JIMRO Adamonitor Manuel utilisateur

ADACOLUMN, UN DISPOSITIF
MEDICAL POUR L'APHÉRESE DES
GRANULOCYTES ET MONOCYTES /
MACROPHAGES
Conditions de conservation : 1 - 30°C
Stérilisation : Par la vapeur a haute pression
1. Contenu
ADACOLUMN contient 220 g de billes d'acétate de
cellulose baignant dans une solution saline physiologique
qui constitue le milieu porteur de l'adsorbant.
2. Indications
2.1 Induction de remissions pour les patients atteints de
maladie inflammatoire intestinale (Colite ulcereuse active et
maladie de Crohn).
2.2 Suppression des symptömes subjectifs et objectifs
chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoide en
phase inflammatoire et qui sont résistants au traitement a
base de médicaments conventionnels.
2.3 Traitement des patients présentant la maladie
oculaire de Behget.
24 Traitement des patients présentant le lupus
érythémateux systémique (LED).
2.5. Amélioration des symptômes cliniques chez les
patients présentant un psoriasis pustuleux (PP).
3. Contre-indications
ADACOLUMN ne doit pas étre utilisé chez les patients pour
qui le nombre de granulocytes en circulation périphérique
est inférieur a 2.000 par microlitre.
En raison de ses effets sur les granulocytes, ADACOLUMN
peut étre utilisé chez les patients présentant un nombre de
granulocytes au-dessous de cette limite sous surveillance
médicale stricte et quand le nombre de granulocytes est au
minimum de 1.000 par microlitre. Les études menées sur
des patients atteints du lupus LED et à numération
comparable de leucocytes, traités avec ADACOLUMN,
n’indiquent pas de diminution supplémentaire.
4. Mises en garde
4.1 Il convient de prendre des précautions chez les
patients qui ont ou semblent présenter des infections
concomitantes dans la mesure ou I'aphérése peut aggraver
leurs symptómes.
4.2 Il convient de prendre des précautions chez les
patients hypersensibles a I'héparine (anticoagulant).
4.3 || faut agir avec précaution chez les patients
présentant un faible taux d'érythrocytes (numération
inférieure à 300 x 10* érythrocytes/mm°), une
déshydratation sévère (numération supérieure à 600 x 10°
érythrocytes/mm°), ou une hypercoagulabilité sanguine
(fibrinogéne au-dessus de 700 mg/dl). Le traitement par
aphérèse ne doit pas être initié tant que ces valeurs ne se
sont pas normalisées.
4.4 Un traitement par aphérése avec ADACOLUMN
peut étre effectué chez les patients recevant des
médicaments inhibiteurs de l‘enzyme de conversion de
l’angiotensine (ACE). La tension artérielle et la fréquence
cardiaque doivent être étroitement surveillées pendant ce
traitement.
4.5 Le médecin doit évaluer avec précaution le bénéfice
du traitement par aphérèse avec ADACOLUMN au regard
des risques potentiels chez les patients présentant une
insuffisance hépatique ou rénale.
4.6 L'expérience clinique avec ADACOLUMN est limitée
chez les personnes âgées.
4.7 Le médecin doit évaluer avec précaution le bénéfice
du traitement par aphérese avec ADACOLUMN au regard
des risques potentiels chez les patients présentant une
pathologie cardiovasculaire grave.
4.8 Chez des patients ayant de la fièvre (Température
corporelle au-dessus de 38°C ; suspicion d'infection), il peut
y avoir un risque d’augmentation de la fréquence d'effets
indésirables associés au traitement avec ADACOLUMN.
4.9 En I'absence d'études sur la sécurité d'emploi
d'ADACOLUMN pendant la grossesse ou en période
d'allaitement, ADACOLUMN ne doit être utilisé chez la
femme enceinte qu’en cas d’absolue nécessité et il convient
d'envisager une interruption de l'allaitement pendant toute
la période durant laquelle la mère sera traitée par
ADACOLUMN.
4.10 L'expérience clinique avec ADACOLUMN est limitée
chez l'enfant.
4.11 Les paramètres vitaux du patient doivent être
contrôlés en permanence pendant l’aphérèse. En cas de
survenue d'anomalies, l’aphérèse sera interrompue
immédiatement et la présence d'un médecin requise.
4.12 Si une voie centrale doit être utilisée, les
complications générales liées à cet abord peuvent survenir,
tels qu’activation du système de coagulation, formation
d'emboles, embolie pulmonaire, et obstruction du cathéter.
4.13 Adacolumn est destiné à un usage unique seulement.
NE PAS re-stériliser ni réutiliser en raison de risques
microbiologiques ou physicochimiques.
5. Informations sur les réactions indésirables
Sur un total de 322 patients (patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde, de maladie de Crohn, de rectocolite
hémorragique, d’arthrite rnumatismale et de psoriasis
pustuleux ayant participé à des essais cliniques), des effets
indésirables, y compris des valeurs anormales pour certains
paramètres cliniques, ont été observés dans 51 cas
(15,8%).
Réactions indésirables
a ga Nom de l'événement
Classification (nombre de patients)
Systeme Hypotension (1), Palpitations (2),
circulatoire |Rougeur (1)
Fatigue (1), malaise (1), céphalée (6),
vertige (2), nausées (1), fievre (1),
douleur thoracique (1), douleur (1),
sensation de malaise (1), congestion
Autres nasale (bénigne) (1), rougeur des
symptômes |membres inférieurs (1), démarche
chancelante (2), frissons (1), sensation
de faiblesse (1), aggravation d’une
pemphigoïde bulleuse (1), découverte de
voiles sur les poumons (1)
GOT (4), GPT (4), cholestérol (1),
valeurs de protginurie (2), BUN (azote uréique dans
«normales le sang) (3), K (6), Na (1), CI (2), Ca (2),
Protéines totales (10), Albumine (8),
rapport Albumine/Globuline (1), ALP (6),
LDH (3), GGT (5), a.4-globuline (16),
a7-globuline (12), B-globuline (6),
Y-globuline (2), transferrine (1), créatinine
(1), sidérémie (2), IgG (1), CH50 (3), C3
(3), C4 (1), C&q (2), résultats hors
normes des granulocytes, monocytes,
lymphocytes (4), plaquettes (3),
hémoglobine (3), fibrinogene (2),
globules rouges (1) et hématocrite (1).
En plus des effets indésirables décrits dans la tableau
ci-dessus : vomissement, augmentation de la pression
artérielle, hémolyse, hématurie, toux, douleur abdominale,
douleur de la poitrine, urticaire, douleur du bas du dos,
douleur du dos, dyspnée, sensation de brúlures,
paresthésies, spasmes musculaires, larmoiement, prurit,
rougeur au site de ponction, symptómes/choc
anaphylactoides et autres signes et symptómes ont été
rapportés comme effets indésirables communément induits
par la circulation extracorporelle ( Si des réactions
anormales apparaissent, l'aphérese doit étre interrompue
immédiatement et des mesures correctrices adéquates
doivent étre prises).
Des oedemes de Quincke et autres oedemes
angioneurotiques, des thromboses veineuses profondes,
thrombophlébites et embolismes pulmonaires ont aussi été
rapportés.
Une précaution spéciale est requise chez les patients
présentant une embolie veineuse périphérique sévere car
ils sont susceptibles de déclarer un infarctus cérébral ou
une embolie pulmonaire.
Des cas isolés de thrombocytopénie ont été observés, tous
lors de l'utilisation d'héparine.
6. Information essentielle pour le traitement par
Aphérèse avec ADACOLUMN
6.1 Temps d’Aphérèse et débit
L'aphérése avec ADACOLUMN doit se faire avec un débit
de 30 ml/minute et une durée de 60 minutes pour chaque
séance. Les données issues des essais cliniques
préconisent une séance d’aphérèse par semaine pendant
cinq semaines.
6.2 Produit jetable
ADACOLUMN est à usage unique. Ne pas réutiliser.
6.3 Mode d'emploi d'ADACOLUMN
ADACOLUMN ne doit être employé que sous surveillance
médicale.
64 L'utilisation d'ADACOLUMN ne doit se faire qu'après
avoir pris connaissance des instructions d'utilisation, et par
une équipe médicale formée au système d'aphérese par
ADACOLUMN.
6.5 — Les voies d'abord se posent sur des veines saines et
en bon état. Il n'est pas nécessaire d'établir de dérivations.
6.6 ADACOLUMN doit étre utilisé sous la supervision
d’un médecin ayant pleine connaissance de la condition et
de l’état du patient.
6.7 Avant de commencer une aphérèse thérapeutique
par ADACOLUMN, le médecin devra évaluer le besoin et
l’utilité de la colonne par rapport au risque de réactions
adverses. En cas de réaction grave, l’aphérèse sera
immédiatement interrompue et les mesures correctrices
appropriées seront prises.
6.8 Il faut contrôler les patients traités avec
ar
ADACOLUMN, en particulier, leurs signes vitaux
(température corporelle, pression artérielle, rythme
cardiaque, rythme respiratoire), temps de coagulation du
sang, numération leucocytaire. Si au cours du traitement,
des valeurs anormales de ces paramètres étaient
observées, l’aphérèse sera interrompue immédiatement et
lou des mesures correctrices appropriées seront prises.
7. Opérations a effectuer avant traitement par
Aphérese
7.1 Préparation
1) L'emballage ainsi que le film protecteur en plastique
doivent étre examinés pour vérifier leur intégrité. Procéder
de la même manière pour l'emballage des circuits et des
aiguilles. Si les emballages sont abimés, ADACOLUMN ou
ADACIRCUIT ne doivent pas être utilisés.
2) Ne pas utiliser ADACOLUMN après la date de
péremption figurant sur l'emballage.
3) ADACOLUMN doit être extrait de son emballage
uniquement au moment oú l'on procedera a Гатогсаде аи
systeme.
4) Les lignes du circuit de circulation extracorporelle et
ADACOLUMN seront connectées avec précaution afin
d'éviter tout risque de contamination.
5) Les opérations d’amorçage du système se feront suivant
les procédures décrites au point 7.3 de cette notice.
6) ADACOLUMN ainsi que le circuit de circulation
extracorporelle ne devront contenir ni mousse ni bulles d'air
au moment de leur mise en fonctionnement, en raison du
risque d'activation de la coagulation du sang.
7) Tout composant présentant une fuite au moment de
Гатогсаде du système sera éliminé et remplacé.
8) Les opérations d’amorçage du système seront terminées
quand la totalité de la solution de remplissage
d’'ADACOLUMN sera remplacée par du nouveau sérum
physiologique.
9) Afin de maintenir l’asepsie, ADACOLUMN et les lignes du
circuit de circulation extracorporelle doivent être utilisés
immédiatement après la fin du remplissage du système.
10) ADACOLUMN et les lignes du circuit de circulation
extracorporelle doivent être utilisés immédiatement après
avoir été sortis de leur emballage stérile et montés sur le
système.
11) Des précautions seront prises pour éviter toute
contamination du sang pendant les phases de circulation
extracorporelle ou de récupération du sang.
7.2 Composants necessaires
* 14 ADACOLUMN
* Une poche de 1 L de Solution physiologique saline stérile
* Deux poches de 0,5 L de solution physiologique saline
stérile
* 1 poche de sérum physiologique héparinisé stérile (4.000
ul)
* 1 pompe péristaltique pour la circulation extracorporelle du
sang (ADAMONITOR)
* 1 circuit de circulation extracorporelle (ADACIRCUIT)
* 1 pompe a infusion pour l'application d'héparine
* 1 support pour la colonne (ADASTAND)
* Des pinces en quantité suffisante
* Héparine (en quantité nécessaire)
* 2 aiguilles (p.ex. 18G)
* 1 sac de collecte des déchets
* 1 conteneur pour déchets : sérum de remplissage, sang,
etc.
Précaution : Avant leur utilisation, il faut lire attentivement
les modes d’emploi de chacun des composants du système.
y
7.3 Préparation
7.3.1 Montage et amorcage de l'unité d'aphérese
1) Installer la poche de 1 | de sérum physiologique salin sur
son support.
2) Fermer le robinet 1 et connecter la ligne de sortie du
patient a la poche de solution saline.
3) Fixer le circuit sur la pompe péristaltique, sur
l'emplacement prévu à cet effet, et le détecteur de coussinet
dans l’unité de détection de coussinet. (Fig. 1).
7.3.2 Préparation de la ligne de retour vers le patient
1) Connecter la ligne du circuit du contrôleur de la pression
veineuse au contrôleur de la pression veineuse (port du
contrôleur de pression).
2) Connecter l'extrémité de la ligne de retour à la poche de
collecte des déchets et installer la poche sur son support.
7.3.3 Remplissage de la ligne de sortie du patient
1) Ouvrir le robinet 1 de la ligne de sortie permettant le
passage du liquide vers la ligne de perfusion
supplémentaire. Laisser se remplir de sérum physiologique
aussi bien la ligne de sortie du patient que la ligne de
perfusion d'héparine et la ligne supplémentaire. Remplir la
chambre de recueil d'air de la ligne supplémentaire a
environ 90% de sa capacité et bloquer ensuite, à l’aide du
robinet à roue l'accès du liquide à cette ligne
supplémentaire. Connecter la ligne de perfusion à une
poche de solution saline de 0,5 L et installer la poche sur
son support.
2) Mettre la pompe en marche et remplir la partie restante
de la ligne de sortie.
3) La solution saline physiologique sera amenée vers le
conteneur de déchets en évitant que le circuit n'entre en
contact avec ce dernier.
4) Arrêter la pompe.
Ligne
supplémentaire y :
Ligne de sortie
o Robinet 1
Rob. á roue
Ligne infusion
anticoagulant
Détec. coussinet
Fig. 1
7.3.4 Connexion d'ADACOLUMN
1) Extraire ADACOLUMN de son conditionnement et le
placer correctement sur le support.
2) Retirer le bouchon de l'extrémité de couleur rouge et
connecter fermement la ligne d’entrée vers ADACOLUMN.
Installer ADACOLUMN sur son support de telle sorte que
l'extrémité rouge se trouve en bas. Retirer le bouchon de
l'extrémité colorée en bleu et connecter celle-ci à la ligne de
retour au patient (Fig. 2).
Veiller à ce que le sens du flux aille de l'extrémité inférieure
de la colonne vers l’extrémité supérieure, comme l'indique
une flèche sur la colonne.
7.3.5 Lavage d’ADACOLUMN et du circuit de circulation
extracorporelle
1) Brancher la pompe puis laisser circuler dans le systeme
environ 1 | de sérum physiologique salin a un débit de 100
ml/minute. Eliminer I'air éventuellement présent à l'intérieur
d'ADACOLUMN en agitant la colonne et en faisant des
mouvements circulaires avec celle-ci.
2) Remplir la chambre de recueil d’air à environ 80% de son
volume en ouvrant le robinet 3 et en retirant le bouchon se
trouvant à l’extrémité de cette ligne. Quand le niveau du
liquide aura atteint 80% du volume de la chambre, fermer le
robinet 3.
3) Quand la solution saline sera presque épuisée, arrêter la
pompe et remplacer la poche vide de solution physiologique
par une poche de 1 | de sérum héparinisé. Brancher la
pompe sur un débit de 100 ml/minute. De cette façon, le
sérum physiologique salin de la colonne et des lignes du
circuit sera remplacé par du sérum héparinisé. De temps en
temps, tourner et agiter la colonne pour s'assurer que
celle-ci se remplit correctement de sérum héparinisé, et que
l’air est complètement éliminé d'ADACOLUMN et
d'ADACIRCUIT.
Les précautions suivantes devront étre prises :
-S'assurer que tout le sérum héparinisé utilisé dans
l’amorçage va vers la poche à déchets.
-S'assurer que la ligne de perfusion d'héparine a été remplie
de sérum héparinisé. Pour cela, retirer le bouchon de cette
ligne.
- S'assurer que les bulles d'air ont été éliminées
d'ADACOLUMN et du circuit de circulation extracorporelle
pendant les opérations décrites au point 7.3.5.
- Si besoin est, régler la surface de liquide de la chambre de
recueil d'air jusqu'a ce que les quatre cinquiemes environ
de son volume soient atteints, comme il est indiqué au
point 7.3.5.
4) Installer la ligne de retour du circuit sur le détecteur d'air
et sur le clamp de sécurité.
5) Après que la plupart du sérum héparinisé aura été
distribué, arrêter la pompe et fermer les robinets 1 et 2.
Ligne de réglage du surf. Liquide
Robinet 3
Filtre Détecteur
pression
veineuse
Y Ligne de sortie
Adacolumn Chambre purge
Ligne de retour
Ligne infusion
anticoagulant
Robinet 2
Détec. coussinet
Robinet 4
Poche déchets
Fig. 2
7.4 Test d'etanchéité
1) Etablir la limite supérieure de la pression veineuse a 240
mm Hg, comme indiqué dans le guide d'utilisation
d'ADAMONITOR. Fermer la pompe. Fermer le robinet 2,
situé a l'extrémité de la ligne de retour.
2) Brancher la pompe sur un débit de 30 ml/minute jusqu'à
atteindre une pression veineuse d'environ 200 mm Hg.
Arrêter la pompe.
3) Vérifier que la pression veineuse reste stable autour des
200 mm Hg et que le système ne présente pas de fuites.
4) Ouvrir le robinet 2 de la ligne de retour. À la suite de quoi,
la pression veineuse doit baisser.
5) Fermer le robinet 1 de la ligne de sortie et le robinet 2 de
la ligne de retour.
7.5 Procédure d'aphérese
1) Les voies d'abord veineuses aux bras droit et gauche
seront posées par un médecin, ou un infirmier formé a ce
type de pratique et supervisé par un médecin, a l'aide d'une
aiguille 18G ou équivalent.
2) Brancher les lignes du circuit de circulation
extracorporelle (ligne de sortie et ligne de retour) aux voies
d’abord établies précédemment (Fig. 3) en veillant à ce que
le retour veineux au patient soit établi immédiatement avant
que le sang n'atteigne l'extrémité de la ligne de retour de la
colonne.
Robinet 3
Filtre Détecteur
pression
veineuse
Chambre purge
Ligne
supplémentaire
Détec.
coussinet
Ligne
infusion
anticoagulant
Accés veineux
Ligne de sortie
Fig. 3
Rob. a roue
3) S'assurer que les robinets 1 et 2 sont ouverts et
enclencher la pompe sur un débit de 30 ml/minute pendant
60 minutes. Régler les limites supérieures et inférieures du
moniteur de la pression veineuse sur la pression de travail
pendant l’aphérèse.
4) Commencer ensuite la perfusion continue d’héparine à
travers la ligne de perfusion d'héparine. L'héparine peut
également s'administrer sous forme de bolus.
La quantité d'anticoagulant nécessaire peut varier en
fonction de l'état du patient (poids, pathologie, sensibilité a
I'anticoagulant, etc.) et sera déterminée par le médecin
présent. Si des anomalies provoquées par un volume
excessif ou insuffisant d’anticoagulant étaient observées au
cours de la séance d'aphérèse, il faut immédiatement
prendre les mesures de correctrices appropriées.
Les précautions suivantes devront être prises :
- Les patients doivent être maintenus sous observation
pendant toute la durée de la séance. Face à un incident
anormal, la procédure sera interrompue ou le débit réduit,
conformément aux recommandations du médecin en
charge de l'aphérese.
- Le débit et les pressions artérielles et veineuses doivent
être contrôlés pendant toute la durée de la procédure.
Toute anomalie doit être indiquée par le système de
détection d'anomalies d'ADAMONITOR (signal d’alarme
sonore et visuel).
- Une ligne de perfusion supplémentaire est fournie avec
ADACIRCUIT de manière à pouvoir intervenir sans
interrompre la procédure d'aphérese.
7.6 Procédures pour le retour du sang résiduel en fin
d'aphérese
1) Quand le temps préétabli est passé, arrêter la pompe.
2) Fermer le robinet 1 de la ligne de sortie, retirer la ligne de
sortie du patient et la connecter a une poche de sérum
physiologique salin contenant environ 500 ml de solution
saline physiologique. Retourner ADACOLUMN pour que
l'extrémité de couleur rouge se trouve en haut.
3) Ouvrir le robinet 1, et brancher la pompe sur un débit de
30 ml/minute. Renvoyer le sang au patient en poussant le
sang présent dans la tubulure par la solution saline.
4) Arrêter la pompe quand la totalité du sang se trouvant
dans ADACOLUMN aura été remplacé par la solution saline.
Fermer le robinet 2 de la ligne de retour et débrancher cette
ligne de retour du patient.
5) Les lignes du circuit de circulation extracorporelle et
ADACOLUMN seront débranchées avec précaution afin
d'éviter tout risque de contamination.
Au cours de ces opérations, veiller à éviter une
contamination personnelle au moment de débrancher le
circuit et la colonne.
*Précaution : La ligne de retour devra être retirée du patient
avant de déconnecter les lignes de flux d'Adamonitor.
8. Conditions de conservation et de transport
Les conditions de conservation sont clairement indiquées
sur l'emballage du produit. La colonne doit être protégée de
la lumière directe du soleil, de la chaleur et ne doit pas être
conservée dans un lieu où la température peut chuter
jusqu'à congélation ou au-delà.
La température de conservation doit être comprise entre 1
et 30°C.
Au cours du transport, l'emballage ne doit pas être soumis à
des coups, des chocs ou des vibrations importantes.
9. Garantie et responsabilités
JIMRO co..ltd. certifie qu'’ADACOLUMN est fabriqué
conformément à ses spécifications dans le respect des
bonnes pratiques de fabrication, des normes ISO 13485,
des normes applicables à l’industrie ainsi que des
exigences de type normatif établies et en vigueur.
En cas de découverte d'une unité défectueuse
(endommagée ou fonctionnant mal) du fait du procédé de
fabrication ou de conditionnement, l’unité sera remplacée
sans coût supplémentaire.
La société (JIMRO co. Ltd.) décline toute responsabilité en
cas de dommages personnels ou matériels dus à une
utilisation incorrecte du produit.
ADACOLUMN étant un dispositif médical à usage unique, la
responsabilité de JIMRO ne saurait être engagée en cas de
dommages résultant de la réutilisation d’une colonne déjà
utilisée ou étant la conséquence d’une utilisation autre que
celles décrites dans la présente notice
10. Fabricant
JIMRO co. Ltd.
351-1 Nishiyokote machi, Takasaki - shi, Gunma 370-0021,
Japon.
Mandataire
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,
Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom
Phone: +44 (0) 2037 475 000
Fax: +44 (0) 1895 207 115
11. Dans le cas ou des événements indésirables se
produiraient (accidents, incidents ou risques d'incidents), il
convient d'en faire part au plus vite a Otsuka
Pharmaceutical Europe Ltd.
Révision du texte : 20 mars 2014
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