Guida utente | natus MADSEN Zodiac Mode d'emploi

Madsen Zodiac
Diagnostic & Clinical
Autonome
Guide d’utilisation
Doc. No.7-50-1700-FR/10
Part No.7-50-17000-FR
Avis de droits d’auteur
© 2016, 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN
sont des marques de commerce déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays.
Date de la publication de la version
25/03/2024
Assistance technique
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2
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Table des matières
1
Présentation ..................................................................................................................................... 4
2
Utilisation prévue.............................................................................................................................. 5
3
Déballage .......................................................................................................................................... 7
4
Installation ........................................................................................................................................ 7
5
Sondes Zodiac ..................................................................................................................................12
6
Le panneau avant Diagnostic et Clinical ............................................................................................21
7
Le menu Zodiac ................................................................................................................................24
8
Tests spéciaux ..................................................................................................................................25
9
Tests avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – Autonome ........................................................................26
10 Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac ........................................................................39
11 Impression et transfert des données depuis le Zodiac .......................................................................39
12 Dépannage .......................................................................................................................................39
13 Entretien, nettoyage et étalonnage ..................................................................................................40
14 Caractéristiques techniques .............................................................................................................56
15 Normes et avertissements................................................................................................................71
16 Autres références .............................................................................................................................78
17 Fabricant ..........................................................................................................................................78
18 Consignes d’élimination ...................................................................................................................79
Madsen Zodiac
3
Guide d’utilisation
1
Présentation
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédancemétrie compact.
Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical – Autonome
Utilisation de Madsen Zodiac
Utilisez le Zodiac comme appareil autonome à l’aide du clavier et de l’écran intégrés ou, si vous utilisez le module logiciel
Otosuite Immittance, vous pouvez piloter le Zodiac à l’aide du clavier et de la souris de l’ordinateur, le module Otosuite
Immittance servant d’écran.
Si vous contrôlez le Zodiac depuis Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical sur PC.
Sondes
Madsen Zodiac prend en charge les sondes suivantes :
•
Sonde manuelle Quick Check Gen 1
•
Sondes Diagnostic Classic et Comfort Gen 1
•
Sonde Quick Check Gen 2
•
Sonde Diagnostic Gen 2
•
Un insert controlatéral ou TDH-39
Tests pris en charge
Les configurations Zodiac prennent en charge les tests et les fonctionnalités suivants :
4
•
Tympanométrie
•
Dépistage de réflexes
•
Seuil de réflexes
•
Réflexes de décroissance
•
ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact)
•
ETF-P (Fonction de la trompe d’Eustache – Perforée)
•
Enregistrement de compliance (utilisations multiples, par ex. évaluation de la distension de la trompe d’Eustache,
réflexes acoustiques avec stimulus externe)
•
Tympanométrie manuelle
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Madsen Zodiac – Interface Otosuite
Madsen Zodiac fonctionne avec le module Otosuite Immittance. Le module Otosuite Immittance, compatible avec NOAH, vous
permet de réaliser des tests, d’en contrôler les résultats, de créer des tests utilisateur, d’enregistrer et d’exporter des données
et d’imprimer des rapports.
Noah
Le Système Noah est un produit HIMSA destiné à la gestion des clients/patients, au lancement d’applications de tests de
l’audition et de logiciels d’adaptation, ainsi qu’au stockage des résultats des tests audiologiques. Les résultats de test de
Madsen Zodiac peuvent être stockés dans la base de données Noah via Otosuite.
Impression des résultats de test
Certaines versions du Madsen Zodiac intègrent une imprimante thermique pour imprimer les résultats. Lorsque vous réalisez
des tests avec Madsen Zodiac liés au module logiciel Otosuite Immittance, vous pouvez transférer les résultats des tests sur
Otosuite, pour les imprimer sous forme de rapports Otosuite.
2
Utilisation prévue
Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédance auditif destiné à changer la pression de l’air dans le conduit auditif externe
et à mesurer la courbe de mobilité de la membrane tympanique et d’en afficher la représentation graphique afin d’évaluer le
bon fonctionnement de l’oreille moyenne. Cet appareil permet de mesurer le seuil du réflexe acoustique et de tester la
décroissance ainsi que les fonctions de la trompe d’Eustache sur les membranes tympaniques intactes ou perforées.
Utilisateurs : audiologistes, ORL et autres professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition chez les
nourrissons, les enfants et les adultes.
Utilisation : clinique, diagnostic et dépistage de tympanométrie et mesure des réflexes.
Madsen Zodiac utilise des technologies très efficaces à des fins cliniques et de dépistage. Les mesures de tympanométrie et de
réflexe acoustique évaluent la réponse mécanique de l’oreille moyenne et forment la base de l’évaluation déterminant si les
structures physiologiques fonctionnent correctement ou non.
Avantage clinique : Madsen Zodiac est utilisé pour réaliser des tests de diagnostic et cliniques pour évaluer le fonctionnement
du tympan de l’oreille moyenne (membrane tympanique) et de la conduction osseuse, en créant des variations de la pression
atmosphérique dans le conduit auditif.
2.1
Contre-indications
Attention • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Les résultats mesurés
sont enregistrés.
Attention • Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer
la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit
auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le cérumen.
Attention • Ne réalisez pas de tests sur des patients présentant les symptômes suivants sans avoir obtenu
l’approbation d’un médecin :
Madsen Zodiac
•
en cas d’écoulement dans l’oreille ;
•
si le patient a subi récemment une chirurgie de l’oreille moyenne ;
•
en cas d’occlusion du conduit auditif ;
•
si le patient souffre de trauma aigu ;
•
si le patient ressent une gêne sévère ;
•
si le patient présente des symptômes d’acouphène ou d’hyperacousie. N’utilisez pas de stimuli
acoustiques trop forts pour mesurer les réflexes acoustiques.
5
Guide d’utilisation
2.2
Tests de tympanométrie sur des nourrissons
Utilisez la tonalité de sonde 1000 Hz pour réaliser des tests de tympanométrie jusqu’à 4 à 6 mois, pour éviter la fréquence
de résonance très faible, normale pour les oreilles des nourrissons.
Le développement des premiers mois de la vie influe fortement sur les caractéristiques de réponse acoustique de l’oreille
moyenne chez le nourrisson, et donc sur les résultats des tests de tympanométrie, par ex.
•
la croissance de l’oreille externe, de la cavité de l’oreille moyenne et de la mastoïde,
•
un changement d’orientation de la membrane du tympan,
•
une fusion de l’anneau tympanal,
•
une réduction de la masse totale de l’oreille moyenne, causée par des modifications de densité osseuse,
•
une perte de mésenchyme (tissu conjonctif de l’embryon),
•
un durcissement des articulations osseuses,
•
un resserrement du raccord de l’étrier avec le ligament annulaire,
•
la formation de la paroi osseuse du conduit auditif.
L’anatomie de l’oreille du nourrisson varie de celle de l’adulte. En raison de ces différences, utilisez une tonalité de sonde
à une fréquence plus élevée, pour collecter des tympanogrammes permettant d’identifier l’effusion de l’oreille moyenne.
Les nourrissons de moins de quatre (4) mois peuvent présenter un tympanogramme 226 Hz anormal, même lorsque
l’effusion de l’oreille moyenne est confirmée. Il est également possible d’obtenir un tympanogramme anormal à 226 Hz
avec des oreilles normales. La tonalité de sonde de 1000 Hz est l’option privilégiée pour la mesure de l’impédancemétrie
chez les nourrissons.
2.3
Conventions typographiques
Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel
contient des mises en garde du type :
Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé
à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil.
Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un
dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien.
Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise.
Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS
(www.natus.com).
6
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
3
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. Si vous devez renvoyer
l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter les dégâts visibles.
Si l’appareil est abîmé, ne l’utilisez pas. Contactez le représentant Natus pour obtenir de l’aide.
3.
4
Vérifiez le contenu du colis. Si votre colis est incomplet, veuillez contacter le représentant Natus.
Installation
Pour garantir une utilisation sûre de l’appareil, respectez les avertissements d’installation.
Voir Remarques d’avertissement.
Emplacement
Avertissement • L’appareil ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures
à +60 °C (95 °F).
L’appareil ne doit pas être utilisé à des températures inférieures à +15 °C (+59 °F) ou supérieures à +35 °C (95 °F).
Les tests d’impédancemétrie doivent être réalisés dans une salle calme. Une cabine sonore ou une chambre spécialement
isolée ne sont cependant pas nécessaires.
Sonde
À la livraison, la sonde est connectée au Madsen Zodiac.
Cela s’applique aussi si la configuration comprend une sonde Quick Check et une sonde diagnostique.
Remarque • Procédez à une vérification de la sonde tous les jours ou à chaque fois que l’environnement de test change
pour garantir la précision des mesures du système.
Attention • Si le résultat du contrôle de la sonde n’indique pas une valeur comprise entre 1,9 et
2,1 mmho/cc/cm3/ml à 226 Hz, réalisez un étalonnage de compliance. Reportez-vous au Manuel de référence
Zodiac.
Madsen Zodiac
7
Guide d’utilisation
4.1
Alimentation de l’appareil
Le Zodiac est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Avertissement • N’utilisez que l’alimentation indiquée dans les Caractéristiques techniques.
Raccordement de l’alimentation externe au Zodiac
1. Raccordez le connecteur du câble d’alimentation externe à la prise d’alimentation externe située sur
l’arrière de l’appareil.
Raccordement de l’alimentation externe au secteur
1.
Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec
mise à la terre.
2.
Le cas échéant, allumez l’alimentation secteur.
Lors de la première mise sous tension de l’appareil
Remarque • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la
batterie de l’horloge interne puisse se charger.
La première fois que vous allumez l’appareil, ou si l’appareil est resté éteint pendant plus de deux semaines, l’horloge
interne n’est plus alimentée. Au démarrage de l’appareil, vous pouvez régler l’heure manuellement ou vous connecter
à Otosuite. L’heure est alors réglée automatiquement.
Démarrage et arrêt de Madsen Zodiac
1.
Pour allumer le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt situé en bas à droite.
–
2.
Dans la version autonome de l’appareil, l’afficheur et certains boutons de fonction s’allument.
Pour éteindre le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Si nécessaire, éteignez le secteur et débranchez l’alimentation de la prise secteur.
8
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4.2
Raccordement à l’ordinateur
Pour connecter le Zodiac à l’ordinateur, Otosuite doit être installé sur l’ordinateur.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation
d’Otosuite.
Avertissement • N’utilisez que le câble USB fourni avec le Zodiac.
Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur l’ordinateur.
Le module logiciel d’impédancemétrie Otosuite détecte automatiquement l’appareil.
4.3
L’imprimante intégrée
L’imprimante intégrée facultative se trouve à l’arrière de l’appareil Zodiac, d’où elle est contrôlée.
1. Pour ouvrir le capot de l’imprimante, appuyez sur le bouton du capot.
2.
Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture.
Chargement d’un nouveau rouleau de papier
Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
Remarque • N’utilisez que du papier d’impression Natus.
Madsen Zodiac
9
Guide d’utilisation
10
1.
Ouvrez le capot de l’imprimante.
2.
Retirez le rouleau de papier vide.
3.
Ouvrez le nouveau rouleau de papier.
4.
Veillez à ce que le compartiment à papier soit propre.
5.
Placez le rouleau de papier dans le compartiment avec l’extrémité vers l’arrière du compartiment et au-dessus du fond du
compartiment. Lorsque vous tirez le papier vers le haut avant de fermer le capot, le filigrane Otometrics apparaît.
6.
Déchirez le morceau de papier encollé maintenant le rouleau.
7.
Assurez-vous que l’extrémité du rouleau de papier sort par la fente.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
8.
Madsen Zodiac
Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture.
11
Guide d’utilisation
5
Sondes Zodiac
Attention • Inspectez l’oreille du patient. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état
de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté.
Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après
avoir nettoyé ou ôté le cérumen.
Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans
l’une des oreilles, utilisez un nouvel embout auriculaire et nettoyez l’embout de la sonde et l’anneau de la sonde
avant de continuer le test de l’autre oreille.
Précautions sanitaires
5.1
•
Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez.
•
Pour éviter les infections croisées, nettoyez toujours les embouts de la sonde et utilisez des embouts auriculaires neufs pour
tester chaque patient.
Sonde Quick Check Gen 2
Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check Gen 2 déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B.
Bouton Oreille
–
C.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner
Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites
Utilisation de la sonde
•
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
•
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
12
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Tenir la sonde
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Madsen Zodiac
13
Guide d’utilisation
5.2
Sonde Diagnostic Gen 2
A.
Bandoulière
B.
Orifice pour accrocher la bandoulière
Pavé de commande
C.
E.
Embout de la sonde Diagnostic
Connexions du câble de la sonde
F.
Insert controlatéral
D.
Connexions du câble de la sonde
A. Câble vers l’appareil Zodiac principal. La sonde Diagnostic doit rester connectée à l’unité Zodiac.
B. Tubes connectés à l’embout de la sonde.
C. Prise de raccordement pour l’insert controlatéral. Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise.
Le connecteur de l’insert controlatéral doit être correctement orienté avant d’être inséré. Il doit être orienté de manière
à ce que la courbure du connecteur du câble corresponde à la courbure du boîtier de la sonde.
D. Adaptateur de bandoulière inséré dans la poche de la bandoulière.
14
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
5.2.1
La sonde diagnostique et la bandoulière
La sonde diagnostic et la bandoulière de la sonde sont connectées.
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
La bandoulière
Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur
l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de
diagnostic ne bouge pas pendant le test.
Pavé de commande de la sonde Diagnostic
La sonde Diagnostic est fixée à la bandoulière à l’aide de la fixation de bandoulière comme indiqué ci-dessus. Le témoin
lumineux de chaque bouton indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et l’état de la sonde.
A. Bouton Oreille
–
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner
B.
Bouton Marche/Arrêt
Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test.
Madsen Zodiac
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Guide d’utilisation
5.2.2
Utilisation de deux sondes avec l’appareil
Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde.
Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison.
5.3
Sonde Quick Check Gen 1
Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check déjà connectée.
A. Corps de la sonde
B.
Bouton Oreille
–
C.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille
à examiner
Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille
sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites
Utilisation de la sonde
•
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
•
Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
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Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Tenir la sonde
•
Prise par dessous
•
Prise par dessus
Démarrage du test
Insérez délicatement l’embout auriculaire de dépistage dans le conduit auditif, de façon hermétique, et le test démarre
automatiquement.
Arrêt du test
Arrêtez le test en retirant la sonde de l’oreille testée.
5.4
Sonde Diagnostic Gen 1
Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison.
La sonde diagnostique est disponible en deux versions.
Sonde Classic
Sonde Comfort
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
Madsen Zodiac
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Guide d’utilisation
5.4.1
La sonde diagnostique et la bandoulière
La sonde diagnostic et la bandoulière de la sonde sont connectées.
Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
La bandoulière
Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur
l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de
diagnostic ne bouge pas pendant le test.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
Bandoulière
Orifice pour accrocher la bandoulière
Sonde diagnostique
Pavé de commande
Insert controlatéral
Connexions du câble de la sonde
Connexions du câble de la sonde
A. Raccordement de la sonde diagnostique
La sonde diagnostique est raccordée de façon
permanente au pavé de commande.
B. Câble de raccordement
Le câble de raccordement permet de connecter la
sonde de diagnostic au Zodiac.
C. Prise de raccordement pour l’insert controlatéral.
Quand cela est nécessaire, raccordez l’insert
controlatéral à cette prise.
18
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Pavé de commande de la sonde
Le pavé de commande est intégré à la bandoulière.
A. Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille
sélectionnée pour le test et l’état de la sonde.
B. Bouton Oreille
–
C.
Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille
à examiner
Bouton Marche/Arrêt
Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test.
Sonde Diagnostic
A. Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille
sélectionnée pour le test, l’état de la sonde et les
éventuelles fuites
B. Corps de la sonde
C.
Anneau de la sonde
D. Embout de la sonde
5.4.2
Utilisation de deux sondes avec l’appareil
Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde.
5.5
L’insert controlatéral
Si vous souhaitez tester le réflexe controlatéral, utilisez l’insert controlatéral pour présenter le stimulus à l’oreille sans sonde.
Attention • Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager
le connecteur.
Raccordement de l’insert controlatéral
•
Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise sur le pavé de commande.
•
Le connecteur de l’insert controlatéral doit être correctement orienté avant d’être inséré.
•
Enfoncez fermement la fiche dans la prise jusqu’à ce qu’elle s’y bloque.
Sonde Gen 1
Sonde Gen 2
Déconnexion de l’insert controlatéral
•
Pour déconnecter l’insert controlatéral, tenez le manchon renforcé de la fiche et tirez fermement jusqu’à la déconnecter.
Madsen Zodiac
19
Guide d’utilisation
Insert controlatéral
Attention • N’introduisez jamais l’insert controlatéral dans l’oreille du patient sans avoir inspecté au préalable
son conduit auditif.
Attention • N’utilisez pas d’insert controlatéral dans une oreille présentant un écoulement. Utilisez plutôt un
casque supra-aural.
Avertissement • Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque
patient.
1.
Installez un embout auriculaire en mousse de taille
adaptée sur l’insert controlatéral.
2.
Avant d’insérer l’embout auriculaire dans l’oreille
du patient, comprimez l’embout auriculaire en
mousse pour réduire sa taille.
Insérez l’embout dans l’oreille du patient jusqu’à ce
que la surface extérieure de l’embout soit alignée
sur l’entrée du conduit auditif.
L’embout auriculaire se dilate dans le conduit auditif en
quelques secondes.
Casque supra-aural
Installez le casque supra-aural sur la tête du patient afin que le centre du casque soit dirigé vers l’ouverture du
conduit auditif.
Attention • Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert
controlatéral ou suivez les recommandations locales.
20
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
6
Le panneau avant Diagnostic et Clinical
A. Démarrage et fin d’une session
B.
Sélections de mesure
C.
Exécution de tests
D. Sélections à l’écran
Selon la configuration de la version autonome du Zodiac, le panneau avant offre un ensemble de boutons de fonction,
un cadran de sélection et trois touches programmables.
Démarrage et fin d’une session
Nouvelle session
Appuyez sur ce bouton pour créer une nouvelle session.
Rapport
La fonction de ce bouton dépend de la configuration du système.
•
Zodiac avec imprimante intégrée :
Appuyez sur ce bouton pour imprimer tous les résultats de test du
patient actuel.
Sélections de mesure
Madsen Zodiac
Tymp (tympanométrie)
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test Tympanométrie.
Ipsi (ipsilatéral)
Appuyez sur ce bouton afin de sélectionner le côté de présentation pour le
test de réflexe (oreille avec sonde).
Contra (controlatéral)
Appuyez sur ce bouton afin de sélectionner le côté de présentation pour le
test de réflexe (oreille sans sonde).
21
Guide d’utilisation
Fréquences de stimulus (Hz) Appuyez sur ces boutons afin de sélectionner la fréquence de son pur
souhaitée pour la mesure du réflexe.
Vous pouvez choisir parmi les fréquences suivantes :
•
0,5 kHz
•
1 kHz
•
2 kHz
•
4 kHz
Bruit (stimulus)
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner un bruit Large bande comme
stimulus de réflexe.
±P (compensation de
pression)
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner une compensation de pression
permettant de stabiliser la membrane du tympan. Cela pourra faciliter
les enregistrements de réflexe pour les oreilles présentant des
tympanogrammes à pente très raide. Maintenez le bouton enfoncé
et utilisez le cadran de sélection pour choisir une pression.
La fonction de ce bouton est décrite en détail dans le Manuel de référence.
Spécial (tests spéciaux)
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner des tests spéciaux.
Séquence de test
Seq. (test en séquence
automatique)
Cette fonction vous permet de combiner plusieurs mesures et de les lancer
selon une séquence automatisée.
Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test en séquence automatique.
Les boutons correspondant aux tests et aux fonctions de test inclus dans la
séquence s’allument sur l’appareil, par exemple, Tympanométrie + Ipsi et
Seuils de réflexe contra à plusieurs fréquences.
Lorsque vous appuyez sur le bouton Marche/Arrêt, toutes les
fonctionnalités sélectionnées pour la séquence se lancent.
Vous pouvez ajuster tous les paramètres liés aux tests inclus dans la
séquence.
Séquence de diagnostic
Tympanométrie + Seuil de réflexes (+ Réflexes de décroissance, s’ils sont
sélectionnés dans le menu Réglages).
Séquence de dépistage
Tympanométrie + Dépistage de réflexes
22
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Exécution de tests
Démarrer/Arrêter
Ce bouton se trouve sur l’appareil et sur la bandoulière de la sonde
diagnostique.
Ce bouton s’allume lorsqu’un test est en cours.
•
Appuyez sur ce bouton pour effectuer une mesure
tympanométrique, lancer des tests de réflexe et présenter des
stimuli pour le test de réflexe manuel.
•
Pendant un test, appuyez sur ce bouton pour arrêter le test.
Démarrage automatique
Appuyez sur ce bouton pour activer la fonctionnalité Auto start on seal
(Démarrage automatique à herméticité) avant de placer la sonde dans
l’oreille du patient.
Ce bouton est désactivé lorsque vous utilisez la sonde Quick Check, qui
utilise systématiquement la fonctionnalité Auto start on seal (Démarrage
automatique à herméticité).
Cadran de sélection
Tournez le cadran de sélection pour régler la pression de la pompe et le
niveau de stimulus.
Oreille
Ce bouton se trouve sur l’appareil et sur les sondes.
Appuyez sur ce bouton afin de changer d’oreille pour la mesure actuelle.
Le bouton s’allume dans la couleur de l’oreille sélectionnée.
Supprimer
Appuyez sur ce bouton pour supprimer la courbe de mesure sélectionnée.
Sélections à l’écran
Touche programmable
Appuyez sur cette touche pour lui attribuer sa fonction actuelle, tel que
l’indique l’écran situé juste au-dessus de la touche programmable.
•
Menu :
Appuyez sur la touche programmable sous la colonne.
•
Tympanométrie :
Appuyez sur ce bouton pour alterner entre les courbes
tympanométriques et pour changer de type de courbe.
Menu
Appuyez sur ce bouton pour afficher le menu qui permet de sélectionner
les configurations de test, modifier les paramètres de test, créer des tests
préenregistrés, sélectionner la sortie d’impression et sélectionner des
fonctions pour l’entretien et l’étalonnage.
Flèche haut
Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu.
•
Flèche bas
Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu.
•
Cadran de sélection
Madsen Zodiac
Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone
souhaitée de l’écran.
Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone
souhaitée de l’écran.
Outre les diverses fonctions de mesure, utilisez le cadran pour naviguer
entre les éléments de mesure à l’écran.
23
Guide d’utilisation
7
Le menu Zodiac
Si vous utilisez la version autonome du Zodiac, vous pouvez vous servir des boutons spécifiques aux fonctions afin d’activer
les fonctions les plus courantes de test, de modification de paramètres de test et de gestion des résultats de test.
Si vous devez apporter d’autres modifications à une configuration de test ou à d’autres fonctions plus spécifiques, appuyez
sur le bouton Menu ou Spécial pour accéder à davantage de choix.
Le système de menu
Appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu. Trois colonnes
apparaissent avec les éléments du menu.
•
La colonne de gauche affiche une liste de protocoles de test prédéfinis.
•
La colonne du milieu affiche les paramètres de test.
•
La colonne de droite affiche les valeurs.
Comment utiliser le système de menu
Lorsque vous appuyez sur le bouton Menu, le système de menu s’affiche. La première colonne est sélectionnée :
elle s’affiche en gris et le protocole de test sélectionné est repéré en bleu.
•
Utilisez le cadran ou les boutons fléchés pour sélectionner un autre protocole de test, si nécessaire.
•
Appuyez sur la touche programmable sous la colonne suivante pour sélectionner cette colonne et faites défiler
jusqu’au réglage à afficher ou à modifier.
Comment modifier les réglages du test
1.
Sélectionnez un protocole dans la colonne de gauche.
2.
Sélectionnez la colonne du milieu.
3.
Faites défiler jusqu’au réglage que vous souhaitez afficher ou modifier.
4.
Sélectionnez la colonne de droite pour modifier le réglage.
5.
Défilez pour sélectionner une valeur et appuyez sur la touche programmable Sélectionner.
6.
Répétez les étapes 2 à 5 pour modifier d’autres réglages au besoin.
Utilisation temporaire des réglages du test
•
Pour changer les réglages des protocoles de façon temporaire, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à
Appliquer de façon temporaire et appuyez sur la touche programmable OK. Vous quittez ainsi le système
de menu.
Enregistrement des réglages du test dans le protocole
Avant de pouvoir enregistrer les réglages du test dans le protocole, vous devez déverrouiller le protocole : Sélectionnez
Réglages de l’appareil > Réglages du protocole et choisissez Autorisé. Si vous éteignez Zodiac après avoir modifié et
enregistré les réglages du test, le protocole sera à nouveau verrouillé.
•
Pour enregistrer les nouveaux réglages du protocole, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à
Enregistrer sous [Nom du protocole], et appuyez sur la touche programmable Enregistrer.
Annulation de la modification des réglages du test
•
24
Pour annuler les réglages modifiés, sélectionnez le protocole et appuyez sur la touche programmable Recharger.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
8
Tests spéciaux
Zodiac permet de réaliser des tests spéciaux d’impédancemétrie, tels que l’ETF-P et la Tympanométrie manuelle.
Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac pour obtenir les descriptions des tests.
Accès aux tests spéciaux
Appuyez sur le bouton Spécial pour consulter les tests proposés.
Accédez à la fonction Vérification de la sonde depuis le menu Tests spéciaux.
Chargement d’un test spécial
1.
Appuyez sur le bouton Spécial.
2.
Défilez pour sélectionner le test spécial.
3.
Appuyez sur la touche programmable OK.
Quitter un test spécial
Appuyez sur le bouton Spécial pour quitter le test spécial. Le Zodiac revient au mode Tympanométrie.
Quitter le menu Tests spéciaux
•
Madsen Zodiac
Appuyez sur la touche programmable Annuler pour quitter le menu Tests spéciaux. Le Zodiac revient au
mode Tympanométrie.
25
Guide d’utilisation
9
Tests avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – Autonome
Zodiac Diagnostic or Clinical réalise une tympanométrie qui
allie des tests de diagnostic des réflexes, comme des mesures
des seuils et des décroissances.
Vous pouvez réaliser ces mesures manuellement,
automatiquement, ou en séquence de tests avec différentes
options de tonalités de sonde.
Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac pour consulter
plus de fonctionnalités.
Le Zodiac est muni de deux connexions de sonde permettant
de choisir entre une sonde Quick Check pour une
tympanométrie rapide et une sonde diagnostique
pour des mesures plus détaillées.
9.1
Création d’une nouvelle session
Créez une nouvelle session pour chaque patient au début des tests. Cette action efface les anciennes données sur la mémoire
de l’appareil.
Lorsque Zodiac n’est pas connecté à Otosuite
•
9.2
Lorsque vous avez terminé les tests d’un patient et que vous souhaitez tester un nouveau patient,
appuyez sur le bouton New Session.
Utilisation d’une configuration de test
Avec le Zodiac
À chaque fois que vous créez une nouvelle session dans Zodiac, les raccourcis de vos configurations de test favorites s’affichent
à l’écran. Utilisez les touches programmables pour sélectionner la configuration de test que vous préférez. Ces raccourcis de
configuration de test s’affichent jusqu’au début des mesures.
Sélection d’une autre configuration de test pendant une mesure
Vous pouvez sélectionner une autre configuration de test que celle actuellement sélectionnée.
26
1.
2.
Appuyez sur le bouton Menu.
Utilisez les touches fléchées pour naviguer jusqu’à la configuration de test souhaitée.
3.
Appuyez sur le bouton Menu pour quitter le menu. La configuration de test sélectionnée
est utilisée pour le test.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.3
Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes
Sonde Gen 2
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier.
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base
de l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Installez l’embout auriculaire sur la sonde. Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Lorsque vous retirez
l’embout, utilisez votre index pour stabiliser la sonde et fixer le boîtier du couvercle du tube (voir image ci-dessous).
Madsen Zodiac
27
Guide d’utilisation
Sonde Gen 1
Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check.
Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde
Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base
de l’extrémité.
Retrait de l’embout auriculaire
Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde.
9.4
Pose de la sonde dans l’oreille du patient
1.
Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde.
2.
Si le conduit auditif est bouché, le test peut ne pas être précis. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif.
Attention • La sonde peut être endommagée si des fluides y pénètrent.
Attention • Ne placez jamais l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un patient sans un embout auriculaire
propre.
Attention • L’embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une
des oreilles, utilisez un embout auriculaire et un embout de sonde propres avant de poursuivre le test de l’autre
oreille.
Attention • Utilisez toujours un embout auriculaire d’une taille adaptée. Si vous avez recours à une sonde munie
d’un embout auriculaire de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, cela peut causer une gêne
pour le patient.
Insertion de la sonde dans l’oreille
1.
Avec une sonde portable, vous pouvez utiliser un embout légèrement surdimensionné afin d’assurer l’herméticité avec
une plus large gamme de tailles de conduit auditif.
L’embout auriculaire surdimensionné n’est pas destiné à entrer dans le conduit auditif.
28
2.
Installez l’embout auriculaire sur la sonde.
3.
Placez la bandoulière sur l’épaule du patient.
4.
Pour stabiliser la sonde et éviter de la bloquer contre le conduit auditif du patient, rabattez le pavillon de l’oreille et
tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient.
–
Pour les adultes : tirez le pavillon vers le haut et vers l’arrière.
–
Pour les nourrissons et les enfants : tirez le pavillon de l’oreille vers le bas et l’arrière.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
5.
Insérez la sonde dans le conduit auditif du patient en la tournant doucement. Une fois la sonde en place, ôtez vos mains
délicatement.
6. Assurez-vous que l’embout auriculaire soit bien en place. Un placement correct permet de minimiser le risque que
l’embout de la sonde soit bloqué contre la paroi du conduit auditif. Un tympanogramme plat et un volume du conduit
auditif (VCA) anormalement faible indiquent que la sonde est bloquée.
Une mesure ne se relance pas automatiquement si la mesure du volume du conduit auditif est inférieure à 0,1.
7.
Toute fuite entraîne l’interruption du test. La sonde indique s’il y a une fuite.
Placement de la sonde Diagnostic Gen 2
Placement de la sonde Diagnostic Gen 1
Les témoins lumineux
Les témoins lumineux s’allument en couleur sur la sonde pour indiquer les différents états. Le pavé de commande sur la
bandoulière indique la couleur de l’oreille sélectionnée à tout moment, si vous utilisez la sonde diagnostique.
Couleur de la sonde
Statut
Rouge
•
L’oreille droite a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
•
L’oreille gauche a été sélectionnée pour le test.
•
L’appareil est en mode Inactif.
Vert
•
Le test est en cours.
Jaune
•
Fuite
Bleu
Indications Otosuite
Couleur
Statut
Vert
•
Pendant les mesures, Otosuite affiche un fond d’écran vert sur les
valeurs en ligne.
Fuite de la sonde
Remarque • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. La fuite de la
sonde sera affichée à l’écran.
En cas de fuite de la sonde pendant un test, cette icône s’affiche sur les écrans du Madsen Zodiac
et d’Otosuite.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de fuite reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde
de l’oreille et réessayé.
Madsen Zodiac
29
Guide d’utilisation
Sonde bouchée
Si la sonde est bouchée pendant le test, cela s’affichera sur les écrans du Madsen Zodiac et d’Otosuite.
Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de blocage reste tant que vous n’avez pas retiré la
sonde de l’oreille et réessayé.
9.5
Séquence de test
Une séquence de test est un ensemble prédéfini de tests automatiques qui s’exécute
automatiquement. Vous pouvez réaliser les tests d’impédancemétrie en séquence :
•
Séquence de diagnostic
Tympanométrie + Seuil de réflexe (recherche automatique) (+ Réflexe Decay en cas de sélection dans le menu).
•
Séquence de dépistage
Tympanométrie + Dépistage de réflexes.
Madsen Zodiac
Le Zodiac applique toujours la dernière séquence sélectionnée d’après les
paramètres chargés au démarrage, en tant que test préenregistré,
ou sur les touches de l’appareil.
Activation du mode Séquence
1.
Appuyez sur le bouton Seq..
2.
Les mesures comprises dans la séquence de tests en cours s’éclairent sur
les boutons de réglage des mesures, par ex., Tymp, Ipsi, Contra, 0,5 k,
1 k, 2 k, etc. Appuyez sur les boutons pour apporter des modifications.
Ajouter un test à la séquence
1.
Pour ajouter Réflexes de décroissance à la séquence : Appuyez sur le
bouton Menu et sélectionnez Réglages de la séquence > Tests en
séquence >. L’affichage indique les mesures incluses dans la séquence.
Démarrage d’une séquence
1. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Arrêt d’une séquence
Si une fuite est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille du
patient, la séquence s’arrête automatiquement.
1.
2.
Pour arrêter manuellement le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Si le patient présente une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt pour arrêter le test. Le test s’arrête et la pression de la
pompe est immédiatement relâchée.
Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une mesure.
Vous pouvez mettre le test en pause en appuyant sur la touche
programmable Pause et relancer le test sans le redémarrer à zéro.
Réalisation de mesures supplémentaires
Vous pouvez compléter les résultats si nécessaire. Par exemple, s’il vous faut une nouvelle recherche de seuil, vous pouvez
modifier la configuration de la séquence en désélectionnant les tests déjà réalisés et lancer une nouvelle séquence. Vous
pouvez recommencer une séquence avec des mesures de réflexes réalisés manuellement.
30
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.6
Tests de tympanométrie
Enregistrez un tympanogramme comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique ou de dépistage. Dans une
séquence, la tympanométrie vient en premier et est suivie des tests de réflexes.
Pour réaliser une tympanométrie en monotest, sans la fonctionnalité séquentielle, suivez la marche à suivre décrite
ci-après.
Activation de la sonde
Si la sonde n’est pas activée (le témoin de la sonde est éteint), activez-la :
•
La sonde diagnostic : Appuyez sur le bouton Oreille du Zodiac ou sur le bouton
Marche/Arrêt du pavé de commande.
•
La sonde Quick Check : Appuyez sur le bouton Oreille de la sonde.
La sonde s’allume dans la couleur de l’oreille pour indiquer qu’elle est activée.
Démarrage du test
1.
Appuyez sur le bouton Tymp. Vérifiez que le bouton Tymp est le seul
bouton sélectionné.
2.
Placez la sonde dans l’oreille du patient.
3.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test,
sans bouger la tête ou la mâchoire.
Sonde Quick Check :
–
Le test démarre automatiquement lorsque l’herméticité est obtenue
dans le conduit auditif.
Sonde diagnostique :
–
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt sur l’appareil ou sur le
bouton Marche/Arrêt du pavé de commande de la sonde sur
la bandoulière.
Vous pouvez aussi utiliser le démarrage automatique avec la sonde
diagnostique : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt avant
d’insérer la sonde dans l’oreille du patient.
Arrêt du test
1.
Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé
de commande de la sonde situé sur la bandoulière.
2.
Le test s’arrête et la pression de la pompe est immédiatement
relâchée. Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une
mesure.
Réalisation de tympanogrammes supplémentaires
1.
Pour réaliser un nouveau balayage, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt.
Pour écraser un tympanogramme, utilisez le cadran ou les touches programmables Courbe précédente ou
Courbe suivante pour sélectionner la courbe à écraser.
Madsen Zodiac
31
Guide d’utilisation
9.6.1
Écran Tympanométrie
A.
B.
C.
D.
E.
Valeurs en ligne
Graphique de tympanométrie
Résultats du dépistage de réflexe
Résultats de tympanométrie
Sélections à l’écran
A. Valeurs en ligne
Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels.
•
Signal de la sonde en Hz
•
Vitesse de la pompe
•
Sens de balayage
•
Volume équivalent actuel/compliance (signal de sonde 678, 800, 1000 Hz)
B. Graphique de tympanométrie
La zone du graphique affiche les courbes tympanométriques et peut ajuster automatiquement l’échelle pour s’adapter
aux courbes.
•
Courbes tympanométriques
•
Axes de pression et de compliance
•
Barre de volume du conduit auditif. Le volume du conduit auditif est affiché à droite du graphique.
•
Zone normale
C. Résultats du dépistage de réflexe
Le réflexe détecté est affiché dans la zone des résultats.
•
Niveau de type de stimulus
•
Indicateur de progression pendant les mesures
•
Les courbes de déformation s’affichent à la détection d’un réflexe.
Si aucun réflexe n’est détecté, le stimulus le plus élevé est affiché, avec l’indication Pas de réaction. Si le système
ne peut pas analyser automatiquement une mesure de réflexe, une indication Non testé s’affiche.
32
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
E. Sélections à l’écran
Sélection de la courbe
Appuyez sur les touches programmables Courbe précédente ou Courbe
suivante pour sélectionner la courbe souhaitée dans les tableaux de résultats
de tympanométrie et de dépistage de réflexes.
Réglage manuel de la TPP
Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP, utilisez le cadran pour
déplacer le repère jusqu’au TPP souhaité et appuyez sur la touche
programmable Terminé.
Modification du type de courbe
pour le tympanogramme
Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP. Appuyez sur la touche
programmable Changer le type jusqu’à affichage du type souhaité et appuyez
sur la touche programmable Terminé.
Suppression d’une courbe
Sélectionnez la courbe que vous souhaitez supprimer et appuyez sur le bouton
Supprimer.
Pour remplacer une seule mesure, effacez une courbe et ajustez les
sélections de mesure pour recommencer l’unique mesure.
9.7
Test ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact)
Ce test n’est proposé que si le Madsen Zodiac prend en charge le test de diagnostic.
Procédure
Les trois lignes de résultats dans le tableau de résultats
Tympanométrie sont utilisées pour ce test.
1.
Sélectionnez l’écran de test Tympanométrie.
2.
Enregistrez un tympanogramme.
3.
Demandez au patient d’effectuer une manœuvre
d’égalisation de pression.
4.
Enregistrez un second tympanogramme.
5.
Comparez les tympanogrammes des étapes 1 et 3
dans un tympanogramme multicouches.
6.
Il peut s’avérer utile de répéter la procédure en
utilisant différentes techniques et exercices dans une
séquence de tests pour évaluer pleinement le
fonctionnement de la trompe d’Eustache.
Vous pouvez également utiliser la Tympanométrie manuelle pour l’ETF-I. Sous Tympanométrie manuelle, vous pouvez faciliter
les manipulations d’égalisation en maintenant la pression entre les mesures.
Madsen Zodiac
33
Guide d’utilisation
9.8
Test de réflexe acoustique
Madsen Zodiac détermine automatiquement les réflexes acoustiques à l’aide de différents niveaux de stimuli.
Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques
avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance.
Hauts niveaux d’intensités
Attention • Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des
symptômes d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin.
Attention • Respectez toujours les consignes et recommandations locales pour le maintien des niveaux de
pression dans le conduit auditif lors de la présentation de stimuli élevés.
Pour éviter que le test automatique ne soit interrompu en raison des niveaux d’intensité de stimulus élevés lorsque vous
atteignez les limites de mise en garde, réglez l’intensité max. sur 100 dB HL. Vous pouvez toujours compléter les mesures
de réflexe automatiques par des tests manuels, si nécessaire.
Dès qu’un niveau d’intensité dépasse le niveau d’avertissement (> 100 dB HL), un message d’avertissement s’affiche
pour vous demander si vous souhaitez continuer ou passer au type de stimulus suivant.
Attention • Un avertissement alertera l’utilisateur si la limite de sécurité relative au niveau d’intensité de stimulus
est atteinte.
9.8.1
Test de seuil réflexe
Vous pouvez enregistrer un seuil de réflexe comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique. En cas de séquence
de test, le test propose automatiquement le niveau de seuil. Examinez toujours ce résultat avec soin et ajustez-le si nécessaire.
Pour réaliser un test de seuil de réflexes en monotest, la fonctionnalité séquence n’est pas activée.
Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques
avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance.
Démarrage du test
1.
Cliquez soit sur le bouton de réflexe Ipsi soit sur le bouton de réflexe Contra.
2.
Sélectionnez la fréquence de test en appuyant sur le bouton Fréquence.
3.
Utilisez le cadran pour définir le niveau de stimulus.
4.
Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés durant
le test.
Attention • Un avertissement de niveau de stimulus élevé est émis si
vous atteignez la limite d’avertissement.
34
5.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire.
6.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour présenter un seul stimulus.
7.
La sonde s’allume en vert et l’écran affiche un cadre vert autour du graphique de déformation pour indiquer que le test
a démarré.
8.
Si nécessaire, il est possible de compenser la pression pour stabiliser vos mesures : Maintenez le bouton ±P (compensation
de pression) enfoncé et utilisez le cadran pour régler la pression souhaitée.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.
Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que toutes les mesures voulues soient terminées.
Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le
test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats
déjà mesurés sont enregistrés.
Arrêt du test
1.
Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de
commande de la sonde situé sur la bandoulière. Le test est interrompu,
et la pression de la pompe est immédiatement relâchée.
Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’un test.
9.8.1.1
Écran Seuil de réflexes
A.
B.
C.
D.
Valeurs en ligne
Courbes de déformation du Seuil de réflexes
Tableau de résultats de seuil du réflexe
Sélections à l’écran
Valeurs en ligne
Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels.
•
Signal de la sonde en Hz
•
Côté stimulé (Ipsi est l’oreille sondée et Contra l’oreille opposée)
•
Fréquence de stimulus
•
Niveau de stimulus
•
Axes de pression et de compliance actuelles
Courbes de déformation du Seuil de réflexes
La zone du graphique affiche les courbes de déformation du réflexe, le niveau et les valeurs de déformation
numériques associés.
•
Courbes de déformation de réflexe
Le seuil détecté est encadré dans la couleur de l’oreille testée.
•
Madsen Zodiac
La ligne horizontale en pointillés dans chaque graphique de réflexe indique le critère réflexe prédéfini. Elle est
décalée de la ligne de référence sur l’axe vertical.
35
Guide d’utilisation
Tableau de résultats de seuil du réflexe
Utilisez les boutons dans la section Réflexe du panneau avant pour naviguer entre les mesures. Votre sélection est en
surbrillance dans le tableau de résultats Réflexe.
Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée :
•
Côté stimulé
•
Fréquence de stimulus
•
Niveaux de seuil
•
Volume équivalent actuel/compliance (signal de sonde 678, 800, 1000 Hz)
Sélections à l’écran
9.8.2
Sélection de la courbe
Utilisez les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante
pour mettre en surbrillance la courbe de déformation souhaitée.
Définir la fréquence, ipsi et contra
Utilisez les boutons de réglage pour faire des sélections et naviguer afin
d’afficher les résultats de la courbe.
Définir le seuil
Utilisez les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante
pour mettre en surbrillance la courbe de déformation souhaitée à sélectionner
comme seuil. Appuyez sur Définir le seuil pour le sélectionner.
Test de réflexe de décroissance
Attention • Le test de décroissance du réflexe est un test supra-seuil avec des niveaux de stimulus très élevés
pendant une longue durée. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test.
Lorsque vous sélectionnez un test spécial, le bouton Spécial reste allumé jusqu’à ce que vous désélectionniez le test
spécial, par ex. en appuyant sur le bouton Tymp ou en appuyant de nouveau sur le bouton Spécial.
Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes
acoustiques avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance.
Démarrage du test
36
1.
Appuyez sur le bouton Spécial.
2.
Sélectionnez Réflexes de décroissance.
3.
La vue Réflexes de décroissance s’affiche, et les réglages de réflexes
de décroissance présélectionnés s’éclairent sur les boutons, par ex.,
Contra, 0,5 k Hz.
4.
Utilisez le cadran pour définir le niveau de stimulus. Le niveau est
affiché dans la zone grise des valeurs en ligne à l’écran.
5.
Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés
durant le test. Il faut environ 10 secondes par mesure.
6.
Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test,
sans bouger la tête ou la mâchoire.
7.
Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour lancer le test pour le
stimulus prédéfini.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que toutes les mesures voulues soient terminées.
Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le
test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats
déjà mesurés sont enregistrés.
Arrêt du test
1.
Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton
Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de
commande de la sonde situé sur la bandoulière. Le test est interrompu,
et la pression de la pompe est immédiatement relâchée.
Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une mesure.
9.8.2.1
L’écran Réflexes de décroissance
A. Valeurs en ligne
B. Graphique Réflexes de décroissance
C. Tableau de résultats de décroissance
du réflexe
D. Sélections à l’écran
Valeurs en ligne
Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels.
•
Signal de la sonde en Hz
•
Côté stimulé
•
Fréquence de stimulus
•
Niveau de stimulus
•
Axes de pression et de compliance actuelles
Graphique Réflexes de décroissance
Le graphique de décroissance du réflexe affiche la courbe de décroissance du réflexe et le temps de fatigabilité pour
le stimulus sélectionné.
Madsen Zodiac
•
Ligne de temps en secondes
•
Marqueurs d’activation/désactivation du stimulus
•
Courbe de déformation pour le stimulus sélectionné
•
Marqueur de fatigabilité
37
Guide d’utilisation
Résultats de décroissance du réflexe
Utilisez les boutons dans la section Réflexe du panneau avant pour naviguer entre les mesures. Votre sélection est en
surbrillance dans le tableau de résultats Réflexe.
Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée :
•
Côté stimulé
•
Fréquence de stimulus
•
Temps de demi-vie
Si le système ne peut pas analyser automatiquement une mesure de réflexe, une indication Non testé s’affiche.
•
Marqueur de fatigabilité
Sélections à l’écran
38
Ajuster marqueur
Appuyez sur cette touche programmable afin d’ajuster le marqueur du temps
de fatigabilité à l’aide du cadran.
Masquer/Afficher le marqueur
Si le résultat est ambigu, vous pouvez masquer un repère de demie-vie. Vous
pouvez aussi l’afficher.
Terminé
Une fois le marqueur ajusté, appuyez sur la touche programmable Terminé.
Le tableau de résultats est mis à jour avec la valeur sélectionnée.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
10
Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac
Les instructions suivantes permettent de gérer les résultats de test dans le Madsen Zodiac. Pour exécuter ces actions sous
Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Otosuite ou le Manuel de référence Otosuite.
Changement de résultats d’oreilles
Si vous avez sélectionné et testé la mauvaise oreille d’un patient, vous pouvez échanger les résultats des oreilles pendant
et après une session pour les attribuer à l’autre oreille. L’échange s’applique à tous les tests réalisés sur ce patient.
Suppression de mesures
11
1.
Pour supprimer une seule courbe de mesure, utilisez la touche programmable Courbe précédente ou Courbe suivante
pour sélectionner la courbe à supprimer.
2.
Appuyez sur le bouton Supprimer.
Impression et transfert des données depuis le Zodiac
Rapport Vous pouvez imprimer les résultats de test directement depuis le Zodiac s’il est équipé d’une
imprimante intégrée.
Impression depuis l’imprimante intégrée
•
Si l’appareil est configuré pour imprimer directement depuis l’imprimante intégrée, appuyez sur le bouton Rapport
pour imprimer les résultats de test.
Pensez à écrire le nom du patient sur l’imprimé.
Transfert des données vers Otosuite
Si vous devez changer le patient sous Otosuite pendant que vous travaillez avec Otosuite, vous pouvez récupérer les
résultats de test du patient depuis le Zodiac.
12
Dépannage
12.1
Problèmes de sonde – causes possibles
Pour résoudre la fuite ou les problèmes de sondes pouvant générer de faux résultats de tests, vérifiez les points suivants :
•
L’embout auriculaire n’est pas adapté.
•
Mauvaise insertion de l’embout auriculaire dans le conduit auditif.
•
L’ouverture de l’embout de la sonde est bloquée par la paroi du conduit auditif.
•
L’embout auriculaire est ancien ou a durci.
•
L’embout de la sonde n’a pas été correctement fixé sur le corps de la sonde.
•
Des cheveux sont coincés dans le conduit auditif entre l’embout auriculaire et la paroi du canal.
•
L’embout de la sonde est obstrué par des débris ou des fluides.
•
Effectuez une vérification de la sonde pour éliminer l’hypothèse de dysfonctionnement de la sonde.
Madsen Zodiac
39
Guide d’utilisation
13
Entretien, nettoyage et étalonnage
Avertissement • Ne démontez pas le Madsen Zodiac. Toute intervention d’entretien ou de réparation ne doit être
réalisée que par du personnel autorisé, dans des centres de réparation accrédités.
13.1
Entretien
La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de
l’équipement ou par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels,
décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux.
Remplacement de la sonde
La sonde Diagnostic Gen 1 et, le cas échéant, la sonde Quick Check Gen 1, sont connectées en permanence à l’appareil.
Les sondes Gen 1 ne doivent être réparées que par un technicien agréé.
Attention • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer une sonde Zodiac.
Attention • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions.
Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde et raccordez la nouvelle
sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation.
Les sondes Gen 2 pour l’unité principale 1096 Madsen Zodiac nécessitent une mise à niveau du micrologiciel à l’aide d’Otosuite
version 4.91 ou supérieure. Otosuite est disponible auprès de votre centre d’entretien.
40
1.
À l’aide d’un câble USB, raccordez l’unité principale du Madsen Zodiac à un PC équipé d’Otosuite version 4.91 ou
supérieure.
2.
Mettez l’appareil Madsen Zodiac sous tension.
3.
Démarrez le logiciel Otosuite et accédez au module Immittance.
4.
Si vous y êtes invité, acceptez la mise à niveau du micrologiciel. Si vous n’y êtes pas invité, cela signifie que l’unité principale
est déjà compatible avec la sonde Gen 2.
5.
Veillez à débrancher le câble d’alimentation de l’unité principale du Madsen Zodiac.
6.
Retirez et installez les vis à l’aide de l’outil hexagonal fourni avec la sonde de rechange.
7.
Déconnectez le tube de pression et retirez la première vis.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
8.
Retirez la deuxième vis.
9.
Débranchez le connecteur de sonde de l’unité principale.
10. Fixez la sonde de rechange à l’unité principale. Insérez la première et la deuxième vis et reconnectez le tube de pression.
11. Rebranchez l’alimentation.
12. Réalisez un étalonnage de compliance.
Base de la sonde
Vous pouvez monter la base de la sonde sur le mur à l’aide du kit de montage mural en option.
Fixation appareil/mur
Vous pouvez monter la fixation appareil/mur sur l’appareil à l’aide des deux vis appliquées ou sur le mur à l’aide du kit de
montage appareil/mur en option.
Madsen Zodiac
41
Guide d’utilisation
13.2
Nettoyage de l’appareil
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Fréquence
Préparez un planning pour le nettoyage du Zodiac et des accessoires comme les sondes et les écouteurs.
Prérequis
•
•
Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation.
Si besoin, débranchez l’insert controlatéral du Madsen Zodiac.
Élimination
Il n’existe pas d’exigences particulières pour l’élimination des articles à usage unique tels que les embouts auriculaires et
le fil de nettoyage des embouts de sonde.
13.2.1
Détergents recommandés
Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil.
Pour nettoyer l’appareil, n’utilisez que des lingettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) ou un chiffon
légèrement humidifié avec un détergent recommandé pour assurer un bon nettoyage et une durée de vie maximale
de l’appareil.
Les solutions chimiques suivantes sont recommandées :
Surface de l’armoire et sondes
•
•
•
•
•
Serviettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe)
Composés d’ammonium (par ex. chlorure de diméthyl benzyl ammonium) en concentration inférieure ou égale à 0,1 %
Solutions d’aldéhyde (par ex. glutaraldéhyde)
Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène en concentration inférieure ou égale à 3 %)
Ortho-phthalaldéhyde en concentration inférieure à 0,6 %
Attention • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
13.2.2
Nettoyage de la bandoulière
Utilisez un chiffon doux et légèrement humide avec une petite quantité de détergent pour nettoyer la bandoulière et le pavé
de commande. Vous pouvez ôter la bandoulière du pavé de commande si vous avez besoin de nettoyer la bandoulière de
manière plus approfondie.
13.2.3
Nettoyage de la sonde Gen 2 et de l’embout de la sonde
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de
l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent
bloquer les canaux de la sonde.
Nettoyage de la sonde
42
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une
sonde de rechange.
•
Essuyez le câble avec une lingette désinfectante (par ex. Audio Wipes).
•
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde.
Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de
la sonde.
13.2.4
1.
2.
Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Quick Check Gen 2
Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube.
Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier.
Madsen Zodiac
43
Guide d’utilisation
3.
Retirez délicatement les tubes des canaux.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
44
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4.
Retirez l’embout des extrémités des tubes.
5.
6.
Jetez les tubes usagés.
Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Quick Check Gen 2.
Madsen Zodiac
45
Guide d’utilisation
46
7.
Fixez l’embout aux extrémités des tubes.
8.
Fixez les tubes aux canaux.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.
Insérez l’embout de la sonde dans son support.
10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde.
11. Réalisez un étalonnage de compliance.
Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
Madsen Zodiac
47
Guide d’utilisation
13.2.5
Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Diagnostic Gen 2
1.
2.
Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube.
Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier.
3.
Retirez délicatement les tubes des canaux.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
48
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
4.
Retirez l’embout des extrémités des tubes.
5.
Jetez les tubes usagés.
6.
Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Diagnostic Gen 2.
Remarque • N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac.
Madsen Zodiac
49
Guide d’utilisation
7.
Ajoutez le clip de retenue du tube comme indiqué.
8.
Fixez l’embout aux extrémités des tubes.
Remarque • Faites correspondre le diamètre du tube à celui du canal.
50
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
9.
Fixez les tubes aux canaux.
Remarque • Veillez à ce que les tubes soient correctement alignés de sorte que le diamètre du tube et le diamètre du
canal soient identiques.
10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde.
11. Réalisez un étalonnage de compliance.
Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
Remarque • Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de compliance de la sonde.
Madsen Zodiac
51
Guide d’utilisation
13.2.6
Nettoyage des sondes Gen 1 et des embouts des sondes
Bien que les sondes soient conçues pour être facilement nettoyées, prenez-en soin pour prolonger leur durée de vie.
Vérifiez les canaux auditifs de l’embout de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Nettoyez les canaux auditifs si
nécessaire.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du
conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de
l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent
bloquer les canaux de la sonde.
Attention • Installez un nouvel embout de sonde si vous venez de tester un conduit auditif infecté. Le nettoyage
de l’anneau de la sonde peut également s’avérer nécessaire.
Nettoyage de la sonde
•
Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une
sonde de rechange.
•
Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple).
•
Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé.
Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde
Le système comprend des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout
de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde.
Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la
sonde.
Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections.
A. Corps de la sonde
B. Anneau de la sonde
C. Embout de la sonde
1.
52
Pour enlever l’embout de la sonde, tenez le
corps de la sonde et dévissez l’anneau dans le
sens antihoraire pour desserrer l’embout de la
sonde.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
2.
Retirez l’embout de la sonde
3.
Vérifiez que les canaux sonores de l’embout de
la sonde ne sont pas obstrués. Vous pouvez
installer un nouvel embout de sonde ou utiliser
le fil de nettoyage fourni pour nettoyer les
canaux sonores.
Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux
sonores du corps de la sonde. Cela pourrait
l’endommager.
4.
13.2.7
A. Canaux sonores
Mettez l’embout sur la sonde et tournez
l’anneau de la sonde dans le sens horaire
pour bloquer l’embout sur la sonde.
Les cavités de test
Si une cavité de test devient contaminée, ne l’utilisez pas. Jetez-la et remplacez-la par une nouvelle.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
13.2.8
Nettoyage de l’imprimante
Vérifiez régulièrement le compartiment à papier pour vous assurer qu’il ne comporte pas de poussière de papier et que la
tête thermique est propre.
Prérequis
•
Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation.
Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
Avertissement • Pour le nettoyage du compartiment à papier, n’utilisez jamais d’objets métalliques.
Nettoyage du compartiment à papier
1.
Pour retirer la poussière de papier, nettoyez le compartiment à l’aide d’une bombe d’air comprimé. N’utilisez pas
de liquide pour nettoyer le compartiment à papier.
2.
Si la tête d’impression thermique ou les rouleaux nécessitent d’être nettoyés, contactez un technicien de service agréé.
Madsen Zodiac
53
Guide d’utilisation
13.3
Étalonnage
L’appareil et les sondes sont livrés étalonnés.
•
L’appareil est étalonné en usine en dB SPL ou dB HL à l’aide des seuils d’équivalence de référence désignés. dB HL
correspond aux niveaux de pression sonore, dB SPL = db pour 20 µPa.
•
Les valeurs d’étalonnage de la sonde sont sauvegardées dans l’assemblage de la sonde et suivent la sonde.
Les sondes sont immédiatement prêtes à l’emploi. Ceci est également valable pour l’insert controlatéral.
Vérification de la sonde
Procédez tous les jours à une vérification de la sonde.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence
Madsen Zodiac.
Étalonnage annuel
Remarque • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après
un éventuel dommage.
13.4
Vérification de la sonde
Pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement, procédez à une vérification de la sonde tous les matins.
Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
Remarque • Procédez à une vérification de la sonde de l’appareil tous les jours et à chaque fois que l’environnement
de test change.
Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous
assurer que le système mesure correctement.
1.
Utilisez un nouvel embout de sonde, ou nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde
avant de l’insérer dans la cavité de test. Nettoyez l’embout de la sonde pour vous assurer
qu’il n’impacte pas la sonde de test, et éviter la contamination de la cavité de test.
2.
Insérez l’embout de la sonde sans embout auriculaire dans la cavité de test 2 cc.
3.
Sélectionnez la fonction de vérification de la sonde :
À partir du Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical – Autonome :
–
Appuyez sur le bouton Spécial et sélectionnez Vérification de la sonde.
La vérification de la sonde démarre automatiquement. Si ce n’est pas le cas,
appuyez sur le bouton Démarrer pour lancer la vérification.
La vérification de la sonde concerne l’occlusion et les fuites. Si le résultat
de la vérification de la sonde indique une valeur comprise entre 1,9 et
2,1 mmho/cc/ml à 226 Hz, la sonde est prête à être utilisée. Si ce n’est
pas le cas, réalisez un étalonnage de compliance.
Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être
réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence Madsen Zodiac.
54
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Si une erreur de sonde s’est produite
En cas d’erreur de la sonde, il est possible qu’elle soit fermée ou défectueuse.
13.4.1
•
En cas d’occlusion de la sonde, nettoyez ou remplacez l’embout de la sonde.
•
Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation.
Étalonnage de compliance de la sonde
Nous vous recommandons de réaliser ce type d’étalonnage au moins une fois par an. L’étalonnage de compliance de la
sonde doit également être effectué après le remplacement des tubes des sondes Gen 2 du Zodiac.
Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous
assurer que le système mesure correctement.
Vous pouvez étalonner le Zodiac depuis l’appareil ou depuis Otosuite.
Équipement standard
•
Kit de cavité multifréquence (0,5 cc, 2,0 cc, 5,0 cc, HF)
Étalonnage de compliance de la sonde à partir du Zodiac
1. Utilisez un nouvel embout ou assurez-vous que l’embout de la sonde a été nettoyé et désinfecté avant de la placer
dans la cavité de test. Cela permet de vous assurer que l’embout de la sonde n’influence pas le test de la sonde et
que la cavité de test n’est pas contaminée.
2. Pour accéder à l’étalonnage de compliance de la sonde à partir du Madsen Zodiac, allumez l’appareil et sélectionnez
Spécial > Étalonnage de compliance puis appuyez sur OK.
3. Si deux sondes sont connectées à l’appareil Zodiac, sélectionnez la sonde que vous souhaitez étalonner en appuyant
sur un bouton de la sonde.
4. Lorsque le témoin lumineux de la sonde indique que celle-ci est active, placez la sonde dans la cavité de test de
0,5 cc du kit de cavité multifréquence puis appuyez sur Démarrer.
Suivez les instructions à l’écran pour terminer la séquence d’étalonnage.
1.
Lorsque l’étalonnage est terminé, le témoin de la sonde devient vert.
Si l’étalonnage de compliance échoue dans l’une des cavités, réduisez les sources de bruit et de vibrations et
appuyez sur Redémarrer.
2.
Lorsque la sonde a été mesurée dans les quatre cavités, la compliance est étalonnée pour les fréquences
applicables. Retirez la sonde de la cavité et appuyez sur Quitter.
Si une erreur de sonde s’est produite
Si une erreur de la sonde ne peut pas être résolue en réduisant le bruit et les vibrations dans l’environnement de test,
vérifiez l’état de la sonde pour trouver les causes possibles.
Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation.
Madsen Zodiac
55
Guide d’utilisation
14
Caractéristiques techniques
Identification du type
Madsen Zodiac est un dispositif de type 1096 de Natus Medical Denmark ApS
Système de mesure de la compliance
Tonalité de la sonde :
226 Hz à 85 dB SPL ±3 dB
678 Hz à 72 dB SPL ±3 dB
800 Hz à 70,5 dB SPL ±3 dB
1000 Hz à 69 dB SPL ±3 dB
Niveau de signal de sonde
dynamique :
Le niveau du signal de sonde est compensé afin de s’adapter à des volumes de
conduit auditif variables.
Le niveau de sortie est diminué dans des volumes < 1,7 ml.
Le niveau de sortie est augmenté dans des volumes > 2,3 ml.
THD :
< 1 % par 2 cc
Précision de la fréquence :
±1%
Plage :
0,2 ml à 5,0 ml ±5 % ou 0,05 ml, selon la valeur la plus élevée*
8,0 ml ± 15 % *
* La précision indiquée nécessite que l’étalonnage soit réalisé à l’altitude de l’endroit
où l’appareil sera utilisé
Réflexe acoustique
Sensibilité
Seuil de réflexe et réflexe de
décroissance :
0,01, 0,02, 0,03, 0,04 ou 0,05 mmho
Dépistage de réflexes :
0,04 mmho
Paliers en dB :
Diagnostic : 5, 10 dB Clinical : 1, 2, 5, 10 dB
Stimulation controlatérale
Tonalités pures :
500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Précision de la fréquence :
±1%
Plage :
BBN, LPN, HPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB
* mesurés dans les coupleurs respectifs
Insert controlatéral :
Plage :
THD :
56
Inserts controlatéraux TDH 39 :
500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
4000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB
4000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB
< 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à
110 dB HL
< 2,5 % pour les niveaux égaux ou
inférieurs à 110 dB HL
< 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL
< 5 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Stimulation ipsilatérale
Tonalité :
500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz
Précision de la fréquence :
±1%
Plage de seuil :
500 Hz de 50 à 105 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB*
4000 Hz de 50 à 100 dB HL ±3 dB
* Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer
à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL.
Plage de dépistage :
THD :
500 Hz de 70 à 100 dB HL ±3 dB
1000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
2000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB*
4000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB
* Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer
à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL.
< 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL
< 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL
Plage :
Sonde Gen 1 :
BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB
LPN de 50 à 105 dB HL * ± 3 dB
HPN de 50 à 105 dB HL * ± 3 dB
(* mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
Sonde Gen 2 :
BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB
LPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB
HPN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB
Plage de dépistage :
BBN de 50 à 90 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage)
Paliers en dB :
1, 2, 5, 10 dB
Plage de décroissance :
50 à 100 dB HL* (*des artefacts peuvent commencer à apparaître à des niveaux
supérieurs à 95 dB HL dans 0,5 cc)
Madsen Zodiac
57
Guide d’utilisation
Caractéristiques temporelles
Réflexe de décroissance,
seuil de réflexe controlatéral
et dépistage
Seuil de réflexe
ipsilatéral et dépistage
Stimulation controlatérale –
Tonalité de la sonde >
226 Hz
Latence initiale/terminale :
0 ms
0 ms [1]
0 ms
Temps de montée/chute :
250 ms
250 ms [1]
100 ms
Dépassement/Maintien
en dessous :
0%
0%
0%
Remarques :
1.
Tolérance +120/-0 ms
Caractéristique pour des stimuli pulsés (ipsilatéraux)
Les stimuli pulsés sont utilisés pour le dépistage de réflexe ipsilatéral et pour le test de seuil de réflexe.
Période :
120 ms
Durée d’activation de stimulus :
56 ms
Durée de désactivation de stimulus :
64 ms
Temps de montée/chute :
5,5 ms
Contrôle de la présentation du stimulus
Rapport activation-désactivation :
70 dB (pour un niveau de stimulus > 95 dB HL)
SPL pondéré en désactivation :
TDH 39 contro supra-aural : 33 dB
Insert controlatéral : 23 dB
Description de la précision de la tympanométrie (daPa/s)
58
Vitesse de la
pompe
TW min., erreur de
5 % (daPa)
TW min., erreur de
10 % (daPa)
SA min., erreur de
5 % (daPa)
SA min., erreur de
10 % (daPa)
50 daPa/s
9
7
6
4
100 daPa/s
17
14
11
8
200 daPa/s
24
20
18
14
400 daPa/s
38
31
31
23
600 daPa/s
53
43
42
32
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Bruit à large bande
Casque controlatéral TDH-39
Bande passante :
250-6000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz.
Pente :
Le niveau de spectre chute entre 6000 et 9500 Hz, et reste inférieur à -23 dB re.
Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 9500 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
400-4000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz.
Pente :
Le niveau de spectre chute entre 4000 et 7000 Hz, et reste inférieur à -23 dB re.
Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 7000 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Bruit passe-bas
Casque controlatéral TDH-39
Limite de bande :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz,
avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz,
le niveau du spectre reste inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz,
avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz,
le niveau du spectre reste inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Bruit passe-haut
Casque controlatéral TDH-39
Limite de bande :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est entre +12 et +18 dB/octave en dessous de 1600 Hz,
avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB.
Niveau :
Le niveau du bruit global est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale
Bande passante :
1600 Hz (point nominal -3 dB)
Pente :
La pente est comprise entre +12 et +18 dB/octave au-dessus de 1600 Hz,
avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB.
Niveau :
Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB.
Madsen Zodiac
59
Guide d’utilisation
Valeurs RETSPL des stimulus de réflexe ANSI et CEI
Fréquences
(Hz)
Sonde
ipsilatérale
HA-1 [2]
Insert
controlatéral
HA-1 [2]
Insert
controlatéral
HA-2 [2]
Casque
supra-aural
CEI 60318-3/
NBS 9A [1]
Casque
supra-aural
CEI 60318-1 [1]
500
6,0
6,0
5,5
11,5
13,5
1000
0,0
0,0
0,0
7,0
7,5
2000
2,5
2,5
3,0
9,0
9,0
4000
0,0
0,0
5,5
9,5
12,0
BBN [3]
6,5
6,0
8,0
12,0
13,5
LBN [3]
7,5
9,5
8,5
10,5
11,5
HBN [3]
4,0
5,0
7,5
12,5
14,5
Remarques :
1.
Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 5.
2.
Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 7.
3.
D’après les données internes de Natus.
Système de pression d’air
Plage :
Normale de +200 à -400 daPa/s. Prolongée de +400 à -600 daPa/s
Taux du balayage de pression :
50, 100, 200, 400, 600 daPa/s ±20 % dans 20 à 80 % de la plage de pression totale
Précision de fréquence :
±10 % ou ±10 daPa, selon la valeur la plus élevée
Pour des signaux de sonde supérieurs à 226 Hz et des volumes inférieurs à 0,7 cc,
une pression supplémentaire de ±10 daPa peut se produire.
Sens de mesure de la pompe :
Du positif au négatif ou du négatif au positif
Sécurité :
Sécurité séparée +530 daPa et -730 daPa ±70 daPa
Unités de graphique
Unité d’admittance de l’axe Y
du graphique :
ml, cc, mmho, µl
Unité de l’axe X du graphique :
daPa, sec
Écran de l’appareil
Affichage :
7 pouces, 15:9 WVGA
Résolution :
800 x 480 pixels
Connecteur pour port USB
Type :
60
Port pour dispositif USB
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Alimentation électrique
Alimentation externe :
Puissance XP, type AFM60US24
Sortie :
24 V, 2,5 A
Entrée :
100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A
Consommation électrique
Consommation électrique :
< 70 VA
Environnement d’exploitation
Température :
+15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 60 kPa et 106 kPa
Durée de préchauffage :
< 10 min. En cas de stockage dans des conditions autres que les conditions
environnementales d’exploitation indiquées, l’appareil doit être préchauffé
pendant 24 heures avant d’être utilisé.
Correction de l’altitude
La compliance d’une cavité dépend de la pression atmosphérique. Cela signifie que lorsque la pression atmosphérique change,
la relation entre mmho et ml change. Utilisez le tableau suivant pour calculer la différence.
Altitude (m)
Augmentation en mmho (%)
0
0
500
6
1000
13
1500
20
2000
27
2500
36
3000
45
Stockage et manipulation
Température :
-20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F)
Humidité relative :
20% à 90%, sans condensation
Pression de l’air :
Entre 50 kPa et 106 kPa
Dimensions (H x L x P)
Version autonome :
190 mm x 248 mm x 261 mm (7,5 po x 9,8 po x 10,3 po)
Version PC :
100 mm x 240 mm x 240 mm (3,9 po x 9,4 po x 9,4 po)
Dimensions de la sonde (H x L x P)
Sonde Quick Check Gen 2 :
28 mm x 38 mm x 204 mm, Longueur du câble 2450 mm
Sonde Diagnostic Gen 2 :
28 mm x 38 mm x 158 mm, Longueur du câble 2450 mm
Sonde Quick Check :
28 mm x 22 mm x 125 mm (1,1” x 0,9” x 4,9”), Longueur du câble 2800 mm (110”)
Sonde diagnostique :
10 mm x 10 mm x 25 mm (0,4” x 0,4” x 1,0”), Longueur du câble 2445 mm (96”)
Madsen Zodiac
61
Guide d’utilisation
Poids
Version autonome :
2,65 kg/5,85 lb
Version PC :
1,65 kg/3,64 lb
Fonctions en option (version autonome)
Imprimante :
Imprimante intégrée. Imprime 832 pointillés/sec. sur du papier de largeur
112 mm raccordement 2 cc
Étalonnage
Le matériel doit être étalonné régulièrement selon les normes EN 60645-5 et ANSI S3.39.
Performances essentielles
Madsen Zodiac ne dispose pas de performances essentielles. En conséquence, les exigences en vigueur sont celles indiquées
dans la section Normes.
Normes
Sécurité :
CEI 60601-1:2005+AMD1:2012
EN 60601-1:2006+A1:2013
CEI 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020
ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14
Catégorie I, alimentation externe, Type BF, IPX0
CEM :
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015
CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Impédance/admittance :
EN 60645-5:2005
ANSI S3.39 1987 (R2020)
(Clinical et Diagnostic : Type 1, Quick Check : Type 2)
Alimentation électrique :
Catégorie I, alimentation externe
Symboles et unités de mesure
62
Quantité
Unités Zodiac
Admittance acoustique
Conductance acoustique
Susceptance acoustique
Volume équivalent
Pression relative
Quantité
Admittance acoustique
Conductance acoustique
Susceptance acoustique
Volume équivalent
Pression relative
mmho
mmho
mmho
cm3 / cc / ml
daPa
Pa
Symboles Zodiac
Y
G
B
VCA
-
Unités
Unités SI
Unités dérivées
m3/(Pa⋅s)
109 mm3/(Pa⋅s)
Conversion c.g.s. → SI
1 mho (acoust.) =
1 cm5/(dyn⋅s) =
10-5 m3/(Pa⋅s)
m3
1 cm3 = 10-6 m3
1 cm3 = 10-6 m3
1 daPa = 10 Pa
1 mm H2O = 0,98 daPa
Symboles CEI 606045-5
Symboles ANSI 3.39
Ya
Ya
Ga
Ga
Ba
Ba
Ve
Vea
Δps
-
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
14.1
Accessoires
Les accessoires varient d’un pays à l’autre – veuillez consulter votre distributeur local.
Groupe/Famille
Logiciel
Sonde Gen 1
Sondes Gen 2
Accessoires Gen 1
Accessoires Gen 2
Embout auriculaire
Madsen Zodiac
Numéro de pièce Produit
8-49-75800
Pack logiciel 1052 Otosuite
8-66-10000
Sonde Quick-Check 1096
8-66-10100
Sonde Diagnostic Classic 1096
8-66-10200
Sonde Diagnostic Comfort 1096
036433
036434
8-35-48100
8-35-48200
8-61-10000
8-35-10001
8-35-10002
8-35-10003
8-35-10004
8-35-10005
8-35-10006
8-35-10007
8-35-10008
8-35-10009
8-68-31961
8-68-31962
8-68-31963
8-68-31964
8-68-31965
8-68-31966
8-68-31967
8-68-31968
8-68-31969
8-68-31970
8-68-31971
8-68-31972
8-69-29601
80A4820900
80A4821000
80A4821100
8-68-32315
8-68-31502
8-68-31503
8-68-31504
8-68-31505
8-68-31506
8-68-31507
8-68-31512
8-68-31513
8-68-31514
8-68-31515
8-68-31600
8-68-31601
8-68-31602
8-68-31603
1096 Madsen Zodiac, sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, sonde Quick Check Gen 2
Base de sonde QC 1096, montage mural
Base QC 1096, montage sur l’appareil (version auton. uniquement)
Support mural 1096, PC Zodiac
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Quick Check Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Quick Check Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Quick Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Diagnostic Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit d’embouts pour sonde Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit de montage appareil/mur pour sonde Gen 2
1096 Madsen Zodiac, kit d’adaptateur de bandoulière pour sonde Gen 2
Embout auriculaire 1096 3-6 mm, Vert, Embout Arbre (100 unités)
Embout auriculaire 1096 6 mm, Jaune (100 unités)
Embout auriculaire 1096 7 mm, Rouge (100 unités)
Embout auriculaire 1096 8 mm, Bleu (100 unités)
Embout auriculaire 1096 9 mm, Vert (100 unités)
Embout auriculaire 1096 10 mm, Jaune (100 unités)
Embout auriculaire 1096 11 mm, Rouge (100 unités)
Embout auriculaire 1096 12 mm, Bleu (100 unités)
Embout auriculaire 1096 13 mm, Vert (100 unités)
Embout auriculaire 1096 14 mm, Jaune (100 unités)
Embout auriculaire 1096 16 mm, Rouge (100 unités)
Embout auriculaire 1096 18,5 mm, Bleu (100 unités)
Kit d’embouts auriculaires 1096
Embout auriculaire, Foam Eartip, 3A, standard (sachet de 50 unités)
Embout auriculaire, Foam Eartip, 3B, standard (sachet de 50 unités)
Embout auriculaire, Foam Eartip, 3C, grand (sachet de 24 unités)
Embout auriculaire 1089 16mm, Jaune (100 unités)
Embout auriculaire en silicone, 5 mm, bleu, embout arbre (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 6 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 7 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 8 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 9,5 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 11 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 12,5 mm, semi-rouge, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 14 mm, semi-vert, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, semi-bleu, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 18 mm, semi-gris, champignon (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 10 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 13 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 16 mm, transparent, parapluie (50 unités)
Embout auriculaire en silicone, 19 mm, transparent, parapluie (50 unités)
63
Guide d’utilisation
Groupe/Famille
Numéro de pièce Produit
8-68-31604
Embout auriculaire en silicone, 22 mm, transparent, parapluie (50 unités)
8-75-85400
Insert controlatéral 1096
Casque/inserts d’écouteurs
8-75-85300
TDH-39, Insert controlatéral
8-68-34400
Embouts de sonde 1096 (20 unités)
1-12-81500
Bandoulière 1096
Divers
7-16-030
Rouleau de papier pour imprimante
8-69-36500
Fil pour nettoyage de sonde 1096
8-35-47200
Crochet de bandoulière 1096 (sonde Diagnostic uniquement)
5-01-12200
Unité d’alimentation 1096 (115/230 V)
8-71-96700
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CN avec perle en ferrite
8-71-96600
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, AUS avec perle en ferrite
8-71-96500
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CH avec perle en ferrite
Alimentation électrique
8-71-96400
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, UK avec perle en ferrite
8-71-96300
Cordon d’alimentation Zodiac 1096 (Schuko) avec perle en ferrite
8-71-96200
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, É.-U. (homologué UL) avec perle en ferrite
8-71-96100
Cordon d’alimentation Zodiac 1096, DK avec perle en ferrite
Câble
8-62-45900
Câble USB, 3 m avec 2 ferrites
8-35-47800
Cavité 1096, 2cc, intégrée (version auton. uniquement)
Cavité
8-35-47900
Cavités 1096, kit multifréquence
64
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
14.2
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
Le Madsen Zodiac est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières.
Suivez attentivement les consignes d’installation et d’exploitation.
•
Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des
effets sur le fonctionnement du Madsen Zodiac.
CEI 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) et CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
CISPR11
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour
l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
CISPR11
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Madsen Zodiac
65
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Les utilisateurs du Madsen Zodiac doivent s’assurer qu’il est
utilisé dans cet environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
Décharge électrostatique
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
hospitalier.
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
être celle d’un environnement commercial ou
+/- 2 kV CC phase-terre en
entrée
+/- 2 kV CC phase-terre en
entrée
hospitalier.
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en
entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
270° et 315°
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
d’alimentation électrique
0 % UT ; 1 cycle
0 % UT ; 1 cycle
continuer l’exploitation du dispositif pendant une
CEI 61000-4-11
et
et
panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
un générateur sans interruption ou une batterie.
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
30 A/m
Aucun port pertinent susceptible
Les champs magnétiques de la fréquence
d’être affecté
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
Transitoires électriques
rapides/salves
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
Coupures de tension sur
être celle d’un environnement commercial ou
être celle d’un environnement commercial ou
hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit
les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
66
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Les utilisateurs du MADSEN Zodiac doivent s’assurer
qu’il est utilisé dans cet environnement.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
RF par conduction
3 V rms
3 V rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz6 V rms
150 kHz à 80 MHz6 V rms
Bandes ISM et Amateur
Bandes ISM et Amateur
RF par rayonnement
10 V/m
10 V/m
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,7 GHz
de 80 MHz à 2,7 GHz
Champs de proximité des
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces
communications RF sans fil
385 MHz
385 MHz
électroniques du Madsen Zodiac et les équipements de
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
l’absorption et la réflexion provenant des structures,
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
des objets et des personnes.
28 V/m
28 V/m
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz
28 V/m
28 V/m
2450 MHz
2450 MHz
9 V/m
9 V/m
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz
CEI 61000-4-3
communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm
(11,8 po).
Remarque : il est possible que ces directives ne
s’appliquent pas dans toutes les situations. La
propagation électromagnétique est affectée par
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Fréquence
Modulation
Test d’immunité et niveau de conformité (A/m)
Champs magnétiques à proximité
30 kHz
CW
8
134,2 kHz
Modulation par impulsions 2,1 kHz
65
13,56 MHz
Modulation par impulsions 50 kHz
7,5
(du port du boîtier)
Madsen Zodiac
67
Guide d’utilisation
CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 (Édition 4.1)
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans cet environnement.
Test d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – conseils
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi
CISPR11
ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour
l’équipement électronique environnant.
Émissions RF
Classe B
CISPR11
Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les
environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension
alimentant des bâtiments d’habitation.
Émissions harmoniques
Non applicable
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Non applicable
émissions de scintillement –
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
Décharge électrostatique
Contact +/- 6 kV
Contact +/- 6 kV
Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés.
(DES) CEI 61000-4-2
Air +/- 8 kV
Air +/- 8 kV
Si les sols sont recouverts de matériau synthétique,
l’humidité relative doit être d’au moins 30 %.
Transitoires électriques
rapides/salves CEI 61000-4-4
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d’alimentation électrique
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d’entrée/sortie
Surtension
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
être celle d’un environnement commercial ou
celle d’un environnement commercial ou hospitalier.
hospitalier.
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
< 5 % UT (> 95 % dip en UT) pour
0,5 cycle
< 5 % UT (> 95 % dip en UT) pour
0,5 cycle
La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit
40 % UT (60 % dip en UT) pour
5 cycles
40 % UT (60 % dip en UT) pour
5 cycles
hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
70 % UT (30 % dip en UT) pour
25 cycles
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
<5 % UT (>95 % dip en UT) pour
5 sec.
3 A/m
3 A/m
être celle d’un environnement commercial ou
continuer l’exploitation du dispositif pendant une
panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis
un générateur sans interruption ou une batterie.
Les champs magnétiques de la fréquence
(50/60 Hz) Champ
d’alimentation doivent être à des niveaux normaux
magnétique CEI 61000-4-8
pour un environnement commercial ou hospitalier.
UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test.
68
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que
l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites.
Test d’immunité
Niveau de test
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – conseils
CEI 60601
RF par conduction
3 V rms
3 V rms
L’équipement de communication portable et mobile RF
CEI 61000-4-6
de 150 kHz à 80 MHz
de 150 kHz à 80 MHz
ne doit pas être utilisé à moindre distance du Madsen
Zodiac, câbles compris, que la distance de séparation
recommandée et calculée à partir de l’équation
applicable à la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée :
d = 1,2
d = 1,2
pour 80 MHz à 800 MHz
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
RF par rayonnement
3 V/m
3 V/m
d = 2,3
CEI 61000-4-3
de 80 MHz à 2,5 GHz
de 80 MHz à 2,5 GHz
où P est l’évaluation de tension de sortie maximale
de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de
l’émetteur et d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des transmetteurs RF
fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une
enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être
inférieures au niveau de compliance dans chaque plage
de fréquences. bDes interférences peuvent se produire
si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant
le symbole suivant :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption
et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision.
Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site.
Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN Zodiac est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus,
il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures
supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du Madsen Zodiac, peuvent s’avérer nécessaires.
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Madsen Zodiac
69
Guide d’utilisation
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac
Le Madsen Zodiac est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées.
Le client ou l’utilisateur du Madsen Zodiac peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les
équipements de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie
maximale de l’équipement de communication.
Tension nominale maximale de
Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur
sortie de l’émetteur
m
W
de 150 kHz à 80 MHz
de 80 MHz à 800 MHz
de 800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m)
peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W)
indiquée par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par
l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes.
70
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
15
Normes et avertissements
15.1
Définition des symboles
Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance
Symbole
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
ISO 15223-1
Symbole 5.7.7
Dispositif médical
Indique un
Ce produit est un dispositif
dispositif médical médical.
21 CFR
801.109(b)(1)
Dispositifs portant un
étiquetage de prescription
requise.
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit ne
peut être vendu que par un
médecin ou sur sa
prescription.
Directive
93/42/CEE
Directive sur les appareils
médicaux
Marquage CE
Indique la conformité
technique européenne.
(Le numéro de l’organisme
notifié apparaît sous le
symbole.)
Directive
2012/19/UE
Conforme à la directive
relative aux déchets
d’équipements électriques
et électroniques (DEEE).
Instructions de
mise au rebut en
fin de vie utile
Le pictogramme indique
que les DEEE ne doivent pas
être éliminés avec les
ordures ménagères, mais
qu’ils doivent être jetés
séparément.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.1
(ISO 7000-3082)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des dispositifs
médicaux, étiquetage et
informations à fournir
Fabricant
Indique le fabricant du
dispositif médical.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.3.
(ISO 7000-2497)
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Date de
fabrication
Indique la date à laquelle le
dispositif médical a été
fabriqué.
ISO 15223-1
Symbole 5.1.11
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Pays d’origine
Identifie le pays de
fabrication des produits.
0459
Madsen Zodiac
Signification
CC indique le code pays à
deux chiffres déterminé par
le lieu de fabrication de
l’appareil.
71
Guide d’utilisation
Symbole
72
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Signification
ISO 15223-1
Référence nº 5.1.5
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Code de série ou
de lot
Indique le numéro de lot du
fabricant, de manière à
pouvoir l’identifier.
ISO 15223-1
Référence nº 5.1.6
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Référence
catalogue
Indique le numéro de
référence catalogue du
fabricant, de manière à
pouvoir identifier le
dispositif médical.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.1.7.
(ISO 7000-2498)
Dispositifs médicaux –
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l’étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux – Partie 1 :
Exigences générales.
Numéro de Série
Indique le numéro de série
du fabricant, de manière à
pouvoir identifier un
dispositif médical
spécifique.
Liste UL
S.O.
S.O.
Certifications NRTL
(laboratoire d’essais
reconnu à l’échelle
nationale)
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.1,
Symbole 19
(CEI 60417-5480)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les performances
essentielles
Pièce appliquée
de type B
Sert à identifier une pièce
appliquée de type B
conforme à la norme
CEI 60601-1.
Classification de la
protection contre les chocs
électriques.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Symbole 20
(CEI 60417-5333)
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité
de base et les performances
essentielles
Pièce appliquée
sur le patient,
type BF
Sert à identifier une pièce
appliquée de type BF
conforme à la norme
CEI 60601-1.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.4.3.
(ISO 7000-1641)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des dispositifs
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Consulter le
mode d’emploi
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi.
CEI 60601-1,
nº de référence
Tableau D.2,
Signe de sécurité 10
(ISO 7010-M002)
Équipement médical
électrique — Partie 1 :
Exigences générales pour
la sécurité de base et les
performances essentielles
Suivre le mode
d’emploi.
Se reporter au manuel/
livret d’instructions.
NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME
« Suivre les consignes
d’utilisation ».
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
Symbole
Madsen Zodiac
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Signification
ISO 15223-1,
Clause 5.4.4
ISO 60601-1
Tableau D.1
symbole 10
Appareils médicaux –
Attention
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Appareils
électromédicaux —
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi
et lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas
sur le dispositif médical
pour diverses raisons.
CEI 60601-1,
Tableau D.2
symbole 2
Appareils
Étiquette
électromédicaux —
d’avertissement
général
Partie 1 : Exigences
générales pour la sécurité de
base et les performances
essentielles
Indique que l’utilisateur doit
consulter le mode d’emploi
et lire attentivement les
avertissements et mises en
garde qui ne figurent pas
sur le dispositif médical
pour diverses raisons.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.2.8.
(ISO 7000-2606)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des dispositifs
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Ne pas utiliser si
l’emballage est
endommagé.
Indique que le dispositif
médical ne doit pas être
utilisé si son emballage est
ouvert ou endommagé.
ISO 15223-1
Référence nº 5.3.7
(ISO 7000-0632)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Limites de
température
Indique les températures
minimale et maximale
limites auxquelles le
dispositif médical peut être
exposé pendant son
stockage, sans danger.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.8.
(ISO 7000-2620)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Limites
d’humidité
Indique la plage d’humidité
à laquelle le dispositif
médical peut être exposé
pendant son entreposage
sans danger.
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.9
(ISO 7000-2621)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des appareils
médicaux, étiquetage et
informations à fournir.
Limites de
pression
atmosphérique
Indique les limites maximale
et minimale de pression
atmosphérique acceptables
pour le transport et
l’entreposage.
ISO 15223 Limitation de la
pression atmosphérique
ISO 7000 Limitation de la
pression atmosphérique
73
Guide d’utilisation
Symbole
Norme de
référence
Intitulé standard du
symbole
Signification
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.4.2.
(ISO 7000-1051)
Appareils médicaux –
Symboles à utiliser pour les
étiquettes des dispositifs
médicaux, étiquetage et
informations à fournir
Ne pas réutiliser
Indique un dispositif
médical conçu pour un
usage unique sur un patient
unique durant une seule
procédure.
REMARQUE : Les synonymes
de « Ne pas réutiliser » sont
« à usage unique » et
« à utiliser une seule fois ».
ISO 15223-1:2016
Référence nº 5.3.1.
(ISO 7000-0621)
Symboles graphiques à
utiliser sur les appareils
Fragile ;
manipuler
avec soin
Indique que le contenant de
l’emballage est fragile et
que le colis doit être
manipulé délicatement.
Rayonnement
électromagnétique non
ionisant
Indique des niveaux de
rayons non ionisants
généralement élevés et
potentiellement dangereux.
ISO 7000/CEI 60417 Symboles graphiques à
Symbole 5140
utiliser sur les appareils
74
Titre du symbole
dans la norme de
référence
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
15.2
Remarques d’avertissement
Pour garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs et logiciels, respectez les informations et avertissements contenus
dans le présent manuel. Respectez systématiquement les règles et réglementations locales et gouvernementales, le cas échéant.
Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour
l’utilisateur ou le patient :
•
N’utilisez l’équipement Madsen Zodiac que dans un cadre hospitalier, sous la supervision d’un professionnel de santé.
•
Tout ordinateur raccordé au Madsen Zodiac doit être conforme à la norme CEI-62368-1.
•
Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient
simultanément.
•
Les parties non médicales du système, comme l’ordinateur et l’imprimante, doivent être hors de portée du client.
•
N’utilisez que les détergents prescrits.
•
Ne démontez pas l’appareil. Les révisions ou réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé,
sur un site de réparation agréé.
•
N’utilisez que les sources d’alimentation recommandées.
•
N’utilisez que le câble USB indiqué.
•
Le Madsen Zodiac doit être tenu à l’écart des liquides.
•
N’utilisez pas d’objets métalliques ou de liquides pour nettoyer le compartiment papier de l’imprimante.
•
En cas de mauvaise manipulation du Madsen Zodiac, ses performances peuvent être affectées.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à proximité de substances inflammables ou dans un environnement suroxygéné.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac si son couvercle n’est pas installé.
•
Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé.
•
Installez le Madsen Zodiac dans un environnement faible en électricité statique.
•
Le Madsen Zodiac ne doit être utilisé que dans les conditions d’exploitation et de stockage prescrites.
•
Veillez à ce qu’il soit facile de débrancher le Madsen Zodiac du secteur.
•
Toute modification ou altération apportée à l’appareil doit être approuvée par Natus.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir les émissions électromagnétiques de l’équipement et des systèmes.
•
Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir la compatibilité électromagnétique et les environnements
adaptés du Madsen Zodiac.
Madsen Zodiac
75
Guide d’utilisation
15.3
Notes de précaution
Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un
risque de dommages pour l’appareil ou les données.
76
•
Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, arrêtez le test. Les résultats mesurés sont enregistrés.
•
Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale sur l’oreille moyenne sans
l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’un trauma aigu sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’une gêne importante sans l’aval d’un médecin.
•
Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’acouphènes
ou d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin.
•
Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test de réflexe de décroissance.
•
N’utilisez pas le Madsen Zodiac à des fins autres que celles définies dans l’utilisation prévue.
•
Utilisez de nouveaux embouts auriculaires pour chaque patient, afin d’éviter les infections croisées.
•
Ne laissez pas les embouts auriculaires sans surveillance à la portée des enfants, pour ne pas qu’ils s’étouffent avec.
•
Installez un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient.
•
Utilisez la bonne taille d’embout auriculaire pour éviter d’exercer une pression trop importante, ou toute gêne inutile
pour le patient.
•
Nettoyez l’embout et l’anneau de la sonde et changez l’embout auriculaire après un test sur un conduit auditif infecté.
•
Utilisez un embout auriculaire propre avant d’insérer l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau
patient.
•
Respectez les consignes et directives locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la
présentation de stimuli élevés.
•
Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier.
•
Utilisez un insert supra-aural au lieu d’un insert controlatéral sur une oreille présentant un écoulement.
•
Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez
les recommandations locales.
•
Examinez le conduit auditif du patient avant d’y insérer l’insert controlatéral.
•
Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer la sonde.
•
L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions. Veillez à
débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde et raccordez la nouvelle sonde à l’unité
principale avant de rebrancher l’alimentation.
•
N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer.
•
En cas de niveau d’intensité élevé du stimulus, si la limite de sécurité est atteinte, l’utilisateur doit en être averti.
•
Madsen Zodiac est conçu pour une utilisation par des audiologistes, des ORL et autres professionnels de santé,
ou du personnel formé.
•
N’utilisez jamais un appareil défectueux.
•
N’insérez pas la sonde trop loin dans le conduit auditif des bébés prématurés et des nouveau-nés.
•
Nettoyez les accessoires avant de les réutiliser avec un autre patient, afin d’éviter tout risque d’infections croisées.
•
Avant utilisation, vérifiez que la sonde ne présente pas de dommages.
•
Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur.
•
L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel
dommage.
•
Limitez l’utilisation d’autres appareils générant des champs radio à proximité de l’appareil, pour éviter tout bruit
parasite.
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
15.4
Remarques
Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur :
•
Les accessoires raccordés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être du type de ceux fournis avec le système.
•
Les accessoires doivent être étalonnés tous les ans, ou après d’éventuels dommages.
•
Nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test.
•
N’utilisez que du papier d’impression Natus.
•
Respectez les consignes d’élimination de l’appareil, Consignes d’élimination page 79.
•
Respectez les règles et réglementations locales pour l’utilisation du Madsen Zodiac.
•
Respectez les réglementations locales en matière de contrôle des infections.
•
Veillez à ce que l’humidité ne pénètre pas dans le corps de la sonde.
•
Évitez de renverser des liquides sur la sonde.
•
Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager.
•
Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de l’admittance de la sonde.
•
La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de
l’horloge interne puisse se charger.
•
N’utilisez que les embouts auriculaires prescrits avec le Madsen Zodiac.
•
Pour plus d’informations sur l’appareil et les modules du logiciel, reportez-vous au Manuel de référence Zodiac.
•
Réalisez l’étalonnage dans un environnement calme.
•
Lorsque vous réalisez un test sur un patient, le test démarre une fois l’herméticité totale.
•
Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. Le témoin lumineux de la sonde
est jaune et l’icône de fuite s’affiche sur le Madsen Zodiac ou sur l’écran Otosuite.
•
Si l’embout de la sonde est bouché, vérifiez et nettoyez les conduits de l’embout de la sonde.
•
Les témoins colorés sont identiques sur l’écran, les boutons et les sondes. Le rouge correspond à l’oreille droite, le bleu
à l’oreille gauche.
•
Le nom du patient et les données permettant de l’identifier ne figurent pas sur les rapports de mesure ; le soignant doit
les écrire.
•
N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac.
•
Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État
membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné.
Madsen Zodiac
77
Guide d’utilisation
16
Autres références
Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence
détaillées sur Madsen Zodiac et les modules Otosuite.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support
d’installation d’Otosuite. Vous trouverez plus d’informations sur l’utilisation du Madsen Zodiac dans le Manuel
de référence Madsen Zodiac.
Le Manuel de référence Madsen Zodiac contient des exemples de situations de dépannage.
17
Fabricant
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup
Danemark
+45 45 75 55 55
www.natus.com
17.1
Responsabilité du fabricant
Le fabricant est responsable des répercussions sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l’équipement, uniquement si :
•
Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués
par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI.
•
L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers.
78
Madsen Zodiac
Guide d’utilisation
18
Consignes d’élimination
Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets
d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE)
séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité.
Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à
l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de
collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com.
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent
être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements
électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à
jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute
sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements
électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de
récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement
et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques.
Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme
indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures
ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément.
Madsen Zodiac
79
">