Mode d'emploi ERGO 320R / 325R / 330R / 335R Système de trocart FR Table des matières 1 Utilisation du présent mode d'emploi ................................................. 6 1.1 Symboles et marquages ...........................................................................6 1.2 Validité .....................................................................................................7 2 Utilisation conforme à la destination ................................................ 10 2.1 Destination de l'appareil ........................................................................10 2.1.1 ERGO 330R / 320R / 325R / 335R...........................................................10 2.1.2 Système de trocart .................................................................................11 2.2 Contre-indications : ................................................................................11 3 Sécurité ............................................................................................. 12 3.1 Consignes de sécurité ............................................................................12 3.1.1 Appareil HF .............................................................................................14 3.1.2 Câble HF .................................................................................................14 3.1.3 Éléments de mâchoire actifs ..................................................................15 3.1.4 Lame remplaçable ..................................................................................16 3.1.5 Réparation/maintenance .......................................................................16 3.1.6 Consignes de CEM ..................................................................................17 3.2 Consignes de sécurité pour les personnes .............................................17 3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque .......................................18 4 Mode de fonctionnement ................................................................. 18 5 Montage ........................................................................................... 19 5.1 ERGO 320R/325R/335R ..........................................................................20 5.2 ERGO 330R .............................................................................................22 5.3 Système de trocart .................................................................................24 6 Utilisation ......................................................................................... 26 Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 3 6.1 Avant l'utilisation ...................................................................................26 6.2 Pendant l'intervention ...........................................................................26 6.3 Prélèvement ...........................................................................................29 6.4 Après l'utilisation ...................................................................................29 7 Démontage ....................................................................................... 29 7.1 ERGO 320R/325R/335R ..........................................................................29 7.2 ERGO 330R .............................................................................................31 7.3 Système de trocart .................................................................................33 8 Conditionnement .............................................................................. 34 8.1 Préparation et transport ........................................................................35 8.2 Pré-nettoyage manuel (seulement ERGO 330R et trocarts) ..................36 8.2.1 Instrument ERGO 330R ..........................................................................36 8.2.2 Système de trocart .................................................................................37 8.3 Reconditionnement manuel ..................................................................37 8.3.1 Instrument ERGO 330R avec lame .........................................................37 8.3.2 Instruments ERGO 320R/325R/335R et système de trocart ..................37 8.4 Reconditionnement mécanique dans l'appareil de nettoyage et de désinfection ...........................................................................................38 8.4.1 Nettoyage...............................................................................................38 8.4.2 Désinfection ...........................................................................................39 8.4.3 Séchage ..................................................................................................40 8.5 Essai de fonctionnement ........................................................................40 8.6 Emballage ...............................................................................................41 8.7 Stérilisation ............................................................................................42 8.8 Essai fonctionnel en salle opératoire .....................................................43 9 Stockage............................................................................................ 44 4 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 10 Maniement ....................................................................................... 44 11 Informations sur la validation du reconditionnement ....................... 45 12 Caractéristiques techniques/compatibilité ........................................ 47 12.1 Caractéristiques techniques ...................................................................47 12.2 Compatibilité ..........................................................................................50 13 Mise au rebut .................................................................................... 50 14 Symboles sur l’emballage .................................................................. 51 Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 5 1 Utilisation du présent mode d'emploi 1 Utilisation du présent mode d'emploi Le présent mode d'emploi fait partie intégrante du produit. La société BOWA-electronic GmbH & Co. KG décline toute responsabilité et n'assume aucune garantie pour les dommages directs et consécutifs provoqués par le non-respect du mode d'emploi. Lisez attentivement le mode d'emploi, particulièrement le chapitre « Sécurité » (voir chapitre 3.1, page 10) avant toute utilisation du produit. Veuillez bien conserver le mode d'emploi pendant toute la durée de vie du produit. Veuillez conserver le mode d'emploi à un endroit accessible au personnel du bloc opératoire. Veuillez remettre le mode d'emploi à tout nouveau propriétaire ou utilisateur du produit. Veuillez mettre à jour le mode d'emploi à chaque ajout effectué par le fabricant. 1.1 Symboles et marquages Structure des avertissements MOT DE SIGNALISATION "Type, source et conséquences du danger" (dommages corporels) ! "Mesure" pour éviter le danger. 6 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 1 Utilisation du présent mode d'emploi 1.2 Validité Ce mode d'emploi n'est valable que pour les articles suivants dans la vue d'ensemble du système : ERGO 320R / 325R Set Manche Conduit Élément de mâchoire 741-812 741-100 741-234 742-310 741-822 741-100 741-234 742-320 741-832 741-100 741-234 742-330 741-842 741-100 741-234 742-340 741-827 741-100 741-234 742-350 741-814 741-101 741-234 742-310 741-823 741-101 741-234 742-320 741-833 741-101 741-234 742-330 741-843 741-101 741-234 742-340 741-828 741-101 741-234 742-350 742-816 742-106 742-234 742-310 742-826 742-106 742-234 742-320 742-836 742-106 742-234 742-330 742-846 742-106 742-234 742-340 742-829 742-106 742-234 742-350 Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 7 1 Utilisation du présent mode d'emploi ERGO 335R Set Manche Conduit Élément de mâchoire 744-844 744-100 744-229 744-343 744-845 744-100 744-220 744-342 744-812 744-100 744-229 744-313 744-813 744-100 744-220 744-312 744-847 744-101 744-229 744-343 744-848 744-101 744-220 744-342 744-815 744-101 744-229 744-313 744-816 744-101 744-220 744-312 ERGO 330R Set Manche Conduit Élément de mâchoire Tige de poussée 743-851 743-100 743-234 743-334 743-434 743-852 743-101 743-234 743-334 743-434 743-853 743-100 743-225 743-325 743-425 743-854 743-101 743-225 743-325 743-425 8 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Lame, portelame 743-999, 743-534 743-999, 743-534 743-999, 743-525, 743-999, 743-525 Mode d'emploi 1 Utilisation du présent mode d'emploi Niveaux de danger dans les avertissements Symbole Niveau de danger Probabilité d'occurrence Conséquences en cas de non-respect DANGER Danger imminent Mort, dommage corporel grave AVERTISSEMENT Danger possible Mort, dommage corporel grave ATTENTION Danger possible Dommage corporel léger INDICATION Danger possible Dégât matériel Conseils Conseils destinés à vous faciliter le travail ou informations complémentaires servant à expliquer une étape de travail. Autres symboles et marquages Symbole / marquage 1. 2. 3. Mise en évidence ..., voir chapitre xxx, page xxx Mode d'emploi/S0 Signification Condition préalable à une action Action à une étape Action en plusieurs étapes devant respecter une séquence obligatoire Résultat d'une action préalable Énumération (premier niveau) Énumération (second niveau) Mise en évidence Renvoi ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 9 2 Utilisation conforme à la destination 2 Utilisation conforme à la destination 2.1 Destination de l'appareil ATTENTION Les instruments de coagulation bipolaires et les instruments de chirurgie mini-invasive et d'électrochirurgie ne doivent être utilisés que par des personnes qui ont bénéficié d'une formation ou d'une initiation afférente. ATTENTION Des détonations peuvent se produire, notamment lors de l'utilisation du ciseau pour la coagulation d'un tissu parenchymateux. 2.1.1 ERGO 330R / 320R / 325R / 335R Les instruments de coagulation ERGO 320R/325R/335R et ERGO 330R avec mécanisme de coupe sont destinés à l'utilisation en chirurgie miniinvasive, notamment en laparoscopie. Ils sont introduits à travers la douille de trocart prévue à cet effet. L'ERGO 320R/325R/335R sert à la préparation, à la saisie et à la coupe du tissu. L'ERGO 330R sert à la préhension, la compression ou la coagulation du tissu et, ensuite, à la dissection mécanique à l'aide de la lame prévue à cet effet. La coagulation s'effectue à l'aide d'énergie électrique, qui est générée par des générateurs HF pour l'électrochirurgie. L'appareil se connecte à la sortie bipolaire d'un générateur HF via un câble bipolaire approprié. S'il est indexé, un courant de coagulation bipolaire peut être utilisé de manière précise. La tension de sortie maximale du générateur, Umax., ne doit en aucun cas être dépassée : ERGO 330R : ERGO 320R/325R : ERGO 335R : 250 Vp 250 Vp 250 Vp Câbles de raccordement appropriés (recommandation de BOWA*) : REF 353-040* REF 351-040* REF 287-040* REF 101-040* REF 353-050 REF 351-051 REF 287-050 REF 101-000 10 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 2 Utilisation conforme à la destination 2.1.2 Système de trocart Le système de trocart est destiné à l'utilisation en chirurgie mini-invasive, en particulier en laparoscopie, chirurgie pédiatrique et gynécologie. À l'aide du trocart, il est possible de créer un accès à une cavité corporelle (par ex. cavité abdominale, cavité thoracique) et de le maintenir ouvert à l'aide du tube. Lors d'interventions chirurgicales, après le retrait du mandrin de trocart, il est possible d'introduire à travers le tube/manchon de trocart un instrument de préhension, de coupe ou d'autres instruments, afin d'effectuer des interventions mini-invasives au sein de la cavité corporelle concernée. 2.2 Contre-indications : Les instruments de coagulation ne doivent en aucun cas être utilisés si, à l’avis d’un médecin expérimenté ou au regard de la documentation spécialisée actuelle, une telle utilisation exposerait le patient à des dangers, par exemple, en raison de l’état général du patient ou en cas d’existence d’autres contre-indications. Incidents rapportés en rapport avec l'utilisation de systèmes bipolaires : Activation intempestive, avec en conséquence endommagement du tissu au mauvais endroit et/ou dommages aux équipements. Feu en rapport avec le linge opératoire et d'autres matières inflammables. Circuits de courant alternatifs pouvant provoquer des brûlures sur des sites auxquels le patient ou l'utilisateur entre en contact avec des composants sans isolation. Explosions provoquées par la formation d'étincelles dans les environs de gaz inflammables. Perforation d'organes. Hémorragies graves soudaines. Incidents rapportés en rapport avec l'utilisation des trocarts : Lésion des vaisseaux sanguins ou des organes en cas de positionnement inexact et/ou d'application d'une force excessive lors de la pénétration Insufflation insuffisante de l'abdomen Infections Perturbations de la coagulation. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 11 3 Sécurité AVERTISSEMENT La fiabilité de la coagulation doit être évaluée par le médecin traitant en fonction du type de tissu vascularisé et de la pathologie vasculaire (artériosclérose, anévrismes, vaisseaux, etc.). 3 Pas d'utilisation au cœur, à l'appareil circulatoire central ou au système nerveux central. Ne pas utiliser pour la coagulation contraceptive des trompes. N'utilisez pas la coagulation en présence de faisceaux tissulaires au contenu inconnu. Il importe de procéder avec prudence lors de la coagulation à proximité de structures sensibles, par ex. les nerfs, les urètres. Ne pas saisir trop de tissu pour la coagulation, l’élément de mâchoire ne doit en aucun cas être trop plein. Sécurité Pour les instruments de coagulation bipolaires, l'utilisation d'une électrode neutre n'est pas nécessaire. 3.1 Consignes de sécurité L'appareil HF et tous les instruments ne doivent être utilisés que par un personnel médical spécialisé et qualifié. Le chirurgien et le personnel médical spécialisé doivent impérativement avoir bénéficié d'une formation aux fondements, règles d'utilisation et risques de la chirurgie HF et en connaître les particularités. Avant toute utilisation des produits, prenez soins de lire attentivement le mode d'emploi ! Les consignes d'utilisation et de sécurité du fabricant des instruments de chirurgie doivent être respectées. 12 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 3 Sécurité PRUDENCE ! Le non-respect de ces consignes d'utilisation et de sécurité peut donner lieu à des blessures, des dysfonctionnements ou d'autres incidents inattendus. Lors de l'utilisation des produits, tenez compte des points suivants dans le cadre de votre responsabilité pour la stérilité des instruments de coagulation : Prenez soin de nettoyer complètement, de désinfecter, de stériliser et de contrôler la fiabilité du fonctionnement de tous les instruments avant la première utilisation et avant toute utilisation ultérieure. La lame RÉF 743-999 est destinée à une utilisation unique et doit être éliminée après le démontage Pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, ne mettez en application que des méthodes validées spécifiquement pour vos appareils et produits (voir chapitre 11). Respectez les paramètres validés à chaque cycle. Conformez-vous à la législation en vigueur dans votre pays ainsi qu’aux directives d’hygiène de votre établissement hospitalier. Il est très important de contrôler la présence éventuelle de dommages apparents et d'usure, par ex. fissures, cassures ou défectuosités de l'isolation, sur chaque instrument chirurgical avant chaque utilisation. Dans ce contexte, contrôlez notamment les composants tels que les lames, les pointes, les encoches, les verrouillages et les encliquetages, ainsi que tous les composants mobiles et toutes les isolations. Pour les trocarts, vérifiez en outre qu'il fonctionnement suffisamment et effectuez un contrôle visuel des caches d'étanchéité et des vannes. Il importe principalement de contrôler l'état des joints en silicone après plusieurs cycles de reconditionnement du produit. N'utilisez jamais des instruments défectueux. Ne pas utiliser le produit en présence de substances combustibles ou explosives. Éviter dans tous les cas de déposer l'instrument sur le patient. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 13 3 Sécurité Ne procéder à la coagulation que si les surfaces de contact sont situées dans votre champ visuel et si elles possèdent un bon contact avec le tissu choisi pour la coagulation. Ce faisant, ne pas toucher à d'autres instruments métalliques tels que les douilles de trocart, les composants optiques ou des objets similaires. Pour éviter les hémorragies et les hémorragies secondaires, n'utiliser le mécanisme de coupe qu'une fois que le tissu ou le vaisseau sanguin saisi a été totalement coagulé. Un risque d'infection existe lors du nettoyage dans un bain à ultrasons et du pré-nettoyage manuel (pas pour l'ERGO 330R) en raison des projections d'eau et des vapeurs : Portez un écran de protection du visage et des vêtements de protection. Une aération suffisante de la salle est recommandée. ATTENTION Risque de blessure à la lame tranchante (ERGO 330R) : Faites attention à la lame lors du montage et du démontage. Démontez les lames remplaçables avant le nettoyage de la mâchoire. 3.1.1 Appareil HF Utilisez exclusivement des appareils HF et des programmes homologués (voir chapitre 12, page 47). Conformez-vous au mode d'emploi de l'appareil HF ainsi qu'aux informations générales portant sur les interventions électrochirurgicales ! L'utilisation incorrecte de courant HF peut provoquer des brûlures endogènes et exogènes ainsi que des explosions : Évitez tout contact direct de la peau avec les câbles HF. Évitez tout contact avec les gaz et les liquides inflammables. 3.1.2 Câble HF Tout maniement erroné du câble HF peut provoquer des blessures chez le patient. Ne posez jamais le câble HF sur la peau du patient. 14 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 3 Sécurité Raccordez l'instrument de coagulation pour la coagulation et mettez en route le générateur HF. Pour brancher et débrancher le câble HF, ne le tenez que par le connecteur. Utilisez exclusivement des câbles HF en parfait état technique. Des câbles HF défectueux ne doivent en aucun cas être utilisés. Le câble HF est susceptible de provoquer des perturbations de l'image au moniteur : Ne posez pas le câble HF à une position rapprochée et parallèle aux câbles de caméra. Ne posez pas le câble HF en boucles. Pour de plus amples informations au sujet des interférences avec d'autres appareils, consultez le mode d'emploi des générateurs HF BOWA. 3.1.3 Éléments de mâchoire actifs Des éléments de mâchoire défectueux ou détériorés par l'usure peuvent provoquer des blessures chez le patient : N'utilisez et ne réparez jamais des éléments de mâchoires détériorés par l'usure ou défectueux. Éliminez ces composants. Des éléments de mâchoire chauds peuvent provoquer des blessures chez le patient : Les pointes de l’instrument peuvent encore être chaudes immédiatement après la désactivation de l’énergie HF. Gardez une distance entre les pointes des instruments et les structures tissulaires sensibles (par ex. pancréas, intestin). Assurez-vous que vous n'utilisez pas d'instruments brûlants pour la préparation. Une activation involontaire de l'instrument de coagulation peut provoquer des blessures chez le patient : Ne déposez aucun instrument de coagulation sur le patient. Des éléments de mâchoire sales peuvent provoquer un court-circuit et, ainsi, une défaillance fonctionnelle de l'instrument de coagulation. Nettoyez régulièrement les éléments de mâchoire à l’aide d'un torchon humide. Remplacez tout élément de mâchoire défectueux. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 15 3 Sécurité 3.1.4 Lame remplaçable Il n'est pas permis de reconditionner les lames remplaçables : Les lames utilisées sont prévues pour une utilisation unique et doit être éliminées après le démontage. 3.1.5 Réparation/maintenance 3.1.5.1 Instruments de coagulation INDICATION Il n'est pas permis de réparer ou de faire la maintenance de produits défectueux. Éliminer ou remplacer tout produit défectueux. ATTENTION Risque d’infection ! Les produits défectueux doivent avoir parcouru l'ensemble du processus de reconditionnement avant leur renvoi. 3.1.5.2 Système de trocart Les joints des trocarts (soupapes d'étanchéité fendues, cache d'étanchéité et cache d'étanchéité pour le raccord Luer) peuvent être remplacés par l'utilisateur en cas de besoin. Les composants afférents sont proposés en tant que pièces de rechange comme suit : RÉF 700-099 Cache d'étanchéité RÉF 745-120 Vanne en silicone pour douille de trocart RÉF 745-130 Cache d'étanchéité pour douille de trocart Toutes les autres réparations vous sont interdites. INDICATION Il n'est pas permis de réparer ou de faire la maintenance de produits défectueux. Éliminer ou remplacer tout produit défectueux. 16 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 3 Sécurité 3.1.6 Consignes de CEM Les appareils médicaux électriques sont soumis à des mesures de précaution particulières concernant la compatibilité électromagnétique ; respectez par conséquent les consignes suivantes. L’accessoire BOWA est conçu pour être raccordé exclusivement aux appareils HF BOWA. L’utilisation de l’accessoire sur des produits médicaux de fabricants autres que ceux décrits peut conduire à une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité électromagnétique. INDICATION En cas de combinaison de produits médicaux, la sécurité technique de l'ensemble ne sera donnée que si les modes d’emploi respectifs autorisent la combinaison envisagée ou la destination et la spécification d’interface des produits utilisés dans la combinaison l’autorisent. Les modes d’emploi et les spécifications d’interface des produits médicaux utilisés dans la combinaison doivent être strictement respectés. 3.2 Consignes de sécurité pour les personnes Des réglages erronés du générateur HF et une visibilité restreinte peuvent provoquer des blessures chez le patient : Sélectionnez le générateur HF en fonction des exigences de l’instrument de coagulation. N'effectuez les opérations que si la visibilité est suffisante. N'utilisez jamais les instruments de coagulation avec la fonction AUTOSTART. Pour éviter tout pincement involontaire, isolez autant que possible le tissu à coaguler. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 17 4 Mode de fonctionnement 3.2.1 Patients porteurs d’un stimulateur cardiaque Des dysfonctionnements ou la destruction du stimulateur cardiaque peuvent entraîner un danger de mort pour le patient ou des blessures irréversibles. DANGER N'effectuez jamais des interventions ambulantes sur des patients porteurs d'un stimulateur cardiaque. Pour les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque, veuillez consulter le cardiologue avant d’avoir recours à la chirurgie HF. Réglez le stimulateur à la demande sur une fréquence fixe. Assurez-vous que le stimulateur cardiaque n’entre pas en contact avec l’électrode HF. Tenez à portée de main un défibrillateur opérationnel. Effectuez un contrôle postopératoire du stimulateur cardiaque. 4 Mode de fonctionnement Dans le cas de la chirurgie bipolaire HF, la coagulation du tissu s'effectue par application d'un courant alternatif à haute fréquence, qui génère de la chaleur. Les instruments de coagulation 320R/325R/335R et ERGO 330R avec mécanisme de coupe sont destinés à l'utilisation en chirurgie mini-invasive, notamment en laparoscopie. Ils s’utilisent en combinaison avec des produits utilisables en endoscopie (par ex. trocarts et optiques) à travers des ouvertures créées par voie chirurgicale. Les branches actives sont les parties non isolées de l'élément de mâchoire. Le courant HF circule depuis une branche de l'instrument via le tissu biologique vers la seconde branche et réalise l'effet de coagulation limité localement. Dans ce procédé, le courant HF, combiné à une pression d'application, permet d'obtenir une coagulation d'un segment tissulaire parcouru par le sang. Dans le cas de l’ERGO 330R, grâce à la fonction de sectionnement intégrée, il est possible de sectionner le tissu à traiter immédiatement après la coagulation, sans changement préalable de l’instrument. 18 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 5 Montage Il est possible d'ouvrir et de fermer l'élément de mâchoire par actionnement du manche. L’élément de mâchoire peut être tourné et positionné à l’aide de la manette rotative sur la tige. 5 Montage AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient par un instrument de coagulation non stérile ! Nettoyez et stérilisez l’instrument de coagulation avant l’utilisation, car il vous est livré à l’état non stérile. Ce qui suit est valable d'une manière générale pour ERGO 320R/325R/335R et ERGO 330R avec fonction de coupe : Après un montage correct, il devient possible de tenir l'instrument aussi bien dans la main droite que dans la main gauche. Pour fermer la mâchoire de l'instrument : Fermer le manche. Pour ouvrir la mâchoire de l'instrument : Ouvrir le manche. Pour activer le couteau : Actionner la gâchette. Pour désactiver le couteau : Relâcher la gâchette. Le courant de coagulation est déclenché par la pédale, qui est une partie constitutive de l'appareil de chirurgie HF. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 19 5 Montage 5.1 ERGO 320R/325R/335R 1. 20 Embrochez l'élément de mâchoire dans le conduit et tournez-le à fond. ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 5 Montage 2. Actionnez le bouton-poussoir arrière afin d'assembler correctement le conduit et l'élément de mâchoire. Tournez l'encoche de la roue-étoile au bouton d'arrêt avant jusqu'à ce que celle-ci s'enclenche. Actionnez ensuite la partie de manche arrière jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. ERGO 325R : Pour que la roue-étoile s'enclenche, il est nécessaire en plus d'enfoncer le bouton d'arrêt avant. L'instrument est maintenant opérationnel. Appuyer Click Click Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 21 5 Montage 5.2 1. ERGO 330R Démonter le cache de protection (présent seulement à l'état à la livraison) de l'élément de mâchoire et ouvrez ce dernier en le tenant au filetage et dans la zone des fils de poussée . Poussez les deux parties l'une vers l'autre afin que l'élément de mâchoire s'ouvre totalement . Tenir ici 2. Poussez la lame jusqu'au cache de protection de lame dans la fente centrale prévue à cet effet. 3. 22 Coulissez le porte-lame avec les ouvertures dans la tige d'électrode . Tenez fermement l'élément de mâchoire ouvert avec le capuchon protecteur et pliez légèrement le porte-lame avec la tige d'électrode, de manière à ce que les deux extrémités de la lame soient libres. Le porte-lame est poussé vers l'avant jusqu'à ce que les deux extrémités de la lame soient situées au-dessus des encoches du porte-lame . Maintenant, pliez la tige d'électrode vers l'arrière à l'aide des fils de poussée, la lame s'enclenche dans les ouvertures du porte-lame. ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 5 Montage Tourner de 90° Tenir ici Courber Tenir ici 4. Glissez le conduit sur le porte-lame mis en place et serrez-le fermement au filetage de l'élément de mâchoire. 5. Glissez la tige de poussée dans le sens de la flèche, avec le ressort à l'avant, dans le conduit. La tige de poussée doit être accrochée par une légère rotation dans les ouvertures au porte-lame. Tenir ici Saisir la rainure Le capuchon protecteur tombe du fait de la saisie de la rainure Appuyer Notez bien que l'élément de mâchoire ouvert, avec le cache de protection de lame, doit être tenu fermement durant les points 3 - 5. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 23 5 Montage 6. Fermez l'élément de mâchoire en tirant la tige d'électrode vers l'arrière. Actionnez le bouton-poussoir arrière afin d'assembler correctement le conduit et l'élément de mâchoire. Tournez l'encoche à la roue-étoile au bouton d'arrêt avant ; pour que la roue-étoile s'enclenche, il est nécessaire en plus d'enfoncer le bouton d'arrêt avant. Actionnez ensuite la partie de manche arrière jusqu'à ce qu'elle s'enclenche. L'instrument est maintenant opérationnel et peut être tenu aussi bien dans la main droite que dans la main gauche après un montage correct. Appuyer (click) 5.3 Système de trocart INDICATION En cas d'utilisation en combinaison avec d'autres produits, il est important de tenir toujours compte de leur mode d'emploi et des stipulations relatives à leur comptabilité. INDICATION Le trocart de 3 mm ne doit être utilisé qu'avec l'ERGO 330R ! 24 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 5 Montage Le système de trocart se compose de : RÉF 745100 RÉF 745120 Douille de trocart Vanne en silicone RÉF 745130 Cache d'étanchéité (douille de trocart) RÉF 745200 RÉF 700099 Trocart Cache d'étanchéité Suivez le pictogramme suivant pour le montage de l'instrument (de haut en bas) : 1 Composants 2 3 5 4 Manuel de montage click Mode d'emploi/S0 click ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 25 6 Utilisation 6 Utilisation 6.1 Avant l'utilisation L'instrument de coagulation est monté (voir chapitre 5, page 19) et conditionné (voir chapitre 8, page 34). AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient ! Utilisez exclusivement des générateurs ARC BOWA homologués (voir chapitre 12, page 47). Utilisez exclusivement des produits et des accessoires appropriés selon la vue d'ensemble du système (voir chapitre 1.2, page 7). Utilisez exclusivement des produits en parfait état et stérilisés. Risque de blessure pour le patient par des brûlures et des explosions des liquides et des gaz inflammables ! Évitez le contact avec les gaz et les liquides inflammables (par exemple les agents de nettoyage corporels et de désinfection et les gaz anesthésiques). 1. 2. 3. 6.2 Raccordez le câble HF à l’appareil HF et mettez ce dernier en marche. Réglez la puissance de sortie de l'appareil HF. Avant chaque utilisation de l'instrument de coagulation, procédez à un contrôle visuel et fonctionnel minutieux (voir chapitre 8.5, page 40). Pendant l'intervention AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient en raison de réglages erronés de l’appareil ! Réglez la puissance de sortie de l'appareil HF à la valeur nécessaire pour l'intervention. Utilisez exclusivement des programmes homologués (voir chapitre 12, page 47). 26 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 6 Utilisation Risque de blessure pour le patient en raison du pincement du tissu, notamment dans le cas d’une visibilité restreinte ! Pour éviter tout pincement involontaire, isolez autant que possible le tissu à coaguler. N'effectuez les opérations que si la visibilité est suffisante. Risque de blessure pour le patient aux éléments de mâchoire chaudes et par un dégagement de vapeur ! Les pointes de l’instrument peuvent encore être chaudes immédiatement après la désactivation de l’énergie HF. Gardez une distance entre les pointes des instruments et les structures tissulaires sensibles (par ex. pancréas, intestin). Assurez-vous que vous n'utilisez pas d'instruments de coagulation brûlants pour la préparation. Ne déposez aucun instrument de coagulation chirurgical sur le patient. Introduire l'instrument 1. Fermez les branches de l'élément de mâchoire à l’aide du manche. 2. Introduisez l’instrument dans la douille de trocart. Saisir, coincer et coaguler le tissu AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient en cas d'activation involontaire de l'instrument de coagulation ! N'utilisez jamais la fonction AUTOSTART. N'activez le courant HF qu'une fois que les branches de l'élément de mâchoire sont en contact avec le tissu devant être coagulé. 1. 2. 3. Positionnez les branches sur le champ opératoire. Tournez la molette (avec les branches ouvertes) afin de régler l'orientation de l'élément de mâchoire. Placez le tissu à coaguler entre les branches de l'élément de mâchoire. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 27 6 Utilisation 4. 5. Fermez l'élément de mâchoire pour saisir le tissu. Ne saisissez pas trop de tissu. Le tissu est saisi. Activez le courant HF pour la coagulation en utilisant l'interrupteur à pédale de l'appareil HF : Une tonalité continue vous signale alors l'injection d'énergie sur toute la durée de l'activation. AVERTISSEMENT Coagulation incomplète ! Évitez tout contact avec des objets métalliques (par ex. agrafes, stents, etc.) dans la zone de branches actives de l'élément de mâchoire. Ceci peut affecter la livraison d'énergie et provoquer des effets indésirables. 6. 7. Relâchez le commutateur actionné. L'élément de mâchoire s'ouvre par l'ouverture du manche. Le tissu est coagulé. Sectionner le tissu Le tissu a été saisi par les éléments de mâchoire et il est coagulé. AVERTISSEMENT Fortes hémorragies en cas de sectionnement du tissu saisi sans coagulation préalable ! (ERGO 330R) Pour les vaisseaux de grande taille, appliquez si nécessaire deux coagulations, à gauche et à droite du point de sectionnement. Assurez-vous que le tissu est totalement coagulé avant l'opération de sectionnement. N'effectuez le sectionnement que dans la zone coagulée. 1. Pour effectuer le sectionnement, actionnez la gâchette et relâchez-la. Le tissu a été sectionné au centre de la surface de coagulation. 28 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 7 Démontage 6.3 Prélèvement AVERTISSEMENT Risque de blessure pour le patient par des pièces brisées ou endommagées ! Contrôlez l'instrument de coagulation après chaque utilisation. Tous les composants doivent être en place. 1. 2. 6.4 Fermez l'élément de mâchoire. Sortez l'instrument de coagulation de la douille de trocart. Après l'utilisation AVERTISSEMENT Des branches d'élément de mâchoire sales peuvent provoquer une défaillance fonctionnelle de l'instrument de coagulation ! Nettoyez régulièrement les branches à l’aide d'un torchon humide. Remplacez l’élément de mâchoire si les branches sont endommagées. Remplacez la lame après chaque intervention. Reconditionnez l'instrument de coagulation après l'utilisation (voir chapitre 8, page 34). 7 Démontage 7.1 ERGO 320R/325R/335R AVERTISSEMENT Brûlure aux branches chaudes de l'élément de mâchoire ! Ne pas toucher aux branches immédiatement après l'intervention. Risque de brûlure par les pièces sous tension ! Débranchez le câble de raccordement du générateur HF avant le démontage. Démontez l’instrument dans l’ordre inverse des étapes de montage (voir chapitre 5, page 19). Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 29 7 Démontage 1. Enfoncez les deux boutons au manche pour démonter le conduit avec la mâchoire de pince. Appuyer Appuyer 2. 30 Dévissez le conduit du filetage de l'élément de mâchoire et retirez-le. ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 7 Démontage 7.2 ERGO 330R ATTENTION Risque de blessure à la lame tranchante ! Lors du démontage, faites attention à la lame. Rupture de la lame en cas de démontage incorrect ! Retirez la lame avec prudence pour éviter qu’elle se casse. 1. Enfoncez les deux boutons-poussoirs au manche pour démonter le conduit avec la mâchoire de pince. Appuyer (click) 2. La tige de poussée doit être décrochée par une légère rotation de l'ouverture au porte-lame. Retirez ensuite le porte-lame. Sortie la goupille de la rainure en appuyant et en tournant simultanément. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 31 7 Démontage 3. Dévissez le conduit du filetage de l'élément de mâchoire et retirez-le. 4. Maintenant, pliez la tige d'électrode à l'aide des fils de poussée et la lame se désenclenche des ouvertures du porte-lame. Le porte-lame se retire vers l'arrière. Tourner de 90° Tenir ici Courber Tenir ici 5. Ouvrez la mâchoire en la tenant au filetage et dans la zone des fils de poussée. Poussez les deux parties l'une vers l'autre afin que l'élément de mâchoire s'ouvre totalement. 6. Sortez la lame avec précautions de la mâchoire ouverte. ATTENTION Contamination ! Risque et dangers en cas de réutilisation et d'élimination incorrecte de la lame. Tenir ici 32 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 7 Démontage 7.3 Système de trocart Suivez le pictogramme suivant pour le démontage de l'instrument (de bas en haut) : Composants click click Manuel de démontage Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 33 8 Conditionnement 8 Conditionnement Les instruments de coagulation ne doivent en aucun cas être utilisés sans nettoyage, désinfection et stérilisation préalables. Un nettoyage et une désinfection efficaces sont la condition préalable pour une stérilisation effective des instruments de coagulation. 1. Notez que pour le nettoyage, la désinfection et la stérilisation, vous ne devez utiliser que des méthodes validées spécifiquement aux appareils et aux produits et que les paramètres validés doivent être respectés à chaque cycle. 2. Conformez-vous à la législation en vigueur dans votre pays et aux directives d’hygiène de votre établissement hospitalier/clinique. INDICATION La lame RÉF 743-999 est exclusivement destinée à une utilisation unique, elle n'est donc pas appropriée pour une utilisation supplémentaire. Trocarts : Les composants en silicone (cache d'étanchéité, vanne en silicone fendue, cache d'étanchéité pour raccords Luer-Lock) présentent une usure accrue en raison du reconditionnement. En cas de fragilisation apparente ou de dommages identifiables à l'œil nu, faire remplacer le composant concerné. BOWA-electronic GmbH & Co. KG n'accorde aucune garantie en cas de dysfonctionnements des instruments de coagulation et des trocarts en rapport avec des désinfectants et les procédés utilisés, y compris l'efficacité des désinfectants. Les indications suivantes sur le nombre possible de cycles de reconditionnement ne sont que des valeurs indicatives. La durée de vie des instruments est déterminée par leur fonctionnement et les soins apportés à leur maniement. Les instruments d'électrochirurgie sont naturellement soumis à une usure accrue, qui dépend du type et de la durée d'utilisation. 34 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 8 Conditionnement Le nombre de cycles de conditionnement des différents composants de l'instrument est de : 8.1 Manche : Mâchoire de pince : 5 mm 3 mm (ERGO 335R) Conduit : Porte-lame/tige de poussée : Douille/mandrin de trocart : jusqu'à 50 x jusqu'à 20 x jusqu'à 5 x jusqu'à 50 x jusqu'à 50 x jusqu'à 100 x Préparation et transport Est valable pour tous les instruments et trocarts : Ne pas utiliser de moyen de fixation ou de l'eau chaude (>40°C), car ceci peut provoquer la fixation de résidus et altérer l'efficacité du nettoyage. Le stockage et le transport des instruments et des trocarts au lieu de reconditionnement doivent être effectués dans un récipient fermé afin de prévenir les dommages aux instruments et la contamination de l'environnement. Instruments de coagulation : Immédiatement après l'utilisation, éliminer les salissures grossières, démonter l'instrument conformément aux instructions de démontage (chapitre 7) et éliminer la lame RÉF 743-999. Le produit doit être nettoyé et désinfecté à l'état démonté et avec les branches ouvertes. Trocarts : Immédiatement après l'utilisation, rincer les instruments au jet d'eau de robinet froide jusqu'à ce que toutes les salissures apparentes aient été éliminées ; vous pouvez le cas échéant utiliser une brosse en matière plastique molle. Faire le nettoyage préliminaire de la tige de trocart seulement à l'état assemblé. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 35 8 Conditionnement Le désinfectant utilisé pour le prétraitement sert exclusivement à la protection des personnes et ne remplace pas les étapes de désinfection ultérieures. 8.2 Pré-nettoyage manuel (seulement ERGO 330R et trocarts) ATTENTION Risque d'infection par les projections d'eau et de vapeurs depuis le bain à ultrasons et lors du pré-nettoyage manuel ! Portez un écran de protection du visage et des vêtements de protection. Une aération suffisante de la salle est recommandée. INDICATION Dégâts matériels à la mâchoire de pince par les agents à récurer et les brosses métalliques ! Ne nettoyez jamais l’instrument de coagulation à l'aide d'agents à récurer et de brosses métalliques. 8.2.1 Instrument ERGO 330R 1. Immergez les instruments pendant 5 min dans de l'eau de robinet. À l'aide d'une brosse molle, brossez toutes les surfaces des instruments dans de l'eau de robinet jusqu'à ce que toutes les salissures apparentes aient été éliminées. 2. Rincer les instruments pendant 10 secondes à l'aide d'un embout de buse à une pression d'eau de 4 bars. Utilisez une seringue de 50 cl si, des fois, vous ne disposez pas d'eau à partir d'un embout de buse. 3. Placer les instruments démontés dans un bain à ultrasons contenant 0,5% d'un nettoyant alcalin-enzymatique (MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg) et les radier aux ultrasons pendant 15 min à 40°C. Ce faisant, veiller à ce que les instruments soient totalement mouillés. Placez la mâchoire dans le bain à l'état ouvert. 4. Sortir l'instrument et le rincer à l'eau froide pour éliminer le nettoyant. 36 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 8 Conditionnement 8.2.2 Système de trocart Voir point 8.1 « Préparation et transport ». 8.3 Reconditionnement manuel 8.3.1 Instrument ERGO 330R avec lame INDICATION Le reconditionnement manuel ne peut pas être utilisé pour cet instrument. 8.3.2 8.3.2.1 1. 2. 8.3.2.2 Instruments ERGO 320R/325R/335R et système de trocart Prétraitement dans le bain à ultrasons Placer les instruments dans un bain à ultrasons contenant 0,5% d'un nettoyant enzymatique et les radier aux ultrasons pendant 15 min à 40°C. Sortir les instruments et les rincer à l'eau froide pour éliminer le nettoyant. Nettoyage Préparez un bain de nettoyage suivant les informations du fabricant. 1. 2. 3. 4. 5. Rincer les produits dans de l'eau de robinet (<40°C) jusqu'à ce que toutes les salissures apparentes aient été éliminées. Éliminer les salissures incrustées en utilisant une brosse souple. Immerger totalement les produits dans le bain de nettoyage que vous avez préparé. Tenir compte du temps d'action suivant les indications du fabricant. Nettoyer manuellement, à l'aide d'une brosse molle, l'instrument que vous avez immergé dans le bain. Brosser toutes les surfaces plusieurs fois. Est valable seulement pour les canaux et les faces intérieures des tubes des instruments ERGO 320R/325R/335R et la tige de trocart : Introduire la brosse au moins six fois dans les tubes et l'en ressortir. Rincer ensuite les tubes à l'eau entièrement déminéralisée. Répéter cette procédure. Rinçage minutieux des produits à l'eau entièrement déminéralisée afin d'éliminer totalement le nettoyant. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 37 8 Conditionnement 8.3.2.3 Désinfection Préparez un bain de désinfection suivant les indications du fabricant du désinfectant. Placez les instruments dans le bain de désinfection et, ce faisant, respectez la durée d'action prescrite. Pour l'élimination totale du désinfectant, rincez les produits de manière extrêmement minutieuse à l'eau totalement déminéralisée. 8.3.2.4 Séchage Le séchage manuel s'effectue au moyen d'un torchon sans peluche et, notamment pour le séchage des cavités et des canaux, à l'air comprimé stérile. 8.4 Reconditionnement mécanique dans l'appareil de nettoyage et de désinfection 8.4.1 Nettoyage 8.4.1.1 Instruments ERGO 320R/325R/335R Placer les instruments sur un bac de tamis sur le chariot insérable ou sur les inserts du chariot de CMI et démarrer le processus de nettoyage. 1. 1 min de pré-rinçage à l'eau froide 2. Vidage 3. 3 min de pré-rinçage à l'eau froide 4. Vidage 5. 5 min de lavage à 55°C avec 0,5 % de nettoyant alcalin ou à 45°C avec un nettoyant enzymatique 6. Vidage 7. 3 min de neutralisation à l'eau de robinet chaude (>40°C) et avec un agent neutralisant 8. Vidage 9. 2 min de rinçage intermédiaire à l'eau de robinet chaude (>40°C) 10. Vidage 38 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 8 Conditionnement 8.4.1.2 Instrument 330R avec lame Placer les instruments sur un bac de tamis sur le chariot insérable ou sur les inserts du chariot de CMI et démarrer le processus de nettoyage. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 4 min de pré-rinçage à l'eau de robinet froide Vidage 10 min de lavage à 45°C avec 0,5% d'un nettoyant alcalin-enzymatique (Neodisher MediClean forte, Dr. Weigert Hamburg, Deconex 23 Neutrazym) Vidage 3 min de neutralisation à l'eau totalement déminéralisée froide Vidage 2 min de post-rinçage à l'eau totalement déminéralisée froide Vidage 8.4.1.3 Trocarts Le trocart doit être démantelé totalement avant le nettoyage mécanique, conformément aux instructions de démontage. Placez la tige de trocart, le mandrin de trocart et les vannes/joints en silicone dans l'appareil de nettoyage et de désinfection et établissez le raccordement de nettoyage. 1. 1 min de pré-rinçage à l'eau froide 2. Vidage 3. 3 min de pré-rinçage à l'eau froide 4. Vidage 5. 5 min de lavage à 55°C avec 0,5 % de nettoyant alcalin ou à 45°C avec un nettoyant enzymatique 6. Vidage 7. 3 min de neutralisation à l'eau de robinet chaude (>40°C) et avec un agent neutralisant 8. Vidage 9. 2 min de rinçage intermédiaire à l'eau de robinet chaude (>40°C) 10. Vidage 8.4.2 Désinfection Effectuez la désinfection thermique mécanique en tenant compte des exigences nationales relatives à la valeur A0 (voir ISO 15883). Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 39 8 Conditionnement 8.4.3 Séchage Séchage des faces extérieures des instruments à l'aide du cycle de séchage de l'appareil de nettoyage/désinfection. Si cela est nécessaire, un séchage manuel peut en plus être obtenu à l'aide d'un torchon sans peluche. Séchez les cavités à l'air comprimé stérile. INDICATION Dommages au manche par l'air comprimé ! 8.5 Utilisez de l’air comprimé à une pression maximale de 2 bars pour sécher le manche. Essai de fonctionnement Évaluation visuelle de la propreté, si nécessaire, répéter le processus de reconditionnement jusqu'à ce que l'instrument soit visuellement propre. Remplacez tout composant défectueux. Après le nettoyage ou avant le montage, enduire les filetages des instruments d'huile blanche médicale inoffensive (par ex. : huile de paraffine selon DAB ou Ph.Eur. ou USP). Effectuez le montage conformément au point ; pour l'appareil ERGO 330R, vous aurez en plus besoin d'une lame RÉF 743-999. 1. Contrôler la présence éventuelle de dommages apparents et d'usure sur le produit : – Dommages au produit, par ex. fissures, surface rugueuse, ébréchages – Dommages à l'isolation du produit et/ou du câble/connecteur, par ex. fissures et cassures. – Dommages au revêtement. – Déformations du produits ou aux composants du produits. Ne pas redresser les composants déformés. 2. Contrôlez l'aptitude au fonctionnement mécanique du produit : – Est-il possible d'écarter et de refermer les branches ? – Est-il possible d'ouvrir et de refermer le manche ? 40 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 8 Conditionnement – Manche ERGO : Est-il possible de tourner sans restriction la partie supérieure du manche par rapport à la partie inférieure ? Le bouton de verrouillage peut-il être bloqué et débloqué ? Ne pus utiliser ce produit s'il est défectueux ! 3. Huilez tous les composants mobiles du manche et la zone d'articulation de l'insert à l'aide d'une huile physiologiquement inoffensive (par ex. huile de paraffine). DANGER Risque de brûlure pour le patient dans le cas d'une isolation fragile ou défectueuse ! Remplacez les composants de l’instrument dont l’isolation est endommagée. 8.6 Emballage La stérilisation n'est pas autorisée dans l'emballage de transport. Emballage des instruments conforme aux normes pour la stérilisation par le procédé à pré-vide selon ISO 11607 et EN 868. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 41 8 Conditionnement 8.7 Stérilisation INDICATION Destruction de l’instrument par les procédés de stérilisation à l’air chaud ! Tenez compte des directives de reconditionnement du présent mode d'emploi. Stérilisation des produits selon le procédé du pré-vide fractionné (conformément à ISO 13060 / ISO 17665) compte tenu des exigences nationales en vigueur dans votre pays. - 3 phases de pré-vide à une pression minimale de 60 mbar - Échauffement à une température de stérilisation de 132°C min. et de 137°C max. - Temps de maintien min. : 3 min - Temps de séchage : 10 min au moins ATTENTION En cas de suspicion de contamination aux prions (CJK) Tenir compte des directives nationales et des temps de maintien (par ex. 15 min.) éventuellement dérogatoires. L'utilisation du procédé à déplacement de gravitation, moins efficace, doit être assurée par une validation supplémentaire (le cas échéant, des durées de stérilisation plus longues seront nécessaires). L'utilisation d'autres procédés de stérilisation (par exemple stérilisation à l'oxyde d'éthylène, au formaldéhyde, la radiostérilisation et la stérilisation au plasma à basse température) s'effectue hors du domaine de responsabilité du fabricant. 42 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 8 Conditionnement 8.8 Essai fonctionnel en salle opératoire 1. 2. Assemblez l'instrument de coagulation (voir chapitre 5, page 19). - Contrôlez le bon fonctionnement de l'instrument de coagulation (voir chapitre 8.5, page 40). - Humidifiez une bande de gaze avec une solution saline stérile - Saisissez la bande de gaze avec les branches et activez le courant HF. - Si l'instrument est fonctionnel, un vapeur doit se former dans les 2 à 3 secondes environ. - Ne pus utiliser ce produit s'il est défectueux ! INDICATION Fonctionnement du couteau (330R) ! Assurez-vous que le couteau se déploie correctement à l'actionnement, voir au chapitre 5.2 pour un montage correct. Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 43 10 Maniement 9 Stockage Stockage des instruments stérilisés dans un endroit sec, propre et exempt de poussière, à des températures modérées. Respecter les directives nationales en vigueur. 1. 2. Stockez l'instrument de coagulation à un endroit auquel il est protégé contre : les effets mécaniques forts, tels que les chocs, la chute ou les coups, le rayonnement solaire direct, les rayons X. Stockez l’instrument de coagulation à un endroit sec et à la température ambiante, conformément aux conditions de stockage. La durée de stockage de l'instrument de coagulation stérilisé dépend du type d'emballage et des conditions de stockage. Le carton d'expédition n'est pas prévu pour la conservation du produit. 10 Maniement Tous les instruments chirurgicaux doivent être maniés avec les soins les plus rigoureux lors du transport, du nettoyage, de l'entretien, de la stérilisation et du stockage. Ceci s'applique en particulier aux lames, aux pointes fines et aux autres zones sensibles des instruments. 44 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 11 Informations sur la validation du reconditionnement 11 Informations sur la validation du reconditionnement Les instructions de contrôle, les matières et les machines suivantes ont été utilisées pour la validation : ERGO 320R/325R/335R Agent de nettoyage (mécanique) : Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil) Agent de nettoyage (ultrasons) Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil) Agents de nettoyage (manuel) : Deconex 23 Neutrazym (Borer, Zuchwil) Agent neutralisant : Neodisher Z ; Dr. Weigert Appareil de nettoyage et de désinfection : Miele G 7735 CD, programme Vario TD Chariot insérable Miele E 327-06 Chariot CMI Miele E 450 ERGO 330R Agent de nettoyage (mécanique & ultrasons) : Neodisher MediClean forte ; Dr. Weigert Hamburg Appareil de nettoyage et de désinfection : Miele G7836 CD MIC rack E450 Stérilisateur à vapeur : Selectomat HP 666-1HR Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 45 11 Informations sur la validation du reconditionnement Système de trocart Agent de nettoyage (mécanique) : Neodisher FA ; Dr. Weigert (alcalin) Endozime, société Ruhof (enzymatique) Agents de nettoyage (manuel) : Cidezyme, Enzol Enzym. Detergent, Johnson&Johnson Désinfectant (manuel) : Cidex OPA, Johnson&Johnson Agent neutralisant : Neodisher Z ; Dr. Weigert Appareil de nettoyage et de désinfection : Miele Desinfektor G 7735 CD Chariot insérable Miele E 327-06 Chariot CMI Miele E 450 Si, des fois, les produits chimiques et les machines décrites cidessus ne sont pas disponibles, il reviendra à l'utilisateur de valider son processus convenablement. 46 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 12 Caractéristiques techniques/compatibilité 12 Caractéristiques techniques/compatibilité 12.1 Caractéristiques techniques Caractéristiques techniques Tension max. ERGO 320R / 325R Désignation ERGO 330R : 250Vp ERGO 320R/325R : 250 Vp ERGO 335R : 250Vp Dimensions du produit (mm) Poids (g.) (Lxhxl ou L;D) RÉF 741-100 ERGO 320R, manche, COMFORT, câble 4,5 m 120x135x27 env. (sans câble) 194 741-101 ERGO 320R, manche 120x135x27 env. 93 742-106 ERGO 325R, manche, rotatif, avec blocage 120x155x32 env. 126 741-234 ERGO 320R, conduit, ø 5 mm, 340 mm Longueur 370 ; Ø30/Ø5 44 742-234 ERGO 325R, conduit, ø 5 mm, 340 mm Longueur 370 ; Ø36,4/Ø5 27 742-310 ERGO 320R/325R, élément de mâchoire de pince de préhension atraumatique, fenêtré, 340 mm Longueur 457 ; Ø5,1 19 742-320 ERGO 320R/325R, élément de Longueur 457 ; Ø5,1 19 (avec câble) mâchoire de pince de préhension, fenêtré, courbé, 340 mm 742-330 ERGO 320R/325R, élément de mâchoire ciseau Metzenbaum, 340 mm Longueur 456 ; Ø5,1 19 742-340 ERGO 320R/325R, élément de Longueur 460 ; Ø5,1 17 Longueur 456 ; Ø5,1 19 mâchoire dissecteur Maryland, 340 mm 742-350 ERGO 320R/325R, élément de mâchoire de pince de préhension avec 2x3 dents, 340 mm Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 47 12 Caractéristiques techniques/compatibilité Caractéristiques techniques ERGO 330R Désignation Dimensions du produit (mm) Poids (Lxhxl ou L;D) (g) ERGO 330R, manche, COMFORT, câble 4,5 m 133x136x29 env. 186 (sans câble) (avec câble) 743-101 ERGO 330R, manche 133x136x29 env. 85 743-334 ERGO 330R, élément de mâchoire, 340 mm Longueur 470 ; Ø5,3 12 743-325 ERGO 330R, élément de mâchoire, 250 mm Longueur 480 ; Ø5,3 11 743-225 ERGO 330R, conduit, ø 5 mm, 250 mm Longueur 270 ; Ø36,4/Ø5,2 14 743-234 ERGO 330R, conduit, ø 5 mm, 340 mm Longueur 360 ; Ø36,4/Ø5,2 17 743-434 ERGO 330R, tige de poussée, 340 mm Longueur 355 ; Ø4,5 11 743-425 ERGO 330R, tige de poussée, 250 mm Longueur 265 ; Ø4,5 8 743-534 ERGO 330R, porte-lame, 340 mm Longueur 352 ; Ø4 7 743-525 ERGO 330R, porte-lame, 250 mm Longueur 262 ; Ø4 5 743-999 ERGO 330R, lame, stérile (20 pièces) 48x3,8x0,4 1 RÉF 743-100 48 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 12 Caractéristiques techniques/compatibilité Caractéristiques techniques ERGO 335R Désignation RÉF Dimensions du produit (mm) Poids (Lxhxl ou L;D) (g) 744-100 ERGO 335R, manche, COMFORT, câble 4,5 m 122x135x29 env. 744-101 ERGO 335R, manche 122x135x29 env. 744-229 ERGO 335R, conduit, ø 3 mm, 290 mm Longueur 330 ; Ø30/Ø3 744-220 ERGO 335R, conduit, ø 3 mm, 200 mm Longueur 240 ; Ø30/Ø3 744-343 ERGO 335R, élément de mâchoire dissecteur Maryland, 290 mm Longueur 404 ; Ø3 (sans capuchon protecteur) 4 744-342 ERGO 335R, élément de mâchoire dissecteur Maryland, 200 mm Longueur 314 ; Ø3 (sans capuchon protecteur) 4 744-313 ERGO 335R, élément de mâchoire de Longueur 406 ; Ø3 (sans capuchon protecteur) pince de préhension atraumatique, fenêtré, 290 mm 4 ERGO 335R, élément de mâchoire de Longueur 316 ; Ø3 (sans capuchon protecteur) pince de préhension atraumatique, fenêtré, 200 mm 4 Douille de trocart, tube métallique lisse, avec robinet d'insufflation, ø 3,4 mm, 100 mm Ø33x140mm env. (avec orifice d'insufflation) 17 745-200 Trocart, pointe trigonale, 145 mm Ø12,5x158mm env. (sans capuchon protecteur) 745-120 Vanne en silicone pour douille de trocart (5 pièces) Ø18x14 745-130 Cache d'étanchéité pour douille de trocart (5 pièces) Ø15x7 700-099 Cache d'étanchéité (5 pièces) 43x18x6 744-312 745-100 Mode d'emploi/S0 196 96 37 35 9 1 1 1 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 49 13 Mise au rebut 12.2 Compatibilité Compatibilité Câble de raccordement (recommandation de BOWA*) REF 351-040*, REF 101-040*, REF 353-040*, REF 287-040*, REF 351-051, REF 101-000, REF 353-050, REF 287-050 Appareil HF homologué Générateurs ARC de BOWA avec logiciel de KOAGULATION bipolaire : ARC 350 RÉF 900-350 et ARC 400 à partir de V1.1.6 avec pédale de commande ARC 350 RÉF 900-351 à partir de V2.0.7 et ARC 400 à partir de V2.1.1 avec pédale de commande et gâchette La partie appliquée de type "BF" / "CF" de l’appareil RF utilisé est prolongée par l'instrument qui lui est connecté. Logiciels homologués ERGO320R/325R/330R: LAP, LAP Mikro ERGO 335R: LAP Mikro max. 40 W 13 Mise au rebut DANGER Risque d’infection ! Stérilisez l’instrument avant qu’il ne quitte le milieu hospitalier/le cabinet médical afin d’empêcher les divulgations de germes et les infections. L'élimination des produits médicaux, du matériel d'emballage ainsi que des accessoires doit être effectuée conformément à la législation et aux règlements spécifiques en vigueur localement et dans le pays d'utilisation. 50 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart Mode d'emploi 14 Symboles sur l’emballage 14 Symboles sur l’emballage Symbole / marquage Signification Numéro d’article Quantité Code du lot Respecter le mode d’emploi Fabricant Protéger du rayonnement solaire direct ! Protéger de l'humidité ! 0123 Marque CE et numéro d'identification de l'organisme notifié Attention : Vente et prescription réservées aux médecins. Uniquement pour le médecin traitant. Non stérile Mode d'emploi/S0 ERGO 320R/325R/330R/335R/Système de trocart 51 BOWA-electronic GmbH & Co. KG Heinrich-Hertz Strasse 4–10 D-72810 Gomaringen │ Allemagne Téléphone : +49 (0) 7072-6002-0 Fax : +49 (0) 7072-6002-33 [email protected] │ www.bowa-medical.com Marquage CE conformément à la Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux MN031-691-S0 02/17 FR Imprimé en Allemagne │ Sous toutes réserves de modifications techniques et de la conception Droits d’auteur détenus par BOWAelectronic, Gomaringen │ Allemagne 0123 ">
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