取扱説明書 | natus Embletta MPR PG Mode d'emploi
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Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Note de l’éditeur 011246-FR, Rév. P Mode d’emploi de l’enregistreur multi-paramètres Embletta MPR PG Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (XLTEK) 2568 Bristol Circle Oakville, Ontario L6H 5S1 Canada Tél. : 613-254-8877 Fax : 716-200-1091 1-888-662-7632 natus.com [email protected] Natus Manufacturing Limited IDA Business Park Gort Co. Galway, Irlande Tél. : +353 (0)91 647400 Fax : +353 (0)91 630050 Natus Nicolet UK Ltd Baynards Green Trading Estate Prospect House Oxfordshire Bicester OX27 7SG Angleterre, Royaume-Uni Arazy Group Switzerland GmbH Bruderholzallee 53 4059 Bâle Suisse [email protected] S’applique au système d’enregistrement multi-paramètres Embletta MPR PG. Copyright © 2018 - 2024 Natus Medical Incorporated. Tous droits réservés. Publié en mai 2024. Tous droits réservés. Le présent manuel contient des informations confidentielles protégées par des droits d’auteur qui ne peuvent être copiées, totalement ou partiellement, sans l’autorisation écrite préalable de Natus Medical Incorporated. Les droits d’auteur et les restrictions susmentionnés concernant l’utilisation des droits d’auteur s’appliquent à tous les supports sur lesquels ces informations sont conservées. Le présent exemplaire du Manuel d’utilisation ne pourra être utilisé que conformément aux conditions de vente de Natus Medical Incorporated ou de ses distributeurs. Natus Medical Incorporated n’émet aucune déclaration ni garantie de quelque nature que ce soit à l’égard du présent document. Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité pour les pertes ou dommages issus de la possession, de la vente ou de l’utilisation de ce document. 1 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Table des matières Introduction ................................................................................................................................................. 4 À propos de l’Embletta MPR PG ............................................................................................................... 4 Avertissements, mises en garde et contre-indications .......................................................................... 5 Avertissements et mises en garde ............................................................................................................ 5 Utilisation prévue ....................................................................................................................................... 7 Consignes de sécurité et informations réglementaires ............................................................................. 8 Performances essentielles ........................................................................................................................ 8 Composants du système............................................................................................................................ 9 Système Embletta MPR PG ...................................................................................................................... 9 ST Proxy.................................................................................................................................................. 11 ST+ Proxy ............................................................................................................................................... 12 Capteurs Embletta MPR ......................................................................................................................... 13 Connecteurs de données, écran et boutons du MPR PG ....................................................................... 13 Écran et boutons de la face avant du MPR PG .................................................................................. 13 Étiquette arrière de l’Embletta MPR .................................................................................................... 13 Connexion USB de l’Embletta MPR .................................................................................................... 14 Connexions ST/ST+ Proxy .................................................................................................................. 14 Connecteurs de capteur .......................................................................................................................... 15 MPR PG Embletta ............................................................................................................................... 15 Connecteurs de capteur ST Proxy ...................................................................................................... 16 Connecteurs de capteur ST+ Proxy .................................................................................................... 17 Configuration de base .............................................................................................................................. 18 Insertion des piles dans l’Embletta MPR PG .......................................................................................... 18 Utilisation de la batterie ........................................................................................................................... 19 Mémoire interne ...................................................................................................................................... 19 Positionnement de l’opérateur et du patient ........................................................................................... 19 Oxymètre de pouls .................................................................................................................................... 21 Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls .............................................................................. 21 Accessoires de l’oxymètre de pouls ........................................................................................................ 21 Capteurs d’oxymétrie Nonin disponibles............................................................................................. 21 Précautions et avertissement relatifs à l’oxymètre de pouls ................................................................... 22 Mesures................................................................................................................................................... 22 Modes d’enregistrement........................................................................................................................... 23 Mode démarrage automatique ................................................................................................................ 23 Mode démarrage programmé ................................................................................................................. 23 2 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Fonctions des menus de l’Embletta MPR............................................................................................... 24 Page principale ....................................................................................................................................... 24 Page d’état de l’enregistrement .............................................................................................................. 26 Page de test des signaux ........................................................................................................................ 27 Visualisation des résultats du test ....................................................................................................... 27 Page des signaux .................................................................................................................................... 28 Page de valeur des signaux .................................................................................................................... 28 Page d’information de l’appareil .............................................................................................................. 29 Page de niveau de qualité du signal (SQL) ............................................................................................ 31 Accessoires ............................................................................................................................................... 32 Maintenance du système.......................................................................................................................... 34 Maintenance du système ........................................................................................................................ 34 Instructions de nettoyage ........................................................................................................................ 34 Étalonnage en usine ............................................................................................................................... 34 Élimination ............................................................................................................................................... 34 Durée de vie prévue ................................................................................................................................ 34 Caractéristiques techniques .................................................................................................................... 35 Caractéristiques techniques de l’Embletta MPR PG............................................................................... 35 Caractéristiques techniques du ST Proxy ............................................................................................... 37 Caractéristiques techniques du ST+ Proxy ............................................................................................. 38 Sécurité et conformité aux normes ......................................................................................................... 39 Normes de conformité et références normatives .................................................................................... 39 Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 ............................................................................ 41 Déclaration de conformité pour la FCC ................................................................................................... 44 Manipulation et procédures en cas de décharges électrostatiques .................................................... 45 Description des symboles........................................................................................................................ 46 Dépannage ................................................................................................................................................. 50 Liste de vérification en cas de problème................................................................................................. 50 3 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Introduction Ce manuel fournit le mode d’emploi de l’appareil d’enregistrement Embletta MPR PG, des informations sur la sécurité et la réglementation, ainsi que des spécifications techniques. Il est supposé que vous avez une connaissance de base de l’environnement Windows®, et que vous savez travailler avec la souris, utiliser les barres d’outils et organiser les fenêtres. Les sections commencent généralement par une présentation des principales fonctionnalités, suivie d’instructions sur les étapes à suivre. Une copie de ce guide d’utilisation au format PDF est disponible dans la section Informations relatives à l’utilisation, sur la clé USB fournie avec votre système. Des copies du guide d’utilisation se trouvent également dans la section Support, sur natus.com. Faites défiler la page jusqu’aux modes d’emploi des produits, sélectionnez Embletta MPR et choisissez la version correspondant à votre langue. Il est possible d’imprimer et d’enregistrer les fichiers, et d’y effectuer des recherches à l’aide d’Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement auprès d’Adobe Systems (www.adobe.com). Pour obtenir une copie imprimée gratuite du mode d’emploi dans les langues disponibles, contactez l’assistance technique de Natus ou un représentant Natus. À propos de l’Embletta MPR PG Le système Embletta MPR PG est un dispositif d’enregistrement modulaire composé d’un ou de plusieurs composants additionnels. Ces composants comprennent : 4 Composant Description MPR PG Embletta L’élément de base initial pour le reste du système avec des canaux supplémentaires et un connecteur pour le ST ou ST+ Proxy. ST Proxy Associé à l’unité MPR PG, le ST Proxy fournit plusieurs canaux EEG, EOG, EMG et ECG supplémentaires dans une configuration minimale de « temps de sommeil ». ST+ Proxy Associé à l’unité MPR PG, le ST+ Proxy offre une configuration d’enregistrement entièrement conforme à l’AASM avec des canaux EEG, EOG, EMG et ECG supplémentaires. Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Avertissements, mises en garde et contre-indications Avertissements et mises en garde Lors de l’utilisation du système Embletta MPR, veuillez tenir compte de ce qui suit. L’Embletta MPR et ses composants NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS POUR LA SURVEILLANCE, car le non-fonctionnement du dispositif peut entraîner des blessures ou la mort du patient. L’Embletta MPR et ses composants sont destinés aux études sur les adultes et les enfants (à l’exclusion des nouveau-nés et des nourrissons). L’Embletta MPR ne doit pas être utilisé dans le cadre d’une application cardiaque directe et n’est pas adapté avec l’utilisation d’un défibrillateur. Utilisation dans un environnement anesthésique : le système Embletta MPR PG, le ST Proxy et le ST+ Proxy ne sont pas adaptés à une utilisation en présence d’un MÉLANGE D’ANESTHÉSIQUE INFLAMMABLE ET D’AIR ou D’OXYGÈNE ou D’OXYDE NITREUX. N’utilisez pas l’Embletta MPR et ses composants dans un environnement explosif, c’est-à-dire en présence de liquides ou de gaz inflammables. N’utilisez pas l’Embletta MPR et ses composants dans un environnement d’imagerie magnétique (IRM). Avant chaque enregistrement, inspectez toujours l’appareil, en particulier les câbles et les connecteurs, pour vérifier qu’ils ne sont pas usés. Si des traces d’usure sont constatées, arrêtez d’utiliser l’équipement usé et contactez l’assistance technique de Natus ([email protected]) pour le remplacer ou le réparer. Retirez toutes les électrodes du patient avant d’utiliser l’équipement chirurgical HF ou les défibrillateurs cardiaques. Les parties conductrices des électrodes et connecteurs associés aux parties appliquées ne doivent pas entrer en contact avec d’autres parties conductrices, terre comprise. Conformément à la loi fédérale des États-Unis, la vente de cet instrument est limitée aux médecins ou à toute personne agissant sur ordre d’un médecin. NE CONNECTEZ PAS un appareil externe par l’intermédiaire d’un câble non isolé au connecteur CC de l’enregistreur Embletta MPR PG. Contactez l’assistance technique de Natus en cas de doute sur les spécifications d’isolation de votre appareil externe. Utilisez uniquement les capteurs et les électrodes fournis ou validés par Natus. NE RETIREZ PAS le couvercle du compartiment à piles pour connecter l’appareil à un port USB d’un ordinateur lorsque l’appareil est branché sur un patient. À l’exception du compartiment des piles, aucune pièce interne n’est réparable par l’utilisateur. 5 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi L’Embletta MPR et ses composants n’augmentent pas le risque de sécurité pour les patients porteurs de stimulateurs cardiaques tant que ces derniers sont conformes à la norme EN50061 relative à la sécurité électrique des dispositifs médicaux. Néanmoins, il n’est pas conseillé d’effectuer un test d’impédance sur les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, car cela pourrait faire basculer le stimulateur cardiaque en mode interférence. Avant d’utiliser l’Embletta MPR sur des patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, l’opérateur doit consulter les documents d’accompagnement du stimulateur cardiaque concernant ses certifications et ses conditions d’utilisation ou, si nécessaire, contacter le fabricant du stimulateur cardiaque. N’utilisez pas une alimentation électrique autre que celle fournie. Réparation effectuée uniquement par Natus et les parties autorisées. La garantie est caduque si les vis du boîtier sont desserrées. La mémoire interne de l’unité Embletta MPR PG est limitée à 2 Go de données. Les enregistrements ambulatoires contenant plus de données seront interrompus lorsque la capacité de stockage maximale de l’appareil sera atteinte. Le contact entre des liquides et les parties internes et les connecteurs de l’Embletta MPR et de ses composants doit être évité en toutes circonstances. L’Embletta MPR et ses composants ne sont pas résistants à l’eau, aux gouttes ou aux éclaboussures ; respectez strictement les instructions de nettoyage de ce manuel. Faites preuve de vigilance pour veiller à ce que les câbles n’entourent pas le cou du patient. Soyez particulièrement vigilant lorsqu’il s’agit d’un enfant. L’utilisateur ne doit pas positionner l’équipement électromédical d’une manière qui rendrait difficile l’utilisation du dispositif de déconnexion. N’utilisez pas le système MPR avec des équipements chirurgicaux HF. Reportez-vous au mode d’emploi du capteur de l’oxymètre de pouls pour consulter les précautions, avertissements et instructions le concernant. Les décharges électrostatiques (DES) pourraient causer des artefacts dans le signal provenant de l’appareil. Un technicien dûment formé devrait reconnaître ces artefacts facilement. Évitez les conditions dans lesquelles une charge électrostatique peut s’accumuler, telles qu’un faible taux d’humidité, un frottement de la moquette, ainsi que des vêtements et draps en fibres artificielles. Débranchez les câbles avant de déplacer l’appareil, de procéder au câblage ou d’effectuer toute procédure d’installation. L’opérateur doit être formé à reconnaître la différence entre un signal biologique valide et les artefacts de signal causés par les mouvements du patient, les perturbations des radiofréquences (RF) ou le mauvais positionnement des capteurs ou des électrodes. Les équipements de communication RF portables (notamment les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes externes) ne doivent pas être utilisés à moins de 30 cm (12 pouces) de toute partie du système Embletta MPR, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, la performance de cet équipement pourrait être affectée négativement. 6 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Au vu de ses ÉMISSIONS caractéristiques, cet équipement est adapté à une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux ainsi que dans les zones résidentielles (l’enregistreur multi-paramètres Embletta MPR est conforme aux limites de la classe B de la CISPR 11). Cet équipement peut ne pas fournir une protection adéquate contre les services de communication par radio-fréquence. L’utilisateur devra éventuellement prendre des mesures correctives, telles que le déplacement ou la réorientation de l’appareil. L’Embletta MPR et ses composants sont conformes à la norme internationale CEI 60601-1-2 relative à la compatibilité électromagnétique (CEM) pour les équipements électriques médicaux. La norme est conçue pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles dans le cadre d’une installation médicale. Cependant, en raison de la prolifération de l’équipement émetteur RF et d’autres sources de bruit électrique dans les environnements médicaux et autres, il est possible que des niveaux élevés de ces types d’interférences affectent le fonctionnement de l’Embletta MPR ou de ses composants si leur source est puissante ou à proximité. Pour toutes ces raisons, il convient de prendre des précautions spéciales concernant la CEM pendant l’installation et la mise en service de l’appareil. L’utilisation de câbles ou d’accessoires autres que ceux spécifiés pourrait augmenter les émissions ou diminuer l’immunité du matériel et pourrait également altérer la conformité du système aux exigences de la norme CEI 60601-1-2. Avant de commencer l’acquisition de données avec l’Embletta MPR, vérifiez toujours que le bon profil d’enregistrement et les informations sur le patient (le cas échéant) s’appliquent au type d’étude souhaité. Pendant que le MPR Embletta procède à l’enregistrement, il est déconseillé d’utiliser des téléphones portables, des émetteurs et des équipements similaires à proximité de l’appareil, car ceux-ci génèrent des champs RF. N’utilisez pas le système Embletta MPR à proximité d’autres appareils et ne l’empilez pas sur/sous d’autres appareils. Si une telle disposition ne peut être évitée, observez le système afin de vous assurer qu’il fonctionne normalement dans la configuration dans laquelle il sera utilisé. Reportez-vous au tableau Distances de séparation recommandées de la section Sécurité et conformité aux normes pour consulter les recommandations en matière de distance de séparation. Utilisation prévue L’Embletta MPR est un appareil d’enregistrement numérique conçu pour être utilisé sous la direction d’un médecin ou d’un technicien qualifié, mais qui peut être utilisé par un non-spécialiste. L’Embletta MPR enregistre plusieurs paramètres physiologiques d’un patient endormi en vue d’un affichage simultané ou ultérieur des paramètres. Les données affichées facilitent au personnel qualifié l’identification des troubles médicaux liés au sommeil. L’Embletta MPR est destiné aux études sur les adultes et les enfants (à l’exception des nourrissons et des nouveau-nés). L’appareil n’est pas équipé d’alarmes et n’est pas destiné à être utilisé comme moniteur. Les environnements prévus comprennent tout environnement propre, sec, exempt de poussière et adapté au confort relatif du patient. L’appareil ne surveille ni ne diagnostique le patient et n’émet aucune alarme. 7 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Consignes de sécurité et informations réglementaires Avant d’utiliser l’Embletta MPR, veuillez lire attentivement ce manuel, en accordant une attention particulière à la mise en garde ou à l’avertissement qui apparaît avec chaque symbole de sécurité. Des exemples sont présentés ci-dessous. Une MISE EN GARDE indique un danger potentiel. Ce symbole attire l’attention sur une procédure ou une pratique d’utilisation qui pourrait endommager le produit ou entraîner une perte de données importantes si elle n’est pas exécutée correctement. Ne dépassez pas le stade de l’avis de MISE EN GARDE tant que les conditions indiquées n’ont pas été pleinement comprises et respectées. Un AVERTISSEMENT indique un danger. Ce symbole attire l’attention sur une procédure ou une pratique qui pourrait entraîner des blessures si elle n’est pas exécutée correctement. Ne dépassez pas le stade de l’avis d’AVERTISSEMENT tant que les conditions indiquées n’ont pas été pleinement comprises et respectées. Performances essentielles Les performances essentielles de l’amplificateur MPR sont identifiées dans la norme CEI 60601-2-26:2012. Les performances essentielles s’apparentent à la qualité du signal enregistré par l’amplificateur. Les performances essentielles spécifiques sont les suivantes : (1) Précision de la reproductibilité du signal ; (2) Plage dynamique et tension de décalage différentielle ; (3) Niveau de bruit en entrée ; (4) Réponse de fréquence ; (5) Réjection de mode commun. Les définitions de chacune de ces performances essentielles sont énoncées dans la norme. La norme ISO 80601-2-61 s’applique également, car l’amplificateur est considéré comme étant un équipement d’oxymétrie de pouls sans système d’alarme. Les performances essentielles supplémentaires énoncées dans cette norme comprennent la précision de la SpO2 et de la fréquence de pouls, à vérifier par un simulateur patient électronique ; et un indicateur de fonctionnement anormal, notamment la notification de signaux inadéquats et du dysfonctionnement d’une sonde. En outre, il incombe au fabricant de la sonde ou du capteur d’oxymétrie de pouls utilisé de prouver la précision de la SpO2 via une étude de désaturation contrôlée. 8 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Composants du système Système Embletta MPR PG L’unité Embletta MPR PG est conçue pour être connectée au PC via un câble micro USB. Veuillez vous reporter à la documentation spécifique au logiciel pour plus de détails sur la façon de préparer l’enregistreur. Composant Nom Enregistreur Embletta MPR PG Outil pour ouvrir le couvercle du compartiment à piles Oxymètre Embletta MPR Étui Embletta MPR 9 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Composant Nom Sangle élastique Câble USB de configuration et de téléchargement Électrodes EEG. Électrodes EEG réutilisables avec câble. 100 cm (39 po, 10 mm à cupule en or). D’autres électrodes de qualité répondant à ces spécifications peuvent être utilisées avec l’Embletta MPR. 10 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG ST Proxy Le ST Proxy est conçu pour être connecté à l’unité MPR PG afin de fournir une configuration minimale de « temps de sommeil ». Le ST Proxy dispose de connexions pour deux canaux EEG et deux canaux EOG référencés au mastoïde du patient, un canal EMG bipolaire du menton, deux canaux EMG bipolaires des jambes et un canal ECG bipolaire. Le ST Proxy est alimenté par une connexion à l’unité Embletta MPR PG. Composant Nom ST Proxy Câble d’interface ST/ST+ Proxy Électrodes EEG. Électrodes EEG réutilisables avec câble. 100 cm (39 po, 10 mm à cupule en or). D’autres électrodes de qualité répondant à ces spécifications peuvent être utilisées avec l’Embletta MPR. 11 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG ST+ Proxy Le ST+ Proxy est conçu pour être connecté à l’unité MPR PG afin de fournir une configuration d’enregistrement entièrement conforme à l’AASM. Le ST+ Proxy dispose de connexions pour six canaux EEG, deux canaux mastoïdiens et deux canaux EOG référencés à un point de référence commun. Il dispose également de connexions pour un canal EMG « tripolaire » du menton, deux canaux EMG bipolaires des jambes et un canal ECG bipolaire. Le ST+ Proxy est alimenté par une connexion à l’unité Embletta MPR PG. Composant Nom ST+ Proxy Câble d’interface ST/ST+ Proxy Électrodes EEG. Électrodes EEG réutilisables avec câble. 100 cm (39 po, 10 mm à cupule en or). D’autres électrodes de qualité répondant à ces spécifications peuvent être utilisées avec l’Embletta MPR. 12 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Capteurs Embletta MPR Le système Embletta MPR peut être acheté avec des capteurs, des électrodes et des accessoires supplémentaires en fonction de la configuration de votre système. Veuillez vous reporter aux manuels appropriés pour la configuration, l’utilisation et le nettoyage de ces accessoires. Connecteurs de données, écran et boutons du MPR PG Écran et boutons de la face avant du MPR PG Par défaut, l’écran de l’unité MPR PG Embletta est éteint. En appuyant sur n’importe quel bouton, l’écran s’allume et affiche des informations sur l’état de l’appareil. Les boutons Menu et Page permettent de faire défiler les pages de fonctionnalité de l’unité Embletta MPR PG. Le bouton d’événement permet d’entrer les événements du patient et de confirmer la saisie des données. Soixante secondes après avoir appuyé sur le dernier bouton, l’écran passe en mode veille. Veuillez vous reporter à la section Fonctions des menus de l’Embletta MPR pour obtenir plus d’informations. Étiquette arrière de l’Embletta MPR Retrait du couvercle du compartiment à piles en deux étapes Pile AA x2 Respectez la polarité 13 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi La connexion USB directe est située sous le couvercle du compartiment à piles. L’étiquette située à l’arrière de l’appareil explique comment accéder à la connexion USB de l’appareil. Veuillez vous reporter à la section Insertion des piles dans l’Embletta MPR PG pour plus de détails sur l’ouverture du couvercle du compartiment à piles. Connexion USB de l’Embletta MPR Pour télécharger les données de l’appareil via le câble USB, vous devez retirer le couvercle du compartiment à piles et connecter le mini-câble USB fourni à l’intérieur du compartiment à piles de l’appareil. Connexions ST/ST+ Proxy 1 14 Se connecte à l’Embletta MPR PG à l’aide du câble d’interface ST/ST+ Proxy. Étiqueté sur la face avant du ST ou ST+ Proxy. Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Connecteurs de capteur MPR PG Embletta L’enregistreur Embletta MPR PG est capable d’enregistrer les canaux suivants : Étiquette d’entrée Canaux disponibles SND Peut être utilisé pour connecter un microphone (optionnel) afin d’enregistrer des tonalités. SpO2 Peut être utilisé pour connecter l’oxymètre afin d’enregistrer la saturation en oxygène (moyenne et battement par battement), la fréquence du pouls, la courbe pléthysmographique et divers signaux pour vérifier la qualité du signal. PFlow Peut être utilisé pour connecter soit une canule nasale pour les enregistrements diagnostiques, soit un tube de pression pour les enregistrements thérapeutiques. Divers tracés de signaux sont dérivés du canal de pression, tels que les données de débit d’air, de ronflement et de pression statique. ExG/PNG/REF Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer des signaux ECG, EEG ou EMG. NAF Peut être utilisé pour connecter un capteur thermique afin d’enregistrer les signaux de débit d’air. THO Peut être utilisé pour connecter la ceinture respiratoire par inductance XactTrace de Natus afin d’enregistrer les signaux de mouvements thoraciques. ABD Peut être utilisé pour connecter la ceinture respiratoire par inductance XactTrace de Natus afin d’enregistrer les signaux de mouvements abdominaux. CC Peut être utilisé pour connecter des dispositifs médicaux externes qui fournissent des données sous la forme d’un signal 0–1 V CC. Veuillez vous reporter au manuel de l’appareil tiers pour connaître les spécifications du signal et utiliser le câble de connexion approprié fourni par Natus (isolé ou non isolé). ST/ST+ Peut être utilisé pour connecter un ST Proxy ou un ST+ Proxy via le câble d’interface ST/ST+ Proxy. 15 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Connecteurs de capteur ST Proxy En plus des connecteurs de capteurs pour l’enregistreur Embletta MPR PG, le ST Proxy est capable d’enregistrer les canaux suivants : Étiquette d’entrée Canaux disponibles PGND/ECG+/ECG- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal ECG. M2(REF) Peut être utilisé pour connecter l’électrode de surface de la peau pour la référence du patient. C3/C4 Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EEG. EOG1/EOG2 Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EOG. Chin+/Chin- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EMG bipolaire (menton). MPR PG Se connecte à l’unité MPR PG à l’aide du câble d’interface ST/ST+ Proxy. LegR+/LegR- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal bipolaire de la jambe droite. LegL+/LegL- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal bipolaire de la jambe gauche. 16 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Connecteurs de capteur ST+ Proxy En plus des connecteurs de capteurs pour l’enregistreur Embletta MPR PG, le ST+ Proxy est capable d’enregistrer les canaux suivants : Étiquette d’entrée Canaux disponibles PGND/ECG+/ECG- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal ECG. REF Peut être utilisé pour connecter l’électrode de surface de la peau pour la référence du patient. M1/M2 Peut être utilisé pour connecter l’électrode de surface de la peau pour les signaux mastoïdiens. F3/F4/C3/ C4/O1/O2 Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EEG. EOG1/EOG2 Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EOG. ChinL/ChinC/ChinR Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer les signaux EMG (menton). MPR PG Se connecte à l’unité MPR PG à l’aide du câble d’interface ST/ST+ Proxy. LegR+/LegR- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal bipolaire de la jambe droite. LegL+/LegL- Peut être utilisé pour connecter des électrodes de surface de la peau afin d’enregistrer le signal bipolaire de la jambe gauche. 17 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Configuration de base Remarque : en cas de panne de courant, l’enregistrement en cours reprendra avec les mêmes réglages qu’avant la panne, une fois le courant rétabli. Insertion des piles dans l’Embletta MPR PG L’Embletta MPR PG est alimenté par deux piles AA. Pour des performances optimales, utilisez des piles Energizer® Ultimate Lithium. Natus recommande d’utiliser des piles Energizer® Ultimate Lithium neuves à chaque utilisation. Ne pas utiliser de piles rechargeables. Pour insérer les piles : 1. Utilisez l’outil dédié à l’ouverture du couvercle du compartiment à piles pour pousser le loquet du compartiment à piles légèrement vers le bas. Retrait du couvercle du compartiment à piles en deux étapes Pile AA x2 Respectez la polarité 2. Ouvrez le compartiment à piles en déplaçant le couvercle vers le bas. 3. Placez deux piles AA Energizer® Ultimate Lithium dans le compartiment. Respectez la polarité des piles, telle qu’elle est illustrée au fond du compartiment. 18 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG 4. Fermez le compartiment à piles en déplaçant son couvercle vers l’avant jusqu’à ce qu’il s’enclenche. Remarque : L’Embletta MPR PG est conçu pour mettre en mémoire le temps nécessaire au remplacement des piles. Les données de programmation et les informations d’enregistrement, ainsi que les données de l’horloge interne, sont mises en mémoire pendant au moins cinq minutes. Les données déjà enregistrées sur l’appareil ne seront pas corrompues en cas de coupure de courant. Remarque : N’insérez pas les piles lorsque l’appareil est connecté au câble USB. N’insérez les piles qu’une fois le câble USB débranché de l’unité Embletta MPR PG. Utilisation de la batterie Des piles neuves peuvent durer pendant toute la durée de l’étude programmée. L’utilisation typique de l’Embletta MPR PG permet une durée d’enregistrement d’environ 24 heures. L’utilisation des Proxy ST/ST+ diminue la durée d’enregistrement autorisée. L’Embletta MPR PG dispose d’un voyant de batterie sur le panneau avant. Par défaut, le voyant est éteint. Le voyant de batterie clignote lorsque les piles installées sont en état de charge faible (c’est-à-dire que la puissance est trop faible pour poursuivre le fonctionnement normal de l’appareil). Mémoire interne L’Embletta MPR PG est doté d’une mémoire interne inamovible. Lors de la configuration d’un enregistrement, les informations relatives au patient, l’heure de début et la durée de l’enregistrement, ainsi que le profil d’enregistrement sont transférés vers l’enregistreur. Le profil d’enregistrement comprend les spécifications des signaux enregistrés. Pendant l’enregistrement, les signaux sont stockés dans la mémoire interne. Lorsque les piles ont perdu leur charge, les données qui ont été stockées avant la perte ne sont pas corrompues. En programmant une nouvelle étude, les données de la mémoire interne sont effacées. Un message d’avertissement apparaît dans l’application logicielle pour éviter que les données n’ayant pas été téléchargées d’être effacées. Pour plus de détails, reportez-vous aux sections applicables du manuel de l’application logicielle. Positionnement de l’opérateur et du patient • • Au domicile : Il est prévu que le patient soit endormi pendant l’utilisation de l’Embletta MPR PG. Le patient ne prend aucunement appui sur l’équipement. Les unités Embletta MPR PG et ST/ST+ Proxy sont portées par le patient. Reportez-vous à la fiche de branchement appropriée ou à la brochure d’information du patient pour plus de détails sur la mise en place de l’Embletta MPR PG et de l’unité ST/ST+ Proxy sur le patient. 19 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG • 20 Mode d’emploi Reportez-vous au mode d’emploi correspondant de chacun des composants du système avant de l’utiliser. Ces composants comptent notamment les oxymètres de pouls, les ordinateurs et les logiciels. Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Oxymètre de pouls REMARQUE : Reportez-vous au mode d’emploi du capteur de l’oxymètre de pouls avant de l’utiliser. La section suivante indique les spécifications du capteur de l’oxymètre de pouls Nonin utilisé avec le système Embletta MPR. Le système Embletta MPR alimente et isole l’oxymètre de l’alimentation principale et de la masse. L’utilisateur de cet équipement médical peut s’assurer du bon fonctionnement de l’oxymètre de pouls en appliquant adéquatement le bon capteur et en examinant les valeurs du signal SpO2 et de la fréquence de pouls à l’aide de l’écran LCD de l’appareil Embletta MPR. REMARQUE : Les courbes de SpO2 et de fréquence de pouls sont normalisées. Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls Caractéristiques techniques de l’oxymètre de pouls Plage de saturation en oxygène (SpO2) affichée 0 % à 100 % Plage de fréquences de pouls affichée 18 à 321 battements par minute (BPM) Accessoires de l’oxymètre de pouls Capteurs d’oxymétrie : Ils mesurent le spectre d’absorption du rayonnement lumineux du sang avec deux diodes électroluminescentes (DEL). Un sang saturé d’oxygène absorbe la lumière différemment, comparé à un sang pauvre en oxygène. Connaître la quantité de rayonnement lumineux absorbé par le sang permet de calculer le rapport entre l’hémoglobine oxygénée et l’hémoglobine totale dans le sang artériel. Le capteur de l’oxymètre de pouls réutilisable Nonin de la série 8000 ci-dessous se connecte au système Embletta MPR et fournit des informations sur la saturation en oxygène et la fréquence du pouls. Capteurs d’oxymétrie Nonin disponibles Numéro de modèle Nonin Nº de référence Natus Description 8000SS 1431003 Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi) 8000SM 1431004 Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 1 m (3 pi) 8000SM-3 105592 Capteur, réutilisable, doux au toucher, moyen, câble 3 m (9,8 pi) 8000SL 1431005 Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 1 m (3 pi) 8000SL-3 105593 Capteur, réutilisable, doux au toucher, grand, câble 3 m (9,8 pi) 21 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Numéro de modèle Nonin Nº de référence Natus Description 8000J 1431000 Capteur d’oxymétrie Flex, câble 1 m (3 pi) 8000J-3 1431002 Capteur d’oxymétrie Flex, câble 3 m (9,8 pi) 8000JFW 1431500 Capteurs adhésifs à utiliser avec le capteur d’oxymétrie Flex 8000J/8000J-3 8000SS 1431003 Capteur, réutilisable, doux au toucher, petit, câble 1 m (3 pi) Précautions et avertissement relatifs à l’oxymètre de pouls L’utilisateur doit consulter le Mode d’emploi fourni avec le capteur d’oxymètre de pouls Nonin avant d’utiliser l’appareil. Veuillez consulter le Mode d’emploi fourni avec chaque capteur de l’oxymètre de pouls Nonin pour connaître les plages d’affichage, les caractéristiques techniques, les précautions et les avertissements. Il convient de systématiquement inspecter les moniteurs, câbles et sondes avant toute utilisation pour garantir la compatibilité et préserver la sécurité du patient. Des lésions tissulaires pourraient découler de la mauvaise application/utilisation d’un capteur d’oxymètre de pouls (par exemple, en enveloppant trop fermement le capteur). Inspectez le site du capteur comme indiqué dans le mode d’emploi pour vous assurer de l’intégrité de la peau et corriger le positionnement et l’adhésion du capteur. La sensibilité du patient peut varier en fonction de son état de santé ou de l’état de sa peau. En cas de réaction allergique à ce produit, n’utilisez plus de bandes adhésives. Mesures Ce module d’oxymètre de pouls a été conçu pour mesurer le pourcentage de saturation en oxygène du sang artériel de l’hémoglobine fonctionnelle. Les valeurs de fréquence de pouls et de SpO2 sont mises à jour tous les tiers de seconde et consistent en une moyenne de 4 battements. Longueurs d’onde des mesures et puissance de sortie1 1 • Rouge : 660 nanomètres à 0,8 mW max. en moyenne • Infrarouge : 910 nanomètres à 1,2 mW max. en moyenne (avec le capteur PureLight® de Nonin) Ces informations sont particulièrement utiles aux cliniciens. 22 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Modes d’enregistrement Selon la manière dont l’enregistrement est configuré, l’Embletta MPR PG démarre et arrête l’enregistrement des signaux soit automatiquement (démarrage automatique), soit à l’heure de démarrage prédéfinie (démarrage programmé). Veuillez vous reporter au manuel utilisateur de référence des logiciels NeuroWorks et SleepWorks (réf. 036453) pour plus de détails sur la configuration du mode de démarrage. Mode démarrage automatique Toutes les 10 minutes (en mode inactif) ou en continu (en mode enregistrement), l’Embletta MPR PG recherche un effort thoracique et un effort abdominal de SpO2 valides. Si l’un de ces signaux apparaît et est valide, l’appareil commence à enregistrer les signaux. Si aucun de ces signaux n’apparaît et n’est valide pendant plus de 120 secondes, l’appareil arrête l’enregistrement. L’utilisateur peut déclencher la validation du signal à tout moment en appuyant sur le bouton d’événement de l’appareil pour démarrer l’enregistrement immédiatement. Mode démarrage programmé Si un démarrage programmé est préconfiguré, l’appareil démarre à l’heure définie. Avant le début de l’enregistrement, l’écran initial, également appelé « page principale », affiche le temps restant avant le début de l’enregistrement et compte à rebours jusqu’au début de l’enregistrement. Une fois l’enregistrement commencé, la page principale de l’appareil affiche le temps écoulé depuis le début de l’enregistrement en cours et compte le temps jusqu’à la fin de l’enregistrement. 23 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Fonctions des menus de l’Embletta MPR Pour faire défiler les différentes fonctions du menu sur l’Embletta MPR PG, il suffit d’appuyer sur le bouton Menu pour passer d’une page de menu à l’autre et d’appuyer sur le bouton Page passer à d’autres fonctions ou tracés à l’intérieur d’une page de menu. Page principale Page de test des signaux (première page) Page des signaux (première page) Page de valeur des signaux (première page) Page de l’appareil Page d’état de l’enregistrement Page de test des signaux (deuxième page) Page des signaux (deuxième page) Page de valeur des signaux (deuxième page) Page de l’appareil (deuxième page) Page sSQL Page de test des signaux (... page) Page des signaux (... page) Page de valeur des signaux (... page) Page de l’appareil (... page) Retour à la page principale Retour à la première page de test des signaux Retour à la première page des signaux Retour à la première page de valeur des signaux Retour à la première page de l’appareil pour Retour à la page principale Structure des menus de l’Embletta MPR PG avec le dispositif ST ou ST+ Proxy. Page principale La page principale dépend de l’état actuel de l’appareil. Elle apparaît quelques instants après avoir appuyé sur un bouton. Les pages suivantes décrivent les différents types de page : Statut L’appareil est neuf ou un nouveau micrologiciel a été installé. 24 Exemple Informations figurant sur l’appareil Cet écran affiche un dossier patient vide pour indiquer qu’aucune donnée démographique concernant le patient n’est disponible. Mode d’emploi Statut Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Exemple Informations figurant sur l’appareil Prénom du patient* Nom de famille du patient* L’appareil est préparé pour un enregistrement programmé. Réservé à un usage ultérieur. Le minuteur compte à rebours jusqu’au début de l’enregistrement Profil défini *Les nom et prénom du patient peuvent être réduits aux initiales par le logiciel. Prénom du patient* L’appareil est préparé pour un enregistrement à démarrage automatique. Nom de famille du patient* *Les nom et prénom du patient peuvent être réduits aux initiales par le logiciel. Valeur actuelle de SpO2 Valeur actuelle de la fréquence du pouls L’appareil est en cours d’enregistrement. Réservé à un usage ultérieur. Compteur de temps depuis le début de l’enregistrement. Profil défini 25 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Statut Exemple Informations figurant sur l’appareil Prénom du patient* Nom de famille du patient* L’appareil a terminé l’enregistrement. Niveau de qualité du signal de la dernière étude. Reportez-vous à SQL. Réservé à un usage ultérieur. [Nombre d’enregistrements sur l’appareil] et durée de la dernière étude. Profil défini *Les nom et prénom du patient peuvent être réduits aux initiales par le logiciel. Les données sont en cours de téléchargement. n/d Page d’état de l’enregistrement En appuyant sur le bouton Page , l’affichage passe à la page d’état de l’enregistrement : Informations figurant sur l’appareil Nom et prénom du patient* L’appareil est configuré pour démarrer l’enregistrement à une heure programmée. Remarque : Lorsqu’une heure programmée a expiré, l’icône de l’horloge affichée sur la page d’état de l’enregistrement devient rouge. *Les nom et prénom du patient peuvent être réduits aux initiales par le logiciel. 26 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Page de test des signaux À partir de la page principale, le fait d’appuyer sur le bouton Menu permet d’afficher la page de test des signaux qui montre les résultats des tests des signaux. En appuyant sur le bouton Page , l’écran change et affiche la série de signaux suivante. Le contenu de ces écrans dépend de la configuration de l’enregistrement. Une fois la dernière série de signaux affichée, le fait d’appuyer sur le bouton Page permet de réafficher la première série de signaux. Visualisation des résultats du test En fonction des caractéristiques du signal, les résultats du test sont affichés sous forme de coches vertes ou de « X » rouges, ou sous forme de valeurs numériques. Signal Résultat positif du test Résultat négatif du test Pression, thorax, abdomen, thermistance, pression différentielle ✓ apparaît lorsque le seuil est atteint. X si l’amplitude de signal est inférieure à un seuil physiologique. SpO2 et RFlow ✓ si la communication série avec les appareils XPOD ou ResMed est disponible. X si la communication série avec les appareils XPOD ou ResMed n’est pas disponible. ECG, EMG ✓ si la valeur d’impédance est inférieure à 25 kOhm. X si la valeur d’impédance est égale ou supérieure à 25 kOhm, ou si aucun capteur n’est connecté. EEG, mastoïdes et EOG ✓ si la valeur d’impédance est inférieure à 15 kOhm. X si la valeur d’impédance est égale ou supérieure à 15 kOhm, ou si aucun capteur n’est connecté. REF ✓ si le capteur est connecté. X si aucun capteur n’est connecté. 27 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Page des signaux En appuyant sur le bouton Menu , à partir de la page de test des signaux, la page des signaux s’ouvre. Les signaux sont affichés en temps réel. L’ordre des tracés affichés dépend de la configuration de l’enregistrement et n’est pas configurable. Page de valeur des signaux En appuyant sur le bouton Menu , à partir de la page des signaux, la page de valeur des signaux s’ouvre. Les valeurs sont affichées en temps réel. Le tableau ci-dessous montre les valeurs des signaux de l’Embletta MPR PG. Page de valeur des signaux 1 28 Valeur affichée Unité de mesure PAP mbar SpO2 % PR bpm DC0 mV RPAP mbar RLeak l/min. Mode d’emploi Page de valeur des signaux 2 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Valeur affichée Unité de mesure CC1 mV Page d’information de l’appareil À partir de la page des signaux, le fait d’appuyer sur le bouton Menu permet d’ouvrir la page d’information de l’appareil. La page d’information de l’appareil affiche des détails sur le numéro de série de l’Embletta MPR PG, la version du micrologiciel actuellement installée, la tension actuelle de la batterie et la mémoire interne restante. En appuyant sur le bouton Page Page d’information de l’appareil 1 , l’affichage passe aux menus suivants. Informations figurant sur l’appareil Tension de la batterie Affiche la tension actuelle de la batterie. Remarque : En raison des caractéristiques de décharge des piles rechargeables, les informations relatives à la tension de la pile ne permettent pas de savoir avec certitude si l’appareil est en mesure de collecter un autre enregistrement. Veuillez vous reporter à la section Utilisation de la batterie. Minuterie d’inactivité de la batterie Affiche le temps d’inactivité écoulé depuis le dernier remplacement des piles. Minuterie d’enregistrement de la batterie Affiche le temps d’enregistrement écoulé depuis le dernier remplacement des piles. Mémoire restante Affiche la mémoire interne restante. 29 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Page d’information sur l’appareil 2 Informations figurant sur l’appareil Version du micrologiciel Affiche la version du micrologiciel actuellement installé. Numéro de série Affiche les détails du numéro de série de l’Embletta MPR PG. Réservé à un usage ultérieur. Heure réelle Page d’information sur l’appareil 3 30 Durée réelle depuis la dernière synchronisation avec le logiciel. Informations figurant sur l’appareil Numéro de série ST/ST+ Affiche le numéro de série du ST/ST+ Proxy connecté. Version du micrologiciel ST/ST+ Affiche les détails du micrologiciel du ST/ST+ Proxy, s’il est connecté à l’Embletta MPR. Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Page de niveau de qualité du signal (SQL) Le niveau de qualité du signal (SQL) est une valeur exclusive qui fournit une indication sur la qualité du signal de la dernière étude enregistrée. Les signaux suivants, selon la manière dont l’enregistrement est configuré, sont utilisés pour traiter le SQL : Lorsque vous utilisez La page SQL affiche MPR PG Embletta Pression nasale, qualité de la SpO2, effort thoracique, effort abdominal, tracé ExG et REF Embletta MPR PG ST ou ST+ Proxy en mode SINGLE PGND [PGND UNIQUE] Pression nasale, qualité de la SpO2, effort thoracique, effort abdominal, tracé EKG et REF Embletta MPR PG connecté à ST ou ST+ Proxy en mode DUAL PGND [PGND DOUBLE] Pression nasale, qualité de la SpO2, effort thoracique, effort abdominal, tracé ExG et REF Le résultat du test SQL est affiché sur la page principale après chaque enregistrement sous la forme d’un pourcentage de rapport concernant le niveau de signal au-dessus et au-dessous de certains seuils. Les résultats du sous-SQL sont affichés sur la page sSQL. À partir de la page principale, appuyez deux fois sur la flèche verte pointant vers le bas pour afficher cette page. 31 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Accessoires Numéro de pièce Description 2003011 MPR PG Embletta 2013031 Embletta MPR ST Proxy 2013032 Embletta MPR ST+ Proxy 011782 Câble d’interface ST/ST+ Proxy 012656 Clé hexagonale 1,5 mm pour câble ST/ST+ Proxy 2020304 Câble de téléchargement USB - MPR 011411 Étui Embletta MPR PG 011412 Mallette de transport Embletta MPR 1421230 Kit de sangles élastiques 011291 Oxymètre XPOD LP MPR 1431000 Capteur d’oxymétrie Flex 8000J 1420002 Canules nasales, 15 po/38 cm paquet de 50 1421000 Ceinture XactTrace 65,6 pi/20 m 1421020 Verrouillage XactTrace - abdomen 1421022 Verrouillage XactTrace - thorax 1421032 Ceinture réutilisable XactTrace pour abdomen, petit 1421033 Ceinture réutilisable XactTrace pour thorax, petit 1421034 Ceinture réutilisable XactTrace pour abdomen, médium 1421035 Ceinture réutilisable XactTrace pour thorax, médium 1421036 Ceinture réutilisable XactTrace pour abdomen, grand 1421037 Ceinture réutilisable XactTrace pour thorax, grand 011521 Câble pour capteur à bouton-pression XactTrace - abdomen 011522 Câble pour capteur à bouton-pression XactTrace - thorax 011516 Ceinture à usage unique XactTrace pour pédiatrie 011517 Ceinture à usage unique XactTrace pour pédiatrie, petit 011518 Ceinture à usage unique XactTrace pour pédiatrie, médium 011520 Ceinture à usage unique XactTrace pour pédiatrie, grand 32 Mode d’emploi Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Numéro de pièce Description 2020505 Câble Ethernet 2,5 m simulateur de modem 011470 Embletta MPR - microphone 011318 Outil pour ouvrir le couvercle du compartiment à piles de l’Embletta MPR Vous trouverez d’autres accessoires EEG et Sommeil compatibles avec le système Embletta MPR dans le catalogue Natus Neurology en ligne à l’adresse www.natus.com ou en contactant le service Ventes et Assistance de Natus au 1-800-303-0306. 33 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Maintenance du système Maintenance du système Les Embletta MPR PG, le ST Proxy et le ST+ Proxy ne nécessitent pas d’entretien régulier pendant la durée de vie du produit. Instructions de nettoyage Les Embletta MPR PG, le ST Proxy et le ST+ Proxy n’ont pas besoin d’être nettoyés après chaque utilisation. En cas de besoin, nettoyez-les à l’aide d’un chiffon humide. De l’alcool isopropylique peut être utilisé pour désinfecter l’extérieur de l’appareil entre chaque patient. L’écran de l’Embletta MPR est recouvert d’une couche de plastique. Ne nettoyez pas le revêtement plastique avec des substances à base d’acétone. Le contact d’un liquide avec les parties internes et les connecteurs des appareils doit être évité en toutes circonstances. Reportez-vous au(x) manuel(s) approprié(s) pour le nettoyage des capteurs et des électrodes. En cas de besoin, nettoyez l’étui de l’appareil à l’aide d’un chiffon humide. Étalonnage en usine Le système Embletta MPR PG est étalonné lors de la production ; aucun autre étalonnage n’est nécessaire. Élimination Lors de l’élimination de l’amplificateur Embletta MPR et de ses composants en fin de vie, il est recommandé de respecter la législation fédérale, d’état et locale relative à l’élimination des cartes de circuit imprimé, des pièces en plastique et des pièces en métal. Conformément à la règlementation européenne sur les déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE), les dispositifs Embletta MPR PG, ST et ST+ Proxy ne doivent pas être jetés avec les déchets municipaux non triés. Renvoyez l’Embletta MPR PG, le ST Proxy ou le ST+ Proxy à Natus lorsqu’ils sont prêts à être jetés. Contactez l’assistance technique d’ Natus ([email protected]) pour plus de renseignements. Pour éliminer des accessoires qui ne sont pas fabriqués par Natus, suivez les instructions fournies avec ces produits. Durée de vie prévue Le système Embletta MPR dispose d’une durée de vie prévue de cinq (5) ans. Reportez-vous au Mode d’emploi des accessoires et capteurs pour connaître leur durée de vie prévue. 34 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques de l’Embletta MPR PG Enregistrement des signaux Propriétés Taux d’échantillonnage (Embletta MPR PG) Jusqu’à 8000 Hz selon le canal Résolution (Embletta MPR PG) 24 bits Canaux enregistrés (Embletta MPR PG) 12 ; pression, son, gravité (X/Y/Z), ExG bipolaire, thermistance, effort thoracique (RIP), effort abdominal (RIP), CC (0-1 V), batterie, bouton d’événement Canaux enregistrés pour oxymètre de pouls 7 ; SpO2, SpO2 B-B, qualité SpO2, fréquence du pouls, pléthysmographie, qualité RD, PPG Signaux dérivés 7 ; débit nasal, pression du masque, ronflement, amplitude sonore, position du corps, activité, élévation, plusieurs tracés supplémentaires dérivés par le logiciel Précision des canaux calibrés (Embletta MPR PG) Capteur de pression ± 0,1 mbar Précision de l’oxymètre de pouls Varie en fonction du capteur connecté. Veuillez consulter les instructions d’emploi fournies avec chaque capteur d’oxymètre de pouls pour connaître les plages d’affichage, caractéristiques techniques, précautions et avertissements Alimentation électrique Propriétés x2 piles AA piles Energizer® Ultimate Lithium Min. 2 500 mAh (pour une seule étude) Capacité minimale Min. 3 500 mAh (pour un maximum de trois études en 5 jours consécutifs) Mémoire interne Propriétés Carte mémoire SD Durée d’enregistrement Capacité : 2 Go (intégrée) Fonctionnalités : Qualité industrielle supérieure 24 heures 35 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Dimensions Propriétés Dimensions (longueur x largeur x hauteur) 107 mm x 79 mm x 19 mm (3,9 po x 2,8 po x 0,4 po) Poids 105 g (3,7 oz) sans les piles Dimensions de l’oxymètre de pouls (longueur x largeur x hauteur) 75 mm x 23 mm x 13 mm (2,8 po x 0,8 po x 0,4 po) Poids de l’oxymètre de pouls 1,5 oz (42 g) Matériaux utilisés Propriétés Boîtier PC/ABS Oxymètre de pouls ABS Coque PG Polyamide Connecteur Luer Acier inoxydable Interne Silicone, polyuréthane, cuivre Étui Cuir naturel, PC/ABS Sangles élastiques VELCRO Nylon, VELCRO Paramètres ambiants d’utilisation Propriétés Température de fonctionnement typique 16 °C à 37 °C (60 °F à 100 °F) Température de stockage ou de transfert -25 °C à 70 °C (-13 °F à 158 °F) Pression atmosphérique de stockage ou de transfert De 700 à 1 060 hPa Humidité de fonctionnement: 30 % à 75 % (sans condensation) Humidité de stockage ou de transfert 10 % à 95 % (sans condensation) Informations réglementaires Propriétés Type d’appareil Classe 2a, Règle 10 Homologations de sécurité CEI 60601-1 36 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Caractéristiques techniques du ST Proxy Enregistrement des signaux Propriétés Taux d’échantillonnage 500 Hz tous les canaux Résolution 24 bits Canaux enregistrés 8 ; EEG (C3, C4), EOG1, EOG2, EMG (menton, jambe droite, jambe gauche), ECG. Précision des canaux calibrés ±3% Niveau de bruit 1 µVrms typique Alimentation électrique Fournies par Embletta MPR PG via ST/ST+ câble d’interface Dimensions Propriétés Dimensions (longueur x largeur x hauteur) 83,0 mm x 74,6 mm x 19,8 mm (3,26 po x 2,9 po x 0,78 po) Poids 2,8 oz (80 g) Matériaux utilisés Propriétés Boîtier PC/ABS Embout moulé Polyamide Interne Cuivre Paramètres ambiants d’utilisation Propriétés Température de fonctionnement typique 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Température de stockage ou de transfert -25 °C à 70 °C (-13 °F à 158 °F) Pression atmosphérique de stockage ou de transfert De 700 à 1 060 hPa Humidité de fonctionnement: 30 % à 75 % (sans condensation) Humidité de stockage ou de transfert 10 % à 95 % (sans condensation) Distance de séparation minimale par rapport au TX Proxy 2 pieds Informations réglementaires Propriétés Type d’appareil Classe 2a, Règle 10 Homologations de sécurité CEI 60601-1 37 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Caractéristiques techniques du ST+ Proxy Enregistrement des signaux Propriétés Taux d’échantillonnage 500 Hz tous les canaux Résolution 24 bits Canaux enregistrés 16 ; EEG (C3, C4, F3, F4, O1, O2, M1, M2), EOG1, EOG2, EMG (menton gauche, menton centre, menton droit, jambe droite, jambe gauche), ECG. Précision des canaux calibrés ±3% Niveau de bruit 1 µVrms typique Alimentation électrique Fournies par Embletta MPR PG via ST/ST+ câble d’interface Dimensions Propriétés Dimensions (longueur x largeur x hauteur) 83,0 mm x 74,6 mm x 19,8 mm (3,26 po x 2,9 po x 0,78 po) Poids 2,9 oz (83 g) Matériaux utilisés Propriétés Boîtier PC/ABS Embout moulé Polyamide Interne Cuivre Paramètres ambiants d’utilisation Propriétés Température de fonctionnement typique 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F) Température de stockage ou de transfert -25 °C à 70 °C (-13 °F à 158 °F) Pression atmosphérique de stockage ou de transfert De 700 à 1 060 hPa Humidité de fonctionnement: 30 % à 75 % (sans condensation) Humidité de stockage ou de transfert 10 % à 95 % (sans condensation) Distance de séparation minimale par rapport au TX Proxy 2 pieds Informations réglementaires Propriétés Type d’appareil Classe 2a, Règle 10 Homologations de sécurité CEI 60601-1 38 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Sécurité et conformité aux normes Normes de conformité et références normatives Système de têtière sommeil/EEG multicanaux, modèle Embletta MPR PG System (y compris ST Proxy et ST+ Proxy), cordon amovible branché, portable 100-230 Vc.a., 50/60 Hz, 80 VA. 1. 2. 3. 4. Type de protection contre les chocs électriques : classe II Degré de protection contre les chocs électriques : type BF Degré de protection contre les infiltrations d’eau, MPR PG/ST Proxy/ST+ Proxy : IPX2 Degré de sécurité de l’application en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air, d’oxygène ou d’oxyde nitreux : équipement à ne pas utiliser en présence d’un mélange d’anesthésique inflammable et d’air ou d’oxygène ou d’oxyde nitreux. 5. Mode de fonctionnement : continu 6. Conditions ambiantes : normales : 16 °C à 37 °C, 30 % à 75 % HR, 700 hPa à 1 060 hPa Le système Embletta MPR PG (y compris ST Proxy et ST+ Proxy) et ses accessoires ont été conçus pour répondre aux normes nationales et internationales suivantes. Tableau 1 — Norme de conformité relative à la sécurité et références normatives CAN /CSA-C22.2 No. 60601-1 : 08(R2013) + C2:2011 ANSI/AAMI ES60601-1:2005/(R)2012 + C1:2009/(R)2012 et A2:2010/(R)2012 Équipement médical électrique – Section 1 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles CEI 60601-1:2005 + C1:2006 et C2:2007, 3e édition ENELEC EN 60601-1:2006 + A1:2013 CEI 60601-1-6:2010, Édition 3,0 Équipement médical électrique – Section 1-6 : Exigences d’ordre général pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : aptitude à l’utilisation CEI 62366:2007, Édition 1.0 Dispositifs médicaux – Application de l’ingénierie de l’aptitude à l’utilisation aux dispositifs médicaux CEI 60601-2-26:2012, Édition 3 Équipement médical électrique – Section 2-26 : Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes CENELEC EN 60601-2-26L2003, Édition 2 EN ISO 80601-2-61:2011, Édition 1 Équipement médical électrique – Section 2-61 : Exigences spécifiques relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles de l’oxymètre de pouls 39 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Tableau 2 — Norme de conformité CEM et références normatives CEI 60601-1-2, Édition 4.0, 1er février 2014 Équipement médical électrique – Section 1-2 : Exigences générales relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles – norme collatérale : compatibilité électromagnétique – exigences et tests CEI 61000-4-2:2008, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-2 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité contre les décharges électrostatiques CEI 61000-4-3 éd 3.0 avec A1:2007+A2:2010 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-3 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux champs électromagnétiques rayonnés de fréquence radio CEI 61000-4-4:2012, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-4 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité des transitoires/salves électriques rapides CEI 61000-4-5:2014, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-5 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux surtensions CEI 61000-4-6 éd 2.0 avec A1:2004 + A2:2006 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-6 : Méthodes d’essai et de mesure – Immunité aux perturbations conduites, provoquées par des champs de radiofréquence CEI 61000-4-8:2009, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-8 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux champs magnétiques à fréquence industrielle CEI 61000-4-11:2004, éd 2.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 4-11 : Méthodes d’essai et de mesure – Essai d’immunité aux baisses de tension, aux coupures brèves et aux variations de tension CEI 61000-3-2:2014, éd 4.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-2 : Limites – Limites relatives aux émissions de courant harmoniques CEI 61000-3-3:2013, éd 3.0 Compatibilité électromagnétique (CEM) – Section 3-3 : Limites — Limitation des changements de tension, des fluctuations de tension et du papillotement dans les systèmes publics d’alimentation à basse tension CISPR 11 éd 5.0 avec A1:2010 Appareils industriels, scientifiques et médicaux (ISM) à fréquence radioélectrique — Caractéristiques de perturbations électromagnétiques — Limites et méthodes de mesure 40 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Déclaration de conformité à la norme CEI 60601-1-2 Tableau 1 — Émissions électromagnétiques Conseils et déclaration du fabricant — Émissions électromagnétiques Le système Embletta MPR PG (y compris ST Proxy et ST+ Proxy) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Embletta MPR PG (y compris ST Proxy et ST+ Proxy) doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’émissions Émissions RF Conformité Groupe 1 Le système Embletta MPR PG (y compris ST Proxy et ST+ Proxy) utilise l’énergie RF pour son fonctionnement interne uniquement. Par conséquent, les émissions RF sont très faibles et ne devraient pas causer d’interférences avec l’équipement électronique environnant. Classe B Le système Embletta MPR PG (y compris ST Proxy et ST+ Proxy) est approprié pour l’utilisation dans tous les établissements, y compris domestiques, et ceux directement branchés au réseau public d’alimentation basse tension qui alimente des bâtiments à usage domestique. CISPR 11 Émissions RF Environnement électromagnétique — Directives CISPR 11 Émissions harmoniques CEI 61000-3-2 Classe A Fluctuations de tension et émissions de papillotement Conforme CEI 61000-3-3 41 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Tableau 2 — Immunité électromagnétique Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques Le système Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement. Test d’immunité CEI 60601 Conformité Niveau de test Niveau Décharge électrostatique (DES) Décharge de contact ± 8 kV CEI 61000-4-2 Décharge dans l’air ± 15 kV Transitoires/salves électrostatiques rapides ±2 kV, 100 kHz pour les lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-4 Environnement électromagnétique — Directives Conforme Les sols doivent être en bois, en béton ou carrelés. Si les sols sont recouverts de matériau synthétique, l’humidité relative doit être d’au moins 30 %. Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Conforme La qualité du réseau d’alimentation de secteur doit être celle d’un environnement de type commercial ou hospitalier. Si l’utilisateur du système Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) doit continuer à faire fonctionner l’appareil pendant une coupure de courant, il est recommandé d’alimenter le système Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) à partir d’un onduleur ou d’une batterie. Conforme Les champs magnétiques de la fréquence du secteur doivent se trouver aux niveaux caractéristiques d’un emplacement type d’un environnement commercial ou hospitalier standard. ±1 kV, 100 kHz pour les lignes d’entrée/sortie Surtension CEI 61000-4-5 ± 1 kV mode différentiel ± 2 kV mode commun Baisses de tension, courtes interruptions et variations de tension sur les lignes d’alimentation électrique Baisse < 100 %, périodes 0/5, 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270°, 315° CEI 61000-4-11 Chute de 100 %, 1 période Chute de 30 %, 25/30 périodes Chute de 40 % pour 5 cycles Fréquence du secteur Champ magnétique (50/60 Hz) CEI 61000-4-8 30 A/m REMARQUE : UT représente la tension du secteur avant l’application du niveau de test. 42 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Tableau 3 — Immunité électromagnétique – pour le MATÉRIEL et les SYSTÈMES qui ne servent pas au maintien des FONCTIONS VITALES Conseils et déclaration du fabricant — Immunité aux champs électromagnétiques Le système Embletta MPR (ST Proxy et ST+ Proxy) est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système Embletta MPR (ST Proxy et ST+ Proxy) doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Conformité Niveau Perturbations RF conduites CEI 61000-4-6 3 Vrms 6V de 150 kHz à 80 MHz 3 V/m Perturbations RF rayonnées CEI 61000-4-3 10 V/m de 80 MHz à 2,7 GHz Environnement électromagnétique — Directives Les équipements de communication RF portables et mobiles ne doivent pas être utilisés à une distance plus proche de toute partie du système Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy), y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence de l’émetteur. Distance de séparation recommandée d=1,2 ×√P 150 kHz à 80 MHz d=1,2 ×√P 80 MHz à 800 MHz d=2,3 ×√P 800 MHz à 2,5 GHz où P est l’évaluation de tension de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de l’émetteur et d est la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs en provenance d’émetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude électromagnétique du site2 doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque fréquence3. Des interférences pourraient se produire aux alentours des équipements portant le symbole suivant : REMARQUE 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence plus haute s’applique. REMARQUE 2 : il est possible que ces directives ne s’appliquent pas dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion provenant des structures, des objets et des personnes. 2 L’intensité des champs des émetteurs fixes, comme les stations de base pour les téléphones radio (cellulaires/sans fil) et les radios portables, les radios amateur, l’émission radiophonique AM et FM et l’émission TV ne peuvent pas être estimés théoriquement avec exactitude. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des émetteurs RF fixes, il conviendrait de réaliser une expertise électromagnétique sur site. Si l’intensité de champs mesurée à l’emplacement d’utilisation de l’Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il importe de vérifier que l’Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy) fonctionne normalement. En cas de fonctionnement anormal, il sera peut-être nécessaire de prendre des mesures supplémentaires, comme de réorienter ou déplacer l’Embletta MPR PG (ST Proxy et ST+ Proxy). 3 Sur la plage de fréquences 150 kHz à 80 MHz, l’intensité des champs doit être inférieure à 3 V/m. 43 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Tableau 4 — Caractéristiques techniques des essais d’IMMUNITÉ DES PORTS DU BOÎTIER aux appareils de communication RF sans fil Fréquence de test (MHz) Bande a) (MHz) Service a) 385 380-390 TETRA 400 450 430–470 GMRS 460, FRS 460 704–787 Bande LTE 13, 17 710 745 780 810 870 800–960 930 1 720 1 845 1 700–1 990 1 970 2 450 2 400–2 570 GSM 800/900, TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, Bande LTE 5 GSM 1800 ; CDMA 1900 ; GSM 1900 ; DECT ; Bande LTE 1, 3, 4, 25 ; UMTS Bluetooth, WLAN, 802,11 b/g/n, RFID 2450, Bande LTE 7 5 240 5 500 5 100–5 800 WLAN 802.11 a/n Modulation b) Puissance maximale (W) Distance (m) NIVEAU DE L’ESSAI D’IMMUNITÉ (V/m) 1,8 0,3 27 2 0,3 28 Modulation par impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 Modulation par impulsions b) 18 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions b) 217 Hz 2 0,3 28 Modulation par impulsions b) 217 Hz 0,2 0,3 9 Modulation par impulsions b) 18 Hz FM c) ±5 kHz déviation 1 kHz sinusoïdale 5 785 REMARQUE : si nécessaire pour atteindre le NIVEAU DE TEST D’IMMUNITÉ, la distance entre l’antenne émettrice et L’ÉQUIPEMENT/LE SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL peut être réduite à 1 m. Cette distance d’essai de 1 m est autorisée par la norme CEI 61000-4-3. a) Pour certains services, seules sont incluses les fréquences Uplink. b) La porteuse sera modulée en utilisant un signal carré de cycle opératoire à 50 %. c) En tant qu’alternative à la modulation FM, on peut utiliser une modulation par impulsion de 50 % à 18 Hz car, bien que cela ne représente pas une véritable modulation, il s’agirait du pire scénario. Déclaration de conformité pour la FCC Remarque : Cet appareil a été testé et déclaré conforme aux limites s’appliquant aux appareils numériques de classe B, conformément à la section 15 du règlement FCC. Ces limites ont pour objet de fournir une protection raisonnable contre les interférences nuisibles lorsque le matériel fonctionne dans un environnement commercial. Ce matériel génère, utilise et peut éventuellement émettre une énergie de fréquence radio et, s’il n’est pas installé et utilisé conformément au manuel d’utilisation, il peut provoquer des interférences nuisibles pour les communications radio. L’utilisation de cet appareil dans une zone résidentielle provoquera probablement des interférences nuisibles, auquel cas l’utilisateur devra corriger ces interférences à ses frais. Avertissement : Toute modification n’étant pas expressément autorisée par le fabricant peut avoir pour conséquence d’annuler le droit de l’utilisateur à utiliser cet appareil. 44 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Manipulation et procédures en cas de décharges électrostatiques Avant de procéder à l’installation ou aux procédures de placement, nous recommandons que tout le personnel clinique lise et soit dûment formé quant aux précautions décrites dans cette section. Certains dispositifs semi-conducteurs (état solide) sont facilement endommagés par l’électricité statique. On appelle ordinairement ces composants des dispositifs sensibles à l’électricité statique (ESD). Ne touchez pas les pièces conductrices ou les broches des connecteurs portant le symbole ESD, à moins que des procédures de précaution ESD ne soient utilisées. Suivez ces techniques pour contribuer à minimiser les dégâts provoqués par l’électricité statique : Immédiatement avant de manipuler les composants d’un produit, déchargez-vous de l’électricité statique emmagasinée dans votre corps en touchant une prise de terre. Minimisez vos mouvements lorsque vous manipulez un dispositif sensible à l’électricité statique (ESD) sorti de son emballage. Certains mouvements, tels que des vêtements qui se frôlent, ou le fait de lever le pied de la moquette, peuvent générer suffisamment d’électricité statique pour endommager les composants du produit. Évitez la moquette dans les endroits frais et secs. Le cas échéant, laissez les composants dans leur emballage antistatique jusqu’à ce que vous soyez prêt à les installer. Soyez prudent lorsque vous branchez et débranchez un câble. Lorsque vous débranchez un câble, tirez toujours sur le connecteur du câble ou sur la boucle du réducteur de tension, et pas sur le câble même. 45 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Description des symboles Symbole 46 Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ISO 15223-1 Symbole 5.7.7 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —1 : Exigences générales Indique un dispositif médical Ce produit est un dispositif médical. 21 CFR 801.109(b)(1) Dispositifs portant un étiquetage de prescription requise Le dispositif est autorisé sur le marché américain sur ordonnance Indique que le produit ne peut être vendu que par un médecin ou sur sa prescription. Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux ou Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux le cas échéant Directive 93/42/CEE du Conseil Marquage CE de conformité Indique la conformité technique européenne. Le numéro de l’organisme notifié apparaît sous le symbole, le cas échéant. ISO 15223-1 Symbole 5.1.2 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Représentant agréé dans la Communauté européenne Indique le représentant agréé dans la Communauté européenne. UKMDR - 2002 Marquage UKCA conforme au Règlement sur les dispositifs médicaux tel qu’il s’applique au RoyaumeUni (SI 2002 n° 618, tel que modifié) Marquage UKCA Indique la conformité britannique (Angleterre, Pays de Galles et Écosse). Le numéro de l’organisme approuvé au Royaume-Uni apparaît sous le symbole. Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (ODim) Représentant agréé en Suisse Représentant agréé en Suisse Indique le représentant agréé en Suisse. ISO 15223-1 Symbole 5.1.11 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Pays d’origine Indique le pays d’origine. ISO 15223-1 Symbole 5.1.8 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Importateur Indique l’entité qui importe le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité importatrice, à côté du symbole. Règlement (UE) 2017/745 Signification Mode d’emploi Symbole Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ISO 15223-1 Symbole 5.1.9 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l’étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Distributeur Indique l’entité qui distribue le dispositif médical dans le pays. Ce symbole doit être accompagné du nom et de l’adresse de l’entité distributrice, à côté du symbole. CEI 60601-1, nº de référence Tableau D.2, Symbole 20 (CEI 60417-5333) Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Pièce appliquée de type BF Sert à identifier une pièce appliquée de type BF conforme à la norme CEI 60601-1. ISO 7000/CEI 60417 Symbole 5134 Symboles graphiques utilisables sur l’équipement Sensible aux décharges électrostatiques Indique des emballages contenant des dispositifs sensibles aux décharges électrostatiques ou sert à identifier un dispositif ou un connecteur dont l’immunité aux décharges électrostatiques n’a pas été testée. ISO 15223-1 Symbole 5.1.1 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Fabricant légal Indique le fabricant du dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.3 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Date de fabrication Indique la date à laquelle le dispositif médical a été fabriqué. ISO 15223-1 Symbole 5.1.6 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Référence catalogue Indique le numéro de référence catalogue du fabricant, de manière à pouvoir identifier le dispositif médical. ISO 15223-1 Symbole 5.1.7 Appareils médicaux – Symboles à utiliser pour les étiquettes des dispositifs médicaux, étiquetage et informations à fournir Numéro de Série Indique le numéro de série du fabricant, de manière à pouvoir identifier un dispositif médical spécifique. Signification 47 Mode d’emploi Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Symbole Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ISO 15223-1 CEI 60601-1 ISO 7000-1641 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Consulter le mode d’emploi Consulter le mode d’emploi. CEI 60601-1 Tableau D.2 nº 2 Équipement médical électrique – Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Attention Indique un danger ou un risque de blessures au patient ou à l’opérateur. ISO 15223-1 Symbole 5.4.4 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — Partie 1 : Exigences générales Attention CEI 60601-1 Tableau D.1 nº 10 Équipement médical électrique – Section 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles Indique que l’utilisateur doit consulter le mode d’emploi et lire attentivement les avertissements et mises en garde qui ne figurent pas sur le dispositif médical luimême pour diverses raisons. Directive 2012/19/UE Déchets d’équipements électriques et électroniques (DEEE) Instructions de mise au rebut en fin de vie utile Le pictogramme indique que les DEEE ne doivent pas être éliminés avec les ordures ménagères, mais qu’ils doivent être jetés séparément. ISO 7000/CEI 60417 Symbole 5140 Symboles graphiques utilisables sur l’équipement Rayonnement électromagnétique non ionisant Indique des niveaux de rayons non ionisants généralement élevés et potentiellement dangereux. CEI 60529 Classification des degrés de protection fournis par les enveloppes de matériel électrique Protection contre les intrusions Protection contre les chutes d’eau par dessus lorsque l’enceinte est inclinée à 15º. CEI 60417 Symbole 5319 Symboles graphiques utilisables sur l’équipement Inhibition de l’alarme Identifie l’inhibition de l’alarme sur un appareil de commande. Norme de la Commission fédérale des communications Symboles graphiques utilisables sur l’équipement ID FCC Identification Bluetooth sans fil. ISO 7010 Symbole W001 IPX2 Contient ID FCC : QOQBLE112 48 Signification Mode d’emploi Symbole Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Norme de référence Intitulé standard du symbole Titre du symbole dans la norme de référence ASTM F2503-20 Guide de la FDA — Test et étiquetage des dispositifs médicaux pour la sécurité dans l’environnement de la résonance magnétique (RM) Incompatible avec la résonance magnétique (RM) Signification Identifie un élément qui présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d’autres personnes dans l’environnement MR. Le label ETL est un symbole de sécurité qui montre que le produit a été testé par un organisme indépendant et qu’il a été certifié conforme aux normes de sécurité des produits applicables aux États-Unis et au Canada. Indique une note contenant des renseignements complémentaires importants. 49 Enregistreur multi-paramètres Embletta® MPR PG Mode d’emploi Dépannage Si les tracés obtenus sont plats, ne s’affichent pas du tout ou pas correctement (ou pas comme l’on s’y attendait), retirez/remplacez les piles, puis reconfigurez le test à partir du début. Si le ou les problèmes persistent, voici d’autres solutions possibles : Liste de vérification en cas de problème Vérifier la bonne installation des piles. Inspecter les câbles. S’assurer que les électrodes patient sont branchées aux bons canaux de l’unité. Veiller à ce que les électrodes patient soient insérées correctement dans l’unité (branchées et bien enfoncées). Vérifier que les câbles des électrodes patient ne présentent pas de coupures apparentes. Les électrodes se touchent-elles ? Si oui, cela provoque un court-circuit et produira un artefact. Débrancher les autres appareils branchés sur ce même circuit, tels que les imprimantes, lits mécaniques, aspirateurs ou toute autre source d’interférence potentielle. Installer une terre de qualité médicale pour s’assurer que votre établissement dispose d’un système électrique correctement mis à la terre. Remplacer le câble d’acquisition. Toujours avoir à disposition un câble d’acquisition de secours. 50 Réf. : 011246-FR, Rév. P ">
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