Mode d'emploi ERGOact 12578FR-S2 fr Légende Légende Tige tubulaire Touche de déverrouillage pour le démontage Insert avec mors Mollette Connecteur COMFORT Touche d’activation (seulement pour la coagulation) Poignée Insert Maryland Insert Kelly Insert fenêtré Insert fenêtré Maryland 1 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Poignée Tige tubulaire BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 2 Contenu Contenu Légende .......................................................................................................................... 1 Contenu ........................................................................................................................... 3 1 Utilisation du mode d'emploi ..................................................................................... 4 1.1 Validité ................................................................................................................... 4 1.2 Symboles et désignation ........................................................................................ 5 2 Utilisation prévue ........................................................................................................ 6 2.1 Indications .............................................................................................................. 6 2.2 Contre-indications .................................................................................................. 6 3 Consignes de sécurité ................................................................................................ 7 3.1 Concernant les produits ......................................................................................... 7 3.2 Concernant l'utilisation ........................................................................................... 8 3.2.1 Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ................................................. 9 3.3 Remarques sur la CEM .......................................................................................... 9 4 Description .................................................................................................................. 10 4.1 Fonctionnement ..................................................................................................... 10 4.2 Déroulement de l'utilisation .................................................................................... 10 4.3 Avantages cliniques ............................................................................................... 10 5 Montage ....................................................................................................................... 11 6 Manipulation ................................................................................................................ 12 6.1 Avant utilisation ...................................................................................................... 12 6.2 Test de fonctionnement au bloc opératoire ............................................................ 12 6.3 Pendant l'intervention ............................................................................................ 13 6.4 Retrait .................................................................................................................... 14 6.5 Après utilisation ...................................................................................................... 14 6.5.1 Pièces de rechange ....................................................................................... 14 7 Démontage ................................................................................................................... 15 8 Retraitement ................................................................................................................ 16 8.1 Consignes générales ............................................................................................. 16 8.2 Remarques spécifiques au produit ........................................................................ 17 8.3 Contrôle ................................................................................................................. 19 9 Conditions environnementales .................................................................................. 20 9.1 Stockage et transport ............................................................................................. 20 9.2 Fonctionnement ..................................................................................................... 20 10 Données techniques ................................................................................................. 20 11 Mise au rebut ............................................................................................................. 22 12 Symboles sur l'emballage ........................................................................................ 22 3 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Utilisation du mode d’emploi 1 Utilisation du mode d’emploi Ce mode d’emploi fait partie intégrante du produit. BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité ou garantie pour les dommages et dommages consécutifs résultant d’un non-respect du mode d’emploi. Lisez attentivement le mode d’emploi, notamment le chapitre relatif à la sécurité (voir chapitre 3 “Consignes de sécurité”) avant utilisation. Conservez le mode d’emploi dans un lieu sûr pendant la durée de vie du produit. Gardez le mode d’emploi de façon à ce qu’il soit accessible au personnel du bloc opératoire. Remettez le mode d’emploi au futur utilisateur ou propriétaire du produit. Mettez à jour le mode d’emploi chaque fois que vous recevrez une mise à jour du fabricant. 1.1 Validité Ce mode d’emploi est uniquement valable pour les produits. REF Dénomination ERGOact, poignée 360 mm 460 mm 770-600 ERGOact / ERGOeco, tige tubulaire, Ø 5 mm 770-610 770-620 ERGOact / ERGOeco, insert Maryland ERGOact / ERGOeco, insert Kelly ERGOact / ERGOeco, insert fenêtré ERGOact / ERGOeco, insert fenêtré Maryland ERGOact, Maryland (Set) ERGOact, Kelly (Set) ERGOact, fenêtré (Set) ERGOact, Maryland fenêtré (Set) 770-611 770-612 770-613 770-614 770-660 770-662 770-664 770-666 770-621 770-622 770-623 770-624 770-661 770-663 770-665 770-667 BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 4 Utilisation du mode d’emploi 1.2 Symboles et désignation Structure des avertissements : MEN T IO N D’ AV ERT IS SEMEN T Type, source et conséquences du danger (dommages corporels) ! Mesures pour éviter le danger. Niveaux de risque des avertissements : Symbole Niveau de risque Probabilité de survenue Conséquences en cas de non-respect DANGER Danger grave et imminent Mort, blessures corporelles graves AVERTISSEME NT Danger imminent possible Mort, blessures corporelles graves ATTENTION Danger imminent possible Blessures légères REMARQUE Danger imminent possible Dégâts matériels Conseils : Conseils pour faciliter le travail ou informations supplémentaires pour expliquer les étapes à suivre. 5 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Utilisation prévue Autres symboles et désignations : Symbole/désignation Signification Condition à respecter avant une action Action comportant une étape 1. 2. Action comportant plusieurs étapes dans un ordre chronologique Résultat d’une action préalable • Énumération (premier niveau) • Mise en relief Énumération (second niveau) Mise en relief 2 Utilisation prévue Instrument d'électro-chirurgie pour la coupe et la coagulation de tissus. 2.1 Indications Les instruments sont destinés à la saisie, à la coagulation bipolaire et à la séparation de tissus biologiques dans le cadre d’interventions chirurgicales minimales invasives. 2.2 Contre-indications Le produit ne doivent en aucun cas être utilisés en contact direct avec le coeur, le système nerveux central ou le système circulatoire central, être utilisés sur des structures osseuses ou des objets métalliques implantés, par exemple des stents. Ne pas utiliser de produit si leurs modes opératoires sont contre-indiqués. Les produits ne doivent pas être utilisés si, selon l’avis d’un médecin expérimenté ou selon les dernières publications spécialisées, une telle utilisation risque de mettre en danger le patient, en raison de son état de santé général par exemple. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 6 Consignes de sécurité 3 Consignes de sécurité 3.1 Concernant les produits • L’instrument ne peut être utilisé que par un personnel médical spécialisé et formé. Le chirurgien et le personnel médical doivent être formés aux bases, aux règles d’utilisation et aux risques de la chirurgie HF et les maîtriser. Lisez attentivement le mode d’emploi avant l’utilisation des produits. Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant et aux autorités compétentes du pays au sein duquel l’utilisateur est établi. • Les produits ne sont pas livrés stérile et doivent être lavés et stérilisés avant utilisation. • Risque de blessure en raison des bords tranchants. • Le produit ne doit pas être utilisé en mode AUTOSTART. • La stérilité des instruments fait partie de votre responsabilité • Règles à respecter lors de l’utilisation : Avant chaque utilisation, nettoyez et stérilisez la poignée et l’insert correspondant (voir chapitre 8 “Retraitement”). Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, utilisez uniquement des appareils et produits spécifiques validés Respectez les paramètres validés pour chaque cycle. Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays ainsi que les instructions d’hygiène de l’hôpital. N’utilisez pas de stérilisation au gaz et à l’air chaud, car cela pourrait endommager le produit. • Pour éviter les brûlures (surcharge thermique), veuillez tenir compte des points suivants : Assurez-vous que toutes les fiches de raccordement sont correctement reliées les unes aux autres. Ne sollicitez pas le produit au-delà de ses limites mécaniques (p. ex. en le tordant fortement, le pliant, l’écrasant ou en roulant dessus avec un chariot ). La tension assignée maximale de l’instrument ne doit pas être dépassée (voir chapitre 10 “Données techniques”). Respectez les réglages de puissance recommandés et la tension maximale du générateur HF prévu. L’utilisateur doit évaluer l’efficacité du réglage. • Pour éviter le risque de blessures et de décharges électriques pour le patient ou le personnel opérateur, assurez-vous que l’alimentation électrique est éteinte avant de raccorder le câble de raccordement HF et les accessoires à l’appareil d'électro-chirurgie ou de les débrancher. • Les câbles ne doivent jamais être branchés ou débranchés durant une activation. • Les produits défectueux ne doivent être ni réparés ni entretenus : Contrôlez si le dispositif présente des dommages après son retraitement et avant son utilisation, en particulier si l’isolation est intacte. Éliminez et remplacez immédiatement les produits défectueux. Il convient de respecter le mode d’emploi de l’appareil HF et les instructions générales relatives aux interventions électrochirurgicales ! • Le cas échéant, vérifiez la fonctionnalité avec un appareil de contrôle adapté (p. ex. BOWA REF 050-230). • La pièce appliquée « BF/CF » de l’appareil HF utilisé est complétée par l’instrument qui y est raccordé. 7 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Consignes de sécurité 3.2 Concernant l’utilisation • Assurez-vous que le générateur HF prévu est relié à une poignée compatible avec l'instrument (voir chapitre 1.1 “Validité”). • Effectuez un contrôle de fonctionnement à l’aide d’une compresse de gaze imbibée de solution saline avant l’utilisation. • Introduisez uniquement l’instrument bipolaire dans le corps avec un contrôle visuel. • Activez les mors uniquement si vous avez une visibilité suffisante. • Soyez extrêmement prudent et respectez une certaine distance en cas de coagulation à proximité de structures sensibles, p. ex. les nerfs ou l’urètre. • Les mors ne doivent pas être trop pleins. Ne saisissez pas trop de tissu en vue de la coagulation. • L’utilisation inappropriée du courant HF peut entraîner des brûlures et des explosions : Réalisez des interventions électrochirurgicales uniquement en insufflant des gaz non inflammables (CO2). Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF. Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables. • Une utilisation non conforme du produit peut conduire à blesser le patient : Évitez le contact peau à peau, entre le câble HF et le patient. Saisissez le câble HF directement par la fiche pour le brancher ou le débrancher, ne tirez jamais sur le câble. Ne posez pas l’instrument sur le patient pour éviter tout risque de blessure lié à une activation HF involontaire. Évitez le contact avec des objets métalliques (p. ex. clips, stents, etc.) au niveau des mors actifs. En effet, ces objets peuvent influencer le transfert énergétique et entraîner des effets non désirés. • Les mors peuvent être si chauds qu’ils peuvent occasionner une lésion thermique. • Le câble HF peut provoquer des perturbations d’images sur le moniteur : Ne faites pas passer le câble HF parallèlement aux câbles de caméra. Ne formez pas de boucle lorsque vous posez le câble HF. Pour plus d’informations concernant les interférences avec d’autres appareils, veuillez consulter le mode d’emploi des générateurs HF BOWA et des autres générateurs compatibles. • La sécurité électrique augmente avec l’utilisation de trocarts en plastique. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 8 Consignes de sécurité 3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent mettre en danger la vie du patient ou provoquer des lésions irréversibles. Consultez le cardiologue avant d’appliquer la chirurgie HF sur des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque. Réglez le stimulateur activé sur une fréquence fixe. Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact avec les branches. Veillez à disposer d’un défibrillateur opérationnel à portée de main. Réalisez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque. 3.3 Remarques sur la CEM Les appareils électriques médicaux doivent faire l’objet de précautions particulières en matière de compatibilité électromagnétique, il convient de respecter par conséquent les consignes suivantes. L’accessoire BOWA est prévu uniquement pour la connexion à des appareils HF spécifiés par BOWA. L’utilisation de cet accessoire sur des dispositifs médicaux d’autres fabricants que ceux indiqués peut conduire à une émission accrue ou à une résistance moindre aux interférences (longueur d'antenne max. 5 m). R EMA R QU E En cas d'association d’appareils médicaux, la sécurité technique est assurée uniquement si la donnée de puissance (tension assignée/forme de courant, ...) la plus faible est respectée pour tous les produits de la/des combinaison(s) souhaitée(s). l’utilisation prévue et les spécifications d’interface des dispositifs utilisés dans la combinaison le permettent. Les modes d’emploi et les spécifications d’interface des dispositifs utilisés dans la combinaison doivent être scrupuleusement respectés. 9 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Description 4 Description 4.1 Fonctionnement Dans la chirurgie HF bipolaire, le tissu coagule par l’application d’un courant alternatif à haute fréquence qui génère de la chaleur. L’instrument de coagulation bipolaire est un instrument chirurgical invasif destiné aux interventions laparoscopiques. Il est utilisé en combinaison avec des produits prévus pour l’endoscopie (tels que des trocarts et instruments optiques) à travers des accès réalisés chirurgicalement. Les mors actifs constituent les parties non isolées de l’insert. Le courant HF circule d’un mors de l’instrument à l’autre à travers le tissu biologique et génère localement l’effet tissulaire souhaité. L’insert peut être tourné et positionné à l’aide de la molette située sur la poignée. 4.2 Déroulement de l’utilisation 1. Nettoyez et stérilisez le dispositif neuf livré , mais non stérile avant toute utilisation. 2. Vérifiez l’exhaustivité des pièces détachées et montez l’instrument (voir à ce sujet le chapitre 5 “Montage”). 3. Reliez le générateur HF prévu à une poignée compatible avecl’instrument (voir chapitre 1.1 “Validité”). 4. Respecter la tension maximale admissible (voir chapitre 10 “Données techniques”). 5. Effectuez un contrôle visuel et fonctionnel rigoureux avant chaque utilisation. 6. Introduisez les mors fermés dans la douille de trocart. 7. Introduisez l’instrument bipolaire dans le corps avec un contrôle visuel. 8. Opérez uniquement si vous avez une visibilité suffisante. 9. Débranchez l’instrument du générateur HF après l’intervention et démontez-le. 10.Préparez les produits après chaque utilisation. 4.3 Avantages cliniques Lors d’un traitement avec les instruments HF de BOWA, le patient bénéficie d’instruments électrochirurgicaux éprouvés et sûrs à la pointe de la technologie, qui sont utilisés dans un grand nombre d’interventions électrochirurgicales pour la coupe, la coagulation et la ligature de vaisseaux dans la quasi-totalité des disciplines chirurgicales. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 10 Montage 5 Montage Montez l’instrument dans l’ordre suivant : 1. Introduisez l’insert dans la tige tubulaire. 2. Saisissez les mors et serrez-les bien avec précaution. La tige avec l’insert est maintenant prête à être montée sur la poignée. 3. Introduisez la tige tubulaire avec l’insert et les mors fermés dans la poignée complètement ouverte jusqu’à ce que vous entendiez un clic. Si la tige avec l’insert est enfoncée intégralement et correctement dans la poignée, les branches de l’instrument se déplacent en cas de déplacement du bras arrière de la poignée. L’instrument est complètement monté. 11 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Manipulation 6 Manipulation 6.1 Avant utilisation L’instrument est monté (voir chapitre 5 “Montage”). A VER TI SSEM ENT Risque de blessures du patient ! Utilisez uniquement des générateurs HF compatibles. Réglez les paramètres de l’appareil HF sur le mode nécessaire pour l’intervention. Dans la mesure du possible, utilisez uniquement des produits et des accessoires adaptés. Utilisez uniquement des produits stérilisés et en parfait état. A VER TI SSEM ENT Risque de blessure du patient en raison de brûlures et d’explosions ! Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables (p. ex. nettoyant pour la peau, désinfectants et gaz anesthésiques). Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF. Les contacts peau à peau (p. ex. entre les bras et le corps du patient) doivent être évités, p. ex. avec un champ opératoire. 1. Mettez l’appareil HF en marche et branchez le câble HF à l’appareil HF. 2. Effectuez les réglages nécessaires sur l’appareil HF. 3. Avant chaque utilisation de l’instrument de laparoscopie, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel approfondi(voir chapitre 8.3 “Contrôle de l’absence d’endommagements”). 6.2 Test de fonctionnement au bloc opératoire 1. Vérifiez si les mors s’ouvrent et se ferment facilement avec la poignée. 2. Vérifiez l’activation à l’aide de la pédale. Pendant l’activation de la pédale, un signal d’activation retentit. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 12 Manipulation 6.3 Pendant l’intervention AVE RT ISS EMEN T Risque de blessures du patient en raison du pincement de tissus, notamment en cas de visibilité limitée ! Préparez le tissu à coaguler de sorte qu’il soit aussi libre que possible, pour éviter tout pincement involontaire ! Opérez uniquement si vous avez une visibilité suffisante. AVE RT ISS EMEN T Risque de blessures du patient en raison de mors chauds et de l’émission de vapeur ! Les pointes des instruments peuvent être encore chaudes même après la mise hors tension de l’énergie HF. Maintenez une distance minimale entre les pointes de l'instrument et les structures des tissus sensibles (p. ex. nerfs, pancréas, intestin). Assurez-vous que, pour la préparation, aucun instrument de laparoscopie chargé thermiquement n’est utilisé. Ne posez pas l’instrument de laparoscopie sur le patient. Insérer l’instrument 1. Fermez la poignée pour maintenir les mors fermés. 2. Introduisez l’instrument dans la douille de trocart. Saisir le tissu, pincer, sceller AVE RT ISS EMEN T Risque de blessures du patient en raison de l’activation accidentelle de l’instrument de laparoscopie ! N’utilisez jamais la fonction AUTOSTART. N’activez le courant HF qu’une fois les mors en contact avec le tissu à coaguler. L’activation involontaire de l’instrument peut entrainer une blessure sur le patient. 1. Placez les mors à proximité du champ opératoire. 2. Tournez la mollette (avec mors ouverts) pour ajuster les mors par rapport au tissu cible. 3. Placez le tissu à coaguler entre les mors. 4. Fermez les mors pour saisir le tissu. Ne saisissez pas trop de tissu. 5. Activez le courant HF du générateur HF pour la coagulation à l’aide de la pédale : Un son continu signale l’apport d’énergie pendant la durée totale d’activation. 13 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Manipulation A VER T ISSE MEN T Coagulation incomplète ! N’utilisez jamais la fonction AUTOSTART. N’activez le courant HF que lorsque les mors sont en contact avec le tissu à coaguler et se situent dans le champ de vision opératif. L’activation involontaire de l’instrument peut entrainer une blessure sur le patient. 6. Relâchez à présent l’interrupteur. Le tissu est coagulé. Le tissu a été saisi par les mors et est coagulé. A VER T ISSE MEN T Coagulation incomplète en raison de mors sales ! Nettoyer régulièrement les mors avec un chiffon humide ou une brosse en plastique stérile si les tissus collent dessus. 6.4 Retrait A VER T ISSE MEN T Risque de blessures au patient en raison de pièces cassées ou endommagées ! Vérifiez l’instrument après chaque utilisation. Toutes les pièces doivent être présentes. 1. Fermez les mors en fermant la poignée. 2. Retirez l’instrument de la douille de trocart. A VER T ISSE MEN T Des mors endommagés, usés ou sales peuvent entraîner un disfonctionnement de l’instrument ! Après utilisation, nettoyez les mores sales avec un chiffon humide ou une brosse en plastique stérile. Voir aussi “Remarques spécifiques au produit”, page 17. Les inserts avec des mors endommagés doivent être remplacés. 6.5 Après utilisation Retraitez l'instrument de laparoscopie après utilisation (voir chapitre chapitre 8 «Retraitement»). 6.5.1 Pièces détachées Vous trouverez une vue d’ensemble des pièces détachées disponibles au chapitre 1.1.2 “Pièces détachées”. Pour commander des pièces détachées, veuillez vous adresser à votre distributeur BOWA ou rendez-vous sur notre site Internet : www.bowa-medical.com. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 14 Démontage 7 Démontage Pour démonter l’instrument, procédez de la manière suivante : 1. Maintenez le bras arrière de la poignée ouvert. 2. Pressez le bouton noir sur la partie supérieure de la poignée. 3. Sortez la tige de la poignée en tirant et veillez à ce que le bras arrière de la poignée ne s’enfonce pas à nouveau. Vous avez maintenant séparé la tige de la poignée. 2. 3. 1. 4. Tournez l’insert avec précaution jusqu’à ce qu’il se détache. 5. Tirez l’insert hors de la tige tubulaire. L’instrument est maintenant démonté. 15 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Retraitement 8 Retraitement A T T ENT IO N Risque d’infection en raison d’éclaboussures d’eau et de vapeurs en cas de pré-nettoyage manuel ! Portez un masque et des vêtements de protection. Une aération suffisante est recommandée. R EM AR Q UE Dommages des mors dus aux nettoyants abrasifs et aux brosses métalliques ! Ne nettoyez jamais l’instrument de laparoscopie avec des nettoyants abrasifs et des brosses métalliques. R EM AR Q UE Détérioration des pièces de l’instrument en raison de l’air comprimé ! Séchez les pièces de l’instrument uniquement à une pression maximale de 3 bars. Ces instructions de traitement conformes à la norme EN ISO 17664-1 ont été validées par le fabricant afin de garantir la possibilité de réutiliser des produits (voir le tableau suivant et les notes de bas de page correspondantes). Les instruments doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation, en respectant les consignes suivantes. Il est de la responsabilité de l‘utilisateur de s‘assurer que le reconditionnement est effectué d’une manière contrôlée en utilisant des équipements validés et étalonnés. Toute dérogation aux présentes instructions par le responsable du reconditionnement doit faire l‘objet d‘une évaluation d‘efficacité et des conséquences néfastes potentielles. Tous les produits sont fournis propres, mais non stériles. Tous les produits ont été inspectés avant leur expédition. Pour des informations plus étaillées, veuillez contacter votre distributeur local ou le Service technique. 8.1 Consignes générales Le traitement entraîne des conséquences sur ce produit. Tenez compte des consignes de sécurité et des remarques relatives au contrôle du fonctionnement du produit. En cas de défauts manifestes ou de dysfonctionnements du produit, ce dernier ne doit plus être utilisé. La durée de vie peut varier en fonction de la sollicitation du produit. En raison d’une efficacité nettement plus faible, une procédure manuelle est déconseillée pour le retraitement. Suivre les instructions et les avertissements fournis par le fabricant pour le traitement et l’utilisation de l’équipement. Les produits doivent toujours être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant toute utilisation. BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 16 Retraitement Un nettoyage et une désinfection de qualité sont essentiels pour une stérilisation ultérieure efficace des produits. 1. Vérifier que seules des méthodes adéquatement approuvées et spécifiques aux dispositifs et aux produits sont utilisées pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation et que les paramètres approuvés sont respectés à chaque cycle de traitement. 2. Respecter les dispositions légales nationales en vigueur et les règles d’hygiène des hôpitaux ou des cliniques. Respecter les informations des fabricants de produits chimiques relatives aux concentrations et aux temps d’action. L’utilisation de tout autre détergent ou désinfectant échappe à la responsabilité du fabricant du dispositif médical. Seules les méthodes de stérilisation indiquées ci-dessous doivent être utilisées. • Procédure du vide fractionné (avec un séchage adéquat du dispositif)1 • Stérilisateur à vapeur conformément à la norme EN 13060 ou EN 285 • Méthodes validées conformément à la norme EN ISO 17665 • Température de stérilisation maximale de 134 °C, y compris la tolérance conformément à la norme EN ISO 17665 (137 °C, y compris les tolérances du stérilisateur à vapeur conformément à la norme EN 13060 ou EN 285) 1 L’application d’un procédé de gravitation moins efficace doit être sécurisée par une validation supplémentaire (des temps de stérilisation plus longs peuvent être nécessaires) L’utilisation d’autres méthodes (comme la stérilisation à l’air chaud, l’oxyde d’éthylène, le formaldéhyde, les radiations ou la stérilisation à basse température) n’est PAS autorisée, et BOWA décline toute responsabilité quant à l’utilisation d’autres méthodes de stérilisation. Si de telles méthodes sont utilisées, il convient d’observer ce qui suit : • Norme EN ISO 14937 • Normes applicables à la méthode • Montrer l’adéquation et l’efficacité de la méthode, en tenant compte de la géométrie spécifique du produit dans le contexte de la validation (y compris l’étude des résidus du milieu de stérilisation, le cas échéant). La stérilisation dans l’emballage de transport n’est pas autorisée. Utiliser un emballage et/ou un conteneur de stérilisation approprié : • Conformément aux normes EN ISO 11607/EN 868 • Adapté à la stérilisation à la vapeur (résistance à la température jusqu’à 137 °C, perméabilité à la vapeur suffisante) • Entretenu régulièrement (conteneur de stérilisation). 8.2 Remarques spécifiques au produit Les pièces isolées ne doivent pas entrer en contact avec des produits durs, pointus ou lourds car cela pourrait endommager l'isolation électrique. Ne pas utiliser de brosse métallique, de détergents abrasifs ou autres accessoires pouvant endommager la surface. 17 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Retraitement Sous réserve d’une utilisation et d’un traitement adéquats et dans les règles de l’art, BOWA a vérifié une durée de vie de 50 cycles, en sachant que la durée de vie réelle peut être inférieure ou supérieure en fonction de la sollicitation. Étape de retraitement Description Pré-nettoyage manuel 1.A Trempage 1 1.B Ultrasons 2 2 Rinçage Faites tremper immédiatement l'instrument démonté, au plus tard 2 heures après l’utilisation, pendant au moins 5 minutes à température ambiante (<25 °C). Utiliser uniquement des désinfectants enzymatiques sans aldéhydes, adaptés à la désinfection de produits médicaux (p. ex. homologation DGHM ou FDA et/ou marquage CE). Éliminer toutes les salissures identifiables avec une brosse en plastique douce. BOWA recommande l’utilisation de Gigasept® Instru AF (Schülke & Mayr GmbH). Placez les pièces détachées de l'instrument dans un bain à ultrasons pendant au moins 5 minutes. BOWA recommande l’utilisation de Gigasept® Instru AF (Schülke & Mayr GmbH). Rincez les pièces détachées de l'instrument minutieusement sous l’eau courante (au moins de qualité potable) pendant au moins 1 minute à température ambiante (<25 °C). Laisser l’eau résiduelle sécher suffisamment. Nettoyage mécanique, désinfection thermique et séchage 3 Nettoyage mécanique 3 4 Désinfection thermique 4 Étape de retraitement Pour le nettoyage mécanique et la désinfection, la tige tubulaire est enfoncée dans une douille de lavage et la poignée sur une buse d’injection. L’insert ouvert est positionné dans un panier. Veillez à ce que le câble ne soit pas plié ni coincé. Utilisez un appareil de nettoyage et de désinfection (AND) doté d’une efficacité validée (conformément à la norme ISO 15883) et avec un produit nettoyant enzymatique, neutre à légèrement alcalin (pH 11,5 max.), sans composants critiques. Selon la concentration, il est possible d’utiliser des produits avec des composants contenant de l’alcool et/ou des aldéhydes. BOWA recommande l’utilisation de neodisher® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr Weigert) à 55 °C pendant 10 minutes. Le rinçage intermédiaire doit contenir au moins deux étapes de rinçage avec de l’eau déminéralisée* (au moins 1 minute à > 10 °C respectivement). Une valeur A0 >3 000 doit être respectée. BOWA recommande pour cela une température de 90 °C pendant au moins 5 minutes et l’utilisation d’eau déminéralisée. Description BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 18 Retraitement Nettoyage mécanique, désinfection thermique et séchage 5 Séchage Le séchage est effectué conformément au programme de l’appareil de nettoyage et de désinfection et il dépend de la charge totale. La température maximale est de 100 °C pendant 25 minutes. Si nécessaire, effectuer un séchage complémentaire avec de l’air comprimé filtré à 3 bars maximum. 6 Contrôle Après le nettoyage mécanique et la désinfection, procéder à un contrôle visuel des résidus. Si nécessaire, répéter la procédure de retraitement. Stérilisation à la vapeur 7 Stérilisation à la vapeur 5 Stérilisez le produit monté ou démonté. BOWA recommande la stérilisation à la vapeur dans le cadre d’un procédé à fractionnement sous vide avec une durée de stérilisation de 3 à 20 minutes et à une température de 134 - 137 °C dans un conditionnement de stérilisation adapté. Les points suivants ont été validés par BOWA : 1 Trempage dans de l’eau du robinet froide pendant 5 minutes, brossage 2 Bain à ultrasons pendant 5 minutes avec Gigasept® InstruAF (Schülke & Mayr GmbH), 3 % v/v 3 Neodisher® MediClean forte (Chemische Fabrik Dr. Weigert), 0,5 % v/v Désinfection thermique à 90 °C pendant 5 minutes Stérilisation à la vapeur : demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132 °C pendant 1,5 minute, instrument monté, conditionnement : double dans un sachet de stérilisation en papier/film de stérilisation Qualité d’eau similaire à de l’eau purifiée (PW, Purified Water, Aqua purificata) au minimum ou eau présentant une plus faible contamination microbienne 4 5 * 8.3 Contrôle de l’absence d’endommagements Dans des conditions normales d’emploi, ces produits sont soumis à l’usure en fonction de l’intensité d’utilisation. L’usure des produits est donc inévitable du point de vue technique. Si le produit présente des défauts visibles de l’extérieur ou ne fonctionne pas comme décrit dans ce mode d’emploi, il doit être remplacé. Dans ce cas, informez le fabricant ou son représentant. Après le nettoyage et la désinfection, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel de chaque pièce de l’instrument : Poignée 1. Vérifiez le bon fonctionnement du levier de commande de la poignée. 2. Vérifiez que le logement de l’insert ne présente ni dommages ni corrosion. Tige tubulaire 1. Vérifiez si l’isolation de la tige tubulaire est endommagée. Insert 1. Vérifiez la propreté des mors et s'ils ne sont pas endommagés. 2. Vérifiez si l’isolation de l’insert est endommagée. 19 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Conditions environnementales Câble HF 1. Contrôlez si la connexion est endommagée et corrodée. A T T ENT IO N Risque de brûlure pour le patient suite à une isolation fissurée ou défectueuse ! Remplacez les pièces de l’instrument si l’isolation est endommagée. 9 Conditions environnementales 9.1 Stockage et transport L’emballage d’origine est prévu pour la conservation d’instruments non-stériles avant la première utilisation. Protégez l’emballage de l’humidité et du rayonnement direct et indirect du soleil. Le carton de transport n’est pas prévu pour entreposer le produit stérilisé. 9.2 Fonctionnement Utiliser le produit à température ambiante, protégé des forces mécaniques, telles que la force de traction ou de pliage. 10 Données techniques Tension max. Instruments COAG : 250 Vp Autorisés HF générateurs Tous les générateurs BOWA ARC Identification COMFORT Les instruments BOWA COMFORT avec l'identification Plug'n Cut COMFORT sont compatibles avec les versions logicielles suivantes de votre générateur : • ARC 400 à partir de la version V2.2.1 • ARC 350 à partir de la version V2.1.1 L'utilisation de la version logicielle 1.x.x n'est pas possible puisqu'ici, une mise à jour d'une version supérieure n'est pas prise en charge. Modes autorisés Laparoscopie, Standard, Laparoscopie micro BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Mode d'emploi ERGOact 20 Mise au rebut 11 Mise au rebut DA NG ER Risque d’infection en cas de transport de germes ! Stérilisez l’instrument avant qu’il ne quitte l’environnement de l’hôpital/du cabinet pour éviter le transport de germes et les infections. L’élimination des dispositifs médicaux, du matériel d’emballage et des accessoires doit se faire conformément aux lois et réglementations nationales applicables correspondantes. 12 Symboles sur l’emballage Symbole Signification Symbole Signification Suivre le mode d’emploi Protéger des rayons du soleil Référence Protéger de l’humidité Lot Fabricant Quantité Marquage CE et numéro d’identification de 0123 l’organisme notifié Dispositif médical 21 Mode d'emploi ERGOact BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Téléphone : +49 7072-6002-0 Fax : +49 7072-6002-33 [email protected] www.bowa-medical.com Marquage CE selon la directive CE 2017/745 BOWA-IFU-12578-ERGOACT-S2-FR-20250116 Printed in Germany l Subject to technical and design changes l Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen l Germany BOWA MEDICAL BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4–10 72810 Gomaringen l Allemagne ">
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