Irrigateur calorique à air ICS Aircal® Guide de l’utilisateur Doc. nº 7-50-1240-FR/10 Réf. 7-50-12400-FR Avis de droits d’auteur © 2012-2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l’icône Natus, ICS Aircal, ICS Chartr et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 01/03/2024 Service technique et assistance Veuillez contacter votre fournisseur. 2 ICS Aircal Table des matières 1 Description de l’appareil .............................................................................................................5 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 Utilisation prévue ................................................................................................................5 Utilisateurs prévus et groupe de patients cible...................................................................5 Avantages cliniques .............................................................................................................5 Contre-indications et effets secondaires .............................................................................5 Conventions typographiques ...............................................................................................5 2 Premiers pas ................................................................................................................................6 2.1 Configuration de la pièce .....................................................................................................6 2.2 Installation et configuration ................................................................................................7 2.2.1 Retrait des vis de transport...........................................................................................7 2.2.2 Installation du support de la tête d’injection ...............................................................7 2.2.3 Compréhension des symboles situés sur le panneau arrière de l’ICS Aircal ................9 3 Panneau avant de l’ICS Aircal ................................................................................................... 14 3.1 Marche/arrêt de l’appareil ICS Aircal ................................................................................14 3.2 Mode Veille/fonctionnement ............................................................................................14 3.3 Température ......................................................................................................................15 3.3.1 Température recommandée et par défaut.................................................................15 3.3.2 Réglage d’une nouvelle température .........................................................................15 3.3.3 Basculement de la température froide à la température chaude ..............................15 3.4 Chronomètre de durée ......................................................................................................15 3.4.1 Chronomètre de durée recommandée et par défaut .................................................15 3.4.2 Réglage d’une nouvelle durée ....................................................................................16 3.5 Débit d’air ..........................................................................................................................16 3.5.1 Débit d’air recommandé et par défaut .......................................................................16 3.5.2 Réglage d’un nouveau débit d’air ...............................................................................16 3.6 Volume d’alarme sonore ...................................................................................................16 3.6.1 Réglage par défaut de l’alarme sonore .......................................................................16 3.6.2 Réglage d’un nouveau volume d’alarme sonore ........................................................16 3.7 Modification des valeurs par défaut enregistrées.............................................................17 3.8 Affichage du niveau d’eau .................................................................................................17 3.8.1 Procédure d’appoint en eau .......................................................................................17 4 Tête d’injection et pédale de l’ICS Aircal .................................................................................. 18 4.1 Tête d’injection ..................................................................................................................18 ICS Aircal 3 4.1.1 Spéculum.....................................................................................................................19 4.1.2 Objectif........................................................................................................................19 4.1.3 Bouton marche/arrêt de l’éclairage ...........................................................................19 4.1.4 Fonctionnement du déclencheur ................................................................................19 4.2 Pédale ................................................................................................................................20 5 Réalisation d’une irrigation calorique ...................................................................................... 20 5.1 Préparation aux tests .........................................................................................................20 5.2 Procédure d’examen .........................................................................................................21 6 Sécurité du système ICS Aircal ................................................................................................. 21 6.1 Tableau des symboles........................................................................................................22 6.2 Avertissements, mises en garde et notes générales .........................................................25 6.2.1 Avertissements ...........................................................................................................25 6.2.2 Mises en garde ............................................................................................................27 6.2.3 Remarques ..................................................................................................................27 6.3 Fabricant ............................................................................................................................27 6.3.1 Responsabilité du fabricant ........................................................................................28 6.3.2 Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) .....................28 7 Entretien, nettoyage et maintenance ...................................................................................... 28 7.1 Entretien ............................................................................................................................28 7.2 Nettoyage ..........................................................................................................................29 7.2.1 Lentilles de la tête d’injection .....................................................................................29 7.2.2 Spéculum (extérieur) ..................................................................................................29 7.2.3 Élimination ..................................................................................................................29 7.3 Maintenance ......................................................................................................................30 8 Autres références ..................................................................................................................... 30 9 Caractéristiques techniques ..................................................................................................... 30 9.1 Accessoires ........................................................................................................................32 10 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) ........................................ 33 11 Dépannage................................................................................................................................ 39 12 Procédures relatives au micrologiciel ...................................................................................... 40 12.1 Mise à niveau du micrologiciel ..........................................................................................40 12.2 Installation du pilote de l’appareil .....................................................................................40 4 ICS Aircal Description de l’appareil 1 Description de l’appareil L’irrigateur calorique à air ICS Aircal® est un stimulateur calorique à air assurant efficacité et précision pour les nystagmus évoqués en cours d’examens pratiqués sur VNG/ENG. L’appareil permet la stimulation thermique grâce à un flux d’air rigoureusement contrôlé. La température de l’air est réglable entre 12 °C et 50 °C. Le système permet de prérégler deux températures, l’une pour l’examen calorique à chaud, l’autre pour l’examen calorique à froid. La température est régulée avec précision grâce à une thermistance située à proximité du point d’entrée du flux d’air. Grâce à sa conception innovante, la tête d’injection de l’otoscope permet de procéder à l’examen du point de stimulation, garantissant ainsi des réponses représentatives et reproductibles. 1.1 Utilisation prévue Le stimulateur calorique à air est un appareil qui envoie un jet d’air dans le conduit auditif à des débits d’air et des températures régulés afin de procéder à des examens du vestibule, organe de l’équilibre du patient. La stimulation vestibulaire des canaux semi-circulaires provoque des mouvements oculaires involontaires mesurés et enregistrés par un nystagmographe. 1.2 Utilisateurs prévus et groupe de patients cible Le système ICS Aircal est exclusivement destiné à être utilisé par du personnel médical qualifié ayant une connaissance préalable des actes médicaux et des éléments scientifiques liés à l’intervention. Le système ICS Aircal est destiné aux patients de tous âges qui peuvent tolérer le test. 1.3 Avantages cliniques Le test calorique est une procédure clinique conventionnelle qui consiste pour le clinicien à diriger de l’air ou de l’eau à température chaude ou froide dans le conduit auditif du patient pendant une période donnée ; les mouvements oculaires qui en résultent sont mesurés et analysés. Le test calorique est effectué dans un premier temps sans fixation, puis la fixation est assurée à un moment donné après la fin de la présentation du stimulus. Ces tests sont conçus pour faire partie d’une batterie de tests vestibulaires afin de faciliter le diagnostic différentiel. 1.4 Contre-indications et effets secondaires Ne pratiquez pas d’irrigation sur des patients présentant des perforations de la membrane tympanique. 1.5 Conventions typographiques Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. ICS Aircal 5 Premiers pas 2 Premiers pas 2.1 Configuration de la pièce A H D B C G E A. B. C. D. Évier Ordinateur Compteur d’équipement Armoires au-dessus du plan de travail F E. F. G. H. Tabouret de l’examinateur Repose-pied Table d’examen Téléphone L’appareil ICS Aircal est conçu pour être utilisé à n’importe quelle hauteur, qu’il s’agisse d’une table ou d’un chariot. L’appareil ICS Aircal peut être empilé avec le matériel ICS Chartr® 200 VNG/ENG. Il est préférable que l’appareil ICS Aircal soit placé sur le dessus afin que l’eau puisse être remplie si nécessaire. Veillez à ce que la tête d’injection atteigne l’oreille du patient. Veillez à ce que le réglage de la hauteur du tabouret vous permette de voir la membrane tympanique pendant la procédure d’irrigation. 6 ICS Aircal Premiers pas Attention • Le système ICS Aircal est destiné à être utilisé uniquement par un personnel médical qualifié. 2.2 Installation et configuration 2.2.1 Retrait des vis de transport Pour éviter tout dommage en cours de transport, il convient d’immobiliser le corps de la pompe à air à l’aide des vis de transport. Retirez ces vis pour déplacer le corps de pompe et réduire ainsi le volume sonore de la pompe à air. Il est fondamental de conserver les vis de transport pour pouvoir immobiliser le boîtier si l’appareil doit être transporté. Retirez les vis de transport (A) et (B). Rangez-les avec votre kit de seringues, l’entonnoir et la clé Allen. B A 2.2.2 Installation du support de la tête d’injection Remarque • Installez le support avant de remplir le réservoir d’eau. L’installation exige que l’appareil ICS Aircal soit incliné de plus de 20°. Si le réservoir contient de l’eau, l’inclinaison de l’appareil risque d’entraîner une pénétration d’air dans le système. Le risque de dommage pour le système est faible, mais un amorçage du réservoir d’eau s’avérerait nécessaire pour garantir le fonctionnement approprié du système, sans surchauffe. Avant d’installer le support de la tête d’injection, définissez le mode de montage : • Le support peut être monté à gauche ou à droite de l’appareil. • Pour les appareils installés à l’écart du bord de la table, il est recommandé de monter le support en position horizontale (A). Pour les appareils installés en bord de table, il est recommandé de monter le support en angle (B). A ICS Aircal B 7 Premiers pas Retrouvez le sac ayant servi au transport du support qui contient trois vis et une clé Allen. En orientant le côté destiné à accueillir le support vers le plafond et en tenant le bas de l’appareil face à vous, posez l’appareil ICS Aircal sur le côté. Repérez les orifices de montage de l’équerre de fixation. Fixez l’équerre sur l’appareil en utilisant la clé Allen pour serrer les vis. Tenez le support en orientant l’extrémité qui supporte le bas de la tête d’injection face à l’avant de l’appareil. Faites coulisser le support sur l’équerre en position horizontale. Pour les appareils installés en bord de table, inclinez l’équerre vers l’avant jusqu’en butée. Veillez à ce que l’orifice de montage de l’équerre soit aligné face à l’orifice de montage du support. Fixez le support sur l’équerre à l’aide de la clé Allen pour serrer les vis. Rangez la clé Allen avec le kit de seringues. Vous en aurez besoin lors du remplissage du réservoir d’eau. 8 ICS Aircal Premiers pas 2.2.3 Compréhension des symboles situés sur le panneau arrière de l’ICS Aircal Le port USB permet de procéder aux mises à niveau du micrologiciel. Reportez-vous à Procédures relatives au micrologiciel ► 39. 2.2.3.1 Connexion de la pédale L’appareil ICS Aircal comprend l’interrupteur à pied. Raccordez la pédale à l’arrière de l’irrigateur . Si l’appareil ICS Aircal est raccordé à un système ICS VNG/ENG et que vous souhaitez utiliser la pédale pour démarrer les tests autres que le test calorique, il faut que l’irrigateur soit sous tension pour pouvoir utiliser la pédale. 2.2.3.2 Connexion à un système ICS VNG/ENG L’appareil ICS Aircal peut être raccordé à un système ICS VNG/ENG. Raccordez le câble de l’irrigateur sur la partie arrière de l’irrigateur et le système ICS VNG/ENG. Le raccordement des deux appareils offre une fonctionnalité supplémentaire. Voir Fonctionnement du déclencheur ► 19 pour de plus amples informations. 2.2.3.3 Connexion au câble d’alimentation secteur L’appareil ICS Aircal doit être raccordé à une prise électrique murale en reliant le câble d’alimentation à l’appareil ICS Aircal et en raccordant le câble à la prise électrique murale. A A. Connecteur du câble d’aimentation ICS Aircal 9 Premiers pas Avertissement • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement ne doit être connecté qu’à une alimentation secteur avec mise à la terre de protection. 2.2.3.4 Déconnexion du câble d’alimentation secteur L’appareil ICS Aircal et tout dispositif à connecter, muni de sa propre alimentation, doivent être mis hors tension avant d’établir une quelconque connexion. Avertissement • Débranchez directement la fiche du câble d’alimentation de la prise du secteur pour déconnecter l’appareil de la prise électrique murale. Ne placez pas l’unité de sorte qu’il soit difficile de débrancher la fiche du câble d’alimentation de la prise électrique murale. 2.2.3.5 Procédure de remplissage et d’amorçage L’appareil ICS Aircal utilise de l’eau pour refroidir l’air. Le réservoir d’eau doit être rempli avant l’utilisation de l’appareil. Avertissement • Pour éviter tout choc électrique, l’irrigateur de l’appareil ICS Aircal doit être mis hors tension et débranché de la prise électrique murale lors du remplissage ou de l’appoint en eau du réservoir. Remarque • Utilisez cette procédure : Si l’appareil ICS Aircal vient juste d’être reçu de l’expédition et est sec. Il doit être rempli et amorcé. Si le niveau d’eau dans l’affichage est passé à zéro parce que l’utilisateur ne l’a jamais rempli lorsque la barre orange était présente. Si l’appareil ICS Aircal a été incliné de plus de 20° avec la pompe à eau en marche. En cas de non-respect de ces critères ou d’affichage d’une barre orange signalant la nécessité de faire l’appoint en eau, veuillez vous conformer aux instructions de Procédure d’appoint en eau. Remarque • Utilisez exclusivement de l’eau distillée. L’utilisation de l’eau du robinet se traduit par des dépôts minéraux de nature à endommager l’appareil ICS Aircal. 10 ICS Aircal Premiers pas Remplissage Éteignez l’appareil ICS Aircal et débranchez-le de la prise électrique murale. Essuyez toute trace de poussière sur la partie supérieure du boîtier. En vous tenant face au panneau avant, repérez le petit couvercle du côté arrière droit. À l’aide de la clé Allen (fournie), dévissez le couvercle du réservoir et retirez-le. A A. Couvercle du réservoir À l’aide d’une clé Allen (fournie avec le support), dévissez le couvercle interne et retirez-le. A A. Couvercle interne Dépliez l’entonnoir fourni avec l’appareil ICS Aircal et installez-le dans l’orifice prévu pour l’appoint du réservoir. A A. ICS Aircal Entonnoir 11 Premiers pas Versez l’eau dans l’entonnoir pour remplir le réservoir. Surveillez attentivement le niveau d’eau. Remplissez jusqu’au bord inférieur. Veillez à ne PAS dépasser le niveau du réservoir. Retirez l’entonnoir. Essuyez l’excédent d’eau éventuellement renversé dans les petits renfoncements correspondant à l’emplacement du couvercle interne. Remettez en place le couvercle interne. Amorçage Branchez le câble d’alimentation de l’appareil dans la prise électrique murale et mettez-le sous tension. Coupez le flux d'air. Repérez l’interrupteur d’amorçage situé sur le panneau arrière . Appuyez sur l’interrupteur d’amorçage pour mettre l’appareil sous tension et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Relâchez l’interrupteur d’amorçage pour mettre l’appareil hors tension et attendez 5 secondes. Répétez les étapes 4 et 5, soit au total 10 mises sous tension et 10 mises hors tension. Appuyez sur la touche Froid . Abaissez la température à 12 °C. Si la température atteint la valeur définie, l’irrigateur est amorcé. Passez à l’étape 10. Attention • Si la température n’atteint pas 12 °C dans les 3 minutes ou si l’alarme de dépassement de température retentit passez à la procédure Amorçage avec tuyau courbé. Mettez l’appareil hors tension et débranchez-le de la prise électrique murale. Retirez le couvercle interne. Assurez-vous que le réservoir d’eau est plein. Dans le cas contraire, installez l’entonnoir dans l’orifice d’appoint du réservoir pour faire l’appoint en eau. Retirez l’entonnoir et remettez en place le couvercle interne. Serrez les vis en butée. Remettez en place le couvercle externe et serrez les vis en butée. Branchez le câble d’alimentation de l’appareil dans la prise électrique murale et mettez-le sous tension. Remarque • Le débit d’air par défaut correspondant à l’irrigation calorique est de 8 litres par minute. Si l’appareil est transporté, le réglage du bouton de débit d’air peut être modifié. Il se peut que vous ayez à réinitialiser le débit d’air. 12 ICS Aircal Premiers pas Amorçage avec un tube plié Saisissez la seringue avec tuyau courbé et retirez suffisamment d’eau du réservoir pour la remplir. Placez l’extrémité du tuyau courbé dans l’orifice d’entrée de la pompe. Le tuyau sera orienté vers l’avant de l’irrigateur. En appuyant sur l’interrupteur d’amorçage , injectez l’eau dans l’orifice. Relâchez l’interrupteur d’amorçage. Appuyez sur l’interrupteur d’amorçage pour mettre l’appareil sous tension et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Relâchez l’interrupteur d’amorçage pour mettre l’appareil hors tension et attendez 5 secondes. Répétez les étapes 5 et 6, soit au total 10 mises sous tension et 10 mises hors tension. Appuyez sur la touche Froid . Abaissez la température à 12 °C. Si la température atteint la valeur définie, l’irrigateur est amorcé. Passez à l’étape 11. Si la température n’atteint pas 12 °C dans les 3 minutes, répétez les étapes 1 à 9. Mettez l’appareil hors tension et débranchez-le de la prise électrique murale. Assurez-vous que le réservoir d’eau est plein. Dans le cas contraire, installez l’entonnoir dans l’orifice d’appoint du réservoir pour faire l’appoint en eau. Retirez l’entonnoir et remettez en place le couvercle interne. Serrez les vis en butée. Remettez en place le couvercle externe et serrez les vis en butée. Branchez le câble d’alimentation de l’appareil dans la prise électrique murale et mettez-le sous tension. ICS Aircal 13 Panneau avant de l’ICS Aircal 2.2.3.6 Procédure d’évacuation de l’eau Éteignez l’appareil ICS Aircal et débranchez-le de la prise électrique murale. Essuyez toute trace de poussière résiduelle en partie supérieure de l’appareil ICS Aircal avant d’ouvrir le boîtier pour faire l’appoint en eau du réservoir. Placez-vous face au panneau avant. Côté arrière droit, repérez le petit couvercle. À l’aide d’une clé Allen (fournie avec le support), dévissez le couvercle extérieur et retirez-le. À l’aide de la clé Allen, dévissez le couvercle interne et retirez-le. À l’aide du kit de seringues fourni, videz entièrement le réservoir. Remettez les deux couvercles en place après avoir retiré l’eau. 3 Panneau avant de l’ICS Aircal Cette section décrit l’ensemble des commandes opérationnelles situées sur le panneau avant de l’appareil ICS Aircal. 3.1 Marche/arrêt de l’appareil ICS Aircal Ce commutateur est un interrupteur à poussoir situé en bas à gauche du panneau avant qui permet d’allumer et d’éteindre le dispositif ICS Aircal. L’appareil est sous tension lorsque le voyant vert et l’affichage numérique s’allument. À la première mise sous tension de l’appareil ICS Aircal est en mode Fonctionnement. 3.2 Mode Veille/fonctionnement Lorsque l’appareil ICS Aircal est sous tension, le mode par défaut correspond au flux d’air activé. L’enfoncement du bouton de flux d’air permet de commuter l’appareil ICS Aircal du mode Veille au mode Fonctionnement. En mode Veille (flux d’air coupé), l’irrigateur est sous tension, mais le flux d’air, l’eau et la pompe à air, le ventilateur et le chauffage et les mécanismes de refroidissement sont hors tension. Le mode Veille est recommandé lorsque l’appareil ICS Aircal est raccordé à un ICS VNG/ENG et que la pédale est utilisée pour lancer d’autres tests (par exemple, Dix Hallpike) dans le logiciel ICS Chartr. Coupez le flux d’air lorsque l’appareil n’est pas utilisé. 14 ICS Aircal Panneau avant de l’ICS Aircal 3.3 Température 3.3.1 Température recommandée et par défaut Les températures par défaut sont 24 °C pour le froid et 50 °C pour le chaud, qui sont les températures par défaut. 3.3.2 Réglage d’une nouvelle température 3.3.2.1 Ajustement temporaire Pour régler la température en fonction du patient, appuyez sur les boutons . Le bouton - diminue la température tandis que le bouton + l’augmente. Appuyez brièvement sur le bouton si vous souhaitez progresser par petits incréments ou bien appuyez sur le bouton en le maintenant enfoncé pour réaliser des modifications plus rapides. Les températures sont réglables par incréments de 1/10 de degré. La plage de température froide va de 12 °C à 37 °C. La plage pour la température chaude est de 37 °C à 50 °C. Pour modifier la valeur par défaut de la température chaude ou froide, reportez-vous à la section Modification des valeurs par défaut enregistrées. 3.3.3 Basculement de la température froide à la température chaude Les boutons de sélection de la température chaude ou froide permettent à l’opérateur de choisir le stimulus souhaité. Si l’appareil ICS Aircal est raccordé au système ICS VNG/ENG, le choix du protocole calorique (par exemple Gauche Chaud) sélectionne automatiquement la température de l’irrigateur. Ainsi, aucune sélection manuelle n’est nécessaire. Toutefois, la température de démarrage par défaut sur laquelle l’appareil ICS Aircal est réglée pour la mise sous tension, doit correspondre à la température du premier protocole calorique figurant sur votre liste (par exemple, si vous commencez par Gauche Froid, l’appareil ICS Aircal démarre par défaut sur Froid). La température de mise en service (froide ou chaude) peut être enregistrée. La valeur par défaut est Froide. Voir Modification des valeurs par défaut enregistrées. Le choix de la température est indiqué sur l’afficheur. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Fonctionnement, seule la température choisie s’affiche. L’afficheur numérique indique les températures réelles et réglées. Une fois le choix de température effectué, l’afficheur se met à clignoter jusqu’à parvenir à +/- 0,4 degré de la température réglée ou par défaut. Le délai d’obtention de la température est < 60 secondes. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Veille, les températures chaudes et froides réglées s’affichent, et non la température réelle. 3.4 Chronomètre de durée 3.4.1 Chronomètre de durée recommandée et par défaut La durée par défaut pour l’irrigation calorique est de 60 secondes. ICS Aircal 15 Panneau avant de l’ICS Aircal 3.4.2 Réglage d’une nouvelle durée Pour régler la durée, appuyez sur les boutons . Le bouton - diminue la durée tandis que le bouton + l’augmente. Appuyez brièvement sur le bouton si vous souhaitez progresser par petits incréments ou bien appuyez sur le bouton en le maintenant enfoncé pour réaliser des modifications plus rapides. La plage de durée est comprise entre 1 et 99 secondes. Pour modifier la valeur par défaut de la durée, voir Modification des valeurs par défaut enregistrées. Le choix de la durée apparaît sur le panneau d’affichage. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Fonctionnement, l’heure réglée apparaît sur l’afficheur numérique. Une fois l’irrigation déclenchée par la pédale ou le déclencheur situé sur la tête d’injection, le chronomètre effectue un compte à rebours jusqu’à 0. Lorsque le chronomètre atteint 0, une alarme sonore retentit pour avertir le testeur qu’il faut cesser l’irrigation. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Veille, seule l’heure réglée s’affiche. 3.5 Débit d’air 3.5.1 Débit d’air recommandé et par défaut Le débit d’air par défaut correspondant à l’irrigation calorique est de 8 litres par minute. 3.5.2 Réglage d’un nouveau débit d’air Tournez la molette à droite du bouton de flux d’air pour régler le débit d’écoulement. Tournez la molette dans le sens des aiguilles d’une montre pour accroître le flux d’air et dans le sens contraire pour le réduire. La plage de débit d’air est comprise entre 4,0 et 10 litres par minute. Le débit d’air est fonction de la position de la molette. La valeur de débit d’écoulement choisie (réelle uniquement) est indiquée sur l’afficheur. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Fonctionnement, le débit réel apparaît sur l’afficheur numérique. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Veille, l’afficheur s’éteint. 3.6 Volume d’alarme sonore Lorsque le chronomètre atteint 0, une alarme sonore retentit pour avertir le testeur qu’il faut cesser l’irrigation. Présentation de l’alarme sonore de 2 000 Hz 3.6.1 Réglage par défaut de l’alarme sonore Par défaut, l’alarme sonore est réglée sur le niveau 2. 3.6.2 Réglage d’un nouveau volume d’alarme sonore Pour régler le volume de l’alarme sonore, appuyez et maintenez enfoncé le bouton d’alarme sonore jusqu’à ce que vous entendiez l’alarme correspondant à la valeur par défaut. Il existe quatre niveaux de volume d’alarme sonore. Pour modifier la valeur par défaut du volume du bip, voir Modification des valeurs par défaut enregistrées. 16 ICS Aircal Panneau avant de l’ICS Aircal 3.7 Modification des valeurs par défaut enregistrées Modifiez tous les paramètres selon le réglage voulu. Décidez de la température de départ de l’ICS Aircal. Appuyez sur le bouton de température chaude ou froide en le maintenant enfoncé pendant 3 secondes pour configurer tous les paramètres par défaut (températures chaude et froide, température de mise en service, chronomètre de durée et volume de l’alarme sonore). Un bip sonore d’une seconde retentit pour confirmer l’enregistrement des paramètres par défaut. N’oubliez pas que la température de démarrage par défaut sur laquelle l’appareil ICS Aircal est réglée pour la mise sous tension, doit correspondre à la température du premier protocole calorique figurant sur votre liste (par exemple, si vous commencez par Gauche Froid, l’appareil ICS Aircal démarre par défaut sur Froid). 3.8 Affichage du niveau d’eau Le niveau d’eau dans le réservoir s’affiche. Le symbole indique que le réservoir d’eau est plein, une barre de couleur bleue apparaît sur l’afficheur. Le symbole indique que le réservoir d’eau est à moitié plein, une barre de couleur bleue apparaît sur l’afficheur. Entre moitié-plein et vide, la barre passe du bleu à l’orange, ce qui indique qu’il faut faire l’appoint en eau du réservoir. Le symbole 3.8.1 indique que le réservoir d’eau est vide. Procédure d’appoint en eau Remarque • N’utilisez PAS la procédure d’appoint en eau dans les cas suivants : 1. Si l’appareil ICS Aircal vient juste d’être reçu de l’expédition et est sec. Il doit être rempli et amorcé. 2. Si le niveau d’eau dans l’affichage est passé à zéro parce que l’utilisateur ne l’a jamais rempli lorsque la barre orange était présente. 3. Si l’appareil ICS Aircal a été incliné de plus de 20° avec la pompe à eau en marche. Si l’un de ces critères est rempli, consultez la rubrique Premiers pas et suivez la Procédure de remplissage et d’amorçage. Remarque • Utilisez exclusivement de l’eau distillée. L’utilisation de l’eau du robinet se traduit par des dépôts minéraux de nature à endommager l’appareil ICS Aircal. Éteignez l’appareil ICS Aircal et déconnectez-le de la prise électrique murale. Essuyez toute trace de poussière résiduelle en partie supérieure de l’appareil ICS Aircal avant d’ouvrir le boîtier pour faire l’appoint en eau du réservoir. Faites face au panneau avant de l’ICS Aircal. Côté arrière droit, repérez le petit couvercle. À l’aide de la clé Allen (fournie avec le support de l’irrigateur), dévissez le couvercle externe et retirez-le. À l’aide de la clé Allen, dévissez le couvercle interne et retirez-le. Dépliez l’entonnoir fourni avec l’appareil ICS Aircal et installez l’entonnoir dans l’orifice prévu pour l’appoint du réservoir. Versez l’eau dans l’entonnoir pour remplir le réservoir. Surveillez attentivement le niveau d’eau. Remplissez jusqu’au bord inférieur. Veillez à ne PAS dépasser le niveau du réservoir. ICS Aircal 17 Tête d’injection et pédale de l’ICS Aircal Avertissement • Veillez à ne PAS dépasser le niveau du réservoir. Si de l’eau a été renversée dans les petits renfoncements où le couvercle interne est placé, essuyez cet excès d’eau avant de remettre le couvercle interne en place. Remettez en place le couvercle interne et resserrez les vis. Remettez en place le couvercle externe et resserrez les vis. Branchez le câble d’alimentation de l’appareil ICS Aircal dans la prise électrique murale et mettez-le sous tension. Remarque • Compte tenu du risque d’exposition au gel durant le transport, il convient de vider l’eau du réservoir avant d’expédier l’ICS Aircal. Voir Procédure d’évacuation de l’eau. 4 Tête d’injection et pédale de l’ICS Aircal 4.1 Tête d’injection La tête d’injection est conçue pour s’adapter à toutes les positions de travail confortables pour le testeur. Le temps d’écoulement est activé grâce à un déclencheur situé sur la tête d’injection. L’éclairage de l’otoscope peut être allumé et éteint à l’aide du bouton situé à l’arrière de la poignée, sous la lentille. A C D B A. B. 18 Spéculum intérieur Déclencheur du temps d’écoulement C. D. Lentille pour otoscope plein écran Bouton marche/arrêt de l’éclairage ICS Aircal Tête d’injection et pédale de l’ICS Aircal 4.1.1 Spéculum Attention • N’introduisez jamais le spéculum intérieur directement dans l’oreille du patient. La tête d’injection doit toujours être pourvue d’un spéculum extérieur jetable avant de procéder à une irrigation sur un patient. Le spéculum extérieur jetable est destiné à un usage unique. 4.1.2 Objectif L’objectif doit être nettoyé avec un tissu de nettoyage optique. En cas de mauvaise manipulation et de rupture de l’objectif, vous pouvez vous en procurer un autre. Retirez l’objectif abîmé en le faisant coulisser puis remplacez-le par un objectif neuf en procédant en sens inverse. Reportez-vous à la section Accessoires ► 32 pour consulter la liste d’accessoires. 4.1.3 Bouton marche/arrêt de l’éclairage La lumière doit être allumée pendant l’irrigation pour voir la membrane tympanique (le tympan) et s’assurer que le flux d’air est correctement dirigé. Par défaut, le voyant s’allume lorsque le dispositif ICS Aircal est en mode de fonctionnement. Pour confirmer la mise en service des appareils, le témoin lumineux clignote lorsque le test calorique/l’irrigateur est activé via la pédale ou le déclencheur situé sur la tête d’injection. Si l’appareil ICS Aircal n’a pas été utilisé pendant 10 minutes, la lumière s’éteint automatiquement. 4.1.4 Fonctionnement du déclencheur Si le débit d’air est activé et que la température se situe à ± 0,4 de la valeur définie, l’activation du déclencheur situé sur la poignée démarre le compte à rebours du chronomètre et déclenche le clignotement du voyant lumineux de la tête d’injection. (La température de consigne doit être atteinte pour que la minuterie se déclenche et que la lumière clignote.) L’appareil ICS Aircal est raccordé à un système ICS VNG/ENG : • En mode VNG, la première activation démarre le tracé tandis que les activations suivantes démarrent l’enregistrement vidéo ou centrent le tracé selon la configuration du logiciel. • En mode ENG, la première activation démarre le tracé tandis que les activations suivantes centrent le tracé. Si l’ordinateur est sous tension tandis que le logiciel Natus VNG/ENG n’est pas activé, le temps d’écoulement peut être activé en maintenant enfoncé le déclencheur pendant 5 secondes. Le déclencheur du temps d’écoulement fonctionne en parallèle avec la pédale intégrée à la tête d’injection. Le fait d’activer plus d’une fois le déclencheur situé sur la poignée ne provoque PAS l’arrêt ou le redémarrage du compte à rebours du chronomètre. Si le débit d’air est désactivé et que vous appuyez sur le déclencheur situé sur la poignée, le compte à rebours du chronomètre ne démarre PAS. ICS Aircal 19 Réalisation d’une irrigation calorique 4.2 Pédale Fonctionnement Le chronomètre de durée d’écoulement est activé par l’intermédiaire d’une pédale. Lorsqu’un système ICS VNG/ENG est raccordé et qu’un test calorique a été choisi dans le logiciel, la première activation de la pédale démarre le chronomètre de durée et l’enregistrement du tracé dans le logiciel. Les activations suivantes de la pédale auront pour effet de centrer les tracés (ENG/VNG) ou de lancer l’enregistrement de la vidéo de nystagmographie (VNG) uniquement. Si l’ordinateur est sous tension tandis que le logiciel Natus VNG/ENG n’est pas activé, le temps d’écoulement peut être activé en maintenant enfoncée la pédale pendant 5 secondes. La pédale fonctionne en parallèle avec le déclencheur de temps d’écoulement situé sur la tête d’injection. Le fait d’appuyer sur la pédale plus d’une fois ne provoque PAS l’arrêt ou le redémarrage du compte à rebours du chronomètre. Si l’appareil ICS Aircal est en mode Veille, le fait d’appuyer sur la pédale ne démarre PAS le compte à rebours du chronomètre. En mode Veille, la pédale permet de lancer un test du logiciel de l’ICS VNG/ENG. 5 Réalisation d’une irrigation calorique 5.1 Préparation aux tests Pour mettre l’appareil sous tension, appuyez sur l’interrupteur d’alimentation situé en bas à gauche du panneau avant. La température par défaut (froid étant la valeur par défaut) est automatiquement choisie comme indiqué par l’allumage de la LED verte et de l’afficheur numérique. La température réelle déclenche un clignotement jusqu’à l’obtention de la température réglée. Il faut attendre environ 60 secondes pour atteindre la température réglée à la première mise sous tension de l’appareil. Lorsque la température réglée est atteinte (±0,4 °C), l’écran affichant la température réelle cesse de clignoter. À l’aide d’un otoscope classique ou de la tête d’injection hors flux d’air, procédez à l’examen du conduit auditif pour vous assurer de l’absence de cérumen et déterminez l’orientation optimale du jet d’air. Le conduit auditif doit être surtout exempt de cérumen. Dans le cas contraire, il convient d’éliminer le cérumen avant de procéder à la stimulation. N’utilisez pas d’eau pour éliminer le cérumen, ceci pouvant générer dans le conduit auditif des températures plus froides que souhaité, du fait de la présence d’eau résiduelle dans le conduit auditif. 20 ICS Aircal Sécurité du système ICS Aircal Assurez-vous que le patient est bien installé, en position allongée, la tête tournée à 30°. Gravité L SCC 5.2 Procédure d’examen Effectuez chacune des quatre irrigations de la manière suivante : Assurez-vous qu’un spéculum neuf a été posé sur la tête d’injection. Demandez au patient de garder les yeux ouverts (VNG) ou fermés (ENG). Fermez les lunettes pour l’examen VNG. Pour l’ENG, demandez au patient de fermer les yeux. Commencez à enregistrer les réponses et lancez l’irrigation. Effectuez l’irrigation sur le patient pendant 20 à 30 secondes. Une fois la durée écoulée, l’appareil ICS Aircal émet un bip sonore ; retirez la tête d’injection de l’oreille du patient et poursuivez l’examen. Juste après le pic de réponse, laissez le patient se concentrer. Enregistrez les mouvements des yeux jusqu’à atténuation de la réponse. Jetez le spéculum et reposez la tête d’injection avec précaution sur son support. Si l’appareil ICS Aircal est raccordé à un système ICS VNG/ENG, les activations suivantes de l’interrupteur d’activation de la durée d’écoulement centrent le tracé du VNG/ENG ou l’enregistrement vidéo pour le VNG. (Si l’appareil en est pourvu, la pédale permet également de lancer et de centrer les tracés ou de démarrer l’enregistrement vidéo.) 6 Sécurité du système ICS Aircal Ce manuel contient des informations, des précautions et des avertissements qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du fonctionnement du système ICS Aircal. Remarque • Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations nationales et locales en vigueur. Si vous utilisez l’appareil ICS Aircal en conjonction avec un appareil VNG/ENG, veillez à vous conformer à l’ensemble des informations, précautions et avertissements décrits dans le Manuel d’utilisation de l’appareil de test. Reportezvous aux manuels correspondants pour connaître les caractéristiques de sécurité des systèmes VNG/ENG concernés. Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Manufacturing Limited et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi. ICS Aircal 21 Sécurité du système ICS Aircal 6.1 Tableau des symboles Symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification S.O. Indique un dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. Directive 93/42/CEE Directive sur les appareils médicaux Marquage CE MDR 2017/745 Règlement UE relatif aux dispositifs médicaux Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise. Sur prescription uniquement Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. S.O. S.O. Quantité Nombre de pièces par paquet. Directive 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Instructions de mise au rebut en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 15223-1:2016 Symbole nº. 5.1.1 (ISO 7000- 3082) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.1.3. (ISO 7000-2497) Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux– Partie 1 : Exigences générales. Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.1.11 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux– Partie 1 : Exigences générales. Pays d’origine Indique le pays d’origine. ISO 15223-1 Symbole nº 5.1.5 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Code de série ou de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. ISO 15223-1 Symbole nº 5.1.6 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. Norme de référence Intitulé standard du symbole S.O. XXXX 22 ICS Aircal Sécurité du système ICS Aircal Symbole Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.1.7. (ISO 7000-2498) Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux– Partie 1 : Exigences générales. Numéro de Série Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Liste UL S.O. S.O. Certifications des Nationally Recognized Testing Laboratories (NRTL). CEI 60601-1, nº de symbole Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.4.3. (ISO 7000-1641) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Consulter le mode d’emploi Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. CEI 60601-1, nº de symbole, Tableau D.2, Signe de sécurité 10 (ISO 7010-M002) Équipement médical électrique — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Suivre le mode d’emploi. Se reporter au manuel/livret d’instructions. ISO 15223-1, Clause 5.4.4 IEC 60601-1 Tableau D.1 symbole 10 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Attention Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles ICS Aircal Signification IEC 60601-1, Tableau D.2 symbole 2 Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Étiquette d’avertissement général Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.2.8. (ISO 7000-2606) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. 23 Sécurité du système ICS Aircal Symbole Titre du symbole dans la norme de référence Norme de référence Intitulé standard du symbole ISO 15223-1 Symbole nº 5.3.7 (ISO 7000-0632) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. ISO 15223-1:2016 Symbol nº 5.3.8. (ISO 7000-2620) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.3.9 (ISO 7000-2621) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites de pression atmosphérique Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. Signification ISO 15223 Limitation de la pression atmosphérique ISO 7000 Limitation de la pression atmosphérique ISO 15223-1:2016 Symbole nº 5.4.2. (ISO 7000-1051) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Ne pas réutiliser Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Veille Identifie l’interrupteur ou la position de l’interrupteur au moyen duquel une partie de l’appareil est mise sous tension pour se mettre par la suite en mode veille. Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Rayonnement électromagnétiq ue non ionisant Indique des niveaux de rayons non ionisants généralement élevés et potentiellement dangereux. S.O. S.O. Pédale Situé sur le panneau arrière. Port destiné à la pédale. S.O. S.O. Port système ICS VNG/ENG Situé sur le panneau arrière. Port destiné au système ICS VNG/ENG. S.O. S.O. Port USB Situé sur le panneau arrière. Port destiné à l’ordinateur (utilisé pour les mises à niveau et les évolutions à venir du micrologiciel). ISO 7000 / CEI 60417 REMARQUE : Les synonymes de « Ne pas réutiliser » sont « à usage unique » et « à utiliser une seule fois ». Symbole 5009 ISO 7000 / CEI 60417 Symbole 5140 24 Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. ICS Aircal Sécurité du système ICS Aircal Symbole 6.2 Norme de référence Intitulé standard du symbole S.O. S.O. Titre du symbole dans la norme de référence Commutateur d’amorçage Signification Situé sur le panneau arrière. Interrupteur d’amorçage du réservoir d’eau. Avertissements, mises en garde et notes générales Les produits ICS de Natus Medical Denmark ApS ne sont pas conçus pour être utilisés en conjonction avec des dispositifs qui ne sont pas approuvés par Natus Medical Denmark ApS. L’utilisation de produits Natus ICS avec des pièces non approuvées peut avoir un impact sur le risque pour le patient. Toutes les pièces de l’appareil ICS Aircal sont destinées à être utilisées dans un environnement patient. 6.2.1 Avertissements Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour l’utilisateur ou le patient : ICS Aircal • Pour des raisons de sécurité et afin de ne pas annuler la garantie, l’appareil ICS Aircal ne doit être entretenu que par un personnel de service agréé. En cas de défauts éventuels, veuillez faire une description détaillée du ou des défaut(s), puis contactez votre fournisseur. N’utilisez jamais un instrument défectueux. • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité. La présence d’humidité dans l’appareil peut l’endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l’utilisateur ou le patient. • N’utilisez pas l’appareil ICS Aircal appareil en présence d’agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé en oxygène. • L’appareil ICS Aircal est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées sont contrôlées. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles. • L’appareil ICS Aircal doit être installé et mis en service en conformité avec les informations EMC fournies dans ce manuel d’utilisation. Les équipements de communications RF portables et mobiles peuvent affecter les équipements médicaux électriques. L’appareil ICS Aircal peut interférer avec d’autres équipements avec exigences d’émission CISPR. • L’utilisation d’accessoires, de capteurs de pression et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de l’appareil peut entraîner une augmentation des émissions électromagnétiques ou une diminution de l’immunité électromagnétique de cet équipement, causant ainsi un fonctionnement incorrect. • Cet appareil ne doit pas être utilisé lorsqu’il est accolé à ou empilé avec d’autres équipements, car cela peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si un tel positionnement ne peut pas être évité, il convient de surveiller l’appareil et l’autre équipement pour vérifier qu’ils fonctionnent normalement. • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur la fonctionnalité de l’appareil. Contactez votre fournisseur pour obtenir des conseils. • Une fiabilité de mise à la terre qui ne peut être atteinte que lorsque l’appareil est connecté à une prise équivalente de qualité hospitalière. • Les réglages par défaut qui sont recommandés afin de délivrer un stimulus qui produira une réponse 25 Sécurité du système ICS Aircal comparable à l’irrigation par l’eau. Un examen se prolongeant au-delà de 60 secondes ou des paramètres de température différents peuvent provoquer un malaise du patient. • 26 Utiliser uniquement les accessoires spécifiés dans la section Caractéristiques techniques. ICS Aircal Sécurité du système ICS Aircal 6.2.2 Mises en garde Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données : 6.2.3 • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit à d’autres fins que les applications définies dans la section Destination du présent manuel. • L’équipement peut être éliminé comme les déchets d’équipements électroniques normaux conformément aux réglementations locales. • N’introduisez jamais le spéculum de la tête d’injection dans l’oreille du patient sans avoir installé au préalable le spéculum extérieur jetable. Le spéculum doit être introduit délicatement dans l’oreille du patient. Évitez d’exercer une force excessive ou d’introduire le spéculum trop profondément, sous peine de provoquer des blessures. • Cessez immédiatement d’utiliser l’équipement en cas d’irritation cutanée ou d’inconfort. • Suivez les instructions de nettoyage. • Ne pas nettoyer ou réutiliser le spéculum. • Ne regardez pas directement le faisceau lumineux et n’orientez pas le faisceau lumineux en direction des yeux d’une autre personne. Cela peut les abîmer. Remarques Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur : 6.3 • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être identiques au type d’accessoires fournis avec le système. • Videz l’eau du réservoir et fixez le boîtier de la pompe à air avec les vis de transport avant l’expédition. • Consultez la section Autres références pour obtenir des informations détaillées sur l’appareil. • Si le bon fonctionnement ou la sécurité d’utilisation de l’appareil irrigateur est altéré de quelque manière que ce soit, débranchez l’irrigateur de la prise électrique et protégez-le contre toute utilisation ultérieure. • L’utilisateur peut demander la copie papier du mode d’emploi au fabricant. Fabricant Natus Medical Denmark APS Hoerskaetten 9 2630 Taastrup Denmark Tél. : +45 45 75 55 55 Fax : +45 45 75 55 59 Courriel : [email protected] Web : hearing-balance.natus.com ICS Aircal 27 Entretien, nettoyage et maintenance Distribuidor Autorizado no Brasil Medstar Importação e Exportação Eireli R. Valencio Soares Rodrigues, 89 – Sala 01 Vargem Grande Paulista – SP – Brasil CEP: 06.730 – 000 CNPJ: 03.580.620/0001-35 6.3.1 Responsabilité du fabricant Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de l’équipement seulement dans les cas suivants : • Toutes les opérations de montage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section Spécifications techniques de ce manuel. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de décliner toute responsabilité pour la sécurité de fonctionnement, la fiabilité et la performance de l’équipement réparé ou entretenu par les autres parties. Remarque • Une copie électronique de ce document est disponible sur le site Web de Natus. 6.3.2 Instructions d’accès au mode d’emploi en format électronique (eIFU) Une copie du mode d’emploi en format PDF se trouve dans la section du produit associé : • Audition et équilibre : https://hearing-balance.natus.com/manuals Recherchez « ICS Aircal Air Caloric Irrigator » et choisissez la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement auprès d’Adobe Systems (www.adobe.com). 7 Entretien, nettoyage et maintenance Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. 7.1 Entretien Avertissement • Pour des raisons de sécurité, ainsi que pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des équipements électroniques médicaux ne devront être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou un membre du personnel d’entretien appartenant à un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre fournisseur. N’utilisez jamais un appareil défectueux. 28 ICS Aircal Entretien, nettoyage et maintenance 7.2 Nettoyage Conservez autant que possible l’appareil ICS Aircal propre et dénué de toute trace de poussière. Pour le nettoyage du boîtier extérieur ou de la tête d’injection, utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux. Avertissement • Gardez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’appareil. La présence d’humidité dans l’appareil peut l’endommager et engendrer un risque de choc électrique pour l’utilisateur ou le patient. 7.2.1 Lentilles de la tête d’injection L’objectif doit être nettoyé avec un tissu de nettoyage optique. 7.2.2 Spéculum (extérieur) Le spéculum est jetable et exclusivement réservé à un usage unique. Des spéculums supplémentaires peuvent être obtenus auprès de Natus Medical Denmark ApS ou de votre représentant local. 7.2.3 Élimination Attention • Les spéculums (externes) sont jetables et à usage unique. L’élimination des spéculums usagés doit être conforme aux réglementations locales. Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Pour obtenir plus de détails sur les services de collecte et de récupération qui sont disponibles dans votre région, merci de contacter natus.com. Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. ICS Aircal 29 Autres références 7.3 Maintenance Étalonnage L’étalonnage du système n’est pas nécessaire. Si toutefois le système ne fonctionnait pas comme prévu, un nouvel étalonnage pourrait être utile. 8 Autres références Pour des informations détaillées, rendez-vous sur le site Web de Natus www.natus.com. 9 Caractéristiques techniques Le dispositif ICS Aircal est le type 1079 de Natus Medical Denmark ApS. Conditions de fonctionnement Température entre +15 °C et +35 °C (entre 59 °F et +95 °F) Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des dégâts permanents. Humidité relative < 90 %, 35 °C sans condensation Pression d’air 600 hPa à 1 060 hPa. Stockage et manipulation Température entre -25 °C et 60 °C (entre -13 °F et 140 °F) Humidité relative entre 10% et 90 %, sans condensation Pression d’air 500 hPa à 1 060 hPa. Réservoir Remarque • Si le dispositif ICS Aircal doit être stocké pendant une période prolongée sans être utilisé ou expédié, le réservoir doit être vide. Normes Sécurité Classe I, Type BF, IPX0. Conforme à : CEI 60601-1:2005 + AMD1:2012+AMD2:2020 EN 60601-1:2006+AMD1:2013+AMD2:2021 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 nº 60601-1:14 CEM Utilisabilité CEI 60601-1-2:2014+AMD1 :2020 EN 60601-1-2:2015+AMD1:2021 CEI 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 EN 60601-1-6:2010+AMD1:2015+AMD2:2021 CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1-6:11(R16) 30 ICS Aircal Caractéristiques techniques Performances Plage de température du stimulus 12 °C à 50 °C Stimulus à froid 12 °C à 37 °C (réglage recommandé : 24 °C) Stimulus à chaud 37 °C à 50 °C (réglage recommandé : 50 °C) Affichage de la température numérique Délai d’obtention de la température < 60 secondes Précision de température ± 4,0 °C Plage de temps 1 à 99 secondes (réglage recommandé : 60 secondes) Plage de débit 4,0–10 litres par minute (réglage recommandé : 8 litres par minute) Précision du débit ± 0,4 litre par minute Dimensions Largeur 34,3 cm (13,5 pouces) Profondeur 30,5 cm (12 pouces) Hauteur 10,2 cm (4 pouces) Poids Avec réservoir vide 7,9 kg (17,5 lbs) Avec réservoir plein 8,2 kg (18 lbs) Alimentation électrique Tension d’entrée 100–240 V CA, 50/60 Hz Consommation électrique < 192 VA Fusible T 1,6 H 250 V Pièce appliquée La pièce appliquée de l’appareil ICS AIrcal est la tête de l’irrigateur. Performances essentielles Le dispositif ICS Aircal n’a pas de performances essentielles. ICS Aircal 31 Caractéristiques techniques 9.1 Accessoires Image 32 Élément Numéro de référence Spéculums (Qté 25) 8-62-44100 Objectif 8-35-33300 Kit de seringues 8-62-46300 Entonnoir 1-12-66100 Kit de support pour la tête de distribution 8-62-46200 Câble mini DIN 7 broches (ICS Chartr 200, Hortmann Vestlab) 8-71-90400 Subminiature 9 broches à mini DIN 7 broches (ICS Chartr XP) 8-71-90300 Pédale 8-35-39700 Cordon d’alimentation, CEI homologué pour l’hôpital, US 7630024 Cordon d’alimentation, standard, UE 8-71-240 Cordon d’alimentation, RU 8-71-80200 Cordon d’alimentation, AUS 8-71-82700 Cordon d’alimentation, BR 8-71-90600 ICS Aircal Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) 10 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • L’appareil ICS Aircal est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document doivent être suivies scrupuleusement. • Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement de l’appareil ICS Aircal. CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 et EN 60601-1-2:2015+AMD1:2021 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - conseils Émissions RF CISPR11 Groupe 1 L’appareil ICS Aircal utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. C’est pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF CISPR11 Classe A Le dispositif ICS Aircal peut être utilisé dans les hôpitaux et les cliniques. Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Conforme Fluctuations de tension/émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Conforme Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce matériel font qu’il convient à un usage industriel et hospitalier (CISPR 11, classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - conseils Décharge électrostatique (DES) Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, CEI 61000-4-2 +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit s’élever à au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S 0 % UT ; 0,5 cycle 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle et et 70 % UT ; 25/30 cycles 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° Monophasé : à 0° Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Coupures de tension sur les 0 % UT ; 250/300 cycles lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’appareil ICS Aircal exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est préconisé d’alimenter cet appareil au moyen d’un onduleur ou d’une batterie. 0 % UT ; 250/300 cycles CEI 61000-4-11 ICS Aircal 33 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Fréquence du secteur 30 A/m Aucun port pertinent susceptible d’être affecté Champ magnétique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité RF conduite 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 6 V rms bandes ISM bandes ISM RF rayonnée 3 V/m 3 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Protection contre les champs électromagnétiques RF 27 V/m 27 V/m 385 MHz 385 MHz CEI 61000-4-3 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 28 V/m 28 V/m 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1970 MHz 1 720 MHz, 1 845 MHz, 1970 MHz 28 V/m 28 V/m 2450 MHz 2450 MHz 9 V/m 9 V/m 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz Environnement électromagnétique - conseils La distance de séparation entre les pièces électroniques de l’appareil ICS Aircal et les équipements de communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 pouces). Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité de champs mesurée à l’endroit où le dispositif ICS Aircal est utilisé dépasse le niveau de conformité RF ci-dessus applicable, le dispositif ICS Aircal doit être observé pour en vérifier le fonctionnement normal. Si une performance anormale est constatée, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, par exemple la réorientation ou le déplacement du dispositif ICS Aircal. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. 34 ICS Aircal Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et l’appareil ICS Aircal L’appareil ICS Aircal est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil ICS Aircal peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et l’appareil ICS Aircal, selon les préconisations ci-dessous et en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de sortie de l’émetteur W Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - conseils Émissions RF Groupe 1 L’appareil ICS Aircal utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. C’est pourquoi ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Classe A L’appareil ICS Aircal convient pour une utilisation dans tous types d’environnements, y compris les environnements domestiques et les installations directement raccordées à un réseau public basse tension alimentant les bâtiments à usage domestique. CISPR11 Émissions RF CISPR11 Émissions harmoniques Conforme CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 ICS Aircal Conforme Les caractéristiques d’ÉMISSIONS de ce matériel font qu’il convient à un usage industriel et hospitalier (CISPR 11, classe A). S’il est utilisé dans un environnement résidentiel (pour lequel la classe B de la CISPR 11 est normalement requise), cet équipement pourrait ne pas offrir une protection adéquate aux services de communication par radiofréquence. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. 35 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Guide et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - conseils Décharge électrostatique (DES) Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit s’élever à au moins 30 %. Transitoires électriques rapides en salves +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 0,5 cycle 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles 40 % UT (creux de 60 % en UT) pendant 5 cycles 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles 70 % UT (creux de 30 % en UT) pendant 25 cycles < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 s < 5 % UT (creux > 95 % en UT) pendant 5 s 3 A/m 3 A/m CEI 61000-4-2 CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur Champ magnétique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur de l’appareil ICS Aircal exige un fonctionnement continu pendant les interruptions de courant, il est préconisé d’alimenter cet appareil au moyen d’un onduleur ou d’une batterie. Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test. 36 ICS Aircal Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales L’appareil ICS Aircal est destiné à être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur de l’appareil ICS Aircal doit s’assurer que ce dernier est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau d’essai CEI 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique - conseils Par conduction RF CEI 61000-4-6 3 V rms 3 V rms de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz Les dispositifs de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à celle recommandée (calculée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur) par rapport à l’appareil ICS Aircal et aux câbles. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 RF par rayonnement CIE 61000-4-3 3 V/m 3 V/m de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz d = 2,3 pour 80 MHz à 2,5 GHz où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs en provenance d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par a une étude électromagnétique du site doivent être inférieures au niveau de conformité pour b chaque plage de fréquences . Les dispositifs marqués de ce symbole peuvent générer des interférences avec les équipements alentour : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz, 13,553 MHz et 13,567 MHz, 26,957 MHz et 27,283 MHz et 40,66 MHz et 40,70 MHz. b. Les niveaux de compliance dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,5 GHz sont censés réduire le risque d’interférences que pourraient provoquer les dispositifs de communication portatifs ou mobiles introduits par mégarde dans les zones où se trouvent les patients. C’est pourquoi un facteur supplémentaire de 10/3 est employé pour calculer la distance de séparation recommandée pour les transmetteurs dans ces plages de fréquences. c. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité de champs mesurée à l’endroit où le dispositif ICS Aircal est utilisé dépasse le niveau de conformité RF ci-dessus applicable, le dispositif ICS Aircal doit être observé pour en vérifier le fonctionnement normal. Si une performance anormale est constatée, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, par exemple la réorientation ou le déplacement du dispositif ICS Aircal. d. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. ICS Aircal 37 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et l’appareil ICS Aircal L’appareil ICS Aircal est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’appareil ICS Aircal peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles (transmetteurs) et l’appareil ICS Aircal, selon les préconisations ci-dessous et en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de sortie de l’émetteur W Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur m de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Pour les émetteurs dont la puissance nominale maximale de sortie ne figure pas ici, la distance d de séparation recommandée en mètres (m) peut être calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P est la puissance nominale maximale de sortie de l’émetteur en watts (W) selon les indications du fabricant de l’émetteur. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 38 ICS Aircal Dépannage 11 Dépannage Problème L’avertissement de surchauffe de l’ICS Aircal émet un bip sonore continu. Causes : 1. Le réservoir d’eau est presque vide/complètement vide. 2. L’ICS Aircal a été incliné d’au moins 20° avec la pompe en marche. Il est possible que la pompe ait aspiré de l’air et non de l’eau. 3. L’ICS Aircal ne fonctionne pas correctement. Option 1 : Regardez l’afficheur de niveau d’eau. Si la barre est de couleur orange, vous devez procéder à l’appoint en eau de l’ICS Aircal. Mettez l’ICS Aircal hors tension. Suivez la procédure de remplissage et d’amorçage dans Procédure de remplissage et d’amorçage. Mettez l’appareil sous tension et assurez-vous qu’il fonctionne correctement. Option 2 : Regardez l’afficheur de niveau d’eau. Si la barre est de couleur bleue, vous disposez en principe d’un volume d’eau suffisant mais il convient de s’en assurer. Mettez l’ICS Aircal hors tension. Suivez la procédure de remplissage et d’amorçage dans Procédure de remplissage et d’amorçage. Procédez malgré tout à un examen visuel pour vous assurer de la présence d’eau dans le réservoir. En cas d’absence ou de volume très faible d’eau, procédez à l’appoint en eau. Mettez l’appareil sous tension et assurez-vous qu’il fonctionne correctement. Que les appareils fonctionnent ou non, prenez contact avec le service d’assistance technique de Natus Medical Denmark ApS pour leur indiquer que l’ICS Aircal ne fonctionne pas comme prévu. Procédure d’évacuation de l’eau 1. Mettez l’ICS Aircal hors tension et débranchez-le de la prise électrique murale. 2. Essuyez toute trace de poussière résiduelle en partie supérieure de l’ICS Aircal avant d’ouvrir le boîtier pour faire l’appoint en eau du réservoir. 3. Placez-vous face au panneau avant de l’irrigateur. Côté arrière droit, repérez le petit couvercle. À l’aide de la clé Allen (fournie avec le support), dévissez le couvercle pour le retirer. 4. À l’aide de la clé Allen, dévissez le couvercle interne et retirez-le. 5. À l’aide du kit de seringues fourni, videz entièrement le réservoir. 6. Raccordez l’ICS Aircal à la prise électrique murale et mettez l’ sous tension. 7. Coupez le flux d’air. 8. Pour amorcer la pompe, repérez l’interrupteur d’amorçage sur le panneau arrière. 9. Appuyez sur l’interrupteur d’amorçage pour mettre l’appareil sous tension et maintenez-le enfoncé pendant 5 secondes. Attention • Avant d’expédier l’appareil, veillez à : 1) Vider le réservoir pour éviter d’exposer l’appareil au gel, et 2) Immobiliser le corps de la pompe à air à l’aide des vis de transport fournies avec l’appareil. ICS Aircal 39 Procédures relatives au micrologiciel 12 Procédures relatives au micrologiciel Pour mettre à niveau le micrologiciel ICS Aircal, repérez le support de mise à niveau du micrologiciel ICS Aircal et l’ordinateur d’installation du pilote de l’appareil ICS Aircal. Pour installer le pilote de périphérique, suivez les instructions de la section Installation du pilote de périphérique avant de poursuivre. 12.1 Mise à niveau du micrologiciel Mettez le appareil ICS Aircal hors tension. Sur le panneau arrière, repérez le bouton de mode du micrologiciel (accessible par l’orifice A) ainsi que le port USB (B). A B A. Accès au bouton du micrologiciel B. Port USB Branchez le câble d’alimentation USB sur le port USB ICS Aircal et le port USB, à l’ordinateur. Mettez l’ordinateur sous tension et localisez la mise à niveau de l’ICS Aircal. À l’aide d’un stylo à bille, appuyez sur le bouton de mode du micrologiciel en le maintenant enfoncé pendant la mise sous tension de l’ICS Aircal. Maintenez pendant 3 secondes (l’écran n’affiche aucune information). Cliquez deux fois sur le fichier AircalFirmwareUpdate.exe pour exécuter le programme de mise à jour. Cliquez sur Update Aircal Firmware (Mise à jour micrologiciel Aircal). Remarque • En cas d’échec de la mise à niveau, cliquez sur Write Update Log To Text File (Enregistrement des mises à jour dans un fichier texte). Envoyez ce fichier au support client de Natus Medical Denmark ApS. 12.2 Installation du pilote de l’appareil Cette procédure est destinée à installer le pilote de l’appareil sur l’ordinateur utilisé pour mettre à jour le micrologiciel ICS Aircal. Veuillez allumer l’ordinateur. Localisez la mise à jour du micrologiciel d’ICS Aircal. Dans le dossier de mise à niveau, dans le dossier Aircal Driver (pilote Aircal), cherchez le fichier AirCalInstaller.exe. Cliquez deux fois sur le fichier pour exécuter le programme d’installation. 40 ICS Aircal ">
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