Bowa ERGO315R Mode d'emploi

Mode d'emploi
MN031-554-S3
fr
Légende
Légende
Lame avec support de montage
Aide au
montage
Lame
Zone de préhension
Support de montage
Pointe
de nettoyage
Logement
de lame
Porte-lame
Ressort de
verrouillage
Dentelure
Conduit télescopique
Fente pour le
crantage du
porte-lame
Mors
Électrodes
Marquage pour
le montage
2
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Légende
Poignée
Mollette
Verrouillage
Marquage pour
le montage
Boutons de pression
Gâchette
du couteau
Logement
du mors
Levier de commande
du mors
Câble avec interrupteur manuel
Interrupteur
manuel
Raccordement
pour générateur
BOWA ARC
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3
Légende
Adaptateurs de rinçage
Adaptateur de rinçage
mors/poignée
Adaptateur de rinçage pour
le conduit télescopique
Brosse de nettoyage
Panier de traitement et couvercle
4
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Contenu
Contenu
Légende ..................................................................................... 2
Contenu...................................................................................... 5
1.
Utilisation du mode d'emploi ........................................... 7
1.1. Validité ............................................................................... 7
1.2. Symboles et désignations................................................... 8
2.
Utilisation conforme et destination du produit .............. 9
2.1. Indications .......................................................................... 9
2.2. Contre-indications .............................................................. 9
3.
Remarques sur la sécurité ............................................. 10
3.1. Concernant les produits.................................................... 10
3.2. Concernant l'utilisation ..................................................... 11
3.2.1. Patients portant un stimulateur cardiaque......................... 12
3.3. Remarques sur la CEM .................................................... 13
4.
Fonctionnement ............................................................. 14
5.
Montage .......................................................................... 15
6.
Manipulation ................................................................... 25
6.1. Avant utilisation ................................................................ 25
6.2. Test de fonctionnement au bloc opératoire ....................... 26
6.3. Pendant l'intervention ....................................................... 26
6.4. Retrait .............................................................................. 28
6.5. Après utilisation ................................................................ 28
7.
Démontage...................................................................... 29
7.1. Démonter l'instrument de scellement de vaisseaux .......... 29
7.2. Démontage....................................................................... 30
7.3. Retirer la lame .................................................................. 32
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5
Contenu
8.
Retraitement ................................................................... 33
8.1. Démontage....................................................................... 34
8.2. Trempage ......................................................................... 35
8.3. Élimination manuelle des salissures ................................. 35
8.4. Prétraitement dans le bain à ultrasons ............................. 36
8.5. Retraitement mécanique dans l'AND ................................ 36
8.5.1. Préparation pour le traitement mécanique – Adaptateur
de rinçage ........................................................................ 37
8.5.2. Mise en place des pièces dans le panier de traitement .... 38
8.6. Contrôle ........................................................................... 41
8.7. Emballage ........................................................................ 42
8.8. Autoclavage ..................................................................... 43
8.9. Conditions environnementales ......................................... 44
8.9.1. Stockage et transport ....................................................... 44
8.9.2. Fonctionnement................................................................ 44
9.
Données techniques ...................................................... 45
10.
Élimination ...................................................................... 45
11.
Symboles sur l'emballage.............................................. 46
6
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1 Utilisation du mode d'emploi
1.
Utilisation du mode d'emploi
Ce mode d'emploi fait partie intégrante du produit.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité ou garantie
pour les dommages et dommages consécutifs résultant d'un non-respect
du mode d'emploi.

Lisez attentivement le mode d'emploi, notamment le chapitre Sécurité
(voir chapitre Remarques sur la sécurité, page 10) avant utilisation.

Conservez le mode d'emploi dans un lieu sûr pendant la durée de vie
du produit.

Gardez le mode d'emploi de façon à ce qu'il soit accessible au
personnel du bloc opératoire.

Remettez le mode emploi au futur utilisateur ou propriétaire du
produit.

Mettez à jour le mode d'emploi chaque fois que vous recevrez un ajout
du fabricant.
1.1.
Validité
Ce mode d'emploi est valable uniquement pour les produits de l'instrument
ERGO 315R suivants.
RÉF
770-510
770-522
770-523
770-532
770-533
770-542
770-543
770-998
358-245
723-050
773-982
773-983
723-000
Dénomination
ERGO 315R Poignée
ERGO 315R Mors 275 mm
ERGO 315R Mors 360 mm
ERGO 315R Conduit télescopique 275 mm
ERGO 315R Conduit télescopique 360 mm
ERGO 315R Porte-lame 275 mm
ERGO 315R Porte-lame 360 mm
ERGO 315R Lame stérile (10 pcs)
ERGO 315R Câble avec interrupteur manuel
ERGO 315R Jeu d'adaptateurs de rinçage
ERGO 315R Panier de traitement
ERGO 315R Couvercle pour le panier
Jeu de brosses de nettoyage
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7
1 Utilisation du mode d'emploi
1.2.
Symboles et désignations
Structure des avertissements
MOT-CLÉ
Type, source et conséquences du danger
(dommage corporels) !
 Mesures pour éviter le danger.
Niveaux de risque des avertissements
Symbole Niveau de risque
DANGER
AVERTISSEMENT
ATTENTION
REMARQUE
Probabilité de
survenue
Danger grave
et imminent
Conséquences de
l'inobservation
Mort, blessure
corporelle grave
Danger possible
Mort, blessure
corporelle grave
Danger possible
Blessure légère
Danger possible
Dommage matériel
Conseils
Conseils pour faciliter le travail ou informations
supplémentaires pour expliquer les étapes à suivre.
8
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2 Utilisation conforme et destination du produit
Autres symboles et désignations
Symbole/désignation


1.
2.

•
•
Mise en relief
..., voir chapitre xxx page xxx
2.
Signification
Condition à respecter avant une action
Action comportant une étape
Action comportant plusieurs étapes dans un
ordre chronologique
Résultat d'une action préalable
Énumération (premier niveau)
Énumération (second niveau)
Mise en relief
Référence croisée
Utilisation conforme et destination du produit
Instrument électrochirurgical pour la coupe et la coagulation de tissus.
2.1.
Indications
L’instrument de scellement de vaisseaux sanguins et de ligature est un
instrument destiné au scellement de vaisseaux sanguins artériels et
veineux ainsi que des tissus vascularisés lors d’interventions
laparoscopiques et de chirurgie ouverte dans de nombreuses disciplines
chirurgicales (incluant, mais sans s’y limiter, la chirurgie générale, la
gynécologie, l’urologie, la chirurgie thoracique, etc.).
L’instrument peut également être utilisé pour sectionner les tissus.
2.2.
Contre-indications
Les instruments destinés au scellement de vaisseaux/aux ligatures ne
doivent en aucun cas être utilisés en contact direct avec le cœur, le
système nerveux central ou le système circulatoire central.
N’utilisez pas d’instruments destinés au scellement/aux ligatures si leurs
modes opératoires sont contre-indiqués.
Les instruments destinés au scellement de vaisseaux et aux ligatures ne
peuvent pas être utilisés si, selon l’avis d’un médecin expérimenté ou selon
les dernières informations de la littérature spécialisée, une telle utilisation
peut constituer une mise en danger du patient, par ex. en raison de l’état
de santé général du patient, entre autres.
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9
3 Remarques sur la sécurité
3.
Remarques sur la sécurité
3.1.
Concernant les produits
• L'instrument ne peut être utilisé que par un personnel médical spécialisé et
formé. Le chirurgien et le personnel médical doivent être formés aux bases,
aux règles d'utilisation et aux risques de la chirurgie HF et les maîtriser.

Lisez attentivement le mode d'emploi avant utilisation des produits.

Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au
fabricant et aux autorités compétentes du pays au sein duquel
l'utilisateur est établi.
• Les produits ne sont pas livrés à l'état stérile et doivent être lavés et stérilisés
avant utilisation.
• Les lames interchangeables et le support de montage ne doivent pas être
retraités.

Risque de blessure en raison de la lame tranchante

Éliminer et remplacer les lames et le support de montage usagés.
• Le produit ne doit pas être utilisé en mode AUTOSTART.
• Votre responsabilité d'assurer la stérilité des instruments avant utilisation
comprend les opérations suivantes :

Avant chaque utilisation, nettoyez et stérilisez la poignée ERGO 315R
et l'électrode correspondante.

Utilisez pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation seulement
des procédures suffisamment validées pour les appareils et les produits
spécifiques.

Respectez les paramètres validés pour chaque cycle.

Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre pays
ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital.

Pour nettoyer correctement l’instrument, la lame interchangeable doit
être impérativement enlevée.

N'effectuez pas de stérilisation au gaz et à l’air chaud, car cela pourrait
endommager le produit.
• Pour éviter les brûlures (surcharge thermique), veuillez tenir compte des
points suivants :
10

Assurez-vous que toutes les fiches de raccordement sont correctement
reliés les unes aux autres.

Ne sollicitez pas le produit au-delà de ses limites mécaniques
(par ex. en le tordant, le pliant ou le pressant fortement).
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3 Remarques sur la sécurité

La plus faible tension maximale du produit ne doit pas être dépassée.
• Pour éviter le risque de blessures et de décharges électriques pour le
patient ou le personnel opérateur, assurez-vous que l’alimentation en
tension est éteinte avant de raccorder le câble de raccordement HF et les
accessoires à l’appareil électrochirurgical ou de les débrancher.
3.2.
Concernant l'utilisation
• Seul les modes ligature et ARC SEAL peuvent être utilisés avec les
générateurs BOWA ARC.
• L'activation de l’électrode ne doit se faire que sous contrôle visuel adéquat.
• N’utilisez pas le produit pour des vaisseaux dont le diamètre est
supérieur à 7,0 mm.
• N'utilisez pas le scellement de vaisseaux sur des paquets de tissus dont
le contenu est inconnu.
• Il est important d'être prudent et de respecter une certaine distance
lorsque vous scellez à proximité de structures sensibles comme par ex.
les nerfs et l'urètre
• Ne saisissez pas trop de tissu pour le scellement. La zone autour du
mors ne doit pas être trop remplie.
• En fonction du type de tissu vascularisé et de pathologie vasculaire
(artériosclérose, anévrismes, vaisseaux, etc.), le médecin traitant doit
évaluer si le scellement est fiable.
• L’utilisation inappropriée du courant HF peut entraîner des brûlures et
des explosions :

Réalisez des interventions électrochirurgicales uniquement en
insufflant des gaz non inflammables (CO2).

Évitez le contact direct de la peau avec les câbles HF.

Évitez le contact avec des gaz et des liquides inflammables.
• Une utilisation non conforme du produit peut provoquer des blessures
au patient :

Évitez le contact peau à peau entre le câble HF et le patient.

Saisissez le câble HF uniquement par la fiche pour le brancher ou
le débrancher.

Ne posez pas la poignée sur le patient pour éviter des dommages
corporels lors de l’activation HF accidentelle.

Évitez le contact avec des objets métalliques (par ex. clips, stents
etc.) au niveau des surfaces d'électrodes actives. Ces objets
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11
3 Remarques sur la sécurité
peuvent, en effet, influencer le transfert énergétique et entraîner
des effets non désirés.
• Directement après la mise hors tension de l'énergie HF, l’extrémité des
électrodes peut être si chaude qu'elle peut engendrer des brûlures .
• Le câble HF peut provoquer des perturbations d'images au niveau du
moniteur :

Ne faites pas passer le câble HF parallèlement aux câbles de caméra.

Ne formez pas de boucle lorsque vous posez le câble HF.

Pour plus d'informations concernant les interférences avec d'autres
appareils, veuillez consulter le mode d'emploi des générateurs
BOWA HF.
• Les produits défectueux ne doivent être ni réparés ni entretenus :

Contrôler la présence de dommages sur le produit après son
traitement et avant son utilisation.
ATTENTION : Un contrôle visuel ne suffit pas à garantir l’intégrité
de l’isolation.

Les produits défectueux doivent être éliminés ou remplacés.
• Il convient de respecter le mode d'emploi de l'appareil HF et les
instructions générales relatives aux interventions électrochirurgicales !
• La pièce appliquée « BF/CF » de l'appareil HF utilisé est complétée par
l'instrument qui y est raccordé.
3.2.1. Patients portant un stimulateur cardiaque
Le dysfonctionnement ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent
mettre en danger la vie du patient ou provoquer des lésions irréversibles.

Ne pratiquez jamais d'interventions ambulatoires sur des patients
porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Consultez le cardiologue avant d'appliquer la chirurgie HF sur des
patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.

Réglez le stimulateur activé sur une fréquence fixe.

Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n'entre pas en contact
avec l'électrode HF.

Veillez à tenir un défibrillateur opérationnel à portée de main.

Réalisez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque.
12
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3 Remarques sur la sécurité
3.3.
Remarques sur la CEM
Les appareils électriques médicaux doivent faire l'objet de précautions
particulières en matière de compatibilité électromagnétique, il convient de
respecter par conséquent les consignes suivantes.
L'accessoire BOWA est prévu uniquement pour la connexion à des
appareils HF spécifiés par BOWA.

L'utilisation de cet accessoire sur des dispositifs médicaux d'autres
fabricants que ceux indiqués peut conduire à une émission accrue ou
à une résistance moindre aux interférences.
REMARQUE
En cas de combinaison d'appareils médicaux, la
sécurité technique est assurée uniquement si

les modes d'emploi respectifs permettent la combinaison
souhaitée

l'utilisation prévue et les spécifications d'interface des
dispositifs utilisés dans la combinaison le permettent.
Le mode d'emploi et les spécifications d'interface des
dispositifs utilisés dans la combinaison doivent être
examinés avec attention.
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13
4 Fonctionnement
4.
Fonctionnement
Dans la chirurgie HF bipolaire, la coagulation du tissu s'obtient en
appliquant un courant alternatif à haute fréquence qui génère de la chaleur.
L'instrument de scellement de vaisseaux ERGO 315R est un instrument
chirurgical invasif destiné aux laparoscopies et aux interventions de
chirurgie ouverte.
Il est utilisé en combinaison avec des produits prévus pour l'endoscopie
(tels que des trocarts et instruments optiques) à travers des accès réalisés
chirurgicalement.
Les électrodes actives (branches) constituent les parties non isolées du
mors. Le courant HF circule d'une branche de l'instrument à l'autre à
travers le tissu biologique et atteint localement l'effet tissulaire souhaité.
Dans ce procédé, on obtient le scellement d'un vaisseau irrigué de sang ou
d'un segment de tissu en appliquant une pression supplémentaire. Le site
de scellement est fermé durablement et étanche à la pression systolique
hémostase.
L'instrument peut être utilisé pour des vaisseaux de jusqu'à 7 mm de
diamètre.
Grâce à la fonction de coupe intégrée, le tissu peut être sectionné
directement après le scellement sans qu'il soit nécessaire de changer
d'instrument.
L'actionnement de la poignée permet d'ouvrir, de fermer et de bloquer les
électrodes. L'arrêt sur la poignée permet d'exercer une pression
mécanique reproductible sur les extrémités des électrodes lors de la
fermeture. La mâchoire peut être tournée et positionnée à l'aide de la
molette située sur la poignée.
14
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
5 Montage
5.
Montage
Assemblage de l'instrument de scellement de vaisseaux
Montez l'instrument de scellement de vaisseaux dans l'ordre indiqué cidessous :
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15
5 Montage
Insérer le conduit télescopique dans la mâchoire

Insérez le conduit télescopique dans la mâchoire en veillant à ce que
les branches soient entièrement ouvertes.
Orientez la dentelure du conduit télescopique sur le marquage orange de la
mâchoire.
16
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5 Montage
Insérer l’aide au montage
 La lame avec support de montage et aide au montage est livrée
stérile.
1.
Sortez la lame avec le support de montage et l’aide au montage
de l'emballage stérile.
2.
Insérez la mâchoire dotée du conduit télescopique branches
fermées dans l’aide au montage située sur le support de
montage.
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17
5 Montage
3.
18
Retirez l’aide au montage du support de montage en appuyant
le support de montage vers le bas dans la zone de préhension.
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5 Montage
Monter la lame avec support de montage
AVERTISSEMENT
Risque de blessure en raison de la lame tranchante !

Montez toujours les lames à l'aide du support de montage
afin d'éviter les piqûres et coupures.

Montez la lame en tenant le support de montage par la zone de
préhension. Placez le logement du couteau sur la lame en
suivant le marquage du support de montage et glissez-y le
porte-lame en suivant la direction de la flèche jusqu'à ce que
vous entendiez un « clic ».

Soulevez légèrement le porte-lame avec le couteau monté et
retirez-le du support de montage.
Veillez à ce que la lame ne se déforme pas.
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19
5 Montage
1.
Contrôlez visuellement que le couteau est correctement
monté.
Le support de montage dispose d’une pointe de nettoyage
pour nettoyer le canal du couteau. Gardez-la jusqu’à la fin de
l’opération pour nettoyer le canal en cas de besoin.
20
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5 Montage
Insérer le porte-lame dans le conduit télescopique

Introduisez le porte-lame avec la lame montée dans le conduit
télescopique.

Dirigez le ressort de verrouillage du porte-lame vers la fente du
conduit télescopique et insérez-y le porte-lame jusqu'à ce que vous
entendiez un « clic ».
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21
5 Montage
Monter la mâchoire sur la poignée

Assemblez la mâchoire et la poignée.
1.
22
Introduisez la mâchoire dans la poignée jusqu’à ce que vous
entendiez un « clic ».
Veillez à ce que l’aide au montage tienne la mâchoire fermée et
que le marquage orange de la poignée soit aligné dans la
direction du marquage de la mâchoire.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
5 Montage
2.
3.
4.
5.
Poussez le levier de la poignée vers l’avant jusqu’à ce que vous
entendiez à nouveau un « clic ».
Retirez l’aide au montage de la mâchoire et jetez-la.
Vérifiez les fonctions d'ouverture, de préhension et de
verrouillage de l'instrument de scellement de vaisseaux en
actionnant la poignée.
Vérifiez le bon fonctionnement de la lame en actionnant la
gâchette du couteau.
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23
5 Montage
6.
7.
Débloquez la mâchoire en actionnant de nouveau la poignée.
Vérifiez s'il est possible de tourner la mollette de rotation
lorsque la poignée est déverrouillée.
Monter le câble avec interrupteur manuel
8.
9.
Montez le câble en introduisant l'interrupteur manuel dans la
poignée.
Coincez le câble dans la rainure de guidage de la poignée.
L'interrupteur manuel est utilisable des deux côtés et convient
aussi bien aux droitiers qu'aux gauchers.
24
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6 Manipulation
6.
6.1.
Manipulation
Avant utilisation
 L’instrument de scellement des vaisseaux est monté (voir
chapitre 5, page 15) et traité (voir chapitre 8, page 33).
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient !
 Utilisez uniquement des générateurs BOWA ARC
conformes avec fonction de scellement de vaisseaux
(voir chapitre 9 page 45).
 Réglez les paramètres de l'appareil HF sur le mode
nécessaire pour l'intervention.
 Utilisez uniquement des produits et des accessoires
adaptés conformément à la légende.
 Utilisez uniquement des produits stérilisés et en parfait état.
Risque de blessure du patient en raison de brûlures et
d'explosions !
 Évitez le contact avec des gaz et des liquides
inflammables (par ex. détergents pour la peau,
désinfectants et gaz anesthésiques).
 Évitez le contact direct de la peau avec le câble HF.
 Les contacts peau à peau (par ex. entre les bras et le
corps du patient) doivent être évités, par ex. en mettant
de la gaze sèche.
1.
2.
3.
Mettez l'appareil HF en marche et branchez le câble HF à
l'appareil HF.
Effectuez les réglages nécessaires sur l'appareil HF.
Avant toute utilisation de l'instrument de scellement de
vaisseaux, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel approfondi
(voir chapitre 6.2, page 26 et chapitre 8.6, page 41).
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
25
6 Manipulation
6.2.
Test de fonctionnement au bloc opératoire
1.
Vérifiez si les électrodes s'ouvrent et se ferment facilement avec
la poignée.
Verrouillez la poignée en appuyant sur le levier de
commande.
Actionnez la gâchette du couteau et vérifiez son bon
fonctionnement.
Vérifiez l'activation à l'aide du commutateur manuel.
 Pendant l'activation du commutateur manuel, un signal
d'activation retentit.
6.3.
Pendant l'intervention
Risque de blessures du patient en raison du pincement de
tissus, notamment en cas de visibilité limitée ! Préparez le
tissu à sceller de sorte qu'il soit aussi libre que possible,
pour éviter un pincement accidentel.

Opérez uniquement si vous avez une visibilité
suffisante.
Risque de blessures du patient en raison de surfaces
d'électrode chaudes et de l'émission de vapeur !
 Les pointes des instruments peuvent aussi être chaudes
directement après la mise hors tension de l'énergie HF.
 Maintenez une distance minimale entre les pointes des
instruments et les structures des tissus sensibles (par ex.
nerfs, pancréas, intestin).
 Assurez-vous que pour la préparation, aucun instrument
de scellement de vaisseaux chaud n'est utilisé.
 Ne posez pas l'instrument de scellement de vaisseaux sur
le patient.
Insérer l'instrument
1.
2.
26
Fermez les électrodes à l'aide de la poignée.
Introduisez l'instrument dans la douille de trocart.
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6 Manipulation
Saisir le tissu, pincer, sceller
AVERTISSEMENT
Risque de blessures du patient en raison de l'activation
accidentelle de l'instrument de scellement de vaisseaux !
 N'utilisez jamais la fonction AUTOSTART.
 N'enclenchez le courant HF qu'une fois les électrodes
actives en contact avec le tissu à coaguler et après le
blocage de la poignée.
 L'activation accidentelle de l'instrument de scellement
de vaisseaux peut blesser le patient.
3.
4.
5.
6.

7.

8.
Placez les électrodes à proximité du champ opératoire.
Tournez la mollette (avec électrodes ouvertes) pour ajuster
l'angle de la mâchoire.
Placez le tissu à sceller entre les électrodes.
Fermez les électrodes pour saisir le tissu. Ne saisissez pas trop
de tissu.
Le tissu est saisi.
Bloquez la poignée.
Le tissu est serré.
Activez le courant HF pour la coagulation à l'aide du
commutateur manuel de l'instrument ou de l'interrupteur à
pédale de l'appareil HF :
•
Un son continu signale l'apport d'énergie pendant la
durée totale du scellement.
•
Un son alternatif indique que le scellement est terminé.
AVERTISSEMENT
Scellement incomplet !
 Évitez le contact avec des objets métalliques (par ex.
clips, stents etc.) au niveau des surfaces d'électrodes
actives. En effet, ces objets peuvent influencer le
transfert énergétique et entraîner des effets non
désirés.
9. Lâchez à présent l'interrupteur.
10. Enfoncez complètement la poignée pour ouvrir le verrouillage et
les électrodes.
 Le tissu est coagulé.
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27
6 Manipulation
Sectionner le tissu
 Le tissu a été saisi par les mâchoires et est coagulé.
AVERTISSEMENT
Risque de forte hémorragie en sectionnant le tissu sans
coagulation ou scellement préalable !
 En présence de grands vaisseaux, effectuez plusieurs
scellements à gauche et à droite du site de section.
 Assurez-vous que le tissu a bien été scellé avant de le
sectionner.
 Sectionnez uniquement dans la zone scellée.
11. Pour sectionner, activez la détente puis lâchez-la.
 Le tissu a été sectionné au centre de la surface à sceller.
6.4.
Retrait
AVERTISSEMENT
Risque de blessures au patient en raison de pièces cassées
ou endommagées !
 Vérifiez l'instrument de scellement de vaisseaux après
chaque utilisation. Toutes les pièces doivent être
présentes.
1.
2.
6.5.
Fermez les électrodes.
Retirez l'instrument de scellement de vaisseaux de la douille de
trocart.
Après utilisation
AVERTISSEMENT
Des électrodes endommagées, usées ou souillées peuvent
entraîner la défaillance de l'instrument de scellement de
vaisseaux !
 Nettoyez régulièrement les électrodes avec un chiffon
humide.
 Remplacez la mâchoire si les électrodes sont
endommagées.
 Remplacez la lame après chaque intervention.

28
Retraitez l'instrument de scellement de vaisseaux après utilisation
(voir chapitre 8, page 33).
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
7 Démontage
7.
7.1.
Démontage
Démonter l'instrument de scellement de vaisseaux
AVERTISSEMENT
Risque de brûlure en raison de surfaces d'électrode chaudes !
 Ne pas toucher les surfaces d'électrode directement après
l'intervention.
Risque de brûlure en raison de pièces conductrices de
courant !
 Avant le démontage, débranchez le câble du générateur HF.

Démontez l'instrument en suivant l'ordre inverse du montage (voir
chapitre 5, page 15).
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
29
7 Démontage
7.2.
Démontage
Démonter l'interrupteur manuel

Faites sortir le commutateur manuel du câble par la partie arrière de la
poignée.
Démonter la poignée et la mâchoire
30
1.
Déverrouillez la poignée.
2.
Appuyez sur le bouton situé sur la partie postérieure de la
poignée, la mâchoire s'ouvre.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
7 Démontage
3.
Ensuite, appuyez simultanément sur les deux boutons de la
mollette et extrayez la poignée de la mâchoire.
Démonter la mâchoire et le conduit télescopique

Extrayez le conduit télescopique de la mâchoire avec les branches
entièrement ouvertes.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
31
7 Démontage
Démonter le conduit télescopique et le porte-lame

7.3.
Appuyez sur le ressort de verrouillage du porte-lame et extrayez ce
dernier du conduit télescopique.
Retirer la lame
ATTENTION
Risque de blessure en raison de la lame tranchante !
 Veillez à ne pas vous blesser avec la lame pendant le
démontage.
 Réalisez le démontage de la lame avec un outil approprié afin
d'éviter les piqûres et les coupures.
Bris de lame dû à un démontage incorrect !
 Retirez la lame avec précaution pour éviter qu'elle ne se casse.

Retirez la lame avec un outil approprié (par ex. porte-aiguille, pince,
pincette etc.) comme s'il s'agissait d'un lame de scalpel.

La lame est destinée à un usage unique. Ne stérilisez pas à nouveau
et conformément au chapitre 10, Élimination.
32
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
8.
Retraitement
AVERTISSEMENT
Risque de blessures pour le patient en raison d'un
instrument de scellement de vaisseaux non stérile !
 Nettoyez et stérilisez l'instrument de scellement de
vaisseaux avant utilisation, étant donné qu'il est livré
non stérile.

Nettoyez et stérilisez l'instrument de scellement de
vaisseaux entre chaque utilisation.

Utilisez pour le nettoyage, la désinfection et la
stérilisation seulement des procédures validées pour les
appareils et les produits spécifiques.

Respectez les paramètres validés pour chaque cycle.

Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans
votre pays ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital.
Risque de transport de germes !
 Pour nettoyer correctement l’instrument, la lame
interchangeable doit être impérativement enlevée.
Les instruments de scellement de vaisseaux ne doivent pas être utilisés
sans nettoyage, désinfection et stérilisation préalables. Un nettoyage et
une désinfection performants sont essentiels pour une stérilisation efficace.
1.
Notez que seules des procédures validées pour les appareils et les
produits spécifiques doivent être utilisées pour le nettoyage, la
désinfection et la stérilisation. Les paramètres doivent être
respectés pour chaque cycle.
2. Veuillez observer les dispositions légales en vigueur dans votre
pays ainsi que les instructions d'hygiène de l'hôpital/de la clinique.
BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité pour le
dysfonctionnement des instruments de scellement de vaisseaux liés aux
désinfectants et aux méthodes utilisées, y compris l'efficacité des
désinfectants.
Les données suivantes relatives aux cycles de retraitement
sont des valeurs de référence.
Le nombre peut varier en fonction de la sollicitation.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
33
8 Retraitement
Nombre de cycles de retraitement pour chaque pièce de l'instrument :
•
•
•
•
•
Poignée : 20 fois maximum
Mors : 20 fois maximum
Conduit télescopique : 20 fois maximum
Porte-lame : 20 fois maximum
Câble : 20 fois maximum
Le retraitement des instruments de scellement de vaisseaux comprend les
étapes suivantes :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
8.1.
Démontage
Trempage
Élimination manuelle des salissures
Prétraitement dans le bain à ultrasons
Retraitement mécanique dans l'appareil de nettoyage et
désinfection (AND)
Contrôle
Emballage
Autoclavage
Stockage
Démontage

Démontez l’instrument de scellement des vaisseaux
(voir chapitre 7, page 29).

Retirez la lame de l'instrument de scellement de vaisseaux et jetez la
lame (voir chapitre 7.3, page 32)
34
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
8.2.
Trempage

Après l’utilisation, retirez immédiatement les résidus de salissures
situés sur la mâchoire ouverte avec une compresse non-tissé
humide.

Immédiatement après son utilisation et au plus tard 2 heures après
celle-ci, trempez l’instrument de scellement des vaisseaux
démonté pendant au moins 5 minutes dans de l’eau froide ou un
produit de désinfection dépourvu d'aldéhyde et enlevez les résidus
grossiers de salissures avec une brosse en plastique.
Pour le trempage de la mâchoire, BOWA recommande d'utiliser un
petit tube rempli de liquide, comme par ex. le Leonardo-Wet-Set®
d'Interlock Medizintechnik GmbH, à glisser sur les branches de la
mâchoire immédiatement après utilisation.
Le désinfectant utilisé lors du trempage sert à la protection des
personnes et ne remplace pas les étapes de désinfection ultérieures.
8.3.
Élimination manuelle des salissures
ATTENTION
Risque d'infection en raison d'éclaboussures d'eau et de
vapeurs provenant du bain à ultrasons et en cas de prénettoyage manuel !

Portez un masque et des vêtements de protection.

Une aération suffisante est recommandée.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
35
8 Retraitement
REMARQUE
Dommage matériel provoqué par des nettoyants abrasifs et
des brosses métalliques !

Ne nettoyez jamais l'instrument de scellement de
vaisseaux avec des nettoyants abrasifs et des brosses
métalliques.
Procédure recommandée
1. Nettoyez toutes les pièces de l'intérieur et de l'extérieur avec
des brosses en plastique appropriées ou fournies à la livraison.
Sur la mâchoire, nettoyez le canal de couteau avec la pointe de
nettoyage du support de lames.
2. Après le brossage, rincez tous les éléments de l’intérieur et
l’extérieur à l’aide d’un pistolet de rinçage adéquat pendant au
moins 15 s (5 impulsions à 3 s) et à 1,8 – 2 bars de pression
hydraulique.
8.4.
Prétraitement dans le bain à ultrasons
1.
2.
8.5.
Mettez tous les éléments de l’instrument de scellement des
vaisseaux dans le bain à ultrasons pendant au moins
10 minutes à 35°C avec par ex. 1 % de neodisher Mediclean
forte (Dr. Weigert, Hambourg)1. Placez les pièces volumineuses
dans le bain à ultrasons de manière à éviter les zones d'ombre
acoustique.
Après le bain à ultrasons, rincez tous les éléments de l’intérieur
et l’extérieur à l’aide d’un pistolet de rinçage adéquat pendant
au moins 15 s (5 impulsions à 3 s) et à 1,8 – 2 bars de pression
hydraulique.
Retraitement mécanique dans l'AND
REMARQUE
Jeu d'adaptateurs pour le lavage et panier de traitement
 BOWA a validé l'efficacité du nettoyage mécanique en
utilisant un adaptateur de rinçage dans le panier de
traitement. (Disponible en option)
1 Validation : 10 minutes, à 35 °C ±2 °C, 35 kHz, avec 0,3 % neodisher Mediclean forte
36
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
8.5.1. Préparation pour le traitement mécanique –
Adaptateur de rinçage
Montage de l'adaptateur de rinçage sur la mâchoire
Montage de l'adaptateur de rinçage sur la poignée
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
37
8 Retraitement
Montage de l'adaptateur de rinçage sur le conduit télescopique
8.5.2.
Mise en place des pièces dans le panier de traitement
REMARQUE
Risque de dommage des pièces de l'instrument suite à un
placement incorrect dans l'AND !
 Utilisez le panier de traitement lors du nettoyage pour
éviter d'endommager les pièces.
 Veillez à ce que le câble HF ne soit pas plié ni coincé.
Risque d'endommager les pièces de l'instrument lors du
dépôt ou du retrait du panier de traitement.

1.
2.
38
Veillez à ce que les pièces des instruments ne se
déforment pas lors de l'enclenchement dans le support.
Enfoncez les pièces de l'instrument dans le support en
exerçant une pression uniforme des deux côtés.
Branchez les tuyaux de lavage de l'AND au raccord Luer-Lock
de l'adaptateur de rinçage.
Placez les pièces de l'instrument avec les adaptateurs de
rinçage branchés dans les logements du panier de traitement
prévus à cet effet comme montré sur les pictogrammes.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
3.
Introduisez les tuyaux par les ouvertures pratiquées à cet effet
sur la face frontale du panier de traitement.
Veuillez tenir compte de ce qui suit :
•
Les pièces de l'instrument doivent être disposées de
sorte à éviter les zones d'ombre acoustique
•
Nettoyer la poignée sans qu'elle soit enclenchée
•
Placer le câble HF en vrac dans le panier de traitement
•
Fermer le panier de traitement avec le couvercle
correspondant (disponible en option).
Procédure de nettoyage et désinfection appropriée

Utilisez pour le nettoyage et la désinfection de l'instrument de
scellement de vaisseaux un appareil de nettoyage et désinfection
approprié (AND).
En raison d'une efficacité nettement plus faible, une procédure
manuelle est déconseillée.

Assurez-vous lors du choix de l'AND que :
•
l'appareil présente une efficacité contrôlée (par ex.
homologation DGHM, FDA ou sigle CE conformément à
la norme DIN EN ISO 15883).
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
39
8 Retraitement
•
•
•
•
•
L'appareil dispose d'un choix de programmes adaptés à
l'instrument avec un nombre suffisant de cycles de rinçage.2.
de l'eau stérile/pauvre en germes (max. 10 germes/ml) et
en endotoxines (max. 0,25 unités d'endotoxine/ml) est
utilisée pour le rinçage.
Un programme de désinfection thermique contrôlé
(pendant au moins 5 minutes à 90 °C ou valeur A0
> 3 000) est utilisé.
Un filtrage de l'air sec est réalisé.
Un entretien et contrôle réguliers de l'AND est réalisé.
Produit de nettoyage adapté


Lors du choix du produit de nettoyage à utiliser, veillez à ce que :
•
Le produit de nettoyage pour l’instrument de scellement de
vaisseaux soit adapté et que les produits chimiques utilisés
soient compatibles avec les éléments de l’instrument
Respectez les concentrations et les temps de pose indiqués par le
fabricant.
•
L'utilisation de tout autre détergent ou désinfectant échappe à la
responsabilité du fabricant.
Nettoyage et désinfection
1.
2.
3.
4.
Placez le panier de traitement dans l'AND et démarrez le
programme.
Retirez le panier de traitement de l'AND après la fin du
programme.
Démontez l'instrument en suivant l'ordre inverse du montage
(voir chapitre 8.5.1, page 37).
Séchez l'humidité résiduelle des pièces de l'instrument avec de
l'air comprimé filtré.
5.
REMARQUE
Risque d'endommager la poignée par de l'air comprimé !

2
Séchez la poignée à une pression maximale de 3 bars.
Validation pour le rinçage préalable (avec de l’eau déminéralisée froide pendant 2 minutes),
nettoyage (à 55° C pendant 5 minutes avec 0,3 % de neodisher Mediclean forte (Dr. Weigert,
Hambourg)), rinçage (avec de l’eau déminéralisée froide pendant 3 minutes), désinfection thermique
(à 90° C pendant 5 minutes) et séchage (à 100° C pendant 25 minutes).
40
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
8.6.
Contrôle
Dans des conditions normales d'emploi, ces produits sont soumis à l'usure
en fonction de l'intensité d'utilisation. L'usure des produits est donc
inévitable du point de vue technique.
Si le produit présente des défauts visibles de l'extérieur ou ne fonctionne
pas comme décrit dans ce mode d'emploi, il doit être remplacé. Dans ce
cas, informez le fabricant ou son représentant.


Après le nettoyage, effectuez un contrôle visuel et fonctionnel de
chaque pièce de l'instrument.
Remplacez les pièces endommagées.
DANGER
Risque de brûlure pour le patient suite à une isolation
fissurée ou défectueuse !
 Remplacez les pièces de l'instrument si l'isolation est
endommagée.
Poignée
1.
2.
Vérifiez le bon fonctionnement du levier de commande de la
poignée.
Vérifiez que le logement de la mâchoire ne présente ni dommages
ni corrosion.
Mors
1.
2.
Vérifiez si les surfaces d'électrode et le canal du couteau sont
propres et en parfait état.
Contrôlez visuellement le câble au niveau de l'articulation du mors
pour détecter tout dommage éventuel.
Câble HF
1.
Contrôlez le raccordement pour détecter les dommages éventuels.
2.
Contrôlez visuellement l'isolation pour détecter les dommages
éventuels.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
41
8 Retraitement
8.7.
Emballage
Une stérilisation dans l'emballage de transport n'est pas
permise.
L'emballage doit répondre aux critères suivants :
•




42
DIN EN (ANSI AAMI) ISO 11607/ DIN EN 868-2...10
(jusqu'à présent DIN EN 868/ANSI AAMI ISO 11607)
•
apte à la stérilisation à la vapeur (résistance à la
température jusqu'à 137 °C, perméabilité suffisante à la
vapeur)
•
entretien régulier (conteneur de stérilisation)
Vérifiez si les pièces de l'instrument sont au complet.
Passez la poignée à l'autoclave seulement en position non
enclenchée.
Placez les pièces dans le panier de traitement conformément à
l'illustration suivante :
Emballez le panier de traitement rempli dans un emballage de
stérilisation à usage unique adapté et/ou un conteneur de
stérilisation adapté.
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
8 Retraitement
8.8.
Autoclavage
REMARQUE
Destruction des instruments en raison du procédé de
stérilisation par chaleur sèche !
 Veillez à employer un procédé de stérilisation approprié.
Pour la stérilisation, recourez exclusivement à la stérilisation à la vapeur en
respectant les spécifications suivantes :
•
•
•
•
•
procédé à fractionnement sous vide (avec séchage suffisant
du produit)
Le stérilisateur à vapeur correspond à la norme
DIN EN 13060 ou DIN EN 285
Validation conformément à la norme
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu'à présent
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134) (IQ/OQ valides
(préparation des commandes) et qualification des
performances spécifiques aux produits (PQ))
Température maximale de stérilisation 134 °C (137 °C
tolérances du stérilisateur à vapeur incluses, conformément
à la norme DIN EN 13060 ou DIN EN 285), tolérance
conformément à la norme
DIN EN ISO/ANSI AAMI ISO 17665 (jusqu’ici
DIN EN 554/ANSI AAMI ISO 11134))
Durée de stérilisation3 :
• 20 minutes à 121 °C
• 3–20 minutes à 132/134 °C
Si vous utilisez le procédé par gravitation, moins efficace, une
validation supplémentaire est nécessaire (le cas échéant, une
durée de stérilisation plus longue est nécessaire).
L'utilisation de tout autre procédé de stérilisation (par ex. à l'oxyde
d'éthylène, au formaldéhyde et par plasma basse température) échappe à
la responsabilité du fabricant.
3
Validation : demi-cycle avec 3 phases de pré-vide à 132° C pendant 1,5 minute,
Emballage : double dans un film de stérilisation
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
43
8 Retraitement
1.
2.
8.9.
Veuillez respecter les normes suivantes :
• DIN EN ISO 14937/ANSI AAMI ISO 14937,
• normes spécifiques au procédé.
Démontrez l'aptitude et l'efficacité de la procédure, en tenant
compte de la géométrie spécifique du produit, dans le cadre de
la validation (le cas échéant, y compris des études de résidus
de l'agent stérilisant).
Conditions environnementales
8.9.1. Stockage et transport
1.
BOWA recommande de conserver les produits dans leur emballage
d'origine jusqu'à leur première utilisation. Entreposez les produits dans
un lieu où ils seront protégés :
•
•
de grandes contraintes mécaniques telles que chocs,
chutes ou coups
de la lumière directe du soleil
•
2.
des sources de chaleur (par ex. échangeur thermique,
climatiseur, ...)
Transportez ou stockez l'instrument à sec.
La durée de stockage des instruments stérilisés dépend du type
d’emballage et des conditions de stockage.
Le carton de transport n'est pas prévu pour entreposer le
produit.
8.9.2. Fonctionnement
Utilisez le produit à température ambiante, protégé de
forces mécaniques, comme les chocs, les chutes ou les
coups.
44
BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
9 Données techniques
9.
Données techniques
Données techniques
Tension max.
Appareil
HF agréé
200 Vp sinusoïdal
Générateurs BOWA ARC avec logiciel de
scellement de vaisseaux :
• ARC 350 – REF 900-351
•
Identification
COMFORT
ARC 400 – REF 900-400
Les instruments BOWA COMFORT avec
l’identification Plug’n Cut COMFORT sont
compatibles avec les versions logicielles
suivantes de votre générateur :
• ARC 400 à partir de la version V2.2.1
•
ARC 350 à partir de la version V2.1.1
L’utilisation de la version logicielle 1.x.x n’est
pas possible puisqu’ici, une mise à jour d’une
version supérieure n’est pas prise en charge.
Modes agrées
10.
Ligature, ARCSeal
Élimination
DANGER
Risque d'infection !
 Stérilisez l'instrument avant qu'il ne quitte
l'environnement de l'hôpital/du cabinet pour éviter le
transport de germes et les infections.
L’élimination des dispositifs médicaux, du matériel d’emballage et des
accessoires doit se faire conformément aux lois et réglementations
nationales applicables correspondantes.
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45
11 Symboles sur l'emballage
11.
Symboles sur l'emballage
Symbole
Signification
Suivre le mode d’emploi
Numéro de référence
Lot
Quantité
À utiliser avant le
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Usage unique
Ne pas stériliser à nouveau
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Protéger des rayons du soleil
Protéger de l’humidité
Fabricant
0123
Marquage CE et numéro d'identification de l'organisme
notifié
Conforme aux normes russes
Date de fabrication
Attention
Dispositif médical
46
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Marquage CE selon
la directive
CE 2017/745
Printed in Germany │ Subject to technical and design changes
Copyright by BOWA-electronic, Gomaringen │ Germany
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz Strasse 4–10
D-72810 Gomaringen │ Allemagne
Téléphone :
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BOWA-IFU-MN031-554-ERGO315R-S3-FR-20210219
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