Form-Nr. 50564 AFR / Rev. 003 / 15.07.2019 Avec cette lame de scie chirurgicale, vous avez acheté un dispositif de très grande qualité dont la manipulation et l’utilisation correctes sont décrites plus bas. AVERTISSEMENT Lire la présente notice d’utilisation avec attention dans son intégralité, se conformer aux instructions qu’elle contient et la conserver dans un endroit sûr afin de réduire autant que possible les risques et les contraintes pour les patients. AVERTISSEMENT Nettoyer, désinfecter et stériliser impérativement les lames de scie avant leur premier emploi. ATTENTION LES LAMES DE SCIE CHIRURGICALES NE DOIVENT ÊTRE UTILISÉES QUE PAR UN PERSONNEL MÉDICAL FORMÉ ET QUALIFIÉ. LES PROBLÈMES TECHNIQUES NE POUVANT JAMAIS ÊTRE TOTALEMENT EXCLUS, IL CONVIENT DE TOUJOURS DISPOSER D’UN SYSTÈME DE RECHANGE OPÉRATIONNEL LORS DE L’UTILISATION SUR LES PATIENTS. LES LAMES DE SCIE DE NEWBOX MEDICAL GMBH SONT CONÇUES POUR ÊTRE UTILISÉES SUR L’ÊTRE HUMAIN. NE PAS UTILISER LES LAMES DE SCIE DE newbox medical GmbH SUR LE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL. DESTINATION Les lames de scie de newbox medical GmbH font partie des instruments standard courants en chirurgie orthopédique et en traumatologie. Elles sont conçues pour préparer les os conformément à leur destination respective. INDICATIONS Les lames de scie sont utilisées en chirurgie orthopédique et en traumatologie de préférence aux fins suivantes : • Chirurgie des grands et des petits os en général • Ostéotomie en général • Prothèse articulaire du genou •Sternotomie CONTRE-INDICATIONS Les lames de scie ne devraient pas être utilisées dans les conditions ci-après, ou seulement après avoir évaluation préalable du rapport bénéfice/risque : • Coagulation sanguine plus lente due à la prise de substances responsables du ralentissement ; le traitement doit être interrompu avant l’intervention, le cas échéant • Maladies systémiques graves qui rendent improbable une survie après l’intervention •Interventions neurochirurgicales • Infections aiguës ou chroniques • Manque de substance osseuse, mauvaise qualité osseuse ou tumeurs osseuses locales • Anomalies de la coagulation (hémophilie, syndrome de Willebrand-Jürgens) AVERTISSEMENTS • Avant emploi, lire la présente notice d’utilisation avec attention dans son intégralité. • La lame de scie est livrée à l’état non stérile et doit être traitée avant le premier emploi conformément aux consignes ciaprès. • N’utiliser les lames de scie qu’en conformité avec la présente notice d’utilisation et les modes d’emploi des systèmes de moteur. • S’assurer sans faute avant emploi que les lames de scie utilisées sont stériles et en parfait état technique. De manière générale, ne pas utiliser des lames de scie présentant des détériorations ou des salissures, quelle qu’en soit la nature. • S’assurer avant la mise en service que la lame de scie est fixée correctement. • N’utiliser les lames de scie que conformément à leur destination. • Vérifier le dispositif et son conditionnement pour constater d’éventuels dommages pouvant résulter de l’expédition et du 0123 Alkuinstr. 15 | 48155 Münster, Allemagne Tél. +49 (0) 251- 97 824 29-0 | Fax -9 [email protected] www.newbox-medical.com traitement de la commande. En présence de dommage du conditionnement, conserver le paquet et son contenu et en informer le fabricant. • Les pièces actives de l’appareil ne doivent en aucun cas entrer en contact avec les gros vaisseaux sanguins afin d’éviter d’éventuelles lésions. • Faire preuve d’une extrême prudence lors de l’utilisation de la lame de scie, éviter d’exercer une force excessive et être attentif à d’éventuels dommages. Un mouvement involontaire peut provoquer des blessures sur le patient. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MESURES DE PRÉCAUTION Éliminer sans faute immédiatement après emploi (à savoir dans les 2 h qui suivent au maximum) les saletés grossières des lames de scie chirurgicales. Déroulement des opérations : 1. Démonter les lames de scie chirurgicales de l’unité d’entraînement. 2. Rincer les lames de scie chirurgicales pendant au moins 1 min sous l’eau courante (température < 35 °C/95 °F). 3. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales démontées dans le bain de prénettoyage1 en veillant à ce qu’elles soient suffisamment recouvertes et laisser agir pendant la durée prescrite. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se touchent pas. Compléter le prénettoyage en brossant entièrement les lames avec une brosse douce. 4. Activer en outre le bain à ultrasons pour la même durée prescrite (toutefois pas moins de 5 min). 5. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de prénettoyage et les rincer soigneusement à l’eau au moins trois fois (1 min au moins). 6. Effectuer une inspection visuelle afin de déceler la présence de particules osseuses susceptibles de se trouver encore entre les dents. S’il reste effectivement encore des particules, répéter les étapes 2 à 5, puis procéder à une nouvelle inspection. Éliminer la lame de scie si les particules n’ont pas pu être éliminées. Lors du choix du produit de nettoyage1 à utiliser, veiller à ce : • qu’il convienne absolument au nettoyage d’instruments en métal et en plastique, • qu’il puisse être utilisé pour le nettoyage aux ultrasons (ne doit pas mousser), • qu’il soit compatible avec les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des matériaux »). Respecter strictement les indications du fabricant du produit de nettoyage et/ou du produit de nettoyage et de désinfection quant aux concentrations, aux températures et aux temps d’action ainsi qu’aux prescriptions relatives au rinçage final. Utiliser uniquement des solutions fraîches tout juste préparées, uniquement de l’eau stérile ou pauvre en germes (10 germes/ml max.) et avec un faible taux d’endotoxines (0,25 UE/ml max.) (par ex. eau purifiée/hautement purifiée) et, pour le séchage, uniquement un chiffon doux propre et non pelucheux et/ou de l’air filtré. • Il peut arriver que la lame de scie ne fonctionne pas correctement, glisse ou se casse si l’on exerce une force excessive (pression appliquée). • Il est instamment recommandé d’aspirer pendant l’intervention les liquides produits par l’opération. • Interrompre absolument l’opération si la lame de scie ne fonctionne pas parfaitement ou si elle se comporte de façon anormale et prendre contact avec le fabricant. COMPLICATIONS / EFFETS SECONDAIRES • Allergie au nickel ou autres réactions immunologiques, fièvre • Troubles de la cicatrisation du tissu osseux • Prolongation de l’intervention / de l’anesthésie • Lésions nerveuses -> engourdissements passagers ou paralysie temporaire • Lésion du cartilage de croissance chez les enfants • Saignements, hématomes • Rupture de la lame de scie Comme pour tout dispositif en mouvement, un usage non conforme ou un décalage involontaire à l’état actif peut avoir l’une des conséquences suivantes : • Lésions des tissus voisins • Lésion de vaisseaux sanguins proches • Nécrose de tissus environnants en cas de température excessive DESCRIPTION DU DISPOSITIF Les lames de scie de newbox medical GmbH sont fabriquées en acier inoxydable et disponibles en différentes dimensions pour différents systèmes d’entraînement. Les lames de scie sont livrées à l’état non stérile. RETRAITEMENT (NETTOYAGE, DÉSINFECTION ET STÉRILISATION) DES LAMES DE SCIE CHIRURGICALES Principes généraux Toutes les lames de scie chirurgicales doivent impérativement être nettoyées, désinfectées et stérilisées avant chaque emploi ; ceci s’applique notamment pour le premier emploi après livraison, toutes les lames de scie chirurgicales étant livrées à l’état non stérile (nettoyage et désinfection après retrait de l’emballage de protection pour le transport ; stérilisation après emballage). Il est indispensable d’effectuer un nettoyage et une désinfection efficaces pour garantir une stérilisation effective. Dans le cadre de la responsabilité de l’exploitant quant à la stérilité des lames de scie chirurgicales lors de l’utilisation, veiller à : • n’utiliser toujours que des méthodes de nettoyage/ désinfection et de stérilisation validées et spécifiques pour les appareils et les dispositifs, • effectuer régulièrement la maintenance et le contrôle des appareils (laveur désinfecteur, stérilisateur) et • respecter les paramètres validés pour chaque cycle de retraitement. Il convient par ailleurs de respecter les dispositions légales nationales en vigueur ainsi que les règlements en matière d’hygiène applicables dans le cabinet médical et/ou dans l’établissement hospitalier. Ceci est valable notamment pour les différentes prescriptions relatives à une inactivation efficace des prions (ne concerne pas les États-Unis). Règles générales Utiliser pour le nettoyage et la désinfection dans la mesure du possible une méthode en machine (laveur désinfecteur). Une méthode manuelle, même si elle inclut un bain à ultrasons, ne devrait, en raison de son efficacité et de sa reproductibilité nettement plus faibles, n’être envisagée que si l’on ne dispose pas de machines. Il convient d’effectuer un prétraitement dans les deux cas. PRÉTRAITEMENT 1 Si, par exemple pour des raisons liées à la protection au travail, il convient d’utiliser un produit de nettoyage et de désinfection, noter qu’il ne doit pas contenir d’aldéhyde (pour ne pas fixer les traces de sang), qu’il doit apporter une efficacité confirmée (par ex. homologation VAH/DGHM ou homologation/ autorisation/enregistrement FDA/EPA, ou encore marquage CE), convenir à la désinfection des lames de scie chirurgicales et être compatible avec les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des matériaux »). Noter également que le produit de désinfection utilisé pour le prétraitement ne sert qu’à la protection du personnel et ne peut pas remplacer l’étape de désinfection à effectuer ultérieurement après le nettoyage. Nettoyage/Désinfection en machine (laveur désinfecteur) Lors du choix du laveur désinfecteur, veiller à ce • que l’appareil apporte absolument une efficacité confirmée (par ex. homologation DGHM ou homologation/autorisation/ enregistrement FDA, ou encore marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883), • que, si possible, on utilise un programme autorisé pour la désinfection thermique (valeur A0 ≥ 3 000 ou, pour les modèles plus anciens, au moins 5 min à 90 °C/194 °F) (une QMTD_019_1.6_fr NOTICE D’UTILISATION LAMES DE SCIE CHIRURGICALES POUR TOUTE AUTRE INFORMATION RELATIVE AU PRODUIT VEUILLEZ CONTACTER : désinfection chimique risque de laisser des résidus de produit de désinfection sur les lames de scie chirurgicales), • que le programme utilisé convienne aux lames de scie chirurgicales et comprenne un nombre suffisant de cycles, • que, pour le rinçage final, ne soit utilisée que de l’eau stérile ou pauvre en germes (10 germes/ml max.) et avec un faible taux d’endotoxines (0,25 UE/ml max.) (par ex. eau purifiée/ hautement purifiée), • que l’air utilisé pour le séchage soit filtré (sans huile, pauvre en germes et en particules) et •que le laveur désinfecteur soit soumis régulièrement à une maintenance et un contrôle. Lors du choix du système de produits de nettoyage, veiller à ce • qu’il convienne absolument au nettoyage d’instruments en métal et en plastique, • que, dans la mesure où l’on n’applique pas la désinfection thermique, on utilise en outre un produit de désinfection approprié apportant une efficacité confirmée (par ex. homologation VAH/DGHM ou homologation/autorisation/ enregistrement FDA/EPA, ou encore marquage CE) et compatible avec le produit de nettoyage utilisé et • que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des matériaux »). Respecter strictement les indications du fabricant du produit de nettoyage et, le cas échéant, du produit de désinfection quant aux concentrations, aux températures et aux temps d’action ainsi qu’aux prescriptions relatives au rinçage final. Déroulement des opérations : 1. Placer les lames de scie chirurgicales prénettoyées dans le laveur désinfecteur. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se touchent pas. 2. Démarrer le programme. 3. Retirer les lames de scie chirurgicales du laveur désinfecteur une fois le programme terminé. 4. Contrôler et emballer les lames de scie chirurgicales si possible aussitôt après les avoir sorties de l’appareil (voir chapitres « Contrôle », « Maintenance » et « Emballage »), le cas échéant après un séchage ultérieur supplémentaire dans un lieu propre. NETTOYAGE ET DÉSINFECTION MANUELS Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection utilisés, veiller à ce • qu’ils conviennent absolument au nettoyage et/ou à la désinfection d’instruments en métal et en plastique, • que le produit de nettoyage puisse, le cas échéant, être utilisé pour le nettoyage aux ultrasons (ne doit pas mousser), • que l’on utilise un produit de désinfection apportant une efficacité confirmée (par ex. homologation VAH/DGHM ou homologation/autorisation/enregistrement FDA/EPA, ou encore marquage CE) et compatible avec le produit de nettoyage utilisé et • que les produits chimiques utilisés soient compatibles avec les lames de scie chirurgicales (voir chapitre « Résistance des matériaux »). Éviter dans la mesure du possible d’employer des produits de nettoyage/de désinfection mixtes. Des produits de nettoyage/ désinfection mixtes ne peuvent être utilisés que si la contamination est très faible (absence de salissures visibles). Respecter strictement les indications du fabricant des produits de nettoyage et de désinfection quant aux concentrations, aux températures et aux temps d’action ainsi qu’aux prescriptions relatives au rinçage final. Utiliser uniquement des solutions fraîches tout juste préparées, uniquement de l’eau stérile ou pauvre en germes (10 germes/ml max.) et avec un faible taux d’endotoxines (0,25 UE/ml max.) (par ex. eau purifiée/hautement purifiée) et, pour le séchage, uniquement un chiffon doux propre et non pelucheux et/ou de l’air filtré. Déroulement des opérations : Nettoyage 1. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales prénettoyées dans le bain de nettoyage en veillant à ce qu’elles soient suffisamment recouvertes et laisser agir pendant la durée prescrite. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se touchent pas. Compléter le nettoyage en brossant entièrement les lames avec une brosse douce. 2. Réactiver en outre le bain à ultrasons pour la durée prescrite (toutefois pas moins de 5 min). 3. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de nettoyage et les rincer soigneusement à l’eau au moins trois fois (1 min au moins). 4. Contrôler les lames de scie chirurgicales (voir chapitres « Contrôle » et « Maintenance »). Désinfection 5. Immerger entièrement les lames de scie chirurgicales, une fois nettoyées et contrôlées, dans le bain de désinfection en veillant à ce qu’elles soient suffisamment recouvertes et laisser agir pendant la durée prescrite. Veiller pour cela à ce que les instruments ne se touchent pas. 6. Retirer ensuite les lames de scie chirurgicales du bain de désinfection et les rincer soigneusement à l’eau au moins cinq fois (1 min au moins). 7. Sécher les lames de scie chirurgicales par soufflage à l’air comprimé filtré. 8. Emballer les lames de scie chirurgicales si possible aussitôt après les avoir sorties de l’appareil (voir chapitre « Emballage »), le cas échéant après un séchage ultérieur supplémentaire dans un lieu propre. CONTRÔLE Après le nettoyage ou le nettoyage/la désinfection, vérifier toutes les lames de scie chirurgicales afin de déceler toute trace de corrosion, surface endommagée, entaille, saleté ou décoloration et mettre au rebut les lames de scie chirurgicales endommagées (se reporter au chapitre « Réutilisation » pour connaître le nombre limite de réutilisations). Nettoyer et désinfecter impérativement une nouvelle fois des lames de scie chirurgicales encore sales. MAINTENANCE N’utiliser ni huiles ni graisses pour instruments. CONDITIONNEMENT Emballer les lames de scie chirurgicales dans des emballages de stérilisation à usage unique (emballages simples ou doubles) répondant aux critères exigés suivants (matériel et processus) : • DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 11607 (pour les États-Unis : homologation FDA) • Compatibilité avec la stérilisation à la vapeur d’eau (résistance à la température jusqu’à 142 °C (288 °F) au moins, perméabilité suffisante à la vapeur) • Protection suffisante des lames de scie chirurgicales et/ ou des emballages de stérilisation contre les dommages mécaniques. 5 ou à 18 min (inactivation des prions, sans objet pour les États-Unis) La méthode de stérilisation flash est absolument interdite. Sont également proscrites les méthodes de stérilisation à air chaud, par radiation, au formaldéhyde ou à l’oxyde d’éthylène ainsi que la stérilisation au plasma. STOCKAGE Une fois la stérilisation terminée, stocker impérativement les lames de scie chirurgicales dans leur emballage de stérilisation au sec et à l’abri de la poussière. RÉSISTANCE DES MATÉRIAUX Lors du choix des produits de nettoyage et de désinfection, s’assurer qu’ils ne contiennent pas les composants suivants : • Acides organiques, minéraux ou oxydants (valeur pH minimale autorisée 4,5) • Solutions fortement alcalines (valeur pH maximale autorisée 11, produits nettoyants neutres/enzymatiques ou légèrement alcalins recommandés) • Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène) • Halogènes (chlore, iode, brome) Ne jamais nettoyer les lames de scie chirurgicales avec des brosses métalliques ou de la paille de fer. Ne pas utiliser d’agents de rinçage. Éviter les produits de nettoyage nécessitant une neutralisation acide. Ne pas exposer les lames de scie chirurgicales à des températures supérieures à 142 °C (288 °F) ! RÉUTILISATION Il est possible de réutiliser jusqu’à 5 fois les lames de scie chirurgicales si elles ont été manipulées avec le soin requis, si elles sont propres et en parfait état et si elles sont conçues pour être réutilisées* ; toute réutilisation au-delà de cette limite et/ou l’emploi de lames de scie chirurgicales endommagées et/ou salies relèvent de la responsabilité de l’utilisateur. * Respecter les informations indiquées sur l’étiquette. Les lames de scie présentant le symbole ne sont pas conçues pour une réutilisation. Le fabricant décline toute responsabilité en cas de non-respect de ces consignes. ÉTIQUETAGE Le tableau ci-dessous explique la signification des symboles qui se trouvent sur l’étiquetage de l’emballage et, en partie, dans la présente notice d’utilisation. STÉRILISATION N’utiliser pour la stérilisation que les méthodes de stérilisation mentionnées ci-après, toute autre méthode est interdite. Symbole Explication STÉRILISATION À LA VAPEUR D’EAU • Procédé à vide fractionné2, 3 (avec séchage suffisant des dispositifs4) • Stérilisateur à la vapeur d’eau conforme à la norme DIN EN 13060/DIN EN 285 et/ou ANSI AAMI ST79 (pour les États-Unis : homologation FDA) • Validation selon la norme DIN EN ISO 17665 (IQ/OQ valide (qualification d’installation et qualification opérationnelle, commissionnement) et qualification de performance (PQ) spécifique au dispositif) • Température maximale de stérilisation 138 °C (280 °F ; plus tolérance selon la norme DIN EN ISO 17665) • Durée de la stérilisation (temps d’exposition à la température de stérilisation) : Pays États-Unis GB Europe et autres pays Procédé à vide fractionné 4 min au moins à 132 °C (270 °F), temps de séchage 20 min au moins4 3 min5 au moins à 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F) non recommandé 5 min5 au moins à 132 °C (270 °F) / 134 °C (273 °F) non recommandé Consulter les instructions d’utilisation Ne pas réutiliser Attention Non stérile Fabricant Procédé par gravitation non recommandé Date limite d’utilisation LOT Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé Conserver à l’abri de la lumière du soleil 2 Trois étapes de vide au moins 3 L’emploi du procédé par gravitation, moins efficace, n’est autorisé que si un procédé à vide fractionné n’est pas disponible. Il nécessite en effet une durée de stérilisation nettement plus longue et implique la mise au point et la qualification d’un procédé spécifique au dispositif, à l’appareil, au procédé et aux paramètres, dont la responsabilité incombe entièrement à l’utilisateur. 4 Le temps de séchage effectivement nécessaire dépend directement de paramètres qui relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur (configuration et densité de la charge, état du stérilisateur, etc.) et il revient donc à l’utilisateur de les déterminer. Quoi qu’il en soit, les temps de séchage ne devraient pas être inférieurs à 20 min. Code de lot Marquage CE 0123 REF Référence catalogue Craint l’humidité Gamme de lames de scie Echelle 1:1 ➊ Réciproque ➋ Sagittale ➌ Oscillante S-10, S-6 O-15, O-8 R-15, R-20, R-30 Epaisseur : 0,4 mm à denture croisée 0,3 mm 0,3 mm Fournisseur : W&H Type 1 pc 5 pcs R-15 R-20 R-30 S-6 S-10 O-8 O-15 REF 04726000 REF 04725900 REF 04725700 REF 04726200 REF 04726100 REF 04800500 REF 04800400 REF 04800100 REF 04800000 REF 04799900 REF 04800300 REF 04800200 Distribution: W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 [email protected] wh.com Form-Nr. 50564 AFR Rev. 003 / 15.07.2019 Sous réserve de modifications ">
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