natus Madsen Astera2 Mode d'emploi

Madsen® Astera²
Guide d’utilisation
Doc. N° 7-50-1350-FR/16
Réf. 7-50-13500-FR
Natus Medical Denmark ApS
Hoerskaetten 9,
2630 Taastrup
Danemark
Tél. : +45 45 75 55 55
www.natus.com
Avis de droits d’auteur
© 2013-2023 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Natus, l'icône Natus, Otometrics, l’icône Otometric, Aurical, Madsen, HI-PRO 2,
Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d'autres pays.
Date de publication de la version
30/08/2023
Service technique et assistance
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2
Madsen® Astera²
Table des matières
1
Description de l’appareil ___________________________________________________________________________ 4
2
Utilisation prévue ________________________________________________________________________________ 4
3
Déballage _______________________________________________________________________________________ 5
4
Installation______________________________________________________________________________________ 5
5
Alimentation de l’appareil ________________________________________________________________________ 12
6
Connecter Madsen® Astera² à Otosuite ______________________________________________________________ 12
7
Commandes à l'écran ____________________________________________________________________________ 13
8
Touches de commande du clavier de votre PC ________________________________________________________ 13
9
Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie_________________________________________________ 14
10 Panneau Sunshine _______________________________________________________________________________ 16
11 Positionnement correct des transducteurs ___________________________________________________________ 18
12 Réalisation d’une audiométrie tonale________________________________________________________________ 20
13 Réalisation dune audiométrie vocale ________________________________________________________________ 21
14 Maintenance ___________________________________________________________________________________ 24
15 Autres références _______________________________________________________________________________ 26
16 Caractéristiques techniques _______________________________________________________________________ 26
17 Définition des symboles __________________________________________________________________________ 51
18 Avertissement, Attention et Remarque ______________________________________________________________ 55
19 Responsabilité du fabricant _______________________________________________________________________ 59
Madsen® Astera²
3
1 Description de l’appareil
1
Description de l’appareil
Madsen® Astera² est un audiomètre pour PC destiné aux tests d’audition des patients. L’audiomètre fonctionne à partir
du logiciel PC Otosuite module Audiométrie.
Utilisez Madsen® Astera² pour réaliser des tests audiométriques classiques, d'audiométrie tonale et vocale, ainsi que des
tests spéciaux.
•
Vous pouvez commander le Madsen® Astera² via le clavier/la souris de votre PC, ou via le Panneau de Contrôle
de l'Audiomètre (ACP) Madsen® Astera², avec le module logiciel Otosuite Audiométrie faisant office d’affichage.
•
Le module logiciel Otosuite Audiométrie, compatible avec NOAH, vous permet de contrôler les résultats des tests,
de créer des tests utilisateur, d'enregistrer et d'exporter des données et également d'imprimer des rapports.
L'intensité, la fréquence, ainsi que les différents paramètres de chaque test sont indiqués sur l'écran du PC.
2
Utilisation prévue
Madsen® Astera² et le module Audiométrie
Utilisateurs : spécialistes en audiologie, ORL et autres professionnels de la santé dans le cadre des tests d’audition
de leurs patients. Utilisation : diagnostic et tests d'audiométrie cliniques.
Population de patients ciblée
La population de patients ciblée est celle de tous les groupes d’âge, capables de répondre aux stimuli.
Avantage clinique
Madsen® Astera² est utilisé pour effectuer des tests d’audiométrie diagnostiques et cliniques, permettant ainsi de
déterminer la présence, le type et le degré de perte d’audition, de contribuer au diagnostic des troubles otologiques
et de fournir des données pour la programmation de l’aide auditive.
2.1
Conventions typographiques
Utilisation des mentions Avertissement, Attention et Remarque
Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel,
le manuel contient des mises en garde du type :
Avertissement : Indique un risque de mort ou de blessures graves pour l'utilisateur ou le patient ;
Attention : Indique un risque de blessure pour l'utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l'appareil
ou les données.
Remarque : Indique qu'une attention particulière est requise.
4
Madsen® Astera²
3 Déballage
2.2
Informations d’assistance du mode d’emploi
Instructions d’accès au mode d’emploi électronique
Une copie du mode d’emploi au format PDF se trouve dans la zone de produits associée :
natus.com/support
Recherchez votre produit spécifique et choisissez la version du Manuel d’utilisation dans votre langue.
Mode d’emploi au format imprimé
Vous pouvez demander le mode d’emploi sous forme imprimée. Le mode d’emploi vous sera adressé
sans frais supplémentaires, dans les sept (7) jours calendaires suivant la réception de la demande.
Contactez Natus Medical Denmark ApS. Tél. :+45 45 75 55 55
3
4
Déballage
1.
Déballez l’appareil avec précaution.
Lorsque vous déballez l'appareil, conservez les matériaux d'emballage d'origine de l'appareil et de ses accessoires.
Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant
le transport.
2.
Inspectez l’équipement afin de détecter d’éventuels dégâts visibles.
Si l'appareil a subi des dommages, ne l'utilisez pas. Contactez votre fournisseur local pour qu'il vous assiste à ce propos.
3.
Vérifiez le bordereau d'expédition, afin de vous assurer d'avoir reçu l'ensemble des pièces et accessoires nécessaires.
Si votre colis est incomplet, contactez votre distributeur local.
4.
Vérifiez le Certificat d'étalonnage pour vous assurer que les transducteurs fournis (écouteurs et conducteur osseux)
sont corrects et qu'ils répondent aux normes d'étalonnage correspondantes.
Installation
Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen® Astera² sur le PC.
Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support
d’installation d’Otosuite. Pour monter Madsen® Astera² sur le mur ou sous le bureau, voir le manuel de référence
Madsen® Astera².
Avertissement • Pour connecter Madsen® Astera² au PC, utilisez le câble USB fourni. La longueur
du câble ne doit en aucun cas dépasser 3 m (environ 10 pieds)
Le Madsen® Astera² est livré entièrement assemblé ; il ne vous reste qu'à brancher les câbles.
Retrait du couvercle
1.
Madsen® Astera²
Appuyez sur les deux gâchettes latérales du couvercle pour
le déclipser du Madsen® Astera², puis placez-le en position
verticale pour le démonter du Madsen® Astera².
5
4 Installation
2.
Soulevez le couvercle.
Raccordement des accessoires
Voir Raccordement des accessoires à Madsen® Astera² ► 9.
Raccordement de l'ACP
Si vous utilisez l'ACP :
Voir Raccordement de l’ACP au Madsen® Astera² ► 7 et Raccordement de l’ACP au PC ► 8.
Fixation des câbles au Madsen® Astera²
1.
Fixez les câbles à l'arrière du Madsen® Astera² à l'aide des
bandes en caoutchouc fournies.
Remontage du couvercle
1.
Remontez le couvercle en insérant les languettes bleues dans
les rainures latérales du Madsen® Astera², puis faites glisser
le couvercle jusqu'à ce que vous entendiez un clic.
Connecter Madsen® Astera² à Otosuite
•
6
Lancez l’assitant de configuration Otosuite pour vous connecter à Madsen® Astera² et établir la communication :
Sélectionnez Tools > Configuration Wizard (Outils > Assistant de configuration)
Madsen® Astera²
4 Installation
4.1
Connexion de l'ACP au Madsen® Astera²
Remarque • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter le Madsen® Astera² au PC.
1.
Retirez le couvercle de câble
du Madsen® Astera².
2.
Connectez l'ACP au
panneau de connexion
du Madsen® Astera².
Les connexions se trouvent
à l'arrière de l'ACP dans
le groupe Unité principale.
Les quatre câbles qui permettent de connecter l'ACP au Madsen® Astera² sont regroupés et chacun est représenté par
une couleur différente, afin d'en faciliter la connexion.
Avertissement • Vérifiez que chaque fiche, décrite à chaque bout du câble, soit connectée avec les prises
correspondantes sur l'ACP et le Madsen® Astera².
Microphone de bureau opérateur
•
Connectez le câble jaune du faisceau de câbles en provenance de la fiche
Microphone de bureau opérateur du panneau arrière du Madsen® Astera²
à la prise Microphone de bureau opérateur de l'ACP.
Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige
•
Connectez le câble vert du faisceau de câbles en provenance de la fiche
Casque d'écoute opérateur - écouteurs du panneau arrière du Madsen® Astera²
à la prise Casque d'écoute opérateur - écouteurs de l'ACP.
•
Connectez le câble rose du faisceau de câbles en provenance de la fiche Casque
d'écoute opérateur - microphone sur tige du panneau arrière du Madsen® Astera²
à la prise Casque d'écoute opérateur - prise pour microphone monté sur tige
dans l’ACP.
Haut-parleur intégré dans l’’ACP
•
Connectez le câble gris du faisceau de câbles en provenance de la fiche Haut-parleur
de retour opérateur du panneau arrière du MADSEN Astera² à la prise Haut-parleur
de retour opérateur de l'ACP.
3.
Une fois les accessoires connectés, faites glisser le couvercle sur le Madsen® Astera² jusqu'à ce que vous entendiez
un clic.
Madsen® Astera²
7
4 Installation
4.2
Connectez l'ACP au PC
L'ACP est alimenté à partir du PC, par connexion USB.
Remarque • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter l’’ACP au PC.
Avertissement • Pour connecter l’ACP au PC, utilisez le câble USB fourni. La longueur du câble ne doit en aucun
cas dépasser 3 m (env. 10 pieds).
Remarque • Ne connectez pas l'ACP au PC en utilisant un concentrateur USB alimenté par bus (c'est-à-dire sans
alimentation externe). Ce type de concentrateur n'est pas capable de fournir la puissance nécessaire au fonctionnement
de l'ACP. Le témoin Alimentation de l'ACP se met alors à clignoter pour signaler une erreur. N'utilisez donc que des
concentrateurs USB disposant d'une alimentation externe.
Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation externe,
Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24 :
L’installation doit être effectuée conformément à :
•
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Appareils
électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles)
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles) - Édition 3 - Date de révision 03/2014
•
ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
•
Article 16 sur les systèmes électromédicaux des normes CEI 60601-1 (3e), AAMI ES60601-1 et
CSA C22.2 N° 60601- 1:2014
Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux
normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-1
Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation XP,
type PCM80PS24 :
L'installation doit être effectuée conformément aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1. Dispositions
supplémentaires relatives à la fiabilité des systèmes électromédicaux.
Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux
normes CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2.
8
Madsen® Astera²
4 Installation
Tout PC connecté à l'ACP doit être conforme aux exigences de la norme UL/CEI 62368-1, « Équipements des
technologies de l'audio/vidéo, de l'information et de la communication - Partie 1 : Exigences de sécurité. »
N'utilisez que les câbles de connexion fournis.
Connexion directe au PC à l’aide d’un seul câble USB
Avertissement • Veillez à ce que la longueur totale du câble USB utilisé pour connecter l’ACP au PC ne dépasse
pas 3 mètres (10 pieds)
1.
Dépliez les pieds de l'ACP.
2.
Placez l'ACP en face de l'écran du PC.
3.
Branchez l'une des extrémités du câble USB à la prise USB du panneau arrière de l'ACP et l'autre
extrémité à la prise USB du PC.
Connexion au PC à l'aide d'un concentrateur USB à alimentation externe
Attention • Si le PC, le concentrateur USB externe et l’ACP sont connectés, veillez à allumer le concentrateur
avant d’allumer le PC ou juste à ce moment-là. Cela permet de vérifier que la connexion USB entre le PC et le
concentrateur est correctement établie. Cette connexion est réalisée au démarrage du PC.
Attention • Si vous utilisez un concentrateur à alimentation externe, aucun câble USB ne doit faire plus
de 3 mètres (10 pieds)
Séquence de mise sous tension avec un concentrateur USB à alimentation externe
4.3
1.
Connectez le concentrateur USB à alimentation externe au secteur, puis allumez-le.
2.
Branchez le seul câble USB en provenance du concentrateur USB à alimentation externe directement
sur une prise USB du PC.
3.
Connectez le câble USB en provenance du concentrateur USB à la prise USB du panneau arrière
de l' ACP.
Connexion des accessoires au Madsen® Astera²
Attention • Installez Otosuite sur le PC avant de connecter Madsen® Astera² au PC.
Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation XP,
type PCM80PS24 :
L'installation doit être effectuée conformément aux normes CEI 60601-1, UL 60601-1.
Dispositions supplémentaires relatives à la fiabilité des systèmes électromédicaux.
Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme aux
normes CEI 60601-1 et CEI 60601-1-2.
Mis à part le PC, et l’équipement connecté aux prises d'entrée et de sortie de ligne du Madsen® Astera².
Madsen® Astera²
9
4 Installation
Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation externe,
Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24 :
L’installation doit être effectuée conformément à :
•
ANSI/AAMI ES60601-1 (2005/(R)2012 + A1:2012,C1:2009/(R)2012 + A2:2010/(R)2012) (Appareils
électromédicaux - Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances
essentielles)
•
CAN/CSA-C22.2 N° 60601-1:2014 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour
la sécurité de base et les performances essentielles) - Édition 3 - Date de révision 03/2014
•
ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
•
Article 16 sur les systèmes électromédicaux des normes CEI 60601-1 (3e), AAMI ES60601-1 et
CSA C22.2 N° 60601-1:2014
Avertissement • Tout équipement connecté à l’appareil ou utilisé à proximité du patient doit être conforme
aux normes CEI 60601-1-2 et CEI 60601-1.
•
Mis à part le PC, et l’équipement connecté aux prises d'entrée et de sortie de ligne du Madsen® Astera².
Voir également Avertissements relatifs aux connecteurs ► 57 et Avertissements généraux ► 57.
Pour une description détaillée du panneau de connexion, reportez-vous au Manuel de référence Madsen® Astera².
Panneau de connexion – Madsen® Astera²
Les connexions se situent à l'arrière du Madsen® Astera².
10
Madsen® Astera²
4 Installation
Répondeurs patient
Insert écouteurs
Écouteurs - conduction aérienne
Écouteurs haute fréquence - conduction
aérienne
E. Conducteur osseux
F. Casque d'écoute opérateur - écouteurs
G. Casque d'écoute opérateur - microphone
monté sur tige
H. Haut-parleur de retour opérateur
A.
B.
C.
D.
I.
J.
K.
L.
M.
N.
O.
P.
Microphone de bureau opérateur
Micro Talkback
Casque de retour assistant
Haut-parleurs (puissance de sortie)
Alimentation externe
Connexion PC/USB
Entrée de ligne
Haut-parleurs à champ libre (sortie de ligne)
Remarque • Le bleu correspond au canal gauche et le rouge au canal droit.
Remarque • Utilisez uniquement l'adaptateur d'alimentation fourni par Natus.
Attention • Lorsque vous branchez un autre équipement électrique au Madsen® Astera², n'oubliez pas que
l’équipement ne répondant pas aux mêmes normes de sécurité que le Madsen® Astera² peut entraîner une réduction
générale du niveau de sécurité du système.
Panneau de connexion - ACP
A. Connexion PC/USB
•
Câble USB
B. Connexions du Madsen® Astera²
•
Haut-parleur intégré dans l'ACP
•
Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige
•
Microphone de bureau opérateur
•
Microphone de bureau opérateur
•
Casque d'écoute opérateur avec microphone monté sur tige
C. Connexionx aux accessoires
Madsen® Astera²
11
5 Alimentation de l’appareil
5
Alimentation de l’appareil
Le Madsen® Astera² est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur.
Mise en marche du Madsen® Astera²
Utilisez exclusivement l’alimentation fournie par Natus.
1.
Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise
à la terre.
2.
Allumez l'alimentation secteur.
3.
L’indicateur Marche/Arrêt du Madsen® Astera² s’allume en vert.
Appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant du Madsen® Astera².
Arrêt du Madsen® Astera²
1.
Pour arrêter le Madsen® Astera², appuyez sur le bouton marche/arrêt à l'avant de l’appareil.
Remarque • Pour couper l'alimentation du secteur, débranchez l'alimentation de la prise secteur.
6
Connecter Madsen® Astera² à Otosuite
Lorsque vous utilisez Madsen® Astera² pour la première fois, lancez l'assistant de configuration pour établir la connexion
entre Madsen® Astera² et Otosuite. Après avoir configuré Otosuite pour la première fois, si Madsen® Astera² est allumé
lorsque vous ouvrez le panneau de commande dans Otosuite, Madsen® Astera² se connectera automatiquement à Otosuite.
Sinon, vous pouvez connecter Madsen® Astera² de la manière suivante :
12
1.
Mettez-le sous tension.
2.
Lancement d' Otosuite.
3.
Dans la barre d’outils Otosuite, cliquez sur Control Panel (Panneau de commande).
4.
Dans le panneau de commande, cliquez sur Connect (Connecter).
Madsen® Astera²
10 Panneau Sunshine
7
Commandes à l'écran
Des commandes de test vous permettent de contrôler l'audiomètre à partir de la souris et des options à l'écran.
•
Pour activer les commandes de test, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls >
Show > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l'écran > Afficher > Actif).
Mode silencieux
Le mode silence permet de contrôler la présentation du son et des niveaux en déplaçant simplement le curseur sur les
icônes correspondantes à l'écran. Cette fonction est particulièrement utile lorsque l'opérateur et le patient se trouvent
dans la même pièce.
8
•
Pour activer le mode silencieux, sélectionnez Tools > Options > Audiometry > General > On-screen controls >
Silence Mode > On (Outils > Options > Audiométrie > Général > Commandes à l'écran > Mode silence > Actif).
•
Pour modifier le niveau et la fréquence de plusieurs clics à la fois, utilisez la molette de la souris.
Touches de commande du clavier de votre PC
Vous pouvez ouvrir un fichier PDF distinct pour mieux visualiser les
raccourcis clavier.
Après l’installation d’Otosuite, vous trouverez les manuels Otosuite et les
documents associés sur votre PC. Dans le menu Start (Démarrer), ouvrez
Otosuite Manuals (Manuels Otosuite), qui contient un aperçu avec des liens
vers tous les manuels.
Remarque • La position réelle des touches dépend du type de clavier que
vous utilisez.
Madsen® Astera²
13
9 Icônes de la barre d'outils dans le module Audiométrie
9
Icônes de la barre d'outils dans le Module Audiométrie
Les icônes disponibles dans la barre d’outils dépendent de chaque fonction de test sélectionnée. Icônes d’audiométrie
Audiométrie tonale
Audiométrie vocale
Élément de menu
Combined Audiogram
(Audiogramme
combiné)
Icône
Description
Cliquez sur cette icône pour afficher les deux oreilles sur un seul
audiogramme (audiogramme combiné) ou pour afficher deux
audiogrammes sur votre écran, le premier correspondant à l'oreille
gauche et le second à l'oreille droite.
Combined View (Vue combinée)
• Cliquez pour voir les deux oreilles dans un seul audiogramme.
Split View (Vue divisée)
• Cliquez pour afficher séparément l'audiogramme de chaque oreille.
Masking Assistant
(Assistant de
masking)
Standard Frequencies
(Fréquences standard)/
All Frequencies (Toutes
les fréquences)/ High
Frequencies (Hautes
fréquences)
Active ou désactive l'Assistant Masking.
L'Assistant Masking fera clignoter tout seuil non masqué si l'utilisation
du masking est recommandée.
Le graphique affiche jusqu’à 20 000 Hz. Madsen® Astera² présente
un stimulus jusqu’à 12 500 Hz.
•
Cliquez pour choisir entre l'affichage des :
Standard Frequencies (Fréquences standard)
Affiche l'audiogramme de 125 à 8 000 Hz.
All Frequencies (Toutes les fréquences)
Affiche l’audiogramme de 125 Hz à 20 000 Hz.
High Frequencies (Hautes fréquences)
Affiche l’audiogramme de 8 000 Hz à 20 000 Hz.
New Audiogram
(Nouvel audiogramme)
14
Sélectionne un nouvel audiogramme. Une invite vous demande
d'enregistrer ou d'annuler les données actuelles.
Madsen® Astera²
10 Panneau Sunshine
Élément de menu
Frequency Resolution
(Résolution
fréquentielle)
Icône
Description
Les options de résolution fréquentielle disponibles sont de 1/6ème,
1/12ème, 1/24ème et 1/48ème d'octave, ainsi que par pas d'1 Hz.
Sélectionnez les différentes résolutions de stimulus de la tonalité via
la barre d'outils ou via Tools > Options > Audiometry > General
(Outils > Options > Audiométrie > Général).
Il est possible d'enregistrer jusqu'à 24 points par courbe d'audiométrie.
Un message d'avertissement s'affiche dès que le nombre de points
maximal est dépassé.
Monitoring
(Surveillance)
Active ou désactive le haut-parleur de retour pour surveiller le
stimulus présenté au patient, via Stimulus (Stimulation) ou Masking
(Masquage).
Desktop/Headset
Microphone
(Microphone de
bureau/Micro casque)
Toggle microphone types (Basculer le type de microphone)
Cliquez sur cette icône pour choisir entre le casque-micro à tige
et le microphone de bureau, qui sera utilisé pour communiquer avec
le patient et/ou l'assistant. Le type de microphone utilisé s'affiche.
Enable Talk to
Assistant (Activer
Parler à l’assistant)
Cliquez sur cette icône pour autoriser ou interdire les conversations
avec autrui (généralement un second examinateur) dans la cabine.
Talk Forward
(Parler au patient)
Permet de communiquer avec le patient dans la cabine insonorisée.
Cela fait apparaître la boîte de dialogue Talk Forward (Parler au
Patient), dans laquelle vous pouvez contrôler la sensibilité du micro
parler au patient et le niveau de sortie (en dB HL) du patient.
Select Orientation
(Sélectionner
l’orientation)
Cliquez pour sélectionner la perspective des oreilles du patient
présentée à l'écran pour les affichages Graphique et Tableau.
Sunshine Panel
(Panneau Sunshine)
Une fois l'icône de panneau de commande activée dans la barre
d'outils, vous pouvez choisir entre panneau de commande classique
et panneau Sunshine.
Vidéo-otoscopie en
direct
Cliquez dessus pour lancer une vidéo-otoscopie en direct.
Affichage graphique
Alternez le type d’affichage de représentation graphique des scores
Speech test (test vocal), entre deux options possibles :
Vous pouvez également choisir l'emplacement du contrôle de stimulus.
Voix : Axe X -> Intensité, Axe Y -> Score
WRS-SNR : Axe X -> Ratio signal/bruit (SNR), axe Y -> Score
Il s’agit d’un bouton à bascule et l’étiquette du bouton passe
à « graph option » (option graphe) que l’utilisateur peut actionner.
Madsen® Astera²
15
10 Panneau Sunshine
10
Panneau Sunshine
Cliquez sur l'icône Control Panel (Panneau de commande) dans la barre d'outils pour activer le panneau
de commande.
Cliquez sur l’icône Sunshine Panel (Panneau Sunshine) dans la barre d’outils pour sélectionner
ou désélectionner le panneau Sunshine en mode test Tone (Tonal) ou Speech (Vocal).
Test tonal
Test vocal
Utilisez le panneau Sunshine pour sélectionner rapidement les
réglages principaux des tests.
Dans le panneau Sunshine, vous pouvez sélectionner rapidement
l'oreille testée, le transducteur, le masking et le type de test.
Vous pouvez commander le niveau, activer la boîte de dialogue Talk
Forward (Parler au patient) et sélectionner le Test Selector (Sélecteur
de test) pour choisir rapidement le test utilisateur qui convient.
Voir également
•
Réalisation de l'audiométrie tonale ► 20
•
Réalisation de l’audiométrie vocale ► 21.
Vos sélections sont indiquées dans la barre Stimulus et sous forme
de symboles dans l'audiogramme.
Personnalisation du panneau Sunshine
Vous pouvez personnaliser le panneau Sunshine de sorte à afficher un ou plusieurs boutons pour certaines fonctions.
Par exemple, vous pouvez afficher un ou plusieurs boutons de sélection de la courbe sur le panneau.
Lorsque le menu contextuel d'un bouton comprend la sélection Add/Remove buttons (Ajouter/Retirer des boutons),
vous pouvez personnaliser la configuration.
1.
Activez/désactivez les boutons que vous souhaitez afficher.
2.
Cliquez pour désactiver la sélection Use Single Button (Utiliser un seul bouton). Les boutons activés s'affichent
immédiatement sur le panneau.
Utilisation du panneau Sunshine
•
Cliquez sur les boutons pour passer à une autre sélection.
ou
•
16
Cliquez droit sur un bouton pour sélectionner une combinaison de fonctions.
Madsen® Astera²
10 Panneau Sunshine
Fonction
Icône
Stimulus Ear Selection
(Sélection de l’oreille
stimulée)
Cliquez ici pour sélectionner l'oreille testée :
Transducer Selection
(Sélection du
transducteur)
Stimulus Selection
(Sélection du stimulus)
Madsen® Astera²
•
Right (Droite)
•
Binaural (Binaural)
•
Left (Gauche)
Cliquez pour sélectionner le transducteur utilisé pour l'oreille testée :
Masking Transducer
Selection (Sélection
du transducteur de
masking)
Masking Options
(Options de masking)
Description
•
Insert (Insert) (écouteurs)
•
Phone (Écouteurs) (écouteurs standard)
•
High Frequency (Haute fréquence) (écouteurs)
•
Bone (Cond. osseuse) (conducteur)
•
SF Unaided (haut-parleur champ libre, sans aide auditive)
•
SF Aided 1 et SF Aided 2 (haut-parleur champ libre - appareillé 1 et 2)
•
Multispeaker (Multi haut-parleurs)
Cliquez ici pour sélectionner le transducteur utilisé pour l'oreille masquée :
Mask
(Masque)
•
Insert (Insert) (écouteurs)
•
Phone (Écouteurs) (écouteurs standard)
•
High Frequency (Haute fréquence) (écouteurs)
•
Bone (Cond. osseuse) (conducteur)
•
SF (CL) (haut-parleur champ libre)
•
SF Aided 1 et SF Aided 2 (haut-parleur champ libre - Appareillé 1 et 2)
Cliquez pour activer ou désactiver le masking.
Cliquez pour sélectionner un type de stimulus.
•
Tonal (test de tonalité)
•
Vobulé (test de tonalité)
•
Bruit FRESH (test de tonalité)
•
Stimulus pré-enregistré (Vocale)
•
Microphone pour présenter un stimulus vocal en direct (Vocale)
17
11 Positionnement correct du transducteur
Fonction
Curve Selection
(Sélection de la courbe)
Description
Cliquez pour sélectionner le type de courbe :
•
THR (THR) (Niveau de seuil) (Tonal)
•
MCL (MCL (niveau sonore le plus confortable)
•
UCL (UCL) (Niveau sonore inconfortable)
•
SDT (SDT) (seuil de détection vocale) (Vocale)
•
SRT (SRT) (seuil de reconnaissance vocale) (Vocale)
•
WRE/SRS (WRS/SRS) (score de reconnaissance des mots/score de
reconnaissance des phrases) (Vocale)
Talk Forward
(Parler au patient)
La boîte de dialogue Talk Forward (Parler au patient) est décrite dans
le manuel de référence de Madsen® Astera².
Monitor/Level
(Retour/Niveau)
•
Monitor (Retour)
Cliquez pour activer le contrôle du canal du stimulus.
•
Level (Niveau)
Ajustez le curseur pour régler le niveau de retour préféré pour les canaux
respectifs de l'audiomètre.
Test Selector
(Sélecteur de test)
11
Icône
La boîte de dialogue Test Selector (Sélecteur de test) est décrite dans le guide
utilisateur Otosuite.
Positionnement correct des transducteurs
Écouteurs
1.
Desserrez le bandeau, puis placez simultanément l'écouteur gauche et droit sur chaque oreille.
Remarque • Si les écouteurs ne sont pas correctement en place, cela risque d'entraîner un affaissement du conduit auditif,
causant à son tour une augmentation des seuils d'audition
2.
Alignez le centre des écouteurs sur les conduits auditifs du patient et placez-les délicatement contre les oreilles.
3.
Resserrez le bandeau tout en maintenant les écouteurs en place, avec les pouces.
4.
Vérifiez le positionnement des écouteurs pour vous assurer qu'ils sont placés correctement et au même niveau.
Inserts écouteurs
1.
Sélectionnez l'embout en mousse le plus épais qui peut pénétrer dans l'oreille du patient.
En effet, si l'embout est trop petit, une partie du son s'échappera vers l'extérieur, et le niveau sonore ne sera pas
correct au niveau de la membrane du tympan.
Les inserts écouteurs assurent une meilleure atténuation entre les oreilles, en particulier à basse fréquence (besoin
de masquing réduit).
18
Madsen® Astera²
11 Positionnement correct du transducteur
2.
Il est préférable d'attacher l'oreillette à embouts derrière l'enfant ou au revers de ses habits, puis d'insérer les
embouts directement dans ses oreilles.
Conducteur osseux
Remarque • Pour les seuils de conduction osseuse sans masquage, il est possible d'enregistrer des données binaurales :
Lorsque la différence entre le seuil par conduction osseuse et celui par conduction aérienne de la même oreille est
supérieure à 10 dB, un masking est nécessaire. L'Assistant Masking peut vous aider à déterminer les seuils que vous
devez masquer.
Si le SRT de l'oreille testée diffère du PTA de conduction osseuse de l'oreille non testée de plus de 45 dB, un masking
est nécessaire.
Positionnement sur la mastoïde
1.
Dégagez la mastoïde des cheveux la recouvrant, puis placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux sur
la partie la plus osseuse de la mastoïde, aucune partie du transducteur ne devant toucher l'oreille externe.
2.
Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur la mastoïde, sans causer de gêne.
3.
Si vous désirez effectuer des tests de masking avec des écouteurs, placez l'autre extrémité du serre-tête du
conducteur osseux sur la tempe opposée du patient, de façon à ce que le celui des écouteurs et le conducteur
osseux puissent être placés sur la tête du patient.
Positionnement frontal
1.
Pour le positionnement frontal, placez la pièce circulaire et plane du conducteur osseux au milieu du front
à environ 2,5 cm de la naissance des cheveux.
2.
Assurez-vous que le conducteur osseux est correctement placé sur le front et ne gêne pas.
Madsen® Astera²
19
12 Réalisation de l'audiométrie tonale
12
Réalisation d’une audiométrie tonale
Panneau Sunshine
Sélection d’oreille
Transducteur du stimulus
Masking, transducteur
et marche/arrêt
D. Type de stimulus
E. Type de test
F. Boîte de dialogue Parler
au Patient
G. Retour/Niveau
H. Sélecteur de test
A.
B.
C.
Panneau de commande
classique
A.
B.
C.
Panneau de commande
Panneau Options test
Panneau Retour/Niveau
À chaque fois que les boutons de test et autres fonctions de l'appareil sont utilisés, vous pouvez utiliser les touches
correspondantes du clavier ou les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande
à gauche.
Pour des exemples détaillés de tests d’audiométrie, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera².
20
1.
Sélectionnez l'écran Tone (Tonal) dans le module Audiométrie Otosuite.
2.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur
sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les
niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
3.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur,
non masqué/masqué et type de test.
4.
Sélectionner la fréquence de test avec les boutons de flèches Droite/Gauche (ou sur le clavier).
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Présentez le stimulus de tonalité à l'aide du bouton Present (Présent) ou de la barre espace sur le clavier.
Madsen® Astera²
13 Réalisation de l'audiométrie vocale
7.
Utilisez le bouton Store (Enregistrer) (touche S sur le clavier) pour enregistrer le point de données et passer à la
fréquence suivante.
8.
Répétez les étapes 4 à 7 jusqu'à ce que toutes les mesures nécessaires soient terminées. Le cas échéant, testez :
9.
–
Les deux oreilles
–
La conduction aérienne
–
La conduction osseuse
–
Le bouton Masking (Mask) (Masque) ou M sur le clavier
–
Le seuil de l’audiogramme, MCL (MCL) et UCL (UCL)
Enregistrez l'audiogramme.
Remarque • Si vous utilisez du bruit blanc au lieu du bruit à bande étroite recommandé pour masquer les sons purs,
voir Identification du type ► 26
13
Réalisation dune audiométrie vocale
Panneau Sunshine
Sélection d’oreille
Transducteur du stimulus
Masking, transducteur
et marche/arrêt
D. Type de stimulus
E. Type de test
F. Boîte de dialogue Parler
au Patient
G. Retour/Niveau
H. Sélecteur de test
A.
B.
C.
Madsen® Astera²
21
13 Réalisation de l'audiométrie vocale
Panneau de commande
classique
A. Panneau de commande
B. Panneau Options test
C. Panneau Retour/Niveau
Pour activer les boutons de test et autres fonctions de l'appareil, vous pouvez appuyer sur les touches correspondantes
du clavier ou sur les commandes à l'écran situées en haut de l'écran ou dans le panneau de commande situé à gauche.
Pour des exemples détaillés de tests d’audiométrie, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera².
1.
Sélectionnez l'écran Speech (Vocal) dans le module Audiométrie Otosuite.
2.
Si nécessaire, cliquez sur l'icône Scoring and Playing (Score et lecture) pour configurer le score
des mots ou des phonèmes.
3.
Préparez le patient. Pour donner des instructions au patient une fois que vous avez placé les transducteurs sur
sa tête, appuyez sur le bouton Talk Forward (Parler au patient). Vous pouvez parler au patient pour ajuster les
niveaux de communication avec lui lorsque la fonction Talk Forward (Parler au patient) est active.
4.
Dans le panneau de commande, sélectionnez des conditions de test pour les éléments suivants : oreille, transducteur,
non masqué/masqué et type de test.
5.
Sélectionner le niveau de stimulus avec les boutons de flèches Haut/Bas (ou sur le clavier).
6.
Sélectionnez des signaux d'entrée de discours.
Vous pouvez sélectionner une source d'entrée enregistrée ou une entrée par microphone. L'association de Source A
et Source B enregistrées comme sources Input (Entrée) dans la section Test Options (Options du test) du Control
Panel (Panneau de commande) remplace le masquing vocal de l'audiomètre par une entrée enregistrée.
7.
Sélectionnez votre entrée vocale dans le menu du panneau de commande accessible via un clic droit.
–
Int. CD (CD Int.) (matériel CD dans lecteur CD/DVD)
–
() (matériel vocal intégré Otosuite ou fichiers sonores classiques)
–
Line In (Ligne d'entrée) (entrée analogique provenant d'un lecteur sonore externe, p. ex. un lecteur de CD, MD,
MP3 ou cassettes, connecté à l’audiomètre via l'entrée Line In).
Remarque • Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimuli vocaux via la ligne d'entrée, veillez
à ce que ce lecteur ait une réponse en fréquence plate dans la plage 125 à 6 300 Hz. La déviation maximale admissible
du niveau de réponse moyen est de +/-1 dB ; le niveau de réponse moyen doit être mesuré sur la plage 250 à 4 000 Hz.
Il faut tourner le microphone du casque pour qu’il se trouve juste en dessous de la bouche de l’opérateur.
Si un appareil de lecture externe est utilisé pour générer les stimuli vocaux via la ligne d'entrée du Madsen® Astera², il est
important que ce soit un lecteur de CD ou un appareil similaire de grande qualité ; avec les enregistrements sur cassette,
il est possible que le signal ne soit pas suffisant pour le ratio de bruit. Il est préférable que l'appareil externe produise
le son via un connecteur de sortie de ligne à niveau fixe. Il convient d’ajuster le gain d'entrée sur le Madsen® Astera² pour
obtenir une lecture de 0 dBVU lorsque le signal d'étalonnage est lu par l'appareil externe.
22
Madsen® Astera²
14 Entretien
8.
Vous pouvez rechercher les fichiers de matériel vocal dans la liste déroulante File/track/list selection
(Fichier/piste/sélection de liste).
Remarque • Vous devez utiliser uniquement des matériels vocaux présentant une relation établie entre le niveau
de signal vocal et le signal d'étalonnage.
Les matériels vocaux fournis sur CD ou sur d'autres supports sont généralement accompagnés d'une description de
cette relation. Vous devez suivre les instructions fournies avec les matériels vocaux en vous aidant du VU-mètre
dans Otosuite pour ajuster le gain d'entrée
Si vous utilisez des matériels vocaux intégrés fournis avec Otosuite, les niveaux vocaux ont été ajustés conformément
aux instructions du matériel vocal original.
Remarque • Les signaux vocaux sont étalonnés en dB HL.
Si vous utilisez une liste de mots intégrée, celle-ci est affichée à l'écran.
9.
Présentez les listes de mots à l'aide du bouton Play (Lecture).
10. Utilisez les boutons Correct (+) et Incorrect (-) ou cliquez directement sur le mot-clé
pour évaluer le score.
11. Enregistrez la valeur en tant que résultat, soit en cliquant sur Store (Enregistrer) dans
le champ en surbrillance, soit en appuyant sur la touche S (Enregistrer) sur le clavier.
12. Répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les mesures soient terminées.
Dosimètre
Le Madsen® Astera² comprend un dosimètre. Avec la vocale en direct, ce dispositif fonctionne en arrière-plan en vue
de garantir la sécurité. Le système contrôle le niveau sonore par rapport à la durée d'exposition(1).
En cas d'exposition du patient à des niveaux sonores excessifs au cours de la session, le système interrompt le signal
et génère un avertissement.
(1)Exposition au bruit : Explication des normes OSHA et NIOSH Safe. Limites d’exposition et importance de la dosimétrie
du bruit par Patricia A. Niquette, AuD, Etymotic Research Inc.
Madsen® Astera²
23
14 Entretien
14
Maintenance
Le Madsen® Astera² nécessite une maintenance régulière pour continuer à fonctionner comme prévu. Cela inclut
l’inspection visuelle, le nettoyage et l’étalonnage. Si l’équipement présente des signes de dommages ou de dégradation
du matériel, n’utilisez pas l’appareil et contactez votre fournisseur.
Avertissement • Ne démontez pas le Madsen® Astera². Contactez votre fournisseur. Seul un membre du personnel
accrédité est autorisé à vérifier ou à réviser les pièces contenues à l'intérieur du Madsen® Astera²
14.1
Service
Avertissement • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation des
équipements électromédicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant ou par du personnel d’entretien
dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre
fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
14.2
Nettoyage
La stérilisation ou la désinfection de l'appareil n'impose aucune exigence particulière.
Attention • L’appareil et les accessoires doivent être nettoyés entre chaque utilisation sur un patient
L'appareil
•
Essuyez la poussière avec une brosse douce.
•
Utilisez un chiffon doux légèrement humide sur lequel vous aurez appliqué une petite quantité de détergent doux.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour
l'utilisateur ou le patient.
Accessoires
•
Écouteurs et conducteurs osseux
Utilisez une solution de nettoyage sans alcool (p. ex. Audiowipec) pour nettoyer les conducteurs osseux entre
chaque patient.
•
Embouts pour inserts (ER)
Les embouts sont à usage unique et doivent être jetés après utilisation. Cond. Osseuse (BC-2)
Nettoyez le conducteur osseux (BC-2) entre deux patients à l’aide d’une lingette désinfectante pour systèmes
auditifs, embouts d'oreilles ou lunettes (par ex. lingettes désinfectantes Cedis).
Élimination
La mise au rebut des embouts n'impose aucune exigence particulière à partir du moment où elle est effectuée
conformément aux réglementations locales.
24
Madsen® Astera²
14 Entretien
14.3
Étalonnage
Étalonnage annuel
L'audiomètre, les écouteurs, les conducteurs osseux et les haut-parleurs de champ libre doivent être étalonnés une fois
par an par votre service d'entretien agréé.
Étalonnage à distance
Vous pouvez commander un transducteur et collecter les données d'étalonnage par téléassistance. Les données
d'étalonnage sont incluses dans votre envoi sur une clé USB (ou fournies par l'équipe d'assistance technique pendant
l'installation).
Pour importer les données d'étalonnage :
1.
Connectez le nouveau transducteur à votre audiomètre.
2.
Connectez l'audiomètre au module OTOsuite sur votre ordinateur.
3.
Insérez la clé USB à un port libre de votre ordinateur.
4.
Contactez l’équipe d’assistance technique Natus. À l'aide de l'application TeamViewer, elle s'assurera de
l'installation à distance correcte des nouvelles données d'étalonnage sur votre système.
TeamViewer se trouve dans Help (Aide) > Remote support (Téléassistance).
Le technicien installe les données d’étalonnage via la fonction de menu Tools (Outils) > Audiometer Service (Service
Audiomètre). Les données sont protégées par mot de passe.
5.
Une fois l'installation terminée, placez le nouveau transducteur suffisamment proche de votre oreille et exécutez
un test d'écoute minutieux.
Ce test vise à vérifier le bon fonctionnement du transducteur, avec des niveaux sonores adéquats, et non à contrôler
l'étalonnage.
Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis. Si vous souhaitez
utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec l'appareil, contactez d'abord votre
revendeur local.
14.4
Conformité pour les haut-parleurs ou autres composants
L’utilisation de haut-parleurs et d’autres transducteurs non fournis avec l’audiomètre nécessite un étalonnage du système
pour être conforme aux normes applicables en matière d’audiomètres.
Veuillez consulter votre distributeur local.
Madsen® Astera²
25
15 Autres références
15
Autres références
Remarque • Pour plus d'informations, consultez l'aide en ligne dans Otosuite, où vous trouverez des informations de
référence détaillées sur Madsen® Astera² et les modules Otosuite.
Pour plus d’informations sur le dépannage, reportez-vous au manuel de référence Madsen® Astera².
Remarque • Au sujet des instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support
d’installation d’Otosuite.
16
Caractéristiques techniques
16.1
Madsen® Astera²
Identification du type
Madsen® Astera² est un appareil type 1066 de Natus Medical Denmark ApS.
Canaux
Deux canaux identiques indépendants
Plage de fréquences
26
Écouteurs TDH39 :
Fréquences standard : 125 Hz - 12 500 Hz
Écouteurs haute fréquence :
Fréquences standard : 125 Hz – 20 000 Hz
Écouteurs à insert :
Fréquences standard : 125 Hz – 8 000 Hz
CO :
Fréquences standard : 250 Hz – 8 000 Hz
CL :
Fréquences standard : 125 Hz – 20 000 Hz
Précision de la tonalité :
> 0,03 %
Stimulus bruit FRESH :
Disponible sur la plage de fréquences complète dans la plage spécifiée pour
le transducteur (pour CL 125-12 500 Hz). Précision 0,3 %
Masking Bruit à Bande Étroite :
Disponible dans la plage de fréquences complète
Résolution de fréquence :
1/48, 1/24, 1/12 et 1/6 oct, incrément de 1 Hz
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Types de stimulus
•
Tonale
•
Vobulé
•
Signal pulsé
•
Vobulé pulsé
•
Bruit FRESH
•
Bruit FRESH à impulsions
bruit d'évaluation de l'audition à fréquence spécifique
Constitué de bandes de bruit, avec largeur de filtre pour une
fréquence spécifique.
Le bruit FRESH est filtré afin d'obtenir des pentes raides en-dehors
de la bande passante.
Types de masking
•
•
•
Bruit à Bande Étroite
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Non corréléA
Bruit vocal pondéré
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Non corréléA
Bruit blanc (bruit à bande large)
–
CA et CO
Corrélé
–
CL
Non corréléA
A. Maximum de 3 signaux de masking simultanés et non corrélés.
Bruit blanc pour masquer les sons purs
Conversion entre « niveau de masking réel » affiché et niveau de pression sonore.
Le niveau de bruit blanc utilisé pour masquer les sons purs est indiqué en dB du « niveau de masking réel » dans Otosuite.
Cela signifie que le niveau de pression sonore de la puissance contenue dans une bande de tiers d'octave autour de la
fréquence du son pur présenté sera égal au réglage de l'atténuateur, plus le RETSPL à la fréquence du son pur, plus
le facteur de correction du bruit donné dans la norme ISO 389-4:1994, Tableau 1.
Les tableaux suivants permettent de calculer le niveau de pression sonore réel du signal de bruit blanc pour un réglage
d'atténuateur donné (Tableau 1) ou de sélectionner le réglage de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau spécifique
en dB SPL (Tableau 2).
Remarque : Comme le niveau de pression sonore du signal de bruit blanc est assez élevé même pour les réglages modérés
sur l'atténuateur, un signal d'avertissement s'affiche dans Otosuite pour les niveaux supérieurs à 100 dB HL.
Tableau 1 - Écart entre le niveau de masking réel affiché et le niveau de pression sonore
Fréquence
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
S/O*
53
37
32
31
29
30
29
27
31
27
26
26
25
25
(Hz)
Écart
(dB)
Madsen® Astera²
27
16 Caractéristiques techniques
Ce tableau indique le nombre (« écart ») à ajouter au niveau de masking affiché pour calculer le niveau de pression
sonore en dB SPL.
* Le bruit blanc de masking n'est pas disponible à 125 Hz
Tableau 2 - Paramètres de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de bruit blanc de 80 dB SPL
Fréquence
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
9 000
10 000
11 200
12 500
S/O*
27
43
48
49
51
50
51
53
49
53
54
54
55
55
(Hz)
Paramètre de
l'atténuateur
pour obtenir
80 dB SPL
Ce tableau indique les réglages de l'atténuateur requis pour obtenir un niveau de pression sonore de 80 dB SPL aux
fréquences indiquées.
Modulation du stimulus
FM (Vobulé) :
SISI :
Taux et profondeur de modulation réglables
•
Fréquence de modulation : 1 Hz -20 Hz (par défaut : 5 Hz).
•
Taux de modulation : 1-25 % par rapport à la fréquence centrale
(par défaut 5 %).
Incréments de 5, 2, 1 dB
Précision du niveau sonore
Plage de niveau complète (CA) :
125 à 5 000 Hz : ±3 dB
5 000 à 20 000 Hz : ±5 dB
Plage de niveau complète (CO) :
250 à 5 000 Hz : ±4 dB
5 000 à 8 000 Hz : ±5 dB
Résolution de l'intensité
Résolution par incrément de 1, 2 ou 5 dB sur toute la plage
Plage HL
La sortie maximale est limitée par le transducteur.
AC :
-10 dB HL à 120 dB HL (500 Hz à 4 000 Hz; écouteurs supra-auraux)
CA HF :
-10 dB HL à 110 dB HL (500 Hz à 4 000 Hz ; écouteurs circum-auraux)1, 2
CO :
-10 à 80 dB HL (1 500 Hz à 3 000 Hz ; positionnement sur la mastoïde)
CL :
103 dB HL (Remarque : avec amplificateur externe)
1 En raison de la réponse en fréquence des écouteurs Sennheiser HDA300, le système ne remplit pas le niveau de sortie
maximal au-dessus de 6 kHz pour les audiomètres de type 1 selon la norme CEI 60645-1:2017 et ANSI/ASA S3.6-2018.
Remarque : C’est le cas uniquement avec ces écouteurs spécifiques.
2 La sortie des écouteurs haute fréquence DD450 est la suivante :
1) CEI 60645-1 / ANSI 3.6 Type 1 : 125 Hz à 8 kHz, plage HL minimale 107 dB HL à 4 kHz ;
28
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
2) EN 60645-1 / ANSI 3.6 Type 1 EHF : 8 à 16 kHz, plage HL minimale 55 dB à 16 kHz ; sinon comme indiqué dans la
norme CEI 60645-1/ANSI 3.6 Tableau 2 pour les écouteurs circum-auraux de type 1.
Tous les écouteurs d’audiométrie
Écouteurs
Madsen Astera2
HB-7
Air, supra-aural
Type 1
Classe B
HB-8
Air, supra-aural
-
-
ME70
Air, supra-aural + isolation du bruit
Type 1
Classe B
Inserts
Air, inserts
Type 1
Classe B
HDA 300
Air, Circum-aural
Type 1
Classe B
DD450
Air, Circum-aural
Type 1
Classe B
B71
Vibrateur osseux (mastoïde/front)
Type 1
Classe B
BC-1
Vibrateur osseux (mastoïde/front)
Type 1
Classe B
bc-2
Vibrateur osseux (mastoïde/front)
Type 1
Classe B
HL son pur pour Madsen Astera 2
Son Pur HL type pour Madsen Astera 2 – Plage standard
Fréquence
125
250
500
750
1 000
1 500
2 000
3 000
4 000
6 000
8 000
HB-7
85
105
120
120
120
120
120
120
120
118
107
ME70
85
105
120
120
120
120
120
120
120
118
107
HDA 300
70
90
110
110
110
110
110
110
110
100
81
DD450
70
90
110
110
110
110
110
110
107
100
90
B71
-
51
75
77
80
80
80
80
78
58
45
BC-1
-
51
75
77
80
80
80
80
78
58
45
BC-2
-
51
75
77
80
80
80
80
78
58
45
Son pur type HL pour Madsen Astera 2 – Au-dessus de la plage standard
Fréquence
9 000
10 000
11 200
12 500
14 000
16 000
18 000
20 000
HB-7
70
70
70
70
-
-
-
-
ME70
70
70
70
70
-
-
-
-
HDA 300
68
81
81
70
64
44
18
-5
DD450
90
90
80
70
70
55
30
5
Niveaux de seuil équivalents de référence
Les réglages de niveau d’audition maximum fournis à chaque fréquence de test, y compris les limitations d’utilisation
dues à la distorsion harmonique, sont définis dans les tableaux ci-dessous.
Étalonnage ANSI
Tableau d’étalonnage conformément à la norme ANSI S3.6-2018
Madsen® Astera²
29
16 Caractéristiques techniques
TDH39
TDH 39
Fréquence 303/9A1 CEI
HDA200,
DD450
3181
3182
Cond.
Osseuse
HDA300
BBE
Cond.
Osseuse
Mastoïde Front
3
3
Insert Insert H-P
H-P
31813
HA24
7114
0°5
45°5 90°5
H-P H-P
H-P
135°8 180°8 Écart
6
125
45,0
45,0
30,5
26,213
-
-
26,0
28,0
24,0 23,5 23,0 23,2 23,4 4,0
160
37,512
38,5
26,012
24,0
-
-
22,0
24,5
20,0 19,0 18,5 19,1 19,0 4,0
200
31,512
32,5
22,012
22,1
-
-
18,0
21,5
16,5 15,5 15,0 15,4 16,7 4,0
67,0
79,0
14,0
17,5
13,0 12,0 11,0 11,7 13,5 4,0
64,0
76,5
12,0
15,5
10,5 9,0
250
25,5
27,0
18,0
20,113
315
20,012
22,0
15,512
16,3
400
15,012
17,0
13,512
12,3
61,0
74,5
9,0
13,0
8,0
5,5
4,5
5,6
8,7
4,5
500
11,5
13,5
11,0
8,613
58,0
72,0
5,5
9,5
6,0
3,0
1,5
2,9
6,6
5,0
630
8,512
10,5
8,012
6,6
52,5
66,0
4,0
7,5
4,5
1,0
-0,5 0,9
4,8
5,5
750
8,0
9,0
6,0
5,113
48,5
61,5
2,0
6,0
4,0
0,5
-1,0 0,2
3,9
6,0
800
7,012
8,5
6,012
4,6
47,0
59,0
1,5
5,5
4,0
0,5
-1,0 -0,1
3,6
6,0
8,0
8,9
9,8
4,0
1 000
7,0
7,5
5,5
2,713
42,5
51,0
0,0
5,5
4,0
0,0
-1,5 -1,0
2,2
6,5
1 250
6,512
7,5
6,012
3,0
39,0
49,0
2,0
8,5
3,5
-0,5 -2,5 -2,4
1,2
7,0
1 500
6,5
7,5
5,5
3,213
36,2
47,5
2,0
9,5
2,0
-1,0 -2,5 -2,1
1,1
7,0
1 600
7,012
8,0
5,512
2,6
35,5
46,5
2,0
9,5
2,0
-1,5 -2,5 -2,0
0,7
7,0
2 000
9,0
9,0
4,5
0,513
31,0
42,5
3,0
11,5
0,5
-2,5 -1,5 0,1
2,1
7,0
2 500
9,512
10,5
3,012
-0,7
29,5
14,5
5,0
13,5
-2,0 -5,5 -4,0 -0,1
0,6
7,0
3 000
1,0
11,5
2,5
-1,613
30,0
42,5
3,5
13,0
-4,0 -9,0 -6,5 -2,2
-1,5
6,5
3 150
10,012
11,5
2,512
-1,6
31,0
42,5
4,0
13,0
-4,5 -9,5 -6,5 -1,7
-1,2
6,5
9,5
0,113
35,5
43,5
5,5
15,0
-4,5 -8,5 -4,0 0,7
0,5
6,0
40,0
51,0
5,0
18,5
-1,0 -7,0 -5,0 2,8
3,5
6,0
40,0
51,0
2,0
16,0
4,5
-3,0 -5,0 2,8
9,6
6,0
-1,5 -4,0 2,7
4 000
9,5
5 000
13,012
12,0
11,0
14,0
11,313
6 000
15,5
16,0
17,0
20,913
6 300
15,012
21,0
17,512
21,3
40,0
50,0
2,0
16,0
6,0
8 000
13,0
15,5
17,5
23,113
40,0
50,0
0,0
15,5
13,5 8,0
9 000
13,010
15,5
18,5
27,113
-
-
-
-
15,5 10,5 8,5
12,2 19,9 5,511
10 000
13,010
15,5
22,0
18,513
-
-
-
-
15,5 11,0 9,5
11,5 19,5 5,511
11 200
13,010
15,5
23,0
22,913
-
-
-
-
14,0 10,0 7,0
10,7 19,1 5,511
12 500
13,010
15,5
28,0
27,013
-
-
-
-
13,0 11,5 5,0
10,0 18,7 5,511
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
55,0
63,5
12,5
18,0
16,5 12,5 11,0 12,0 15,0 -
55,0
63,5
12,5
18,0
16,5 12,5 11,0 12,0 15,0 -
Vocale
19,5
20,0
19,0
15,214
Bruit
vocal7
19,5
20,0
19,0
15,214
-
5,5
-
9,7
10,8 5,5
17,3 5,5
-
-
Remarques :
1. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 5.
2. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 6.
3. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 8.
4. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 7.
30
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
5. D’après ANSI S3.6 : 2004, Tableau 9 (écoute monaurale en champ sonore).
6. D’après ANSI S3.6 : 2018 Tableau 4 : moyenne des valeurs de correction pour un tiers/une demi-octave BW.
7. ANSI S3.6 2018 : Section 7.4.1 : Valeurs SPL du bruit vocal pour obtenir un masking réel de 0 dB.
8. Dérivé par Otometrics.
9. Copie de la valeur 8 kHz.
10. Copie de la valeur 8 kHz.
11. Copie de la valeur 8 kHz.
12. Copie à partir de CEI 60645.
13. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière
logarithmique.
14. ANSI S3.6 : 2018 Section 6.2.12, (Tonalité 1 kHz = 2,7 dB + 12,5 dB)
Étalonnage CEI
Tableau d’étalonnage conforme à la norme CEI 60645
Fréquence
TDH 39 ME- TDH 39/ME70 3031
HDA200,
HDA300
70/PD-95 31811 DD450 3182 31812
Cond. Osseuse Insert Insert H-P
Mastoïde
3
IEC1264 CEI7114 0°5
H-P
H-P
BBE
45°9
90°9
Décalage6
125
45,0
45,0
30,5
26,212
-
26,0
28,0
22,0
23,5
23,0
4,0
250
25,5
27,0
18,0
20,112
67,0
14,0
17,5
11,0
12,0
11,0
4,0
500
11,5
13,5
11,0
8,612
58,0
5,5
9,5
4,0
3,0
1,5
5,0
750
8,0
9,0
6,0
5,112
48,5
2,0
6,0
2,0
0,5
-1,0
6,0
5,5
2,712
42,5
0,0
5,5
2,0
0,0
-1,5
6,5
1 000
7,0
7,5
1 500
6,5
7,5
5,5
3,212
36,2
2,0
9,5
0,5
-1,0
-2,5
7,0
2 000
9,0
9,0
4,5
0,512
31,0
3,0
11,5
-1,5
-2,5
-1,5
7,0
3 000
1,0
11,5
2,5
-1,612
30,0
3,5
13,0
-6,0
-9,0
-6,5
6,5
4 000
9,5
12,0
9,5
0,112
35,5
5,5
15,0
-6,5
-8,5
-4,0
6,0
6 000
15,5
16,0
17,0
20,912
40,0
2,0
16,0
2,5
-3,0
-5,0
6,0
8 000
13,0
15,5
17,5
23,112
40,0
0,0
15,5
11,5
8,0
5,5
5,5
9 000
13,010
18,5
27,112
-
-
-
13,5
10,5
8,5
5,5
10 000
13,010
15,5
22,0
18,512
-
-
-
13,5
11,0
9,5
5,5
11 200
13,010
15,5
23,0
22,912
-
-
-
12,0
10,0
7,0
5,5
12 500
13,010
28,0
27,012
-
-
-
11,0
11,5
5,0
5,511
-
-
-
-
-
-
-
-
Vocale
208
20,0
19,09
20,013
55,08
12,59
18,09
20
20,0
19,0
20,013
55,0
12,5
18,0
20
13
20
13
20
13
20
13
-
Vocale
bruit
20
13
20
13
15,5
15,5
Remarques :
1. ISO-389-1:1998, Tableau 1
-
2. ISO389-8:2004 et ISO/TR389-5:1998, tableau 1
3. ISO 389-3:1994, tableau 1
Madsen® Astera²
31
16 Caractéristiques techniques
4.
ISO389-2:1994, tableau 1
5.
ISO389-7:1996, Tableau 1 (champ libre, incidence frontale)
6.
ISO389-4:1994, Tableau 1
7.
Dérivé par Otometrics.
8.
CEI 60645-2, Section 9 : SPL produit lorsque le signal de référence provoque 0 dBVU.
9.
D’après ANSI S3.6.
10. Copié à partir de 8 kHz.
11. D’après ISO 389-1:1998, Tableau 2
12. D'après le Manuel d’instructions HDA 300 de Sennheiser, les fréquences intermédiaires sont interpolées de manière
logarithmique.
13. CEI 60645-2:1997, section 9
Bruit blanc pour masking vocal
Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans la plage de fréquences 125-1 000 Hz. RETSPL pour le bruit blanc
de masking équivaut à RETSPL vocal plus 11,4 dB.
Bruit blanc pour masking tonal
Puissance réglée pour obtenir un masking réel dans une troisième octave autour de la fréquence de la tonalité.
RETSPL varie en fonction de la fréquence.
Niveau de pression sonore de référence standard pour vocal
L’audiomètre fournit du matériel vocal avec des capacités de niveau de pression sonore de référence de 12,5 dB audessus de 1 000 Hz à RETSPL standard.
L’audiomètre peut calibrer le signal pour amener l’indicateur de l’appareil de retour à son point de référence zéro
et le contrôle du niveau d’audition est réglé sur 0 HL.
L’audiomètre peut fournir un niveau de pression sonore produit par l’écouteur égal au niveau de pression sonore
équivalent de référence standard pour le seuil de reconnaissance vocale
Reportez-vous à la section « Enregistrement des niveaux de la source pour le matériel vocal » dans le manuel de
référence Madsen® Astera² pour savoir comment régler le niveau.
Distorsion harmonique totale
Conduction aérienne < 2,5 %
Conduction osseuse < 5 %
Transducteurs sélectionnables
CA, CA HF :
TDH39, Écouteurs Haute fréquence et inserts (ER)
CO :
Conducteur osseux (mastoïde/front)
CL :
•
Haut-parleur à champ sonore passif, avec utilisation de l'amplificateur
intégré du Madsen® Astera², ou
•
Haut-parleur champ libre avec amplificateur intégré ou externe,
connecté utilisant la sortie de ligne du Madsen® Astera².
Les options de transducteur dépendent du type de Madsen® Astera² commandé et de son étalonnage.
32
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Valeurs de réduction du bruit pour le casque
Fréquence
Réduction
EAR-3A
HDA300
DD450
(Hz)
TDH39 avec
coussin MX41/AR
(dB)
(dB)
(dB)
(dB)
63
-
-
12,5
-
125
3
33
12,5
15
160
4
34
-
15
200
5
35
-
16
250
5
36
12,7
16
315
5
37
-
18
400
6
37
-
20
500
7
38
9,4
23
630
9
37
-
25
750
-
-
-
-
800
11
37
-
27
1 000
15
37
12,8
29
1 250
18
35
-
30
1 500
-
-
-
-
1 600
21
34
-
31
2 000
26
33
15,1
32
2 500
28
35
-
37
3 000
-
-
-
-
3 150
31
37
-
41
4 000
32
40
28,8
46
5 000
29
41
-
45
6 000
-
-
-
-
6 300
26
42
-
45
8 000
24
43
26,2
44
Sorties
AC :
3 x 2 prises mono, 1/4"
BC :
2 x prises mono, 1/4"
Sortie de puissance SF :
5 bornes,
5 x 40 W en crête, 8 Ω charge
Sortie de ligne CL :
3 x mini XLR 6 broches
5 x +6 dBu, équilibré
Madsen® Astera²
33
16 Caractéristiques techniques
Entrées externes
Entrée CD/Analogique :
Microphone Parler à opérateur :
de 0,2 à 2,0 Vrms, 10 kW 2 x casque RCA
• Microphone à électret
• Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms
• Résistance en entrée : 2,21 kW.
• Prise 3,5 mm
Entrées/sorties
Entrées – Madsen Astera2
A. Poires Réponse
G. Casque d'écoute
opérateur - microphone
monté sur tige
I. Microphone de
bureau opérateur
J. Microphone Parler
à opérateur
Impédance
nominale
Plage de tension
Sensibilités*
Connecteurs
20 kW
3,3 V
S/O
2 x prises mono, 1/4"
2,21 kW
de 0,002 à 0,02 Vrms
Réglable dans Otosuite
Prise 3,5 mm
2,21 kW
de 0,002 à 0,02 Vrms
Réglable dans Otosuite
Prise 3,5 mm
2,21 kW
de 0,002 à 0,02 Vrms
Réglable dans Otosuite
Prise 3,5 mm
24 V
S/O
de 0,2 à 2,0 Vrms
Réglable dans Otosuite
M. Alimentation externe
O. Entrée de ligne
S/O
>10 kW
Prise d’alimentation
CC 2 mm
RAPC722X
2 casques RCA
Sorties - Madsen Astera2
Impédance de charge
Tension disponible
Connecteurs
B. Inserts écouteurs
En fonction de l’option
Sortie étalonnée
2 x prises mono, 1/4"
C. Écouteurs - conduction
aérienne
En fonction de l’option
Sortie étalonnée
2 x prises mono, 1/4"
D. Écouteurs haute fréquence conduction aérienne
En fonction de l’option
Sortie étalonnée
2 x prises mono, 1/4"
E. Vibrateur
En fonction de l’option
Sortie étalonnée
2 x prises mono, 1/4"
F. Casque d'écoute opérateur écouteurs
H. Haut-parleur de retour
40 mW 16 Ω
Réglable dans Otosuite
Prise 3,5 mm
1,5W 8 Ω
Réglable dans Otosuite
40 mW 16 Ω
Réglable sur le casque
Prise jack 3,5 mm, connectée
entre l’embout et l’anneau,
manchon flottant
Prise 3,5 mm
Sortie étalonnée
5 bornes
+6 dBu, équilibré
3 x mini XLR 6 broches
opérateur
K. Casque de retour assistant
L. Haut-parleurs Champ Libre
(sortie de puissance)
P. Haut-parleurs Champ Libre
(sortie de ligne)
40 W crête, 8 Ω
charge
<600 W
Communication PC – Madsen Astera2
Connecteurs
N. Connexion PC/USB
USB type B
Pour plus de détails, reportez-vous au manuel de référence, Caractéristiques techniques
34
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Présentation du stimulus
Normal :
Le signal est présenté lorsqu'on appuie sur le bouton Stimulate (Stimuler).
Continu :
Le signal est coupé lorsqu'on appuie sur le bouton Stimulate (Stimuler).
Impulsion :
Le signal est pulsé.
Durée de l'impulsion :
225 ms allumé et 225 ms éteint (par défaut).
Accessoires de l'opérateur
Haut-parleur de retour opérateur
• 1,5 W 8 Ω , connecté entre l’embout et l’anneau,
manchon flottant
• Prise 3,5 mm
Casque d'écoute opérateur - écouteurs
• 40 mW 16 Ω
Casque d'écoute opérateur - microphone monté sur tige
• Microphone à électret
• Prise 3,5 mm
• Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms,
• Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
• Prise 3,5 mm
Microphone de bureau opérateur
• Microphone à électret
• Tension d'entrée : de 0,002 à 0,02 Vrms,
• Résistance en entrée : 2,21 kΩ.
• Prise 3,5 mm
Casque de retour Assistant
• 40 mW 16Ω
• Prise 3,5 mm
Madsen® Astera²
35
16 Caractéristiques techniques
Force statique des rubans serre-tête des transducteurs
TDH 39 :
4,5 N ±0,5 N
Vibrateur Cond. Osseuse :
5,4 N ±0,5 N
Écouteurs haute fréquence :
10 N ±0,5 N
Interface USB
Type de connecteur :
USB Type B (Astera2), USB Type A (PC)
Interface :
USB 1.1 (compatible avec USB 2.0, USB 3.0, USB 3.1 et USB 3.2 sur
www.USB.org)
Transport et stockage
Température :
-30 à +60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression d’air :
50 à 106 kPa
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu
Température :
+15 à +35 °C (+59 à +95 °F)
Humidité de l’air :
20 à 90 %, sans condensation
Pression de l‘air :
70 à 106 kPa
Remarque • Réétalonnez l’appareil en cas d’utilisation à une pression atmosphérique basse.
(Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner des
dégâts permanents.)
Temps de préchauffage
< 5 min.
Remarque • Le temps de chauffe devra être prolongé en cas de stockage du Madsen® Astera² dans un environnement
particulièrement froid.
36
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Dimensions
Environ 325 x 255 x 60 mm (12,8 x 10 x 2,4 pouces)
Poids
Environ 1,3 kg (2,85 lb)
Alimentation électrique
Alimentation électrique externe, types :
Delta Electronics, Inc.
MDS-090AAS24
Sortie : 24 V CC, 3,75 A
Entrée : 100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A-0,75 A
Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée,
Delta Electronics, type MDS-090AAS24 :
• Conforme aux normes ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
XP Power
PCM80PS24
•
CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014
•
CEI 60601-1:2005/A1:2012 (Édition 3.1)
•
ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
•
CEM : CEI 60601-1-2:2014
•
CEI 60601-1 (3e édition) Classe I, Type B
Sortie : 24 V CC, 3,33 A max
Entrée : 100-240 V CA, 47-63 Hz, 1,1 A-0,45 A
Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée,
XP Power, type PCM80PS24 :
•
Conforme à la norme CEI 60601-1 (2e édition), Classe 1, Type B ;
UL 60601-1.
Consommation électrique
< 90 VA
Performances fondamentales
Madsen® Astera² ne présente pas de performances fondamentales.
Madsen® Astera²
37
16 Caractéristiques techniques
Normes
Audiomètre :
EN 60645-1:2017 Type 1, Classe B, CEI 60645-1:2017 et ANSI S3.6:2018
Sécurité patient :
Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée,
Delta Electronics, Inc., type MDS-090AAS24 :
• Conforme aux normes ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
•
CAN/CSA C22.2 NO 60601-1-14:2014
•
CEI 60601-1:2005/A1:2012/A2:2020 (édition 3.2)
•
EN 60601-1:2006/A1:2013/A2:2021(Édition 3.2)
•
ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012
Sécurité du patient en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, XP Power,
type PCM80PS24 :
• Conforme à la norme CEI 60601-1 (2e édition), Classe 1, Type B ; UL 60601-1.
CEM :
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Aptitude à l’utilisation :
CEI 60601-1-6:2010/A1:2013/A2:2020
EN 60601-1-6:2010/A1:2015/A2:2021
16.2
Bruit indésirable provenant d’un vibrateur osseux et d’un
conducteur osseux
Les vibrateurs osseux et les conducteurs osseux Natus sont considérés comme équivalents aux études cliniques
réalisées par Tom Frank et al. dans le cadre d'Acoustic Radiation from Bone Vibrators, de Tom Frank et Alice Holmes.
Copyright pour les oreilles et l’audition 1981 par The Williams & Wilkins Co. Vol.2, No. 2.
Dans leurs études, les seuils ont été obtenus avec un Radioear B-70A et des vibrateurs B-71 lorsque le conduit auditif
du sujet était non fermé et fermé.
Le niveau le plus élevé de rayonnement acoustique correspondait à la troisième résonance du vibrateur qui s’est
produite à environ 5 000 Hz pour le B-70A et 3 700 Hz pour le B-71. Les résultats des deux études indiquent que les
B-70A et B-71 aux fréquences testées
produisaient un rayonnement acoustique minimal.
Bell et al. ont estimé l’influence du rayonnement acoustique en mesurant la différence entre les seuils BC non fermés
et fermés à 4 000 Hz sur 10 sujets à audition normale. La différence de seuil moyenne due au rayonnement acoustique
était inférieure à 3 dB.
Tableau 1 – Conducteurs osseux Natus (BC)/Vibrateurs
Astera2
Fréquences Standards
B-71
8522252
BC-1
8-75-50000
BC1
1-25-01200
BC-2
041545
250 Hz - 8 000 Hz
Oui
Oui
S/O
Oui
Tableau 2 – Différence entre occlusion et non occlusion chez 10 sujets à 4 000 Hz
38
Sujet
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Moyenne
B-70A (dB)
-4,0
1,0
-2,5
-3,0
-2,5
1,5
11,5
-1,5
3,0
-8,0
-0,5
B-71 (dB)
9,0
-0,5
1,5
-4,5
13,0
-1,0
-9,0
9,0
0,5
-11,5
0,7
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
16.3
Signal vocal de réponse en fréquence
Pour une tension constante dans la plage de fréquence de 250 Hz à 4 000 Hz, le niveau de pression sonore du casque ne
doit pas différer de plus de +/- 4 dB (ANSI +/- 3 dB) du niveau de pression sonore moyen. En dessous de 250 Hz, la limite
d’acceptation est de +4/-11 dB (ANSI +0/-10 dB). Au-dessus de 4 kHz, la limite d’acceptation est de +4/-6 dB (ANSI +/- 5 dB).
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Insert
Min
Max
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Haut-Parleur
Madsen® Astera²
Min
Max
39
16 Caractéristiques techniques
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Fréqu. TDH 39 HB7 Réponse
Min
Max
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Fréqu. TDH 39 ME70 Réponse
16.4
Min
Max
Réponse en fréquence des vibrateurs osseux et des conducteurs osseux
Les tolérances des conducteurs osseux sont indiquées dans les tableaux suivants :
40
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Cond.
Osseuse CO 1
Min
Max
La réponse en fréquence BC-2 équivaut à BC-1.
Niveau [dB]
Réponse en fréquence
Fréquence [Hz]
Cond.
Osseuse B71
16.5
Min
Max
Temps de réponse du Sujet Békésy pour les procédures de test
automatisées
Le temps de réponse du Sujet pour les procédures de test automatisées de Békésy est de 400 ms. Le temps de réponse
présente un taux de variation de 2,5 dB/s.
Madsen® Astera²
41
16 Caractéristiques techniques
16.6
Caractéristiques balistiques de l’appareil de retour
L’audiomètre fournit un appareil de retour (VU-mètre) qui affiche le niveau du test vocal en direct et du matériel vocal.
Le VU-mètre présente les caractéristiques suivantes :
•
Échelle de -20 dB à +3 dB
•
Temps de réponse pour atteindre 99 % du point de référence 0 dB = 350 ±10 ms
•
Temps de récupération lors de l’élimination du signal = 1,5 % max.
•
Temps de réponse entre 250 Hz et 8 000 Hz similaire au temps de réponse à 1 000 Hz ±0,5 dB.
Reportez-vous à la description du manuel de référence à propos de la barre de stimulus vocal.
16.7
Panneau de commande avancé
Sorties
Écouteurs de retour
Prise 3,5 mm (32 Ω.)
Microphone monté sur tige
Prise 3,5 mm
Microphone de bureau
Prise 3,5 mm
Entrées
Écouteurs de retour
Prise 3,5 mm (32 Ω.)
Microphone monté sur tige
Prise 3,5 mm
Microphone de bureau
Prise 3,5 mm
Haut-parleur de retour intégré
Prise 3,5 mm (8 Ω.)
Interface opérateur
•
76 touches (dont 61 avec voyants intégrés)
2 molettes de réglage (avec rotation sur 32 pas dans chaque sens)
Interface USB
Type :
Port pour dispositif USB
Compatible :
USB 2.0
Transport et stockage
42
Température :
-30 à +60 °C (-22 à 140 °F)
Humidité de l’air :
10 à 90 %, sans condensation
Pression de l’air
50 à 106 kPa
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Environnement d’exploitation
Mode de fonctionnement :
Continu
Température :
+15 à +30 °C (+59 à +95 °F)
Humidité de l’air :
20 à 90 %, sans condensation
Pression de l‘air
70 à 106 kPa
(Le fonctionnement à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (140 °F) peut entraîner
des dégâts permanents.)
Temps de préchauffage
< 1 minute
Élimination
L'ACP du Madsen® Astera² peut être mis au rebut en tant que déchet électronique normal, conformément aux
réglementations WEEE et locales.
Dimensions
Environ 410 x 290 x 36 mm (16,1 x 11,4 x 1,4 pouces)
Poids
Environ 2,1 kg (4,6 lb)
Alimentation électrique
Pas d'alimentation électrique externe. L'alimentation est fournie par USB (5 V).
Remarque • Si vous utilisez un répartiteur USB, utilisez-en un disposant de sa propre alimentation électrique.
Consommation électrique
Fonctionnement normal : < 360 mA
5 V Mode de suspension : < 500 µA 5 V
Normes
Sécurité des patients :
Conforme à la norme CEI IEC 60601-1 Édition 3.1:2012, Classe 1,
Type B ; UL 60601-1 ; CAN/CSA-C22.2 NO 60101.1-14.
CEM :
CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2007
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
16.8
Accessoires
Les accessoires standard et en option peuvent varier d'un pays à l'autre ; veuillez consulter votre revendeur local.
Madsen® Astera²
43
16 Caractéristiques techniques
Madsen® Astera²
44
Groupe/Famille
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Panneau de commande (ACP)
8-69-40800
1066, ACP ASTERA 2
Panneau de commande (ACP)
8-69-40802
1066 Mise à niveau ACP avec repose-poignets
Conducteur osseux
1-25-01200
BC-1-HEADBAND-MON/SW
Conducteur osseux
041545
Conducteur osseux BC-2 avec serre-tête
Conducteur osseux
041863
Serre-tête BC-2
Conducteur osseux
Écouteurs
041547
Câble BC-2 avec broches de verrouillage
8-75-260
Écouteurs
8-75-780
Écouteurs
8-75-790
Casque ME70 (12 kHz) compatible avec écouteurs
TDH39 (prise jack)
Casque HB-7 (12 kHz) compatible avec les
téléphones TDH39 (prise jack)
Prise jack serre-tête HB-8 (12 kHz)
Haute fréquence écouteurs
8-75-82600
Casque HDA 300
Haute fréquence écouteurs
RadioEar 8520324
Conducteur osseux
8522252
Casque haute fréquence DD450 2 x 6,3 mm prise
jack droite
B71 Conducteur osseux avec serre-tête et câble
Conducteur osseux
8-75-50000
1099, BC-1 OS AVEC SERRE-TÊTE
Répondeur patient
8-31-200
Répondeur du patient (gris)
Répondeur patient
8-31-190
Répondeur patient (rouge)
Répondeur patient
8-31-19002
Répondeur du patient (bleu)
Insert - Embout
80A4820900
Embout, Earlink 3A, standard(sac de 50 pièces)
Insert - Embout
80A4821000
Embout, Earlink 3B, petit (sac de 50 pièces)
Insert - Embout
80A4821100
Embout, Earlink 3C, jumbo (sachet de 24 pièces)
Insert écouteurs
8-75-81200
INSERT, 10 OHMS, PRISE JACK, STÉRÉO
Logiciel
8-49-75800
1052 DVD Otosuite
Logiciel
8-49-88000
1066 OTOsuite - QUASAR
Logiciel
8-49-90600
1052 AB/Panneau de commande OTOsuite Aud
Microphone
8-72-26610
Divers
1-12-56200
1066 Microphone avec support de table
(prise jack)
1066 Protection de câble
Divers
1-10-64700
1066 Support de poignet pour l’ACP
Divers
8-61-97300
Kit d'installation murale 1066
Divers
8-75-81702
Tube sonore TO/TB
Divers
8-36-02316
VDS-3000 SYS SANS FILHD VRA-IR
Divers
8-36-02318
SYSTÈME XM-5000, OPTION IR
Divers
8-36-02319
XM-5000 SYS, OPTION RE
Divers
49321077
Support de haut-parleur
Casque/haut-parleur
8-75-69003
1066, CASQUE DE RETOUR
Casque/haut-parleur
2-18-04200
Retour du casque
Casque/haut-parleur
8-02-450
JEU DE HAUT-PARLEURS FF, C 115
Alimentation secteur
5-01-11300
Alimentation secteur
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Groupe/Famille
16.9
Numéro de pièce
Détails des accessoires
Alimentation secteur
5-01-10100
Alimentation électrique, 24 VCC, 80 W
Câbles
8-71-79100
Câble USB (3 m)
Câbles
8-71-79200
Câble USB (2 m)
Câbles
7-08-017
Cordon d’alimentation, États-Unis (homologué UL)
Câbles
8-71-86400
Cordon d'alimentation, CN
Câbles
8-71-240
Cordon d’alimentation (Schuko)
Câbles
7-08-027
Cordon d'alimentation, CH
Câbles
8-71-290
Cordon d’alimentation, DK
Câbles
8-71-80200
Cordon d'alimentation, RU
Câbles
8-71-82700
Cordon d'alimentation, AUS
Câbles
8-71-90600
Cordon d’alimentation, classe 1 pour le Brésil
Câbles
8-71-86900
1066 Câble Multi (mini jack, mâle/femelle)
Câbles
8-71-86800
Câble 1066 Multi (mini jack, mâle/mâle)
Câbles
8-71-87700
1066 Câble pour casque opérateur (mini jack)
Câbles
8-71-92100
1066 Câble pour 5 haut-parleurs - Sortie ligne RCA
Câbles
8-71-92200
1066 Câble pour 2 haut-parleurs - Sortie ligne RCA
Câbles
8-71-92300
Câble 1066 pour 5 haut-parleurs - sortie ligne XLR
Câbles
8-71-92400
Câble 1066 pour 2 haut-parleurs - sortie ligne XLR
Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM)
•
Madsen® Astera² est intégré à un système électromédical et, de ce fait, est soumis à des précautions de sécurité
particulières. Pour cette raison, les instructions d’installation et de manipulation figurant dans le présent document
doivent être suivies scrupuleusement.
•
Les appareils de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets
sur le fonctionnement de Madsen® Astera².
CEI 60601-1-2:2014/A1:2020 et EN 60601-1-2:2015/A1:2021
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen® Astera² utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
CISPR11
Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer
des interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Madsen® Astera²
45
16 Caractéristiques techniques
Émissions RF
Classe A
CISPR11
Émissions harmoniques
Remarque : les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement en font un appareil
Conforme
CEI 61000-3-2
Fluctuations de tension/
Le Madsen® Astera² convient à l’utilisation dans les environnements hospitaliers et cliniques.
adapté aux zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un
environnement résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise),
cet équipement peut ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication
Conforme
émissions de scintillement –
par fréquence radio. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives,
par exemple déplacer ou
réorienter l’équipement.
CEI 61000-3-3
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges électrostatiques
Contact +/- 8 kV
Contact +/- 8 kV
Le plancher doit être en bois, en béton ou en
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
+/- 2 kV, +/- 4 kV,
carreaux de céramique. Si le plancher est couvert
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
+/- 8 kV, +/- 15 kV air
de matériau synthétique, l'humidité relative doit
être au moins égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
typique.
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
d'un environnement commercial ou hospitalier
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée
+/- 2 kV CC phase-terre en entrée
typique.
+/- 1 kV CC phase-phase en entrée
+/- 1 kV CC phase-phase en entrée
+/- 2 kV phase-terre en E/S
+/- 2 kV phase-terre en E/S
0 % UT ; 0,5 cycle
0 % UT ; 0,5 cycle
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°,
rapides en salves
Baisses de tension, courtes
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
270° et 315°
270° et 315°
0 % UT ; 1 cycle
0 % UT ; 1 cycle
d'un environnement commercial ou hospitalier
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle
d'un environnement commercial ou hospitalier
typique. Si l'utilisateur du Madsen® Astera²
exige un fonctionnement continu pendant les
interruptions de courant, il est recommandé
d'utiliser un onduleur ou une batterie pour
alimenter le Madsen® Astera².
et
et
70 % UT ; 25/30 cycles
70 % UT ; 25/30 cycles
Monophasé : à 0°
Monophasé : à 0°
Coupures de tension sur
les lignes d’alimentation
électrique CEI 61000-4-11
0 % UT ; 250/300 cycles
0 % UT ; 250/300 cycles
Fréquence du secteur
30 A/m
Aucun port pertinent susceptible
Les champs magnétiques de la fréquence
d'être affecté
du secteur doivent se trouver aux niveaux
(50/60 Hz) Champ
magnétique CEI 61000-4-8
caractéristiques d’un emplacement type d’un
environnement commercial ou hospitalier
standard.
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale
professionnelle
46
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Perturbations RF conduites
3 V rms
3 V rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
Bandes ISM 6 V rms
Bandes ISM 6 V
rms
Perturbations RF rayonnées
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,7 GHz
80 MHz à 2,7 GHz
Protection contre les champs
27 V/m
27 V/m
La distance de séparation entre les pièces
électromagnétiques RF
385 MHz
385 MHz
électroniques du Madsen® Astera² et les
28 V/m
28 V/m
450 MHz
450 MHz
CEI 61000-4-3
9 V/m
9 V/m
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
710 MHz, 745 MHz, 780 MHz
28 V/m
28 V/m
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
810 MHz, 870 MHz, 930 MHz
28 V/m
28 V/m
1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz
1 720 MHz, 1 845 MHz, 1 970 MHz
28 V/m
28 V/m
2 450 MHz
2 450 MHz
9 V/m
9 V/m
5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz
5 240 MHz, 5 500 MHz, 5 785 MHz
Protection contre les champs
65 A/m
65 A/m
électromagnétiques
134,2 kHz
134,2 kHz
équipements de communication sans fil RF
doit être supérieure à 30 cm (11,8 po).
CEI 61000-4-39
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
de structures, d'objets et de personnes.
a. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ
mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen® Astera² est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé
d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des
mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen® Astera².
b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen® Astera²
Madsen® Astera²
47
16 Caractéristiques techniques
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées.
Le client ou l'utilisateur du Madsen® Astera² peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les
dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen® Astera², comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie maximale des dispositifs de communication.
Puissance de sortie nominale
Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur
maximale de l’émetteur
m
W
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d‘émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut
être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W)
indiquée par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
de structures, d'objets et de personnes.
CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007
Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Tests d’émissions
Conformité
Environnement électromagnétique – guide
Émissions RF
Groupe 1
Le Madsen® Astera² utilise l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne.
CISPR11
Par conséquent, les radiofréquences émises sont très faibles et ne risquent guère de causer des
interférences avec les dispositifs électroniques proches.
Émissions RF
Classe A
CISPR11
Madsen® Astera² peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements
domestiques et ceux directement reliés au réseau public d’alimentation basse tension alimentant
des bâtiments d'habitation.
Émissions harmoniques
Conforme
CEI 61000-3-2
Remarque : les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement en font un appareil adapté aux
zones industrielles et aux hôpitaux (CISPR 11, classe A). S'il est utilisé dans un environnement
résidentiel (pour lequel la classe B de CISPR 11 est normalement requise), cet équipement peut
Fluctuations de tension/
Conforme
ne pas assurer la protection adéquate aux services de communication par fréquence radio.
émissions de scintillement –
L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement
CEI 61000-3-3
ou la réorientation de l’appareil.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes
48
Madsen® Astera²
16 Caractéristiques techniques
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Décharges électrostatiques
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Le plancher doit être en bois, en béton ou en carreaux
(DES) CEI 61000-4-2
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
de céramique. Si le plancher est couvert de matériau
synthétique, l'humidité relative doit être au moins
égale à 30 %.
Transitoires électriques
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
+/- 2 kV pour les lignes
d'alimentation électrique
CEI 61000-4-4
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
+/- 1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Ondes de choc
+/- 1 kV phase-phase
+/- 1 kV phase-phase
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
CEI 61000-4-5
+/- 2 kV phase-terre
+/- 2 kV phase-terre
environnement commercial ou hospitalier typique.
Baisses de tension, courtes
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 0,5 cycle
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
40 % UT (creux de 60 % UT)
pendant 5 cycles
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
70 % UT (creux de 30 % UT)
pendant 25 cycles
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
< 5 % UT (creux > 95 % UT)
pendant 5 s
3 A/m
3 A/m
rapides en salves
interruptions et variations
de tension sur les lignes
d’alimentation électrique
CEI 61000-4-11
Fréquence du secteur
La qualité de l'alimentation secteur doit être celle d'un
environnement commercial ou hospitalier typique.
environnement commercial ou hospitalier typique.
Si l’utilisateur du Madsen® Astera² exige un fonctionnement
continu pendant les interruptions de courant, il est
recommandé d'utiliser un onduleur ou une batterie pour
alimenter le Madsen® Astera².
Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent
(50/60 Hz) Champ
se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement
magnétique CEI 61000-4-8
type d’un environnement commercial ou hospitalier standard.
UT est la tension de secteur CA avant l’application du niveau de test.
Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il incombe à l'utilisateur du Madsen® Astera²
de s'assurer de la conformité de l'environnement.
Test d'immunité
CEI 60601
Niveau de conformité
Environnement électromagnétique – guide
Niveau de test
Madsen® Astera²
49
16 Caractéristiques techniques
Perturbations RF conduites
3 V rms
3 V rms
CEI 61000-4-6
150 kHz à 80 MHz
150 kHz à 80 MHz
Les dispositifs de communication RF portables
et mobiles ne doivent pas être utilisés à moindre
distance du Madsen® Astera², câbles compris,
que la distance de séparation recommandée
et calculée à partir de l’équation applicable à la
fréquence de l’émetteur.
La distance de séparation recommandée est
la suivante :
d = 1,2
Perturbations RF rayonnées
3 V/m
3 V/m
CEI 61000-4-3
80 MHz à 2,5 GHz
80 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
pour 80 à 800 MHz
d = 2,3
pour 80 MHz à 2,5 GHz,
P correspondant à la puissance nominale de sortie
maximale de l’émetteur en watts (W) suivant les
données du fabricant et d, à la distance de
séparation recommandée en mètres (m).
Les intensités de champ issues des émetteurs RF
fixes, telles que déterminées d'après une étude
électromagnétique du sitea, doivent être inférieures
au niveau de compliance dans chaque plage de
fréquences. b
Les dispositifs marqués de ce symbole peuvent
générer des interférences avec les équipements
alentour :
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de
structures, d'objets et de personnes.
a. Les bandes ISM (industrielles, scientifiques et médicales) entre 150 kHz et 80 MHz sont comprises entre 6,765 MHz et 6,795 MHz, 13 553 MHz et
13,567 MHz, 26 957 MHz et 27 283 MHz et 40,66 MHz et 40,70 MHz.
b. Les niveaux de compliance dans les bandes de fréquences ISM entre 150 kHz et 80 MHz et dans la plage de fréquences 80 MHz à 2,5 GHz sont censés
réduire le risque d’interférences que pourraient provoquer les dispositifs de communication portatifs ou mobiles introduits par mégarde dans les zones
où se trouvent les patients. C'est pourquoi un facteur supplémentaire de 10/3 est employé pour calculer la distance de séparation recommandée pour
les émetteurs dans ces plages de fréquences.
c. Les intensités de champ issues d’émetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio
mobiles, radios amateur, chaînes de radio AM et FM et chaînes de télévision ne peuvent pas être prédites théoriquement avec précision. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs RF fixes, il faut envisager une étude électromagnétique du site. Si l’intensité du champ
mesurée à l’emplacement dans lequel le Madsen® Astera² est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé
d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, il faudra probablement prendre des
mesures supplémentaires, par exemple réorienter ou déplacer le Madsen® Astera².
d. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen® Astera²
Le Madsen® Astera² est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées.
Le client ou l'utilisateur du Madsen® Astera² peut contribuer à prévenir les interférences électromagnétiques en assurant une distance minimale entre les
dispositifs de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le Madsen® Astera², comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance
de sortie maximale des dispositifs de communication.
Puissance de sortie nominale
Distance de séparation suivant la fréquence de l’émetteur
maximale de l’émetteur
m
W
50
150 kHz à 80 MHz
80 MHz à 800 MHz
800 MHz à 2,5 GHz
d = 1,2
d = 1,2
d = 2,3
Madsen® Astera²
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Dans le cas d‘émetteurs dont la puissance de sortie maximale n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut
être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximale en watts (W) indiquée
par son fabricant.
Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique.
Remarque 2 : Ces directives ne concernent pas toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de
structures, d'objets et de personnes.
17
Définition des symboles
Symbole
Référence des
normes
Titre standard du symbole
MDD 93/42/CEE
Directive UE sur les appareils
médicaux
Titre du symbole
selon la norme
de référence
Marquage CE
Explication
Représente la conformité
technique européenne.
Le n° d’organisme notifié
peut apparaître sous le
symbole.
ISO 15223-1
N° de référence
5.1.1
(ISO 7000-3082)
Indique le fabricant
du dispositif médical.
Date de fabrication
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Référence n° 5.1.3. Symboles à utiliser avec les
(ISO 7000-2497)
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 1 : Exigences générales
Indique la date de
fabrication du dispositif
médical.
Date limite
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Référence n° 5.1.4. Symboles à utiliser avec les
d’utilisation
(ISO 7000-2607)
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 1 : Exigences générales
Indique la date jusqu’à
laquelle il est possible
d’utiliser le dispositif
médical.
ISO 15223-1
Référence n° 5.1.5
Madsen® Astera²
Fabricant
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Code de lot ou de
Dispositifs médicaux —
série
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Indique le code de lot
du fabricant afin que
le lot ou la série puisse
être identifié.
51
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
ISO 15223-1
Référence n° 5.1.6
Indique le numéro de
catalogue du fabricant
afin que le dispositif
médical puisse être
identifié.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Numéro de série
Référence n° 5.1.7. Symboles à utiliser avec les
(ISO 7000-2498)
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Section 1 : Exigences
générales.
Indique le numéro
de série du fabricant,
qui permet d’identifier
un dispositif médical
spécifique.
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Référence n° 5.3.1. Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
(ISO 7000-0621)
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux
Section 1 : Exigences
générales.
ISO 15223-1:2016: Dispositifs médicaux —
N° de référence
Symboles à utiliser avec les
5.3.4.
étiquettes, l’étiquetage et les
(ISO 7000-0626)
informations à fournir relatifs
Fragile, manipuler
avec précaution
Indique que le dispositif
médical peut être cassé
ou endommagé s’il n’est
pas manipulé avec
précaution.
Conserver au sec
aux dispositifs médicaux —
Partie 1 Exigences générales.
Indique un dispositif
médical qui doit être
protégé de l’humidité
ISO 15223 Conserver
au sec ISO 7000 Tenir
à l’abri de la pluie.
ISO 15223-1
N° de référence
5.3.7.
(ISO 7000-0632)
Dispositifs médicaux —
Limites de
Symboles à utiliser avec les
température
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Indique les limites de
température auxquelles
le dispositif médical peut
être exposé en toute
sécurité.
ISO 15223-1:2016
N° de référence
5.3.8.
(ISO 7000-2620)
Limite d’humidité
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Indique la plage
d'humidité (de stockage)
à laquelle le dispositif
médical peut être exposé
en toute sécurité.
ISO 15223-1
N° de référence
5.3.9.
(ISO 7000-2621)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec
les étiquettes, l'étiquetage
et les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux — Partie 1 :
Exigences générales.
Limite de pression
atmosphérique
Indique les limites
supérieure et inférieure
acceptables de la
pression atmosphérique
pour le transport et le
stockage.
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
N’utilisez pas
le dispositif si
l’emballage est
endommagé
ISO 15223-1
N° de référence
5.2.8.
(ISO 7000-2606)
52
Dispositifs médicaux —
Référence catalogue
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Protéger de la pluie
ISO 15223 Limite de
pression atmosphérique
ISO 7000 Limite de
pression atmosphérique.
Indique un dispositif
médical qui ne doit pas
être utilisé si l'emballage
a été endommagé ou
ouvert ; précise que
l'utilisateur doit consulter
le mode d'emploi pour
en savoir davantage.
Madsen® Astera²
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
ISO 15223-1
Dispositifs médicaux —
Ne pas réutiliser
Symboles
à
utiliser
avec
les
Référence n° 5.4.2.
étiquettes, l'étiquetage et les
(ISO 7000- 1051)
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux —
Partie 1 : Exigences générales.
ISO 15223-1 N° de
référence 5.4.3.
(ISO 7000-1641)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs
aux dispositifs médicaux.
Consultez le mode
d'emploi, le manuel
de l’opérateur et les
instructions de
fonctionnement
Indique la nécessité pour
l'utilisateur de consulter
le mode d'emploi.
ISO 15223-1,
Clause 5.4.4
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux.
Attention :
Lire tous les
avertissements et
les précautions
figurant dans le
mode d’emploi
CEI 60601-1
Appareils électromédicaux —
Partie 1 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Indique qu’il est
nécessaire que
l'utilisateur consulte les
instructions d'utilisation
qui contiennent des
avertissements
importants comme ceux
qui ne peuvent pas, pour
un ensemble de raisons,
être présentés sur
les appareils médicaux
eux-mêmes.
Appareils électromédicaux — Signal
Partie 1 : Exigences générales d'avertissement
pour la sécurité de base et les général
performances essentielles.
Indique la nécessité
pour l'utilisateur de
consulter les instructions
d'utilisation qui
contiennent des
avertissements
importants comme ceux
qui ne peuvent pas, pour
un ensemble de raisons,
être présentés sur
les appareils médicaux
eux-mêmes.
ISO 15223-1
N° de référence
5.4.5.
(ISO 7000,
symbole 2025)
Dispositifs médicaux —
Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et
les informations à fournir
relatifs aux dispositifs
médicaux.
Indique un dispositif
médical qui ne contient
aucun caoutchouc
naturel sec ou latex
de caoutchouc naturel,
ni à l’intérieur du
dispositif médical
ni dans son emballage.
CEI 60601-1,
N° de référence
Tableau D.1,
Appareils électromédicaux — Pièce appliquée sur
Partie 1 : Exigences générales le patient, type B
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Tableau D.1
symbole 10
CEI 60601-1,
Tableau D.2
symbole 2
Symbole 19
(CEI 60417-5480)
Madsen® Astera²
Indique un dispositif
médical destiné à un
usage unique.
REMARQUE : Synonyme
de « Ne pas réutiliser » :
« à usage unique ».
Sans latex de
caoutchouc naturel
Sert à identifier une
pièce appliquée de
type B conforme à la
norme CEI 60601-1.
Classification de la
protection contre les
chocs électriques.
53
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
Appareils électromédicaux — Pièce appliquée sur
Partie 1 : Exigences générales le patient, type BF
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Sert à identifier une
pièce appliquée de
type BF conforme à la
norme CEI 60601-1.
CEI 60601-1,
N° de référence
Tableau D.2,
Panneau de
sécurité 10
(ISO 7010- M002)
Appareils électromédicaux — Respecter le mode
Partie 1 : Exigences générales
d'emploi
pour la sécurité de base et les
performances essentielles.
Se reporter au manuel/
livret d’instructions.
REMARQUE sur
L'ÉQUIPEMENT
« Respecter le mode
d'emploi »
ISO 7000
Symboles graphiques
à utiliser sur l’équipement —
symboles enregistrés
Vers le haut
Directive
2012/19/UE.
Déchets d’équipements
électriques et électroniques
(DEEE)
Instructions de mise Indique que les déchets
d’équipements électriques
au rebut en fin de vie
et électroniques ne
doivent pas être jetés
avec les déchets non triés
mais doivent être
collectés séparément.
-
-
Indication de
dispositif médical
Ce produit est un
dispositif médical.
21 CFR Partie
801.109(b)(1)
Étiquetage - Dispositifs sur
prescription
Sur prescription
uniquement
Indique que le produit
est autorisé à la vente
par ou sur ordre d'un
professionnel de santé
agréé.
Certification UL
S/O
S/O
Certifications des
laboratoires d’essais
reconnus au niveau
national (NRTL)
INMETRO en
collaboration
avec UL pour
l’Amérique latine
Marquages de conformité
InMetro et UL.
MÉDICAL —
Équipement médical
général en ce qui
concerne les risques
de choc électrique,
d’incendie et les
risques mécaniques
uniquement en
conformité avec les
normes : ANSI/AAMI
ES60601-1:2005/
(R)2012
CEI 60601-1-6
CAN/CSA-C22.2
N° 60601-1:14
CAN/CSA-C22.2
INMETRO en
collaboration avec la
marque de l’Institut
national de métrologie,
de normalisation et de
qualité industrielle
du Brésil
CEI 60601-1,
N° de référence
Tableau D.2,
Symbole 20
(CEI 60417-5333)
N° de référence
0623
S/O
N°. 60601-1-6
54
Madsen® Astera²
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
Marquage RoHS 2
Chine
S/O
S/O
Restriction de 6
substances dangereuses
pour les produits
électroniques et
électriques vendus en
République populaire
de Chine
Instructions relatives à l’élimination
Natus s'est engagé à respecter les exigences de la réglementation de l'Union européenne sur les DEEE (déchets
d'équipements électriques et électroniques) de 2014. Ces règlements stipulent que les déchets électriques et électroniques
doivent être collectés séparément en vue d'un traitement et d'une valorisation appropriés afin de garantir que les DEEE
sont réutilisés ou recyclés en toute sécurité. Conformément à cet engagement, Natus peut transmettre l'obligation de
reprise et de recyclage à l'utilisateur final, à moins que d'autres dispositions n'aient été prises. Pour plus de détails au sujet
des systèmes de collecte et de valorisation disponibles dans votre région, veuillez nous contacter via le site natus.com
Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui
peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets
d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont
également un rôle à jouer pour garantir que les DEEE sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs
d'équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les DEEE avec d'autres déchets. Les utilisateurs doivent
utiliser les systèmes de collecte municipaux, l'obligation de reprise des producteurs/importateurs ou les transporteurs
de déchets agréés pour réduire l'impact environnemental négatif lié à l'élimination des déchets d'équipements électriques
et électroniques et accroître les possibilités de réutilisation, de recyclage et de récupération de ces déchets.
Les équipements marqués d'une poubelle à roulettes avec une croix en dessous sont des équipements électriques
et électroniques. Le symbole de la poubelle barrée indique que les déchets d'équipements électriques et électroniques
ne doivent pas être jetés avec les déchets non séparés mais doivent être collectés séparément.
18
Avertissement, Attention et Remarque
Ce manuel contient des informations et des avertissements, qui devront être respectés afin de garantir la sécurité du
fonctionnement des appareils et logiciels. Il convient également de se conformer à tout moment aux réglementations
nationales et locales en vigueur.
Les normes et les questions de sécurité concernant le panneau de contrôle de l'audiomètre (ACP) du Madsen® Astera²
sont les mêmes que les symbolesd, les normes et les présentes informations.
Remarque • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente du pays ou de l'État membre de l'UE dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Voir Définition des symboles ► 51, Avertissements relatifs aux connecteurs ► 57 et Avertissements généraux ► 57.
Madsen® Astera²
55
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
18.1
Avertissements relatifs aux connecteurs
Avertissement • Ne mélangez jamais les connexions entre les connecteurs directs et les connecteurs isolés
Connecteurs directs
•
Tous les connecteurs encadrés en rouge doivent être directement connectés au transducteur du patient.
Fig. 1
Prises de connexion directe aux transducteurs du patient - panneau de connexion du Madsen® Astera²
Connecteurs isolés
•
Tous les connecteurs encadrés en rouge sont isolés du transducteur du patient.
Remarque • Les normes de sécurité indiquées dans la section Caractéristiques techniques ► 26 ne sont pas applicables
aux connecteurs isolés utilisés dans l’audiomètre Madsen® Astera².
Fig. 2
18.2
Connecteurs isolés des transducteurs du patient – Panneau de connexion Madsen® Astera2
Avertissements d’ordre général
Avertissement • Il ne faut pas stocker ni utiliser l'appareil à des températures et à un niveau d'humidité dépassant
ceux indiqués dans les Caractéristiques techniques.
Avertissement • N'utilisez pas l'appareil en présence d'agents inflammables (gaz) ni dans un environnement saturé
en oxygène.
Avertissement • Pour éviter le risque de choc électrique, cet équipement doit être connecté uniquement à une
alimentation secteur avec mise à la terre.
Avertissement • Avant d'établir une connexion quelconque, il faut éteindre l’appareil et tout appareil à connecter
muni de sa propre alimentation. Débranchez directement la fiche du câble d'alimentation de la prise du secteur
pour déconnecter l'appareil de l'alimentation secteur. Lorsque vous positionnez l’unité, faites en sorte de pouvoir
retirer facilement la prise du câble d’alimentation de la prise secteur.
56
Madsen® Astera²
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
Avertissement • Nous recommandons de ne pas empiler l'appareil avec d'autres équipements et de ne pas
le placer dans un espace mal ventilé, car cela risquerait d'affecter ses performances. S'il est empilé ou placé
à côté d'autres équipements, vérifiez que le fonctionnement de l'appareil n'est pas affecté.
Avertissement • Si l’appareil est exposé à un champ radio puissant, cela peut entraîner un bruit indésirable.
Un tel bruit peut interférer avec la performance de l'appareil. De nombreux types d’appareils électriques,
comme les téléphones portables, peuvent générer des champs radiomagnétiques. Nous recommandons
de limiter l'utilisation de ces appareils à proximité du Madsen® Astera².
Avertissement • L’instrument ne doit pas être utilisé à proximité de dispositifs sensibles aux champs
électromagnétiques.
Avertissement • Si un dispositif électromédical est branché sur une multiprise, cela peut diminuer le niveau
de sécurité.
Avertissement • Lors de l'assemblage d'un système électromédical, la personne qui réalise la tâche doit tenir
compte du fait que tout autre équipement connecté qui n'est pas conforme aux mêmes normes de sécurité
que ce produit (p.ex. un PC ou une imprimante) peut entraîner une réduction du niveau global de sécurité
du système. L'équipement doit être conforme à la norme CEI 62368-1:2020.
Avertissement • L’alimentation fournie doit être utilisée pour isoler l’équipement médical de l’alimentation secteur.
Avertissement • Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, XP Power,
type PCM80PS24 : Veuillez considérer les points suivants avant de sélectionner les accessoires à connecter
à l'appareil :
• Utilisation de l'équipement connecté dans un environnement où se trouvent des patients.
•
Preuve selon laquelle l'équipement connecté a été testé pour vérifier sa conformité à la norme CEI 60601-1 (2e).
Avertissement • Ce qui suit s'applique uniquement en cas d'utilisation avec l'alimentation spécifiée, Alimentation
externe, Delta Electronics Inc., type MDS-090AAS24:
Veuillez considérer les points suivants avant de sélectionner les accessoires à connecter à l'appareil : Utilisation
de l'équipement connecté dans un environnement où se trouvent des patients. Preuve selon laquelle l'équipement
connecté a été testé pour vérifier sa conformité aux normes CEI 60601-1 (éd. 3.1), AAMI ES60601-1 et
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1-14:2014, ES60601-1:2005/(R)2012 et A1:2012.
Avertissement • Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils
connectés et le patient simultanément.
Avertissement • Conformément à la section Systèmes électromédicaux de la norme CEI 60601-1 (édition 3.1),
l’ordinateur et l’imprimante doivent être placés à au moins 1,5 mètre/5 pieds du patient, de sorte que ce dernier
ne puisse pas toucher l’ordinateur ou l’imprimante.
Avertissement • Ne touchez pas la prise CC de l'alimentation ou les connecteurs de l'appareil ou les
appareils connectés et le patient simultanément.
Avertissement • Des dommages accidentels et une mauvaise manipulation peuvent avoir un effet négatif sur
la fonctionnalité de l’appareil.
Contactez votre fournisseur pour lui demander conseil.
Avertissement • Tenez l’appareil à l’écart des liquides. Ne laissez pas l’humidité pénétrer à l’intérieur de l’unité.
La présence d'humidité dans l'appareil peut l'endommager et engendrer un risque de choc électrique pour
l'utilisateur ou le patient.
Avertissement • L'utilisation de cette catégorie d'équipement est autorisée dans les établissements de soins
de santé professionnels sous le contrôle d'un professionnel des soins médicaux.
Avertissement • Madsen® Astera² convient à l’utilisation dans les environnements hospitaliers et cliniques.
Avertissement • Ne touchez jamais des composants non médicaux, par exemple l'ordinateur/le portable
ou l'imprimante, en même temps que le patient.
Madsen® Astera²
57
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
Avertissement • Tout PC connecté au panneau de commande de l’audiomètre (ACP) doit être conforme aux
exigences de la norme CEI 62368-1:2020.
Avertissement • Pour l'installation murale de Madsen Astera2, il faut utiliser des vis spécifiquement adaptées
au type de mur.
Avertissement • Évitez les décharges électrostatiques (DES) lors de l’installation du système.
Avertissement • Installez l'appareil dans un environnement qui limite la quantité d'électricité statique. Par exemple,
nous recommandons d’utiliser un tapis antistatique.
Avertissement • L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles différents de ceux spécifiés ou fournis
par le fabricant de l’équipement pourrait entraîner une hausse des émissions électromagnétiques ou réduire
la protection électromagnétique de cet équipement et entraîner un mauvais fonctionnement.
Avertissement • L'utilisation conjointe ou superposée de cet équipement avec d'autres équipements doit être
évitée car elle peut entraîner un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, il faut examiner
les différents équipements pour vérifier leur bon fonctionnement.
18.3
Attentions d'ordre général
Attention • Madsen® Astera² est destiné au diagnostic et à l’utilisation clinique par des spécialistes en
audiologie, des ORL et d’autres professionnels de la santé formés aux tests de l'audition des patients
Attention • Pour des raisons de sécurité, et pour ne pas annuler la garantie, la révision et la réparation
des équipements électromédicaux doivent être effectuées uniquement par le fabricant ou par du
personnel d’entretien dans un atelier agréé. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les
défauts, puis contactez votre fournisseur. N'utilisez jamais un appareil défectueux.
Attention • Aucune pièce ne doit être ingérée, brûlée ou utilisée de toute autre manière que ce soit
à d’autres fins que les applications définies dans la section Utilisation prévue de ce manuel.
Attention • Un étalonnage annuel doit être effectué sur les accessoires contenant des transducteurs.
De plus, il est recommandé d'effectuer un étalonnage dans le cas où l'équipement a été exposé à
d'éventuels dommages.
Attention • Veuillez noter que l’étalonnage a été effectué uniquement sur les transducteurs fournis.
Si vous souhaitez utiliser des transducteurs autres que ceux fournis pour effectuer des tests avec
l'appareil, contactez d'abord votre revendeur local.
Attention • Les accessoires jetables, comme les embouts, ne doivent en aucun cas être réutilisés
et doivent être remplacés à l'arrivée de chaque nouveau patient afin d'éviter tout risque de
contamination croisée.
Attention • Les changements et modifications n’ayant pas été expressément autorisés par le fabricant
peuvent entraîner l’annulation du droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil.
Attention • Le fabricant se réserve le droit de rejeter toute responsabilité concernant la sécurité,
la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. Suite à une
réparation, un ingénieur électronicien qualifié doit vérifier la sécurité de l'ensemble de l'équipement
Attention • Madsen® Astera² et Otosuite doivent toujours être installés conformément aux instructions
du manuel de référence et du guide de l’utilisateur Madsen® Astera² et conformément au manuel de
référence et au guide de l’utilisateur Otosuite.
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Madsen® Astera²
18 Avertissements, Mises en garde, et Remarques
18.4
Remarques générales
Remarque • Utilisez uniquement les sources d’alimentation recommandées
Remarque • Supprimez tout bruit de fond indésirable pendant les tests d’audiométrie.
Remarque • Pour un changement automatique de niveau, le niveau sonore ne doit pas dépasser 80 dB HL pour des
raisons de sécurité.
Remarque • Pour masquer les données confidentielles du patient provenant des rapports de mesure, voir le Guide
de l’utilisateur Otosuite
Remarque • Pour des raisons de sécurité et compte tenu des effets sur la CEM, les accessoires connectés aux raccords
de sortie de l'équipement doivent être identiques au type d'accessoires fournis avec le système.
19
Responsabilité du fabricant
Le fabricant peut être considéré comme responsable de la sécurité, de la fiabilité et du bon fonctionnement de
l’équipement seulement dans les cas suivants :
•
Toutes les opérations d'assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été
effectués par le fabricant de l'appareil ou par du personnel agréé par le fabricant.
•
L’installation électrique à laquelle l’équipement est raccordé est conforme aux exigences spécifiées dans la section
Caractéristiques techniques de ce manuel.
•
L'appareil est utilisé conformément aux consignes d'utilisation.
Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement
d’un équipement entretenu ou réparé par des tiers.
Avis
Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé à Natus Medical Denmark ApS et à l’autorité
compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ou le patient est établi.
Natus Medical Denmark ApS décline toute responsabilité en cas de blessure, infection ou autre dommage résultant
de l’utilisation de ce produit.
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