EXLPCCN : Chine
EXLPCIT : Italie
EXLPCJP : Japon
EXLPCZA : Afrique du Sud
EXLPCCH : Suisse
Jeu de cordons d'alimentation (3,5 m)
EXLSHLF : Étagère
EXLCLMP : Attache
Petite étagère pour support mobile
EXLCLMP :
Attache EXLBASK :
Panier
Panier pour support mobile
[15]
HexaLux™ - Lampe d'examen
9 - LISTE DES PIÈCES DE RECHANGE RECOMMANDÉES
HexaLux™ - Lampe d'examen
10 - GUIDE DE DÉPANNAGE RAPIDE
DÉFAILLANCE OBSERVÉE
La lumière ne s'allume pas
CAUSE POSSIBLE
ACTION CORRECTIVE
- Tension d'alimentation du réseau
- S'assurer que la poignée est maintenue pendant 2 secondes
- Vérifier si un autre appareil fonctionne sur le même système
- Vérifier le fusible
- Vérifier la batterie (si équipée - version mobile)
La poignée stérilisable ne s'insère pas
correctement dans l’assemblage
Déviation de la lumière
Lumière trop souple ou trop difficile à
manipuler
- Autre cause
- Appeler le service après-vente de STERIS
- Dépassement du réglage de la stérilisation
(température, durée)
- Vérifier le fonctionnement du mécanisme de verrouillage (clic audible) et de
la poignée
- La durée de vie maximale est dépassée/la poignée
est déformée
- Remplacer la poignée
- Défaut de verticalité du tube de suspension
- Vérifier la verticalité et la structure du plafond
- Structure de plafond instable
- Appeler le service après-vente de STERIS
- Les freins ne sont pas suffisamment serrés
- Régler les freins
- Réglage incorrect du frein
- Régler le système d'équilibrage
- Manque de lubrification
- Appeler le service après-vente de STERIS
En cas de dysfonctionnement répété ou important, contactez le service technique de STERIS. Toute modification ou réparation de ce dispositif par
du personnel non agréé par STERIS est interdite.
11 - PROTECTION DE L'ENVIRONNEMENT
Recyclage du produit : cet équipement doit être mis au rebut auprès d'un organisme agréé de recyclage des composants électriques et électroniques.
12 - CALENDRIER DE MAINTENANCE
12.1- Maintenance préventive
b.2 - Autres inspections
Pour conserver les performances initiales et la fiabilité de votre lampe
- Éclairage nominal : voir données techniques.
d'examen, les opérations de maintenance et de contrôle doivent être effectuées - Continuité terrestre : 0,2 Ohm max.
une fois par an comme suit :
- Verticalité du tube de suspension.
- Réglage du système d'équilibrage.
- Pendant la période de garantie, par un technicien STERIS ou un agent
- Mécanisme de verrouillage de la poignée stérilisable.
agréé par STERIS,
- Hors période de garantie, par un technicien STERIS ou un agent agréé par - Inspection visuelle à l'intérieur et à l'extérieur du projecteur (connexion des
STERIS, ou le service technique de l'hôpital.
faisceaux de câbles, état des cartes électroniques, aspect général et
propreté...)
Avant toute maintenance, vérifier que la lampe a été éteinte et qu'elle a refroidi. - Contrôle du bon fonctionnement de la batterie. (Tout changement de batterie
doit être effectué uniquement par des techniciens STERIS ou des
12.2 - Maintenance de niveau 1
techniciens agréés)
a) Inspection quotidienne :
- Contrôle de la présence et des caractéristiques des composants
- Vérifier que la poignée stérilisable s'enclenche et se verrouille correctement.
électroniques (fusibles, prise CEI, ferrite, etc.)
- Vérifier la position du bras.
L'inspection quotidienne doit être effectuée par du personnel qualifié, agréé
Pour ce type de procédure, contactez le service après-vente agréé par
par l'organisme chargé des opérations de maintenance dans l'établissement
STERIS. Les schémas électriques, les listes de composants, les descriptions
chirurgical.
techniques ou toute autre information utile au personnel de service chargé de
l'installation ou de la réparation de la lampe d'examen HexaLux™ sont
b) Inspection annuelle (à effectuer par un technicien agréé) :
disponibles auprès de STERIS sur demande.
b.1- Points de sécurité
Vérifier les points suivants :
- Serrage correct des vis de fixation sur le tube de suspension et position des
joints d'étanchéité
- Assemblage du/des bras
- Segments d'arrêt supplémentaires pour la fixation de la lumière, démontage
de la lumière et lubrification de la douille
- Fixation de tous les capuchons et bouchons
- Présence de segments d'arrêt et vérification de l'usure des segments d'arrêt
- État et étanchéité des freins du bras compensé
- Vérifier les butées (plage angulaire...)
- Vérifier la chasse et les freins
[16]
La performance essentielle de la lampe d'examen HexaLux™ est la fourniture d'éclairage et la limitation de l'énergie au champ opératoire. Comme cet équipement n'est pas destiné à être utilisé dans les salles d'opération, la lampe d'examen HexaLux™ peut être arrêtée sans aucun
risque pour le patient en cas de défaillance de la lumière due à une perturbation EM. La perte de performance essentielle décrite ci-dessus n'entraîne aucun problème pour l'opérateur et le patient.
AVERTISSEMENT : L’utilisation de cet appareil à proximité ou empilé sur d’autres appareils risque d’altérer son fonctionnement et doit donc être évitée. Si une telle utilisation est nécessaire, cet appareil et l’autre appareil doivent être observés pour vérifier qu’ils fonctionnent
normalement.
AVERTISSEMENT : L’utilisation d’accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet appareil peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique et, par conséquent, un
dysfonctionnement de l’appareil.
AVERTISSEMENT : Les appareils de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie de la lampe d'examen HexaLux™, y compris les câbles
spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, cela pourrait entraîner une dégradation des performances de l’appareil. Avant de connecter tout appareil, l'utilisateur doit s'assurer qu'il respecte les réglementations applicables et que ses connexions sont conformes aux recommandations
des fabricants. La lampe d'examen HexaLux™ nécessite des précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique et doit être installée et mise en service conformément aux informations relatives à la CEM fournies dans ce mode d'emploi. La lampe d'examen HexaLux™
est conforme à la norme CEI 60601-1-2 : 2014
Directives et déclaration du fabricant - Émissions électromagnétiques
La lampe d'examen HexaLux™ est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur
de la lampe d'examen HexaLux™ doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’émission
Conformité
Émissions RF CISPR 11
Groupe 1
Émissions RF CISPR 11
Classe A
Émissions harmoniques CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de la tension/émissions scintillantes CEI 61000-3-3 Conforme
Directives sur l’environnement
électromagnétique
Liste des câbles et accessoires conformes aux essais
d'émission et d'immunité
Jeu de cordons d'alimentation EXLPCEU
Enrouleur de cordons d'alimentation EXLEU13
La lampe d'examen HexaLux™ utilise l'énergie RF uniquement pour sa
fonction interne. Ses émissions RF sont donc très faibles et il est peu probable
qu’elles provoquent des interférences avec les appareils électroniques situés à
proximité.
L’appareil est adapté à l’utilisation dans tous les types d’établissements, à l’exception des établissements domestiques et ceux directement raccordés au réseau d’alimentation
public à basse tension qui alimente les bâtiments utilisés à des fins domestiques.
REMARQUE Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de cet appareil permettent de l’utiliser dans les zones industrielles et les hôpitaux (classe A de la norme CISPR 11).
S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la norme CISPR 11 est normalement requise), cet appareil pourrait ne pas offrir une
protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra peut-être prendre des mesures d’atténuation, comme déplacer ou
réorienter l’appareil.
Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique
La lampe d'examen HexaLux™ est destinée à être utilisée dans un environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la lampe d'examen HexaLux™ doit s'assurer qu'elle est utilisée dans un tel environnement.
Test d’immunité
Niveau du test
CEI 60601
Niveau de conformité
Directives sur l’environnement électromagnétique
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
± 8 kV au contact
± 15 kV dans l’air
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
Le sol doit être en bois, en béton ou carrelé. Si les sols sont couverts d’un matériau
synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 % .
Transitoires électriques rapides/salves
CEI 61000-4-4
± 2 kV sur le réseau
± 1 kV à l'entrée/à la sortie
± 2 kV
± 1 kV
Surtension
CEI 61000-4-5
± 1 kV ligne(s) à ligne(s)
± 2 kV ligne(s) à terre
± 1 kV
± 2 kV
Baisses de tension, interruptions brèves et variations de
tension des lignes d’alimentation électrique d’entrée
< 5 % UT (baisse > 95 % en UT)
pendant 0,5 cycle
< 5 % UT (baisse > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle
CEI 6100-4-11
40 % UT (baisse de 60 % en UT)
pendant 5 cycles
Décharge électrostatique (DES)
CEI 61000-4-2
70 % UT (baisse de 30 % en UT)
pendant 25 cycles
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type.
40 % UT (baisse de 60 % en UT) pendant 5 cycles
70 % UT (baisse de 30 % en UT) pendant 25 cycles
<5 % UT (baisse >95 % en UT) pendant 5 secondes
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
La qualité de l’alimentation secteur doit correspondre à celle d’un environnement commercial
ou hospitalier type. Si l'utilisateur de la lampe d'examen HexaLux™ a besoin d’un
fonctionnement continu pendant les coupures de courant, il est recommandé d'alimenter la
lampe d'examen HexaLux™ à partir d'une alimentation sans interruption ou d'une batterie.
< 5 % UT (baisse > 95 % en UT)
pendant 5 secondes
Fréquence d'alimentation (50/60 Hz)
champ magnétique
CEI 61000-4-8
RF Conduite CEI 61000-4-6
Rayonnement RF CEI 61000-4-3
30 A/m
30 A/m
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
Les champs magnétiques à la fréquence du réseau doivent correspondre à ceux du lieu
d’utilisation dans un environnement commercial ou hospitalier type.
3V
150 kHz à 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre 0,15
MHz et 80 MHz
80 % MA à 1 kHz
3V
150 kHz à 80 MHz
6 V dans les bandes ISM entre 0,15 MHz et 80 MHz
80 % MA à 1 kHz
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % MA à 1 kHz
3 V/m
80 MHz à 2,7 GHz
80 % MA à 1 kHz
9 V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5 550 MHz, 5 785 MHz
9 V/m
710 MHz, 745 MHz
780 MHz, 5240 MHz
5 550 MHz, 5 785 MHz
27 V/m
385 MHz
27 V/m
385 MHz
28 V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz
1 970 MHz, 2 450 MHz
28 V/m
450 MHz, 810 MHz
870 MHz, 930 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz
1 970 MHz, 2 450 MHz
Environnement professionnel d'un établissement de soins de santé
[17]
HexaLux™ - Lampe d'examen
13 - ENVIRONNEMENT ÉLECTROMAGNÉTIQUE
[18]
HexaLux™ - Lampe d'examen
HexaLux™ - Lampe d'examen
STERIS GmbH
c/o BDO AG Längfeldweg 116A
CH-2504 Biel-Bienne
Suisse
STERS Ireland Limited
IDA Business and Technology Park
Tullamore, County Offaly
R35 X865
Irlande
STERIS Solutions Limited
Chancary House, Rayns Way
Watermead Business Park, Syston
Leicester
LE7 1PF
Royaume-Uni
[19]
STERIS Corporation
2720 Gunter Park Dr. Est
Montgomery, AL 36109 États-Unis
334-277-6660/800-444-9009
www.steris.com
11064836 REV A HexaLux
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