Science made smarter Instructions d’utilisation - FR AS608 Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Manual de instrucciones EN DE FR SV DA FI NO ES Instructions for Use Gebrauchsanweisung Instructions d’utilisation Bruksanvisning Brugsanvisning Käyttöohje Bruksanvisning Manual de instrucciones D-0140758-A – 2024/07 EN DE FR SV DA FI NO ES Table des matières 1 2 3 4 5. Introduction...........................................................................................................................1 1.1 À propos de ce manuel ....................................................................................................1 1.2 Domaine d'utilisation .......................................................................................................1 1.3 Description du produit......................................................................................................2 1.4 Avertissements ...............................................................................................................3 Déballage et installation ........................................................................................................4 2.1 Déballage et inspection ...................................................................................................4 2.2 Symboles .......................................................................................................................5 2.3 Instructions importantes concernant la sécurité .................................................................6 2.3.1 Sécurité du système électrique ...................................................................................6 2.3.2 Sécurité électrique .....................................................................................................6 2.3.3 Risques d'explosion ...................................................................................................7 2.3.4 Compatibilité électromagnétique (EMC).......................................................................7 2.3.5 Avertissements – Généralités .....................................................................................7 2.3.6 Facteurs environnementaux........................................................................................8 2.4 Dysfonctionnement ..........................................................................................................9 2.5 Élimination du produit ......................................................................................................9 Démarrage - Configuration et installation ........................................................................... 10 3.1 AS608 - Dictionnaire du panneau de connexion .............................................................. 10 3.2 AS608 - Dictionnaire du panneau de commande ............................................................. 11 3.3 Conduction aérienne ..................................................................................................... 12 3.4 Mise sous tension et hors tension................................................................................... 13 3.5 Présentation du Son pur ................................................................................................ 13 3.6 Fonctions spéciales AS608e .......................................................................................... 14 3.7 Affichage ...................................................................................................................... 14 3.8 Menu de conf iguration de l'AS608 / AS608e.................................................................... 15 3.9 À propos de Diagnostic Suite ......................................................................................... 19 Entretien et maintenance .................................................................................................... 20 4.1 Procédures d’entretien générales ................................................................................... 20 4.2 Nettoyage des produits Interacoustics ............................................................................ 21 4.3 Réparations .................................................................................................................. 21 4.4 Garantie ....................................................................................................................... 22 Caractéristiques techniques générales ............................................................................... 23 5.1 Équivalences des valeurs de seuil de réf érence pour les transducteurs ............................ 25 5.2 Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque f réquence de test................ 25 5.3 Aff ectation des broches ................................................................................................. 26 5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) .......................................................................... 27 1 Introduction 1.1 À propos de ce manuel Ce manuel concerne l'AS608. Ce produit est f abriqué par : Interacoustics A/S Audiometer Allé 1 5500 Middelf art Danemark Tél. : +45 6371 3555 E-mail : inf [email protected] Web : www.interacoustics.com 1.2 Domaine d'utilisation L'audiomètre de dépistage AS608 est conçu comme un appareil de dépistage de perte d'audition. Les résultats et la spécif icité de ce type d'appareil sont basés sur les caractéristiques des tests déf inis par l'utilisateur et peuvent varier en f onction des conditions environnementales et opérationnelles. Le dépistage de la perte d'audition en utilisant ce type d'audiomètre dépend de l'interaction avec le patient. Un résultat d''audition normale' ne doit pas conduire à ne pas tenir compte d'autres contre-indications. Une évaluation audiologique intégrale doit être réalisée si des doutes sur la sensibilité auditive persistent. L’audiomètre AS608 est destiné à être utilisé par un audiologiste, un prof essionnel de la santé auditive ou un technicien f ormé, dans un environnement silencieux (tympanométrie et réf lexes). On recommande d'utiliser l'instrument à une température ambiante de 15-35 degrés Celsius (59-95 degrés Fahrenheit). AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 1 1.3 Description du produit L'AS608e étend les f onctionnalités de l'AS608 avec les trois f onctionnalités supplémentaires suivantes : • Intégration PC via le logiciel Diagnostic Suite. Cela permet aux audiogrammes d'être transf érés et af f ichés dans le logiciel Windows et stockés dans les bases de données OtoAccess® ou Noah. La suite de diagnostics comprend également des f onctions avancées de création de rapports et d'impression (similaires au module logiciel AC440.) Veuillez-vous reporter au manuel d'utilisation de Diagnostic Suite pour obtenir des instructions sur l'utilisation de la suite logicielle PC. • En plus des tests manuels traditionnels, l'AS608e intègre un test de seuil automatique contrôlé par le patient Hughson Westlake conf orme à la norme ISO 8253. À la f in du test, les résultats peuvent être extraits f acilement de la mémoire interne de l'AS608. • Fonction Talk Forward qui rend l'AS608e f acile à utiliser, en particulier dans les installations de cabines sonores. L'AS608 est livré avec les éléments suivants de série : Accessoires inclus Accessoires en option Casque audiométrique DD45 P3045 1 Pile alcaline1,5V 3x Instructions d’utilisation - Manuel AS608e Diagnostic Suite + OtoAccess® + Câble USB Bouton de signal du patient APS3 Casque audiométrique DD65v21 Casque audiométrique DD45 P31001 Casque audiométrique DD45AA1 Casque audiométrique TDH39 HBA1 Casque audiométrique TDH39 P3045 1 Casque audiométrique TDH39 P3100 1 Casque audiométrique TDH39AA1 Inserts téléphoniques IP 30 1 Accessoire Kit stylo/Audiogramme UES18LCPU-050200SPA. Alimentation électrique externe médicale approuvée CE Bouton de signal du patient APS3 1 Sacoche de transport (TC608) 1 Pièce appliquée selon la norme CEI 60601-1 AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 2 1.4 Avertissements Dans ce manuel, les mises en garde, avertissements et avis indiqués ont la signif ication suivante : AVERTISSE MENT L’étiquette AVERTISSEMENT identif ie les conditions ou les pratiques qui peuvent représenter un risque pour le patient et/ou l’utilisateur. ATTENTION L’étiquette ATTENTION identif ie les conditions ou les pratiques qui peuvent provoquer des dommages à l’équipement. AVIS L’AVIS désigne des méthodes ou inf ormations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 3 2 Déballage et installation 2.1 Déballage et inspection Vérification de l’emballage et de son contenu À la réception de l’instrument, vous devez examiner son emballage et rechercher des traces de manipulation brutale ou de détérioration. Si le carton est endommagé, veuillez le conserver jusqu’à ce que le contenu soit vérif ié mécaniquement et électriquement. Si l’instrument est déf ectueux, contactez votre distributeur local. Veuillez conserver les matériaux d’emballage pour qu’ils puissent être inspectés par le transporteur et servir de justif icatif s à une déclaration d’assurance. Conservation de l’emballage pour un envoi ultérieur Le AS608 est livré dans un emballage spécialement conçu pour le AS608. Veuillez le conserver. Il peut vous être utile pour envoyer l’instrument à un centre de réparation. Si une réparation s’avère nécessaire, veuillez contacter votre distributeur local. Signalement des défauts Inspectez l'instrument avant de le connecter Avant de brancher l’instrument au réseau électrique, il doit être à nouveau inspecté pour rechercher d’éventuelles déf ectuosités. Le boîtier et les accessoires doivent être visuellement inspectés pour rechercher des rayures ou des composants manquants. Signalez immédiatement tout défaut rencontré Tout élément manquant ou mauvais f onctionnement doit être immédiatement signalé au f ournisseur de l’instrument avec la f acture, le numéro de série et une description détaillée du problème. À cette f in, veuillez utiliser le « Rapport de renvoi » imprimé à la f in de ce manuel. Merci d’utiliser le Rapport de renvoi (Return Report) Si le technicien de maintenance n’a aucune inf ormation sur le problème, il peut ne pas le trouver. L’utilisation du f ormulaire Rapport de retour nous sera d’une grande utilité et vous garantit la résolution du problème à votre entière satisf action. Stockage Si vous devez stocker l'AS608 pour une période assez longue, veuillez-vous assurer qu'il est stocké dans les conditions spécif iées au chapitre couvrant les caractéristiques techniques. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 4 2.2 Symboles L'instrument porte les symboles suivants : Symbole Description Pièces appliquées de type B. Pièces appliquées sur le patient qui ne conduisent pas l'électricité et peuvent être immédiatement retirées du patient. Consultez le manuel d'instructions DEEE (directive européenne) Ce symbole indique que le produit ne doit pas être jeté comme un déchet non trié mais doit être envoyé à des installations de collecte de déchets séparées pour recyclage. 0123 Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositif s médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identif ication n° 0123. Dispositif médical Année de f abrication Ne pas réutiliser Les embouts auriculaires et autres pièces similaires sont à usage unique AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 5 2.3 Instructions importantes concernant la sécurité Veuillez lire ces instructions avec le plus grand soin et dans leur intégralité avant d'utiliser le produit Si cet appareil est connecté à un ou plusieurs autres appareils portant une marque CE médicale, pour f ormer un système ou pack, la marque CE est uniquement valide pour la combinaison d'appareils si le f ournisseur a émis une déclaration comme quoi les exigences de la directive relative aux appareils médicaux, article 12, sont respectées pour la combinaison. 2.3.1 Sécurité du système électrique 2.3.2 Sécurité électrique Lors de la connexion de l'instrument à un ordinateur, il f aut tenir compte des avertissements suivants : Cet équipement est destiné à être connecté à d'autres équipements af in de f ormer un système électrique médical. Les équipements externes destinés à une connexion sur une entrée de signal, une sortie de signal ou d'autres connecteurs devront être conf ormes aux normes de produit pertinentes, par ex. IEC 60950-1 pour les équipements inf ormatiques et la série IEC 60601 pour les équipements électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons (systèmes électriques médicaux) doivent être conf ormes aux exigences de sécurité mentionnées dans les normes générales IEC 60601-1, édition 3, article 16. Tout équipement non conf orme aux exigences IEC 60601-1 relatives aux f uites de courant doit être gardé à l'écart de l'environnement du patient (à 1,5 m minimum du support du patient) ou doit être alimenté via un transf ormateur de séparation af in de réduire les courants de f uite. Toute personne connectant un équipement externe à une entrée de signal, une sortie de signal ou à d'autres connecteurs crée un système électrique médical et est par conséquent responsable de la conf ormité du système vis-à-vis des exigences de sécurité. En cas de doute, veuillez contacter un technicien médical qualif ié ou votre représentant local. Si l’appareil est connecté à un ordinateur (équipement inf ormatique f ormant un système), prenez soin de ne pas toucher le patient lorsque l’ordinateur est en f onctionnement. Un dispositif de séparation (dispositif d'isolation) est nécessaire pour isoler les équipements situés en dehors de l'environnement du patient des équipements situés à l'intérieur de l'environnement du patient. Les dispositif s de séparation sont particulièrement nécessaires lors d'une connexion à un réseau. Les exigences pour les dispositif s de séparation sont déf inies dans IEC 60601-1, article 16. Ne pas modif ier cet équipement sans l’autorisation d’Interacoustics Ne pas démonter ou modif ier le produit, ce qui pourrait avoir des conséquences sur sa sécurité et/ou sa perf ormance. Toute réparation doit être conf iée à du personnel qualif ié. Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché La prise électrique devra être placée de sorte qu’elle soit f acile à débrancher Ne pas utiliser de multiprise ou de cordon prolongateur supplémentaire. N'utilisez pas cet équipement s'il présente des signes de détérioration. L'appareil n'est pas protégé contre les inf iltrations d'eau ou d'autres liquides. En cas de déversement d'un liquide, procéder à une vérif ication soigneuse de l'appareil avant de l'utiliser, ou le renvoyer af in de procéder à son entretien AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 6 Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient. 2.3.3 Risques d'explosion N'utilisez PAS l'instrument en présence de mélanges gazeux inf lammables. Les utilisateurs doivent prendre en compte les risques d'explosion ou d'incendie en utilisant cet appareil à proximité de gaz anesthésiants inf lammables. N'utilisez PAS l'instrument dans un environnement hautement enrichi en oxygène, comme une chambre hyperbare, une tente à oxygène, etc. Avant le nettoyage, veillez à déconnecter la source d’alimentation. 2.3.4 Compatibilité électromagnétique (EMC) ATTENTION Bien que l'instrument respecte les exigences pertinentes de la directive CEM, il f aut prendre des précautions af in d'éviter une exposition superf lue aux champs électromagnétiques, par exemple provenant des téléphones portables, etc. Si l'appareil doit être utilisé près d'autres équipements, on doit vérif ier qu'aucune perturbation mutuelle ne se produit. Reportez-vous également à l'annexe qui concerne les CEM. L'utilisation d'accessoires, de transducteurs et de câbles dif f érents des éléments spécif iés, à l'exception des transducteurs et câbles vendus par Interacoustics ou ses représentants, pourrait accroître les émissions ou réduire l'immunité de l'équipement. Pour obtenir une liste d'accessoires, de transducteurs et de câbles conf ormes à ces exigences, se reporter également à l’annexe concernant les CEM. 2.3.5 Avertissements – Généralités ATTENTION Si le système ne f onctionne pas correctement, ne l'utilisez pas avant que toutes les réparations nécessaires aient été ef f ectuées et l'unité testée et étalonnée pour un bon f onctionnement, conf orme aux spécif ications d'Interacoustics. Ne f aites pas tomber cet appareil et ne le soumettez pas à tout autre impact excessif . Si l'instrument est endommagé, renvoyez-le au f abricant pour qu'il soit réparé et/ou réétalonné. N'utilisez pas l'instrument si vous soupçonnez tout dommage. Ce produit et ses composants f onctionneront correctement uniquement s'ils sont utilisés et entretenus conf ormément aux instructions contenues dans le présent manuel, sur les étiquettes d'accompagnement et/ou les inserts. N'utilisez pas un produit déf ectueux. Assurez-vous que toutes les connexions aux accessoires externes sont correctement réalisées. Les pièces cassées, manquantes, qui présentent des signes d'usure visibles, des torsions ou qui sont contaminées doivent être immédiatement remplacées par des pièces de rechange neuves f abriquées par ou achetées auprès d'Interacoustics. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 7 Interacoustics mettra à disposition sur demande les schémas électriques, nomenclatures, descriptions, instructions de calibrage ou autres inf ormations susceptibles d'aider le personnel de service autorisé à réparer les pièces de l'instrument conçues par Interacoustics comme étant réparables par le personnel de service. Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient. Ne connectez à l'instrument que des accessoires achetés auprès d'Interacoustics. Seuls les accessoires déclarés compatibles par Interacoustics peuvent être connectés à l'appareil. Ne jamais insérer ou utiliser le casque à insert sans embout d’oreille neuf , propre et non déf ectueux. Assurez-vous toujours que l'embout auriculaire ou la pièce en mousse sont bien installés. Les embouts auriculaires et les pièces en mousse sont des composants à usage unique. Cet instrument n'est pas destiné à être utilisé dans des environnements exposés à des déversements de liquides. En cas de choc ou de manipulation brutale au niveau de toute pièce, contrôler l'étalonnage. Les composants « à utilisation unique » ne doivent être utilisés que pour un seul patient et une seule f ois. Ils peuvent engendrer des problèmes de contamination s'ils sont réutilisés. Les composants « à utilisation unique » ne doivent pas être retraités. N'utilisez que des transducteurs étalonnés avec l'appareil en question. 2.3.6 Facteurs environnementaux Le stockage à une température qui n'est pas contenue dans la plage de température précisée dans la section 2,1 peut endommager l'instrument et ses accessoires de f açon permanente. ATTENTION N'utilisez pas l'appareil si des f luides peuvent entrer en contact avec des composants électroniques ou des câbles. Si l'utilisateur pense que des f luides ont été en contact avec les composants ou les accessoires du système, l'unité ne doit pas être utilisée jusqu'à ce qu'un technicien de service autorisé l'ait déclaré sûr. L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suf f isante. AVIS Pour éviter toute déf aillance du système, prenez des précautions appropriées af in d'éviter les virus et autres éléments similaires sur l'ordinateur. Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation acceptables pour le patient. Les transducteurs (casques, conducteurs osseux, etc.) f ournis avec l’instrument sont spécif iquement calibrés pour cet instrument. Par conséquent, tout changement de sonde exige un recalibrage. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 8 Avant d’examiner un autre patient, il est conseillé d'appliquer la procédure normale de désinf ection des pièces en contact direct avec le patient (la sonde, par exemple). L’opérateur doit donc procéder au nettoyage physique et utiliser un désinf ectant approprié. Les instructions du f abricant doivent être respectées concernant l’utilisation de l’agent désinf ectant af in de f ournir un niveau d'hygiène approprié. AVIS : Dans le cadre de la protection des données, veillez à assurer votre conf ormité vis-à-vis des points suivants : 1. Utilisez des systèmes d’exploitation pris en charge par Microsof t 2. Assurez-vous d’appliquer tous les correctif s de sécurité aux systèmes d’exploitation 3. Activez le cryptage des bases de données 4. Utilisez des comptes d’utilisateur et mots de passe individuels 5. Garantissez la sécurité de l’accès physique et en réseau aux ordinateurs assurant le stockage local des données 6. Utilisez des antivirus, pare-f eu et logiciels anti-malware mis à jour 7. Mettez en œuvre une politique de sauvegarde appropriée 8. Mettez en œuvre une politique appropriée de conservation des journaux 9. Veiller à modif ier les mots de passe d'administration par déf aut 2.4 Dysfonctionnement En cas de dysf onctionnement du produit, il est important de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes contre d’éventuels dommages. Par conséquent, si le produit a causé ou est susceptible de causer de tels dommages, il doit immédiatement être placé en quarantaine. Les dysf onctionnements nocif s et inof f ensif s, liés au produit en lui-même ou à son utilisation, doivent être immédiatement signalés au distributeur auprès duquel le produit a été acheté. Veillez à inclure autant de détails que possible, par ex. le type de dommage, le numéro de série du produit, la version du logiciel, les accessoires connectés et toute autre inf ormation pertinente. En cas de décès ou d’incident grave liés à l’utilisation de l’appareil, l’incident doit être immédiatement signalé à Interacoustics et aux autorités locales et nationales compétentes. 2.5 Élimination du produit Interacoustics s’engage à veiller à ce que nos produits soient éliminés en toute sécurité lorsqu’ils deviennent inutilisables. La coopération de l’utilisateur est importante pour y parvenir. Interacoustics s’attend donc à ce que les règlements locaux sur le tri et les déchets concernant les équipements électriques et électroniques soient dûment respectés et que l’appareil ne soit pas mis au rebut avec des déchets non triés. Si le distributeur du produit propose un programme de reprise, celui-ci devrait être utilisé pour assurer l’élimination correcte du produit. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 9 3 Démarrage - Configuration et installation 3.1 AS608 - Dictionnaire du panneau de connexion Position : 1 2 3 4 5 Symbole : Batterie Puissance / USB Rép. patient Droite Gauche 5 Fonction : Porte-piles pour trois piles AA/LR6 (alcalines). Prise pour alimentation externe ASA30M Prise du commutateur réponse du patient APS3. Prise pour casque droit DD65. Prise pour casque gauche DD65. 4 3 2 1 AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 10 3.2 AS608 - Dictionnaire du panneau de commande Position : F1 F2 Symbole : Droit Gauche F3 Man / Pulse F4 Son pur / Warble Fonction : Sélectionne le casque droit. Bascule L / R sur AS608ee Sélectionne le casque gauche sur 608 / Seuil de stockage sur AS608e Sélectionnez Homme pour que la tonalité soit présentée lorsque le commutateur de tonalité est activé. Sélectionnez Impulsion pour présenter les tonalités de pulsation lorsque le commutateur de tonalité est activé. Sélectionnez Son pur ou son Warble comme stimulus. 1 2 3 Fréquence Hz HL dB Commutateur Son Sélectionne la f réquence du stimulus Ajustement de l’intensité Présente le stimulus. A B C Tonalité pat. État de l'alimentation / de la batterie externe Indique la présentation. Indique la réponse du patient. Indication de l'état de l'alimentation externe / de la batterie. A B C 3 2 A AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 B 1 C Page 11 3.3 Conduction aérienne Les niveaux de seuil auditif peuvent être déterminés en présentant des signaux de test au sujet du test avec les écouteurs inclus (conduction d'air – AC). L'audiométrie AC a pour but d'établir la sensibilité auditive à dif f érentes f réquences. Le test peut spécif ier la perte de courant alternatif mais ne peut pas f aire la distinction entre une anomalie du mécanisme conducteur et un mécanisme neuronal du capteur. Placement du casque : Retirez vos lunettes et boucles d'oreille si possible et positionnez le bandeau directement sur le dessus de la tête. Placez les coussins en caoutchouc de sorte que les diaphragmes soient dirigés directement vers l'ouverture dans le conduit auditif . Tirez les empiècements des téléphones et ajustez pour un ajustement serré. Si les coussins ne sont pas serrés aux oreilles, les résultats du test peuvent être f aux à des f réquences plus basses. Bruit de fond : Le bruit de f ond peut également produire de f aux résultats de test, en particulier à des f réquences plus basses. Si nécessaire, le DD65 peut être équipé de bruits hors boîtiers. Veuillez contacter le distributeur pour plus d'inf ormations. Instruction du sujet : Avant d'entendre les mesures du niveau de seuil, les instructions suivantes doivent être données. « Vous entendrez maintenant une variété de hauteurs avec dif f érents niveaux de son. Veuillez appuyer sur le bouton de signal lorsque vous entendez une tonalité et relâchez le bouton lorsque vous ne l'entendez plus. Si vous n'utilisez pas le bouton de réponse, demandez au patient « levez la main gauche ou droite lorsque vous entendez le son dans l'oreille gauche ou droite ». Détermination du seuil : Le test commence normalement à 1000 Hz sur la meilleure oreille du patient avec le commutateur L/R ajusté en conséquence. Familiarisation : Présentez un son à 1000 Hz qui peut être f acilement perçu (c.-à-d. 50dB) Si nécessaire, augmentez par étapes de 10 dB jusqu'à ce que le son soit clairement perçu. Détermination du seuil : Le seuil d'audition est déf ini comme le niveau le plus bas auquel plus de la moitié des stimuli sont entendus. Ce seuil est trouvé par la procédure suivante. 1) 2) 3) 4) Présentez une tonalité inf érieure de 10 dB au niveau auquel la f amiliarisation a été terminée. Diminuez le niveau par pas de 10 dB jusqu'à ce que la réponse échoue. Augmentez le niveau par pas de 5 dB jusqu'à ce que le sujet réponde à nouveau. Répétez 2) et 3) deux ou trois f ois jusqu'à ce que le seuil apparaisse au même niveau. Les intervalles de temps entre les stimuli doivent être modif iés pour empêcher le sujet de réagir sur le rythme. 5) 6) Passez à la f réquence suivante et répétez la procédure jusqu'à ce que toutes les f réquences soient mesurées. Répétez la procédure à 1000 Hz. Si la dif f érence avec le seuil précédemment trouvé est de 5dB ou moins, passez à l'autre oreille. Si la dif f érence est de 10 dB ou plus, répétez le test aux autres f réquences jusqu'à ce qu'un accord sur 5 dB ou moins soit obtenu. Continuez jusqu'à ce que les deux oreilles aient été testées. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 12 Procédure de dépistage : Il est courant de tester à un niveau de dB pour les tests d'audition préliminaires comme cela se f ait souvent dans les écoles et les cliniques de pratique primaire. Dans ce cas, vous suivriez les mêmes procédures de f amiliarisation et d'instructions que celles indiquées ci-dessus, mais vous présenteriez un seul niveau dB (c.-à-d. 25dB) à seulement 4 f réquences (500, 1000, 2000 et 4000 Hz) dans chaque oreille. Dans ce cas, vous enregistrez simplement une réponse ou aucune réponse aux présentations à ton unique à chaque f réquence. Seuil automatique : En plus des tests manuels traditionnels, l'AS608e intègre un test de seuil automatique contrôlé par le patient Hughson Westlake conf orme à la norme ISO 8253. Une f ois le test terminé, les résultats sont f acilement rappelés de la mémoire interne de l'AS608e et transf érés vers le logiciel PC Diagnostic Suite et stockés dans OtoAccess® ou Noah. Hughson Westlake est une procédure de test automatique de son pur. Le seuil est déf ini comme 2 réponses correctes sur 3 (ou 3 sur 5) à un certain niveau dans une procédure de test d'augmentation de 5 dB et de diminution de 10 dB. Le Hughson Westlake est utilisé pour obtenir automatiquement des seuils de tonalité purs. Talk Forward La f onction Talk Forward rend l'AS608e f acile à utiliser, en particulier dans les installations de cabines sonores. 3.4 Mise sous tension et hors tension 3.5 Présentation du Son pur Pour allumer l'audiomètre, appuyez sur le bouton Tone Switch (3). Pour éteindre l'audiomètre, maintenez enf oncés simultanément les deux boutons de la molette rotative 1) et 2) pendant quelques secondes. L'audiomètre s'éteindra également automatiquement après 1, 2, 3, 4 ou 5 minutes selon les réglages (voir la section suivante). 1) Sélectionnez la f réquence souhaitée avec le bouton « Fréquence » 2) Sélectionnez l'intensité souhaitée avec le HL dB. 3) Présentez le son en appuyant sur Tone Switch. Une indication sera af f ichée (voir ci-dessous). F1) Sur AS608 : Sélectionnez l'oreille droite. Sur AS608e : Basculez entre droite et gauche. F2) Sur AS608 : Sélectionnez l'oreille gauche. Sur As608e : Enregistrez le seuil. F3) Manuel ou Pulse : Manuel : Présentation manuelle des sons tant que le commutateur de tonalité est activé. Pulse : La tonalité de pulsation sera présentée tant que le commutateur de tonalité est activé. F4) Son pur ou Warble : Si Son est sélectionné, des sons purs seront présentés au sujet lorsque le commutateur de tonalité est activé. Si Warble est sélectionné, les sons warble seront présentés au sujet lorsque le commutateur de tonalité est activé. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 13 3.6 Fonctions spéciales AS608e Talk Forward : Sur l'AS608e, Talk Forward est activé en maintenant enf oncée la molette HL db (3). Tout en maintenant le bouton Tone Switch (3) enf oncé, le niveau de conversation directe peut être ajusté. Les f onctions de la touche F suivantes sont accessibles en appuyant sur la molette de f réquence (1) : F1 : Supprimez tous les seuils stockés dans la mémoire interne de l'AS608e. F2 : Stockez un point de seuil non entendu. F3 : Af f ichez les seuils L/R stockés dans la mémoire interne de l'AS608e. F4 : Démarrez la procédure de test automatique Hughson Westlake (HW). Veuillez-vous reporter au chapitre suivant pour obtenir des instructions sur la conf iguration du test HW. 3.7 Affichage A) Son : Un indicateur de présentation du son est f ourni dans le coin supérieur gauche de l'en-tête d'af f ichage. B) en fréq. : Lorsque vous utilisez le bouton de réponse APS3, une réponse est indiquée au milieu de l'en-tête d'af f ichage. C) Mise sous tension ou état de la batterie : L'état d'alimentation de l'AS608 / AS608e est indiqué dans le coin supérieur droit de l'en-tête d'af f ichage. L'icône changera selon que l'instrument est alimenté via une source externe (alimentation ou connexion USB à l'ordinateur) ou des piles. Lorsqu'il est alimenté par des piles, l'icône de la batterie change en f onction du niveau de puissance de la batterie. Lorsque les piles sont f aibles, l'écran af f iche Batterie f aible et clignote. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 14 Les paramètres de mise hors tension de l'instrument peuvent être ajustés à dif f érents intervalles de temps ou déf inis pour ne jamais s'éteindre – veuillez consulter la section Conf iguration pour plus de détails. 3.8 Menu de configuration de l'AS608 / AS608e Pour accéder au menu de conf iguration de l'AS608 / AS608e, appuyez simultanément sur F1 et F4 pendant 2-3 secondes. F1 Modif ier les réglages F2 Naviguez dans le menu de conf iguration vers le haut F3 Naviguez dans le menu de conf iguration vers le bas F4 Enregistrez les paramètres et revenez à l'écran précédent - voir ci-dessous pour plus de détails Son mise sous tension Appuyez sur Changer pour basculer entre Manuel et Inverser. Mise sous tension Oreille Appuyez sur Modif ier pour basculer entre l'oreille droite et l'oreille gauche comme oreille par déf aut pour la mise sous tension Intensité par défaut L'intensité par déf aut lors du changement de côté de l'oreille. Choisir entre : Of f , -10dB, -5dB, 0dB, 5dB, 10dB, 15dB, 20dB, 25dB, 30dB, 35dB, 40dB, 45dB et 50dB. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 15 Étapes d’intensité Choisir entre : 1 dB et 5 dB. Réglage mise hors tension Appuyez sur Changer pour basculer entre Jamais, 1, 2, 3, 4 ou 5 minutes. Longueur d'impulsion Appuyez sur Modif ier pour basculer entre 250ms et 500ms. Langue Appuyez sur Changer pour basculer entre l'anglais, l'allemand, l'espagnol et le f rançais. Contraste LCD Appuyez sur Modif ier pour basculer entre des paramètres allant de 0 (très lumineux) à 6 (très sombre). Test HW... (uniquement sur AS608e) Appuyez sur Modif ier pour accéder à la conf iguration de la procédure de test automatique Hughson Westlake (HW). AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 16 Appuyez sur Changer pour basculer entre la f amiliarisation activée / désactivée. La f amiliarisation est utilisée pour f ormer le patient. Appuyez sur Modif ier pour basculer entre « 2 réponses correctes sur 3 » et « 3 réponses correctes sur 5 ». Les conditions utilisées avant de passer à la f réquence suivante. Sélectionnez les f réquences à inclure dans le test HW. Appuyez sur Changer pour basculer entre les f réquences On/Of f . Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu principal de conf iguration du matériel. Fréquences HW Appuyez sur Modif ier pour accéder à la plage de f réquences par déf aut de 125Hz à 8kHz pour un f onctionnement quotidien. 7 f réquences sont disponibles pour changer : 125, 250, 750, 1500, 3000, 6000 et 8000. Appuyez sur Changer pour basculer entre On ou Of f . HW à temps Appuyez sur Modif ier pour régler le stimulus à l'heure sur 1 ou 2 secondes. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 17 Mise hors tension aléatoire HW Appuyez sur Changer pour régler l'heure aléatoire. L'heure aléatoire peut être réglée entre 0 et 1,6 seconde. Limite inférieure HW Appuyez sur Modif ier pour déf inir la limite inf érieure et déterminer quand passer à la f réquence suivante. La limite inf érieure peut être réglée entre -10 et 20 dB. Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu de conf iguration principal. Licence. Appuyez sur Modif ier pour accéder à la clé de licence de l'instrument AS608 / AS608e. Appuyez sur Modif ier pour entrer et / ou modif ier la clé de licence de l'instrument AS608 / AS608e. Utilisez le bouton 2 pour changer la lettre et le bouton 1 pour déplacer le curseur Appuyez sur Enregistrer pour revenir au menu de conf iguration principal. À propos de Appuyez sur Modif ier pour accéder aux inf ormations de la section À propos. Appuyez sur Retour pour revenir au menu de conf iguration principal. Appuyez sur Enregistrer pour revenir à l'écran de mesure de l'AS608 / AS608e. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 18 3.9 À propos de Diagnostic Suite Si vous allez dans Menu > Help (Aide) > About (À propos de), vous verrez la f enêtre ci-dessous. Il s’agit de la zone du logiciel où vous pouvez gérer vos clés de licence et vérif ier votre suite, le f irmware (microprogramme) et la version. Cette f enêtre comporte également la rubrique Checksum (somme de contrôle). Il s’agit d’une f onction conçue pour vous aider à identif ier l’intégrité du logiciel. Elle f onctionne en vérif iant le contenu des f ichiers et dossiers de votre version du logiciel. Pour ce f aire, elle utilise un algorithme SHA-256. En ouvrant la somme de contrôle, vous verrez une chaîne de caractères et de chif f res. Vous pouvez les copier en cliquant dessus. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 19 4 Entretien et maintenance 4.1 Procédures d’entretien générales La perf ormance et la sécurité de l’instrument seront préservées si les conseils d’entretien suivants sont appliqués : Il est conseillé d’ef f ectuer au moins une révision annuelle pour garantir la précision des propriétés acoustiques, électriques et mécaniques. Cette révision doit être réalisée par un atelier expérimenté pour garantir un travail et un f onctionnement optimal. Il est impossible de procéder à l'entretien ou à la maintenance de toute partie de cet appareil lorsque celui-ci est en cours d'utilisation sur un patient. Avant toute connexion au réseau électrique, veuillez vérif ier que la tension f ournie correspond au voltage indiqué sur l’instrument. Vérif iez que le matériau isolant du câble d’alimentation ou des connecteurs est intact et qu’il n’est jamais exposé à aucune f orme de charge ou tension mécanique susceptible de le détériorer. Pour une meilleure sécurité électrique, un instrument inutilisé doit être débranché du réseau électrique. L’instrument ne doit être placé à proximité d’aucune source de chaleur. Un espace approprié doit être maintenu autour de l’instrument pour garantir une ventilation suf f isante. Pour préserver la f iabilité de l’instrument, des mesures biologiques périodiques doivent être ef f ectuées sur une personne dont les données sont déjà réf érencées. Cette personne peut être l’opérateur ou opératrice. Si la surf ace de l’instrument ou d’un de ses composants était salie, elle peut être nettoyée avec un tissu doux humecté avec une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble d’alimentation. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires. Après chaque examen, l’opérateur doit nettoyer les parties en contact avec le patient pour éviter tout risque de contamination d’un autre patient. Toutes les précautions générales doivent être prises pour éviter qu’une maladie puisse être transmise d’un patient à un autre. Il est f ortement conseillé de retirer les pointes de sonde ou les embouts du transducteur avant de les nettoyer. L’eau peut être utilisée pour les nettoyages f réquents, mais un agent désinf ectant doux doit aussi être utilisé périodiquement. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. La manipulation des accessoires, casques, sondes, etc. exige les plus grandes précautions. Un choc peut modif ier leur calibrage. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 20 4.2 Nettoyage des produits Interacoustics Si la surf ace de l’instrument ou d’un de ses composants est contaminée, elle peut être nettoyée avec un tissu doux imprégné d'une solution d’eau savonneuse. Veuillez ne pas utiliser de solvants organiques ou d’huiles aromatiques. Avant toute opération de nettoyage, déconnectez toujours le câble USB. Veuillez à ce qu’aucun liquide n’entre dans l’instrument ou ses accessoires. • • • • • • • Avant de procéder au nettoyage, mettez toujours l'instrument hors tension et débranchez-le de l'alimentation Utilisez un chif f on doux légèrement imprégné de solution de nettoyage pour nettoyer les surf aces exposées Ne pas laisser de liquide entrer en contact avec les pièces métalliques à l'intérieur des écouteurs / casques Ne passez pas à l'autoclave, ne stérilisez pas et n'immergez pas l'instrument ou l'accessoire dans un liquide quelconque N'utilisez pas d'objets durs ou pointus pour nettoyer des parties de l'instrument ou de l'accessoire Ne laissez pas sécher les pièces qui ont été en contact avec des liquides avant de procéder au nettoyage Les embouts en caoutchouc ou en mousse sont des composants à usage unique Solutions de nettoyage et de désinfection recommandées : • Eau chaude avec une solution de nettoyage douce et non abrasive (savon) Procédure : • Nettoyez l'instrument en essuyant le boîtier externe avec un chif f on non pelucheux légèrement imprégné de solution de nettoyage. • Nettoyez les pointes et les interrupteurs et autres pièces accessibles au patient à l'aide d'un chif f on non pelucheux légèrement imprégné d'une solution de nettoyage. • Prenez soins de ne pas humidif ier le haut-parleur des écouteurs et autres pièces similaires 4.3 Réparations Interacoustics est uniquement responsable de la validité de la marque CE, des conséquences sur la sécurité, la f iabilité et la perf ormance de l’instrument si : 1. Les opérations de montage, extensions, réglages, modif ications ou réparations sont ef f ectuées par un personnel autorisé, 2. une révision est ef f ectuée chaque année 3. L’installation électrique utilisée est conf orme aux exigences décrites et 4. l’équipement est utilisé par un personnel autorisé, conf ormément à la documentation f ournie par Interacoustics. Le client doit contacter le distributeur local pour déterminer les possibilités de service / réparation, y compris le service / réparation sur site. Il est important que le client (par le biais d'un distributeur local) remplisse le RAPPORT DE RETOUR (Return Report) à chaque f ois que le composant / produit est envoyé pour service / réparation à Interacoustics. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 21 4.4 Garantie Interacoustics garantit que : • L'AS608 est sans déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant vingt-quatre (24) mois à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. • Les accessoires sont sans déf aut de matériau et de f abrication dans des conditions d’utilisation et d’entretien normales pendant quatre-vingt-dix (90) jours à partir de la date de livraison par Interacoustics au premier acheteur. Si un instrument nécessite une réparation pendant la période de garantie, l’acheteur doit communiquer directement avec le centre d’assistance Interacoustics local pour identif ier le centre de réparation approprié. La réparation ou le remplacement sera ef f ectué aux f rais d’Interacoustics, sous réserve des termes de cette garantie. L’instrument doit être renvoyé rapidement, dans un emballage assurant une protection ef f icace avec un af f ranchissement complet payé. La perte ou la détérioration pendant le retour d’un instrument est la responsabilité de son propriétaire. En aucune circonstance, Interacoustics ne pourra être tenu responsable d’aucun dommage f ortuit, indirect ou immatériel en relation avec l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics. Ces conditions s’appliquent uniquement au premier acquéreur de l’instrument. Cette garantie ne peut pas être appliquée à aucun autre propriétaire ou utilisateur de cet instrument acheté d’occasion. En outre, cette garantie n’est pas applicable aux cas énoncés ci-après et Interacoustics ne peut pas être tenu responsable d’aucune perte liée à l’achat ou l’utilisation d’un produit Interacoustics qui a été : • Réparé par une personne ne f aisant pas partie des agents techniques agréés par Interacoustics. • Modif ié de quelque f açon que ce soit, pouvant être préjudiciable à la stabilité ou f iabilité de l’instrument, d’après le seul jugement d’Interacoustics. • Soumis à une utilisation abusive, négligente ou accidentée, ou si le numéro de série ou de lot a été modif ié, masqué ou ef f acé. • Incorrectement entretenu ou utilisé d’une manière non conf orme aux instructions f ournies par Interacoustics. Cette garantie remplace toutes les autres garanties explicites ou implicites et toutes les obligations ou responsabilités d’Interacoustics. Interacoustics n’accorde directement ou indirectement à aucun agent ou autre personne le droit d’assumer au nom d'Interacoustics aucune autre responsabilité liée à la vente des produits Interacoustics. INTERACOUS TICS REJETTE TOUTES LES AUTRES GARANTIES, EXPLICITES OU IMPLICITES, INCLUANT TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE, D'APTITUDE À UN EMPLOI PARTICULIER OU APPLICATION. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 22 5.Caractéristiques techniques générales Normes : Répond ou dépasse la norme EN 60645-1 type 4 et la norme ANSI S3.6 Norme de sécurité : EN 60601-1, Classe II, type B. Comptabilité électromagnétique : EN 60601-1-2 Calibrage : PTB/DTU rapport 2009 (DD45) ISO 389-1 1998, ANSI S3.6-2010 (TDH39) PTB 1.61-4091606 2018 & AAU 2018 (DD65v2) Sigle médical CE : Le marquage CE, en association avec le symbole MD, indique qu’Interacoustics A/S répond aux exigences de l’Annexe I du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositif s médicaux. L’homologation du système qualité est réalisée par TÜV – identif ication n° 0123. Fréquences et intensités : Freq. Hz. 125 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 AC, dB HL 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90 Entrées : Tonalité Son warble ±5%, 5 Hz (véritable modulation de f réquence d'onde sinusoïdale). Sorties : Gauche et droite. Présentation de son : Manuel ou inversé (choisi dans le menu de conf iguration). Impulsions multiples 250 ou 500ms (choisies dans le menu de conf iguration.). Talk Forward : Micro Talk Forward intégré. 0-110dB SPL. Réglable en continu sur le panneau de commande. Seuil automatique : Procédure Hughson Westlake contrôlée par le patient selon ISO 8253-1. Fonction stockage : Touche de mémorisation (touche F) et mémoire interne pour AC L / R. Les mesures enregistrées peuvent être visualisées sur l'écran intégré ou transf érées vers le PC à l'aide du module logiciel Diagnostic Suite Audiogram. Logiciel / Interface PC : Le logiciel PC Diagnostic Suite avec des f onctions avancées de génération de rapports et d'impression. OtoAccess® et Noah compatible. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 23 Distorsion : 0,3% typique à pleine intensité. 1% maximum à pleine intensité. Temps de montée/descente : Généralement 35 ms. Indicateurs d’en-tête d’affichage : Son activé. Réponse du patient. Statut de l’alimentation/batterie Piles : 3 piles alcalines AA. Mise en marche / arrêt automatique de la batterie. Indication automatique de l'état de la batterie. Durée de vie de la batterie : En veille : 6 mois Présentations de son : 70,000 Alimentation électrique externe (par connecteur USB) : Accepte 5 VCC – minimum 150 mA UES18LCPU-050200SPA (5 Volt, 2 A) recommandé est approuvé avec l'AS608/AS608e. UES18LCPU-050220SPA : Entrée 100-240VCA 50/60 Hz, 500 mA, sortie 5,0 V 2,0 A. (Classe II) Construction : Cof f ret plastique. Dimensions : LxPxH : 22,5 x 18 x 5,5 cm / 8,9 x 7,1 x 2,2 pouces Poids : 1,0 kg – y compris les piles et le casque. 1.6 kg – avec mallette de transport TC608 incl. casque anti-bruit Peltor, tableaux d'audiogrammes, etc. Environnement opérationnel : Température : 15-35°C/59-95°F. Humidité relative : 30-90 %. Pression d'air 98 kPa à 104 kPa Altitude maximum : 2 000 m / 6 561 f t au-dessus du niveau de la mer Environnement de stockage : Température : 0-50°C/32-122°F. Humidité relative : 10-95 %. Environnement de transport : Température : -20-50°C/-4-122°F. Humidité relative : 10-95 %. Configuration informatique requise : Doit être conf orme à la CEI 60950-1. Équipé d'une connexion USB. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 24 5.1 Équivalences des valeurs de seuil de référence pour les transducteurs Norme TDH39 TDH39 d’étalonnage ISO 389-1 : 1998 ANSI S3.6 : 2004 Coupleur standard Fréquence [Hz] 125 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 5.2 DD65 v2 DD45 ANSI S3.6 208 IEC60318-3 : 1998 [dB re. 20 µPa] ANSI 9A IEC60318-1 [dB re. 20 µPa] [dB re. 20 µPa] Rapport d’essai PTB 1.61- 4039503/09 IEC60318-3 : 1998 [dB re. 20 µPa] 45,0 25,5 11,5 7,5 7,0 6,5 9,0 10,0 9,5 15,5 13,0 45,0 25,5 11,5 8,0 7,0 6,5 9,0 10,0 9,5 15,5 13,0 30,5 17 8 5,5 4,5 2,5 2,5 2 9,5 21 21 47,5 27,0 13,0 6,5 6,0 8,0 8,0 8,0 9,0 20,5 12,0 Réglages maximaux des niveaux d’audition fournis à chaque fréquence de test Fréquence Hz 125 250 500 750 1000 1500 2000 3000 4000 6000 8000 AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Conduction aérienne TDH39 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90 Conduction aérienne DD65 v2 70 90 100 100 100 100 100 100 100 85 70 Conduction aérienne DD45 70 90 100 100 100 100 100 100 100 100 90 Page 25 5.3 Affectation des broches Entrées Power USB 1.1 comm. Réponse du patient Sorties : Écouteurs, Gauche/Droite Type de connecteur Propriétés électriques Connecteur USB 5V Connecteur USB Impédance 90Ω Prise jack, 6,3 mm stéréo Accepte les prises mono et stéréo 6,3mm Utilise manchon + pointe ou anneau + pointe pour la réponse. Pointe 3,3V à 1 KΩ. Impédance totale 6,75KΩ pour stéréo, 6,25KΩ pour mono. Prise jack, 6,3 mm mono Tension : Impédance de charge min. : Impédance de sortie : Connexion : Jusqu'à 3V rms par 10Ω de charge 5Ω 0,5Ω Utilise une douille + embout mono 6,3 mm. Autres caractéristiques électriques : Warble Sinusoïdale 5 Hz, ± 5 % modulation AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 26 5.4 Compatibilité électromagnétique (CEM) Cet équipement est adapté aux environnements hospitaliers et cliniques, mis à part à proximité des équipements chirurgicaux à haute f réquence et dans les salles protégées contre les radio-f réquences pour les systèmes d’imagerie par résonance magnétique, où l’intensité des perturbations électromagnétiques est élevée. AVIS : LA PERFORMANCE ESSENTIELLE pour cet équipement est déf inie par le f abricant comme : Cet instrument n’a pas de PERFORMANCE ESSENTIELLE. L’absence ou la perte de PERFORMANCE ESSENTIELLE ne peut pas conduire à un risque inacceptable et immédiat. Le diagnostic f inal doit toujours se baser sur le savoir clinique. L’utilisation de cet équipement à proximité avec d’autres équipements doit être évitée, puisqu’elle pourrait provoquer un dysf onctionnement. Si une telle utilisation est inévitable, cet équipement et l’autre équipement doivent être surveillés pour vérif ier leur bon f onctionnement. L’utilisation d’accessoires, et câbles dif f érents de ceux spécif iés ou f ournis par le f abricant de cet équipement peut engendrer une augmentation des émissions électromagnétiques ou une réduction de l’immunité électromagnétique de cet équipement et provoquer un mauvais f onctionnement. La liste des accessoires et câbles se trouve dans cette annexe. Les équipements de communication portables à radiof réquences (RF) (y compris les périphériques tels que les câbles d’antenne et les antennes extérieures) doivent être utilisés à une distance minimum de 30 cm (12 pouces) de cet équipement, y compris les câbles spécif iés par le f abricant. Dans le cas contraire, la dégradation de la perf ormance de cet équipement pourrait provoquer un dysf onctionnement. Cet équipement est conf orme à la norme CEI 60601-1-2:2014, classe d’émission B, groupe 1 AVIS : Il n’y a pas de déviation des normes collatérales et des utilisations d’indemnités. AVIS : Toutes les instructions nécessaires au respect de la conf ormité CEM (EMC) sont disponibles dans la section maintenance générale de ces instructions. Aucune étape supplémentaire n’est nécessaire. AVIS : Si un équipement électronique non médical (équipement inf ormatique typique) est attaché, il incombe à l’opérateur de veiller à ce que cet équipement soit conf orme aux normes applicables et que le système dans son ensemble soit conf orme aux exigences CEM. Les normes couramment utilisées pour les équipements inf ormatiques d’essai CEM et les équipements similaires 2 sont : Essai d’émissions EN 55032 (CISPR 32) EN 61000.3.2 EN 61000.3.3 Essai d’immunité EN 55024 (CISPR 24) Compatibilité électromagnétique des équipements multimédias - Exigences en matière d’émissions Compatibilité électromagnétique (CEM) – Limites pour les émissions de courant harmonique (Secteur CA uniquement, courant d’entrée de l’équipement inférieur ou égal à 16 A par phase) Compatibilité électromagnétique (CEM) – Limites – Limitation des variations de tension, des fluctuations de tension et du scintillement dans les systèmes publics d’alimentation basse tension (secteur CA uniquement, courant d’entrée de l’équipement inférieur ou égal à 16 A par phase) Matériel informatique – Caractéristiques d’immunité – Limites et méthodes de mesure 2 Les produits comprennent l’ordinateur personnel, le PC, la tablette, l’ordinateur portable, le bloc-notes, le dispositif mobile, le PDA, le concentrateur Ethernet, le routeur, le Wif i, les périphériques inf ormatiques, le clavier, la souris, l’imprimante, le traceur, le stockage USB, le stockage sur disque dur, le stockage à semiconducteurs, etc.. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 27 Af in de garantir la conf ormité avec les exigences CEM (EMC) telles que stipulées dans la norme CEI 606011-2, il est essentiel de n’utiliser que les accessoires suivants, le cas échéant : Élément Fabricant Modèle Casque RadioEar DD45 Casque RadioEar DD65v2 Casque RadioEar IP30 Commutateur Réponse du patient RadioEar APS3 Toute personne qui connecte un équipement complémentaire est tenue de s’assurer de la conf ormité du système avec la norme CEI 60601-1-2. La conf ormité avec les exigences EMC telles que stipulées dans la norme CEI 60601-1-2 est garantie si les types de câbles et la longueur des câbles sont comme suit : Description Longueur Filtré (Oui/Non) Casques audiométriques 2,0 Oui Commutateur Réponse du patient 2,0 Oui Câble USB 2,0 Oui AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 28 Directives et déclaration du fabricant - émissions électromagnétiques Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du AS608 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’émissions Conformité Environnement électromagnétique - directives Émissions RF Groupe 1 Le AS608 utilise uniquement l’énergie RF pour son fonctionnement CISPR 11 interne. Par conséquent, ses émissions RF sont très basses et ne risquent pas de provoquer d’interférences à proximité d’un équipement électronique. Émissions RF Classe B Le AS608 est adapté à une utilisation dans tout environnement CISPR 11 commercial, industriel, professionnel et résidentiel. Émissions harmoniques Sans objet CEI 61000-3-2 Variations de tension/ Sans objet scintillements CEI 61000-3-3 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication portables et mobiles à radio fréquences (RF) et le AS608. Le AS608 est destiné à une utilisation en environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du AS608 peuvent contribuer à éviter les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication portables et mobiles RF (transmetteurs) et le AS608 comme indiqué ci-dessous, en fonction de la puissance de sortie des équipements de communication. Distance de séparation en fonction de la fréquence du transmetteur Puissance de sortie [m] maximale 150 kHz à 80 MHz 80 MHz à 800 MHz 800 MHz à 2,7 GHz nominale du transmetteur [W] d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 1,17 √𝑃𝑃 d = 2,23 √𝑃𝑃 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 Concernant les transmetteurs dont la puissance de sortie maximum relevée n’est pas indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m) peut être estimée grâce à l’équation applicable à la fréquence du transmetteur, où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur. Remarque 1 À 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. Remarque 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 29 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du AS608 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI 60601 Conformité Environnement électromagnétique directives Décharge électrostatique (ESD) CEI 61000-4-2 Immunité aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF CEI 61000-4-3 Coupure/sursaut électrique rapide +8 kV contact +15 kV air +15 kV air Fréquence caractéristique 385-5 785 MHz Niveaux et modulation définis dans le tableau 9 Tels que définis dans le tableau 9 Les équipements de communication sans fil RF ne doivent être utilisés à proximité d’aucune partie de l’AS608. +2 kV pour les lignes d’alimentation électrique Sans objet La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. CEI 61000-4-4 +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Surtension +1 kV d’une ligne à l’autre CEI 61000-4-5 +2 kV d’une ligne à la terre 0 % UT (100 % de chute en UT) pour 0,5 cycle, à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315° Chutes de tension, interruptions brèves et variations de tension des lignes d’alimentation électrique CEI 61000-4-11 Le sol devra être en bois, béton ou carrelage céramique. Si le sol est recouvert d’un matériau synthétique, l’humidité relative doit être supérieure à 30 %. +8 kV contact +1 kV pour les lignes d’entrée/sortie Sans objet 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 1 cycle 40 % UT (chute de 60 % en UT) pour 5 cycles Sans objet 70 % UT (chute de 30 % en UT) pour 25 cycles La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. La qualité de l’alimentation électrique doit être celle d’un environnement commercial ou résidentiel standard. Si l’utilisateur du AS608 requiert une exploitation continue pendant les interruptions de courant électrique, il est recommandé que le AS608 soit alimenté via une alimentation électrique sans coupure ou via sa batterie. 0 % UT (chute de 100 % en UT) pour 250 cycles Fréquence électrique (50/60 Hz) Les champs magnétiques à fréquence industriels doivent se situer à des niveaux caractéristiques d’un emplacement typique CEI 61000-4-8 dans un environnement résidentiel. Champs rayonnés à Si l’AS608 contient des composants ou des 9 kHz à 13,56 MHz. proximité immédiate — Comme défini dans le circuits magnétiquement sensibles, les Fréquence, niveau et Test d’immunité tableau 11 champs magnétiques de proximité ne doivent modulation définis dans d’AMD 1: 2020 pas être supérieurs aux niveaux d’essai AMD 1: 2020, tableau 11 CEI 61000-4-39 spécifiés dans le tableau 11 Remarque : UT correspond à la tension électrique du secteur avant l’application du niveau de test. 30 A/m AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 30 A/m Page 30 Directives et déclaration du fabricant - Immunité électromagnétique Le AS608 est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’AS608 doit s’assurer de son utilisation dans ledit environnement. Test d’immunité Niveau de test CEI/EN 60601 Niveau de conformité Environnement électromagnétique directives Les équipements de communication portables et mobiles RF ne peuvent être utilisés à proximité des périphériques du AS608, y compris des câbles, que dans la distance de séparation recommandée calculée à partir de l’équation applicable à la fréquence du transmetteur. Distance de séparation recommandée : Transmission RF 3 V rms CEI/EN 61000-4-6 150 kHz à 80 MHz 6 V rms 3 V rms 6 V rms 𝑑𝑑 = Dans les bandes ISM (et les bandes radioamateur pour un environnement de soins de santé à domicile.) Radiation RF 3 V/m CEI/EN 61000-4-3 80 MHz à 2,7 GHz 3 V/m 10 V/m 10 V/m 80 MHz à 2,7 GHz (Si soins de santé à domicile) Destiné à un environnement de soins de santé à domicile uniquement 3,5 √𝑃𝑃 𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉𝑉 3,5 √𝑃𝑃 80 MHz à 800 MHz 7 √𝑃𝑃 800 MHz à 2,7 GHz 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 𝑑𝑑 = 𝑉𝑉/𝑚𝑚 Où P est la puissance de sortie maximum du transmetteur en watts (W) en fonction du fabricant du transmetteur et d la distance de séparation recommandée en mètres (m). Les intensités de champs des transmetteurs RF fixes, telles que déterminées par une étude de site électromagnétique,a doivent être inférieures au niveau de conformité de chaque plage de fréquence.b L’interférence peut survenir à proximité de l’équipement marqué du symbole suivant : REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHZ, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2 Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes. a) Les intensités de champ de transmetteurs fixes, tels que les bases des téléphones radio (portables/sans fil) et radios mobiles, radios amateurs, plages de radio AM et FM et chaînes de TV peuvent ne pas être prévues avec précision. Pour évaluer l’environnement électromagnétique généré par des transmetteurs RF fixes, une étude de site électromagnétique doit être envisagée. Si l’intensité de champ mesurée à l’endroit où le AS608 est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, le AS608 doit être examiné pour vérifier son fonctionnement normal. Si un fonctionnement anormal est observé, des mesures complémentaires peuvent être nécessaires, telles que la réorientation ou relocalisation du AS608. b) Au-delà de la plage de fréquence 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ doivent être inférieures à 3 V/m. AS608 – Instructions d’utilisation – FR D-0140758- A 2024/07 Page 31 Return Report – Form 001 Opr. dato: af: 2014-03-07 Rev. dato: 30.01.2023 af: Rev. nr.: EC MHNG 5 Address DGS Diagnostics Sp. z o.o. Rosówek 43 72-001 Kołbaskowo Poland Company: Address: Mail: [email protected] Phone: e-mail: Contact person: Date: Following item is reported to be: returned to INTERACOUSTICS for: repair, exchange, other: defective as described below with request of assistance repaired locally as described below showing general problems as described below Item: Type: Quantity: Serial No.: Supplied by: Included parts: Important! - Accessories used together with the item must be included if returned (e.g. external power supply, headsets, transducers and couplers). Description of problem or the performed local repair: Returned according to agreement with: Date : Interacoustics, Other : Person : Please provide e-mail address to whom Interacoustics may confirm reception of the returned goods: The above mentioned item is reported to be dangerous to patient or user 1 In order to ensure instant and effective treatment of returned goods, it is important that this form is filled in and placed together with the item. Please note that the goods must be carefully packed, preferably in original packing, in order to avoid damage during transport. (Packing material may be ordered from Interacoustics) 1 EC Medical Device Directive rules require immediate report to be sent, if the device by malfunction deterioration of performance or characteristics and/or by inadequacy in labelling or instructions for use, has caused or could have caused death or serious deterioration of health to patient or user. Page 1 of 1 ">
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