Bowa ARGON HANDLES AND ELECTRODES Mode d'emploi

Mode d'emploi
Manche et électrodes pour argon
FR
Inhalt
Contenu
1.
Utilisation du mode d’emploi .................................................................................... 3
1.1. Validité .................................................................................................................... 3
1.2. Symboles et désignations ........................................................................................ 3
2.
1.2.1.
Structure des avertissements ................................................................... 3
1.2.2.
Niveaux des mises en garde .................................................................... 3
1.2.3.
Conseils .................................................................................................. 4
1.2.4.
Autres symboles et désignations............................................................. 4
Sécurité ...................................................................................................................... 4
2.1. Utilisation conforme ................................................................................................. 4
2.2. Mesures générales de sécurité ............................................................................... 4
2.2.1.
Appareil HF ............................................................................................. 5
2.2.2.
Câble HF ................................................................................................. 5
2.2.3.
Électrodes actives ................................................................................... 5
2.2.4.
Préparation des instruments ................................................................... 6
2.3. Mesures de sécurité relatives aux personnes ......................................................... 6
2.3.1.
Patients porteurs de stimulateur cardiaque............................................... 7
3.
Fonctionnement ........................................................................................................ 7
4.
Montage...................................................................................................................... 8
5.
Utilisation ................................................................................................................... 9
5.1. Électrode argon coulissante .................................................................................... 9
5.2. Électrode d'argon pliable ......................................................................................... 9
5.3. Recommandations de réglage .............................................................................. 10
5.4. Selon usage .......................................................................................................... 10
6.
Indications générales pour le reconditionnement ................................................ 10
6.1. Trempage .............................................................................................................. 11
6.2. Démontage ............................................................................................................ 12
6.3. Lavage / Désinfection............................................................................................. 12
6.4. Contrôles............................................................................................................... 13
6.5. Emballage ............................................................................................................. 13
6.6. Autoclavage........................................................................................................... 13
6.7. Stockage ............................................................................................................... 14
6.8. Transport............................................................................................................... 15
6.9. Montage des parties/Contrôles/Test de fonctionnement en salle d’opération ......... 15
7.
Réparation / Maintenance........................................................................................ 15
8.
Caractéristiques techniques .................................................................................... 15
9.
Élimination ............................................................................................................... 15
2
Manche et électrodes pour argon
MN030-088-S5
1 Utilisation du mode d’emploi
1.
Utilisation du mode d’emploi
Ce mode d’emploi fait partie intégrante du produit.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute garantie et
responsabilité en cas de dommages directs ou indirects résultant de
la non observation de cette notice.
 Lisez attentivement le mode d’emploi, en particulier le chapitre «
Sécurité » (voir chapitre Sécurité, page 4) avant l’emploi
 Conservez soigneusement le mode d’emploi pendant toute la
durée de vie du produit
 Ce mode d’emploi doit être conservé de façon à être toujours
accessible au personnel du bloc opératoire
 Veillez à transmettre le mode d’emploi à tout acheteur ou
utilisateur éventuel du produit
 Actualisez le mode d’emploi lors de chaque complément transmis
par le fabricant.
1.1.
Validité
Ce mode d'emploi est valable pour les articles suivants :
932-031, 932-032, 932-034, 932-035, 932-036, 932-042, 932-044,
932-054, 932-055, 932-056, 932-057, 932-058, 932-059, 932-060,
932-061, 932-062
1.2.
1.2.1.
Symboles et désignations
Structure des avertissements
AVERTISSEMENT
Art, Quelle und Folgen der Gefahr (Dommages corporels)!

1.2.2.
Symbole
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Mesure permettant d’éviter le danger
Niveaux des mises en garde
Niveau de
danger
Probabilité
d’occurrence
Conséquences en
cas de non
observation
DANGER
Danger imminent
Décès, blessures
sévères
AVERTISSEMENT
Danger potentiellement
imminent
Décès, blessures
sévères
ATTENTION
Danger potentiellement
imminent
Blessures corporelles
légères
AVIS
IMPORTANT
Danger potentiellement
imminent
Dégâts matériels
Manche et électrodes pour argon
3
2 Sécurité
1.2.3.
Conseils
Conseils pour faciliter les manipulations ou informations
complémentaires relatives à une étape de travail
1.2.4.
Autres symboles et désignations
Symbole/ Désignation


Signification
Condition préalable à un acte
1.
2.
3.
Acte comportant une seule
étape
Acte comportant plusieurs
étapes classées selon un ordre
contraignant

Résultat de l’acte précédent

Énumération (premier niveau)

Énumération (deuxième niveau)
Mise en relief
..., voir chapitre xxx, page xxx
Mise en relief
Référence
2.
Sécurité
2.1.
Utilisation conforme
Indications
Les manches et les électrodes pour argon servent à la coagulation et
à la coupe électrochirugicale avec et sans assistance par le gaz
argon.
Contre-indication
Les instuments pour argon ne doivent en aucun cas être utilisés si,
ne doivent en aucun cas être utilisés si, à l'avis d'un médecin
expérimenté ou au regard de la documentation spécialisée actuelle,
une telle utilisation exposerait le patient à des dangers, par exemple
en raison de l'état général du patient ou en cas d'existence d'autres
contre-indications.
Ne pas utiliser pour le traitement d'objets métalliques implantés, par
ex. les stents.
L’application assistée par argon est une application électrochirurgicale
monopolaire; les règles de sécurité propres à l’électrochirurgie
monopolaire doivent être respectées.
2.2.
Mesures générales de sécurité
L’appareil HF doit uniquement être utilisé par un personnel médical
formé et qualifié. Le chirurgien et le personnel médical doivent avoir
été instruits des règles d’application et des risques de
l’électrochirurgie et bien les connaître.
L’activation de la sonde argon doit toujours se faire sous contrôle
visuel.
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Manche et électrodes pour argon
MN030-088-S5
2 Sécurité
Dans le cadre de votre responsabilité vis-à-vis de la stérilité des
instruments, vous êtes tenu de veiller à:
Laver et stériliser le manche argon et les électrodes

correspondantes avant chaque utilisation.
Lors du lavage, de la désinfection et de la stérilisation, mettre

uniquement en œuvre des procédés validés spécifiques au
produit et aux appareils.
Lors de chaque cycle, respecter les paramètres validés.

Respecter les prescriptions légales en vigueur dans votre pays

ainsi que les prescriptions d’hygiène de l’hôpital.
2.2.1.
Appareil HF
Respecter le mode d’emploi de l’appareil HF ainsi que les
consignes générales concernant les interventions
électrochirurgicales!
L’usage inapproprié de courant HF peut entraîner des brûlures et des
explosions:
Les interventions électrochirurgicales doivent toujours se faire

avec insufflation de gaz non combustibles (CO2).
Éviter tout contact direct des câbles HF avec la peau.

Éviter tout contact avec des gaz ou des liquides inflammables.

Brûlure par déflagration lors d’application bronchique en

respiration artificielle avec oxygène en haute concentration
(100%). Voir enquête sur la chirurgie HF de BfArM 2009.

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2.2.2.
Câble HF
Une mauvaise manipulation du câble HF peut entraîner des
blessures chez le patient.
Le câble HF ne doit jamais être mis en contact avec la peau du

patient.
Branchez le manche argon (électrode incluse) et allumez le

générateur HF.
Pour brancher et débrancher, ne manipulez le câble HF qu’au

niveau de la prise.
La ionisation gazeuse nécessite des tensions HF élevées : il

est nécessaire de vérifier au préalable le bon état de l’isolation
électrique des câbles et des applicateurs.
Le câble HF peut générer des brouillages au niveau du moniteur:
Le câble HF ne doit pas être placé directement à proximité des

câbles de la caméra.
Veillez à ce que le câble HF ne forme pas de boucles.

2.2.3.
Électrodes actives
L’utilisation de manches usés ou défectueux peut entraîner des
brûlures chez le patient et l’utilisateur:
Ne jamais utiliser ou réparer des manches / électrodes usé(e)s

ou défectueux/se. Ceux-ci doivent être éliminés.
Manche et électrodes pour argon
5
2 Sécurité
La surface des électrodes peut être brûlante et entraîner des
blessures chez le patient:
Les pointes des instruments doivent rester à distance des

structures tissulaires sensibles (p. ex. pancréas, intestin).
Assurez-vous qu’aucun instrument brûlant ne soit utilisé lors

de la préparation.
Immédiatement après l'arrêt de l'énergie HF, la pointe de

l'électrode peut encore être chaude au point de provoquer des
brûlures.
L’activation accidentelle du manche argon peut entraîner des
blessures chez le patient:
 Aucun instrument ne doit être posé en contact avec le patient.
Danger d’emphysème :
 Ne jamais poser l’embout de sortie gaz des électrodes rigides
directement sur les tissus.
Danger d’embolie :
 L’argon ne doit pas être injecté dans le système vasculaire.
Danger de surpression intraabdominale :
 Lors d’applications laparoscopiques, le débit d’argon fait
augmenter la pression intraabdominale. L’utilisation
d’insufflateurs CO2 électroniques avec délestage de surpression
est conseillée.
La pression intraabdominale doit être surveillée pendant le
fonctionnement, la pression doit être évacuée par le trocart si
nécessaire!
L’activation accidentelle du manche argon directement devant
l’optique de l’endoscope peut détériorer celui-ci:

Lors d’applications endoscopiques avec endoscopes vidéo, le
faisceau de plasma argon ne doit pas être dirigé vers la puce de
la caméra.
L’utilisation d’un gaz argon erroné /mal choisi peut entraîner des
blessures chez le patient:
 Relativement aux modalités de production, l’argon de qualité 4.8
conditionné en bouteille est stérile Pour garantir la stérilité, la
valve de la bouteille et la sortie de gaz de l’appareil
d’alimentation en gaz doivent être désinfectées avant d’être
connectées.
2.2.4.
Préparation des instruments

2.3.
La stérilisation au gaz et la stérilisation à l’air chaud peuvent
endommager l’instrument.
Mesures de sécurité relatives aux personnes
De mauvais réglages au niveau du générateur HF peuvent entraîner
des blessures chez les patients:
Choisir le générateur HF et ses réglages selon les exigences

requises par le manche argon.
6
Manche et électrodes pour argon
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3 Fonctionnement
2.3.1.
Patients porteurs de stimulateur cardiaque
Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque
peuvent mettre le patient en danger de mort ou entraîner des
blessures irréversibles.
Ne jamais conduire d’intervention ambulatoire sur des patients

porteurs de stimulateur cardiaque.
Consulter le cardiologue avant toute application

d’électrochirurgie sur des patients porteurs de stimulateur
cardiaque.
Mettre le stimulateur sentinelle sur fréquence fixe.

Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en

contact avec l’électrode HF.
Garder un défibrillateur opérationnel à portée de main.

Effectuer un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque.

3.
Fonctionnement
En électrochirurgie monopolaire, la
section et la coagulation des tissus
se fait par la mise en œuvre d’un
courant alternatif haute fréquence
qui génère de la chaleur.
L’électrochirurgie assistée par argon
fait en plus intervenir une circulation
d’argon de l’électrode vers les
tissus.
L’argon est ionisé par le courant HF
et devient conducteur. Un pont se
forme entre l’électrode et le tissu et
ferme le circuit électrique.
Le courant HF est conduit au tissu
par le faisceau d’argon ionisé. Le
faisceau se réparti sur une grande
surface à la surface du tissu.
Les électrodes couteaux et aiguilles (électrodes de coupe) peuvent
en général, avec l'assistance de l'Argon, être utilisées avec tous les
types de courant de coupe et courants de coagulation spray
monopolaires.
Pour la coupe assistée par gaz, nous recommandons un courant de
coupe non modulé.
Pour allumer le plasma d'argon, approcher l'électrode argon à 1 cm
env. du tissu. Cette distance peut être agrandie jusqu'à 2 - 2,5 cm
env. durant l'opération de coagulation assistée par l'argon avant que
le plasma s'éteigne.
MN030-088-S5
Manche et électrodes pour argon
7
4 Montage
4.
Montage
AVERTISSEMENT
Danger : risque de blesser le patient si le manche argon et les
électrodes rigides à argon ne sont pas stériles!
Lavez et stérilisez le manche argon ainsi que les électrodes

correspondantes avant toute utilisation, ceux-ci n’étant pas
livrés stériles .
Montage pour les électrodes argon démontables
Les pièces détachées reconditionnées de l'électrode d'argon
coulissantes doivent être montées. L'électrode ne doit être utilisée
que si elle est complètement assemblée.
Lors du montage, veillez à ce que le bouchon fileté 1 soit situé dans
la position d'enclenchement avant, voir figure.
Glissez le tube de la tige 2 sur l'extrémité distale de l'électrode
d'argon et vissez rigidement cette dernière avec le bouchon fileté 1.
AVERTISSEMENT
Risque de blessures par l'électrode-aiguille pointue !
Ne monter et démonter qu'à l'état rétracté !

Au début de l’intervention, s’assurer que le générateur HF et le
régulateur de gaz argon soient prêts à l’emploi. La valve de la
bouteille de gaz doit être ouverte et le volume de gaz en réserve
suffisant.
1.
Extraire de manière stérile le manche et les électrodes de
leur contenant.
2.
Contrôle visuel de l’état de l’isolation de l’instrument. Ne pas
utiliser les instruments endommagés ! BOWA déconseille
fortement de réparer les zones endommagées. L’instrument
va être alimenté par de hautes tensions de coagulation !
3.
Relier le connecteur 3 broches avec l’appareil de chirurgie HF.
4.
Brancher l’électrode à argon dans le logement à électrode
du manche. Veiller à ce que l’hexagone en plastique du
corps de pointe de l'électrode entre entièrement dans le
manche.
5.
Relier l’alimentation en gaz argon au régulateur à argon. Pour
cela, relier la prise mâle luer-lock à la sortie de gaz femelle
luer- lock du régulateur à argon.
L’usage d’un filtre stérile (Art.-Nr. 830-050) entre le régulateur
à argon et le connecteur du manche à argon est conseillé.
8
Manche et électrodes pour argon
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5 Utilisation
6.
7.
Activer la fonction Purge du régulateur à argon pour faire
affluer l’argon dans la conduite d’alimentation en gaz du
manche.
Actionner successivement la pédale et/ou les interrupteurs à
doigt du manche argon et vérifier le bon fonctionnement du
système (activation du régulateur à argon et du générateur
HF).
5.
Utilisation
5.1.
Électrode argon coulissante
Les électrodes d'argon avec mécanisme de coulissement permettent
le changement peropératoire de la fonction de coupe et de
coagulation. En repoussant le tube de tige vers l'arrière, vous pouvez
utiliser l'instrument pour la coupe assistée à l'argon à l'aide d'une
électrode-couteau ou d'une électrode-aiguille. Le coulissement du
tube de tige vers l'avant permet une coagulation assistée à l'argon.
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par une aiguille en saillie distale !
Coulisser l'électrode avec précautions lors du changement de

la coagulation à la coupe.
5.2.
Électrode d'argon pliable
Les électrodes d'argon avec mécanisme de pliage peut être orientée
selon le site opératoire.
Max. 90°
INDICATION
Dommage au produit en cas de pliage excessif !
Pour les électrodes d'argon pliable (RÉF 932-060, 932-061,

932-062), ne pas dépasser le rayon de pliage circonférentiel
max. de 90°!
MN030-088-S5
Manche et électrodes pour argon
9
6 Indications générales pour le reconditionnement
AVERTISSEMENT
Risque de blessure par une pression intraabdominale très
élevée
La pression intraabdominale doit être prise en compte en cas
d'utilisation laparoscopique.
5.3.
Recommandations de réglage
Le débit de gaz doit être sélectionné selon l'électrode d'argon choisie
et l'indication.
Mode
Effet
Puissance max.
Débit
Coupe monopolaire - argon
1-9
80 – 100 W
4,0 - 8,0 l/min
Coagulation monopolaire – argon
---
60 – 80 W
2,0 - 4,0 l/min
Toutes les indications fournies sur les recommandations de réglage
et l'utilisation des instruments se fondent sur des expériences
cliniques. Certains centres et médecins préfèrent d'autres réglages,
indépendamment des recommandations formulées ici. Les
indications fournies représentent des valeurs exclusivement
indicatives, dont l'applicabilité doit être vérifiée par l'opérateur. En
fonction des conditions réelles, il peut s'avérer nécessaire de
s'écarter des indications données dans le présent mode d'emploi.
5.4.
Selon usage
Préparez l’instrument selon l’usage auquel il est destiné (voir

chapitre Indications générales pour le reconditionnement, page
10).
Les électrodes d'argon démontables doivent être démantelées

en pièces individuelles pour le nettoyage.
Démontez l'instrument dans l'ordre inverse des étapes de

montage (voir chapitre 4, page 8).
Avertissement : attention, risque de blessure à l'électrode-aiguille
pointue ! Indication : ne monter et démonter qu'à l'état rétracté !
6.
Indications générales pour le reconditionnement
Les instruments ne doivent pas être utilisés sans avoir été lavés,
désinfectés et stérilisés au préalable. Un lavage et une désinfection
efficaces sont des conditions indispensables pour obtenir une
stérilisation effective. Enlever les électrodes avant le nettoyage.
Veillez à utiliser uniquement des procédé validés et spécifiques aux
appareils et au produit lors du lavage, de la désinfection et de la
stérilisation. Veillez aussi à respecter les paramètres validés lors de
chaque cycle.
Respectez les prescriptions légales en vigueur dans votre pays ainsi
que les prescriptions d’hygiène de l’hôpital.
Ne pas stériliser les électrodes et le manche en gardant ceux-ci
connectés ! Pour une durée de stérilisation de 20 minutes et une
10
Manche et électrodes pour argon
MN030-088-S5
6 Indications générales pour le reconditionnement
température de stérilisation de 134°C, le nombre de réutilisations par
composant est:

Manche argon A : jusqu’à 100 fois,

Sondes à argon rigides E : jusqu’à 75 fois.
Au-delà de ces chiffres, chaque réutilisation engage la responsabilité
de l’utilisateur.
Le manche pour l’électrochirurgie assistée par argon et les électrodes
à argon peuvent être lavés dans la machine à laver les instruments.
Respectez impérativement les prescriptions du fabricant du produit
désinfectant. Un prélavage mécanique des électrodes couteau à
argon et des aiguilles-électrodes peut – comme pour les électrodes
chirurgicales conventionnelles – se faire. Étant donné que pendant le
processus de lavage, du liquide peut pénétrer dans la conduite gaz,
le canal intérieur de celle-ci doit être séché à l’air comprimé filtré, à
pression < 3 bar après le processus de lavage. À cet effet, laissez du
jeu entre l’embouchure de l’injecteur d’air comprimé et le raccord
luer-lock du manche chirurgical à argon (ne pas sécher de distal en
proximal).
ATTENTION
Ne pas stériliser à l’air chaud!
AVIS IMPORTANT
Stérilisation au gaz !
Les durées de ventilation n’ayant pas été évaluées pour ce

produit, la stérilisation au gaz est déconseillée.
6.1.
MN030-088-S5
Trempage
Le trempage doit être effectué immédiatement après utilisation (dans
les 2 heures qui suivent au plus tard). Utilisez à cet effet un produit de
désinfection sans aldéhyde (risque de dépôt de souillure sanguine)
dont l’efficacité est vérifiée (p.ex. homologation de la FDA ou
de la DGHM, marquage CE) pour la désinfection des instruments et
compatible avec les instruments.
Pour éliminer au préalable les résidus de souillure, on peut utiliser un
tissu synthétique ou une brosse de nettoyage en plastique.
Câble HF et manche
Ne pas prélaver le câble HF et les manches dans le bain à ultrasons.
ATTENTION
Les produits de désinfection utilisés pour le trempage servent
uniquement à protéger les personnes et ne peuvent en aucun cas
remplacer l’étape suivante – à l’issue du lavage – et obligatoire de
désinfection.
Manche et électrodes pour argon
11
6 Indications générales pour le reconditionnement
6.2.
Démontage
Les instruments démontables doivent être démontés pour la suite du
nettoyage (voir chapitre 5.4, page 10).
6.3.
Lavage / Désinfection
Il est recommandé de mettre en œuvre un procédé mécanique pour
le lavage/désinfection des instruments (appareil de lavage,
désinfecteur). En raison de leur efficacité beaucoup plus limitée, les
procédés manuels ne sont pas conseillés. BOWA recommande
l’utilisation de produits de lavage ou de produits de lavage et de
désinfection neutres ou légèrement basiques, ne contenant pas de
substances critiques (selon concentration). Les composants
alcooliques et/ou aldéhydiques doivent être privilégiés, ceux-ci étant
moins nocifs pour les matériaux mis en œuvre par BOWA. Lors de
l’utilisation de produits nettoyants basiques (pH 9,5 – 11,5), les
surfaces colorées peuvent éventuellement changer de couleur. Ceci
n’altère en rien la fonctionnalité du produit. Les produits de nettoyage
très basiques (pH > 11,5) sont à éviter.
L’aptitude du produit à subir un lavage/ désinfection efficace par
procédé mécanique (90°C, 5 min) avec utilisation d’un produit de
lavage basique avec adjonction d’agent tensio-actif (neodisher®
mediclean forte) a été contrôlé par BOWA. L’utilisation d’autres (ou
non équivalents) produits de lavage/ désinfection n’engage aucune
responsabilité de la part du fabricant. Utiliser uniquement des
produits de lavage dont l’efficacité est vérifiée et qui sont
comparables aux solutions (produit de lavage et de désinfection)
présentées dans cette notice.
Lors du choix du désinfectant, veiller à ce que :

l’efficacité du désinfectant soit vérifiée (p. ex. homologation de
la DGHM ou de la FDA ou marquage CE conformément à la
norme DIN EN ISO 15883),

si possible, un programme homologué de désinfection
thermique (5 min minimum à 90°C ou A0 > 3000) soit mis en
œuvre (en cas de désinfection chimique, des résidus de produit
de désinfection peuvent subsister sur les instruments),

le programme mis en œuvre soit adapté aux instruments et
comporte suffisamment de cycles de nettoyage,

seule de l’eau stérile ou pauvre en germes (max. 10 germes/ml)
et pauvre en endotoxines (max. 0,25 unités endotoxine/ml) soit
utilisée pour le rinçage,

l’air utilisé pour le séchage soit filtré

le désinfectant soit régulièrement entretenu et contrôlé.
Lors du choix du système de lavage, veiller à ce que :
12

celui-ci soit adapté au lavage des instruments,

en supplément – dans la mesure où aucune désinfection
thermique n’est effectuée –, un produit de désinfection adapté
et dont l’efficacité est homologuée (p. ex. homologation de la
DGHM ou de la FDA ou marquage CE) soit mis en œuvre, que
celui-ci soit compatible avec le produit de lavage utilisé et
Manche et électrodes pour argon
MN030-088-S5
6 Indications générales pour le reconditionnement

que les substances chimiques mises en œuvre soient
compatibles avec les instruments.
Les concentrations et les durées d’action notifiées par le fabricant du
produit de lavage et le cas échéant du produit de désinfection doivent
impérativement être respectées.
Mise en œuvre:
1. Posez les instruments dans le désinfecteur. Veillez à ce que les
câbles ne soient pas pliés ou pincés.
2. Pour un rinçage suffisant des instruments, raccorder les cavités au
tube et/ou au tuyau de rinçage. Un raccordement fiable à la machine
à laver est possible, par exemple à l'aide du mécanisme de
raccordement verrouillable (Luer-Lock).
3. Démarrez le programme.
4. Retirez les instruments du désinfecteur une fois le programme
terminé.
5. Contrôlez et emballez les instruments le plus rapidement possible
après leur reprise (après séchage final supplémentaire dans un
endroit propre).
Séchez si nécessaire à l’air comprimé filtré. La pression de l’air
comprimé doit rester inférieure à 3 bar pendant le séchage des
produits pour éviter des détériorations éventuelles.
6.4.
Contrôles
Contrôler la fonctionnalité des produits ainsi que la présence
éventuelle de dégradations visibles conformément aux modes
d’emploi respectifs. BOWA recommande pour les parties mobiles ou
pivotantes (p. ex. manches de pinces) de ne pas utiliser d’huile pour
instruments (exception : instruments chirurgicaux en acier noble),
étant donné que certaines matières plastiques tendent à se dilater et
que les huiles nuisent à une bonne transmission.
6.5.
Emballage
Avant la stérilisation, les instruments démontés doivent être emballés
dans un emballage à stérilisation jetable adapté (emballage simple ou
double) et/ou un container de stérilisation:

conformément à la norme DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607

adapté à la stérilisation vapeur (résistance à des températures
allant jusque 137 °C, perméabilité suffisante à la vapeur)

entretenu régulièrement (container à stérilisation)
ATTENTION
La stérilisation dans l’emballage de transport est interdite.
6.6.
MN030-088-S5
Autoclavage
Pour être stérilisés, les instruments doivent impérativement être
démontés. Pour la stérilisation, seuls les procédés suivants doivent
être mis en œuvre ; tout autre procédé de stérilisation est interdit.
Manche et électrodes pour argon
13
6 Indications générales pour le reconditionnement
Stérilisation à la vapeur

Procédé fractionné sous vide1 (après séchage suffisant du
produit)

Stérilisateur à vapeur conformément à la norme DIN EN 13060
ou DIN EN 285

Homologué conformément à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI
ISO 11134 (conditionnement valide et évaluation des
performances spécifiques au produit)

Température maximale de stérilisation 134 °C (tolérance
conforme à la norme DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134)

Durée de stérilisation minimale 20 min (à 121 °C) ou 5 à 20 min
à 132/134 °C
L’application d’un procédé de gravitation moins efficace doit être
sécurisée par une validation supplémentaire (des temps de
stérilisation plus longs peuvent être nécessaires).
L’aptitude du produit à subir une stérilisation efficace par le procédé
à vide fractionné avec les durées et les températures de stérilisation
notifiées au-dessus a été vérifiée par BOWA.
La vérification de l’aptitude des instruments à subir une stérilisation à
la vapeur efficace par application du procédé à vide fractionné a été
réalisée par un laboratoire de contrôle indépendant et accrédité
(EuroSelectomat de la société MMM Münchener Medizin Mechanik
GmbH, Planegg). Lors de cette vérification, le procédé décrit audessus à été suivi.
Le procédé de stérilisation à l’air chaud ne doit pas être mis en
œuvre (destruction des instruments).
1
L’utilisation d’autres procédés de stérilisation (p.ex. stérilisation à
l’oxyde d'éthylène, au formaldéhyde, radiostérilisation et stérilisation
plasma basse température) n’engage pas la responsabilité du
fabricant. Dans ce cas, les normes en vigueur correspondantes sont à
respecter (DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937 ou normes
spécifiques aux procédés). Dans le cadre de la validation, la
compatibilité et l’efficacité du procédé (ce qui peut inclure des tests de
recherche de résidus de produit de stérilisation) compte tenu de la
géométrie spécifique du produit doivent être vérifiées.
6.7.
Stockage
Stockez les instruments dans un endroit où ils sont à l'abri des effets
mécaniques forts tels que les chocs, la chute ou les coups, du
rayonnement solaire direct et des rayons X.
Stockez les instruments à un endroit sec, à la température ambiante.
La durée de stockage des instruments stériles dépend du type
d'emballage et des conditions de stockage.
Le carton d'expédition n'est pas prévu pour la conservation du
produit.
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Manche et électrodes pour argon
MN030-088-S5
7 Réparation / Maintenance
Conditions de stockage :
Température :
Humidité relative de l'air :
Pression de l'air :
-20°C - +50°C
0 - 75%, sans condensation
500 - 1600 hPa
6.8.
Transport
Transportez l'instrument seulement compte tenu des conditions de
stockage.
6.9.
Montage des parties/Contrôles/Test de fonctionnement en salle
d’opération
Avant emploi, les instruments en pièces démontées doivent être
montés. Toute utilisation doit être précédée d’un contrôle visuel et
d’un test de fonctionnement.
7.
Réparation / Maintenance
Les câbles HF, les électrodes et les manches défectueux ne doivent
en principe pas être réparés. Ils doivent être remplacés par de
nouveaux produits.
Lors du transport et de la préparation, manches argon et électrodes
doivent être manipulés avec beaucoup de précaution. Ceci vaut
particulièrement pour les pointes des aiguilles fines et les autres
parties sensibles.
8.
Caractéristiques techniques
Caractéristiques techniques pour manche argon et électrode
Tension alternative
> 330 kHz
Tension max.
4600 Vp (REF 932-035, 932-036, 932-042, 932-055, 932058, 932-059)
4200 Vp (REF 932-031, 932-032, 932-034, 932-044, 932054, 932-056, 932-057, 932-060, 932-061, 932-062)
Accessoires agréés
Voir catalogue accessoires BOWA
Générateur HF agréé
Série BOWA ARC
9.
Élimination
DANGER
Risque d'infection !
Stérilisez l'instrument avant qu'il ne quitte le milieu hospitalier

afin d'empêcher les diffusions de germes et les infections.
L’élimination des produits médicaux, du matériel d’emballage ainsi
que des accessoires doit être effectuée selon les prescriptions et les
lois en vigueur spécifiques aux pays.
MN030-088-S5
Manche et électrodes pour argon
15
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