Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical Autonome Guide d’utilisation Doc. No.7-50-1700-FR/10 Part No.7-50-17000-FR Avis de droits d’auteur © 2016, 2024 Natus Medical Denmark ApS. Tous droits réservés. ® Otometrics, l’icône Otometrics, AURICAL, Madsen, HI-PRO 2, Otoscan, ICS et HORTMANN sont des marques de commerce déposées de Natus Medical Denmark ApS aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. Date de la publication de la version 25/03/2024 Assistance technique Veuillez contacter votre fournisseur. 2 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Table des matières 1 Présentation ..................................................................................................................................... 4 2 Utilisation prévue.............................................................................................................................. 5 3 Déballage .......................................................................................................................................... 7 4 Installation ........................................................................................................................................ 7 5 Sondes Zodiac ..................................................................................................................................12 6 Le panneau avant Diagnostic et Clinical ............................................................................................21 7 Le menu Zodiac ................................................................................................................................24 8 Tests spéciaux ..................................................................................................................................25 9 Tests avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – Autonome ........................................................................26 10 Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac ........................................................................39 11 Impression et transfert des données depuis le Zodiac .......................................................................39 12 Dépannage .......................................................................................................................................39 13 Entretien, nettoyage et étalonnage ..................................................................................................40 14 Caractéristiques techniques .............................................................................................................56 15 Normes et avertissements................................................................................................................71 16 Autres références .............................................................................................................................78 17 Fabricant ..........................................................................................................................................78 18 Consignes d’élimination ...................................................................................................................79 Madsen Zodiac 3 Guide d’utilisation 1 Présentation Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédancemétrie compact. Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical – Autonome Utilisation de Madsen Zodiac Utilisez le Zodiac comme appareil autonome à l’aide du clavier et de l’écran intégrés ou, si vous utilisez le module logiciel Otosuite Immittance, vous pouvez piloter le Zodiac à l’aide du clavier et de la souris de l’ordinateur, le module Otosuite Immittance servant d’écran. Si vous contrôlez le Zodiac depuis Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical sur PC. Sondes Madsen Zodiac prend en charge les sondes suivantes : • Sonde manuelle Quick Check Gen 1 • Sondes Diagnostic Classic et Comfort Gen 1 • Sonde Quick Check Gen 2 • Sonde Diagnostic Gen 2 • Un insert controlatéral ou TDH-39 Tests pris en charge Les configurations Zodiac prennent en charge les tests et les fonctionnalités suivants : 4 • Tympanométrie • Dépistage de réflexes • Seuil de réflexes • Réflexes de décroissance • ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact) • ETF-P (Fonction de la trompe d’Eustache – Perforée) • Enregistrement de compliance (utilisations multiples, par ex. évaluation de la distension de la trompe d’Eustache, réflexes acoustiques avec stimulus externe) • Tympanométrie manuelle Madsen Zodiac Guide d’utilisation Madsen Zodiac – Interface Otosuite Madsen Zodiac fonctionne avec le module Otosuite Immittance. Le module Otosuite Immittance, compatible avec NOAH, vous permet de réaliser des tests, d’en contrôler les résultats, de créer des tests utilisateur, d’enregistrer et d’exporter des données et d’imprimer des rapports. Noah Le Système Noah est un produit HIMSA destiné à la gestion des clients/patients, au lancement d’applications de tests de l’audition et de logiciels d’adaptation, ainsi qu’au stockage des résultats des tests audiologiques. Les résultats de test de Madsen Zodiac peuvent être stockés dans la base de données Noah via Otosuite. Impression des résultats de test Certaines versions du Madsen Zodiac intègrent une imprimante thermique pour imprimer les résultats. Lorsque vous réalisez des tests avec Madsen Zodiac liés au module logiciel Otosuite Immittance, vous pouvez transférer les résultats des tests sur Otosuite, pour les imprimer sous forme de rapports Otosuite. 2 Utilisation prévue Madsen Zodiac est un appareil de test d’impédance auditif destiné à changer la pression de l’air dans le conduit auditif externe et à mesurer la courbe de mobilité de la membrane tympanique et d’en afficher la représentation graphique afin d’évaluer le bon fonctionnement de l’oreille moyenne. Cet appareil permet de mesurer le seuil du réflexe acoustique et de tester la décroissance ainsi que les fonctions de la trompe d’Eustache sur les membranes tympaniques intactes ou perforées. Utilisateurs : audiologistes, ORL et autres professionnels de la santé pour le dépistage des troubles de l’audition chez les nourrissons, les enfants et les adultes. Utilisation : clinique, diagnostic et dépistage de tympanométrie et mesure des réflexes. Madsen Zodiac utilise des technologies très efficaces à des fins cliniques et de dépistage. Les mesures de tympanométrie et de réflexe acoustique évaluent la réponse mécanique de l’oreille moyenne et forment la base de l’évaluation déterminant si les structures physiologiques fonctionnent correctement ou non. Avantage clinique : Madsen Zodiac est utilisé pour réaliser des tests de diagnostic et cliniques pour évaluer le fonctionnement du tympan de l’oreille moyenne (membrane tympanique) et de la conduction osseuse, en créant des variations de la pression atmosphérique dans le conduit auditif. 2.1 Contre-indications Attention • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Les résultats mesurés sont enregistrés. Attention • Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le cérumen. Attention • Ne réalisez pas de tests sur des patients présentant les symptômes suivants sans avoir obtenu l’approbation d’un médecin : Madsen Zodiac • en cas d’écoulement dans l’oreille ; • si le patient a subi récemment une chirurgie de l’oreille moyenne ; • en cas d’occlusion du conduit auditif ; • si le patient souffre de trauma aigu ; • si le patient ressent une gêne sévère ; • si le patient présente des symptômes d’acouphène ou d’hyperacousie. N’utilisez pas de stimuli acoustiques trop forts pour mesurer les réflexes acoustiques. 5 Guide d’utilisation 2.2 Tests de tympanométrie sur des nourrissons Utilisez la tonalité de sonde 1000 Hz pour réaliser des tests de tympanométrie jusqu’à 4 à 6 mois, pour éviter la fréquence de résonance très faible, normale pour les oreilles des nourrissons. Le développement des premiers mois de la vie influe fortement sur les caractéristiques de réponse acoustique de l’oreille moyenne chez le nourrisson, et donc sur les résultats des tests de tympanométrie, par ex. • la croissance de l’oreille externe, de la cavité de l’oreille moyenne et de la mastoïde, • un changement d’orientation de la membrane du tympan, • une fusion de l’anneau tympanal, • une réduction de la masse totale de l’oreille moyenne, causée par des modifications de densité osseuse, • une perte de mésenchyme (tissu conjonctif de l’embryon), • un durcissement des articulations osseuses, • un resserrement du raccord de l’étrier avec le ligament annulaire, • la formation de la paroi osseuse du conduit auditif. L’anatomie de l’oreille du nourrisson varie de celle de l’adulte. En raison de ces différences, utilisez une tonalité de sonde à une fréquence plus élevée, pour collecter des tympanogrammes permettant d’identifier l’effusion de l’oreille moyenne. Les nourrissons de moins de quatre (4) mois peuvent présenter un tympanogramme 226 Hz anormal, même lorsque l’effusion de l’oreille moyenne est confirmée. Il est également possible d’obtenir un tympanogramme anormal à 226 Hz avec des oreilles normales. La tonalité de sonde de 1000 Hz est l’option privilégiée pour la mesure de l’impédancemétrie chez les nourrissons. 2.3 Conventions typographiques Utilisation des symboles Avertissement, Attention et Remarque Pour attirer votre attention sur des informations liées à l’utilisation sûre et appropriée de l’appareil ou du logiciel, le manuel contient des mises en garde du type : Avertissement • Indique un risque de blessure, de décès ou d’autre réaction indésirable grave associé à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Attention • Indique un problème potentiel lié à l’utilisation, correcte ou incorrecte, de l’appareil. Il peut s’agir d’un dysfonctionnement, d’une panne ou d’une détérioration de l’appareil ou encore de la dégradation d’un autre bien. Remarque • Indique qu’une attention particulière est requise. Pour obtenir une copie papier gratuite de la documentation utilisateur, veuillez contacter Natus Medical Denmark ApS (www.natus.com). 6 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 3 Déballage 1. Déballez l’appareil avec précaution. Lors du déballage de l’appareil et de ses accessoires, conservez les matériaux d’emballage. Si vous devez renvoyer l’appareil à des fins d’entretien, l’emballage d’origine permettra de le protéger pendant le transport. 2. Inspectez l’équipement afin de détecter les dégâts visibles. Si l’appareil est abîmé, ne l’utilisez pas. Contactez le représentant Natus pour obtenir de l’aide. 3. 4 Vérifiez le contenu du colis. Si votre colis est incomplet, veuillez contacter le représentant Natus. Installation Pour garantir une utilisation sûre de l’appareil, respectez les avertissements d’installation. Voir Remarques d’avertissement. Emplacement Avertissement • L’appareil ne doit pas être stocké à des températures inférieures à -20 °C (-4 °F) ou supérieures à +60 °C (95 °F). L’appareil ne doit pas être utilisé à des températures inférieures à +15 °C (+59 °F) ou supérieures à +35 °C (95 °F). Les tests d’impédancemétrie doivent être réalisés dans une salle calme. Une cabine sonore ou une chambre spécialement isolée ne sont cependant pas nécessaires. Sonde À la livraison, la sonde est connectée au Madsen Zodiac. Cela s’applique aussi si la configuration comprend une sonde Quick Check et une sonde diagnostique. Remarque • Procédez à une vérification de la sonde tous les jours ou à chaque fois que l’environnement de test change pour garantir la précision des mesures du système. Attention • Si le résultat du contrôle de la sonde n’indique pas une valeur comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/cm3/ml à 226 Hz, réalisez un étalonnage de compliance. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac. Madsen Zodiac 7 Guide d’utilisation 4.1 Alimentation de l’appareil Le Zodiac est alimenté via une alimentation externe raccordée directement à la prise secteur. Avertissement • N’utilisez que l’alimentation indiquée dans les Caractéristiques techniques. Raccordement de l’alimentation externe au Zodiac 1. Raccordez le connecteur du câble d’alimentation externe à la prise d’alimentation externe située sur l’arrière de l’appareil. Raccordement de l’alimentation externe au secteur 1. Branchez la fiche du câble de l’alimentation externe directement dans une prise secteur CA avec mise à la terre. 2. Le cas échéant, allumez l’alimentation secteur. Lors de la première mise sous tension de l’appareil Remarque • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge interne puisse se charger. La première fois que vous allumez l’appareil, ou si l’appareil est resté éteint pendant plus de deux semaines, l’horloge interne n’est plus alimentée. Au démarrage de l’appareil, vous pouvez régler l’heure manuellement ou vous connecter à Otosuite. L’heure est alors réglée automatiquement. Démarrage et arrêt de Madsen Zodiac 1. Pour allumer le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt situé en bas à droite. – 2. Dans la version autonome de l’appareil, l’afficheur et certains boutons de fonction s’allument. Pour éteindre le Zodiac, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Si nécessaire, éteignez le secteur et débranchez l’alimentation de la prise secteur. 8 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 4.2 Raccordement à l’ordinateur Pour connecter le Zodiac à l’ordinateur, Otosuite doit être installé sur l’ordinateur. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Avertissement • N’utilisez que le câble USB fourni avec le Zodiac. Raccordez le câble USB entre la prise USB située à l’arrière de l’appareil et une prise USB sur l’ordinateur. Le module logiciel d’impédancemétrie Otosuite détecte automatiquement l’appareil. 4.3 L’imprimante intégrée L’imprimante intégrée facultative se trouve à l’arrière de l’appareil Zodiac, d’où elle est contrôlée. 1. Pour ouvrir le capot de l’imprimante, appuyez sur le bouton du capot. 2. Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture. Chargement d’un nouveau rouleau de papier Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier. Remarque • N’utilisez que du papier d’impression Natus. Madsen Zodiac 9 Guide d’utilisation 10 1. Ouvrez le capot de l’imprimante. 2. Retirez le rouleau de papier vide. 3. Ouvrez le nouveau rouleau de papier. 4. Veillez à ce que le compartiment à papier soit propre. 5. Placez le rouleau de papier dans le compartiment avec l’extrémité vers l’arrière du compartiment et au-dessus du fond du compartiment. Lorsque vous tirez le papier vers le haut avant de fermer le capot, le filigrane Otometrics apparaît. 6. Déchirez le morceau de papier encollé maintenant le rouleau. 7. Assurez-vous que l’extrémité du rouleau de papier sort par la fente. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 8. Madsen Zodiac Pour fermer le capot de l’imprimante, appuyez sur le capot pour le mettre en place jusqu’à entendre un clic de fermeture. 11 Guide d’utilisation 5 Sondes Zodiac Attention • Inspectez l’oreille du patient. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. Si le conduit auditif est bouché, le résultat du test peut en être affecté. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Assurez-vous qu’il ne reste pas de fluide dans l’oreille du patient après avoir nettoyé ou ôté le cérumen. Attention • Un embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, utilisez un nouvel embout auriculaire et nettoyez l’embout de la sonde et l’anneau de la sonde avant de continuer le test de l’autre oreille. Précautions sanitaires 5.1 • Respectez les procédures de contrôle d’infection établies pour la configuration avec laquelle vous travaillez. • Pour éviter les infections croisées, nettoyez toujours les embouts de la sonde et utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque patient. Sonde Quick Check Gen 2 Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check Gen 2 déjà connectée. A. Corps de la sonde B. Bouton Oreille – C. Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites Utilisation de la sonde • Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde • Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. 12 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Tenir la sonde • Prise par dessous • Prise par dessus Madsen Zodiac 13 Guide d’utilisation 5.2 Sonde Diagnostic Gen 2 A. Bandoulière B. Orifice pour accrocher la bandoulière Pavé de commande C. E. Embout de la sonde Diagnostic Connexions du câble de la sonde F. Insert controlatéral D. Connexions du câble de la sonde A. Câble vers l’appareil Zodiac principal. La sonde Diagnostic doit rester connectée à l’unité Zodiac. B. Tubes connectés à l’embout de la sonde. C. Prise de raccordement pour l’insert controlatéral. Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise. Le connecteur de l’insert controlatéral doit être correctement orienté avant d’être inséré. Il doit être orienté de manière à ce que la courbure du connecteur du câble corresponde à la courbure du boîtier de la sonde. D. Adaptateur de bandoulière inséré dans la poche de la bandoulière. 14 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 5.2.1 La sonde diagnostique et la bandoulière La sonde diagnostic et la bandoulière de la sonde sont connectées. Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. La bandoulière Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de diagnostic ne bouge pas pendant le test. Pavé de commande de la sonde Diagnostic La sonde Diagnostic est fixée à la bandoulière à l’aide de la fixation de bandoulière comme indiqué ci-dessus. Le témoin lumineux de chaque bouton indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et l’état de la sonde. A. Bouton Oreille – Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner B. Bouton Marche/Arrêt Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test. Madsen Zodiac 15 Guide d’utilisation 5.2.2 Utilisation de deux sondes avec l’appareil Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde. Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison. 5.3 Sonde Quick Check Gen 1 Le cas échéant, le Zodiac est fourni avec la sonde Quick Check déjà connectée. A. Corps de la sonde B. Bouton Oreille – C. Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner Témoin lumineux indiquant la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et les éventuelles fuites Utilisation de la sonde • Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde • Nettoyage de la sonde et de l’embout de la sonde Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. 16 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Tenir la sonde • Prise par dessous • Prise par dessus Démarrage du test Insérez délicatement l’embout auriculaire de dépistage dans le conduit auditif, de façon hermétique, et le test démarre automatiquement. Arrêt du test Arrêtez le test en retirant la sonde de l’oreille testée. 5.4 Sonde Diagnostic Gen 1 Zodiac Diagnostic et Zodiac Clinical ont une sonde de diagnostic connectée à la livraison. La sonde diagnostique est disponible en deux versions. Sonde Classic Sonde Comfort Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. Madsen Zodiac 17 Guide d’utilisation 5.4.1 La sonde diagnostique et la bandoulière La sonde diagnostic et la bandoulière de la sonde sont connectées. Attention • Installez toujours un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. La bandoulière Souple, la bandoulière est conçue pour se poser sur l’épaule du patient. Elle garantit que la sonde de diagnostic ne bouge pas pendant le test. A. B. C. D. E. F. Bandoulière Orifice pour accrocher la bandoulière Sonde diagnostique Pavé de commande Insert controlatéral Connexions du câble de la sonde Connexions du câble de la sonde A. Raccordement de la sonde diagnostique La sonde diagnostique est raccordée de façon permanente au pavé de commande. B. Câble de raccordement Le câble de raccordement permet de connecter la sonde de diagnostic au Zodiac. C. Prise de raccordement pour l’insert controlatéral. Quand cela est nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise. 18 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Pavé de commande de la sonde Le pavé de commande est intégré à la bandoulière. A. Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test et l’état de la sonde. B. Bouton Oreille – C. Appuyez sur ce bouton pour changer d’oreille à examiner Bouton Marche/Arrêt Appuyez sur ce bouton pour lancer ou arrêter un test. Sonde Diagnostic A. Le témoin lumineux indique la couleur de l’oreille sélectionnée pour le test, l’état de la sonde et les éventuelles fuites B. Corps de la sonde C. Anneau de la sonde D. Embout de la sonde 5.4.2 Utilisation de deux sondes avec l’appareil Pour activer une sonde, appuyez sur un des boutons de la sonde. 5.5 L’insert controlatéral Si vous souhaitez tester le réflexe controlatéral, utilisez l’insert controlatéral pour présenter le stimulus à l’oreille sans sonde. Attention • Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur. Raccordement de l’insert controlatéral • Si nécessaire, raccordez l’insert controlatéral à cette prise sur le pavé de commande. • Le connecteur de l’insert controlatéral doit être correctement orienté avant d’être inséré. • Enfoncez fermement la fiche dans la prise jusqu’à ce qu’elle s’y bloque. Sonde Gen 1 Sonde Gen 2 Déconnexion de l’insert controlatéral • Pour déconnecter l’insert controlatéral, tenez le manchon renforcé de la fiche et tirez fermement jusqu’à la déconnecter. Madsen Zodiac 19 Guide d’utilisation Insert controlatéral Attention • N’introduisez jamais l’insert controlatéral dans l’oreille du patient sans avoir inspecté au préalable son conduit auditif. Attention • N’utilisez pas d’insert controlatéral dans une oreille présentant un écoulement. Utilisez plutôt un casque supra-aural. Avertissement • Pour éviter les infections croisées, utilisez des embouts auriculaires neufs pour tester chaque patient. 1. Installez un embout auriculaire en mousse de taille adaptée sur l’insert controlatéral. 2. Avant d’insérer l’embout auriculaire dans l’oreille du patient, comprimez l’embout auriculaire en mousse pour réduire sa taille. Insérez l’embout dans l’oreille du patient jusqu’à ce que la surface extérieure de l’embout soit alignée sur l’entrée du conduit auditif. L’embout auriculaire se dilate dans le conduit auditif en quelques secondes. Casque supra-aural Installez le casque supra-aural sur la tête du patient afin que le centre du casque soit dirigé vers l’ouverture du conduit auditif. Attention • Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez les recommandations locales. 20 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 6 Le panneau avant Diagnostic et Clinical A. Démarrage et fin d’une session B. Sélections de mesure C. Exécution de tests D. Sélections à l’écran Selon la configuration de la version autonome du Zodiac, le panneau avant offre un ensemble de boutons de fonction, un cadran de sélection et trois touches programmables. Démarrage et fin d’une session Nouvelle session Appuyez sur ce bouton pour créer une nouvelle session. Rapport La fonction de ce bouton dépend de la configuration du système. • Zodiac avec imprimante intégrée : Appuyez sur ce bouton pour imprimer tous les résultats de test du patient actuel. Sélections de mesure Madsen Zodiac Tymp (tympanométrie) Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test Tympanométrie. Ipsi (ipsilatéral) Appuyez sur ce bouton afin de sélectionner le côté de présentation pour le test de réflexe (oreille avec sonde). Contra (controlatéral) Appuyez sur ce bouton afin de sélectionner le côté de présentation pour le test de réflexe (oreille sans sonde). 21 Guide d’utilisation Fréquences de stimulus (Hz) Appuyez sur ces boutons afin de sélectionner la fréquence de son pur souhaitée pour la mesure du réflexe. Vous pouvez choisir parmi les fréquences suivantes : • 0,5 kHz • 1 kHz • 2 kHz • 4 kHz Bruit (stimulus) Appuyez sur ce bouton pour sélectionner un bruit Large bande comme stimulus de réflexe. ±P (compensation de pression) Appuyez sur ce bouton pour sélectionner une compensation de pression permettant de stabiliser la membrane du tympan. Cela pourra faciliter les enregistrements de réflexe pour les oreilles présentant des tympanogrammes à pente très raide. Maintenez le bouton enfoncé et utilisez le cadran de sélection pour choisir une pression. La fonction de ce bouton est décrite en détail dans le Manuel de référence. Spécial (tests spéciaux) Appuyez sur ce bouton pour sélectionner des tests spéciaux. Séquence de test Seq. (test en séquence automatique) Cette fonction vous permet de combiner plusieurs mesures et de les lancer selon une séquence automatisée. Appuyez sur ce bouton pour sélectionner le test en séquence automatique. Les boutons correspondant aux tests et aux fonctions de test inclus dans la séquence s’allument sur l’appareil, par exemple, Tympanométrie + Ipsi et Seuils de réflexe contra à plusieurs fréquences. Lorsque vous appuyez sur le bouton Marche/Arrêt, toutes les fonctionnalités sélectionnées pour la séquence se lancent. Vous pouvez ajuster tous les paramètres liés aux tests inclus dans la séquence. Séquence de diagnostic Tympanométrie + Seuil de réflexes (+ Réflexes de décroissance, s’ils sont sélectionnés dans le menu Réglages). Séquence de dépistage Tympanométrie + Dépistage de réflexes 22 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Exécution de tests Démarrer/Arrêter Ce bouton se trouve sur l’appareil et sur la bandoulière de la sonde diagnostique. Ce bouton s’allume lorsqu’un test est en cours. • Appuyez sur ce bouton pour effectuer une mesure tympanométrique, lancer des tests de réflexe et présenter des stimuli pour le test de réflexe manuel. • Pendant un test, appuyez sur ce bouton pour arrêter le test. Démarrage automatique Appuyez sur ce bouton pour activer la fonctionnalité Auto start on seal (Démarrage automatique à herméticité) avant de placer la sonde dans l’oreille du patient. Ce bouton est désactivé lorsque vous utilisez la sonde Quick Check, qui utilise systématiquement la fonctionnalité Auto start on seal (Démarrage automatique à herméticité). Cadran de sélection Tournez le cadran de sélection pour régler la pression de la pompe et le niveau de stimulus. Oreille Ce bouton se trouve sur l’appareil et sur les sondes. Appuyez sur ce bouton afin de changer d’oreille pour la mesure actuelle. Le bouton s’allume dans la couleur de l’oreille sélectionnée. Supprimer Appuyez sur ce bouton pour supprimer la courbe de mesure sélectionnée. Sélections à l’écran Touche programmable Appuyez sur cette touche pour lui attribuer sa fonction actuelle, tel que l’indique l’écran situé juste au-dessus de la touche programmable. • Menu : Appuyez sur la touche programmable sous la colonne. • Tympanométrie : Appuyez sur ce bouton pour alterner entre les courbes tympanométriques et pour changer de type de courbe. Menu Appuyez sur ce bouton pour afficher le menu qui permet de sélectionner les configurations de test, modifier les paramètres de test, créer des tests préenregistrés, sélectionner la sortie d’impression et sélectionner des fonctions pour l’entretien et l’étalonnage. Flèche haut Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu. • Flèche bas Cette fonction est activée lorsque vous activez la fonction Menu. • Cadran de sélection Madsen Zodiac Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone souhaitée de l’écran. Appuyez sur ce bouton jusqu’à mettre en surbrillance la zone souhaitée de l’écran. Outre les diverses fonctions de mesure, utilisez le cadran pour naviguer entre les éléments de mesure à l’écran. 23 Guide d’utilisation 7 Le menu Zodiac Si vous utilisez la version autonome du Zodiac, vous pouvez vous servir des boutons spécifiques aux fonctions afin d’activer les fonctions les plus courantes de test, de modification de paramètres de test et de gestion des résultats de test. Si vous devez apporter d’autres modifications à une configuration de test ou à d’autres fonctions plus spécifiques, appuyez sur le bouton Menu ou Spécial pour accéder à davantage de choix. Le système de menu Appuyez sur le bouton Menu pour accéder au menu. Trois colonnes apparaissent avec les éléments du menu. • La colonne de gauche affiche une liste de protocoles de test prédéfinis. • La colonne du milieu affiche les paramètres de test. • La colonne de droite affiche les valeurs. Comment utiliser le système de menu Lorsque vous appuyez sur le bouton Menu, le système de menu s’affiche. La première colonne est sélectionnée : elle s’affiche en gris et le protocole de test sélectionné est repéré en bleu. • Utilisez le cadran ou les boutons fléchés pour sélectionner un autre protocole de test, si nécessaire. • Appuyez sur la touche programmable sous la colonne suivante pour sélectionner cette colonne et faites défiler jusqu’au réglage à afficher ou à modifier. Comment modifier les réglages du test 1. Sélectionnez un protocole dans la colonne de gauche. 2. Sélectionnez la colonne du milieu. 3. Faites défiler jusqu’au réglage que vous souhaitez afficher ou modifier. 4. Sélectionnez la colonne de droite pour modifier le réglage. 5. Défilez pour sélectionner une valeur et appuyez sur la touche programmable Sélectionner. 6. Répétez les étapes 2 à 5 pour modifier d’autres réglages au besoin. Utilisation temporaire des réglages du test • Pour changer les réglages des protocoles de façon temporaire, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à Appliquer de façon temporaire et appuyez sur la touche programmable OK. Vous quittez ainsi le système de menu. Enregistrement des réglages du test dans le protocole Avant de pouvoir enregistrer les réglages du test dans le protocole, vous devez déverrouiller le protocole : Sélectionnez Réglages de l’appareil > Réglages du protocole et choisissez Autorisé. Si vous éteignez Zodiac après avoir modifié et enregistré les réglages du test, le protocole sera à nouveau verrouillé. • Pour enregistrer les nouveaux réglages du protocole, sélectionnez la colonne de gauche, défilez jusqu’à Enregistrer sous [Nom du protocole], et appuyez sur la touche programmable Enregistrer. Annulation de la modification des réglages du test • 24 Pour annuler les réglages modifiés, sélectionnez le protocole et appuyez sur la touche programmable Recharger. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 8 Tests spéciaux Zodiac permet de réaliser des tests spéciaux d’impédancemétrie, tels que l’ETF-P et la Tympanométrie manuelle. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac pour obtenir les descriptions des tests. Accès aux tests spéciaux Appuyez sur le bouton Spécial pour consulter les tests proposés. Accédez à la fonction Vérification de la sonde depuis le menu Tests spéciaux. Chargement d’un test spécial 1. Appuyez sur le bouton Spécial. 2. Défilez pour sélectionner le test spécial. 3. Appuyez sur la touche programmable OK. Quitter un test spécial Appuyez sur le bouton Spécial pour quitter le test spécial. Le Zodiac revient au mode Tympanométrie. Quitter le menu Tests spéciaux • Madsen Zodiac Appuyez sur la touche programmable Annuler pour quitter le menu Tests spéciaux. Le Zodiac revient au mode Tympanométrie. 25 Guide d’utilisation 9 Tests avec Zodiac Diagnostic ou Clinical – Autonome Zodiac Diagnostic or Clinical réalise une tympanométrie qui allie des tests de diagnostic des réflexes, comme des mesures des seuils et des décroissances. Vous pouvez réaliser ces mesures manuellement, automatiquement, ou en séquence de tests avec différentes options de tonalités de sonde. Reportez-vous au Manuel de référence Zodiac pour consulter plus de fonctionnalités. Le Zodiac est muni de deux connexions de sonde permettant de choisir entre une sonde Quick Check pour une tympanométrie rapide et une sonde diagnostique pour des mesures plus détaillées. 9.1 Création d’une nouvelle session Créez une nouvelle session pour chaque patient au début des tests. Cette action efface les anciennes données sur la mémoire de l’appareil. Lorsque Zodiac n’est pas connecté à Otosuite • 9.2 Lorsque vous avez terminé les tests d’un patient et que vous souhaitez tester un nouveau patient, appuyez sur le bouton New Session. Utilisation d’une configuration de test Avec le Zodiac À chaque fois que vous créez une nouvelle session dans Zodiac, les raccourcis de vos configurations de test favorites s’affichent à l’écran. Utilisez les touches programmables pour sélectionner la configuration de test que vous préférez. Ces raccourcis de configuration de test s’affichent jusqu’au début des mesures. Sélection d’une autre configuration de test pendant une mesure Vous pouvez sélectionner une autre configuration de test que celle actuellement sélectionnée. 26 1. 2. Appuyez sur le bouton Menu. Utilisez les touches fléchées pour naviguer jusqu’à la configuration de test souhaitée. 3. Appuyez sur le bouton Menu pour quitter le menu. La configuration de test sélectionnée est utilisée pour le test. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9.3 Fixation de l’embout auriculaire sur les sondes Sonde Gen 2 Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base de l’extrémité. Retrait de l’embout auriculaire Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde Installez l’embout auriculaire sur la sonde. Notez que la couleur et la forme de l’embout peuvent varier. Lorsque vous retirez l’embout, utilisez votre index pour stabiliser la sonde et fixer le boîtier du couvercle du tube (voir image ci-dessous). Madsen Zodiac 27 Guide d’utilisation Sonde Gen 1 Remarque • Utilisez un embout auriculaire surdimensionné avec la sonde Quick Check. Fixation de l’embout auriculaire sur la sonde Poussez et tournez fermement l’embout auriculaire sur l’embout de la sonde jusqu’à ce qu’il tienne fermement à la base de l’extrémité. Retrait de l’embout auriculaire Pour retirer l’embout auriculaire, saisissez la tige de l’embout et détachez-le d’un coup sec de l’embout de la sonde. 9.4 Pose de la sonde dans l’oreille du patient 1. Examinez le conduit auditif. Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde. 2. Si le conduit auditif est bouché, le test peut ne pas être précis. Nettoyez si nécessaire le conduit auditif. Attention • La sonde peut être endommagée si des fluides y pénètrent. Attention • Ne placez jamais l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un patient sans un embout auriculaire propre. Attention • L’embout auriculaire peut être utilisé pour les deux oreilles. Si vous suspectez une infection dans l’une des oreilles, utilisez un embout auriculaire et un embout de sonde propres avant de poursuivre le test de l’autre oreille. Attention • Utilisez toujours un embout auriculaire d’une taille adaptée. Si vous avez recours à une sonde munie d’un embout auriculaire de taille inappropriée ou si vous appliquez une force excessive, cela peut causer une gêne pour le patient. Insertion de la sonde dans l’oreille 1. Avec une sonde portable, vous pouvez utiliser un embout légèrement surdimensionné afin d’assurer l’herméticité avec une plus large gamme de tailles de conduit auditif. L’embout auriculaire surdimensionné n’est pas destiné à entrer dans le conduit auditif. 28 2. Installez l’embout auriculaire sur la sonde. 3. Placez la bandoulière sur l’épaule du patient. 4. Pour stabiliser la sonde et éviter de la bloquer contre le conduit auditif du patient, rabattez le pavillon de l’oreille et tirez-le légèrement dans la direction opposée à la tête du patient. – Pour les adultes : tirez le pavillon vers le haut et vers l’arrière. – Pour les nourrissons et les enfants : tirez le pavillon de l’oreille vers le bas et l’arrière. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 5. Insérez la sonde dans le conduit auditif du patient en la tournant doucement. Une fois la sonde en place, ôtez vos mains délicatement. 6. Assurez-vous que l’embout auriculaire soit bien en place. Un placement correct permet de minimiser le risque que l’embout de la sonde soit bloqué contre la paroi du conduit auditif. Un tympanogramme plat et un volume du conduit auditif (VCA) anormalement faible indiquent que la sonde est bloquée. Une mesure ne se relance pas automatiquement si la mesure du volume du conduit auditif est inférieure à 0,1. 7. Toute fuite entraîne l’interruption du test. La sonde indique s’il y a une fuite. Placement de la sonde Diagnostic Gen 2 Placement de la sonde Diagnostic Gen 1 Les témoins lumineux Les témoins lumineux s’allument en couleur sur la sonde pour indiquer les différents états. Le pavé de commande sur la bandoulière indique la couleur de l’oreille sélectionnée à tout moment, si vous utilisez la sonde diagnostique. Couleur de la sonde Statut Rouge • L’oreille droite a été sélectionnée pour le test. • L’appareil est en mode Inactif. • L’oreille gauche a été sélectionnée pour le test. • L’appareil est en mode Inactif. Vert • Le test est en cours. Jaune • Fuite Bleu Indications Otosuite Couleur Statut Vert • Pendant les mesures, Otosuite affiche un fond d’écran vert sur les valeurs en ligne. Fuite de la sonde Remarque • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. La fuite de la sonde sera affichée à l’écran. En cas de fuite de la sonde pendant un test, cette icône s’affiche sur les écrans du Madsen Zodiac et d’Otosuite. Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de fuite reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé. Madsen Zodiac 29 Guide d’utilisation Sonde bouchée Si la sonde est bouchée pendant le test, cela s’affichera sur les écrans du Madsen Zodiac et d’Otosuite. Si vous utilisez la sonde Quick Check, l’indication de blocage reste tant que vous n’avez pas retiré la sonde de l’oreille et réessayé. 9.5 Séquence de test Une séquence de test est un ensemble prédéfini de tests automatiques qui s’exécute automatiquement. Vous pouvez réaliser les tests d’impédancemétrie en séquence : • Séquence de diagnostic Tympanométrie + Seuil de réflexe (recherche automatique) (+ Réflexe Decay en cas de sélection dans le menu). • Séquence de dépistage Tympanométrie + Dépistage de réflexes. Madsen Zodiac Le Zodiac applique toujours la dernière séquence sélectionnée d’après les paramètres chargés au démarrage, en tant que test préenregistré, ou sur les touches de l’appareil. Activation du mode Séquence 1. Appuyez sur le bouton Seq.. 2. Les mesures comprises dans la séquence de tests en cours s’éclairent sur les boutons de réglage des mesures, par ex., Tymp, Ipsi, Contra, 0,5 k, 1 k, 2 k, etc. Appuyez sur les boutons pour apporter des modifications. Ajouter un test à la séquence 1. Pour ajouter Réflexes de décroissance à la séquence : Appuyez sur le bouton Menu et sélectionnez Réglages de la séquence > Tests en séquence >. L’affichage indique les mesures incluses dans la séquence. Démarrage d’une séquence 1. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Arrêt d’une séquence Si une fuite est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille du patient, la séquence s’arrête automatiquement. 1. 2. Pour arrêter manuellement le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Si le patient présente une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour arrêter le test. Le test s’arrête et la pression de la pompe est immédiatement relâchée. Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une mesure. Vous pouvez mettre le test en pause en appuyant sur la touche programmable Pause et relancer le test sans le redémarrer à zéro. Réalisation de mesures supplémentaires Vous pouvez compléter les résultats si nécessaire. Par exemple, s’il vous faut une nouvelle recherche de seuil, vous pouvez modifier la configuration de la séquence en désélectionnant les tests déjà réalisés et lancer une nouvelle séquence. Vous pouvez recommencer une séquence avec des mesures de réflexes réalisés manuellement. 30 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9.6 Tests de tympanométrie Enregistrez un tympanogramme comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique ou de dépistage. Dans une séquence, la tympanométrie vient en premier et est suivie des tests de réflexes. Pour réaliser une tympanométrie en monotest, sans la fonctionnalité séquentielle, suivez la marche à suivre décrite ci-après. Activation de la sonde Si la sonde n’est pas activée (le témoin de la sonde est éteint), activez-la : • La sonde diagnostic : Appuyez sur le bouton Oreille du Zodiac ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de commande. • La sonde Quick Check : Appuyez sur le bouton Oreille de la sonde. La sonde s’allume dans la couleur de l’oreille pour indiquer qu’elle est activée. Démarrage du test 1. Appuyez sur le bouton Tymp. Vérifiez que le bouton Tymp est le seul bouton sélectionné. 2. Placez la sonde dans l’oreille du patient. 3. Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire. Sonde Quick Check : – Le test démarre automatiquement lorsque l’herméticité est obtenue dans le conduit auditif. Sonde diagnostique : – Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt sur l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de commande de la sonde sur la bandoulière. Vous pouvez aussi utiliser le démarrage automatique avec la sonde diagnostique : Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient. Arrêt du test 1. Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de commande de la sonde situé sur la bandoulière. 2. Le test s’arrête et la pression de la pompe est immédiatement relâchée. Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une mesure. Réalisation de tympanogrammes supplémentaires 1. Pour réaliser un nouveau balayage, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt. Pour écraser un tympanogramme, utilisez le cadran ou les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante pour sélectionner la courbe à écraser. Madsen Zodiac 31 Guide d’utilisation 9.6.1 Écran Tympanométrie A. B. C. D. E. Valeurs en ligne Graphique de tympanométrie Résultats du dépistage de réflexe Résultats de tympanométrie Sélections à l’écran A. Valeurs en ligne Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels. • Signal de la sonde en Hz • Vitesse de la pompe • Sens de balayage • Volume équivalent actuel/compliance (signal de sonde 678, 800, 1000 Hz) B. Graphique de tympanométrie La zone du graphique affiche les courbes tympanométriques et peut ajuster automatiquement l’échelle pour s’adapter aux courbes. • Courbes tympanométriques • Axes de pression et de compliance • Barre de volume du conduit auditif. Le volume du conduit auditif est affiché à droite du graphique. • Zone normale C. Résultats du dépistage de réflexe Le réflexe détecté est affiché dans la zone des résultats. • Niveau de type de stimulus • Indicateur de progression pendant les mesures • Les courbes de déformation s’affichent à la détection d’un réflexe. Si aucun réflexe n’est détecté, le stimulus le plus élevé est affiché, avec l’indication Pas de réaction. Si le système ne peut pas analyser automatiquement une mesure de réflexe, une indication Non testé s’affiche. 32 Madsen Zodiac Guide d’utilisation E. Sélections à l’écran Sélection de la courbe Appuyez sur les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante pour sélectionner la courbe souhaitée dans les tableaux de résultats de tympanométrie et de dépistage de réflexes. Réglage manuel de la TPP Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP, utilisez le cadran pour déplacer le repère jusqu’au TPP souhaité et appuyez sur la touche programmable Terminé. Modification du type de courbe pour le tympanogramme Appuyez sur la touche programmable Éditer le TPP. Appuyez sur la touche programmable Changer le type jusqu’à affichage du type souhaité et appuyez sur la touche programmable Terminé. Suppression d’une courbe Sélectionnez la courbe que vous souhaitez supprimer et appuyez sur le bouton Supprimer. Pour remplacer une seule mesure, effacez une courbe et ajustez les sélections de mesure pour recommencer l’unique mesure. 9.7 Test ETF-I (Fonction de la trompe d’Eustache – Intact) Ce test n’est proposé que si le Madsen Zodiac prend en charge le test de diagnostic. Procédure Les trois lignes de résultats dans le tableau de résultats Tympanométrie sont utilisées pour ce test. 1. Sélectionnez l’écran de test Tympanométrie. 2. Enregistrez un tympanogramme. 3. Demandez au patient d’effectuer une manœuvre d’égalisation de pression. 4. Enregistrez un second tympanogramme. 5. Comparez les tympanogrammes des étapes 1 et 3 dans un tympanogramme multicouches. 6. Il peut s’avérer utile de répéter la procédure en utilisant différentes techniques et exercices dans une séquence de tests pour évaluer pleinement le fonctionnement de la trompe d’Eustache. Vous pouvez également utiliser la Tympanométrie manuelle pour l’ETF-I. Sous Tympanométrie manuelle, vous pouvez faciliter les manipulations d’égalisation en maintenant la pression entre les mesures. Madsen Zodiac 33 Guide d’utilisation 9.8 Test de réflexe acoustique Madsen Zodiac détermine automatiquement les réflexes acoustiques à l’aide de différents niveaux de stimuli. Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance. Hauts niveaux d’intensités Attention • Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin. Attention • Respectez toujours les consignes et recommandations locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la présentation de stimuli élevés. Pour éviter que le test automatique ne soit interrompu en raison des niveaux d’intensité de stimulus élevés lorsque vous atteignez les limites de mise en garde, réglez l’intensité max. sur 100 dB HL. Vous pouvez toujours compléter les mesures de réflexe automatiques par des tests manuels, si nécessaire. Dès qu’un niveau d’intensité dépasse le niveau d’avertissement (> 100 dB HL), un message d’avertissement s’affiche pour vous demander si vous souhaitez continuer ou passer au type de stimulus suivant. Attention • Un avertissement alertera l’utilisateur si la limite de sécurité relative au niveau d’intensité de stimulus est atteinte. 9.8.1 Test de seuil réflexe Vous pouvez enregistrer un seuil de réflexe comme mesure à part ou au sein d’une séquence diagnostique. En cas de séquence de test, le test propose automatiquement le niveau de seuil. Examinez toujours ce résultat avec soin et ajustez-le si nécessaire. Pour réaliser un test de seuil de réflexes en monotest, la fonctionnalité séquence n’est pas activée. Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance. Démarrage du test 1. Cliquez soit sur le bouton de réflexe Ipsi soit sur le bouton de réflexe Contra. 2. Sélectionnez la fréquence de test en appuyant sur le bouton Fréquence. 3. Utilisez le cadran pour définir le niveau de stimulus. 4. Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés durant le test. Attention • Un avertissement de niveau de stimulus élevé est émis si vous atteignez la limite d’avertissement. 34 5. Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire. 6. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour présenter un seul stimulus. 7. La sonde s’allume en vert et l’écran affiche un cadre vert autour du graphique de déformation pour indiquer que le test a démarré. 8. Si nécessaire, il est possible de compenser la pression pour stabiliser vos mesures : Maintenez le bouton ±P (compensation de pression) enfoncé et utilisez le cadran pour régler la pression souhaitée. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9. Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que toutes les mesures voulues soient terminées. Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats déjà mesurés sont enregistrés. Arrêt du test 1. Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de commande de la sonde situé sur la bandoulière. Le test est interrompu, et la pression de la pompe est immédiatement relâchée. Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’un test. 9.8.1.1 Écran Seuil de réflexes A. B. C. D. Valeurs en ligne Courbes de déformation du Seuil de réflexes Tableau de résultats de seuil du réflexe Sélections à l’écran Valeurs en ligne Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels. • Signal de la sonde en Hz • Côté stimulé (Ipsi est l’oreille sondée et Contra l’oreille opposée) • Fréquence de stimulus • Niveau de stimulus • Axes de pression et de compliance actuelles Courbes de déformation du Seuil de réflexes La zone du graphique affiche les courbes de déformation du réflexe, le niveau et les valeurs de déformation numériques associés. • Courbes de déformation de réflexe Le seuil détecté est encadré dans la couleur de l’oreille testée. • Madsen Zodiac La ligne horizontale en pointillés dans chaque graphique de réflexe indique le critère réflexe prédéfini. Elle est décalée de la ligne de référence sur l’axe vertical. 35 Guide d’utilisation Tableau de résultats de seuil du réflexe Utilisez les boutons dans la section Réflexe du panneau avant pour naviguer entre les mesures. Votre sélection est en surbrillance dans le tableau de résultats Réflexe. Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée : • Côté stimulé • Fréquence de stimulus • Niveaux de seuil • Volume équivalent actuel/compliance (signal de sonde 678, 800, 1000 Hz) Sélections à l’écran 9.8.2 Sélection de la courbe Utilisez les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante pour mettre en surbrillance la courbe de déformation souhaitée. Définir la fréquence, ipsi et contra Utilisez les boutons de réglage pour faire des sélections et naviguer afin d’afficher les résultats de la courbe. Définir le seuil Utilisez les touches programmables Courbe précédente ou Courbe suivante pour mettre en surbrillance la courbe de déformation souhaitée à sélectionner comme seuil. Appuyez sur Définir le seuil pour le sélectionner. Test de réflexe de décroissance Attention • Le test de décroissance du réflexe est un test supra-seuil avec des niveaux de stimulus très élevés pendant une longue durée. Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test. Lorsque vous sélectionnez un test spécial, le bouton Spécial reste allumé jusqu’à ce que vous désélectionniez le test spécial, par ex. en appuyant sur le bouton Tymp ou en appuyant de nouveau sur le bouton Spécial. Réalisez un test de tympanométrie avant toute mesure des réflexes acoustiques et établissez le seuil de réflexes acoustiques avant de procéder à la mesure des réflexes de décroissance. Démarrage du test 36 1. Appuyez sur le bouton Spécial. 2. Sélectionnez Réflexes de décroissance. 3. La vue Réflexes de décroissance s’affiche, et les réglages de réflexes de décroissance présélectionnés s’éclairent sur les boutons, par ex., Contra, 0,5 k Hz. 4. Utilisez le cadran pour définir le niveau de stimulus. Le niveau est affiché dans la zone grise des valeurs en ligne à l’écran. 5. Avertissez le patient qu’il sera soumis à des niveaux sonores élevés durant le test. Il faut environ 10 secondes par mesure. 6. Demandez au patient de rester immobile et silencieux pendant le test, sans bouger la tête ou la mâchoire. 7. Appuyez sur le bouton Marche/Arrêt pour lancer le test pour le stimulus prédéfini. Madsen Zodiac Guide d’utilisation Si nécessaire, répétez ces étapes jusqu’à ce que toutes les mesures voulues soient terminées. Attention • Si le patient présente des signes d’inconfort pendant le test, il doit être arrêté. Le test s’arrête immédiatement. Les résultats déjà mesurés sont enregistrés. Arrêt du test 1. Si le patient montre une gêne pendant le test, appuyez sur le bouton Marche/Arrêt de l’appareil ou sur le bouton Marche/Arrêt du pavé de commande de la sonde situé sur la bandoulière. Le test est interrompu, et la pression de la pompe est immédiatement relâchée. Les résultats déjà mesurés sont conservés à l’arrêt d’une mesure. 9.8.2.1 L’écran Réflexes de décroissance A. Valeurs en ligne B. Graphique Réflexes de décroissance C. Tableau de résultats de décroissance du réflexe D. Sélections à l’écran Valeurs en ligne Les valeurs en ligne représentent les paramètres et l’état actuels. • Signal de la sonde en Hz • Côté stimulé • Fréquence de stimulus • Niveau de stimulus • Axes de pression et de compliance actuelles Graphique Réflexes de décroissance Le graphique de décroissance du réflexe affiche la courbe de décroissance du réflexe et le temps de fatigabilité pour le stimulus sélectionné. Madsen Zodiac • Ligne de temps en secondes • Marqueurs d’activation/désactivation du stimulus • Courbe de déformation pour le stimulus sélectionné • Marqueur de fatigabilité 37 Guide d’utilisation Résultats de décroissance du réflexe Utilisez les boutons dans la section Réflexe du panneau avant pour naviguer entre les mesures. Votre sélection est en surbrillance dans le tableau de résultats Réflexe. Le tableau des résultats affiche les résultats liés à la courbe actuellement sélectionnée : • Côté stimulé • Fréquence de stimulus • Temps de demi-vie Si le système ne peut pas analyser automatiquement une mesure de réflexe, une indication Non testé s’affiche. • Marqueur de fatigabilité Sélections à l’écran 38 Ajuster marqueur Appuyez sur cette touche programmable afin d’ajuster le marqueur du temps de fatigabilité à l’aide du cadran. Masquer/Afficher le marqueur Si le résultat est ambigu, vous pouvez masquer un repère de demie-vie. Vous pouvez aussi l’afficher. Terminé Une fois le marqueur ajusté, appuyez sur la touche programmable Terminé. Le tableau de résultats est mis à jour avec la valeur sélectionnée. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 10 Gestion des résultats de test dans le Madsen Zodiac Les instructions suivantes permettent de gérer les résultats de test dans le Madsen Zodiac. Pour exécuter ces actions sous Otosuite, consultez le Guide de l’utilisateur Otosuite ou le Manuel de référence Otosuite. Changement de résultats d’oreilles Si vous avez sélectionné et testé la mauvaise oreille d’un patient, vous pouvez échanger les résultats des oreilles pendant et après une session pour les attribuer à l’autre oreille. L’échange s’applique à tous les tests réalisés sur ce patient. Suppression de mesures 11 1. Pour supprimer une seule courbe de mesure, utilisez la touche programmable Courbe précédente ou Courbe suivante pour sélectionner la courbe à supprimer. 2. Appuyez sur le bouton Supprimer. Impression et transfert des données depuis le Zodiac Rapport Vous pouvez imprimer les résultats de test directement depuis le Zodiac s’il est équipé d’une imprimante intégrée. Impression depuis l’imprimante intégrée • Si l’appareil est configuré pour imprimer directement depuis l’imprimante intégrée, appuyez sur le bouton Rapport pour imprimer les résultats de test. Pensez à écrire le nom du patient sur l’imprimé. Transfert des données vers Otosuite Si vous devez changer le patient sous Otosuite pendant que vous travaillez avec Otosuite, vous pouvez récupérer les résultats de test du patient depuis le Zodiac. 12 Dépannage 12.1 Problèmes de sonde – causes possibles Pour résoudre la fuite ou les problèmes de sondes pouvant générer de faux résultats de tests, vérifiez les points suivants : • L’embout auriculaire n’est pas adapté. • Mauvaise insertion de l’embout auriculaire dans le conduit auditif. • L’ouverture de l’embout de la sonde est bloquée par la paroi du conduit auditif. • L’embout auriculaire est ancien ou a durci. • L’embout de la sonde n’a pas été correctement fixé sur le corps de la sonde. • Des cheveux sont coincés dans le conduit auditif entre l’embout auriculaire et la paroi du canal. • L’embout de la sonde est obstrué par des débris ou des fluides. • Effectuez une vérification de la sonde pour éliminer l’hypothèse de dysfonctionnement de la sonde. Madsen Zodiac 39 Guide d’utilisation 13 Entretien, nettoyage et étalonnage Avertissement • Ne démontez pas le Madsen Zodiac. Toute intervention d’entretien ou de réparation ne doit être réalisée que par du personnel autorisé, dans des centres de réparation accrédités. 13.1 Entretien La révision et la réparation d’un équipement électromédical ne doivent être effectuées que par le fabricant de l’équipement ou par un représentant agréé dans des centres de réparation accrédités. En cas de défauts éventuels, décrivez en détail le ou les défauts, puis contactez votre représentant Natus. N’utilisez jamais un appareil défectueux. Remplacement de la sonde La sonde Diagnostic Gen 1 et, le cas échéant, la sonde Quick Check Gen 1, sont connectées en permanence à l’appareil. Les sondes Gen 1 ne doivent être réparées que par un technicien agréé. Attention • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer une sonde Zodiac. Attention • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions. Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde et raccordez la nouvelle sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation. Les sondes Gen 2 pour l’unité principale 1096 Madsen Zodiac nécessitent une mise à niveau du micrologiciel à l’aide d’Otosuite version 4.91 ou supérieure. Otosuite est disponible auprès de votre centre d’entretien. 40 1. À l’aide d’un câble USB, raccordez l’unité principale du Madsen Zodiac à un PC équipé d’Otosuite version 4.91 ou supérieure. 2. Mettez l’appareil Madsen Zodiac sous tension. 3. Démarrez le logiciel Otosuite et accédez au module Immittance. 4. Si vous y êtes invité, acceptez la mise à niveau du micrologiciel. Si vous n’y êtes pas invité, cela signifie que l’unité principale est déjà compatible avec la sonde Gen 2. 5. Veillez à débrancher le câble d’alimentation de l’unité principale du Madsen Zodiac. 6. Retirez et installez les vis à l’aide de l’outil hexagonal fourni avec la sonde de rechange. 7. Déconnectez le tube de pression et retirez la première vis. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 8. Retirez la deuxième vis. 9. Débranchez le connecteur de sonde de l’unité principale. 10. Fixez la sonde de rechange à l’unité principale. Insérez la première et la deuxième vis et reconnectez le tube de pression. 11. Rebranchez l’alimentation. 12. Réalisez un étalonnage de compliance. Base de la sonde Vous pouvez monter la base de la sonde sur le mur à l’aide du kit de montage mural en option. Fixation appareil/mur Vous pouvez monter la fixation appareil/mur sur l’appareil à l’aide des deux vis appliquées ou sur le mur à l’aide du kit de montage appareil/mur en option. Madsen Zodiac 41 Guide d’utilisation 13.2 Nettoyage de l’appareil Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections. Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil. Fréquence Préparez un planning pour le nettoyage du Zodiac et des accessoires comme les sondes et les écouteurs. Prérequis • • Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation. Si besoin, débranchez l’insert controlatéral du Madsen Zodiac. Élimination Il n’existe pas d’exigences particulières pour l’élimination des articles à usage unique tels que les embouts auriculaires et le fil de nettoyage des embouts de sonde. 13.2.1 Détergents recommandés Avertissement • Utilisez uniquement les détergents recommandés pour le nettoyage de l’appareil. Pour nettoyer l’appareil, n’utilisez que des lingettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) ou un chiffon légèrement humidifié avec un détergent recommandé pour assurer un bon nettoyage et une durée de vie maximale de l’appareil. Les solutions chimiques suivantes sont recommandées : Surface de l’armoire et sondes • • • • • Serviettes désinfectantes sans alcool (par ex. Audio Wipe) Composés d’ammonium (par ex. chlorure de diméthyl benzyl ammonium) en concentration inférieure ou égale à 0,1 % Solutions d’aldéhyde (par ex. glutaraldéhyde) Agents oxydants (par ex. peroxyde d’hydrogène en concentration inférieure ou égale à 3 %) Ortho-phthalaldéhyde en concentration inférieure à 0,6 % Attention • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer. 13.2.2 Nettoyage de la bandoulière Utilisez un chiffon doux et légèrement humide avec une petite quantité de détergent pour nettoyer la bandoulière et le pavé de commande. Vous pouvez ôter la bandoulière du pavé de commande si vous avez besoin de nettoyer la bandoulière de manière plus approfondie. 13.2.3 Nettoyage de la sonde Gen 2 et de l’embout de la sonde Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les canaux de la sonde. Nettoyage de la sonde 42 • Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une sonde de rechange. • Essuyez le câble avec une lingette désinfectante (par ex. Audio Wipes). • Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). • Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé. Madsen Zodiac Guide d’utilisation Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde. Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la sonde. 13.2.4 1. 2. Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Quick Check Gen 2 Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube. Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier. Madsen Zodiac 43 Guide d’utilisation 3. Retirez délicatement les tubes des canaux. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. 44 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 4. Retirez l’embout des extrémités des tubes. 5. 6. Jetez les tubes usagés. Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Quick Check Gen 2. Madsen Zodiac 45 Guide d’utilisation 46 7. Fixez l’embout aux extrémités des tubes. 8. Fixez les tubes aux canaux. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9. Insérez l’embout de la sonde dans son support. 10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde. 11. Réalisez un étalonnage de compliance. Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé. Madsen Zodiac 47 Guide d’utilisation 13.2.5 Remplacer l’embout et les tubes de la sonde Diagnostic Gen 2 1. 2. Du liquide ou des débris sont détectés à l’intérieur du tube. Retirez le couvercle du tube pour exposer les extrémités de ce dernier. 3. Retirez délicatement les tubes des canaux. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. 48 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 4. Retirez l’embout des extrémités des tubes. 5. Jetez les tubes usagés. 6. Remplacez les tubes par des tubes neufs provenant du kit de tubage de la sonde Diagnostic Gen 2. Remarque • N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac. Madsen Zodiac 49 Guide d’utilisation 7. Ajoutez le clip de retenue du tube comme indiqué. 8. Fixez l’embout aux extrémités des tubes. Remarque • Faites correspondre le diamètre du tube à celui du canal. 50 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 9. Fixez les tubes aux canaux. Remarque • Veillez à ce que les tubes soient correctement alignés de sorte que le diamètre du tube et le diamètre du canal soient identiques. 10. Replacez le couvercle du tube de la sonde sur le corps de la sonde. 11. Réalisez un étalonnage de compliance. Avertissement • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé. Remarque • Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de compliance de la sonde. Madsen Zodiac 51 Guide d’utilisation 13.2.6 Nettoyage des sondes Gen 1 et des embouts des sondes Bien que les sondes soient conçues pour être facilement nettoyées, prenez-en soin pour prolonger leur durée de vie. Vérifiez les canaux auditifs de l’embout de la sonde après chaque utilisation de la sonde. Nettoyez les canaux auditifs si nécessaire. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. Des particules présentes dans le conduit auditif et bloquant les tubes sonde peuvent aboutir à des mesures de volume du conduit auditif anormalement élevées, à des messages de fuite et à d’autres résultats incorrects. Vérifiez les canaux de l’embout de la sonde chaque fois que vous utilisez la sonde. Même de petites quantités de cérumen ou de vernis peuvent bloquer les canaux de la sonde. Attention • Installez un nouvel embout de sonde si vous venez de tester un conduit auditif infecté. Le nettoyage de l’anneau de la sonde peut également s’avérer nécessaire. Nettoyage de la sonde • Essuyez la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple) entre deux patients ou remplacez-la par une sonde de rechange. • Essuyez le câble avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). • Essuyez la base de la sonde avec une serviette désinfectante (Audio Wipes par exemple). • Vous pouvez aussi utiliser un chiffon humide non pelucheux avec une petite quantité du détergent recommandé. Nettoyage ou remplacement de l’embout de la sonde Le système comprend des embouts de sonde de rechange. Si nécessaire, vous pouvez remplacer rapidement un embout de sonde et nettoyer ou jeter l’ancien embout de sonde. Si l’embout de la sonde n’est que légèrement obstrué, utilisez le fil de nettoyage pour nettoyer les canaux de l’embout de la sonde. Remarque • Veillez à respecter les réglementations locales relatives au contrôle des infections. A. Corps de la sonde B. Anneau de la sonde C. Embout de la sonde 1. 52 Pour enlever l’embout de la sonde, tenez le corps de la sonde et dévissez l’anneau dans le sens antihoraire pour desserrer l’embout de la sonde. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 2. Retirez l’embout de la sonde 3. Vérifiez que les canaux sonores de l’embout de la sonde ne sont pas obstrués. Vous pouvez installer un nouvel embout de sonde ou utiliser le fil de nettoyage fourni pour nettoyer les canaux sonores. Remarque • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. 4. 13.2.7 A. Canaux sonores Mettez l’embout sur la sonde et tournez l’anneau de la sonde dans le sens horaire pour bloquer l’embout sur la sonde. Les cavités de test Si une cavité de test devient contaminée, ne l’utilisez pas. Jetez-la et remplacez-la par une nouvelle. Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. 13.2.8 Nettoyage de l’imprimante Vérifiez régulièrement le compartiment à papier pour vous assurer qu’il ne comporte pas de poussière de papier et que la tête thermique est propre. Prérequis • Avant le nettoyage, éteignez le Madsen Zodiac et débranchez-le de toute source d’alimentation. Attention • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier. Avertissement • Pour le nettoyage du compartiment à papier, n’utilisez jamais d’objets métalliques. Nettoyage du compartiment à papier 1. Pour retirer la poussière de papier, nettoyez le compartiment à l’aide d’une bombe d’air comprimé. N’utilisez pas de liquide pour nettoyer le compartiment à papier. 2. Si la tête d’impression thermique ou les rouleaux nécessitent d’être nettoyés, contactez un technicien de service agréé. Madsen Zodiac 53 Guide d’utilisation 13.3 Étalonnage L’appareil et les sondes sont livrés étalonnés. • L’appareil est étalonné en usine en dB SPL ou dB HL à l’aide des seuils d’équivalence de référence désignés. dB HL correspond aux niveaux de pression sonore, dB SPL = db pour 20 µPa. • Les valeurs d’étalonnage de la sonde sont sauvegardées dans l’assemblage de la sonde et suivent la sonde. Les sondes sont immédiatement prêtes à l’emploi. Ceci est également valable pour l’insert controlatéral. Vérification de la sonde Procédez tous les jours à une vérification de la sonde. Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence Madsen Zodiac. Étalonnage annuel Remarque • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage. 13.4 Vérification de la sonde Pour s’assurer qu’elle fonctionne correctement, procédez à une vérification de la sonde tous les matins. Remarque • Nettoyez et désinfectez toujours l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. Remarque • Procédez à une vérification de la sonde de l’appareil tous les jours et à chaque fois que l’environnement de test change. Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous assurer que le système mesure correctement. 1. Utilisez un nouvel embout de sonde, ou nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans la cavité de test. Nettoyez l’embout de la sonde pour vous assurer qu’il n’impacte pas la sonde de test, et éviter la contamination de la cavité de test. 2. Insérez l’embout de la sonde sans embout auriculaire dans la cavité de test 2 cc. 3. Sélectionnez la fonction de vérification de la sonde : À partir du Madsen Zodiac Diagnostic & Clinical – Autonome : – Appuyez sur le bouton Spécial et sélectionnez Vérification de la sonde. La vérification de la sonde démarre automatiquement. Si ce n’est pas le cas, appuyez sur le bouton Démarrer pour lancer la vérification. La vérification de la sonde concerne l’occlusion et les fuites. Si le résultat de la vérification de la sonde indique une valeur comprise entre 1,9 et 2,1 mmho/cc/ml à 226 Hz, la sonde est prête à être utilisée. Si ce n’est pas le cas, réalisez un étalonnage de compliance. Des contrôles supplémentaires de compliance de sonde peuvent être réalisés. Reportez-vous au Manuel de référence Madsen Zodiac. 54 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Si une erreur de sonde s’est produite En cas d’erreur de la sonde, il est possible qu’elle soit fermée ou défectueuse. 13.4.1 • En cas d’occlusion de la sonde, nettoyez ou remplacez l’embout de la sonde. • Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation. Étalonnage de compliance de la sonde Nous vous recommandons de réaliser ce type d’étalonnage au moins une fois par an. L’étalonnage de compliance de la sonde doit également être effectué après le remplacement des tubes des sondes Gen 2 du Zodiac. Si l’environnement de test change, par exemple si l’humidité ou l’altitude augmentent, vérifiez la sonde pour vous assurer que le système mesure correctement. Vous pouvez étalonner le Zodiac depuis l’appareil ou depuis Otosuite. Équipement standard • Kit de cavité multifréquence (0,5 cc, 2,0 cc, 5,0 cc, HF) Étalonnage de compliance de la sonde à partir du Zodiac 1. Utilisez un nouvel embout ou assurez-vous que l’embout de la sonde a été nettoyé et désinfecté avant de la placer dans la cavité de test. Cela permet de vous assurer que l’embout de la sonde n’influence pas le test de la sonde et que la cavité de test n’est pas contaminée. 2. Pour accéder à l’étalonnage de compliance de la sonde à partir du Madsen Zodiac, allumez l’appareil et sélectionnez Spécial > Étalonnage de compliance puis appuyez sur OK. 3. Si deux sondes sont connectées à l’appareil Zodiac, sélectionnez la sonde que vous souhaitez étalonner en appuyant sur un bouton de la sonde. 4. Lorsque le témoin lumineux de la sonde indique que celle-ci est active, placez la sonde dans la cavité de test de 0,5 cc du kit de cavité multifréquence puis appuyez sur Démarrer. Suivez les instructions à l’écran pour terminer la séquence d’étalonnage. 1. Lorsque l’étalonnage est terminé, le témoin de la sonde devient vert. Si l’étalonnage de compliance échoue dans l’une des cavités, réduisez les sources de bruit et de vibrations et appuyez sur Redémarrer. 2. Lorsque la sonde a été mesurée dans les quatre cavités, la compliance est étalonnée pour les fréquences applicables. Retirez la sonde de la cavité et appuyez sur Quitter. Si une erreur de sonde s’est produite Si une erreur de la sonde ne peut pas être résolue en réduisant le bruit et les vibrations dans l’environnement de test, vérifiez l’état de la sonde pour trouver les causes possibles. Si la sonde est défectueuse, contactez un service d’entretien autorisé pour la réparation. Madsen Zodiac 55 Guide d’utilisation 14 Caractéristiques techniques Identification du type Madsen Zodiac est un dispositif de type 1096 de Natus Medical Denmark ApS Système de mesure de la compliance Tonalité de la sonde : 226 Hz à 85 dB SPL ±3 dB 678 Hz à 72 dB SPL ±3 dB 800 Hz à 70,5 dB SPL ±3 dB 1000 Hz à 69 dB SPL ±3 dB Niveau de signal de sonde dynamique : Le niveau du signal de sonde est compensé afin de s’adapter à des volumes de conduit auditif variables. Le niveau de sortie est diminué dans des volumes < 1,7 ml. Le niveau de sortie est augmenté dans des volumes > 2,3 ml. THD : < 1 % par 2 cc Précision de la fréquence : ±1% Plage : 0,2 ml à 5,0 ml ±5 % ou 0,05 ml, selon la valeur la plus élevée* 8,0 ml ± 15 % * * La précision indiquée nécessite que l’étalonnage soit réalisé à l’altitude de l’endroit où l’appareil sera utilisé Réflexe acoustique Sensibilité Seuil de réflexe et réflexe de décroissance : 0,01, 0,02, 0,03, 0,04 ou 0,05 mmho Dépistage de réflexes : 0,04 mmho Paliers en dB : Diagnostic : 5, 10 dB Clinical : 1, 2, 5, 10 dB Stimulation controlatérale Tonalités pures : 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz Précision de la fréquence : ±1% Plage : BBN, LPN, HPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB * mesurés dans les coupleurs respectifs Insert controlatéral : Plage : THD : 56 Inserts controlatéraux TDH 39 : 500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB 500 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB 1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB 1000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB 2000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB 2000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB 4000 Hz de 50 à 120 dB HL ±3 dB 4000 Hz de 50 à 115 dB HL ±3 dB < 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL < 2,5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL < 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL < 5 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB Madsen Zodiac Guide d’utilisation Stimulation ipsilatérale Tonalité : 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz, 4000 Hz Précision de la fréquence : ±1% Plage de seuil : 500 Hz de 50 à 105 dB HL ±3 dB 1000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB 2000 Hz de 50 à 110 dB HL ±3 dB* 4000 Hz de 50 à 100 dB HL ±3 dB * Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL. Plage de dépistage : THD : 500 Hz de 70 à 100 dB HL ±3 dB 1000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB 2000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB* 4000 Hz de 70 à 105 dB HL ±3 dB * Pour les signaux de sonde supérieurs à 226 Hz, des artefacts peuvent commencer à apparaître à des niveaux supérieurs à 105 dB HL. < 5 % pour les niveaux égaux ou inférieurs à 110 dB HL < 10 % pour les niveaux supérieurs à 110 dB HL Plage : Sonde Gen 1 : BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB LPN de 50 à 105 dB HL * ± 3 dB HPN de 50 à 105 dB HL * ± 3 dB (* mesuré dans le coupleur d’étalonnage) Sonde Gen 2 : BBN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB LPN de 50 à 110 dB HL * ± 3 dB HPN de 50 à 100 dB HL * ± 3 dB Plage de dépistage : BBN de 50 à 90 dB HL * ±3 dB (*mesuré dans le coupleur d’étalonnage) Paliers en dB : 1, 2, 5, 10 dB Plage de décroissance : 50 à 100 dB HL* (*des artefacts peuvent commencer à apparaître à des niveaux supérieurs à 95 dB HL dans 0,5 cc) Madsen Zodiac 57 Guide d’utilisation Caractéristiques temporelles Réflexe de décroissance, seuil de réflexe controlatéral et dépistage Seuil de réflexe ipsilatéral et dépistage Stimulation controlatérale – Tonalité de la sonde > 226 Hz Latence initiale/terminale : 0 ms 0 ms [1] 0 ms Temps de montée/chute : 250 ms 250 ms [1] 100 ms Dépassement/Maintien en dessous : 0% 0% 0% Remarques : 1. Tolérance +120/-0 ms Caractéristique pour des stimuli pulsés (ipsilatéraux) Les stimuli pulsés sont utilisés pour le dépistage de réflexe ipsilatéral et pour le test de seuil de réflexe. Période : 120 ms Durée d’activation de stimulus : 56 ms Durée de désactivation de stimulus : 64 ms Temps de montée/chute : 5,5 ms Contrôle de la présentation du stimulus Rapport activation-désactivation : 70 dB (pour un niveau de stimulus > 95 dB HL) SPL pondéré en désactivation : TDH 39 contro supra-aural : 33 dB Insert controlatéral : 23 dB Description de la précision de la tympanométrie (daPa/s) 58 Vitesse de la pompe TW min., erreur de 5 % (daPa) TW min., erreur de 10 % (daPa) SA min., erreur de 5 % (daPa) SA min., erreur de 10 % (daPa) 50 daPa/s 9 7 6 4 100 daPa/s 17 14 11 8 200 daPa/s 24 20 18 14 400 daPa/s 38 31 31 23 600 daPa/s 53 43 42 32 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Bruit à large bande Casque controlatéral TDH-39 Bande passante : 250-6000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz. Pente : Le niveau de spectre chute entre 6000 et 9500 Hz, et reste inférieur à -23 dB re. Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 9500 Hz. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale Bande passante : 400-4000 Hz. Tolérance ±5 dB re. Niveau 1 kHz. Pente : Le niveau de spectre chute entre 4000 et 7000 Hz, et reste inférieur à -23 dB re. Niveau de 1 kHz pour des fréquences supérieures à 7000 Hz. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Bruit passe-bas Casque controlatéral TDH-39 Limite de bande : 1600 Hz (point nominal -3 dB) Pente : La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz, le niveau du spectre reste inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale Bande passante : 1600 Hz (point nominal -3 dB) Pente : La pente est comprise entre -12 et -18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Au-dessus de 8500 Hz, le niveau du spectre reste inférieur à -34 dB re. Niveau 1600 Hz. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Bruit passe-haut Casque controlatéral TDH-39 Limite de bande : 1600 Hz (point nominal -3 dB) Pente : La pente est entre +12 et +18 dB/octave en dessous de 1600 Hz, avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Niveau : Le niveau du bruit global est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Oreillette controlatérale et sonde ipsilatérale Bande passante : 1600 Hz (point nominal -3 dB) Pente : La pente est comprise entre +12 et +18 dB/octave au-dessus de 1600 Hz, avec une tolérance supplémentaire de ±6 dB. Niveau : Le niveau du bruit est affiché en dB HL. Tolérance ±5 dB. Madsen Zodiac 59 Guide d’utilisation Valeurs RETSPL des stimulus de réflexe ANSI et CEI Fréquences (Hz) Sonde ipsilatérale HA-1 [2] Insert controlatéral HA-1 [2] Insert controlatéral HA-2 [2] Casque supra-aural CEI 60318-3/ NBS 9A [1] Casque supra-aural CEI 60318-1 [1] 500 6,0 6,0 5,5 11,5 13,5 1000 0,0 0,0 0,0 7,0 7,5 2000 2,5 2,5 3,0 9,0 9,0 4000 0,0 0,0 5,5 9,5 12,0 BBN [3] 6,5 6,0 8,0 12,0 13,5 LBN [3] 7,5 9,5 8,5 10,5 11,5 HBN [3] 4,0 5,0 7,5 12,5 14,5 Remarques : 1. Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 5. 2. Dans la norme ANSI/ASA S3.6-2010, Tableau 7. 3. D’après les données internes de Natus. Système de pression d’air Plage : Normale de +200 à -400 daPa/s. Prolongée de +400 à -600 daPa/s Taux du balayage de pression : 50, 100, 200, 400, 600 daPa/s ±20 % dans 20 à 80 % de la plage de pression totale Précision de fréquence : ±10 % ou ±10 daPa, selon la valeur la plus élevée Pour des signaux de sonde supérieurs à 226 Hz et des volumes inférieurs à 0,7 cc, une pression supplémentaire de ±10 daPa peut se produire. Sens de mesure de la pompe : Du positif au négatif ou du négatif au positif Sécurité : Sécurité séparée +530 daPa et -730 daPa ±70 daPa Unités de graphique Unité d’admittance de l’axe Y du graphique : ml, cc, mmho, µl Unité de l’axe X du graphique : daPa, sec Écran de l’appareil Affichage : 7 pouces, 15:9 WVGA Résolution : 800 x 480 pixels Connecteur pour port USB Type : 60 Port pour dispositif USB Madsen Zodiac Guide d’utilisation Alimentation électrique Alimentation externe : Puissance XP, type AFM60US24 Sortie : 24 V, 2,5 A Entrée : 100-240 V CA, 50-60 Hz, 1,5 A Consommation électrique Consommation électrique : < 70 VA Environnement d’exploitation Température : +15 °C à +35 °C (59 °F à +95 °F) Humidité de l’air : 10 à 90 %, sans condensation Pression de l’air : Entre 60 kPa et 106 kPa Durée de préchauffage : < 10 min. En cas de stockage dans des conditions autres que les conditions environnementales d’exploitation indiquées, l’appareil doit être préchauffé pendant 24 heures avant d’être utilisé. Correction de l’altitude La compliance d’une cavité dépend de la pression atmosphérique. Cela signifie que lorsque la pression atmosphérique change, la relation entre mmho et ml change. Utilisez le tableau suivant pour calculer la différence. Altitude (m) Augmentation en mmho (%) 0 0 500 6 1000 13 1500 20 2000 27 2500 36 3000 45 Stockage et manipulation Température : -20 °C à +60 °C (-4 °F à +140 °F) Humidité relative : 20% à 90%, sans condensation Pression de l’air : Entre 50 kPa et 106 kPa Dimensions (H x L x P) Version autonome : 190 mm x 248 mm x 261 mm (7,5 po x 9,8 po x 10,3 po) Version PC : 100 mm x 240 mm x 240 mm (3,9 po x 9,4 po x 9,4 po) Dimensions de la sonde (H x L x P) Sonde Quick Check Gen 2 : 28 mm x 38 mm x 204 mm, Longueur du câble 2450 mm Sonde Diagnostic Gen 2 : 28 mm x 38 mm x 158 mm, Longueur du câble 2450 mm Sonde Quick Check : 28 mm x 22 mm x 125 mm (1,1” x 0,9” x 4,9”), Longueur du câble 2800 mm (110”) Sonde diagnostique : 10 mm x 10 mm x 25 mm (0,4” x 0,4” x 1,0”), Longueur du câble 2445 mm (96”) Madsen Zodiac 61 Guide d’utilisation Poids Version autonome : 2,65 kg/5,85 lb Version PC : 1,65 kg/3,64 lb Fonctions en option (version autonome) Imprimante : Imprimante intégrée. Imprime 832 pointillés/sec. sur du papier de largeur 112 mm raccordement 2 cc Étalonnage Le matériel doit être étalonné régulièrement selon les normes EN 60645-5 et ANSI S3.39. Performances essentielles Madsen Zodiac ne dispose pas de performances essentielles. En conséquence, les exigences en vigueur sont celles indiquées dans la section Normes. Normes Sécurité : CEI 60601-1:2005+AMD1:2012 EN 60601-1:2006+A1:2013 CEI 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020 ANSI/AAMI ES60601-1:2005 + A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14 Catégorie I, alimentation externe, Type BF, IPX0 CEM : CEI 60601-1-2:2007 et EN 60601-1-2:2007 CEI 60601-1-2:2014 et EN 60601-1-2:2015 CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Impédance/admittance : EN 60645-5:2005 ANSI S3.39 1987 (R2020) (Clinical et Diagnostic : Type 1, Quick Check : Type 2) Alimentation électrique : Catégorie I, alimentation externe Symboles et unités de mesure 62 Quantité Unités Zodiac Admittance acoustique Conductance acoustique Susceptance acoustique Volume équivalent Pression relative Quantité Admittance acoustique Conductance acoustique Susceptance acoustique Volume équivalent Pression relative mmho mmho mmho cm3 / cc / ml daPa Pa Symboles Zodiac Y G B VCA - Unités Unités SI Unités dérivées m3/(Pa⋅s) 109 mm3/(Pa⋅s) Conversion c.g.s. → SI 1 mho (acoust.) = 1 cm5/(dyn⋅s) = 10-5 m3/(Pa⋅s) m3 1 cm3 = 10-6 m3 1 cm3 = 10-6 m3 1 daPa = 10 Pa 1 mm H2O = 0,98 daPa Symboles CEI 606045-5 Symboles ANSI 3.39 Ya Ya Ga Ga Ba Ba Ve Vea Δps - Madsen Zodiac Guide d’utilisation 14.1 Accessoires Les accessoires varient d’un pays à l’autre – veuillez consulter votre distributeur local. Groupe/Famille Logiciel Sonde Gen 1 Sondes Gen 2 Accessoires Gen 1 Accessoires Gen 2 Embout auriculaire Madsen Zodiac Numéro de pièce Produit 8-49-75800 Pack logiciel 1052 Otosuite 8-66-10000 Sonde Quick-Check 1096 8-66-10100 Sonde Diagnostic Classic 1096 8-66-10200 Sonde Diagnostic Comfort 1096 036433 036434 8-35-48100 8-35-48200 8-61-10000 8-35-10001 8-35-10002 8-35-10003 8-35-10004 8-35-10005 8-35-10006 8-35-10007 8-35-10008 8-35-10009 8-68-31961 8-68-31962 8-68-31963 8-68-31964 8-68-31965 8-68-31966 8-68-31967 8-68-31968 8-68-31969 8-68-31970 8-68-31971 8-68-31972 8-69-29601 80A4820900 80A4821000 80A4821100 8-68-32315 8-68-31502 8-68-31503 8-68-31504 8-68-31505 8-68-31506 8-68-31507 8-68-31512 8-68-31513 8-68-31514 8-68-31515 8-68-31600 8-68-31601 8-68-31602 8-68-31603 1096 Madsen Zodiac, sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, sonde Quick Check Gen 2 Base de sonde QC 1096, montage mural Base QC 1096, montage sur l’appareil (version auton. uniquement) Support mural 1096, PC Zodiac 1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Quick Check Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Quick Check Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de remplacement des tubes de la sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Quick Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de couvercle de tube de la sonde Diagnostic Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit d’embouts pour sonde Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit de montage appareil/mur pour sonde Gen 2 1096 Madsen Zodiac, kit d’adaptateur de bandoulière pour sonde Gen 2 Embout auriculaire 1096 3-6 mm, Vert, Embout Arbre (100 unités) Embout auriculaire 1096 6 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 7 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 8 mm, Bleu (100 unités) Embout auriculaire 1096 9 mm, Vert (100 unités) Embout auriculaire 1096 10 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 11 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 12 mm, Bleu (100 unités) Embout auriculaire 1096 13 mm, Vert (100 unités) Embout auriculaire 1096 14 mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire 1096 16 mm, Rouge (100 unités) Embout auriculaire 1096 18,5 mm, Bleu (100 unités) Kit d’embouts auriculaires 1096 Embout auriculaire, Foam Eartip, 3A, standard (sachet de 50 unités) Embout auriculaire, Foam Eartip, 3B, standard (sachet de 50 unités) Embout auriculaire, Foam Eartip, 3C, grand (sachet de 24 unités) Embout auriculaire 1089 16mm, Jaune (100 unités) Embout auriculaire en silicone, 5 mm, bleu, embout arbre (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 6 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 7 mm, semi-rouge, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 8 mm, semi-vert, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 9,5 mm, semi-bleu, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 11 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 12,5 mm, semi-rouge, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 14 mm, semi-vert, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 16 mm, semi-bleu, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 18 mm, semi-gris, champignon (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 10 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 13 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 16 mm, transparent, parapluie (50 unités) Embout auriculaire en silicone, 19 mm, transparent, parapluie (50 unités) 63 Guide d’utilisation Groupe/Famille Numéro de pièce Produit 8-68-31604 Embout auriculaire en silicone, 22 mm, transparent, parapluie (50 unités) 8-75-85400 Insert controlatéral 1096 Casque/inserts d’écouteurs 8-75-85300 TDH-39, Insert controlatéral 8-68-34400 Embouts de sonde 1096 (20 unités) 1-12-81500 Bandoulière 1096 Divers 7-16-030 Rouleau de papier pour imprimante 8-69-36500 Fil pour nettoyage de sonde 1096 8-35-47200 Crochet de bandoulière 1096 (sonde Diagnostic uniquement) 5-01-12200 Unité d’alimentation 1096 (115/230 V) 8-71-96700 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CN avec perle en ferrite 8-71-96600 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, AUS avec perle en ferrite 8-71-96500 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, CH avec perle en ferrite Alimentation électrique 8-71-96400 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, UK avec perle en ferrite 8-71-96300 Cordon d’alimentation Zodiac 1096 (Schuko) avec perle en ferrite 8-71-96200 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, É.-U. (homologué UL) avec perle en ferrite 8-71-96100 Cordon d’alimentation Zodiac 1096, DK avec perle en ferrite Câble 8-62-45900 Câble USB, 3 m avec 2 ferrites 8-35-47800 Cavité 1096, 2cc, intégrée (version auton. uniquement) Cavité 8-35-47900 Cavités 1096, kit multifréquence 64 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 14.2 Remarques concernant la compatibilité électromagnétique (CEM) • Le Madsen Zodiac est intégré à un système électromédical et est soumis à des précautions de sécurité particulières. Suivez attentivement les consignes d’installation et d’exploitation. • Les dispositifs de communication HF portatifs et mobiles, tels que les téléphones portables, peuvent avoir des effets sur le fonctionnement du Madsen Zodiac. CEI 60601-1-2:2014 (EN 60601-1-2:2015) et CEI 60601-1-2:2014+AMD1:2020 Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – conseils Émissions RF Groupe 1 Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi CISPR11 ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR11 Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Madsen Zodiac 65 Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Les utilisateurs du Madsen Zodiac doivent s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 8 kV Contact +/- 8 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 +/- 2 kV, +/- 4 kV, +/- 2 kV, +/- 4 kV, Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, +/- 8 kV, +/- 15 kV air +/- 8 kV, +/- 15 kV air l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-4 +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie hospitalier. Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre être celle d’un environnement commercial ou +/- 2 kV CC phase-terre en entrée +/- 2 kV CC phase-terre en entrée hospitalier. +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 1 kV CC phase-phase en entrée +/- 2 kV phase-terre en E/S +/- 2 kV phase-terre en E/S 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° 0 % UT ; 0,5 cycle À 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° et 315° La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit d’alimentation électrique 0 % UT ; 1 cycle 0 % UT ; 1 cycle continuer l’exploitation du dispositif pendant une CEI 61000-4-11 et et panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° 70 % UT ; 25/30 cycles Monophasé : à 0° un générateur sans interruption ou une batterie. 0 % UT ; 250/300 cycles 0 % UT ; 250/300 cycles 30 A/m Aucun port pertinent susceptible Les champs magnétiques de la fréquence d’être affecté d’alimentation doivent être à des niveaux normaux Transitoires électriques rapides/salves Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes Coupures de tension sur être celle d’un environnement commercial ou être celle d’un environnement commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur (50/60 Hz) Champ magnétique CEI 61000-4-8 pour un environnement commercial ou hospitalier. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 66 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes dans les environnements d’application médicale professionnelle Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Les utilisateurs du MADSEN Zodiac doivent s’assurer qu’il est utilisé dans cet environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms CEI 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz6 V rms 150 kHz à 80 MHz6 V rms Bandes ISM et Amateur Bandes ISM et Amateur RF par rayonnement 10 V/m 10 V/m CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,7 GHz de 80 MHz à 2,7 GHz Champs de proximité des 27 V/m 27 V/m La distance de séparation entre les pièces communications RF sans fil 385 MHz 385 MHz électroniques du Madsen Zodiac et les équipements de 28 V/m 28 V/m 450 MHz 450 MHz 9 V/m 9 V/m 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 710 MHz, 745 MHz, 780 MHz 28 V/m 28 V/m l’absorption et la réflexion provenant des structures, 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz 810 MHz, 870 MHz, 930 MHz des objets et des personnes. 28 V/m 28 V/m 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 1720 MHz, 1845 MHz, 1970 MHz 28 V/m 28 V/m 2450 MHz 2450 MHz 9 V/m 9 V/m 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz 5240 MHz, 5500 MHz, 5785 MHz CEI 61000-4-3 communication sans fil RF doit être supérieure à 30 cm (11,8 po). Remarque : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Fréquence Modulation Test d’immunité et niveau de conformité (A/m) Champs magnétiques à proximité 30 kHz CW 8 134,2 kHz Modulation par impulsions 2,1 kHz 65 13,56 MHz Modulation par impulsions 50 kHz 7,5 (du port du boîtier) Madsen Zodiac 67 Guide d’utilisation CEI 60601-1-2:2007, EN 60601-1-2:2007, CEI 60601-1-2:2014 + AMD1:2020 (Édition 4.1) Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans cet environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique – conseils Émissions RF Groupe 1 Le Madsen Zodiac n’utilise l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. C’est pourquoi CISPR11 ses émissions RF sont très faibles et ne sont pas susceptibles de causer des interférences pour l’équipement électronique environnant. Émissions RF Classe B CISPR11 Le Madsen Zodiac peut être utilisé dans tous les environnements, y compris les environnements domestiques et ceux directement liés au réseau public basse tension alimentant des bâtiments d’habitation. Émissions harmoniques Non applicable CEI 61000-3-2 Fluctuations de tension/ Non applicable émissions de scintillement – CEI 61000-3-3 Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour l’ensemble des dispositifs et systèmes Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 Décharge électrostatique Contact +/- 6 kV Contact +/- 6 kV Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. (DES) CEI 61000-4-2 Air +/- 8 kV Air +/- 8 kV Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Transitoires électriques rapides/salves CEI 61000-4-4 +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique +/- 2 kV pour les lignes d’alimentation électrique La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie +/- 1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +/- 1 kV phase-phase +/- 1 kV phase-phase La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit CEI 61000-4-5 +/- 2 kV phase-terre +/- 2 kV phase-terre être celle d’un environnement commercial ou celle d’un environnement commercial ou hospitalier. hospitalier. Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Fréquence du secteur < 5 % UT (> 95 % dip en UT) pour 0,5 cycle < 5 % UT (> 95 % dip en UT) pour 0,5 cycle La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit 40 % UT (60 % dip en UT) pour 5 cycles 40 % UT (60 % dip en UT) pour 5 cycles hospitalier. Si l’utilisateur du Madsen Zodiac doit 70 % UT (30 % dip en UT) pour 25 cycles 70 % UT (30 % dip en UT) pour 25 cycles <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 5 sec. <5 % UT (>95 % dip en UT) pour 5 sec. 3 A/m 3 A/m être celle d’un environnement commercial ou continuer l’exploitation du dispositif pendant une panne de courant, alimentez le Madsen Zodiac depuis un générateur sans interruption ou une batterie. Les champs magnétiques de la fréquence (50/60 Hz) Champ d’alimentation doivent être à des niveaux normaux magnétique CEI 61000-4-8 pour un environnement commercial ou hospitalier. UT correspond à la tension secteur CA avant l’application du niveau test. 68 Madsen Zodiac Guide d’utilisation Guide et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique pour les dispositifs et systèmes AUTRES que ceux de maintien des fonctions vitales Le Madsen Zodiac doit être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. L’utilisateur du Madsen Zodiac doit s’assurer que l’environnement d’exploitation respecte les caractéristiques prescrites. Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité Environnement électromagnétique – conseils CEI 60601 RF par conduction 3 V rms 3 V rms L’équipement de communication portable et mobile RF CEI 61000-4-6 de 150 kHz à 80 MHz de 150 kHz à 80 MHz ne doit pas être utilisé à moindre distance du Madsen Zodiac, câbles compris, que la distance de séparation recommandée et calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée : d = 1,2 d = 1,2 pour 80 MHz à 800 MHz pour 80 MHz à 2,5 GHz, RF par rayonnement 3 V/m 3 V/m d = 2,3 CEI 61000-4-3 de 80 MHz à 2,5 GHz de 80 MHz à 2,5 GHz où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champ issues des transmetteurs RF fixes, telles qu’elles ont été déterminées d’après une enquête sur le site électromagnétiquea, doivent être inférieures au niveau de compliance dans chaque plage de fréquences. bDes interférences peuvent se produire si l’appareil est placé à proximité de dispositifs portant le symbole suivant : Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. a. Les intensités de champ issues de transmetteurs fixes, comme des stations de base pour téléphones sans fil (cellulaires, portables) et installations radio mobiles, des radios amateur, des chaînes de radio AM et FM et des chaînes de télévision ne peuvent pas, théoriquement, être prédites avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité du champ mesurée à l’emplacement dans lequel le MADSEN Zodiac est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il est recommandé d’observer l’appareil pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Si vous constatez des performances anormales, des mesures supplémentaires, telles que la réorientation ou le déplacement du Madsen Zodiac, peuvent s’avérer nécessaires. b. Dans la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. Madsen Zodiac 69 Guide d’utilisation Distances de séparation recommandées entre les dispositifs de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac Le Madsen Zodiac est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations rayonnées RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Madsen Zodiac peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le Madsen Zodiac, tel que recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie maximale de l’équipement de communication. Tension nominale maximale de Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur sortie de l’émetteur m W de 150 kHz à 80 MHz de 80 MHz à 800 MHz de 800 MHz à 2,5 GHz d = 1,2 d = 1,2 d = 2,3 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Dans le cas d’émetteurs dont la puissance de sortie maximum n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d, en mètres (m) peut être estimée à l’aide de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur, où P représente sa puissance nominale de sortie maximum en watts (W) indiquée par son fabricant. Remarque 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la plage de fréquences la plus élevée s’applique. Remarque 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 70 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 15 Normes et avertissements 15.1 Définition des symboles Madsen Zodiac et module Otosuite Immittance Symbole Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositif médical Indique un Ce produit est un dispositif dispositif médical médical. 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise. Sur prescription uniquement Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Directive 93/42/CEE Directive sur les appareils médicaux Marquage CE Indique la conformité technique européenne. (Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole.) Directive 2012/19/UE Conforme à la directive relative aux déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE). Instructions de mise au rebut en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.1.1 (ISO 7000-3082) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Fabricant Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.1.3. (ISO 7000-2497) Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales. Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales. Pays d’origine Identifie le pays de fabrication des produits. 0459 Madsen Zodiac Signification CC indique le code pays à deux chiffres déterminé par le lieu de fabrication de l’appareil. 71 Guide d’utilisation Symbole 72 Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification ISO 15223-1 Référence nº 5.1.5 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Code de série ou de lot Indique le numéro de lot du fabricant, de manière à pouvoir l’identifier. ISO 15223-1 Référence nº 5.1.6 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.1.7. (ISO 7000-2498) Dispositifs médicaux – Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux – Partie 1 : Exigences générales. Numéro de Série Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Liste UL S.O. S.O. Certifications NRTL (laboratoire d’essais reconnu à l’échelle nationale) CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.1, Symbole 19 (CEI 60417-5480) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type B Sert à identifier une pièce appliquée de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Classification de la protection contre les chocs électriques. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée sur le patient, type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.4.3. (ISO 7000-1641) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Consulter le mode d’emploi Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Signe de sécurité 10 (ISO 7010-M002) Équipement médical électrique — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Suivre le mode d’emploi. Se reporter au manuel/ livret d’instructions. NOTE sur l’ÉQUIPEMENT ME « Suivre les consignes d’utilisation ». Madsen Zodiac Guide d’utilisation Symbole Madsen Zodiac Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence Signification ISO 15223-1, Clause 5.4.4 ISO 60601-1 Tableau D.1 symbole 10 Appareils médicaux – Attention Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. CEI 60601-1, Tableau D.2 symbole 2 Appareils Étiquette électromédicaux — d’avertissement général Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical pour diverses raisons. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.2.8. (ISO 7000-2606) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir. Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé. Indique que le dispositif médical ne doit pas être utilisé si son emballage est ouvert ou endommagé. ISO 15223-1 Référence nº 5.3.7 (ISO 7000-0632) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites de température Indique les températures minimale et maximale limites auxquelles le dispositif médical peut être exposé pendant son stockage, sans danger. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.3.8. (ISO 7000-2620) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites d’humidité Indique la plage d’humidité à laquelle le dispositif médical peut être exposé pendant son entreposage sans danger. ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.3.9 (ISO 7000-2621) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des appareils médicaux, étiquetage et informations à fournir. Limites de pression atmosphérique Indique les limites maximale et minimale de pression atmosphérique acceptables pour le transport et l’entreposage. ISO 15223 Limitation de la pression atmosphérique ISO 7000 Limitation de la pression atmosphérique 73 Guide d’utilisation Symbole Norme de référence Intitulé standard du symbole Signification ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.4.2. (ISO 7000-1051) Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Ne pas réutiliser Indique un dispositif médical conçu pour un usage unique sur un patient unique durant une seule procédure. REMARQUE : Les synonymes de « Ne pas réutiliser » sont « à usage unique » et « à utiliser une seule fois ». ISO 15223-1:2016 Référence nº 5.3.1. (ISO 7000-0621) Symboles graphiques à utiliser sur les appareils Fragile ; manipuler avec soin Indique que le contenant de l’emballage est fragile et que le colis doit être manipulé délicatement. Rayonnement électromagnétique non ionisant Indique des niveaux de rayons non ionisants généralement élevés et potentiellement dangereux. ISO 7000/CEI 60417 Symboles graphiques à Symbole 5140 utiliser sur les appareils 74 Titre du symbole dans la norme de référence Madsen Zodiac Guide d’utilisation 15.2 Remarques d’avertissement Pour garantir la sécurité du fonctionnement des dispositifs et logiciels, respectez les informations et avertissements contenus dans le présent manuel. Respectez systématiquement les règles et réglementations locales et gouvernementales, le cas échéant. Avertissement • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de décès ou de blessure grave pour l’utilisateur ou le patient : • N’utilisez l’équipement Madsen Zodiac que dans un cadre hospitalier, sous la supervision d’un professionnel de santé. • Tout ordinateur raccordé au Madsen Zodiac doit être conforme à la norme CEI-62368-1. • Ne touchez pas la prise CC de l’alimentation ou les connecteurs de l’appareil ou les appareils connectés et le patient simultanément. • Les parties non médicales du système, comme l’ordinateur et l’imprimante, doivent être hors de portée du client. • N’utilisez que les détergents prescrits. • Ne démontez pas l’appareil. Les révisions ou réparations ne doivent être réalisées que par du personnel autorisé, sur un site de réparation agréé. • N’utilisez que les sources d’alimentation recommandées. • N’utilisez que le câble USB indiqué. • Le Madsen Zodiac doit être tenu à l’écart des liquides. • N’utilisez pas d’objets métalliques ou de liquides pour nettoyer le compartiment papier de l’imprimante. • En cas de mauvaise manipulation du Madsen Zodiac, ses performances peuvent être affectées. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac à proximité de substances inflammables ou dans un environnement suroxygéné. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac si son couvercle n’est pas installé. • Utilisez les sondes Madsen Zodiac Gen 2 uniquement avec le couvercle du tube fixé. • Installez le Madsen Zodiac dans un environnement faible en électricité statique. • Le Madsen Zodiac ne doit être utilisé que dans les conditions d’exploitation et de stockage prescrites. • Veillez à ce qu’il soit facile de débrancher le Madsen Zodiac du secteur. • Toute modification ou altération apportée à l’appareil doit être approuvée par Natus. • Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir les émissions électromagnétiques de l’équipement et des systèmes. • Consultez les Caractéristiques techniques pour obtenir la compatibilité électromagnétique et les environnements adaptés du Madsen Zodiac. Madsen Zodiac 75 Guide d’utilisation 15.3 Notes de précaution Attention • Les conditions ou pratiques suivantes peuvent présenter un risque de blessure pour l’utilisateur ou le patient ou un risque de dommages pour l’appareil ou les données. 76 • Si un patient présente des signes d’inconfort pendant le test, arrêtez le test. Les résultats mesurés sont enregistrés. • Réalisez une otoscopie pour évaluer l’état de l’oreille externe avant d’insérer la sonde dans l’oreille du patient. • Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des oreilles bouchées, obstruées ou présentant un écoulement sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients ayant récemment subi une intervention chirurgicale sur l’oreille moyenne sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’un trauma aigu sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests sur des patients souffrant d’une gêne importante sans l’aval d’un médecin. • Ne réalisez pas de tests avec des stimuli acoustiques élevés sur des patients présentant des symptômes d’acouphènes ou d’hyperacousie sans l’aval d’un médecin. • Assurez-vous qu’il n’y a pas de contre-indications à la réalisation du test de réflexe de décroissance. • N’utilisez pas le Madsen Zodiac à des fins autres que celles définies dans l’utilisation prévue. • Utilisez de nouveaux embouts auriculaires pour chaque patient, afin d’éviter les infections croisées. • Ne laissez pas les embouts auriculaires sans surveillance à la portée des enfants, pour ne pas qu’ils s’étouffent avec. • Installez un embout auriculaire sur la sonde avant de l’insérer dans l’oreille du patient. • Utilisez la bonne taille d’embout auriculaire pour éviter d’exercer une pression trop importante, ou toute gêne inutile pour le patient. • Nettoyez l’embout et l’anneau de la sonde et changez l’embout auriculaire après un test sur un conduit auditif infecté. • Utilisez un embout auriculaire propre avant d’insérer l’embout de la sonde dans le conduit auditif d’un nouveau patient. • Respectez les consignes et directives locales pour le maintien des niveaux de pression dans le conduit auditif lors de la présentation de stimuli élevés. • Faites attention à ne pas vous couper avec les lames à l’ouverture du compartiment à papier. • Utilisez un insert supra-aural au lieu d’un insert controlatéral sur une oreille présentant un écoulement. • Si un conduit auditif s’affaisse et empêche le stimulus de pénétrer dans l’oreille, utilisez l’insert controlatéral ou suivez les recommandations locales. • Examinez le conduit auditif du patient avant d’y insérer l’insert controlatéral. • Seul un technicien agréé est autorisé à débrancher ou à remplacer la sonde. • L’utilisateur peut remplacer une sonde par une sonde Madsen Zodiac Gen 2 en suivant les instructions. Veillez à débrancher l’alimentation de l’unité principale avant de débrancher la sonde et raccordez la nouvelle sonde à l’unité principale avant de rebrancher l’alimentation. • N’immergez pas les éléments en plastique dans un détergent, au risque de les abîmer. • En cas de niveau d’intensité élevé du stimulus, si la limite de sécurité est atteinte, l’utilisateur doit en être averti. • Madsen Zodiac est conçu pour une utilisation par des audiologistes, des ORL et autres professionnels de santé, ou du personnel formé. • N’utilisez jamais un appareil défectueux. • N’insérez pas la sonde trop loin dans le conduit auditif des bébés prématurés et des nouveau-nés. • Nettoyez les accessoires avant de les réutiliser avec un autre patient, afin d’éviter tout risque d’infections croisées. • Avant utilisation, vérifiez que la sonde ne présente pas de dommages. • Soyez vigilant lors du raccordement de la sonde à l’insert controlatéral, pour éviter d’endommager le connecteur. • L’appareil et les sondes doivent être étalonnés une fois par an par un service d’entretien agréé, ou après un éventuel dommage. • Limitez l’utilisation d’autres appareils générant des champs radio à proximité de l’appareil, pour éviter tout bruit parasite. Madsen Zodiac Guide d’utilisation 15.4 Remarques Remarque • Les conditions ou pratiques suivantes exigent une attention particulière de la part de l’utilisateur : • Les accessoires raccordés aux raccords de sortie de l’équipement doivent être du type de ceux fournis avec le système. • Les accessoires doivent être étalonnés tous les ans, ou après d’éventuels dommages. • Nettoyez et désinfectez l’embout de la sonde avant de l’insérer dans une cavité de test. • N’utilisez que du papier d’impression Natus. • Respectez les consignes d’élimination de l’appareil, Consignes d’élimination page 79. • Respectez les règles et réglementations locales pour l’utilisation du Madsen Zodiac. • Respectez les réglementations locales en matière de contrôle des infections. • Veillez à ce que l’humidité ne pénètre pas dans le corps de la sonde. • Évitez de renverser des liquides sur la sonde. • Ne nettoyez jamais les canaux sonores du corps de la sonde. Cela pourrait l’endommager. • Respectez les instructions pour réaliser l’étalonnage de l’admittance de la sonde. • La première fois que vous allumez l’appareil, laissez-le allumé pendant au moins une heure pour que la batterie de l’horloge interne puisse se charger. • N’utilisez que les embouts auriculaires prescrits avec le Madsen Zodiac. • Pour plus d’informations sur l’appareil et les modules du logiciel, reportez-vous au Manuel de référence Zodiac. • Réalisez l’étalonnage dans un environnement calme. • Lorsque vous réalisez un test sur un patient, le test démarre une fois l’herméticité totale. • Le test s’arrête si une fuite de la sonde est détectée ou si la sonde est retirée de l’oreille. Le témoin lumineux de la sonde est jaune et l’icône de fuite s’affiche sur le Madsen Zodiac ou sur l’écran Otosuite. • Si l’embout de la sonde est bouché, vérifiez et nettoyez les conduits de l’embout de la sonde. • Les témoins colorés sont identiques sur l’écran, les boutons et les sondes. Le rouge correspond à l’oreille droite, le bleu à l’oreille gauche. • Le nom du patient et les données permettant de l’identifier ne figurent pas sur les rapports de mesure ; le soignant doit les écrire. • N’utilisez que des tubes de sonde Natus avec le Madsen Zodiac. • Tout incident grave se produisant avec l’appareil doit être rapporté au fabricant et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur de l’appareil et/ou le patient concerné. Madsen Zodiac 77 Guide d’utilisation 16 Autres références Pour plus d’informations, consultez l’aide en ligne dans Otosuite, qui contient des informations de référence détaillées sur Madsen Zodiac et les modules Otosuite. Pour obtenir les instructions d’installation d’Otosuite, consultez le Guide d’installation Otosuite, sur le support d’installation d’Otosuite. Vous trouverez plus d’informations sur l’utilisation du Madsen Zodiac dans le Manuel de référence Madsen Zodiac. Le Manuel de référence Madsen Zodiac contient des exemples de situations de dépannage. 17 Fabricant Natus Medical Denmark ApS Hoerskaetten 9, 2630 Taastrup Danemark +45 45 75 55 55 www.natus.com 17.1 Responsabilité du fabricant Le fabricant est responsable des répercussions sur la sécurité, la fiabilité et les performances de l’équipement, uniquement si : • Toutes les opérations d’assemblage, les extensions, les réglages, les modifications ou les réparations ont été effectués par le fabricant de l’appareil ou par du personnel agréé par le fabricant. • L’installation électrique à laquelle l’appareil est connecté est conforme aux exigences EN/CEI. • L’appareil est utilisé selon le mode d’emploi. Le fabricant se réserve le droit de refuser toute responsabilité concernant la sécurité, la fiabilité et le bon fonctionnement d’un appareil entretenu ou réparé par des tiers. 78 Madsen Zodiac Guide d’utilisation 18 Consignes d’élimination Natus Medical Incorporated s’est engagée à satisfaire les exigences de la Directive 2012/19/UE de l’Union européenne (déchets d’équipements électriques et électroniques). Ces réglementations obligent à trier les déchets électriques et électroniques (DEEE) séparément des ordures ménagères et de les traiter et les récupérer de manière à les recycler ou les réutiliser en toute sécurité. Dans le cadre de cet engagement, Natus Medical Incorporated peut transmettre l’obligation de récupération et de recyclage à l’utilisateur final, sauf en cas d’autres dispositions préalables. Contactez-nous pour obtenir plus d’informations sur les services de collecte et de récupération disponibles dans votre région, sur natus.com. Les EEE (équipements électriques et électroniques) contiennent des matériaux, des composants et des substances qui peuvent être dangereux et présenter un risque pour la santé humaine et l’environnement lorsque les DEEE (déchets d’équipements électriques et électroniques) ne sont pas gérés correctement. Par conséquent, les utilisateurs finaux ont également un rôle à jouer pour garantir que les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) sont réutilisés et recyclés en toute sécurité. Les utilisateurs d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas jeter les WEEE (DEEE déchets d’équipements électriques et électroniques) avec d’autres déchets. Il convient de recourir aux collectes municipales, aux obligations de récupération du producteur ou des importateurs, ou à des récupérateurs homologués pour réduire l’impact sur l’environnement et augmenter les opportunités de réutilisation, de recyclage et de récupération des équipements électriques et électroniques. Les équipements marqués d’une poubelle à roulettes barrée sont des équipements électriques et électroniques. Le pictogramme indique que les déchets d’équipements électriques et électroniques ne doivent pas être mis au rebut avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être ramassés séparément. Madsen Zodiac 79 ">
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