BOWA MEDICAL
BOWA-electronic GmbH & Co. KG
Heinrich-Hertz-Strasse 4-10
72810 Gomaringen | Germany
MN031-713-S3
fr
Symboles sur le produit/l’emballage
Symbole
MODE D'EMPLOI
Manches à usage unique, manche pour bistouri et tuyau SHE SHA
Description
Numéro de référence
Quantité
N° de RÉF/Nom
801-030 Bistouri bascule, électrode couteau, Ø 2,4 mm, 3 bro., 3 m, UU, stérile
802-030 Bistouri 2 boutons, électrode couteau, Ø 2,4mm, 3 bro., 3m, UU, stérile
802-032 SHE SHA Bistouri 2 boutons, électrode couteau, 3m, UU, stérile
952-001 SHE SHA, Tuyau et adaptateur, pour manche, UU, stérile
Code du lot
Consulter la notice d’utilisation
Fabricant
Stérile pour usage unique
Règlement européen sur les dispositifs médicaux
Ce produit est conforme au règlement 2017/745
relatif aux dispositifs médicaux
Phone +49 7072-6002-0
Fax +49 7072-6002 33
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www.bowa-medical.com
Dispositif médical
Tenir à l’écart des rayons du soleil
0123
1 Usage prévu
Équipement d’électro-chirurgie pour la coupe et la coagulation de tissus.
Indications :
Les manches monopolaires sont destinés au raccordement des électrodes et des
instruments pour la coupe électro-chirurgicale et la coagulation des tissus sur les
générateurs d’électro-chirurgie.
Conserver au sec
0123
Marque de conformité européenne
et numéro d’identification de
l’organisme désigné
Rx only
Attention : La loi fédérale américaine
(USA) restreint la vente de ce
dispositif par ou sur ordonnance
d’un médecin.
Ne pas re-stériliser
Contre-indications :
N’utilisez pas les manches monopolaires en contact direct avec le cœur, le système
cardiovasculaire central ou le système nerveux central.
N’utilisez pas les manches monopolaires si les techniques chirurgicales qu’ils
utilisent sont contre-indiquées.
N’utilisez pas les manches monopolaires si, selon un médecin expérimenté ou
conformément à la littérature professionnelle actuelle, une telle utilisation est
susceptible de mettre le patient en danger, par exemple en raison de l’état général
du patient, ou si d’autres contre-indications cliniques existent.
Réglages de l’unité HF/de la puissance :
La tension maximale admissible est de 5 000 Vp.
Les instruments (801-030 ; 802-030 ; 802-032) doivent être utilisés avec un courant
monopolaire appliqué.
Date limite d’utilisation
Ne pas réutiliser
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé
Stérilisé par rayonnement
Conforme aux normes russes
Système de barrière stérile simple
Système de barrière stérile simple
avec emballage de protection à
l'extérieur
2 Consignes de sécurité
2.1. Liées au produit
1. Avant toute utilisation, vérifiez que le produit et son emballage sont intacts et non endommagés.
2. N’utilisez que des produits dont l’emballage est intact.
3. N’utilisez pas ce produit après sa date limite d’utilisation.
4. Utilisez des techniques aseptiques lorsque vous retirez le produit de son emballage.
5. Dépoussiérez l’emballage de protection avant de l’ouvrir. Si l’emballage de protection est ouvert, il doit
être refermé immédiatement ensuite pour le protéger de la poussière. Après ouverture, l’emballage de
protection ne doit pas être réutilisé. Il doit être correctement refermé.
6. Avant toute utilisation, chaque instrument chirurgical doit être contrôlé pour vérifier l’absence de
dommages et d’usure visibles, tels que des déchirures, des fissures ou des défauts d’isolation. Les zones
particulières, comme les couteaux et les pointes, ainsi que toutes les parties mobiles et l’isolation, doivent
être soigneusement contrôlées.
7. N’utilisez jamais d’instruments endommagés.
8. Entretien et maintenance interdits.
9. N’appliquez pas de charges qui dépassent les limites mécaniques des instruments.
10. Respectez la notice d’utilisation du générateur HF et de l’aspirateur des fumées SHE SHA, ainsi que les
instructions générales relatives aux interventions d’électro-chirurgie.
11. Attention ! Risque de blessures dues aux bords tranchants.
12. Le manche aspirateur des fumées n’est pas un système d’extraction de liquide et ne convient que pour
l’évacuation des fumées.
13. REF 952-001 : Destiné uniquement à être raccordé à l’aspirateur des fumées SHE SHA. Ne raccordez
pas le tuyau SHE SHA à un système de ventilation ou à un système de collecte des gaz anesthésiques !
14. Les manches, électrodes et câbles HF défectueux ne doivent pas être réparés. Ils doivent être remplacés par de
nouveaux éléments.
BOWA-IFU-MN031-713-HANDLE 801-030+802-030+802-032-S3-FR-2021011
1
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15. Pour éviter tout risque de blessures et de décharges électriques pour le personnel soignant, vérifiez que
l’alimentation électrique est coupée avant de brancher ou de débrancher les câbles HF et les accessoires
au/du dispositif électro-chirurgical.
16. Saisissez le câble HF par la fiche lorsque vous le débranchez et ne le tirez jamais directement.
17. Pour éviter les brûlures (surcharge thermique), observez et respectez les points suivants :
- Vérifiez qu’il n’y a pas de métal visiblement exposé au point de liaison entre le manche actif/le
raccordement de l’électrode et la tige de l’électrode active.
- Vérifiez que la liaison électrique entre le manche actif/le raccordement et la tige de l’électrode active est
toujours correcte.
- Vérifiez que l’ajustement entre le manche actif/le raccordement et la tige de l’électrode active est
toujours précis.
18. Dans la mesure du possible, utilisez uniquement les accessoires inclus dans le contenu de la livraison.
2.2. Liées à l’utilisation
1. L’utilisateur doit être formé et familiarisé avec les principes de base, les règles d’application et les risques liés à
la chirurgie HF.
2. Les instruments doivent être utilisés uniquement par le personnel médical dûment qualifié.
3. Ils ne doivent pas être utilisés sur des objets métalliques implantés, tels que des stents.
4. Dans le cas de patients porteurs de pacemakers, il convient de consulter le cardiologue avant d’effectuer
une chirurgie HF.
5. Ils ne doivent pas être utilisés en présence de matières inflammables ou explosives.
6. L’instrument ne doit pas entrer en contact avec d’autres instruments ou objets non isolés.
7. Respectez les réglages de puissance et la tension maximale recommandés.
Choisissez toujours le réglage de puissance le plus bas possible.
L’efficacité des réglages doit être évaluée par l’utilisateur.
8. Ne coupez/coagulez que lorsque la surface de contact se trouve dans votre champ de vision.
9. Pour éviter des blessures en cas d’activation HF involontaire, ne posez pas d’instruments HF actifs sur le
patient.
10. La partie appliquée « BF »/« CF » de l’unité HF utilisée est étendue par l’instrument raccordé.
11. Tous les incidents graves liés au produit doivent être signalés au fabricant et à l’autorité compétente de
l’État membre dans lequel se trouve l’utilisateur.
2.3. Consignes CEM
Les appareils électriques médicaux doivent faire l'objet de précautions particulières en matière de compatibilité
électromagnétique, il convient de respecter par conséquent les consignes suivantes.
1. L'accessoire BOWA est prévu uniquement pour être raccordé à des appareils HF BOWA.
2. L'utilisation de l'accessoire sur des dispositifs médicaux d'autres fabricants que ceux indiqués peut
conduire à une émission accrue ou une résistance moindre aux interférences.
INDICATION
En cas de combinaison de dispositifs médicaux, la sécurité technique est assurée uniquement si
les modes d'emploi respectifs permettent la combinaison souhaitée ou si
l'utilisation prévue et les spécifications d'interface des dispositifs utilisés dans la combinaison le
permettent.
Le mode d'emploi et les spécifications d'interface des dispositifs utilisés dans la combinaison doivent
être examinés avec attention.
3
Stérilité
AVERTISSEMENT !
Stérilité garantie uniquement si l’emballage n’est pas endommagé !
Les manches qui ont déjà été en contact avec le patient ou qui ont été contaminés ne doivent pas être
retraités et doivent être éliminés.
Les manches sont fournis dans un emballage individuel et stérile.
Si l’emballage stérile est ouvert, déchiré ou endommagé, les manches doivent être considérés comme non stériles.
Il en va de même si la date d’expiration des manches est dépassée. Dans les deux cas, ils ne doivent pas être
utilisés.
BOWA-IFU-MN031-713-HANDLE 801-030+802-030+802-032-S3-FR-2021011
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Les manches sont destinés à un usage unique, et les produits contaminés ne doivent pas être retraités. Les
manches qui sont entrés en contact avec du sang, des tissus ou des fluides corporels doivent être éliminés
conformément aux lois et réglementations en vigueur dans le pays concerné.
ATTENTION !
Retraitement non autorisé !
Danger
• de défaillance fonctionnelle,
• d'isolation insuffisante en raison d'une incompatibilité potentielle des matériaux et
• de propagation de germes !
4
Instruction d'utilisation
801-030, 802-030 et 802-032
Raccorder la prise de raccordement du dispositif à la fiche de sortie monopolaire (3 pins) de l'appareil HF.
802-032 et 952-001
Raccorder les extrémités du tuyau uniquement à une aspiration des gaz de combustion compatible et contrôler
ensuite la connexion. Le manche pour gaz de combustion doit être placé le plus près possible du site d'intervention
pour permettre l'aspiration d'un maximum de gaz.
952-001
Faire passer l'extrémité du manche dans l'ouverture distale du clip d'aspiration jusqu'à la butée et le fixer à l'arrière
du clip. Le câble de raccord du manche peut être placé aux points de fixation prévus le long du tuyau.
801-030, 802-030 et 802-032
Appuyer sur la touche jaune = activation du courant d'incision
Appuyer sur la touche bleue = activation du courant de coagulation
802-030
Activation à l'aide d'une pédale raccordée à l'appareil HF
5
Utilisation et stockage/transport
Conservez les produits dans leur emballage d’origine et protégez-les de l’humidité et de la lumière directe du soleil.
N’utilisez pas les produits si leur durée de stockage ou de conservation définie, telle que mentionnée sur l’étiquette, a
été dépassée.
6
Élimination
L'élimination des dispositifs médicaux, du matériel d'emballage ainsi que de l'accessoire doit se faire conformément
aux lois et réglementations nationales applicables correspondantes.
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3
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