Module de batterie EMU40EX Manuel de l’utilisateur Note de l’éditeur 033980-FR Rev 03 01/2025 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tél. : +1 905-829-5300 Site Internet : natus.com Représentant/Importateur dans l’Union européenne Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort, Co. Galway, Irlande Arazy Group Switzerland GmbH Bruderholzallee 53 4059 Basel Switzerland [email protected] Personne responsable pour le Royaume-Uni Natus Nicolet UK Ltd Baynards Green Trading Estate Prospect House Oxfordshire Bicester OX27 7SG Angleterre, Royaume-Uni Numéros de référence des produits connexes : 002874 et 002876 Copyright © 2022 – 2025 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par des droits d’auteur qui ne peuvent être copiées, en tout ou partie, sans l’autorisation écrite préalable de Natus Neurology Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les supports sur lesquels ces informations sont conservées. Le présent manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Neurology Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Neurology Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Neurology Incorporated décline toute responsabilité en cas de pertes ou de dommages causés par la possession, la vente ou l’utilisation du présent document. CaviWipes est une marque commerciale de Metrex Research, LLC. Sani-Cloth est une marque déposée de PDI, Inc. Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek TABLE DES MATIÈRES AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS .............................................................4 À PROPOS DU MODULE DE BATTERIE EMU40EX ..........................................5 UTILISATION PRÉVUE ........................................................................................7 UTILISATEURS PRÉVUS ET GROUPE DE PATIENTS CIBLE ..........................7 AVANTAGES CLINIQUES ...................................................................................7 CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES .......................................7 CHARGEMENT DU MODULE DE BATTERIE .....................................................7 UTILISATION DE LA TÊTIÈRE EMU40EX AVEC LE MODULE DE BATTERIE ............................................................................................................8 CONSEILS UTILES ..............................................................................................8 ENTRETIEN ..........................................................................................................9 CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES .................................................................9 NORMES DE CONFORMITÉ .............................................................................10 INSTRUCTIONS RELATIVES À L’ÉLIMINATION .............................................11 AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ ....................................................................11 INSTRUCTIONS D’ACCÈS À L’EIFU ................................................................11 GLOSSAIRE DES SYMBOLES ..........................................................................12 3 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS AVERTISSEMENT Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures graves, voire mortelles. • Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse. MISE EN GARDE Se rapporte à une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures légères à modérées ou des dommages matériels. • Informations sur la manière d’éviter une situation dangereuse. AVERTISSEMENT Les composants du système immergés ou en contact avec des liquides peuvent provoquer une décharge électrique. • Le module de batterie a reçu la classification IP0 – degré de protection ordinaire contre la pénétration d’eau, d’après la norme CEI 529. Le module de batterie n’est pas étanche. Empêchez toute pénétration de solution détergente ou d’agent de stérilisation à froid dans le système électronique du système. Si le module de batterie est branché à la source de charge pendant qu’il est rangé, sa durée de vie sera réduite. • Ne branchez pas le module de batterie à la source de charge lorsque vous le rangez. Le nettoyage de l’appareil alors qu’il est connecté à un chargeur ou à un amplificateur EMU40EX peut entraîner un choc électrique pour l’utilisateur. • Ne nettoyez pas l’appareil pendant qu’il est connecté à un amplificateur ou à un chargeur. MISE EN GARDE L’utilisation non autorisée du module de batterie peut affecter son fonctionnement et ses performances. • Utilisez-le uniquement avec le contrôleur d’interface EMU40EX. 4 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek MISE EN GARDE Toute modification non autorisée du module de batterie peut affecter son fonctionnement et ses performances. • N’essayez pas de démonter le module de batterie. Il ne contient aucune pièce réparable. La mise au rebut du module de batterie en l’incinérant peut provoquer une explosion. • Ne mettez pas le module de batterie au rebut en le brûlant. L’utilisation de l’appareil à une température supérieure à celle qui est prévue entraînera sa défaillance fonctionnelle. • N’utilisez pas le module de batterie à une température ambiante supérieure à 40 °C. L’exposition de l’appareil à une température supérieure à celle qui est prévue entraînera sa défaillance fonctionnelle. • N’exposez pas le module de batterie à des températures supérieures à 60 °C. Cela pourrait provoquer un incendie ou causer des dommages permanents à la batterie Li-ion. Le déchargement total du module de batterie pendant une période prolongée avant son stockage peut entraîner sa défaillance. • Ne laissez pas le module de batterie complètement déchargé pendant une période prolongée. Le mieux est de le pré-charger à 50~75 % avant de le ranger (c’est-à-dire le charger pendant environ 2 heures). Un appareil qui a fait une chute ou qui a été endommagé durant son transport peut ne pas être entièrement fonctionnel ou entraîner un retard de diagnostic. • Inspectez les câbles avant chaque utilisation et ne les utilisez pas s’ils sont endommagés. Toute modification apportée à cet appareil est susceptible d’en modifier le fonctionnement et les performances. • Ne modifiez pas un dispositif et n’utilisez pas d’accessoires ou de fournitures non autorisés. À PROPOS DU MODULE DE BATTERIE EMU40EX Nous vous remercions d’avoir acheté le module de batterie EMU40EX de XLTEK, un des principaux fabricants mondiaux d’équipements et de logiciels de neurodiagnostic. XLTEK est une entreprise certifiée ISO13485 qui s’engage à vous fournir des produits technologiquement avancés, pratiques et faciles à utiliser. Nous vous invitons à nous faire part de vos commentaires et suggestions concernant tout aspect du système NeuroWorks, de la documentation, des accessoires et des services d’assistance. Le module de batterie pour le contrôleur d’interface EMU40EX est une source d’alimentation portable composée des quatre éléments suivants : 5 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek Fig. 1. Module de batterie Fig. 2. Adaptateur d’alimentation USB Fig. 3. Câble d’alimentation USB Fig. 4. Câble d’alimentation de l’amplificateur EMU40EX 6 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek UTILISATION PRÉVUE Le module de batterie EMU40EX est destiné à être utilisé avec le contrôleur d’interface EMU40EX uniquement, lequel est utilisé en association avec les logiciels NeuroWorks®/SleepWorks™ pour permettre à un membre du corps médical qualifié et formé en électroencéphalographie ou en polysomnographie d’acquérir, d’afficher, d’archiver, d’examiner et d’analyser des signaux physiologiques. Il peut être utilisé sur des patients de tout âge, mais il n’est pas destiné à une utilisation fœtale. UTILISATEURS PRÉVUS ET GROUPE DE PATIENTS CIBLE Le module de batterie EMU40EX doit être utilisé par du personnel médical spécialisé ou sous supervision de ce dernier. On attend au minimum que l’utilisateur ait une connaissance élémentaire des PSG et des EEG cliniques, qu’il sache réaliser une étude EEG ou PSG et qu’il maîtrise l’usage des ordinateurs et des conventions de travail modernes. L’utilisateur est généralement formé à l’utilisation des logiciels NeuroWorks/SleepWorks pour faire fonctionner le système ou effectuer une acquisition d’étude à l’aide de l’amplificateur EMU40EX. AVANTAGES CLINIQUES Le module de batterie EMU40EX prolonge la période pendant laquelle un patient peut être en position ambulatoire ou ne pas être physiquement connecté à une base d’amplificateur par un câble pour faciliter l’enregistrement continu de ses paramètres physiologiques. CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS SECONDAIRES Aucune contre-indication ni aucun effet indésirable n’a été signalé dans le cadre des procédures réalisées avec le module de batterie EMU40EX. CHARGEMENT DU MODULE DE BATTERIE • Connectez le module de batterie (Fig. 1) à l’adaptateur secteur USB (Fig. 2) ou au port USB d’un ordinateur à l’aide du câble d’alimentation USB (Fig. 3). • Vérifiez que le voyant jaune est allumé. Si le voyant jaune est éteint, cela signifie que le chargeur ne détecte pas une puissance suffisante et ne se chargera pas correctement. Vérifiez la connexion des câbles, puis réessayez. • Laissez la batterie connectée à la source d’alimentation jusqu’à ce que le voyant jaune continu (« Chargement en cours ») s’éteigne et que le voyant vert continu (« Batterie ») s’allume. • Débranchez le câble d’alimentation USB (Fig. 4) du module de batterie. Tous les voyants devraient être éteints. Le module de batterie est maintenant prêt à être utilisé. REMARQUE : Le cycle de charge complet peut prendre environ 3 heures et demie si vous utilisez l’adaptateur secteur USB (Fig. 2) et 5 à 6 heures si vous utilisez le port USB du PC. Il n’est pas recommandé de charger le module de batterie à partir du port USB en raison du temps de charge plus long. 7 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek UTILISATION DE LA TÊTIÈRE EMU40EX AVEC LE MODULE DE BATTERIE • Connectez le module de batterie (Fig. 1) au contrôleur d’interface EMU40EX à l’aide du câble d’alimentation EMU40EX (Fig. 4). • Le voyant vert (« Batterie ») clignotera tant que la batterie sera chargée à 20 % au moins. • Lorsque le module de batterie est déchargé à moins de 20 % de sa capacité, le voyant clignotant « Batterie » devient ROUGE. L’appareil vous avertit ainsi qu’il vous reste une heure tout au plus pour terminer l’étude ou changer la source d’alimentation. • Même après que le module de batterie s’est déchargé et que tous les voyants se sont éteints, il est possible que la batterie interne du contrôleur d’interface EMU40EX ait encore un peu d’autonomie. CONSEILS UTILES • Pour vérifier l’état de la batterie, il vous suffit de connecter le câble d’alimentation EMU40EX (Fig. 4). Il n’est pas nécessaire de connecter la têtière pour cette vérification. Trois cas de figure sont possibles : 1. Le voyant DEL « Batterie » est éteint, la batterie est complètement déchargée. 2. Le voyant DEL « Batterie » clignote en VERT, la batterie est chargée à plus de 20 %. 3. Le voyant DEL « Batterie » clignote en ROUGE, la batterie est chargée à moins de 20 %. • Ne laissez pas le câble d’alimentation EMU40EX (Fig. 4) branché si vous n’avez pas l’intention d’utiliser le module de batterie pendant une période prolongée. Lorsque le câble d’alimentation EMU40EX est débranché, le module de batterie passe automatiquement en mode de veille basse consommation, prolongeant ainsi la durée de vie du module de batterie. • Toutes les batteries au lithium sont des « produits périssables ». Leur durée de vie est limitée à 500 cycles de charge-décharge ou 5 ans en raison de la dégradation chimique des électrodes actives. Vous pouvez observer une dégradation très lente des performances des batteries au lithium même si elles ne sont pas utilisées. • Les batteries au lithium dureront beaucoup plus longtemps si vous utilisez des cycles de charge-décharge plus superficiels plutôt que des cycles de charge complète-décharge complète. La durée de vie des batteries en termes de cycles de charge-décharge est indiquée pour le pire scénario. Utilisez des batteries neuves ou complètement chargées avant de commencer une étude. • Si vous n’utilisez pas le module de batterie pendant quelques semaines ou plus, préchargez-le à environ 50~75 %. Cette charge est optimale pour le stockage à long terme. Ne rangez pas une batterie complètement déchargée, sous peine de la rendre inutilisable. • Ne laissez pas le module de batterie en charge continuellement. Une cellule surchargée entraîne une dégradation plus rapide des électrodes. • Si vous avez besoin d’un fonctionnement continu plus long, deux batteries (ou plus) peuvent être utilisées afin de prolonger le fonctionnement de la têtière EMU40EX en mode déconnecté. Ce mode de fonctionnement est limité par la capacité de stockage de la mémoire de la têtière EMU40EX. 8 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek ENTRETIEN • Ne plongez pas le module de batterie dans l’eau ou dans tout autre liquide. • Pour éliminer les saletés visibles, nettoyez-le avec une lingette disponible dans le commerce, p. ex. CaviWipesTM ou Sani-Cloth®, ou utilisez un chiffon non pelucheux imbibé d’eau du robinet pour essuyer sa surface. • Séchez-le ensuite avec un chiffon non pelucheux et laissez-le sécher à l’air. • Ne laissez aucun liquide ou solution de nettoyage entrer en contact avec les composants électroniques, les contacts ou les connecteurs des DEL. • N’utilisez pas de produits de nettoyage abrasifs agressifs ou à base d’alcool. CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES Technologie de batterie .......................... 3,7 V, cellule unique, Li-polymère Teneur équivalente en Li ........................ 0,76 g (pour les réglementations de transport) Capacité électrique ................................ 2500~2700 mAh Capacité énergétique ............................. 9,8 Watt-heures Tension de charge d’entrée ................... 5~12 Vcc Courant de charge ................................. limité à 500~1000 mA à 4,2 V Temps de charge ................................... 3h30 Rétention/stockage de charge > 80 % à Humidité ...................... 65±20 HR -20 à +20 °C ...................... 1 an -20 à +45 °C ...................... 3 mois -20 à +60 °C ...................... 1 mois 9 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek Tension de sortie ...................... 10,7±0,5 Vcc régulée Courant de sortie ...................... limité à <700 mA Indicateur « Charge en cours » .............. voyant DEL jaune Indicateur « Batterie » ...................... voyant DEL vert/rouge Conditions de fonctionnement Température ...................... 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Humidité relative ..................... 30 % à 75 % Pression atmosphérique ......... 700 hPa à 1060 hPa Conditions de stockage Température ...................... -40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F) Humidité relative ..................... 10 % à 100 % Pression atmosphérique ......... 500 hPa à 1060 hPa Durée de vie prévue ...................... >500 cycles complets maintenant >70 % de la capacité initiale Dimensions physiques ...................... 131×72×21 mm (5,15"×2,8"×0,79") Poids ..................... 130 g Conformité réglementaire ...................... RoHS, UL 1642, CSA 22.2 No. 601-1, CEI 601-1 NORMES DE CONFORMITÉ • ISO 10993-1 : 2018 Évaluation biologique des appareils médicaux — Section 1 : Évaluation et tests dans le cadre d’un processus de gestion des risques • EN ETSI 300 019-2-1 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-1 : Spécification des essais environnementaux ; entreposage • EN ETSI 300 019-2-2 Génie de l’environnement ; conditions ambiantes et tests de l’environnement ambiant pour les équipements de télécommunications ; Section 2-2 : Spécification des essais environnementaux ; transport • ASTM D4169-16 Norme servant au test de performance anti-vibration des conteneurs et systèmes d’expédition • UL1642 et CEI 62133-2:2017 Norme de sécurité des batteries au lithium • CEI 60601-1:2005+A1:2012 Équipement médical électrique - Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles • CEI 60601-1-2 4e édition Équipement médical électrique - Section 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais. 10 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek INSTRUCTIONS RELATIVES À L’ÉLIMINATION Natus s’engage à respecter les réglementations de l’Union européenne concernant les DEEE (Déchets d’équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces réglementations obligent à ramasser les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Pour honorer cet engagement, Natus pourrait en conséquence demander à ses utilisateurs finaux de retourner leurs produits en fin de vie ou de les recycler, sauf si d’autres arrangements ont été passés. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com. Lorsqu’ils ne sont pas éliminés comme il se doit, les équipements électriques et électroniques (EEE) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux pour la santé humaine et pour l’environnement. En conséquence, les utilisateurs finaux ont un rôle à jouer pour assurer que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs de produits électriques et électroniques ne doivent pas jeter ces derniers avec les autres ordures. Pour jeter leurs équipements DEEE les utilisateurs doivent utiliser leurs déchèteries municipales, les services de récupération de fabricant/de l’importateur, ou encore leur service de ramassage des déchets spéciaux pour réduire les effets indésirables sur l’environnement et pour augmenter les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération. Les équipements marqués d’un pictogramme de poubelle roulante barrée en rouge comme celui qui figure ci-dessous sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut dans les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) décline toute responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit. Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté à Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (Xltek) et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouvent l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné. Vous trouverez une copie électronique de ce document sur le site Web de Natus. INSTRUCTIONS D’ACCÈS À L’EIFU Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone produit associée : • Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support Recherchez le texte « Manuel de l’utilisateur du module de batterie EMU40EX » (voir les références des produits) et choisissez la version du mode d’emploi correspondant à votre langue locale. Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Vous pouvez télécharger une copie d’Adobe Reader directement auprès d’Adobe Systems (www.adobe.com). 11 Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek GLOSSAIRE DES SYMBOLES Symbole Norme de référence Titre de la norme Titre du symbole Signification ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Dispositif médical et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique que l'article est un dispositif médical. 21 CFR Part 801.109(b)(1) Dispositifs portant un Sur prescription étiquetage de prescription uniquement. requise. Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. ISO 15223-1 Symbole 5.4.5 (Voir le symbole général d’interdiction dans l’Annexe B) Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec Ne contient pas de les étiquettes, l’étiquetage latex de caoutchouc et les informations à naturel. fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique que le dispositif médical ne contient pas de latex de caoutchouc naturel. 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets Élimination en fin de d’équipements électriques vie utile et électroniques (DEEE). Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Fabricant et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.2 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec Représentant agréé Indique le représentant agréé les étiquettes, l’étiquetage dans la Communauté dans la Communauté et les informations à européenne européenne. fournir relatifs aux dispositifs médicaux ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Date de fabrication et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique la date à laquelle l’appareil a été fabriqué. ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Référence catalogue et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier l’appareil médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Numéro de série et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un appareil médical spécifique. 12 Manuel de l’utilisateur Symbole Norme de référence Module de batterie EMU40EX de Xltek Titre de la norme Titre du symbole ISO 15223-1 Symbole 5.4.3 Annexe A #A.15 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Consulter le mode et les informations à d’emploi fournir relatifs aux dispositifs médicaux CEI 60601-1 Tableau D.2 n° 10 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Suivre le mode Exigences générales pour d’emploi la sécurité de base et les performances essentielles Signification Indique qu’il est demandé de consulter des instructions d’utilisation en format électronique. Se reporter au manuel d’instructions d’utilisation. AVIS « Suivre le mode d’emploi » apposé sur un APPAREIL ÉLECTROMÉDICAL Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Mise en garde Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Indique que l’utilisateur doit consulter les instructions d’utilisation et lire attentivement les avertissements, mises en garde et précautions qui ne figurent pas sur l’appareil pour diverses raisons. Appareils électromédicaux — Partie 1 : Étiquette CEI 60601-1 Exigences générales pour d’avertissement Tableau D.2 n° 2 la sécurité de base et les général performances essentielles Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 CEI 60601-1 Tableau D.1 n° 10 MDR 2017/745 Règlement relatif aux dispositifs médicaux en UE ISO 15223-1 Symbole 5.3.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Limites de et les informations à température fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Limites d’humidité et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique la plage d’humidité à laquelle l’appareil peut être exposé pendant son entreposage sans danger. ISO 15223-1 Symbole 5.3.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Limites de pression et les informations à atmosphérique fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique les limites de pression atmosphérique supérieure et inférieure acceptables pour le transport et le stockage. Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) Ordonnance sur les dispositifs médicaux RS 812.213 Indique le représentant agréé en Suisse. Marquage CE Indique le représentant agréé en Suisse 13 Signifie la conformité européenne. Manuel de l’utilisateur Module de batterie EMU40EX de Xltek Symbole Norme de référence Titre de la norme UK MDR 2002 Marquage UKCA selon le Règlement sur les dispositifs médicaux tel qu’il s’applique au Royaume-Uni (SI 2002 no 618, tel que modifié) ISO 15223-1 Symbole 5.1.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Importateur et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans le pays. ISO 15223-1 Symbole 5.1.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Distributeur et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans le pays. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage Pays de fabrication et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Identifie le pays de fabrication des produits. Titre du symbole Marque UKCA 14 Signification Indique la conformité britannique (Angleterre, Pays de Galles Écosse). Une solution de service globale Les systèmes Natus sont couverts par une garantie complète et extensible. Notre équipe d’assistance est disponible 24 heures sur 24. Notre personnel technique fournit une assistance par téléphone et à distance via PC, tandis que notre réseau national de techniciens nous permet d’intervenir rapidement sur site en cas de besoin. Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada Tél. : +1 905-829-5300 Site Internet : natus.com 033980-FR Rev 03 01/2025 ">
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