W&H Surgical saw blades Mode d'emploi

Form-Nr. 50564 AFR / Rev. 003 / 15.07.2019
Avec cette lame de scie chirurgicale, vous avez acheté un
dispositif de très grande qualité dont la manipulation et
l’utilisation correctes sont décrites plus bas.
AVERTISSEMENT
Lire la présente notice d’utilisation avec attention dans son
intégralité, se conformer aux instructions qu’elle contient et
la conserver dans un endroit sûr afin de réduire autant que
possible les risques et les contraintes pour les patients.
AVERTISSEMENT
Nettoyer, désinfecter et stériliser impérativement les lames de
scie avant leur premier emploi.
ATTENTION
LES LAMES DE SCIE CHIRURGICALES NE DOIVENT ÊTRE
UTILISÉES QUE PAR UN PERSONNEL MÉDICAL FORMÉ ET
QUALIFIÉ. LES PROBLÈMES TECHNIQUES NE POUVANT JAMAIS
ÊTRE TOTALEMENT EXCLUS, IL CONVIENT DE TOUJOURS
DISPOSER D’UN SYSTÈME DE RECHANGE OPÉRATIONNEL
LORS DE L’UTILISATION SUR LES PATIENTS. LES LAMES DE SCIE
DE NEWBOX MEDICAL GMBH SONT CONÇUES POUR ÊTRE
UTILISÉES SUR L’ÊTRE HUMAIN. NE PAS UTILISER LES LAMES
DE SCIE DE newbox medical GmbH SUR LE SYSTÈME NERVEUX
CENTRAL.
DESTINATION
Les lames de scie de newbox medical GmbH font partie des
instruments standard courants en chirurgie orthopédique et
en traumatologie. Elles sont conçues pour préparer les os
conformément à leur destination respective.
INDICATIONS
Les lames de scie sont utilisées en chirurgie orthopédique et en
traumatologie de préférence aux fins suivantes :
• Chirurgie des grands et des petits os en général
• Ostéotomie en général
• Prothèse articulaire du genou
•Sternotomie
CONTRE-INDICATIONS
Les lames de scie ne devraient pas être utilisées dans les
conditions ci-après, ou seulement après avoir évaluation
préalable du rapport bénéfice/risque :
• Coagulation sanguine plus lente due à la prise de substances
responsables du ralentissement ; le traitement doit être
interrompu avant l’intervention, le cas échéant
• Maladies systémiques graves qui rendent improbable une
survie après l’intervention
•Interventions neurochirurgicales
• Infections aiguës ou chroniques
• Manque de substance osseuse, mauvaise qualité osseuse ou
tumeurs osseuses locales
•
Anomalies de la coagulation (hémophilie, syndrome de
Willebrand-Jürgens)
AVERTISSEMENTS
• Avant emploi, lire la présente notice d’utilisation avec attention
dans son intégralité.
• La lame de scie est livrée à l’état non stérile et doit être traitée
avant le premier emploi conformément aux consignes ciaprès.
• N’utiliser les lames de scie qu’en conformité avec la présente
notice d’utilisation et les modes d’emploi des systèmes de
moteur.
• S’assurer sans faute avant emploi que les lames de scie
utilisées sont stériles et en parfait état technique. De manière
générale, ne pas utiliser des lames de scie présentant des
détériorations ou des salissures, quelle qu’en soit la nature.
• S’assurer avant la mise en service que la lame de scie est
fixée correctement.
• N’utiliser les lames de scie que conformément à leur
destination.
• Vérifier le dispositif et son conditionnement pour constater
d’éventuels dommages pouvant résulter de l’expédition et du
0123
Alkuinstr. 15 | 48155 Münster, Allemagne
Tél. +49 (0) 251- 97 824 29-0 | Fax -9
[email protected]
www.newbox-medical.com
traitement de la commande. En présence de dommage du
conditionnement, conserver le paquet et son contenu et en
informer le fabricant.
• Les pièces actives de l’appareil ne doivent en aucun cas entrer
en contact avec les gros vaisseaux sanguins afin d’éviter
d’éventuelles lésions.
• Faire preuve d’une extrême prudence lors de l’utilisation de
la lame de scie, éviter d’exercer une force excessive et être
attentif à d’éventuels dommages. Un mouvement involontaire
peut provoquer des blessures sur le patient.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION
MESURES DE PRÉCAUTION
Éliminer sans faute immédiatement après emploi (à savoir dans
les 2 h qui suivent au maximum) les saletés grossières des
lames de scie chirurgicales.
Déroulement des opérations :
1. Démonter les lames de scie chirurgicales de l’unité
d’entraînement.
2. Rincer les lames de scie chirurgicales pendant au moins
1 min sous l’eau courante (température < 35 °C/95 °F).
3. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales
démontées dans le bain de prénettoyage1 en veillant à ce qu’elles
soient suffisamment recouvertes et laisser agir pendant la durée
prescrite. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se touchent
pas. Compléter le prénettoyage en brossant entièrement les
lames avec une brosse douce.
4. Activer en outre le bain à ultrasons pour la même durée
prescrite (toutefois pas moins de 5 min).
5. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de
prénettoyage et les rincer soigneusement à l’eau au moins
trois fois (1 min au moins).
6. Effectuer une inspection visuelle afin de déceler la présence
de particules osseuses susceptibles de se trouver encore
entre les dents. S’il reste effectivement encore des particules,
répéter les étapes 2 à 5, puis procéder à une nouvelle
inspection. Éliminer la lame de scie si les particules n’ont pas
pu être éliminées.
Lors du choix du produit de nettoyage1 à utiliser, veiller à ce :
• qu’il convienne absolument au nettoyage d’instruments en
métal et en plastique,
• qu’il puisse être utilisé pour le nettoyage aux ultrasons (ne doit
pas mousser),
• qu’il soit compatible avec les lames de scie chirurgicales (voir
chapitre « Résistance des matériaux »).
Respecter strictement les indications du fabricant du produit
de nettoyage et/ou du produit de nettoyage et de désinfection
quant aux concentrations, aux températures et aux temps
d’action ainsi qu’aux prescriptions relatives au rinçage final.
Utiliser uniquement des solutions fraîches tout juste préparées,
uniquement de l’eau stérile ou pauvre en germes (10 germes/ml
max.) et avec un faible taux d’endotoxines (0,25 UE/ml max.)
(par ex. eau purifiée/hautement purifiée) et, pour le séchage,
uniquement un chiffon doux propre et non pelucheux et/ou de
l’air filtré.
• Il peut arriver que la lame de scie ne fonctionne pas
correctement, glisse ou se casse si l’on exerce une force
excessive (pression appliquée).
• Il est instamment recommandé d’aspirer pendant
l’intervention les liquides produits par l’opération.
• Interrompre absolument l’opération si la lame de scie ne
fonctionne pas parfaitement ou si elle se comporte de façon
anormale et prendre contact avec le fabricant.
COMPLICATIONS / EFFETS SECONDAIRES
• Allergie au nickel ou autres réactions immunologiques, fièvre
• Troubles de la cicatrisation du tissu osseux
• Prolongation de l’intervention / de l’anesthésie
• Lésions nerveuses -> engourdissements passagers ou
paralysie temporaire
• Lésion du cartilage de croissance chez les enfants
• Saignements, hématomes
• Rupture de la lame de scie
Comme pour tout dispositif en mouvement, un usage non
conforme ou un décalage involontaire à l’état actif peut avoir
l’une des conséquences suivantes :
• Lésions des tissus voisins
• Lésion de vaisseaux sanguins proches
• Nécrose de tissus environnants en cas de température
excessive
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Les lames de scie de newbox medical GmbH sont fabriquées
en acier inoxydable et disponibles en différentes dimensions
pour différents systèmes d’entraînement. Les lames de scie sont
livrées à l’état non stérile.
RETRAITEMENT (NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET
STÉRILISATION) DES LAMES DE SCIE CHIRURGICALES
Principes généraux
Toutes les lames de scie chirurgicales doivent impérativement
être nettoyées, désinfectées et stérilisées avant chaque emploi ;
ceci s’applique notamment pour le premier emploi après
livraison, toutes les lames de scie chirurgicales étant livrées
à l’état non stérile (nettoyage et désinfection après retrait de
l’emballage de protection pour le transport ; stérilisation après
emballage). Il est indispensable d’effectuer un nettoyage et une
désinfection efficaces pour garantir une stérilisation effective.
Dans le cadre de la responsabilité de l’exploitant quant à la
stérilité des lames de scie chirurgicales lors de l’utilisation,
veiller à :
• n’utiliser toujours que des méthodes de nettoyage/
désinfection et de stérilisation validées et spécifiques pour les
appareils et les dispositifs,
• effectuer régulièrement la maintenance et le contrôle des
appareils (laveur désinfecteur, stérilisateur) et
• respecter les paramètres validés pour chaque cycle de
retraitement.
Il convient par ailleurs de respecter les dispositions légales
nationales en vigueur ainsi que les règlements en matière
d’hygiène applicables dans le cabinet médical et/ou dans
l’établissement hospitalier. Ceci est valable notamment pour les
différentes prescriptions relatives à une inactivation efficace des
prions (ne concerne pas les États-Unis).
Règles générales
Utiliser pour le nettoyage et la désinfection dans la mesure du
possible une méthode en machine (laveur désinfecteur). Une
méthode manuelle, même si elle inclut un bain à ultrasons,
ne devrait, en raison de son efficacité et de sa reproductibilité
nettement plus faibles, n’être envisagée que si l’on ne dispose
pas de machines. Il convient d’effectuer un prétraitement dans
les deux cas.
PRÉTRAITEMENT
1 Si, par exemple pour des raisons liées à la protection au travail, il convient
d’utiliser un produit de nettoyage et de désinfection, noter qu’il ne doit pas
contenir d’aldéhyde (pour ne pas fixer les traces de sang), qu’il doit apporter
une efficacité confirmée (par ex. homologation VAH/DGHM ou homologation/
autorisation/enregistrement FDA/EPA, ou encore marquage CE), convenir à
la désinfection des lames de scie chirurgicales et être compatible avec les
lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des matériaux »).
Noter également que le produit de désinfection utilisé pour le prétraitement
ne sert qu’à la protection du personnel et ne peut pas remplacer l’étape de
désinfection à effectuer ultérieurement après le nettoyage.
Nettoyage/Désinfection en machine (laveur désinfecteur)
Lors du choix du laveur désinfecteur, veiller à ce
• que l’appareil apporte absolument une efficacité confirmée
(par ex. homologation DGHM ou homologation/autorisation/
enregistrement FDA, ou encore marquage CE conformément
à la norme DIN EN ISO 15883),
• que, si possible, on utilise un programme autorisé pour
la désinfection thermique (valeur A0 ≥ 3 000 ou, pour les
modèles plus anciens, au moins 5 min à 90 °C/194 °F) (une
QMTD_019_1.6_fr
NOTICE D’UTILISATION
LAMES DE SCIE CHIRURGICALES
POUR TOUTE AUTRE
INFORMATION RELATIVE AU PRODUIT
VEUILLEZ CONTACTER :
désinfection chimique risque de laisser des résidus de produit
de désinfection sur les lames de scie chirurgicales),
• que le programme utilisé convienne aux lames de scie
chirurgicales et comprenne un nombre suffisant de cycles,
• que, pour le rinçage final, ne soit utilisée que de l’eau stérile
ou pauvre en germes (10 germes/ml max.) et avec un faible
taux d’endotoxines (0,25 UE/ml max.) (par ex. eau purifiée/
hautement purifiée),
• que l’air utilisé pour le séchage soit filtré (sans huile, pauvre en
germes et en particules) et
•que le laveur désinfecteur soit soumis régulièrement à une
maintenance et un contrôle.
Lors du choix du système de produits de nettoyage, veiller à ce
• qu’il convienne absolument au nettoyage d’instruments en
métal et en plastique,
• que, dans la mesure où l’on n’applique pas la désinfection
thermique, on utilise en outre un produit de désinfection
approprié apportant une efficacité confirmée (par ex.
homologation VAH/DGHM ou homologation/autorisation/
enregistrement FDA/EPA, ou encore marquage CE) et
compatible avec le produit de nettoyage utilisé et
• que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec
les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des
matériaux »).
Respecter strictement les indications du fabricant du produit de
nettoyage et, le cas échéant, du produit de désinfection quant
aux concentrations, aux températures et aux temps d’action ainsi
qu’aux prescriptions relatives au rinçage final.
Déroulement des opérations :
1. Placer les lames de scie chirurgicales prénettoyées dans le
laveur désinfecteur. Veiller pour cela à ce que les instruments
ne se touchent pas.
2. Démarrer le programme.
3. Retirer les lames de scie chirurgicales du laveur désinfecteur
une fois le programme terminé.
4. Contrôler et emballer les lames de scie chirurgicales si
possible aussitôt après les avoir sorties de l’appareil (voir
chapitres « Contrôle », « Maintenance » et « Emballage »), le
cas échéant après un séchage ultérieur supplémentaire dans
un lieu propre.
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS
Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection
utilisés, veiller à ce
• qu’ils conviennent absolument au nettoyage et/ou à la
désinfection d’instruments en métal et en plastique,
• que le produit de nettoyage puisse, le cas échéant, être utilisé
pour le nettoyage aux ultrasons (ne doit pas mousser),
• que l’on utilise un produit de désinfection apportant une
efficacité confirmée (par ex. homologation VAH/DGHM
ou homologation/autorisation/enregistrement FDA/EPA,
ou encore marquage CE) et compatible avec le produit de
nettoyage utilisé et
• que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec
les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des
matériaux »).
Éviter dans la mesure du possible d’employer des produits de
nettoyage/de désinfection mixtes. Des produits de nettoyage/
désinfection mixtes ne peuvent être utilisés que si la contamination
est très faible (absence de salissures visibles).
Respecter strictement les indications du fabricant des produits
de nettoyage et de désinfection quant aux concentrations, aux
températures et aux temps d’action ainsi qu’aux prescriptions
relatives au rinçage final. Utiliser uniquement des solutions
fraîches tout juste préparées, uniquement de l’eau stérile ou
pauvre en germes (10 germes/ml max.) et avec un faible taux
d’endotoxines (0,25 UE/ml max.) (par ex. eau purifiée/hautement
purifiée) et, pour le séchage, uniquement un chiffon doux propre
et non pelucheux et/ou de l’air filtré.
Déroulement des opérations :
Nettoyage
1. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales
prénettoyées dans le bain de nettoyage en veillant à ce qu’elles
soient suffisamment recouvertes et laisser agir pendant la
durée prescrite. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se
touchent pas. Compléter le nettoyage en brossant entièrement
les lames avec une brosse douce.
2. Réactiver en outre le bain à ultrasons pour la durée prescrite
(toutefois pas moins de 5 min).
3. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de
nettoyage et les rincer soigneusement à l’eau au moins trois
fois (1 min au moins).
4. Contrôler les lames de scie chirurgicales (voir chapitres
« Contrôle » et « Maintenance »).
Désinfection
5. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales, une
fois nettoyées et contrôlées, dans le bain de désinfection
en veillant à ce qu’elles soient suffisamment recouvertes et
laisser agir pendant la durée prescrite. Veiller pour cela à ce
que les instruments ne se touchent pas.
6. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de
désinfection et les rincer soigneusement à l’eau au moins cinq
fois (1 min au moins).
7. Sécher les lames de scie chirurgicales par soufflage à l’air
comprimé filtré.
8. Emballer les lames de scie chirurgicales si possible
aussitôt après les avoir sorties de l’appareil (voir chapitre
« Emballage »), le cas échéant après un séchage ultérieur
supplémentaire dans un lieu propre.
CONTRÔLE
Après le nettoyage ou le nettoyage/la désinfection, vérifier
toutes les lames de scie chirurgicales afin de déceler toute
trace de corrosion, surface endommagée, entaille, saleté ou
décoloration et mettre au rebut les lames de scie chirurgicales
endommagées (se reporter au chapitre « Réutilisation »
pour connaître le nombre limite de réutilisations). Nettoyer et
désinfecter impérativement une nouvelle fois des lames de scie
chirurgicales encore sales.
MAINTENANCE
N’utiliser ni huiles ni graisses pour instruments.
CONDITIONNEMENT
Emballer les lames de scie chirurgicales dans des emballages
de stérilisation à usage unique (emballages simples ou
doubles) répondant aux critères exigés suivants (matériel et
processus) :
• DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-Unis :
homologation FDA)
• Compatibilité avec la stérilisation à la vapeur d’eau
(résistance à la température jusqu’à 142 °C (288 °F) au
moins, perméabilité suffisante à la vapeur)
• Protection suffisante des lames de scie chirurgicales et/
ou des emballages de stérilisation contre les dommages
mécaniques.
5 ou à 18 min (inactivation des prions, sans objet pour les États-Unis)
La méthode de stérilisation flash est absolument interdite.
Sont également proscrites les méthodes de stérilisation à air
chaud, par radiation, au formaldéhyde ou à l’oxyde d’éthylène
ainsi que la stérilisation au plasma.
STOCKAGE
Une fois la stérilisation terminée, stocker impérativement les
lames de scie chirurgicales dans leur emballage de stérilisation
au sec et à l’abri de la poussière.
RÉSISTANCE DES MATÉRIAUX
Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection,
s’assurer qu’ils ne contiennent pas les composants suivants :
• Acides organiques, minéraux ou oxydants (valeur pH
minimale autorisée 4,5)
• Solutions fortement alcalines (valeur pH maximale
autorisée 11, produits nettoyants neutres/enzymatiques ou
légèrement alcalins recommandés)
• Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène)
• Halogènes (chlore, iode, brome)
Ne jamais nettoyer les lames de scie chirurgicales avec des
brosses métalliques ou de la paille de fer.
Ne pas utiliser d’agents de rinçage. Éviter les produits de
nettoyage nécessitant une neutralisation acide.
Ne pas exposer les lames de scie chirurgicales à des
températures supérieures à 142 °C (288 °F) !
RÉUTILISATION
Il est possible de réutiliser jusqu’à 5 fois les lames de scie
chirurgicales si elles ont été manipulées avec le soin requis, si
elles sont propres et en parfait état et si elles sont conçues pour
être réutilisées* ; toute réutilisation au-delà de cette limite et/ou
l’emploi de lames de scie chirurgicales endommagées et/ou
salies relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
* Respecter les informations indiquées sur l’étiquette. Les
lames de scie présentant le symbole
ne sont pas
conçues pour une réutilisation.
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de non-respect
de ces consignes.
ÉTIQUETAGE
Le tableau ci-dessous explique la signification des symboles qui
se trouvent sur l’étiquetage de l’emballage et, en partie, dans la
présente notice d’utilisation.
STÉRILISATION
N’utiliser pour la stérilisation que les méthodes de stérilisation
mentionnées ci-après, toute autre méthode est interdite.
Symbole
Explication
STÉRILISATION À LA VAPEUR D’EAU
• Procédé à vide fractionné2, 3 (avec séchage suffisant des
dispositifs4)
• Stérilisateur à la vapeur d’eau conforme à la norme
DIN EN 13060/DIN EN 285 et/ou ANSI AAMI ST79 (pour les
États-Unis : homologation FDA)
• Validation selon la norme DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valide
(qualification d’installation et qualification opérationnelle,
commissionnement) et qualification de performance (PQ)
spécifique au dispositif)
• Température maximale de stérilisation 138 °C (280 °F ; plus
tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665)
• Durée de la stérilisation (temps d’exposition à la température
de stérilisation) :
Pays
États-Unis
GB
Europe et
autres pays
Procédé
à vide fractionné
4 min au moins à 132 °C
(270 °F), temps de séchage
20 min au moins4
3 min5 au moins à 132 °C
(270 °F) / 134 °C (273 °F)
non
recommandé
5 min5 au moins à 132 °C
(270 °F) / 134 °C (273 °F)
non
recommandé
Consulter les instructions d’utilisation
Ne pas réutiliser
Attention
Non stérile
Fabricant
Procédé par
gravitation
non
recommandé
Date limite d’utilisation
LOT
Ne pas utiliser si l’emballage
est endommagé
Conserver à l’abri de
la lumière du soleil
2 Trois étapes de vide au moins
3 L’emploi du procédé par gravitation, moins efficace, n’est autorisé que si
un procédé à vide fractionné n’est pas disponible. Il nécessite en effet une
durée de stérilisation nettement plus longue et implique la mise au point et la
qualification d’un procédé spécifique au dispositif, à l’appareil, au procédé et
aux paramètres, dont la responsabilité incombe entièrement à l’utilisateur.
4 Le temps de séchage effectivement nécessaire dépend directement
de paramètres qui relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur
(configuration et densité de la charge, état du stérilisateur, etc.) et il revient
donc à l’utilisateur de les déterminer. Quoi qu’il en soit, les temps de séchage
ne devraient pas être inférieurs à 20 min.
Code de lot
Marquage CE
0123
REF
Référence catalogue
Craint l’humidité
Gamme de lames de scie
Echelle 1:1
➊ Réciproque
➋ Sagittale
➌ Oscillante
S-10, S-6
O-15, O-8
R-15, R-20, R-30
Epaisseur : 0,4 mm
à denture croisée
0,3 mm
0,3 mm
Fournisseur : W&H
Type
1 pc
5 pcs
R-15
R-20
R-30
S-6
S-10
O-8
O-15
REF 04726000
REF 04725900
REF 04725700
REF 04726200
REF 04726100
REF 04800500
REF 04800400
REF 04800100
REF 04800000
REF 04799900
REF 04800300
REF 04800200
Distribution:
W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH
Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria
t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55
[email protected] wh.com
Form-Nr. 50564 AFR
Rev. 003 / 15.07.2019
Sous réserve de modifications
">